JP2017093868A

JP2017093868A - カテーテル

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Publication number: JP2017093868A
Application number: JP2015230308A
Authority: JP
Inventors: 知晃竹村; Tomoaki Takemura; 祐八大嶽; Yuhachi Otake
Original assignee: Terumo Corp
Current assignee: Terumo Corp
Priority date: 2015-11-26
Filing date: 2015-11-26
Publication date: 2017-06-01
Anticipated expiration: 2035-11-26
Also published as: US20170151417A1; US11247023B2; CN106798961A; JP6751292B2; CN106798961B; EP3178515B1; EP3178515A1

Abstract

【課題】カテーテルの内腔に対する医療器具の摺動抵抗を低減させることができ、かつカテーテルや医療器具の変形や損傷を抑制できるカテーテルを提供する。
【解決手段】カテーテルシャフト２と、カテーテルシャフト２の基端側に設けられるハブ４とを有するカテーテル１であって、カテーテルシャフト２は、基端部の内周面に、カテーテル１の中心軸Ｘに対して角度を有するように基端方向へ向かって径が大きくなるシャフト傾斜面２６を有し、ハブ４は、中心軸Ｘに対してシャフト傾斜面２６がなす角度と同じ傾斜角度でシャフト傾斜面２６から連続する第１ハブ傾斜面４８と、第１ハブ傾斜面４８の基端側に設けられて第１ハブ傾斜面４８がなす角度と異なる傾斜角度を有するように径が大きくなる第２ハブ傾斜面４９とを有し、ハブ４は、カテーテルシャフト２とハブ４が連結している連結部においてカテーテルシャフト２の内周面を覆わない。
【選択図】図４

Description

本発明は、生体管腔へ挿入されるカテーテルに関し、特に、医療器具を目的部位へ案内するためのガイディングカテーテルに関する。

血管等の生体管腔へ挿入して治療や診断等を行うための医療器具（バルーンカテーテルやステント留置用カテーテルなど）を目的部位へ案内するためにガイディングカテーテルが用いられる。ガイディングカテーテルは、患者への負担を減らすために血管挿入部の切開を小さくし、血管との摩擦を低減するため、より小さい外径のものが求められている。一方、ガイディングカテーテルに挿入される医療器具は、治療部位等の目的部位で十分な効果を発揮するために、より大きい外径のものが求められている。そのため、医療器具が挿入されるガイディングカテーテルは、より大きい内径のものが求められている。

従来より、ＴＲＩ（ＴｒａｎｓＲａｄｉａｌＩｎｔｅｒｖｅｎｔｉｏｎ）を用いて、手首の動脈からカテーテルを挿入し、冠動脈の治療を行う手技が広く行われている。さらに、近年提案されたＴＲＩを用いて手首の動脈から下肢の動脈のアクセスする場合、手首の血管径（カテーテルの挿入部位の血管の内径）よりも下肢の血管径（カテーテルの目的部位の血管の内径）の方が大きいため、ガイディングカテーテルの内径に対して、医療器具の外径が相対的に大きくなる。そのため、例えば、下肢の左右の動脈が同時に閉塞している場合には、一方の動脈でバルーンカテーテルによる治療を行った後、一旦拡張させたバルーンを収縮させて引き抜き、更にこのバルーンを再挿入すると、ガイディングカテーテルの内腔に対する摺動抵抗が大きく、ガイディングカテーテルやバルーンカテーテルに変形や損傷が生じる可能性がある。

特許文献１には、長尺な管状のカテーテルシャフトとハブの接続部において、カテーテルシャフトを構成する内層の基端部がハブの材料の内部に入り込むことで、内層の剥離を抑制できるカテーテルが記載されている。しかしながら、このカテーテルは、内層の剥離は抑制できても、カテーテル内腔に挿入した医療器具を引き抜く際に、内層の内周面を覆うハブの材料が、内層から剥離したり、剥離したハブ材料のエッジ部分によってバルーンカテーテルが損傷する恐れがある。

特開２０１５−１９８５１号公報

本発明は、上記課題を解決するためになされたものであり、カテーテルの内腔に対する医療器具の摺動抵抗を低減させることができ、かつカテーテルや医療器具の変形や損傷を抑制できるカテーテルを提供することを目的とする。

上記目的を達成する本発明に係るカテーテルは、内部にルーメンが形成されるカテーテルシャフトと、前記ルーメンと連通するハブ内腔が形成されて前記カテーテルシャフトの基端側に設けられるハブと、を有するカテーテルであって、前記カテーテルシャフトは、基端部の内周面に、前記カテーテルの中心軸に対して角度を有するように基端方向へ向かって径が大きくなるシャフト傾斜面を有し、前記ハブは、中心軸に対して前記シャフト傾斜面がなす角度と同じ傾斜角度で前記シャフト傾斜面から連続する第１ハブ傾斜面と、前記第１ハブ傾斜面の基端側に設けられて前記カテーテルの中心軸に対して前記第１ハブ傾斜面がなす角度と異なる傾斜角度を有するように基端方向へ向かって径が大きくなる第２ハブ傾斜面と、を有し、前記ハブは、前記カテーテルシャフトと前記ハブが連結している連結部において当該カテーテルシャフトの内周面を覆わない。

