JP7065109B2 - ステントデリバリーシステムの製造方法及びステントデリバリーシステム - Google Patents

Description

本発明は、ステントデリバリーシステムの製造方法及びステントデリバリーシステムに関する。

血管等の生体管腔における病変部（例えば、狭窄部や閉塞部等）を治療するための医療装置として、狭窄部を押し広げた状態に維持する自己拡張型ステント及び自己拡張型ステントを病変部まで送達する長尺状のシャフト部を備えるステントデリバリーシステムが広く知られている（例えば、特許文献１を参照）。

上記ステントデリバリーシステムは、内管と、内管に対して相対的に進退移動可能な外管と、内管と外管との間に収納された自己拡張型ステントと、を備えている。外管は、外管に接続された一対の操作ワイヤによる牽引によって移動可能に構成されている。また、自己拡張型ステントの基端側には、外管の基端側への移動に同伴して自己拡張型ステントが基端側へ移動することを阻止する固定部材が配置されている。

特開２０１６－１５９０４８号公報

上記ステントデリバリーシステムでは、同芯上に配置された２つの管状体で外管を構成している。一対の操作ワイヤは、外管の延伸方向に沿って移動可能となるように２つの管状体の間に配置されている。

上記のように、内側の管状体の外周側には一対の操作ワイヤが配置され、そのさらに外周側には外側の管状体が配置される。そのため、外側の管状体は、前記一対の操作ワイヤが配置された部分が他の部位よりも外側に張り出した形状となる場合がある。この場合、外側の管状体の断面形状は、真円形状を維持することができず、例えば楕円形のような形状になる。そのため、例えば、上記ステントデリバリーシステムをガイディングカテーテル等を介して生体管腔に挿入する際、ステントデリバリーシステムとガイディングカテーテルとが接触して、挿入抵抗が高くなってしまう、といった課題が生じ得る。

そこで本発明は、カテーテル等の他の医療器具等の内壁面に対する外管の挿入抵抗を減少しうるステントデリバリーシステムの製造方法及びステントデリバリーシステムを提供することを目的とする。

上記目的を達成する本発明に係るステントデリバリーシステムの製造方法は、内管と、前記内管に対して相対的に進退移動可能な外管と、前記内管と前記外管との間に配置された自己拡張型ステントと、前記外管の進退移動を操作する一対の操作ワイヤと、を有するステントデリバリーシステムの製造方法であって、前記外管を形成する第１管状体及び第２管状体を準備する工程と、前記第１管状体の内腔に挿通部材を配置することにより、前記第１管状体の対向する２箇所を前記第１管状体の放射方向内方側に向けて接近させるように変形させる工程と、前記一対の操作ワイヤの各々を、前記第１管状体の対向する前記２箇所の外周側に配置する工程と、前記第１管状体及び前記一対の操作ワイヤを囲むように、前記第１管状体の外周側に前記第２管状体を配置する工程と、前記第１管状体の内腔に前記挿通部材を配置した状態で、前記第１管状体と前記第２管状体の間に形成された空間に前記第１管状体の断面形状を保持する保持部材を配置する工程と、を有する。

上記目的を達成する本発明に係るステントデリバリーシステムは、内管と、前記内管に対して相対的に進退移動可能な外管と、前記内管と前記外管との間に配置された自己拡張型ステントと、前記外管の進退移動を操作する一対の操作ワイヤと、を有し、前記外管は、第１管状体と、前記第１管状体の外周側に配置された第２管状体と、前記第１管状体と前記第２管状体との間で前記一対の操作ワイヤを保持する保持部材と、を備え、前記第１管状体は、前記一対の操作ワイヤが配置された２箇所の部位が前記第１管状体の周方向における他の部位よりも放射方向内方に互いに接近した断面形状を有する。

本発明に係るステントデリバリーシステムの製造方法及びステントデリバリーシステムでは、一対の操作ワイヤを第１管状体の外周において放射方向内方に接近した対向する２箇所に配置している。第１管状体の外周を覆うように配置された第２管状体は、一対の操作ワイヤが第１管状体の放射方向内方に接近した対向する２箇所に配置されることにより、各操作ワイヤが配置された部位が第２管状体の他の部位よりも放射方向外方に張り出すことを抑制できる。これにより、ステントデリバリーシステムはカテーテル等の他の医療器具等の内壁面に対する外管の挿入抵抗を減少できる。

本発明の一実施形態に係るステントデリバリーシステムの全体構成図である。 図１に示すステントデリバリーシステムの先端側部分の断面図である。 図１の３－３線に沿う断面図である。 図２の部分拡大断面図である。 図１の５－５線に沿う断面図である。 図１の６－６線に沿う断面図である。 図１の７－７線に沿う断面図である。 ステントデリバリーシステムを構成する手元操作部の内部を示す図である。 手元操作部の分解図である。 本発明の一実施形態に係るステントデリバリーシステムの製造方法の各工程を示すフローチャートである。 外管を構成する内側チューブ（第１管状体）の軸方向に沿う断面図であって、小径部を成形する前の状態を示す図である。 外管を構成する内側チューブ（第１管状体）の軸方向に沿う断面図であって、小径部を成形した後の状態を示す図である。 実施形態に係るステントデリバリーシステムの製造方法を説明するための図であり、内側チューブ（第１管状体）に挿通部材を配置する際の様子を示す軸直交断面図である。 実施形態に係るステントデリバリーシステムの製造方法を説明するための図であり、内側チューブ（第１管状体）に挿通部材を配置した状態を示す軸直交断面図である。 実施形態に係るステントデリバリーシステムの製造方法を説明するための図であり、内側チューブ（第１管状体）の外周に一対の操作ワイヤを配置した状態を示す軸直交断面図である。 実施形態に係るステントデリバリーシステムの製造方法を説明するための図であり、内側チューブ（第１管状体）及び一対の操作ワイヤを覆うように外側チューブ（第２管状体）を配置した状態を示す軸直交断面図である。 実施形態に係るステントデリバリーシステムの製造方法を説明するための図であり、内側チューブ（第１管状体）と外側チューブ（第２管状体）との間に形成された空間に保持部材を配置した状態を示す軸直交断面図である。

以下、添付した図面を参照しながら、本発明の実施形態を説明する。なお、以下の記載は特許請求の範囲に記載される技術的範囲や用語の意義を限定するものではない。また、図面の寸法比率は説明の都合上誇張されており、実際の比率とは異なる場合がある。

図１～図９は本発明の実施形態に係るステントデリバリーシステム１００の説明に供する図である。本実施形態に係るステントデリバリーシステム１００は、例えば、血管等の生体管腔における病変部（狭窄部や閉塞部等）を拡張する手技に使用することができる。

