WO2020071123A1 - バルーンカテーテル、ステントシステム、およびステントの拡張方法 - Google Patents

バルーンカテーテル、ステントシステム、およびステントの拡張方法

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WO2020071123A1
WO2020071123A1 PCT/JP2019/036602 JP2019036602W WO2020071123A1 WO 2020071123 A1 WO2020071123 A1 WO 2020071123A1 JP 2019036602 W JP2019036602 W JP 2019036602W WO 2020071123 A1 WO2020071123 A1 WO 2020071123A1
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WO
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balloon
stent
strut
compliant balloon
compliant
Prior art date
Application number
PCT/JP2019/036602
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English (en)
French (fr)
Inventor
純子 藤中
健 金藤
Original Assignee
株式会社カネカ
株式会社カネカメディックス
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Publication date
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    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61F—FILTERS IMPLANTABLE INTO BLOOD VESSELS; PROSTHESES; DEVICES PROVIDING PATENCY TO, OR PREVENTING COLLAPSING OF, TUBULAR STRUCTURES OF THE BODY, e.g. STENTS; ORTHOPAEDIC, NURSING OR CONTRACEPTIVE DEVICES; FOMENTATION; TREATMENT OR PROTECTION OF EYES OR EARS; BANDAGES, DRESSINGS OR ABSORBENT PADS; FIRST-AID KITS
    • A61F2/00—Filters implantable into blood vessels; Prostheses, i.e. artificial substitutes or replacements for parts of the body; Appliances for connecting them with the body; Devices providing patency to, or preventing collapsing of, tubular structures of the body, e.g. stents
    • A61F2/82—Devices providing patency to, or preventing collapsing of, tubular structures of the body, e.g. stents
    • A61F2/86—Stents in a form characterised by the wire-like elements; Stents in the form characterised by a net-like or mesh-like structure
    • A61F2/90—Stents in a form characterised by the wire-like elements; Stents in the form characterised by a net-like or mesh-like structure characterised by a net-like or mesh-like structure
    • A61F2/91—Stents in a form characterised by the wire-like elements; Stents in the form characterised by a net-like or mesh-like structure characterised by a net-like or mesh-like structure made from perforated sheet material or tubes, e.g. perforated by laser cuts or etched holes
    • A61F2/915—Stents in a form characterised by the wire-like elements; Stents in the form characterised by a net-like or mesh-like structure characterised by a net-like or mesh-like structure made from perforated sheet material or tubes, e.g. perforated by laser cuts or etched holes with bands having a meander structure, adjacent bands being connected to each other
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61F—FILTERS IMPLANTABLE INTO BLOOD VESSELS; PROSTHESES; DEVICES PROVIDING PATENCY TO, OR PREVENTING COLLAPSING OF, TUBULAR STRUCTURES OF THE BODY, e.g. STENTS; ORTHOPAEDIC, NURSING OR CONTRACEPTIVE DEVICES; FOMENTATION; TREATMENT OR PROTECTION OF EYES OR EARS; BANDAGES, DRESSINGS OR ABSORBENT PADS; FIRST-AID KITS
    • A61F2/00—Filters implantable into blood vessels; Prostheses, i.e. artificial substitutes or replacements for parts of the body; Appliances for connecting them with the body; Devices providing patency to, or preventing collapsing of, tubular structures of the body, e.g. stents
    • A61F2/95—Instruments specially adapted for placement or removal of stents or stent-grafts
    • A61F2/958—Inflatable balloons for placing stents or stent-grafts
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M25/00—Catheters; Hollow probes
    • A61M25/10—Balloon catheters

Definitions

  • the present invention relates to a balloon catheter having a compliant balloon, a stent system having the balloon catheter and a stent, and a method of expanding a stent using the balloon catheter.
  • angioplasty is a technique for expanding the stenotic portion using a balloon catheter or a stent.
  • Angioplasty is widely performed because it is a minimally invasive therapy that does not require thoracotomy such as bypass surgery.
  • a medical tubular body represented by a stent is a medical device for treating various diseases generally caused by stenosis or occlusion of a blood vessel or other body lumen. Specifically, by arranging a stent at a lesion such as a stenosis site or an occlusion site, the lumen of the lesion can be radially expanded, and the lumen diameter can be maintained at a predetermined size. These stents are generally expanded to a predetermined size by a balloon (balloon expandable type), and by removing an external member that suppresses expansion of the stent, the self-expanding force derived from the material properties of the stent is removed. And self-expanding to a predetermined size (self-expanding type).
  • the entire stent is crimped to the inner wall of the blood vessel after expansion with the balloon, and that there is no remaining non-crimped strut.
  • a method of expanding the stent using a balloon longer than the axial length of the stent In order to crimp the entire stent to the inner wall of the blood vessel, there is a method of expanding the stent using a balloon longer than the axial length of the stent.
  • JP 2013-132479 A JP-A-2004-200320 International Publication No. 2007/052341 Japanese Patent Publication No. 10-511283
  • the present invention has been made in view of the above circumstances, and an object thereof is to provide a balloon catheter capable of sufficiently expanding a medical tubular body to be placed in a lumen of a living body and reducing ISA. Another object of the present invention is to provide a stent system having the balloon catheter and the stent, and a method of expanding the stent using the balloon catheter.
  • the present inventors have conducted intensive studies to solve the above problems, and as a result, have completed the present invention. That is, the gist of the present invention is as follows. [1] A balloon catheter for expanding a medical tubular body to be placed at a bifurcation of a blood vessel having a main trunk and a side branch, wherein the first member has a perspective direction and a compliant balloon connected to the first member And a balloon catheter comprising: [2] It is preferable that a second member having a perspective direction is further provided, and the first member is disposed in a lumen of the second member.
  • a second member having a perspective direction, a first member disposed in a lumen of the second member, and a compliant balloon connected to the first member;
  • a balloon length marker is disposed on the first member on the proximal side from the distal end, and the balloon length marker is a compliant balloon in a state in which a fluid having a pressure of 0.2 MPa is supplied to the compliant balloon and expanded.
  • a balloon catheter comprising graduations at intervals of 1/10 or less of the length in the distance direction.
  • It has a first scale that is a scale and a second scale that is another scale, and the first scale is arranged on a distal side of the second scale and is farther than the first scale.
  • the entire compliant balloon is stored in the lumen of the second member, and when the proximal end of the second member is positioned more proximal than the second scale, the compliant balloon Is preferably exposed from the second member.
  • one or more scales are arranged between the first scale and the second scale.
  • At least a part of the compliant balloon is arranged in the lumen of the second member, and in a state where the compliant balloon is expanded, the outer surface of the compliant balloon and the inner surface of the second member are in contact with each other. Is preferred.
  • an insertion depth marker is arranged on the first member or the second member.
  • An X-ray opaque first marker is arranged on the first member on the proximal side of the distal end of the first member and on the distal side of the distal end of the compliant balloon, It is preferable that the X-ray opaque second marker is disposed on the distal side of the midpoint of the length of the two members in the perspective direction.
  • a stent system including the balloon catheter of the present invention and a stent, wherein the stent has a linear strut, the thickness of the strut is 100 ⁇ m or less, and the strut is located at the axial center of the stent.
  • the number of connection points between the first strut and the second strut is three or less.
  • Characteristic stent system [10]
  • the length of the compliant balloon in the distance direction is preferably longer than the length of the stent in the distance direction.
  • a method for expanding a stent comprising sequentially performing a step and a third step of expanding the balloon.
  • the stent has a linear strut, the thickness of the strut is 100 ⁇ m or less, and the strut is composed of a first strut wound 360 degrees around the axis of the stent in the circumferential direction of the stent, and a first strut. And the number of connection points between the first strut and the second strut is three or less.
  • the third step is preferably a step of expanding the balloon in the main trunk and side branches of the blood vessel.
  • the stent system using a balloon catheter and the stent expansion method using a balloon catheter, the medical tubular body indwelled at the bifurcation of a blood vessel can be expanded sufficiently,
  • the ISA can be reduced by pressing the tubular body against the inner wall of the blood vessel.
  • FIG. 1 shows a side view of a balloon catheter in a state in which an entire balloon is stored according to an embodiment of the present invention.
  • FIG. 2 shows a side view of the balloon catheter shown in FIG. 1 in a state where a balloon is partially exposed.
  • FIG. 2 shows a side view of the balloon catheter shown in FIG. 1 in a state where the entire balloon is exposed.
  • FIG. 2 shows a schematic view of expanding a medical tubular body placed at a bifurcation of a blood vessel by the balloon catheter shown in FIG. 1.
  • 4 shows a graph of the relationship between the pressure applied to various balloons based on atmospheric pressure and the maximum diameter of the balloon.
  • FIG. 5 shows a photograph of a stent indwelled in a model of a bifurcation of a blood vessel in KBI as viewed from the side of the main trunk.
  • 4 shows a photograph of an opening on a side branch side of a stent indwelled in a model of a bifurcation of a blood vessel by KBI.
  • 4 shows a photograph of a stent indwelled in a model of a bifurcation of a blood vessel using the balloon catheter of the present invention, as viewed from the trunk side.
  • 4 shows a photograph of an opening on a side branch side of a stent indwelled in a model of a bifurcation of a blood vessel using the balloon catheter of the present invention.
  • FIG. 2 is a development view showing a state where the stent according to the embodiment of the present invention is expanded.
  • FIG. 4 is a diagram showing a medical tubular body using the balloon catheter according to the embodiment of the present invention. It is a schematic diagram expanded.
  • the first balloon catheter 1 of the present invention expands the medical tubular body 100 to be indwelled at a bifurcation 500 of a blood vessel having a main stem 501a, a main trunk periphery 501b, and a side branch 502. It is.
  • the medical tubular body include a stent and the like.
  • the proximal side refers to the user's hand side with respect to the extending direction of the first member 10
  • the distal side refers to the opposite side of the proximal side, that is, the treatment target side.
  • the extending direction of the first member 10 is referred to as a perspective direction.
  • the radial direction refers to the radial direction of the first member 10
  • the inward in the radial direction refers to the direction toward the axial center of the first member 10
  • the outward in the radial direction refers to the direction opposite to the inward side Point to.
  • the right side of the figures is the proximal side
  • the left side of the figures is the distal side.
  • the balloon catheter 1 is characterized by having a first member 10 having a perspective direction and a compliant balloon 30 connected to the first member 10.
  • the balloon catheter 1 is configured such that fluid is supplied from the hub 2 to the inside of the compliant balloon 30 through the first member 10. Expansion and contraction of the compliant balloon 30 can be controlled using a syringe, an indeflator (a balloon pressurizer), or the like.
  • the first member 10 may have a fluid flow path and an insertion passage for a guide wire 200 for guiding the progress of the balloon catheter 1 therein.
  • the first member 10 may have one lumen, the flow path of the fluid and the insertion passage of the guide wire 200 may be the same, and the first member 10 may have a plurality of lumens.
  • the flow path of the fluid and the insertion passage of the guide wire 200 may be different.
  • the hub 2 has the opening 3 communicating with the first member 10. If the first member 10 has a plurality of lumens, the hub 2 can include openings 3 corresponding to the respective lumens.
  • the hub 2 communicates with the fluid flow path of the first member 10. It can have the opening 3 and the opening 3 communicating with the insertion passage of the guide wire 200 of the first member 10.
  • the balloon catheter 1 may be provided with a strain relief 4 as a stress relaxation member between the first member 10 and the hub 2.
  • the strain relief 4 is preferably arranged so as to cover the outer periphery of the proximal end of the first member 10. Further, the proximal end of the strain relief 4 is preferably connected to the distal end of the hub 2. Since the balloon catheter 1 has the strain relief 4, even if stress is applied to the first member 10 when the balloon catheter 1 is inserted or the like, the first member 10 can be prevented from being bent.
  • the first member 10, the compliant balloon 30, the hub 2, and the strain relief 4 can be joined using joining means such as adhesion with an adhesive, welding with heat, and crimping by caulking the members. It is preferable that the joining of the members is bonding or welding, among others. By joining the members by bonding or welding, the joining strength can be easily increased.
  • ⁇ Compliant balloon '' is more flexible and easier to deform than ⁇ low compliant balloon '' and ⁇ semi-compliant balloon '', which are often used for balloons of conventional balloon catheters for expanding medical tubular bodies such as stents, This is a balloon in which the diameter and length of the balloon tend to increase when pressure is applied to the inside.
  • “Compliant balloon” is a graph in which the horizontal axis represents the pressure applied inside the balloon based on atmospheric pressure and the vertical axis represents the maximum diameter of the balloon, as shown in FIG.
  • the increase in the maximum diameter (mm) of the balloon when the pressure is applied is larger than the increase in the maximum diameter of the “low-compliant balloon” and the “semi-compliant balloon”.
  • the increase in the maximum diameter of the balloon is preferably 0.5 mm or more, and more preferably 0.7 mm or more. More preferably, it is even more preferably 1 mm or more.
  • the medical tubular body can be sufficiently pressed against the inner wall of a lumen in a living body such as a blood vessel.
  • the upper limit of the increase in the maximum diameter of the compliant balloon 30 is not particularly limited, but may be, for example, 5 mm or less, 4 mm or less, or 3 mm or less.
  • KBI Kissing Balloon Inflation
  • KKBI stent placement using “low-compliant balloons” or “semi-compliant balloons” makes it difficult to adequately crimp the stents, especially in the carina, causing ISA.
  • the carina refers to a part of the tissue that is sandwiched between the main blood vessel trunk and the blood vessel side branch at the bifurcation of the blood vessel.
  • ISA may increase the risk of in-stent thrombosis because the stent does not adhere to the inner wall of the blood vessel, and may reduce the function of suppressing restenosis.
  • the compliant balloon 30 is expanded to expand the medical tubular body 100 at the bifurcation 500 of the blood vessel having the main stem 501a, the main trunk 501b, and the side branch 502, the flexible compliant balloon 30 is expanded. It can expand along 500 lumen shapes. Therefore, the medical tubular body 100 can be crimped along the bifurcation 500 of the blood vessel, ISA can be reduced, and restenosis of the bifurcation 500 of the blood vessel can be suppressed.
