JP2024052416A - カテーテルおよびカテーテルの製造方法 - Google Patents

Abstract

【課題】管体内部に内層チューブを有する場合に、接合部分における外径の増加が抑えられるカテーテルおよびカテーテルの製造方法を提供する。
【解決手段】管体２０は、外層チューブ８０と、外層チューブ８０の内部に配置される内層チューブ８１と、を有し、外層チューブ８０は、先端管体８２と、先端管体８２より内径および外径が大きく、かつ、先端管体８２より肉厚の小さい基端管体８４と、拡径部８３を有し、拡径部８３は、拡径部８３の先端から拡径部８３の基端に至る間に、内径および外径が増加するとともに肉厚が減少しており、内層チューブ８１は、拡径部８３の基端近傍に配置された先端部８５を有し、内層チューブ８１の先端部８５は、拡径部８３より基端側に外層チューブ８０と圧着された先端接合部８６と、該先端接合部８６より先端側に外層チューブ８０と圧着されていない最先端部８７と、を有するカテーテルである。
【選択図】図３

Description

本発明は、心臓や血管などの生体の内腔に挿入するカテーテルおよびカテーテルの製造方法に関する。

各種疾患の治療や診察などのために、長尺な管体を有するカテーテルが用いられる。カテーテルは、心臓や血管などの生体の内腔に挿入されて使用される。カテーテルは、管体を構成するチューブを長軸方向の中間位置で接合することがある。この場合に、チューブ同士を長軸方向に連続させるために、一方のチューブの端部を他方のチューブの内部に挿入し、接合する部分を熱収縮チューブで覆い、加熱することによって、両者を融着させる接合方法が知られている。熱収縮チューブによって２つの部材を長軸方向に連続させるカテーテルとしては、例えば特許文献１に挙げるものがある。

特許第３３３５７９５号公報

チューブ同士を長軸方向に連続させるには、一方のチューブの端部における内径が他方のチューブの外径より大きい必要がある。一方のチューブの端部における内径を大きくするため、一方のチューブの端部には、長軸方向に沿うスリットが周方向に複数形成される。これにより、一方のチューブの端部を径方向に広げることが可能となり、他方のチューブの端部を挿入することができる。

しかし、一方のチューブの端部にスリットを形成する場合、熱収縮チューブによる溶着では、スリットの部分が十分に接合されない。また、チューブの端部同士を径方向に重ね合わせるため、外径が大きくなる。特に、管体の内部に内層チューブを有する二重管である場合に、接合部分の外径が大きくなることで、カテーテルをシースに挿入する際の障害となる可能性がある。

本発明は、上述した課題を解決するためになされたものであり、管体の内部に内層チューブを有する場合に、接合部分における外径の増加が抑えられるカテーテルおよびカテーテルの製造方法を提供することを目的とする。

上記目的を達成する（１）カテーテルは、長尺な管体を備えるカテーテルであって、前記管体は、外層チューブと、前記外層チューブの内部に配置される内層チューブと、を有し、前記外層チューブは、先端管体と、前記先端管体より内径および外径が大きく、かつ、前記先端管体より肉厚の小さい基端管体と、前記先端管体と前記基端管体とを連結する拡径部を有し、前記拡径部は、前記拡径部の先端から前記拡径部の基端に至る間に、内径および外径が増加するとともに肉厚が減少しており、前記内層チューブは、前記拡径部の前記基端近傍に配置された先端部を有し、前記内層チューブの前記先端部は、前記拡径部より基端側に前記外層チューブと圧着された先端接合部と、該先端接合部より先端側に前記外層チューブと圧着されていない最先端部と、を有する。

上記目的を達成する（５）カテーテルの製造方法は、長尺な管体を備え、該管体は、先端管体と拡径部と基端管体とが長軸方向に連続した外層チューブと、前記外層チューブの内部に配置される内層チューブと、を有するカテーテルの製造方法であって、第１チューブと、前記第１チューブより内径および外径が大きく、かつ、肉厚の小さい第２チューブと、を準備し、前記第１チューブの基端よりも先端側の部分において、先端から基端に至る間に、内径および外径を大きくするとともに肉厚を減少させるテーパ加工を施すことにより、前記外層チューブの前記先端管体および前記拡径部を形成するとともに、前記拡径部の基端から前記第１チューブの前記基端にかけて、前記第２チューブの外径と同一もしくは小さい外径と前記内層チューブの外径より大きい内径を有する基端部を形成し、前記第１チューブの基端と前記第２チューブの先端とを長軸方向に沿って隣接させた状態で、前記第２チューブの内部に、先端が前記拡径部または前記拡径部の近傍に位置するように前記内層チューブを挿入し、前記拡径部および前記内層チューブの先端より基端側の位置で、前記第１チューブの前記基端部と前記第２チューブの先端部と前記内層チューブとを熱圧着して接合することにより、前記第１チューブの基端部および前記第２チューブから形成された前記外層チューブの前記基端管体と前記内層チューブとを接合する。

