KR102368801B1 - 유체 소통을 위한 의료 장치 - Google Patents

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Abstract

본 공개 내용은, 의료 장치 및 의료 장치가 삽입되는 관형 부재에 의해 형성되고 함께 작동하는 도관에 의해 의료 장치의 루멘 및 주위 환경사이에서 유체 소통기능을 제공하는 장치를 형성하는 키트(kit) 및 키트의 구성부품들에 관한 실시예들을 설명한다. 의료 장치의 원위 영역이 관형 부재의 내부표면과 함께 작동하여 의료 장치의 측부 포트 및 관형 부재의 원위 단부사이에서 도관을 형성하도록 상기 의료 장치 및 관형 부재는 서로 조립된다. 상기 도관은 유체를 주입하고 빼내며 압력을 측정하기 위해 이용될 수 있다. 상기 장치를 이용하고 조립하는 방법이 설명된다.

Description

유체 소통을 위한 의료 장치{MEDICAL APPARATUS FOR FLUID COMMUNICATION}
본 발명은 일반적으로 유체를 전달하고 빼내며 유체 압력을 측정하기 위해 환자 체내에서 이용할 수 있는 방법 및 장치에 관한 것이다. 구체적으로, 본 발명은 측부 구멍 또는 측부 포트(side ports)를 가진 의료장치와 관련된다.
본 공개 내용은, 의료 장치 및 의료 장치가 삽입되는 관형 부재에 의해 형성되고 함께 작동하는 도관에 의해 의료 장치의 루멘 및 주위 환경사이에서 유체 소통기능을 제공하는 장치를 형성하는 키트(kit) 및 키트의 구성부품들에 관한 실시예들을 설명한다. 의료 장치의 원위 영역이 관형 부재의 내부표면과 함께 작동하여 의료 장치의 측부 포트 및 관형 부재의 원위 단부사이에서 도관을 형성하도록 상기 의료 장치 및 관형 부재는 서로 조립된다. 상기 도관은 유체를 주입하고 빼내며 압력을 측정하기 위해 이용될 수 있다. 상기 장치를 이용하고 조립하는 방법이 설명된다.
본 발명의 선행 기술에는 국제출원 공개공보 WO 2013-179103 A1, 미국 특허공개공보 US 2013-0184735 A1, 미국 특허 US 8388549 B2, 및 미국 특허공개공보 US 2006-0241586 A1 이 있다.
본 발명의 특징에 의하면, 본 발명의 실시예들은 의료 장치와 유체 소통하기 위한 도관을 형성하는 방법을 설명한다. 상기 방법은, (a) 적어도 한 개의 측부 포트를 가진 의료 장치를 관형 부재 속으로 삽입하는 단계, 및 (b) 상기 측부 포트와 관형 부재의 내부 벽사이에서 공간이 존재하도록 의료 장치의 측부 포트를 배열하여 유체 소통을 위한 도관을 형성하여 함께 작동하는 단계를 포함한다. 상기 공간은 적어도 측부 포트와 관형 부재의 원위 단부사이에서 연장되는 도관의 일부분을 형성한다.
본 발명의 특징으로서, 일부 실시예들은 상기 관형 부재의 원위 단부를 통해 원위 방향을 따라 상기 측부 포트를 통해 유체를 전달하는 단계(c)를 추가로 포함한다.
본 발명의 또 다른 특징에 의하면, 본 발명의 실시예들은, 밀폐된 원위 단부를 가진 기다란 부재를 포함하는 의료 장치를 포함한다. 상기 기다란 부재는 근위 부분, 원위 부분, 장치 루멘, 상기 장치 루멘과 유체 소통하는 적어도 한 개의 측부 포트 및 전극을 포함한 원위 팁을 포함한다. 상기 원위 부분은 상기 측부포트로부터 상기 기다란 부재의 원위 단부까지 연장된다. 상기 근위 부분은, 상기 원위 부분에 의해 형성된 일정한 제2 외경보다 큰 제1 외경을 형성한다.
본 발명의 또 다른 특징에 의하면, 일부 실시예들은 상기 전극과 연결된 전기전도성 재료 및 상기 전기전도성 재료를 덮는 절연 층을 포함한 기다란 부재를 추가로 포함한다.
본 발명의 또 다른 특징에 의하면, 본 발명의 실시예는 의료 장치와 이용되는 확대기를 포함하고, 상기 확대기는 원위 단부 구멍과 유체 소통하는 루멘을 형성하는 관형 부재를 포함한다. 상기 관형 부재는 제1 내경을 가진 근위 영역 및 제2 내경을 형성하는 증가된 직경 부분을 가진 원위 영역을 포함한다. 상기 제2 내경은 제1 내경보다 크고 상기 확대기의 원위 단부로부터 근위 방향으로 연장되는 증가된 직경 부분을 따라 실질적으로 일정하다.
본 발명의 또 다른 특징에 의하면, 본 발명의 실시예는 관형 부재 루멘을 형성하는 관형 부재 및 상기 관형 부재 루멘과 유체 소통하는 원위 단부 구멍, 및 밀폐된 원위 단부를 가진 의료 장치를 포함하는 키트를 포함하고, 상기 의료 장치는 장치 루멘을 형성하고 상기 장치 루멘과 유체 소통하는 적어도 한 개의 측부 포트를 형성하며, 상기 의료 장치는 의료 장치의 상기 측부 포트로부터 원위 단부까지 연장되는 원위 부분을 형성한다. 상기 의료 장치가 상기 관형 부재내에 삽입될 때 상기 원위 부분의 외부표면 및 상기 관형 부재의 내부 표면사이에서 상기 의료 장치와 관형 부재는 서로 도관을 형성하도록 구성되고, 측부 포트 및 상기 원위 단부 구멍의 외측 환경사이에서 유체 소통을 형성하기 위해 적어도 원위 단부 구멍 및 측부 포트사이에서 상기 도관이 형성된다.
본 발명의 또 다른 특징에 의하면, 본 발명의 실시예는 원위 단부 구멍과 유체 소통하는 관형 부재 루멘을 형성하는 관형 부재 및 상기 관형 부재 루멘내에 위치한 의료 장치를 포함한 장치를 포함한다. 상기 의료 장치는 밀폐된 원위 단부, 적어도 한 개의 측부 포트와 유체 소통하는 장치 루멘 및 의료 장치의 상기 측부 포트로부터 원위 단부까지 연장되는 원위 부분을 포함한다. 의료 장치의 원위 부분의 외부표면 및 상기 관형 부재의 내부 표면은 적어도 측부 포트 및 상기 원위 단부 구멍사이에서 연장되는 도관을 형성한다. 상기 도관에 의해 측부 포트 및 원위 단부 구멍의 외부 환경사이에서 유체 소통이 가능해 진다.
본 발명을 용이하게 이해할 수 있도록, 본 발명의 실시예들이 첨부된 도면들의 예들에 의해 설명된다.
도 1은, 본 발명의 실시예를 따르는 의료 장치를 도시한 사시도.
도 2A 내지 도 2D는, 의료 장치의 실시예의 원위 영역을 도시한 횡단면도.
도 3A 내지 도 3D는 다양한 전극 구조를 도시한 사시도.
도 4A 내지 도 4B는, 본 발명의 실시예를 따르는 의료 장치 및 관형 부재를 각각 도시한 부분 절단 측면도 및 단부도.
도 5A 및 도 5B는, 본 발명의 또 다른 실시예를 따르는 의료 장치 및 관형 부재를 각각 도시한 부분 절단 측면도 및 단부도.
도 6A 및 도 6B는, 본 발명의 또 다른 실시예를 따르는 관형 부재를 도시한 부분 절단 측면도 및 단부도.

도 7A 및 도 7B는, 본 발명의 또 다른 실시예를 따르는 의료 장치 및 관형 부재를 각각 도시한 부분 절단 측면도 및 단부도.
도 8은 본 발명을 따르는 의료 장치를 포함한 시스템을 도시한 사시도.
도 9A 및 도 9B는, 본 발명의 실시예를 따르는 장치를 이용하는 방법을 도시한 부분절단도.
도 10A는, 도 1에 도시된 의료 장치의 기다란 부재 부분을 도시한 사시도.
도 10B는, 도 1에 도시된 의료 장치에서 이용되는 선택적인 기다란 부재를 도시한 부분 사시도.
도 10C는, 도 1에 도시된 의료 장치에서 이용되는 선택적인 또 다른 기다란 부재를 도시한 부분 사시도.
도 10D는, 도 1에 도시된 의료 장치에서 이용되는 선택적인 또 다른 기다란 부재를 도시한 부분 사시도.
도 11A는, 곡선 섹션을 포함하고 본 발명의 또 다른 선택적 실시예를 따르는 의료 장치를 도시한 사시도.
도 11B는, 선택적인 곡선 섹션을 포함하고 본 발명의 또 다른 선택적 실시예를 따르는 의료 장치를 도시한 부분 사시도.
도 11C는, 또 다른 선택적인 곡선 섹션을 포함하고 본 발명의 또 다른 선택적 실시예를 따르는 의료 장치를 도시한 부분 사시도.
도 12A는, 허브의 실시예를 도시한 상부 측면도.
도 12B는 도 12A의 선 5B- 5B를 따라 본 측단면도.
조직을 통해 천공부 또는 채널들을 형성하기 위해 다양한 형태의 천공(puncturing) 장치들이 이용된다. 상기 장치들은 다양한 천공수단 예를 들어, 기계적, 전기적 또는 광학적 천공수단을 이용할 수 있다. 전형적으로 상기 장치들이, 확장기(dilator) 또는 덮개(sheath)와 같은 관형 장치를 통해 환자 체내로 삽입된다. 다수의 적용예들에서, 사용자들은 천공 작업 이전, 이후 또는 천공 작업 동안 상기 장치를 통해 유체를 삽입하거나 빼내기를 원할 수 있다.
본 발명자들에 의하면, 상기 천공 장치들이 다른 관형 장치내에 고정되는 동안 유체를 주입하거나 빼내려는 시도는, 유체 유동에 대한 저항이 증가하기 때문에 (흡인 또는 주입을 위한) 과도한 압력 및/또는 하중을 요구할 수 있다. 천공 장치에 배열된 구멍들을 부분적으로 또는 전부 폐색하는 확장기 또는 덮개 때문에 상기 저항이 증가된다.
본 발명자들은, 의료장치의 루멘 및 상기 확장기에 대한 외부 환경사이에서 더욱 효과적인 유체 소통(fluid communication)을 허용하도록 구성된 확장기와 같은 관형 부재들 및 의료장치의 실시예들을 고려해왔다. 그 결과 의료 장치가 상기 관형 부재내에 삽입되는 동안에도 의료 장치를 통해 유체 전달, 압력 측정 등이 용이해진다.
본 발명의 일부 실시예들은 관형 부재내에 조립되고 횡 방향 구멍 또는 측부 포트들을 가진 의료 장치를 포함하고, 상기 의료장치 및 관형 부재는 상기 의료 장치에 의해 형성된 루멘 및 상기 의료 장치와 관형 부재외부의 환경사이에서 유체 소통을 위한 경로 또는 도관을 상호작용하며 형성한다. 전형적인 실시예에서, 상기 의료 장치 및 관형 부재는 상기 의료 장치가 상기 관형 부재 루멘내에 삽입될 때 관형 부재의 내부 표면 및 의료 장치의 원위 부분의 외부 표면사이에서 도관을 형성한다. 상기 도관은 적어도 상기 의료 장치의 측부 포트 및 상기 관형 부재의 원위 단부 구멍사이에서 연장된다. 따라서 본 발명의 실시예들은, 상기 의료 장치가 배열되는 확장기 또는 모든 보조 장치에 의해 상기 의료 장치의 측부 포트의 폐색(obstruction), 막힘 또는 부분적인 막힘을 최소화하거나 감소시킨다.
본 발명의 실시예들에 의해 상기 의료 장치내부에 개방되거나 부분적으로 개방된 원위 구멍(즉, 상기 의료 장치의 원위 면/표면에 의해 형성된 구멍)을 형성할 필요없이 유체 소통의 효율이 개선된다. 그 결과, 예를 들어, 개방 단부를 가진 원형 전극을 이용한 전기에너지에 의해 천공을 형성할 때 조직의 플러그(plug of tissue)( 종종 조직을 '코어링(coring)'이라고 함) 문제가 경감된다. 다음에, 개방 단부를 가지거나 개방 면을 가진 링 전극이 조직을 절단하기 위해 이용되면, 조직의 코어(또는 플러그)는 조직으로부터 절단되고 장치의 루멘속에 포착될 수 있다. 상기 조직 코어는 다음에 플러싱(flushing) 또는 다른 수단에 의해 루멘으로부터 구속해제되고 잠재적으로 색전(emboli)을 형성하여 뇌졸증 또는 다른 허혈(ischemic) 증상을 증가시킬 수 있다. 본 발명의 실시예에 의해 의료 장치에 대해 개방 원위 단부를 요구하지 않고 외부환경과 유체 소통이 허용되어 상기 색전 입자에 관한 문제가 회피된다.
또한, 본 발명의 실시예들에 의해 상대적으로 큰 전극들이 하기 설명과 같이 조직을 절단하거나 천공하기 위해 이용될 수 있다. 본 발명의 실시예들이 제공하는 다른 장점들과 효과가 당업자들에게 이해된다.
상세하게 도시된 도면들을 참고할 때 도시된 상세부분들은 단지 본 발명의 실시예들을 설명하고 도시하기 위해 예로서 제공된 것이다. 이와 관련하여, 본 발명의 구조적인 세부사항들은 본 발명에 관한 기초적인 이해를 위해 필요한 것보다 더 상세하게 도시하지 않는다. 도면과 관련된 설명으로부터 당업자들은 본 발명의 여러가지 형태들이 실제로 실시되는 방법을 이해한다.
본 발명을 따르는 적어도 한 개의 실시예를 상세하게 설명하기 전에, 본 발명은 하기 설명에 제공되거나 도면에 도시된 부품들의 배열 및 구조적 세부사항들에 대한 본 발명의 적용으로 한정되지 않는 것을 이해해야 한다. 본 발명은 다양한 방법으로 수행되거나 실시될 수 있고 다른 실시예들을 가질 수 있다. 또한, 본 명세서에서 이용된 용어 및 표현은 설명을 위해 제공되며 본 발명을 제한하기 위한 것이 아니다.