上記のように構成したカテーテルは、医療器具が接触し難い傾斜した位置でカテーテルシャフトとハブが連結されており、かつ連結部におけるカテーテルシャフトとハブの内周面の中心軸に対する傾斜角度が等しいため、カテーテルの内腔に対する医療器具の摺動抵抗が低減する。さらに、ハブが、カテーテルシャフトとの連結部において当該カテーテルシャフトの内周面を覆っていないため、医療器具等がカテーテル内腔を摺動するとき、特に引き戻すときにハブ樹脂の剥離が生じ難くなり、摺動抵抗や剥離によって生じるカテーテルや医療器具の変形や損傷を抑制できる。

前記カテーテルシャフトは、内層と、前記内層の外周面側に配置される外層と、前記内層および外層の間に配置される補強線と、を有することができる。カテーテルシャフトに補強線が設けられることで、カテーテルシャフトの変形が抑制されて、ハブとカテーテルシャフトの間が剥離し難くなるため、カテーテルや医療器具の変形や損傷を抑制できる。また、射出成形によってハブを成形する場合に、ハブの材料である樹脂がカテーテルシャフトの内側に入り込みやすいが、カテーテルシャフトに補強線が設けられることで、カテーテルシャフトが基端部において変形し難くなり、樹脂が連結部においてカテーテルの基端部の内側へ入り込むことを抑制できる。このため、ハブとカテーテルシャフトの間が剥離し難くなり、カテーテルや医療器具の変形や損傷を低減できる。

前記補強線は、前記カテーテルシャフトの基端面にて前記ハブと接することができる。これにより、ハブとカテーテルシャフトが強固に連結され、カテーテルの耐圧性、変形に対する耐久性がより一層向上する。

前記補強線は、少なくとも一部が前記内層および外層よりも基端側へ突出して前記ハブに食い込むことができる。これにより、ハブとカテーテルシャフトがより強固に連結され、カテーテルの耐圧性、変形に対する耐久性がより一層向上する。

前記カテーテルシャフトの前記シャフト傾斜面が形成される部位の軸方向の長さは、０．５ｍｍ以上であって３．０ｍｍ以下とすることができる。シャフト傾斜面が形成される部位の軸方向の長さが短すぎると、挿入する医療器具が連結部に引っ掛かりやすくなり、長すぎると、製造する際にカテーテルシャフトの形が歪みやすくなる。

前記シャフト傾斜面の中心軸に対する傾斜角度は、０°を超えて１３°以下とすることができる。ここで、カテーテルの中心軸とは、カテーテル先端からハブ基端部まで延びるルーメンの長軸をいう（図４中の符号Ｘを参照）。シャフト傾斜面の中心軸に対する傾斜角度が０°であると、射出成形によりハブを成形する際に金型内の圧力によってカテーテルシャフトの基端部が内側に倒れるように歪みやすい。シャフト傾斜面の中心軸に対する傾斜角度が大きすぎると、射出成形においてハブを構成する樹脂がカテーテルシャフトの内側に入り込みやすい。

前記カテーテルシャフトは、ポリテトラフルオロエチレンを含む材料により形成されることができる。これにより、カテーテルシャフトはハブの材料となじみ難く剥離が生じやすい傾向があるが、本発明によって剥離の発生を抑制できる。

実施形態に係るカテーテルを示す平面図である。実施形態に係るカテーテルを示す断面図である。実施形態に係るカテーテルの外層を透過して補強線を観察した透過図である。実施形態に係るカテーテルの基端部を示す断面図である。金型にカテーテルシャフトを設置した状態を示す断面図である。ハブを射出成形した状態を示す断面図である。カテーテルシャフトおよびハブの接合部を示す断面図である。カテーテルシャフトおよびハブの接合部を示す断面図である。カテーテルシャフトおよびハブの接合部を示す断面図である。実施例に係るカテーテルを中心軸に沿って切断した切断面を撮影した写真である。

以下、図面を参照して、本発明の実施の形態を説明する。なお、図面の寸法比率は、説明の都合上、誇張されて実際の比率とは異なる場合がある。以下の説明において、カテーテルの手元側を「基端側」、生体内へ挿入される側を「先端側」と称す。

