JP6484492B2 - 自己拡張型ステントデリバリーシステム - Google Patents

Description

本発明は、自己拡張型ステントデリバリーシステムに関する。

ステントは、一般的に、血管、胆管、気管、食道、尿道等の生体管腔内に生じた狭窄部や閉塞部等の病変部位の拡張治療に使用される。

ステントには、ステントをマウントしたバルーンによって拡張されるもの（バルーン拡張型ステント）と、外部からの拡張を抑制する部材を取り除くことによって自ら拡張するもの（自己拡張型ステント）とがある。

自己拡張型ステントは、外部からの拘束が解かれた状態では自己拡張するため、バルーン拡張型ステントを留置する際に行うような拡張作業が不要である。自己拡張型ステントを病変部位に留置する際は、自己拡張型ステントを病変部位まで移送するための自己拡張型ステントデリバリーシステムを使用することがある。

例えば、下記特許文献１には、内管と、当該内管の周囲に配置した外管とを備えるカテーテルの先端部分に自己拡張型ステントを収容した状態で生体管腔内に移送し、自己拡張型ステントをカテーテルから放出して拡張させ、病変部位に留置する自己拡張型ステントデリバリーシステムが開示されている。この自己拡張型ステントデリバリーシステムが備えるカテーテルの外管には、耐キンク性を高めるための補強体（金属ブレード）が配設されている。

自己拡張型ステントデリバリーシステムにおいては、自己拡張型ステントを病変部に留置する際に術者等がステントの位置とカテーテルの先端部の位置とを容易に確認することができるようにするために、ステントおよびカテーテルの内管それぞれにＸ線造影性を有する造影マーカを配置することがある。

特表２００９−５０４３４５号

しかしながら、前述した従来の自己拡張型ステントデリバリーシステムは、カテーテルが備える外管に補強体が配設されているため、当該補強体によってＸ線の透過が阻害される。このため、各造影マーカが、外管において補強体が配設された部分によって覆われるように配置されると、補強体の影響により、Ｘ線画像上で自己拡張型ステントの位置やカテーテルの先端部の位置を把握することが困難になり、円滑な手技の進行を妨げる要因となり得る。

本発明は、上記課題を解決するためになされたものであり、耐キンク性の向上を図りつつ、自己拡張型ステントの位置合わせを容易に行うことができる自己拡張型ステントデリバリーシステムを提供することを目的とする。

上記目的を達成する本発明に係る自己拡張型ステントデリバリーシステムは、ガイドワイヤが挿通されるガイドワイヤルーメンが形成された内管と、補強体が配設された被補強部と、前記被補強部の先端側に設けられ前記被補強部よりもＸ線透過性が高く形成された窓部と、を備え、前記内管に対して相対的に移動可能となるように前記内管の外面側に配置された外管と、前記内管と前記外管との間に形成された間隙部に収縮された状態で収容され、Ｘ線造影性を備える少なくとも１つのステントマーカを先端に有する自己拡張型ステントと、前記内管の先端部に固定されたＸ線造影性を備える先端マーカと、を有する。前記自己拡張型ステントが前記間隙部に収容された状態において、前記先端マーカは、前記ステントマーカよりも先端側に配置され、前記ステントマーカおよび前記先端マーカは、前記窓部と前記内管との間に形成された前記間隙部に配置され、前記間隙部の前記被補強部と前記窓部との境界位置には、前記ステントが配置される。

上記のように構成した自己拡張型ステントデリバリーシステムによれば、被補強部の先端側に配置された窓部には補強体が配設されていないため、補強体の影響によりＸ線の透過が阻害されることがない。このため、自己拡張型ステントを病変部に留置する作業を行う際に、窓部に配置された先端マーカおよびステントマーカをＸ線画像上で明瞭に確認することができる。よって、生体管腔内において自己拡張型ステントの位置決めを正確かつ迅速に実施することができる。また、窓部が配置された部分以外は補強体により耐キンク性が向上されたものとなる一方で、窓部は比較的剛性の高い材料によって形成された先端マーカおよびステントマーカにより剛性がある程度高められたものとなるため、被補強部と窓部との間で極端な物性の差異が生じることがなく、物性の差異による折れ等の破損が生じるのを好適に防止することができる。