  • FIG. 6 is a photograph of the stent indwelled in the model of the bifurcation of the blood vessel by the KBI as viewed from the main trunk side.
  • the shape of the expanded main stent near the main stem may be elliptical, and the “low-compliant balloon” may be used.
  • KBI using a "semi-compliant balloon” may cause poor crimping between the stent and the main tube.
  • FIG. 8 is a photograph of a stent indwelled in a model of a bifurcation of a blood vessel using the balloon catheter of the present invention as viewed from the side of the main trunk.
  • FIG. 7 is a photograph of the opening on the side branch side of the stent indwelled in the model of the bifurcation of the blood vessel by the KBI as viewed from above.
  • FIG. 9 is a photograph of an opening on a side branch side of a stent indwelled in a model of a bifurcation of a blood vessel using the balloon catheter of the present invention as viewed from above.
  • the opening on the side branch side of the stent is indicated by a broken line.
  • the opening area of the side branch side of the stent that widened the mesh of the stent was larger than that of a KBI using a “low-compliant balloon” or “semi-compliant balloon”.
  • Examples of the material constituting the compliant balloon 30 include polyolefin resins such as polyethylene, polypropylene, and ethylene-propylene copolymer; polyester resins such as polyethylene terephthalate and polyester elastomer; polyurethane resins such as polyurethane and polyurethane elastomer; and polyphenylene.
  • Examples thereof include polyamide resins such as sulfide resins, polyamides and polyamide elastomers, polystyrene resins, fluorine resins, silicone resins, and natural rubbers such as latex rubber. These may be used alone or in combination of two or more.
  • the material constituting the compliant balloon 30 is preferably a polystyrene-based resin or natural rubber.
  • the material constituting the compliant balloon 30 is a polystyrene-based resin or natural rubber
  • the flexibility of the compliant balloon 30 can be increased, and the medical tubular body 100 can be formed so as to follow the shape of the branch portion 500 of the blood vessel. Easy to expand.
  • the compliant balloon 30 can be manufactured by resin molding.
  • the compliant balloon 30 can be manufactured by a method in which a resin tube extruded by extrusion molding is placed in a mold and biaxially stretch blow molded, or a resin tube extruded by extrusion molding is stretched.
  • the compliant balloon 30 can be formed in any shape depending on the shape of the mold.
  • the outer diameter of the compliant balloon 30 is preferably 0.5 mm or more, more preferably 1 mm or more, and even more preferably 2 mm or more.
  • the medical tubular body 100 to be placed at the bifurcation 500 of the blood vessel can be sufficiently expanded.
  • the outer diameter of the compliant balloon 30 is preferably 20 mm or less, more preferably 15 mm or less, and even more preferably 10 mm or less.
  • the length of the compliant balloon 30 in the distance direction can be appropriately selected according to the length of the medical tubular body 100 such as the stent 110 to be expanded.
  • the length of the compliant balloon 30 in the distance direction is preferably 10 mm or more, more preferably 20 mm or more, and even more preferably 30 mm or more.
  • the length of the compliant balloon 30 in the distance direction refers to the length from the proximal end 30a of the compliant balloon 30 to the distal end 30b of the compliant balloon 30.
  • the length of the compliant balloon 30 in the distance direction is preferably 200 mm or less, more preferably 150 mm or less, and further preferably 130 mm or less.
  • the thickness of the compliant balloon 30 is preferably 5 ⁇ m or more, more preferably 7 ⁇ m or more, and even more preferably 10 ⁇ m or more. By setting the lower limit of the thickness of the compliant balloon 30 to the above range, the strength of the compliant balloon 30 can be made sufficient. Further, the thickness of the compliant balloon 30 is preferably 50 ⁇ m or less, more preferably 40 ⁇ m or less, and further preferably 30 ⁇ m or less. By setting the upper limit of the thickness of the compliant balloon 30 to the above range, the pressure required for expanding the compliant balloon 30 can be reduced, and the amount of fluid sent to the compliant balloon 30 can be reduced. Therefore, the compliant balloon 30 can be quickly expanded.
  • the compliant balloon 30 only needs to be connected to the first member 10, and among them, it is preferable that the compliant balloon 30 is arranged on the distal side of the middle point of the first member 10. By arranging the compliant balloon 30 on the distal side of the midpoint of the first member 10, the length of the balloon catheter 1 in the distance direction can be prevented from becoming unnecessarily long.
  • the first member 10 may be configured to have both a multi-tube structure and a single-tube structure, such as a multi-tube structure on the distal side and a single-tube structure on the proximal side, It is preferable to have a multi-tube structure throughout the perspective direction.
  • the shape of the cross section orthogonal to the axial direction of the first member 10 includes a circle, an ellipse, a polygon, and the like, and among them, a circle is preferable. Since the shape of the cross section orthogonal to the axial direction of the first member 10 is circular, the structure of the first member 10 is simplified, so that the manufacturing is easy, and the manufacturing efficiency of the product of the first member 10 is improved. Can be increased.
  • the first member 10 can be manufactured by, for example, extrusion molding.
  • the material forming the first member 10 include polyolefin resins such as polyethylene and polypropylene, polyamide resins such as nylon, polyester resins such as PET, aromatic polyether ketone resins such as PEEK, and polyether polyamide. Resin, polyurethane resin, polyimide resin, fluorine resin such as PTFE, PFA and ETFE, and synthetic resin such as polyvinyl chloride resin.
  • the first member 10 may have a single-layer structure or a multi-layer structure. When the first member 10 has a multilayer structure, the material forming each layer may be the same or different.
  • the material constituting the first member 10 is preferably a polyamide-based resin or a fluorine-based resin, and more preferably nylon or PTFE. Since the material constituting the first member 10 is a polyamide-based resin or a fluorine-based resin, the case where the guide wire 200 is inserted into the lumen of the first member 10 or the balloon catheter 1 has the second member 20 described later. In such a case, the slidability between the first member 10 and another object such as the guide wire 200 or the second member 20 can be improved, and the workability can be improved.
  • the outer diameter of the first member 10 may be constant over the entire distance direction or may be different. In particular, a configuration in which the first member 10 has a maximum outer diameter portion closer to the midpoint P1 from the proximal end 10a to the distal end 10b and has a minimum outer diameter portion more distal than the midpoint P1. It is preferred that Further, the outer diameter of the first member 10 preferably decreases from the proximal end 10a toward the distal end 10b.
  • the first member 10 has a configuration in which a maximum outer diameter portion is located closer to the midpoint P1 from the proximal end 10a to the distal end 10b, and a minimum outer diameter portion is located distal to the midpoint P1. Due to this, the force applied to the proximal side of the balloon catheter 1 is easily transmitted to the distal end, and the pushability of the balloon catheter 1 can be enhanced.
  • the maximum outer diameter of the first member 10 is preferably at least 1.05 times the minimum outer diameter of the first member 10, more preferably at least 1.1 times, and at least 1.15 times. Is more preferred.
  • the maximum outer diameter of the first member 10 is preferably twice or less, more preferably 1.5 times or less, and more preferably 1.3 times or less the minimum outer diameter of the first member 10. Is more preferred.
  • the tip 5 may be arranged at the distal end of the first member 10. Since the first member 10 has the distal end tip 5, the rigidity of the distal end of the first member 10 is increased, and the penetration of the balloon catheter 1 can be improved.
  • the synthetic resin, metal, and the like mentioned as a material forming the first member 10 can be used.
  • the material forming the distal tip 5 may be the same as or different from the material forming the first member 10. Further, the distal tip 5 may include a radiopaque material. Since the distal tip 5 contains an X-ray opaque material, the position of the distal end of the balloon catheter 1 can be confirmed by X-ray transmission. The details of the X-ray opaque material will be described later.
  • the balloon catheter 1 further includes a second member 20 having a perspective direction, and the first member 10 is preferably disposed in a lumen of the second member 20.
  • the compliant balloon 30 connected to the first member 10 is located in the lumen of the second member 20.
  • the compliant balloon 30 located inside the second member 20 is prevented from being expanded by the second member 20, and can expand only a portion of the entire length of the compliant balloon 30 that is exposed from the second member 20. it can. That is, as shown in FIG. 2, by moving the second member 20 to the proximal side, the compliant balloon 30 is exposed from the second member 20, and the compliant balloon 30 is exposed in a state where the compliant balloon 30 is exposed.
  • the delivery of fluid expands the exposed portion of the compliant balloon 30. Therefore, the expansion length of the compliant balloon 30 can be adjusted by the second member 20, and it is possible to cope with the medical tubular body 100 having various lengths in the near and far directions.
  • the compliant balloon 30 when the compliant balloon 30 is expanded in a state where a part of the compliant balloon 30 is disposed in the lumen of the second member 20, the compliant balloon 30 located in the lumen of the It expands so as to be pressed against the inner surface of the member 20. Therefore, when the compliant balloon 30 is inflated, the compliant balloon 30 disposed in the lumen of the second member 20 functions to prevent the second member 20 from moving in the near and far directions, and the second member 20 is not intended. The compliant balloon 30 can be prevented from moving in the near and far directions without having a desired expanded length.
  • the second member 20 has a cylindrical structure, and the cross-sectional shape of the second member 20 perpendicular to the axial direction may be a circle, an ellipse, a polygon, or the like.
  • the shape of the cross section orthogonal to the axial direction of the second member 20 is preferably a circle.
  • the circular shape of the cross section orthogonal to the axial direction of the second member 20 facilitates manufacturing because the structure of the second member 20 is simple, thereby increasing productivity.
  • the second member 20 can be manufactured by, for example, extrusion molding.
  • the material constituting the second member 20 include polyolefin resins such as polyethylene and polypropylene, polyamide resins such as nylon, polyester resins such as PET, aromatic polyether ketone resins such as PEEK, and polyether polyamide resins.
  • the material forming the second member 20 is preferably a polyamide-based resin or a fluorine-based resin, and more preferably nylon or PTFE.
  • the material constituting the second member 20 is a polyamide-based resin or a fluorine-based resin, the friction between the inner surface of the second member 20 and the outer surfaces of the first member 10 and the compliant balloon 30 can be reduced. In addition, the length of the compliant balloon 30 to be expanded can be easily adjusted. Further, the second member 20 may have a single-layer structure or a multi-layer structure. When the second member 20 has a multilayer structure, the material forming each layer may be the same or different.
  • the inner diameter of the second member 20 is preferably at least 1.05 times the maximum outer diameter of the first member 10, more preferably at least 1.1 times, and more preferably at least 1.2 times. preferable. By setting the lower limit of the inner diameter of the second member 20 to the above range, the slidability between the first member 10 and the second member 20 can be improved.
  • the inner diameter of the second member 20 is preferably twice or less the maximum outer diameter of the first member 10, more preferably 1.75 times or less, and even more preferably 1.5 times or less. preferable.
  • the compliant balloon 30 is partially exposed from the second member 20, and when the compliant balloon 30 is partially in the lumen of the second member 20, The compliant balloon 30 located in the lumen of the second member 20 can sufficiently exhibit the effect of preventing the movement of the second member 20.
  • the rigidity of the distal end of the second member 20 is preferably higher than the rigidity of the medical tubular body 100. Since the rigidity of the distal end of the second member 20 is higher than the rigidity of the medical tubular body 100, the distal end of the second member 20 can be expanded when the fluid is supplied to the compliant balloon 30 to expand the compliant balloon 30. The end portion is not easily deformed, the expanded length of the compliant balloon 30 can be sufficiently determined, and the effect of preventing the movement of the second member 20 by the compliant balloon 30 in the lumen of the second member 20 is also enhanced. Can be.
  • the thickness of the distal end is made larger than the thickness of the medical tubular body 100. And a method of providing a member for increasing rigidity.
  • the rigidity of the distal end of the second member 20 is preferably 1.2 times or more, more preferably 1.5 times or more, and more preferably 2 times or more the rigidity of the medical tubular body 100. Is more preferred.
  • the rigidity of the distal end of the second member 20 is preferably 10 times or less, more preferably 8 times or less, and even more preferably 5 times or less of the rigidity of the medical tubular body 100. preferable.
  • the distal end 20b of the second member 20 is prevented from becoming excessively rigid, and the inner wall of the blood vessel is inserted when the blood vessel is inserted. Less likely to hurt.
  • the second balloon catheter 1 of the present invention includes a second member 20 having a perspective direction, a first member 10 disposed in a lumen of the second member 20, and a compliant member connected to the first member 10. And a balloon length marker 40 disposed on the first member 10 at a position closer to the proximal end than the proximal end 30 a of the compliant balloon 30.
  • the balloon length marker 40 includes graduations 41 at intervals of 1/10 or less of the length of the compliant balloon 30 in the distance direction in a state where the compliant balloon 30 is expanded by supplying a fluid at a pressure of 0.2 MPa to the compliant balloon 30. I have. The description of the same configuration as the first balloon catheter 1 of the present invention is omitted.
  • the first member 10 has a balloon length marker 40 disposed closer to the proximal end 30a of the compliant balloon 30 than the proximal end 30a.
  • the second position is confirmed by confirming the relative position between the balloon length marker 40 and the proximal end 20a of the second member 20.
  • the length of the compliant balloon 30 exposed from the member 20 can be confirmed.
  • the scale 41 of the balloon length marker 40 and the first member 10 have different colors from each other. Since the colors of the scale 41 and the first member 10 are different from each other, the balloon length marker 40 can be easily visually recognized.
  • the difference between the color of the scale 41 and the color of the first member 10 means that at least one of the hue, lightness, and saturation defined by JIS Z8721 differs between the color of the scale 41 and the color of the first member 10. Point to.
  • the first member 10 may be a color having a high brightness such as white
  • the scale 41 may be a color having a low brightness such as black.
  • the balloon length marker 40 may be formed by coloring the first member 10 with a pigment, a dye, or the like, or may be formed by attaching another member having a different color from the first member 10 to the first member 10. May be. It is preferable that the balloon length marker 40 is formed by coloring the first member 10. Since the balloon length marker 40 is formed by coloring the first member 10, the sliding between the first member 10 and the second member 20 is hardly hindered.