ステントデリバリーシステム１００は、図１に示すように患者の生体管腔に存在する病変部を拡張させるステント３０と、先端部にステント３０を保持した長尺状のシャフト部１０と、を備える。また、ステントデリバリーシステム１００は、牽引操作により、ステント３０を、処置が実施可能な状態に変化させる長尺状の牽引部５０と、牽引部５０の牽引操作を可能にする手元操作部８０と、を備える。

シャフト部１０は、図１に示すようにガイドワイヤが挿通される内管２０と、内管２０を収容可能な内腔を備えた外管４０と、を備える。また、シャフト部１０は、最先端に配置される先端部材６０と、牽引部５０が挿通するワイヤ挿通管７０と、を備える。

牽引部５０は、図１に示すようにシャフト部１０を構成する外管４０の第１外管４１及び第２外管４２をステント３０に対して相対的に基端側に移動させる操作ワイヤ５０ａ、５０ｂ（図１の二点鎖線参照）を備える。操作ワイヤ５０ａ、５０ｂは、本明細書において一対の操作ワイヤに相当する。

なお、本明細書において生体管腔に挿入される側を先端側（図中の矢印Ａ方向）と称し、手元側となる手元操作部８０が設けられる側を基端側（図中の矢印Ｂ方向）と称する。また、図２における矢印Ａ方向及びＢ方向を長手方向と称する。また、図５～図７に示す管状部材の軸直交断面において符号ｒを径方向又は放射方向と称し、符号θを以下に述べる各々の管状部材の周方向又は角度方向と称する。

（内管、先端部材）
内管２０は、図１に示すように、先端から基端まで貫通するガイドワイヤルーメン２０ａが形成された管状部材によって構成している。ガイドワイヤルーメン２０ａには、ステントデリバリーシステム１００を生体管腔の病変部に導くガイドワイヤ（図示省略）が挿通される。内管２０は、図５に示すように、軸直交断面形状を略真円に形成している。

シャフト部１０の最先端には図１に示すように先端部材６０が配置されている。先端部材６０は、内管２０の先端部分にストッパー２２によって固定されている。ストッパー２２は、図２に示すように先端部材６０内に埋設されており、先端部材６０の離脱を防止している。ストッパー２２は、金属（例えば、ステンレス鋼）によって形成することが好ましい。先端部材６０は、先端に向かって徐々に縮径する形状を有し、生体管腔に容易に挿入できるように形成している。先端部材６０の先端には、ガイドワイヤを挿入させる開口部２０ｂを形成している。なお、先端部材６０は、内管２０と別部材によって構成してもよいし、内管２０と同一部材によって一体的に構成してもよい。

内管２０の基端側は、図３に示すように、基端側に向かって傾斜するように斜めに形成され、後述する外管４０におけるガイドワイヤの導出孔４３ｄと連通可能に設けられている。これによって、ガイドワイヤの誘導を容易にしている。

内管２０の形成材料としては、可撓性を有する材料を用いることが好ましい。例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン等のポリオレフィン、ポリアミド、ポリエチレンテレフタレート等のポリエステル、ＥＴＦＥ等のフッ素系ポリマー、ＰＥＥＫ、ポリイミド等を使用できる。上記の樹脂のうち、特に熱可塑性を有する樹脂を好適に使用できる。

先端部材６０の形成材料としては、柔軟性を有する材料を用いることが好ましい。例えば、オレフィン系エラストマー、ポリアミド系エラストマー、スチレン系エラストマー、ポリウレタン、ウレタン系エラストマー、フッ素樹脂系エラストマー等の合成樹脂エラストマー、ウレタンゴム、シリコーンゴム、ブタジエンゴム等の合成ゴム、ラテックスゴム等の天然ゴム等のゴム類が使用される。

（ステント）
ステント３０は、内管２０と外管４０との間に配置される自己拡張型ステントである。ステント３０は、図２等において一点鎖線によって示す。ステント３０は、生体管腔への挿入時には外管４０の長手方向を中心とする放射方向ｒの内方に圧縮された状態に保持される。ステント３０は、圧縮された状態で内管２０の先端側に位置する収容部４１ａに配置される。なお、収容部４１ａの詳細については後述する。

収容部４１ａは、外管４０を構成する第１外管４１及び第２外管４２がステント３０に対して相対的に基端側へ移動すると、外方に露出される。ステント３０は、外方に露出されると、生体管腔の病変部等に放出される。これによって、ステント３０は放射方向ｒの外方に拡張して圧縮前の形状へと復元して拡張変形する。ステント３０は、多数の開口を有したメッシュ状で略円筒形状に形成される。なお、ステント３０を構成する材料としては、例えば、Ｎｉ－Ｔｉ合金等の超弾性合金を好適に使用できる。

（操作ワイヤ）
操作ワイヤ５０ａ、５０ｂは、外管４０が備える第１外管４１及び第２外管４２の進退移動を操作する一対のワイヤである。操作ワイヤ５０ａ、５０ｂは、外管４０が備える第１外管４１及び第２外管４２のそれぞれに固定される。操作ワイヤ５０ａ、５０ｂは、術者による牽引操作に伴ってステント３０を処置が可能な状態に変化させる。具体的には、上記牽引操作により、ステント３０は、シャフト部１０の外管４０（収容部４１ａ）から放出されて拡張する。

操作ワイヤ５０ａ、５０ｂにおける手元操作部８０の近傍にはマーカを設けることができる。これにより、術者が手技の際に操作ワイヤ５０ａ、５０ｂの挿入位置の確認を容易に行うことができる。操作ワイヤ５０ａ、５０ｂの形成材料としては、比較的剛性の高い材質を用いることが好ましい。例えば、Ｎｉ－Ｔｉ、真鍮、ステンレス鋼、アルミ等の金属、または、比較的剛性の高い樹脂、例えば、ポリイミド、塩化ビニル、ポリカーボネート等を使用することができる。

（ワイヤ挿通管）
ワイヤ挿通管７０は、図３に示すように、先端から基端まで貫通するワイヤルーメン７０ａが形成された管状部材で構成している。操作ワイヤ５０ａ、５０ｂは、ワイヤルーメン７０ａに挿通され、基端側において手元操作部８０まで誘導される（図８参照）。ワイヤ挿通管７０の先端部分は、図３に示すように外管４０を構成する基端側チューブ４３ｂの内腔に配置されている。ワイヤ挿通管７０の先端部分は、内管２０の基端部分に固定されている。ワイヤ挿通管７０の基端部分は、図１に示すように手元操作部８０に固定されている。