本発明の実施形態に係る自己拡張型ステントデリバリーシステムの全体構成図である。 本発明の実施形態に係る自己拡張型ステントデリバリーシステムの長手方向に沿う側断面図である。 図３（Ａ）は、図２の３Ａ−３Ａ線に沿う断面図であり、図３（Ｂ）は、図２の３Ｂ−３Ｂ線に沿う断面図であり、図３（Ｃ）は、補強体の構造を説明するための図である。 図４（Ａ）は、収縮状態の自己拡張型ステントを示す図であり、図４（Ｂ）は、拡張状態の自己拡張型ステントを示す図である。 図５は、手元操作部の部分拡大図であり、図５（Ａ）は、外管を基端側に引く前の状態を示し、図５（Ｂ）は、外管を基端側に引いた後の状態を示す。 図６は、自己拡張型ステントを生体管腔内に留置する手順を説明するための図であり、図６（Ａ）は、外管と内管との間の間隙部に自己拡張型ステントを収容した状態を示し、図６（Ｂ）は、外管が内管に対して基端側に移動して自己拡張型ステントの一部が放出された状態を示し、図６（Ｃ）は、自己拡張型ステントが外管から完全に放出された状態を示す。

以下、添付した図面を参照しながら、本発明の実施形態を説明する。なお、以下の記載は特許請求の範囲に記載される技術的範囲や用語の意義を限定するものではない。また、図面の寸法比率は説明の都合上誇張されており、実際の比率とは異なる場合がある。

図１は、本発明の実施形態に係る自己拡張型ステントデリバリーシステム１０（以下、単に「ステントデリバリーシステム１０」と称する）の全体構成図である。図２は、本発明の実施形態に係るステントデリバリーシステム１０の長手方向に沿う側断面図である。図３（Ａ）は、図２の３Ａ−３Ａ線に沿う断面図であり、図３（Ｂ）は、図２の３Ｂ−３Ｂ線に沿う断面図であり、図３（Ｃ）は、補強体３０ｃの構造を説明するための図である。図４（Ａ）は、収縮状態の自己拡張型ステント５０（以下、単に「ステント５０」と称する）を示す図であり、図４（Ｂ）は、拡張状態のステント５０を示す図である。図５は、手元操作部１００の部分拡大図であり、図５（Ａ）は、外管３０を基端側に引く前の状態を示し、図５（Ｂ）は、外管３０を基端側に引いた後の状態を示す。図６は、ステント５０を外管３０から放出する動作を説明するための図であり、図６（Ａ）は、ステント５０が外管３０に収容された状態を示し、図６（Ｂ）は、外管３０が内管２０に対して基端側に移動してステント５０の一部が放出された状態を示し、図６（Ｃ）は、ステント５０が外管３０から完全に放出された状態を示す。

本実施形態に係るステントデリバリーシステム１０は、図１および図２に示すように、ガイドワイヤが挿通されるガイドワイヤルーメン２１が形成された内管２０と、補強体３０ｃが配設された被補強部３１と、被補強部３１の先端側に設けられ被補強部３１よりもＸ線透過性が高く形成された窓部３２と、を備え、内管２０に対して相対的に移動可能となるように内管２０の外面側に配置された外管３０と、内管２０と外管３０との間に形成された間隙部４０に収縮された状態で収容され、Ｘ線造影性を備える少なくとも１つの先端側ステントマーカ５１（ステントマーカ５１に相当）を先端に有するステント５０と、内管２０の先端部に固定されたＸ線造影性を備える先端マーカ６０と、を有する。

なお、本明細書中では、体腔内に挿入される側を先端側（図中の矢印Ａ方向）と称し、後述する手元操作部１００が設けられる側を基端側（図中の矢印Ｂ方向）と称する。

内管２０は、図２に示すように、先端から基端まで貫通するガイドワイヤルーメン２１が形成された長尺状の管状体によって構成している。ガイドワイヤルーメン２１には、ステントデリバリーシステム１０を生体管腔内の病変部に導くガイドワイヤ（図示せず）が挿通される。また、本実施形態におけるステントデリバリーシステム１０は、ガイドワイヤルーメン２１が全長に亘って形成されているいわゆるオーバーザワイヤ（ＯＴＷ）タイプである。なお、ガイドワイヤは、ステンレス鋼等のような金属材料によって構成した医療分野において公知のものを使用することが可能である。

