CN106535982B - 用于流体连通的医疗设备 - Google Patents

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Abstract

本发明描述了套件及其构成部件的实施方式，它们一起形成了一种设备，其中，通过由医疗装置以及该装置插入的管状构件共同限定的管路提供了在医疗装置的腔体和周围环境之间的流体连通。医疗装置和管状构件被构造为装配在一起，使得医疗装置的远端区域的外表面与管状构件的内表面配合，以在医疗装置的侧口和管状构件的远端之间限定管路。例如，该管路可操地用于注射流体、抽取流体以及测量压力。还描述了组装和使用所述设备的方法。

Description

用于流体连通的医疗设备
技术领域
本发明总体涉及在患者的身体内用于输送流体、抽取流体并且测量流体压力的方法和装置。更具体地，本发明涉及具有侧孔或侧口的医疗装置。
发明内容
本发明描述了套件以及其构成部件的实施方式，它们一起形成了通过管路提供医疗装置的腔体和周围环境之间的流体连通的设备，该管路由医疗装置以及插入了装置的管状构件一同限定。医疗装置和管状构件被构造为装配在一起，使得医疗装置的远端区域的外表面与管状构件的内表面配合，以在医疗装置的侧口和管状构件的远端之间限定管路。例如，该管路可操作用于注射流体、抽取流体以及测量压力。本发明还描述了组装和使用所述设备的方法。
在一个宽泛的方面中，本发明的实施方式描述了一种建立用于医疗装置的流体连通的管路的方法。该方法包括的步骤有：(a)将具有至少一个侧口的医疗装置插入到管状构件中；以及(b)通过将医疗装置的侧口定位为使得侧口和管状构件的内壁部之间存在空间，从而一同限定用于流体连通的管路。该空间形成管路的一部分，其至少在侧口和管状构件的远端之间延伸。
作为该宽泛的方面的特征，某些实施方式进一步包括通过侧口且在远端通过管状构件的远端来输送流体的步骤(c)。
在另一宽泛的方面中，本发明的实施方式包括一种医疗装置，其包括具有封闭远端的细长构件。该细长构件包括近端部分、远端部分、装置腔体、与装置腔体流体连通的至少一个侧口以及包括电极的远端头端。远端部分从至少一个侧口延伸到细长构件的远端。近端部分限定了第一外直径，第一外直径比由远端部分限定的大致恒定的第二外直径更大。
作为该宽泛的方面的特征，某些实施方式进一步包括细长构件，该细长构件包括被连接到电极的导电材料以及覆盖导电材料的绝缘层。
在另一宽泛的方面中，本发明的实施方式包括一种与医疗装置一起使用的扩张器，该扩张器包括管状构件，其限定与远端孔流体连通的腔体。管状构件包括具有第一内直径的近端区域以及限定第二内直径的、具有直径增大部分的远端区域。第二内直径比第一内直径更大，并且沿直径增大部分大致恒定，该直径增大部分在扩张器的远端附近延伸。
在另一宽泛的方面中，本发明的实施方式包括一种套件，其包括：管状构件，其限定与远端孔流体连通的管状构件腔体；以及医疗装置，其包括封闭的远端、与至少一个侧口流体连通的装置腔体以及从至少一个侧口延伸到医疗装置的远端的远端部分。医疗装置和管状构件被构造为在医疗装置被插入到管状构件腔体中时一同形成在远端部分的外表面和管状构件的内表面之间的管路。管路至少在侧口和远端孔之间延伸，并且能够与远端孔的外部环境流体连通。
在另一宽泛的方面中，本发明的实施方式包括一种设备，其包括：管状构件，其限定与远端孔流体连通的管状构件腔体；以及医疗装置，其位于管状构件腔体中。医疗装置包括封闭的远端、与至少一个侧口流体连通的装置腔体以及从至少一个侧口延伸到医疗装置的远端的远端部分。医疗装置的远端部分的外表面和管状构件的内表面限定了至少在侧口和远端孔之间延伸的管路。管路使得侧口和远端孔的外部环境之间能够流体连通。
附图说明
为了容易理解本发明，通过示例的方式在附图中示出本发明的实施方式。
图1示出了根据本发明的实施方式的医疗装置的立体图；
图2A至2D示出了医疗装置的实施方式的远端区域的局部立体图；
图2E示出了医疗装置的实施方式的远端区域的剖视图；
图3A至3D示出了多种电极配置的立体图；
图4A和4B各自示出了根据本发明的实施方式的医疗装置和管状构件的局部切除的侧视图和端视图；
图5A和5B各自示出了根据本发明的另一实施方式医疗装置和管状构件的局部切除的侧视图和端视图；
图5C和5D示出了根据本发明的可选实施方式的医疗装置和管状构件的端视图；
图6A和6B各自示出了根据本发明的另一实施方式的管状构件的局部切除的侧视图和端视图；
图7A和7B各自示出了根据本发明的另一实施方式的医疗装置和管状构件的局部切除的侧视图和端视图；
图8示出了包括根据本发明的医疗装置的系统的立体图；
图9A和9B示出了使用根据本发明的实施方式的方法的局部切除的视图；
图10A示出了图1所示的医疗装置的细长构件部分的立体图；
图10B示出了可用于图1中所示的医疗装置中的可选的细长构件的局部立体图；
图10C示出了可用于图1中所示的医疗装置中的另一可选的细长的构件的局部立体图；
图10D示出了可用于图1中所示的医疗装置中的另一可选的细长的构件的局部立体图；
图11A示出了根据本发明的另一可选实施方式的医疗装置的立体图，该医疗装置包括弯曲部；
图11B示出了根据本发明的另一可选实施方式的医疗装置的局部立体图，该医疗装置包括可选的弯曲部；
图11C示出了根据本发明的另一可选实施方式的医疗装置的局部立体图，该医疗装置包括另一可选的弯曲部；
图12A示出了插座的实施方式的顶部正视图；并且
图12B示出了沿图12A的线5B-5B所取的侧视剖视图。
具体实施方式
使用多种类型的穿刺装置来产生穿过组织的穿孔或通道。这些装置可使用多种穿刺方式，例如，机械的、电子的或光学的方式。通常，该装置通过管状装置被插入到患者身体中，该管状装置诸如扩张器或鞘管。在许多应用中，使用者会需要通过装置在穿刺之前、在穿刺期间或在穿刺之后注射和/或抽取流体。
本发明人发现，在该穿刺装置被保持在其他管状装置中时，由于流体流增加的阻力，尝试注射和/或抽取流体可需要过大的压力和/或力(例如，用于吸取或注射)。该增加的阻力是扩张器或鞘管部分或完全闭塞穿刺装置上的孔的结果。
本发明构想并付诸实践医疗装置和管状构件的实施方式，该管状构件例如扩张器，该实施方式被构造为在医疗装置的腔体和扩张器的外部环境之间允许更有效的流体连通。这即使在医疗装置被插入管状构件中时也有助于通过医疗装置进行流体输送、压力测量等。
本发明的某些实施方式包括具有装配于管状构件内的侧孔或侧口的医疗装置，其中医疗装置和管状构件被构造为共同地限定用于由医疗装置限定的腔体与在装置和管状构件外的环境之间的流体连通的路径或管路。在典型的实施方式中，当医疗装置被插入到管状构件腔体中时，医疗装置和管状构件共同形成医疗装置的远端的外表面和管状构件的内表面之间的管路。管路至少在医疗装置侧口和管状构件的远端孔之间延伸。本发明的实施方式因此最小化或减少通过使医疗装置穿过的扩张器或任何辅助装置产生的对该医疗装置的侧孔的任何阻碍、阻塞或部分阻塞。
本发明的实施方式提供了提高的流体连通效率，同时避免了在医疗装置中限定开口、或部分开口、远端孔(即是，通过装置的远端面/表面限定的孔)的必要。例如，这有助于在通过圆形的开口式电极使用电力创建穿孔时减少对于切除组织柱(通常被称为对组织“取芯”)的担心。如果使用开口式或开面式环形电极切割组织，则组织芯(或组织柱)能从组织切除并且随后被收集在装置的腔体中。组织芯随后可通过冲洗或其他方法从腔体释放，这可能产生栓子并增加卒中或其他缺血事件的危险。本发明的实施方式允许与外部环境流体连通，而不需要位于医疗装置上的开口的远端，从而避免对于产生这些栓子颗粒的担心。
另外，如这里下文中描述的那样，本发明的实施方式允许使用更大的电极切除或穿刺组织。本发明的实施方式的其他优势和益处对本领域的技术人员将是显而易见的。
现在具体详细地参考附图，应强调的是，通过示例的方式示出特点，并且目的仅在于本发明的实施方式的说明性讨论。在这方面，除了基本理解本发明所必需的之外，不会尝试更详细地示出本发明的结构细节。结合附图的描述使得如何实际实施本发明的多种形式对本领域的技术人员显而易见。
在详细地说明本发明的至少一个实施方式之前，应理解的是，本发明并不受限于其对于下列描述中所列或在附图中所示的部件的构造和布置的细节的应用。本发明可以具有其他实施方式，或者能够以多种方式实践或进行。而且，应理解的是，这里所使用的措辞和术语是为了描述的目的，并且不应该被认为是限制性的。