ワイヤ挿通管７０の形成材料としては、柔軟性を有する材料を用いることが好ましい。例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン等のポリオレフィン、ナイロン、ポリエチレンテレフタレート、ＥＴＦＥ等のフッ素系ポリマー、ＰＥＥＫ、ポリイミド等を好適に使用できる。なお、ワイヤ挿通管７０の外面には、生体適合性、特に抗血栓性を有する樹脂をコーティングしてもよい。抗血栓性材料としては、例えば、ポリヒドロキシエチルメタアクリレート、ヒドロキシエチルメタアクリレートとスチレンの共重合体等が使用できる。

また、ワイヤ挿通管７０の内部には、図３、７に示すように基部シャフトワイヤ７０ｂが配置される。基部シャフトワイヤ７０ｂは、手元操作部８０の先端から移動制限部４３ｃにまでわたって設けられ、シャフト部１０の基端側の剛性を向上させる。基部シャフトワイヤ７０ｂは、操作ワイヤ５０ａ、５０ｂと同様の材料で構成され、操作ワイヤ５０ａ、５０ｂよりも肉厚を厚く構成している。

（外管）
外管４０は、図３及び図４に示すように、先端側に配置され、ステント３０を収容する第１外管４１と、第１外管４１の基端側に近接するように配置される第２外管４２と、第２外管４２の基端側に配置される第３外管４３と、を有する。

第１外管４１は、図３に示すように内管２０との間にステント３０を放射方向ｒの内方に圧縮した状態で収容可能な収容部４１ａを備える。図２に示すように、内管２０の外面には、ステント３０の先端側へ当接して先端側への移動を制限する移動制限部２３と、ステント３０の基端側へ当接して基端側への移動を制限する移動制限部２４と、が固定されている。各移動制限部２３、２４は、外管４０の長手方向を中心軸として環状に形成している。収容部４１ａは、移動制限部２３、移動制限部２４及び第１外管４１によって囲まれた部分によって形成している。

術者は、収容部４１ａを生体管腔の病変部に配置した後、手元操作部８０の操作によって第１外管４１を内管２０に対して基端側へ移動させる。このとき、ステント３０には、第１外管４１の移動に伴って基端側へ移動させようとする摩擦力が作用する。ただし、ステント３０は、移動制限部２４に当接することによって、基端側への移動が制限される。これによって、ステントデリバリーシステム１００は、病変部等からステント３０を移動させることなく、適切な位置にステント３０を放出することができる。

移動制限部２３は、基端部分が基端側に向かって縮径するテーパー面を形成している。このため、ステントデリバリーシステム１００は、ステント３０を放出するとき、移動制限部２３が障害となるのを防止できる。したがって、ステントデリバリーシステム１００は、ステント３０を放出した後、生体管腔からの回収が容易となる。

第１外管４１は、内管２０に固定していない。つまり、第１外管４１は、内管２０に対して外管４０の長手方向に相対的に移動可能に構成している。図４に示すように、第１外管４１は、基端側に向かって縮径する小径部４１ｃを備える筒状部材本体４１ｂと、小径部４１ｃを覆うように設けられた筒状部４１ｄと、を備える。

小径部４１ｃは、図５に示す軸直交断面において略楕円形状を有している。すなわち、小径部４１ｃは、一対の操作ワイヤ５０ａ、５０ｂを配置した２箇所の部位が、小径部４１ｃの周方向における他の部位よりも放射方向ｒの内方に互いに接近した断面形状を有する。筒状部４１ｄは、略楕円形状の小径部４１ｃの外周側に配置している。

なお、本明細書において小径部４１ｃは第１管状体に相当し、筒状部材本体４１ｂにおいて収容部４１ａが設けられる部位及び筒状部４１ｄは、第２管状体に相当する。また、小径部４１ｃと筒状部４１ｄとを合わせて先端側外管４１ｈと称する。

筒状部４１ｄは、本実施形態において図５に示すように、軸直交断面を真円として構成している。ただし、筒状部４１ｄの軸直交断面は、真円でなくてもよい。筒状部４１ｄの軸直交断面は、例えば小径部４１ｃの軸直交断面よりも扁平でなければ、楕円形状であってもよい。すなわち、筒状部４１ｄの軸交角断面の内周面において対向する任意の２箇所の直線距離の最大値に対する最小値の比率（図５におけるｄ２／ｄ１）が小径部４１ｃの外周面の比率（図５におけるｄ４／ｄ１）よりも１に近ければ、筒状部４１ｄは楕円でもよい。本実施形態において２箇所の直線距離の最小値は、角度方向θにおいて操作ワイヤ５０ａ、５０ｂ間の角度位置における直線距離に相当する。

図４に示すように、小径部４１ｃの基端部は、長手方向において筒状部４１ｄよりも基端側に突出している。小径部４１ｃと筒状部４１ｄとの間には、空間４１ｅが形成されている。操作ワイヤ５０ａ、５０ｂの各先端部は、空間４１ｅ（間隙）に配置されている。また、各操作ワイヤ５０ａ、５０ｂの先端部は、図５に示すように小径部４１ｃの楕円形状の外周における短軸側の角度位置に配置している。

操作ワイヤ５０ａ、５０ｂの先端部は、図４に示すように空間４１ｅ内に充填された保持部材４１ｇにより、第１外管４１（小径部４１ｃの外周）に固定している。保持部材４１ｇとしては、エポキシ樹脂、紫外線硬化樹脂、シアノアクリレート系樹脂等の接着剤を好適に使用できる。

第１外管４１の外面には、潤滑性を呈するようにするための処理を施すことが好ましい。このような処理としては、例えば、ポリヒドロキシエチルメタクリレート、ポリヒドロキシエチルアクリレート、ポリビニルピロリドン等の親水性ポリマーをコーティング、又は固定する方法等が挙げられる。また、第１外管４１の内面には、ステント３０の摺動性を良好にするために、上記のものをコーティング、又は固定してもよい。

第１外管４１の形成材料としては、柔軟性、耐キンク性、伸縮性等を有する樹脂を使用することが好ましい。例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ナイロン、ポリエチレンテレフタレート、ポリイミド、ＰＴＦＥ、ＥＴＦＥ等のフッ素系ポリマー、熱可塑性エラストマー等を使用することができる。また、第１外管４１は、上記のようなポリマーの２層構造（例えば、外面はナイロン、内面はＰＴＦＥ）の組み合わせで形成してもよい。なお、本実施形態において、第１外管４１、第２外管４２および第３外管４３は、同じ材料によって形成することができるが、これに限定されず、それぞれ異なる材料によって形成してもよい。

第２外管４２は、図４に示すように、外径の異なる３つの管状部材（先端側筒部４２ａ、外側本体部４２ｂ、内側本体部４２ｃ）により構成している。第２外管４２は、第１外管４１に固定されていない。また、第２外管４２は、操作ワイヤ５０ａ、５０ｂの牽引によって第１外管４１の基端側への移動に伴って基端側へ移動可能に構成している。本明細書において第１外管４１及び第２外管４２は、内管２０に対して相対的に進退移動可能な外管に相当する。

