CN111093569A - 支架输送系统的制造方法及支架输送系统 - Google Patents

Abstract

提供能够减少外管相对于导管等其他医疗器具等的内壁面的插入阻力的支架输送系统的制造方法及支架输送系统。关于本发明的支架输送系统的制造方法，其中该支架输送系统具有：内管(20)；能够相对于内管相对地进退移动的第1外管(41)、第2外管(42)；配置在内管与第1外管、第2外管之间的支架(30)；和对第1外管、第2外管的进退移动进行操作的一对操作丝(50a、50b)，该制造方法具有：准备形成第1外管、第2外管的内侧管(300)及外侧管(400)的工序；通过在内侧管(300)的内腔中配置穿插部件(200)而使内侧管的相对的两处部位以朝向内侧管(300)的放射方向内侧接近的方式变形的工序；将一对操作丝分别配置在内侧管的相对的两处部位的外周侧的工序；以包围内侧管及一对操作丝的方式在内侧管的外周侧配置外侧管的工序；和在内侧管的内腔中配置有穿插部件的状态下在形成于内侧管与外侧管之间的空间(303)中配置对内侧管的截面形状进行保持的保持部件(41g)的工序。

Description

支架输送系统的制造方法及支架输送系统

技术领域

本发明涉及支架输送系统的制造方法及支架输送系统。

背景技术

作为用于治疗血管等生物体管腔中的病变部(例如狭窄部、闭塞部等)的医疗装置，广泛公知具备将狭窄部维持成扩张状态的自扩张型支架以及将自扩张型支架运送至病变部的长尺寸状的轴部的支架输送系统(例如参照专利文献1)。

上述支架输送系统具备：内管、能够相对于内管相对地进退移动的外管、和收纳在内管与外管之间的自扩张型支架。外管构成为能够通过基于与外管连接的一对操作丝的牵引而移动。另外，在自扩张型支架的基端侧，配置有阻止自扩张型支架随着外管向基端侧的移动而向基端侧移动的固定部件。

现有技术文献

专利文献

专利文献1：日本特开2016-159048号公报

发明内容

在上述支架输送系统中，通过配置在同芯上的两个管状体构成外管。一对操作丝以能够沿着外管的延伸方向移动的方式配置在两个管状体之间。

如上述那样，在内侧的管状体的外周侧配置有一对操作丝，在其更外周侧配置有外侧的管状体。因此，外侧的管状体存在成为配置有上述一对操作丝的部分与其他部位相比向外侧伸出的形状的情况。在该情况下，外侧的管状体的截面形状无法维持正圆形状，而成为例如椭圆形那样的形状。因此，例如在将上述支架输送系统经由引向导管等向生物体管腔插入时，可能会产生支架输送系统和引向导管接触而插入阻力变高的课题。

于是本发明的目的在于提供能够减少外管相对于导管等其他医疗器具等的内壁面的插入阻力的支架输送系统的制造方法及支架输送系统。

实现上述目的的本发明的支架输送系统的制造方法中，支架输送系统具有：内管；能够相对于上述内管相对地进退移动的外管；配置在上述内管与上述外管之间的自扩张型支架；和对上述外管的进退移动进行操作的一对操作丝，该支架输送系统的制造方法具有：准备形成上述外管的第1管状体及第2管状体的工序；通过在上述第1管状体的内腔中配置穿插部件而使上述第1管状体的相对的两处部位以朝向上述第1管状体的放射方向内侧接近的方式变形的工序；将上述一对操作丝分别配置在上述第1管状体的相对的上述两处部位的外周侧的工序；以包围上述第1管状体及上述一对操作丝的方式在上述第1管状体的外周侧配置上述第2管状体的工序；和在上述第1管状体的内腔中配置有上述穿插部件的状态下在形成于上述第1管状体与上述第2管状体之间的空间中配置对上述第1管状体的截面形状进行保持的保持部件的工序。

实现上述目的的本发明的支架输送系统具有：内管；能够相对于上述内管相对地进退移动的外管；配置在上述内管与上述外管之间的自扩张型支架；和对上述外管的进退移动进行操作的一对操作丝，上述外管具备：第1管状体；配置在上述第1管状体的外周侧的第2管状体；和在上述第1管状体与上述第2管状体之间保持上述一对操作丝的保持部件，上述第1管状体具有如下截面形状：配置有上述一对操作丝的两处部位与上述第1管状体的周向上的其他部位相比向放射方向内侧相互接近。

发明效果

在本发明的支架输送系统的制造方法及支架输送系统中，将一对操作丝配置于在第1管状体的外周中向放射方向内侧接近的相对的两处部位。关于以覆盖第1管状体的外周的方式配置的第2管状体，通过将一对操作丝配置于向第1管状体的放射方向内侧接近的相对的两处部位，而能够抑制配置有各操作丝的部位与第2管状体的其他部位相比向放射方向外侧伸出。由此，支架输送系统能够减少外管相对于导管等其他医疗器具等的内壁面的插入阻力。

