JP2016159048A - 自己拡張型ステントデリバリーシステム - Google Patents

Abstract

【課題】操作性の向上を図りつつ、カテーテルの細径化を可能とする自己拡張型ステントデリバリーシステムを提供する。
【解決手段】内腔に収容された自己拡張型ステント３０を放出可能な第１の外管４１と、第１の外管の基端側に近接するように配置される第２の外管４２と、を有する。第２の外管の内腔には、牽引ワイヤ５０ａ、５０ｂを固定する固定部材１１０と、固定部材１１０の先端側で、かつ第２の外管と固定された係止部材１２０と、が配置される。固定部材は、第２の外管に対して、遊嵌状態で配置される。
【選択図】図３

Description

本発明は、自己拡張型ステントデリバリーシステムに関する。

ステントは、一般的に、血管、胆管、気管、食道、尿道等の生体管腔内に生じた狭窄部や閉塞部等の病変部位の拡張治療に使用される。

ステントには、ステントをマウントしたバルーンによって拡張されるもの（バルーン拡張型ステント）と、外部からの拡張を抑制する部材を取り除くことによって自ら拡張するもの（自己拡張型ステント）とがある。

自己拡張型ステントは、拘束がない状態では自己拡張するので、バルーン拡張型ステントのような拡張作業が不要である。また、自己拡張型ステントは、自己拡張しないステントに比べて柔軟性があり、蛇行したり湾曲したりする病変部位にも適用することができるので、広く医療現場において使用されている。このような自己拡張型ステントを病変部位に留置する際は、自己拡張型ステントを病変部位まで移送するための自己拡張型ステントデリバリーシステムを使用することがある。

例えば、特許文献１には、内管と当該内管の周囲に配置した外管とを備えるカテーテルの先端側に自己拡張型ステントを収容した状態で生体管腔内へ移送し、外管に固定された牽引ワイヤを手元の操作で基端側へ牽引することによって外管を基端側へ移動させて自己拡張型ステントをカテーテルから放出して拡張させ、病変部位に留置する自己拡張型ステントデリバリーシステムが開示されている。

上記の自己拡張型ステントデリバリーシステムにおいて、外管には、当該外管の内腔に回動可能な状態で配置されるリング状の固定部材が備えられている。この固定部材に牽引ワイヤを固定することによって、カテーテル内に挿通された牽引ワイヤの手元側（基端側）にねじれが生じた場合に、そのねじれが牽引ワイヤの先端側まで伝わるのを防止することを可能にして、牽引ワイヤのねじれによる操作性の低下が招かれるのを防止している。

また、外管の内腔において固定部材が配置された部分の先端側には、固定部材の先端側への移動量を規定するための縮径部が備えられている。縮径部は、固定部材が先端側へ移動した際に、固定部材が突き当てられることによって、固定部材の先端側への移動を制限する。縮径部が備えられることによって、牽引ワイヤの操作に連動させて、外管を円滑に移動させることが可能になっている。

国際公開第２０１０／０９３０１７号

ところで、自己拡張型ステントデリバリーシステムにおいては、患者の負担軽減や挿入性向上の観点から、生体内に挿入されるカテーテルの細径化が求められている。ただし、カテーテルの内腔の径をある程度の大きさに確保しつつ、外径を小さくするためには、前述した縮径部の縮径幅（径方向の縮径量）を可能な限り小さくする必要がある。ただし、縮径幅を過度に小さくすると、縮径部と固定部材との接触面積が小さくなってしまう。接触面積が小さくなってしまうと、固定部材が移動した際に、縮径部に付与される押圧力が高くなり、縮径部が径方向外方へ広がってしまうことが考えられる。その結果、カテーテルが部分的に大径化してしまい、カテーテルの細径化を達成し難くなる。

よって、本発明は、上記課題を解決するためになされたものであり、操作性の向上を図りつつ、カテーテルの細径化を可能とする自己拡張型ステントデリバリーシステムを提供することを目的とする。

上記目的を達成する本発明に係る自己拡張型ステントデリバリーシステムは、ガイドワイヤが挿通されるガイドワイヤルーメンが形成された内管と、生体管腔内に挿入するときに径方向内方に圧縮されて前記内管の先端側の周囲に配置され、生体管腔内に留置するときに外方に拡張して圧縮前の形状に復元可能な自己拡張型ステントと、前記内管の外面側に配置されて前記自己拡張型ステントを内腔に収容可能な収容部を有し、前記内管に対して基端側に移動することによって、前記内腔に収容された前記自己拡張型ステントを放出可能な第１の外管と、前記第１の外管を基端側に牽引可能な牽引ワイヤと、を備える。自己拡張型ステントデリバリーシステムは、前記第１の外管の基端側に近接するように配置される第２の外管をさらに有する。前記第２の外管の内腔には、前記牽引ワイヤを固定する固定部材と、前記固定部材の先端側で、かつ前記第２の外管と固定された係止部材と、が配置される。前記固定部材は、前記第２の外管に対して、遊嵌状態で配置される。