如这里所使用的那样，相对于使用者来定义术语“近端”和“远端”。即是，术语“近端”是指在装置使用时靠近使用者的部件或部分，并且术语“远端”是指在装置使用时远离使用者的部件或部分。而且，应注意的是，虽然为了说明的清晰性而使用术语管状或管状构件描述包围公开的医疗装置的构件，但是术语管状构件旨在描述包围构件的圆形和非圆形实施方式。本发明中使用术语管状构件描述限定用于装入医疗装置的腔体的扩张器、鞘管和其他构件。
参考图1，示出了根据本发明的实施方式的医疗装置100。医疗装置100用于在患者身体中的目标位置产生通道。医疗装置100包括把手110、远端段112和在远端段112和把手110之间延伸的力传递段114。远端段112限定远端段长度，并且包括电极106和在电极106附近延伸的电绝缘体104。
在本发明的典型的实施方式中，医疗装置100包括导电的细长构件102，电绝缘体104被设置于其上。电绝缘体104大致覆盖细长构件102的整个外表面，以致细长构件102能够将能量从其近端区域传递到其远端区域的电极106，而不会沿细长构件102的长度大量地泄漏能量。细长构件102限定了腔体208和与腔体208流体连通的至少一个侧口600(例如，在图2A至2D中示出)。
一个或多个侧口600在细长构件102的腔体208没有通过医疗装置100的远端向周围环境开放(即是，医疗装置100是封闭式装置)的医疗装置100的典型的实施方式中尤为有益，例如图2E和3A至3C的实施方式。在这种实施方式中，腔体208穿过力传递段114并且穿过远端段112的一部分大致纵向地延伸，并且在远端段112中、在与远端头端403大致隔开的位置终止，以致远端头端403保持封闭。
在包括侧口600的实施方式中，侧口600允许流体从腔体208被注射到周围的环境中和/或允许通过设置穿过医疗装置100的压力传递腔体来测量压力。在某些例子中，侧口600被形成为径向地穿过细长构件102和电绝缘体104，从而允许周围环境和腔体208之间的流体连通。在可选的实施方式中，侧口600被形成为径向地穿过电极106的一部分。
侧口600的尺寸和形状可根据医疗装置100的预期应用而变化，并且本发明并不受限于这方面。例如，在一个实施方式中，侧口600的直径在大约0.25mm和大约0.45mm之间。某些实施方式包括一种以上尺寸的侧孔。此外，侧孔600的数量可以变化，并且它们可沿医疗装置100位于不干扰装置的功能的任何位置。例如，如图2A中所示，医疗装置100包括距离细长构件102的远端大约1cm的两个侧口600，它们沿细长的构件102位于大致相同的纵向位置。在另一实施方式中，如图2B所示，医疗装置100包括位于相同的周向位置且从细长构件102的远端开始纵向间隔开大约1.0cm、1.5cm和2.0cm的大约3个侧口。在另一实施方式中，如图2C所示，侧口600是交错的，以致它们周向且纵向地间隔开。在进一步的实施方式中，如图2D所示，侧口600位于电极106上。在某些实施方式中，侧口600具有光滑或圆形的壁部，其用来最小化或减小对身体组织的创伤。例如，某些这种实施方式包括具有光滑的外周边缘的一个或多个侧口600，通过将周向边缘打磨成光滑的光洁度或者例如通过使用光滑的材料覆盖边缘来产生该光滑的外周边缘。
如上述，当依靠侧口提供腔体和周围环境之间的流体连通的医疗装置位于紧密配合的构件的腔体内部时，侧口会被部分地或完全地堵塞或阻塞。图4至9的实施方式涉及一种提供从医疗装置的腔体到装置的外部环境的有效的管路的设备，并且涉及使用该设备的方法。
图4A和4B各自示出了被定位在管状构件800中的医疗装置100的远端段112的局部切除的侧视图和端视图。如在下面更详细地描述的那样，医疗装置100的某些实施方式包括单件的细长构件102(如图1和图10A所示)，并且医疗装置100的某些其他实施方式包括两个细长构件，即主构件210和端构件212，它们被连接在一起(如图10D和2E所示)。根据所考虑的医疗装置100的实施方式，远端段112可为单件的细长构件102的远端段、端构件212的远端段或医疗装置100的某些其他实施方式的远端段。在图4至9中，由远端段112限定的腔体可为细长构件102的腔体208或端构件腔体216。出于描述的目的，在图4至9中，由远端段112限定的腔体是指装置腔体809。
管状构件800可包括扩张器、鞘管或某些其他构件，其限定被构造为容纳医疗装置100的腔体。
参考图4A和4B，医疗装置100的远端段112的实施方式的示出的特征包括直径变化部831、远端部分830、由医疗装置100的主体限定的装置腔体809、与腔体流体连通的侧口600以及封闭的远端。远端部分830比直径变化部831附近的远端段112具有更小的外直径，即是，远端部分830具有减小的直径。在图4A的实施方式中，医疗装置的远端头端403包括远端电极106。医疗装置100的某些可选实施方式不包括电极。管状构件800限定管状构件腔体802。医疗装置100的管状构件800和远端部分830组合地限定管路808，由此，医疗装置100能够提供足够的流体流，以用于给染色的组织传递造影流体。还可通过由管路808、侧口600和装置腔体809限定的路径抽取流体(例如，血液)。在图4A的例子中，管路808包括管状构件800和直径减小的远端部分830之间的空间以及医疗装置100远端的管状构件腔体802的一部分。
在图4A的实施方式中，远端部分830在直径变化部831的远端，并且包括绝缘部834和电极106。恒定直径部836在直径变化部831的远端，并且包括包括绝缘部834和具有恒定直径的、电极106的平直纵向部分(即是，圆顶形状的电极头端的电极近端部分)。远端部分830的恒定直径部836不是渐缩的，并且可被描述为纵向地具有大致恒定的直径。在电绝缘体104的远端处外直径有微小变化，但对于流体流来说能认为其可忽略。
在图4A的实施方式中，在管状构件800和远端段112靠近直径变化部831的部分之间存在小空间或间隙832。在医疗装置的外直径和管状构件的内直径之间具有小间隙832对于医疗装置100和管状构件800的实施方式来说是常见的。完全消除间隙将导致医疗装置和管状构件之间的摩擦增加，并且会导致医疗装置100难以穿过管状构件800前进。在典型的实施方式中，间隙足够小，以防止大量的流体流，诸如造影流体，其粘性通常比水大3至5倍。
在图4A的实施方式中，侧口600靠近直径变化部831，由此，远端段112的大直径部作为防止管状构件800阻塞侧口600的支柱。图4A示出了直径的突然变化。可选实施方式具有较平缓的直径变化。医疗装置100的典型的实施方式包括第二侧口，其中两个侧口彼此相对。某些可选实施方式包括多于两个的侧口。其他可选实施方式具有一个侧口。在医疗装置100的某些可选实施方式中，侧口600是纵向细长的，即是，胶囊形状的。
侧口600和装置腔体809一起提供了压力传递腔体。压力传递腔体可操作为被连接到压力传感器，例如外部压力传感器708(待参考图8描述)。
医疗装置100的远端头端403在图4A的例子中被示出为稍微靠近管状构件800的远端。在该位置，可建立医疗装置腔体和周围环境之间的流体连通。还可在远端头端403定位为更靠近管状构件800的远端时、远端头端403与管状构件800的远端对齐时以及远端头端403定位为远离管状构件800的远端时建立流体连通。如果远端头端403被定位为使得侧口600远离管状构件800的远端，则仍然能够沿径向方向传递流体。
医疗装置100的典型实施方式包括传导构件(细长构件102或者被连接到端构件212的主构件210)，其通常由金属材料组成。传导构件与远端电极106电连通，并且绝缘层(电绝缘体104)覆盖金属材料。换言之，细长构件102包括导电材料以及覆盖该导电材料的绝缘层，该导电材料与电极106电连接。对于某些单件的实施方式，细长构件102靠近直径变化部831在远端206处具有大约0.7mm至大约0.8mm的外直径，并且对于直径减小的远端部分830具有大约0.4mm至大约0.62mm的外直径。对于某些两件的实施方式，端构件212靠近直径变化部831具有大约0.40mm至大约0.80mm的外直径，并且对于远端部分830具有大约0.22mm至大约0.62mm的外直径。上述实施方式通常与管状构件一起使用，该管状构件限定大约0.01mm(0.0005英寸)至大约0.04mm(0.0015英寸)的相关的腔体，其大于医疗装置100在直径变化部831附近的外直径。
