JP2023511223A - カテーテル及びカテーテルを備える穿孔システム - Google Patents

Abstract

カテーテルは、近位端を画定する近位部分と遠位端を画定する遠位部分との間に長手方向に延びた細長いシャフトを含む。管腔は、近位端から遠位端までシャフトを通って延びている。シャフトは、遮熱層と、遮熱層に隣接する外層と、を含む。遮熱層は、管腔に隣接する内側ライナ層と、内側ライナ層に隣接する遮熱層と、を含む。遠位部分において、外層の少なくとも１つの区分は放射線不透過性である。【選択図】図１

Description

本文書は、カテーテルに関する。より具体的には、本文書は、医療処置で使用可能なカテーテル、及びカテーテルを備える穿孔システムに関する。

以下の概要は、読者に発明を実施するための形態の様々な態様を紹介することを意図しているが、いかなる発明も定義又はその範囲を定めるものではない。

カテーテルが開示されている。いくつかの態様によれば、カテーテルは、近位端を画定する近位部分と遠位端を画定する遠位部分との間に長手方向に延びた細長いシャフトを含む。管腔は、近位端から遠位端までシャフトを通って延びている。シャフトは、遮熱層と、遮熱層に隣接する外層と、を含む。遮熱層は、管腔に隣接する内側ライナ層と、内側ライナ層に隣接する中間層と、を含む。遠位部分において、外層の少なくとも１つの区分は放射線不透過性である。

いくつかの例では、ライナ層は、第１のポリマーを含む。第１のポリマーは、ポリテトラフルオロエチレン（polytetrafluoroethylene、ＰＴＦＥ）であってもよいし、又はそれを含んでいてもよい。

いくつかの例では、中間層は、第２のポリマーを含む。第２のポリマーは、溶融加工可能（melt processable）かつ可撓性であってよい。第２のポリマーは、ポリエーテルブロックアミド（polyether block amide、ＰＥＢＡ）、脂肪族ポリエーテル系熱可塑性ポリウレタン（thermoplastic polyurethane、ＴＰＵ）、ナイロン、ポリウレタン、及びポリエチレンのうちの少なくとも１つであってもよいし、又はそれを含んでいてもよい。いくつかの例では、第２のポリマーは、ポリエーテルブロックアミドである。

いくつかの例では、外層は、第３のポリマーを含む。第３のポリマーは、ポリエーテルブロックアミド（ＰＥＢＡ）、脂肪族ポリエーテル系熱可塑性ポリウレタン（ＴＰＵ）、ナイロン、ポリウレタン、及びポリエチレンのうちの少なくとも１つであってもよいし、又はそれを含んでいてもよい。いくつかの例では、第３のポリマーは、ポリエーテルブロックアミド（ＰＥＢＡ）である。

いくつかの例では、放射線不透過性である区分において、第３のポリマーは、放射線不透過性充填材で充填されている。放射線不透過性充填材は、タングステン、硫酸バリウム、及びビスマスのうちの少なくとも１つであってもよいし、又はそれを含んでいてもよい。いくつかの例では、放射線不透過性充填材は、タングステンを含む。

いくつかの例では、放射線不透過性である区分は、遠位部分の全体に沿って延びている。

いくつかの例では、放射線不透過性である区分は、遠位部分における放射線不透過性バンドを含む。放射線不透過性バンドは、遠位端にあってもよい。

いくつかの例では、遠位部分は、約１ｍｍ～約５ｍｍの長さを有する。

いくつかの例では、ライナ層、中間層、及び外層は、近位端と遠位端との間における一定の厚さのものである。

いくつかの例では、近位部分は、遠位部分に隣接する第１のテーパ区分を少なくとも含み、外層の厚さは、テーパ区分においてテーパ状になっている。

いくつかの例では、遠位部分は、テーパ状になっている。

穿孔システムも開示される。いくつかの態様によれば、穿孔システムは、カテーテル、穿孔デバイス、及び高周波発生器を含む。カテーテルは、近位端を画定する近位部分と遠位端を画定する遠位部分との間に長手方向に延びた細長いシャフトと、近位端から遠位端までシャフトを通って延びた管腔と、を含む。シャフトは、遮熱層と、遮熱層に隣接する外層と、を含む。遮熱層は、管腔に隣接する内側ライナ層と、内側ライナ層に隣接する中間層と、を含む。遠位部分において、外層の少なくとも１つの区分は放射線不透過性である。穿孔デバイスは、カテーテル内に受容可能なシャフトを含み、カテーテルの遠位端に近接して位置付け可能な熱発生高周波電極を有する。高周波発生器は、高周波電極に高周波エネルギーを供給するために、穿孔デバイスに接続可能である。