ステントデリバリーシステム１０の最先端には先端部材２３が配置されている。先端部材２３は、内管２０の先端部分に留め具２２によって固定されている。留め具２２は、先端部材２３内に埋設されており、先端部材２３の離脱を防止している。留め具２２は、ステンレス鋼等の金属材料によって形成することが好ましい。先端部材２３は、生体管腔内への挿入性を考慮して、先端に向かって徐々に縮径するテーパー形状に形成している。先端部材２３の先端には、図示省略するガイドワイヤが挿通される開口部２３ａが備えられている。なお、先端部材２３は、内管２０と別部材によって構成することができるし、内管２０と同一部材によって一体的に構成することもできる。

内管２０の基端は、図２に示すように、後述する内管ハブ１４０に固定している。固定手段は、特に限定されず、接着剤等によって固着させてもよい。

内管２０を構成する材料としては、可撓性を有する材料を用いることが好ましい。例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン等のポリオレフィン、ポリアミド、ポリエチレンテレフタレート等のポリエステル、ＥＴＦＥ等のフッ素系ポリマー、ＰＥＥＫ、ポリイミド等を使用できる。上記の樹脂のうち、特に熱可塑性を有する樹脂を好適に使用できる。

先端部材２３を構成する材料としては、柔軟性を有する材料を用いることが好ましい。例えば、オレフィン系エラストマー、ポリエステルエラストマー、ポリアミドエラストマー、スチレン系エラストマー、ポリウレタン、ウレタン系エラストマー、フッ素樹脂系エラストマー等の合成樹脂エラストマー、ウレタンゴム、シリコーンゴム、ブタジエンゴム等の合成ゴム、ラテックスゴム等の天然ゴム等のゴム類が使用される。

外管３０は、長尺状の管状体により構成している。また、外管３０は、内管２０に対して相対的に移動可能となるように内管２０の外面側に配置している。内管２０と外管３０とを組み付けた状態において、内管２０の先端部は、外管３０の先端部から突出するように配置される。外管３０は、補強体３０ｃが配設された被補強部３１と、被補強部３１の先端側に設けられた窓部３２と、を有する。

また、内管２０の先端部と外管３０の先端部との間には、ステント５０を収容するための間隙部４０が形成される。具体的には、間隙部４０は、ステントストッパ７０、先端マーカ６０、および外管３０によって区画される空間によって形成される。ステント５０は、生体管腔内の病変部に留置される前の段階においては、径方向内方に圧縮した状態で間隙部４０内に収容される。

図２および図３（Ａ）に示すように、外管３０の被補強部３１は、内層３０ａと、内層３０ａの外表面を被覆する外層３０ｂと、外層３０ｂと内層３０ａとの間に配設された補強体３０ｃとにより構成している。被補強部３１は、内側から外側に向かって内層３０ａ、補強体３０ｃ、および外層３０ｂが同心的に互いに密着して積層された構造となっている。

窓部３２は、被補強部３１の長手方向の先端側に設けられており、内層３０ａと、外層３０ｂとにより構成している。つまり、外管３０の先端部分において補強体３０ｃが配設されない部分が窓部３２である。図３（Ｂ）に示すように、窓部３２は、内側から外側に向かって内層３０ａおよび外層３０ｂが同心的に互いに密着して積層された構造となっている。窓部３２は、補強体３０ｃが配設されないので被補強部３１よりもＸ線透過性が高く形成されている。

窓部３２の形成方法としては、外管３０の全体に補強体３０ｃを配設した後に補強体３０ｃの先端部分を切断除去して形成してもよいし、予め先端部分に補強体３０ｃを配設しないようすることにより形成してもよい。

また、窓部３２は、外部からその内腔を視認できるように透明に形成している。なお、窓部３２は、透明に限定されず、半透明に形成してもよい。このように、窓部３２を透明または半透明に形成することによって、以下のステント５０の組み付け作業が可能となる。