先端側筒部４２ａは、第１外管４１の外径とほぼ等しい外径を有している。先端側筒部４２ａは、外側本体部４２ｂの先端部及び内側本体部４２ｃの先端部を覆うように配置されている。先端側筒部４２ａの基端部の内周面は、外側本体部４２ｂの先端部の外周面に固定している。先端側筒部４２ａの形成材料としては、熱可塑性を有する樹脂を好適に使用することができる。

先端側筒部４２ａの内腔には、図４に示すように操作ワイヤ５０ａ、５０ｂに固定された固定部材４２ｄを配置している。固定部材４２ｄの先端側には係止部材４２ｅを配置し、係止部材４２ｅと固定部材４２ｄとの間には中間部材４２ｆを配置している。

固定部材４２ｄは、リング形状に形成している。固定部材４２ｄは、比較的剛性の高い材料を用いることが好ましく、例えば、金属、樹脂等を使用することができる。係止部材４２ｅは、先端側筒部４２ａに融着によって固定されている。係止部材４２ｅは、先端側筒部４２ａと同一の熱可塑性を有する樹脂によって形成することが好ましい。中間部材４２ｆは、係止部材４２ｅと面接触し、先端側筒部４２ａには固定していない。ただし、中間部材４２ｆの外径は先端側筒部４２ａの内径とほぼ等しいため、嵌合のように位置固定的に先端側筒部４２ａに固定している。

外側本体部４２ｂは、図２に示すように後述する第３外管４３の先端側チューブ４３ａの内径よりも外径が小さく、先端側チューブ４３ａの内腔に収容可能に構成している。外側本体部４２ｂは、図６に示すように内側本体部４２ｃの外周側に設けられる。外側本体部４２ｂは、その内周側に一対の操作ワイヤ５０ａ、５０ｂが配置されている。

図４及び図６に示すように、内側本体部４２ｃは、外側本体部４２ｂの内周側に配置している。内側本体部４２ｃと外側本体部４２ｂとの間には、操作ワイヤ５０ａ、５０ｂを配置している。

内側本体部４２ｃは、図６に示すように、本実施形態において小径部４１ｃ（図５を参照）と同様に楕円形状に形成している。内側本体部４２ｃは、先端側外管４１ｈよりも基端側に配置される。内側本体部４２ｃは、小径部４１ｃと同様に外周側に一対の操作ワイヤ５０ａ、５０ｂが配置されている。

なお、本明細書において内側本体部４２ｃは第３管状体に相当し、外側本体部４２ｂは第４管状体に相当する。外側本体部４２ｂと内側本体部４２ｃとを合わせて基端側外管４２ｈと称することにする。

外側本体部４２ｂ及び内側本体部４２ｃは、図４に示すように、収容部４１ａ、小径部４１ｃ、及び筒状部４１ｄよりも基端側に配置している。また、第１外管４１と第２外管４２は周方向における肉厚を一定に構成している。

第３外管４３は、図３に示すように、内径が第２外管４２の外側本体部４２ｂよりも大きい先端側チューブ４３ａと、先端側チューブ４３ａの基端側に固定された基端側チューブ４３ｂと、を有する。

先端側チューブ４３ａは、外側本体部４２ｂに固定しておらず、外側本体部４２ｂを基端側に摺動させて先端側チューブ４３ａ内に収容することができる。先端側チューブ４３ａ内の基端側には、図３に示すように、移動制限部４３ｃを設けている。移動制限部４３ｃは、第２外管４２が基端側へ移動した際、第２外管４２の基端部と当接することにより、移動制限部４３ｃよりも基端側へ第２外管４２が移動するのを制限する。

上述したように、本実施形態に係るステントデリバリーシステム１００では、第３外管４３の先端側チューブ４３ａは、第２外管４２の外側本体部４２ｂを収容可能に構成している。ただし、ステントデリバリーシステム１００は、外側本体部４２ｂの内径を先端側チューブ４３ａの外径よりも大きく構成することによって、外側本体部４２ｂが基端側へ摺動した際、外側本体部４２ｂ内に先端側チューブ４３ａを収容するように構成してもよい。

基端側チューブ４３ｂは、図３に示すように、内管２０の基端開口部に連通する導出孔４３ｄを備える。導出孔４３ｄは、基端側チューブ４３ｂの基端に形成している。基端側チューブ４３ｂは、導出孔４３ｄ付近が長手方向に対して斜めに変位している。

導出孔４３ｄは、シャフト部１０の長手方向の略中間部に設けられる。導出孔４３ｄは、内管２０のガイドワイヤルーメン２０ａと連通可能に設けられ、ガイドワイヤの一端部を外管４０の外方へ導出可能である。

図３に示すように、基端側チューブ４３ｂの内腔にはワイヤ挿通管７０を配置している。ワイヤ挿通管７０は、固着部材（図示省略）により基端側チューブ４３ｂに固定している。

（手元操作部）
手元操作部８０は、牽引部５０の牽引操作を可能にする操作ワイヤ５０ａ、５０ｂを巻き取る操作を行う。手元操作部８０は、図１に示すように、操作ワイヤ５０ａ、５０ｂが挿通されるワイヤ挿通管７０の基端部に固定される。手元操作部８０は、操作ワイヤ５０ａ、５０ｂを巻き取ることによって、外管４０を構成する第１外管４１及び第２外管４２を基端側に移動させる。

手元操作部８０は、図８に示すように各構成部材を収容する収容ケース８１、手元操作部８０の先端側から延在する筒部８２、操作ワイヤ５０ａ、５０ｂを巻き取る操作を行う回転ローラ８３、及び回転ローラ８３の逆回転を制限する逆回転規制部材８４を有する。

収容ケース８１は、図９に示すように、収容ケース本体８１ａと、蓋部材８１ｂと、キャップ部材８１ｃと、によって構成している。収容ケース８１は、基端側および中央部分が屈曲し、かつ丸みを帯びた形状に構成している。収容ケース８１は、上記のように構成することで把持しやすく、かつ、把持した状態における回転ローラ８３の操作を容易なものとしている。収容ケース本体８１ａは、回転ローラ８３を収容可能に構成しており、回転ローラ８３の一部を外部に突出させるために収容ケース開口部８１ｄを形成している。収容ケース８１は、図９に示すように後述する回転ローラ８３の回転軸８３ｂの一端を収容する軸受部８１ｅと、回転の回転軸８３ｂの他端を収容する軸受部８１ｆと、をさらに備える。