上記目的を達成する（６）カテーテルの製造方法は、長尺な管体を備え、該管体は、先端管体と拡径部と基端管体とが長軸方向に連続した外層チューブと、前記外層チューブの内部に配置される内層チューブと、を有するカテーテルの製造方法であって、第１チューブと、前記第１チューブより内径および外径が大きく、かつ、肉厚の小さい第２チューブと、を準備し、前記第１チューブと前記第２チューブとを長軸方向に沿って隣接させるとともに、先端から基端に向かって拡径したテーパ金型を前記第１チューブの基端部の内部から前記第２チューブの先端部の内部にかけて挿入した状態で、前記第１チューブと前記第２チューブとを熱圧着により接合することで、前記先端管体と、先端から前記拡径部の基端に至る間に、内径および外径が増加するとともに肉厚が減少した前記拡径部と、前記先端管体より内径および外径が大きく、かつ、前記先端管体より肉厚の小さい前記基端管体と、を形成し、前記基端管体の内部に、先端が前記拡径部または前記拡径部の近傍に位置するように前記内層チューブを挿入し、前記拡径部および前記内層チューブの先端より基端側の位置で、前記外層チューブと前記内層チューブとを熱圧着して接合する。

上記のように構成した（１）カテーテルは、外層チューブが先端管体と拡径部および基端管体を有し、拡径部から基端管体にかけて、外径および内径が増加し肉厚が減少しているので、内層チューブが設けられる拡径部より基端側において、外層チューブの外径を抑えることができる。また、内層チューブは、先端接合部で外層チューブと圧着され、先端接合部より先端側に外層チューブと圧着されていない最先端部を有するので、圧着による接合時に内層チューブの最先端部を押圧されない。このため、内層チューブの最先端部が内側に変形することを抑制できる。

（２）上記（１）のカテーテルにおいて、前記内層チューブは、前記先端接合部より基端側に前記外層チューブと圧着された基端接合部を有してもよい。これにより、カテーテルは、外層チューブと内層チューブとを長軸方向に互いに動かないように固定できる。

（３）上記（１）または（２）のカテーテルにおいて、前記内層チューブは、前記外層チューブより高剛性であってもよい。これにより、カテーテルは、管体の基端部における剛性を大きくすることができ、管体を挿入する際に押し込む力を確実に先端側に伝達することができる。

（４）上記（１）～（３）のいずれかのカテーテルにおいて、前記内層チューブは、内径が前記先端管体の内径と略同じであってもよい。これにより、内層チューブ内に挿通されるデバイスを円滑に先端管体内に挿入することができる。

上記のように構成した（５）カテーテルの製造方法は、拡径部および内層チューブの先端より基端側の位置で、第１チューブの基端部と第２チューブの先端部と内層チューブとを熱圧着して接合するので、内層チューブの最先端部が径方向内側に押圧されず、変形することを抑制できる。このため、この製造方法で形成されたカテーテルにおいて、内層チューブの内部に挿通されるデバイスの挿入に支障を生じないようにすることができる。また、この製造方法で形成されたカテーテルは、拡径部より基端側の外径を小さくすることができる。

上記のように構成した（６）カテーテルの製造方法は、拡径部および内層チューブの先端より基端側の位置で、外層チューブと内層チューブとを熱圧着して接合するので、内層チューブの最先端部が径方向内側に押圧されず、変形することを抑制できる。このため、この製造方法で形成されたカテーテルにおいて、内層チューブの内部に挿通されるデバイスの挿入に支障を生じないようにすることができる。また、この製造方法で形成されたカテーテルは、拡径部より基端側の外径を小さくすることができる。

本実施形態に係るカテーテルの正面図である。 カテーテルの先端部付近を長軸方向に沿う平面で切断した拡大断面図である。 外層チューブと内層チューブとの接合部分における管体を長軸方向と直交する平面で切断した断面図である。 管体の基端部を長軸方向と直交する平面で切断した断面図である。 心臓内に本実施形態のカテーテルと治療用カテーテルとを挿入した説明図である。 カテーテルの管体接合方法を示す断面図である。 変形例に係る接合構造を有する管体の接合部付近を長軸方向に沿う平面で切断した拡大断面図である。 変形例に係るカテーテルの管体接合方法を示す断面図である。