本実施形態に係るカテーテル１は、例えばバルーンカテーテルや、ステントを縮径状態で狭窄部まで搬送し、狭窄部にて拡径、留置して狭窄部を拡張維持するためのカテーテル（ステント運搬用カテーテル）や、ガイドワイヤーのような医療器具を、例えば橈骨動脈等の腕の血管から、下肢の血管の狭窄部のような目的部位まで誘導するためのガイディングカテーテルとして用いられるものである。

カテーテル１は、図１、２に示すように、カテーテルシャフト２と、カテーテルシャフト２の先端側に設けられた柔軟性に富むソフトチップ３と、カテーテルシャフト２の基端側に設けられたハブ４と、カテーテルシャフト２とハブ４とが連結されている部分に被せられる耐キンクプロテクタ５（被覆部材）とを備えている。

カテーテルシャフト２は、可撓性を有する管状体で構成されており、そのほぼ中心部には、カテーテルシャフト２の全長にわたって、ルーメン２１が形成されている。ルーメン２１は、ソフトチップ３の先端の先端開口部３１で開放されている。

カテーテルシャフト２は、ルーメン２１内にて内表面を形成する内層２２と、外表面を形成する外層２３と、内層２２および外層２３の間に位置する補強部２４とを備えている。

外層２３の構成材料は、例えば、スチレン系、ポリオレフィン系、ポリウレタン系、ポリエステル系、ポリアミド系、ポリブタジエン系、トランスポリイソプレン系、フッ素ゴム系、塩素化ポリエチレン系等の各種熱可塑性エラストマー等が挙げられ、これらのうちの１種または２種以上を組合せたもの（ポリマーアロイ、ポリマーブレンド、積層体等）を用いることができる。

内層２２の構成材料は、ルーメン２１内に図示しない処置用デバイスやガイドワイヤー等の医療器具を挿入する際に、少なくともこれら医療器具と接する部分が低摩擦となるような材料で構成されていることが好ましい。これにより、カテーテルシャフト２に対し挿入された医療器具を、より小さい摺動抵抗でカテーテル内腔を移動させることができ、操作性の向上に寄与する。もちろん、内層２２全体が低摩擦材料で構成されていてもよい。低摩擦材料としては、例えば、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）等のフッ素系樹脂材料が挙げられる。

補強部２４は、カテーテルシャフト２を補強するためのものであり、図２、３に示すように、複数の補強線２５を有している。補強部２４における複数の補強線２５の隙間には、外層２３あるいは内層２２の樹脂が入り込む構成となっている。本実施形態では、補強線２５は、例えば、補強線２５をらせん状や網状にしたものが挙げられる。補強線２５は、ステンレス鋼、ＮｉＴｉ等の金属で構成されている。補強線２５の具体例としては、カテーテルシャフト２の径方向の肉厚が薄くなるように、ステンレス鋼の線を平板状に潰し加工した平板状のものが挙げられる。なお、補強線２５は、上述の平板状の線材に限定されず、例えば、丸線、楕円線でもよい。また、各補強線２５は、二本以上の補強線を束にされたものでもよい。

このような補強部２４を有することにより、カテーテルシャフト２の壁厚を増大することなく、すなわちカテーテルシャフト２の内径を比較的大きくしつつ、十分な剛性と強度を確保することができる。その結果、比較的大きい外径の医療器具が挿入可能であり、かつ、プッシャビリティおよびトルク伝達性に優れ、キンクや潰れが生じ難いカテーテル１が得られる。

カテーテルシャフト２は、少なくとも一部が湾曲していてもよい。湾曲していることで、カテーテル１の用途に応じて、挿入する部位に適した形状とすることができ、または、目的部位に係合（エンゲージ）しやすくすることができる。

図１，２に示すソフトチップ３は、柔軟性に富む材料で構成されており、その先端が好ましくは丸みを帯びた形状をなしている。このようなソフトチップ３を設けることにより、湾曲、屈曲、分岐した血管内でも、円滑かつ安全に走行させることができる。ソフトチップ３の構成材料としては、例えば、天然ゴム、イソプレンゴム、ブタジエンゴム、クロロプレンゴム、シリコーンゴム、フッ素ゴム、スチレン−ブタジエンゴム等の各種ゴム材料や、スチレン系、ポリオレフィン系、ポリウレタン系、ポリエステル系、ポリアミド系、ポリブタジエン系、トランスポリイソプレン系、フッ素ゴム系、塩素化ポリエチレン系等の各種熱可塑性エラストマーが挙げられる。

カテーテルシャフト２の外径は、１ｍｍ以上３ｍｍ以下であるのが好ましい。外径が大きすぎると、カテーテルシャフト２を撓骨動脈などの血管に挿入して移動させる際の操作性が低下し、さらに、患者の負担を増大させる虞がある。