上記のように構成した自己拡張型ステントデリバリーシステムによれば、係止部材を第２の外管に別部材として設けることによって、固定部材が牽引ワイヤの操作に伴って先端側へ移動したとき、係止部材と接触する接触面積を調整することができる。このため、係止部材の径方向外方への広がりを抑制して固定部材が係止部材の先端側へ移動することを制限することができる。よって、自己拡張型ステントデリバリーシステムの操作性の向上を図りつつ、カテーテルの細径化を可能とすることができる。

図１は、本発明の実施形態に係る自己拡張型ステントデリバリーシステムの全体構成図である。 図２は、図１に示す自己拡張型ステントデリバリーシステムの先端側部分の断面図である。 図３は、図１の自己拡張型ステントデリバリーシステムの挿通部の拡大断面図である。 図４（Ａ）は、図３の４Ａ−４Ａ線に沿う断面図であり、図４（Ｂ）は、図３の４Ｂ−４Ｂ線に沿う断面図であり、図４（Ｃ）は、図３の４Ｃ−４Ｃ線に沿う断面図である。 図５は、図１の自己拡張型ステントデリバリーシステムの挿通部の拡大断面図であり、図５（Ａ）は、固定部材が先端側に移動した状態を示し、図５（Ｂ）は、固定部材が基端側に移動した状態を示す。 図６は、対比例に係る自己拡張型ステントデリバリーシステムの縮径部の拡大断面図である。 図７は、対比例に係る縮径部の拡大断面図であり、図７（Ａ）は、固定部材が先端側に移動した状態を示し、図７（Ｂ）は、固定部材が縮径部を乗り越えて先端側へ移動した状態を示す。 図８は、図１に示す自己拡張型ステントデリバリーシステムの操作部の内部構造を説明するための図である。 図９は、図１に示す自己拡張型ステントデリバリーシステムの操作部の分解正面図である。

以下、添付した図面を参照しながら、本発明の実施形態を説明する。なお、以下の記載は特許請求の範囲に記載される技術的範囲や用語の意義を限定するものではない。また、図面の寸法比率は説明の都合上誇張されており、実際の比率とは異なる場合がある。

図１は、本発明の実施形態に係る自己拡張型ステントデリバリーシステム１０（以下、単に「ステントデリバリーシステム１０」と称する）の全体構成図である。図２は、図１に示すステントデリバリーシステム１０の先端側部分の断面図である。図３は、図１のステントデリバリーシステム１０の挿通部１００の拡大断面図である。図４（Ａ）は、図３の４Ａ−４Ａ線に沿う断面図であり、図４（Ｂ）は、図３の４Ｂ−４Ｂ線に沿う断面図であり、図４（Ｃ）は、図３の４Ｃ−４Ｃ線に沿う断面図である。図５は、図１のステントデリバリーシステム１０の挿通部１００の拡大断面図であり、図５（Ａ）は、固定部材１１０が先端側に移動した状態を示し、図５（Ｂ）は、固定部材１１０が基端側に移動した状態を示す。図６は、対比例に係るステントデリバリーシステム１０ａの縮径部２２０の拡大断面図である。図７は、対比例に係る縮径部２２０の拡大断面図であり、図７（Ａ）は、固定部材２１０が先端側に移動して縮径部２２０に当接した状態を示し、図７（Ｂ）は、固定部材２１０が縮径部２２０を乗り越えて先端側へ移動した状態を示す。図８は、図１に示すステントデリバリーシステム１０の操作部８０の内部構造を説明するための図であり、図９は、操作部８０の分解正面図である。

ステントデリバリーシステム１０は、図１に示すように、ガイドワイヤが挿通される内管２０と、内管２０の先端側の周囲に配置される自己拡張型ステント３０（以下、単に「ステント３０」と称する）と、内管２０の外面側に配置される外管４０と、外管４０を基端側に牽引可能な牽引ワイヤ５０ａ、５０ｂと、最先端に配置される先端部材６０と、牽引ワイヤ５０ａ、５０ｂが挿通される牽引ワイヤ挿通管７０と、牽引ワイヤ５０ａ、５０ｂを巻取り操作可能な操作部８０と、を有する。ステントデリバリーシステム１０は、外管４０の内腔に配置され、内管２０が挿通される挿通部１００をさらに有する。なお、本明細書中では、体腔内に挿入される側を先端側（図中の矢印Ａ方向）と称し、手元側となる操作部８０が設けられる側を基端側（図中の矢印Ｂ方向）と称する。

内管２０は、図２に示すように、先端から基端まで貫通するガイドワイヤルーメン２０ａが形成された管状体によって構成されている。ガイドワイヤルーメン２０ａには、ステントデリバリーシステム１０を生体管腔内の病変部に導くガイドワイヤ（図示せず）が挿通される。

ステントデリバリーシステム１０の最先端には先端部材６０が配置されている。先端部材６０は、内管２０の先端部分にストッパー２２によって固定されている。ストッパー２２は、先端部材６０内に埋設されており、先端部材６０の離脱を防止している。ストッパー２２は、金属（例えば、ステンレス鋼）によって形成することが好ましい。先端部材６０は、先端に向かって徐々に縮径する形状を有し、生体管腔内に挿入容易に形成されている。先端部材６０の先端には、開口部２０ｂが形成されている。なお、先端部材６０は、内管２０と別部材によって構成可能であるし、内管２０と同一部材によって一体的に構成してもよい。

