JP2016116815A - 留置具送達装置 - Google Patents

Abstract

【課題】ガイドワイヤー式の手技を行う場合に、ガイドワイヤーの先端が狭窄部等や動脈瘤の内壁面に衝突して大きな負荷を与えることを防止しうる留置具送達装置を提供する。【解決手段】留置具送達装置（送達装置）１００は、管状本体１０、留置具８０、拡張規制部、規制解除部８６、操作線および操作部本体５０を備える。留置具８０は自己拡張型であり、管状本体１０の遠位部ＤＥに収縮状態で設けられている。拡張規制部は、留置具８０が自己拡張することを解除可能に規制しておく。規制解除部８６は、拡張規制部を解除して留置具８０を自己拡張させる。操作線は、副管腔に摺動可能に挿通され、先端部が管状本体１０の遠位部ＤＥに接続されている。操作部本体５０を牽引操作することにより、管状本体１０の遠位部ＤＥにおける少なくとも留置具８０よりも遠位側が屈曲する。【選択図】図１

Description

本発明は、ステントやステントグラフトなどの留置具を生体管腔の内部にデリバリーするための留置具送達装置に関する。

ステントは、生体管腔内に生じた狭窄部や閉塞部、癒着部（以下、「狭窄部等」という場合がある。）などに留置して用いられる。ステントは一般に拡張可能な網目状の小さな金属製の筒として形成される。薬剤が塗布されていないベアメタルステントと、塗布された薬剤が徐放される薬剤溶出型ステントとが知られている。

ステントグラフトは、金属製の網目状に形成されたステントに人工血管（グラフト）を一体化して作成された筒状の留置具である。ステントグラフトは、狭窄部等のほか、腹部や胸部の大動脈瘤などの内部に留置して用いられる。ステントによってグラフトが瘤の内面に張り付けられることで瘤内の血流が減少し、瘤が徐々に縮小していく。

ステントは、バルーン拡張型と自己拡張型とに大別される。バルーン拡張型は、筒状に折り畳まれたステントが自ら拡張せず、バルーンカテーテルが備えるバルーンを膨張させることによって拡大して瘤の内面に張り付けられる。一方、自己拡張型のステントは超弾性金属で作成され、小径に圧縮された収縮状態で拘束されている。この拘束を解除することでステントは自ら拡張する。

ステントやステントグラフトは、カテーテルシャフトやシースなどと呼ばれる長尺で可撓性の管状本体の遠位部に装着されて生体管腔に導入される。特許文献１には、自己拡開型のステントグラフトを生体管腔内にデリバリーするステントグラフト送達システム（装置）が記載されている。この装置は、回転可能なシースハンドルによってシース管を徐々に引き戻してステントグラフトを解放する。解放されて拡張したステントグラフトを更に単一後方グリップで前方に押し出すことにより、ステントグラフトは装置からリリースされて動脈瘤などに留置される。

特表２０１３−５２５０００号公報

ステントやステントグラフトなどの留置具を狭窄部等や動脈瘤などの目標位置に送達させるには、生体管腔の分岐部で所望の方向を選択して挿入していく必要がある。このため、留置具の送達装置は、一般にガイドワイヤーに沿わせて生体管腔に挿入する。

ガイドワイヤーを用いた手技は、オーバーザワイヤー式とモノレール式とに大別される。オーバーザワイヤー式は、カテーテルシャフトの基端から先端までの全長に亘ってガイドワイヤーを挿通させる手技であり、モノレール式はカテーテルシャフトの遠位部に対してのみガイドワイヤーを挿通させる手技である。以下、ガイドワイヤーを用いてオーバーザワイヤー式またはモノレール式で送達装置を生体管腔に挿入する手技をガイドワイヤー式と総称する。

ガイドワイヤー式の手技では、まずガイドワイヤーを生体管腔に先行して挿入して、分岐部の手前などの所定の箇所に留置する。その次にカテーテルシャフトの全長または遠位部に形成された副管腔にガイドワイヤーを基端側から挿入することにより送達装置をガイドワイヤーに被せながら生体管腔に挿入していく。送達装置が十分に深く挿入されたところで、必要によりガイドワイヤーをいったん抜去して先端の屈曲角度を調整したうえで改めて送達装置の副管腔を通じて生体管腔に更に深く挿入していく。このようにガイドワイヤーと送達装置を少しずつ交互に挿入していくことで、生体管腔の分岐を所望に選択して、動脈瘤などの目的位置まで留置具を到達させることができる。

しかしながら、血管などの生体管腔には大きな曲率で屈曲している部位が存在し、かかる屈曲部位はガイドワイヤーの先端の屈曲角度の調整のみでは通過することが困難な場合がある。すなわち、狭窄部等や動脈瘤の発生位置によっては、従来の送達装置では留置具を送達および留置させることが困難であった。

また、動脈瘤などの目的位置に留置具を位置合わせするためには、目的位置よりもガイドワイヤーを更に先行させ、このガイドワイヤーに沿って留置具を押し込んでの深さ位置を微調整する。このとき、狭窄部等は生体管腔の管壁から内向きに立ち上がるように突出形成されているため、管壁に沿って前進するガイドワイヤーの先端が狭窄部等の立ち上がり部分に衝突し、管壁に大きな負荷を与えるおそれがある。また、動脈瘤は生体管腔の管壁から外側に膨出して形成されているため、管壁に沿って前進するガイドワイヤーの先端が動脈瘤に入り込むと動脈瘤の内壁面に大きな負荷を与え、また留置具を所望に位置合わせすることができなくなる。