添付の図面は、本開示の物品、方法、及び装置の例を例解するためのものであり、限定することを意図するものではない。図面において、
例示的な穿孔システムの斜視図である。 図１のシステムのカテーテルの側面図であり、点線で管腔を示す。 図２のカテーテルの拡大部分側面図である。 図３の線４－４に沿った断面図である。 別の例示的なカテーテルの部分側面図である。 図５の線６－６に沿った断面図である。 別の例示的なカテーテルの部分側面図である。 図７の線８－８に沿った断面図である。

特許請求される主題の実施形態の実施例を提供するために、様々な装置又はプロセス又は構成を以下に記載する。以下に記載される実施例はいかなる請求をも限定するものではなく、また任意の請求は、以下に記載されるものとは異なるプロセス又は装置又は構成を網羅する場合がある。特許請求の範囲は、以下に記載された任意の１つの装置若しくはプロセス若しくは構成の全ての特徴、又は以下に記載された装置若しくはプロセス若しくは構成の複数若しくは全てに共通の特徴を有する装置又はプロセス又は構成に限定されるものではない。以下に記載された装置又はプロセス又は構成は、本特許出願の発行によって付与される任意の排他的な権利の実施形態ではないことが可能である。排他的な権限が本特許出願の発行によって付与されていない以下に記載された任意の主題は、別の保護文書、例えば、継続特許出願の主題である場合があり、出願人、発明者又は所有者は、本文書におけるその開示によって、このような主題を放棄、棄権、又は公共に供することを意図しない。

概して、本明細書に開示されるのは、カテーテル及び関連するシステムである。カテーテルは、穿孔処置（これに限定されない）などの様々な医療処置で使用することができる。以下で更に詳細に説明するように、本明細書に開示されるカテーテルは、カテーテルの遠位部分に少なくとも１つの放射線不透過性区分を有する。例えば、遠位部分の全長が放射線不透過性であってもよいし、又は遠位部分が１つ以上の放射線不透過性バンドを含んでいてもよい。医療処置中に放射線不透過性区分を蛍光透視（fluoroscopy）で視認できるため、カテーテルの適切な位置付けが容易になる。更に、以下で説明するように、遠位部分は、放射線不透過性区分が熱（例えば、他の医療デバイスによって発生する熱）から遮蔽されるように構成される。これにより、熱への曝露による放射線不透過性区分の破損を防止又は抑制しつつ、放射線不透過性区分をカテーテルの遠位端に又はその近傍に位置付けることが可能となり得る。

ここで図１を参照すると、例示的なシステム１００が示されている。システム１００は、患者の心臓に向かって前進し、患者の心臓の卵円窩を穿孔するための経中隔穿孔システムである。

図示された例では、システム１００は、カテーテル１０２、高周波（radiofrequency、ＲＦ）穿孔デバイス１０４、及びＲＦ発生器１０６を含む。ＲＦ穿孔デバイス１０４は、細長い本体１０８とＲＦ電極１１０を含む。ＲＦ穿孔デバイス１０４は、ＲＦ発生器１０６に接続可能であり、ＲＦ発生器１０６がＲＦ電極１１０にＲＦエネルギーを供給できるようになっている。任意選択的に、システム１００は、拡張器（図示せず）を更に含んでいてもよい。

使用の一例では、カテーテル１０２は、患者の心臓の右心房に向かって大腿静脈を介して静脈内を前進させることができる。ＲＦ穿孔デバイス１０４は、ＲＦ発生器１０６に接続されていてよく、ＲＦ発生器１０６は、１つ以上の接地パッド（図示せず）に接続されていてよい。次いで、ＲＦ穿孔デバイス１０４を、（任意選択的に拡張器を介して）カテーテル１０２を通して前進させることができる。カテーテル１０２が患者の心臓内の所望の位置にあるとき、例えば、卵円窩に隣接してあるときに、ＲＦ穿孔デバイス１０４を前進させて、ＲＦ電極１１０を卵円窩に隣接させて位置付けることができ、ＲＦ発生器１０６を作動させて、ＲＦエネルギーをＲＦ電極１１０に送達して、卵円窩を穿孔することができる。このような処置は、例えば、治療として、又は後続の治療のための左心房へのアクセスを得るために実行されてよい。