본 명세서에서 '근위(proximal)' 및 '원위(distal)'는 사용자를 기준으로 정의된다. 즉, 장치가 이용될 때, '근위'는 사용자에 대해 상대적으로 근접한 부분 또는 일부분을 나타내며, '근위'는 사용자로부터 상대적으로 멀어진 부분 또는 일부분을 나타낸다. 명확한 설명을 위해 관형의 또는 관형 부재는 공개된 의료 장치를 둘러싸는 부재들을 설명하기 위해 이용되는 반면에, 관형 부재는 둘러싸는 부재의 원형 및 비원형 실시예들을 모두 설명하기 위한 것이다. 상기 관형 부재는 본 발명 공개내용에서, 의료 장치를 포함하기 위한 루멘을 형성하는 확장기, 덮개 등을 설명하기 위해 이용된다.
도 1을 참고할 때, 본 발명의 실시예를 따르는 의료 장치(100)가 도시된다. 상기 의료 장치(100)는 환자의 체내에서 목표 위치에 채널을 형성하기 위해 이용할 수 있다. 상기 의료 장치(100)는 핸들(110), 원위 섹션(112) 및 상기 원위 섹션(112) 및 핸들(110)사이에서 연장되는 하중 전달 섹션(114)을 포함한다. 상기 원위 섹션(112)은 원위 섹션 길이부를 형성하고 전극(106) 및 상기 전극(106)으로부터 근위적으로 연장되는 전기 절연기(104)를 포함한다.
본 발명의 전형적인 실시예에서 상기 의료 장치(100)는 전기전도성을 가진 기다란 부재(102)를 포함하고 상기 부재는 부재상에 배열된 전기 절연기(104)를 가진다. 상기 전기 절연기(104)는 실질적으로 상기 기다란 부재(102)의 전체 외부 표면을 덮어서, 상기 기다란 부재(102)는 상기 기다란 부재(102)의 길이를 따라 에너지 누출 없이 부재의 근위 영역으로부터 원위 영역의 전극(106)까지 에너지를 전달할 수 있다. 상기 기다란 부재(102)는, 루멘(208)과 유체 소통하는(예를 들어, 도 2A 내지 도 2D에 도시된) 적어도 한 개의 측부 포트(600) 및 루멘(208)을 형성한다.
한 개이상의 측부 포트(600)들이 특히 의료 장치(100)의 전형적인 실시예들에서 유용하고, 상기 기다란 부재(102)의 루멘(208)은 예를 들어, 도 2E, 도 3A 내지 3C에 도시된 실시예들에서 의료 장치(100)(즉 밀폐 단부를 가진 장치인 의료 장치(100))의 원위 단부에 의해 주위 환경으로 개방되지 않는다. 상기 실시예들에서 상기 루멘(208)은 하중 전달 섹션(114) 및 상기 원위 섹션(112)의 섹션을 통해 실질적으로 종 방향으로 연장되고 원위 팁(403)과 이격된 위치에서 원위 섹션(112)에서 종료하여 원위 팁(403)은 밀폐된 상태를 유지한다.
측부 포트(들)(600)를 포함한 실시예들에서, 상기 측부 포트(들)(600)에 의해 유체는 루멘(208)으로부터 주위 환경속으로 주입될 수 있고 압력은 상기 의료 장치(100)를 통해 압력 전달 루멘을 제공하여 측정될 수 있다. 일부 실시예들에서, 상기 측부 포트(들)(600)들은 기다란 부재(102) 및 전기 절연기(104)를 통해 반경 방향으로 형성되어 상기 루멘(208) 및 주위 환경사이에서 유체 소통을 허용한다. 선택적 실시예에서 측부 포트(들)(600)는 전극(106)의 일부분을 통해 반경 방향으로 형성된다.
상기 측부 포트(들)(600)의 형상과 크기는 의료 장치(100)의 원하는 적용예에 따라 변화할 수 있고, 본 발명은 이와 관련하여 제한되지 않는다. 예를 들어, 실시예에서, 상기 측부 포트(들)(600)은 약 0.25mm 내지 약 0.45mm의 직경을 가진다. 일부 실시예들은 한 개이상의 크기를 가진 측부 포트들을 포함한다. 또한, 상기 측부 포트(들)(600)의 갯수는 변화할 수 있고 의료 장치의 기능을 간섭하지 않는 의료 장치(100)의 모든 위치에 배열될 수 있다. 예를 들어, 도 2A에 도시된 것처럼, 의료 장치(100)는 기다란 부재(102)의 원위 단부로부터 약 1cm 떨어진 위치 상기 기다란 부재(102)를 따라 실질적으로 동일한 종 방향 위치에 배열된 두 개의 측부 포트(600)들을 포함한다. 도 2B에 도시된 것처럼 또 다른 실시예에서, 상기 의료 장치(100)는 동일한 원주 방향 위치에 배열되고 상기 기다란 부재(102)의 원위 단부로부터 종 방향으로 약 1.0cm 1.5cm 및 2.0cm 떨어져 배열된 약 3 개의 측부 포트들을 포함한다. 도 2C에 도시된 것처럼 또 다른 실시예에서, 측부 포트들이 원주 방향 및 종 방향으로 이격되도록 측부 포트(600)들이 엇갈려 배열된다. 도 2D에 도시된 것처럼 또 다른 실시예에서, 상기 측부 포트(600)들은 전극(106)상에 배열된다. 일부 실시예들에서 상기 측부 포트(600)들은 매끄럽거나 둥근 벽을 가져서 신체 조직에 대한 상처를 최소화하거나 감소시킨다. 예를 들어, 일부 상기 실시예들은 원주 방향 변부들을 매끄러운 최종상태로 샌드(sanding) 가공하거나 예를 들어, 상기 변부를 윤활 재료로 코팅하여 형성된 매끄러운 외측 원주방향 변부를 가진 한 개이상의 측부 포트(600)들을 포함한다.
앞서 설명한 것처럼, 루멘과 주위 환경사이에서 유체 소통을 제공하기 위해 측부 포트들을 이용하는 의료 장치가 밀폐 조립 부재(close fitting member)의 루멘내에 위치할 때 측부 포트들은 부분적으로 또는 완전히 폐색되거나 막힐 수 있다. 도 4 내지 도 9의 실시예들은, 의료 장치의 루멘으로부터 장치의 외부 환경까지 효과적인 도관을 제공하는 장치 및 상기 장치를 이용하는 방법에 관한 것이다.
도 4A 내지 도 4B는 관형 부재(800)내에 배열된 의료 장치(100)의 원위 섹션(112)을 도시한 부분적으로 절단된 측면도 및 단부도이다. 아래에서 더욱 상세하게 설명하는 것처럼, 의료 장치(100)의 일부 실시예들은 (도 1 및 도 10A에 도시한 것처럼) 일체구조의 기다란 부재(102)를 포함하고, 의료 장치(100)의 다른 실시예들은 두 개의 기다란 부재들, (도 10D 및 도 2E)에 도시된 것처럼)서로 연결된 단부 부재(212), 주요 부재(210)를 포함한다. 고려되는 의료 장치(100)의 실시예에 따라 원위 섹션(112)은, 일체 구조의 기다란 부재(102)의 원위 섹션, 단부 부재(212)의 원위 섹션 또는 의료 장치(100)의 다른 실시예의 원위 섹션일 수 있다. 도 4 내지 도 9에서 상기 원위 섹션(112)에 의해 형성되는 루멘은 기다란 부재(102)의 루멘(208)이거나 단부 부재 루멘(216)일 수 있다. 설명을 위해 도 4 내지 도 9에 도시된 원위 섹션(112)에 의해 형성된 루멘은 장치 루멘(809)으로 언급된다.
관형 부재(800)는 팽창기, 덮개 또는 상기 의료 장치(100)를 수용하도록 구성된 루멘을 형성하는 다른 부재를 포함할 수 있다.
도 4A 및 도 4B를 참고할 때, 의료 장치(100)의 원위 섹션(112)에 관한 실시예의 도시된 특징부는, 직경 변화부(831), 원위 부분(830), 의료 장치(100)의 몸체에 의해 형성된 장치 루멘(809), 상기 루멘과 유체소통하는 측부 포트(600) 및 밀폐된 원위 단부를 포함한다. 상기 원위 부분(830)은 상기 직경 변화부(831)의 근위 배열된 원위 섹션(112)의 외경보다 작은 외경을 가지고, 즉 원위 부분(830)은 감소된 직경을 가진다. 도 4A의 실시예에서 상기 의료 장치의 원위 팁(403)은 원위 전극(106)을 포함한다. 의료 장치(100)의 일부 선택적 실시예들은 전극을 포함하지 않는다. 관형 부재(800)는 관형 부재 루멘(802)을 형성한다. 의료 장치(100)의 관형 부재(800) 및 원위 부분(830)은 조합되어 도관(808)을 형성하고, 의료 장치(100)는 오염된 조직으로 대비 유체(contrast fluid)를 전달하기 위한 충분한 유체 유동을 제공할 수 있다. 유체 (예를 들어, 혈액)는 또한, 도관(808), 측부 포트(600) 및 장치 루멘(809)에 의해 형성되는 경로를 통해 빼내질 수 있다. 도 4A에 도시된 실시예에서, 도관(808)은 관형 부재(800) 및 감소된 직경의 원위 부분(830)사이에서 공간을 포함하고 의료 장치(100)의 원위 배열된 관형 부재 루멘(802)의 일부분을 포함한다.
도 4A에 도시된 실시예에서, 원위 부분(830)은 직경 변화부(831)에 대해 원위 배열되고 절연된 부분(834) 및 전극(106)을 포함한다. 일정 직경 부분(836)은 상기 직경 변화부(831)에 대해 원위 배열되고 절연된 부분(834) 및 일정한 직경(즉 돔(dome) 형상을 가진 전극 팁에 대해 근위 배열된 전극 부분)을 가진 직선의 종 방향 부분을 포함한다. 상기 원위 부분(830)의 일정 직경 부분(836)은 테이퍼 구조를 가지지 않고 종 방향으로 일정한 직경을 가지는 것으로 간주될 수 있다. 전기 절연기(104)의 원위 단부에서 경미한 외경 변화가 존재하지만 유동방향에 대해 상기 변화는 무시될 수 있다.
도 4A에 도시된 실시예에서, 상기 직경 변화부(831)에 대해 근위 배열된 원위 섹션(112)의 일부분 및 관형 부재(800)사이에 작은 공간 또는 간격(832)이 존재한다. 의료 장치(100) 및 관형 부재(800)의 실시예들은 공통적으로 관형 부재의 내경 및 의료 장치의 외경사이에서 작은 간격(832)을 가진다. 상기 간격이 완전히 제거되면 상기 관형 부재 및 의료 장치사이에서 마찰이 증가될 수 있고 상기 관형 부재(800)를 통해 의료 장치(100)를 이동시키는 것이 어려울 수 있다. 전형적인 실시예에서, 상기 간격은 충분히 작아서 전형적으로 물보다 3 내지 5배 더 큰 점도를 가지는 대비 유체와 같은 상당한 유체 유동이 상기 간격에 의해 방지된다.
도 4A에 도시된 실시예에서, 측부 포트(600)는 상기 직경 변화부(831)와 근접하고, 원위 섹션의 상대적으로 큰 직경 부분은 관형 부재(800)가 측부 포트(600)를 차단하지 못하게 하는 고정체(brace)로서 작동한다. 도 4A는 직경의 급격한 변화를 도시한다. 선택적 실시예들은 상대적으로 덜 급한 직경 변화를 가진다. 의료 장치(100)의 전형적인 실시예들은 두 개이상의 측부 포트들을 포함한다. 다른 선택적인 실시예들은 한 개의 측부 포트를 포함한다. 의료 장치(100)의 일부 선택적 실시예들에서, 측부 포트(600)는 종 방향으로 기다란 형상 즉 캡슐(capsule) 형상을 가진다.
상기 측부 포트(들)(600) 및 장치 루멘(809)은 함께 압력 전달 루멘을 제공한다. 상기 압력 전달 루멘은 압력 트랜스듀서 예를 들어, (도 8과 관련하여 설명되는) 외부 압력 트랜스듀서(708)와 연결되도록 작동할 수 있다.
도 4A의 예에 도시된 상기 의료 장치(100)의 원위 팁(403)이 관형 부재(800)의 원위 단부로부터 경미하게 근위 배열된다. 상기 위치에서 의료장치의 루멘 및 주위 환경사이의 유체 소통이 형성될 수 있다. 상기 원위 팁(403)이 관형 부재(800)의 원위 단부로부터 더욱 근위 배열될 때, 상기 원위 팁(403)이 상기 관형 부재(800)의 원위 단부와 정렬될 때 및 상기 원위 팁(403)이 상기 관형 부재(800)의 원위 단부로부터 원위 배열될 때 유체 소통이 형성될 수 있다. 측부 포트(600)가 관형 부재(800)의 원위 단부로부터 원위 배열되도록 원위 팁(403)이 배열되면 유체를 반경 방향으로 전달할 수 있다.
의료 장치(100)의 전형적인 실시예들이 전형적으로 금속 재료로 구성된 전도성 부재(기다란 부재(102) 또는 단부 부재(212)에 연결된 주요 부재(210))를 포함한다. 상기 전도성 부재는 원위 전극(106)과 전기적으로 연결되고, 절연 층(전기 절연기(104))은 금속 재료를 덮는다. 다시 말해, 기다란 부재(102)는 전기전도성 재료를 포함하고, 절연 층은 전기전도성 재료를 덮고, 전기전도성 재료는 상기 전극(106)과 전기적으로 연결된다. 단일 몸체의 일부 실시예들에 대해, 원위 단부(206)에서 상기 기다란 부재(102)는 직경 변화부(831)의 근위 위치에서 약 0.7mm 내지 약 0.8mm의 외경을 가지고 감소된 직경을 가진 원위 부분(830)에 대해 약 0.4mm 내지 약 0.62mm의 외경을 가진다. 두 개의 부분을 가진 일부 실시예들에 위해, 단부 부재(212)는 직경 변화부(831)의 근위 위치에서 약 0.40mm 내지 약 0.80mm의 외경을 가지고 원위 부분(830)에 대해 약 0.22mm 내지 약 0.62mm의 외경을 가진다. 전형적으로 상기 실시예들은, 직경 변화부(831)의 근위 위치에서 의료 장치(100)의 외경보다 크고 약 0.01mm(0.0005인치) 내지 약 0.04mm(0.0015인치)의 해당 루멘을 형성하는 관형 부재와 함께 이용된다.
