CN108024785B - 血管内成像导管及其使用方法 - Google Patents

Abstract

本文提供包括具有腔的远端鞘部分的血管内成像导管，所述腔被配置成任选地接收导丝或成像组件。所述远端鞘部分可以配置成具有以下尺寸，使得在导丝插入通过所述腔并且延伸穿过远端出口端时，所述远端鞘部分可以用作微导管。可以在所述导管的远端或接近远端的位置对外部组织进行成像，例如对完全闭塞部分进行受控成像并且使所述远端(和导丝)定位在与完全闭塞有关的真腔内。可以将结构挡块提供在所述远端鞘部分的所述远端处或其附近，以阻止所述成像组件延伸出所述远端出口端，同时允许所述导丝延伸通过所述远端出口端。

Description

血管内成像导管及其使用方法

相关申请的交叉引用

本申请要求2015年6月15日提交的标题为“血管内成像导管及其使用方法”的第62/175,968号美国临时申请的优先权，所述申请的整体内容通过引用并入本文，并且要求2015年6月30日提交的标题为“血管内成像导管及其使用方法”的第62/187,047号美国临时申请的优先权，所述申请的整体内容通过引用并入本文。

背景技术

本公开内容涉及医学成像。更具体地，本公开内容涉及在存在完全闭塞的血管内成像。

诸如血管内超声(IVUS)和光学相干断层成像(OCT)的血管内成像经常被用于评估冠状动脉疾病以补充血管造影图像。血管内成像的大多数使用出现在未闭塞的血管，因此血管中存在一些可以递送血管造影染料、导丝和成像导管通过的残余腔体。血管内成像也偶尔用于对完全闭塞(例如慢性完全闭塞)进行介入。然而，这通常发生在完全闭塞已经用血管成形术气囊扩张开后或在放置支架之后。在这种情况下，血管内图像用于对手术的结果提供评估。

慢性完全闭塞(CTO)是在介入手术中的特别具有挑战性的病变，由于不存在供染料停留的腔体，它们难以通过血管造影可视化。不存在腔体也意味着很难应用常规技术推进导丝或其他设备，因为所述常规技术依靠被动脉壁包围的开放式腔体来限定设备保留在管腔内以引导设备。慢性完全闭塞也很难被穿透，并且经常需要使用更具侵入性和潜在创伤性的装置，例如具有刚性尖端的导丝以及穿透进入血管的内膜下层然后重新出现在真腔(也称为内膜下再回真腔技术)中的装置。

IVUS或OCT引导治疗CTO的用途正在增加并且早期数据表明其可以改善手术结果。

概述

本文提供了血管内成像导管，其包括具有腔的远端鞘部分，该腔体被配置成任选地接收导丝或成像组件。远端鞘部分可以配置成具有一定的尺寸，使得导丝插入通过腔并且延伸通过远端出口时，远端鞘部分可以被用作微导管。对外部组织的成像可以在导管的远端或接近远端的位置进行，从而使得例如其能够对完全闭塞部分进行受控成像，并将远端(和导丝)定位在与完全闭塞有关的真腔内。在远端鞘部分的远端尽头或其附近可以提供结构性挡件，以阻止成像组件延伸出远端出口，但允许导丝延伸通过远端出口。

因此，在第一方面，本文提供了血管内成像导管，其包括：

近端细长鞘，其包括第一腔；

成像管，其近端部分被容纳在所述第一腔内，其远端部分延伸超过所述近端细长鞘的远端；

成像组件，在远离所述成像管近端的位置与成像管连接；以及

远端细长鞘，其包括第二腔，其中所述第二腔与在所述远端细长鞘的远端形成的远端开口构成流体连通，其中当所述引导线被接收在所述第二腔内并延伸穿过所述第二腔超出所述远端时，所述远端细长鞘顺着导丝延伸，所述远端细长鞘可定位在对象的脉管系统内；

其中将所述第二腔配置成在从第二腔撤出所述导丝后，可以接收所述成像管的远端部分，使得所述成像组件在第二腔内可延伸至远端细长鞘的远端区域，但不可延伸超过所述远端细长鞘的远端；并且

其中所述远端细长鞘的近端与所述近端细长鞘的远端可拆卸地连接，使得当所述成像管的所述远端部分在所述第二腔内延伸并且所述近端细长鞘与所述远端细长鞘连接时，所述第一腔与所述第二腔构成流体连通，所述成像管延伸通过所述近端细长鞘的所述第一腔并且进入所述远端细长鞘的所述第二腔，使得所述成像组件停留在所述远端细长鞘的远端区域内。

在另一方面，提供了血管内成像导管，其包括：

第一近端细长鞘区段，其包括第一腔；

第二近端细长鞘区段，其包括第二腔；

所述第一近端细长鞘区段和所述第二近端细长鞘区段连接以形成分叉区域，使得所述第一腔和所述第二腔在所述分叉区域内合并以形成第三腔；以及

远端细长鞘区段，其从所述分叉区域延伸，其中所述第三腔在所述远端细长鞘区段内延伸并且与在所述远端细长鞘区段的远端形成的开口构成流体连通，其中在导丝延伸通过所述第二腔和所述第三腔，使得所述导丝延伸超过所述远端细长鞘区段的所述远端后，所述远端细长鞘区段可定位在对象的脉管系统内；

成像管，其在所述第一腔内可伸缩；以及

成像组件，其在远离所述成像管的近端的位置连接所述成像管；

其中当所述第三腔中不存在所述导丝时，所述成像管在所述第三腔内是可延伸的，使得所述成像组件在所述第三腔内可延伸至所述远端细长鞘区段的远端区域，但不延伸超过所述远端细长鞘区段的所述远端。