内管２０の基端側は、図２に示すように、基端側に向かって傾斜するように斜めに形成され、後述する外管４０のガイドワイヤ導出孔４３ｄと連通可能に設けられている。これによって、ガイドワイヤの誘導を容易にしている。

内管２０の形成材料としては、可撓性を有する材料を用いることが好ましい。例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン等のポリオレフィン、ポリアミド、ポリエチレンテレフタレート等のポリエステル、ＥＴＦＥ等のフッ素系ポリマー、ＰＥＥＫ、ポリイミド等を使用できる。上記の樹脂のうち、特に熱可塑性を有する樹脂を好適に使用できる。

先端部材６０の形成材料としては、柔軟性を有する材料を用いることが好ましい。例えば、オレフィン系エラストマー、ポリアミドエラストマー、スチレン系エラストマー、ポリウレタン、ウレタン系エラストマー、フッ素樹脂系エラストマー等の合成樹脂エラストマー、ウレタンゴム、シリコーンゴム、ブタジエンゴム等の合成ゴム、ラテックスゴム等の天然ゴム等のゴム類が使用される。

ステント３０は、自己拡張型ステントである。図２中に一点鎖線によって示すように、生体管腔内への挿入時には外管４０の長手軸を中心とする径方向内方に圧縮された状態において後述する収容部４１ａに配置される。外管４０が基端側へ移動すると収容部４１ａは外方へ露出し、ステント３０は、生体管腔内の病変部に放出される。これによって、径方向外側に拡張して圧縮前の形状へと復元する。ステント３０は、多数の開口を有したメッシュ状で略円筒形状に形成される。なお、ステント３０を構成する材料としては、例えば、Ｎｉ−Ｔｉ合金等の超弾性合金を好適に使用できる。

牽引ワイヤ５０ａ、５０ｂは、後述する外管４０が備える第１の外管４１および第２の外管４２のそれぞれに固定され、外管４０を基端側に牽引する。牽引ワイヤ５０ａ、５０ｂの形成材料としては、比較的剛性の高い材質を用いることが好ましい。例えば、Ｎｉ−Ｔｉ、真鍮、ステンレス鋼、アルミ等の金属、または、比較的剛性の高い樹脂、例えば、ポリイミド、塩化ビニル、ポリカーボネート等を使用することができる。

牽引ワイヤ挿通管７０は、図２に示すように、先端から基端まで貫通する牽引ワイヤルーメン７０ａが形成され、管状に構成されている。牽引ワイヤ５０ａ、５０ｂは、牽引ワイヤルーメン７０ａに挿通され、操作部８０まで誘導される。牽引ワイヤ挿通管７０の先端部分は、外管４０の内腔に配置され、内管２０の基端部分に固定されている。牽引ワイヤ挿通管７０の基端部分は、操作部８０に固定されている。

牽引ワイヤ挿通管７０の形成材料としては、柔軟性を有する材料を用いることが好ましい。例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン等のポリオレフィン、ナイロン、ポリエチレンテレフタレート、ＥＴＦＥ等のフッ素系ポリマー、ＰＥＥＫ、ポリイミド等を好適に使用できる。なお、牽引ワイヤ挿通管７０の外面には、生体適合性、特に抗血栓性を有する樹脂をコーティングしてもよい。抗血栓性材料としては、例えば、ポリヒドロキシエチルメタアクリレート、ヒドロキシエチルメタアクリレートとスチレンの共重合体等が使用できる。

外管４０は、図１および図２に示すように、先端側に配置され、ステント３０を収容する第１の外管４１と、第１の外管４１の基端側に近接するように配置される第２の外管４２と、第２の外管４２の基端側に配置される第３の外管４３と、を有する。

第１の外管４１は、内管２０との間にステント３０を径方向内方に圧縮した状態で収容可能な収容部４１ａを有する。図２に示すように、内管２０の外面には、ステント３０の先端側へ当接して先端側への移動を制限する先端側移動制限部２３と、ステント３０の基端側へ当接して基端側への移動を制限する基端側移動制限部２４と、が固定されている。先端側および基端側移動制限部２３、２４は、外管４０の長手軸周りに環状に形成されている。収容部４１ａは、基端側移動制限部２４、先端側移動制限部２３および第１の外管４１によって囲まれた部分によって形成されている。

収容部４１ａが病変部に配置された後、第１の外管４１は内管２０に対して基端側に移動される。このとき、ステント３０には、第１の外管４１の移動に伴って基端側へ移動させようとする摩擦力が作用する。しかしながら、ステント３０は、基端側移動制限部２４に当接することによって、基端側への移動が制限される。これによって、ステント３０は配置された病変部から移動することなく、病変部においてステント３０を放出させることができる。先端側移動制限部２３は、基端部分が基端側に向かって縮径するテーパー面となっている。このため、ステント３０を放出するとき、先端側移動制限部２３が障害となることがなく、ステント３０の放出後のステントデリバリーシステム１０の回収が容易となる。

