KR102539348B1 - 혈관내 촬상 카테터 및 그 사용 방법 - Google Patents

Abstract

선택적으로 가이드와이어 또는 촬상 조립체를 수용하도록 구성된 루멘을 갖는 원위 외피 부분을 포함하는 혈관내 촬상 카테터가 제공된다. 원위 외피 부분은 가이드와이어가 루멘을 통해 삽입되고 원위 출구 포트를 통해 연장될 때 원위 외피 부분이 마이크로카테터로서 사용될 수 있는 치수를 갖도록 구성될 수 있다. 외부 조직은 카테터의 원위 단부의 또는 그 근처의 위치에서 촬상될 수 있으며, 예로서, 완전 폐색의 제어된 촬상을 가능하게 하고 완전 폐색과 관련된 실제 루멘 내의 원위 단부(및 가이드와이어)의 위치설정한다. 구조적 정지부가 원위 외피 부분의 원위 단부에 또는 그 근방에 제공되어, 원위 출구 포트를 통한 가이드와이어의 연장을 허용하면서 원위 출구 포트 외부로의 촬상 조립체의 연장을 금지할 수 있다.

Description

혈관내 촬상 카테터 및 그 사용 방법

관련 출원 상호 참조

본 출원은 그 전체 내용이 본 명세서에 참고로 인용된 2015년 6월 15일자로 출원된 발명의 명칭이 "혈관내 촬상 카테터 및 그 사용 방법"인 미국 가출원 제62/175,968호 및 2015년 6월 30일자로 출원된 발명의 명칭이 "혈관내 촬상 카테터 및 그 사용 방법"인 미국 가특허 출원 제62/187,047호에 대한 우선권을 주장한다.

기술 분야

본 개시내용은 의료 촬상에 관한 것이다. 보다 상세하게는, 본 개시내용은 완전 폐색(total occlusion)이 존재하는 상태에서의 혈관내 촬상에 관한 것이다.

IVUS(intravascular ultrasound) 및 OCT(optical coherence tomography)와 같은 혈관내 촬상은 혈관조영 영상을 보완하기 위해 관상 동맥 질환의 평가에 자주 사용된다. 혈관내 촬상의 대부분의 사용은 폐색되지 않은 맥관에서 발생하므로 혈관조영 염료, 가이드와이어 및 촬상 카테터를 그를 통해 전달할 수 있는 소정의 잔류 루멘을 갖는다. 혈관내 촬상은 또한 때때로 완전 폐색(예로서, 만성 완전 폐색)에 대한 중재에 사용된다. 그러나 이는 통상적으로 완전 폐색이 혈관성형 벌룬으로 확장된 후 또는 스텐트 배치 후 이루어진다. 이러한 맥락에서, 혈관내 영상은 절차의 결과에 대한 평가를 제공한다.

만성 완전 폐색(CTO)은 염료가 있는 루멘이 없기 때문에 혈관조영술로 시각화하기가 어렵기 때문에 중재적 절차를 수행하기에 특히 까다로운 병변이다. 또한 루멘이 없다는 것은 장비를 유도하기 위해 디바이스를 루멘내에 유지되도록 한정하는 동맥 벽에 둘러싸인 가용 루멘(patent lumen)에 의존하는 가이드와이어 및 다른 장비를 전진시키는 일상적인 기술이 쉽게 적용되지 않는다는 것을 의미한다. 이들은 또한 횡단이 어렵고 종종 강성적 팁이 있는 가이드와이어와 맥관의 내막하 층(subintimal layer)에 침투한 이후 실제 루멘 내로 다시 나오는(내막하 절개 및 재진입이라고도 알려짐) 디바이스 같은 보다 공격적이고 외상 위험이 잠재한 디바이스를 사용하는 것을 필요로 한다.

CTO의 치료를 안내하기 위한 IVUS 또는 OCT의 사용이 증가하고 있으며 초기 데이터는 절차상의 결과를 향상시킬 수 있다고 보여주고 있다.

선택적으로 가이드와이어 또는 촬상 조립체를 수용하도록 구성된 루멘을 갖는 원위 외피 부분을 포함하는 혈관내 촬상 카테터가 제공된다. 원위 외피 부분은 가이드와이어가 루멘을 통해 삽입되고 원위 출구 포트를 통해 연장될 때 원위 외피 부분이 마이크로카테터로서 사용될 수 있는 치수를 갖도록 구성될 수 있다. 외부 조직은 카테터의 원위 단부의 또는 그 근처의 위치에서 촬상될 수 있으며, 예로서, 완전 폐색의 제어된 촬상을 가능하게 하고 완전 폐색과 관련된 실제 루멘 내의 원위 단부(및 가이드와이어)의 위치설정한다. 구조적 정지부가 원위 외피 부분의 원위 단부에 또는 그 근방에 제공되어, 원위 출구 포트를 통한 가이드와이어의 연장을 허용하면서 원위 출구 포트 외부로의 촬상 조립체의 연장을 금지할 수 있다.

따라서, 제1 양태에서, 혈관내 촬상 카테터가 제공되며, 혈관내 촬상 카테터는,

제1 루멘을 포함하는 근위 세장형 외피;

제1 루멘 내에 수납된 근위 부분 및 상기 근위 세장형 외피의 원위 단부를 넘어 연장되는 원위 부분을 갖는 촬상 도관;

상기 촬상 도관의 근위 단부로부터 원격 위치에서 촬상 도관에 연결된 촬상 조립체; 및

제2 루멘을 포함하는 원위 세장형 외피를 포함하며, 제2 루멘은 상기 원위 세장형 외피의 원위 단부에 형성된 원위 개구와 유체 연통하며, 상기 원위 세장형 외피는 가이드와이어가 제2 루멘 내에 수용되어 상기 원위 단부를 초과하여 제2 루멘을 통해 연장할 때 가이드와이어 위에서의 상기 원위 세장형 외피의 연장에 의해 대상의 혈관 내에 위치될 수 있으며;

제2 루멘은 상기 촬상 조립체가 상기 제2 원위 세장형 외피의 상기 원위 단부를 초과하여 연장하지 않고 상기 촬상 조립체가 제2 루멘 내에서 상기 원위 세장형 외피의 원위 영역으로 연장할 수 있도록 그로부터 가이드와이어의 인출시 상기 촬상 도관의 상기 원위 부분을 수용하도록 구성되며;

상기 원위 세장형 외피의 근위 단부는 상기 촬상 도관의 상기 원위 부분이 제2 루멘 내에서 연장되고 상기 근위 세장형 외피가 상기 원위 세장형 외피에 연결될 때 제1 루멘이 제2 루멘과 유체 연통하고 상기 촬상 도관이 상기 근위 세장형 외피의 제1 루멘을 통해 그리고 상기 원위 세장형 외피의 제2 루멘 내로 연장하도록 그리고 상기 촬상 조립체는 상기 원위 세장형 외피의 상기 원위 영역 내에 머무르도록 상기 근위 세장형 외피의 원위 단부에 제거가능하게 연결될 수 있다.

다른 양태에서, 혈관내 촬상 카테터가 제공되며, 혈관내 촬상 카테터는,

제1 루멘을 포함하는 제1 근위 세장형 외피 세그먼트;

제2 루멘을 포함하는 제2 근위 세장형 외피 세그먼트;

- 상기 제1 근위 세장형 외피 세그먼트 및 상기 제2 근위 세장형 외피 세그먼트는 결합하여 분기 영역을 형성하고, 제1 루멘 및 제2 루멘은 상기 분기 영역 내에서 병합되어 제3 루멘을 형성함 -;

상기 분기 영역으로부터 연장하는 원위 세장형 외피 세그먼트- 제3 루멘은 상기 원위 세장형 외피 세그먼트 내에서 연장하고 상기 원위 세장형 외피 세그먼트의 원위 단부에 형성된 원위 개구와 유체 연통하고, 상기 원위 세장형 외피 세그먼트는 가이드와이어가 상기 원위 세장형 외피 세그먼트의 상기 원위 단부를 초과하여 연장하도록 제2 루멘 및 제3 루멘을 통한 가이드와이어의 연장시 대상의 혈관 내에 위치설정될 수 있음 -;

제1 루멘 내에서 수축가능한 촬상 도관; 및

상기 촬상 도관의 근위 단부로부터 원격 위치에서 촬상 도관에 연결된 촬상 조립체를 포함하고;

상기 촬상 도관은 상기 촬상 조립체가 상기 원위 세장형 외피 세그먼트의 상기 원위 단부를 초과하여 연장하지 않으면서 상기 원위 세장형 외피 세그먼트의 원위 영역으로 제3 루멘 내에서 연장가능하도록 제3 루멘이 가이드와이어 내에 존재하지 않을 때 제3 루멘 내에서 연장가능하다.

다음의 상세한 설명 및 도면을 참조함으로써 본 개시내용의 기능 및 유리한 양태에 대해 추가적으로 이해할 수 있다.

