JP2014188335A - カテーテル、カテーテル操作部およびカテーテルの製造方法 - Google Patents

Abstract

【課題】カテーテルの組立後に受ける加熱または膨潤環境下で操作線や管状本体が損傷することがなく高品質のカテーテルを提供する。
【解決手段】カテーテルは、長尺で可撓性の管状本体１０、この管状本体１０に挿通され先端部が管状本体１０の遠位部に接続された複数本の操作線３０ａ、３０ｂ、管状本体１０の基端部ＰＥに設けられた操作部本体、および屈曲操作部を備えている。屈曲操作部は、操作線３０ａ、３０ｂの基端部との係合部を有し、牽引操作により複数本の操作線３０ａ、３０ｂに個別に牽引力を付与して管状本体１０の遠位部を屈曲させる。屈曲操作部は操作部本体に対して移動可能に設けられている。屈曲操作部（ワイヤ固定盤６４）と操作部本体（下側本体８４）とを相対移動させることにより複数本の操作線３０ａ、３０ｂの先端部から係合部６６までの経路長が共に増大または減少する。
【選択図】図８

Description

本発明は、カテーテル、カテーテル操作部およびカテーテルの製造方法に関する。

操作線を牽引して遠位部を屈曲操作することが可能なカテーテルが提案されている。体腔の内部や分岐点において遠位部を屈曲させることで挿入方向を選択することが可能になる。

特許文献１には、ダイヤル部と呼ばれる操作機構を備えるカテーテルが記載されている。ダイヤル部の周囲には、管状本体から分岐した２本の操作線が逆向きに装着されて固定されている。カテーテルの管状本体（シース）は、ダイヤル部の下部を通って操作部本体の基端側まで引き出され、そこに位置調整機構とハブコネクタが設けられている。位置調整機構は、ハブコネクタおよび管状本体を、操作部本体および操作線に対して相対的に前後移動させることによって操作線の張力を調整する機構である。より具体的には、位置調整機構は操作部本体に対して前後方向に螺進可能になっており、位置調整機構を操作部本体に対して前進させると管状本体の遠位端が前進する。操作線の先端は管状本体の遠位端に固定されているため、位置調整機構が前進することにより操作線の先端も前進する。一方、操作線の基端は操作部のダイヤル部に固定されている。このため、位置調整機構が前進することで操作線の弛みが除去され、または張力が増大する。逆に位置調整機構を操作部本体に対して後退させると管状本体の遠位端とともに操作線の先端が後退する。これにより操作線は弛み、または張力が減少する。

特許文献１のカテーテルの管状本体は、樹脂製の内層および外層と、これらを補強する金属製の補強層とを複合してなる。補強層は金属製の細線をメッシュ状に編組したものである。一方、操作線は、高い破断強度を得るため、金属ワイヤの単線または撚り線が用いられている。

特開２０１０−２５３１２５号公報

管状本体は樹脂と金属とを複合してなり、操作線は金属製である。このため、管状本体と操作線とは線膨張係数と膨潤係数が大きく異なる。具体的には、管状本体は操作線よりも熱膨張係数および膨潤係数が１０倍程度大きい。このため、カテーテルの組立成形後にカテーテルの熱環境や湿度環境が変動すると、操作線または管状本体に大きな負荷が掛かり、操作線が破断したり管状本体が塑性的に屈曲したりするという新たな問題が発生することに本発明者らは想到した。

カテーテルの製造の最終工程として、操作線の両端が固定された後で滅菌処理を行う。滅菌処理には種々の方法が存在するが、代表的な方法は、カテーテルを収容した滅菌袋の内部の空気を、５０℃程度の加熱雰囲気下でエチレンオキサイドガスなどの滅菌ガスに置換する加熱滅菌法である。かかる加熱雰囲気下では、管状本体の熱膨張は操作線のそれよりも大きく、操作線が弛みなく、ぴんと張った状態から、更に管状本体は伸張する。このため、操作線には引張方向に張力が付与され、管状本体にはその抗力として軸心方向の圧縮力が付与される。ここで、特許文献１のように比較的細径のカテーテル、特に末梢血管に挿入可能な細径のマイクロカテーテルの場合、操作線は極めて細く、管状本体は極めて柔軟である。このため、カテーテルの加熱雰囲気下における熱膨張により、操作線は上記の張力により容易に破断し、また管状本体は上記の圧縮力により容易に横方向に屈曲して塑性変形する。