ステント５０の組み付け作業手順としては、まず、ステント５０を外管３０の内腔に先端側より収容し、被補強部３１と窓部３２との境界部よりも先端側ステントマーカ５１の先端が先端側に出る位置（窓部３２）になるようにステント５０を配置する。次に、外管３０の基端側に固定された外管ハブ１１０から、ステントストッパ７０が固定された内管２０をステント５０の内腔に挿通させて、ステント５０の基端側にステントストッパ７０が位置するように配置させる。その後、先端マーカ６０を内管２０の先端部に固定する。この際、内管２０および外管３０を先端側または基端側へ移動させて、その位置を調整することによって、内管２０および外管３０に対するステント５０の位置合わせを精度よくできる。この際、窓部３２の内腔を外部から視認できるので、先端マーカ６０および先端側ステントマーカ５１の位置を確認しながらステント５０の位置合わせをより正確に行うことができる。

内層３０ａを構成する材料としては、内層３０ａの内面の摩擦を低減できるものであれば特に制限されないが、例えば、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）等のフッ素系樹脂、ポリエチレン等を好適に使用できる。上記の中でも、潤滑性の高いポリテトラフルオロエチレンを好適に使用できる。これによって、内面の摩擦抵抗が小さくなり、外管３０に挿入されるステント５０や内管２０との操作性が向上できる。

外層３０ｂは、内層３０ａの外表面に、例えば、熱収縮されて内層３０ａの外表面と補強体３０ｃの外表面に密着させて形成される。外層３０ｂを構成する材料としては、可撓性を有するものであれば特に制限されないが、例えば、ポリアミド樹脂、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、等のポリエステル樹脂、ポリテトラフルオロエチレン等のフッ素系樹脂、シリコーンゴム等のゴム材料等を好適に使用できる。また、外層３０ｂはさらに異なる樹脂を積層した多層構造であってもよい。

補強体３０ｃは、内層３０ａの外表面に接するように外管３０の軸周り全周に亘って形成されている。外管３０の長手方向に対しては、被補強部３１の全長に亘って形成されている。なお、被補強部３１は、例えば、軸方向の長さが２５０〜２０００ｍｍに形成することができ、窓部３２は、例えば、２〜６ｍｍに形成することができる。

補強体３０ｃとしては、図３（Ｃ）に示すように、金属素線を網目状に編組して形成する。なお、補強体３０ｃは、網目状の編組構造に限定されず、内層３０ａの外表面にコイル状に巻回することによってコイル構造に形成してもよい。補強体３０ｃの端部には、溶接や焼鈍し等の熱処理を施すことにより内層３０ａの外表面に固定する。ただし、補強体３０ｃの固定方法はこれに限定されず、例えば、接着剤等を介在させてもよい。

このような補強体３０ｃを有することによって、外管３０のキンクを防止することができる。また、外管３０を回転させたときのトルク伝達性を向上させることができる。さらに、比較的薄い厚さで十分な補強効果が得られるため、外管３０の細径化に有利である。

金属素線としては、例えば、幅０．０１〜０．２ｍｍ、好ましくは０．０３〜０．１ｍｍの線材を用いることができる。金属素線を構成する材料としては、ステンレス鋼、弾性金属、超弾性合金、形状記憶合金等を好適に使用できる。なお、補強体３０ｃを構成する材料は、耐キンク性を有する材料であればこれに制限されず、例えば、アクリル樹脂等の樹脂材料に強化剤として金属材料を含有した複合材料等を使用することができる。また、本実施形態においては、補強体３０ｃを構成する線材の断面は、長方形であるが、これに限定されず、円形、略楕円形でもよい。

外管３０の外径は、例えば、０．５〜４．０ｍｍであり、下肢末梢血管などの細い管腔に適用する場合は、０．８〜２．０ｍｍが好ましく、内径としては、例えば、０．２〜１．８ｍｍである。

ステント５０は、自己拡張型であり、多数の開口を有したメッシュ状で略円筒形状に形成される。ステント５０は、図２に一点鎖線で示すように、収縮状態で内管２０と外管３０との間に形成された間隙部４０に収容される。この際、ステント５０は、外管３０の内面によって拘束されることにより、径方向外方への拡張変形が規制されるため、図４（Ａ）に示すように収縮状態で収容される。ステント５０は、外管３０が内管２０に対して基端側に移動して外管３０の内面による拘束が解かれると、図４（Ｂ）に示すように径方向外方に拡張して収縮前の形状に復元する。