本発明は上述のような課題に鑑みてなされたものであり、ガイドワイヤー式の手技を行う場合に、ガイドワイヤーの先端が狭窄部等や動脈瘤の内壁面に衝突して大きな負荷を与えることを防止しうる留置具送達装置を提供するものである。

本発明によれば、長尺で可撓性を有し内部に主管腔および副管腔が通孔形成された樹脂製の管状本体と、前記管状本体の遠位部に収縮状態で設けられた自己拡張型の管腔内留置具と、前記管腔内留置具が自己拡張することを解除可能に規制しておくための拡張規制部と、前記拡張規制部を解除して前記管腔内留置具を自己拡張させる規制解除部と、前記副管腔に摺動可能に挿通され、先端部が前記管状本体の遠位部に接続された操作線と、前記管状本体の近位側に設けられ、前記操作線の基端部が接続された操作部本体と、を備え、前記操作部本体を牽引操作することにより、前記管状本体の前記遠位部における少なくとも前記管腔内留置具よりも遠位側が屈曲することを特徴とする留置具送達装置が提供される。

上記発明によれば、副管腔に挿通された操作線を牽引操作することで、管状本体と管腔内留置具を屈曲させることができる。このため、主管腔にガイドワイヤーを挿通して手技を行う場合には、狭窄部等や動脈瘤などの目的位置の手前で留置具送達装置の屈曲操作を行うことで、ガイドワイヤーの先端の進行方向を所望の方向に調整することができる。これにより、狭窄部等や動脈瘤と干渉しないように生体管腔の中心方向を指向させてガイドワイヤーを前進させることができる。また、本発明の留置具送達装置は遠位部を屈曲操作することができるため、ガイドワイヤーを用いずに生体管腔の分岐を選択して前進させることもできる。このため、主管腔にガイドワイヤーを挿通させることなく、すなわち非ガイドワイヤー式の手技で留置具を目的位置に送達することができる。この場合、主管腔にはガイドワイヤーが挿通されず開放されることから、主管腔に造影剤を注入することができる。すなわちエックス線などの放射線撮影下で留置具送達装置を挿入していく場合に、留置具の位置や屈曲形状などを確認しながら生体管腔内を前進させることができる。

本発明の留置具送達装置によれば、ガイドワイヤー式の手技を行う場合に、ガイドワイヤーの先端が狭窄部等や動脈瘤の内壁面に衝突して大きな負荷を与えることを防止することができる。また、本発明の留置具送達装置を非ガイドワイヤー式の手技に用いる場合には、造影剤を吐出させて留置具の位置や屈曲形状などを確認しながら生体管腔の分岐を選択して前進させることができる。

図１（ａ）は第一実施形態の留置具送達装置を示す平面図である。図１（ｂ）は第一実施形態の留置具送達装置を屈曲操作する様子を示す平面図である。 図２は図１（ａ）のII−II線断面図である。 図３は図２のIII−III線断面図である。 図４は操作部本体の内部構造を示す平面図である。 図５（ａ）は第一実施形態の留置具送達装置において留置具を拡張させた状態を示す平面図である。図５（ｂ）は拡張した留置具をリリースする様子を示す平面図である。 図６は狭窄部が形成された生体管腔を示す模式図である。 図７（ａ）は第二実施形態の留置具送達装置を示す平面図である。図７（ｂ）は第二実施形態の留置具送達装置を屈曲操作する様子を示す平面図である。 図８は図７のVIII−VIII線断面図である。 図９（ａ）は第二実施形態の留置具送達装置において留置具を拡張させた状態を示す平面図である。図９（ｂ）は拡張した留置具をリリースする様子を示す平面図である。

以下、本発明の実施形態について、図面を用いて説明する。なお、すべての図面において、同様の構成要素には同一の符号を付し、適宜に説明を省略する。

＜第一実施形態＞
はじめに、本実施形態の留置具送達装置（送達装置）１００の概要を説明する。図１（ａ）は本実施形態の送達装置１００の全体構成を示す平面図であり、図１（ｂ）は操作部本体５０の屈曲操作部６０を操作して留置具８０を屈曲操作する様子を示す平面図である。図２は図１（ａ）のII−II線断面図である。図３は送達装置１００の遠位部の縦断面図であり、図２のIII−III線断面図である。図４は操作部本体５０の内部構造を示す平面図である。

留置具送達装置（送達装置）１００は、管状本体１０、管腔内留置具（留置具）８０、拡張規制部８４、規制解除部８６、操作線３０ａ・３０ｂおよび操作部本体５０を備える。管状本体１０は樹脂製であり、長尺で可撓性を有し内部に主管腔２０および副管腔３２が通孔形成されている。管腔内留置具（留置具）８０は自己拡張型であり、管状本体１０の遠位部ＤＥに収縮状態で設けられている。拡張規制部８４は、管腔内留置具（留置具）８０が自己拡張することを解除可能に規制しておくための手段である。規制解除部８６は、拡張規制部８４を解除して管腔内留置具（留置具）８０を自己拡張させる手段である。操作線３０ａ・３０ｂは、副管腔３２に摺動可能に挿通され、先端部が管状本体１０の遠位部ＤＥに接続されている。操作部本体５０は、管状本体１０の近位側に設けられ、操作線３０ａ・３０ｂの基端部が接続されている。本実施形態の留置具送達装置（送達装置）１００は、操作部本体５０を牽引操作することにより、管状本体１０の遠位部ＤＥにおける少なくとも管腔内留置具（留置具）８０よりも遠位側が屈曲することを特徴とする。