第１の外管４１は、内管２０に固定されない。このため、第１の外管４１は、内管２０に対して外管４０の長手軸方向に相対的に移動可能である。図３に示すように、第１の外管４１は、基端側に向かって縮径する小径部４１ｃを備える筒状部材本体４１ｂと、小径部４１ｃを覆うように設けられた筒状部４１ｄと、をさらに有する。なお、小径部４１ｃの基端側は、筒状部４１ｄよりも突出している。第１の外管４１は、小径部４１ｃと筒状部４１ｄとの間に形成された間隙部４１ｅをさらに有する。牽引ワイヤ５０ａ、５０ｂの先端側の端部は、間隙部４１ｅに充填された接着材によって、第１の外管４１（小径部４１ｃの外面）に固定されている。接着材としては、エポキシ樹脂、紫外線硬化樹脂、シアノアクリレート系樹脂等を好適に使用できる。

さらに、第１の外管４１の外面には、潤滑性を呈するようにするための処理を施すことが好ましい。このような処理としては、例えば、ポリヒドロキシエチルメタクリレート、ポリヒドロキシエチルアクリレート、ポリビニルピロリドン等の親水性ポリマー等をコーティング、または固定する方法等が挙げられる。また、第１の外管４１の内面に、ステント３０の摺動性を良好なものにするため、上記のものをコーティング、または固定してもよい。また、第１の外管４１は、上記のようなポリマーの２層構造（例えば、外面はナイロン、内面はＰＴＦＥ）の組み合わせで形成してもよい。

第１の外管４１の形成材料としては、柔軟性、耐キンク性、伸縮性等有する樹脂を使用することが好ましい。例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ナイロン、ポリエチレンテレフタレート、ポリイミド、ＰＴＦＥ、ＥＴＦＥ等のフッ素系ポリマー、熱可塑性エラストマー等を使用することができる。なお、本実施形態において、第１の外管４１、第２の外管４２および第３の外管４３は、同じ材料によって形成することができるが、これに限定されず、それぞれ異なる材料によって形成してもよい。

第２の外管４２は、図２に示すように、外径の異なる２つの管状体である先端側筒部４２ａおよび本体部４２ｂから構成されている。第２の外管４２は、牽引ワイヤ５０ａ、５０ｂの牽引によって第１の外管４１とともに基端側に移動可能である。また、第２の外管４２は、第１の外管４１に固定されていない。

先端側筒部４２ａは、本体部４２ｂの先端部分を覆うように固定され、第１の外管４１の外径とほぼ等しい外径を有している。本体部４２ｂは、後述する第３の外管４３の先端側チューブ４３ａの内径よりも外径が小さく、先端側チューブ４３ａの内腔に収容可能に構成されている。

先端側筒部４２ａの形成材料としては、熱可塑性を有する樹脂を好適に使用することができる。これによって、後述する係止部材１２０を先端側筒部４２ａに熱融着によって固定することができる。

図３に示すように、先端側筒部４２ａの内腔には、内管２０が挿通される挿通部１００を有する。挿通部１００は、牽引ワイヤ５０ａ、５０ｂを固定する固定部材１１０と、固定部材１１０の先端側に配置される係止部材１２０と、固定部材１１０と係止部材１２０との間に配置される中間部材１３０と、を有する。

固定部材１１０は、リング形状であり、先端側筒部４２ａに対して、遊嵌状態で配置される。また、図４（Ａ）に示すように、固定部材１１０は、長手軸直交断面形状を楕円形状や楕円近似形状に形成することができ、牽引ワイヤ５０ａ、５０ｂが挿通される挿通孔１１１を有する。なお、固定部材１１０の長手軸直交断面形状は楕円形状に限定されず、円形状や多角形状であってもよい。

固定部材１１０は、先端側筒部４２ａに対して、遊嵌状態で配置されるため、外管４０の長手軸周りに回動可能かつ長手軸方向に関しても、間隙の分移動可能に構成されている。基端側（手元側）において牽引ワイヤ５０ａ、５０ｂにねじれが生じた場合、固定部材１１０を外管４０の長手軸周り（ねじれ方向）に回動させる力が生じる。このとき、固定部材１１０には、回動させようとする方向と反対の方向へ慣性力が働く。これによって、基端側で生じた牽引ワイヤ５０ａ、５０ｂのねじれが先端側まで伝わるのを抑制することができる。

挿通孔１１１は、図３に示すように、外管４０の長手軸に沿って固定部材１１０を貫通する。牽引ワイヤ５０ａ、５０ｂは、挿通孔１１１を挿通し、接着材１１２を挿通孔１１１に充填することによって固定部材１１０に固定される。接着材１１２を使用することによって、リング状の固定部材１１０に牽引ワイヤ５０ａ、５０ｂを容易に固定することができる。