실시예는 이제 도면을 참조하여 단지 예로서 설명될 것이다.
도 1은 근위 외피 부분에 연결된 원위 외피 부분을 갖는 혈관내 촬상 카테터의 예를 도시한다.
도 2a 및 도 2b는 원위 외피 부분(도 2a) 및 근위 외피 부분(도 2b)을 도시하는, 연결 해제된 상태의 예시적인 혈관내 촬상 카테터를 도시한다.
도 3a 내지 도 3f는 폐색된 맥관내에서 예시적인 혈관내 촬상 카테터의 사용을 도시한다.
도 4a 내지 도 4f는 원위 출구 포트를 통해 가이드와이어의 연장을 허용하면서 원위 출구 포트를 초과한 촬상 조립체의 연장을 방지하기 위한 구조적 정지부의 다양한 구현예를 도시한다.
도 5a 및 도 5b는 구조적 정지부를 갖도록 구성된 예시적인 원위 외피 부분의 예시적인 도면을 도시한다.
도 6a 내지 도 6c는 원위 외피 부분에 연결된 제1 및 제2 근위 외피 부분을 포함하는 분기된 구조를 갖는 혈관내 촬상 카테터의 대안적 예를 도시한다.

본 개시내용의 다양한 실시예들 및 양태들은 이하에서 설명되는 세부 사항을 참조하여 설명될 것이다. 다음의 설명 및 도면은 본 개시내용의 예시이며 본 개시내용을 제한하는 것으로 해석되어서는 안된다. 다수의 특정 세부 사항들이 본 개시내용의 다양한 실시예들의 완전한 이해를 제공하기 위해 설명된다. 그러나, 특정 사례에서, 본 개시내용의 실시예에 대한 간결한 설명을 제공하기 위해 잘 공지된 또는 종래의 세부 사항이 설명되지 않는다.

본 명세서에 사용될 때, "포함한다" 및 "포함하는"이라는 용어는 포괄적이고 개방적이며 배타적이지 않은 것으로서 해석되어야 한다. 특히, 명세서 및 청구범위에서 사용되는 경우, "포함한다" 및 "포함하는"이라는 용어 및 그 변형은 명시된 특징, 단계 또는 구성요소가 포함됨을 의미한다. 이런 용어는 다른 특징, 단계 또는 구성요소의 존재를 배제하는 것으로 해석되어서는 안된다.

본 명세서에 사용될 때, "예시적인"이라는 용어는 "예, 사례 또는 예시로서 기능하는"을 의미하며, 본 명세서에 개시된 다른 구성 보다 바람직하거나 유리한 것으로 해석되어서는 안된다.

본 명세서에 사용될 때, 용어 "약" 및 "대략"은 특성, 파라미터 및 치수의 변화와 같은 값 범위의 상한 및 하한에 존재할 수 있는 변형을 포함하는 것을 의미한다. 달리 명시되지 않는 한, "약" 및 "대략"이란 용어는 +/ -25 % 이하를 의미한다.

달리 명시되지 않는 한, 임의의 특정 범위 또는 그룹은 범위 또는 그룹의 각각의 그리고 모든 구성원을 개별적으로, 그리고, 그 안에 포함된, 그리고, 유사하게 그 안의 임의의 하위 범위 또는 하위 그룹에 관하여 각각의 그리고 모든 가능한 하위 범위 또는 하위 그룹을 언급하는 간단한 방식임을 이해해야 한다. 달리 명시하지 않는 한, 본 개시내용은 각각의 그리고 모든 특정 구성원 및 하위 범위 또는 하위 그룹의 조합과 관련되며 이들을 명시적으로 통합한다.

본 명세서에 사용될 때, 용어 "~의 순서로"는 양 또는 파라미터와 연계하여 사용되는 경우, 언급된 양 또는 파라미터의 대략 10 분의 1 내지 10 배에 걸친 범위를 지칭한다.

다르게 정의되지 않는 한, 본 명세서에서 사용된 모든 기술적 및 과학적 용어는 본 기술 분야의 숙련자에게 일반적으로 이해되는 것과 동일한 의미를 갖는 것으로 의도된다. 본 명세서에서 사용될 때, 예컨대 문맥상 다르게 지시되지 않는 한, 다음 용어는 다음과 같은 의미를 갖는 것으로 의도된다:

본 명세서에서 사용될 때, "마이크로카테터"라는 문구는 직경이 4 프렌치(F) 미만이고 일반적으로 직경이 3F 이하인, 적어도 그 원위 영역에서의 직경을 갖는 카테터를 지칭한다. 마이크로카테터는 테이퍼진 연성 팁, 그 길이의 전체 또는 일부에 걸쳐 벽의 와이어 편조 보강부, 그 외부 표면의 친수성 코팅 및 벽의 내부 표면 상의 윤활 라이닝(예컨대 PTFE 라이너)과 같은 폐색을 통한 및 말초 혈관으로의 그 전달성을 돕는 특징을 가질 수 있다. 형광투시에서 쉽게 식별할 수 있도록 원위 팁에 금, 백금 또는 다른 방사선 불투명 재료 마커 밴드와 같은 마커 밴드가 있을 수도 있다. 마이크로카테터는 단일 루멘 또는 복수 루멘을 가질 수 있다.

대부분의 IVUS 및 OCT 카테터의 한계 중 하나는 이들이 본질적으로 측시형(side-viewing)이고, 카테터의 장축 둘레에서 초음파 빔 또는 광학 빔을 회전시킴으로써 영상을 수집한다는 것이다. 일반적으로 빔은 카테터의 종방향 축에 대해 80 내지 90 도의 각도를 가지므로 단면 영상의 생성을 가능하게 한다. 본 기술 분야에 개시된 일부 실시예(Notvelis 등)에서, 빔은 보다 전방 시야 방향으로 기울어 져있다.

혈관내 촬상 카테터는 통상적으로 급속 교환 구성(rapid-exchange configuration)으로 불리는 것의 원위 단부 부근의 가이드와이어 루멘을 갖는다. 이런 구성에서, 카테터의 원위 부분(말하자면, 5 내지 20 mm)은 원위 가이드와이어 포트를 통해 카테터의 원위 단부에서 가이드와이어 루멘을 빠져 나가는 가이드와이어를 둘러싸도록 형성된다. 보다 근위의 가이드와이어 부분은 통상적으로 원위 가이드와이어 포트에 근위 5 내지 20 mm에 있는 근위 가이드와이어 포트를 통해 카테터의 가이드와이어 루멘을 빠져 나간다.

혈관내 촬상 카테터의 제한된 직경(관상 동맥과 같은 맥관의 직경에 의해 부과된 크기 제한에 의해 제약됨)으로 인해, 초음파 또는 촬상 빔이 카테터로부터 방사되는 촬상 조립체는 통상적으로 근위 가이드와이어 포트에 인접하게 오프셋된다. 따라서, 혈관내 촬상 카테터의 팁과 혈관내 촬상 카테터에 의해 촬상된 영역 사이의 거리는 통상적으로 가이드와이어 루멘의 길이 보다 크다.

혈관내 촬상의 많은 경우에 있어서, 혈관내 촬상 카테터의 팁과 촬상 빔이 카테터로부터 출사되는 카테터 내의 영역 사이의 가능한한 짧은 거리를 갖는 것이 바람직하다. 그러나, 종래의 혈관내 촬상 카테터의 경우, 혈관내 촬상 프로브가 그후 가이드와이어 위로 전진되어 목표 공간을 취득할 수 있도록 혈관내로 충분히 멀리 가이드와이어를 먼저 전진시키기 위해 이 기술이 사용된다. 가이드와이어는 바람직하게는 혈관내 촬상 카테터의 원위 팁으로부터 해부구조에 대한 외상의 가능성을 최소화하기 위해 혈관내 촬상 카테터의 원위 팁을 넘어 항상 연장되어야 한다. 이는 최소한, 종래의 혈관내 촬상 카테터에서, 촬상 트랜스듀서가 폐색부 내로 가이드와이어가 침입하지 않고 심혈관 해부구조 내의 뭉툭한 폐색부에 도달할 수 있는 가장 근접한 값은 i) 혈관내 촬상 카테터의 원위 팁을 지나쳐 외부로 연장하는 가이드와이어의 짧은 길이와 ii) 혈관내 촬상 카테터 내의 촬상 조립체와 혈관내 촬상 카테터의 원위 팁 사이의 거리의 합이다.

이 한계로 인해 부여되는 문제는 대부분의 혈관내 촬상 카테터가 더 유연한 팁이 뒤따르는 강성적 긴 부분을 가진 가이드와이어 위에서 전달된다는 사실에 의해 더욱 악화된다. 가이드와이어의 유연한 팁은 그 전달 중에 외상을 최소화하면서 비폐색 맥관을 통한 가이드와이어의 전달성을 증가시키기 위한 것이다. 유연한 팁은 통상적으로 35 내지 45 mm 길이이지만 다른 길이도 가용하며 가이드와이어 디자인에 많은 가변성이 존재한다. 혈관내 촬상 카테터의 원위 팁이 가이드와이어의 유연한 팁 상으로 전진되는 경우, 가이드와이어 위로의 혈관내 촬상 카테터의 수축(인출)시, 가이드와이어의 유연한 팁이 좌굴되어 가이드와이어, 혈관내 촬상 카테터 및/또는 주변 해부구조를 통한 해부구조에 손상을 줄 가능성이 높다. 원위 혈관에서, 작은 맥관에서 및 폐색부 부근에서 혈관내 촬상 카테터를 전진시키는 능력은 원하는 시야가 획득될 수 있도록 절차 중에 혈관내 촬상 카테터의 촬상 부분을 관심 해부학적 영역 부근의 위치로 이동시키는 능력에 의해 부분적으로 제한된다.