上記及び以下で更に詳細に説明するように、カテーテル１０２は、カテーテル１０２の遠位部分に少なくとも１つの放射線不透過性区分を含むことができる。処置中、蛍光透視法を使用して、放射線不透過性区分を視覚化することによって、患者の体内でのカテーテル１０２の位置を、確認又は決定又はチェックすることができる。しかしながら、ＲＦエネルギーの送達は、ＲＦ電極１１０による大きな熱の発生を引き起こし得（即ち、ＲＦ電極が熱を発生させる）、熱は放射線不透過性材料の破損を引き起こす場合がある。したがって、カテーテル１０２は、放射線不透過性区分がＲＦ電極１１０によって発生する熱から遮蔽されるように構成されている。

ここで図２を参照すると、カテーテル１０２はより詳細に示されている。図示された例では、カテーテル１０２は、細長いシャフト１１２とハンドル１１４を含む。シャフト１１２は、近位端１１８を画定する近位部分１１６と遠位端１２２を画定する遠位部分１２０との間に長手方向に延びている。ハンドル１１４は、近位端１１８に取り付けられている。

図示された例では、近位部分１１６は、シャフト１１２の長さの大部分を占め、遠位部分１２０は長さの比較的小さな部分を占める。例えば、近位部分１１６は、大腿静脈と心臓との間に延びるのに十分な長さであってよく（例えば、約２５０ｃｍ）、遠位部分１２０はわずか数センチメートル（例えば、１ｃｍ～５ｃｍ、又は約３ｃｍ）であってよい。

引き続き図２を参照すると、図示された例では、カテーテル１０２は、近位端１１８から遠位端１２２まで、シャフト１１２を通って延びる管腔１２４（点線で示されている）を含む。管腔１２４は、ＲＦ穿孔デバイス１０４及び拡張器などの様々な他の医療デバイスを収容できる。

以下に記載されるように、シャフト１１２は、複数の層を含み、これらの複数の層のうちの少なくとも１つは、放射線不透過性区分を含み、これらの複数の層のうちの少なくとも他の層は、放射線不透過性区分を熱から遮蔽するための遮熱層として構成されている。

図３及び図４を参照すると、図示された例では、シャフト１１２は、内側ライナ層１２６と中間層１２８の２つの副層からなる遮熱層を含む。内側ライナ層１２６は、管腔１２４に隣接し、管腔１２４を画定する。図示された例では、ライナ層１２６は、近位端１１８（図３及び図４には図示せず）から遠位端１２２まで延びている。代替例では、ライナ層は、シャフトの一部分のみに沿って延びていてもよい（例えば、ライナ層は、遠位部分のみに沿って延びていてもよく、近位部分は異なる構成であってもよい）。ライナ層１２６は、ポリマー（本明細書では「第１のポリマー」と呼ばれる）であってもよいし、又はポリマーを含んでいてもよい。第１のポリマーは、中間層１２８と積層されたときに、カテーテル１０２内に受容された医療デバイスから発せられる熱から、追加の層を遮蔽することができる、任意の好適なポリマーであってよい。例えば、第１のポリマーは、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）であり得る。