도 4B는 도 4A에 도시된 장치의 단부 도면이다. 상기 도면은 내측부로부터 외측부(실선으로 표시)까지 전극(106), 전기 절연기(104), 직경 변화부(831)의 근위 배열된 원위 섹션(112) 부분, 관형 부재 루멘(802), 관형 부재 원위 단부(801) 및 관형 부재(800)를 포함한다. 파선으로 도시된 숨겨진 특징부는 측부 포트(600) 및 장치 루멘(809)을 포함한다.
도 4A 및 도 4B에 도시된 실시예에서, 의료 장치의 원위 팁(403)은, 실질적으로 원형 횡단면 및 원형 단부 프로파일을 형성하는 전극(106)을 포함한다. 도 3A 및 도 3B에 도시된 실시예들과 유사하게 도 4B에 도시된 전극(106)은 기다란 부재(102)( 또는 단부 부재(212))의 단부에 배열되고 전도성 부재의 원위 단부와 동일한 외경을 가진다. 감소 직경 원위 부분(830)의 일정 직경 부분(836)은 실질적으로 테이퍼를 가지지 않기(전기 절연기(104)의 원위 단부에서 작은 직경 변화는 상당한 것이 아니기 때문에, 전극(106)은 전극(106)의 근위배열된 원위 부분(830)의 일부분의 직경과 실질적으로 동일한(즉, 절연된 부분(834)의 직경과 동일) 직경을 가진다.
도 1 내지 도 4를 참고할 때, 의료 장치(100)의 일부 실시예들은 밀폐된 원위 단부를 가진 기다란 부재(102)를 포함하고, 상기 기다란 부재는 장치 루멘과 유체 소통하는 적어도 한 개의 측부 포트(600) 및 장치 루멘(809)을 형성한다. 상기 기다란 부재는 또한 근위 부분 및 원위 부분(830)을 형성하고, 상기 원위 부분은 상기 적어도 한 개의 측부 포트(600)로부터 기다란 부재의 원위 단부까지 연장된다. 근위 부분은 제1 외경을 형성하고 원위 부분은 제2 외경을 형성하며, 제1 외경은 제2 외경보다 크고 제2 외경은 실질적으로 일정하다. 의료 장치(100)의 원위 팁은 전극(106)을 포함한다. 상기 전극의 직경은 실질적으로 제2 외경과 동일하다.
전극(106)의 일부 실시예들은 전형적으로 전극보다 10 내지 20퍼센트 더 큰 직경을 가진 조직내부의 천공부를 형성한다. 상기 천공부 직경은 전형적으로, 상기 조직 천공부를 통해 직경 변화부(831)의 근위 배열된 의료 장치 부분의 통과시키고(즉 의료장치의 상대적으로 큰 직경 부분) 조직을 통해 그리고 의료 장치(100)위에서 확대기의 전진 이동을 개시할 정도로 크다.
도 5A 내지 도 5D에 도시된 의료 장치(100)의 실시예들에서, 원위 부분(830)은 원형 횡단면을 가진다. 도 5A 및 도 5B에서 ((도 4a의) 절연된 부분(834) 및 전극(106)을 포함한) 원위 부분(830)은 실질적으로 평평(flat)한 외부 표면 부분을 형성한다. 의료 장치(100)의 몸체는, (도 5B에서 파선으로 도시된)장치 루멘(809) 및 상기 루멘과 유체 소통하는 측부 포트(600)를 형성한다. 상기 몸체를 구성하는 감소된 외경 원위 부분(830)은 의료 장치의 원위 팁(403) 및 측부 포트(600)사이에서 연장되고, 관형 부재(800)와 함께 의료 장치(100)의 외부 표면은 도관(808)을 제공한다. 도 5A가 측부 포트(600)로부터 직경 변화부(831)까지 근위방향으로 연장되는 감소된 직경의 원위 부분(830)중 일부분을 도시할 때, 일부 선택적 실시예들은 상기 부분을 포함하지 못하고, 즉 직경 변화부(831)는 측부 포트(600)와 근접하게 위치한다.
도 5B에 도시된 도관(808)의 실시예는 원의 일부분에 관한 단부 도면 형상을 가진다. 감소된 직경은 전극(106)의 반원형상 원위 팁 및 전기 절연기(104)의 원위 단부를 제외하고 원위 부분(830)을 따라 종 방향을 향해 실질적으로 일정하다. 전극(106)의 횡단면은 전극과 근위 배열된 원위 부분(830)의 일부분이 가진 횡단면과 실질적으로 동일하다.
도 5C는 두 개의 평평한 외측 표면들 및 두 개의 해당 측부 포트들을 가진 선택적인 실시예를 도시한다. 도 5D는 세 개의 평평한 외측 표면들 및 세 개의 해당 측부 포트들을 가진 또 다른 선택적인 실시예를 도시한다. 또 다른 선택적 실시예들은, 평평한 외부 표면들을 제외하고 도 5B, 도 5C 및 도 5D의 실시예들과 유사하고, 상기 장치들은 상대적으로 큰 장치 루멘(809)을 제공하기 위해 볼록하게 구부러진 해당 외부 표면들을 가진다.
도 6A 및 도 6B는 측부 포트(600)를 가지고 의료 장치(100)와 이용되는 관형 부재(800)의 실시예를 도시한다. 상기 관형 부재(803a)의 근위 영역이 제1 내경(d1)을 가지고 관형 부재의 원위 영역(803b)이 제2 내경(d2)을 형성하는 적어도 일부분을 가지도록 상기 관형 부재(800)의 몸체가 루멘을 형성하고, 상기 제2 내경(d2)은 상기 제2 내경(d1)보다 크고 상기 관형 부재의 원위 영역(803b)이 관형 부재의 원위 단부(801)까지 연장된다.
도 6B에 도시된 실시예의 관형 부재 원위 영역(803b)(즉, 상기 제2 내경(d2)을 가진 증가된 직경 부분)은 상기 관형 부재의 원주를 360도 미만으로 원주 방향을 따라 연장된다. 관형 부재의 내부 표면(804)은 관형 부재 채널(805)을 형성하고, 도 6B의 실시예에서 상기 관형 부재 채널은 원주 방향을 따라 대략 90도 연장된다. 일부 선택적 실시예에서 관형 부재의 원위 영역(803b)은 관형 몸체의 원주를 따라 360도 연장한다.
도 6A 및 도 6B에 도시된 실시예는 상기 원위 영역의 근위 단부에서 관형 부재 근위 마커(marker)(816)를 포함하고 관형 부재의 원위 영역(803b)에서 관형 부재 원위 마커(818)를 포함한다. 선택적인 실시예들은 단지 한 개의 원위 영역 마커를 가지거나 원위 영역 마커를 가지지 않을 수도 있다. 도 6A 및 도 6B에 도시된 실시예는, 상기 관형 부재내부에 위치한 의료 장치(100)의 측부 포트(600)와 상기 관형 부재의 원위 영역(803b)을 정렬하기 위한 방향 마커(orientation marker)로서 이용하기 위해 작동하는 측부 마커(819)를 포함한다.
확대기의 실시예는, 원위 단부 구멍과 유체 소통하는 루멘을 형성하는 관형 부재, 제1 내경을 가진 근위 영역 및 증가된 직경 부분을 가진 원위 영역을 포함한다. 증가된 직경 부분은 확대기의 원위 단부로부터 근위 방향으로 연장되고 제1 내경보다 크고 종 방향으로 일정한 제2 내경을 형성한다.
도 7A 및 도 7B는 관형 부재(800) 및 의료 장치(100)를 포함하며 장치를 형성하기 위해 결합될 수 있는 키트(kit)이다. 상기 관형 부재(800)는 상기 의료 장치(100)를 수용하기 위한 관형 부재 루멘(802)을 형성한다. 의료 장치(100)는 측부 포트(600)와 유체 소통하는 장치 루멘(809)을 형성하고, 상기 측부 포트와 근위 배열된 의료 장치 근위 영역(838) 및 측부 포트의 의료 장치 원위 영역(839)을 포함한다. 상기 의료 장치(100) 및 관형 부재(800)는 의료 장치 원위 영역(839)의 외부표면 및 관형 부재(800)의 내부표면사이에서 함께 작동하여 도관(808)을 형성한다. 도 7A의 실시예에서, 도관(808)은 상기 측부 포트(600)의 근위 및 원위 방향으로 형성되며, 선택적 실시예에서 상기 도관은 상기 측부 포트의 원위 방향으로만 형성된다. 전형적인 이용시, 상기 의료 장치(100)가 상기 관형 부재 루멘(802)내에 삽입되고 배열될 때 상기 도관(808)은 적어도 상기 관형 부재의 원위 단부 및 측부 포트사이에 형성된다.
도 7A의 장치는 관형 부재 채널(805) 및 의료장치 채널(807)을 포함한다. 상기 도관(808)은 관형 부재 채널(805) 및 의료장치 채널(807)을 포함한다. 전형적인 실시예들에서 상기 도관(808)의 적어도 일부 길이는 난류를 감소시키고 층류 유동을 용이하게 만들고 다음에 유체의 전방 주입을 용이하게 만드는 일정한 횡단면 구조를 가진다. 일부 실시예들은 관형 부재 채널(805)을 포함하지만 의료장치 채널(807)을 포함하지 않고, 일부 다른 선택적 실시예들은 의료 장치 채널(807)을 포함하지만 관형 부재 채널(805)을 포함하지 않는다.
의료 장치와 관형 부재의 일부 실시예들은, 관형 부재 루멘내에서 상기 의료 장치의 측부 포트를 정렬하여 상기 도관을 형성하기 위한 해당 마커들을 추가로 포함한다. 도 7의 실시예에서, 의료 장치(100)는 의료장치 근위 마커(810) 및 의료 장치 원위 마커(812)를 포함하고, 관형 부재(800)는 측부 마커(819)를 포함한다. 일부 키트 실시예들에서, 해당 마커들은 관형 부재 루멘내에서 상기 측부 포트를 종 방향으로 정렬하도록 구성된다. 도 7의 실시예에서 상기 의료장치 근위 마커(810) 및 의료 장치 원위 마커(812) 사이에서 등간격을 가진 측부 포트(600)는 상기 의료장치 근위 마커(810) 및 의료 장치 원위 마커(812)사이에 측부 마커(819)를 배열하여 상기 측부 마커(819)와 종 방향으로 정렬될 수 있다.
일부 키트 실시예들에서, 해당 마커들은 관형 부재 루멘내에 상기 측부 포트를 회전가능하게 정렬하도록 구성된다. 도 7의 실시예에서 상기 측부 포트(600)는 상대적으로 큰 직경을 가진 의료장치 근위 마커(810)를 상대적으로 작은 직경을 가진 의료 장치 원위 마커(812)와 비교하여 관형 부재(800)의 측부 마커(819)와 회전가능하게 정렬되고 이에 따라 관형 부재 채널(805)과 상기 측부 포트(600)를 정렬한다. 의료 장치(100)의 선택적 실시예들은 측부 포트(600)로서 동일한 측부 또는 상기 측부 포트와 마주보는 측부에서 측부 마커를 포함하여, 회전 배열(rotational positioning)을 용이하게 한다. 마커에 관한 추가 세부사항들은 본 발명에서 전체 내용을 참고로 하고 포가티(Fogarty) 씨에게 1988년 10월 4일에 허여된 미국특허 제4,774,949호에서 알 수 있다.
키트의 실시예는, 원위 단부 구멍과 유체 소통하는 관형 부재 루멘을 형성하는 관형 부재 및 밀폐된 원위 단부를 가진 의료장치를 포함한다. 의료 장치는 적어도 한 개의 측부 포트와 유체 소통하는 장치 루멘 및 의료 장치의 적어도 한 개의 측부 포트로부터 원위 단부까지 연장되는 원위 부분을 포함한다. 의료 장치와 관형 부재는, 상기 의료장치가 상기 관형 부재 루멘속으로 삽입될 때 상기 원위 부분의 외부 표면 및 관형 부재의 내부 표면사이에서 함께 작동하여 도관을 형성한다. 사이 도관은 적어도, 원위 단부 구멍의 외부 환경 및 측부 포트사이에서 유체 소통을 위해 원위 단부 구멍 및 측부 포트사이에서 연장된다.
키트에 관한 특정 실시예에서, 단부 부재(212)는 직경 변화부(831)의 근위 배열되는 위치에서 약 0.032인치(약 0.81mm)의 외경 및 감소된 직경의 원위 부분(830)에서 약 0.020인치(약 0.51mm) 내지 약 0.025인치(약 0.64mm)의 외경을 가진다. 단부 부재(212)는, 약 0.0325인치(0.82mm) 내지 약 0.0335인치(0.85mm)의 루멘을 형성하는 관형 부재와 이용된다.
도 8을 참고할 때, 의료 장치(100)와 이용되는 시스템은 전형적으로, 발생기(700)를 포함하고 일부 실시예들에서 접지 패드(702), 외부 튜빙(706), 압력 트랜스듀서(708) 및/또는 유체 공급원(712)을 포함한다.
도 8을 참고할 때, 상기 설명과 같이, 의료 장치(100)의 (도 10에 도시된) 원위 영역(202)에서 압력을 측정하기 위해 외부 압력 트랜스듀서는 의료 장치(100)와 연결될 수 있다. 도 8의 예에서, 어댑터(705)는 외부 압력 트랜스듀서(708)와 연결되어 작동하는 외부 튜빙(706)과 연결되어 작동한다. 상기 어댑터(705)는 이용시 어댑터(704)와 연결되도록 구성된다. 일부 실시예에서, 어댑터(704,705)들은, 서로 용이하게 연결되거나 분리될 수 있는 수(male) 및 암(female) 루어 록(luer lock) 또는 다른 연결구들을 포함한다. 이용시, 튜빙(706,508)은 압력을 측정하기 전에 공기 방울을 제거하기 위해 식염수 또는 적합한 유체로 플러싱(flushing)될 수 있다. 상기 의료 장치(100)가 용기, 도관 또는 신체 강(cavity)내에 배열될 때 상기 원위 영역(202)과 근접한 유체(도 10)는 루멘(208)내에서 상기 측부 포트(600)를 통해 유체에 대해 압력을 가하고 다음에 튜빙(706,508)내부의 유체에 압력을 가하며 추가로 외부 압력 트랜스듀서(708)에 압력을 가한다. 따라서 측부 포트(600) 및 루멘(208)은 압력 트랜스듀서와 연결하기 위해 압력 전달 루멘 형태의 압력센서를 제공한다.
