JP2018102608A - 医療デバイスおよび処置方法 - Google Patents

Abstract

【課題】生体管腔の狭い部位に挿入することが容易であり、適切な位置を安全かつ効果的に拡張でき、必要に応じて拡張能力を変更可能な医療デバイスおよび処置方法を提供する。
【解決手段】生体管腔を広げるための医療デバイス１であって、生体管腔内に挿入可能な長尺なシース２と、シース２の遠位部に収容されて画像情報を取得する振動子ユニット４１と、シース２の外周に配置されて内部に流体が流入することで拡張するバルーン５と、バルーン５に連結されて近位側へ延在し、シース２に対して相対的に軸方向へ移動可能なシャフト部８と、を有し、バルーン５の周方向の一部がシース２に固定されており、シャフト部８が軸方向へ移動することで、バルーン５の少なくとも一部が軸方向へ変形可能である。
【選択図】図１

Description

本発明は、狭窄または閉塞した病変部を有する生体管腔を広げるための医療デバイスおよび処置方法に関する。

従来から、血管などの生体管腔における完全閉塞病変の治療において、病変部を押し広げるためのバルーンを備えるとともに、撮像機能を備えた医療デバイスが用いられている。撮像機能を備えた医療デバイスとしては、血管内超音波診断装置（ＩＶＵＳ：Ｉｎｔｒａ Ｖａｓｃｕｌａｒ Ｕｌｔｒａ Ｓｏｕｎｄ）が挙げられる。一般に血管内超音波診断装置は、長尺な管体内に超音波振動子を内蔵する超音波検出器（プローブ）が回転可能に配置されている。

また、特許文献１には、生体管腔を押し広げるためのバルーンを備えたバルーンカテーテルが記載されている。

特開２０１６−２５９２１号公報

バルーンを有するデバイスは、バルーンが設けられることで柔軟性が低下するとともに、外形（ｐｒｏｆｉｌｅ）が大きくなる。このため、バルーンが設けられる部位を、狭窄または閉塞した病変部へ挿入することが困難な場合がある。

また、例えば特許文献１に記載のバルーンカテーテルは、螺旋状のバルーンを備えている。バルーンを螺旋状とすることで、収縮時の外形を小さくすることができる。しかしながら、バルーンを螺旋状とすると、バルーンが分散し、病変部を拡張させる能力が低下する。

本発明は、上述した課題を解決するためになされたものであり、生体管腔の狭い部位に挿入することが容易であり、適切な位置を安全かつ効果的に拡張でき、必要に応じて拡張能力を変更可能な医療デバイスおよび処置方法を提供することを目的とする。

上記目的を達成する医療デバイスは、生体管腔を広げるための医療デバイスであって、生体管腔内に挿入可能な長尺な管体と、前記管体の遠位部に収容されて画像情報を取得する画像取得部と、前記管体の外周に配置されて内部に流体が流入することで拡張する拡張部と、前記拡張部に連結されて近位側へ延在し、前記管体に対して相対的に軸方向へ移動可能なシャフト部と、を有し、前記拡張部の周方向の一部が前記管体に固定されており、前記シャフト部が軸方向へ移動することで、前記拡張部の少なくとも一部が軸方向へ変形可能である。

上記のように構成した医療デバイスは、拡張部が軸方向へ変形することで、外形を小さくでき、かつ柔軟性を向上できる。このため、生体管腔内の病変部などの狭い部位に挿入することが容易となる。そして、拡張部の周方向の一部が管体に固定されているため、シャフト部を移動させると、拡張部の管体に固定されていない部位が軸方向へ移動する。このため、管体の軸直交断面において、管体の外周に拡張部が存在する範囲と存在しない範囲を設けることができる。これにより、画像取得部による撮像の妨げとなる拡張部が、周方向に部分的に設けられるため、生体内の拡張部の位置を、画像取得部によって高精度に把握できる。したがって、拡張部によって適切な位置を安全かつ効果的に拡張できる。また、拡張部の周方向の一部が管体に固定されているため、シャフト部を移動させることで、拡張部を、管体の外周に略全周的に配置し、拡張部の拡張能力を高めることができる。

前記拡張部の遠位部が、前記管体に固定されていてもよい。これにより、シャフト部を軸方向へ移動させることで、拡張部を効果的に変形させることができる。また、拡張部の遠位側の部位が管体に対して移動しないため、拡張部を生体管腔内の狭い部位へ押し込むことが容易となる。

前記拡張部は、前記管体の外周を螺旋状に巻回し、ピッチ間距離を変更可能であってもよい。これにより、シャフト部を軸方向へ移動させることで、拡張部のピッチ間距離を変更させて、拡張部を軸方向へ効果的に変形させることができる。拡張部が螺旋状であるため、ピッチ間距離を長くすることで、管体の軸直交断面において、管体の外周に拡張部が存在する範囲と存在しない範囲の両方を設けることができる。また、ピッチ間距離を短くすることで、管体の軸直交断面において、拡張部を、管体の外周に略全周的に配置することができる。

前記拡張部は、前記管体の外周を囲む閉じた環体であってもよい。これにより、シャフト部を軸方向へ移動させることで、拡張部を管体の軸方向に対して傾けるように変形させることができる。このため、拡張部を軸方向へ効果的に変形させることができる。

前記医療デバイスは、前記シャフト部の前記管体に対する位置を固定する固定部をさらに有してもよい。これにより、固定部によって、拡張部を所望の形状で維持することが容易となる。