ステント５０の収縮（縮径）状態の外径は、外管３０の内径に対応している。ステント５０の拡張（復元）状態の外径は、例えば、２〜１２ｍｍである。ステント５０の肉厚は、例えば、０．０５〜０．２５ｍｍである。

ステント５０を構成する材料は、圧縮された状態から元の形状への復元力（自己拡張力）が必要であるため、チタンニッケル合金等の超弾性合金が好ましいが、必要に応じて、高分子材料や他の金属材料を好適に使用できる。高分子材料は、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン等のポリオレフィン、ポリエチレンテレフタレート等のポリエステル、ポリテトラフルオロエチレン、テトラフルオロエチレン−エチレン共重合体等の含フッ素ポリマーである。金属材料は、例えば、コバルト−クロム合金、ステンレス鋼、鉄、チタン、アルミニウム、スズ、亜鉛−タングステン合金等が挙げられる。

ステント５０は、先端および基端にＸ線造影性を備える先端側ステントマーカ５１および基端側ステントマーカ５２を有する。

先端側ステントマーカ５１および基端側ステントマーカ５２は、例えば、Ｘ線造影性を備える材料により構成することが可能であるし、Ｘ線造影性を備えない樹脂材料等にＸ線造影性を備える材料を被覆や含有することによって構成することが可能である。Ｘ線造影性を備える材料としては、例えば、白金、金、銀、イリジウム、チタン、タングステン等の金属、またはこれらの合金等を好適に使用できる。

先端マーカ６０は、内管２０の外表面に固定している。先端マーカ６０は、例えば、接着剤等により内管２０に固定することができる。先端マーカ６０の外径は、外管３０の内径と実質的に同一である。これによって、内管２０の外表面と、外管３０の内表面との間に摩擦力が作用するため、外管３０が内管２０に対して不用意に移動することを防止することができる。なお、先端マーカ６０は、先端側ステントマーカ５１および基端側ステントマーカ５２と同様の材料によって形成することができる。

ステント５０が間隙部４０に収容された状態において、先端マーカ６０は、先端側ステントマーカ５１よりも先端側に配置される。また、先端側ステントマーカ５１および先端マーカ６０は、窓部３２と内管２０との間に形成された間隙部４０に配置される。補強体３０ｃが配設されていない窓部３２は、補強体３０ｃによるＸ線透過性の影響を受けないため、被補強部３１よりもＸ線透過性が高くなる。このため、ステント５０を病変部に留置する作業を行う際に、窓部３２に配置された先端マーカ６０および先端側ステントマーカ５１をＸ線画像上で明瞭に確認することができる。よって、生体管腔内においてステント５０の位置決めを正確かつ迅速に実施することができる。また、窓部３２が配置された部分以外は補強体３０ｃにより耐キンク性が向上されたものとなる。一方で、窓部３２は比較的剛性の高い材料によって形成された先端マーカ６０および先端側ステントマーカ５１により剛性がある程度高められたものとなるため、被補強部３１と窓部３２との間で極端な物性の差異が生じることがなく、物性の差異による折れ等の破損が生じるのを好適に防止することができる。

また、本実施形態に係るステントデリバリーシステム１０において、内管２０および外管３０によって形成されるカテーテル部分の最先端部分には、先端部材２３が配置され、その基端側には窓部３２が配置され、さらにその基端側には被補強部３１が配置される。先端部材２３は、比較的柔軟性が高い部分である。窓部３２は、先端マーカ６０および先端側ステントマーカ５１が配置されることによって剛性が高められた部分である。被補強部３１は、剛性が最も高い部分である。つまり、先端側から基端側へ向かって先端部材２３、窓部３２、被補強部３１の順に剛性が段階的に高くなるようにすることによって、極端な物性の差異が生じることがなく、生体内での円滑な移動を実現することができる。

本実施形態に係るステントデリバリーシステム１０は、ステント５０の基端側に配設されステント５０の基端側への移動を制限するステントストッパ７０と、外管３０よりも基端側に配置された手元操作部１００と、をさらに有する。

ステントストッパ７０は、内管２０の外面に配置され、間隙部４０に配置されるステント５０より基端側に位置し、ステント５０と当接自在に構成している。したがって、内管２０に対して外管３０を基端側に移動させると、ステント５０の基端側端部は、ステントストッパ７０と当接し、内管２０に対して基端側への移動が制限される。これによって、ステント５０は、外管３０の移動に同伴されて移動しないため、外管３０からステントストッパ７０によって押し出されることによって放出される。これによって、ステント５０は配置された病変部から移動することなく、病変部においてステント５０を放出させることができる。