상기 외부 압력 트랜스듀서(708)는 감지된 압력의 함수로서 변화하는 신호를 제공한다. 외부 압력 트랜스듀서(708)는 트랜스듀서(708) 및 디스플레이에 의해 제공된 신호 예를 들어, 시간에 따른 압력 변화를 변환하도록 작동하는 압력감시 시스템(710)과 전기적으로 연결된다. 따라서, 압력은 선택적으로 측정 및/또는 기록되고 상세한 하기 방법의 실시예를 따라 원위 영역(202)의 위치를 결정하기 위해 이용된다. 외측 환경과 유체 소통하는 루멘을 포함하지 않는 의료 장치(100)의 상기 실시예들에서, 압력 트랜스듀서는 의료 장치(100)의 원위 섹션(112) 또는 원위섹션과 근접한 위치에 장착되거나 배열되고 예를 들어, 전기적 연결부에 의해 압력 감시 시스템과 연결된다.
상기 설명과 같이 일부 실시예들에 대해, 의료 장치(100)는 다양한 유체를 상기 의료 장치(100)에 전달하고 따라서 주위 환경으로 전달하기 위해 유체 공급원(712)과 연결되고 작동한다. 상기 유체 공급원(712)은 예를 들어, IV 백(bag) 또는 주사기일 수 있다. 상기 유체 공급원(712)은 상기 설명과 같이 튜빙(508) 및 어댑터(704)에 의해 상기 루멘(208)과 연결되고 작동할 수 있다. 선택적으로 또는 추가로, 일부 실시예들은 한 개이상의 측부 포트(600)들을 통해 환자 신체로부터 재료를 제거하기 위한 호흡장치에 연결되어 작동하는 의료 장치(100)를 포함한다.
폭넓게, 의료 장치는, 측부 포트(600)와 유체 소통하는 장치 루멘(809)을 형성하는 의료 장치(100)의 유체 소통을 위한 도관을 형성하는 방법에서 이용된다. 도 4 내지 도 9를 참고할 때, 상기 방법은, (a) 적어도 한 개의 측부 포트(600)를 가진 의료 장치(100)를 관형 부재(800) 속으로 삽입하는 단계, (b) 적어도 상기 측부 포트(600)와 관형 부재의 원위 단부사이에서 연장되는 공간이 상기 측부 포트(600)와 관형 부재사이에 존재하는 관형 부재(800)의 위치에서 의료 장치(100)의 측부 포트(600)를 배열하여 유체 소통을 위한 도관(808)을 형성하는 단계를 포함한다.
일부 실시예에서, 의료 장치는 상기 측부 포트에 대해 근위 배열된 의료 장치 근위 마커(810) 및 상기 측부 포트에 대해 원위 배열된 의료 장치 원위 마커(812)를 포함하고, 상기 단계(b)는 상기 의료 장치를 배열하기 위해 상기 근위 마커 및 원위 마커 중 적어도 한 개를 시각화하는 과정을 포함한다. 일부 상기 실시예들에서, 단계(b)는 예를 들어, 상기 의료 장치 근위 마커(810) 및 상기 원위 마커(812)를 이용하여 관형 부재 루멘(802)내에서 측부 포트(600)를 배열하는 과정을 포함한다. 상기 방법의 실시예에서, 원위 팁(403)은 상기 관형 부재 루멘(802)내부에 위치하는 것이 불필요하다. 상기 방법의 일부 실시예들에서, 상기 의료 장치는 측부 포트 마커를 추가로 포함하고, 상기 측부 포트 마커 및 측부 포트는 의료 장치의 팁으로부터 등거리를 가지며, 상기 단계(b)는 의료 장치를 배열하기 위해 측부 포트 마커를 시각화하는 과정을 포함한다. 다른 일부 실시예들에서 단계(b)는 관형 부재 루멘(802)내에 원위 섹션(112)의 원위 부분(830)을 배열하여 본래 관형 부재 루멘내에 상기 측부 포트를 배열하는 과정을 포함한다. 상기 방법의 일부 실시예들에서, 상기 단계(b)는 관형 부재 원위 단부(801)와 의료 장치의 원위 팁(403)을 정렬하는 과정을 포함한다.
일부 실시예들은 측부 포트(600)를 통해 유체를 전달하는 단계(c)를 추가로 포함하고 상기 유체는 대비 유체(814)이며, 상기 단계(c)는 관형 부재의 원위 단부를 통해 상기 대비 유체를 원위 방향으로 전달하는 과정을 포함한다. 상기 일부 실시예들은 상기 대비 유체가 전달되기 전에 조직을 천공하기 위해 전기에너지를 전달하는 단계를 포함한다. 일부 실시예들은 상기 대비 유체가 전달된 후에 조직을 천공하기 위해 의료 장치를 통해 전기에너지를 전달하는 단계(d)를 포함한다.
일부 실시예들에서 상기 조직은 심장 판막을 포함하고, 상기 단계(c)는 상기 측부 포트를 통해 상기 대비 유체를 전달하여 상기 판막을 착색(stain)시키는 과정을 포함한다.
일부 실시예들에서 상기 측부 포트(600) 및 장치 루멘(809)은 압력 전달 루멘을 포함하고, 상기 방법은 상기 측부 포트와 도관을 이용하여 상기 원위 단부의 외측 환경의 압력을 측정하는 단계(c)를 추가로 포함한다. 상기 일부 실시예들은 상기 측부 포트를 통해 유체를 전하는 단계(d)를 추가로 포함한다.
일부 실시예들은 상기 측부 포트(600)를 통해 유체를 빼내는 단계(c)를 추가로 포함한다. 상기 실시예에서 유체는 혈액이다.
도 9A 및 도 9B에 도시된 이용 방법의 실시예에서 목표 위치는 심방 중격(822), 환자의 심장 내부 조직을 포함한다. 상기 예에서, 목표 위치는 하대 정맥(IVC) 예를 들어, 대퇴부 정맥을 통해 접근한다. 도 9A 및 도 9B에 도시된 의료 장치(100)는 도 9의 실시예가 의료 장치 근위 마커(810) 및 상기 원위 마커(812)를 가지는 것을 제외하면, 도 4A의 의료 장치와 유사하다.
방법의 예는, 하대 정맥(824)을 통해 덮개(820) 및 확대기(즉 관형 부재(800))를 사용자가 이동시키고 상기 덮개와 관형 부재(800)를 심장의 우심방(826)속으로 삽입하는 것을 포함한다. 다음에, 전기적 외과 장치 예를 들어, 상기 의료 장치(100)는 관형 부재 루멘(802) 속으로 삽입되고 심장을 향해 이동한다. 상기 방법의 전형적인 실시예들에서 상기 단계들은 형광투시경 이미지(fluoroscopic imaging)에 의해 수행된다.
상기 의료 장치(100)를 상기 관형 부재(800)속으로 삽입한 후에, 사용자는 심방 중격(822)에 대해 상기 관형 부재(800)의 원위 단부를 배열한다(도 9A). 상기 관형 부재(800)의 일부 실시예들은 마커를 포함한다( 도 6A). 다음에, 전극(106)이 상기 관형 부재(800)의 원위 단부와 정렬되거나 상기 원위 단부로부터 경미하게 근위 배열되도록 의료 장치가 위치한다(도 9A 삽입도). 상기 의료 장치 근위 마커(810) 및 상기 원위 마커(812)는 의료 장치(100)의 배열을 용이하게 한다. 전형적으로, 관형 부재(800)는 심방 중격(822)의 난원와에 대해 배열된다. 도 9A를 참고할 때, 관형 부재(800)의 내부 표면 및 의료 장치(100)의 외부 표면은, 측부 포트(600)로부터 상기 심방 중격(822)에 의해 밀봉되는 관형 부재 루멘(802)의 원위 단부까지 도관(808)을 형성한다.
의료 장치(100)와 관형 부재(800)가 배열되면, 압력 측정 및/또는 목표 위치로 재료 예를 들어, 대비 약제를 측부 포트(600)를 통해 전달하는 것을 포함한 추가 단계들이 수행될 수 있다. 도 9A는, 측부 포트(600)로부터 도관(808)을 통해 유동하고 심방 중격(822)에서 종료하는 대비 유체(814)를 도시하고, 조직은 상기 대비 유체에 의해 채색된다. 선택적인 실시예에서 대비 유체(814)가 전달될 때 전극(106)은 심방 중격(822)에 대해 배열된다. 상기 단계들은 원하는 목표 위치에 상기 전극(106)의 국소화를 용이하게 한다.
도 9A의 삽입도에 도시된 위치로부터, 의료 장치(100)는 전극(106)이 심방 중격(822)과 접촉할 때까지 이동한다. (대비 유체(814)가 전달될 때 전극(106)이 상기 심방 중격(822)에 대해 배열되는 선택적 실시예들은 상기 위치 재설정을 요구하지 않는다). 의료 장치(100) 및 확대기(즉 관형 부재(800))가 목표 위치에 배열될 때 에너지는 에너지 공급원으로부터 의료 장치(100)를 통해 목표 위치로 전달된다. 에너지 전달 경로는 기다란 부재(102)( 또는 주요 부재(210) 및 단부 부재(212))로 형성되고 목표 위치의 조직속으로 형성된다. 도 9A의 예는, 전극 근처에서 세포를 증기화하기 위해 에너지를 전달하여 목표 위치에서 조직을 통고하는 천공부 또는 빈 공간을 형성하며 의료 장치(100)의 원위 섹션(112)을 적어도 부분적으로 천공부를 통해 이동시키는 것을 포함한다. 상기 원위 섹션(112)이 목표 조직을을 통과하고 좌심방에 도달할 때(도 9B) 에너지 전달은 중지된다. 의료 장치(100)의 측부 포트들이 덮이지 못하고(도 9B의 삽입도), 대비 유체가 전달되어 좌심방내에서 원위 섹션(112)의 위치를 확인한다. 전형적으로, 에너지 전달에 의해 형성된 천공부의 직경은 충분히 커서 의료 장치(100)의 원위 섹션을 천공부를 통해 이동시키고 확대기(즉 관형 부재(800))를 이동시킨다.
도 10A를 참고할 때, 기다란 부재(102)는 근위 영역(200), 원위 영역(202), 근위 단부(204) 및 원위 단부(206)를 포함한다. 본 발명의 일부 실시예들에서, 상기 기다란 부재(102)는 전형적으로 근위 영역(200) 및 원위 영역(202)사이에서 연장되는 루멘(208)을 형성한다.
도 10A를 참고할 때, 상기 원위 단부(206)가 체내에 예를 들어, 목표 위치와 근접하게 위치할 때 핸들(110)이 환자 외부에 유지되도록 기다란 부재(102)의 치수가 정해진다. 즉, 근위 단부(204)는 신체 외부에 위치하며, 원위 단부(206)는 환자의 심장내에 위치한다. 따라서 본 발명의 일부 실시예들에서 기다란 부재(102)의 길이 즉, 하중 전달 길이와 원위 섹션 길이의 합은 예를 들어, 특정 적용예 및/또는 목표 위치에 따라 약 30cm 내지 약 100cm이다.
상기 기다란 부재(102)의 횡 방향 횡단면 형상은 적합한 모든 구조를 가질 수 있고 이와 관련하여 본 발명은 제한되지 않는다. 예를 들어, 기다란 부재(102)의 횡 방향 횡단면 형상은 우선 실질적으로 원형, 타원형, 기다란 형상 또는 다각형이다. 또한, 일부 실시예에서 횡단면 형상은 기다란 부재(102)의 길이를 따라 변화한다. 예를 들어, 실시예에서 근위 영역(200)의 횡단면 형상은 원형인 반면에, 원위 영역(202)의 횡단면 형상은 실질적으로 타원형이다.
전형적인 실시예에서, 기다란 부재(102)가 환자 신체의 혈관내에 맞춰(fit )지도록 기다란 부재(102)의 치수가 정해진다. 예를 들어, 일부 실시예들에서, 기다란 부재(102)의 외경은 약 0.40mm 내지 약 1.5mm(즉, 약 27 게이지(Gauge) 내지 약 17 게이지)이다. 일부 실시예들에서, 기다란 부재(102)의 외경은 기다란 부재(102)의 길이를 따라 변화한다. 예를 들어, 일부 실시예들에서, 기다란 부재(102)의 외경은 근위 단부(204)로부터 원위 단부(206)까지 감소된다. 특정 실시예들에서 기다란 부재(102)의 근위 영역(200)이 가지는 외경은 약 1.5mm이다. 상기 실시예에서 상기 원위 단부(206)로부터 약 4cm 떨어진 위치에서 외경은 감소하기 시작하여 기다란 부재(102)의 원위 단부(206)는 약 0.7mm의 외경을 가진다. 또 다른 실시예에서, 기다란 부재(102)의 외경은 상기 원위 단부(206)로부터 약 1.5mm 떨어진 거리에서 약 1.3mm로부터 약 0.8mm까지 감소한다. 도 10B는, 예를 들어, 약 4cm의 길이에 걸쳐서 매끄럽게 형성되는 기다란 부재(102)의 테이퍼 구조의 예이다. 도 10C는, 예를 들어, 약 1mm 미만의 길이에 걸쳐서 상대적으로 갑자기 형성되는 테이퍼 구조의 예이다. 상기 테이퍼 구조는 다양한 방법에 의해 상기 기다란 부재(102)에 적용될 수 있다. 일부 실시예들에서 상기 기다란 부재(102)는 기다란 부재내에 이미 포함된 테이퍼 구조를 가지며 제조된다. 다른 실시예들에서, 기다란 부재(102)는 테이퍼 구조 없이 제조되고 상기 테이퍼 구조는 요구하는 외경까지 기다란 부재를 스웨이징(swaging) 가공하거나 내경이 일정하게 유지되는 동안 외경이 감소하도록 원위 영역(202)을 기계 가공하여 형성된다.