筒部８２は、図８に示すように、ワイヤ挿通管７０と連結するコネクタ８２ａと、シール部材８２ｂと、を備えている。ワイヤ挿通管７０の基端部分には、コネクタ８２ａの先端部分が固定されている。また、収容ケース８１内には、コネクタ８２ａの基端部分に接続されたシール部材８２ｂが収容されている。

回転ローラ８３は、図８及び図９に示すように、凹凸の歯を有する円盤状のローラ本体部８３ａと、回転軸８３ｂと、を備える。また、回転ローラ８３は、回転軸８３ｂの回転により回転する巻取シャフト部８３ｃと、ローラ本体部８３ａに対して巻取シャフト部８３ｃの反対側に設けられた歯車部８３ｄと、を備える。回転ローラ８３の一部は、収容ケース８１から突出し、その突出した部分を図８の矢印Ｒ方向（操作ワイヤ５０ａ、５０ｂを巻き取る方向）へ回転させることによって回転軸８３ｂを矢印Ｒ方向に回転させる。

巻取シャフト部８３ｃは、回転軸８３ｂ周りに形成し、操作ワイヤ５０ａ、５０ｂの基端部分を巻取シャフト部８３ｃの外面に把持又は固定している。上述したように回転軸８３ｂを矢印Ｒ方向に回転させることによって、巻取シャフト部８３ｃが回転し、操作ワイヤ５０ａ、５０ｂは巻取シャフト部８３ｃの外面に巻き取られる。

逆回転規制部材８４は、図８に示すように、回転ローラ８３の歯車部８３ｄと向かい合う部分に設けられ、歯車部８３ｄと係合可能な係合部８４ａを備える。操作ワイヤ５０ａ、５０ｂを巻き取る方向と逆方向である図８の矢印Ｆ方向に回転ローラ８３を回転させようとすると、歯車部８３ｄの１つの歯と逆回転規制部材８４の係合部８４ａとが係合し、回転を阻止する。これによって、操作ワイヤ５０ａ、５０ｂの巻取方向と逆方向へのローラの回転を制限する。

（ステントデリバリーシステムの製造方法）
次に図１０～図１７を参照してステントデリバリーシステム１００の製造方法を説明する。なお以下の説明では、外管４０を構成する第１外管４１及び第２外管４２の製造工程を中心に説明する。

ステントデリバリーシステム１００の製造は、図１０を参照して概説すれば、外管４０を構成する内側チューブ３００及び外側チューブ４００を準備する工程（ＳＴ１）と、内側チューブ３００に挿通部材２００をセットする工程（ＳＴ２）と、内側チューブ３００の外周面に操作ワイヤ５０ａ、５０ｂをセットする工程（ＳＴ３）と、外側チューブ４００をセットする工程（ＳＴ４）と、保持部材４１ｇ、４２ｇを所定の位置に充填する工程（ＳＴ５）と、組み立てられた第１外管４１及び第２外管４２を他部材と接続する工程（ＳＴ６）と、を含む。以下、詳述する。

まず最初に、外管４０を構成する内側チューブ３００及び外側チューブ４００を準備する。また、ステントデリバリーシステム１００のその他の構成部品（例えば、内管２０、ステント３０、牽引部５０、先端部材６０、ワイヤ挿通管７０、手元操作部８０等）を準備する（ＳＴ１）。

内側チューブ３００及び外側チューブ４００として、軸直交断面が円形の中空の管状部材を準備する。内側チューブ３００及び外側チューブ４００の材料は、前述した第１外管４１及び第２外管４２等と同様の材料で構成することができる。

次に、内側チューブ３００に第１外管４１の小径部４１ｃに相当する部分を成形する。例えば、内側チューブ３００の内部及び外部に成形部材（図示省略）を配置した状態で、内側チューブ３００の一部を軸方向に引き伸ばすことによって、図１２に示すように、小径部３０２を成形する。内側チューブ３００の成形前後において外径及び内径を維持した部分は大径部３０１を形成する。

内側チューブ３００の大径部３０１は、第１外管４１の筒状部材本体４１ｂにおいてステント３０を収容可能な収容部４１ａが設けられる部位に相当する（図４参照）。内側チューブ３００の小径部３０２は、筒状部材本体４１ｂの一部であって大径部３０１よりも外径が小さく形成された小径部４１ｃに相当する（図４参照）。

次に、内側チューブ３００の小径部３０２に挿通部材２００をセットする（ＳＴ２）。挿通部材２００としては、例えば長手方向における軸直交断面形状の少なくとも一部が楕円形状に形成された芯金を用いることができる。

内側チューブ３００の小径部３０２は、図１３に示すように、成形前の時点においては、略真円形の軸直交断面形状を有している。このような軸直交断面形状を有する内側チューブ３００の小径部３０２の内腔に略楕円形の軸直交断面形状の挿通部材２００をセットすると、小径部３０２は、図１４に示すように、挿通部材２００の軸直交断面形状に倣って、軸直交断面形状が略楕円形状になる。具体的には、内側チューブ３００の小径部３０２は、挿通部材２００の短軸方向において対向する２箇所が内側チューブ３００の放射方向ｒの内方（径方向内方）に向かって接近するように変形する。また、内側チューブ３００の小径部３０２は、挿通部材２００の長軸方向において対向する２箇所が内側チューブ３００の放射方向ｒの外方（径方向外方）に向かって伸長するように変形する。

次に、図１５に示すように、操作ワイヤ５０ａ、５０ｂを内側チューブ３００において接近した２箇所の周辺に配置する（ＳＴ３）。操作ワイヤ５０ａ、５０ｂは、図１５に示すように、内側チューブ３００の小径部３０２の外周側に配置される。

ここで内側チューブ３００の小径部４１ｃに対する操作ワイヤ５０ａ、５０ｂの角度位置（軸直交断面上における周方向の位置）を本明細書ではワイヤ角度位置と称することにする。図１５では、操作ワイヤ５０ａ、５０ｂのワイヤ角度位置は、楕円の長軸を基準として略対称に配置しており、本明細書ではこのような操作ワイヤ５０ａ、５０ｂの位置関係を対向する２箇所と称する。

なお、図１５において操作ワイヤ５０ａと操作ワイヤ５０ｂとの間の角度差は１８０度に構成しているが、両者の間の角度差は１８０度に限定されない。例えば、操作ワイヤ５０ａ、５０ｂを略楕円形状の内側チューブ３００の短軸付近に配置することによって外側チューブ４００の直径を真円に近づけることに寄与できれば、操作ワイヤ５０ａ、５０ｂの角度差は任意に設定することができる。