手元操作部１００は、図１および図２に示すように、外管３０の基端が取り付けられる外管ハブ１１０と、コネクタ（Ｙコネクタ）１２０と、コネクタ１２０の基端側において内管２０を被覆する基部シャフト１３０と、内管２０の基端が取り付けられる内管ハブ１４０と、を有する。

外管ハブ１１０は、外管３０の基端部に液密に接続されている。外管ハブ１１０の構成材料は、例えば、ポリカーボネート、ポリオレフィン、スチレン系樹脂、ポリアミド、ポリエステルなどの合成樹脂、ステンレス鋼、アルミニウム、アルミニウム合金である。ポリオレフィンは、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−プロピレンコポリマーである。

コネクタ１２０は、外管ハブ１１０に着脱可能に接続される。コネクタ１２０は、外管３０のルーメンと連通し、内管２０が挿通される本体部１２１と、本体部１２１から分岐されて設けられた分岐管１２２と、本体部１２１の内腔を開閉自在に配置された弁体１２３と、本体部１２１の基端部に設けられた蓋体１２４と、を有する。

本体部１２１は、内管２０と相対的に移動可能に設けられ、本体部１２１を内管２０に対して基端側に移動させることによって外管３０を内管２０に対して基端側に移動させることができる。

分岐管１２２には、例えば、薬剤や造影剤等のような液体が充填されたプレフィルドシリンジ等の公知の流体供給源（図示せず）と所定の流体チューブを介して連結される。流体供給源を連結することにより、流体チューブおよび分岐管１２２を介して、例えば、生理食塩水、造影剤、リンゲル液等の流体を外管３０の内腔へ供給することができる。

弁体１２３は、本体部１２１の内腔において基部シャフト１３０の外周を取り囲むよう配置され、基部シャフト１３０との隙間を開閉自在に設けられる。弁体１２３の開閉動作は、後述する蓋体１２４によって行う。弁体１２３を構成する材料は、可撓性および液密性を有する材料であれば特に限定されず、天然ゴム、合成ゴム、ポリアミド系、ポリエステル系等の各種熱可塑性エラストマー等の弾性材料等を使用することができる。中でも、広い温度範囲において圧縮や変形に対する復元性に優れたシリコーンゴムを好適に使用することができる。

弁体１２３が開いた状態のとき、基部シャフト１３０をコネクタ１２０に対して相対的に移動可能となる。これによって、外管３０を内管２０に対して相対的に移動させることができる。

弁体１２３が完全に閉じた状態のとき、基部シャフト１３０の外周が弁体１２３に圧接される（締め付けられる）ことによって、弁体１２３より先端側において本体部１２１の内腔は液密に保たれ、さらに、外管３０の内管２０に対する相対的な移動が制限される。これによって、分岐管１２２を介して液体を本体部１２１および外管３０の内腔に供給した際に、その液体の漏れを防止することができる。また、ステントデリバリーシステム１０を生体管腔内に挿入する際に、外管３０と内管２０の相対的な位置がずれることがないので操作性を向上させることができる。

蓋体１２４は、本体部１２１の基端部の外表面に形成された雄ネジ部１２４ａと螺合する雌ネジ部１２４ｂが形成されている。雌ネジ部１２４ｂが雄ネジ部１２４ａに対して回転して、これらのネジ部同士が螺合することによって、弁体１２３を径方向内方に開閉可能に構成している。

本体部１２１、分岐管１２２および蓋体１２４を構成する材料としては、特に限定されず、例えば、ポリ塩化ビニル、ポリエチレン、ポリプロピレン、環状ポリオレフィン、ポリスチレン、ポリ−（４−メチルペンテン−１）、ポリカーボネート、アクリル樹脂、アクリルニトリル−ブタジエン−スチレン共重合体、ポリエチレンテレフタレート、ポリエチレンナフタレート等のポリエステル、ブタジエン−スチレン共重合体、ポリアミド（例えば、ナイロン６、ナイロン６・６、ナイロン６・１０、ナイロン１２）等を使用できる。