또 다른 실시예에서, 기다란 부재(102)는 서로 다른 직경을 가지고 서로 결합되는 두 개의 재료 부분들로부터 제조된다. 예를 들어, 도 10D에 도시된 것처럼, 기다란 부재(102)는 (도 10D에 도시되지 않은) 핸들과 기계적으로 연결된 주요 부재(210), 약 50cm 내지 약 100cm의 길이를 가지는 주요 부재(210) 및 약 1.15mm 내지 약 1.35mm의 외경을 포함한다. 상기 주요 부재(210)는 도 2E에 도시된 주요 부재 루멘(214)을 형성하고, 상기 주요 부재 루멘은 주요 부재를 통해 종 방향으로 연장된다. 상기 주요 부재는, 약 2.5cm 내지 약 10cm의 길이 및 약 0.40mm 내지 약 0.80mm의 외경을 가진 단부 부재(212)와 동심 축을 이루며 연결된다. 일부 실시예에서, 상기 단부 부재(212)는 부분적으로 상기 주요 부재 루멘(214) 속으로 부분적으로 삽입되고 실질적으로 상기 핸들(110)과 마주보게 배열된다. 일부 실시예에서, 전극(106)은 예를 들어, 상기 단부 부재(212)와 기계적으로 연결되어 단부 부재 주위에 배열되며, 다른 실시예들에서 상기 전극(106)은 상기 단부 부재(212)와 일체로 형성된다. 상기 단부 부재(212)가 도 10D 및 도 2E에 도시된 것처럼 단부 부재 루멘(216)을 형성하면, 상기 단부 부재 루멘(216)은 도 2E에 도시된 것처럼 상기 주요 부재 루멘(214)과 유체 소통한다. 상기 주요 부재(210) 및 단부 부재(212)는 우선적으로 예를 들어, 용접, 납땜, 마찰 조립(fitting) 또는 접착제 이용에 의해 적합하게 결합된다. 또한, 일부 실시예들에서, 상기 주요 부재 루멘(214) 및 단부 부재 루멘(216)은 동일한 직경을 가져서 상기 주요 부재 루멘(214) 및 단부 부재 루멘(216)을 통해 유동하는 유체내에 난류를 감소시킨다.
기다란 부재(102)가 루멘(208)을 형성하는 본 발명의 실시예들에서, 기다란 부재(102)의 벽 두께는 적용예에 따라 변화할 수 있고 이와 관련하여 본 발명은 제한되지 않는다. 예를 들어, 상대적으로 뻣뻣한 장치가 필요한 경우에, 벽두께는 상대적으로 가요성이 필요한 경우보다 더 크다. 일부 실시예들에서, 하중 전달 영역의 벽 두께는 약 0.05mm 내지 0.40mm이고 기다란 부재(102)의 길이에 걸쳐서 일정하게 유지된다. 기다란 부재(102)가 테이퍼 구조를 가지는 다른 실시예들에서, 기다란 부재(102)의 벽두께는 기다란 부재(102)를 따라 변화한다. 예를 들어, 일부 실시예들에서 근위 영역(200)의 벽두께는 약 0.1mm 내지 약 0.4mm이고 원위 영역(202)에서 약 0.05mm 내지 약 0.20mm의 두께까지 감소한다. 일부 실시예들에서 내측부로부터 외측부까지 벽이 테이퍼 구조를 가져서 일정한 외경 및 변화하는 내경을 유지한다. 선택적 실시예들은 외측부로부터 내측부까지 테이퍼 구조를 가져서 일정한 내경 및 변화하는 외경을 가지는 벽을 포함한다. 또 다른 선택적 실시예들은, 예를 들어, 외경과 내경 모두가 감소하여 벽두께가 일정하게 유지되어 내측부와 외측부 모두로부터 테이퍼 구조를 가진 기다란 부재(102)의 벽을 포함한다. 예를 들어, 일부 실시예들에서 상기 루멘(208)은 근위 영역(200)에서 약 0.4mm 내지 약 0.8mm의 직경을 가지고 원위 영역(202)에서 약 0.3mm 내지 약 0.5mm의 직경까지 테이퍼구조를 가진다. 다른 선택적 실시예들에서, 외경은 감소하고 내경은 증가하여 벽은 내측부와 외측부 모두로부터 테이퍼 구조를 가진다.
일부 실시예들에서, 상기 기다란 부재(102) 및 따라서 의료 장치(100)는 도 11A 내지 도 11C에 도시된 것처럼 구부러진 형상을 가지거나 곡선형상을 가진다. 본 명세서에서 이용되는 것처럼, 상기 구부러진 형상 또는 곡선형상은, 구부러지거나 곡선인 길이 또는 각도와 무관하게 장치의 종 방향 축으로부터 벗어나 모든 이탈 또는 비선형의 모든 영역을 가리킨다. 상기 의료 장치(100)는, 실질적으로 직선인 섹션(302) 및 상기 직선인 섹션(302)으로부터 연장된 곡선 섹션(300)을 포함한다. 전형적으로, 곡선 섹션(300)은 기다란 부재(102)의 원위 영역(202)내에 배열되고 다양한 길이와 다양한 각도에 걸쳐서 형성된다. 일부 실시예들에서, 곡선 섹션(300)은, 도 11B에 도시된 것처럼 상대적으로 큰 예를 들어, 약 10cm 내지 약 25cm의 반경을 가지고 원주의 작은 부분 예를 들어, 약 20 내지 약 40도로 가로지른다. 선택적인 예에서, 상기 곡선 섹션(300)은, 도 11C에 도시된 것처럼 상대적으로 작은 예를 들어, 약 4cm 내지 약 7cm의 반경을 가지고 원주의 큰 부분 예를 들어, 약 50 내지 약 110도로 가로지른다. 특정 실시예에서 상기 곡선 섹션(300)은 기다란 부재(102)의 원위 단부(206)로부터 8.5cm 떨어진 위치에서 시작하고 약 6cm 의 반경을 가지며 원주의 약 80도를 가로지른다. 선택적인 실시예에서 상기 곡선 섹션은 약 5.4 cm의 반경을 가지며 원주의 약 50도를 가로지른다. 또 다른 실시예에서 상기 곡선 섹션은 약 5.7cm의 반경을 가지며 원주의 약 86도를 가로지른다. 상기 구성에 의해 기다란 부재(102)는 용이하게 위치설정되어 원위 단부(206)는 채널이 형성되어야 하는 조직에 대해 실질적으로 수직으로 배열된다. 이용자가 기다란 부재(102)를 통해 하중을 가할 때 상기 수직배열은 가장 많은 에너지를 전달하여 이용자에게 향상된 피드백을 제공한다.
상기 곡선 섹션(300)은 다양한 방법에 의해 상기 기다란 부재(102)에 대해 부착(applied)될 수 있다. 예를 들어, 실시예에서 상기 기다란 부재(102)는 곡선 몰드(mold)내에서 제조된다. 다른 실시예에서, 상기 기다란 부재(102)는 실질적으로 직선인 형상으로 제조되고 다음에 상기 기다란 부재(102)가 곡선 형상을 가지도록 가압하기 위해 가열된 몰드내에 배열된다. 선택적으로, 기다란 부재(102)는 실질적으로 직선 형상으로 제조되고 곡선을 형성해야 하는 영역과 바로 근접한 위치에 상기 기다란 부재(102)를 고정시키고 원위 영역(202)을 구부러지도록 하중을 가하여 강제로 구부러지게 한다. 선택적인 실시예에서, 상기 기다란 부재(102)는 도 10D와 관련하여 설명한 것처럼 (도면에 도시되지 않는) 각도로 서로 연결되는 주요 부재(210) 및 단부 부재(212)를 포함한다. 즉, 동심축을 이루는 대신에, 상기 주요 부재(210) 및 단부 부재(212)는 연결되어 예를 들어, 이들이 서로에 대해 45°각도로 배열된다.
상기 설명과 같이, 일부 실시예들에서, 기다란 부재(102)의 근위 영역(200)은 에너지 공급원과 연결되도록 구성된다. 상기 연결을 용이하게 하기 위해, 상기 근위 영역(200)은, 상기 에너지 공급원이 상기 기다란 부재(102)와 전기적으로 연결되는 것을 허용하는 허브(hub)(108)를 포함할 수 있다. 상기 허브(108)에 관한 추가적인 세부사항이 아래와 같이 설명된다. 다른 실시예들에서 상기 근위 영역(200)은 당업자들에게 알려진 다른 방법에 의해 에너지 공급원과 연결되며, 이와 관련하여 본 발명은 제한되지 않는다.
전형적인 실시예들에서 상기 기다란 부재(102)는 생체적합성을 가지고 전기전도성을 가진 재료로 제조된다. 본 명세서에서, 상기 "생체적합성(biocompatible)"은 외과적 치료과정 동안 신체 내에서 이용하기 적합한 재료를 가리킨다. 상기 재료는 우선, 스테인레스 강, 동, 티타늄 및 니켈 티타늄 합금(예를 들어, 니티놀(NITINOL®)을 포함한다. 또한, 일부 실시예들에서 상기 기다란 부재(102)의 서로 다른 영역들은 서로 다른 재료로 제조된다. 도 10d에 도시된 실시예에서, 주요 부재(210)는 스테인레스 강으로 제조되어 상기 주요 부재는 상기 기다란 부재(102)의 일부분(예를 들어, 하중 전달 섹션)에 대해 기둥 강도(column strength)를 제공하고, 단부 부재(212)는 상기 니티놀(NITINOL®)과 같은 니켈 티타늄 합금으로부터 제조되어 상기 단부 부재는 기다란 부재(102)의 일부분(예를 들어, 원위 섹션)에 대해 가요성을 제공한다. 상기 기다란 부재(102)의 하중 전달 섹션이 스테인레스 강으로 제조된 실시예들에 의해 의료 장치(100)는 종래기술을 따르는 장치 예를 들어, BrockenbroughTM 바늘과 같은 기계적 천공기에 대해 유사한 크기의 기둥 강도를 가진다. 그 결과 상기 장치에 익숙한 사용자들에게 익숙한 "느낌(feel)"이 제공되어 유리하다. 곡선이거나 구부러진 기다란 부재(102)를 포함한 일부 실시예들에서, 직선 섹션(302)은 스테인레스 강으로 제조되어 기다란 부재(102)에 대해 기둥 강도를 제공하고 곡선 섹션(300)이 니티놀(NITINOL®)과 같은 니켈 티타늄 합금으로부터 제조되어 상기 기다란 부재(102)에 대해 가요성을 제공한다. 또한, 곡선 섹션(300)을 위해 니티놀(NITINOL®)을 이용하면 상기 재료가 가지는 초탄성(superelastic) 특성은 예를 들어, 팽창기내에 배열될 때와 같이 상기 곡선의 섹션(300)이 직선화된 후에 상기 곡선의 섹션(300)이 형상을 복원하는 것을 돕기 때문에 유리하다.
상기 설명과 같이, 전기절연체(104)는 상기 기다란 부재(102)의 외부표면 중 적어도 일부분에 배열된다. 예를 들어, 도 1에 도시된 일부 실시예들에서, 상기 전기절연체(104)는, 상기 기다란 부재(102)의 근위 영역(200)으로부터 상기 기다란 부재(102)의 원위 영역(202)까지 상기 기다란 부재(102)의 원주부를 덮는다. 다시 말해, 상기 하중 전달 섹션(114) 및 원위 섹션(112)은 전기전도성을 가지고 상기 전기 절연체는 실질적으로 상기 하중 전달 섹션(114) 및 원위 섹션(112)을 덮고, 전극(106)은 실질적으로 비절연 상태를 유지한다. 에너지 공급원이 상기 기다란 부재(102)의 근위 영역(200)과 연결될 때 상기 전기절연체(104)는 상기 기다란 부재(102)의 길이를 따라 에너지의 누출을 방지하여 상기 기다란 부재(102)의 근위 영역(200)으로부터 전극(106)까지 에너지가 전달될 수 있다.
도 1에 도시된 실시예들에서, 상기 전극(106)의 구조에 따라 상기 전기절연체(104)는 원위 영역(202)위의 서로 다른 위치로 연장될 수 있다(도 10). 전형적으로, 상기 전기절연체(104)는 상기 기다란 부재(102)의 원위 단부와 일치할 수 있는 전극(106)의 근위 단부(404)까지 연장된다. 예를 들어, 도 3A에 도시된 것처럼, 기다란 부재(102)의 가장 원위 배열된 1.5mm 부분은, 상기 전극(106)의 적어도 일부분으로서 이용된다. 상기 실시예들에서, 상기 전기절연체(104)는 기다란 부재(102)의 원위 단부(206)에 대해 대략 1.5mm 근위 배열된 위치까지 연장된다. 도 3B 내지 도 3C에 도시된 실시예들에서 상기 기다란 부재(102)의 원위 단부와 연결된 외측 부품(400)은 전극(106)으로서 이용된다. 상기 실시예에서, 전극(106)의 근위 단부(404)는 실질적으로 기다란 부재(102)의 원위 단부(206)와 일치하여 전기절연체(104)는 기다란 부재(102)의 원위 단부(206)까지 연장되어 전기절연체(104)는 기다란 부재(102)의 원위 단부(206)까지 연장된다. 일부 실시예에서, 상기 전기절연체(104)는 기다란 부재(102)의 원위 단부(206)를 지나 연장되고 외측 부품(400)의 일부분을 덮는다. 따라서 상기 외측 부품(400)이 상기 기다란 부재(102)에 용이하게 고정된다. 외측 부품(400)의 덮이지 않는 부분은 전극(106)으로서 이용된다. 예를 들어, 도 3A에 도시된 것처럼 다른 실시예들에서, 외측 부품(400) 뿐만아니라 기다란 부재(102)의 가장 원위 배열된 부분은 전극(106)으로서 이용된다. 상기 실시예에서 전기절연체(104)는 기다란 부재(102)의 원위 단부(206)와 근접한 위치까지 연장된다. 실시예에서, 전기절연체(104)는 기다란 부재(102)의 원위 단부(206)로부터 약 1.0mm 떨어진 위치까지 연장된다.
전기절연체(104)는, 폴리테트라플루오로에틸렌(polytetrafluoroethylene, PTFE, Teflon®), 파릴렌 (parylene), 폴리이미드(polyimides), 폴리에틸렌 테레프탈레이트(polyethylene terepthalate, PET), 폴리에테르 블록 아미드(polyether block amide, PEBAX®), 및 폴리에텔에텔 케톤 (Polyether ether ketone, PEEK™), 및 이들의 조합을 포함하지만 이들로 한정되지 않는 다수의 생체 적합성 유전체 재료(dielectric materials)들 중 하나 일 수 있다. 상기 전기절연체(104)의 두께는 이용되는 재료에 따라 변화할 수 있다. 전형적으로 상기 전기절연체(104)의 두께는 약 0.02mm 내지 약 0.12mm이다.
일부 실시예에서, 상기 전기절연체(104)는 복수 개의 유전체 재료를 포함한다. 이것은 예를 들어, 전기절연체(104)의 서로 다른 부분들에서 서로 다른 특성들이 요구될 때 유용한다. 예를 들어, 일부 적용예들에서 상당한 열이 전극(106)에서 발생한다. 상기 적용예에서 충분히 높은 용융점을 가지는 재료가 전기절연체(104)의 가장 원위 배열된 부분에서 요구되어, 전극(106)과 근접하게 배열된 전기절연체(104)의 상기 부분은 용융되지 않는다. 또한, 일부 실시예에서, 높은 유전체 강도를 가진 재료가 전기절연체(104)의 전부 또는 일부분에서 요구된다. 일부 특정 실시예들에서 상기 전기절연체(104)는 상기 특성들의 조합을 가진다.