  • the interval D1 between the graduations 41 of the balloon length marker 40 is not more than 1/10 of the length of the compliant balloon 30 in the perspective direction in a state where the compliant balloon 30 is expanded by supplying a fluid at a pressure of 0.2 MPa. However, it is preferably 1/11 or less, more preferably 1/12 or less, and even more preferably 1/13 or less.
  • the upper limit value of the interval D1 between the scales 41 is not particularly limited.
  • the lower limit value of the compliant balloon 30 in a state in which the compliant balloon 30 is expanded by supplying a fluid at a pressure of 0.2 MPa to the compliant balloon 30 is 1/1/1. It can be 500 or more, 1/300 or more, and 1/200 or more.
  • the balloon catheter 1 has a first graduation 41a as the graduation 41 and a second graduation 41b as the other graduation 41, and the first graduation 41a is arranged on a more distal side than the second graduation 41b. Is preferred.
  • the entire compliant balloon 30 is stored in the lumen of the second member 20, and FIG.
  • the entire compliant balloon 30 is preferably exposed from the second member 20.
  • the first graduation 41a of the balloon catheter 1 is disposed more distally than the second graduation 41b, the first graduation 41a and the second graduation 41b of the balloon length marker 40 and the proximal end of the second member 20 are provided.
  • the exposed length of the compliant balloon 30 can be grasped by checking the positional relationship with the compliant balloon 20a, and the expanded length of the compliant balloon 30 can be adjusted.
  • the balloon length marker 40 may have a plurality of scales 41, but it is preferable that one or more scales 41 are arranged between the first scale 41a and the second scale 41b.
  • a scale 41 different from the first scale 41a and the second scale 41b between the first scale 41a and the second scale 41b it is possible to determine how much the compliant balloon 30 is exposed from the second member 20. It becomes easy to grasp.
  • the number of scales 41 arranged between the first scale 41a and the second scale 41b is preferably two or more, more preferably three or more, and still more preferably five or more.
  • the upper limit of the number of scales 41 arranged between the first scale 41a and the second scale 41b is not particularly limited, but may be, for example, 100 or less, 50 or less, or 30 or less.
  • the compliant balloon 30 is disposed in the lumen of the second member 20, and when the compliant balloon 30 is expanded, the outer surface of the compliant balloon 30 and the second member 20. Are preferably in contact with each other. That is, when the compliant balloon 30 is expanded while the proximal end 30a of the compliant balloon 30 is disposed in the lumen of the second member 20, the compliant balloon disposed in the lumen of the second member 20 is expanded. It is preferable that the outer surface of the balloon 30 and the inner surface of the second member 20 are in contact with each other.
  • the balloon catheter 1 When the balloon catheter 1 is in a state where the compliant balloon 30 is inflated and the compliant balloon 30 is in an expanded state, the outer surface of the compliant balloon 30 and the inner surface of the second member 20 are in contact with each other.
  • the client balloon 30 can prevent the second member 20 from moving in the near and far directions.
  • the expanded length of the compliant balloon 30 is unintentionally changed due to the compliant balloon 30 being largely exposed from the second member 20 or the compliant balloon 30 entering the lumen of the second member 20. Can be prevented.
  • the insertion depth marker 50 is arranged on the first member 10 or the second member 20.
  • the insertion depth marker 50 is a visible marker that is a measure of the insertion depth of the balloon catheter 1 into a blood vessel. Since the balloon catheter 1 has the insertion depth marker 50, the length of the balloon catheter 1 inserted into the blood vessel can be confirmed, and the position of the distal end 10b of the first member 10 can be grasped. As shown in FIGS. 1 to 3, the insertion depth marker 50 is arranged more distally than the balloon length marker 40.
  • the insertion depth marker 50 and the first member 10 preferably have different colors.
  • the insertion depth marker 50 and the second member 20 have different colors. Since the colors of the insertion depth marker 50 and the first member 10 are different from each other, the visibility of the insertion depth marker 50 can be improved.
  • the color of the insertion depth marker 50 and the color of the first member 10 or the second member 20 are different from each other means that the color of the insertion depth marker 50 and the color of the first member 10 or the second member 20 are defined by JIS Z8721. It means that at least one of hue, lightness, and saturation is different.
  • the insertion depth marker 50 may be formed by coloring the first member 10 or the second member 20 with a pigment, a dye, or the like, and attaching a member having a different color to the first member 10 or the second member 20. May be formed.
  • the insertion depth marker 50 is preferably formed by coloring the first member 10 or the second member 20. Since the insertion depth marker 50 is formed by coloring the first member 10 or the second member 20, the outer surface of the first member 10 or the second member 20 has a small level difference and has a smooth surface, The penetration of the balloon catheter 1 can be hardly reduced.
  • the number of insertion depth markers 50 may be one, but it is preferable that the number is plural.
  • the insertion of the balloon catheter 1 into a blood vessel is performed from various parts such as an upper arm, a thigh, and a wrist.
  • the number of insertion depth markers 50 is preferably 5 or less, more preferably 4 or less, still more preferably 3 or less, and particularly preferably 2 or less.
  • the insertion depth marker 50 may be arranged on the first member 10, but is preferably arranged on the second member 20. Since the second member 20 is disposed outside the first member 10, the visibility of the insertion depth marker 50 can be improved by arranging the insertion depth marker 50 on the second member 20. When both the balloon length marker 40 and the insertion depth marker 50 are arranged on the first member 10, a part of the scale 41 of the balloon length marker 40 may also serve as the insertion depth marker 50. Further, the insertion depth marker 50 may be arranged on both the first member 10 and the second member 20.
  • a radiopaque first marker 61 is disposed on the first member 10 on the proximal side of the distal end 10b of the first member 10 and on the distal side of the distal end 30b of the compliant balloon 30. Is preferred.
  • the X-ray opaque first marker 61 is provided on the proximal side of the distal end 10b of the first member 10 and on the distal side of the distal end 30b of the compliant balloon 30, so that the X-ray The position of the distal end 30b of the compliant balloon 30 can be confirmed by transmission.
  • the position where the X-ray opaque first marker 61 is located is closer to the midpoint P2 of the distance between the distal end 10b of the first member 10 and the distal end 30b of the compliant balloon 30 in the perspective direction.
  • the side is more preferable.
  • the radiopaque first marker 61 is provided on the proximal side with respect to the midpoint P2 between the distal end 10b of the first member 10 and the distal end 30b of the compliant balloon 30 in the perspective direction. Thereby, it becomes easy to accurately confirm the position of the distal end 30b of the compliant balloon 30 by X-ray transmission.
  • the X-ray opaque second marker 62 is disposed on the distal side of the midpoint P3 of the length of the second member 20 in the distance direction.
  • the perspective length of the second member 20 refers to a length from the proximal end 20a of the second member 20 to the distal end 20b of the second member 20. Since the X-ray opaque second marker 62 is provided on the distal side of the midpoint P3 of the length of the second member 20 in the perspective direction, the comp exposed from the second member 20 by X-ray transmission. The position of the proximal end 30a of the client balloon 30 can be confirmed.
  • the position where the X-ray opaque second marker 62 is arranged is preferably the distal end of the second member 20.
  • the radiopaque second marker 62 is provided at the distal end of the second member 20 to expose the second member 20 to the proximal end 30 a of the expandable compliant balloon 30. The position can be easily confirmed accurately by X-ray transmission.
  • a radiopaque first marker 61 is disposed on the first member 10 on the proximal side of the distal end 10b of the first member 10 and on the distal side of the distal end 30b of the compliant balloon 30.
  • the compliant balloon exposed from the second member 20 because the X-ray opaque second marker 62 is disposed on the distal side of the midpoint P3 of the length of the second member 20 in the perspective direction.
  • the position of the proximal end 30a and the distal end 30b of 30 can be ascertained by X-ray transmission, and the expanded length of the compliant balloon 30 can be sufficiently crimped from the medical tubular body 100 to the bifurcation 500 of the blood vessel. It can be adjusted to a length that is suitable for making it work.
  • the X-ray opaque first marker 61 and the X-ray opaque second marker 62 are preferably cylindrical, cylindrical, polygonal, C-shaped with slits in the cylinder, and wire rod. And the like.
  • the shape is preferably cylindrical. Since the X-ray opaque first marker 61 and the X-ray opaque second marker 62 are cylindrical, it is easy to confirm the X-ray opaque first marker 61 and the X-ray opaque second marker 62 by X-ray transmission. Become.
  • the shape of the X-ray opaque first marker 61 and the X-ray opaque second marker 62 may be the same or different.
  • the material forming the X-ray opaque first marker 61 and the X-ray opaque second marker 62 is, for example, an X-ray such as lead, barium, iodine, tungsten, gold, platinum, iridium, stainless steel, titanium, or a cobalt chromium alloy. Impermeable materials can be used.
  • the X-ray opaque substance is preferably platinum. Since the X-ray opaque first marker 61 and the X-ray opaque second marker 62 are made of platinum, X-ray contrast can be enhanced.
  • the material forming the first X-ray opaque marker 61 and the material forming the second X-ray opaque marker 62 may be different, but are preferably the same.
  • the X-ray opaque first marker 61 and the X-ray opaque second marker 62 can be used. Visibility can be made the same, and the expanded length of the compliant balloon 30 can be easily checked.
  • a stent system using the balloon catheter of the present invention is a stent system including the balloon catheter of the present invention and a stent. As shown in FIG. 10, the stent 110 has linear struts 120.
  • the stent 110 has axially arranged struts 120 formed including substantially corrugated components that can be extended in the circumferential direction.
  • the substantially waveform component has, for example, a V-shaped shape, and the strut 120 can be formed by combining the substantially waveform components so that the upper and lower portions are alternately arranged to form a substantially waveform.
  • the expansion force of the stent 110 can be adjusted by adjusting the length and angle of the strut 120.
  • the thickness of the strut 120 is 100 ⁇ m or less.
  • the stent 110 becomes flexible and easily conforms to the inner wall of a body lumen such as a blood vessel.
  • the thickness of the strut 120 may be 100 ⁇ m or less, preferably 95 ⁇ m or less, more preferably 90 ⁇ m or less, and even more preferably 85 ⁇ m or less.
  • the thickness of the strut 120 is preferably 10 ⁇ m or more, more preferably 15 ⁇ m or more, and further preferably 20 ⁇ m or more.
  • the strut 120 includes a first strut 121 wound 360 degrees around the axis of the stent 110 in the circumferential direction of the stent 110, and a second strut 122 adjacent to the first strut 121.
  • the number of connection points 123 between the first strut 121 and the second strut 122 is three or less. Since the number of connection points 123 between the first strut 121 and the second strut 122 of the stent 110 is three or less, the flexibility of the stent 110 can be increased. It is easy to make it adhere to the inner wall of the cavity.
  • the number of connection points 123 between the first strut 121 and the second strut 122 may be three or less, but is preferably two or less, and more preferably one.
  • connection points 123 between the first strut 121 and the second strut 122 are adjacent to each other in the boundary direction between the first strut 121 and the second strut 122. And may not be adjacent. Above all, as shown in FIG. 10, it is preferable that two connection points 123 between the first strut 121 and the second strut 122 are not adjacent to each other. Since the two connection points 123 of the first strut 121 and the second strut 122 of the stent 110 are not adjacent to each other, the degree of expansion of the stent 110 in the circumferential direction can be made uniform.
  • Examples of the form of the stent 110 include a coil-shaped stent made of one linear alloy, a stent formed by cutting out an alloy tube with a laser, a stent formed by welding linear members with a laser, and a plurality of stents. Examples include a stent made by weaving a linear alloy. Above all, it is preferable that the stent 110 is formed by welding linear members by laser. Since the stent 110 is formed by welding linear members by laser, the stent 110 can be easily expanded by the compliant balloon 30.
  • the material constituting the stent 110 includes, for example, stainless steel such as tantalum, SUS303, SUS304, and SUS631, a Co—Cr alloy, and a Ni—Ti alloy.
  • the material constituting the stent 110 is preferably a Ni—Ti alloy. Since the material constituting the stent 110 is a Ni—Ti alloy, the stent 110 having excellent biocompatibility can be obtained. Further, at least one of the inner peripheral surface and the outer peripheral surface of the stent 110 may be coated with a drug or the like for suppressing restenosis of a lesion.
  • the length of the compliant balloon 30 in the distance direction is longer than the length of the stent 110 in the distance direction.
  • the distal length of the stent 110 refers to the length from the proximal end of the stent 110 to the distal end of the stent 110. Since the length of the compliant balloon 30 in the perspective direction is longer than the length of the stent 110 in the perspective direction, the expansion of the compliant balloon 30 allows the entire stent 110 to be fully expanded in the perspective direction. Can be prevented.
  • the length of the compliant balloon 30 in the distance direction is preferably 1.1 times or more the length of the stent 110 in the distance direction, more preferably 1.3 times or more, and more preferably 1.5 times or more. It is more preferred that there be By setting the lower limit of the length of the compliant balloon 30 in the distance direction to the above range, the compliant balloon 30 is expanded, so that the entirety of the stent 110 from the proximal end to the distal end can be inserted into the living body tube. It becomes easier to crimp the inner wall of the cavity. Further, the length of the compliant balloon 30 in the distance direction is preferably 15 times or less, more preferably 13 times or less, and more preferably 10 times or less of the length of the stent 110 in the distance direction. preferable. By setting the upper limit of the length of the compliant balloon 30 in the near-far direction to the above range, the pressure required for expanding the compliant balloon 30 is prevented from becoming excessively high.
  • KKBI and POT Proximal Optimization Technique
  • POT is a procedure in which, after the stent is placed on the main trunk, a stent different from the balloon used for placing the stent is used to expand the stent from the proximal side to the side branch of the stent placed on the main trunk.
  • expanding the stent again after expanding the stent placed on the main trunk may be referred to as post-expansion.
  • the method for expanding a stent according to the present invention is a method for expanding a stent to be placed at a bifurcation of a blood vessel having a main trunk and side branches, comprising a first step of arranging the stent at the bifurcation and branching the balloon of the balloon catheter.
  • the second step of arranging the balloon and the third step of expanding the balloon are sequentially performed.