以下、図面を参照して、本発明の実施の形態を説明する。なお、図面の寸法比率は、説明の都合上、誇張されて実際の比率とは異なる場合がある。また、本明細書では、生体内に挿入する側を「先端側」、操作する側を「基端側」と称することとする。

本実施形態に係るカテーテル１０は、心臓または血管内に挿入されて経血管的に超音波画像を取得する超音波カテーテルである。図１に示すように、長尺なシース１５の基端部にハウジング６０を備えている。シース１５は、管体２０と内管３０とを備え、シース１５の内部には振動子ユニット４０と、振動子ユニット４０を保持するシャフト５０と、が設けられる。

管体２０は、生体内腔内に挿入することができる。管体２０は、内部に基端から先端へ連通する収容ルーメン２１が形成されている。また、管体２０は屈曲部２４を有しており、屈曲部２４より先端側が、屈曲部２４より基端側の中心線である基準線Ｘに対し曲げ角度θで屈曲している。屈曲部２４の曲げ角度θは、特に限定されないが、１０°～４０°であることが好ましい。管体２０の基端部は、ハウジング６０に固定されている。管体２０の先端には、先端キャップ２２が取付けられている。

屈曲部２４から管体２０の最先端までの長さは、特に限定されないが、２０～１５０ｍｍであることが好ましい。このため、管体２０の屈曲部２４よりも先端側のオフセットした部位（軸心が、基準線Ｘから基準線Ｘの垂直方向へずれた部位）の基準線Ｘに沿う長さを、広い内腔を有する心蔵や血管内で使用するために適切に設定できる。オフセット量は、特に限定されないが、５～３０ｍｍであることが好ましい。オフセット量が適度な大きさを有することで、広い内腔を有する心臓や血管内で、管体２０を観察対象部位へ近づけることが容易となる。

管体２０は、収容ルーメン２１に、振動子ユニット４０、内管３０およびシャフト５０を収容している。管体２０内の振動子ユニット４０、内管３０およびシャフト５０は、管体２０の軸心に沿って、収容ルーメン２１内を移動可能である。さらに、管体２０内の振動子ユニット４０およびシャフト５０は、管体２０の内部で回転可能である。管体２０は、基端のみが開口し、先端が先端キャップ２２で閉鎖された筒体である。管体２０の基端部は、ハウジング６０に固定されている。管体２０の基端部は、編組されたブレード線等の補強体が設けられてもよい。

本実施形態において、屈曲部２４は１つ設けられるが、設けられなくてもよく、または２つ以上設けられてもよい。

図３に示すように、管体２０は、先端管体８２と拡径部８３と基端管体８４とが長軸方向に連続した外層チューブ８０と、外層チューブ８０の内部に配置される内層チューブ８１とを有している。外層チューブ８０と内層チューブ８１は、先端接合部８６において圧着されている。先端接合部８６は、管体２０において屈曲部２４より基端側に配置される。

基端管体８４は、先端管体８２より内径および外径が大きく、かつ、先端管体８２より肉厚が小さい。拡径部８３は、当該拡径部８３の先端から基端に至る間に、内径および外径が増加するとともに肉厚が減少している。拡径部８３より先端側に位置する先端管体８２の内径は、内層チューブ８１の内径と略同じである。このため、内層チューブ８１の内部に挿通される内管３０その他の部品を、内層チューブ８１から先端管体８２にかけて円滑に挿入することができる。

拡径部８３より基端側に位置する基端管体８４の内径は、内層チューブ８１の外径より大きい。内層チューブ８１の先端部８５は、拡径部８３の基端近傍に位置し、内層チューブ８１の先端面８１ａは、拡径部８３の内面８３ａに当接あるいは近接している。

外層チューブ８０と内層チューブ８１とが圧着された先端接合部８６は、内層チューブ８１の先端より基端側に位置している。このため、内層チューブ８１は、拡径部８３より基端側に位置して外層チューブ８０と圧着された先端接合部８６と、先端接合部８６より先端側で外層チューブ８０と圧着されていない最先端部８７とを有している。また、内層チューブ８１は、先端接合部８６より基端側の部分に、外層チューブ８０と圧着されていない基端非接合部８８を有している。なお、外層チューブ８０は、先端接合部８６において、内層チューブ８１と密着するとともに、その外径が少なくとも軸方向に隣接する隣接部分よりも小さくなっている。すなわち、外層チューブ８０は、先端接合部８６において、軸方向に隣接する隣接部分よりも管体２０の軸心に向かって凹んだ形状となっているとともに、先端接合部８６の隣接部分において、外層チューブ８０と内層チューブ８１との間には、実質的に隙間が存在している。