このような熱膨張は、加熱滅菌時に限らず、夏季の輸送環境など、カテーテルの組立や包装後の種々の環境下で発生しうる問題である。

これに対し、特許文献１のカテーテルは位置調整機構を操作部本体に対して後退させることで、管状本体の遠位端を後退させ、操作線を弛めることができる。したがって、常温雰囲気下で予め位置調整機構を十分に後退させておくことで、カテーテルに熱膨張が発生した場合にも操作線に張力が発生することを避けることができる。そして、カテーテルの使用時に位置調整機構を前進させることで、管状本体を操作部本体に対して前進させ、操作線の弛みを除去することができる。

しかしながら、加熱滅菌後や加熱環境での輸送後に管状本体を操作部本体に対して強制的に前進させることは、管状本体の樹脂層を変形させたり、最外層の親水層を傷つけたりして、カテーテルの品質に新たな問題を生じる虞がある。また、上記の問題は加熱に限らず、湿度雰囲気下で管状本体が操作線よりも大きく膨張する、いわゆる膨潤変形においても同様に発生する。

本発明は、上記の課題に鑑みなされたものであり、カテーテルの組立後に受ける加熱または膨潤環境下で操作線や管状本体が損傷することがなく高品質のカテーテルを提供するものである。また、本発明は、カテーテル操作部およびカテーテルの製造方法を併せて提供するものである。

本発明によれば、長尺で可撓性の管状本体と、前記管状本体に挿通され、先端部が前記管状本体の遠位部に接続された複数本の操作線と、前記管状本体の基端部に設けられた操作部本体と、前記操作線の基端部との係合部を有し牽引操作により複数本の前記操作線に個別に牽引力を付与して前記管状本体の遠位部を屈曲させる屈曲操作部と、を備え、前記屈曲操作部が前記操作部本体に対して移動可能に設けられており、前記屈曲操作部と前記操作部本体とを相対移動させることにより複数本の前記操作線の前記先端部から前記係合部までの経路長が共に増大または減少することを特徴とするカテーテルが提供される。

また、本発明によれば、長尺で可撓性の管状本体と、前記管状本体に挿通され先端部が前記管状本体の遠位部に接続された複数本の操作線と、を備え、前記操作線を牽引することにより前記管状本体の前記遠位部が屈曲するカテーテルに用いられる操作部であって、前記管状本体の基端部に装着される操作部本体と、前記操作線の基端部との係合部を有し牽引操作により複数本の前記操作線に個別に牽引力を付与する屈曲操作部と、を備え、前記屈曲操作部が前記操作部本体に対して移動可能に設けられており、前記屈曲操作部と前記操作部本体とを相対移動させることにより前記管状本体の前記基端部から前記係合部までの経路長が共に増大または減少することを特徴とするカテーテル操作部が提供される。

また、本発明によれば、上記のカテーテルの製造方法であって、前記屈曲操作部が前記退避位置にある前記カテーテルを準備する工程と、前記カテーテルを滅菌用包装体に収納して加熱滅菌する工程と、加熱滅菌された前記カテーテルにおける前記屈曲操作部を前記退避位置から前記操作位置に遷移させることにより前記操作線の弛みの一部または全部を除去する工程と、を含むカテーテルの製造方法が提供される。

上記発明によれば、操作線の基端部との係合部を有する屈曲操作部が操作部本体に対して移動可能であり、屈曲操作部と操作部本体とを相対移動させることにより操作線の先端部から係合部までの経路長が共に増大または減少する。このため、屈曲操作部を操作部本体に対して相対移動させることで操作線を弛め、または弛みを除去することができる。これにより、管状本体を操作部本体に対して移動させることなく、または管状本体を操作部本体に対して移動させる量を低減して、加熱または膨潤に起因する操作線や管状本体の損傷の問題を解消することができる。

本発明のカテーテル、カテーテル操作部およびカテーテルの製造方法によれば、カテーテルの組立後に受ける加熱または膨潤環境下で操作線や管状本体が損傷することがなく高品質のカテーテルが提供される。