图4B示出了图4A的设备的端视图。该图从内部到外部包括(以实线示出)：电极106、电绝缘体104、远端段112靠近直径变化部831的部分、管状构件腔体802、管状构件远端801以及管状构件800。以虚线示出的隐藏的特征包括侧口600和装置腔体809。
在图4A和4B的实施方式中，医疗装置的远端头端403包括电极106，电极106限定了大致圆形的剖面和圆形的端部轮廓。与图3A和3B的实施方式相似，图4B的电极106位于细长构件102(或端构件212)的端部，并且具有与传导构件的远端相同的外直径。由于减小直径的远端部分830的恒定的直径部836不是大致渐缩的(在电绝缘体104的远端处的直径的微小的变化不被认为是实质性的)，因此电极106具有与远端部分830的靠近电极106的部分的直径大致相等的直径(即是，大致与绝缘部834的直径相等)。
再次参考图1至4，医疗装置100的某些实施方式包括具有封闭的远端的细长构件102，其中细长构件限定装置腔体809和与装置腔体流体连通的至少一个侧口600。细长的构件还限定近端部分和远端部分830，远端部分从至少一个侧口600延伸到细长构件的远端。近端部分限定第一外直径并且远端部分限定第二外直径，其中第一外直径比第二外直径更大，并且第二外直径大致恒定。医疗装置100的远端头端包括电极106。电极的直径大致与第二外直径相等。
电极106的某些实施方式通常在组织中产生具有比电极大百分之10至20的直径的穿孔。这种穿孔直径通常足够大，从而帮助医疗装置的靠近直径变化部831的部分(即是，医疗装置的较大直径部分)穿过组织穿孔，并且开始使扩张器沿着医疗装置100推进并且穿过组织。
图5A至5D示出了医疗装置100的实施方式，其中远端部分830具有非圆形的剖面。在图5A和5B中，远端部分830(包括电极106和绝缘部834(图4a))限定了大致平坦的外表面部分。医疗装置100的主体限定了装置腔体809(在图5B中由虚线示出)以及与该腔体流体连通的侧口600。主体的外直径减小的远端部分830在侧口600和医疗装置的远端头端403之间延伸，由此，医疗装置100的外表面与管状构件800的组合能提供管路808。虽然图5A示出了外直径减小的远端部分830的、在近端从侧口600延伸到直径变化部831的部分，但是某些可选实施方式不会包括该部分，即是，直径变化部831与侧口600相邻。
在图5B中，管路808的实施方式被示出为具有部分圆形的端视形状。除了电绝缘体104的远端和电极106的半球形形状的远端头端之外，减小的外直径在纵向上沿远端部分830大致恒定。电极106的剖面与远端部分830的靠近电极的部分的剖面大致相同。
图5C示出了具有两个平坦的外表面和两个相应的侧口的可选实施方式。图5D示出了具有三个平坦的外表面和三个相应的侧口的另一可选实施方式。除了装置具有凸起地弯曲从而提供更大的装置腔体809的相应的外表面来代替平坦的外表面之外，进一步的可选实施方式与图5B、5C和5D的实施方式相似。
图6A和6B示出了与具有侧口600的医疗装置100一起使用的管状构件800的实施方式。管状构件800的主体限定了腔体，以致管状构件近端区域803a具有第一内直径d1，并且管状构件远端区域803b的至少一部分限定了第二内直径d2，其中第二内直径d2比第一内直径d1更大，并且其中管状构件远端区域803b延伸到管状构件远端801。
图6B的实施方式包括管状构件远端区域803b(即是，具有第二内直径d2的直径增大部分)，其在管状构件的圆周上周向地延伸小于360度。管状构件内表面804限定了管状构件通道805，在图6B的例子中，管状构件通道805周向地延伸大约90度。在某些可选的实施方式中，管状构件远端区域803b在管状主体的圆周上延伸360度。
图6A和6B的实施方式包括在远端区域的近端处的管状构件近端标记816以及在远端区域803b的远端处的管状构件远端标记818。可选实施方式仅有其中一个远端区域标记或者没有远端区域标记。图6A和6B的实施方式还包括侧标记819，其可操作为用作定向标记，以用于使得管状构件远端区域803b(即是，直径增大部分)与定位在管状构件中的医疗装置100的侧口600对齐。
一个实施方式是一种扩张器，其包括管状构件，该管状构件限定腔体，该腔体与远端孔、具有第一内直径的近端区域以及具有直径增大部分的远端区域流体连通。直径增大部分在扩张器的远端附近延伸，并且限定比第一内直径更大的、大致纵向地恒定的第二内直径。
图7A和7B的实施方式是一种套件，其包括管状构件800和医疗装置100，它们可操作为组合形成设备。管状构件800限定了用于容纳医疗装置100的管状构件腔体802。医疗装置100限定了与侧口600流体连通的装置腔体809，并且包括靠近侧口的医疗装置近端区域838以及远离侧口的医疗装置远端区域839。医疗装置100和管状构件800被构造为用于共同形成管路808，该管路808在医疗装置远端区域839的外表面和管状构件800的内表面之间。在图7A的例子中，管路808被形成为同时靠近和远离侧口600，然而在可选实施方式中其仅形成为远离侧口。在典型使用中，当医疗装置100被插入且定位在管状构件腔体802中时，管路808被至少形成在侧口和管状构件的远端之间。
图7A的设备包括管状构件通道805和医疗装置通道807。管路808由管状构件通道805和医疗装置通道807构成。在典型的实施方式中，至少一定长度的管路808具有恒定的剖面构造，其减少湍流并且促进层流，继而有助于流体的向前注射。某些可选的实施方式包括管状构件通道805但不包括医疗装置通道807，并且某些其他可选的实施方式包括医疗装置通道807但不包括管状构件通道805。
医疗装置和管状构件的某些实施方式进一步包括对应的标记，其用于在管状构件腔体中对齐医疗装置的侧口，以形成所述管路。在图7的例子中，医疗装置100包括医疗装置近端标记810和医疗装置远端标记812，而管状构件800包括侧标记819。在套件的某些实施方式中，对应的标记被构造为用于在管状构件腔体中纵向地对齐侧口。在图7的例子中，通过将侧标记819定位在医疗装置近端标记810和医疗装置远端标记812之间，与医疗装置近端标记810和医疗装置远端标记812等距的侧口600能纵向地与侧标记819对齐。
在套件的某些实施方式中，对应的标记被构造为用于在管状构件腔体中旋转地对齐侧口。在图7的例子中，通过将相对较大直径的医疗装置近端标记810与较小直径的医疗装置远端标记812相比较，侧口600能旋转地与管状构件800的侧标记819对齐，从而使得侧口600与管状构件通道805对齐。医疗装置100的可选实施方式包括与侧口600在同一侧上或位于侧口相对侧上的侧标记，以帮助旋转定位。在1988年10月4日授权给福格蒂(Fogarty)的美国专利4,774,949中可找到关于标记的更多的细节，该专利全部内容通过引用被包含于此处。
套件的实施方式包括限定与远端孔流体连通的管状构件腔体的管状构件，以及具有封闭的远端的医疗装置。医疗装置包括与至少一个侧口流体连通的装置腔体，以及从至少一个侧口延伸到医疗装置的远端的远端部分。医疗装置和管状构件被构造为在医疗装置被插入到管状构件腔体中时共同形成远端部分的外表面和管状构件的内表面之间的管路。管路至少在侧口和远端孔之间延伸，以在侧口和远端孔的外部环境之间产生流体连通。
在套件的具体的实施方式中，端构件212靠近直径变化部831具有大约0.032英寸(大约0.81mm)的外直径，并且在直径减小的远端部分830处具有大约0.020英寸(大约0.51mm)至大约0.025英寸(大约0.64mm)的外直径。端构件212与限定了大约0.0325英寸(0.82mm)至大约0.0335英寸(0.85mm)的腔体的管状构件一起使用。
参考图8，与医疗装置100一起使用的系统通常包括发电机700，并且在某些实施方式中包括接地垫702、外管706、压力传感器708和/或流体源712。
参考图8，如上所述，为了测量医疗装置100的远端区域202(图10)处的压力，外部压力传感器可被连接到医疗装置100。在图8的例子中，适配器705可操作地连接到外管706，该外管706可操作地连接到外部压力传感器708。适配器705被构造为在使用时与适配器704连接。在某些例子中，适配器704和705包括凸起和凹陷的鲁尔锁，或适于容易地彼此连接/分离的其他连接器。在使用中，管706和508可用盐水或其他合适的流体冲洗，以在测量压力之前除去气泡。当医疗装置100被定位在身体的血管、管路或腔体中时，靠近远端区域202(图10)的流体通过侧口600对腔体208中的流体施加压力，这继而对管508和706中的流体施加压力，这进一步对外部传感器708施加压力。因此，侧口600和腔体208提供用于连接到压力传感器的、压力传递腔体形式的压力感应器。