또한, 촬상 카테터의 삽입 중에 외상을 최소화하기 위해(카테터가 의도하지 않게 동맥의 루멘을 빠져나와 환자가 관상 동맥 천공의 위험에 처하게 하는 경우 같이), 그리고, 혈관내 촬상에 의해 더 쉽게 인식가능하도록 실제 루멘의 압축을 최소화하기 위해, 가능한한 낮은 프로파일을 갖는 혈관내 촬상 카테터의 구성을 갖는 것이 바람직하다.

Terumo는 Navifocus WR이라고 불리는 IVUS 카테터 팁과 초음파 트랜스듀서 사이에 매우 짧은 거리를 갖는 IVUS 카테터를 소개하였다. 그 디자인은 트랜스듀서와 카테터 팁 사이의 거리를 최소화하지만 상당한 길이의 가이드와이어가 카테터 보다 앞쪽으로 전진될 필요가 있다는 사실을 해결하지 못한다. 그러나, 모노레일 가이드와이어 루멘은 그 원위 길이 대부분에 걸쳐 촬상 루멘과 평행하게 연장하고, 따라서, 이 카테터의 원위 부분을 위한 최대 단면 치수는 더 크다(촬상 루멘에 대해 2.4F 또는 0.8mm이고, 가이드와이어 루멘에 대해 또 다른 약 1.5F 또는 0.5mm이어서, 약 1.3mm의 총 최대 치수를 초래한다).

만성 완전 폐색이 치료되는 방법을 다시 참조하면, 촬상 카테터의 팁과 촬상 에너지가 촬상 카테터로부터 출사(그리고, 따라서, 영상을 생성)되는 지점 사이의 거리가 CTO 혈관재생 절차 동안의 혈관내 촬상의 유용성의 한계라는 것을 명백히 알 수 있다.

일반적으로, CTO는 하나 이상의 가이드와이어를 사용하여 횡단된다. 더 연성의 가이드와이어는 외상을 덜 유발하지만, 관상 동맥 폐색에서 섬유성 캡 또는 석회화된 영역을 통과할 정도로 강하지 않을 수 있다. 더 강성적인 와이어는 보다 많은 방향 제어와 추진성을 가지지만, 맥관에 절개 또는 천공을 유발하는 것 등에 의해 맥관 및 주변 해부구조에 더 많은 외상을 유발할 수 있다.

절개 또는 천공과 같은 와이어에 의한 외상 유발은 외상의 위치 및 외상의 생리적 중요성에 따라 다양한 결과를 초래할 수 있다. 예로서, 완전히 폐색된 맥관의 내막하에서 와이어를 전진시키는 것은 맥관이 이미 폐색되어 있어 맥관 벽의 층이 주변 혈류가 거의 없는 상태로 서로에 대해 밀어붙여져 있으므로 생리학적으로 유의미한 절개 플랩 또는 허혈을 유발할 가능성이 낮다. 따라서, CTO에서 절개를 생성하면 심근의 중요한 영역에서 혈액을 급격하게 부족하게 만들 가능성이 낮다. 실제로, 다수의 CTO 조작자는 CTO의 길이를 가로 질러 새로운 루멘을 생성하기 위해 CTO의 내막하 공간으로 혈관성형 벌룬, 뭉툭한 절개 디바이스 및 재진입 디바이스와 같은 디바이스를 전진시킨다. 그러나, 새로운 루멘을 위한 일부 구조적 지지가 존재하는 것- 그렇지 않으면 새로운 루멘의 전체 구조의 소실을 초래하고 잠재적으로 천공을 초래할 수 있음 -을 보증하기 위해 폐색된 맥관의 외막 경계 내에 해당 새로운 루멘을 생성하는 것이 매우 바람직하다. 심낭 공간 내로의 관상 동맥 맥관의 천공은 심낭 공간 내의 유체 축적을 초래할 수 있어 탬포네이드(tamponade)라 지칭되는 상태를 야기하며, 이는 잠재적으로 생명을 크게 위협할 수 있다.

말초 혈관이 곁가지에 의해 공급되고 기능적 심근 관류에 관여할 수 있으므로 CTO의 원위 캡을 훨씬 넘어서 절개 평면을 크게 확장하는 것도 임상적 결과를 가질 수 있다. 말초 혈관에서 절개를 생성하면 관류가 손상되어 허혈이나 경색을 유발할 수 있다.

작은 와이어를 사용한 천공은 일부 상황에서 위험할 수 있지만, 가이드와이어가 폐색된 맥관의 실제 루멘 내에 존재하지 않는 경우 CTO 절차 동안 대부분의 위험을 도입할 수 있는 것은 가이드와이어 위의 스텐트 및 벌룬의 전진, 팽창 및 전개이며, 이 경우, 천공 또는 절개는 크기가 확장될 수 있고 따라서, 절개에 의해 영향을 받는 영역의 범위 또는 천공의 정도를 증가시킨다. 가성 루멘이나 심낭 공간으로의 와이어의 전진은 벌룬 팽창이 아직 일어나지 않은 경우 복구할 수 있는 상황이될 가능성이 훨씬 크다.

CTO 절차를 용이하게 하기 위해 혈관내 촬상이 사용되는 일부 상황에서는 CTO의 섬유성 캡의 침투를 유도하는 데 도움이 되도록 촬상 카테터를 인접한 맥관 또는 동일한 맥관의 가지에 배치할 수 있다. IVUS는 대부분의 광학적 방법과는 달리 IVUS가 혈액을 통해 볼 수 있고 시야에서 혈액을 일시적으로 옮길 필요없이 실시간 촬상을 제공할 수 있으므로 이에 더욱 유용할 수 있다. 섬유성 캡 또는 진입 지점을 CTO 내로 침투시키는 이 작업은 강성적 가이드와이어의 사용을 요구할 수 있고, 조작자가 CTO 내로의 진입 지점을 식별하는 것을 돕는 혈관조영 단서가 없어 많은 경우에 사용할 수 없게 되는, 자주 난관이 되는 단계이다. 혈관내 촬상은 카테터의 촬상 부분이 캡의 근위 부분을 촬상 카테터의 시야 내에 배치하는 진입 지점에 충분히 근접한 위치 및 배향으로 전진될 수 있는 경우, 와이어의 전진 동안 시각적 안내/확인을 제공하고 진입 지점을 식별하는 것을 도울 수 있다.

촬상 카테터가 CTO 절차 중에 유용할 수 있는 또 다른 상황은 와이어가 적어도 맥관의 외막 윤곽 내에 있고, 바람직하게는 맥관의 실제 루멘에 존재한다는 것을 확인하는 것이다. 혈관내 촬상 카테터를 가이드와이어 위 및 CTO 내로 전진시키는 것은 맥관에 약간의 외상을 야기할 수 있지만, 일반적으로 잘못된 위치에 벌룬 또는 스텐트를 배치하는 것 보다 외상이 적다. 맥관의 외막 및/또는 내막 층이 혈관내 촬상 카테터를 둘러싸는 것으로 식별될 수 있는 경우, 이는 일반적으로 가이드와이어가 적어도 혈관내 촬상 카테터로 촬상될 수 있는 CTO의 부분들에 걸쳐 맥관의 경계 내에 있다는 소정의 재확인을 제공한다.

대안적으로, 혈관내 촬상 카테터(그리고, 혈관내 촬상 카테터가 그 위로 전달되는 가이드와이어)가 실제 루멘 또는 외막 윤곽을 탈출한 것으로 판명되는 경우, 하나 이상의 추가 가이드와이어가 CTO를 통한 양호한 경로를 시도 및 생성하기 위해 CTO 내로 전진될 수 있다. 그런 다음, 혈관내 촬상 카테터가 제 위치에 있는 동안에, 조작자에 의한 그 조작 도중에 추가 가이드와이어의 위치를 가시화하여 CTO를 통한 양호한 경로를 보다 쉽게 얻는 것이 가능하다. 혈관내 촬상 카테터의 촬상 부분이 가용 루멘을 빠져 나와 CTO에 들어가고 나면 시야에서 혈액이 훨씬 적어 혈액이 존재하는 루멘에 비해 CTO 내에서 광학 촬상을 사용하는 것이 더 쉬울 수도 있음을 언급해둔다.

혈관내 촬상 카테터가 CTO 절차에 잠재적으로 유용한 또 다른 상황은 가이드와이어가 원위 혈관의 실제 루멘에 성공적으로 들어 갔는지 여부를 확인하는 것이다. 때때로, 가이드와이어가 병변을 통해 진행되어 말초 혈관의 실제 루멘으로 빠져 나왔는지 여부를 혈관조영술로 확인하기 어렵다. 와이어의 원위 단부가 실제 루멘 내에 있다는 확신 없이 않고 이런 절차를 따라 진행하는 것이 절차를 크게 복잡하게 할 수 있기 때문에, 와이어(그리고, 후속하여 벌룬 및 스텐트)가 벽의 층 내부가 아닌 실제 루멘 내에 있는 것을 확인하는 것이 바람직하다.