図４に示すように、管体２０の基端部において、内層チューブ８１は、外層チューブ８０と圧着された基端接合部８９を有している。外層チューブ８０と内層チューブ８１は、先端接合部８６と基端接合部８９により、互いに長軸方向へ移動しないように一体化される。

図２に示すように、シース１５の先端部には、振動子ユニット４０が配置され、シース１５を構成する管体２０の先端開口は先端キャップ２２で封止されている。

振動子ユニット４０は、体内で生体組織に向けて超音波を送受信する。振動子ユニット４０は、超音波を送受信する超音波振動子４１と、超音波振動子４１が配置されると共にシャフト５０に固定される振動子保持部４２とを備えている。振動子ユニット４０は、管体２０の収容ルーメン２１内を、屈曲部２４を超えて、管体２０の軸心方向へ移動可能である。また、振動子ユニット４０は、収容ルーメン２１内を、軸心を中心に回転可能である。

先端キャップ２２は、管体２０の開口から管体２０内に延びる延長部７０と、管体２０の開口から先端側に突出し、管体２０の外径と略同一の外径を有する先端突出部７４とを有している。延長部７０は、超音波振動子４１に面する基端部７１と、管体２０の内周面と対向する外周面７２と、を有している。外周面７２は、管体２０の内周面に溶着した外周溶着面７３を有している。

先端突出部７４は、先端側に向かって凸状のドーム形状を有している。先端突出部７４は、カテーテル１０の先端となるので、その形状がドーム形状であることにより、生体組織を傷付けることを防止できる。

内管３０は、図１に示すように、先端側の一部が管体２０に挿入される筒体である。内管３０の先端側の部位は、管体２０の内部に、管体２０の軸心に沿って移動可能に収容されている。内管３０の基端部は、管体２０およびハウジング６０から基端側に導出される。

内管３０は、シャフト５０を回転可能に収容している。内管３０の先端部は、振動子ユニット４０の基端側に、振動子ユニット４０に近接して位置している。内管３０は、管体２０の内周面とシャフト５０の外周面の間に配置されて、シャフト５０の回転方向および軸方向への移動を安定させる。

管体２０および内管３０の構成材料は、可撓性を有し、ある程度の強度を有すれば特に限定されないが、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレンなどのポリオレフィン、ポリアミド、ポリエチレンテレフタレートなどのポリエステル、ＰＴＦＥ（ポリテトラフルオロエチレン）、ＥＴＦＥ（エチレン・四フッ化エチレン共重合体）等のフッ素系ポリマー、ＰＥＥＫ（ポリエーテルエーテルケトン）、ポリイミド等が好適に使用できる。

管体２０を構成する内層チューブ８１は、外層チューブ８０より高剛性である。これにより、管体２０の基端側の部分につき、剛性を高くして、カテーテル１０を押し込む力を確実に先端側に伝達することができる。

シャフト５０は、駆動ユニット（図示しない）から作用する回転力および軸心方向への移動力を振動子ユニット４０に伝達する。シャフト５０が回転の動力を伝達することによって、振動子ユニット４０が回転し、血管や心腔から、組織の内部構造を３６０度観察できる。また、シャフト５０は、管体２０の収容ルーメン２１内を、管体２０の軸心に沿って移動可能である。

ハウジング６０には、管体２０の基端部が液密に固着されており、第１のポート６２および第２のポート６４を備えている。ハウジング６０の構成材料は、ある程度の強度を有すれば特に限定されないが、例えば、ポリカーボネート、ポリアミド、ポリサルホン、ポリアリレート、メタクリレート－ブチレン－スチレン共重合体等が好適に使用できる。

カテーテル１０における超音波走査（スキャン）は、回転運動をシャフト５０に伝達し、シャフト５０の先端に固定された振動子ユニット４０を回転させることにより行われる。これにより、超音波振動子４１で送受信される超音波を略径方向に走査できる。さらに、シャフト５０を基端側へ牽引することで、超音波振動子４１を回転させつつ基端側へ移動させることができる。このため、血管または心腔の包囲組織の３６０°の断面画像を、管体２０の軸心に沿って任意の位置まで走査的に得ることができる。