外部压力传感器708产生根据它感测的压力而变化的信号。外部压力传感器708与压力监控系统710电连接，该压力监控系统710操作地转换传感器708提供的信号，并且，例如，将其显示为作为时间的函数的压力曲线。因此，压力被可选地测量和/或记录，并且根据下面进一步描述的方法方面的一个实施方式，其被用于确定远端区域202的位置。在医疗装置100不包括与外部环境流体连通的腔体的这些实施方式中，压力传感器可被安装于或者靠近医疗装置100的远端段112，并且，例如，通过电连接件被连接到压力监控系统。
如上所述，对于某些实施方式，医疗装置100被操作地连接到用于将多种流体输送到医疗装置100并且从而输送到周围环境的流体源712。例如，流体源712可为IV袋或注射器。如上所述，流体源712通过管508和适配器704被操作地连接到腔体208。可选地或另外地，某些实施方式包括被操作地连接到抽吸装置的医疗装置100，以用于通过一个或多个侧口600将材料从患者身体中移除。
在一个宽泛的方面中，通过建立用于医疗装置100的流体连通的管路的方法使用所述医疗设备，医疗装置限定了与侧口600流体连通的装置腔体809。参考图4至9，该方法包括下列步骤：(a)将具有至少一个侧口600的医疗装置100插入到管状构件800中；以及(b)通过将医疗装置100的侧口600定位于管状构件800的、侧口600和管状构件内表面804之间存在空间的位置共同地限定用于流体连通的管路808，该空间至少在侧口600和管状构件的远端之间延伸。
在宽泛的方面的某些实施方式中，医疗装置包括靠近侧口的医疗装置近端标记810以及远离侧口的医疗装置远端标记812，并且步骤(b)包括通过观察近端标记和远端标记中的至少一个来定位医疗装置。在某些实施方式中，例如，步骤(b)包括通过使用医疗装置近端标记810和医疗装置远端标记812将侧口600定位在管状构件腔体802中。在方法的该实施方式中，远端头端403不一定在管状构件腔体802内。在方法的某些实施方式中，医疗装置进一步包括侧口标记，其中，侧口标记和侧口与医疗装置的头端等距，并且其中，步骤(b)包括通过观察侧口标记来定位医疗装置。在某些实施方式中，步骤(b)包括将远端段112的远端部分830定位于管状构件腔体802中，这自然地将侧口定位在管状构件腔体中。在方法的某些实施方式中，步骤(b)包括使得医疗装置的远端头端403与管状构件远端801对齐。
宽泛方面的某些实施方式进一步包括通过侧口600输送流体的步骤(c)，其中流体是造影流体814，并且其中步骤(c)包括在远端通过管状构件的远端输送造影流体。某些实施方式进一步包括在输送造影流体之前输送用于穿刺组织的电能的步骤。某些实施方式包括在输送造影流体之后通过医疗装置输送用于产生穿过组织的穿孔的电能的步骤(d)。
在某些实施方式中，组织包括心脏的间隔，并且步骤(c)包括通过穿过侧口输送造影流体来给间隔染色。
在宽泛的方面的某些实施方式中，侧口600和装置腔体809一起包括压力传递腔体，并且方法进一步包括使用侧口和管路测量远端的外部环境的压力的步骤(c)。某些这种实施方式进一步包括通过侧口输送流体的步骤(d)。
宽泛的方面的某些实施方式包括通过侧口600抽取流体的步骤(c)。在某些这种实施方式中，流体是血液。
在图9A和9B中所示的使用方法的一个例子中，目标部位包括房间隔822，即在患者的心脏中的组织。在该例子中，目标部位通过下腔静脉(IVC)进入，例如，通过股静脉进入。除了图9的实施方式具有医疗装置近端标记810和医疗装置远端标记812之外,图9A和9B的医疗装置100与图4A的医疗装置相似。
方法的例子包括使用者推动鞘管820和扩张器(即是，管状构件800)穿过下腔静脉824，并且将鞘管和管状构件800引入到心脏的右心房826中。电外科装置，例如上述的医疗装置100，随后被引入到管状构件腔体802中，并且朝向心脏前进。在方法的典型的实施方式中，这些步骤借助透视成像来执行。
在将医疗装置100插入到管状构件800之后，使用者将管状构件800的远端定位为抵靠房间隔822(图9A)。管状构件800的某些实施方式包括标记(图6A)。医疗装置随后被定位为使得电极106与管状构件800的远端对齐或者稍微靠近管状构件800的远端(图9A的插图)。医疗装置近端标记810和医疗装置远端标记812有助于定位医疗装置100。管状构件800通常被定位为抵靠房间隔822的卵圆窝。参考图9A的插图，管状构件800的内表面和医疗装置100的外表面限定了从侧口600到管状构件腔体802的远端的管路808，其通过房间隔822被密封。
一旦医疗装置100和管状构件800已被定位，就能执行额外的步骤，该步骤包括进行压力测试和/或通过侧口600将材料输送到目标部位，该材料例如造影剂。图9A的插图示出了从侧口600流动穿过管路808并且在房间隔822处停止的造影流体814，组织由此通过造影流体被染色。在可选的例子中，在输送造影流体814时，电极106被定位为抵靠房间隔822。所述步骤有助于电极106被定位在需要的目标部位。
从图9A的插图所示的位置开始，医疗装置100被推进，直到电极106接触房间隔822(电极106在输送造影流体814时被定位为抵靠房间隔822的可选的实施方式不需要这种重新定位)。通过被定位在目标部位的医疗装置100和扩张器(即是，管状构件800)，从能源输送能量穿过医疗装置100到达目标部位。能量输送的路径是穿过细长构件102(或主构件210和端构件212)到达电极106并且进入目标部位处的组织。图9A的例子包括输送能量蒸发电极附近的细胞，从而产生穿过目标部位处的组织的空隙或穿孔，并且至少部分地穿过穿孔推进医疗装置100的远端段112。当远端段112已穿过目标组织并且到达左心房时(图9B)，能量输送停止。医疗装置100的侧口未被覆盖(图9B的插图)，由此可输送造影剂，以确认远端段112在心脏的左心房中的位置。通过输送能量而产生的穿孔的直径通常足以帮助推进由此穿过的医疗装置100的远端段112并且开始推进扩张器(即是，管状构件820)。
现在参考图10A，细长构件102包括近端区域200、远端区域202、近端204和远端206。在本发明的某些实施方式中，细长构件102限定腔体208，该腔体208通常大致在近端区域200和远端区域202之间延伸。
细长构件102的尺寸通常设定为，使得当远端206在身体内时，例如在目标部位附近时，把手110仍然在患者体外。即是，近端204位于体外，而远端206位于患者的心脏内。因此，在本发明的某些实施方式中，例如，根据具体的应用和/或目标部位，细长构件102的长度，即是，力传递长度和远端段长度的总和，在大约30cm和大约100cm之间。
细长构件102的横剖面形状可为任何适合的构造，并且本发明并不受此限制。例如，除其他可能的形状之外，细长构件102的横剖面形状是大致圆形、卵形、椭圆形或者多边形。更进一步，在某些实施方式中，剖面形状沿细长构件102的长度变化。例如，在一个实施方式中，近端区域200的剖面形状是大致圆形，而远端区域202的剖面形状是大致卵形。
在典型的实施方式中，细长构件102的外直径的尺寸设定为使其装配在患者体内的血管中。例如，在某些实施方式中，细长构件102的外直径在大约0.40mm和大约1.5mm之间(即是，在大约27Gauge和大约17Gauge之间)。在某些实施方式中，细长构件102的外直径沿细长构件102的长度变化。例如，在某些实施方式中，细长构件102的外直径从近端204朝向远端206渐缩。在一个特定的实施方式中，细长构件102的近端区域200的外直径是大约1.5mm。在该实施方式中，在离远端206大约4cm的位置，外直径开始减小，以使细长构件102的远端206的外直径大约是0.7mm。在进一步的实施方式中，在距离远端206大约1.5mm处，细长构件102的外直径从大约1.3mm渐缩到0.8mm。例如，图10B是细长构件102中平滑地产生大约4cm的长度的锥形的例子。例如，图10C是突然地产生大约1mm或更短的长度的锥形的例子。锥形可通过多种方法被应用到细长构件102。在某些实施方式中，细长构件102被制造为锥形已经被包含于其中。在其他实施方式中，细长构件102被制造为不具有锥形，并且通过将细长构件锻造为缩小到所需的外直径或者通过将远端区域202加工成外直径逐渐减小而内直径保持恒定来产生锥形。