CTO 중재에서 가이드와이어와 함께 마이크로카테터를 사용하는 것이 일반적이다. 마이크로카테터는 통상적으로 가이드와이어를 수용하기에 충분한 하나 이상의 루멘을 갖는 얇은 카테터이다. 많은 마이크로카테터는 직경이 1.8F이며 0.014" 관상 동맥 가이드와이어를 수용할 수 있지만 관상 동맥 및 말초 중재를 수행하기 위해 다른 크기를 이용할 수 있다. 사용중인 마이크로카테터의 예로는 FineCross 카테터, Supercross, Corsair, Valet Microcatheter 등이 있다. 마이크로카테터의 사용은 와이어의 표면과의 보다 양호한 인터페이스를 제공함으로써 석회화되거나, 구부러지거나, 심하게 협착되거나/폐색되는 관상 동맥 해부구조의 부분을 통해 가이드와이어의 회전성 및 전달성을 향상시킬 수 있다. 또한, 마이크로카테터는 폐색부 횡단을 시도하는 동안 다양한 시간에 다양한 가이드와이어 구성의 사용을 용이하게 하는 측면에서 중요한 역할을 한다. 예로서, CTO의 진입 지점으로 바람직한 굴곡부를 가진 특정 가이드와이어를 전진시키는 것이 바람직할 수 있다. 예로서, 이는 관상 동맥 혈관의 근위 부분을 탐색하는데 도움이되도록 팁에서 온건한 굴곡부를 갖는 연성 팁 와이어(예로서, BMW 또는 Whisper 와이어)일 수 있다.

일단 가이드와이어가 진입 지점에 도달하면 팁에 매우 짧은 굴곡부가 있는 Confianza 와이어 또는 Miracle Bros 와이어와 같이 훨씬 더 강성적인 팁을 갖는 가이드와이어를 사용하는 것이 바람직할 수 있다. 한 와이어 유형에서 다른 와이어 유형으로 전환하기 위해 마이크로카테터를 제1 와이어 위로 전진시킬 수 있다. 그 다음, 제1 와이어는 마이크로카테터를 통해 혈관으로부터 인출될 수 있다. 그런 다음, 다음 와이어를 마이크로카테터를 통해 전진시킬 수 있다. 이 기술은 제2 와이어가, 제1 와이어가 이전에 전진된 곳과 거의 같은 위치에 도달할 수 있게 하는 안정적이고 외상이 적은 경로를 제공하는 것을 돕는다. 마이크로카테터는 그 디자인에 따라 비교적 비외상성인 팁을 가질 수 있다. 그런 다음, 제2 와이어가 CTO의 근위 진입 지점을 통해 전진되고 나서 제2 와이어를 CTO를 통해 약간의 거리만큼 전진시킬 수 있다.

소정 시점에서(CTO 내부, 원위 출구 지점에 접근할 때 또는 심지어 원위 혈관에 도달시) 외상이 적은 팁을 갖는 와이어, 회전식 절제 디바이스를 반송하도록 특별히 설계된 와이어 또는 일부 다른 와이어와 같은 또 다른 와이어로 제2 와이어를 교환하는 것이 바람직할 수 있다. 마이크로카테터는 항시 와이어 위로 전진하여 와이어의 전달을 돕거나 한 와이어를 다른 와이어와 교환하게 할 수 있다. 일단 가이드와이어가 원위 혈관에 성공적으로 도달하면 CTO의 혈관재생을 위한 벌룬, 스텐트 및 다른 중재 디바이스를 사용하여 CTO의 혈관 재생의 원하는 결과를 얻을 수 있다.

CTO 절차 또는 다른 중재적 절차의 수행 중 임의의 시점에서, 마이크로카테터 내에서, 특히 마이크로카테터의 원위 팁 근처에서 촬상을 수행하는 것이 바람직할 수 있다.

본 개시내용의 제1 실시예가 도 1에 제공된다. 예시적인 혈관내 촬상 카테터(100)는 원위 세장형 외피 부분(1) 및 근위 세장형 외피 부분(4)을 갖는 분리 가능한 외부 외피를 포함하며, 분리 가능한 외부 외피의 근위 부분(4) 및 원위 외피 부분(1)은 원위 외피 커넥터(2) 및 근위 외피 커넥터(3)를 통해 제거가능하게 연결될 수 있다. 일 실시예에서, 커넥터(2, 3)는 중재적 카테터에서 통상적으로 사용되는 것과 같은 정합 루어 커넥터 또는 예로서 자기 커넥터, 스냅 커넥터, 스크류-스레드 커넥터 또는 기계적 연결 및 바람직하게는 방수 연결을 제공하는 다른 커넥터일 수 있다

근위 외피 부분(4)은 혈관내 촬상 카테터를 환자 인터페이스 모듈(대안적으로 모터 구동 유닛이라 칭함)에 연결시키는 커넥터(8)를 더 포함할 수 있다. 일 실시예에서, 커넥터(8)는 근위 커넥터(8)를 모터 구동 유닛에 래치하는 래치 또는 해제 버튼(6)을 포함할 수 있다.

외부 외피는 근위 외피 부분(4)을 통해 연장되는 제1 루멘과 원위 외피 부분(1)을 통해 연장되는 제2 루멘에 의해 형성된 주 루멘(11)을 포함한다. 제1 및 제2 루멘은 2개의 외피 부분이 연결될 때 유체 연통된다.

후술하는 바와 같이, 주 루멘(11)은 종방향 샤프트 또는 케이블(예를 들면 원위 외피 부분(1) 내에서 촬상 조립체를 회전시키기 위한 토크 케이블)을 통해 촬상 조립체(10)를 삽입하기에 적합한 직경을 가지며, 이하에서 촬상 도관이라 지칭된다. 촬상 조립체는 촬상 도관의 근위 단부로부터 원격 위치에서 촬상 도관에 연결된다.

예로서, 도 1은 주 루멘(11) 내에서 근위 커넥터(6)로부터 원위 외피 부분(1)으로 연장하는 촬상 도관(도 1에 도시되지 않음)의 회전을 통해 촬상 조립체(10)가 주 루멘(11) 내에서 회전 가능한 원위 외피 부분(1)의 원위 단부 부근에 위치한 촬상 조립체(10)를 도시한다. 회전 중에, 촬상 빔(12)은 시야(9) 내에서 영상을 생성하기 위한 신호를 얻기 위해 국소 외부 환경으로 전송 및 국소 외부 환경으로부터 수신될 수 있다. 일 실시예에서, 촬상 빔(12)은 초음파 빔일 수 있다. 다른 예시적인 실시예에서, 촬상 빔(12)은 광학 빔일 수 있다. 촬상 빔(12)은 단일 촬상 양식 또는 복수의 촬상 양식에 대응할 수 있다.

도 1에 도시된 바와 같이, 플러시 포트(7)는 선택적으로 근위 외피 부분(4)(또는 카테터의 근위 부분의 일부 다른 부분)에 부착될 수 있거나 그와 통합될 수 있으며, 플러시 포트(7)는 예로서 공기로 카테터를 플러싱하기 위해 유체가 그를 통해 주 루멘(11) 내로 도입될 수 있는 포트를 제공한다.

또한, 도 1에 도시된 바와 같이, 근위 외피 부분(4)은 혈관내 촬상 카테터(100) 내의 촬상 조립체(10)의 종방향 병진 운동(예로서, 풀백)을 가능하게 하기 위해 서로에 대해 종방향으로 활주되는 2개의 개별적인 외피 구성요소(4 및 5)를 가질 수 있다.

도 1에 도시된 바와 같이, 혈관내 촬상 카테터의 주 루멘(11)은 촬상 조립체(10)의 삽입 및 내부 병진 운동(및 선택적 회전) 및 관련 촬상 도관(토크 케이블 및 일부 전기 도체 또는 하나 이상의 광 섬유)을 수용하기에 충분히 크다. 아래에서 더 상세히 설명되는 바와 같이, 일부 실시예에서, 원위 외피 부분(1) 내의 주 루멘(11)의 원위 영역은 촬상 조립체가 원위 외피 부분(1)의 원위 단부를 넘어 연장하는 것을 억제하기에 충분히 좁을 수 있다.

원위 외피 부분의 제2 루멘은 또한 촬상 조립체(10) 및 촬상 도관의 삽입이 없는 경우 가이드와이어를 수용하기에 충분히 크다. 그러나, 본 기술 분야의 숙련자에게 공지된 바와 같이, 가이드와이어의 크기 범위는, 관상 동맥 중재에서 가이드와이어는 일반적으로 직경이 약 0.014"이며, 통상적으로 직경이 0.009" 내지 0.018" 범위이며, 가이드와이어는 통상적으로 말초 중재에 대해서는 0.014" 내지 0.038"이다.

