JP2015019851A - カテーテル - Google Patents

Abstract

【課題】複雑な構成とすることなく、内層の剥離が生じることのないカテーテルを提供する。
【解決手段】第１ルーメン１０４を備え、少なくとも内層１０１及び外層１０２を含む複数の層からなるチューブ体１０と、前記第１ルーメン１０４と連通する第２ルーメン１１１を備え、チューブ形状の端部を形成するように前記チューブ体１０の基端部に延設された連通部１１とを有し、前記チューブ体１０の基端部は、内層１０１が開口側に向けて拡径することにより、第１ルーメン１０４が外側に拡径するフレア形状とされており、前記連通部１１は前記チューブ体１０の基端部の拡径した内層を覆うように延設され、前記チューブ体１０の基端部の内層は前記連通部１１に埋設されている、カテーテル。
【選択図】図１

Description

本発明は、血管等に挿入されるカテーテルに関するものである。

血管、消化管、尿管等の管状器官や体内組織に挿入されるカテーテルは、ルーメンを有する可撓性のチューブ体からなり、チューブ体の一端に医療用のコネクタ等が接続されて用いられる。カテーテルに要求される性能としては、先端の柔軟性、押し込み性、トルク伝達性、耐キンク性、追従性など様々なものがあり、カテーテルに要求される性能を満たすために、カテーテルを構成するチューブ体は少なくとも内層及び外層を含む複数の層から構成されることが多く、また、内層と外層との間に補強体として編組体を有していることが多い。一般的には、カテーテルを構成するチューブ体は、樹脂からなる内層と、内層の外周に被覆された樹脂からなる外層と、内層と外層との間に素線からなる編組体とを備える。

図８は従来のカテーテルを模式的に示した断面図である。図８において、図示左側が体内に挿入される先端側、右側が医師等の手技者が操作を行う基端側である。カテーテル６は、内層６０１、外層６０２及び内層６０１と外層６０２との間に配設された編組体６０３からなるチューブ体６０の基端部に、コネクタ６１が、チューブ体６０の基端部がコネクタ６１のルーメン６１１の先端側に挿入され、接着されることにより接続されてなる。そして、コネクタ６１のルーメン６１１及びそれに連通するチューブ体６０のルーメン６０４内に、ステント、ガイドワイヤ、他のカテーテル等の部材が矢印Ｘ２の方向から挿入され、治療や検査が行われる。チューブ体６０とコネクタ６１との接続部６２は、挿入するステントなどの部材が引っ掛からないようにするため、出来る限り段差が出来ないように構成するのが好ましく、ステントなどの部材が接触したとしても、少ない抵抗で挿入を阻害しないような構成とするのが好ましい。しかしながら、チューブ体６０を構成する内層６０１と外層６０２とは、必ずしも相互に強固に接着する材料から構成されているとは限らず、特に、編組体６０３が内層と外層との間に配設されていると層間の接合強度が低下するため、ステントなどの部材が内層６０１に接触した際に、内層６０１が基端から剥離して剥離部６０１ａを形成し、より大きな抵抗となったり、カテーテルへの挿入不良の原因になったりするといった問題がある。

例えば、特許文献１及び２には、本体部とキャップ（又はコネクタの先端部或いは基端部）の複数部材からなるコネクタを用い、拡張体付カテーテルのチューブ体の基端部を、その全体が開口に向けて拡径するフレア形状とし、該フレア形状部分を、コネクタの本体部とキャップとの間に挟み込むことで、チューブ体とコネクタとを接合する方法が開示されている。この方法によれば、複数層からなるチューブ体の層間の接合強度が十分ではない材料から構成されていたとしても、剥離が生じ易いチューブ体の基端がコネクタの本体部とキャップとの間に挟みこまれるので、内層が基端から剥離するという問題は生じない。しかしながら、コネクタを少なくとも本体部とキャップを有する特定の複数部材で構成する必要があり、また、本体部とキャップとの接合が不十分である場合は、キャップが外れる恐れがあるといった、別の問題が生じる。