カテーテルシャフト２の内径は、１ｍｍ以上３ｍｍ以下であるのが好ましい。内径が小さすぎると、医療器具の挿入が困難となり、操作性が低下する。

カテーテルシャフト２の基端には、図１、４に示すように、ハブ４が装着されている。ハブ４には、ルーメン２１と連通するハブ内腔４４が形成されている。カテーテルシャフト２は、基端部の内周面に、中心軸Ｘに対して角度を有するように基端方向へ向かって広がるシャフト傾斜面２６を有している。

カテーテルシャフト２のシャフト傾斜面２６が形成される部位の軸方向の長さＬ１は、特に限定されないが、例えば０．５ｍｍ以上であって３．０ｍｍ以下である。シャフト傾斜面２６が形成される部位の軸方向の長さＬが短すぎると、挿入する医療器具が、カテーテルシャフト２とハブ４が連結している連結部に引っ掛かりやすくなり、長すぎると、形成する際にカテーテルシャフト２の形が歪みやすくなる。

ハブ４は、例えば、ガイドワイヤー、カテーテル類（例えば、ＰＴＣＡ用のバルーンカテーテル、ステント搬送用カテーテル）、内視鏡、超音波プローブ、温度センサー等の長尺物を挿入または抜去したり、造影剤（Ｘ線造影剤）、薬液、生理食塩水等の各種液体を注入することができる。また、ハブ４は、例えば、Ｙ型分岐コネクタ、シリンジ、三方活栓等、他の器具と接続することもできる。

ハブ４は、中空状の胴体部４１と、胴体部４１の外側面から突出した複数（本実施形態では、２つ）の羽根部４２と、胴体部４１の基端部の外側面に形成される螺旋状凸部４３とから構成される。胴体部４１は、カテーテルシャフト２のルーメン２１と連通するハブ内腔４４と、ハブ内腔４４の基端で開口する基端開口部４５とを有する。螺旋状凸部４３は、Ｙ型分岐コネクタ等に形成される螺旋溝と螺合可能である。基端開口部４５は、Ｙ型分岐コネクタ等の先端部を挿入可能である。

また、ハブ４において、ハブ内腔４４よりも先端側には、シャフト保持部４６が設けられる。シャフト保持部４６には、カテーテルシャフト２の基端部が保持および固定されている。

ハブ内腔４４は、基端開口部４５から先端方向に向かって内径が減少する第２ハブ傾斜面４９と、第２ハブ傾斜面４９の先端側から先端方向に向かって内径が減少する第１ハブ傾斜面４８とを備えている。

第２ハブ傾斜面４９は、Ｙ型分岐コネクタ、シリンジ、三方活栓の筒部の外周面に形成されるオス・ルアーテーパが嵌合可能なメス・ルアーテーパとして構成される。第２ハブ傾斜面４９は、ＩＳＯの規格によりテーパ率が６％、すなわち、第２ハブ傾斜面４９の中心軸Ｘに対する傾斜角度αが約３．４度に規定されている。第２ハブ傾斜面４９の中心軸Ｘに沿った長さＬ３は、ＩＳＯ５９４−１の規格によれば７．５ｍｍ以上である。

第１ハブ傾斜面４８は、第２ハブ傾斜面４９よりも大きい割合で内径が先端方向に向かって減少している。そのため、第１ハブ傾斜面４８は、医療器具をハブ４の基端側から挿入する際に、第２ハブ傾斜面４９を介して受け入れた医療器具を、カテーテルシャフト２のルーメン２１へと誘導する役割を果たす。

第１ハブ傾斜面４８は、シャフト保持部４６の基端側において、中心軸Ｘに対してカテーテルシャフト２のシャフト傾斜面２６と同じ傾斜角度βでシャフト傾斜面２６から滑らかに段差なく連続して形成されている。ハブ４は、カテーテルシャフト２との連結部において、当該カテーテルシャフト２のシャフト傾斜面２６の内周面を覆わない。

ハブ４は、特に限定されないが、例えば、ポリカーボネート、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリアミド、ポリエステル、ポリアミドエラストマー等の硬質の樹脂等により構成され得る。

第１ハブ傾斜面４８およびシャフト傾斜面２６の中心軸Ｘ方向に沿った長さＬ２は、特に限定されないが、例えば２ｍｍ〜２０ｍｍ、好ましくは４ｍｍ〜１２ｍｍ、より好ましくは５ｍｍ〜８ｍｍである。

第１ハブ傾斜面４８の中心軸Ｘに対する傾斜角度βは、特に限定されないが、例えば、０度よりも大きく１３度以下、好ましくは２〜１０度、より好ましくは４〜８度である。

耐キンクプロテクタ５は、弾性材料により形成され、カテーテルシャフト２とハブ４とを連結している部分に被せられることで、当該部分の付近での折れ曲がり（キンク）を防止する役割を果たす。

次に、本実施形態に係るカテーテル１のハブ４を形成するための金型６について説明する。ハブ４は、図５に示すように、カテーテルシャフト２を金型６内に挿入した状態で射出成形（インサート成形）することにより形成される。