원위 외피 부분(1)은 가이드 카테터(도시되지 않음)를 통해 그리고 혈관 내로 연장하기에 충분히 길고, 가이드 카테터는 카테터(13)가 가이드 카테터 내로 삽입될 수 있도록 카테터(13)로부터 분리되어 있다. 관상 동맥 용례의 경우 가이드 카테터는 일반적으로 90 내지 100 cm 길이이다. 이와 같이, 관상 동맥 용례에서, 카테터(13)의 원위 외피 부분은 통상적으로 그 원위 단부가 가이드 카테터의 원위 단부를 넘어 연장될 수 있도록 길이가 90 cm 이상, 보다 일반적으로 120 내지 160 cm이다.

도 2a 및 도 2b는 원위 외피 부분(1)으로부터 분리된 근위 외피 부분(4)을 갖는 예시적인 혈관내 촬상 카테터를 도시하며, 도 2a는 가이드와이어를 수용하는 원위 외피 부분을 도시하고, 도 2b는 이로부터 연장되는 촬상 샤프트/도관을 갖는 근위 외피 부분을 도시한다.

도 2a에 도시된 바와 같이, 원위 외피 부분(1)은 그것이 근위 외피 부분(1)으로부터 분리될 때, 가이드와이어(15)를 주 루멘(11) 내에 삽입할 때 마이크로카테터로서 사용될 수 있는 치수로 구성될 수 있다. 이런 실시예에서, 원위 외피 부분(1)은 마이크로카테터 부분으로 지칭될 수 있다. 도 2a에 도시된 바와 같이, 원위 외피 부분(1)의 원위 단부에 원위 개구(출구 포트)(14)가 제공되어, 가이드와이어(15)가 원위 외피 부분(1)을 빠져 나가갈 수 있게(또는 가이드와이어가 원위 외피 부분(1) 내로 삽입될 수 있게) 한다. 가이드와이어(15)는 임의의 적절한 길이의 가이드와이어일 수 있으며, 길이가 통상 150 내지 300 cm이며, 통상적 길이는 190 cm이다. 근위에서, 가이드와이어(15)는 외부 외피(1)의 주 루멘의 근위 포트(18)를 통해 외부 외피(1)의 루멘에 진입하거나 그로부터 빠져 나갈 수 있다. 따라서, 원위 외피 부분은 가이드와이어가 원위 외피의 제2 루멘 내로 수용되어 연장될 때 가이드와이어 위로 원위 외피 부분을 연장시킴으로써 대상의 혈관 내에 위치될 수 있다.

카테터(13)의 삽입 가능한 부분의 외경은 통상적으로 직경이 1.8F-4F(0.6-1.33mm)이고, 외경은 원위의 보다 작은 직경으로부터 근위의 더 큰 직경까지 카테터의 길이에 걸쳐 변화할 수 있으며, 따라서, 가이드와이어를 위에서의 카테터의 개선된 전달성을 제공한다. 일 실시예에서, 원위 외피 부분의 최원위 부분은 내부 루멘(11)의 최소 치수까지 감소되게 테이퍼질 수 있다.

이제 도 2b를 참조하면, 촬상 도관(17)의 일부는 근위 외피 부분(4) 내에 수납되어 지지되는 것으로 도시되어 있다. 원위 외피 부분(1)과 근위 외피 부분(4)이 서로로부터 분리되면, 원위 외피 부분(1)으로부터 촬상 도관(17) 및 촬상 조립체(10)가 인출될 수 있다.

전술한 바와 같이, 촬상 도관(17)이 원위 외피 부분(1)의 제2 루멘에 존재하지 않도록, 2개의 외피 부분이 분리될 때, 가이드와이어(15)는 원위 외피 부분(1)을 통해 삽입될 수 있다. 가이드와이어(15)의 인출시에, 촬상 조립체(10)가 원위 세장형 외피의 원위 영역에 또는 그 부근에 위치하도록 촬상 도관(17)이 원위 부분 및 촬상 조립체(10)는 제2 루멘 내에서 연장될 수 있다. 아래에서 더 상세히 설명되는 바와 같이, 원위 외피 부분의 원위 영역은 원위 세장형 외피의 원위 단부를 초과한 촬상 조립체(10)의 연장을 금지하도록 구성될 수 있다.

도 1, 도 2a 및 도 2b에 도시된 예시적인 실시예에서, 촬상 도관(17) 및 촬상 조립체(10)는 근위 외피 부분(1) 내에서, 그리고 원위 외피 부분에서 회전 가능하다(원위 외피 부분에서 회전가능한 경우, 원위 외피 부분(4)은 근위 외피 부분(1)에 연결된다). 근위 커넥터(8)는 회전 인서트, 촬상 도관(17) 및 촬상 조립체(10)가 근위 커넥터(8)의 하우징, 선택적 외피 연장부(5)(선택적으로 전술한 바와 같이 풀백을 가능하게 함) 및 근위 외피 부분(4) 내에서, 그리고, 근위 외피 부분(4)에 부착될 때의 원위 외피 부분(1)에서 일체로 회전하도록 촬상 도관(17)에 직접적으로 연결되는 회전 인서트(도시되지 않음)를 포함할 수 있다. 따라서, 근위 커넥터는 환자 인터페이스 모듈(또한 모터 구동 유닛으로도 알려짐)로부터의 기계적 회전 운동을 혈관내 촬상 카테터(100)의 회전 구성요소에 결합시키는 메커니즘 또는 수단을 제공한다. 또한, 근위 커넥터(8)는 적절한 전기 및/또는 광학 커넥터를 혈관내 촬상 카테터의 회전 및 비-회전 구성요소 중 하나(또는 둘다)에 제공한다.

도 3a 내지 도 3f는 본 개시내용의 실시예에 따라 구성된 촬상 카테터의 다양한 예시적이고 비-제한적인 용도를 도시한다. 이런 예시적인 예시에서, 원위 외피 부분(1)은 마이크로카테터로서 구성되며, 따라서, 마이크로카테터 부분(1)으로 지칭된다. 도3a 내지 도 3f에 도시된 바와 같이, 맥관(25)은 근위 캡(22) 및 원위 출구 포트(23)를 갖는 완전 폐색(20)을 포함하고, 곁맥관(24)을 통해 관류된 말초 혈관(21)을 갖는다.

이제 도 3a를 참조하면, 가이드와이어(15)는 근위 캡(22)에 바로 인접한 맥관(25)의 스텀프(stump)(26) 내로 전진될 수 있다. 가이드와이어(15)의 이런 전진은 (원위 외피 부분(1)과 교환 가능한) 혈관내 촬상 카테터의 마이크로카테터 부분(1) 내에 가이드와이어가 있는 상태에서 또는 그렇지 않은 상태에서(마이크로카테터 부분(1)은 도 3a에는 도시되지 않음) 수행될 수 있다. 마이크로카테터 부분(1)이 연성의 비-외상적인 가이드와이어와 조합하여 초기에 사용되고, 보다 강성적인 팁의 와이어가 요구된다면, 더 강성적인 팁의 가이드와이어가 스텀프(26)로 안전하게 도입되도록 마이크로카테터 부분(1)은 가이드와이어를 교환하는데 사용될 수 있다.

도 3a에 도시된 맥관(25)의 벽(27)은 유한한 두께를 갖는다는 것에 유의하여야 한다. 벽(27)은 수 개의 층으로 구성된다. 도 3b에 도시된 단면(B)에서, 벽(27)은 외막 주변 조직(예로서, 지방, 심근 또는 잠재적으로 심낭)에 의해 둘러싸인 가용 루멘(30)(내부에 가이드와이어가 존재함) 내막 층(31), 하나 이상의 매질 층(32) 및 외막(33)을 갖는다. 대조적으로, 도 3c에 도시된 단면(C)은 완전 폐색(20)의 존재를 도시한다.

도 3d에 도시된 바와 같이, 가이드와이어(15)는 그후 근위 캡(22)을 통해 폐색(20) 내로 전진될 수 있다. 가이드와이어(15)는 바람직하게는 폐색의 실제 루멘 내에 또는 적어도 외막 경계 내에 유지되지만 동맥 밖으로 천공될 수도 있다(도 3d에 도시된 바와 같이). 마이크로카테터 부분(1)은 또한 도 3d에 도시된 바와 같이 와이어 위로 전진될 수 있다. 와이어는 그후 제거되어 마이크로카테터 부분(1)이 제자리에 남게된다.

도 3e에 도시된 바와 같이, 촬상 조립체(10) 및 촬상 도관(17)은 일단 근위 외피 부분(4) 및 원위 외피 부분(1)이 서로 연결되면 마이크로카테터 부분(1) 내로 전진될 수 있다. 선택적으로, 촬상 조립체(10)는 그후 근위 외피 부분의 외피 섹션(5)을 근위 부분의 외피 섹션(4) 내로 전진시킴으로써 마이크로카테터 부분(1)의 루멘(11)에서 가능한 원위로 전진될 수 있다(외피 섹션(4, 5)은 도 1 및 도 2b에 도시됨).