附图说明

图1是本发明的一个实施方式的支架输送系统的整体结构图。

图2是图1所示的支架输送系统的前端侧部分的剖视图。

图3是沿着图1的3-3线的剖视图。

图4是图2的局部放大剖视图。

图5是沿着图1的5-5线的剖视图。

图6是沿着图1的6-6线的剖视图。

图7是沿着图1的7-7线的剖视图。

图8是表示构成支架输送系统的手边操作部的内部的图。

图9是手边操作部的分解图。

图10是表示本发明的一个实施方式的支架输送系统的制造方法的各工序的流程图。

图11是构成外管的内侧管(第1管状体)的沿着轴向的剖视图，是表示将小径部成形之前的状态的图。

图12是构成外管的内侧管(第1管状体)的沿着轴向的剖视图，是表示将小径部成形之后的状态的图。

图13是用于说明实施方式的支架输送系统的制造方法的图，是表示在内侧管(第1管状体)中配置穿插部件时的状况的轴正交剖视图。

图14是用于说明实施方式的支架输送系统的制造方法的图，是表示在内侧管(第1管状体)中配置了穿插部件的状态的轴正交剖视图。

图15是用于说明实施方式的支架输送系统的制造方法的图，是表示在内侧管(第1管状体)的外周配置了一对操作丝的状态的轴正交剖视图。

图16是用于说明实施方式的支架输送系统的制造方法的图，是表示以覆盖内侧管(第1管状体)及一对操作丝的方式配置了外侧管(第2管状体)的状态的轴正交剖视图。

图17是用于说明实施方式的支架输送系统的制造方法的图，是表示在形成于内侧管(第1管状体)与外侧管(第2管状体)之间的空间中配置了保持部件的状态的轴正交剖视图。

具体实施方式

以下，一边参照附图，一边说明本发明的实施方式。此外，以下的记载并不限定权利要求书所记载的技术范围和术语的含义。另外，附图的尺寸比例存在为了便于说明进行夸大而与实际的比例不同的情况。

图1～图9是供说明本发明的实施方式的支架输送系统100的图。本实施方式的支架输送系统100例如能够用于对血管等生物体管腔中的病变部(狭窄部、闭塞部等)进行扩张的手术。

如图1所示支架输送系统100具备：使存在于患者的生物体管腔的病变部扩张的支架30；和在前端部保持支架30的长尺寸状的轴部10。另外，支架输送系统100具备：通过牵引操作使支架30变化成能够实施治疗的状态的长尺寸状的牵引部50；和能够进行牵引部50的牵引操作的手边操作部80。

如图1所示轴部10具备：供导丝穿插的内管20；和具备能够收纳内管20的内腔的外管40。另外，轴部10具备：配置在最前端的前端部件60；和供牵引部50穿插的丝穿插管70。

如图1所示牵引部50具备使构成轴部10的外管40的第1外管41及第2外管42相对于支架30相对地向基端侧移动的操作丝50a、50b(参照图1的双点划线)。操作丝50a、50b在本说明书中与一对操作丝相当。

此外，在本说明书中将插入到生物体管腔中的一侧称为前端侧(图中的箭头A方向)，将成为手边侧的设有手边操作部80的一侧称为基端侧(图中的箭头B方向)。另外，将图2中的箭头A方向及B方向称为长度方向。另外，在图5～图7所示的管状部件的轴正交截面中将附图标记r称为径向或放射方向，将附图标记θ称为以下所述的各个管状部件的周向或角度方向。

(内管、前端部件)

如图1所示，内管20由形成有从前端贯穿至基端的导丝腔20a的管状部件构成。在导丝腔20a中穿插有将支架输送系统100引导到生物体管腔的病变部的导丝(图示省略)。如图5所示，内管20将轴正交截面形状形成为大致正圆。

如图1所示在轴部10的最前端配置有前端部件60。前端部件60通过止动件22固定于内管20的前端部分。如图2所示止动件22被埋设在前端部件60内，防止前端部件60脱离。止动件22优选由金属(例如不锈钢)形成。前端部件60具有朝向前端逐渐缩径的形状，以能够容易插入于生物体管腔的方式形成。在前端部件60的前端形成有供导丝插入的开口部20b。此外，前端部件60可以由与内管20不同的部件构成，也可以由与内管20相同的部件而与其一体地构成。

如图3所示，内管20的基端侧以朝向基端侧倾斜的方式斜着形成，设置成能够与后述的外管40中的导丝的导出孔43d连通。由此，容易进行导丝的引导。

作为内管20的形成材料，优选使用具有挠性的材料。例如，能够使用聚乙烯、聚丙烯等聚烯烃、聚酰胺、聚对苯二甲酸乙二醇酯等聚酯、ETFE等氟类聚合物、PEEK、聚酰亚胺等。能够优选使用上述树脂中的尤其具有热塑性的树脂。

作为前端部件60的形成材料，优选使用具有柔软性的材料。例如使用烯烃类弹性体、聚酰胺类弹性体、苯乙烯类弹性体、聚氨酯、氨酯类弹性体、氟树脂类弹性体等合成树脂弹性体、氨酯橡胶、硅橡胶、丁二烯橡胶等合成橡胶、乳胶橡胶等天然橡胶等橡胶类。

(支架)

支架30是配置在内管20与外管40之间的自扩张型支架。支架30在图2等中通过单点划线示出。支架30在向生物体管腔插入时被保持为向以外管40的长度方向为中心的放射方向r的内侧压缩的状态。支架30在被压缩的状态下配置在位于内管20的前端侧的收纳部41a中。此外，关于收纳部41a的详细情况，将在后叙述。

当构成外管40的第1外管41及第2外管42相对于支架30相对地向基端侧移动时，收纳部41a向外侧露出。当向外侧露出时，支架30被放出到生物体管腔的病变部等中。由此，支架30向放射方向r的外侧扩张而恢复成压缩前的形状，进行扩张变形。支架30形成为具有多个开口的网格状且大致圆筒形状。此外，作为构成支架30的材料，例如能够优选使用Ni-Ti合金等超弹性合金。

(操作丝)