金型６は、対となる上型６１および下型６２と、カテーテルシャフト２のルーメン２１に基端部から挿入してカテーテルシャフト２を保持するコアピン７とを備えている。上型６１および下型６２は、カテーテルシャフト２の外径が一定の部位を保持する第１保持部６３と、コアピン７を保持する第２保持部６４とを備え、第１保持部６３と第２保持部６４の間に、樹脂材料が充填されるキャビティ６５が形成されている。上型６１には、溶融樹脂をキャビティ６５内へ注入するためのゲート６６が形成されている。上型６１および下型６２は、ヒーター等の加熱手段により加熱可能である。金型にランナーを設けることもできる。コールドランナー、ホットランナーいずれにおいても成形可能である。

コアピン７は、第２保持部６４に保持されるコアピン基端部７１と、コアピン基端部７１から先端方向へ縮径しつつ延びる基端テーパ部７２と、基端テーパ部７２から先端方向へ縮径しつつ延びる先端テーパ部７３と、先端テーパ部７３から外径が変化せずに先端方向へ延びるコアピン先端部７４とを備えている。

コアピン基端部７１は、金型６の第２保持部６４に挟まれて保持される。基端テーパ部７２は、ハブ４に第２ハブ傾斜面４９を形成するための部位であり、第２ハブ傾斜面４９を転写した形状で形成される。したがって、基端テーパ部７２の中心軸Ｘに対する傾斜角度は、第２ハブ傾斜面４９と同様に約３．４度である。先端テーパ部７３は、ハブ４に第１ハブ傾斜面４８を形成するための部位であり、第１ハブ傾斜面４８を転写した形状で形成される。したがって、先端テーパ部７３の中心軸Ｘに対する傾斜角度は、第１ハブ傾斜面４８の傾斜角度βと同一である。コアピン先端部７４は、第１保持部６３に保持されるカテーテルシャフト２の内部に挿入される部位であり、外径がカテーテルシャフト２の内径と略同一である。

次に、上述した金型６によりハブ４を形成する方法を説明する。

初めに、カテーテルシャフト２を準備する。なお、カテーテルシャフト２は、完成品であるカテーテル１において形成されるシャフト傾斜面２６（図４を参照）は形成されず、基端部における内径は軸方向に一定である。次に、カテーテルシャフト２のルーメン２１内へ、基端部からコアピン７を挿入する。これにより、コアピン先端部７４がカテーテルシャフト２のルーメン２１内に位置するとともに、先端テーパ部７３の先端部が長さＬ１だけルーメン２１内に入り込み、カテーテルシャフト２の基端部の内径をテーパ状に押し広げる。カテーテルシャフト２の押し広げられた部位の内周面は、最終的にシャフト傾斜面２６となる面である。この後、図５に示すように、加熱した上型６１と下型６２の間にカテーテルシャフト２およびコアピン７を挟み、第１保持部６３によりカテーテルシャフト２を保持するとともに、第２保持部６４によりコアピン７を保持する。

次に、ゲート６６を介して金型６のキャビティ６５内に溶融した樹脂を注入する。この後、金型６内で溶融樹脂が冷却、硬化し、図６に示すように、ハブ４がカテーテルシャフト２に固着した状態で形成される。ハブ４が形成された後、上型６１および下型６２を開き、ハブ４およびカテーテルシャフト２からコアピン７を基端方向へ引き抜いて、カテーテルシャフト２が固着されたハブ４が完成する。この成形品に、ソフトチップ３および耐キンクプロテクタ５を取り付けることで、カテーテル１が完成する。なお、ソフトチップ３は、ハブ４を形成する前に、カテーテルシャフト２に取り付けられてもよい。

形成されたカテーテルシャフト２およびハブ４の、コアピン７の先端テーパ部７３が挿入されていた位置には、カテーテルシャフト２のシャフト傾斜面２６と、ハブ４の第１ハブ傾斜面４８が、中心軸Ｘに対して同一角度で滑らかに段差なく連続して形成されるとともに、シャフト傾斜面２６の内周面に、ハブ４の材料が被覆されない。

本発明に係るカテーテル１のカテーテルシャフト２の基端部は、刃などで内外層樹脂と補強線２５を同時に切断する。このため、カテーテルシャフト２の基端面は、図８に示すように、補強線２５、内層２２および外層２３の基端面が一致している。補強線２５は、螺旋状に巻かれているため、観察する断面によっては、図７に示すように、補強線２５が内層２２および外層２３の内側に配置され、または図９に示すように、補強線２５が内層２２および外層２３よりも基端側へ突出する。補強線２５が内層２２および外層２３から突出する理由は、内層２２および外層２３の基端の切断面において、螺旋状に巻かれた補強線２５が直線状に戻ろうとすること等である。