次に、本実施形態の送達装置１００について詳細に説明する。本実施形態の送達装置１００は、管状本体１０を血管内に挿通させて用いられる血管内カテーテルであり、操作部本体５０の操作により管状本体１０の遠位部ＤＥが屈曲して所望の方向に指向させることが可能な偏向カテーテルである。

管状本体１０は、主管腔（第三のルーメン）２０と、この主管腔２０よりも小径で複数本の操作線３０ａ・３０ｂがそれぞれ挿通された複数の副管腔（第二のルーメン）３２と、を有している。

操作部本体５０は、管状本体１０の近位側に設けられて管状本体１０の前進、抜去およびトルク回転操作、規制解除部８６を用いた拡張規制部８４の解除操作、ならびに屈曲操作部６０の回動による管状本体１０の屈曲操作などを行う部位の総称であり、複数の部品で構成されている。

操作部本体５０は、管状本体１０の基端部ＰＥに装着される筐体７０と屈曲操作部６０に加えて、ハブコネクタ５２と規制解除部８６を備えている。屈曲操作部６０は、操作線３０ａ・３０ｂの基端部の固定部６６（図４参照）を有しており、牽引操作により複数本の操作線３０ａ・３０ｂに個別に牽引力を付与する。

筐体７０は、使用者が手で把持するハウジングである。ハブコネクタ５２は筐体７０の後端部に配置され、管状本体１０の基端部ＰＥに接続されて互いに連通している。屈曲操作部６０は筐体７０に対して回動可能に軸固定されている。なお、本明細書において「回動」と「回転」とは区別しない。管状本体１０の基端部ＰＥは、筐体７０の内部に導入されている。

本実施形態の留置具８０は自己拡張型であり、図１各図に示す収縮状態で拡張規制部８４（図３参照）により拡張が規制されている。

本実施形態の拡張規制部８４は、収縮状態の管腔内留置具（留置具）８０を緊縛する索体である。図３に示すように、拡張規制部８４（索体）は留置具８０の周囲に螺旋状に巻回されている。また、本実施形態の規制解除部８６は、索体（拡張規制部８４）と連結されて操作部本体５０の近位側に延出する解除ワイヤ７９を含む（図１参照）。

図１各図に示すように、規制解除部８６は解除ポート７８と解除ワイヤ７９とで構成されている。解除ワイヤ７９は解除ポート７８に挿通され、基端部には摘み部が膨出形成されている。解除ワイヤ７９の先端部は、図２および図３に示すように拡張規制部８４と連結されている。図５を用いて後述するように、解除ワイヤ７９を牽引することで拡張規制部８４（索体）が破断または留置具８０から取り外され、留置具８０は自己拡張して径方向に膨張する。

本実施形態の留置具８０は、具体的にはステントまたはステントグラフトである。ステントは上述したように拡張可能な網目状に形成された小さな金属製の筒体であり、ステントグラフトはステントに人工血管（グラフト）を一体化して作成された筒体である。ステントを作成する材料は特に限定されないが、ステンレス鋼やコバルトクロム合金、ニチノールなどの超弾性金属を好適に用いることができる。

管状本体１０は、主管腔２０の周囲に補強ワイヤ２４を巻回してなる内側補強層２６と、この内側補強層２６の外側に配置され主管腔２０よりも小径の副管腔３２を画定する樹脂製の樹脂管２８と、内側補強層２６および樹脂管２８を内包する樹脂製の外層３８と、を含む。

管状本体１０は積層構造を有している。主管腔２０を中心に、内径側から順に内層２２、第一外層３４および第二外層３６が積層されて管状本体１０は構成されている。第二外層３６の外表面には親水層（図示せず）が形成されている。内層２２、第一外層３４および第二外層３６は可撓性の樹脂材料からなり、それぞれ円環状で略均一の厚みを有している。第一外層３４および第二外層３６を併せて外層３８と呼称する場合がある。

内層２２は管状本体１０の最内層であり、その内壁面により主管腔２０を画定する。主管腔２０の横断面形状は特に限定されないが、本実施形態では円形である。横断面円形の主管腔２０の場合、その直径は、管状本体１０の長手方向に亘って均一でもよく、または長手方向の位置により相違してもよい。たとえば、管状本体１０の一部または全部の長さ領域において、先端から基端に向かって主管腔２０の直径が連続的に拡大するテーパー状としてもよい。
内層２２の材料は、例えば、フッ素系の熱可塑性ポリマー材料を挙げることができる。このフッ素系の熱可塑性ポリマー材料としては、具体的には、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、ポリビニリデンフルオライド（ＰＶＤＦ）およびペルフルオロアルコキシフッ素樹脂（ＰＦＡ）を挙げることができる。内層２２をこのようなフッ素系ポリマー材料で構成することにより、主管腔２０を通じて薬液等を供給する際のデリバリー性が良好となる。また、主管腔２０にガイドワイヤーを挿通する場合に、ガイドワイヤーの摺動抵抗が低減される。

外層３８の内側層にあたる第一外層３４の内部には、内径側から順に内側補強層２６および樹脂管２８が設けられている。外層３８の外側層にあたる第二外層３６の内部には外側補強層４０が設けられている。外側補強層４０は、第一外層３４の外表面に接している。内側補強層２６と外側補強層４０は、管状本体１０と同軸に配置されている。外側補強層４０は内側補強層２６および樹脂管２８の周囲を取り囲むように、これらと離間して配置されている。