上記目的を達成する処置方法は、前記医療デバイスを使用して生体管腔内の病変部を広げるための処置方法であって、前記管体の軸直交断面において、前記管体の外周に前記拡張部が存在する範囲と存在しない範囲の両方を設けた状態とするステップと、前記拡張部を前記病変部に押し込むステップと、前記画像取得部により前記病変部および生体管腔の少なくとも一方の画像情報を取得するステップと、前記拡張部を拡張させて前記病変部を押し広げるステップと、前記拡張部を収縮させるステップと、前記シャフト部を前記管体に対して移動させて前記拡張部を変形させるステップと、前記拡張部を拡張させて前記病変部を押し広げるステップと、を有する。

上記のように構成した処置方法は、管体の外周に拡張部が存在する範囲と存在しない範囲の両方を設けた状態で、拡張部を病変部に押し込むため、拡張部が存在しない範囲を利用して、生体内の拡張部の位置を、画像取得部によって高精度に把握できる。したがって、拡張部によって適切な位置を安全かつ効果的に拡張できる。また、管体の外周に拡張部が存在する範囲と存在しない範囲の両方を設けることで、管体の拡張部を含む部位の外形が小さくなり、かつ柔軟性が向上するため、管体の拡張部を含む部位を、病変部に挿入することが容易となる。さらに、拡張部を変形させた後に、拡張部を再び拡張させて病変部を押し広げるため、拡張部の拡張能力を高めて病変部をさらに押し広げることができる。したがって、本処置方法は、生体管腔の狭い部位に挿入することが容易であり、適切な位置を安全かつ効果的に拡張でき、必要に応じて拡張能力を変更して、段階的に病変部を大きく広げることができる。

本発明の実施形態に係る医療デバイスを示す平面図である。 外部駆動装置を示す平面図である。 医療デバイスの遠位部を示す断面図である。 振動子ユニットをプルバックさせた際の医療デバイスを示す平面図である。 バルーンを軸方向へ変形させた際の医療デバイスを示す平面図である。 バルーンを軸方向へ変形させた状態で固定した際の医療デバイスを示す平面図である。 血管に挿入した医療デバイスの動作を説明するための断面図であり、（Ａ）は病変部に医療デバイスを押し込んだ状態、（Ｂ）は、血管の逆側から第２のガイドワイヤを病変部へ押し込んだ状態を示す。 血管に挿入した医療デバイスの動作を説明するための断面図であり、（Ａ）はバルーンを拡張させて画像取得部によって病変部および第２のガイドワイヤを観察している状態、（Ｂ）はバルーンを収縮させるとともにシャフト部を遠位側へ押し込んだ状態を示す。 血管に挿入した医療デバイスの動作を説明するための断面図であり、（Ａ）はバルーンを再び拡張させた状態、（Ｂ）はガイドワイヤを病変部に貫通させた状態を示す。 血管に挿入した医療デバイスの動作を説明するための断面図であり、（Ａ）は病変部に医療デバイスが引っ掛かった状態、（Ｂ）は、病変部に医療デバイスを押し込んだ状態を示す。 血管に挿入した医療デバイスの動作を説明するための断面図であり、（Ａ）はバルーンを拡張させて画像取得部によって病変部を観察している状態、（Ｂ）はバルーンを収縮させるとともにシャフト部を遠位側へ押し込んだ状態を示す。 血管に挿入した医療デバイスの動作を説明するための断面図であり、（Ａ）はバルーンを再び拡張させた状態、（Ｂ）は医療デバイスを病変部から引き抜いた状態を示す。 医療デバイスの変形例を示す平面図であり、（Ａ）はバルーンを変形させる前の状態、（Ｂ）はバルーンを変形させた状態を示す。 図１３に示す医療デバイスの遠位部を示す断面図である。

以下、図面を参照して、本発明の実施の形態を説明する。なお、図面の寸法比率は、説明の都合上、誇張されて実際の比率とは異なる場合がある。

実施形態に係る医療デバイス１は、経皮的に血管内に挿入され、完全閉塞病変を押し広げて開通させる処置に用いられる。医療デバイス１は、撮像機能を備えるとともに、病変部を押し広げる機能を備えている。本明細書では、デバイスの血管に挿入する側を「遠位側」、操作する手元側を「近位側」と称することとする。なお、血管内の病変部は、完全閉塞病変に限定されない。また、血管内の閉塞物（または狭窄物）は、血栓、プラーク、石灰化病変等であるが、これらに限定されず、生体管腔内に存在し得る物体は、全て該当し得る。

医療デバイス１は、図１、３に示すように、管腔内に挿入されるシース２と、管腔内組織に向けて超音波を送受信するイメージングコア４と、イメージングコア４が貫通しかつシース２より基端側に位置する撮像操作部３とを備えている。医療デバイス１は、さらに、バルーン５（拡張部）と、バルーン５に固定されるシャフト部８と、シャフト部８を操作するための拡張操作部６とを備えている。

シース２は、シース本体部２１と、シース本体部２１の側面に固定されているシャフト用シース２２と、充填液入出路部材２３とを有する。

シース本体部２１には、イメージングコア用ルーメン２６（画像取得用ルーメン）が形成されている。イメージングコア用ルーメン２６内には、イメージングコア４がシース２の軸方向にスライド可能に配置されている。このイメージングコア４は、管腔内から生体組織に向けて超音波を送受信するための振動子ユニット４１（画像取得部）と、この振動子ユニット４１を先端に取り付けるとともに回転させる駆動シャフト４２とを備える。振動子ユニット４１は、超音波を送受信する超音波振動子４１１と、超音波振動子４１１を収納するハウジング４１２とで構成されている。

シース本体部２１の遠位部には、ガイドワイヤ１００を通すための通路として第１ガイドワイヤルーメン２１１および第２ガイドワイヤルーメン２１２が形成されている。第２ガイドワイヤルーメン２１２は、第１ガイドワイヤルーメン２１１の近位側に、所定の間隔を空けて配置されている。第１ガイドワイヤルーメン２１１および第２ガイドワイヤルーメン２１２の間には、ガイドワイヤルーメンが形成されない遠位側画像取得部２１３が設けられている。遠位側画像取得部２１３は、振動子ユニット４１が３６０度にわたって全周的に画像を取得可能な部位である。