本実施形態に係るカテーテル１０は、例えば、図５に示すように、大腿静脈Ｉｖから右心房ＨＲａに挿入し、治療用カテーテル１００による処置状況を観察するために用いることができる。

先端接合部８６における管体２０の接合方法について説明する。まず、外層チューブ８０を形成するための第１チューブ９０と第２チューブ９５を用意する。第２チューブ９５は、第１チューブ９０より内径および外径が大きく、かつ、肉厚が小さい。図６（ａ）に示すように、第１チューブ９０は、内径および外径が長軸方向に沿って同径である。図６（ｂ）に示すように、第１チューブ９０に基端部の径が大きいテーパ金型１２０を挿入し、第１チューブ９０の基端部９１の内径および外径を大きくする。また、第１チューブ９０を先端側から加工治具１２２に挿通させる。加工治具１２２は、テーパ金型１２０で拡径された第１チューブ９０の基端部９１の外径より小さい内径を有している。次に、図６（ｃ） に示すように、第１チューブ９０全体をテーパ金型１２０ごと先端方向に引っ張りながら第１チューブ９０の基端部９１を加工治具１２２に挿通させ、基端部９１の外径を小さくする。これによって、第１チューブ９０には、当該第１チューブ９０の基端よりも先端側の部分において、先端から基端に至る間に、内径および外径を大きくするとともに肉厚を減少させるテーパ加工が施される。ここまでの加工により、第１チューブ９０には、先端管体８２と拡径部８３が形成されるとともに、拡径部８３の基端から第１チューブ９０の基端にかけて、第２チューブ９５の外径と同一もしくは小さい外径と内層チューブ８１の外径より大きい内径を有する基端部９１が形成される。第１チューブ９０の薄肉化は、このような引き延ばし加工に限られず、外周面または内周面の切削加工など他の手段で行ってもよい。

次に、図６（ｄ）に示すように、第１チューブ９０の基端と第２チューブ９５の先端とを長軸方向に沿って隣接させ、第２チューブ９５の内部には内層チューブ８１を挿入する。内層チューブ８１は、先端面８１ａが第１チューブ９０に形成された拡径部８３の内面８３ａに当接するまで挿入される。内層チューブ８１の内部には芯金１１３が挿入され、第１チューブ９０と第２チューブ９５とが隣接する部分を含む領域を、熱収縮チューブ１１０で覆う。熱収縮チューブ１１０は、加熱することで径方向に収縮し、内側の材料同士を圧着することができる。熱収縮チューブ１１０としては、例えば、ＥＴＦＥ（エチレン－テトラフルオロエチレン共重合体）、ＰＴＦＥ（ポリテトラフルオロエチレン）等のフッ素系樹脂、ＰＥ（ポリエチレン）、ＰＰ（ポリプロピレン）等のポリオレフィン、ポリアミド、ポリエステル、もしくはポリウレタン等で構成された中空部材を用いることができる。

図６（ｅ）に示すように、熱収縮チューブ１１０を加熱することで、熱収縮チューブ１１０が径方向に収縮し、第１チューブ９０と第２チューブ９５および内層チューブ８１が熱圧着され、接合される。これにより、第１チューブ９０の基端部９１および第２チューブ９５から形成された外層チューブ８０の基端管体８４と内層チューブ８１とが接合されて、先端接合部８６が形成される。熱収縮チューブ１１０により圧着される位置は、内層チューブ８１の先端より基端側であり、内層チューブ８１の先端接合部８６より先端側には、外層チューブ８０と圧着されていない最先端部８７が形成される。内層チューブ８１は、先端接合部８６より先端側に外層チューブ８０と圧着されていない最先端部８７を有するため、管体２０の接合時に内層チューブ８１の先端が径方向内側に押圧されない。これによって、内層チューブ８１の先端が径方向内側に変形した形状となることを防止できる。本実施形態のカテーテル１０は、内層チューブ８１の先端が径方向内側に変形することを防止できるため、内層チューブ８１の内部に挿通される内管３０その他の部品の挿通に支障を生じる可能性を低減できる。

また、本実施形態のカテーテル１０は、第１チューブ９０の拡径部８３より基端側が薄肉化されて、第１チューブ９０と第２チューブ９５とが長軸方向に連続して接合されるので、管体２０の外径を抑えることができる。これによって、生体の内腔にカテーテル１０を挿入するために用いられるシースの内表面に管体２０が引っ掛かることを抑制でき、円滑にカテーテル１０を挿入できる。