固定部材１１０の形成材料としては、比較的剛性が高い材料を用いることが好ましい。例えば、金属、樹脂等を使用することができ、特に金属を好適に使用することができる。

固定部材１１０は、中間部材１３０と同じ硬度または中間部材１３０よりも低い硬度を有することが好ましい。これによって、固定部材１１０が先端側に移動して中間部材１３０に当接する際に、中間部材１３０が径方向外方へ押し広げられたり、削り取られたりすることを防止することができる。

係止部材１２０は、樹脂から形成され、先端側筒部４２ａに融着によって固定される。具体的には、係止部材１２０を先端側筒部４２ａの内腔に配置し、外方から熱を加えて熱融着させる。図４（Ｂ）に示すように、係止部材１２０の長手軸直交断面の外形は、略円形状を有し、その外径は先端側筒部４２ａの内径とほぼ等しい。よって、係止部材１２０と先端側筒部４２ａとの間に隙間がなく、係止部材１２０の外周面全域が先端側筒部４２ａに対して接した状態において熱融着することができる。これによって、係止部材１２０と先端側筒部４２ａとを熱融着によって一体的に形成することができるので、固定がより強固なものとなる。

また、係止部材１２０は、先端側筒部４２ａと同一の可塑性を有する樹脂によって形成することが好ましい。これによって、係止部材１２０と先端側筒部４２ａとを接着材を使用せずに熱融着することができる。長細い管状体である外管４０に細いリング形状の係止部材１２０を配置して、接着剤等を塗布するという工程が不要となるので製造が容易となる。

係止部材１２０は、固定部材１１０よりも低い硬度を有する。上述したように、固定部材１１０は、中間部材１３０と同じ硬度または中間部材１３０よりも低い硬度を有するので、係止部材１２０は、固定部材１１０および中間部材１３０よりも柔軟な材料によって形成される。これによって、固定部材１１０が第２の外管４２に対して先端側に移動したときに、係止部材１２０へ与える衝撃を吸収する緩衝材としての機能を係止部材１２０に持たせることができる。また、係止部材１２０の内径は、本体部４２ｂの内径とほぼ等しいことが好ましい。

中間部材１３０は、固定部材１１０と係止部材１２０との間に配置される。図４（Ｃ）に示すように、中間部材１３０の長手軸直交断面の外形は、略円形状を有し、その外径は先端側筒部４２ａの内径とほぼ等しい。中間部材１３０の先端側の端面は、係止部材１２０の基端側の端面に向かい合うように配置されているので、係止部材１２０に当接して、外管４０の長手軸周り全周に亘って係止部材１２０と面接触する。これによって、対比例として後述する固定部材２１０が直接的に縮径部２２０に当接する場合に比べて、接触面積が増えるので、固定部材１１０の先端側への移動をより確実に防止することができる。

また、中間部材１３０は、先端側筒部４２ａに対して固定されていないが、中間部材１３０の外径が先端側筒部４２ａの内径にほぼ等しいことから先端側筒部４２ａに位置固定的に配置されている。ただし、中間部材１３０は、固定部材１１０と同様に、先端側筒部４２ａに対して外管４０の長手軸周りに回動可能に、かつ長手軸方向に移動可能に構成してもよい。

中間部材１３０の形成材料としては、固定部材１１０と同じ材料を使用することができる。なお、同じ材料に限定されず、上述したように、固定部材１１０より硬度の高い材料を使用することができる。

図６に示すように、対比例に係るステントデリバリーシステム１０ａでは、第２の外管４２の内腔において固定部材２１０が配置された部分の先端側には、固定部材２１０の先端側への移動量を規定するための縮径部２２０が備えられている。縮径部２２０は、固定部材２１０が先端側へ移動した際に、固定部材２１０が突き当てられることによって、固定部材２１０の先端側への移動を制限している。しかしながら、カテーテルの細径化のためには、カテーテルの内腔の径をある程度の大きさに確保しつつ、外径を小さくするために、縮径部２２０の縮径幅を可能な限り小さくする必要がある。縮径幅を過度に小さくすると、図７（Ａ）に示すように、固定部材２１０が第２の外管４２に対して先端側に移動して接触した際に、縮径部２２０と固定部材２１０との接触面積が小さくなってしまう。接触面積が小さくなってしまうと、固定部材２１０がさらに先端側へ移動しようとするとき、図７（Ｂ）に示すように、固定部材２１０が縮径部２２０の基端側を押圧する圧力が高くなり、縮径部２２０が径方向外方へ広がってしまう。その結果、カテーテルが部分的に大径化してしまい、固定部材２１０が縮径部２２０を乗り越えて先端側へ移動してしまう場合がある。

また、対比例に係るステントデリバリーシステム１０ａは、長手軸直交断面形状において楕円形状を有する固定部材２１０と円形状を有する縮径部２２０が当接するので、固定部材２１０の断面の一部（楕円形状の長軸端部周辺）においてのみ接触する。これによって、接触面積がさらに低下し、固定部材２１０が縮径部２２０に対して押圧する圧力が増すので、縮径部２２０が押し広げられたり、削り取られたりする原因となってしまう。