마이크로카테터 부분(1)의 원위 영역 내에 촬상 조립체를 위치시킴으로써, 촬상이 그후 개시될 수 있다. 측시형 촬상 조립체(도 1에 도시된 예시적인 실시예에 도시된 바와 같이)를 사용하는 경우, 단면 영상은 단면 F를 통해 취해질 수 있고, 이는 도 3f에 나타나 있다. 본 예에 대해 도 3f에 도시된 바와 같이, 촬상 조립체(10) 및 마이크로카테터 부분(1)의 원위 영역은 폐색의 외막(33) 외부에 있다. 그 다음, 촬상 조립체(10)는 예컨대 근위 외피 부분(4)의 외피 섹션(4 및 5)을 서로를 따라 이격 활주시킴으로써(외피 섹션(4)으로부터 외피 섹션(5)을 인출) 마이크로카테터 부분(11)의 루멘(11) 내로 풀백될 수 있다.

촬상 조립체(10)가 라인 G를 통과할 때, 촬상 조립체(10) 및 마이크로카테터 부분(1)의 주변 단면이 CTO의 실제 루멘 내서 어디에 위치하는 지를 명백히 알 수 있을 것이다. 그 다음, 마이크로카테터 부분(1)은 수축될 수 있다(예컨대, 풀백 거리와 동일한, 또는 대략 동일한 종방향 거리만큼 마이크로카테터 부분(1)을 수축시킴으로써). 대안적으로, 다른 가이드와이어가 예로서 형광투시 안내 및 촬상 조립체(10)에 의해 가능화된 촬상의 안내(예로서, 초음파 촬상 및/또는 OCT와 같은 광학 촬상을 통한) 하에서 폐색(20)으로 도입될 수 있다.

마이크로카테터 부분(1)은 가이드와이어 상에서 교환되거나, 실제 루멘 내에 있는 또는 다른 다양한 대체군의 다른 가이드와이어 상으로 전진될 수 있고, 마이크로카테터로서 또는 촬상 카테터의 외부 외피로서 상호 교환적으로 외부 외피(1)의 원위 부분을 사용하는 프로세스가 이어질 수 있다.

다양한 예시적인 구현예에서, 촬상 외피 또는 마이크로카테터 중 하나로서 원위 외피 부분(1)의 상호 교환 가능한 사용의 결과로서 종래의 혈관내 촬상 카테터 또는 통상적인 마이크로카테터에 수정이 이루어질 수 있다.

예로서, 그 원위 단부 부근까지 금속 보강재를 갖는 대부분의 마이크로카테터와 달리, 원위 외피 부분(1)은 적어도 촬상이 이루어지는 원위 부분의 하위 부분들에 대하여 촬상 동안 사용되는 촬상 에너지에 대해 투과성이어야 한다. 예로서, 촬상 조립체(10)가 주 루멘 내의 그 최원위 위치에 있을 때만 촬상이 가능하도록 하는 것이 바람직할 수 있다. 대안적으로, 풀백 중에 촬상을 가능하게 하기 위해 촬상 매질에 투과성인 원위 외피 부분(1)의 원위 영역의 10 cm 길이 부분과 같은 원위 하위 부분(예로서, 원위 촬상 윈도우)이 존재할 수 있다. 이와 같이, 원위 외피 부분(1)을 형성하는 재료는 이런 촬상을 허용하도록 선택되어야 한다.

일반적으로, 고밀도 금속 편조부는 초음파 또는 광학 촬상에 의한 촬상을 방해한다. 광학 촬상 또는 음향 촬상에 바람직한 특성을 갖는 전형적인 재료는 HDPE, LDPE, Pebax, 나일론, TPX 및 본 기술분야에 공지된 다른 폴리머를 포함한다. 각 계열군 내의 폴리머의 실제 등급은 원하는 기계적 특성과 촬상 윈도우를 카테터의 다른 부분과 기계적으로 연결하는 능력(예로서, 열 부착, 접착제, 크림핑 및 다른 방법)을 기준으로 선택할 수 있다.

다양한 용례에서, 촬상 조립체(10)를 원위 외피 부분(1)의 원위 영역 내에 정확하게 위치시키는 것이 중요하거나 유리할 수 있다. 예로서, 주 루멘(11) 내의 최원위 위치로 촬상 조립체(10)를 위치시키는 것이 바람직할 수 있다. 그러나, 촬상 도관이 토크 케이블을 포함할 때 이를 달성하기가 어려울 수 있다. 토크 케이블은 통상적으로 중공형이고 촬상 조립체(10)와 근위 커넥터(8) 사이에서 촬상 신호를 전송하는 하나 이상의 광 섬유 또는 전기 배선을 포함할 수 있다. 촬상 도관(예로서, 토크 케이블)은 중공 루멘 주변에 하나 이상의 권선된 금속 필라멘트 층을 포함할 수 있다. 토크 케이블은 바람직하게는 매우 유연하지만, 그 근위 및 원위 단부 사이에서 토크의 신뢰성있는 1 대 1 전달 기능을 갖는다. 토크 케이블은 이들을 구성하는 방법에 따라 종방향 축을 따라 상당히 압축되거나 확장될 수 있다.

본 개시내용에 관련하여 그 장축을 따라 신장 또는 압축할 수 있는 토크 케이블에 대한 하나의 과제는 원위 외피 부분(1) 내의 토크 케이블의 전진이 카테터의 원위 팁과 촬상 조립체 사이의 차선적 거리(suboptimal distance)를 초래할 수 있다는 것이다 주 루멘(11)을 통해 전진하는 동안, 촬상 도관(17)은 원위 외피 부분(1)의 내부 표면과 촬상 조립체(10) 및 촬상 도관(17)의 외부 표면 사이의 마찰로 인해 종방향으로 압축되기 쉽다. 토크 케이블이 회전되면, 촬상 도관(17)은 그 압축 중 일부로부터 해소될 수도 있고 그렇지 않을 수도 있다. 다시 말하면, 촬상 도관이 고정된 길이라고 가정하면, 이때, 마찰 및 압축의 존재는 원위 외피 부분(1) 내의 촬상 조립체의 실제 위치가 추정된 위치에 근접되게 할 수 있다.

또한, 일부 경우에, 촬상 조립체(10)는 의도하지 않게 혈관내 촬상 카테터의 원위 포트(14) 밖으로 연장되어, 회전 구성요소에 해부구조를 노출시키고 잠재적으로 맥관에 외상을 가하거나 및/또는 디바이스의 고장을 야기할 수 있다. 다른 한편으로, 촬상 도관이 너무 짧으면, 촬상 조립체(10)는 그렇지 않은 경우만큼 원위 위치에 도달할 수 없을 것이다.

일부 예시적인 실시예에서, 내부 정지부(60)는 도 4a, 도 4b, 도 4c, 도 4d 및 도 4e에 도시된 바와 같이 원위 외피 부분(1)의 주 루멘(11)의 원위 단부에 제공될 수 있다.

도 4a는 촬상 조립체(10)가 주 루멘의 원위 단부로 어떻게 전진 하는지를 도시하며, 완전히 원주둘레에 있는 것으로 도시된 정지부(60)가 어떻게 촬상 조립체(10)가 원위 외피 부분(1)을 벗어나는 것을 방지 하는지를 보여준다.

도 4b에 도시된 바와 같이, 원위 외피 부분(1)이 마이크로카테터로서 사용되고, 그 원위 팁에 굴곡부를 갖는 가이드와이어(15)가 전진될 때, 팁(62)의 단부는 정지부(60)에 의해 방해될 것이다.

그러나, 도 4c에 도시된 바와 같이, 정지부(60a)가 완전히 원주둘레에 있지 않고, 원위 외피 부분(1)의 최원위 영역의 내부 표면이 그 내부 표면의 적어도 하나의 부분 위에서 더 점진적으로 테이퍼진 프로파일(61)을 갖는 경우- 테이퍼진 영역(61)(원위 출구 포트를 향해 내향 테이퍼짐)은 원위 출구 포트(14)를 통한 통과를 위해 가이드와이어(15)를 수용하기에 충분히 큼 -, 이때, 가이드와이어(15)는 도 4d에 도시된 바와 같이 원위 단부 외부로 연장할 수 있다. 한편, 부분적 정지부(60)는 도 4e에 도시된 바와 같이 촬상 조립체(10)가 원위 출구 포트(14)를 통해 빠져 나가는 것을 방지할 것이다. 따라서, 일부 예시적인 실시예에서, 내부 정지부는 원위 세장형 외피의 원위 단부를 넘어 굴곡된 원위 팁을 갖는 가이드와이어의 연장을 허용하도록 구성된 부분적 정지부일 수 있다. 부분적 정지부는 가이드와이어가 부분적 정지부에 대해 하나 이상의 회전 각도로 회전될 때 굴곡된 원위 팁을 갖는 가이드와이어가 연장되어 가이드와이어가 연장 중에 내부 정지부와 마주치지 않게 하도록 구성될 수 있다.

부분적 정지부는 원위 세장형 외피(1)의 내벽으로부터 연장되는 하나 이상의 돌출부로서 제공될 수 있다. 하나 이상의 돌출부는 촬상 조립체(10)의 연장을 금지하면서 가이드와이어의 연장을 허용하도록(예로서 그들 중에 또는 그들 사이에 적절한 간극을 갖도록) 구성될 수 있다. 돌출부는 원위 세장형 외피의 중심 축을 차단하지 않으면서 촬상 조립체와 접촉하도록 구성될 수 있다.