次に、管体２５の接合構造の変形例について説明する。図７に示すように、外層チューブ１３０は、先端管体１３２と拡径部１３３および基端管体１３４とを有している。内層チューブ１３１は、拡径部１３３の基端近傍に配置された先端部１３５を有する。内層チューブ１３１の先端部１３５は、拡径部１３３より基端側で外層チューブ１３０と圧着された先端接合部１３６と、先端接合部１３６より先端側で外層チューブ１３０と圧着されていない最先端部１３７とを有している。また、内層チューブ１３１は、先端接合部１３６より基端側の部分に、外層チューブ１３０と接合されていない基端非接合部１３８を有している。図示しないが、内層チューブ１３１の基端部は、図４と同様に、外層チューブ１３０に対して接合されている。

管体２５の接合方法について説明する。図８（ａ）に示すように、第１チューブ１４０と、第１チューブ１４０より内径および外径が大きく、かつ、肉厚の小さい第２チューブ１４１とを用意し、両者を長軸方向に沿って隣接させる。図８（ｂ）に示すように、第１チューブ１４０の基端部の内部から第２チューブ１４１の先端部の内部にかけて、テーパ金型１２５を挿入する。また、第１チューブ１４０と第２チューブ１４１とが隣接する部分の外側を熱収縮チューブ１１１で覆う。熱収縮チューブ１１１を加熱することで、第１チューブ１４０と第２チューブ１４１とが熱圧着により接合され、先端管体１３２と拡径部１３３および基端管体１３４を有する外層チューブ１３０が形成される。

外層チューブ１３０を形成したら、図８（ｃ）に示すように、基端管体１３４の内部に内層チューブ１３１を挿入する。内層チューブ１３１は、先端面１３１ａが拡径部１３３の内面１３３ａに当接するまで挿入される。また、内層チューブ１３１から先端管体１３２に渡って、内部に芯金１１４が挿入される。外層チューブ１３０の拡径部１３３および内層チューブ１３１の先端より基端側の位置には、熱収縮チューブ１１２が配置される。図８（ｄ）に示すように、熱収縮チューブ１１２を加熱して径方向に収縮させることで、外層チューブ１３０の基端管体１３４と内層チューブ１３１とが圧着され、先端接合部１３６と最先端部１３７および基端非接合部１３８が形成される。

先端接合部１３６は、内層チューブ１３１の先端より基端側に位置し、内層チューブ１３１の先端接合部１３６より先端側は、外層チューブ１３０と圧着されない最先端部１３７であるため、内層チューブ１３１の先端が径方向内側に変形することを防止できる。

以上のように、本実施形態に係る（１）カテーテル１０は、長尺な管体２０を備えるカテーテル１０であって、管体２０は、外層チューブ８０と、外層チューブ８０の内部に配置される内層チューブ８１と、を有し、外層チューブ８０は、先端管体８２と、先端管体８２より内径および外径が大きく、かつ、先端管体８２より肉厚の小さい基端管体８４と、先端管体８２と基端管体８４とを連結する拡径部８３を有し、拡径部８３は、拡径部８３の先端から拡径部８３の基端に至る間に、内径および外径が増加するとともに肉厚が減少しており、内層チューブ８１は、拡径部８３の基端近傍に配置された先端部８５を有し、内層チューブ８１の先端部８５は、拡径部８３より基端側に外層チューブ８０と圧着された先端接合部８６と、該先端接合部８６より先端側に外層チューブ８０と圧着されていない最先端部８７と、を有する。このように構成したカテーテル１０は、外層チューブ８０が先端管体８２と拡径部８３および基端管体８４を有し、拡径部８３から基端管体８４にかけて、外径および内径が増加し肉厚が減少しているので、内層チューブ８１が設けられる拡径部８３より基端側において、外層チューブ８０の外径を抑えることができる。また、内層チューブ８１は、先端接合部８６で外層チューブ８０と圧着され、先端接合部８６より先端側に外層チューブ８０と圧着されていない最先端部８７を有するので、圧着による接合時に内層チューブ８１の最先端部８７を押圧されない。このため、内層チューブ８１の最先端部８７が内側に変形することを抑制できる。

（２）上記（１）のカテーテル１０において、内層チューブ８１は、先端接合部８６より基端側に外層チューブ８０と圧着された基端接合部８９を有してもよい。これにより、カテーテル１０は、外層チューブ８０と内層チューブ８１とを長軸方向に互いに動かないように固定できる。

（３）上記（１）または（２）のカテーテル１０において、内層チューブ８１は、外層チューブ８０より高剛性であってもよい。これにより、カテーテル１０は、管体２０の基端部における剛性を大きくすることができ、管体２０を挿入する際に押し込む力を確実に先端側に伝達することができる。