これに対して、図５（Ａ）に示すように、本実施形態におけるステントデリバリーシステム１０では、係止部材１２０を第２の外管４２に別部材として設ける。よって、固定部材１１０が牽引ワイヤ５０ａ、５０ｂの操作に伴って先端側へ移動したとき、係止部材１２０と接触する接触面積を調整することができる。このため、係止部材１２０の径方向外方への広がりを抑制して固定部材１１０が係止部材１２０の先端側へ移動することを制限することができる。

また、中間部材１３０を備えることによって、固定部材１１０が先端側への移動したとき、中間部材１３０の先端側の端面が係止部材１２０の基端側の端面に、中間部材１３０の基端側の端面が固定部材１１０の先端側の端面にそれぞれ少なくとも一部が面接触している。縮径部２２０と固定部材１１０が当接する場合に比べて、中間部材１３０が固定部材１１０および係止部材１２０に面接触することによって接触面積を増やすことができる。これによって、係止部材１２０の径方向外方への広がりを抑制することができる。よって、ステントデリバリーシステム１０の操作性の向上を図りつつ、カテーテルの細径化を可能とすることができる。

第３の外管４３は、図２に示すように、内径が第２の外管４２の本体部４２ｂよりも大きい先端側チューブ４３ａと、先端側チューブ４３ａの基端側に固定された基端側チューブ４３ｂと、を有する。

先端側チューブ４３ａは、本体部４２ｂに固定されておらず、本体部４２ｂを基端側に摺動させて先端側チューブ４３ａ内に収容することができる。先端側チューブ４３ａ内の基端側には、第２の外管移動制限部４３ｃが設けられている。第２の外管４２は、第２の外管移動制限部４３ｃに当接するまで基端側に移動可能であるが、それ以上の基端側への移動は制限される。

なお、本実施形態では、第３の外管４３の先端側チューブ４３ａが第２の外管４２の本体部４２ｂを収容するとしたが、これに限定されず、本体部４２ｂの内径が先端側チューブ４３ａの外径よりも大きい構成によって、本体部４２ｂに先端側チューブ４３ａを摺動させて収容してもよい。

基端側チューブ４３ｂは、図２に示すように、第３の外管４３の径方向外方に向かって斜めに突出して開口するガイドワイヤ導出孔４３ｄを有する。ガイドワイヤ導出孔４３ｄは、内管２０のガイドワイヤルーメン２０ａと連通可能に設けられ、ガイドワイヤを外管４０の外方へ導出可能である。また、基端側チューブ４３ｂの内腔には牽引ワイヤ挿通管７０が固定されている。

操作部８０は、図１に示すように、牽引ワイヤ５０ａ、５０ｂが挿通される牽引ワイヤ挿通管７０の基端に固定される。操作部８０は、牽引ワイヤ５０ａ、５０ｂを巻き取ることによって、第１の外管４１および第２の外管４２を基端側に移動させる。

操作部８０は、図８に示すように、各構成部材を収容する収容ケース８１と、操作部８０の先端側から延在する筒部８２と、牽引ワイヤ５０ａ、５０ｂを巻き取る操作を行う回転ローラ８３と、回転ローラ８３の逆回転を制限する逆回転規制部材８４と、を有する。

収容ケース８１は、図９に示すように、収容ケース本体８１ａと、蓋部材８１ｂと、キャップ部材８１ｃと、によって構成されている。収容ケース８１は、基端側および中央部分が屈曲しかつ丸みを帯びた形状となっており、把持しやすく、かつ、把持した状態における回転ローラ８３の操作を容易なものとしている。収容ケース本体８１ａは、回転ローラ８３を収容可能となっており、回転ローラ８３の一部が外部に突出させるために収容ケース開口部８１ｄが形成されている。収容ケース８１は、後述する回転ローラ８３の回転軸８３ｂの一端を収容する軸受部８１ｅと、回転の回転軸８３ｂの他端を収容する軸受部８１ｆと、をさらに有する。

筒部８２は、図８に示すように、牽引ワイヤ挿通管７０と連結するコネクタ８２ａと、シール部材８２ｂと、を有し、牽引ワイヤ挿通管７０の基端部分には、コネクタ８２ａの先端部分が固定されている。また、収容ケース８１内には、コネクタ８２ａの基端部分に接続されたシール部材８２ｂが収容されている。

回転ローラ８３は、図８および図９に示すように、凹凸の歯を有する円盤状のローラ本体部８３ａと、回転軸８３ｂと、回転軸８３ｂの回転により回転する巻取シャフト部８３ｃと、ローラ本体部８３ａに対して巻取シャフト部８３ｃの反対側に設けられた歯車部８３ｄと、を有する。回転ローラ８３の一部は、収容ケース８１から突出し、その突出した部分を矢印Ｒ方向（牽引ワイヤ５０ａ、５０ｂを巻き取る方向）へ回転させる操作をすることによって回転軸８３ｂを矢印Ｒ方向に回転させる。