基部シャフト１３０は、中空のパイプ形状を有し、内管２０が挿通される。図５（Ａ）に示すように、基部シャフト１３０には、内管２０に対する外管３０の移動量を示す目盛が設けられている。これによって、図５（Ｂ）に示すように外管３０を内管２０に対して基端側へ移動する際に、移動量を手元側においても確認することができるので操作性をさらに向上することができる。基部シャフト１３０を構成する材料は、比較的剛性の高い材料、例えば、ステンレス鋼、ニチノール等を使用できる。

内管ハブ１４０は、基部シャフト１３０および内管２０の基端部に接続される。内管ハブ１４０にはポート１４０ａが設けられ、内管２０のガイドワイヤルーメン２１に連通されている。ポート１４０ａを通じてガイドワイヤを内管２０のガイドワイヤルーメン２１に挿通させることができるように形成されている。さらに、ポート１４０ａは、分岐管１２２と同様に、例えば、生理食塩水、造影剤、リンゲル液等の流体の供給を行う流体供給源（図示せず）と連結される流体チューブ（図示せず）を液密・気密に接続させることも可能になっている。内管ハブ１４０を構成する材料としては、例えば、ポリカーボネート、ポリアミド、ポリサルホン、ポリアリレート、メタクリレートスチレン共重合体等の熱可塑性樹脂が挙げられる。

また、基部シャフト１３０と内管ハブ１４０とが接続される部分の外周には把持部１５０が設けられる。把持部１５０は、手元操作部１００の操作時に術者が把持する部分であり、その外周面に滑り止め用のローレット加工等を施してもよい。

以下、ステント５０を生体間腔内の病変部に留置する方法について説明する。

まず、図１および図２に示すステントデリバリーシステム１０の開口部２３ａにガイドワイヤを挿入させ、ポート１４０ａからガイドワイヤ（図示せず）を導出させる。

次に、生体管腔内にガイドワイヤに沿わせてステントデリバリーシステム１０を押し進めて目的部位（留置部位）である狭窄部に位置決めする。この際、Ｘ線照射によって、Ｘ線が窓部３２を透過して、窓部３２の内腔に配置された先端マーカ６０および先端側ステントマーカ５１がＸ線画像上に映し出される。これによって、先端マーカ６０および先端側ステントマーカ５１の位置を視認（確認）することによって、位置決めを正確かつ迅速に実施することができる。ステント５０は、図６（Ａ）に示すように、外管３０の内面によって拘束された状態で間隙部４０に収容される。

次に、手元操作部１００の把持部１５０を片手で掴んで保持した状態で、他方の手でコネクタ１２０のロックを解除して、外管３０を内管２０に対して基端側に移動させる。この際、図５（Ａ）および（Ｂ）に示すように基部シャフト１３０の目盛を確認しながら外管３０を内管２０に対して基端側に移動させる。これによって、外管３０の内管２０に対する移動量を手元側においても確認することができるので操作性をさらに向上することができる。

外管３０を内管２０に対して基端側に移動させると、図６（Ｂ）に示すように、ステント５０の基端側はステントストッパ７０と当接し、押し出されることによって、ステント５０が外管３０の先端から放出される。この際、再びＸ線画像上に映し出される先端マーカ６０および先端側ステントマーカ５１の位置を確認しながらステント５０を放出する位置を調整することができる。さらに外管３０を基端側に移動させると、図６（Ｃ）に示すように、ステント５０は外管３０の先端より放出され、外管３０の内面による拘束が完全に解かれるため、収縮前の形状に復元して拡張する。

拡張したステント５０は、狭窄部の内壁に密着して固定（留置）されることで管腔形状を維持することとなる。ステント５０が分離されたステントデリバリーシステム１０は、生体管腔内から取り除かれる。

以上説明したように、本実施形態に係るステントデリバリーシステム１０は、ステント５０が間隙部４０に収容された状態において、先端マーカ６０は、先端側ステントマーカ５１よりも先端側に配置され、先端側ステントマーカ５１および先端マーカ６０は、窓部３２と内管２０との間に形成された間隙部４０に配置される。