操作ワイヤ５０ａ、５０ｂは、内側チューブ３００の小径部３０２の所定の位置に配置する前の段階において断面形状を略円形に加工した状態で準備することができる。操作ワイヤ５０ａ、５０ｂの断面を円形に加工する方法としては、公知のセンタレス研磨を挙げることができる。なお、操作ワイヤ５０ａ、５０ｂの表面にはＰＴＦＥ等の被覆層を形成することもできるが、上記のようにセンタレス研磨が行われた部分では上記の被覆層が設けられない状態となる。

次に、図１６に示すように内側チューブ３００の小径部３０２と操作ワイヤ５０ａ、５０ｂを囲むように、小径部３０２の外周側に第１外管４１の筒状部４１ｄを形成する外側チューブ４００を配置する（ＳＴ４）。外側チューブ４００は、内側チューブ３００の外周側に配置された状態において、図１６に示すように略真円の軸直交断面形状を有する。

次に、図１７に示すように、内側チューブ３００の内腔に挿通部材２００を挿通させた状態で、内側チューブ３００と外側チューブ４００の間の空間３０３に保持部材４１ｇを配置する（ＳＴ５）。保持部材４１ｇとしては、例えば、紫外線硬化型の接着剤を用いることができる。

次に、空間３０３に保持部材４１ｇを配置（充填）した状態で、保持部材４１ｇに対して紫外線を照射する。紫外線を保持部材４１ｇに照射した後、所定時間が経過すると、保持部材４１ｇが硬化する。内側チューブ３００は、その内周側に配置された挿通部材２００と外周側に配置された保持部材４１ｇとにより、図１７に示す略楕円形の断面形状を保持する。内側チューブ３００は、挿通部材２００を内側チューブ３００から取り外した後においても、硬化した保持部材４１ｇにより、図１６に示す断面形状を維持することができる。

なお、保持部材４１ｇを配置する際、外側チューブ４００の断面形状を略円形に保持するために、例えば、外側チューブ４００の周囲に所定のダイス等を配置することができる。

以上の作業により、内側チューブ３００において楕円形の断面形状を有する部分と、外側チューブ４００において内側チューブ３００の外周面を覆う部分と、内側チューブ３００と外側チューブ４００との間に配置された操作ワイヤ５０ａ、５０ｂとが一体化された第１外管４１の基端側の一部を製造できる。

この状態において、図１７に示すように、内側チューブ３００の小径部３０２は、外側チューブ４００よりも扁平に形成される。すなわち、図１７に示すように外側チューブ４００（第１外管４１の筒状部４１ｄ）の軸直交断面における任意の対向する２箇所の直線距離の最大値に対する最小値の比率における比率（ｄ２／ｄ１）は、内側チューブ３００の小径部３０２（第１外管４１の小径部４１ｃ）の軸直交断面における上記比率（ｄ４／ｄ１）よりも１に近い値となる。

また、外側チューブ４００は、図１７に示すように、軸直交断面の形状が、略真円で形成される。つまり、外側チューブ４００は、外周面が曲面のみから形成される。

また、第２外管４２における楕円形状の内側本体部４２ｃと、外側本体部４２ｂと、内側本体部４２ｃと外側本体部４２ｂとの間に配置された操作ワイヤ５０ａ、５０ｂとが一体化された第２外管４２についても、内側チューブ３００に相当する部材（図示省略。以下、内側チューブ相当部材と称する。）と外側チューブ４００に相当する部材（図示省略。以下、外側チューブ相当部材と称する。）を用いて、図１３～図１７に示す工程と同様の工程によって製造することができる。

具体的には、内側チューブ相当部材の内腔に挿通部材２００を配置することにより、内側チューブ相当部材の対向する２箇所を接近させるように変形させる。次に、内側チューブ相当部材の外周面において挿通部材２００の配置によって接近した対向する２箇所に操作ワイヤ５０ａ、５０ｂを配置する。次に、操作ワイヤ５０ａ、５０ｂの断面形状を加工する。次に、内側チューブ相当部材と操作ワイヤ５０ａ、５０ｂを囲むように内側チューブ３００の外周側に外側チューブ相当部材を配置する。次に、内側チューブ３００の内腔に挿通部材２００を配置した状態で、内側チューブ相当部材と外側チューブ相当部材との間に形成された空間に内側チューブ相当部材の断面形状を保持する保持部材４２ｇ（図６参照）を配置する。

なお、内側チューブ相当部材（内側本体部４２ｃ）の外周側と操作ワイヤ５０ａ、５０ｂの外周側へ外側チューブ相当部材（外側本体部４２ｂ）を配置する前には、外側チューブ相当部材の先端側に先端側筒部４２ａを取り付けておく。先端側筒部４２ａの内腔には、外側チューブ相当部材への取り付け前に固定部材４２ｄ、係止部材４２ｅ、及び中間部材４２ｆを配置する。

これにより、第２外管４２は、内側チューブ相当部材によって内側本体部４２ｃの軸直交断面形状が楕円形状に形成され、外側チューブ相当部材によって外側本体部４２ｂの軸直交断面形状が真円形状に形成され、内側本体部４２ｃと外側本体部４２ｂとの間に操作ワイヤ５０ａ、５０ｂが配置された状態となる。すなわち、内側本体部４２ｃが形成された内側チューブ相当部材は、外側本体部４２ｂが形成された外側チューブ相当部材よりも扁平に構成される。また、外側チューブ相当部材は、外周面が曲面のみから形成される。

以上の作業により、操作ワイヤ５０ａ、５０ｂを介して第１外管４１と第２外管４２とが接続された状態に形成される。次に、第１外管４１及び第２外管４２に対してステント３０等の他の部材を接続する作業を行う。

まず、内側本体部４２ｃと外側本体部４２ｂとの間に操作ワイヤ５０ａ、５０ｂを配置した第２外管４２に第３外管４３を取り付ける。次に、図２、３に示すように、内管２０の先端部に移動制限部２３、２４を固定する。次に、移動制限部２３、２４の部位にステント３０を配置する。次に、移動制限部２３、２４を固定した内管２０をステント３０とともに第１外管４１、第２外管４２、及び第３外管４３の内腔に挿通させる。これにより、ステント３０は、第１外管４１の収容部４１ａに収容される。次に、内管２０の先端に先端部材６０を取り付ける。

次に、ワイヤ挿通管７０に操作ワイヤ５０ａ、５０ｂを挿通させ、ワイヤ挿通管７０を第３外管４３及び内管２０に接続する。そして、操作ワイヤ５０ａ、５０ｂを手元操作部８０に取り付ける（ＳＴ６）。この状態において、内側チューブ３００（第１外管４１の小径部４１ｃ）は、図１７に示すように内管２０よりも扁平に形成される。すなわち、図１７に示すように、内管２０の外周面における上記比率（ｄ７／ｄ５）は、内側チューブ３００の内周面における上記比率（ｄ６／ｄ３）よりも１に近い値となる（図１７参照）。