また、内層２２が外層２３より基端側へ長く飛び出ていると、ハブ樹脂射出時に内層２２が、ハブ樹脂に押されてルーメン２１の内側に突出する恐れがある。そうすると、使用する医療器具がひっかかり、医療器具の損傷あるいは摺動抵抗の増加が生じる可能性がある。これに対し、本実施形態では、内層２２および外層２３の基端部が一致しているため、ハブ樹脂射出時に内層２がルーメン２１の内側に突出し難くなり、ルーメン２１に挿入する医療器具の損傷あるいは摺動抵抗の増加を低減できる。

また、カテーテルシャフト２の基端部のうち、内層２２と外層２３のみで補強層２４が設けられない部分があると、この部分は補強層２４を有する部分に比べ、コアピン７の挿入時に真円が保てず、さらに、肉薄のカテーテル１では、硬い医療器具や寸法の大きい医療器具によって補強層２４がない部分が変形する恐れがある。これに対し、本実施形態では、補強層２４が内層２２および外層２３の基端部まで設けられているため、コアピン７の挿入時に真円が保たれ、カテーテルシャフト２およびハブ４の形状が安定する。また、本実施形態では、補強層２４が内層２２および外層２３の基端部まで設けられているため、硬い医療器具や寸法の大きい医療器具を挿入しても、カテーテルシャフト２の変形を補強層２４によって抑制できる。

そして、補強層２４が内層２２および外層２３の基端部まで設けられる場合には、カテーテルシャフト２の基端面では、射出成形時に補強層２４が溶融樹脂と直接的に接するため、溶融樹脂に補強層２４が食い込んだ構造となり、カテーテル１の耐圧性、変形に対する耐久性がより一層向上する。

ところで、カテーテルシャフト２のシャフト傾斜面２６の傾斜角度を０°にすると、金型６内の加圧された溶融樹脂の影響を強く受け、カテーテルシャフト２の内側にコアピン７があったとしても、カテーテルシャフト２の基端部が内側に倒れ込むように縮径しやすい。カテーテルシャフト２の基端部が内側に倒れ込むように縮径すると、カテーテルシャフト２の基端部の内周面と、それに連結されるハブ４の内周面が、中心軸Ｘに対して同一角度とならず、段差が形成されて連続的とならない。また、金型６内の空気が適切に抜けず、ハブ４に空気溜まりが生じ、ハブ４の形状が不均一となる可能性がある。このような構成の場合、カテーテル１内にバルーンカテーテルのような医療器具を挿入すると、摺動抵抗が大きくなり、カテーテルシャフト２とハブ４の連結部において剥離や損傷が生じやすくなる。

また、カテーテルシャフト２のシャフト傾斜面２６の傾斜角度を過大にすると、カテーテルシャフト２の基端部が大きく開き過ぎ、コアピン７に沿ってコアピン７とカテーテルシャフト２の間に溶融樹脂が入り込みやすい。コアピン７とカテーテルシャフト２の間に溶融樹脂が入り込むと、カテーテルシャフト２のシャフト傾斜面２６の内周面に、ハブ４の材料が位置する。このような構成の場合、カテーテル１内にバルーンカテーテルのような医療器具を挿入する際には、挿入抵抗はそれほど大きくないとしても、医療器具を引き抜く際に、摺動抵抗が大きくなり、カテーテルシャフト２からハブ４が捲れるように剥離し、損傷が生じやすくなる。また、カテーテルシャフト２の基端部のシャフト傾斜面２６の傾斜角度を過大にすると、カテーテルシャフト２の角度が変化する部位（外径が変化し始める部位）の近傍のハブ４に空気溜まりが生じやすくなり、ハブ４の形状が不均一となって、摺動抵抗の増大や、剥離、損傷の原因となりやすい。

したがって、シャフト傾斜面２６および第１ハブ傾斜面４８の中心軸Ｘに対する傾斜角度βを適切な値とすることで、溶融樹脂がコアピン７およびカテーテルシャフト２に適切に到達し、かつ金型６内の空気が適切に抜ける。これにより、シャフト傾斜面２６と第１ハブ傾斜面４８を、中心軸Ｘに対して同一角度で滑らかに段差なく連続して形成することができる。シャフト傾斜面２６および第１ハブ傾斜面４８を適切に形成するための傾斜角度βは、０度よりも大きく１３度以下であり、好ましくは２〜１０度、より好ましくは４〜８度である。