可以通过参考以下详细描述和附图实现对本公开内容的功能和优势方面的进一步理解。

附图说明

现仅通过实例参考附图来描述实施方案。

图1示出远端鞘部分和近端鞘部分连接的血管内成像导管的实例。

图2A至图2B示出处于非连接状态的示例性血管内成像导管，示出了远端鞘部分(图2A)和近端鞘部分(图2B)。

图3A至图3F例示示例性血管内成像导管在闭塞的血管内的用途。

图4A至图4F例示用于防止成像组件延伸超过远端出口端并同时允许导丝延伸通过远端出口端的结构挡件的各种示例性实施方式。

图5A至图5B示出配置有结构挡件的示例性远端鞘部分的示例视图。

图6A至图6C例示具有分叉结构的血管内成像导管的替代实例，所述分叉结构包括与远端鞘部分连接的第一近端鞘部分和第二近端鞘部分。

详述

参考以下所讨论的细节描述本公开内容的各种实施方案和方面。以下描述和附图是为了例示本公开内容并且不应解释为限制本公开内容。大量细节性的描述提供对本公开内容的各种实施方案的充分理解。然而，在某些实例中，未描述众所周知或常规的细节，以便提供对本公开内容实施方案的讨论保持简明。

如本文所用，将术语“包括”和“包含”解释为是包含性的和开放式的，而非排他性的。具体地，当在说明书和权利要求书中使用时，术语“包括”和“包含”及其变体意指包括指定的特征、步骤或组件。这些术语不应解释为排除其它特征、步骤或组件的存在。

如本文所用，术语“示例性的”意指“用作实例、例子或例证”并且不应解释为优选的或优于本文公开的其它配置。

如本文所用，术语“约”和“大约”意指覆盖可以存在于值的范围的上限和下限中的变化，例如性能、参数和尺寸的变化。除非另外指明，否则术语“约”和“大约”意指加或减25％或小于25％。

应理解，除非另外指明，否则任何指定的范围或组单独地作为指代范围或组的各个和每一成员以及涵盖在其中的各个和每种可能的子范围或子组的简写方式，并且类似地，也适用于其中任意子范围或子组。除非另外指明，否则本公开内容涉及和明确包含子范围或子组的各个或每个特定成员和组合。

如本文所用，当与数量或参数结合使用时，术语“数量级”是指跨越所述数量或参数的十分之一至十倍的范围。

除非另有定义，否则本文所使用的所有技术和科学术语旨在具有与本领域普通技术人员通常理解相同的含义。除非另外指明，否则例如通过上下文，如本文所用，以下术语旨在具有以下含义：

如本文所用，短语“微导管”是指直径(至少在导管的远端区域内)小于4French(F)并且直径通常小于或等于3F的导管。微导管可以具有帮助其通过闭塞并且进入远端脉管系统的特征，例如锥形的柔软尖端、在其壁的全部或一部分长度附以编织线增强、在其外表面上的亲水性涂层以及在壁的内表面上的光滑衬里(例如PTFE衬里)。也可以存在标记带，例如在远端尖端的金、铂或其它不透射线材料的标记带，以帮助所述标记带可在荧光透视法中容易识别。微导管可以具有单个腔或多个腔。

大多数IVUS和OCT导管的限制之一为它们本质上从侧面察看，并且通过围绕导管的长轴旋转超声束或光束来收集图像。通常，所述束相对于导管的纵轴具有80度至90度的角度，允许产生横截面图像。在本领域所公开的一些实施方案中(Novelis，其他)，所述束以更加向前察看的方向倾斜。

血管内成像导管通常在接近远端处具有导丝腔，其被称为快速交换配置。在该配置中，将所述导管的远端部分(例如5mm至20mm)配置成围绕导丝，所述导丝经由远端导丝端口从所述导管的远端的导丝腔离开。导丝的更近端的部分经由近端导丝端口从导管的导丝腔离开，所述近端导丝端口通常邻近远端导丝端口5mm至20mm。

由于血管内成像导管的有限直径(受到由诸如冠状动脉的血管的直径施加的尺寸限制所约束)，来自导管的发射超声或成像束的成像组件通常偏置在邻近近端导丝端口。因此，血管内成像导管的尖端与通过血管内成像导管成像的区域之间的距离通常大于导丝腔的长度。

在血管内成像的许多情况中，期望在血管内成像导管的尖端与从导管内成像束离开导管的区域之间具有尽可能短的距离。然而，对于常规血管内成像导管，所使用的技术首先将导丝推进足够远进入脉管系统，使得血管内成像探头随后可以顺着导丝推进到达目标空间。优选地，导丝应总是延伸超过血管内成像导管的远端尖端，以使由血管内成像导管的远端尖端造成的对解剖创伤的可能性最小化。这意指，在最低限度上，对于常规血管内成像导管，在导丝没有透入所述闭塞的情况下，成像换能器与心血管解剖结构中的钝性闭塞之间可以达到的最短距离是i)导丝延伸出穿过血管内成像导管的远端尖端的短的长度，与ii)血管内成像导管的远端尖端与所述血管内成像导管内的成像组件之间的距离之和。

由这种限制引起的问题被大多数血管内成像导管经过导丝递送的事实进一步加剧，所述导丝具有刚性长部，然后是更柔软的尖端。导丝的柔软尖端旨在增加导丝通过非闭塞血管的递送性，同时使其递送期间的创伤最小化。柔软尖端通常为35mm至45mm长，但其它长度是可用的，并且导丝设计中存在着大量可变性。如果将血管内成像导管的远端尖端推进到导丝的柔软尖端上，则更可能的是在经过导丝收回(撤回)血管内成像导管时，导丝的柔软尖端将弯曲，因此损害导丝、血管内成像导管和/或周围解剖通过的解剖结构。将血管内成像导管推进远端脉管系统中、小血管中和闭塞附近的能力部分地受限于将血管内成像导管的成像部分在手术期间引入所关心的解剖结构区域附近的位置以使可以获得所期望视图的能力。

此外，血管内成像导管的配置期望具有尽可能低的轮廓(profile)，以使在成像导管的插入期间的创伤最小化(例如，如果所述导管意外地离开动脉的腔，并使患者处于冠状动脉穿孔的风险)，并且使真腔的压缩最小化，使得可更易于被血管内成像所识别。

Terumo已经推出了称为Navifocus WR的IVUS导管，其在IVUS导管的尖端与超声换能器之间具有非常短的距离。该设计使换能器与导管尖端之间的距离最小，但是未解决相当长的导丝需要被推进至所述导管前端的事实。然而，单轨导丝腔与成像腔远端的大部分长度保持平行，因此这种导管的远端部分的最大横截面尺寸较大(对于成像腔为2.4F或0.8mm，并且另外对于导丝腔约为1.5F或0.5mm，导致总的最大尺寸约为1.3mm)。