外層３８の材料としては熱可塑性ポリマー材料を用いることができる。この熱可塑性ポリマー材料としては、ポリイミド（ＰＩ）、ポリアミドイミド（ＰＡＩ）、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリエチレン（ＰＥ）、ポリアミド（ＰＡ）、ポリアミドエラストマー（ＰＡＥ）、ポリエーテルブロックアミド（ＰＥＢＡ）などのナイロンエラストマー、ポリウレタン（ＰＵ）、エチレン−酢酸ビニル樹脂（ＥＶＡ）、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）またはポリプロピレン（ＰＰ）を挙げることができる。
外層３８には無機フィラーを混合してもよい。無機フィラーとしては、硫酸バリウムや次炭酸ビスマスなどの造影剤を例示することができる。外層３８に造影剤を混合することで、体腔内における管状本体１０のＸ線造影性を向上することができる。

第一外層３４と第二外層３６とは、同種または異種の樹脂材料で作成されている。図２では第一外層３４と第二外層３６との境界面を明示してあるが、本発明はこれに限られない。第一外層３４と第二外層３６とを同種の樹脂材料で構成した場合、両層の境界面は渾然一体に融合していてもよい。すなわち、本実施形態の外層３８は、第一外層３４と第二外層３６とが互いに区別可能な多層で構成されていてもよく、または第一外層３４と第二外層３６とが一体となった単一層として構成されていてもよい。

第二外層３６の外表面に形成される親水層（図示せず）は、送達装置１００の最外層を構成する。親水層は、管状本体１０の全長に形成されていてもよく、または遠位部ＤＥを含む先端側の一部長さ領域のみに形成されていてもよい。親水層は、たとえば、ポリビニルアルコール（ＰＶＡ）などの無水マレイン酸系ポリマーやその共重合体、ポリビニルピロリドンなどの親水性の樹脂材料で作成されている。

管状本体１０の壁内には、金属線をそれぞれ編組または巻回した内側補強層２６および外側補強層４０が埋設されている。外側補強層４０は内側補強層２６と同軸かつ内側補強層２６の外側に配置されている。操作線３０ａ・３０ｂが挿通された副管腔３２および解除ワイヤ７９（規制解除部８６）は、内側補強層２６と外側補強層４０との間に配置されている。

内側補強層２６は、管状本体１０のうち操作線３０ａ・３０ｂよりも内径側に設けられて内層２２を保護する保護層である。操作線３０ａ・３０ｂの内径側に内側補強層２６が存在することで、操作線３０ａ・３０ｂが第一外層３４および内層２２を破断させて主管腔２０に露出することを防止する。
内側補強層２６は補強ワイヤ２４を巻回してなる。補強ワイヤ２４の材料には、タングステン（Ｗ）、ステンレス鋼（ＳＵＳ）、ニッケルチタン系合金、鋼、チタン、銅、チタン合金または銅合金などの金属材料のほか、内層２２および第一外層３４よりも剪断強度が高いポリイミド（ＰＩ）、ポリアミドイミド（ＰＡＩ）またはポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）などの樹脂材料を用いることができる。本実施形態では、補強ワイヤ２４としてステンレス鋼の細線を挙げる。
内側補強層２６は、補強ワイヤ２４をコイル巻回またはメッシュ状に編組してなる。補強ワイヤ２４の条数や、コイルピッチ、メッシュ数は特に限定されない。本実施形態の内側補強層２６は、多条の補強ワイヤ２４をメッシュ状に編組したブレード層である。

外側補強層４０は、管状本体１０のうち操作線３０ａ・３０ｂよりも外周側に設けられて第二外層３６を保護する保護層である。操作線３０ａ・３０ｂの外周側に外側補強層４０が存在することで、操作線３０ａ・３０ｂが第二外層３６および親水層（図示せず）を破断させて管状本体１０の外部に露出することを防止する。
外側補強層４０は第二補強ワイヤ４２をコイル巻回またはメッシュ状に編組してなる。第二補強ワイヤ４２には、内側補強層２６の補強ワイヤ２４として例示した上記の材料を用いることができる。第二補強ワイヤ４２と補強ワイヤ２４とは同種の材料でもよく、または異種の材料でもよい。本実施形態では、第二補強ワイヤ４２として、補強ワイヤ２４と同種の材料（ステンレス鋼）で作成された細線をメッシュ状に編組したブレード層を例示する。第二補強ワイヤ４２と補強ワイヤ２４との線径および条数は、互いに同一でもよく、または異なってもよい。

内側補強層２６および外側補強層４０の近位端は、管状本体１０の近位端、すなわち操作部本体５０の内部に位置している。内層２２の遠位端は、管状本体１０の遠位端まで到達していてもよく、または遠位端よりも僅かに基端側で終端していてもよい。内層２２の近位端は、管状本体１０の近位端、すなわち操作部本体５０の内部に位置している。

図２に示すように、本実施形態の管状本体１０は主管腔２０、２個の副管腔３２および解除ルーメン５８で合計４個のルーメンを有している。ただし、ルーメンの数量はこれに限定されるものではない。

具体的には、管状本体１０は、主管腔２０と、操作線３０ａ・３０ｂがそれぞれ挿通された複数の副管腔３２を有している。主管腔２０は管状本体１０の遠位端で開口し、かつ副管腔３２よりも大きな開口径で形成されている。複数の副管腔３２は、主管腔２０の周囲かつ主管腔２０を挟んで対向位置に配置されている。主管腔２０の近位端はハブコネクタ５２と連通しており、主管腔２０にはガイドワイヤーＧＷを挿通することができる。または、非ガイドワイヤー式の手技を行う場合、ハブコネクタ５２に接続したシリンジ（図示せず）を装着して、造影剤や薬液などの液体を注入してもよい。