また、内側チューブ相当部材（第２外管４２の内側本体部４２ｃ）は、図１７に示す内側チューブ３００と同様に内管２０よりも扁平に形成される。

以上、説明したように本実施形態に係るステントデリバリーシステム１００は、内管２０と、内管２０に対して相対的に進退移動可能な第１外管４１及び第２外管４２と、内管２０と第１外管４１及び第２外管４２との間に配置されたステント３０と、第１外管４１及び第２外管４２の進退移動を操作する一対の操作ワイヤ５０ａ、５０ｂを有する。また、ステントデリバリーシステム１００の製造方法では、第１外管４１及び第２外管４２を形成する内側チューブ３００及び外側チューブ４００を準備する工程と、内側チューブ３００の内腔に挿通部材２００を配置することにより、内側チューブ３００の対向する２箇所を内側チューブ３００の放射方向ｒの内方側に向けて接近させるように変形させる工程と、一対の操作ワイヤ５０ａ、５０ｂの各々を、内側チューブ３００の対向する２箇所の外周側に配置する工程と、内側チューブ３００及び一対の操作ワイヤ５０ａ、５０ｂを囲むように、内側チューブ３００の外周側に外側チューブ４００を配置する工程と、内側チューブ３００の内腔に挿通部材２００を配置した状態で、内側チューブ３００と外側チューブ４００の間に形成された空間３０３に内側チューブ３００の断面形状を保持する保持部材４１ｇを配置する工程と、を有する。

ステントデリバリーシステム１００は、第１外管４１が、小径部４１ｃと、小径部４１ｃの外周側に配置された筒状部４１ｄと、小径部４１ｃと筒状部４１ｄとの間で一対の操作ワイヤ５０ａ、５０ｂを保持する保持部材４１ｇと、を備える。小径部４１ｃは、一対の操作ワイヤ５０ａ、５０ｂが配置された２箇所の部位が小径部４１ｃの周方向における他の部位よりも放射方向ｒの内方に互いに接近した断面形状を有する。

このように操作ワイヤ５０ａ、５０ｂは、内側チューブ３００（小径部４１ｃ）において放射方向ｒの内方に接近した２箇所に各々配置される。そのため、小径部４１ｃ及び操作ワイヤ５０ａ、５０ｂを囲むように配置される外側チューブ４００（筒状部４１ｄ）は、一対の操作ワイヤ５０ａ、５０ｂを配置した部位が外側チューブ４００の他の部位よりも放射方向ｒの外方に張り出すことを抑制できる。これにより、ステントデリバリーシステム１００は、カテーテル等の他の医療器具等の内壁面に対する第１外管４１の挿入抵抗を減少することができる。

挿通部材２００は、略楕円形の軸直交断面形状を有し、内側チューブ３００は挿通部材２００が挿通された状態において略楕円形の軸直交断面形状を有し、外側チューブ４００は内側チューブ３００の外周側に配置された状態において略真円の軸直交断面形状を有する。このように内側チューブ３００は、挿通部材２００の軸直交断面形状によって略楕円形状の軸直交断面形状を有するように形成することができる。また、外側チューブ４００は、軸直交断面形状が略楕円形状の内側チューブ３００の外周において接近した２箇所に操作ワイヤ５０ａ、５０ｂを配置することにより、略真円形状の軸直交断面形状を有するように形成できる。これにより、ステントデリバリーシステム１００は、一対の操作ワイヤ５０ａ、５０ｂを配置した部位が外側チューブ４００の他の部位よりも放射方向ｒの外方に張り出すことを抑制でき、カテーテル等の他の医療器具等の内壁面に対する第１外管４１の挿入抵抗を減少することができる。このように、外側チューブ４００は、軸直交断面形状が上記のように略真円、すなわち曲面形状から構成される。そのため、外側チューブ４００の放射方向ｒの外方への張り出しを抑制でき、第１外管４１をカテーテル等の他の医療器具等に挿入する際の挿入抵抗を減少することができる。

内側チューブ３００は、ステント３０を収容可能な大径部３０１と、大径部３０１よりも外径が小さく形成された小径部３０２と、を備えるチューブで構成されており、一対の操作ワイヤ５０ａ、５０ｂは小径部３０２の外周側に配置され、外側チューブ４００は小径部３０２及び一対の操作ワイヤ５０ａ、５０ｂを囲むように配置される。これにより、ステント３０を収容する部位と操作ワイヤ５０ａ、５０ｂを配置する部位を内側チューブ３００で構成することができる。そのため、ステントを収容する部位と操作ワイヤを収容する部位を各々、別部品で構成する場合よりも部品数の増加を抑制できる。

外管４０は、内側チューブ３００及び外側チューブ４００を備える先端側外管４１ｈと、先端側外管４１ｈよりも基端側に配置され、内側チューブ３００とともに外周側に一対の操作ワイヤ５０ａ、５０ｂを配置する内側チューブ相当部材と、内側チューブ相当部材の外周側に設けられ、内周側に一対の操作ワイヤ５０ａ、５０ｂを配置する外側チューブ相当部材と、を備える基端側外管４２ｈと、を有する。上記製造方法は、内側チューブ相当部材の内腔に挿通部材２００を配置することにより、内側チューブ相当部材の対向する２箇所を内側チューブ相当部材の放射方向ｒの内方側に向けて接近させるように変形させる工程と、一対の操作ワイヤ５０ａ、５０ｂの各々を、内側チューブ相当部材の対向する２箇所の外周側に配置する工程と、をさらに有する。

上記の製造方法によれば、先端側外管４１ｈの基端側に配置される基端側外管４２ｈは、先端側外管４１ｈと同様に、操作ワイヤ５０ａ、５０ｂの配置による放射方向ｒの外方への張り出しを抑制できる。そのため、ステントデリバリーシステム１００は、長手方向の比較的広い範囲にわたって、先端側外管４１ｈ及び基端側外管４２ｈが放射方向ｒの外方に張り出すことを抑制できる。そのため、ステントデリバリーシステム１００は、カテーテル等の他の医療器具等の内壁面に対する第１外管４１及び第２外管４２の挿入抵抗を減少することができる。

ステントデリバリーシステム１００の製造方法は、保持部材４１ｇを配置する工程の後に、内側チューブ３００の内腔及び外側チューブ４００の内腔に、軸直交断面の形状が略真円の内管２０を挿入する工程をさらに有する。これにより、内管２０の周方向（角度方向θ）において内管２０と内側チューブ３００との間のスペースを確保し易くなる。そのため、内管２０を内側チューブ３００及び外側チューブ４００に挿入した状態で、内管２０と内側チューブ３００が干渉することにより、内管２０の内腔が放射方向ｒの内方に変形し、ガイドワイヤ等の挿通が困難になることを抑制できる。