以上のように、本実施形態に係るカテーテル１は、内部にルーメン２１が形成されるカテーテルシャフト２と、ルーメン２１と連通するハブ内腔４４が形成されてカテーテルシャフト２の基端側に設けられるハブ４とを有するカテーテル１であって、カテーテルシャフト２は、基端部の内周面に、カテーテル１の中心軸Ｘに対して角度を有するように基端方向へ向かって径が大きくなるシャフト傾斜面２６を有し、ハブ４は、中心軸Ｘに対してシャフト傾斜面２６がなす角度と同じ傾斜角度βでシャフト傾斜面２６から連続する第１ハブ傾斜面４８と、第１ハブ傾斜面４８の基端側に設けられて中心軸Ｘに対して第１ハブ傾斜面４８がなす角度と異なる傾斜角度αを有するように基端方向へ向かって径が大きくなる第２ハブ傾斜面４９とを有し、ハブ４は、カテーテルシャフト２とハブ４が連結している連結部において当該カテーテルシャフト２の内周面を覆わない。このように構成したカテーテル１は、医療器具が接触し難い傾斜した位置でカテーテルシャフト２とハブ４が連結されており、かつ連結部におけるカテーテルシャフト２とハブ４の内周面の傾斜角度βが等しいため、カテーテル１の内腔に対する医療器具の摺動抵抗が低減する。さらに、ハブ４が、カテーテルシャフト２との連結部において当該カテーテルシャフト２の内周面を覆っていないため、医療器具等がルーメン２１内を摺動するとき、特に引き戻すときにハブ樹脂の剥離が生じ難くなり、摺動抵抗や剥離によって生じるカテーテル１や医療器具の変形や損傷を低減できる。したがって、例えばバルーンカテーテルのような医療器具を、カテーテル１に対して挿入および抜去を繰り返しても、カテーテル１や医療器具の変形や損傷が生じ難い。

また、カテーテルシャフト２は、内層２２と、内層２２の外周面側に配置される外層２３と、内層２２および外層２３の間に配置される補強線２５とを有する。カテーテルシャフト２に補強線２５が設けられることで、カテーテルシャフト２の変形が抑制され、ハブ４とカテーテルシャフト２の間が剥離し難くなり、カテーテル１や医療器具の変形や損傷を抑制できる。また、射出成形によってハブ４を成形する場合に、ハブ４の材料である樹脂がカテーテルシャフト２の内側に入り込みやすいが、カテーテルシャフト２に補強線２５が設けられることで、カテーテルシャフト２が基端部において変形し難くなり、樹脂が内側へ入り込むことを抑制できる。このため、ハブ４とカテーテルシャフト２の間が剥離し難くなり、カテーテル１や医療器具の変形や損傷を低減できる。

また、補強線２５は、カテーテルシャフト２の基端面にてハブ４と接することができる。これにより、ハブ４とカテーテルシャフト２が強固に連結され、カテーテル１の耐圧性、変形に対する耐久性が向上する。

また、補強線２５は、少なくとも一部が内層２２および外層２３よりも基端側へ突出してハブ４に食い込むことができる。これにより、ハブ４とカテーテルシャフト２がより強固に連結され、カテーテル１の耐圧性、変形に対する耐久性がより一層向上する。

また、カテーテルシャフト２のシャフト傾斜面２６が形成される部位の軸方向の長さＬ１は、０．５ｍｍ以上であって３．０ｍｍ以下とすることができる。シャフト傾斜面２６が形成される部位の軸方向の長さＬが短すぎると、挿入する医療器具が、カテーテルシャフト２とハブ４が連結している連結部に引っ掛かりやすくなり、長すぎると、形成する際にカテーテルシャフト２の形が歪みやすくなる。

また、シャフト傾斜面２６の、カテーテル１の中心軸Ｘに対する傾斜角度βは、０°を超えて１３°以下とすることができる。シャフト傾斜面２６の中心軸Ｘに対する傾斜角度を０°にすると、射出成形によりハブ４を成形する際に金型６内の圧力によってカテーテルシャフト２の基端部が内側に倒れるように歪みやすい。シャフト傾斜面２６の中心軸Ｘに対する傾斜角度βが大きすぎると、射出成形においてハブ４を構成する樹脂がカテーテルシャフト２の内側に入り込みやすい。

また、カテーテルシャフト２は、ポリテトラフルオロエチレンを含む材料により形成されることができる。これにより、カテーテルシャフト２はハブ４の材料となじみ難く剥離が生じやすい傾向があるが、本発明によって剥離の発生を抑制できる。

以下、本発明の実施例について説明する。

第１ハブ傾斜面およびシャフト傾斜面の中心軸に対する傾斜角度を６．７度としてカテーテルを作製した。カテーテルシャフトの内層はポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）により形成し、補強部は、ステンレス鋼からなる平板状の線材を編み組みして形成し、外層は、ナイロンエラストマーにより形成した。このカテーテルシャフトを金型に設置し、ハブを、ナイロンエラストマーを構成材料として射出成形により形成し、実施例とした。得られたカテーテルを中心軸に沿って切断し、カテーテルシャフトとハブの接続部を撮影した写真を図１０に示す。このように、シャフト傾斜面と第１ハブ傾斜面は、中心軸に対して同一角度で滑らかに連続して段差なく形成された。