도 2E를 참고할 때, 상기 전기절연체(104)는 제1 전기절연 재료로 제조된 제1 전기절연 층(218) 및 제2 전기절연 재료로 제조되고 제1 전기절연 층(218)보다 얇은 제2 전기절연 층(220)을 포함한다. 상기 제1 전기절연 층(218)은 단부 부재(212)와 근접한 주요 부재(210)를 덮고, 상기 제2 전기절연 층(220)은 단부 부재(212)를 덮고, 전극(106)은 상기 제2 전기절연 층(220)으로부터 제거된다. 도시된 실시예에서, 상기 제1 전기절연 층(218)은 상기 기다란 부재(102)의 테이퍼 영역 주위에서 상기 제2 전기절연 층(220)위에 중첩된다. 상기 구성에 의하면, 상대적으로 얇은 재료들이 상대적으로 두꺼운 재료보다 덜 강하기 때문에, 의료 장치(100)의 바람직한 기계적 특성이 제공된다. 또한, 본 발명의 일부 실시예들에서, 상기 제1 전기절연 층(218)은 상기 제2 전기절연 층(220)의 일부분위에 중첩된다. 그러나 본 발명의 선택적 실시예에서, 상기 전기절연체(104)는 다른 적합한 구성을 가지고, 예를 들어, 상기 제1 전기절연 층(218) 및 제2 전기절연 층(220)이 동일한 재료로 제조된다.
도 3D에 도시된 또 다른 실시예에서, 열 차폐부(109)가 전극(106)과 근접한 위치에서 상기 의료 장치(100)에 도포(applied)되어 예를 들어, 전극(106)으로부터 발생되는 열에 의해 전기절연체(104)의 원위 섹션이 용융되는 것을 방지한다. 예를 들어, 상기 실시예들에서, 예를 들어, 산화지르코늄(Zirconium Oxide) 또는 폴리테트라플루오로에틸렌(polytetrafluoroethylene, PTFE)과 같은 단열 재료가 대략 상기 전기절연체(104)의 가장 원위 배열된 2cm 위치에 도포된다. 전형적으로 상기 열차폐부(109)는, 상기 원위 섹션(112)의 나머지 부분으로부터 반경 방향으로 외측으로 돌출하고 핸들(110)을 향하는 방향을 따라 전극(106)으로부터 종 방향으로 돌출한다.
상기 전기절연체(104)는 다양한 방법에 의해 상기 기다란 부재(102)에 도포될 수 있다. 예를 들어, 상기 전기절연체(104)가 PTFE를 포함하면, 전기절연체는 기다란 부재(102)상에 배열되고 기다란 부재(102) 주위에서 조여지기 위해 가열되는 열수축성 튜빙(tubing) 형태로 제공될 수 있다. 예를 들어, 전기 절연 재료가 파릴렌이면, 전기 절연 재료는 증착(vapor deposition)에 의해 상기 기다란 부재(102)에 도포될 수 있다. 다른 실시예들에서 이용되는 특정 재료에 따라, 전기절연체(104)는 딥 코팅(dip coating), 공동 압출(co- extrusion) 또는 스프레잉과 같은 선택적인 방법을 이용하여 상기 기다란 부재(102)에 도포될 수 있다.
상기 설명과 같이, 본 발명의 실시예들에서 상기 기다란 부재(102)는 원위 영역에서 전극(106)을 포함하고, 상기 전극(106)은 무선 주파수 천공( radiofrequency perforation)에 의해 채널을 형성하도록 구성된다. 여기서 '무선 주파수 천공'은, 무선 주파수(RF) 전기 에너지가 장치로부터 조직으로 가해져서 조직을 통과하는 천공 또는 개찰(fenestration)을 형성하는 과정을 가리킨다. 특정 작업 이론에 한정되지 않고 상기 무선 주파수 에너지가 이용되어 세포내에서 압력이 상승하여 세포 용해(cell lysis)를 포함하여 세포내의 유체(intracellular fluid)가 증기로 전환될 정도로 조직 온도를 신속하게 증가시키는 것으로 믿어진다. 또한, 세포내에서 전기적 파괴(breakdown)가 발생되고, 교류 전류에 의해 유도되는 전기장이 무선 주파수 천공기 및 세포사이에 위치한 매체의 유전체 강도를 초과하여 유전체 파괴를 발생시킨다. 또한, 기계적 파괴가 발생하며 교류전류는 세포내에서 극성 분자에 대해 응력을 형성한다. 세포의 용해 및 파괴가 발생될 때, 형성되는 빈 공간(void)에 의해 장치는 저항 없이 조직내부로 전진이동할 수 있다. 조직으로 전달되는 전류밀도를 증가시키고 이러한 효과를 가지도록 에너지가 가해지는 장치, 즉 전극은 상대적으로 작고 약 15mm2 이하의 전기 노출 영역을 가진다. 또한, 에너지 공급원은 하기 설명과 같이 높은 임피던스 부하를 통해 높은 전압을 발생시킬 수 있다. 이러한 구성은 무선 주파수(RF) 절삭(ablation)과 대조적이며, 조직을 서서히 건조시키기 위해 상대적으로 큰 영역으로 무선 주파수 에너지를 전달하기 위해 상대적으로 큰 팁 구조의 장치가 이용된다. 장치가 전진 이동하는 조직내에 빈 공간을 형성하는 무선 주파수 천공과 반대로, 무선 주파수 절삭의 목적은 전기 전도성을 파괴하기 위해 조직내에서 큰 비관통 병소를 형성하는 것이다. 따라서, 본 발명의 목적을 위해, 전극은 15mm2 이하의 노출 면적을 가지며 노출되고 전기전도성을 가지며 적합한 에너지 공급원과 연결되고 목표 위치에 배열될 때 조직을 관통하는 천공 또는 개찰을 형성하기 위해 에너지를 전달하도록 작동하는 장치를 나타낸다. 예를 들어, 접촉하는 세포의 세포내 유체를 증기화하여 목표 위치에 배열된 조직내에 빈 공간, 구멍 또는 채널이 형성되도록 천공이 형성된다.
도 3A에 도시된 또 다른 실시예에서, 기다란 부재(102)의 원위 단부(206)는 밀폐되는 것이 바람직하다. 예를 들어, 또 다른 실시예에서, 유체는 하기 설명과 같이, 기다란 부재(102)로부터 원위 방향으로 주입되지 않고 기다란 부재(102)로부터 예를 들어, 기다란 부재(102)의 측부 포트들을 통해 원위 방향으로 주입되는 것이 바람직하다. 상기 실시예들에서 밀폐된 원위 단부(206)는 원위 주입을 방지하는 동시에 유체의 반경 방향 주입을 용이하게 한다.
일반적으로, 목표 위치에 대비 물질(contrast agent)을 적절하게 전달하기 위해 원위 개구부를 가지는 것이 필요하다. 그러나, 예상치 않게, 원위 개구부 없이도 의료 장치(100)를 적절하게 작동시킬 수 있다는 것이 발견되었다. 유리하게 상기 실시예에 의하면, 조직을 관통하는 채널을 형성할 때 상기 원위 개구부에 조직의 코어(core)가 부착되는 위험이 감소된다. 조직 코어가 혈액순환 속으로 유입되어 혈관을 막고 잠재적으로 치명적인 경색(lethal infarctions)을 형성하기 때문에, 상기 조직 코어를 제거하는 것이 바람직하다.
따라서, 도 3A에 도시된 것처럼, (도 4b의) 외측 부품(400) 예를 들어, 전극 팁이 상기 원위 단부(206)와 연결되어 작동한다. 상기 실시예에서, (도 10에 도시된) 원위 영역(202)의 노출 부분 및 외측 부품(400)은 전극(106)으로서 이용된다. 상기 실시예에서, 기다란 부재(102)의 외경이 0.7mm이면, 외측 부품(400)은 약 0.35mm의 반경을 가진 반구이며, 기다란 부재(102)의 가장 원위 배열된 노출 부분은 약 2.0mm의 길이를 가지고, 다음에 전극(106)의 표면적은 약 5.2mm2이다. 선택적으로 도 2E에 도시된 것처럼, 단부 부재(212)의 원위 단부는 별도의 외측 부품이라기보다는 밀폐되고 전극(106)으로서 이용된다.
예를 들어, 도 3B 및 도 3C에 도시된 다른 실시예들에서 전기전도성을 가지고 노출된 외측 부품(400)은 기다란 부재(102)의 원위 단부와 전기적으로 연결되어 상기 외측 부품(400)은 전극(106)으로서 이용된다. 상기 실시예에서, 외측 부품(400)은 약 0.4mm 내지 약 1mm의 직경을 가지고 약 2mm의 길이를 가진 원통이다. 따라서 전극(106)은 약 2.6mm2 내지 약 7.1mm2의 노출 표면적을 가진다.
상기 외측 부품(400)은 다양한 형상 예를 들어, 원통형, 메인(main), 원추형 또는 원추대 형상을 가질 수 있다. 상기 외측 부품(400)의 원위 단부는 또한, 다른 구조 예를 들어, 둥근 구조 또는 평평한 구조를 가질 수 있다. 또한, 외측 부품(400)의 일부 실시예들은 생체적합성을 가지고 전기전도성을 가진 재료 예를 들어, 스테인레스 강으로 제조된다. 외측 부품(400)은 다양한 방법에 의해 상기 기다란 부재(102)와 연결될 수 있다. 실시예에서, 외측 부품(400)은 기다란 부재(102)에 용접된다. 다른 실시예에서 상기 외측 부품(400)은 기다란 부재(102)에 납땜된다. 상기 실시예에서 납땜 재료 자체는 외측 부품(400)을 포함하고 예를 들어, 일정량의 납땜이 기다란 부재(102)와 전기적으로 연결되어 전극(106)의 적어도 일부분으로서 작동한다. 또 다른 실시예에서 기다란 부재(102)와 외측 부품(400)을 연결하는 다른 방법이 이용되며 이와 관련하여 본 발명은 한정되지 않는다.
상기 실시예들에서 상기 설명과 같이, 상기 전극(106)의 전기전도성을 가진 노출 표면적은 약 15mm2보다 크지 않다. 전기절연체(104)가 상기 외측 부품(400)의 일부분을 덮는 실시예들에서, 상기 전기절연체(104)에 의해 덮이는 상기 외측 부품(400)의 일부분은 전극(106)의 표면적을 결정할 때 포함되지 않는다.
도 3A를 참고할 때, 일부 실시예들에서, 원위 섹션(112)은 원위 팁(403)을 형성하며 상기 원위 팁(403)은 비외상성(atraumatic)을 가진다. 다시 말해, 의료 장치(100)의 원위 단부는 비외상성을 가지거나 무디게 구성된다. 본 명세서에서, 상기 '비외상성' 또는 '무딘'은 날카롭지 않은 구조를 가리키며 예를 들어, 도 3A에 도시된 것처럼 둥글거나 둔각을 가지거나 평평한 구조를 가리킨다. 의료 장치(100)의 원위 단부가 실질적으로 무딘 실시예들에서, 무딘 원위 단부는 체내에서 목표로 하지 않은 영역에 대해 불필요한 손상을 회피하기 위해 유리하다. 즉, 상기 의료 장치(100)의 원위 단부가 목표로 하지 않은 조직에 위치하는 동안 기계적 하중이 돌발적으로 상기 의료 장치(100)에 작용하는 경우에, 상기 의료 장치(100)는 목표로 하지 않은 조직을 천공하지 않게 된다.
일부 실시예들에서 상기 원위 팁(403)은 도 2E에 도시된 것처럼 실질적으로 총알 형상을 가져서 의도한 사용자는 환자의 신체내에서 조직 표면을 가로질러 상기 원위 팁(403)을 끌어당길 수 있고 목표 위치에서 조직을 포착할 수 있다. 하기 설명과 같이, 예를 들어, 상기 목표 위치가 난원와(fossa ovalis)를 포함하면, 상기 총알 형상의 팁은 상기 난원와를 포착하여 의료 장치(100)의 근위 부분에 가해지는 종 방향 하중에 의해 상기 전극(106)은 상기 난원와로부터 미끄럼 운동하기 보다는 난원와속으로 전진이동하게 된다. 의료 장치(100)에 의해 제공되는 촉각 피드백에 의해 상기 작용은, 채널을 형성하기 위해 에너지를 전달하기 이전에 의료 장치(100)의 위치설정을 용이하게 만든다.
상기 설명과 같이, 일부 실시예들에서 상기 의료 장치(100)는 근위 영역과 연결된 허브(hub)(108)를 포함한다. 일부 실시예에서 상기 허브(108)는 의료 장치(100)의 핸들(11)의 일부분이고 상기 기다란 부재(102)가 에너지 공급원 및 유체 공급원 예를 들어, 대비 유체 공급원과 연결되는 것을 용이하게 한다.
도 12A 및 도 12B에 도시된 실시예에서, 기다란 부재(102)의 근위 영역(200)은 상기 허브(108)와 전기적으로 연결되고, 상기 허브는 상기 기다란 부재(102)를 에너지 공급원, 예를 들어, 무선 주파수 발생기와 전기적으로 연결시킨다. 실시예에서 상기 허브(108)는 예를 들어, 용접 또는 브레이징(brazing)에 의해 상기 기다란 부재(102)와 단부에서 연결되는 전도성 와이어(500)를 포함한다. 와이어(500)의 다른 한쪽 단부는 연결구 예를 들어, 에너지 공급원에 전기적으로 연결된 바나나 플러그(banana plug)(504)와 전기적으로 연결된 바나나 잭(jack)(502)과 연결된다. 따라서, 전기에너지는 에너지 공급원으로부터 플러그(504), 잭(502) 및 와이어(500)를 통해 기다란 부재(102) 및 전극(106)으로 전달될 수 있다. 다른 실시예에서, 유체 공급원 및 에너지 공급원에 기다란 부재(102)가 연결되는 것을 허용하는 다른 허브 또는 연결구들이 이용되고 이와 관련하여 본 발명은 제한되지 않는다.