回看如何处理慢性完全闭塞，变得显而易见的是，成像导管的尖端与成像能量离开成像导管的点(因此产生图像)之间的距离是血管成像在CTO血管再生手术期间的使用限制。

通常，CTO的穿刺会用到一根或多根导丝。较柔软的导丝是创伤较少的，但是可能不够坚硬以透过冠状动脉闭塞中的纤维帽或钙化区域。较硬的导丝更加具有方向可控性和可推动性，但是可能对血管和周围解剖结构引起更多创伤，例如对血管的剖割和穿孔。

根据创伤的位置和创伤的生理学意义，由导丝造成的诸如血管剖割或穿孔的创伤可以具有不同的结果。例如，在完全闭塞的血管的内膜下层中推进导丝不太可能引起生理学上有意义的剖割瓣或局部缺血，这是因为血管已经闭塞，由此多层的血管壁彼此推挤，附近的血液流非常少。因此，在CTO中产生剖割不可能突然丧失重要区域的心肌血液。事实上，许多CTO手术者将例如血管成形术气囊的装置、钝器剖开装置和再进入装置推入CTO的内膜下空间，从而在跨过CTO的长度上制造出新腔。然而，更可取的方案是在闭塞血管的外膜边界内产生新腔，以确保对于新腔存在一些结构支撑，否则可能导致新腔的总架构丧失，并且可能导致穿孔。冠状血管进入心包腔的穿孔可以导致心包空间内的积液，引起称为心包填塞的病况，具有严重危及生命的潜在可能。

将剖割平面显著地延伸超过CTO的远端帽还可能引起临床后果，由于远端脉管系统可以通过旁支供给并且对功能性心肌进行灌注。在远端血管中产生剖割可能损害灌注，并且因此潜在地引起局部缺血或梗塞。

应提及的是，尽管在一些情况中用小的线产生的穿孔可能导致危险，但最大的风险在于如果导丝不在闭塞血管的真腔内，则气囊和支架在导丝上的前进、扩张和展开可能使穿孔或剖割的尺寸扩大，因此增加穿孔的严重性或受剖割影响的区域范围。如果未进行气囊扩张，将线推入假腔或推入心包腔更可能是可恢复的情况。

在将血管内成像用于促进CTO手术的一些情况中，可以将成像导管置于相邻血管中或置于同一血管的分支中，以帮助引导对CTO纤维帽的穿刺。IVUS对于这种情况可能更有用，因为与大多数光学方法不同，IVUS可以透过血液察看并且提供实时成像，而不需要将血液从视野暂时移出。这种穿透纤维帽或入口点进入CTO的操作通常极具挑战性，所述步骤可能需要使用刚性导丝，并且在许多情况下由于缺少帮助手术者识别进入CTO的入口点的血管造影线索而受挫。如果导管的成像部分可以推入足够接近入口点的位置和方向，将帽的近端部分放入成像导管的视野，则血管内成像可以帮助识别入口点并且在线推进期间提供视觉引导/确认。

其中成像导管在CTO手术期间的另一用途是确认所述线至少停留在血管的外膜剖面内，并且优选停留在血管的真腔中。将血管内成像导管顺着导丝推进并且进入CTO可能对血管引起一些创伤，但是通常比在错误位置展开气囊或支架的创伤更少。如果血管的外膜层和/或内膜层可以鉴定为包围血管内成像导管，则这通常提供一些保证，即所述导丝至少在用血管内成像导管可成像的CTO区域内确实停留在血管的界限内。

或者，如果发现血管内成像导管(以及递送所述血管内成像导管的导丝)已经离开真腔或外膜剖面，这表示一根或多根其它导丝可能被推入CTO，以尝试并且产生通过CTO的优选路径。然后在血管内成像导管在适当位置时，可能使其它导丝的位置在手术者操作导丝期间可视化，并且因此可能实现更容易通过CTO的优选路径。应提及的是，与存在血液的腔中相比，一旦血管内成像导管的成像部分已经离开开放式腔(patent lumen)并且已经进入CTO，就会在视野中存在极少的血液，并且可以更易于在CTO内使用光学成像。

另一种血管内成像导管在CTO手术中的潜在应用为确认导丝是否已经成功进入远端脉管系统的真腔。通过血管造影有时会难以确认导丝是否已经推进通过病变并离开至远端脉管系统的真腔。优选确保所述线(以及随后的气囊和支架)在真腔中而不是在壁的层内，是因为在此类手术过程中，在无法确定所述线的远端在真腔中的情况下继续进行会极大地使手术复杂化。

在CTO介入中，微导管与导丝组合使用是常见的。微导管通常是具有一个或多个足够容纳导丝的腔的细导管。许多微导管的直径为1.8F，并且可以容纳0.014”冠状导丝，但是其它尺寸可用于适应冠状动脉和外周介入。常用微导管的实例包括FineCross导管、Supercross、Corsair、Valet微导管等。通过提供与所述导丝表面的更好界面，微导管的使用可以通过钙化、扭曲或严重狭窄/闭塞的冠状解剖结构部分增强导丝的扭转可施加性(torquability)和递送性。此外，在促进试图穿过闭塞的不同时间使用不同的导丝配置方面，微导管起重要作用。例如，可以期望的是将具有优选的弯曲程度的特定导丝推进至CTO的入口点。如这可以是在尖端适中弯曲程度的柔软尖端线(如BMW线或Whisper线)，以帮助通过冠状动脉脉管系统的近端部分。

一旦导丝处于入口点，可以优选使用具有更硬尖端的导丝，例如在尖端具有非常短的弯曲的Confianza线或Miracle Bros线。为了从一种线类型转换为另一种，可以将微导管顺着第一导丝推进。然后可以将第一线从脉管系统经过微导管撤回。然后，另一线可以通过微导管推进。这种技术有助于为第二线以到达与第一线先前推进的位置大致相同的位置提供可靠且较少创伤的路径。微导管可以根据其设计具有相对无创伤的尖端。然后，一旦第二线推进通过CTO的近端入口点，则可以推进第二线穿透CTO一定距离。