引き続き図３及び図４を参照すると、中間層１２８は、ライナ層１２６に隣接している。図示された例では、中間層１２８は、近位端１１８（図３及び図４には図示せず）から遠位端１２２まで延びている。代替例では、中間層は、シャフトの一部分のみに沿って延びていてもよい（例えば、中間層は、遠位部分のみに沿って延びていてもよく、近位部分は異なる構成であってもよい）。中間層１２８は、ポリマー（本明細書では「第２のポリマー」と記載される。第２のポリマーは第１のポリマーと同じであっても、異なってもよい）であってもよいし、又はポリマーを含んでいてもよい。第２のポリマーは、第１のポリマーと積層されたときに、カテーテル１０２内に受容された医療デバイスから発せられる熱から、追加の層を遮蔽することができる、任意の好適なポリマーであってよい。更に、第２のポリマーは、カテーテル１０２の操作が容易になるように可撓性であってもよく、また、第２のポリマーをライナ層１２６上に溶融流動させることによるカテーテル１０２の製造が容易になるように、溶融加工可能であってもよい。いくつかの例では、第２のポリマーは、ポリエーテルブロックアミド（ＰＥＢＡ）（例えば、ブランド名ＰＥＢＡＸ（登録商標）で販売されているポリマー）、脂肪族ポリエーテル系熱可塑性ポリウレタン（ＴＰＵ）（例えば、ブランドタム（brand tam）Ｔｅｃｏｆｌｅｘ（登録商標）で販売されているポリマー）、ナイロン、ポリウレタン、及び／又はポリエチレンであってもよいし、又はそれを含んでいてもよい。特定の一例では、第２のポリマーは、ＰＥＢＡである。

引き続き図３及び図４を参照すると、シャフト１１２は、中間層１２８に隣接する外層１３０を更に含む。図示された例では、外層１３０は、近位端１１８（図３及び図４には示さず）から遠位端１２２まで延びている。代替例では、外層は、シャフトの一部分のみに沿って延びていてもよい（例えば、外層は、遠位部分のみに沿って延びていてもよく、近位部分は異なる構成であってもよい）。

一般に、遠位部分１２０において、外層１３０の少なくとも１つの区分（本明細書では「放射線不透過性区分」とも記載される）は放射線不透過性である。図３及び図４を参照すると、図示された例では、放射線不透過性区分１３２は、遠位部分１２０の全体に沿って延びている。しかしながら、代替例では、外層は、遠位部分における比較的小さい放射線不透過性バンド、又は（以下に記載されるように）複数の離間した放射線不透過性バンドを含んでいてもよい。

引き続き図３及び図４を参照すると、外層１３０は、第３のポリマー（第１のポリマー及び第２のポリマーと同じであっても異なっていてもよい）であってもよいし、又は第３のポリマーを含んでいてもよい。放射線不透過性区分１３２では、第３のポリマーは、放射線不透過性充填材で充填されていてもよい。第３のポリマーは、カテーテル１０２の操作が容易になるように可撓性であってもよく、また、第３のポリマーを中間層１２８上に溶融流動させることによるカテーテル１０２の製造が容易になるように、溶融加工可能であってもよい。例えば、第３のポリマーは、ＰＥＢＡ、ＴＰＵ、ナイロン、ポリウレタン、及びポリエチレンであってもよいし、又はそれを含んでいてもよい。特定の一例では、第３のポリマー及び第２のポリマーは両方ともＰＥＢＡである。更に、放射線不透過性区分１３２において、第３のポリマーは、タングステン、硫酸バリウム、及び／又はビスマスなどの放射線不透過性充填材で充填されていてもよい。１つの特定の例では、放射線不透過性区分は、８０重量％のタングステンで充填されたＰＥＢＡを含む。

図示の例では、ライナ層１２６、中間層１２８、及び外層１３０は、近位端１１８と遠位端１２２との間における一定の厚さのものである。代替例では、以下に記載されるように、層のうちの１つ以上の厚さは変化してもよい。例えば、層のうちの１つ以上は、テーパ状であってもよい。

図示の例では、ライナ層１２６、中間層１２８、及び外層１３０はいずれも、シャフトの遠位端１２２まで延びている。代替例では、これらの層のうちの１つ以上は、シャフトの遠位端にわずかに届かない位置まで延びていてもよい。例えば、内側ライナ層は、シャフトの遠位端まで延び、シャフトの遠位端を画定していてよい。中間層及び外層は、シャフトの遠位端にわずかに届かない位置まで延びていてよく、これは即ち、内側ライナ層が中間層及び外層から突出して延びるようになっているということである。これにより、外層の放射線不透過性区分を熱から更に遮蔽することができる。