シャフト用シース２２は、シース本体部２１の外周面に固定された管体である。シャフト用シース２２には、シャフト用ルーメン２２１が形成されている。シャフト用シース２２には、シャフト部８がシース２の軸方向へスライド可能に配置されている。シャフト用シース２２の遠位側の端部は、軸方向へ変形したバルーン５の近位側端部の近位側に位置している。シャフト用シース２２の近位側の端部は、シース本体部２１から離れており、拡張操作部６に設けられる拡張用コネクタ６１に固定されている。

シャフト部８には、拡張用ルーメン８１が形成されている。拡張用ルーメン８１は、バルーン５を拡張および収縮させるための流体を搬送可能である。シャフト部８の遠位側の端部は、バルーン５の近位側の端部に固定されている。拡張用ルーメン８１は、バルーン５の内腔と連通している。シャフト部８の近位側の端部は、図５、６に示すように、拡張操作部６に設けられる拡張用ハブ６２に固定されている。シャフト部８の近位部の外部に露出可能な位置には、突出した第１の固定部８２が形成されている。第１の固定部８２は、シャフト部８の対向する位置に２つ設けられている。第１の固定部８２は、シャフト部８を捩って回転させることで、周方向の位置を変更できる。

拡張操作部６は、シャフト用シース２２が固定される拡張用コネクタ６１と、拡張用コネクタ６１の近位側に位置する拡張用ハブ６２とを備えている。拡張用ハブ６２は、拡張用コネクタ６１に対して、軸方向へ移動可能であり、かつ所定の角度範囲内で回転可能である。拡張用ハブ６２が拡張用コネクタ６１に近接した状態において、第１の固定部８２は、拡張用コネクタ６１またはシャフト用シース２２の内部に位置する（図１を参照）。このとき、バルーン５は、螺旋のピッチ間距離が短くなっており、軸方向に収縮している。ピッチ間距離とは、螺旋が周方向に３６０度巻回する際の軸方向への移動距離である。

拡張用コネクタ６１は、シャフト用シース２２の近位部が固定されている。拡張用コネクタ６１の近位側の端面には、シャフト部８の第１の固定部８２が嵌合可能な溝部６１１が形成されている。

拡張用ハブ６２は、拡張用ポート６２１と、把持部６２２と、第２の固定部６２３とを備えている。拡張用ポート６２１は、バルーン５を拡張および収縮させるための流体を注入および排出する部位である。拡張用ポート６２１は、シャフト部８の拡張用ルーメン８１に連通している。把持部６２２は、拡張用ハブ６２を拡張用コネクタ６１に対して軸方向へ移動させたり、回転させたりするために把持する突起である。把持部６２２は、拡張用ハブ６２の対向する位置に２つ設けられている。

第２の固定部６２３は、拡張用コネクタ６１の内腔に嵌合可能なテーパ部である。第２の固定部６２３が拡張用コネクタ６１に入り込むことで、第２の固定部６２３が拡張用コネクタ６１の内壁面に接触する。これにより、拡張用ハブ６２を拡張用コネクタ６１に容易に固定できる。また、拡張用ハブ６２を拡張用コネクタ６１に対して近位側へ所定の力以上で牽引することで、第２の固定部６２３を拡張用コネクタ６１から引き抜き、固定を容易に解除できる。

バルーン５は、図１、３に示すように、シース２の遠位部の外表面に、螺旋状に巻回して配置される。バルーン５は、螺旋を描く中空の管体である。バルーン５の遠位側の端部のバルーン固定部５１のみが、シース本体部２１の外表面に、融着や接着によって固定されている。バルーン固定部５１が固定される位置は、シース本体部２１の第２ガイドワイヤルーメン２１２の遠位部が形成される位置である。バルーン固定部５１は、遠位側画像取得部２１３の近位側に位置している。したがって、バルーン５は、遠位側画像取得部２１３の外周に存在しない。このため遠位側画像取得部２１３の内部に位置する振動子ユニット４１による画像の取得が、バルーン５によって阻害されない。バルーン５は、周方向の一部のみが、シース本体部２１に固定される。バルーン５のバルーン固定部５１以外の部位は、シース本体部２１に対して摺動可能である。バルーン５は、外力が作用しない自然状態において、螺旋を描いて隣接する環同士が隙間なく接触する。なお、バルーン５は、外力が作用しない自然状態において、螺旋を描いて隣接する環同士が隙間を有して離れていてもよい。バルーン５の内部は、シャフト部８に形成される拡張用ルーメン８１と連通している。拡張用ポート６２１、拡張用ルーメン８１を介してバルーン５内に拡張用流体が注入されると、バルーン５は拡張する（図８（Ａ）を参照）。

拡張用ハブ６２が拡張用コネクタ６１から離れるように近位側へ移動すると、図５に示すように、シャフト部８に設けられる第１の固定部８２が、外部へ露出する。このとき、バルーン５の近位側端部が、シャフト部８によって近位側へ牽引される。バルーン５の遠位側端部は、シース本体部２１に固定されているため、近位側端部が近位側へ移動することで、バルーン５が軸方向に変形する。これにより、バルーン５は、螺旋のピッチ間距離が長くなり、隣接する環の間の隙間が広がる。この状態で、拡張用ハブ６２を拡張用コネクタ６１に対して回転させ、第１の固定部８２を、溝部６１１の近位側に配置する。この後、拡張用ハブ６２を拡張用コネクタ６１に対して遠位側へ移動させると、図６に示すように、第１の固定部８２が溝部６１１に嵌合する。バルーン５は、シャフト部８により引っ張られて強制的に変形されているため、シャフト部８は、バルーン５から遠位側へ向かう力を受ける。このため、シャフト部８に設けられる第１の固定部８２は、遠位側へ向かう力を受けて、溝部６１１に嵌合した状態が良好に維持される。