操作丝50a、50b是对外管40所具备的第1外管41及第2外管42的进退移动进行操作的一对丝。操作丝50a、50b固定于外管40所具备的第1外管41及第2外管42各自。操作丝50a、50b使支架30伴随着基于手术人员的牵引操作而变化成能够实施治疗的状态。具体地说，通过上述牵引操作，支架30被从轴部10的外管40(收纳部41a)放出而扩张。

能够在操作丝50a、50b中的手边操作部80附近设置标记。由此，手术人员能够在手术时容易进行操作丝50a、50b插入位置的确认。作为操作丝50a、50b的形成材料，优选使用刚性比较高的材质。例如，能够使用Ni-Ti、黄铜、不锈钢、铝等金属或者刚性较高的树脂，例如聚酰亚胺、氯乙烯、聚碳酸酯。

(丝穿插管)

如图3所示，丝穿插管70由形成有从前端贯穿至基端的丝腔70a的管状部件构成。操作丝50a、50b穿插于丝腔70a，在基端侧中被引导至手边操作部80(参照图8)。如图3所示，丝穿插管70的前端部分配置于构成外管40的基端侧管43b的内腔。丝穿插管70的前端部分固定于内管20的基端部分。如图1所示，丝穿插管70的基端部分固定于手边操作部80。

作为丝穿插管70的形成材料，优选使用具有柔软性的材料。例如，能够优选使用聚乙烯、聚丙烯等聚烯烃、尼龙、聚对苯二甲酸乙二醇酯、ETFE等氟类聚合物、PEEK、聚酰亚胺等。此外，也可以对丝穿插管70的外表面涂敷具有生物相容性、尤其是抗血栓性的树脂。作为抗血栓性材料，能够使用例如聚甲基丙烯酸羟乙酯、甲基丙烯酸羟乙酯和苯乙烯的共聚物等。

另外，如图3、7所示在丝穿插管70的内部配置有基部轴丝70b。基部轴丝70b以从手边操作部80的前端跨至移动限制部43c的方式设置，使轴部10的基端侧的刚性提高。基部轴丝70b由与操作丝50a、50b相同的材料构成，与操作丝50a、50b相比，将壁厚构成得厚。

(外管)

如图3及图4所示，外管40具有：配置在前端侧且收纳支架30的第1外管41；以接近第1外管41的基端侧的方式配置的第2外管42；和配置在第2外管42的基端侧的第3外管43。

如图3所示第1外管41在与内管20之间具备能够将支架30以向放射方向r的内侧压缩的状态收纳的收纳部41a。如图2所示，在内管20的外表面上固定有与支架30的前端侧抵接而限制支架向前端侧移动的移动限制部23、和与支架30的基端侧抵接而限制向基端侧移动的移动限制部24。各移动限制部23、24以外管40的长度方向为中心轴而形成为环状。收纳部41a由被移动限制部23、移动限制部24及第1外管41包围的部分形成。

手术人员在将收纳部41a配置于生物体管腔的病变部后，通过手边操作部80的操作而使第1外管41相对于内管20向基端侧移动。此时，在支架30上作用有伴随第1外管41的移动而欲使该支架向基端侧移动的摩擦力。但是，支架30通过与移动限制部24抵接，而被限制向基端侧的移动。由此，支架输送系统100能够使支架30不从病变部等移动而将支架30放出到恰当的位置。

移动限制部23形成基端部分朝向基端侧缩径的锥形面。因此，支架输送系统100能够防止在放出支架30时移动限制部23成为阻碍。因此，支架输送系统100在放出支架30后，容易进行从生物体管腔的回收。

第1外管41没有固定于内管20。也就是说，第1外管41构成为能够相对于内管20向外管40的长度方向相对地移动。如图4所示，第1外管41具备：具有朝向基端侧缩径而成的小径部41c的筒状部件主体41b；和以覆盖小径部41c的方式设置的筒状部41d。

小径部41c在图5所示的轴正交截面中具有大致椭圆形状。即，小径部41c具有配置有一对操作丝50a、50b的两处部位与小径部41c的周向上的其他部位相比向放射方向r的内侧相互接近的截面形状。筒状部41d配置在大致椭圆形状的小径部41c的外周侧。

此外，在本说明书中小径部41c相当于第1管状体，在筒状部件主体41b中设有收纳部41a的部位及筒状部41d相当于第2管状体。另外，将小径部41c和筒状部41d合称为前端侧外管41h。

在本实施方式中如图5所示，筒状部41d将轴正交截面构成为正圆。但是，筒状部41d的轴正交截面也可以不为正圆。筒状部41d的轴正交截面例如只要不比小径部41c的轴正交截面更扁平，则也可以为椭圆形状。即，只要在筒状部41d的轴交角截面的内周面中相对的任意两处部位的直线距离的最小值相对于最大值的比率(图5中的d2/d1)比小径部41c的外周面的比率(图5中的d4/d1)更接近1，则筒状部41d也可以为椭圆。在本实施方式中两处部位的直线距离的最小值在角度方向θ中与操作丝50a、50b之间的角度位置中的直线距离相当。

如图4所示，小径部41c的基端部在长度方向上与筒状部41d相比向基端侧突出。在小径部41c与筒状部41d之间形成有空间41e。操作丝50a、50b的各前端部配置在空间41e(间隙)中。另外，如图5所示各操作丝50a、50b的前端部配置在小径部41c的椭圆形状的外周中的短轴侧的角度位置。

如图4所示，操作丝50a、50b的前端部通过填充在空间41e内的保持部件41g而固定于第1外管41(小径部41c的外周)。作为保持部件41g，能够优选使用环氧树脂、紫外线固化树脂、氰基丙烯酸酯类树脂等粘结剂。