在一些位置(在CTO内或在接近远端出口点或甚至在达到远端脉管系统时)，可以期望的是然后用另一线交换出第二线，所述另一线例如具有较少创伤尖端的线、具体设计成携带旋转式动脉粥样斑块切除装置的线或一些其它线。可以将微导管在任一时间顺着所述线推进以帮助促进线的递送或能够将一种线换为另一种。一旦导丝已经成功到达远端脉管系统，则可使用气囊、支架和其它介入装置对CTO部分进行血管重建，以达到使CTO血管重建的所期望结果。

在CTO手术或其它介入手术的执行期间的任意点，可以期望的是从微导管内进行成像，并且特别地，在微导管的远端尖端附近进行成像。

在图1中提供了本公开内容的第一示例性实施方案。示例性血管内成像导管100包括具有远端细长鞘部分1和近端细长鞘部分4的可分离外鞘，其中所述可分离外鞘的近端鞘部分4和远端鞘部分1经由远端鞘连接器2和近端鞘连接器3可拆卸地连接。在一个示例性实施方式中，连接器2和连接器3可以是介入导管中常用的配套Luer连接器，或者是磁性连接器、插塞连接器、螺纹连接器或提供机械连接以及优选水密连接的其它连接器。

近端鞘部分4还可以包括连接血管内成像导管与患者接口模块(或者被称为电动机驱动单元)的连接器8。在一个示例性实施方式中，连接器8可以包括锁扣或释放按钮6，用于闩扣近端连接器8与电动机驱动单元。

外鞘含有由第一腔和第二腔形成的主腔11，所述第一腔延伸通过近端鞘部分4，所述第二腔延伸通过远端鞘部分1。当两个鞘部分连接时，使得第一腔和第二腔构成流体连通。

如以下所述，主腔11的直径适合成像组件10经由纵向轴或线缆(例如，用于使成像组件在远端鞘部分1内旋转的扭矩线缆)插入，所述纵向轴或线缆此后被称为成像管。成像组件在远离成像管的近端的位置连接所述成像管。

例如，图1示出位于远端鞘部分1的远端附近的成像组件10，其中成像组件10例如由成像管(未在图1中示出)的旋转带动，在主腔11内旋转，所述成像管从近端连接器6在主腔11内延伸进入远端鞘部分1。在旋转期间，可以将成像束12传送进入(并且接收自)局部外部环境，以便获得用于产生视野9内图像的信号。在一个示例性实施方案中，成像束12可以是超声波束。在另一示例性实施方案中，成像束12可以是光束。成像束12可以对应于单一成像模式或多种成像模式。

如图1所示，冲洗端口7可以任选地与近端鞘部分4(或者导管的近端部分的一些其它部分)连接或整合，其中冲洗端口7提供可以将流体引入主腔11的端口，例如，以便排出导管内的空气。

如图1所示，近端鞘部分4还可以具有两个独立且相对于彼此可以纵向滑动的鞘组件(4和5)，以使成像组件10能够在血管内成像导管100内纵向平移(例如，拉回)。

如图1所示，血管内成像导管的主腔11大至足以容纳成像组件10和相关成像管(例如扭矩线缆以及一些电子导体或者一个或多个光纤)的插入和内部平移(以及任选的旋转)。如以下进一步详细描述，在一些实施方案中，在远端鞘部分1内，主腔11的远端区域可以足够狭窄，以阻止成像组件延伸超出远端鞘部分1的远端。

远端鞘部分的第二腔也足够大，以在没有成像组件10和成像管插入时容纳导丝。如本领域技术人员所知，导丝在尺寸上具有一定范围，然而，在冠状动脉介入中，导丝的直径通常约为0.014”，并且直径通常为0.009”至0.018”，并且对于外周介入，导丝通常为0.014”至0.038”。

远端鞘部分1的长度足以延伸穿过引导导管(未示出)并且进入脉管系统，其中所述引导导管与导管13分离，使得导管13可以被插入引导导管中。对于冠状动脉应用，引导导管的长度通常为90cm至100cm。如此，在冠状动脉应用中，导管13的远端鞘部分的长度通常大于90cm并且更通常为120cm至160cm，使得其远端可以延伸超出引导导管的远端。

图2A和图2B示出远端鞘部分1与近端鞘部分4分离的示例性血管内成像导管，其中图2A示出容纳有导丝的远端鞘部分，图2B示出具有从中延伸的成像轴/管的近端鞘部分。

如图2A所示，可以将远端鞘部分1配置成具有如下的尺寸，即当其与近端鞘部分1分离时，其可以在主腔11内插入导丝15时用作微导管。在此类实施方案中，远端鞘部分1可以被称为微导管部分。如图2A所示，将远端开口(出口)14提供在远端鞘部分1的远端，由此允许导丝15离开远端鞘部分1(或者用于将导丝插入远端鞘部分1)。导丝15可以是任意适当长度的导丝，并且长度通常为150cm至300cm，常用长度为190cm。在近端上，导丝15可以经由外鞘1中的主腔的远端端口18离开或进入外鞘1的腔。相应的，当在远端鞘的第二腔内接收导丝并且其延伸通过远端鞘的第二腔时，可以通过将远端鞘部分顺着导丝延伸，从而将远端鞘部分定位在对象的脉管系统内。

导管13可插入部分的外径通常为直径1.8F至4F(0.6mm至1.33mm)，并且外径可以在导管的长度上发生改变，从远端的较小直径变化至近端的较大直径，从而提供导管顺着导丝的改善的递送性。在一个示例性实施方式中，远端鞘部分的最远端部分可以逐渐减小至内腔11的最小尺寸。

现在参考图2B，示出成像管17的一部分被容纳并且支撑在近端鞘部分4内。远端鞘部分1与近端鞘部分4彼此分离允许从远端鞘部分1撤回成像管17和成像组件10。

如以上所述，当两个鞘部分分离，成像管17不停留在远端鞘部分1的第二腔中时，可以将导丝15插入通过远端鞘部分1。在撤回导丝15时，成像管17的远端部分和成像组件10可以在第二腔内延伸，使得成像组件10停留在远端细长鞘的远端区域或其附近。如以下进一步详细描述，可以将远端鞘部分的远端区域配置成防止成像组件10延伸超出远端细长鞘的远端。