解除ルーメン５８には解除ワイヤ７９が摺動可能に挿通されている。解除ワイヤ７９には、操作線３０ａ・３０ｂよりも太径のワイヤを用いることができる。副管腔３２および解除ルーメン５８の周面には樹脂管２８が被着されている。副管腔３２および解除ルーメン５８は、主管腔２０の周囲に略同心上に離散配置されている。解除ルーメン５８は、筐体７０の内部で主管腔２０から分離して引き出されて基端が解除ポート７８と連通している。

樹脂管２８は副管腔３２および解除ルーメン５８を画定する中空管状の部材である。樹脂管２８は第一外層３４の内部に埋設されている。樹脂管２８は、たとえば熱可塑性ポリマー材料により構成することができる。その熱可塑性ポリマー材料としては、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、または四フッ化エチレン・六フッ化プロピレン共重合体（ＦＥＰ）などの低摩擦樹脂材料が挙げられる。樹脂管２８は、外層３８よりも曲げ剛性率および引張弾性率が高い材料で構成されている。

図２に示すように、内側補強層２６の周囲に１８０度対向して２本の樹脂管２８が配置され、これらの２本の樹脂管２８には操作線３０ａ・３０ｂがそれぞれ挿通されている。２本の樹脂管２８は、管状本体１０の軸心方向に対して平行である。

操作線３０ａ・３０ｂは、樹脂管２８に対して摺動可能に遊挿されている。操作線３０ａ・３０ｂの先端部は管状本体１０の遠位部ＤＥに固定されている。操作線３０ａ・３０ｂを基端側に牽引することで、管状本体１０の軸心に対して偏心した位置に引張力が付与されるため管状本体１０は屈曲する。本実施形態の操作線３０ａ・３０ｂは極めて細く可撓性が高いため、操作線３０ａ・３０ｂを遠位側に押し込んでも、管状本体１０の遠位部ＤＥには実質的に押込力は付与されない。

操作線３０ａ・３０ｂは、単一の線材により構成されていてもよいが、複数本の細線を互いに撚りあわせることにより構成された撚り線であってもよい。操作線３０ａ・３０ｂの一本の撚り線を構成する細線の本数は特に限定されないが、３本以上であることが好ましい。細線の本数の好適な例は、７本または３本である。

操作線３０ａ・３０ｂとしては、低炭素鋼（ピアノ線）、ステンレス鋼（ＳＵＳ）、耐腐食性被覆した鋼鉄線、チタンもしくはチタン合金、またはタングステンなどの金属線を用いることができる。このほか、操作線３０ａ・３０ｂとしては、ポリビニリデンフルオライド（ＰＶＤＦ）、高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）、ポリ（パラフェニレンベンゾビスオキサゾール）（ＰＢＯ）、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリフェニレンスルフィド（ＰＰＳ）、ポリブチレンテレフタレート（ＰＢＴ）、ポリイミド（ＰＩ）、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、またはボロン繊維などの高分子ファイバーを用いることができる。

操作線３０ａ・３０ｂは、管状本体１０の遠位部ＤＥのうち、留置具８０の形成領域またはそれよりも遠位側に固定されている。操作線３０ａ・３０ｂを牽引することで管状本体１０の遠位部ＤＥにおける少なくとも留置具８０よりも遠位側が屈曲する。操作線３０ａ・３０ｂの各先端部は、留置具８０の形成領域の内部に固定されていてもよく、または留置具８０より遠位側に固定されていてもよい。

より具体的には、本実施形態の操作線３０ａ・３０ｂの先端部は、管腔内留置具（留置具）８０の遠位端よりも更に遠位側に接続されている。これにより、操作線３０ａ・３０ｂを牽引することで、管状本体１０の遠位部ＤＥのうち留置具８０よりも遠位側に延出する先端チップ部１９が屈曲する。

先端チップ部１９は、管状本体１０の最遠位端に形成された長さ領域である。先端チップ部１９の内部には内層２２および内側補強層２６が延出して形成されている。先端チップ部１９の内部まで内側補強層２６が延出していることで、先端チップ部１９が径方向に拡大する変位を抑制することができる。このため、送達装置１００を屈曲操作した際に、先端チップ部１９がガイドワイヤーＧＷに対して大きな力を付与してこれを屈曲させることができる。

先端チップ部１９は、外層３８と同一の樹脂材料で作成してもよく、または外層３８と同種かつ硬度が低い樹脂材料で作成してもよい。または、先端チップ部１９は、ウレタン樹脂やシリコーンゴムなど、外層３８よりも軟質の樹脂材料で作成してもよい。これにより、生体管腔１１０や狭窄部１１２（図６参照）を損傷することなく送達装置１００を挿入することができる。便宜上、図３では先端チップ部１９と外層３８に共通のハッチングを付す。

管腔内留置具（留置具）８０の近位側および遠位側に放射線不透過の環状のマーカー１４・１６がそれぞれ装着されている。操作線３０ａ・３０ｂの先端部は、遠位側のマーカー１４に固定されている。操作線３０ａ・３０ｂをマーカー１４に固定する態様は特に限定されず、ハンダ接合、熱融着、接着剤による接着、操作線３０ａ・３０ｂとマーカー１４との機械的掛止（かしめ）などを挙げることができる。