일부 예시적인 실시예에서, 내부 정지부는 원위 세장형 외피의 증가된 벽 두께로서 형성될 수 있으며, 증가된 벽 두께는 원위 세장형 외피의 내부 표면에서 내향 지향 단차부를 생성한다. 단차부는 원위 개구를 통한 가이드와이어의 통과를 허용하면서 원위 세장형 외피의 원위 단부를 넘어선 촬상 조립체의 통과를 방지하기에 충분히 클 수 있다. 증가된 벽 두께는 내부 표면의 전체 원주 영역에 걸쳐 형성될 수 있다. 대안적으로, 증가된 벽 두께가 하나 이상의 부분 환형 세그먼트로서 형성된 부분적 정지부를 형성하도록, 증가된 벽 두께가 원위 세장형 외피의 내부 표면의 원주 영역의 하나 이상의 부분에 걸쳐 형성될 수 있다.

정지부 및 원위 출구 포트를 제공하는 원위 영역이 원위 외피 부분(1)과 일체식으로 일체화된 것으로서 도 4a 내지 도 4e에 도시되어 있지만, 이 원위 영역은 원위 외피 부분(1)의 원위 단부에 부착, 고착 또는 다른 방식으로 연결되는 부가의 구성요소에 의해 제공될 수 있다.

예로서, 도 4f에 도시된 바와 같이, 원위 외피 부분(1)의 원위 영역은 원위 외피 부분(1)의 나머지 부분에 부착되는 원위 캡(100)으로서 제공될 수 있다. 예로서, 원위 캡(100)은 접착제를 사용하거나 열 결합, 초음파 용접 및 레이저 용접과 같은 결합 방법을 사용하여 원위 외피 부분(1)의 나머지 부분에 부착(예로서, 연결, 결합)될 수 있다.

일 예시적 구현예에서, 원위 캡(100)은 내부 정지부를 포함하는 단일 구성요소로서 일체로 형성될 수 있다. 도 4f에 도시된 바와 같이, 원위 캡(100)은 대안적으로 원위 개구에서 종결되는 원위 부분(120) 및 내부에 형성된 내부 정지부를 갖는 근위 부분(110)를 포함하는 다중구성요소 구조로서 형성될 수 있으며, 다수의 구성요소는 함께 부착되어 원위 캡(100)을 형성한다. 다른 예시적 구현예에서, 원위 캡(100) 내에 내부 정지부를 형성하기 위한 하나 이상의 정지부 구조는 별도로 형성되어, 원위 외피 부분(1)의 나머지 부분에 원위 캡(100)을 부착하기 전에 원위 캡(100)의 내부 표면에 부착될 수 있다

이제 도 5a를 참조하면, 원위 외피 부분(1)의 최원위 단부가 그것의 내측 및 외측 표면 상에 테이퍼진 프로파일(53으로 도시됨)을 갖는 팁(13)으로 형성되는 예시적 구현예가 도시된다. 도면에 도시된 구현예에서, 최원위 단부는 따라서, 절두 원추형 쉘로 형성된다.

도 5b는 테이퍼진 내부 표면(54) 및 테이퍼진 외부 표면(53)을 갖는 원위 영역이 내부 정지부를 포함하는 예시적인 실시예의 절결도를 도시한다. 도면에 도시된 비-제한적인 예에서, 내부 정지부는 부분 원추(55)(예로서, 반원형)로서 제공된다. 도면에 도시된 일 실시예에서, 부분 원추(55)는 그 중심을 통해 연장되는 중공의 보어(56)를 갖도록 형성될 수 있으며, 이는 중심 축(58)을 차단하지 않고 촬상 조립체(10)의 종방향 연장을 방지한다. 중공 보어는 가이드와이어(도면에 도시되지 않음)를 그를 통해 수용하기에 충분히 큰 반경을 구비할 수 있다. 중공 보어를 갖는 부분 원추 구조는 먼저 중공형 보어를 갖는 원추를 형성하고 중공 보어를 갖는 부분 원추를 생성하기 위해 그 장축을 따라 원추를 절단(예로서, 다이싱 톱으로) 또는 다른 방식으로 변형함으로써 형성될 수 있다. 그 다음, 부분 원추는 스웨이징(swaging)과 같은 기술을 사용하여 카테터의 팁(13)에 내장될 수 있다.

도 6a 내지 도 6c는 가이드와이어 배치 및/또는 혈관내 촬상을 위해 구성 가능한 원위 마이크로카테터 부분을 포함하는 혈관내 촬상 카테터(200)의 대안적인 예시적 실시예를 도시한다. 도 6a에 도시된 바와 같이, 예시적인 혈관내 촬상 카테터(200)는 가이드와이어가 그를 통해 삽입될 때 마이크로카테터로서 사용하기에 적합한 치수를 갖도록 구성될 수 있는 원위 외피 부분(220)을 포함한다.

원위 외피 부분(220)은 선택적으로 가이드와이어(15) 또는 촬상 도관(17)(및 촬상 조립체(10))을 수용할 수 있는 주 루멘을 포함한다. 이 도면은 가이드와이어(15)가 원위 외피 부분(220) 내로 및 이를 통해 연장되는 예시적 경우의 예를 도시한다. 원위 외피 부분(220)은 가이드와이어(15)의 통과를 허용하도록 구성된 원위 출구 포트(14)를 갖는다. 전술한 바와 같이, 원위 외피 부분(220)의 원위 단부는 촬상 조립체(10)가 촬상 도관(17)을 통해 원위 외피 부분(220)의 원위 단부로 이동될 때 촬상 조립체(10)의 통과를 금지(예를 들어, 구조적 정지부를 통해)하도록 구성될 수 있다.

도 6a에 도시된 바와 같이, 원위 외피 부분(220)의 주 루멘은 분기 영역(215)을 통해 제1 근위 외피 부분(210) 및 제2 근위 외피 부분(205)의 각 루멘에 연결된다. 제2 근위 외피 부분(205)은 원위 외피 부분(220) 내로 선택적으로 연장 및 그로부터 수축될 수 있는 가이드와이어(15)를 수용하도록 구성된다. 제1 근위 외피 부분(210)은 촬상 도관(17)(그 근위 단부로부터 원격 위치에서 그에 연결된 촬상 조립체(10)를 구비)을 수용하며, 촬상 도관(17) 및 연관된 촬상 조립체(10)는 선택적으로 원위 외피 부분(220) 내로 선택적으로 연장 및 그로부터 수축될 수 있다(도시되지 않은 근위 풀백 외피 부분을 사용). 제1 근위 외피 부분(210)은 혈관내 촬상 카테터를 환자 인터페이스 모듈(대안적으로 모터 구동 유닛이라 칭함)에 연결시키는 커넥터(도시되지 않음)를 포함할 수 있다. 대안적으로, 제1 근위 외피 부분(210)은 커넥터(2 및 3)를 통해 제1 근위 세장형 외피 부분으로부터 분리 가능한 추가 근위 외피 부분(250)에 연결될 수 있으며, 이에 따라 촬상 도관(17)의 원위 부분의 제1 근위 외피 부분(210)의 제1 루멘으로부터의 인출을 허용하고, 추가 세장형 디바이스의 제1 루멘 내로의 삽입 및 상기 추가 세장형 디바이스의 제3 루멘 내로의 연장을 허용한다. 예로서, 추가 세장형 디바이스는 기능적 디바이스(예컨대, 확장 가능한 벌룬 또는 레이저 절제 디바이스와 같은 절제 디바이스)가 그 근위 단부로부터 원격 위치에 부착된 추가의 가이드와이어 또는 케이블 또는 도관을 포함할 수 있다.

도 6b 및 도 6c는 2개의 상이한 종방향 위치에서의 혈관내 촬상 카테터의 단면도를 도시하며, 도 6b는 원위 외피 부분(220)을 따른 위치를 도시하고, 도 6c는 분기 영역(215)으로부터 근위의 위치를 도시한다.

도 6a는 촬상을 위한 근위 외피 부분 및 가이드와이어 삽입을 위한 또 다른 근위 외피 부분을 포함하는 예시적인 실시예를 도시하지만, 대안적인 예시적 실시예는 하나 이상의 추가 근위 외피 부분을 포함할 수 있다는 것을 이해할 것이다. 하나 이상의 추가 근위 외피 부분은 다른 가이드와이어(예로서, 상이한 두께 또는 강성의 가이드와이어), 대안적인 촬상 양식 또는 치료용 디바이스와 같은 다른 비-촬상 기능 디바이스의 선택적 삽입을 위해 사용될 수 있다.

일 예시적 구현예에서, 도 6a에 도시된 근위 외피 부분 중 하나 이상은 두 개의 직렬 연결가능한 외피 부분을 포함할 수 있고, 이들은 도 1, 도 2a 및 도 2b의 예시적 실시예에 도시된 방식으로 제거가능하게 연결될 수 있으며, 그에 의해, 내부 가이드와이어, 촬상 도관 또는 다른 기능 디바이스의 선택적 교환을 허용한다.