図１（ａ）は本発明の第一実施形態のカテーテルの平面図である。図１（ｂ）は屈曲操作部を一方向に操作した状態を示すカテーテルの平面図である。図１（ｃ）は屈曲操作部を他方向に操作した状態を示すカテーテルの平面図である。 カテーテルの横断面図であり、図１（ａ）のII−II線断面図である。 カテーテルの遠位部の縦断面図であり、図２のIII−III線断面図である。 屈曲操作部が退避位置にあるカテーテル操作部の平面図である。 屈曲操作部が操作位置にあるカテーテル操作部の平面図である。 屈曲操作部が退避位置にあるカテーテル操作部の側面図である。 屈曲操作部が操作位置にあるカテーテル操作部の側面図である。 屈曲操作部が退避位置にあるときの操作線の状態を説明する平面図である。 屈曲操作部が操作位置にあるときの操作線の状態を説明する平面図である。 カテーテル操作部の分解斜視図である。 操作部本体および屈曲操作部の分解側面図である。 退避位置にある屈曲操作部と操作部本体との位置関係を説明する平面図である。 操作位置にある屈曲操作部と操作部本体との位置関係を説明する平面図である。 本発明の第二実施形態のカテーテル操作部の内部構造を説明する縦断面図であり、図１４（ａ）は屈曲操作部が退避位置にあるカテーテル操作部を示し、図１４（ｂ）は屈曲操作部が操作位置にあるカテーテル操作部を示す。

以下、本発明の実施形態について、図面を用いて説明する。なお、すべての図面において、同様の構成要素には同一の符号を付し、適宜に説明を省略する。

＜第一実施形態＞
はじめに、本実施形態のカテーテル１００の概要を説明する。
図１（ａ）は、本実施形態のカテーテル１００の全体構成を示す平面図である。図１（ｂ）は、屈曲操作部６０を一方向（同図における時計回り）に操作した状態を示すカテーテル１００の平面図である。図１（ｃ）は、屈曲操作部６０を他方向（同図における反時計回り）に操作した状態を示すカテーテル１００の平面図である。
図２は、カテーテル１００の横断面図であり、図１（ａ）のII−II線断面図である。
図３は、カテーテル１００の遠位部ＤＥの縦断面図であり、図２のIII−III線断面図である。

カテーテル１００は、長尺で可撓性の管状本体１０、この管状本体１０に挿通され先端部が管状本体１０の遠位部ＤＥに接続された複数本の操作線３０ａ、３０ｂ、管状本体１０の基端部ＰＥに設けられた操作部本体８０、および屈曲操作部６０を備えている。
屈曲操作部６０は、操作線３０ａ、３０ｂの基端部との係合部６６（図８、図９を参照）を有し、牽引操作により複数本の操作線３０ａ、３０ｂに個別に牽引力を付与して管状本体１０の遠位部ＤＥを屈曲させる。屈曲操作部６０は操作部本体８０に対して移動可能に設けられている。
本実施形態のカテーテル１００は、屈曲操作部６０と操作部本体８０とを相対移動させることにより複数本の操作線３０ａ、３０ｂの先端部から係合部６６までの経路長が共に増大または減少することを特徴とする。

本実施形態のカテーテル操作部５０は、上記のカテーテル１００、すなわち上記の管状本体１０と操作線３０ａ、３０ｂとを備え、操作線３０ａ、３０ｂを牽引することにより管状本体１０の遠位部ＤＥが屈曲するカテーテル１００、に用いられる。以下、カテーテル操作部を「操作部」と略記する。
操作部５０は、管状本体１０の基端部ＰＥに装着される操作部本体８０と、操作線３０ａ、３０ｂの基端部との係合部６６（図８、図９を参照）を有し牽引操作により複数本の操作線３０ａ、３０ｂに個別に牽引力を付与する屈曲操作部６０と、を備えている。屈曲操作部６０は操作部本体８０に対して移動可能に設けられている。
本実施形態の操作部５０は、屈曲操作部６０と操作部本体８０とを相対移動させることにより管状本体１０の基端部ＰＥから係合部６６までの経路長が増大または減少するものである。ここでいう管状本体１０の基端部ＰＥから係合部６６までの経路長とは、図９に示すように、操作部本体８０（下側本体８４）に対する管状本体１０の引き込み位置１１から、弛みなく張られた操作線３０が係合部６６に至るまでの長さをいう。