特開２００４−４１７９０号公報 特開平９−１０３１４号公報

本発明は、複雑な構成とすることなく、内層の剥離が生じることのないカテーテルを提供することを目的とする。

本発明の第１の態様のカテーテルは、第１ルーメンを備え、少なくとも内層及び外層を含む複数の層からなるチューブ体と、第１ルーメンと連通する第２ルーメンを備え、チューブ形状の端部を形成するようにチューブ体の基端部に延設された連通部とを有し、チューブ体の基端部は、内層が開口側に向けて拡径することにより、第１ルーメンが外側に拡径するフレア形状とされており、連通部はチューブ体の基端部の拡径した内層を覆うように延設され、チューブ体の基端部の内層は連通部に埋設されていることを特徴とする。

本発明の第２の態様のカテーテルは、上記第１の態様のカテーテルにおいて、チューブ体は、内層の外周に配設された素線からなる編組体を有し、チューブ体の基端部側の編組体の基端は、内層の基端より短くされていることを特徴とする。

本発明の第３の態様のカテーテルは、上記第１の態様のカテーテル又は上記第２の態様のカテーテルにおいて、連通部の基端部側に、第１ルーメン及び第２ルーメンと連通する第３ルーメンを有するコネクタが取り付けられたことを特徴とする。

本発明の第１の態様のカテーテルは、複数層からなるチューブ体の基端部の内層が開口側に向けて拡径され、第１ルーメンがその開口が拡がるようなフレア形状とされており、かつ、該フレア形状に拡径された内層が、チューブ形状の端部を形成するように延設された連通部に埋設されている。そのため、カテーテルのルーメン内にステント、ガイドワイヤ、他のカテーテル等の部材を挿入した際に上記部材がチューブ体の内層に接触したとしても、剥離が生じ易い内層の基端が埋設されているので、内層の剥離が防止される。また、コネクタ等を複数部材で構成したり、別部材をさらに追加することなく、内層の剥離を防止することができる。さらに、ステントなどの部材をカテーテルに挿入する際は、カテーテルの基端部側の開口から挿入されるが、本発明の第１の態様のカテーテルを構成するチューブ体は、第１ルーメンが開口側（基端側）に向けて拡がるようなフレア形状とされ、フレア形状部分の内層が連通部に埋設されているので、内層と連通部の境界部分において基端部側から挿入される部材に向かって鋭角に存在する構造がなく、挿入される部材に引っ掛かりが生じ難い。

本発明の第２の態様のカテーテルは、チューブ体が、内層の外周に配設された素線からなる編組体を有し、チューブ体の基端部側の編組体の基端は、内層の基端より短くされている、即ち、拡径し難い編組体の基端がフレア形状の途中或いはフレア形状よりも先端側に位置しているので、チューブ体の基端部の内層が拡径されていても、編組体の基端が解け難く、編組体の構成がくずれることがない。また、カテーテルの製造過程においても、チューブ体の基端部の内層を拡径し、第１ルーメンをフレア形状とし易くなるので、カテーテルの製造が容易となる。

本発明の第３の態様のカテーテルは、第１又は第２の態様のカテーテルの連通部の基端部側にさらにコネクタが取り付けられている。第１又は第２の態様のカテーテルを用いているので、コネクタとして複数部材からなる特定構造のものを用いなくてもチューブ体の内層の剥離が防止され、かつ、コネクタを有することで操作性にも優れたカテーテルが容易に得られる。

本発明の第１の態様のカテーテルを模式的に示した縦断面図である。 本発明の第１の態様のカテーテルの別の例を模式的に示した縦断面図である。 本発明の第２の態様のカテーテルを模式的に示した縦断面図である。 本発明の第２の態様のカテーテルのチューブ体を模式的に示した一部切欠斜視図である。 本発明の第２の態様のカテーテルの別の例を模式的に示した縦断面図である。 本発明の第３の態様のカテーテルを模式的に示した正面図である。 本発明の第３の態様のカテーテルを模式的に示した縦断面図である。 従来のカテーテルを模式的に示した縦断面図である。

以下、本発明の実施の形態を図面を参照して説明するが、本発明はこれらに限定されるものではない。尚、図１〜７において、図示左側が体内に挿入される先端側、右側が、体内には挿入されず体外に露出したままとされ、医師等の手技者によって操作される基端側である。

図１は、本発明の第１の態様のカテーテルを模式的に示した縦断面図である。
カテーテル１は、チューブ体１０の基端部に連通部１１が延設されてなり、全長は１２００〜２０００ｍｍで、外径は０．３〜０．８ｍｍの長尺のチューブ形状である。