在进一步的实施方式中，细长构件102由连接在一起的、各自具有不同直径的两件材料制造而成。例如，如图10D所示，细长构件102包括被机械地连接到把手(图10D中未示出)的主构件210，主构件210具有大约50cm至大约100cm的长度以及大约1.15mm至大约1.35mm的外直径。如图2E所示，主构件210限定了大致纵向穿过其中延伸的主构件腔体214。主构件与端构件212同轴地连接，该端构件具有大约2.5cm至大约10cm的长度以及大约0.40mm至大约0.80mm的外直径。在某些例子中，端构件212被部分地插入到主构件腔体214中、大致纵向地与把手110相对。在某些实施方式中，例如，通过机械连接到端构件212使电极106大致位于端构件处，而在其他实施方式中，电极106被集成于端构件212。如图10D和2E所见，如果端构件212限定了端构件腔体216，则端构件腔体216与主构件腔体214流体连通，如图2E所示。除了其他可能的方式之外，主构件210和端构件212通过任何适合的方式连接，例如，焊接、钎焊、摩擦配合或者使用粘合剂。而且，在某些实施方式中，主构件腔体214和端构件腔体216具有大致相似的直径，这减少了流过主构件腔体214和端构件腔体216的流体的湍流。
在细长构件102限定了腔体208的本发明的实施方式中，细长构件102的壁部厚度可根据应用而变化，并且本发明并不受限于此。例如，如果需要更硬的装置，则壁部厚度通常比需要更大的挠性的情况更大。在某些实施方式中，壁部厚度在力传递区域从大约0.05mm到大约0.40mm，并且沿细长构件102的长度保持恒定。在细长构件102成锥形的其他实施方式中，细长构件102的壁部厚度沿细长构件102变化。例如，在某些实施方式中，近端区域200的壁部厚度是从大约0.1mm到大约0.4mm，并且在远端区域202中厚度从大约0.05mm渐缩到大约0.20mm。在某些实施方式中，壁部从内部到外部渐缩，从而保持一致的外直径并且具有变化的内直径。可选的实施方式包括从外部到内部渐缩的壁部，从而保持一致的内直径并且具有变化的外直径。例如，进一步可选的实施方式包括通过将两处的直径都减小使得壁部厚度保持恒定，而使内部和外部都渐缩的壁部。例如，在某些实施方式中，腔体208在近端区域200处具有从大约0.4mm至大约0.8mm的直径，并且在远端区域202处直径从大约0.3mm渐缩至大约0.5mm。在其他可选实施方式中，外直径减小的同时内直径增大，以致壁部在内部和外部都渐缩。
在某些实施方式中，如图11A至11C所示，细长构件102是弧形的或弯曲的，因此医疗装置100是弧形的或弯曲的。如这里所使用的那样，术语“弧形的”或“弯曲的”是指非线形的任何区域，或者与装置的纵向轴线的任何偏差，其与弧形或弯曲的角度或长度无关。医疗装置100包括大致直线形段302和从大致直线形段302延伸的弧形段300。通常地，弧形段300位于细长构件102的远端区域202中，并且可产生多种长度和多种角度。在某些例子中，如图11B所示，弧形段300具有相对较大的半径，例如，在大约10cm和大约25cm之间，并且跨过圆的圆周的一小部分，例如，在大约20度和大约40度之间。在可选的例子中，如图11C所示，弧形段300具有相对较小的半径，例如，在大约4cm和大约7cm之间，并且跨过圆的圆周的相当大的一部分，例如，在大约50度和大约110度之间。在一个具体的实施方式中，弧形段300从离细长构件102的远端206大约8.5cm处开始、具有大约6cm的半径并且跨过圆的圆周大约80度。在可选的实施方式中，弧形段具有大约5.4cm的半径并且跨过圆的圆周大约50度。在进一步的实施方式中，弧形段具有大约5.7cm的半径并且跨过圆的圆周大约86度。这种构造有助于定位细长构件102，使得远端206与其中将要产生通道的组织大致垂直。在使用者通过细长构件102施加力时，这种垂直的定位传递了最大的能量，这向使用者提供了加强的反馈。
弧形段300可通过多种方法被设置于细长构件102。例如，在一个实施方式中，通过弧形的模具制造细长构件102。在另一实施方式中，细长构件102被制造成大致平直的形状，并且随后被放置于加热的模具中，以迫使细长构件102具有弧形形状。可选地，细长构件102被制造成大致平直的形状，并且通过在要被弯曲的区域附近夹紧细长构件102且通过施力来弯曲远端区域202而被强行弯曲。在可选的实施方式中，如参考图10D描述的那样，细长构件102包括主构件210和端构件212，它们以特定的角度(在附图中未示出)被连接在一起。即是，例如，主构件210和端构件212被连接为使得它们相对于彼此呈45°，而并非同轴。
如上所述，在某些实施方式中，细长构件102的近端区域200被构造为与能源连接。为了促进该连接，近端区域200可包括插座108，其允许能源与细长的构件102电连接。下面描述关于插座108的进一步的细节。在其他实施方式中，近端区域200通过本领域的技术人员已知的其他方式被连接到能源，并且本发明并不受限于此。
在典型的实施方式中，细长构件102由生物相容的导电材料制成。如这里所使用的那样，“生物相容”是指在外科手术过程中适合于在身体中使用的材料。这种材料包括不锈钢、铜、钛以及镍钛合金(例如，)等。更进一步，在某些实施方式中，细长构件102的不同区域由不同材料制成。在图10D的实施方式的例子中，主构件210由不锈钢制成，从而给细长构件102的一部分(例如，力传递段)提供柱强度，并且端构件212由镍钛合金制成，例如，从而给细长构件102的一部分(例如，远端段)提供挠性。细长构件102的力传递段由不锈钢制成的实施方式通常使得医疗装置100具有与现有技术的装置相似的柱强度量，例如，诸如BrockenbroughTM针的机械穿孔器。这有益的是给熟悉这种装置的使用者提供了熟悉的“感觉”。在包括弧形或弯曲的细长构件102的某些实施方式中，直线形段302由不锈钢制成，从而给细长构件102提供柱强度，并且弧形段300由镍钛合金制成，例如，从而给细长构件102提供挠性。另外，将用于弧形段300是有利的，因为，例如在设置于扩张器内时，该材料的超弹性特性有助于在弧形段300被拉直之后恢复弧形段300的形状。
如上所述，电绝缘体104被设置在细长构件102的外表面的至少一部分上。在某些实施方式中，例如，如图1所示，电绝缘体104从细长构件102的近端区域200到细长构件102的远端区域202覆盖细长构件102的圆周。换言之，力传递段114和远端段112是导电的，并且电绝缘体大致覆盖力传递段114和远端段112，而电极106保持大致不绝缘。当能源被连接到细长构件102的近端区域200时，电绝缘体104大致防止能量沿细长构件102的长度泄露，从而允许能量从细长构件102的近端区域200被传递到电极106。
在图1所示的实施方式中，根据电极106的构造，电绝缘体104可延伸到远端区域202上的不同的位置(图10)。通常，电绝缘体104延伸到电极106的近端404，该近端404可与细长构件102的远端重叠或不重叠。例如，如图3A所示，细长构件102的最远端的1.5mm作为电极106的至少一部分。在这些实施方式中，电绝缘体104延伸到靠近细长构件102的远端206大约1.5mm的位置。在图3B至3C的实施方式中，被连接到细长构件102的远端的外部部件400作为电极106。在这种实施方式中，电极106的近端404与细长构件102的远端206大致重叠，并且电绝缘体104因此延伸到细长构件102的远端206。在某些实施方式中，电绝缘体104延伸超出细长构件102的远端206之外，并且覆盖一部分外部部件400。这通常有助于将外部部件400固定于细长构件102。外部部件400的未覆盖部分因此能作为电极106。在其他实施方式中，例如，如图3A所示，细长构件102的最远端部分以及外部部件400作为电极106。在该实施方式中，电绝缘体104延伸到大致邻近细长构件102的远端206的位置。在一个例子中，电绝缘体104延伸到离细长构件102的远端206大约1.0mm的位置。
电绝缘体104可为许多生物相容的介电材料中的一种，其包括但并不限制于聚四氟乙烯(PTFE，)、聚对二甲苯、聚酰亚胺、聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)、聚醚嵌段酰胺和聚醚醚酮(PEEKTM)以及它们的组合。电绝缘体104的厚度可根据所使用的材料变化。通常，电绝缘体104的厚度为大约0.02mm到大约0.12mm。