巻取シャフト部８３ｃは、回転軸８３ｂ周りに形成され、牽引ワイヤ５０ａ、５０ｂの基端部分を巻取シャフト部８３ｃの外面に把持もしくは固定している。上述したように回転軸８３ｂを矢印Ｒ方向に回転させることによって、巻取シャフト部８３ｃを回転させ、牽引ワイヤ５０ａ、５０ｂが巻取シャフト部８３ｃ外面に巻き取られる。

逆回転規制部材８４は、図８に示すように、回転ローラ８３の歯車部８３ｄと向かい合う部分に設けられ、歯車部８３ｄと係合可能な係合部８４ａを有する。牽引ワイヤ５０ａ、５０ｂを巻き取る方向と逆方向である矢印Ｆ方向に回転ローラ８３を回転させようとすると、歯車部８３ｄの１つの歯と逆回転規制部材８４の係合部８４ａとが係合し、回転を阻止する。これによって、牽引ワイヤ５０ａ、５０ｂの巻取方向と逆方向へのローラの回転を制限する。

以下、本実施形態のステントデリバリーシステム１０によってステント３０を病変部に留置する方法について説明する。

まず、図１および図２に示すステントデリバリーシステム１０の先端部材６０の開口部２０ｂにガイドワイヤを挿入させ、ガイドワイヤ導出孔４３ｄからガイドワイヤ（図示せず）を導出させる。次に、生体内に挿入されているガイドワイヤに沿わせてステントデリバリーシステム１０を押し進め、目的とする病変部（狭窄部）に第１の外管４１のステント３０の収容部４１ａを配置させる。

次に、操作部８０の回転ローラ８３を図８の矢印Ｒ方向に回転させると、牽引ワイヤ５０ａ、５０ｂは、巻取シャフト部８３ｃの外周面に巻き取られ、基端側へ牽引される。これによって、牽引ワイヤ５０ａ、５０ｂが固定される第１の外管４１および固定部材１１０は、牽引されて内管２０に対して基端側に移動する。図５（Ｂ）に示すように、固定部材１１０は、基端側に移動することによって第２の外管４２の本体部４２ｂの先端側の端面に当接して、本体部４２ｂを押圧する。固定部材１１０が本体部４２ｂを押圧することによって、第２の外管４２全体が基端側へ押圧される。このとき、本体部４２ｂの外径は、第３の外管４３の先端側チューブ４３ａの内径よりも小さいので、先端側チューブ４３ａの内腔に本体部４２ｂの基端部分が収容される。これによって、第２の外管４２は、基端側へ移動することができる。

第２の外管４２の基端側への移動に伴って、第１の外管４１も基端側に移動する。このとき、ステント３０は基端側端面が基端側移動制限部２４の先端側の端面に当接して係止されるので、第１の外管４１の移動に伴って移動することなくその位置を維持した状態において、第１の外管４１の先端より放出される。この放出によってステント３０は自己拡張し、狭窄部を拡張するとともに狭窄部に留置される。

以上説明したように、本実施形態に係るステントデリバリーシステム１０は、第１の外管４１の基端側に近接するように配置される第２の外管４２を有する。第２の外管４２の内腔には、牽引ワイヤ５０ａ、５０ｂを固定する固定部材１１０と、固定部材１１０の先端側で、かつ第２の外管４２と固定された係止部材１２０と、が配置される。固定部材１１０は、第２の外管４２に対して、遊嵌状態で配置される。

このように構成したステントデリバリーシステム１０によれば、係止部材１２０を第２の外管４２に別部材として設けることによって、固定部材１２０が牽引ワイヤ５０ａ、５０ｂの操作に伴って先端側へ移動したとき、係止部材１２０と接触する接触面積を調整することができる。このため、係止部材１２０の径方向外方への広がりを抑制して固定部材１１０が係止部材１２０の先端側へ移動することを制限することができる。よって、ステントデリバリーシステム１０の操作性の向上を図りつつ、カテーテルの細径化を可能とすることができる。

また、固定部材１１０と係止部材１２０との間に中間部材１３０を有する。中間部材１３０は、係止部材１２０の基端側の端面および固定部材１１０の先端側の端面のそれぞれにおいて、少なくとも一部が面接触するように配置される。

このように構成したステントデリバリーシステム１０によれば、固定部材１１０と係止部材１２０との間に中間部材１３０を配置し、中間部材１３０が固定部材１１０および係止部材１２０に面接触することによって接触面積を増やすことができる。これによって、係止部材１２０の径方向外方への広がりをさらに抑制し、固定部材１１０が係止部材１２０の先端側へ移動することをより好適に制限することができる。

また、本実施形態において、固定部材１１０は、外管４０の長手軸に沿って牽引ワイヤ５０ａ、５０ｂが挿通される挿通孔１１１と、挿通孔１１１に牽引ワイヤ５０ａ、５０ｂを固定する接着材１１２と、を有する。

このように構成したステントデリバリーシステム１０によれば、リング状の固定部材１１０に牽引ワイヤ５０ａ、５０ｂを容易に固定することができる。

また、本実施形態において、固定部材１１０は、中間部材１３０と同じ硬度または中間部材１３０よりも低い硬度を有する。

このように構成したステントデリバリーシステム１０によれば、固定部材１１０が先端側に移動して中間部材１３０に当接する際に、中間部材１３０が径方向外方へ押し広げられたり、削り取られたりすることを防止することができる。