전술한 특정 실시예는 예시로서 도시되었으며, 이들 실시예는 다양한 변형 및 대안적인 형태가 가능할 수 있다. 또한, 청구범위는 개시된 특정 형태에 한정되는 것이 아니라 본 개시내용의 사상 및 범위 내에 있는 모든 수정, 등가물 및 대안을 포함한다는 것을 이해하여야 한다.

Claims (44)

1. 혈관내 촬상 카테터로서,
   제1 루멘을 포함하는 근위 세장형 외피;
   제1 루멘 내에 수납된 근위 부분 및 상기 근위 세장형 외피의 원위 단부를 초과하여 연장되는 원위 부분을 갖는 촬상 도관;
   상기 촬상 도관의 근위 단부로부터 원격 위치에서 상기 촬상 도관에 연결된 촬상 조립체; 및
   제2 루멘을 포함하는 원위 세장형 외피
   를 포함하며, 제2 루멘은 상기 원위 세장형 외피의 원위 단부에 형성된 원위 개구와 유체 연통하며, 상기 원위 세장형 외피는 가이드와이어가 제2 루멘 내에 수용되어 상기 원위 세장형 외피의 상기 원위 단부를 초과하여 제2 루멘을 통과해 연장하는 경우 가이드와이어 위에서의 상기 원위 세장형 외피의 연장에 의해 대상의 혈관 내에 위치될 수 있으며;
   제2 루멘은 상기 촬상 조립체가 상기 원위 세장형 외피의 상기 원위 단부를 초과하여 연장하지 않고 상기 촬상 조립체가 제2 루멘 내에서 상기 원위 세장형 외피의 원위 영역으로 연장할 수 있도록 제2 루멘으로부터 가이드와이어의 인출시 상기 촬상 도관의 상기 원위 부분을 수용하도록 구성되며;
   상기 원위 세장형 외피의 근위 단부는 상기 촬상 도관의 상기 원위 부분이 제2 루멘 내에서 연장되고 상기 근위 세장형 외피가 상기 원위 세장형 외피에 연결되는 경우 제1 루멘이 제2 루멘과 유체 연통하고 상기 촬상 도관이 상기 근위 세장형 외피의 제1 루멘을 통과해 그리고 상기 원위 세장형 외피의 제2 루멘 내로 연장하도록 그리고 상기 촬상 조립체는 상기 원위 세장형 외피의 상기 원위 영역 내에 머무르도록 상기 근위 세장형 외피의 상기 원위 단부에 제거가능하게 연결될 수 있으며;
   상기 원위 영역은 상기 원위 세장형 외피의 상기 원위 단부를 초과하는 상기 촬상 조립체의 연장을 방지하는 내부 정지부를 포함하고;
   상기 내부 정지부는 상기 원위 세장형 외피의 상기 원위 단부를 초과하는, 굴곡된 원위 팁을 포함하는 가이드와이어의 연장을 허용하도록 구성된 부분적 정지부인 혈관내 촬상 카테터.
2. 제1항에 있어서, 상기 부분적 정지부는 상기 굴곡된 원위 팁을 포함하는 상기 가이드와이어가 상기 부분적 정지부에 대해 하나 이상의 회전 각도로 회전되는 경우 상기 굴곡된 원위 팁을 포함하는 상기 가이드와이어가 연장됨으로써, 상기 굴곡된 원위 팁을 포함하는 상기 가이드와이어는 연장 중에 상기 내부 정지부와 마주치지 않도록 구성되는 혈관내 촬상 카테터.
3. 제1항 또는 제2항에 있어서, 상기 내부 정지부는 상기 원위 세장형 외피의 내벽으로부터 제2 루멘 내로 연장되는 하나 이상의 돌출부를 포함하며, 상기 하나 이상의 돌출부는 상기 가이드와이어의 통과를 허용하는 혈관내 촬상 카테터.
4. 제1항 또는 제2항에 있어서, 상기 내부 정지부는 상기 원위 세장형 외피의 증가된 벽 두께를 포함하고, 상기 증가된 벽 두께는 상기 원위 세장형 외피의 내부 표면에서 내향 지향 단차부를 생성함으로써, 상기 내향 지향 단차부는 원위 개구를 통한 가이드와이어의 통과를 허용하면서 상기 원위 세장형 외피의 상기 원위 단부를 초과하는 상기 촬상 조립체의 통과를 방지하는 혈관내 촬상 카테터.
5. 제4항에 있어서, 상기 증가된 벽 두께가 하나 이상의 부분 환형 세그먼트로서 형성되는 부분적 정지부를 형성하도록, 상기 증가된 벽 두께는 상기 원위 세장형 외피의 상기 내부 표면의 원주 영역의 일부에 걸쳐 형성되는 혈관내 촬상 카테터.
6. 제5항에 있어서, 상기 내향 지향 단차부는 반-환형(half-annulus)으로 형성되는 혈관내 촬상 카테터.
7. 제1항 또는 제2항에 있어서, 상기 원위 영역은 상기 원위 세장형 외피의 내부 표면 및 외부 표면이 제2 루멘의 직경이 원위 개구를 향해 감소하게 내향 테이퍼지도록 구성되는 원위 테이퍼 영역을 포함하며, 상기 내부 정지부의 적어도 일부는 상기 원위 테이퍼 영역 내에 형성되는 혈관내 촬상 카테터.
8. 제7항에 있어서, 상기 원위 테이퍼 영역은 절두 원추형 쉘로 형성되는 혈관내 촬상 카테터.
9. 제1항 또는 제2항에 있어서, 상기 내부 정지부는 상기 원위 세장형 외피의 중심 축을 차단하지 않으면서 상기 촬상 조립체와 접촉하도록 구성되는 혈관내 촬상 카테터.
10. 제1항 또는 제2항에 있어서, 상기 원위 세장형 외피는 주 세장형 외피 부분 및 그에 부착된 원위 캡을 포함하고, 상기 원위 캡은 상기 내부 정지부를 포함하는 혈관내 촬상 카테터.
11. 제1항 또는 제2항에 있어서, 상기 근위 세장형 외피는 제1 외피 부분 및 제2 외피 부분을 포함하고, 상기 제1 외피 부분은 상기 제2 외피 부분에 대해 병진 이동이 가능하여 상기 촬상 조립체의 종방향 위치를 변화시킬 수 있는 혈관내 촬상 카테터.
12. 제1항 또는 제2항에 있어서, 상기 원위 세장형 외피 부분은 단일 중심 루멘을 포함하는 혈관내 촬상 카테터.
13. 제1항 또는 제2항에 있어서, 상기 원위 영역의 적어도 일부는 상기 촬상 조립체에 의해 방출, 수신 또는 방출 및 수신되는 촬상 에너지에 대해 투명한 재료로 형성되는 혈관내 촬상 카테터.
14. 제1항 또는 제2항에 있어서, 상기 원위 세장형 외피의 외경은 4 프렌치(French) 미만인 혈관내 촬상 카테터.
15. 혈관내 촬상 카테터로서,
    제1 루멘을 포함하는 제1 근위 세장형 외피 세그먼트;
    제2 루멘을 포함하는 제2 근위 세장형 외피 세그먼트- 상기 제1 근위 세장형 외피 세그먼트 및 상기 제2 근위 세장형 외피 세그먼트는 결합하여 분기 영역을 형성하고, 제1 루멘 및 제2 루멘은 상기 분기 영역 내에서 병합되어 제3 루멘을 형성함 -;
    상기 분기 영역으로부터 연장하는 원위 세장형 외피 세그먼트- 제3 루멘은 상기 원위 세장형 외피 세그먼트 내에서 연장하고 상기 원위 세장형 외피 세그먼트의 원위 단부에 형성된 원위 개구와 유체 연통하고, 상기 원위 세장형 외피 세그먼트는 가이드와이어가 상기 원위 세장형 외피 세그먼트의 상기 원위 단부를 초과하여 연장하도록 제2 루멘 및 제3 루멘을 통과하는 가이드와이어의 연장시 대상의 혈관 내에 위치설정될 수 있음 -;
    제1 루멘 내에서 수축가능한 촬상 도관; 및
    상기 촬상 도관의 근위 단부로부터 원격 위치에서 상기 촬상 도관에 연결된 촬상 조립체
    를 포함하고;
    상기 촬상 도관은 상기 촬상 조립체가 상기 원위 세장형 외피 세그먼트의 상기 원위 단부를 초과하여 연장하지 않으면서 상기 원위 세장형 외피 세그먼트의 원위 영역으로 제3 루멘 내에서 연장가능하도록 제3 루멘이 가이드와이어 내에 존재하지 않는 경우 제3 루멘 내에서 연장가능하며;
    상기 원위 영역은 상기 원위 세장형 외피 세그먼트의 상기 원위 단부를 초과하는 상기 촬상 조립체의 연장을 방지하는 내부 정지부를 포함하고;
    상기 내부 정지부는 상기 원위 세장형 외피 세그먼트의 상기 원위 단부를 초과하는, 굴곡된 원위 팁을 포함하는 가이드와이어의 연장을 허용하도록 구성된 부분적 정지부인 혈관내 촬상 카테터.
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