このように構成したステントデリバリーシステム１０によれば、ステント５０を病変部に留置する作業を行う際に、窓部３２に配置された先端マーカ６０および先端側ステントマーカ５１をＸ線画像上で明瞭に確認することができる。よって、生体管腔内においてステント５０の位置決めを正確かつ迅速に実施することができる。また、被補強部３１と窓部３２との間で極端な物性の差異が生じることがなく、物性の差異による折れ等の破損が生じるのを好適に防止することができる。

また、本実施形態に係る窓部３２は、透明または半透明である。これによって、製造時において内管２０に対するステント５０の位置を外部から確認できるので、間隙部４０におけるステント５０の位置合わせをより正確に行うことができる。

また、本実施形態に係るステントデリバリーシステム１０の手元操作部１００における基部シャフト１３０は、内管２０に対する外管３０の移動量を示す目盛が設けられている。これによって、外管３０を内管２０に対して基端側に移動させる際に、外管３０の内管２０に対する移動量を手元側においても確認することができるので操作性をさらに向上することができる。

また、本実施形態に係るステントデリバリーシステム１０の補強体３０ｃは、金属素線を網目状に編組して形成されている。これによって、外管３０のキンクを防止することができる。したがって、生体管腔内に挿入した際に、蛇行や湾曲した部位において折れ曲がりを防止することができる。

以上、実施形態を通じてステントデリバリーシステムを説明したが、本発明は実施形態において説明した構成のみに限定されることはなく、特許請求の範囲の記載に基づいて適宜変更することが可能である。

例えば、外管の被補強部は内層と、外層と、補強体とからなる３層構造であるとしたが、外層３０ｂと、補強体とからなる２層構造としてもよい。

また、ステントは、先端および基端にステントマーカを有するとしたが、先端のみに有する構造であってもよい。また、ステントマーカの数も限定されず、少なくとも１つ有していればよい。

また、手元操作部の構成は、本実施形態に記載したものに限定されず、例えば、コネクタを有さない構成として、外管および手元操作部を一体に形成してもよい。

また、窓部は外管の最先端部分に設けられるとしたが、これに限定されず、先端側ステントマーカおよび先端マーカが配置される部分に形成すればよい。

１０ ステントデリバリーシステム（自己拡張型ステントデリバリーシステム）、
２０ 内管、
３０ 外管、
３０ａ 内層、
３０ｂ 外層、
３０ｃ 補強体、
３１ 被補強部、
３２ 窓部、
４０ 間隙部、
５０ ステント（自己拡張型ステント）、
５１ 先端側ステントマーカ（ステントマーカ）、
５２ 基端側ステントマーカ、
６０ 先端マーカ、
１００ 手元操作部
１１０ 外管ハブ、
１３０ 基部シャフト、
１４０ 内管ハブ、
１５０ 把持部。

Claims (4)

1. ガイドワイヤが挿通されるガイドワイヤルーメンが形成された内管と、補強体が配設された被補強部と、前記被補強部よりも先端側に設けられ前記被補強部よりもＸ線透過性が高く形成された窓部と、を備え、前記内管に対して相対的に移動可能となるように前記内管の外面側に配置された外管と、
   前記内管と前記外管との間に形成された間隙部に収縮された状態で収容され、Ｘ線造影性を備える少なくとも１つのステントマーカを先端に有する自己拡張型ステントと、
   前記内管の先端部に固定されたＸ線造影性を備える先端マーカと、を有し、
   前記自己拡張型ステントが前記間隙部に収容された状態において、
   前記先端マーカは、前記ステントマーカよりも先端側に配置され、
   前記ステントマーカおよび前記先端マーカは、前記窓部と前記内管との間に形成された前記間隙部に配置され、
   前記間隙部の前記被補強部と前記窓部との境界位置には、前記ステントが配置される、自己拡張型ステントデリバリーシステム。
2. 前記窓部は、透明または半透明である、請求項１に記載の自己拡張型ステントデリバリーシステム。
3. 前記外管の基端よりも基端側に配置された手元操作部をさらに有し、
   前記手元操作部は、前記内管を被覆する基部シャフトを有し、
   前記基部シャフトは、前記内管に対する前記外管の移動量を示す目盛が設けられている、請求項１または請求項２に記載の自己拡張型ステントデリバリーシステム。
4. 前記補強体は、金属素線を網目状に編組して形成されている、請求項１〜３のいずれか１項に記載の自己拡張型ステントデリバリーシステム。