（４）上記（１）～（３）のいずれかのカテーテル１０において、内層チューブ８１は、内径が先端管体８２の内径と略同じであってもよい。これにより、内層チューブ８１内に挿通されるデバイスを円滑に先端管体８２内に挿入することができる。

本実施形態における（５）カテーテル１０の製造方法は、長尺な管体２０を備え、該管体２０は、先端管体８２と拡径部８３と基端管体８４とが長軸方向に連続した外層チューブ８０と、外層チューブ８０の内部に配置される内層チューブ８１と、を有するカテーテル１０の製造方法であって、第１チューブ９０と、第１チューブ９０より内径および外径が大きく、かつ、肉厚の小さい第２チューブ９５と、を準備し、第１チューブ９０の基端よりも先端側の部分において、先端から基端に至る間に、内径および外径を大きくするとともに肉厚を減少させるテーパ加工を施すことにより、外層チューブ８０の先端管体８２および拡径部８３を形成するとともに、拡径部８３の基端から第１チューブ９０の基端にかけて、第２チューブ９５の外径と同一もしくは小さい外径と内層チューブ８１の外径より大きい内径を有する基端部９１を形成し、第１チューブ９０の基端と第２チューブ９５の先端とを長軸方向に沿って隣接させた状態で、第２チューブ９５の内部に、先端が拡径部８３または拡径部８３の近傍に位置するように内層チューブ８１を挿入し、拡径部８３および内層チューブ８１の先端より基端側の位置で、第１チューブ９０の基端部９１と第２チューブ９５の先端部と内層チューブ８１とを熱圧着して接合することにより、第１チューブ９０の基端部９１および第２チューブ９５から形成された外層チューブ８０の基端管体８４と内層チューブ８１とを接合する。このように構成したカテーテル１０の製造方法は、拡径部８３および内層チューブ８１の先端より基端側の位置で、第１チューブ９０の基端部９１と第２チューブ９５の先端部と内層チューブ８１とを熱圧着して接合するので、内層チューブ８１の最先端部８７が径方向内側に押圧されず、変形することを抑制できる。このため、この製造方法で形成されたカテーテル１０において、内層チューブ８１の内部に挿通されるデバイスの挿入に支障を生じないようにすることができる。また、この製造方法で形成されたカテーテル１０は、拡径部８３より基端側の外径を小さくすることができる。

本実施形態における（６）カテーテル１０の製造方法は、長尺な管体２０を備え、該管体２０は、先端管体１３２と拡径部１３３と基端管体１３４とが長軸方向に連続した外層チューブ１３０と、外層チューブ１３０の内部に配置される内層チューブ１３１と、を有するカテーテル１０の製造方法であって、第１チューブ１４０と、第１チューブ１４０より内径および外径が大きく、かつ、肉厚の小さい第２チューブ１４５と、を準備し、第１チューブ１４０と第２チューブ１４５とを長軸方向に沿って隣接させるとともに、先端から基端に向かって拡径したテーパ金型１２５を第１チューブ１４０の基端部の内部から第２チューブ１４５の先端部の内部にかけて挿入した状態で、第１チューブ１４０と第２チューブ１４５とを熱圧着により接合することで、先端管体１３２と、先端から拡径部１３３の基端に至る間に、内径および外径が増加するとともに肉厚が減少した拡径部１３３と、先端管体１３２より内径および外径が大きく、かつ、先端管体１３２より肉厚の小さい基端管体１３４と、を形成し、基端管体１３４の内部に、先端が拡径部１３３または拡径部１３３の近傍に位置するように内層チューブ１３１を挿入し、拡径部１３３および内層チューブ１３１の先端より基端側の位置で、外層チューブ１３０と内層チューブ１３１とを熱圧着して接合する。このように構成したカテーテル１０の製造方法は、拡径部１３３および内層チューブ１３１の先端より基端側の位置で、外層チューブ１３０と内層チューブ１３１とを熱圧着して接合するので、内層チューブ１３１の最先端部１３７が径方向内側に押圧されず、変形することを抑制できる。このため、この製造方法で形成されたカテーテル１０において、内層チューブ８１の内部に挿通されるデバイスの挿入に支障を生じないようにすることができる。また、この製造方法で形成されたカテーテル１０は、拡径部１３３より基端側の外径を小さくすることができる。