シース本体部２１およびシャフト用シース２２の構成材料は、可撓性を有することが好ましく、例えば、スチレン系、ポリオレフィン系、ポリウレタン系、ポリエステル系、ポリアミド系、ポリイミド系、ポリブタジエン系、トランスポリイソプレン系、フッ素ゴム系、塩素化ポリエチレン系等の各種熱可塑性エラストマー等が挙げられ、これらのうちの１種または２種以上を組合せたもの（ポリマーアロイ、ポリマーブレンド、積層体等）が挙げられる。

バルーン５の構成材料は、可撓性を有することが好ましく、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、アイオノマー、あるいはこれら二種以上の混合物等のポリオレフィンや、軟質ポリ塩化ビニル樹脂、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリウレタン、フッ素樹脂等の熱可塑性樹脂、シリコーンゴム、ラテックスゴム等が挙げられる。

充填液入出路部材２３には、図３に示すように、シース２内のイメージングコア用ルーメン２６と連通して、シース２内に充填される生理食塩液を外部に流すための孔であるプライミングポート２３１が形成されている。

駆動シャフト４２は、柔軟で、しかも撮像操作部３（図１参照）において生成された回転の動力を振動子ユニット４１に伝達可能な特性を備えている。駆動シャフト４２は、例えば、右左右と巻き方向を交互にしている３層コイルなどの多層コイル状の管体で構成されている。駆動シャフト４２が回転の動力を伝達することによって、振動子ユニット４１が回転し、血管内の患部を周方向に亘って観察することができる。また、駆動シャフト４２は、振動子ユニット４１で検出された信号を撮像操作部３に伝送するための信号線４４が内部に通されている。

撮像操作部３は、図１に示すように、シース２の近位部に中継コネクタ３３を介して連結される外管３２と、外管３２の近位部に連結されるユニットコネクタ３７と、外管３２に対して軸方向へ移動可能な内管３４と、内管３４の近位部に連結されるハブ３１とを備えている。

ハブ３１は、駆動シャフト４２および内管３４を保持する。ハブ３１が移動して内管３４がユニットコネクタ３７および外管３２に押し込まれ（図１を参照）、または引き出されることによって（図４を参照）、駆動シャフト４２が連動してシース２内を軸方向にスライドする。ハブ３１には、エア抜きのための生理食塩液を注入するポート３１１が形成されている。ポート３１１は、イメージングコア用ルーメン２６（図３を参照）に連通している。ユニットコネクタ３７は、外部駆動装置７に形成される保持部７３（図２を参照）に保持される。

内管３４を最も押し込んだときには、図１に示すように、内管３４は、外管３２の遠位側端部付近、すなわち、中継コネクタ３３付近まで到達する。そして、この状態では、振動子ユニット４１は、シース２の遠位側画像取得部２１３に位置する。

また、内管３４を最も引き出したときには、図４に示すように、内管３４は、先端に形成されたストッパー３１５がユニットコネクタ３７の内壁に引っかかる。内管３４の引っかかった遠位部以外は、外部に露出する。そして、この状態では、振動子ユニット４１は、シース２を残したままその内部を近位方向へ引き戻されている。振動子ユニット４１が回転しながら移動することによって、１つの振動子ユニット４１により、血管や病変部などの断層画像を作成することができる。

撮像操作部３のハブ３１は、図２、３に示すように、ジョイント３１２と、駆動シャフト４２の近位部に接続されたハブ側コネクタ３１３とを有する。ハブ側コネクタ３１３には、信号線４４の一端が接続されている。この信号線４４は、駆動シャフト４２内を通り抜けて、端部が振動子ユニット４１に接続されている。外部駆動装置７から駆動側コネクタ７１１およびハブ側コネクタ３１３を介して振動子ユニット４１に送信される信号によって、振動子ユニット４１から超音波が照射される。さらに、振動子ユニット４１における観察結果は、ハブ側コネクタ３１３および駆動側コネクタ７１１を介して外部駆動装置７に送信され、適当な処理を施されて画像として表示される。

上述した医療デバイス１は、図２に示すように、外部駆動装置７に接続されて駆動される。外部駆動装置７は、基台７５上に、駆動シャフト４２を回転駆動する駆動部７１と、駆動部７１を軸方向へ移動させる直線移動部７２と、医療デバイス１の一部を位置固定的に保持する保持部７３とを備えている。駆動部７１は、モータ等の外部駆動源を内蔵して駆動シャフト４２を回転駆動する。直線移動部７２は、モータ等の外部駆動源を内蔵し、駆動部７１を把持して軸方向へ移動させる。保持部７３は、医療デバイス１のユニットコネクタ３７を位置固定的に保持する。外部駆動装置７は、駆動部７１および直線移動部７２を制御する制御部７９に接続されている。振動子ユニット４１によって得られた画像は、制御部７９に接続された表示部７８に表示される。

直線移動部７２は、駆動部７１を把持して固定することが可能であり、把持した駆動部７１を、基台７５上の溝レール７６に沿って前後進させる送り機構を備えている。

駆動部７１は、医療デバイス１のハブ側コネクタ３１３が接続可能な駆動側コネクタ７１１と、医療デバイス１のジョイント３１２に接続可能なジョイント接続部７１２と、を有している。ハブ側コネクタ３１３を駆動側コネクタ７１１に接続し、ジョイント３１２をジョイント接続部７１２に接続することによって、外部駆動装置７と振動子ユニット４１の間で信号の送受信が可能となると同時に、駆動シャフト４２を回転させることが可能となる。