优选对第1外管41的外表面实施用于呈现出润滑性的处理。作为这样的处理，能够列举涂敷或固定例如聚甲基丙烯酸羟乙酯、聚丙烯酸羟乙酯、聚乙烯吡咯烷酮等亲水性聚合物的方法等。另外，为了使支架30的滑动性良好，也可以在第1外管41的内表面上，涂敷或固定上述物质。

作为第1外管41的形成材料，优选使用具有柔软性、耐扭结性、伸缩性等的树脂。例如，能够使用聚乙烯、聚丙烯、尼龙、聚对苯二甲酸乙二醇酯、聚酰亚胺、PTFE、ETFE等氟类聚合物、热塑性弹性体等。另外，第1外管41也可以由上述那样的聚合物的双层构造(例如外表面为尼龙、内表面为PTFE)的组合形成。此外，在本实施方式中，第1外管41、第2外管42及第3外管43能够由相同材料形成，但并不限定于此，也可以分别由不同材料形成。

如图4所示，第2外管42由外径不同的三个管状部件(前端侧筒部42a、外侧主体部42b、内侧主体部42c)构成。第2外管42没有固定于第1外管41。另外，第2外管42构成为能够通过操作丝50a、50b的牵引而伴随着第1外管41向基端侧的移动向基端侧移动。在本说明书中第1外管41及第2外管42相当于能够相对于内管20相对地进退移动的外管。

前端侧筒部42a具有与第1外管41的外径几乎相等的外径。前端侧筒部42a以覆盖外侧主体部42b的前端部及内侧主体部42c的前端部的方式配置。前端侧筒部42a的基端部的内周面固定于外侧主体部42b的前端部的外周面。作为前端侧筒部42a的形成材料，能够优选使用具有热塑性的树脂。

如图4所示，在前端侧筒部42a的内腔中配置有固定于操作丝50a、50b的固定部件42d。在固定部件42d的前端侧配置卡定部件42e，在卡定部件42e与固定部件42d之间配置中间部件42f。

固定部件42d形成为环形状。固定部件42d优选使用刚性比较高的材料，能够使用例如金属、树脂等。卡定部件42e通过熔接而固定于前端侧筒部42a。卡定部件42e优选由具有与前端侧筒部42a相同的热塑性的树脂形成。中间部件42f与卡定部件42e面接触，没有固定于前端侧筒部42a。但是，由于中间部件42f的外径与前端侧筒部42a的内径几乎相等，所以以嵌合的方式位置固定地固定于前端侧筒部42a。

如图2所示，外侧主体部42b构成为外径比后述的第3外管43的前端侧管43a的内径小、且能够收纳于前端侧管43a的内腔。如图6所示，外侧主体部42b设于内侧主体部42c的外周侧。外侧主体部42b在其内周侧配置有一对操作丝50a、50b。

如图4及图6所示，内侧主体部42c配置在外侧主体部42b的内周侧。在内侧主体部42c与外侧主体部42b之间配置操作丝50a、50b。

如图6所示，内侧主体部42c在本实施方式中与小径部41c(参照图5)同样地形成为椭圆形状。内侧主体部42c与前端侧外管41h相比配置在基端侧。内侧主体部42c与小径部41c同样地在外周侧配置一对操作丝50a、50b。

此外，在本说明书中内侧主体部42c相当于第3管状体，外侧主体部42b相当于第4管状体。将外侧主体部42b和内侧主体部42c合称为基端侧外管42h。

如图4所示，外侧主体部42b及内侧主体部42c与收纳部41a、小径部41c及筒状部41d相比配置在基端侧。另外，第1外管41和第2外管42将周向上的壁厚构成为固定。

如图3所示，第3外管43具有内径比第2外管42的外侧主体部42b大的前端侧管43a、和固定于前端侧管43a的基端侧的基端侧管43b。

前端侧管43a没有固定于外侧主体部42b，能够使外侧主体部42b向基端侧滑动而收纳于前端侧管43a内。如图3所示，在前端侧管43a内的基端侧设有移动限制部43c。移动限制部43c通过在第2外管42向基端侧移动时与第2外管42的基端部抵接，而限制第2外管42向比移动限制部43c靠基端侧的方向移动。

如上述那样，在本实施方式的支架输送系统100中，第3外管43的前端侧管43a构成为能够收纳第2外管42的外侧主体部42b。但是，支架输送系统100也可以通过将外侧主体部42b的内径构成得比前端侧管43a的外径大，而在外侧主体部42b向基端侧滑动时将前端侧管43a收纳于外侧主体部42b内。

如图3所示，基端侧管43b具备与内管20的基端开口部连通的导出孔43d。导出孔43d形成在基端侧管43b的基端。基端侧管43b的导出孔43d附近相对于长度方向斜着位移。

导出孔43d设于轴部10的长度方向的大致中间部。导出孔43d能够与内管20的导丝腔20a连通地设置，能够将导丝的一端部向外管40的外侧导出。

如图3所示，在基端侧管43b的内腔中配置丝穿插管70。丝穿插管70通过固定部件(图示省略)固定于基端侧管43b。

(手边操作部)

手边操作部80进行将能够进行牵引部50的牵引操作的操作丝50a、50b卷绕的操作。如图1所示，手边操作部80固定于供操作丝50a、50b穿插的丝穿插管70的基端部。手边操作部80通过卷绕操作丝50a、50b，而使构成外管40的第1外管41及第2外管42向基端侧移动。

如图8所示，手边操作部80具有收纳各结构部件的收纳壳体81、从手边操作部80的前端侧延伸的筒部82、进行将操作丝50a、50b卷绕的操作的旋转滚轮83、及限制旋转滚轮83的反转的反转限制部件84。