  • a stent is placed at a bifurcation of a blood vessel having a main trunk and side branches.
  • the stent has a linear strut, the thickness of the strut is 100 ⁇ m or less, and the strut includes a first strut wound around the axis of the stent by 360 degrees in a circumferential direction of the stent, and a first strut.
  • a second strut is adjacent to the strut, and the number of connection points between the first strut and the second strut is three or less.
  • a step of feeding a guidewire to a bifurcation of a blood vessel may be performed.
  • the guide wire By arranging the guide wire at the bifurcation of the blood vessel, it becomes easy to feed the catheter to the bifurcation of the blood vessel along the guide wire, and the first step and the second step become easier.
  • the balloon of the balloon catheter is arranged at the bifurcation.
  • the proximal end of the balloon is located closer to the proximal end of the stent, and the distal end of the balloon is located closer to the distal end of the stent. That is, the length from the proximal end to the distal end of the balloon is preferably longer than the length from the proximal end to the distal end of the stent.
  • a third step performed after the second step by positioning the proximal end of the balloon proximal to the proximal end of the stent and the distal end of the balloon distal to the distal end of the stent; In the process, it becomes easy to expand the entire stent in the near-far direction sufficiently.
  • the third step expand the balloon.
  • a fluid is pumped into the interior of the balloon.
  • the pressure of the fluid fed into the balloon is preferably at least 0.2 MPa, more preferably at least 0.25 MPa, even more preferably at least 0.3 MPa.
  • the pressure of the fluid fed into the balloon is preferably 20 MPa or less, more preferably 15 MPa or less, and even more preferably 10 MPa or less.
  • the method of expanding the stent may include a step of adjusting the length of the balloon in the near and near directions.
  • a balloon suitable for expansion of the stent can be obtained in accordance with the structure of the stent, the state of the blood vessel, and the like.
  • the step of adjusting the length of the balloon in the distance direction is preferably performed between the second step and the third step. That is, the balloon of the balloon catheter may be arranged at the bifurcation of the blood vessel, and the balloon may be expanded after adjusting the length of the balloon in the distance direction.
  • the length of the balloon in the distance direction is adjusted to be suitable for the stent disposed at the bifurcation. This facilitates the selection of the size of the stent when placing the stent in the bifurcation.
  • Examples of the configuration of the balloon catheter that can adjust the length of the balloon in the near and near directions include, for example, a first member having a near and far direction, a compliant balloon connected to the first member, and a first member in the lumen.
  • a balloon catheter comprising a second member having a perspective direction in which the member is located.
  • the third step of expanding the balloon can be a step of expanding the balloon in the main trunk and side branches of the blood vessel.
  • the part of the balloon facing the side branch is also expanded.
  • the balloon With the expansion of the balloon, the balloon can be expanded also in the side branch. This allows the balloon to expand at the side branch and expand the stent sufficiently to ensure blood flow to the side branch.
  • the catheter of the present invention allows a stent to be placed at a bifurcation near a lesion. It can be solved because it can create situations that can be reached.
  • the size of the stent can be selected only by arranging the end portion of the stent (stent edge) in the healthy blood vessel portion, it is easy to select an appropriate stent.
  • a stent having a sufficient size can be selected, a slight deviation at the time of placing the stent can be kept within a range that does not adversely affect the prognosis.
  • the catheter of the present invention is most effective when placing a long stent in a long lesion.
  • Post-expansion of the stent along the entire length of the stent by the compliant balloon allows crimping of the stent struts at all branches where the stent is located without the need for wiring to side branches.
  • crimping of the stent struts at all the branch portions where the stent is arranged can be realized only with the catheter of the present invention.
  • a balloon catheter having a size matching the diameter of the blood vessel in the distal portion and a balloon catheter having a size matching the diameter of the blood vessel in the proximal portion are used.
  • the procedure can be completed with one balloon catheter. Therefore, by greatly shortening the procedure time and reducing the amount of medical materials used, the social contribution to the medical economy by reducing medical costs is high.

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Abstract

生体内管腔に留置される医療用管状体を十分に拡張させることができ、ＩＳＡを低減させることができるバルーンカテーテル、このバルーンカテーテルとステントを有するステントシステム、およびバルーンカテーテルを用いてステントを拡張する方法を提供する。本幹と側枝を有する血管の分岐部に留置される医療用管状体を拡張させるバルーンカテーテル（１）であって、遠近方向を有する第１部材（１０）と、第１部材（１０）に接続されているコンプライアントバルーン（３０）と、を有する。

Description

バルーンカテーテル、ステントシステム、およびステントの拡張方法
　本発明は、コンプライアントバルーンを有するバルーンカテーテル、このバルーンカテーテルとステントを有するステントシステム、およびバルーンカテーテルを用いてステントを拡張する方法に関するものである。
　体内で血液が循環するための流路である血管に狭窄が生じ、血液の循環が滞ることにより、様々な疾患が発生することが知られている。特に心臓に血液を供給する冠状動脈に狭窄が生じると、狭心症、心筋梗塞等の重篤な疾病をもたらすおそれがある。このような血管の狭窄部を治療する方法の一つとして、バルーンカテーテルやステントを用いて狭窄部を拡張させる手技である血管形成術（ＰＴＡ、ＰＣＩ、ＰＴＣＡ等）がある。血管形成術は、バイパス手術のような開胸術を必要としない低侵襲療法であることから広く行われている。
　ステントに代表される医療用管状体は、一般に、血管または他の生体内管腔が狭窄または閉塞することによって生じる様々な疾患を治療するための医療器具である。詳説すると、狭窄部位または閉塞部位等の病変部にステントを配置することによって、病変部の管腔を半径方向に拡張でき、管腔径を所定の大きさに維持できる。これらのステントは、一般的に、バルーンによって所定の大きさに拡張されるもの（バルーン拡張型）と、ステントの拡張を抑制する外部部材を取り除くことによって、ステントの材料特性に由来する自己拡張力により自ら所定の大きさに拡張するもの（自己拡張型）との２種類に分類される。
　バルーン拡張型ステントにおいて、バルーンでの拡張後、ステント全体が血管内壁に圧着されており、残存非圧着ストラットがないことが好ましい。ステント全体を血管内壁へ圧着するには、ステントの軸方向の長さよりも長いバルーンを用いてステントを拡張する方法がある。
　様々な長さのステントや病変部の状態に対応できるよう、バルーンの軸方向の長さを調整することができるバルーンカテーテルがある（例えば、特許文献１～４）。
特開２０１３－１３２４７９号公報 特開２０１４－２００３２０号公報 国際公開第２００７／０５２３４１号 特表平１０－５１１２８３号公報
　特許文献１～４のようなバルーンカテーテルを用いて生体内管腔の病変部へステントを留置すると、冠動脈造影（Coronary Angiogram：ＣＡＧ）上ではステントが血管内壁に対して良好な拡張を得られていたとしても、光干渉割断法（Optical Coherence Tomography：ＯＣＴ）や、光干渉断層診断（Optical Frequency Domain Imaging：ＯＦＤＩ）と呼ばれる血管内画像診断装置を用いて観察すると、残存非圧着ストラットが存在していること（Incomplete Stent Apposition：ＩＳＡ）が確認されることがある。ＩＳＡによって、血栓形成に直接的な影響を及ぼすことが報告されている。特に、本幹と側枝を有する血管の分岐部病変に対する経皮的冠動脈形成術（ＰＣＩ、ＰＴＣＡ）でステントを用いると、ＩＳＡが確認されることが多々ある。
　本発明は、前記の事情に鑑みてなされたものであり、その目的は、生体内管腔に留置される医療用管状体を十分に拡張させることができ、ＩＳＡを低減させることができるバルーンカテーテル、このバルーンカテーテルとステントを有するステントシステム、およびバルーンカテーテルを用いてステントを拡張する方法を提供することにある。