在图1和图2A至图2B所示的示例性实施方案中，成像管17和成像组件10在近端鞘部分1内和在远端鞘部分中是可旋转的(在后者的情况下，当远端鞘部分4与近端鞘部分1连接时)。近端连接器8可以含有直接与成像管17连接的旋转插入物(未示出)，使得所述旋转插入物、成像管17和成像组件10在近端连接器8或任选的鞘延伸部5(任选地能够拉回，如以上所述)和近端鞘部分4的壳体内以及在远端鞘部分1中(当其与近端鞘部分4连接时)一致地旋转。因此近端连接器提供一种机制或方式，以耦合从患者接口模块(也被称为电动机驱动单元)至血管内成像导管100的旋转组件的机械旋转运动。此外，近端连接器8对血管内成像导管的旋转组件和非旋转组件中的任一项(或两者)提供适当的电学和/或光学连接器。

图3A至图3F例示了根据本公开内容的实施方案配置的成像导管的各种示例性且非限制性用途。在这些示例性例示中，远端鞘部分1被配置为微导管，因此被称为微导管部分1。如图3A至图3F所示，血管25含有具有近端帽22和远端出口点23的完全闭塞20，并且远端脉管系统21经由侧支血管24灌注。

现在参考图3A，可以将导丝15推入到血管25的残端26，其紧贴邻近近端帽22。可以例如用在血管内成像导管的微导管部分1(可与远端鞘部分1互换)内部或在没有微导管部分1的情况下(在图3A中未示出微导管部分1)进行导丝15的推进。如果最初将微导管部分1与软的、无损伤的导丝组合使用，并且需要较硬的尖端的线，则可以将微导管部分1用于更换换导丝，以使较硬的尖端的导丝安全地引入残端26。

应注意，图3A所示的血管25的壁27具有有限的厚度。所述壁27由若干层组成。在图3B所示的横截面B中，壁27具有开放式腔30(导丝停留在其中)、内膜层31、一个或多个中膜层32和外膜层(adventia)33，并被外膜周围组织(例如，脂肪、心肌或可能的心包膜)所包围。相反，图3C所示的横截面C示出存在完全闭塞20。

如图3D所示，然后可以将导丝15通过近端帽22推入闭塞20。导丝15将优选保留在闭塞的真腔内，或至少在外膜边界内，但是有时也可能从动脉中穿出(如图3D所示)。如图3D中还示出，可以将微导管部分1经过所述线推进。然后可以移除线，将微导管部分1留在原地。

如图3E所示，一旦近端鞘部分4和远端鞘部分1彼此连接，就可以将成像组件10和成像管17推入微导管部分1中。任选地，然后可以通过将近端鞘部分的鞘部5推入近端部分的鞘部4(鞘部4和鞘部5示出在图1和图2B中)，将成像组件10在微导管部分1的腔11中推进尽可能远。

将成像组件定位于微导管部分1的远端区域内后，可以开始成像。在使用侧视成像组件(如图1例示的示例性实施方案所示)的情况下，可以拍摄剖面F的横截面图像，所述截面F表示在图3F中。对于该实例，如图3F中所示，成像组件10和微导管部分1的远端区域在闭塞的外膜33的外部。然后可以将成像组件10在微导管部分11的腔11内拉回，例如通过使近端鞘部分4的鞘部4和鞘部5沿着彼此滑动分开(从鞘部4撤出鞘部5)。

当成像组件10越过线G时，将显而易见的是成像组件10和微导管部分1的周围横截面在CTO的真腔内。然后可以缩回微导管部分1(例如通过将微导管部分1缩回等于或约等于回撤距离的纵向距离)。或者，例如在荧光镜引导和成像组件10成像的共同引导下(例如，经由超声成像和/或诸如OCT的光学成像)，可以将另一导丝引入闭塞20。

可以将微导管部分1顺着导丝交换出来，或顺着在真腔中的另一导丝推进，或经各种其它互换方式，并且可以继续将外鞘1的远端部分与微导管或与成像导管的外鞘可互换地使用的方法。

在各种示例性实施方式中，可以对常规血管内成像导管或常规微导管进行修改，因此远端鞘部分1可与成像鞘或微导管互换使用。

例如，与具有直至接近其远端的金属增强件的大多数微导管不同，远端鞘部分1，或至少在其中发生成像的远端部分的子部分，应允许成像能量透过。远端区域可以包括透明窗口，其对于由成像组件发射和/或接收的成像能量是可透过的。例如，可以期望允许仅用成像组件10在其于主腔内的最远端位置成像。或者，可以在远端子部分(例如，远端成像窗口)，例如远端鞘部分1的远端区域的10cm长的部分，允许成像介质透过，以能够在回撤期间成像。如此，形成远端鞘部分1的材料选择应允许这种成像。

通常，高密度的金属编织物会妨碍用超声成像或光学成像的成像。具有用于光学成像或声学成像所需性能的典型材料包括HDPE、LDPE、Pebax、Nylon、TPX和本领域已知的其它聚合物。可以根据所需机械性能和将成像窗口机械耦合至导管的其它部分的能力(例如通过热粘合、粘合剂、压接和其它方法)来选择各类聚合材料的实际等级。

在不同的应用中，将成像组件10精确安置在远端鞘部分1的远端区域内可能是重要并且有益的。例如，可以期望的是将成像组件10安置在主腔11的最远端位置。然而，当成像管包括扭矩线缆时，实现这种情况可能具有挑战性。扭矩线缆通常是中空的并且可以含有在成像组件10与近端连接器8之间传输成像信号的电线或者一个或多个光纤。成像管(例如扭矩线缆)可以包括一个或多个围绕中空腔的缠绕金属丝层。扭矩线缆优选具有相当的柔性，但是在其近端与远端之间仍具有可靠的一对一扭矩传输。扭矩线缆沿着其纵轴可具有相当的压缩性或延伸性，取决于它们如何构造。