ステントデリバリーシステム１００は、小径部４１ｃが略楕円形の軸直交断面形状を有し、筒状部４１ｄは略真円の軸直交断面形状を有し、保持部材４１ｇは小径部４１ｃの外周面と筒状部４１ｄの内周面との間に形成された空間に配置している。そのため、保持部材４１ｇによって筒状部４１ｄの断面形状が楕円形状に変形することを抑制し、ステントデリバリーシステム１００を、カテーテル等の他の医療器具等の内壁面に対して挿入した際の第１外管４１の挿入抵抗を減少することができる。

保持部材４１ｇは、紫外線硬化型の接着剤を用いることにより、内側チューブ３００の断面形状に対する保持力を迅速に発現させることができる。

なお、本発明は上述した実施形態にのみ限定されず、特許請求の範囲において種々の変更が可能である。上記では、内側チューブ３００の断面形状が略真円に近い部材を用いて挿通部材２００によって内側チューブ３００の断面形状を楕円形状に変形させる実施形態について説明した。しかし、これに限定されず、内側チューブに相当する部材は、挿通部材２００に配置する前から図１４に示す楕円形状に形成され、挿通部材２００によって内側チューブに相当する部材の楕円形状を保持するように構成してもよい。

また、上記では製造方法においてステントデリバリーシステム１００に必要な構成部品の準備は一度に必要な部品を準備すると説明したが、これに限定されない。構成部品の組み立て順序に従って必要な部品を逐次的に準備してもよい。

また、上記では、内管２０に対して進退移動可能な第１外管４１及び第２外管４２は周方向（角度方向θ）における肉厚を一定と記載したが、これに限定されない。図１３から図１４に示す挿通部材２００による成形又はその他の段階において周方向の肉厚が一定でなくてもよい。

本出願は、２０１７年９月２１日に出願された日本国特許出願第２０１７－１８１４５６号に基づいており、その開示内容は、参照により全体として引用されている。

１０ シャフト部、
２０ 内管、
３０ ステント、
４１ 第１外管（外管）、
４２ 第２外管（外管）、
４１ｂ 筒状部材本体、
４１ｃ 小径部（第１管状体）、
４１ｄ 筒状部（第２管状体）、
４１ｅ 空間、
４１ｈ 先端側外管、
４１ｇ、４２ｇ 保持部材、
４２ｂ 外側本体部（第４管状体）、
４２ｃ 内側本体部（第３管状体）、
４２ｈ 基端側外管、
５０ａ、５０ｂ （一対の長尺状の）操作ワイヤ、
８０ 手元操作部、
１００ ステントデリバリーシステム、
２００ 挿通部材、
３００ 内側チューブ（第１管状体）、
４００ 外側チューブ（第２管状体）。

Claims (8)

1. 内管と、前記内管に対して相対的に進退移動可能な外管と、前記内管と前記外管との間に配置された自己拡張型ステントと、前記外管の進退移動を操作する一対の操作ワイヤと、を有するステントデリバリーシステムの製造方法であって、
   前記外管を形成する第１管状体及び第２管状体を準備する工程と、
   前記第１管状体の内腔に挿通部材を配置することにより、前記第１管状体の対向する２箇所を前記第１管状体の放射方向内方側に向けて接近させるように変形させる工程と、
   前記一対の操作ワイヤの各々を、前記第１管状体の対向する前記２箇所の外周側に配置する工程と、
   前記第１管状体及び前記一対の操作ワイヤを囲むように、前記第１管状体の外周側に前記第２管状体を配置する工程と、
   前記第１管状体の内腔に前記挿通部材を配置した状態で、前記第１管状体と前記第２管状体の間に形成された空間に前記第１管状体の断面形状を保持する保持部材を配置する工程と、を有するステントデリバリーシステムの製造方法。
2. 前記挿通部材は、略楕円形の軸直交断面形状を有しており、
   前記第１管状体は、前記挿通部材が挿通された状態において、略楕円形の軸直交断面形状を有し、
   前記第２管状体は、前記第１管状体の外周側に配置された状態において、略真円の軸直交断面形状を有する、請求項１に記載のステントデリバリーシステムの製造方法。
3. 前記第１管状体は、前記自己拡張型ステントを収容可能な大径部と、前記大径部よりも外径が小さく形成された小径部と、を備えるチューブで構成されており、
   前記一対の操作ワイヤを前記小径部の外周側に配置し、
   前記第２管状体を前記小径部および前記一対の操作ワイヤを囲むように配置する、請求項１または請求項２に記載のステントデリバリーシステムの製造方法。
4. 前記外管は、
   前記第１管状体及び前記第２管状体を備える先端側外管と、
   前記先端側外管よりも基端側に配置され、前記第１管状体と共に外周側に前記一対の操作ワイヤを配置する第３管状体と、前記第３管状体の外周側に設けられ、内周側に前記一対の操作ワイヤを配置する第４管状体と、を備える基端側外管と、を有し、
   前記第３管状体の内腔に挿通部材を配置することにより、前記第３管状体の対向する２箇所を前記第３管状体の放射方向内方側に向けて接近させるように変形させる工程と、
   前記一対の操作ワイヤの各々を、前記第３管状体の対向する前記２箇所の外周側に配置する工程と、をさらに有する請求項１～３のいずれか１項に記載のステントデリバリーシステムの製造方法。
5. 前記保持部材を配置する工程の後に、前記第１管状体の内腔および前記第２管状体の内腔に、軸直交断面の形状が略真円の前記内管を挿入する工程をさらに有する、請求項１～４のいずれか１項に記載のステントデリバリーシステムの製造方法。
6. 内管と、前記内管に対して相対的に進退移動可能な外管と、前記内管と前記外管との間に配置された自己拡張型ステントと、前記外管の進退移動を操作する一対の操作ワイヤと、を有し、
   前記外管は、第１管状体と、前記第１管状体の外周側に配置された第２管状体と、前記第１管状体と前記第２管状体との間で前記一対の操作ワイヤを保持する保持部材と、を備え、
   前記第１管状体は、前記一対の操作ワイヤが配置された２箇所の部位が前記第１管状体の周方向における他の部位よりも放射方向内方に互いに接近した断面形状を有する、ステントデリバリーシステム。
7. 前記第１管状体は、略楕円形の軸直交断面形状を有し、
   前記第２管状体は、略真円の軸直交断面形状を有し、
   前記保持部材は、前記第１管状体の外周面と前記第２管状体の内周面との間に形成された空間に配置されている、請求項６に記載のステントデリバリーシステム。
8. 前記保持部材は、前記空間に充填された紫外線硬化型の接着剤である、請求項７に記載のステントデリバリーシステム。

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