　本発明者らは上記課題を解決するために鋭意研究を重ねた結果、本発明を完成するに至った。すなわち、本発明の要旨は以下の通りである。
［１］本幹と側枝を有する血管の分岐部に留置される医療用管状体を拡張させるバルーンカテーテルであって、遠近方向を有する第１部材と、第１部材に接続されているコンプライアントバルーンと、を有することを特徴とするバルーンカテーテル。
［２］遠近方向を有する第２部材をさらに備え、第１部材は、第２部材の内腔に配置されていることが好ましい。
［３］遠近方向を有する第２部材と、第２部材の内腔に配置されている第１部材と、第１部材に接続されているコンプライアントバルーンと、を有し、コンプライアントバルーンの近位端よりも近位側において、第１部材にバルーンレングスマーカーが配置されており、バルーンレングスマーカーは、コンプライアントバルーンに０．２ＭＰａの圧力の流体を供給して拡張させた状態のコンプライアントバルーンの遠近方向の長さの１／１０以下の間隔の目盛りを含んでいることを特徴とするバルーンカテーテル。
［４］目盛りである第１目盛りと、他の目盛りである第２目盛りとを有し、第１目盛りは、第２目盛りよりも遠位側に配置されており、第１目盛りよりも遠位側に第２部材の近位端を配置するとコンプライアントバルーンの全体が第２部材の内腔に格納され、第２目盛りよりも近位側に第２部材の近位端を配置するとコンプライアントバルーンの全体が第２部材から露出することが好ましい。
［５］第１目盛りと第２目盛りとの間に、１以上の目盛りが配置されていることが好ましい。
［６］コンプライアントバルーンの少なくとも一部を第２部材の内腔に配置し、コンプライアントバルーンを拡張させた状態において、コンプライアントバルーンの外表面と第２部材の内表面とが互いに接していることが好ましい。
［７］第１部材または第２部材に挿入深度マーカーが配置されていることが好ましい。
［８］第１部材の遠位端よりも近位側であってコンプライアントバルーンの遠位端よりも遠位側において、第１部材にＸ線不透過第１マーカーが配置されており、第２部材の遠近方向の長さの中点よりも遠位側にＸ線不透過第２マーカーが配置されていることが好ましい。
［９］本発明のバルーンカテーテルと、ステントと、を有するステントシステムであって、ステントは、線状のストラットを有し、ストラットの厚みは、１００μｍ以下であり、ストラットは、ステントの軸中心にステントの周方向に３６０度巻回している第１ストラットと、第１ストラットに隣接する第２ストラットと、を含み、第１ストラットと第２ストラットとの連結点は、３個以下であることを特徴とするステントシステム。
［１０］コンプライアントバルーンの遠近方向の長さは、ステントの遠近方向の長さよりも長いことが好ましい。
［１１］本幹と側枝を有する血管の分岐部に留置されるステントを拡張させる方法であって、ステントを分岐部に配置する第１工程と、バルーンカテーテルのバルーンを分岐部に配置する第２工程と、バルーンを拡張させる第３工程と、を順次行うことを特徴とするステントの拡張方法。但し、ステントは、線状のストラットを有し、ストラットの厚みは、１００μｍ以下であり、ストラットは、ステントの軸中心にステントの周方向に３６０度巻回している第１ストラットと、第１ストラットに隣接する第２ストラットと、を含み、第１ストラットと第２ストラットとの連結点は、３個以下である。
［１２］バルーンの遠近方向の長さを調節する工程を含むことが好ましい。
［１３］第３工程は、血管の本幹および側枝においてバルーンを拡張させる工程であることが好ましい。
　本発明のバルーンカテーテル、バルーンカテーテルを用いたステントシステム、およびバルーンカテーテルを用いたステントの拡張方法によれば、血管の分岐部に留置される医療用管状体を十分に拡張させることができ、医療用管状体を血管内壁に圧着させてＩＳＡを低減させることができる。
本発明の一実施の形態におけるバルーン全体が格納されている状態のバルーンカテーテルの側面図を表す。 図１に示したバルーンカテーテルのバルーンが一部露出している状態の側面図を表す。 図１に示したバルーンカテーテルのバルーン全体が露出している状態の側面図を表す。 図１に示したバルーンカテーテルによって血管の分岐部に留置される医療用管状体を拡張させる模式図を表す。 各種バルーンに大気圧を基準として加えた圧力とバルーンの最大直径の関係のグラフを表す。 ＫＢＩにて血管の分岐部のモデルに留置したステントを本幹手元側から見た写真を表す。 ＫＢＩにて血管の分岐部のモデルに留置したステントの側枝側の開口部の写真を表す。 本発明のバルーンカテーテルを用いて血管の分岐部のモデルに留置したステントを本幹手元側から見た写真を表す。 本発明のバルーンカテーテルを用いて血管の分岐部のモデルに留置したステントの側枝側の開口部の写真を表す。 本発明の一実施の形態におけるステントを拡張させた状態での展開図を表す。
　以下、下記実施の形態に基づき本発明をより具体的に説明するが、本発明はもとより下記実施の形態によって制限を受けるものではなく、前・後記の趣旨に適合し得る範囲で適当に変更を加えて実施することも勿論可能であり、それらはいずれも本発明の技術的範囲に包含される。なお、各図面において、便宜上、ハッチングや部材符号等を省略する場合もあるが、かかる場合、明細書や他の図面を参照するものとする。また、図面における種々部材の寸法は、本発明の特徴の理解に資することを優先しているため、実際の寸法とは異なる場合がある。
　図１～図３は本発明の実施の形態における第１のバルーンカテーテルおよび第２のバルーンカテーテルの側面図であり、図４は本発明の実施の形態におけるバルーンカテーテルを用いて医療用管状体を拡張させる模式図である。本発明の第１のバルーンカテーテル１は、図４に示すように、本幹手元５０１ａ、本幹末梢５０１ｂと側枝５０２を有する血管の分岐部５００に留置される医療用管状体１００を拡張させるものである。医療用管状体としては、例えば、ステント等が挙げられる。
　本発明において、近位側とは第１部材１０の延在方向に対して使用者の手元側を指し、遠位側とは近位側の反対側、すなわち処置対象側を指す。また、第１部材１０の延在方向を遠近方向と称する。径方向とは第１部材１０の半径方向を指し、径方向において内方とは第１部材１０の軸中心側に向かう方向を指し、径方向において外方とは内方と反対側に向かう方向を指す。なお、図１～図３において、図の右側が近位側であり、図の左側が遠位側である。
　図１～図３に示すように、バルーンカテーテル１は、遠近方向を有する第１部材１０と、第１部材１０に接続されているコンプライアントバルーン３０と、を有することを特徴とする。
　バルーンカテーテル１は、ハブ２から第１部材１０を通じてコンプライアントバルーン３０の内部に流体が供給されるように構成されている。コンプライアントバルーン３０の拡張および収縮は、シリンジ、インデフレーター（バルーン用加圧器）等を用いて制御することができる。
　第１部材１０は、流体の流路と、バルーンカテーテル１の進行をガイドするガイドワイヤ２００の挿通路とを内部に有していてもよい。第１部材１０が１つの内腔を有しており、流体の流路とガイドワイヤ２００の挿通路が同じであってもよく、また、第１部材１０が複数の内腔を有しており、流体の流路とガイドワイヤ２００の挿通路が異なっていてもよい。第１部材１０の内腔が１つである場合、ハブ２は第１部材１０の内腔と連通した開口部３を有する。第１部材１０の内腔が複数である場合、ハブ２はそれぞれの内腔に対応した開口部３を備えることができる。例えば、第１部材１０が、流体の流路と、バルーンカテーテル１の進行をガイドするガイドワイヤ２００の挿通路とを内部に有する場合、ハブ２は第１部材１０の流体の流路と連通した開口部３と、第１部材１０のガイドワイヤ２００の挿通路と連通した開口部３とを有することができる。
　バルーンカテーテル１は、第１部材１０とハブ２との間に応力緩和部材であるストレインリリーフ４が設けられていてもよい。ストレインリリーフ４は、第１部材１０の近位端部の外周を覆うように配置されていることが好ましい。また、ストレインリリーフ４の近位端は、ハブ２の遠位端と接続されていることが好ましい。バルーンカテーテル１がストレインリリーフ４を有することにより、バルーンカテーテル１の挿通時等に第１部材１０に応力が加わっても、第１部材１０が折れ曲がることを防止できる。
　第１部材１０、コンプライアントバルーン３０、ハブ２、およびストレインリリーフ４の接合は、接着剤による接着、熱による溶着、部材同士をかしめることによる圧着等の接合手段を用いて行うことができる。各部材の接合は、中でも、接着または溶着であることが好ましい。各部材を接着または溶着によって接合することにより、接合強度を容易に高めることができる。
　「コンプライアントバルーン」は、ステント等の医療用管状体を拡張させる従来のバルーンカテーテルのバルーンに多く用いられている「ローコンプライアントバルーン」および「セミコンプライアントバルーン」よりも柔軟であって変形しやすく、内部に圧力が加えられた際にバルーンの径や長さが大きくなりやすいバルーンである。
　「コンプライアントバルーン」は、図５に示すような、バルーンの内部に大気圧を基準として加えた圧力を横軸にとり、バルーンの最大直径を縦軸にとったグラフにおいて、大気圧を基準として１ａｔｍの圧力を加えた際のバルーンの最大直径の増加量（ｍｍ）が「ローコンプライアントバルーン」および「セミコンプライアントバルーン」の最大直径の増加量よりも大きいものとする。また、本発明のコンプライアントバルーン３０に大気圧を基準として１ａｔｍの圧力を加えた際のバルーンの最大直径の増加量は、０．５ｍｍ以上であることが好ましく、０．７ｍｍ以上であることがより好ましく、１ｍｍ以上であることがさらに好ましい。コンプライアントバルーン３０の最大直径の増加量の下限値をこのように設定することにより、医療用管状体を十分に血管等の生体内管腔の内壁に圧着することができる。コンプライアントバルーン３０の最大直径の増加量の上限値は特に限定されないが、例えば、５ｍｍ以下、４ｍｍ以下、３ｍｍ以下とすることができる。
　「ローコンプライアントバルーン」や「セミコンプライアントバルーン」を有する一般的な医療用管状体を拡張するためのバルーンカテーテルを用いて、本幹と側枝を有する血管の分岐部にステントを配置するには、２つのバルーンを用いるキッシングバルーンインフレーション（Kissing Balloon Inflation：ＫＢＩ）が行われてきた。ＫＢＩの詳細について、以下に説明する。ＫＢＩは、血管の本幹および側枝の各々に第１のバルーンと第２のバルーンを配置し、第１のバルーンおよび第２のバルーンを同時に拡張することでステントの網目の隙間を広げ、血管側枝への血流を確保する手技である。
　「ローコンプライアントバルーン」または「セミコンプライアントバルーン」を用いたＫＢＩによるステント留置では、特に、カリーナ（carina）においてステントを十分に圧着させることが困難であり、ＩＳＡが発生する。カリーナとは、血管の分岐部において、血管本幹と血管側枝との間に挟まれている部分の組織を指す。ＩＳＡによって、ステントが血管内壁に密着していないために、ステント内血栓症の発症リスクが上がり、再狭窄を抑制する機能が低下するおそれがある。
　一般的なバルーンカテーテルに用いられている「ローコンプライアントバルーン」および「セミコンプライアントバルーン」の両方よりも柔軟であり、かつ変形しやすい「コンプライアントバルーン」を用いることにより、図４に示すように、本幹手元５０１ａ、本幹末梢５０１ｂと側枝５０２を有する血管の分岐部５００において、医療用管状体１００の拡張のためにコンプライアントバルーン３０を拡張すると、柔軟なコンプライアントバルーン３０が血管の分岐部５００の内腔形状に沿って拡張することができる。そのため、医療用管状体１００を血管の分岐部５００に沿うように圧着させることができ、ＩＳＡを低減することが可能となって、血管の分岐部５００の再狭窄を抑制することができる。
　本発明者らによる本幹手元、本幹末梢、および側枝を有する血管の分岐部のモデルを用いた検証の結果、「ローコンプライアントバルーン」または「セミコンプライアントバルーン」を用いたＫＢＩでのステント留置において、本幹末梢と側枝とがなす角度が大きいほど、カリーナ部分でのステントの落ち込みが発生する可能性が高く、カリーナを側枝側に倒す方向に力がかかってしまい、分岐部狭窄病変の狭窄解除方向に力がかかりにくい傾向にあることが分かった。
　図６は、ＫＢＩにて血管の分岐部のモデルに留置したステントを本幹手元側から見た写真である。本幹手元の断面が真円である血管の分岐部モデル内において、図６に示すように、拡張したステントの本管手元側の形状が楕円形になっていることがあり、「ローコンプライアントバルーン」または「セミコンプライアントバルーン」を用いたＫＢＩによるステント留置では、ステントと本管手元との圧着不良が生じるおそれがある。
　一方、「コンプライアントバルーン」を用いたステント留置では、本幹末梢と側枝とがなす角度が大きい場合であっても、カリーナ部分でのステントの落ち込みが起こりにくいという結果が得られた。また、図８に示すように、拡張後のステントの本幹手元側の断面は真円に近い形状であり、「ローコンプライアントバルーン」または「セミコンプライアントバルーン」を用いたＫＢＩによるステント留置の場合よりも、ステントと本幹手元との圧着不良が起こりにくいと言える。なお、図８は、本発明のバルーンカテーテルを用いて血管の分岐部のモデルに留置したステントを本幹手元側から見た写真である。
　図７は、ＫＢＩにて血管の分岐部のモデルに留置したステントの側枝側の開口部を上方から見た写真である。図９は、本発明のバルーンカテーテルを用いて血管の分岐部のモデルに留置したステントの側枝側の開口部を上方から見た写真である。なお、図７および図９において、ステントの側枝側の開口部は破線にて表している。「コンプライアントバルーン」を用いたステント留置では、ステントの側枝側において、ステントの網目の隙間を広げた開口面積が「ローコンプライアントバルーン」または「セミコンプライアントバルーン」を用いたＫＢＩよりも大きくなっており、ステントの網目が側枝入口部を閉塞することによって血栓が付着することを予防可能となる。
　コンプライアントバルーン３０を構成する材料は、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン－プロピレン共重合体等のポリオレフィン系樹脂、ポリエチレンテレフタレート、ポリエステルエラストマー等のポリエステル系樹脂、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマー等のポリウレタン系樹脂、ポリフェニレンサルファイド系樹脂、ポリアミド、ポリアミドエラストマー等のポリアミド系樹脂、ポリスチレン系樹脂、フッ素系樹脂、シリコーン系樹脂、ラテックスゴム等の天然ゴム等が挙げられる。これらは１種のみを用いてもよく、２種以上を併用してもよい。中でも、コンプライアントバルーン３０を構成する材料は、ポリスチレン系樹脂、または天然ゴムであることが好ましい。コンプライアントバルーン３０を構成する材料がポリスチレン系樹脂または天然ゴムであることにより、コンプライアントバルーン３０の柔軟性を高めることができ、医療用管状体１００を血管の分岐部５００の形状に沿うように拡張させやすくなる。
　コンプライアントバルーン３０は、樹脂成形によって製造することができる。例えば、押出成形によって押出された樹脂チューブを金型に配置して二軸延伸ブロー成形する、押出成形によって押出された樹脂チューブを延伸する等の方法によりコンプライアントバルーン３０を製造することができる。コンプライアントバルーン３０は、金型の形状によって任意の形状に形成することが可能である。