比較例１は、Ｂｏｓｔｏｎｓｃｉｅｎｔｉｆｉｃ社製のガイディングカテーテルであるＭａｃｈ１（登録商標）とし、比較例２は、ＣＯＲＤＩＳ社製のガイディングカテーテルであるＢｒｉｔｅＴｉｐ（登録商標）とした。比較例１に係るカテーテルは、カテーテルシャフトとハブの連結部が、内周面をハブ樹脂が覆ってはいないが、シャフト傾斜面と隣接する第１ハブ傾斜面の角度が異なり、段差となっていた。比較例２に係るカテーテルは、カテーテルシャフトとハブの連結部において、シャフト傾斜面の内周面が樹脂で覆われており、内周面におけるシャフト面とハブ面の界面で段差となっていた。

次に、実施例、比較例１、比較例２のカテーテルに、テルモ社製のガイドワイヤー（ラジフォース（登録商標）ガイドワイヤーＭ）を挿入し、ガイドワイヤーの摺動性を手の感覚で確認した。結果を、表１に示す。

結果として、実施例に係るカテーテルは、ガイドワイヤーを挿入する際、および引き戻す際のいずれにおいても、ハブとカテーテルシャフトの連結部における摺動抵抗をほとんど感じなかった。

これに対し、比較例１に係るカテーテルは、ガイドワイヤーを挿入する際には、ハブとカテーテルシャフトの連結部における摺動抵抗をほとんど感じなかったが、引き戻す際に、僅かに連結部の摺動抵抗を感じた。

また、比較例２に係るカテーテルは、ガイドワイヤーを挿入する際および引き戻す際のいずれにおいても、連結部の段差における摺動抵抗を感じた。

なお、本発明は、上述した実施形態のみに限定されるものではなく、本発明の技術的思想内において当業者により種々変更が可能である。例えば、カテーテルの用途は、生体管腔へ挿入されて使用されるものであれば、特に限定されない。生体管腔は、血管に限定されず、例えば、脈管、尿管、胆管、卵管、肝管等であってもよい。

また、上述した実施形態のカテーテルシャフト２は、内層２２、補強部２４および外層２３により構成されているが、カテーテルシャフトの構造はこれに限定されず、例えば単一の材料により構成されてもよい。

１カテーテル、
２カテーテルシャフト、
４ハブ、
２１ルーメン、
２２内層、
２３外層、
２４補強部、
２５補強線、
２６シャフト傾斜面、
４８第１ハブ傾斜面、
４９第２ハブ傾斜面、
Ｘ中心軸、
α 第２ハブ傾斜面の傾斜角度
β 第１ハブ傾斜面の傾斜角度。

Claims

ルーメンが形成されるカテーテルシャフトと、前記ルーメンと連通するハブ内腔が形成されて前記カテーテルシャフトの基端側に設けられるハブと、を有するカテーテルであって、
前記カテーテルシャフトは、基端部の内周面に、前記カテーテルの中心軸に対して角度を有するように基端方向へ向かって径が大きくなるシャフト傾斜面を有し、
前記ハブは、中心軸に対して前記シャフト傾斜面がなす角度と同じ傾斜角度で前記シャフト傾斜面から連続する第１ハブ傾斜面と、前記第１ハブ傾斜面の基端側に設けられて前記カテーテルの中心軸に対して前記第１ハブ傾斜面がなす角度と異なる傾斜角度を有するように基端方向へ向かって径が大きくなる第２ハブ傾斜面と、を有し、前記ハブは、前記カテーテルシャフトと前記ハブが連結している連結部において当該カテーテルシャフトの内周面を覆わないカテーテル。
前記カテーテルシャフトは、内層と、前記内層の外周面側に配置される外層と、前記内層および外層の間に配置される補強線と、を有する請求項１に記載のカテーテル。
前記補強線は、前記カテーテルシャフトの基端面にて前記ハブと接する請求項２に記載のカテーテル。
前記補強線は、少なくとも一部が前記内層および外層よりも基端側へ突出して前記ハブに食い込んでいる請求項２または３に記載のカテーテル。
前記カテーテルシャフトの前記シャフト傾斜面が形成される部位の軸方向の長さは、０．５ｍｍ以上であって３．０ｍｍ以下である請求項１〜４のいずれか１項に記載のカテーテル。
前記シャフト傾斜面の、前記カテーテルの中心軸に対する傾斜角度は、０を超えて１３°以下である請求項１〜５のいずれか１項に記載のカテーテル。
前記カテーテルシャフトは、ポリテトラフルオロエチレンを含む材料により形成される請求項１〜６のいずれか１項に記載のカテーテル。