ここで図５及び図６を参照すると、カテーテルの代替例が示されている。図５では、図１～図４の特徴と同様の特徴が、４００だけ増分された同様の参照番号で参照される。

図１～図４のカテーテル１０２と同様に、図５及び図６のカテーテル５０２は、近位端（図示せず）を画定する近位部分５１６と、遠位端５２２を画定する遠位部分５２０と、を有する細長いシャフト５０８を含む。シャフト５０８は、遮熱層を形成するライナ層５２６及び中間層５２８と、外層５３０と、を有する。カテーテル５０２は、管腔５２４を更に含む。

引き続き図５及び図６を参照すると、遠位部分５２０において、外層５３０は、放射線不透過性バンド５３４ａ～５３４ｃのセットを含む。図１～図４の放射線不透過性区分１３２と同様に、放射線不透過性バンド５３４ａ～５３４ｃは、外層５３０のポリマーを放射線不透過性充填材で充填することによって形成され得る。図示された例では、外層５３０は、遠位端５２２にある第１の放射線不透過性バンド５３４ａと、第１の放射線不透過性バンド５３４ａから近位側に離間した第２の放射線不透過性バンド５３４ｂ及び第３の放射線不透過性バンド５３４ｃと、を含む。

引き続き図５及び図６を参照すると、図示の例では、シャフト５０８は、近位端よりも小さい外形を有する遠位端５２２が提供されるように、２つのテーパ区分を含む。具体的には、近位部分５１６は、遠位部分５２０に隣接する第１のテーパ区分５３６を含む。第１のテーパ区分５３６内では、外層５３０の厚さはテーパ状になっている。更に、遠位部分５２０は、遠位端５２２において第２のテーパ区分５３８を含む。第２のテーパ区分５３８内でも、外層５３０の厚さはテーパ状になっている。第２のテーパ区分５３８は、第１の放射線不透過性バンド５３４ａを含む。

ここで図７及び図８を参照すると、カテーテルの代替例が示されている。図７及び図８では、図５及び図６の特徴と同様の特徴が、２００だけ増分された同様の参照番号で参照される。

図５及び図６のカテーテルと同様に、図７及び図８のカテーテル７０２は、近位端（図示せず）を画定する近位部分７１６と、遠位端７２２を画定する遠位部分７２０と、を有する細長いシャフト７０８を含む。シャフト７０８は、遮熱層を形成するライナ層７２６及び中間層７２８と、外層７３０と、を有する。カテーテル７０２は、管腔７２４を更に含む。

引き続き図７及び図８を参照すると、遠位部分７２０において、外層７３０は、放射線不透過性バンド７３４ａ～７３４ｃのセットを含む。図１～図４の放射線不透過性区分１３２と同様に、放射線不透過性バンド７３４ａ～７３４ｃは、外層７３０のポリマーを放射線不透過性充填材で充填することによって形成されていてもよい。図示された例では、外層７３０は、遠位端７２２にある第１の放射線不透過性バンド７３４ａと、第１の放射線不透過性バンド７３４ａから近位側に離間した第２の放射線不透過性バンド７３４ｂ及び第３の放射線不透過性バンド７３４ｃと、を含む。

引き続き図７及び図８を参照すると、図示された例では、近位端よりも小さい外形を有する遠位端７２２が提供されるように、遠位部分７２０全体がテーパ状になっている。特に、遠位部分７２０においてライナ層７２６に段差が付けられていることにより、遠位端７２２において、より小さな断面積が提供されている。更に、中間層７２８は、直径面積（diameter area）において、遠位端７２２に向かってテーパ状になっている。最後に、放射線不透過性バンド７３４ａ～７３４ｃを含む外層７３０の厚さは、遠位端７２２に向かってテーパ状になっている。

上記の説明は、１つ以上のプロセス又は装置又は構成の実施例を提供するが、他のプロセス又は装置又は構成が、添付の特許請求の範囲の範囲内であり得ることが理解されよう。

任意の技術、先行技術又は他に関して（本特許、あるいは親特許、兄弟特許、若しくは子特許を含む任意の関連する特許出願又は特許において）以前に行なわれた、任意の補正、特徴決定、又は他の表明が、本出願の本開示によって支持される任意の主題の棄権として解釈され得る範囲において、本出願人は、このような棄権を本明細書において取り消して撤回するものとする。出願人はまた、任意の親特許、兄弟特許、又は子特許を含む任意の関連する特許出願又は特許において、以前に考慮された任意の先行技術が再照会される必要があり得ることを、謹んで提起する。