　コンプライアントバルーン３０の外径は、０．５ｍｍ以上であることが好ましく、１ｍｍ以上であることがより好ましく、２ｍｍ以上であることがさらに好ましい。コンプライアントバルーン３０の外径の下限値を上記の範囲に設定することにより、血管の分岐部５００に留置される医療用管状体１００を十分に拡張することができる。また、コンプライアントバルーン３０の外径は、２０ｍｍ以下であることが好ましく、１５ｍｍ以下であることがより好ましく、１０ｍｍ以下であることがさらに好ましい。コンプライアントバルーン３０の外径の上限値を上記の範囲に設定することにより、コンプライアントバルーン３０を血管内へ挿通する際に十分な血流路を確保することが可能となる。
　コンプライアントバルーン３０の遠近方向の長さは、拡張するステント１１０等の医療用管状体１００の長さに応じ、適宜選択することができる。例えば、コンプライアントバルーン３０の遠近方向の長さは、１０ｍｍ以上であることが好ましく、２０ｍｍ以上であることがより好ましく、３０ｍｍ以上であることがさらに好ましい。コンプライアントバルーン３０の遠近方向の長さとは、コンプライアントバルーン３０の近位端３０ａからコンプライアントバルーン３０の遠位端３０ｂまでの長さを指す。コンプライアントバルーン３０の遠近方向の長さの下限値を上記の範囲に設定することにより、血管の分岐部５００に配置された医療用管状体１００の全長を一度に拡張することができる。また、コンプライアントバルーン３０の遠近方向の長さは、２００ｍｍ以下であることが好ましく、１５０ｍｍ以下であることがより好ましく、１３０ｍｍ以下であることがさらに好ましい。コンプライアントバルーン３０の遠近方向の長さの上限値を上記の範囲に設定することにより、コンプライアントバルーン３０を拡張する際の負荷を低減することができる。
　コンプライアントバルーン３０の厚みは、５μｍ以上であることが好ましく、７μｍ以上であることがより好ましく、１０μｍ以上であることがさらに好ましい。コンプライアントバルーン３０の厚みの下限値を上記の範囲に設定することにより、コンプライアントバルーン３０の強度を十分なものとすることができる。また、コンプライアントバルーン３０の厚みは、５０μｍ以下であることが好ましく、４０μｍ以下であることがより好ましく、３０μｍ以下であることがさらに好ましい。コンプライアントバルーン３０の厚みの上限値を上記の範囲に設定することにより、コンプライアントバルーン３０の拡張に必要な圧力を低くすることができ、コンプライアントバルーン３０に送り込む流体の量を減らすことができるため、コンプライアントバルーン３０の迅速な拡張が可能となる。
　コンプライアントバルーン３０は、第１部材１０に接続されていればよいが、中でも、第１部材１０の中点よりも遠位側にコンプライアントバルーン３０が配置されていることが好ましい。コンプライアントバルーン３０が第１部材１０の中点よりも遠位側に配置されていることにより、バルーンカテーテル１の遠近方向の長さが必要以上に長くなることを防ぐことができる。
　第１部材１０は、例えば、遠位側は多重管構造であって近位側は単管構造のように、多重管構造部と単管構造部の両方を有する構成であってもよいが、遠近方向の全体にわたって多重管構造であることが好ましい。第１部材１０の軸方向に直交する断面の形状は、円形、楕円形、多角形等が挙げられるが、中でも、円形であることが好ましい。第１部材１０の軸方向に直交する断面の形状が円形であることにより、第１部材１０の構造が単純なものとなるために製造が容易となって、第１部材１０の製品の製造効率を高めることができる。
　第１部材１０は、例えば、押出成形によって製造することができる。第１部材１０を構成する材料としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン等のポリオレフィン系樹脂、ナイロン等のポリアミド系樹脂、ＰＥＴ等のポリエステル系樹脂、ＰＥＥＫ等の芳香族ポリエーテルケトン系樹脂、ポリエーテルポリアミド系樹脂、ポリウレタン系樹脂、ポリイミド系樹脂、ＰＴＦＥ、ＰＦＡ、ＥＴＦＥ等のフッ素系樹脂、ポリ塩化ビニル系樹脂等の合成樹脂等が挙げられる。第１部材１０は、単層構造であってもよく、複層構造であってもよい。第１部材１０が複層構造である場合、各層を形成する材料は同一であってもよく、異なる材料であってもよい。第１部材１０を構成する材料は、ポリアミド系樹脂またはフッ素系樹脂であることが好ましく、ナイロンまたはＰＴＦＥであることがより好ましい。第１部材１０を構成する材料がポリアミド系樹脂またはフッ素系樹脂であることにより、第１部材１０の内腔にガイドワイヤ２００を挿通する場合や、バルーンカテーテル１が後述する第２部材２０を有する場合等において、ガイドワイヤ２００や第２部材２０等の他物と第１部材１０との摺動性を高めることができ、作業性を向上させることができる。
　第１部材１０の外径は、遠近方向の全体にわたって一定であってもよく、異なっていてもよい。中でも、第１部材１０の近位端１０ａから遠位端１０ｂまでの中点Ｐ１よりも近位側に最大外径部があり、中点Ｐ１よりも遠位側に最小外径部がある構成であることが好ましい。また、第１部材１０は近位端１０ａから遠位端１０ｂに向かうにつれて外径が減少していることが好ましい。第１部材１０が、近位端１０ａから遠位端１０ｂまでの中点Ｐ１よりも近位側に最大外径部があり、中点Ｐ１よりも遠位側に最小外径部がある構成であることにより、バルーンカテーテル１の手元側に加えた力が遠位端まで伝わりやすく、バルーンカテーテル１のプッシャビリティを高めることができる。
　第１部材１０の最大外径は、第１部材１０の最小外径の１．０５倍以上であることが好ましく、１．１倍以上であることがより好ましく、１．１５倍以上であることがさらに好ましい。第１部材１０の最大外径と最小外径の比率の下限値を上記の範囲に設定することにより、バルーンカテーテル１の手元側に加えられた押し込み力をバルーンカテーテル１の遠位端まで伝えやすくなる。また、第１部材１０の最大外径は、第１部材１０の最小外径の２倍以下であることが好ましく、１．５倍以下であることがより好ましく、１．３倍以下であることがさらに好ましい。第１部材１０の最大外径と最小外径の比率の上限値を上記の範囲に設定することにより、第１部材１０の外径を小さくすることができ、バルーンカテーテル１の挿通性を高くすることができる。
　第１部材１０の遠位端部に先端チップ５が配置されていてもよい。第１部材１０が先端チップ５を有することにより、第１部材１０の遠位端部の剛性が増し、バルーンカテーテル１の挿通性を高めることができる。
　先端チップ５を構成する材料としては、第１部材１０を構成する材料として挙げた合成樹脂、金属等が挙げられる。先端チップ５を構成する材料は、第１部材１０を構成する材料と同じであってもよく、異なっていてもよい。また、先端チップ５は、Ｘ線不透過材料を含んでいてもよい。先端チップ５がＸ線不透過材料を含有することにより、Ｘ線透過によってバルーンカテーテル１の遠位端の位置を確認することができる。なお、Ｘ線不透過材料の詳細については後述する。
　バルーンカテーテル１は、遠近方向を有する第２部材２０をさらに備えており、第１部材１０は、第２部材２０の内腔に配置されていることが好ましい。バルーンカテーテル１がこのように構成されていることにより、第１部材１０に接続されているコンプライアントバルーン３０が第２部材２０の内腔に位置する。第２部材２０の内方に位置しているコンプライアントバルーン３０は第２部材２０によって拡張が妨げられ、コンプライアントバルーン３０の全長のうち第２部材２０から露出している部分のみ拡張することができる。つまり、図２に示すように、第２部材２０を近位側に移動させることによって、コンプライアントバルーン３０が第２部材２０から露出し、コンプライアントバルーン３０が露出した状態でコンプライアントバルーン３０に流体を送り込むと、コンプライアントバルーン３０の露出している部分が拡張される。そのため、第２部材２０によってコンプライアントバルーン３０の拡張長さを調節することができ、遠近方向の様々な長さの医療用管状体１００に対応することが可能となる。
　また、コンプライアントバルーン３０の一部を第２部材２０の内腔に配置した状態でコンプライアントバルーン３０を拡張した際には、第２部材２０の内腔に位置するコンプライアントバルーン３０が第２部材２０の内側面に押し付けられるように拡張する。そのため、コンプライアントバルーン３０の拡張時において、第２部材２０の内腔に配置されているコンプライアントバルーン３０が第２部材２０の遠近方向の移動を妨げる働きをし、第２部材２０が意図せずに遠近方向に移動してコンプライアントバルーン３０が所望の拡張長さと異なってしまうことを防止できる。
　第２部材２０は筒状構造であり、第２部材２０の軸方向に直交する断面の形状は、円形、楕円形、多角形等が挙げられる。中でも、第２部材２０の軸方向に直交する断面の形状は、円形であることが好ましい。第２部材２０の軸方向に直交する断面の形状が円形であることにより、第２部材２０の構造が単純であるために製造しやすくなり、生産性を高めることが可能となる。
　第２部材２０は、例えば、押出成形によって製造することができる。第２部材２０を構成する材料としては、ポリエチレン、ポリプロピレン等のポリオレフィン系樹脂、ナイロン等のポリアミド系樹脂、ＰＥＴ等のポリエステル系樹脂、ＰＥＥＫ等の芳香族ポリエーテルケトン系樹脂、ポリエーテルポリアミド系樹脂、ポリウレタン系樹脂、ポリイミド系樹脂、ＰＴＦＥ、ＰＦＡ、ＥＴＦＥ等のフッ素系樹脂、ポリ塩化ビニル系樹脂等の合成樹脂等が挙げられる。中でも、第２部材２０を構成する材料は、ポリアミド系樹脂またはフッ素系樹脂であることが好ましく、ナイロンまたはＰＴＦＥであることがより好ましい。第２部材２０を構成する材料がポリアミド系樹脂またはフッ素系樹脂であることにより、第２部材２０の内側面と第１部材１０およびコンプライアントバルーン３０の外表面との摩擦を低減することができ、拡張させるコンプライアントバルーン３０の長さの調節が容易となる。また、第２部材２０は、単層構造であってもよく、複層構造であってもよい。第２部材２０が複層構造である場合、各層を形成する材料は同一であってもよく、異なる材料であってもよい。
　第２部材２０の内径は、第１部材１０の最大外径の１．０５倍以上であることが好ましく、１．１倍以上であることがより好ましく、１．２倍以上であることがさらに好ましい。第２部材２０の内径の下限値を上記の範囲に設定することにより、第１部材１０と第２部材２０との摺動性をよいものとすることができる。また、第２部材２０の内径は、第１部材１０の最大外径の２倍以下であることが好ましく、１．７５倍以下であることがより好ましく、１．５倍以下であることがさらに好ましい。第２部材２０の内径の上限値を上記の範囲に設定することにより、コンプライアントバルーン３０が第２部材２０から一部露出し、一部は第２部材２０の内腔にある場合に、第２部材２０の内腔に位置しているコンプライアントバルーン３０が第２部材２０の移動を妨げる効果を十分に発揮することが可能となる。
　第２部材２０の遠位端部の剛性は、医療用管状体１００の剛性よりも高いことが好ましい。第２部材２０の遠位端部の剛性が医療用管状体１００の剛性よりも高いことにより、コンプライアントバルーン３０に流体を送り込んでコンプライアントバルーン３０を拡張させる際に第２部材２０の遠位端部が変形しにくく、コンプライアントバルーン３０の拡張長さを十分に定めることができ、また、第２部材２０の内腔にあるコンプライアントバルーン３０による第２部材２０の移動防止効果も高めることができる。なお、第２部材２０の遠位端部の剛性を医療用管状体１００の剛性よりも高めるには、遠位端部の厚みを医療用管状体１００の厚みよりも大きくする、遠位端部に剛性を高める部材を設ける等の方法が挙げられる。
　第２部材２０の遠位端部の剛性は、医療用管状体１００の剛性の１．２倍以上であることが好ましく、１．５倍以上であることがより好ましく、２倍以上であることがさらに好ましい。第２部材２０の遠位端部の剛性の下限値を上記の範囲に設定することにより、コンプライアントバルーン３０の拡張時に第２部材２０の遠位端部の変形を防止することができる。また、第２部材２０の遠位端部の剛性は、医療用管状体１００の剛性の１０倍以下であることが好ましく、８倍以下であることがより好ましく、５倍以下であることがさらに好ましい。第２部材２０の遠位端部の剛性の上限値を上記の範囲に設定することにより、第２部材２０の遠位端２０ｂが過度に堅硬となることを防ぎ、血管の挿通時に血管内壁を傷つけにくくなる。
　本発明の第２のバルーンカテーテル１は、遠近方向を有する第２部材２０と、第２部材２０の内腔に配置されている第１部材１０と、第１部材１０に接続されているコンプライアントバルーン３０と、を有し、コンプライアントバルーン３０の近位端３０ａよりも近位側において、第１部材１０にバルーンレングスマーカー４０が配置されている。バルーンレングスマーカー４０は、コンプライアントバルーン３０に０．２ＭＰａの圧力の流体を供給して拡張させた状態のコンプライアントバルーン３０の遠近方向の長さの１／１０以下の間隔の目盛り４１を含んでいる。なお、本発明の第１のバルーンカテーテル１と同様の構成であるものについては、説明を省略する。
　図１～図３に示すように、第１部材１０は、コンプライアントバルーン３０の近位端３０ａよりも近位側にバルーンレングスマーカー４０が配置されている。コンプライアントバルーン３０の拡張のために第２部材２０を近位側に移動させる際、バルーンレングスマーカー４０と第２部材２０の近位端２０ａとの相対的な位置を確認することにより、第２部材２０から露出したコンプライアントバルーン３０の長さを確認することができる。
　バルーンレングスマーカー４０の目盛り４１と第１部材１０とは、互いに色が異なっていることが好ましい。目盛り４１と第１部材１０との色が互いに異なっていることにより、バルーンレングスマーカー４０を視認しやすくなる。なお、目盛り４１と第１部材１０の色が互いに異なるとは、目盛り４１の色と第１部材１０の色とで、ＪＩＳ　Ｚ８７２１で定める色相、明度、および彩度の少なくとも１つが異なっていることを指す。例えば、第１部材１０を白色等の明度の高い色とし、目盛り４１を黒色等の明度の低い色とすることができる。
　バルーンレングスマーカー４０は、第１部材１０に顔料、染料等を用いて着色することによって形成してもよく、第１部材１０に、第１部材１０とは色が異なる別部材を取り付けることによって形成してもよい。バルーンレングスマーカー４０は、第１部材１０を着色することによって形成することが好ましい。バルーンレングスマーカー４０が第１部材１０を着色することによって形成されていることにより、第１部材１０と第２部材２０との摺動を妨げにくくなる。
　バルーンレングスマーカー４０の目盛り４１の間隔Ｄ１は、コンプライアントバルーン３０に０．２ＭＰａの圧力の流体を供給して拡張させた状態のコンプライアントバルーン３０の遠近方向の長さの１／１０以下であればよいが、１／１１以下であることが好ましく、１／１２以下であることがより好ましく、１／１３以下であることがさらに好ましい。目盛り４１の間隔Ｄ１の上限値を上記の範囲に設定することにより、コンプライアントバルーン３０を拡張させる長さを細やかに調節することができる。目盛り４１の間隔Ｄ１の下限値は特に限定されないが、例えば、コンプライアントバルーン３０に０．２ＭＰａの圧力の流体を供給して拡張させた状態のコンプライアントバルーン３０の遠近方向の長さの１／５００以上、１／３００以上、１／２００以上とすることができる。