使用与本公开内容相关的可以沿着其长轴拉伸或压缩的扭矩线缆的一个挑战是扭矩线缆在远端鞘部分1内推进可能在导管的远端尖端与成像组件之间产生次优距离。在推进通过主腔11期间，由于远端鞘部分1的内表面和成像组件10的外表面两者与成像管17之间的摩擦，成像管17将可能在纵向上压缩。然后，如果扭矩线缆旋转，则成像管17有可能缓解一些压缩也可能不缓解。换而言之，如果假设成像管具有固定长度，则摩擦和压缩的存在可能引起成像组件在远端鞘部分1内的实际定位接近估算的位置。

此外，在一些情况下，成像组件10可能偶尔延伸出血管内成像导管的远端端口14，因此将解剖结构暴露于旋转组件并且可能对血管造成创伤和/或引起装置失效。另一方面，如果成像管太短，则成像组件10将不会如其它情况一样到达那么远。

在一些示例性实施方案中，可以将内部挡件60提供在远端鞘部分1的主腔11的远端，如图4A、图4B、图4C、图4D和图4E所示。

图4A示出如何将成像组件10推进至主腔的远端，并且挡件60(其示为完全圆周)如何防止成像组件10离开远端鞘部分1。

如图4B所示，当将远端鞘部分1用作微导管并且推进在远端尖端具有弯曲部的导丝15时，挡件60可能会阻挡尖端62的末端。

然而，如图4C所示，如果挡件60a是非完全圆周的，并且远端鞘部分1的最远端区域的内表面在其内表面的至少一部分内具有更加渐变的锥形剖面61，其中锥形区域61(向远端出口端朝内成锥形)足够大以接受导丝15通过远端出口端14，然后导丝15可以延伸出远端，如图4D所示。同时，局部挡件60将防止成像组件10经由远端出口端14离开，如图4E所示。因此，在一些示例性实施方案中，内部挡件可以是配置成允许具有弯曲远端尖端的导丝延伸超出远端细长鞘的远端的局部挡件。可以将局部挡件配置为使得在将所述导丝相对于局部挡件旋转成一个或多个旋转角度时，具有弯曲远端尖端的导丝是可延伸的，以使导丝在延伸期间不会遇到内部挡件。

可以将局部挡件提供为从远端细长鞘1的内壁延伸的一个或多个凸起物。可以将一个或多个凸起物(例如，在其中或其间具有适合的间隙)配置成允许导丝延伸，同时阻止成像组件10延伸。可以将凸起物配置成接触成像组件而不阻挡远端细长鞘的中心轴。

在一些示例性实施方案中，远端细长鞘的壁厚增加部分可以形成为内部挡件，其中壁厚增加部分在远端细长鞘的内表面中产生朝内的台阶。朝内的台阶可以成形为半环形。台阶可以足够大以防止成像组件通过超出远端细长鞘的远端，同时允许导丝通过远端开口。可以在内表面的完全圆周区域内限定壁厚增加部分。或者，可以在远端细长鞘内表面的圆周区域的一个或多个部分内限定壁厚增加部分，以使壁厚增加部分形成局部挡件，其成形为一个或多个部分环形区段。

应理解，尽管将提供挡件和远端出口端的远端区域在图4A至图4E中示为与远端鞘部分1整体集成，但是可以通过附接、粘贴或以其它方式连接至远端鞘部分1的远端的其它组件提供这种远端区域。

例如，如图4F所示，可以将远端鞘部分1的远端区域提供为粘附至远端鞘部分1的剩余部分的远端帽100。例如，可以使用粘合剂或使用诸如热粘合、超声焊接和激光焊接的粘合方法，将远端帽100粘附(例如，附接、粘合)至远端鞘部分1的剩余部分。

在一个示例性实施方式中，可以将远端帽100整体地形成为包括内部挡件的单一组件。如图4F所示，可以将远端帽100替代地形成为多组件结构，包括终止于远端开口的远端部分120和具有在其中形成的一个或多个内部挡件的近端部分110，其中将所述多个组件粘附在一起以形成远端帽100。在另一示例性实施方式中，在将远端帽100附接至远端鞘部分1的剩余部分之前，用于在远端帽100内形成内部挡件的一个或多个挡件结构可以单独形成并粘附至远端帽100的内表面。

现在参考图5A，示出了一个示例性实施方式，其中远端鞘部分1的最远端在其内表面和外表面上形成具有锥形剖面的尖端13(如在53所示)。在附图所示的示例性实施方式中，因此最远端形成为截头圆锥形壳体。

图5B示出示例性实施方案的剖视图，其中具有锥形的内表面54和锥形的外表面53的远端区域包括内部挡件。在附图所示的非限制性实例中，将内部挡件提供为部分锥体55(例如，半锥体)。在附图所示的一个示例性实施方式中，可以将部分锥体55形成为有延伸通过其中心的中空孔56，其防止成像组件10纵向延伸，而不阻挡中心轴58。可以将中空孔提供成具有足够大的以接受通过其中的导丝的半径(图中未示出)。可以通过首先形成具有中空孔的锥体，并且沿其长轴切开(例如，用切割机)或以其它方式修改锥体(例如，研磨)以便产生具有中空孔的部分锥体，从而形成具有中空孔的部分锥体结构。然后可以使用诸如模锻的技术将部分锥体嵌入导管的尖端13。

图6A至图6C例示包括远端微导管部分的血管内成像导管200的可选示例性实施方案，所述远端微导管部分可配置用于导丝布置和/或血管内成像。如图6A所示，示例性血管内成像导管200包括远端鞘部分220，所述远端鞘部分220可以配置为当导丝插入其中通过时具有适于用作微导管的尺寸。

远端鞘部分220包括主腔，其可以任选地容纳有导丝15或成像管17(和成像组件10)。附图示出一种示例性情况，其中导丝15延伸进入和通过远端鞘部分220。远端鞘部分220具有配置为允许导丝15通过的远端出口端14。如以上所述，当将成像组件10经由成像管17平移至远端鞘部分220的远端时，可以将远端鞘部分220的远端配置为阻止(例如，经由结构挡件)成像组件10通过。