在某些实施方式中，电绝缘体104包括多种介电材料。例如，这在电绝缘体104的不同部分需要不同的特性的情况下是有利的。例如，在特定应用中，在电极106处产生了大量热量。在这种应用中，电绝缘体104的最远端部分需要具有足够高的熔点的材料，以使电绝缘体104的靠近电极106的该部分不会熔化。此外，在某些实施方式中，电绝缘体104的全部或一部分需要具有高介电强度的材料。在某些特定的实施方式中，电绝缘体104具有上述全部特征的组合。
现在参考图2E，电绝缘体104包括由第一电绝缘材料制成的第一电绝缘层218，以及由第二电绝缘材料制成且比第一电绝缘层218大致更薄的第二电绝缘层220。第一电绝缘层218大致覆盖大致邻近端构件212的主构件210，并且第二电绝缘层220大致覆盖端构件212，同时电极106大致从第二电绝缘层220剥离。在所示的实施方式中，第一电绝缘层218与第二电绝缘层220重叠了大约为细长构件102的锥形的区域。由于较薄的材料通常比较厚的材料具有更小的刚度，因此这种构造提供了医疗装置100所需的机械特性。而且，在本发明的某些实施方式中，第一电绝缘层218与第二电绝缘层220的一部分重叠。然而，在本发明的可选的实施方式中，电绝缘体103具有任何其他适合的构造，例如，第一电绝缘层218和第二电绝缘层220由相同的材料制成。
在如图3D所示的进一步的实施方式中，为了防止电绝缘体104的远端段因为电极106所产生的热量而熔化，例如，隔热罩109可设置于医疗装置100、大致与电极106相邻。例如，在某些这种实施方式中，例如氧化锆或聚四氟乙烯(PTFE)的绝热材料被设置为在电绝缘体104的最远端大约遍布2cm。通常，隔热罩109从远端段112的剩余部分大致径向地向外突出，并且在朝向把手110的方向上从电极106大致纵向突出。
电绝缘体104可通过多种方法设置到细长构件102。例如，如果电绝缘体104包括PTFE，则它可被设置为热收缩管的形式，其被放置为覆盖细长构件102并且受热，从而围绕细长构件102大致收紧。例如，如果电绝缘材料是聚对二甲苯，则它可通过气相沉积被设置到细长构件102。在其他实施方式中，根据所使用的具体材料，例如，可使用浸涂、共挤或喷涂的可选的方法将电绝缘体104设置到细长构件102。
如上所述，在本发明的实施方式中，细长构件102包括位于远端区域的电极106，电极106被构造为通过射频穿孔产生通道。如这里使用的那样，“射频穿孔”是指从装置将射频(RF)电能施加到组织来产生穿过组织的穿孔或窗口的过程。不限制于特定的操作原理，应认为RF能量用于快速地升高组织温度直至细胞内液中的水转换成蒸汽，使得细胞由于细胞内的压力升高而裂解。更进一步，电击穿可发生在细胞内，其中，超过位于射频穿孔器和细胞之间的介质的介电强度的交流电流产生的电场引起电击穿。另外，可能发生机械击穿，其中，交流电流产生了细胞中的极性分子的应力。当细胞出现裂解和破裂时产生间隙，以允许装置以很小的阻力前进到组织中。为了增大传递到组织的电流密度并且实现所述效果，被施加能量的装置相对较小，即是，电极相对较小，其具有不大于大约15mm2的电暴露表面积。另外，能源能够通过高阻抗负载施加高电压，下面将进一步就此讨论。这与RF消融相反，其中使用较大头端的装置将RF能量传递到较大的区域，以缓慢地干燥组织。与在组织中产生装置穿过其中前进的间隙的RF穿孔不同，RF消融的目的是在组织中产生较大的非穿透性损伤，以阻断电传导。因此，针对本发明的目的，电极是指导电的且露出的装置，其具有不大于大约15mm2的暴露表面区域，并且其可操作地在被连接到合适的能源且被放置在目标部位时传递能量，以产生穿过组织的穿孔或窗口。例如，通过蒸发所接触的细胞的细胞内液产生穿孔，以致在位于目标部位的组织中产生间隙、孔或通道。
在进一步的实施方式中，如图3A所示，期望的是细长构件102的远端206是封闭的。在某些实施方式中，如下面讨论的那样，例如，期望的是流体通过细长构件102中的侧口从细长构件102被径向地注射，而基本不是从细长构件102远端地注射。在这些实施方式中，封闭的远端206有助于径向的流体注射，同时防止远端注射。
普遍理解的是需要具有远端开口，以将造影剂正确地输送到目标部位。然而，意料之外地地发现能够在不存在远端开口的情况下正确地操作医疗装置100。有益地，这些实施方式降低了组织芯在产生穿过组织的通道的时候卡在远端开口中的风险。需要避开这种组织芯，因为它们可能进入血液循环，这产生了阻塞血管的风险，会导致可能的致死性梗塞。
因此，如图3A所示，外部部件400(图4b)，例如电极头端，其被操作地连接到远端206。在该实施方式中，远端区域202(图10)的暴露部分以及外部部件400被用作电极106。在该实施方式中，如果细长构件102的外直径是0.7mm，则外部部件400是具有大约0.35mm的半径的半球，并且细长构件102的最远端的暴露部分的长度是大约2.0mm，并且电极106的表面积是大约5.2mm2。可选地，例如图2E中所示，端构件212的远端是封闭的，并且被用作为电极106而不是分开的外部部件。
在所示的其他实施方式中，例如，在图3B和3C中，导电且暴露的外部部件400被电连接到细长构件102的远端，使得外部部件400用作为电极106。在这种实施方式中，外部部件400是具有在大约0.4mm和大约1mm之间的直径以及大约2mm的长度的圆柱体。电极106因此具有在大约2.6mm2和大约7.1mm2之间的暴露表面积。
外部部件400可为多种形状，例如，总体上为圆柱形、圆锥形或截头圆锥形。外部部件400的远端还可具有不同的构造，例如，圆的或平的。更进一步，外部部件400的某些实施方式由生物相容的导电材料制成，例如不锈钢。外部部件400可通过多种方法被连接到细长构件102。在一个实施方式中，外部部件400被焊接到细长构件102。在另一实施方式中，外部部件400被钎焊到细长构件102。在一个这种实施方式中，钎料本身包括外部部件400，例如，一定量的钎料被电连接到细长构件102，以作为电极106的至少一部分。在进一步的实施方式中，使用其他方法将外部部件400连接到细长构件102，并且本发明并不受限于此。
在这些实施方式中，如上所述，电极106的电暴露和导电表面积不大于大约15mm2。在电绝缘体104覆盖外部部件400的一部分的实施方式中，在确定电极106的表面积时不包括外部部件400的、被电绝缘体104覆盖的部分。
再次参考图3A，在某些实施方式中，远端段112限定了远端头端403，该远端头端403是基本非创伤性的。换言之，医疗装置100的远端被构造为它是基本非创伤性的或不锋利的。如这里所使用的那样，术语“非创伤性”和“不锋利”是指不尖锐的结构，并且包括圆的、钝角的或平的等结构，例如图3A中所示。在医疗装置100的远端是大致不锋利的实施方式中，不锋利的远端有益于避免对身体中的非目标区域的不必要的损伤。即是，如果在医疗装置100的远端位于非目标组织时，机械力被意外地施加于医疗装置100，则医疗装置100不太可能穿透非目标组织。
在某些实施方式中，如图2E所示，远端头端403是大致子弹形状的，其允许目标使用者拉动远端头端403跨过患者体内的组织的表面，并且抵住目标部位的组织。例如，如下面进一步描述的那样，如果目标部位包括卵圆窝，则子弹形状的头端可抵住卵圆窝，因此被施加于医疗装置100的近端部分的纵向力使得电极106前进到卵圆窝中且穿过卵圆窝，而不是滑出卵圆窝。基于医疗装置100提供的触觉反馈，该操作有助于在传递能量产生通道之前定位医疗装置100。
如上所述，在某些实施方式中，医疗装置100包括被连接到近端区域的插座108。在某些实施方式中，插座108是医疗装置100的把手110的一部分，并且有助于细长构件102与能源和流体源的连接，该流体源例如为造影流体源。
在图12A和12B中所示的实施方式中，细长构件102的近端区域200被电连接到插座108，插座108被构造为使得细长构件102与能源电连接，该能源例如为射频产生器。在一个实施方式中，插座108包括导线500，例如，其通过焊接或铜焊在一端被连接到细长构件102。线500的另一端被连接到连接器，例如，香蕉插口502，该香蕉插口502能被电连接到香蕉插头504，该香蕉插头504被电连接到能源。因此，电能可通过插头504、插口502和线500被从能源传递到细长构件102以及电极106。在其他实施方式中，使用允许细长构件102连接到流体源和能源的其他插座或连接器，并且本发明并不受限于此。