　バルーンカテーテル１は、目盛り４１である第１目盛り４１ａと、他の目盛り４１である第２目盛り４１ｂとを有しており、第１目盛り４１ａは、第２目盛り４１ｂよりも遠位側に配置されていることが好ましい。図１に示すように、第１目盛り４１ａよりも遠位側に第２部材２０の近位端２０ａを配置するとコンプライアントバルーン３０の全体が第２部材２０の内腔に格納され、図３に示すように、第２目盛り４１ｂよりも近位側に第２部材２０の近位端２０ａを配置するとコンプライアントバルーン３０の全体が第２部材２０から露出することが好ましい。バルーンカテーテル１の第１目盛り４１ａが第２目盛り４１ｂよりも遠位側に配置されていることにより、バルーンレングスマーカー４０の第１目盛り４１ａおよび第２目盛り４１ｂと、第２部材２０の近位端２０ａとの位置関係を確認することによってコンプライアントバルーン３０の露出している長さを把握することができ、コンプライアントバルーン３０の拡張長さを調節することができる。
　バルーンレングスマーカー４０は、複数の目盛り４１を有していればよいが、第１目盛り４１ａと第２目盛り４１ｂとの間に、１以上の目盛り４１が配置されていることが好ましい。第１目盛り４１ａと第２目盛り４１ｂとの間に、第１目盛り４１ａおよび第２目盛り４１ｂとは異なる目盛り４１があることにより、第２部材２０からコンプライアントバルーン３０がどの程度露出しているかが把握しやすくなる。
　第１目盛り４１ａと第２目盛り４１ｂとの間に配置されている目盛り４１の数は、２以上であることが好ましく、３以上であることがより好ましく、５以上であることがさらに好ましい。第１目盛り４１ａと第２目盛り４１ｂとの間に配置されている目盛り４１の数の下限値を上記の範囲に設定することにより、コンプライアントバルーン３０の拡張長さをより正確に確認しやすくなる。第１目盛り４１ａと第２目盛り４１ｂとの間に配置されている目盛り４１の数の上限値は特に限定されないが、例えば、１００個以下、５０個以下、３０個以下とすることができる。
　図２に示すように、コンプライアントバルーン３０の少なくとも一部を第２部材２０の内腔に配置し、コンプライアントバルーン３０を拡張させた状態において、コンプライアントバルーン３０の外表面と第２部材２０の内表面とが互いに接していることが好ましい。すなわち、コンプライアントバルーン３０の近位端３０ａが第２部材２０の内腔に配置されている状態でコンプライアントバルーン３０を拡張させた場合、第２部材２０の内腔に配置されているコンプライアントバルーン３０の外表面と第２部材２０の内表面とが互いに接していることが好ましい。バルーンカテーテル１が、コンプライアントバルーン３０の外表面と第２部材２０の内表面とが互いに接していることにより、コンプライアントバルーン３０を拡張させた状態において、第２部材２０の内腔にあるコンプライアントバルーン３０が第２部材２０の遠近方向への移動を防止することができる。その結果、コンプライアントバルーン３０が第２部材２０から大きく露出する、または、コンプライアントバルーン３０が第２部材２０の内腔に入り込む等によって、コンプライアントバルーン３０の拡張長さが意図せずに変わってしまうことを防ぐことができる。
　第１部材１０または第２部材２０に挿入深度マーカー５０が配置されていることが好ましい。挿入深度マーカー５０とは、バルーンカテーテル１の血管への挿入深度の目安となる、視認可能なマーカーである。バルーンカテーテル１が挿入深度マーカー５０を有することにより、血管に挿通したバルーンカテーテル１の長さを確認することができ、第１部材１０の遠位端１０ｂの位置を把握することが可能となる。図１～図３に示すように、挿入深度マーカー５０は、バルーンレングスマーカー４０よりも遠位側に配置されている。
　挿入深度マーカー５０が第１部材１０に設けられている場合には、挿入深度マーカー５０と第１部材１０とは互いに色が異なっていることが好ましい。また、挿入深度マーカー５０が第２部材２０に設けられている場合には、挿入深度マーカー５０と第２部材２０とは互いに色が異なっていることが好ましい。挿入深度マーカー５０と第１部材１０との色が互いに異なっていることにより、挿入深度マーカー５０の視認性を高めることができる。なお、挿入深度マーカー５０と第１部材１０または第２部材２０との色が互いに異なるとは、挿入深度マーカー５０の色と第１部材１０または第２部材２０の色とで、ＪＩＳ　Ｚ８７２１で定める色相、明度、および彩度の少なくとも１つが異なっていることを指す。
　挿入深度マーカー５０は、第１部材１０または第２部材２０に顔料、染料等を用いて着色することによって形成してもよく、第１部材１０または第２部材２０に色が異なる部材を取り付けることによって形成してもよい。挿入深度マーカー５０は、第１部材１０または第２部材２０を着色することによって形成することが好ましい。挿入深度マーカー５０が第１部材１０または第２部材２０を着色することによって形成されていることにより、第１部材１０または第２部材２０の外表面に段差が少なく、滑らかな表面となって、バルーンカテーテル１の挿通性を低下させにくくすることができる。
　挿入深度マーカー５０は、１つであってもよいが、複数であることが好ましい。バルーンカテーテル１の血管への挿入は、上腕、太腿、手首等、様々な部位から行われる。挿入深度マーカー５０が複数であることにより、カテーテル挿入部位がどのような位置であっても対応することができる。挿入深度マーカー５０の数は、５つ以下であることが好ましく、４つ以下であることがより好ましく、３つ以下であることがさらに好ましく、２つであることが特に好ましい。挿入深度マーカー５０の数を上記の範囲に設定することにより、バルーンカテーテル１の挿入距離や位置を確認しやすくなる。
　挿入深度マーカー５０は、第１部材１０に配置されていてもよいが、第２部材２０に配置されていることが好ましい。第２部材２０は第１部材１０の外方に配置されているため、挿入深度マーカー５０が第２部材２０に配置されていることにより、挿入深度マーカー５０の視認性を高めることができる。なお、第１部材１０にバルーンレングスマーカー４０と挿入深度マーカー５０の両方が配置されている場合、バルーンレングスマーカー４０の目盛り４１の一部が挿入深度マーカー５０を兼ねていてもよい。また、挿入深度マーカー５０は、第１部材１０と第２部材２０の両方に配置されていてもよい。
　第１部材１０の遠位端１０ｂよりも近位側であってコンプライアントバルーン３０の遠位端３０ｂよりも遠位側において、第１部材１０にＸ線不透過第１マーカー６１が配置されていることが好ましい。第１部材１０の遠位端１０ｂよりも近位側であってコンプライアントバルーン３０の遠位端３０ｂよりも遠位側にＸ線不透過第１マーカー６１が設けられていることにより、Ｘ線透過によってコンプライアントバルーン３０の遠位端３０ｂの位置を確認することができる。
　Ｘ線不透過第１マーカー６１が配置されている位置は、第１部材１０の遠位端１０ｂとコンプライアントバルーン３０の遠位端３０ｂとの遠近方向の長さの中点Ｐ２よりも近位側であることがより好ましい。Ｘ線不透過第１マーカー６１が第１部材１０の遠位端１０ｂとコンプライアントバルーン３０の遠位端３０ｂとの遠近方向の長さの中点Ｐ２よりも近位側に設けられていることにより、Ｘ線透過によってコンプライアントバルーン３０の遠位端３０ｂの位置を正確に確認しやすくなる。
　第２部材２０の遠近方向の長さの中点Ｐ３よりも遠位側にＸ線不透過第２マーカー６２が配置されていることが好ましい。第２部材２０の遠近方向の長さとは、第２部材２０の近位端２０ａから第２部材２０の遠位端２０ｂまでの長さを指す。第２部材２０の遠近方向の長さの中点Ｐ３よりも遠位側にＸ線不透過第２マーカー６２が設けられていることにより、Ｘ線透過によって第２部材２０から露出しているコンプライアントバルーン３０の近位端３０ａの位置を確認することができる。
　Ｘ線不透過第２マーカー６２が配置されている位置は、第２部材２０の遠位端部であることが好ましい。Ｘ線不透過第２マーカー６２が第２部材２０の遠位端部に設けられていることにより、第２部材２０から露出しており、拡張が可能なコンプライアントバルーン３０の近位端３０ａの位置をＸ線透過によって正確に確認しやすくなる。
　第１部材１０の遠位端１０ｂよりも近位側であってコンプライアントバルーン３０の遠位端３０ｂよりも遠位側において、第１部材１０にＸ線不透過第１マーカー６１が配置されており、第２部材２０の遠近方向の長さの中点Ｐ３よりも遠位側にＸ線不透過第２マーカー６２が配置されていることにより、第２部材２０から露出しているコンプライアントバルーン３０の近位端３０ａおよび遠位端３０ｂの位置をＸ線透過によって確認することが可能となり、コンプライアントバルーン３０の拡張長さを、医療用管状体１００を血管の分岐部５００へ十分に圧着させることに適した長さに調節することができる。
　Ｘ線不透過第１マーカー６１およびＸ線不透過第２マーカー６２の形状は、筒状であることが好ましく、円筒状、多角筒状、筒にスリットが入った断面Ｃ字状の形状、線材を巻回したコイル形状等が挙げられる。Ｘ線不透過第１マーカー６１およびＸ線不透過第２マーカー６２の形状は、中でも、円筒状であることが好ましい。Ｘ線不透過第１マーカー６１およびＸ線不透過第２マーカー６２が筒状であることにより、Ｘ線透過によってＸ線不透過第１マーカー６１およびＸ線不透過第２マーカー６２を確認しやすくなる。なお、Ｘ線不透過第１マーカー６１およびＸ線不透過第２マーカー６２の形状は、同じであってもよく、異なっていてもよい。
　Ｘ線不透過第１マーカー６１およびＸ線不透過第２マーカー６２を構成する材料は、例えば、鉛、バリウム、ヨウ素、タングステン、金、白金、イリジウム、ステンレス、チタン、コバルトクロム合金等のＸ線不透過物質を用いることができる。Ｘ線不透過物質は、中でも、白金であることが好ましい。Ｘ線不透過第１マーカー６１およびＸ線不透過第２マーカー６２が白金であることにより、Ｘ線の造影性を高めることができる。なお、Ｘ線不透過第１マーカー６１を構成する材料と、Ｘ線不透過第２マーカー６２を構成する材料は異なっていてもよいが、同じであることが好ましい。Ｘ線不透過第１マーカー６１およびＸ線不透過第２マーカー６２を構成する材料を同じとすることにより、Ｘ線透過によるＸ線不透過第１マーカー６１およびＸ線不透過第２マーカー６２の視認性を同程度とすることができ、コンプライアントバルーン３０の拡張長さを確認しやすくなる。
　本発明のバルーンカテーテルを用いたステントシステムは、本発明のバルーンカテーテルと、ステントと、を有するステントシステムである。図１０に示すように、ステント１１０は、線状のストラット１２０を有している。
　ステント１１０は、円周方向に伸長可能な略波形構成要素を含んで形成されたストラット１２０が軸方向に並んでいることが好ましい。略波形構成要素は、例えば、Ｖ字状の形状を示しており、略波形構成要素の上下が互い違いになるように組み合わせ、略波形とすることによってストラット１２０を形成することができる。なお、ストラット１２０の長さや角度を調整することによって、ステント１１０の拡張力を調整することが可能である。
　ストラット１２０の厚みは、１００μｍ以下である。ステント１１０のストラット１２０の厚みが１００μｍ以下であることにより、ステント１１０が柔軟になり、血管等の生体内管腔の内壁に沿わせやすくなる。
　ストラット１２０の厚みは、１００μｍ以下であればよいが、９５μｍ以下であることが好ましく、９０μｍ以下であることがより好ましく、８５μｍ以下であることがさらに好ましい。ストラット１２０の厚みの上限値を上記の範囲に設定することにより、血管内に配置したステント１１０による血流量の減少を引き起こしにくくなる。また、ストラット１２０の厚みは、１０μｍ以上であることが好ましく、１５μｍ以上であることがより好ましく、２０μｍ以上であることがさらに好ましい。ストラット１２０の厚みの下限値を上記の範囲に設定することにより、血管等の生体内管腔の狭窄部または閉塞部を十分に拡張することができる。
　図１０に示すように、ストラット１２０は、ステント１１０の軸中心にステント１１０の周方向に３６０度巻回している第１ストラット１２１と、第１ストラット１２１に隣接する第２ストラット１２２とを含んでおり、第１ストラット１２１と第２ストラット１２２との連結点１２３は、３個以下である。ステント１１０の第１ストラット１２１と第２ストラット１２２との連結点１２３が３個以下であることにより、ステント１１０の柔軟性を高めることができ、コンプライアントバルーン３０の拡張によってステント１１０を生体内管腔の内壁に密着させやすくなる。
　第１ストラット１２１と第２ストラット１２２との連結点１２３の数は、３個以下であればよいが、２個以下であることが好ましく、１個であることがより好ましい。第１ストラット１２１と第２ストラット１２２との連結点１２３の数を上記の範囲に設定することによってステント１１０の柔軟性を高め、生体内管腔の内壁にさらに圧着させやすくなる。
　第１ストラット１２１と第２ストラット１２２との連結点１２３の数が３個、または２個である場合、第１ストラット１２１と第２ストラット１２２の境界方向において、２つの連結点１２３が隣接していてもよく、隣接していなくてもよい。中でも、図１０に示すように、第１ストラット１２１と第２ストラット１２２との２つの連結点１２３は、隣接していないことが好ましい。ステント１１０の第１ストラット１２１と第２ストラット１２２との２つの連結点１２３が隣接していないことにより、ステント１１０の周方向への拡張の度合いを均一なものとすることができる。
　ステント１１０の形態は、例えば、１本の線状の合金からなるコイル状のステント、合金製チューブをレーザーで切り抜いて加工したステント、線状の部材をレーザーで溶接して組み立てたステント、複数の線状の合金を織って作ったステント等が挙げられる。中でも、ステント１１０は、線状の部材をレーザーで溶接して組み立てたものであることが好ましい。ステント１１０が線状の部材をレーザーで溶接して組み立てたものであることにより、コンプライアントバルーン３０によってステント１１０を拡張させることが容易となる。
　ステント１１０を構成する材料は、例えば、タンタル、ＳＵＳ３０３、ＳＵＳ３０４、ＳＵＳ６３１等のステンレス鋼やＣｏ－Ｃｒ合金、Ｎｉ－Ｔｉ合金等が挙げられる。ステント１１０を構成する材料は、中でも、Ｎｉ－Ｔｉ合金であることが好ましい。ステント１１０を構成する材料がＮｉ－Ｔｉ合金であることにより、生体適合性に優れたステント１１０とすることができる。また、ステント１１０の内周面および外周面の少なくとも一方に、病変部の再狭窄を抑制する薬剤等がコーティングされていてもよい。
　コンプライアントバルーン３０の遠近方向の長さは、ステント１１０の遠近方向の長さよりも長いことが好ましい。ステント１１０の遠近方向の長さとは、ステント１１０の近位端からステント１１０の遠位端までの長さを指す。コンプライアントバルーン３０の遠近方向の長さがステント１１０の遠近方向の長さよりも長いことにより、コンプライアントバルーン３０の拡張によって、ステント１１０の遠近方向の全体を十分に拡張することができ、ＩＳＡが生じることを防止できる。
　コンプライアントバルーン３０の遠近方向の長さは、ステント１１０の遠近方向の長さの１．１倍以上であることが好ましく、１．３倍以上であることがより好ましく、１．５倍以上であることがさらに好ましい。コンプライアントバルーン３０の遠近方向の長さの下限値を上記の範囲に設定することにより、コンプライアントバルーン３０を拡張することにより、ステント１１０の近位端から遠位端までの全体を生体内管腔の内壁に圧着させやすくなる。また、コンプライアントバルーン３０の遠近方向の長さは、ステント１１０の遠近方向の長さの１５倍以下であることが好ましく、１３倍以下であることがより好ましく、１０倍以下であることがさらに好ましい。コンプライアントバルーン３０の遠近方向の長さの上限値を上記の範囲に設定することにより、コンプライアントバルーン３０の拡張に必要な圧力が過度に高くなることを防ぐ。