上記チューブ体１０は、内側から順に内層１０１及び内層１０１を被覆する外層１０２からなり、内層１０１の内側には、ステント、ガイドワイヤ、他のカテーテル等の部材を挿通可能な第１ルーメン１０４が形成されている。

上記内層１０１は樹脂から構成される。内層１０１を構成する樹脂としては、ポリテトラフルオロエチレンが好ましい。

内層１０１はチューブ体１０の内面を形成する層であり、その内側に第１ルーメン１０４が形成されている。内層１０１は、チューブ体１０の基端部において、開口側に向けて、即ち基端側に向けて拡径し、内層の拡径部１０１ａが形成されている。第１ルーメン１０４も内層の拡径部１０１ａに従って、外側に拡径するフレア形状とされている。

内層１０１を拡径する方法としては特には限定されず、例えば、先端に円錐状の成形面を有する治具を用い、チューブ状の内層の基端に、上記治具を必要に応じて熱風等で加熱して当接させることにより、内層の基端部を拡径することができる。内層の拡径は、後述する外層を形成する前と後のいずれでもよいが、外層を形成した後に内層の拡径を行う場合は、外層の外周面が拡径しないように別の治具で外層の外周面を固定した状態で内層の拡径を行うのが好ましい。

上記外層１０２は、上記内層１０１の外周を被覆するように形成されており、樹脂から構成される。外層１０２を構成する樹脂としては、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリエステル、ポリウレタン等が挙げられる。中でもポリアミドが好ましい。

上記内層１０１及び外層１０２は、熱融着等により接合されているのが好ましく、外層１０２を形成する方法は特には限定されないが、例えば、内層１０１に、ディッピング成形等により外層１０２を被覆させる方法が挙げられる。

上記連通部１１は、チューブ形状の端部を形成するように、チューブ体１０の基端部から延設されてなる。連通部１１は、内側にステント、ガイドワイヤ、他のカテーテル等の部材を挿通可能な第２ルーメン１１１を有し、第２ルーメン１１１は、上記第１ルーメン１０４と連通するように構成されている。
連通部１１は樹脂から構成される。連通部１１を構成する樹脂としては、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリエステル、ポリウレタン、ポリアクリル、ポリアクリレート、ポリオレフィン等が挙げられる。また、連通部１１を構成する樹脂としては、上記外層１０２を構成する樹脂との熱融着性、接着性等に優れたものを用いるのが好ましい。

連通部１１は、外層１０２と異なる樹脂又は同じ樹脂で構成され、連通部１１と外層１０２とはその境界部分１２で熱融着等により接合されている。連通部１１の形成の仕方は特に限定されるものではなく、例えば、図２に示すように、外層１０２を延長することで、連通部１１を、外層１０２から境界部分を設けることなく延設してもよい。図２のカテーテル２は、連通部１１と外層１０２との間に境界部分が形成されていない以外は、図１に示したカテーテル１と同様であり、図１と共通する部分については説明を省略し、図中では同じ符号を付している。

連通部１１を形成する方法としては特には限定されず、上記チューブ体を形成した後、連通部を形成する樹脂からなるリング状体をチューブ体の基端に位置させ、リング状体を加熱して、チューブ体の基端部に熱融着させる方法、外層をディッピング成形で形成する際、外層を内層の基端よりも延出するように形成し、連通部とする方法等が挙げられる。
尚、連通部１１の外周面は、外層１０２から滑らかに連続する面とされるのが好ましい。連通部１１の外周と外層１０２とを滑らかに連続する面とすることで、カテーテル１の基端部の外周面に段差が無くなり、カテーテル１の基端部にコネクタ等を取り付ける際、接着剤等で固定し易くなる。

連通部１１は、上記内層の拡径部１０１ａを覆うように延設され、内層の拡径部１０１ａは連通部１１に埋設されている。内層の拡径部１０１ａは、その全てが連通部１１に埋設されているのが好ましいが、内層１０１と連通部１１の内周面とが滑らかに連続するようになされていれば、部分的に埋設されていてもよい。
また、内層の拡径部１０１ａは、内層の基端１０１ｂが外層１０２の外周面に到達しないように埋設されている。
連通部１１の内周面は、内層の拡径部１０１ａよりも先端側の内層１０１から滑らかに連続する面とされるのが好ましい。連通部１１の内周と内層１０１とを滑らかに連続する面とすることで、カテーテル１の基端側からステントなどの部材を挿入する際に、連通部１１と内層１０１との間で、該部材が内層に引っ掛かり難くなる。内層の拡径部１０１ａの全てが連通部１１に埋設されていると、連通部１１と内層１０１との接続部分が図１及び２の縦断面図において直線的になるので、ステントなどの部材の引っ掛かりがより効果的に防止される。