Claims (20)

1. 近位端を画定する近位部分と遠位端を画定する遠位部分との間に長手方向に延びた細長いシャフトと、
   前記近位端から前記遠位端まで前記シャフトを通って延びた管腔と、を含むカテーテルであって、
   前記シャフトは、遮熱層と、前記遮熱層に隣接する外層と、を含み、
   前記遮熱層は、前記管腔に隣接する内側ライナ層と、前記内側ライナ層に隣接する中間層と、を含み、
   前記遠位部分において、前記外層の少なくとも１つの区分は放射線不透過性である、カテーテル。
2. 前記ライナ層は、第１のポリマーを含む、請求項１に記載のカテーテル。
3. 前記第１のポリマーは、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）を含む、請求項２に記載のカテーテル。
4. 前記中間層は、第２のポリマーを含み、前記第２のポリマーは、溶融加工可能かつ可撓性である、請求項１に記載のカテーテル。
5. 前記第２のポリマーは、ポリエーテルブロックアミド（ＰＥＢＡ）、脂肪族ポリエーテル系熱可塑性ポリウレタン（ＴＰＵ）、ナイロン、ポリウレタン、及びポリエチレンのうちの少なくとも１つを含む、請求項４に記載のカテーテル。
6. 前記第２のポリマーは、ポリエーテルブロックアミドを含む、請求項５に記載のカテーテル。
7. 前記外層は、第３のポリマーを含む、請求項１に記載のカテーテル。
8. 前記第３のポリマーは、ポリエーテルブロックアミド（ＰＥＢＡ）、脂肪族ポリエーテル系熱可塑性ポリウレタン（ＴＰＵ）、ナイロン、ポリウレタン、及びポリエチレンのうちの少なくとも１つを含む、請求項７に記載のカテーテル。
9. 前記第３のポリマーは、ポリエーテルブロックアミド（ＰＥＢＡ）を含む、請求項７に記載のカテーテル。
10. 放射線不透過性である前記区分において、前記第３のポリマーは、放射線不透過性充填材で充填されている、請求項１に記載のカテーテル。
11. 前記放射線不透過性充填材は、タングステン、硫酸バリウム、及びビスマスのうちの少なくとも１つを含む、請求項１０に記載のカテーテル。
12. 前記放射線不透過性充填材は、タングステンを含む、請求項１１に記載のカテーテル。
13. 放射線不透過性である前記区分は、前記遠位部分の全体に沿って延びている、請求項１に記載のカテーテル。
14. 放射線不透過性である前記区分は、前記遠位部分における放射線不透過性バンドを含む、請求項８に記載のカテーテル。
15. 前記放射線不透過性バンドは、前記遠位端にある、請求項１４に記載のカテーテル。
16. 前記遠位部分は、約１ｍｍ～約５ｍｍの長さを有する、請求項１に記載のカテーテル。
17. 前記ライナ層、前記中間層、及び前記外層は、前記近位端と前記遠位端との間における一定の厚さのものである、請求項１に記載のカテーテル。
18. 前記近位部分は、前記遠位部分に隣接する第１のテーパ区分を少なくとも含み、前記外層の厚さは、前記テーパ区分においてテーパ状になっている、請求項１に記載のカテーテル。
19. 前記遠位部分は、テーパ状になっている、請求項１に記載のカテーテル。
20. ｉ）近位端を画定する近位部分と遠位端を画定する遠位部分との間に長手方向に延びた細長いシャフトと、ｉｉ）前記近位端から前記遠位端まで前記シャフトを通って延びた管腔と、を含むカテーテルであって、前記シャフトは、遮熱層と、前記遮熱層に隣接する外層と、を含み、前記遮熱層は、前記管腔に隣接する内側ライナ層と、前記内側ライナ層に隣接する中間層と、を含み、前記遠位部分において、前記外層の少なくとも１つの区分は放射線不透過性である、カテーテルと、
    前記カテーテル内に受容可能な細長い本体を含み、前記カテーテルの前記遠位端に近接して位置付け可能な熱発生高周波電極を有する、穿孔デバイスと、
    前記高周波電極に高周波エネルギーを供給するために、前記穿孔デバイスに接続可能な高周波発生器と、を備える、穿孔システム。
    

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