医療デバイス１における超音波走査（スキャン）する際には、駆動部７１内のモータの回転運動を駆動シャフト４２に伝達し、駆動シャフト４２の先端に固定されたハウジング４１２を回転させることができる。また、直線移動部７２により駆動シャフト４２をシース２内で軸方向へスライド移動させることで、駆動シャフト４２の遠位部に固定された振動子ユニット４１を軸方向に移動させることができる。これにより、ハウジング４１２に設けられた振動子ユニット４１で送受信される超音波を、略径方向および軸方向に走査することができる。このため、血管内の軸方向にわたる包囲組織体における断面画像を任意の位置まで走査的に得ることができる

次に、本実施形態に係る医療デバイス１を用いて、血管の完全閉塞病変である病変部Ｌを押し広げて虚血状態を改善する方法について説明する。

まず、医療デバイス１のシース２を血管内に挿入する前に、当該医療デバイス１内を生理食塩液で満たすプライミング操作を行う。プライミング操作を行うことによって、振動子ユニット４１から超音波を伝達可能となり、かつ医療デバイス１内の空気を除去し、血管などの体内に空気が入り込むことを防止する。

プライミングを行うには、ハブ３１のポート３１１に接続した図示しないチューブおよび三方活栓からなる器具を介し、例えば注射筒等を用いて、生理食塩液を注入する。注入された生理食塩液は、ハブ３１から順にシース２内まで充填される。このプライミング操作を行うことによって、医療デバイス１内の空気を除去し、血管内に空気が入り込むことを防止できる。

次に、図２に示すように、医療デバイス１を図示しない滅菌されたポリエチレン製の袋などで覆った外部駆動装置７に連結する。すなわち、医療デバイス１のハブ３１のジョイント３１２を駆動部７１のジョイント接続部７１２に接続し、ハブ側コネクタ３１３を駆動側コネクタ７１１に接続する。これにより、外部駆動装置７と振動子ユニット４１の間で信号を送受信可能となると同時に、駆動シャフト４２を回転させることが可能となる。そして、ユニットコネクタ３７を保持部７３に嵌合させると、連結は完了する。

次に、駆動部７１を基台７５上の溝レール７６に沿って遠位側に動かすことで、ハブ３１を遠位側へ押し込み、外管３２に内管３４が最も押し込まれた状態とする（図１を参照）。

また、把持部６２２を把持して拡張用ハブ６２が拡張用コネクタ６１から離れるように近位側へ移動させる。これにより、図５に示すように、シャフト部８に設けられる第１の固定部８２が、外部へ露出する。このとき、バルーン５の近位側端部が、シャフト部８によって近位側へ牽引される。バルーン５の遠位側端部は、シース本体部２１に固定されているため、近位側端部が近位側へ移動することで、バルーン５が軸方向に変形する。これにより、バルーン５は、螺旋のピッチ間距離が長くなり、隣接する環の間の隙間が広がる。この状態で、拡張用ハブ６２を拡張用コネクタ６１に対して回転させ、図６に示すように、第１の固定部８２を、溝部６１１の近位側に配置する。この後、拡張用ハブ６２を拡張用コネクタ６１に対して遠位側へ移動させると、第１の固定部８２が溝部６１１に嵌合する。バルーン５は、シャフト部８により引っ張られて強制的に変形されているため、シャフト部８は、元の形状に戻ろうとするバルーン５から、遠位側へ向かう力を受ける。このため、シャフト部８に設けられる第１の固定部８２は、遠位側へ付勢され、溝部６１１に嵌合した状態が良好に維持される。

次に、ガイドワイヤ１００を血管内に挿入し、その先端部を病変部Ｌに突き当てる。なお、病変部Ｌは、完全閉塞病変であるため、ガイドワイヤ１００は病変部Ｌを貫通せず、病変部Ｌの途中で止まる。次に、ガイドワイヤ１００の近位側端部を医療デバイス１の第１ガイドワイヤルーメン２１１および第２ガイドワイヤルーメン２１２に挿入する。そして、図７（Ａ）に示すように、シース２をガイドワイヤ１００に沿って病変部Ｌに突き当てる。病変部Ｌは、完全閉塞病変であるため、ガイドワイヤ１００と同様にシース２も病変部Ｌを貫通せず、病変部Ｌの途中で止まる。このとき、螺旋状のバルーン５が、ピッチ間距離を広げて軸方向に伸長しているため、バルーン５が周方向に偏在する。すなわち、シース２の軸直交断面において、シース２の外周にバルーン５が存在する範囲と存在しない範囲を設けることができる。これにより、医療デバイス１のバルーン５を含む部位の外形（ｐｒｏｆｉｌｅ）が、バルーン５が軸方向に収縮した状態（図１を参照）における外形よりも小さくなる。また、医療デバイス１のバルーン５を含む部位の柔軟性が、バルーン５が軸方向に収縮した状態（図１を参照）における外形よりも小さくなる。このため、外形が小さく柔軟性が高い医療デバイス１のバルーン５を含む部位を、狭い病変部Ｌのできるだけ奥まで到達させることができる。

次に、他の第２のガイドワイヤ１１０を、病変部Ｌの反対側から血管内に挿入し、その先端部を病変部Ｌに突き当てる。病変部Ｌは、完全閉塞病変であるため、図７（Ｂ）に示すように、第２のガイドワイヤ１１０は病変部Ｌを貫通せず、病変部Ｌの途中で止まる。