操作部本体８０は、使用者が手で把持するハウジングである。管状本体１０の基端部ＰＥは、管状のプロテクタ８７に保護されたうえ、操作部本体８０の内部に導入されている。

操作部５０は、操作部本体８０および屈曲操作部６０に加えて、ハブコネクタ７０を備えている。ハブコネクタ７０は操作部本体８０の後端部に装着されている。ハブコネクタ７０には、管状本体１０の最基端が接続されて互いに連通しており、ハブコネクタ７０の後方（図１（ａ）の右方）からシリンジ（図示せず）が装着される。シリンジによってハブコネクタ７０内に薬液等を注入することにより、主管腔２０（図２、図３を参照）を介して薬液等を患者の体腔内へ供給することができる。

つぎに、カテーテル１００の動作の概要を説明する。
図２および図３に示すように、管状本体１０には操作線３０ａ、３０ｂが挿通されている。操作線３０ａ、３０ｂは操作部本体８０の内部で管状本体１０から側方に引き出されて、屈曲操作部６０に直接的または間接的に連結されている。

本実施形態の屈曲操作部６０は操作部本体８０に対して回転可能である。なお、本実施形態において、回転と回動とは区別しない。屈曲操作部６０を一方向に回転させると第一の操作線３０ａが緊張して第二の操作線３０ｂが弛緩し、屈曲操作部６０を他方向に回転させると第二の操作線３０ｂが緊張して第一の操作線３０ａが弛緩する。牽引された操作線３０ａ、３０ｂはカテーテル１００の遠位部ＤＥを屈曲させる。

具体的には、図１（ｂ）に示すように屈曲操作部６０を一方向（時計回り）に回転させると、第一の操作線３０ａ（図３を参照）が基端側に牽引されて管状本体１０の遠位部ＤＥは屈曲する。図１（ｃ）に示すように屈曲操作部６０をその回転軸周りにおいて他方向（反時計回り）に回転させると、第二の操作線３０ｂが基端側に牽引されて遠位部ＤＥは逆向きに屈曲する。このように、２本の操作線３０ａ、３０ｂを選択的に牽引することにより、カテーテル１００の遠位部ＤＥを、互いに同一平面に含まれる第一または第二の方向に選択的に屈曲させることができる。

ここで、管状本体１０が屈曲するとは、管状本体１０が「くの字」状に折れ曲がる態様と、弓なりに湾曲する態様とを含む。

ここで、操作線３０が１本のみである場合は、操作部５０を操作して操作線３０を弛めておけば上述の熱膨張の問題を回避することができる。カテーテル１００を使用する際に、操作線３０の弛みを除去するように操作部５０を操作し、それを初期位置とすればよい。これに対し、本実施形態のように、複数本の操作線３０ａ、３０ｂの一方を弛めると他方が牽引される操作部５０の場合には、これらの複数本の操作線３０ａ、３０ｂを共に弛めておくための機構が必要となる。本実施形態は、これを屈曲操作部６０の遷移により実現する。

屈曲操作部６０（ダイヤル操作部６１：図４から図７を参照）の周面には凹凸係合部が形成されている。操作部本体８０には、屈曲操作部６０に対して接離可能に摺動するロックスライダ８８が設けられている。ロックスライダ８８を屈曲操作部６０に向けて摺動させると互いに係合して屈曲操作部６０の回転が規制される。これにより、カテーテル１００の遠位部ＤＥが屈曲した図１（ｂ）または（ｃ）の状態でロックスライダ８８を操作して屈曲操作部６０の回転を規制して、カテーテル１００の屈曲状態を保持することができる。

つぎに、カテーテル１００の詳細構造を説明する。本実施形態のカテーテル１００は、管状本体１０を血管内に挿通させて用いられる血管内カテーテルである。

＜管状本体について＞
図２および図３を用いて管状本体１０の構造を説明する。
管状本体１０はシースとも呼ばれ、内部に主管腔（メインルーメン）２０が通孔形成された中空管状かつ長尺の部材である。管状本体１０は、肝臓の８つの亜区域の何れにも進入させることが可能な外径および長さに形成されている。管状本体１０の遠位部ＤＥの外径は１ｍｍ未満であり、本実施形態のカテーテル１００は末梢血管に挿入可能なマイクロカテーテルである。