在某些实施方式中，插座108被构造为被操作地连接到连接器506，例如，鲁尔锁，该连接器506被连接到管508。管508被构造为在一端被操作地连接到抽吸装置、流体源712(例如，注射器)或压力感应装置(例如，压力传感器708)。管508的另一端可被操作地连接到连接器506，使得管508和腔体208互相流体连通，从而允许外部装置和腔体208之间的流体流动。
在某些实施方式中，插座108进一步包括一个或多个曲线方向或定向指示器510，其位于插座108的一侧，以示出弧形段300的方向。定向指示器510可包括印记、蚀刻或增强视觉或触觉感知的其他材料。
在本发明的某些实施方式中，把手110包括相对较大的可抓握表面，以便能相对有效地传递触觉反馈，例如通过传递振动来传递触觉反馈。在本发明的某些实施方式中，把手110包括脊部512，该脊部512例如在鞘管108中，其增强了这种触觉反馈。脊部512允许目标使用者完全抓握把手110而不用紧紧地握住把手110，这有助于所述反馈的传递。
在本发明的某些实施方式中，如图2E所示，医疗装置100限定了相对于端构件腔体216大致在外周延伸的腔体外周表面602，该腔体外周表面602被大致覆盖有腔体电绝缘材料604。这种构造防止或减少了从腔体外周表面602到位于腔体208中的任何导电流体的电损耗。然而，在本发明的其他实施方式中，腔体外周表面602没有被覆盖腔体电绝缘材料604。
而且，在包括弧形段300的本发明的某些实施方式中，弧形段300限定了曲率中心(附图中未示出)，并且侧口600从腔体208大致朝向该曲率中心延伸。这种构造大致防止了侧口600的边缘在组织被穿透时挂住组织。然而，在本发明的可选实施方式中，侧口600在任何其他适合的定向上延伸。
在某些实施方式中，一个或多个射线不透标记714(如图8所示)与医疗装置100相关联，以突出医疗装置100上的重要标志的位置。该标志包括细长构件102开始渐缩的位置、电极106的位置或任何侧口600的位置。在某些实施方式中，医疗装置100的整个远端区域202是射线不透的。这能通过使用例如铋的射线不透填料填充电绝缘体104来实现，该电绝缘体104例如
在某些实施方式中，医疗装置100的形状可改变。例如，在某些应用中，期望的是医疗装置100能够在平直构造和弧形构造之间变化，例如，如图1所示的平直构造以及如图11A至11C所示的弧形构造。这可通过将拉线连接到医疗装置100来实现，使得拉线的远端被操作地连接到医疗装置100的远端区域。当使用者直接地或者通过致动机构将力施加于拉线的近端时，医疗装置100的远端区域202被迫在特定的方向上偏转。在其他实施方式中，使用其他方式改变医疗装置100的形状，并且本发明并不受限于此。
在某些实施方式中，医疗装置100包括至少一个额外的导电部件，其位于靠近电极106处。例如，导电部件可为位于电绝缘体104上或包围电绝缘体104的金属环，其具有可操地作为回流电极的足够大的表面积。在该实施方式中，医疗装置100可通过双极方式工作，其中，电能从电极106流出、穿过目标部位的组织并且到达所述至少一个额外的导电部件。此外，在这种实施方式中，医疗装置100包括至少一个导电件，例如，电线，其用于将电能从至少一个额外的导电部件传导到电流汇，例如，电路接地部。
在某些实施方式中，医疗装置100与适用于在患者体内穿透材料的射频能量源共同使用。能量源可为电射频(RF)产生器700，其可在大约100kHz至大约1000kHz的范围内操作，并且被设计为在短时间内产生高电压。更具体地，在某些实施方式中，由产生器产生的电压在不到大约0.6秒内从大约0V(峰峰值)增大至大约75V(峰峰值)以上。由产生器700产生的最大电压可在大约180V的峰峰值和大约3000V的峰峰值之间。产生的波形可变化，并且例如可包括正弦波、矩形波或脉冲矩形波等。在射频能量传递期间，例如，阻抗负载可由于在目标部位附近发生组织损伤或者伴随细胞破裂形成蒸汽层而增大。在某些实施方式中，即使阻抗负载增加，产生器700也可操作地继续增大电压。例如，在大约0.5秒和大约5秒之间的时间内，在从大约0V(RMS)快速地增大到大约220V(RMS)的电压下，能量可被传递到身体内的组织。
在不受限于特定操作原理的情况下，如上所述，应理解在特定的环境下在传递射频能量时产生电介质击穿和电弧，其中，极性分子被拉开。这些因素的结合可能使得在电极周围产生绝缘蒸汽层，从而导致阻抗增大，例如，阻抗可增大到4000Ω以上。在某些实施方式中，忽略该高阻抗，电压继续增大。进一步增大的电压增大了电灼的强度，这是期望的，因为它使得穿孔率增大。用于这种应用的适合的产生器的例子是BMC RF穿孔产生器(加拿大蒙特利尔的贝利斯医疗公司(Baylis Medical Company)的型号RFP-100)。该产生器连续地输送大约460kHz的RF能量。
在某些实施方式中，分散电极或接地垫702与产生器700电连接，以用于在产生器700以单极模式操作时接触或附接到患者的身体，从而提供用于RF能量的回路。可选地，如上所述，在使用双极装置的实施方式中，由于通过额外的导电部件提供RF能量的回路，因此不需要接地垫。
在图12A和12B中所示的实施方式中，使用位于医疗装置100的近端的连接器506将医疗装置100操作地连接到管508。在某些实施方式中，管508由聚合材料制成，诸如聚氯乙烯(PVC)，或其他挠性聚合物。某些实施方式包括被操作地连接到适配器704的管508。在将外部压力传感器、流体源或其他装置可拆卸地连接到适配器时，适配器被构造为提供用于使用者操作的挠性区域。在某些实施方式中，细长构件102、连接器506和管508之间以及管508和适配器704之间的连接是临时连接，诸如鲁尔锁或其他可拆卸部件。在可选实施方式中，连接是大致永久的，例如粘合剂，诸如UV可固化粘合剂、环氧树脂或其他类型的粘合剂。
在一个宽泛的方面中，电外科医疗装置100可用于将能量输送到患者体内的目标部位，以在目标部位穿孔或在材料中产生间隙或通道。可在美国专利申请10/347,366(提交于2003年1月21日)、10/760,749(提交于2004年1月21日)、10/666,288(提交于2003年9月19日)和11/265,304(提交于2005年11月3日)以及美国专利7,048,733(申请号10/666,301，提交于2003年9月19日)和6,565,562(2003年5月20日授权)中找到关于将能量输送到身体内的目标部位的更多的细节，它们的全部内容通过引用被包含于此。
在一个具体的实施方式中，目标部位包括患者心脏中的组织，例如，心脏的房间隔。在该实施方式中，例如，穿过股静脉，可通过下腔静脉(IVC)达到目标部位。
在一个这样的实施方式中，目标使用者将引导线引入到股静脉中，通常是右股静脉，并且朝向心脏推进引导线。引导鞘管，例如前面通过引用被包含于此的美国专利申请10/666,288(提交于2003年9月19日)所描述的鞘管，随后越过引导线被引入股静脉中，并且朝向心脏前进。引导线和鞘管的远端随后定位在上腔静脉中。这些步骤可借助透视镜成像进行。当鞘管到位时，扩张器，例如通过引用被包含于此的美国专利申请第11/727,382号(提交于2007年3月26日)中描述的扩张器，被引入到鞘管中并且越过引导线，并且通过鞘管被推进到上腔静脉中。例如，在包括大致刚性的扩张器的实施方式中，鞘管有助于防止扩张器损伤或穿刺血管壁。可选地，扩张器在进入到身体之前可被完全插入到鞘管中，并且两者都可同时朝向心脏推进。当引导线、鞘管和扩张器已经被放置于上腔静脉中时，引导线从身体移除，并且鞘管和扩张器略微收缩，以便他们进入心脏的右心房。电外科装置，例如上述的医疗装置100，随后被引入到扩张器的腔体中，并且朝向心脏推进。
在该实施方式中，在电外科装置插入到扩张器之后，使用者将扩张器的远端定位为抵靠房间隔。电外科装置随后被定位为使得电极106与扩张器的远端对齐，或者从扩张器的远端略微地突出。例如，当电外科装置和扩张器已经被正确地定位为抵靠房间隔的卵圆窝时，可以执行各种额外的步骤。这些步骤可包括测量目标部位的一个或多个特性，例如，记录电图或ECG(心电图)和/或压力测量，或者将材料输送到目标部位，例如，通过侧口600和/或开口的远端206输送造影剂。这些步骤可有助于将电极106放置在期望的目标部位。另外，如上所述，由所提出的医疗装置100提供的触觉反馈可用于帮助将电极106放置在期望的目标部位。