次に、シース２を移動しないように保持しつつ、駆動シャフト４２を駆動部７１により回転させながらプルバック操作する。これにより、振動子ユニット４１がラジアル走査しつつ近位側へ軸方向に沿って移動する。このため、病変部Ｌを含む生体組織の画像を取得できる。振動子ユニット４１は、遠位側画像取得部２１３の内部に位置する状態において、３６０度にわたって全周的に画像を取得可能である。このため、血管および病変部Ｌに対する医療デバイス１の位置および第２のガイドワイヤ１１０の位置を、高精度に把握できる。また、プルバック操作によって、螺旋状のバルーン５に囲まれた位置を移動する振動子ユニット４１は、バルーン５の隙間から、血管および病変部Ｌの画像を取得可能である。このため、血管および病変部Ｌに対するバルーン５の位置を、高精度に把握できる。例えば、医療デバイス１のバルーン５を含む部位が、偽腔内（血管の内膜と中膜の間）に位置している場合、バルーン５を拡張させると、偽腔が拡がるため、望ましくない。しかしながら、血管および病変部Ｌに対するバルーン５の位置を正確に把握することで、バルーン５が病変部Ｌ内、または病変部Ｌと血管内壁の間に位置することを確認でき、安全性が向上する。

バルーン５が病変部Ｌ内または病変部Ｌと血管内壁の間に位置することを確認した後、拡張用ポート６２１から拡張用流体を供給し、図８（Ａ）に示すように、バルーン５を拡張させる。これにより、医療デバイス１が入り込んだ病変部Ｌの隙間が広げられ、場合によっては病変部Ｌにクラック等が生じる。

次に、拡張用ポート６２１から拡張用流体を排出してバルーン５を収縮させる。次に、図５に示すように、把持部６２２を把持して第１の固定部８２を溝部６１１から離間させ、拡張用ハブ６２を拡張用コネクタ６１に対して回転させる。この後、拡張用ハブ６２を拡張用コネクタ６１に近づけるように遠位側へ移動させる。これにより、図１、図８（Ｂ）に示すように、螺旋状のバルーン５のピッチ間距離が短くなり、バルーン５の隣接する環の間の隙間が小さくなり、またはなくなる。この状態となると、シース２の軸直交断面において、シース２の外周にバルーン５が略全周的に設けられる。なお、略全周的とは、完全に隙間なく全周的でなくてもよい。このとき、病変部Ｌの隙間は、バルーン５の拡張によってある程度広げられているため、バルーン５のピッチ間距離が短くなるようにバルーン５を変形させることが容易である。したがって、狭い病変部Ｌに押し込むことが困難であったバルーン５の大部分を、病変部Ｌ内または病変部Ｌと血管内壁の間に配置することが可能である。

次に、拡張用ポート６２１から拡張用流体を供給し、図９（Ａ）に示すように、バルーン５を拡張させる。これにより、バルーン５が略全周的に拡張し、医療デバイス１が入り込んだ病変部Ｌの隙間が大きく広げられ、場合によっては病変部Ｌにクラック等が生じる。次に、拡張用ポート６２１から拡張用流体を排出してバルーン５を収縮させ、図９（Ｂ）に示すように、医療デバイス１を病変部Ｌから引き抜く。この後、医療デバイス１およびガイドワイヤ１００を、生体外に抜去する。

次に、第２のガイドワイヤ１１０を病変部Ｌに押し込む。これにより、病変部Ｌのバルーン５によって押し広げられた空間を通って、第２のガイドワイヤ１１０が病変部Ｌを貫通する。この後、第２のガイドワイヤ１１０を利用して、例えば他のバルーンカテーテル等を病変部Ｌに挿入し、病変部Ｌを更に押し広げることができる。なお、第２のガイドワイヤ１１０を利用した更なる処置は、特に限定されない。

次に、病変部Ｌに引っ掛かった医療デバイス１を安全に引き抜く方法について説明する。

医療デバイス１は、第１ガイドワイヤルーメン２１１および第２ガイドワイヤルーメン２１２を備えている。このため、図１０（Ａ）に示すように、第１ガイドワイヤルーメン２１１の近位側の端部２１４が、病変部Ｌに引っ掛かり、引き抜くことが困難となる可能性がある。この場合、螺旋状のバルーン５を、ピッチ間距離を広げて軸方向に伸長した状態とする。そして、図１０（Ｂ）に示すように、バルーン５の少なくとも遠位部が病変部Ｌの内部に到達するまで、医療デバイス１を押し込む。このとき、螺旋状のバルーン５は、周方向に偏在する。すなわち、シース２の軸直交断面において、シース２の外周にバルーン５が存在する範囲と存在しない範囲を設けることができる。これにより、外形が小さく柔軟性が高い医療デバイス１のバルーン５を含む部位を、狭い病変部Ｌへ押し込むことができる。

次に、シース２を移動しないように保持しつつ、駆動シャフト４２を駆動部７１により回転させながらプルバック操作する。これにより、振動子ユニット４１がラジアル走査しつつ近位側へ軸方向に沿って移動する。プルバック操作によって、螺旋状のバルーン５に囲まれた位置を移動する振動子ユニット４１は、バルーン５の隙間から、血管および病変部Ｌの画像を取得可能である。このため、バルーン５の少なくとも遠位部が、病変部Ｌの内部に到達したことを、高精度に把握できる。なお、バルーン５が病変部Ｌの内部に到達していない場合には、再び医療デバイス１を押し込み、振動子ユニット４１によってバルーン５の位置を確認する動作を繰り返す。なお、バルーン５が病変部Ｌの内部に到達したことを確認するために、振動子ユニット４１を軸方向へ移動させるプルバック操作を行わなくてもよい。すなわち、バルーン５の遠位側端部に対応する軸方向の位置で、振動子ユニット４１を軸方向へ移動させずにラジアル走査してもよい。

バルーン５が病変部Ｌの内部に到達したことを確認した後、拡張用ポート６２１から拡張用流体を供給し、図１１（Ａ）に示すように、バルーン５を拡張させる。これにより、バルーン５が入り込んだ病変部Ｌの隙間が広げられる。