図３は、本発明の第２の態様のカテーテルを模式的に示した縦断面図であり、図４は、本発明の第２の態様のカテーテルのチューブ体を模式的に示した一部切欠斜視図である。
カテーテル３は、チューブ体３０の基端部に連通部３１が延設されてなる。

上記チューブ体３０は、内層３０１の外周に８本の第一素線３０３ａ及び８本の第二素線３０３ｂが巻き回されてなる編組体３０３を有し、さらにその外周を被覆する外層３０２を有している。また、内層３０１の内側に、上記チューブ体１０と同様にステント、ガイドワイヤ、他のカテーテル等の部材を挿入可能な第１ルーメン３０４が形成されている。

上記内層３０１及び上記外層３０２は、各々上記内層１０１及び外層１０２と同様に構成される。
上記内層３０１は、基端部において、上記内層１０１と同様に開口側に向けて、即ち基端側に向けて拡径しており、内層の拡径部３０１ａが形成されている。第１ルーメン３０４も内層の拡径部３０１ａに従って、外側に拡径するフレア形状とされている。
内層３０１を拡径する方法は上記内層１０１と同様であるが、内層３０１の外周に後述する編組体３０３を配設した後、拡径するのが好ましい。

上記編組体３０３は、好ましくは複数本の素線が巻き回されてなる。第２の態様では、８本の第一素線３０３ａが一方向に巻き回され、他方向に８本の第二素線３０３ｂが巻き回され、第一素線３０３ａ及び第二素線３０３ｂが網目状に編み込まれて形成されている。素線の組み合わせは特に限定されず、より少ない素線で編組体を構成してもよく、さらに多くの素線を用いて編組体を構成してもよい。
また、第一素線３０３ａ及び第二素線３０３ｂの断面形状は特には限定されず、円形、楕円形、矩形等が挙げられる。

第一素線３０３ａ及び第二素線３０３ｂとしては、ステンレス鋼やタングステンなどからなる金属製素線、強化樹脂からなる樹脂製素線等が挙げられる。第一素線３０３ａと第二素線３０３ｂとは、同じ材料からなる素線を用いてもよいし、異なる材料からなる素線を用いてもよい。
第一素線３０３ａ及び第二素線３０３ｂが交差する部分では、編み込んだ素線が外れないように、第一素線３０３ａと第二素線３０３ｂとがレーザー光などで溶接されているのが好ましい。
尚、上記編組体３０３は、網目状などに形成されているため、第一素線３０３ａ及び第二素線３０３ｂが存在しない部分があるが、その部分においては上記内層３０１と上記外層３０２とが接合されている。

上記編組体３０３の基端３０３ｃは、内層３０１の基端３０１ｂより短くされている。即ち、編組体の基端３０３ｃは、内層の基端３０１ｂよりも先端側に位置している。図３に示されたカテーテル３では、編組体の基端３０３ｃは、内層の拡径部３０１ａの途中に位置しているが、このような構成に限定されるものではなく、例えば、図５に示すように、編組体の基端３０３ｃは、内層３０１の拡径部３０１ａよりも先端側の拡径していない部分に位置していてもよい。図５のカテーテル４は、編組体の基端３０３ｃの位置以外は、図３に示したカテーテル３と同様であり、図３と共通する部分については説明を省略し、図中では同じ符号を付している。

上記連通部３１は、上記連通部１１と同様に、上記チューブ体３０の第１ルーメン３０４と連通する第２ルーメン３１１を有し、チューブ形状の端部を形成するように延設されている。
上記連通部３１の構成は、上記連通部１１と同様である。

図６は、本発明の第３の態様のカテーテルを模式的に示した正面図であり、図７は本発明の第３の態様のカテーテルを模式的に示した縦断面図である。
カテーテル５は、第２の態様のカテーテル３の基端側に、さらにコネクタ５２が取り付けられてなる。第１ルーメン３０４を有するチューブ体３０の基端部に、第２ルーメン３１１を有する連通部３１が延設され、さらに連通部３１の基端部側に、第３ルーメン５２１を有するコネクタ５２が取り付けられ、第１ルーメン３０４、第２ルーメン３１１及び第３ルーメン５２１が連通する構成とされている。