通过定位在目标部位处的电外科装置和扩张器，能量从能源穿过医疗装置100被输送至目标部位。在某些实施方式中，以至少大约5W的功率和至少大约75V(峰峰值)的电压来输送能量，并且如上所述，能量作用于蒸发电极附近的细胞，从而产生穿过目标部位的组织的间隙或穿孔。如上所述，如果通过下腔静脉到达心脏，则在能量被输送时使用者大致在颅侧方向上将力施加到电外科装置的把手110。力随后从把手传递到医疗装置100的远端段112，使得远端段112至少部分地穿过穿孔前进。在这些实施方式中，当远端段112已穿过目标组织时，即是，当它到达左心房时，能量输送停止。在某些实施方式中，输送能量的步骤出现在大约1秒和大约5秒之间的时间内。
在手术的这个时候，穿孔的直径通常与远端段112的外直径相似。在某些例子中，使用者可能希望扩大穿孔，以便其他装置能够穿过穿孔，诸如消融导管或其他手术装置。通常，要做到这点，例如，如果通过下腔静脉到达心脏，则使用者在颅侧方向上将力施加到扩张器的近端区域。力通常使得扩张器的远端进入穿孔，并且穿过房间隔。电外科装置可操作地通过充当用于扩张器的大致刚性的导轨来帮助引导扩张器穿过穿孔。在这种实施方式中，弧形部，例如，医疗装置100的弧形段300，通常有助于将外科装置铆钉于左心房中。在典型的实施方式中，随着施力，扩张器的较大直径的部分穿过穿孔，从而扩张、扩展或扩大穿孔。在某些实施方式中，使用者还施加转矩，以帮助操纵扩张器。可选地，在装置渐细的实施方式中，装置可进一步前进到左心房中，使得装置的更大的部分进入且扩张穿孔。
在某些实施方式中，当穿孔被扩张到适合的尺寸时，使用者停止推进扩张器。引导鞘管随后穿过穿孔前进越过扩张器。在可选的实施方式中，鞘管与扩张器一起被同时推进。在手术的这个时候，使用者可收缩扩张器，并且电外科装置在近端穿过插座，仅留下鞘管被放置在心脏中。使用者随后能够通过鞘管在心脏的左侧进行外科手术，例如，通过鞘管将外科装置引入到股静脉，以用于进行外科手术，从而治疗心脏左侧内的电异常或形态异常。
如上所述，如果本发明的设备用于进行这里所描述的手术，则使用者能够保持“感觉到”机械穿孔器，例如，BrockenbroughTM针，而不需要尖锐的头端和大量的机械力来刺穿房间隔。相反地，如上所述，使用射频穿孔器，例如使用电极106产生穿过房间隔的间隙或通道，同时减少了非目标组织的意外穿刺的风险。
在其他实施方式中，本发明的方法可用于涉及体内的其他区域的治疗过程，并且本发明并不受限于此。例如，除了房间隔之外，本发明的装置、系统以及方法的实施方式能用于治疗肺动脉闭锁。在某些这种实施方式中，如上所述，鞘管被引入到患者的血管系统中，并且被引导到心脏。扩张器随后被引入到鞘管中并且朝向心脏推进，其中它被放置为抵靠肺动脉瓣。包括电极的电外科装置随后被引入到扩张器的近端区域中，并且被推进，使得它也被放置为抵靠肺动脉瓣。随后通过电外科装置的电极从能源将能量输送到肺动脉瓣，以便如上所述地产生穿刺或间隙。当电外科装置已经穿过动脉瓣时，例如，大致在颅侧方向上，使用者能够将力施加到扩张器的近端区域。力能被传递到扩张器的远端区域，使得扩张器的远端区域进入穿孔并且穿过肺动脉瓣前进。当扩张器的较大直径的区域穿过穿孔时，穿孔或通道被扩张。
在其他应用中，本发明的装置的实施方式能用于产生身体的其他组织内或穿过身体的其他组织的间隙或通道，例如，在心脏的心肌内或穿过心脏的心肌的间隙或通道。在其他实施方式中，装置用于产生穿过体内的完全或部分闭塞的腔体的通道。这种腔体的例子包括但不限制于血管、胆管、呼吸道的气道、消化系统的血管和/或管道、尿道和/或生殖系统。在这种实施方式中，装置通常被定位为使得装置的电极大致靠近要被穿孔的材料。能量随后从能源穿过电极106输送到目标部位，以致在组织中或者穿过组织产生间隙、穿孔或通道。
本发明描述了一种套件以及它的组成部件的实施方式，它们一起形成了一种设备，该设备通过医疗装置和装置所插入的管状构件共同限定的管路在医疗装置的腔体和周围的环境之间提供流体连通。医疗装置和管状构件被构造为装配在一起，使得医疗装置的远端区域的外表面与管状构件的内表面配合，从而在医疗装置的侧口和管状构件的远端之间限定管路。该管路可操作地用于包括注射流体、抽取流体以及测量压力的多种应用。也描述了组装和使用所述设备的方法。
上述的本发明的实施方式仅为示例性的。本发明的范围因此仅被所附的权利要求的范围限定。
应理解的是，为了清楚起见，也可结合单一实施方式提供单独的实施方式的上下文中描述的本发明的特定特征。相反地，为了简洁起见，也可单独地提供或者在任何适合的子组合中提供单一的实施方式的上下文中描述的本发明的各种特征。
尽管已结合具体实施方式描述了本发明，但是明显的是，各种替换、修改和变型对本领域的技术人员来说是显而易见的。因此，本发明旨在包括落入所附的权利要求的范围中的所有这种替换、修改和变型。

Claims (13)

1.一种与医疗装置一起使用的扩张器，所述扩张器包括：
管状构件，其限定了腔体以及与该腔体流体连通的远端孔，
其中，管状构件的近端区域具有第一内直径；
管状构件的远端区域，其具有限定第二内直径的直径增大部分，该直径增大部分在扩张器的远端附近延伸；并且
第二内直径沿直径增大部分大致恒定并且比第一内直径更大。
2.根据权利要求1所述的扩张器，其进一步包括远端区域标记，该远端区域标记位于直径增大部分的近端。
3.根据权利要求1所述的扩张器，其中，直径增大部分在管状构件上周向地延伸小于360度。
4.根据权利要求3所述的扩张器，其进一步包括定向标记，该定向标记用于将直径增大部分与插入穿过扩张器的医疗装置的侧口对齐。
5.一种套件，其包括：
-管状构件，其限定了管状构件腔体以及与该管状构件腔体流体连通的远端孔，该管状构件的近端区域具有第一内直径，该管状构件的远端区域具有直径增大部分并且限定第二内直径，该直径增大部分在管状构件的远端附近延伸，并且第二内直径大于第一内直径；以及
-医疗装置，其具有封闭的远端，该医疗装置限定了装置腔体以及与该装置腔体流体连通的至少一个侧口，并且该医疗装置限定了远端部分，该远端部分从至少一个侧口延伸到医疗装置的远端，
其中医疗装置和管状构件被构造为在医疗装置被插入到管状构件腔体中时共同形成医疗装置的远端部分的外表面和管状构件的直径增大部分的内表面之间的管路，该管路至少被形成在侧口和远端孔之间，以用于在侧口和远端孔的外部环境之间产生流体连通。
6.根据权利要求5所述的套件，其中，医疗装置和管状构件进一步包括对应的标记，以用于在管状构件腔体中对齐医疗装置，从而形成所述管路。
7.根据权利要求6所述的套件，其中，对应的标记被构造为用于在管状构件腔体中纵向地对齐侧口。
8.根据权利要求6所述的套件，其中，对应的标记被构造为用于在管状构件腔体中旋转地对齐侧口。
9.根据权利要求5所述的套件，其中，医疗装置包括具有电极的远端头端。
10.根据权利要求5所述的套件，其中，医疗装置还包括近端部分并且限定了该近端部分和远端部分之间的离散的直径变化部，并且至少一个侧口靠近该离散的直径变化部，由此，当医疗装置被插入管状构件中时，近端部分可操作地支撑管状构件，以防止管状构件阻塞至少一个侧口。
11.一种设备，其包括：
-管状构件，其限定了管状构件腔体以及与该管状构件腔体流体连通的远端孔，该管状构件的近端区域具有第一内直径，该管状构件的远端区域具有直径增大部分并且限定第二内直径，该直径增大部分在管状构件的远端附近延伸，并且第二内直径大于第一内直径；
医疗装置，其位于管状构件腔体中，该医疗装置具有封闭的远端，并且该医疗装置限定了装置腔体以及与该装置腔体流体连通的至少一个侧口，其中该医疗装置限定了远端部分，该远端部分从至少一个侧口延伸到医疗装置的远端；以及
管路，其被限定在医疗装置的远端部分的外表面和管状构件的直径增大部分的内表面之间，该管路至少形成在侧口和远端孔之间，以用于在侧口和远端孔的外部环境之间产生流体连通。
12.根据权利要求11所述的设备，其中，医疗装置位于管状构件中，以致设备可操作地被定位为大致与组织相邻，以用于通过至少一个侧口并且穿过管状构件的远端孔输送流体，从而为组织染色。
13.根据权利要求11所述的设备，其中，医疗装置位于管状构件中，以使至少部分长度的管路具有恒定的剖面结构，以促进层流。
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