次に、拡張用ポート６２１から拡張用流体を排出してバルーン５を収縮させる。次に、図１１（Ｂ）に示すように、螺旋状のバルーン５のピッチ間距離を短くする。この状態となると、シース２の軸直交断面において、シース２の外周にバルーン５が略全周的に設けられる。なお、略全周的とは、完全に隙間なく全周的でなくてもよい。このとき、病変部Ｌの隙間は、バルーン５の拡張によってある程度広げられているため、バルーン５のピッチ間距離が短くなるようにバルーン５を変形させることが容易である。したがって、狭い病変部Ｌに押し込むことが困難であったバルーン５の大部分を、病変部Ｌ内に配置することが可能である。

次に、拡張用ポート６２１から拡張用流体を供給し、図１２（Ａ）に示すように、バルーン５を拡張させる。これにより、バルーン５が略全周的に拡張し、医療デバイス１が入り込んだ病変部Ｌの隙間が大きく広げられる。次に、拡張用ポート６２１から拡張用流体を排出してバルーン５を収縮させる。この後、図１２（Ｂ）に示すように、第１ガイドワイヤルーメン２１１の近位側の端部２１４が病変部Ｌに引っ掛かることなく、医療デバイス１を病変部Ｌから引き抜くことができる。

以上のように、本実施形態に係る医療デバイス１は、生体管腔を広げるための医療デバイス１であって、生体管腔に挿入可能な長尺なシース２（管体）と、シース２の遠位部に収容されて画像情報を取得する振動子ユニット４１（画像取得部）と、シース２の外周に配置されて内部に流体が流入することで拡張するバルーン５（拡張部）と、バルーン５に連結されて近位側へ延在し、シース２に対して相対的に軸方向へ移動可能なシャフト部８と、を有し、バルーン５の周方向の一部がシース２に固定されており、シャフト部８が軸方向へ移動することで、バルーン５の少なくとも一部が軸方向へ変形可能である。

上記のように構成した医療デバイス１は、バルーン５が軸方向へ変形することで、外形を小さくでき、かつ柔軟性を向上できる。このため、生体管腔内の病変部Ｌなどの狭い部位に挿入することが容易となる。そして、バルーン５の周方向の一部がシース２に固定されているため、シャフト部８を移動させると、バルーン５のシース２に固定されていない部位が軸方向へ移動する。このため、シース２の軸直交断面において、シース２の外周にバルーン５が存在する範囲と存在しない範囲を設けることができる。これにより、振動子ユニット４１による撮像の妨げとなるバルーン５が、周方向に部分的に設けられるため、生体内のバルーン５の位置を、振動子ユニット４１によって高精度に把握できる。したがって、バルーン５によって適切な位置を安全かつ効果的に拡張できる。また、バルーン５の周方向の一部がシース２に固定されているため、シャフト部８を移動させることで、バルーン５をシース２の外周に略全周的に配置し、バルーン５の拡張能力を高めることができる。

また、バルーン５の遠位部が、シース２に固定されている。これにより、シャフト部８を軸方向へ移動させることで、バルーン５を効果的に変形させることができる。また、バルーン５の遠位側の部位がシース２に対して移動しないため、バルーン５を遠位部から生体管腔内の狭い病変部Ｌへ押し込むことが容易となる。

また、バルーン５は、シース２の外周を螺旋状に巻回し、ピッチ間距離を変更可能である。これにより、シャフト部８を軸方向へ移動させることで、バルーン５のピッチ間距離を変更させて、バルーン５を軸方向へ効果的に変形させることができる。そして、バルーン５が螺旋状であるため、ピッチ間距離を長くすることで、シース２の軸直交断面において、シース２の外周にバルーン５が存在する範囲と存在しない範囲の両方を設けることができる。また、ピッチ間距離を短くすることで、シース２の軸直交断面において、バルーン５を、シース２の外周に略全周的に配置することができる。

また、バルーン５は、シース２の外周を囲む閉じた環体である。これにより、シャフト部８を軸方向へ移動させることで、バルーン５をシース２の軸方向に対して傾けるように変形させることができる。このため、シャフト部８の操作によって、バルーン５を軸方向へ効果的に変形させることができる。

また、医療デバイス１は、シャフト部８のシース２に対する位置を固定する第１の固定部８２および第２の固定部６２３をさらに有する。これにより、第１の固定部８２および第２の固定部６２３によって、バルーン５を所望の形状で維持することが容易となる。

また、本発明は、前述の医療デバイス１を使用して生体管腔の病変部Ｌを広げるための処置方法（治療方法）をも提供する。当該処置方法は、シース２の軸直交断面において、シース２の外周にバルーン５が存在する範囲と存在しない範囲の両方を設けた状態とするステップと、バルーン５を病変部Ｌに押し込むステップと、、振動子ユニット４１により病変部Ｌおよび生体管腔の少なくとも一方の画像情報を取得するステップと、バルーン５を拡張させて病変部Ｌを広げるステップと、バルーン５を収縮させるステップと、シャフト部８を遠位側へ移動させてバルーン５を変形させるステップと、バルーン５を拡張させて病変部Ｌを押し広げるステップと、を有する。

上記のように構成した処置方法は、シース２の外周にバルーン５が存在する範囲と存在しない範囲の両方が設けられた状態で、バルーン５を病変部Ｌに押し込むため、バルーン５が存在しない範囲を利用して、生体内のバルーン５の位置を、画像取得部によって高精度に把握できる。したがって、バルーン５によって適切な位置を安全かつ効果的に拡張できる。また、シース２の外周にバルーン５が存在する範囲と存在しない範囲の両方が設けられることで、シース２のバルーン５を含む部位の外形が小さくなり、かつ柔軟性が向上するため、シース２のバルーン５を含む部位を、病変部Ｌに挿入することが容易となる。さらに、バルーン５を変形させた後に、バルーン５を再び拡張させて病変部Ｌを押し広げるため、バルーン５の拡張能力を高めて病変部Ｌを押し広げることができる。