如图6A所示，将远端鞘部分220的主腔经由分叉区域215与第一近端鞘部分210和第二近端鞘部分205的各个腔连接。将第二近端鞘部分205配置为容纳导丝15，所述导丝15可以任选地延伸进入远端鞘部分220并且从其中缩回。第一近端鞘部分210容纳有成像管17(在远离其近端的位置具有与其连接的成像组件10)，其中成像管17和相关联的成像组件10可任选地延伸进入远端鞘部分220并且可从其中缩回(使用近端拉回鞘部分，未示出)。第一近端鞘部分210可以包括使血管内成像导管与患者接口模块(或者被称为电动机驱动单元)连接的连接器(未示出)。或者，第一近端鞘部分210可以经由连接器2和连接器3连接可从第一近端细长鞘部分拆卸的其它近端鞘部分250，由此允许从第一近端鞘部分210的第一腔撤回成像管17的远端部分，并且允许将其它细长装置插入第一腔以及将所述其它细长装置延伸进入第三腔。例如，其它细长装置可以包括其它导丝或具有功能装置(例如，可扩张的气囊或烧蚀装置，例如激光烧蚀装置)的线缆或管，所述功能装置附接至远离线缆或管的近端的位置。

图6B和图6C示出血管内成像导管在两个不同的纵向位置的横截面视图，其中图6B示出沿着远端鞘部分220的位置，并且图6C示出接近分叉区域215的位置。

应理解，尽管图6A示出了涉及用于成像的近端鞘部分和用于导丝插入的另一近端鞘部分的示例性实施方案，但可替代的示例性实施方案可以包括一个或多个其它近端鞘部分。一个或多个其它近端鞘部分可以用于另一导丝(例如，不同厚度或刚度的导丝)、可选成像模式或另一非成像功能装置(例如治疗装置)的任选插入。

在一个示例性实施方式中，图6A所示的一个或多个近端鞘部分可以包括两个可串联的鞘部分，其以图1和图2A至图2B的示例性实施方案所示的方式可拆卸地连接，由此允许内导丝、成像管或其它功能装置任选地交换。

通过实例示出以上所述的具体实施方案，并且应理解，这些实施方案可以容许各种修改和替代形式。还应理解，权利要求书并不旨在局限于所公开的特定形式，而是覆盖落入本公开内容的主旨和范围内的所有修改、等同物和替代物。

Claims (40)

1.血管内成像导管，包括：

近端细长鞘，其包括第一腔；

成像管，其具有被容纳在所述第一腔内的近端部分和延伸超出所述近端细长鞘的远端的远端部分；

成像组件，其在远离所述成像管的近端的位置连接所述成像管；以及

远端细长鞘，其包括第二腔，其中所述第二腔与在所述远端细长鞘的远端处形成的远端开口构成流体连通，当导丝被接收在所述第二腔内并且延伸穿过所述第二腔超出所述远端细长鞘的远端处时，将所述远端细长鞘顺着导丝延伸，使所述远端细长鞘可定位在对象的脉管系统内；

其中将所述第二腔配置成在从所述第二腔撤出所述导丝后，所述第二腔接受所述成像管的所述远端部分，使得所述成像组件在所述第二腔内可延伸至所述远端细长鞘的远端区域，但不延伸超出所述远端细长鞘的所述远端；并且

其中所述远端细长鞘的近端可拆卸地连接于所述近端细长鞘的远端，使得当所述成像管的所述远端部分在所述第二腔内延伸并且所述近端细长鞘与所述远端细长鞘连接时，所述第一腔与所述第二腔构成流体连通，并且所述成像管延伸通过所述近端细长鞘的所述第一腔并且进入所述远端细长鞘的所述第二腔，使得所述成像组件停留在所述远端细长鞘的所述远端区域内；

其中所述远端区域包括防止所述成像组件延伸超出所述远端细长鞘的所述远端的内部挡件，并且其中所述内部挡件是局部挡件，所述局部挡件配置成允许包含弯曲远端尖端的导丝延伸超出所述远端细长鞘的所述远端。

2.如权利要求1所述的血管内成像导管，其中所述局部挡件被配置成使得在包括所述弯曲远端尖端的所述导丝相对于所述局部挡件旋转至一个或多个旋转角度时，包括所述弯曲远端尖端的所述导丝是可延伸的，以使包括所述弯曲远端尖端的所述导丝在延伸期间不会遇到所述内部挡件。

3.如权利要求1所述的血管内成像导管，其中所述内部挡件包括从所述远端细长鞘的内壁延伸进入所述第二腔的一个或多个凸起物，所述一个或多个凸起物允许所述导丝通过。

4.如权利要求1所述的血管内成像导管，其中所述内部挡件包括所述远端细长鞘的壁厚增加部分，所述壁厚增加部分在所述远端细长鞘的内表面产生朝内的台阶，使得所述朝内的台阶防止所述成像组件超过所述远端细长鞘的所述远端，同时允许所述导丝通过所述远端开口。

5.如权利要求4所述的血管内成像导管，其中所述壁厚增加部分被限定在所述远端细长鞘的所述内表面的部分圆周区域内，使得所述壁厚增加部分形成局部挡件，其成形为一个或多个部分环形区段。

6.如权利要求5所述的血管内成像导管，其中所述朝内的台阶成形为半环形。

7.如权利要求1所述的血管内成像导管，其中所述远端区域包括远端锥形区域，所述远端锥形区域被配置为使得所述远端细长鞘的内表面和外表面朝内成锥形，以使所述第二腔的直径朝向所述远端开口减小。

8.如权利要求7所述的血管内成像导管，其中所述远端锥形区域形成为截头圆锥形壳体。

9.如权利要求7或8所述的血管内成像导管，其中所述内部挡件的至少一部分被限定于所述远端锥形区域内。

10.如权利要求1所述的血管内成像导管，其中所述内部挡件被配置成接触所述成像组件而不阻挡所述远端细长鞘的中心轴。

11.如权利要求1所述的血管内成像导管，其中所述远端细长鞘包括主细长鞘部分和粘附至所述主细长鞘部分的远端帽。

12.如权利要求1所述的血管内成像导管，其中所述远端细长鞘包括主细长鞘部分和粘附至所述主细长鞘部分的远端帽，其中所述远端帽包括所述内部挡件。

13.如权利要求12所述的血管内成像导管，其中所述内部挡件与所述远端帽整体地形成。

14.如权利要求12所述的血管内成像导管，其中所述内部挡件粘附在所述远端帽内。

15.如权利要求1所述的血管内成像导管，其中所述近端细长鞘包括第一鞘部分和第二鞘部分，其中所述第一鞘部分相对于所述第二鞘部分是可平移的，以改变所述成像组件的纵向位置。