如图9所示，收纳壳体81由收纳壳体主体81a、盖部件81b和帽盖部件81c构成。收纳壳体81构成为基端侧及中央部分弯曲、且带有圆弧的形状。收纳壳体81通过如上述那样构成而容易握持，且容易在握持状态下对旋转滚轮83进行操作。收纳壳体主体81a构成为能够收纳旋转滚轮83，为了使旋转滚轮83的一部分向外部突出而形成有收纳壳体开口部81d。如图9所示收纳壳体81还具备收纳后述的旋转滚轮83的旋转轴83b的一端的轴承部81e、和收纳旋转的旋转轴83b的另一端的轴承部81f。

如图8所示，筒部82具备与丝穿插管70连结的连接器82a、和密封部件82b。在丝穿插管70的基端部分固定有连接器82a的前端部分。另外，在收纳壳体81内收纳有与连接器82a的基端部分连接的密封部件82b。

如图8及图9所示，旋转滚轮83具备具有凹凸齿的圆盘状的滚轮主体部83a和旋转轴83b。另外，旋转滚轮83具备：通过旋转轴83b的旋转而旋转的卷绕轴部83c；和相对于滚轮主体部83a而设于卷绕轴部83c的相反侧的齿轮部83d。旋转滚轮83的一部分从收纳壳体81突出，通过使该突出的部分向图8的箭头R方向(卷绕操作丝50a、50b的方向)旋转而使旋转轴83b向箭头R方向旋转。

卷绕轴部83c形成于旋转轴83b周围，将操作丝50a、50b的基端部分握持或固定于卷绕轴部83c的外表面。如上述那样通过使旋转轴83b向箭头R方向旋转，而卷绕轴部83c旋转，操作丝50a、50b被卷绕于卷绕轴部83c的外表面。

如图8所示，反转限制部件84设于与旋转滚轮83的齿轮部83d相对的部分，具备能够与齿轮部83d卡合的卡合部84a。当向与卷绕操作丝50a、50b的方向相反的方向即图8的箭头F方向使旋转滚轮83旋转时，齿轮部83d的一个齿和反转限制部件84的卡合部84a卡合，而阻止旋转。由此，限制滚轮向与操作丝50a、50b的卷绕方向相反的方向旋转。

(支架输送系统的制造方法)

接下来参照图10～图17来说明支架输送系统100的制造方法。此外在以下的说明中，以构成外管40的第1外管41及第2外管42的制造工序为中心进行说明。

支架输送系统100的制造若参照图10来概述，则包含：准备构成外管40的内侧管300及外侧管400的工序(ST1)；在内侧管300中放置穿插部件200的工序(ST2)；在内侧管300的外周面放置操作丝50a、50b的工序(ST3)；放置外侧管400的工序(ST4)；将保持部件41g、42g填充到规定位置的工序(ST5)；和将组装成的第1外管41及第2外管42与其他部件连接的工序(ST6)。以下，详细进行叙述。

首先，准备构成外管40的内侧管300及外侧管400。另外，准备支架输送系统100的其他结构部件(例如内管20、支架30、牵引部50、前端部件60、丝穿插管70、手边操作部80等)(ST1)。

作为内侧管300及外侧管400，准备轴正交截面为圆形的中空的管状部件。内侧管300及外侧管400的材料能够由与上述的第1外管41及第2外管42等相同的材料构成。

接着，在内侧管300上成形与第1外管41的小径部41c相当的部分。例如，在内侧管300的内部及外部配置有成形部件(图示省略)的状态下，通过向轴向拉伸内侧管300的一部分，而如图12所示，将小径部302成形。在内侧管300的成形前后维持外径及内径的部分形成大径部301。

内侧管300的大径部301相当于在第1外管41的筒状部件主体41b中设有能够收纳支架30的收纳部41a的部位(参照图4)。内侧管300的小径部302相当于筒状部件主体41b的一部分且外径形成得比大径部301小的小径部41c(参照图4)。

接着，在内侧管300的小径部302中放置穿插部件200(ST2)。作为穿插部件200，例如能够使用长度方向上的轴正交截面形状的至少一部分形成为椭圆形状的心轴。

如图13所示，内侧管300的小径部302在成形前的时间点，具有大致正圆形的轴正交截面形状。若在具有这样的轴正交截面形状的内侧管300的小径部302的内腔中放置大致椭圆形的轴正交截面形状的穿插部件200，则如图14所示，小径部302会仿照穿插部件200的轴正交截面形状而轴正交截面形状成为大致椭圆形状。具体地说，内侧管300的小径部302以在穿插部件200的短轴方向上相对的两处部位朝向内侧管300的放射方向r的内侧(径向内侧)接近的方式变形。另外，内侧管300的小径部302以在穿插部件200的长轴方向上相对的两处部位朝向内侧管300的放射方向r的外侧(径向外侧)伸长的方式变形。

接着，如图15所示，将操作丝50a、50b配置于在内侧管300中接近的两处部位周边(ST3)。如图15所示，操作丝50a、50b配置于内侧管300的小径部302的外周侧。

在此在本说明书中将操作丝50a、50b相对于内侧管300的小径部41c的角度位置(轴正交截面上的周向的位置)称为丝角度位置。在图15中，操作丝50a、50b的丝角度位置以椭圆的长轴为基准而大致对称地配置，在本说明书中将这样的操作丝50a、50b的位置关系称为相对的两处部位。