なお、本発明は、上述した実施形態のみに限定されるものではなく、本発明の技術的思想内において当業者により種々変更が可能である。

１０ カテーテル
１５ シース
２０ 管体
２１ 収容ルーメン
２２ 先端キャップ
２４ 屈曲部
２５ 管体
３０ 内管
４０ 振動子ユニット
４１ 超音波振動子
４２ 振動子保持部
５０ シャフト
６０ ハウジング
８０ 外層チューブ
８１ 内層チューブ
８１ａ 先端面
８２ 先端管体
８３ 拡径部
８３ａ 内面
８４ 基端管体
８５ 先端部
８６ 先端接合部
８７ 最先端部
８８ 基端非接合部
８９ 基端接合部
９０ 第１チューブ
９１ 基端部
９５ 第２チューブ

Claims (6)

1. 長尺な管体を備えるカテーテルであって、
   前記管体は、外層チューブと、前記外層チューブの内部に配置される内層チューブと、を有し、
   前記外層チューブは、先端管体と、前記先端管体より内径および外径が大きく、かつ、前記先端管体より肉厚の小さい基端管体と、前記先端管体と前記基端管体とを連結する拡径部を有し、
   前記拡径部は、前記拡径部の先端から前記拡径部の基端に至る間に、内径および外径が増加するとともに肉厚が減少しており、
   前記内層チューブは、前記拡径部の前記基端近傍に配置された先端部を有し、
   前記内層チューブの前記先端部は、前記拡径部より基端側に前記外層チューブと圧着された先端接合部と、該先端接合部より先端側に前記外層チューブと圧着されていない最先端部と、を有するカテーテル。
2. 前記内層チューブは、前記先端接合部より基端側に前記外層チューブと圧着された基端接合部を有する請求項１に記載のカテーテル。
3. 前記内層チューブは、前記外層チューブより高剛性である請求項１または２に記載のカテーテル。
4. 前記内層チューブは、内径が前記先端管体の内径と略同じである請求項１または２に記載のカテーテル。
5. 長尺な管体を備え、該管体は、先端管体と拡径部と基端管体とが長軸方向に連続した外層チューブと、前記外層チューブの内部に配置される内層チューブと、を有するカテーテルの製造方法であって、
   第１チューブと、前記第１チューブより内径および外径が大きく、かつ、肉厚の小さい第２チューブと、を準備し、
   前記第１チューブの基端よりも先端側の部分において、先端から基端に至る間に、内径および外径を大きくするとともに肉厚を減少させるテーパ加工を施すことにより、前記外層チューブの前記先端管体および前記拡径部を形成するとともに、前記拡径部の基端から前記第１チューブの前記基端にかけて、前記第２チューブの外径と同一もしくは小さい外径と前記内層チューブの外径より大きい内径を有する基端部を形成し、
   前記第１チューブの基端と前記第２チューブの先端とを長軸方向に沿って隣接させた状態で、前記第２チューブの内部に、先端が前記拡径部または前記拡径部の近傍に位置するように前記内層チューブを挿入し、
   前記拡径部および前記内層チューブの先端より基端側の位置で、前記第１チューブの前記基端部と前記第２チューブの先端部と前記内層チューブとを熱圧着して接合することにより、前記第１チューブの基端部および前記第２チューブから形成された前記外層チューブの前記基端管体と前記内層チューブとを接合するカテーテルの製造方法。
6. 長尺な管体を備え、該管体は、先端管体と拡径部と基端管体とが長軸方向に連続した外層チューブと、前記外層チューブの内部に配置される内層チューブと、を有するカテーテルの製造方法であって、
   第１チューブと、前記第１チューブより内径および外径が大きく、かつ、肉厚の小さい第２チューブと、を準備し、
   前記第１チューブと前記第２チューブとを長軸方向に沿って隣接させるとともに、先端から基端に向かって拡径したテーパ金型を前記第１チューブの基端部の内部から前記第２チューブの先端部の内部にかけて挿入した状態で、前記第１チューブと前記第２チューブとを熱圧着により接合することで、前記先端管体と、先端から前記拡径部の基端に至る間に、内径および外径が増加するとともに肉厚が減少した前記拡径部と、前記先端管体より内径および外径が大きく、かつ、前記先端管体より肉厚の小さい前記基端管体と、を形成し、
   前記基端管体の内部に、先端が前記拡径部または前記拡径部の近傍に位置するように前記内層チューブを挿入し、
   前記拡径部および前記内層チューブの先端より基端側の位置で、前記外層チューブと前記内層チューブとを熱圧着して接合するカテーテルの製造方法。

Images