管状本体１０の遠位部ＤＥには、第一のマーカー１４と、この第一のマーカー１４よりも近位側に位置する第二のマーカー１６と、が設けられている。マーカー１４および１６は、白金など、Ｘ線等の放射線が不透過の材料で作成されたリング状の部材である。マーカー１４および１６の２つのマーカーの位置を指標とすることにより、放射線（Ｘ線）観察下において体腔（血管）内における管状本体１０の先端の位置を視認することができる。これにより、送達装置１００の屈曲操作を行うのに最適なタイミングを容易に判断することができる。操作線３０ａ・３０ｂの先端部は、管状本体１０のうち基端側のマーカー１６よりも遠位側の部分に固定されている。操作線３０ａ・３０ｂを牽引することで、遠位部ＤＥのうちマーカー１６よりも遠位側の部分が屈曲する。

図３に示すように、遠位側のマーカー１４は留置具８０の遠位端よりも更に遠位側に装着されている。マーカー１４は先端チップ部１９の内部に埋設されている。これにより、操作線３０ａ・３０ｂを牽引操作することで先端チップ部１９が好適に屈曲する。一方、留置具８０の近位端は近位側のマーカー１６と重複する位置に形成されている。留置具８０の近位端をマーカー１６と重複する位置に形成することで、留置具８０の近位端の近傍において管状本体１０の曲げ剛性の不連続が低減する。これにより、操作線３０ａ・３０ｂを牽引した際に管状本体１０が留置具８０の近位側でキンクすることが抑制される。

本実施形態の送達装置１００においては、操作線３０ａ・３０ｂを屈曲操作することにより、先端チップ部１９のみならず留置具８０の一部または全部の長さ領域が屈曲してもよい。

図３に示すように、管状本体１０のうち、留置具８０が装着される長さ領域の遠位側には、係止突部３９が径方向の外側に膨出して形成されている。係止突部３９は、先端チップ部１９の基端側に形成されている。係止突部３９は、収縮状態の留置具８０が管状本体１０から不測に脱離することを防止する係止部である。係止突部３９は、外層３８と一材で一体成形されていてもよく、環状に作成された別部材を外層３８の周囲に装着してもよい。または、本実施形態に代えて、マーカー１４を係止突部３９として用いてもよい。

図４に示すように、操作線３０ａ・３０ｂの基端部は、筐体７０の内部で外層３８の側孔を通じて外層３８から外部側方に引き出されている。操作線３０ａ・３０ｂは、屈曲操作部６０の周囲に巻回されたうえで、スリット６４から引き出されて固定部６６に絡げて固定されている。屈曲操作部６０を一方向に回転させると第一の操作線３０ａが緊張して第二の操作線３０ｂが弛緩し、逆に屈曲操作部６０を他方向に回転させると第二の操作線３０ｂが緊張して第一の操作線３０ａが弛緩する。牽引された操作線３０ａ・３０ｂは、送達装置１００の遠位部ＤＥを屈曲させる。これにより、管状本体１０とともに留置具８０が屈曲する。なお、送達装置１００が屈曲するとは、遠位部ＤＥが略Ｖ字状に折れ曲がる態様と、弓なりに湾曲する態様とを含む。

操作部本体５０は、牽引操作された状態で操作線３０ａ・３０ｂを保持する保持機構８８を有している。保持機構８８を作動させることで、収縮状態の管腔内留置具（留置具）８０および自己拡張した管腔内留置具（留置具）８０が屈曲状態で保持される。

保持機構８８は、使用者の手指の操作により作動して、屈曲操作部６０に対して接離可能に摺動して係合する。これにより、図１（ｂ）に示す留置具８０の屈曲状態で屈曲操作部６０の回転を規制することができる。

＜留置具８０の拡張操作について＞
図５（ａ）は第一実施形態の留置具送達装置（送達装置）１００において留置具８０を拡張させた状態を示す平面図である。図５（ｂ）は拡張した留置具８０をリリースする様子を示す平面図である。図６は、狭窄部１１２が形成された生体管腔１１０を示す模式図である。

図５（ａ）に示すように、筐体７０の基端側に位置する解除ポート７８から解除ワイヤ７９を引き出すように牽引すると、拡張規制部（索体）８４（図２、図３参照）による留置具８０の規制が解除される。これにより、留置具８０は弾性復元力によって自己拡張して径方向に膨張する。筒状をなす留置具８０の内径は係止突部３９の外径よりも大きく拡張し、図５（ｂ）に示すように留置具８０は係止突部３９を乗り越えて管状本体１０からリリースされる。

このとき、屈曲操作部６０を所望の方向に回動操作し、管状本体１０の遠位部ＤＥを屈曲させた状態で留置具８０をリリースしてもよい。これにより、図６に示すように生体管腔１１０の分岐部に狭窄部１１２が形成されている場合に、所望の分岐を選択して管状本体１０の遠位部ＤＥを挿入することができる。すなわち、図６に二点鎖線で示すように、同図右方から左方に向かって前進する管状本体１０の遠位部ＤＥは、管状本体１０の形状に沿って左下方向に自然に前進する。ここで、屈曲操作部６０（図５参照）を回動操作して送達装置１００を屈曲形状（実線で図示）とすることで、同図左上方向に形成された狭窄部１１２に対して遠位部ＤＥおよび留置具８０を送達および留置させることができる。

さらに、狭窄部１１２の屈曲形状に応じて屈曲させた留置具８０の形状を、保持機構８８を作動させて保持するとよい。これにより、狭窄部１１２への負荷を軽減した状態で留置具８０を自己拡張させて狭窄部１１２を拡張することができる。