なお、本発明は、上述した実施形態のみに限定されるものではなく、本発明の技術的思想内において当業者により種々変更が可能である。例えば、上記実施の形態では、画像取得部として血管内超音波診断装置（ＩＶＵＳ：Ｉｎｔｒａ Ｖａｓｃｕｌａｒ Ｕｌｔｒａ Ｓｏｕｎｄ）に適用する場合について説明したが、光干渉断層診断装置（ＯＣＴ：Ｏｐｔｉｃａｌ Ｃｏｈｅｒｅｎｃｅ Ｔｏｍｏｇｒａｐｈｙ）や光学周波数領域画像化診断装置（ＯＦＤＩ：Ｏｐｔｉｃａｌ Ｆｒｅｑｕｅｎｃｙ Ｄｏｍａｉｎ Ｉｍａｇｉｎｇ）などの光を利用して画像を取得する装置に適用することも可能である。

また、上述した実施形態に係る医療デバイス１は、第１ガイドワイヤルーメン２１１および第２ガイドワイヤルーメン２１２が設けられているが、ガイドワイヤルーメンが１つであってもよい。

また、上述した実施形態に係る医療デバイス１は、ガイドワイヤルーメン２１１が、デバイスの遠位部にのみ形成されるラピッドエクスチェンジ型（Ｒａｐｉｄ ｅｘｃｈａｎｇｅ ｔｙｐｅ）であるが、医療デバイスは、デバイスの軸方向の全体にわたってガイドワイヤルーメンが形成されるオーバーザワイヤ型（Ｏｖｅｒ−ｔｈｅ−ｗｉｒｅ ｔｙｐｅ）であってもよい。

また、バルーンへ流体を供給するためのルーメンは、バルーンを変形させるためのシャフト部に設けられなくてもよい。したがって、例えば、バルーンへ流体を供給するためのルーメンは、シース本体部に形成されてもよい。

また、図１３（Ａ）、図１４に示す変形例のように、バルーン９（拡張部）は、シース本体部９１の外周を囲む閉じた（途切れない）中空の環体であってもよい。バルーン９の周方向の一部に位置するバルーン固定部９１のみが、シース本体部２１の第２ガイドワイヤルーメン２１２の遠位部が形成される位置の外表面に、融着や接着によって固定されている。バルーン固定部９１は、バルーン９の軸方向の全体にわたって設けられている。なお、バルーン固定部９１は、バルーン９の軸方向の一部のみに設けられてもよい。シャフト部８は、バルーン９の近位部に固定されている。シャフト部８がバルーン９に固定される位置は、バルーン固定部９１に対して周方向の反対側である。バルーン９の内部は、シャフト部８に形成される拡張用ルーメン８１と連通している。バルーン９のバルーン固定部９１以外の部位は、シース本体部２１に対して摺動可能である。バルーン９の遠位側端面９２が位置する面および近位側端面９３が位置する面は、外力が作用しない自然状態において、シース本体部２１の軸線と略垂直である。

シャフト部８がバルーン９に固定される位置が、バルーン固定部９１に対して周方向の反対側であるため、シャフト部８が軸方向へ移動することで、図１３（Ｂ）に示すように、バルーン９がシース本体部２１の軸方向に対して傾くように変形する。このため、バルーン９を軸方向へ効果的に変形させることができる。

１ 医療デバイス
２ シース（管体）
２１ シース本体部
４ イメージングコア
４１ 振動子ユニット（画像取得部）
４１１ 超音波振動子
４２ 駆動シャフト
５、９ バルーン（拡張部）
５１、９１ バルーン固定部
６２３ 第２の固定部（固定部）
８ シャフト部
８１ 拡張用ルーメン
８２ 第１の固定部（固定部）
Ｌ 病変部

Claims (6)

1. 生体管腔を広げるための医療デバイスであって、
   生体管腔内に挿入可能な長尺な管体と、
   前記管体の遠位部に収容されて画像情報を取得する画像取得部と、
   前記管体の外周に配置されて内部に流体が流入することで拡張する拡張部と、
   前記拡張部に連結されて近位側へ延在し、前記管体に対して相対的に軸方向へ移動可能なシャフト部と、を有し、
   前記拡張部の周方向の一部が前記管体に固定されており、前記シャフト部が軸方向へ移動することで、前記拡張部の少なくとも一部が軸方向へ変形可能である医療デバイス。
2. 前記拡張部の遠位部が、前記管体に固定されている請求項１に記載の医療デバイス。
3. 前記拡張部は、前記管体の外周を螺旋状に巻回し、ピッチ間距離を変更可能である請求項１または２に記載の医療デバイス。
4. 前記拡張部は、前記管体の外周を囲む閉じた環体である請求項１または２に記載の医療デバイス。
5. 前記シャフト部の前記管体に対する位置を固定する固定部をさらに有する請求項１〜４のいずれか１項に記載の医療デバイス。
6. 請求項１に記載の医療デバイスを使用して生体管腔内の病変部を広げるための処置方法であって、
   前記管体の軸直交断面において、前記管体の外周に前記拡張部が存在する範囲と存在しない範囲の両方を設けた状態とするステップと、
   前記拡張部を前記病変部に押し込むステップと、
   前記画像取得部により前記病変部および生体管腔の少なくとも一方の画像情報を取得するステップと、
   前記拡張部を拡張させて前記病変部を押し広げるステップと、前記拡張部を収縮させるステップと、
   前記シャフト部を前記管体に対して移動させて前記拡張部を変形させるステップと、
   前記拡張部を拡張させて前記病変部を押し広げるステップと、を有する処置方法。

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