また、係止部材１２０は、固定部材１１０よりも低い硬度を有する。

このように構成したステントデリバリーシステム１０によれば、固定部材１１０および中間部材１３０が第２の外管４２に対して先端側に移動したときに、係止部材１２０へ与える衝撃を吸収する緩衝材としての機能を係止部材１２０に持たせることができる。

以上、実施形態を通じてステントデリバリーシステム１０を説明したが、本発明は実施形態において説明した構成のみに限定されることはなく、特許請求の範囲の記載に基づいて適宜変更することが可能である。

例えば、本実施形態においては、中間部材１３０を備える構成について説明したが、これに限定されず、中間部材１３０を備えない構成としてもよい。この場合は、固定部材１１０が係止部材１２０に当接することによって、固定部材１１０の先端側への移動が制限される。

また、本実施形態において、外管４０は、第１の外管４１と、第２の外管４２と、第３つの外管４３を有するとしたが、これに限定されず、２つの外管、あるいは、４つ以上の外管を有していてもよい。 また、牽引ワイヤ５０ａ、５０ｂの挿通孔１１１に対する固定手段は、接着材１１２によるものに限定されず、熱融着や溶接等を用いることができる。

また、固定部材１１０は、中間部材１３０と同じ硬度または中間部材１３０よりも低い硬度を有するとしたが、これに限定されず、中間部材１３０より高い硬度を有していてもよい。

また、係止部材１２０は、固定部材１１０よりも低い硬度を有するとしたが、これに限定されず、固定部材１１０と同じ硬度または固定部材１１０よりも高い硬度を有していてもよい。

また、係止部材１２０は先端側筒部４２ａに熱融着によって固定されるとしたが、これに限定されず、係止部材１２０と先端側筒部４２ａとの間に接着剤を介して固定してもよい。この場合、係止部材１２０および第２の外管４２の先端側筒部４２ａの形成材料は、同一の材料でなくてもよく、それぞれ異なる材料を使用してもよい。

また、係止部材１２０および第２の外管４２の先端側筒部４２ａの形成材料は、熱可塑性を有する樹脂に限定されず、熱硬化性を有する樹脂や金属材料を使用してもよい。

また、中間部材１３０は、外管４０の長手軸周り全周に亘って、係止部材１２０と面接触するとしたが、これに限定されず、一部と面接触していればよい。

１０、１０ａ ステントデリバリーシステム（自己拡張型ステントデリバリーシステム）、
２０ 内管、
３０ ステント（自己拡張型ステント）、
４０ 外管、
４１ 第１の外管、
４２ 第２の外管、
４３ 第３の外管、
５０ａ、５０ｂ 牽引ワイヤ、
６０ 先端部材、
７０ 牽引ワイヤ挿通管、
８０ 操作部、
１００ 挿通部、
１１０、２１０ 固定部材、
１１１、２１１ 挿通孔、
１１２、２１２ 接着材、
１２０ 係止部材、
１３０ 中間部材、
２２０ 縮径部。

Claims (5)

1. ガイドワイヤが挿通されるガイドワイヤルーメンが形成された内管と、生体管腔内に挿入するときに径方向内方に圧縮されて前記内管の先端側の周囲に配置され、生体管腔内に留置するときに外方に拡張して圧縮前の形状に復元可能な自己拡張型ステントと、前記内管の外面側に配置されて前記自己拡張型ステントを内腔に収容可能な収容部を有し、前記内管に対して基端側に移動することによって、前記内腔に収容された前記自己拡張型ステントを放出可能な第１の外管と、前記第１の外管を基端側に牽引可能な牽引ワイヤと、を備える自己拡張型ステントデリバリーシステムであって、
   前記第１の外管の基端側に近接するように配置される第２の外管を有し、
   前記第２の外管の内腔には、前記牽引ワイヤを固定する固定部材と、前記固定部材の先端側で、かつ前記第２の外管と固定された係止部材と、が配置され、
   前記固定部材は、前記第２の外管に対して、遊嵌状態で配置される、自己拡張型ステントデリバリーシステム。
2. 前記固定部材と前記係止部材との間に中間部材を有し、前記中間部材は、前記係止部材の基端側の端面および前記固定部材の先端側の端面のそれぞれにおいて、少なくとも一部が面接触するように配置される、請求項１に記載の自己拡張型ステントデリバリーシステム。
3. 前記固定部材は、前記第２の外管の長手軸に沿って前記牽引ワイヤが挿通される挿通孔と、前記挿通孔に前記牽引ワイヤを固定する接着材と、を有する、請求項１または２に記載の自己拡張型ステントデリバリーシステム。
4. 前記固定部材は、前記中間部材と同じ硬度または前記中間部材よりも低い硬度を有する、請求項２に記載の自己拡張型ステントデリバリーシステム。
5. 前記係止部材は、前記固定部材よりも低い硬度を有する、請求項１〜４のいずれか１項に記載の自己拡張型ステントデリバリーシステム。