16.如权利要求1所述的血管内成像导管，其中所述远端细长鞘部分包括单个中心腔。

17.如权利要求1所述的血管内成像导管，其中所述远端区域包括透明窗口，其对于由所述成像组件发射和/或接收的成像能量是可透过的。

18.如权利要求1所述的血管内成像导管，其中所述远端区域的至少一部分由可透过所述成像组件发射和/或接收的成像能量的材料形成。

19.如权利要求1所述的血管内成像导管，其中所述远端细长鞘的外径小于4French。

20.血管内成像导管，包括：

第一近端细长鞘区段，其包括第一腔；

第二近端细长鞘区段，其包括第二腔；

所述第一近端细长鞘区段和所述第二近端细长鞘区段连接以形成分叉区域，使得所述第一腔和所述第二腔在所述分叉区域内合并以形成第三腔；以及

远端细长鞘区段，其从所述分叉区域延伸，其中所述第三腔在所述远端细长鞘区段内延伸并且与在所述远端细长鞘区段的远端形成的远端开口流体连通，其中在导丝延伸通过所述第二腔和所述第三腔时，使得所述导丝延伸超出所述远端细长鞘区段的所述远端，所述远端细长鞘区段可定位在对象的脉管系统内；

成像管，其在所述第一腔内可伸缩；以及

成像组件，其在远离所述成像管的近端的位置连接于所述成像管；

其中当所述第三腔不存在所述导丝时，所述成像管在所述第三腔内是可延伸的，使得所述成像组件在所述第三腔内可延伸至所述远端细长鞘区段的远端区域，但不延伸超出所述远端细长鞘区段的所述远端；

其中所述远端区域包括内部挡件，所述内部挡件防止所述成像组件延伸超出所述远端细长鞘区段的所述远端；并且

其中所述内部挡件是局部挡件，所述局部挡件配置成允许包括弯曲远端尖端的导丝延伸超出所述远端细长鞘区段的所述远端。

21.如权利要求20所述的血管内成像导管，其中所述局部挡件被配置成在将包括所述弯曲远端尖端的所述导丝相对于所述局部挡件旋转至一个或多个旋转角度时，使得包括所述弯曲远端尖端的所述导丝是可延伸的。

22.如权利要求20所述的血管内成像导管，其中所述内部挡件包括从所述远端细长鞘区段的内壁延伸进入所述第三腔的一个或多个凸起物，所述一个或多个凸起物允许所述导丝通过。

23.如权利要求20所述的血管内成像导管，其中所述内部挡件包括所述远端细长鞘区段的壁厚增加部分，所述壁厚增加部分在所述远端细长鞘区段的内表面产生朝内的台阶，使得所述朝内的台阶防止所述成像组件通过超出所述远端细长鞘区段的所述远端，同时允许所述导丝通过所述远端开口。

24.如权利要求23所述的血管内成像导管，其中所述壁厚增加部分被限定在所述远端细长鞘区段的所述内表面的部分圆周区域内，使得所述增加的厚度形成局部挡件，其成形为一个或多个部分环形区段。

25.如权利要求24所述的血管内成像导管，其中所述朝内的台阶成形为半环形。

26.如权利要求20所述的血管内成像导管，其中所述远端区域包括远端锥形区域，所述远端锥形区域被配置为使得所述远端细长鞘区段的内表面和外表面朝内成锥形，以使所述第三腔的直径朝向所述远端开口减小。

27.如权利要求26所述的血管内成像导管，其中所述远端锥形区域形成为截头圆锥形壳体。

28.如权利要求26或27所述的血管内成像导管，其中所述内部挡件的至少一部分被限定在所述远端锥形区域内。

29.如权利要求20所述的血管内成像导管，其中所述内部挡件被配置成接触所述成像组件，而不阻挡所述远端细长鞘区段的中心轴。

30.如权利要求20所述的血管内成像导管，其中所述远端细长鞘区段包括主细长鞘部分和粘附至所述主细长鞘部分的远端帽。

31.如权利要求20所述的血管内成像导管，其中所述远端细长鞘区段包括主细长鞘部分和粘附至所述主细长鞘部分的远端帽，其中所述远端帽包括所述内部挡件。

32.如权利要求31所述的血管内成像导管，其中所述内部挡件与所述远端帽整体地形成。

33.如权利要求31所述的血管内成像导管，其中所述内部挡件粘附在所述远端帽内。

34.如权利要求20所述的血管内成像导管，其中所述远端细长鞘区段包括单个中心腔。

35.如权利要求20所述的血管内成像导管，其中所述远端细长鞘区段的外径小于4French。

36.如权利要求20所述的血管内成像导管，其中所述第一近端细长鞘区段包括近端第一细长鞘部分和远端第一细长鞘部分，其中所述近端第一细长鞘部分相对于所述远端第一细长鞘部分是可平移的，以改变所述成像组件的纵向位置。

37.如权利要求20所述的血管内成像导管，其中所述远端区域包括透明窗口，其对于由所述成像组件发射和/或接收的成像能量是可透过的。

38.如权利要求20所述的血管内成像导管，其中所述远端区域的至少一部分由对由所述成像组件发射和/或接收的成像能量是可透过的材料形成。

39.如权利要求20所述的血管内成像导管，其中所述第一近端细长鞘区段在其近端与其它近端细长鞘区段连接，所述其它近端细长鞘区段包括其它腔；

其中所述成像管包括被容纳在所述其它腔内的近端部分和延伸超出所述其它近端细长鞘区段的远端而进入所述第一腔的远端部分；以及

其中所述其它近端细长鞘区段可从所述第一近端细长鞘区段拆卸，由此允许从所述第一腔撤回所述成像管的所述远端部分，并且允许其它细长装置插入所述第一腔以及所述其它细长装置延伸进入所述第三腔。

40.如权利要求39所述的血管内成像导管，其中所述其它细长装置是治疗装置。

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