此外，虽然在图15中将操作丝50a与操作丝50b之间的角度差构成为180度，但两者之间的角度差并不限定于180度。例如，只要通过将操作丝50a、50b配置在大致椭圆形状的内侧管300的短轴附近而能够有助于使外侧管400的直径接近正圆，则能够任意设定操作丝50a、50b的角度差。

操作丝50a、50b能够在配置于内侧管300的小径部302的规定位置之前的阶段中以将截面形状加工成大致圆形的状态准备。作为将操作丝50a、50b的截面加工成圆形的方法，能够列举公知的无心研磨。此外，虽然也能够在操作丝50a、50b的表面上形成PTFE等被覆层，但会成为无法在如上述那样进行了无心研磨的部分上设置上述被覆层的状态。

接着，如图16所示以包围内侧管300的小径部302和操作丝50a、50b的方式，在小径部302的外周侧配置形成第1外管41的筒状部41d的外侧管400(ST4)。外侧管400在配置于内侧管300的外周侧的状态下，具有如图16所示那样大致正圆的轴正交截面形状。

接着，如图17所示，在使穿插部件200穿插于内侧管300的内腔的状态下，在内侧管300与外侧管400之间的空间303中配置保持部件41g(ST5)。作为保持部件41g，例如能够使用紫外线固化型的粘结剂。

接着，在空间303中配置(填充)有保持部件41g的状态下，对保持部件41g照射紫外线。在将紫外线照射到保持部件41g上后，经过规定时间后，保持部件41g固化。内侧管300通过配置于其内周侧的穿插部件200和配置于外周侧的保持部件41g，保持图17所示的大致椭圆形的截面形状。内侧管300在将穿插部件200从内侧管300拆下后，也能够通过固化后的保持部件41g，维持图16所示的截面形状。

此外，在配置保持部件41g时，为了将外侧管400的截面形状保持为大致圆形，例如能够在外侧管400周围配置规定的模等。

通过以上的作业，能够制造将在内侧管300中具有椭圆形的截面形状的部分、在外侧管400中覆盖内侧管300的外周面的部分、和配置在内侧管300与外侧管400之间的操作丝50a、50b一体化而成的第1外管41的基端侧的一部分。

在该状态下，如图17所示，内侧管300的小径部302形成得比外侧管400更扁平。即，如图17所示外侧管400(第1外管41的筒状部41d)的轴正交截面上的任意的相对的两处部位的直线距离的最小值相对于最大值的比率中的比率(d2/d1)为比内侧管300的小径部302(第1外管41的小径部41c)的轴正交截面上的上述比率(d4/d1)更接近1的值。

另外，如图17所示，外侧管400的轴正交截面的形状以大致正圆形成。也就是说，外侧管400的外周面仅由曲面形成。

另外，关于将第2外管42中的椭圆形状的内侧主体部42c、外侧主体部42b、和配置在内侧主体部42c与外侧主体部42b之间的操作丝50a、50b一体化而成的第2外管42，也能够使用相当于内侧管300的部件(图示省略。以下称为内侧管相当部件)和相当于外侧管400的部件(图示省略。以下称为外侧管相当部件)并通过与图13～图17所示的工序相同的工序来制造。

具体地说，通过在内侧管相当部件的内腔中配置穿插部件200，而使内侧管相当部件的相对的两处部位以接近的方式变形。接着，在内侧管相当部件的外周面中在通过配置穿插部件200而接近的相对的两处部位处配置操作丝50a、50b。接着，对操作丝50a、50b的截面形状进行加工。接着，以包围内侧管相当部件和操作丝50a、50b的方式在内侧管300的外周侧配置外侧管相当部件。接着，在内侧管300的内腔中配置有穿插部件200的状态下，在形成于内侧管相当部件与外侧管相当部件之间的空间中配置对内侧管相当部件的截面形状进行保持的保持部件42g(参照图6)。

此外，在向内侧管相当部件(内侧主体部42c)的外周侧和操作丝50a、50b的外周侧配置外侧管相当部件(外侧主体部42b)之前，事先在外侧管相当部件的前端侧安装前端侧筒部42a。在前端侧筒部42a的内腔中，在向外侧管相当部件安装前配置固定部件42d、卡定部件42e及中间部件42f。

由此，第2外管42通过内侧管相当部件将内侧主体部42c的轴正交截面形状形成为椭圆形状，通过外侧管相当部件将外侧主体部42b的轴正交截面形状形成为正圆形状，从而成为在内侧主体部42c与外侧主体部42b之间配置有操作丝50a、50b的状态。即，形成有内侧主体部42c的内侧管相当部件构成得比形成有外侧主体部42b的外侧管相当部件更扁平。另外，外侧管相当部件的外周面仅由曲面形成。

通过以上的作业，形成为经由操作丝50a、50b将第1外管41和第2外管42连接的状态。接着，对于第1外管41及第2外管42进行连接支架30等其他部件的作业。

首先，在内侧主体部42c与外侧主体部42b之间配置有操作丝50a、50b的第2外管42上安装第3外管43。接着，如图2、3所示，在内管20的前端部固定移动限制部23、24。接着，在移动限制部23、24的部位配置支架30。接着，使固定了移动限制部23、24的内管20与支架30一起穿插于第1外管41、第2外管42及第3外管43的内腔。由此，支架30被收纳于第1外管41的收纳部41a。接着，在内管20的前端安装前端部件60。

接着，使操作丝50a、50b穿插于丝穿插管70，将丝穿插管70与第3外管43及内管20连接。然后，将操作丝50a、50b安装于手边操作部80(ST6)。在该状态下，如图17所示内侧管300(第1外管41的小径部41c)形成得比内管20更扁平。即，如图17所示，内管20的外周面中的上述比率(d7/d5)成为比内侧管300的内周面中的上述比率(d6/d3)更接近1的值(参照图17)。