　これまでの分岐部病変に対する治療方法としては、主にＫＢＩやＰＯＴ（Proximal Optimization Technique）が適応されている。ＫＢＩの場合は、血管の分岐部本幹にステントを留置したあと、ガイドワイヤを分岐部側枝へ通過させる必要がある。その際、ガイドワイヤは分岐部の遠位側であるカリーナの近傍を通過する。ガイドワイヤがカリーナ近傍を通過する必要がある理由は、分岐部の近位側をガイドワイヤが通過した場合、ステントのカリーナ側のストラットが分岐部本幹に倒れ込むことで、本幹側の血流を阻害する恐れがあるためである。このため、ＫＢＩでの側枝へのワイヤリングには高度な技術が必要となる。側枝へのガイドワイヤのアプローチは困難を極めるため、様々な術式が開発されている。例えば、デュアルルーメンカテーテルを用いた側枝へのアプローチ術や、側枝へのアプローチのためのＰＯＴが挙げられる。ＰＯＴは、本幹へのステントの留置後、ステントの留置に用いたバルーンとは異なるバルーンを用いて、本幹に留置したステントの手元側から側枝にかけてステントを拡張する手技である。なお、本幹に留置したステントを拡張した後に、再度ステントを拡張することを後拡張ということがある。
　前述では１つの分岐部病変に対する手技について言及したが、分岐部病変の近傍の分岐部に対しても、分岐部病変と同様の処置が必要となる。分岐部病変の近傍の分岐部に処置を施すことを避けるために、分岐部病変において、近傍の分岐部にはステントのストラットが及ばないように適切な長さのステントを選択する必要があった。ただし、ステントの長さ方向のサイズラインナップは限定されており、最適な長さのステントを選択することが難しい状態にあった。また、最適な長さのステントが選択できた場合においても、医師の熟練度によっては、ステントの留置時に滑りが生じてしまい、意図せずにステントのストラットが近傍の分岐部に及んでしまうリスクもある。
　ステントの製造技術の向上によって、ステント長の長いステントが製品としてラインナップされるようになったことに伴い、長い病変部に対しては複数のステントではなく、一本のステントで処置することが可能になった。しかしながら、病変部の遠位部と近位部で血管径が異なるため、後拡張に適したサイズのバルーンが複数必要となってくる。また、病変部の長さが長くなることによって、当該病変部に分岐部が複数含まれる可能性が高くなる。
　本発明のステントの拡張方法は、本幹と側枝を有する血管の分岐部に留置されるステントを拡張させる方法であって、ステントを分岐部に配置する第１工程と、バルーンカテーテルのバルーンを分岐部に配置する第２工程と、バルーンを拡張させる第３工程と、を順次行うことを特徴とするものである。このような方法によってステントを拡張することにより、ＩＳＡが発生しやすい血管の分岐部であっても、ステントを十分に血管内壁に圧着することができる。その結果、ステント内血栓症の発症リスクを抑制することができる。
　第１工程において、本幹と側枝を有する血管の分岐部にステントを配置する。但し、ステントは前述の通り、線状のストラットを有し、ストラットの厚みは１００μｍ以下であり、ストラットはステントの軸中心にステントの周方向に３６０度巻回している第１ストラットと、第１ストラットに隣接する第２ストラットとを含み、第１ストラットと第２ストラットとの連結点は３個以下である。
　第１工程の前に、血管の分岐部へガイドワイヤを送り込む工程を行ってもよい。血管の分岐部にガイドワイヤを配置することにより、ガイドワイヤに沿ってカテーテルを血管の分岐部へ送り込むことが容易となり、第１工程および第２工程が行いやすくなる。
　第２工程において、バルーンカテーテルのバルーンを分岐部に配置する。この際、バルーンの近位端をステントの近位端よりも近位側に配置し、バルーンの遠位端をステントの遠位端よりも遠位側に配置することが好ましい。つまり、バルーンの近位端から遠位端までの長さが、ステントの近位端から遠位端までの長さよりも長いことが好ましい。バルーンの近位端をステントの近位端よりも近位側に配置し、バルーンの遠位端をステントの遠位端よりも遠位側に配置することにより、第２工程の後に行う第３工程において、ステントの遠近方向の全体を十分に拡張しやすくなる。
　第３工程において、バルーンを拡張させる。バルーンを拡張させるには、バルーンの内部に流体を送り込む。バルーンに送り込む流体の圧力は、０．２ＭＰａ以上であることが好ましく、０．２５ＭＰａ以上であることがより好ましく、０．３ＭＰａ以上であることがさらに好ましい。バルーンに送り込む流体の圧力の下限値を上記の範囲に設定することにより、ステントを十分に拡張することができる。また、バルーンに送り込む流体の圧力は、２０ＭＰａ以下であることが好ましく、１５ＭＰａ以下であることがより好ましく、１０ＭＰａ以下であることがさらに好ましい。バルーンに送り込む流体の圧力の上限値を上記の範囲に設定することにより、血管に過度な圧力が加わることによって血管が損傷することを防止できる。
　ステントの拡張方法は、バルーンの遠近方向の長さを調節する工程を含んでいてもよい。バルーンの遠近方向の長さを調節する工程を含んでいることにより、ステントの構造や血管の状態等に合わせて、ステントの拡張に適したバルーンとすることができる。
　バルーンの遠近方向の長さを調節する工程は、第２工程と第３工程の間に行うことが好ましい。つまり、バルーンカテーテルのバルーンを血管の分岐部に配置し、バルーンの遠近方向の長さを調節した後にバルーンを拡張させてもよい。第２工程と第３工程の間にバルーンの遠近方向の長さを調節する工程を有していることにより、バルーンの遠近方向の長さを分岐部に配置したステントに適したものに調節しやすくなるため、分岐部へのステントの留置時のステントのサイズ選択が容易となる。
　バルーンの遠近方向の長さを調節することができるバルーンカテーテルの構成としては、例えば、遠近方向を有する第１部材と、前記第１部材に接続されているコンプライアントバルーンと、内腔に第１部材が配置される遠近方向を有する第２部材を備えるバルーンカテーテルが挙げられる。第１部材、コンプライアントバルーン、および第２部材を備えるバルーンカテーテルを用いて本幹と側枝を有する血管の分岐部に留置されるステントを拡張させる場合において、第２部材を第１部材に対して遠近方向に移動させることによって、バルーンの第２部材からの露出量を変更することができる。バルーンの第２部材からの露出量によって、バルーンの遠近方向の長さを制御することができる。
　バルーンを拡張させる第３工程は、血管の本幹および側枝においてバルーンを拡張させる工程とすることができる。バルーンの一部が側枝に面している場合、バルーンを拡張することによって、側枝に面するバルーンの部分も拡張され、バルーンの拡張に伴い、側枝においてもバルーンを拡張することができる。これにより、バルーンが側枝で拡張し、側枝への血流を確保できる程度にステントを十分拡張することができる。
　これまでの手技では、血管の側枝へガイドワイヤを配置するには高度なワイヤリングの技術が必要であった。しかし、本発明のカテーテルは、本幹方向と側枝方向へ同時にコンプライアントバルーンが拡張されるため、そもそも側枝へのワイヤリングを必要としない。また、コンプライアントバルーンによるステントの長さ方向における全体の後拡張によって、ステントが配置されている分岐部全体でのステントストラットの圧着が実現できる。そのため、熟練度の低い医師であっても、高度なワイヤリング技術を要さず、ＩＳＡの発生を回避することができる。また、手技時間の大幅な短縮、使用する医療材料の削減によって、医療費縮小による医療経済への社会貢献度を高めることが可能である。
　また、ステントの適切な長さの選択が難しく、さらに、少しのズレも許されないステント留置がこれまでの手技では求められていたが、本発明のカテーテルによって、病変部近傍の分岐部にステントが及んでもよい状況を作り出せるため、解決できる。また、ステントの端部（ステントエッジ）を健常血管部分に配置することだけを考えて、ステントのサイズを選択できるため、適切なステントの選択が容易となる。また余裕をもったサイズのステントを選択することができるため、ステント留置時の多少のズレも予後に悪影響のない範囲に収めることができる。従って、熟練度の低い医師であっても、適切なサイズのステントを容易に選択することができ、確度の高い手技ができる。また、手技時間の短縮、手術レベルの向上によって、患者への負荷を軽減し、病院への貢献度を高めることができる。
　さらに、長い病変部への長さの長いステントを留置する際に、本発明のカテーテルは最も効果を発揮する。コンプライアントバルーンによるステントの長さ方向全体での後拡張によって、ステントが配置された分岐部全てのステントストラットの圧着を、側枝へのワイヤリングを要さずに行うことができる。さらに遠位部と近位部で血管径が異なる場合であっても、本発明のカテーテルのみでステントが配置された分岐部全てのステントストラットの圧着を実現できる。具体的には、既存製品であるローコンプライアントバルーンまたはセミコンプライアントバルーンを用いた従来の手技では、遠位部の血管径に合ったサイズのバルーンカテーテルと、近位部の血管径に合ったサイズのバルーンカテーテルのように少なくとも２つのバルーンカテーテルが必要であるのに対し、本発明のカテーテルにおいては、１つのバルーンカテーテルで処置を完了することが可能である。そのため、手技時間の大幅な短縮や、使用する医療材料の削減によって、医療費縮小による医療経済への社会貢献度が高いものである。
　本願は、２０１８年１０月２日に出願された日本国特許出願第２０１８－１８７３５２号に基づく優先権の利益を主張するものである。２０１８年１０月２日に出願された日本国特許出願第２０１８－１８７３５２号の明細書の全内容が、本願に参考のため援用される。
　１：バルーンカテーテル
　２：ハブ
　３：開口部
　４：ストレインリリーフ
　５：先端チップ
　１０：第１部材
　１０ａ：第１部材の近位端
　１０ｂ：第１部材の遠位端
　２０：第２部材
　２０ａ：第２部材の近位端
　２０ｂ：第２部材の遠位端
　３０：コンプライアントバルーン
　３０ａ：コンプライアントバルーンの近位端
　３０ｂ：コンプライアントバルーンの遠位端
　４０：バルーンレングスマーカー
　４１：目盛り
　４１ａ：第１目盛り
　４１ｂ：第２目盛り
　５０：挿入深度マーカー
　６１：Ｘ線不透過第１マーカー
　６２：Ｘ線不透過第２マーカー
　１００：医療用管状体
　１１０：ステント
　１２０：ストラット
　１２１：第１ストラット
　１２２：第２ストラット
　１２３：連結点
　２００：ガイドワイヤ
　５００：血管の分岐部
　５０１ａ：本幹手元
　５０１ｂ：本幹末梢
　５０２：側枝
　Ｐ１：第１部材の近位端から第１部材の遠位端までの中点
　Ｐ２：第１部材の遠位端とコンプライアントバルーンの遠位端との遠近方向の長さの中点
　Ｐ３：第２部材の遠近方向の長さの中点
　Ｄ１：目盛りの間隔

Claims (13)

  1. 　本幹と側枝を有する血管の分岐部に留置される医療用管状体を拡張させるバルーンカテーテルであって、
    　遠近方向を有する第１部材と、
    　前記第１部材に接続されているコンプライアントバルーンと、を有することを特徴とするバルーンカテーテル。
  2. 　遠近方向を有する第２部材をさらに備え、
    　前記第１部材は、前記第２部材の内腔に配置されている請求項１に記載のバルーンカテーテル。
  3. 　遠近方向を有する第２部材と、
    　前記第２部材の内腔に配置されている第１部材と、
    　前記第１部材に接続されているコンプライアントバルーンと、を有し、
    　前記コンプライアントバルーンの近位端よりも近位側において、前記第１部材にバルーンレングスマーカーが配置されており、
    　前記バルーンレングスマーカーは、前記コンプライアントバルーンに０．２ＭＰａの圧力の流体を供給して拡張させた状態の前記コンプライアントバルーンの遠近方向の長さの１／１０以下の間隔の目盛りを含んでいることを特徴とするバルーンカテーテル。
  4. 　前記目盛りである第１目盛りと、他の前記目盛りである第２目盛りとを有し、
    　前記第１目盛りは、前記第２目盛りよりも遠位側に配置されており、
    　前記第１目盛りよりも遠位側に前記第２部材の近位端を配置すると前記コンプライアントバルーンの全体が前記第２部材の内腔に格納され、
    　前記第２目盛りよりも近位側に前記第２部材の近位端を配置すると前記コンプライアントバルーンの全体が前記第２部材から露出する請求項３に記載のバルーンカテーテル。
  5. 　前記第１目盛りと前記第２目盛りとの間に、１以上の目盛りが配置されている請求項４に記載のバルーンカテーテル。
  6. 　前記コンプライアントバルーンの少なくとも一部を前記第２部材の内腔に配置し、前記コンプライアントバルーンを拡張させた状態において、前記コンプライアントバルーンの外表面と前記第２部材の内表面とが互いに接している請求項２～５のいずれか一項に記載のバルーンカテーテル。
  7. 　前記第１部材または前記第２部材に挿入深度マーカーが配置されている請求項２～６のいずれか一項に記載のバルーンカテーテル。
  8. 　前記第１部材の遠位端よりも近位側であって前記コンプライアントバルーンの遠位端よりも遠位側において、前記第１部材にＸ線不透過第１マーカーが配置されており、
    　前記第２部材の遠近方向の長さの中点よりも遠位側にＸ線不透過第２マーカーが配置されている請求項２～７のいずれか一項に記載のバルーンカテーテル。
  9. 　請求項１～８のいずれか一項に記載のバルーンカテーテルと、
    　ステントと、を有するステントシステムであって、
    　前記ステントは、線状のストラットを有し、
    　前記ストラットの厚みは、１００μｍ以下であり、
    　前記ストラットは、前記ステントの軸中心に前記ステントの周方向に３６０度巻回している第１ストラットと、前記第１ストラットに隣接する第２ストラットと、を含み、
    　前記第１ストラットと前記第２ストラットとの連結点は、３個以下であるステントシステム。
  10. 　前記コンプライアントバルーンの遠近方向の長さは、前記ステントの遠近方向の長さよりも長い請求項９に記載のステントシステム。
  11. 　本幹と側枝を有する血管の分岐部に留置されるステントを拡張させる方法であって、
    　前記ステントを前記分岐部に配置する第１工程と、
    　バルーンカテーテルのバルーンを前記分岐部に配置する第２工程と、
    　前記バルーンを拡張させる第３工程と、を順次行うことを特徴とするステントの拡張方法。
    　但し、前記ステントは、線状のストラットを有し、
    　前記ストラットの厚みは、１００μｍ以下であり、
    　前記ストラットは、前記ステントの軸中心に前記ステントの周方向に３６０度巻回している第１ストラットと、前記第１ストラットに隣接する第２ストラットと、を含み、
    　前記第１ストラットと前記第２ストラットとの連結点は、３個以下である。
  12. 　前記バルーンの遠近方向の長さを調節する工程を含む請求項１１に記載のステントの拡張方法。
  13. 　前記第３工程は、前記血管の本幹および側枝において前記バルーンを拡張させる工程である請求項１１または１２に記載のステントの拡張方法。
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