＜第二実施形態＞
図７（ａ）は第二実施形態の留置具送達装置（送達装置）１００を示す平面図である。図７（ｂ）は第二実施形態の送達装置１００を屈曲操作する様子を示す平面図である。図８は図７のVIII−VIII線断面図である。図９（ａ）は第二実施形態の送達装置１００において留置具８０を拡張させた状態を示す平面図である。図９（ｂ）は拡張した留置具８０をリリースする様子を示す平面図である。

第二実施形態の送達装置１００は、拡張規制部８４が、管状本体１０の周囲に進退可能に装着されて収縮状態の管腔内留置具（留置具）８０を収容する外套管である点で第一実施形態と相違する。規制解除部８６は、この外套管（拡張規制部８４）の近位部に設けられた指掛部である。

図２と図８とを対比して示されるように、第二実施形態の管状本体１０は、解除ルーメン５８（図２参照）を有さず、主管腔２０および２個の副管腔３２で合計３個のルーメンを有している。２個の副管腔３２は、主管腔２０の周囲に１８０度対向して配置されている。

外套管（拡張規制部８４）は、外層３８よりも低摩擦の樹脂材料で作成されたチューブである。図７各図に示す初期状態で、外套管の遠位端は管状本体１０の遠位部ＤＥに到達し、留置具８０の少なくとも一部長さ、好ましくは全長を掩覆している。外套管の近位端は、操作部本体５０の近傍まで延在している。指掛部（規制解除部８６）は、外套管の近位端またはその近傍に設けられた突起または凹溝であり、使用者の手指を係止または摩擦的に係合させる。

外套管（拡張規制部８４）のうち管腔内留置具（留置具）８０を収容している遠位部に、外套管の曲げ剛性を低減するための易屈曲部８５が設けられている。

易屈曲部８５は、外套管（拡張規制部８４）の肉厚の一部厚さを削成してなるハーフカット溝である。易屈曲部８５は外套管に対して周回状または螺旋状に形成されている。易屈曲部８５は、外套管の遠位側の一部長さに形成されている。易屈曲部８５を外套管に形成することで、図７（ｂ）に示す屈曲操作時に、外套管の遠位側が近位側に比して大きな曲率で屈曲することができる。言い換えると、管状本体１０および留置具８０とともに外套管を、比較的小さな牽引力で十分に屈曲させることができる。

このほか、易屈曲部８５としては、外套管（拡張規制部８４）の肉厚を局所的に減少させた薄肉部でもよく、または外套管の材質を遠位側に向かって連続的または段階的に低剛性（低ヤング率）に変化させることによって形成してもよい。

図９（ａ）に示すように、指掛部（規制解除部８６）を近位側（同図の右方）に牽引することで、外套管（拡張規制部８４）は管状本体１０に沿って近位側に後退する。これにより、留置具８０が自己拡張することが解除される。そして、図９（ｂ）に示すように、留置具８０の内径が係止突部３９の外径よりも大きくなるまで膨張することで、留置具８０は管状本体１０からリリース可能となる。

なお、外套管（拡張規制部８４）を所定以上の肉厚および剛性とすることで、管状本体１０に沿って前進可能に構成してもよい。これにより、図９（ａ）に示すように拡張した留置具８０を外套管によって遠位側に押し出して管状本体１０からリリースすることができる。また、目的位置とは異なる位置で外套管（拡張規制部８４）を過って僅かに牽引してしまった場合でも、当該牽引長さが小さい場合には、外套管を管状本体１０に対して再び前進させることで留置具８０の自己拡張を再び規制することもできる。

なお、本発明は上述の実施形態に限定されるものではなく、本発明の目的が達成される限りにおける種々の変形、改良等の態様も含む。

なお、本発明の留置具送達装置（送達装置）１００の各種の構成要素は、個々に独立した存在である必要はない。複数の構成要素が一個の部材として形成されていること、一つの構成要素が複数の部材で形成されていること、ある構成要素が他の構成要素の一部であること、ある構成要素の一部と他の構成要素の一部とが重複していること、等を許容する。