일부 실시예에서, 상기 허브(108)는 연결구(506), 예를 들어, 튜빙(508)과 연결되는 루어 록에 연결되어 작동하도록 구성된다. 상기 튜빙(508)은 한쪽 단부에서 통기 장치(aspriring device), 유체 공급원(712) (예를 들어, 주사기)에 연결되거나 압력 감지 장치(예를 들어, 압력 트랜스듀서(708))에 연결되어 작동하도록 구성된다. 상기 튜빙(508) 및 루멘(208)이 서로 유체 소통되도록 튜빙(508)의 다른 한쪽 단부가 연결구(506)와 연결되어 작동하여 외부 장치와 루멘(208)사이에서 유체 유동이 허용된다.
일부 실시예들에서, 상기 허브(108)는 곡선 섹션(300)의 방향을 나타내기 위해 허브(108)의 한쪽 측부에 위치한 한 개이상의 곡선 방향 표시기(510)들을 추가로 포함한다. 상기 방향 표시기(들)(510)은 잉크, 에칭 또는 시각화 또는 촉감을 향상시키는 다른 재료를 포함할 수 있다.
본 발명의 일부 실시예들에서, 핸들(110)는 상대적으로 크고 고정할 수 있는(graspable) 표면을 포함하여, 촉각 피드백이 예를 들어, 진동 전달에 의해 상대적으로 효과적으로 전달될 수 있다. 본 발명의 일부 실시예에서, 상기 핸들(110)은 예를 들어, 촉각 피드백을 향상시키는 허브(108)내부의 리지(ridge)(512)들을 포함한다. 상기 리지(512)들에 의해 사용자는 핸들(110)을 고정할 필요없이 상기 핸들(110)을 완전히 고정할 수 있어서 상기 피드백의 전달을 용이하게 한다.
본 발명의 일부 실시예들에서, 도 3E에 도시된 의료 장치(100)는 단부 부재 루멘(216)에 대해 실질적으로 주변부로 연장되는 루멘 주변부 표면(602)을 형성하고, 상기 루멘 주변부 표면(602)은 루멘의 전기 절연성 재료(604)에 의해 덮인다. 상기 구조에 의해 상기 루멘 주변부 표면(602)으로부터 루멘(208)내부의 전기 전도성 유체까지 전기적 손실이 방지되거나 감소된다. 본 발명의 다른 실시예에서, 상기 루멘 주변부 표면(602)은 루멘의 전기 절연성 재료(604)에 의해 덮이지 않는다.
또한, 곡선 섹션(300)을 포함한 본 발명의 일부 실시예들에서, 곡선 섹션(300)은 (도면에 도시되지 않는) 곡률 중심을 형성하고 상기 측부 포트(들)(600)는 상기 루멘(208)으로부터 상기 곡률 중심을 향해 연장된다. 상기 구조에 의하면, 조직이 천공될 때 상기 측부 포트(들)(600)의 변부들이 조직에 포착되는 것이 방지된다.
일부 실시예들에서 (도 8에 도시된 ) 한 개이상의 방사선 불투과성(radiopaque) 마커(714)들이 의료 장치(100)와 연결되어 의료 장치(100)상에서 주요한 관심 위치를 강조(highlight)한다. 상기 관심 위치는 기다란 부재(102)가 가늘어지는 위치, 전극(106)의 위치 또는 측부 포트(들)(600)의 위치를 포함한다. 일부 실시예들에서, 상기 의료 장치(100)의 전체 원위 영역(202)은 방사선 불투과성을 가진다. 상기 구성은, 예를 들어, Pebax®과 같은 전기절연체(104)를 예를 들어, 비스무스와 같은 방사선 불투과성 충진제로 충진하여 달성된다.
일부 실시예들에서 상기 의료 장치(100)의 형상은 수정될 수 있다. 예를 들어, 일부 적용예들에서 상기 의료 장치(100)는 예를 들어, 도 1에 도시된 직선 구조 및 예를 들어, 도 11A 내지 도 11C에 도시된 곡선 구조 사이에서 변경될 수 있다. 상기 구성은 풀 와이어(pull wire)를 상기 의료 장치(100)에 연결하여 달성되며 상기 풀 와이어의 원위 단부는 의료 장치(100)의 원위 영역에 연결되고 작동한다. 사용자가 직접 또는 작동 기구를 통해 상기 풀 와이어의 근위 단부에 하중을 가할 때, 의료 장치(100)의 근위 영역(202)은 특정 방향으로 구부러지도록 가압된다. 다른 실시예에서, 의료 장치(100)의 형상을 수정하기 위한 다른 수단이 이용되며 이와 관련하여 본 발명은 제한되지 않는다.
일부 실시예들에서 상기 의료 장치(100)는 전극(106)와 근위 배열된 적어도 한 개의 전기전도성 부품을 포함한다. 예를 들어, 전기 전도성 부품은 귀환 전극(return electrode)로서 작동할 수 있도록 충분히 큰 표면적을 가지고 전기절연체(104)에 배열되거나 전기절연체 주위에 배열된 금속 링일 수 있다. 상기 실시예에서, 상기 의료 장치(100)는 양극성(bipolar)을 가지며 작동하며, 전기 에너지는 전극(106)으로부터 목표 위치의 조직을 통해 적어도 한 개의 또 다른 전기전도성 부품으로 이동한다. 또한, 상기 실시예에서, 의료 장치(100)는 예를 들어, 적어도 한 개의 또 다른 전도성 부품으로부터 전류 싱크(sink) 예를 들어, 회로 접지로 전기 에너지를 전달하기 위한 와이어와 같은 적어도 한 개의 전기 전도체를 포함한다.
일부 실시예에서, 의료 장치(100)는 환자 체내에 물질을 천공하기 적합한 무선 주파수 에너지 공급원과 함께 이용된다. 상기 에너지 공급원은, 약 100kHz 내지 약 1000kHz 범위에서 작동할 수 있고 단시간에 걸쳐서 고전압을 발생시키도록 설계된 무선 주파수(RF) 전기 발생기(700)일 수 있다. 좀 더 구체적으로, 일부 실시예들에서, 상기 발생기에 의해 발생되는 전압은, 약 0.6초 미만의 시간동안 약 0V (피크 대 피크)(peak-to-peak) 내지 약 75V 이하(피크 대 피크) 까지 증가한다. 전기 발생기(700)에 의해 발생되는 최대 전압은 약 180V 피크 대 피크 내지 약 3000V 이하 피크 대 피크 사이에 있다. 발생되는 파형은 변화할 수 있고 예를 들어, 우선적으로, 사인파, 직사각형 파 또는 펄스의 직사각형 파를 포함할 수 있다. 무선 주파수 에너지가 전달되는 동안, 목표 위치 근처에서 조직 병변(tissue lesioning)의 발생 또는 세포 파괴 후에 증기 층의 형성에 의해 임피던스 부하가 증가될 수 있다. 일부 실시예들에서 상기 전기 발생기(700)는, 심지어 임피던스 부하가 증가할 때에도 전압을 계속해서 증가시키도록 작동할 수 있다. 예를 들어, 약 0.5초 내지 약 5초 동안 약 0V(RMS) 내지 약 220V(RMS)까지 신속하게 증가하는 전압에서 에너지가 체내 조직으로 전달될 수 있다.
특정 작동 이론에 국한되지 않고, 상기 설명과 같이 특정 환경에서 무선 주파수 에너지의 전달시 절연 파괴 및 아크(arcing) 현상이 발생하고, 극성 분자들이 끌어 당겨져 분리된다. 이러한 요인들의 조합은 전극 주위에서 절연 증기를 형성하여 임피던스의 증가를 가져오고 예를 들어, 임피던스는 4000 Ω을 초과하여 증가할 수 있다. 일부 실시예들에서 상기 높은 임피던스에도 불구하고, 전압은 계속해서 증가한다. 전압을 추가로 증가시키면 고주파요법(fulguration)의 강도가 증가되어 천공율(perforation rate)의 증가가 허용됨에 따라 유리해질 수 있다. 상기 적용예를 위한 적합한 발생기의 예는, BMC RF 천공 발생기 (모델번호 RFP-100, Baylis Medical Company, Montreal, Canada)이다. 상기 발생기는 약 460kHz에서 연속적인 RF 에너지를 전달한다.
상기 전기 발생기(700)가 단극성 상태로 작동할 때 무선 주파수 에너지를 위한 귀환 경로를 제공하기 위하여 환자 신체에 접촉하거나 부착하기 위하여 분산형 전극 또는 접지 패드(702)가 상기 전기 발생기(700)와 전기적으로 연결된다. 선택적으로, 상기 설명과 같이 양극성 장치를 이용하는 실시예들에서 무선 주파수 에너지를 위한 귀환 경로가 추가의 전도성 부품에 의해 제공됨에 따라 접지 패드는 불필요하다.
도 12A 및 도 12B에 도시된 실시예에서, 의료 장치(100)는 의료 장치(100)의 근위 단부에 배열된 커넥터(506)를 이용하여 튜빙(508)에 연결되고 작동한다. 일부 실시예에서, 상기 튜빙(508)은 폴리염화비닐(polyvinylchloride, PVC), 또는 다른 가요성 폴리머로 제조된다. 일부 실시예들은 어댑터(704)와 연결되어 작동하는 튜빙(508)을 포함한다. 상기 어댑터는 외부 압력 트랜스듀서, 유체 공급원 또는 다른 장치를 상기 어댑터(adapter)에 분리가능하게 연결할 때 사용자를 위한 가요성 영역을 제공하도록 구성된다. 일부 실시예들에서 기다란 부재(102), 커넥터(506) 및 튜빙(508)사이의 커플링 및 튜빙(508) 및 어댑터(704)사이의 커플링은 루어 록 또는 다른 구속해제 가능한 부품과 같은 일시적인 커플링이다. 선택적인 실시예에서, 상기 커플링은 예를 들어, UV 경화성 접착제, 에폭시와 같은 접착제 또는 다른 형태의 접착제와 같이 실질적으로 영구적이다.
폭넓은 관점에서, 전기외과적 의료 장치(100)는 환자 체내의 목표 위치로 에너지를 전달하여 목표 위치에서 재료에 빈 공간 또는 채널을 형성하기 위해 이용될 수 있다. 체내의 목표 위치에 에너지의 전달에 관한 또 다른 세부사항은 본 발명에서 전체 내용을 참고로 하는 (2003년 1월 21일 출원된) 미국 특허출원 제10/347,366호, (2004년 1월 21일 출원된) 미국 특허출원 제10/760,749호, (2003년 9월 19일 출원된) 미국 특허출원 제10/666,288호, (2005년 11월 3일 출원된) 미국 특허출원 제11/265,304호, 및 미국 특허 제7,048,733호 (2003년 9월 19일 출원된 미국 특허출원 제10/666,301호), 및 2003년 5월 20일 등록된 미국 특허 제6,565,562호에서 제공된다.
특정 실시예에서, 목표 위치는 환자 심장의 조직 예를 들어, 심장의 심방 중격(atrial septum)을 포함한다. 상기 실시예에서 상기 목표 위치는 하대 정맥(inferior vena cava, IVC)을 통해 예를 들어, 대퇴부 정맥을 통해 접근할 수 있다.
상기 실시예에서, 사용자는 대퇴부 정맥 전형적으로 우측 대퇴부 정맥속으로 안내 와이어를 삽입하고 안내 와이어를 심장을 향해 이동시킨다. 다음에, 안내 덮개 예를 들어, 본 발명에서 전체 내용을 참고로 하는 (2003년 9월 19일 출원된) 미국 특허 출원 제10/666,288호에 설명된 덮개가 안내 와이어를 통해 대퇴부 정맥속으로 삽입되고 심장을 향해 이동한다. 다음에, 상기 안내 와이어 및 덮개의 원위 단부들이 상대정맥(superior vena cava)내에 배열된다. 상기 단계들은 형상 이미지를 통해 수행될 수 있다. 상기 덮개가 제 위치에 배열될 때 본 발명에서 전체 내용을 참고로 하는 (2007년 3월 26일 출원된) 미국 특허 출원 제11/727,382호에 설명된 확대기 또는 Baylis Medical Company Inc. (Montreal, Canada)의 TorFlex™ Transseptal 확대기가 안내 와이어를 통해 덮개속으로 삽입되고 상기 덮개를 통해 상대정맥속으로 이동한다. 상기 덮개에 의해 상기 확대기는, 예를 들어, 실질적으로 뻣뻣한 확대기(stiff dilator)를 포함한 실시예에서 혈관벽을 손상시키거나 천공하는 것을 용이하게 방지한다. 선택적으로, 확대기는 신체속으로 들어가기 전에 상기 덮개속으로 완전히 삽입될 수 있고 상기 확대기와 덮개는 동시에 심장을 향해 이동한다. 상기 안내 와이어, 덮개 및 확대기가 상대정맥내에 배열될 때 상기 안내 와이어가 신체로부터 제거되고 상기 덮개 및 확대기가 경미하게 빼내어 덮개와 확대기는 우심방속으로 들어간다. 다음에, 전기적 외과용 장치 예를 들어, 상기 의료 장치(100)가 확대기의 루멘속으로 삽입되고 심장을 향해 이동한다.
상기 실시예에서, 상기 전기적 외과 장치를 상기 확대기속으로 삽입한 후에, 이용자는 심방 중격에 대해 상기 확대기의 원위 단부를 배열한다. 다음에, 전극(106)이 확대기의 원위 단부와 정렬되거나 경미하게 돌출하도록 전기적 외과 장치가 배열된다. 상기 전기적 외과 장치 및 확대기가 예를 들어, 심방중격의 난원와에 대해 적절하게 배열될 때 다양한 추가 단계들이 수행될 수 있다. 상기 단계들은
목표 위치가 가지는 한 개이상의 특성을 측정 예를 들어, 심전도(electrogram, ECG) 또는 전기기록도 (electrocardiogram) 추적 및/또는 압력 측정 또는 목표 위치로 물질을 전달 예를 들어, 대비 작용제를 상기 측부 포트(들)(600) 및/또는 개방 원위 단부(206)를 통해 전달하는 것을 포함할 수 있다. 상기 단계들은, 원하는 목표 위치에서 상기 전극(106)을 용이하게 국소화(localization)할 수 있다. 또한, 상기 설명과 같이, 제안된 의료 장치(100)에 의해 제공되는 촉각 피드백은 원하는 목표 위치에서 전극(106)을 용이하게 배열하기 위해 이용될 수 있다.