另外，内侧管相当部件(第2外管42的内侧主体部42c)与图17所示的内侧管300同样地形成得比内管20更扁平。

如以上所说明那样本实施方式的支架输送系统100具有：内管20；能够相对于内管20相对地进退移动的第1外管41及第2外管42；配置在内管20与第1外管41及第2外管42之间的支架30；和对第1外管41及第2外管42的进退移动进行操作的一对操作丝50a、50b。另外，在支架输送系统100的制造方法中，具有：准备形成第1外管41及第2外管42的内侧管300及外侧管400的工序；通过在内侧管300的内腔中配置穿插部件200而使内侧管300的相对的两处部位以朝向内侧管300的放射方向r的内侧接近的方式变形的工序；将一对操作丝50a、50b分别配置在内侧管300的相对的两处部位的外周侧的工序；以包围内侧管300及一对操作丝50a、50b的方式在内侧管300的外周侧配置外侧管400的工序；和在内侧管300的内腔中配置有穿插部件200的状态下在形成于内侧管300与外侧管400之间的空间303中配置对内侧管300的截面形状进行保持的保持部件41g的工序。

支架输送系统100的第1外管41具备：小径部41c；配置在小径部41c的外周侧的筒状部41d；和在小径部41c与筒状部41d之间保持一对操作丝50a、50b的保持部件41g。小径部41c具有如下截面形状：配置有一对操作丝50a、50b的两处部位与小径部41c的周向上的其他部位相比向放射方向r的内侧相互接近。

像这样操作丝50a、50b分别配置于在内侧管300(小径部41c)中向放射方向r的内侧接近的两处部位。因此，以包围小径部41c及操作丝50a、50b的方式配置的外侧管400(筒状部41d)能够抑制配置有一对操作丝50a、50b的部位与外侧管400的其他部位相比向放射方向r的外侧伸出。由此，支架输送系统100能够减少第1外管41相对于导管等其他医疗器具等的内壁面的插入阻力。

穿插部件200具有大致椭圆形的轴正交截面形状，内侧管300在穿插有穿插部件200的状态下具有大致椭圆形的轴正交截面形状，外侧管400在配置于内侧管300的外周侧的状态下具有大致正圆的轴正交截面形状。像这样内侧管300通过穿插部件200的轴正交截面形状以具有大致椭圆形状的轴正交截面形状的方式形成。另外，外侧管400通过在轴正交截面形状为大致椭圆形状的内侧管300的外周中接近的两处部位配置操作丝50a、50b，而能够以具有大致正圆形状的轴正交截面形状的方式形成。由此，支架输送系统100能够抑制配置有一对操作丝50a、50b的部位与外侧管400的其他部位相比向放射方向r的外侧伸出，能够减少第1外管41相对于导管等其他医疗器具等的内壁面的插入阻力。像这样，外侧管400的轴正交截面形状如上述那样由大致正圆、即曲面形状构成。因此，能够抑制外侧管400向放射方向r的外侧伸出，从而能够减少将第1外管41向导管等其他医疗器具等插入时的插入阻力。

内侧管300由具备能够收纳支架30的大径部301、外径形成得比大径部301小的小径部302的管构成，一对操作丝50a、50b配置于小径部302的外周侧，外侧管400以包围小径部302及一对操作丝50a、50b的方式配置。由此，能够由内侧管300构成收纳支架30的部位和配置操作丝50a、50b的部位。因此，与分别由不同部件构成收纳支架的部位和收纳操作丝的部位的情况相比能够抑制部件数增加。

外管40具有：前端侧外管41h，其具备内侧管300及外侧管400；和基端侧外管42h，其与前端侧外管41h相比配置在基端侧，具备与内侧管300一起在外周侧配置一对操作丝50a、50b的内侧管相当部件、和设于内侧管相当部件的外周侧且在内周侧配置一对操作丝50a、50b的外侧管相当部件。上述制造方法还具有：通过在内侧管相当部件的内腔中配置穿插部件200而使内侧管相当部件的相对的两处部位以朝向内侧管相当部件的放射方向r的内侧接近的方式变形的工序；和将一对操作丝50a、50b分别配置在内侧管相当部件的相对的两处部位的外周侧的工序。

根据上述制造方法，配置于前端侧外管41h的基端侧的基端侧外管42h与前端侧外管41h同样地，能够抑制因配置操作丝50a、50b导致向放射方向r的外侧伸出。因此，支架输送系统100能够在长度方向的比较大的范围内抑制前端侧外管41h及基端侧外管42h向放射方向r的外侧伸出。因此，支架输送系统100能够减少第1外管41及第2外管42相对于导管等其他医疗器具等的内壁面的插入阻力。

支架输送系统100的制造方法还具有在配置保持部件41g的工序后向内侧管300的内腔及外侧管400的内腔插入轴正交截面的形状为大致正圆的内管20的工序。由此，在内管20的周向(角度方向θ)上容易确保内管20与内侧管300之间的空间。因此，能够抑制在将内管20插入于内侧管300及外侧管400的状态下，因内管20和内侧管300发生干涉导致内管20的内腔向放射方向r的内侧变形而使导丝等难以穿插。

支架输送系统100的小径部41c具有大致椭圆形的轴正交截面形状，筒状部41d具有大致正圆的轴正交截面形状，保持部件41g配置在形成于小径部41c的外周面与筒状部41d的内周面之间的空间。因此，能够通过保持部件41g抑制筒状部41d的截面形状变形成椭圆形状，从而减少将支架输送系统100相对于导管等其他医疗器具等的内壁面插入时的第1外管41的插入阻力。