上記実施形態は、以下の技術思想を包含するものである。
（１）長尺で可撓性を有し内部に主管腔および副管腔が通孔形成された樹脂製の管状本体と、前記管状本体の遠位部に収縮状態で設けられた自己拡張型の管腔内留置具と、前記管腔内留置具が自己拡張することを解除可能に規制しておくための拡張規制部と、前記拡張規制部を解除して前記管腔内留置具を自己拡張させる規制解除部と、前記副管腔に摺動可能に挿通され、先端部が前記管状本体の遠位部に接続された操作線と、前記管状本体の近位側に設けられ、前記操作線の基端部が接続された操作部本体と、を備え、前記操作部本体を牽引操作することにより、前記管状本体の前記遠位部における少なくとも前記管腔内留置具よりも遠位側が屈曲することを特徴とする留置具送達装置。
（２）前記操作線の前記先端部が、前記管腔内留置具の遠位端よりも更に遠位側に接続されている上記（１）に記載の留置具送達装置。
（３）前記管腔内留置具の近位側および遠位側に放射線不透過の環状のマーカーがそれぞれ装着されており、前記操作線の前記先端部が、遠位側の前記マーカーに固定されている上記（１）または（２）に記載の留置具送達装置。
（４）前記操作部本体は、牽引操作された状態で前記操作線を保持する保持機構を有し、前記保持機構を作動させることで、収縮状態の前記管腔内留置具および自己拡張した前記管腔内留置具が屈曲状態で保持される上記（１）から（３）のいずれか一項に記載の留置具送達装置。
（５）前記拡張規制部が、収縮状態の前記管腔内留置具を緊縛する索体であり、前記規制解除部が、前記索体と連結されて前記操作部本体の近位側に延出する解除ワイヤを含む上記（１）から（４）のいずれか一項に記載の留置具送達装置。
（６）金属線をそれぞれ編組または巻回した内側補強層および外側補強層が前記管状本体の壁内に埋設され、前記外側補強層は前記内側補強層と同軸かつ前記内側補強層の外側に配置されており、前記副管腔および前記解除ワイヤが、前記内側補強層と前記外側補強層との間に配置されている上記（５）に記載の留置具送達装置。
（７）前記拡張規制部が、前記管状本体の周囲に進退可能に装着されて収縮状態の前記管腔内留置具を収容する外套管であり、前記規制解除部が、前記外套管の近位部に設けられた指掛部である上記（１）から（４）のいずれか一項に記載の留置具送達装置。
（８）前記外套管のうち前記管腔内留置具を収容している遠位部に、前記外套管の曲げ剛性を低減するための易屈曲部が設けられている上記（７）に記載の留置具送達装置。
（９）前記管状本体が、前記操作線がそれぞれ挿通された複数の前記副管腔を有し、前記主管腔は前記管状本体の遠位端で開口し、かつ前記副管腔よりも大きな開口径で形成されており、複数の前記副管腔が、前記主管腔の周囲かつ前記主管腔を挟んで対向位置に配置されている上記（１）から（８）のいずれか一項に記載の留置具送達装置。

１０ 管状本体
１４・１６ マーカー
１９ 先端チップ部
２０ 主管腔
２２ 内層
２４ 補強ワイヤ
２６ 内側補強層
２８ 樹脂管
３０ａ・３０ｂ 操作線
３２ 副管腔
３４ 第一外層
３６ 第二外層
３８ 外層
３９ 係止突部
４０ 外側補強層
４２ 第二補強ワイヤ
５０ 操作部本体
５２ ハブコネクタ
５８ 解除ルーメン
６０ 屈曲操作部
６４ スリット
６６ 固定部
７０ 筐体
７８ 解除ポート
７９ 解除ワイヤ
８０ 留置具
８４ 拡張規制部
８５ 易屈曲部
８６ 規制解除部
８８ 保持機構
１００ 送達装置
１１０ 生体管腔
１１２ 狭窄部
ＤＥ 遠位部
ＧＷ ガイドワイヤー
ＰＥ 基端部

Claims (9)

1. 長尺で可撓性を有し内部に主管腔および副管腔が通孔形成された樹脂製の管状本体と、
   前記管状本体の遠位部に収縮状態で設けられた自己拡張型の管腔内留置具と、
   前記管腔内留置具が自己拡張することを解除可能に規制しておくための拡張規制部と、
   前記拡張規制部を解除して前記管腔内留置具を自己拡張させる規制解除部と、
   前記副管腔に摺動可能に挿通され、先端部が前記管状本体の遠位部に接続された操作線と、
   前記管状本体の近位側に設けられ、前記操作線の基端部が接続された操作部本体と、を備え、
   前記操作部本体を牽引操作することにより、前記管状本体の前記遠位部における少なくとも前記管腔内留置具よりも遠位側が屈曲することを特徴とする留置具送達装置。
2. 前記操作線の前記先端部が、前記管腔内留置具の遠位端よりも更に遠位側に接続されている請求項１に記載の留置具送達装置。
3. 前記管腔内留置具の近位側および遠位側に放射線不透過の環状のマーカーがそれぞれ装着されており、前記操作線の前記先端部が、遠位側の前記マーカーに固定されている請求項１または２に記載の留置具送達装置。
4. 前記操作部本体は、牽引操作された状態で前記操作線を保持する保持機構を有し、
   前記保持機構を作動させることで、収縮状態の前記管腔内留置具および自己拡張した前記管腔内留置具が屈曲状態で保持される請求項１から３のいずれか一項に記載の留置具送達装置。
5. 前記拡張規制部が、収縮状態の前記管腔内留置具を緊縛する索体であり、
   前記規制解除部が、前記索体と連結されて前記操作部本体の近位側に延出する解除ワイヤを含む請求項１から４のいずれか一項に記載の留置具送達装置。
6. 金属線をそれぞれ編組または巻回した内側補強層および外側補強層が前記管状本体の壁内に埋設され、前記外側補強層は前記内側補強層と同軸かつ前記内側補強層の外側に配置されており、
   前記副管腔および前記解除ワイヤが、前記内側補強層と前記外側補強層との間に配置されている請求項５に記載の留置具送達装置。
7. 前記拡張規制部が、前記管状本体の周囲に進退可能に装着されて収縮状態の前記管腔内留置具を収容する外套管であり、
   前記規制解除部が、前記外套管の近位部に設けられた指掛部である請求項１から４のいずれか一項に記載の留置具送達装置。
8. 前記外套管のうち前記管腔内留置具を収容している遠位部に、前記外套管の曲げ剛性を低減するための易屈曲部が設けられている請求項７に記載の留置具送達装置。
9. 前記管状本体が、前記操作線がそれぞれ挿通された複数の前記副管腔を有し、
   前記主管腔は前記管状本体の遠位端で開口し、かつ前記副管腔よりも大きな開口径で形成されており、
   複数の前記副管腔が、前記主管腔の周囲かつ前記主管腔を挟んで対向位置に配置されている請求項１から８のいずれか一項に記載の留置具送達装置。

Images