확대기 및 전기적 외과 장치가 목표 위치에 배열될 때 에너지가 에너지 공급원으로부터 의료 장치(100)를 통해 목표 위치로 전달된다. 예를 들어, 에너지는 기다란 부재(102)를 통해 전극(106)으로 전달되고 목표 위치에서 조직으로 전달된다. 일부 실시예들에서 에너지는 적어도 약 75V(피크 대 피크)의 전압에서 적어도 약 5W의 전력으로 전달되고 상기 설명과 같이 전극 주변에서 세포를 증발시키도록 작동하여, 목표 위치에서 조직에 빈 공간 또는 천공부를 형성한다. 상기 설명과 같이 하대 정맥을 통해 심장에 도달하면, 에너지가 전달되고 있을 때 이용자는 실질적으로 두개골(cranial direction )방향을 따라 전기적 외과 장치의 핸들(110)로 하중을 가한다. 다음에, 하중은 상기 핸들로부터 의료 장치(100)의 원위 섹션(112)로 전달되어 원위 섹션(112)은 적어도 부분적으로 상기 천공부를 통해 이동한다. 상기 실시예들에서, 상기 원위 섹션(112)이 목표 조직을 통과할 때 즉, 원위 섹션이 좌심방에 도달할 때 에너지 전달이 중지된다. 일부 실시예들에서 에너지 전달 단계가 약 1초 내지 약 5초 동안 발생된다.
이때 과정 중에 천공부의 직경은 전형적으로 원위 섹션(112)의 외경과 유사하다. 일부 예들에서 이용자는 상기 천공부를 확대하고자 하여 절단 카테터 또는 다른 외과 장치와 같은 다른 장치들이 상기 천공부를 통과할 수 있다. 전형적으로 이를 위해 하대정맥을 통해 심장으로 접근할 때 이용자는 확대기의 근위 영역으로 예를 들어, 두개골 방향을 따라 하중을 가한다. 전형적으로 상기 하중에 의해 확대기의 원위 단부는 상기 천공부속으로 들어가고 심방중격을 통과한다. 상기 전기적 외과 장치는, 확대기를 위해 실질적으로 뻣뻣한 레일(rail)로서 작동하여 천공부를 통해 확대기를 안내하도록 작동할 수 있다. 상기 실시예들에서, 상기 의료 장치(100)의 곡선부 예를 들어, 곡선 섹션(300)은 좌심방내에 상기 전기적 외과 장치를 용이하게 고정시킨다. 전형적인 실시예에서 하중이 가해짐에 따라, 상대적으로 큰 직경을 가진 확대기 부분들이 상기 천공부를 통과하여 천공부를 확대하고 확장시키거나 증가시킨다. 일부 실시예들에서 이용자는 또한 확대기를 조정하기 위해 토크를 가한다. 선택적으로, 장치가 테이퍼 구조를 가지는 실시예들에서 상기 장치들은 추가로 좌심방속으로 이동하여 상기 장치의 상대적으로 큰 부분이 천공부속으로 들어가서 천공부를 확대시킨다.
일부 실시예들에서 상기 천공부가 적합한 크기로 확대될 때 이용자는 확대기의 이동을 중지시킨다. 다음에 안내 덮개가 상기 천공부를 통해 확대기 위로 이동한다. 선택적인 실시예들에서, 상기 덮개가 상기 확대기와 동시에 이동한다. 이때 과정 동안 이용자는, 상기 덮개를 통해 상기 확대기와 전기적 외과 장치를 근위방향으로 빼내어 단지 상기 덮개를 심장내부의 제위치에 남겨둘 수 있다. 다음에 이용자는 상기 덮개를 통해 심장의 좌측부에서 외과적 치료를 수행하고 예를 들어, 심장의 좌측부내에서 전기적 또는 형태학적 기형부(morphological abnormalities)를 치료하기 위해 외과적 치료를 수행하기 위한 덮개를 통해 상기 외과장치를 대퇴부 정맥속으로 삽입할 수 있다.
상기 설명과 같이, 본 발명의 장치가 본 명세서에 설명된 과정을 수행하기 위해 이용되면 이용자는 심방 중격을 천공하기 위해 날카로운 팁(tip) 및 상당한 크기의 기계적 하중을 요구하지 않고도 기계적 천공기 예를 들어, Brockenbrough™ 바늘의 "느낌"을 유지할 수 있다. 오히려, 비 목표 조직이 돌발적으로 천공되는 위험을 감소시키는 동시에 무선 주파수 천공기 예를 들어, 전극(106)이 상기 설명과 같이 심방 중격을 통해 빈 공간 또는 채널을 형성하기 위해 이용된다.
다른 실시예들에서 본 발명의 방법이 체내에 다른 영역을 포함한 치료 과정을 위해 이용되며 이와 관련하여 본 발명이 제한되지 않는다. 예를 들어, 심방중격 대신에, 본 발명의 장치, 시스템 및 방법의 실시예들이 폐동맥판폐쇄(pulmonary atresia)를 치료하기 위해 이용될 수 있다. 상기 일부 실시예들에서 덮개는 상기 설명과 같이 환자의 혈관계속으로 삽입되고 심장으로 안내된다. 다음에 확대기가 상기 덮개속으로 삽입되고 심장을 향해 이동하며 심장 판막에 대해 배열된다. 다음에 전극을 포함한 전기적 외과 장치가 확대기의 근위 영역속으로 삽입되고 이동하여 전기적 외과 장치는 심장 판막에 대해 배열된다. 다음에 에너지가 에너지 공급원으로부터 전기적 외과 장치의 전극을 통해 심장 판막으로 전달되어 상기 설명과 같이 천공부 또는 빈 공간이 형성된다. 상기 전기적 외과 장치가 상기 판막을 통과할 때, 이용자는 확대기의 근위 영역으로 예를 들어, 두개골 방향으로 하중을 가할 수 있다. 상기 하중이 확대기의 원위 영역으로 전달되어 확대기의 원위 영역은 천공부속으로 들어가고 심장 판막을 통과한다. 상대적으로 큰 직경을 가진 확대기 부분들이 상기 천공부를 통과함에 따라, 상기 천공부 또는 채널이 확대된다.
다른 적용예들에서 본 발명을 따르는 장치의 실시예들은 신체의 다른 조직내부의 또는 신체의 다른 조직을 통과하는 예를 들어, 심장 근육(myocardium of the heart)내부의 또는 심장 근육을 통과하는 빈공간 또는 채널을 형성하기 위해 이용될 수 있다. 다른 실시예들에서, 상기 장치는 신체내에서 완전히 폐색되거나 부분적으로 폐색된 루멘을 통과하는 채널을 형성하기 위해 이용된다. 예를 들어, 상기 루멘의 예들은 혈관, 담관, 호흡기관의 공기 통로 및 소화기 계통의 혈관 및/또는 관, 요로 및/또는 생식계를 포함하지만 이들로 한정되지 않는다. 상기 실시예들에서 상기 장치는 전형적으로, 장치의 전극이 실질적으로 천공되어야 하는 물질과 근접하게 배열되도록 위치한다. 다음에 에너지가 에너지 공급원으로부터 전극(106)을 통해 목표 위치로 전달되어 조직내에 빈 공간, 천공부 또는 채널이 형성된다.
키트 및 주위 환경 및 의료 장치의 루멘사이에서 형성되는 유체 소통이 장치가 삽입되는 관형 부재 및 의료 장치에 의해 서로 형성되는 도관에 의해 제공되는 장치를 형성하는 키트의 구성 부품들에 관한 실시예들이 공개된다. 의료 장치의 측부 포트 및 관형 부재의 원위 단부사이에서 도관을 형성하기 위해 상기 의료 장치의 원위 영역의 외부 표면이 상기 관형 부재의 내부 표면과 함께 작동하도록 의료 장치 및 관형 부재는 서로 조립되도록 구성된다. 상기 도관은, 유체의 주입, 유체의 빼냄 및 압력 측정을 포함한 다양한 적용예들을 위해 작동할 수 있다. 또한 장치를 조립하고 이용하는 방법이 설명된다.
상기 본 발명의 실시예들은 단지 예를 위한 것이다. 그러므로 본 발명의 범위는 첨부된 청구범위에 의해서만 제한된다.
별도의 실시예와 관련하여 이해를 위해 설명된 본 발명의 특정 구성들이 단일 실시예에서 조합하여 제공된다. 반대로, 단일 실시예와 관련하여 간략하게 설명된 본 발명의 다양한 구성들이 또한 개별적으로 또는 적합한 하위 조합을 통해 제공될 수 있다.
본 발명이 본 발명의 특정 실시예들과 함께 설명되지만, 당업자들은 다수의 선택적 실시예, 수정예들 및 변형예들을 이해한다. 따라서, 본 발명은, 첨부된 청구범위내에 있는 상기 모든 선택적 실시예, 수정예들 및 변형예들을 포함한다.
100.....의료 장치,
110.....핸들,
112.....원위 섹션,
114.....하중 전달 섹션,
106.....전극.

Claims (24)

  1. 의료 장치와 함께 이용하는 확대기로서, 상기 확대기는:
    루멘 및 상기 루멘과 유체 소통하는 원위 단부 구멍을 형성하는 관형 부재;
    제1 내경을 가지는 상기 관형 부재의 근위 영역; 및
    제2 내경을 형성하는 증가된 직경 부분을 가지는 관형 부재의 원위 영역을 포함하며;
    상기 증가된 직경 부분은 확대기의 원위 단부로부터 근위방향으로 연장되며,
    상기 제2 내경은 상기 증가된 직경 부분을 따라 일정하며 상기 제1 내경보다 큰 것을 특징으로 하는 확대기.
  2. 제1항에 있어서, 상기 증가된 직경 부분의 근위 단부에서 원위 영역 마커를 추가로 포함하는 것을 특징으로 하는 확대기.
  3. 제1항에 있어서, 상기 증가된 직경 부분은 상기 관형 부재에 대해 원주 방향으로 360도 미만에 걸쳐서 연장되는 것을 특징으로 하는 확대기.
  4. 제3항에 있어서, 상기 확대기를 통해 삽입된 의료 장치의 측부 포트와 상기 증가된 직경 부분을 정렬하기 위한 방향 마커를 추가로 포함하는 것을 특징으로 하는 확대기.
  5. 관형 부재 루멘을 형성하는 관형 부재 및 상기 관형 부재 루멘과 유체 소통하는 원위 단부 구멍을 포함하고, 상기 관형 부재의 근위 영역은 제1 내경을 가지며,
    상기 관형 부재의 원위 영역은 제2 내경을 형성하는 증가된 직경 부분을 가지고, 상기 증가된 직경 부분은 상기 관형 부재의 원위 단부로부터 근위방향으로 연장되며, 상기 제2 내경은 상기 제1 내경보다 크고,
    밀폐된 원위 단부를 가진 의료 장치를 포함하고, 상기 의료 장치는 장치 루멘을 형성하고 상기 장치 루멘과 유체 소통하는 적어도 한 개의 측부 포트를 형성하며, 상기 의료 장치는 의료 장치의 상기 측부 포트로부터 원위 단부까지 연장되는 원위 부분을 형성하고,
    상기 의료 장치가 상기 관형 부재 루멘 내에 삽입될 때 상기 의료 장치의 상기 원위 부분의 외부표면 및 상기 관형 부재의 증가된 직경 부분의 내부 표면 사이에서 상기 의료 장치와 관형 부재는 서로 도관을 형성하도록 구성되고, 측부 포트 및 상기 원위 단부 구멍의 외측 환경 사이에서 유체 소통을 형성하기 위해 적어도 원위 단부 구멍 및 측부 포트 사이에 상기 도관이 형성되는 것을 특징으로 하는 키트.
  6. 제5항에 있어서, 상기 의료 장치 및 관형 부재는 도관을 형성하기 위해 상기 관형 부재 루멘 내에 의료 장치를 정렬하기 위한 해당 마커들을 추가로 포함하는 것을 특징으로 하는 키트.
  7. 관형 부재 루멘을 형성하는 관형 부재 및 상기 관형 부재 루멘과 유체 소통하는 원위 단부 구멍을 포함하고, 상기 관형 부재의 근위 영역은 제1 내경을 가지며,
    상기 관형 부재의 원위 영역은 제2 내경을 형성하는 증가된 직경 부분을 가지고, 상기 증가된 직경 부분은 상기 관형 부재의 원위 단부로부터 근위방향으로 연장되며, 상기 제2 내경은 상기 제1 내경보다 크고,
    상기 관형 부재의 원위 영역은 제2 내경을 형성하는 증가된 직경 부분을 가지고, 상기 증가된 직경 부분은 상기 관형 부재의 원위 단부로부터 근위방향으로 연장되며, 상기 제2 내경은 상기 제1 내경보다 크고,
    관형 부재 루멘을 가진 의료 장치를 포함하고, 상기 의료 장치는 밀폐된 원위 단부를 가지며, 상기 의료 장치는 장치 루멘을 형성하고 상기 장치 루멘과 유체 소통하는 적어도 한 개의 측부 포트를 형성하며, 상기 의료 장치는 의료 장치의 상기 측부 포트로부터 원위 단부까지 연장되는 원위 부분을 형성하고,
    의료 장치의 원위 부분의 외부표면 및 상기 관형 부재의 증가된 직경 부분의 내부 표면 사이에 형성되는 도관을 포함하며, 측부 포트 및 상기 원위 단부 구멍의 외측 환경 사이에서 유체 소통을 형성하기 위해 적어도 원위 단부 구멍 및 측부 포트 사이에서 상기 도관이 형성되는 것을 특징으로 하는 장치.
  8. 제5항에 있어서, 상기 의료 장치는 전극을 가진 원위 팁을 포함하는 것을 특징으로 하는 키트.
  9. 제5항에 있어서, 상기 의료 장치는 근위 부분을 추가로 포함하고 상기 근위 부분 및 원위 부분 사이에서 분산된 직경 변화부를 형성하고, 상기 적어도 한 개의 측부 포트는 상기 분산된 직경 변화부와 근위 배열되며, 의료 장치가 관형 부재 내에 삽입될 때 근위 부분은 상기 관형 부재를 지지하도록 작동하여 상기 관형 부재가 상기 적어도 한 개의 측부 포트를 방해하는 것을 방지하는 것을 특징으로 하는 키트.
  10. 제7항에 있어서, 상기 장치가 조직에 근접하게 위치되어 적어도 하나의 측부 포트를 통하고 의료 장치의 원위 부분의 외부표면과 관형부재의 증가된 직경 부분의 내부표면 사이에 형성된 도관을 통하고 그리고 관형부재의 원위 단부 구멍을 통하여 유체를 전달하여 조직을 채색하도록 동작 할 수 있도록, 상기 의료 장치가 상기 관형부재 내에 배열되는 것을 특징으로 하는 장치.
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