保持部件41g通过使用紫外线固化型的粘结剂，而能够迅速地体现相对于内侧管300的截面形状的保持力。

此外，本发明并不仅限定于上述实施方式，在权利要求书中能够进行各种变更。上述中，说明了使用内侧管300的截面形状接近大致正圆的部件并通过穿插部件200使内侧管300的截面形状变形成椭圆形状的实施方式。但是，并不限定于此，也可以构成为相当于内侧管的部件在配置于穿插部件200之前形成为图14所示的椭圆形状，并通过穿插部件200保持相当于内侧管的部件的椭圆形状。

另外，关于上述中在制造方法中支架输送系统100所需的结构部件的准备，说明了一次性准备所需的部件，但并不限定于此。也可以遵照结构部件的组装顺序依次准备所需的部件。

另外，上述中，记载了使能够相对于内管20进退移动的第1外管41及第2外管42的周向(角度方向θ)上的壁厚固定，但并不限定于此。也可以是在图13至图14所示的基于穿插部件200的成形或其他阶段中使周向的壁厚并不固定。

本申请基于2017年9月21日提出申请的日本国专利申请第2017-181456号，其公开内容通过参照而被整体引用。

附图标记说明

10 轴部、

20 内管、

30 支架、

41 第1外管(外管)、

42 第2外管(外管)、

41b 筒状部件主体、

41c 小径部(第1管状体)、

41d 筒状部(第2管状体)、

41e 空间、

41h 前端侧外管、

41g、42g 保持部件、

42b 外侧主体部(第4管状体)、

42c 内侧主体部(第3管状体)、

42h 基端侧外管、

50a、50b (一对长尺寸状的)操作丝、

80 手边操作部、

100 支架输送系统、

200 穿插部件、

300 内侧管(第1管状体)、

400 外侧管(第2管状体)。

Claims (8)

1.一种支架输送系统的制造方法，其中该支架输送系统具有：内管；能够相对于所述内管相对地进退移动的外管；配置在所述内管与所述外管之间的自扩张型支架；和对所述外管的进退移动进行操作的一对操作丝，所述支架输送系统的制造方法的特征在于，具有以下工序：

准备形成所述外管的第1管状体及第2管状体的工序；

通过在所述第1管状体的内腔中配置穿插部件而使所述第1管状体的相对的两处部位以朝向所述第1管状体的放射方向内侧接近的方式变形的工序；

将所述一对操作丝分别配置在所述第1管状体的相对的所述两处部位的外周侧的工序；

以包围所述第1管状体及所述一对操作丝的方式在所述第1管状体的外周侧配置所述第2管状体的工序；和

在所述第1管状体的内腔中配置有所述穿插部件的状态下在形成于所述第1管状体与所述第2管状体之间的空间中配置对所述第1管状体的截面形状进行保持的保持部件的工序。

2.如权利要求1所述的支架输送系统的制造方法，其特征在于，

所述穿插部件具有大致椭圆形的轴正交截面形状，

所述第1管状体在穿插有所述穿插部件的状态下，具有大致椭圆形的轴正交截面形状，

所述第2管状体在配置于所述第1管状体的外周侧的状态下，具有大致正圆的轴正交截面形状。

3.如权利要求1或2所述的支架输送系统的制造方法，其特征在于，

所述第1管状体由具备能够收纳所述自扩张型支架的大径部和外径形成得比所述大径部小的小径部的管构成，

将所述一对操作丝配置于所述小径部的外周侧，

以包围所述小径部及所述一对操作丝的方式配置所述第2管状体。

4.如权利要求1～3中任一项所述的支架输送系统的制造方法，其特征在于，

所述外管具有：

前端侧外管，其具备所述第1管状体及所述第2管状体；和

基端侧外管，其与所述前端侧外管相比配置在基端侧，具备与所述第1管状体一起在外周侧配置所述一对操作丝的第3管状体、和设于所述第3管状体的外周侧且在内周侧配置所述一对操作丝的第4管状体，

所述支架输送系统的制造方法还具有以下工序：

通过在所述第3管状体的内腔中配置穿插部件而使所述第3管状体的相对的两处部位以朝向所述第3管状体的放射方向内侧接近的方式变形的工序；和

将所述一对操作丝分别配置在所述第3管状体的相对的所述两处部位的外周侧的工序。

5.如权利要求1～4中任一项所述的支架输送系统的制造方法，其特征在于，

还具有在配置所述保持部件的工序之后在所述第1管状体的内腔及所述第2管状体的内腔中插入轴正交截面的形状为大致正圆的所述内管的工序。

6.一种支架输送系统，其特征在于，

具有：内管；能够相对于所述内管相对地进退移动的外管；配置在所述内管与所述外管之间的自扩张型支架；和对所述外管的进退移动进行操作的一对操作丝，

所述外管具备：第1管状体；配置在所述第1管状体的外周侧的第2管状体；和在所述第1管状体与所述第2管状体之间保持所述一对操作丝的保持部件，

所述第1管状体具有如下截面形状：配置有所述一对操作丝的两处部位与所述第1管状体的周向上的其他部位相比向放射方向内侧相互接近。

7.如权利要求6所述的支架输送系统，其特征在于，

所述第1管状体具有大致椭圆形的轴正交截面形状，

所述第2管状体具有大致正圆的轴正交截面形状，

所述保持部件配置在形成于所述第1管状体的外周面与所述第2管状体的内周面之间的空间。

8.如权利要求7所述的支架输送系统，其特征在于，

所述保持部件为填充于所述空间的紫外线固化型的粘结剂。

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