コネクタ５２には、先端側に、チューブ体を取り付けるための凹部５２２が形成されている。凹部５２２に、連通部３１及び連通部３１に隣接するチューブ体３０の基端部が挿入され、接着剤等で固着される。凹部５２２の直径ｄ１は、連通部３１の外径と略同じか若干大きくされ、また、凹部５２２の深さｄ２は、連通部３１の厚さ（外径と内径の差）と略同じか若干大きくされ、取り付けた際に、連通部３１とコネクタ５２との間に段差ができないように構成されている。

コネクタ５２の第３ルーメン５２１は、基端側に拡径された構成とされており、矢印Ｘ１の方向から、ステントなどの部材を挿入し易くされている。
また、コネクタ５２の基端側は、医師等の手技者が、カテーテルの回動、摺動等の操作を行い易い形状とされている。

図６及び図７に示された第３の形態を用いて、本発明のカテーテルにステント、ガイドワイヤ、他のカテーテル等を挿入する場合について説明する。
図示しないガイドワイヤが予め体内に挿入され、治療部位或いは検査部位に到達されており、このガイドワイヤに沿ってカテーテル５が体内に挿入される。カテーテル５の先端５３或いはその近辺には、図示しない放射線不透過性のマーカーが形成されており、放射線透視下で先端５３の体内での位置が確認できるようにされている。図示しないガイドワイヤは、カテーテル５の先端５３の開口部から挿入され、チューブ体３０の第１ルーメン３０４、連通部３１の第２ルーメン３１１及びコネクタ５２の第３ルーメン５２１をこの順で通過して、コネクタ５２の基端側の開口部、即ち第３ルーメン５２１の後端から延出される。その後、医師等の手技者が、放射線透視下で位置を確認しながら、カテーテル５の先端５３を目的位置である治療部位或いは検査部位に到達させる。

カテーテル５を位置決めした後、図７の矢印Ｘ１の方向から、必要に応じて、ステント、他のガイドワイヤ、他のカテーテル等の部材を挿入する。該部材は、第３ルーメン５２１、第２ルーメン３１１及び第１ルーメン３０４をこの順で通過して、目的位置まで移動される。
上記部材をカテーテル５に挿入する際、上記部材がチューブ体３０の内層３０１に接触し、内層３０１には先端に向かって僅かながら剪断力が加わるが、本発明のカテーテルは、剥離が生じ易い内層の基端が埋設されているので、内層の剥離が防止される。
治療又は検査が終了した後、カテーテル５は体外へ引き出される。

１、２、３、４、５、６・・・カテーテル
１０、３０、６０・・・チューブ体
１０１、３０１、６０１・・・内層
１０１ａ、３０１ａ・・・内層の拡径部
１０１ｂ、３０１ｂ・・・内層の基端
１０２、３０２、６０２・・・外層
１０４、３１１・・・第１ルーメン
１１、３１・・・連通部
１１１、３１１・・・第２ルーメン
１２・・・境界部分
３０３、６０３・・・編組体
３０３ｃ・・・編組体の基端
５２、６１・・・コネクタ
５２１・・・第３ルーメン
５２２・・・凹部
５３・・・カテーテルの先端

Claims (3)

1. 第１ルーメンを備え、少なくとも内層及び外層を含む複数の層からなるチューブ体と、
   前記第１ルーメンと連通する第２ルーメンを備え、チューブ形状の端部を形成するように前記チューブ体の基端部に延設された連通部とを有し、
   前記チューブ体の基端部は、内層が開口側に向けて拡径することにより、第１ルーメンが外側に拡径するフレア形状とされており、
   前記連通部は前記チューブ体の基端部の拡径した内層を覆うように延設され、前記チューブ体の基端部の内層は前記連通部に埋設されている、カテーテル。
2. 前記チューブ体は、前記内層の外周に配設された素線からなる編組体を有し、前記チューブ体の基端部側の前記編組体の基端は、前記内層の基端より短くされている、請求項１に記載のカテーテル。
3. 前記連通部の基端部側に、前記第１ルーメン及び第２ルーメンと連通する第３ルーメンを有するコネクタが取り付けられた、請求項１又は２に記載のカテーテル。