管状本体１０は、主管腔２０と、主管腔２０よりも小径で複数本の操作線３０ａ、３０ｂがそれぞれ挿通された複数の副管腔３２と、を有している。

管状本体１０は、主管腔２０の周囲に補強ワイヤ２４を巻回してなるワイヤ補強層２６と、このワイヤ補強層２６の外側に配置され主管腔２０よりも小径の副管腔３２を画定する樹脂製のサブチューブ２８と、ワイヤ補強層２６およびサブチューブ２８を内包する樹脂製の外層３８と、を含む。

管状本体１０は積層構造を有している。主管腔２０を中心に、内径側から順に内層２２、第一外層３４および第二外層３６が積層されて管状本体１０は構成されている。第二外層３６の外表面には親水層（図示せず）が形成されている。内層２２、第一外層３４および第二外層３６は可撓性の樹脂材料からなり、それぞれ円環状で略均一の厚みを有している。第一外層３４および第二外層３６を併せて外層３８と呼称する場合がある。

内層２２は管状本体１０の最内層であり、その内壁面により主管腔２０を画定する。主管腔２０の横断面形状は特に限定されないが、本実施形態では円形である。横断面円形の主管腔２０の場合、その直径は、管状本体１０の長手方向に亘って均一でもよく、または長手方向の位置により相違してもよい。たとえば、管状本体１０の一部または全部の長さ領域において、先端から基端に向かって主管腔２０の直径が連続的に拡大するテーパー状としてもよい。
内層２２の材料は、例えば、フッ素系の熱可塑性ポリマー材料を挙げることができる。このフッ素系の熱可塑性ポリマー材料としては、具体的には、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、ポリビニリデンフルオライド（ＰＶＤＦ）およびペルフルオロアルコキシフッ素樹脂（ＰＦＡ）を挙げることができる。内層２２をこのようなフッ素系ポリマー材料で構成することにより、主管腔２０を通じて薬液等を供給する際のデリバリー性が良好となる。また、主管腔２０にガイドワイヤーを挿通する場合に、ガイドワイヤーの摺動抵抗が低減される。

外層３８の内側層にあたる第一外層３４の内部には、内径側から順にワイヤ補強層２６およびサブチューブ２８が設けられている。外層３８の外側層にあたる第二外層３６の内部には第二補強層４０が設けられている。第二補強層４０は、第一外層３４の外表面に接している。ワイヤ補強層２６と第二補強層４０は、管状本体１０と同軸に配置されている。第二補強層４０はワイヤ補強層２６およびサブチューブ２８の周囲を取り囲むように、これらと離間して配置されている。

外層３８の材料としては熱可塑性ポリマー材料を用いることができる。この熱可塑性ポリマー材料としては、ポリイミド（ＰＩ）、ポリアミドイミド（ＰＡＩ）、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリエチレン（ＰＥ）、ポリアミド（ＰＡ）、ポリアミドエラストマー（ＰＡＥ）、ポリエーテルブロックアミド（ＰＥＢＡ）などのナイロンエラストマー、ポリウレタン（ＰＵ）、エチレン−酢酸ビニル樹脂（ＥＶＡ）、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）またはポリプロピレン（ＰＰ）を挙げることができる。
外層３８には無機フィラーを混合してもよい。無機フィラーとしては、硫酸バリウムや次炭酸ビスマスなどの造影剤を例示することができる。外層３８に造影剤を混合することで、体腔内における管状本体１０のＸ線造影性を向上することができる。

第一外層３４と第二外層３６とは、同種または異種の樹脂材料からなる。図２では第一外層３４と第二外層３６との境界面を明示してあるが、本発明はこれに限られない。第一外層３４と第二外層３６とを同種の樹脂材料で構成した場合、両層の境界面は渾然一体に融合していてもよい。すなわち、本実施形態の外層３８は、第一外層３４と第二外層３６とが互いに区別可能な多層で構成されていてもよく、または第一外層３４と第二外層３６とが一体となった単一層として構成されていてもよい。

第二外層３６の外表面に形成される親水層（図示せず）は、カテーテル１００の最外層を構成する。親水層は、管状本体１０の全長に形成されていてもよく、または遠位部ＤＥを含む先端側の一部長さ領域のみに形成されていてもよい。親水層は、たとえば、ポリビニルアルコール（ＰＶＡ）などの無水マレイン酸系ポリマーやその共重合体、ポリビニルピロリドンなどの親水性の樹脂材料からなる。

ワイヤ補強層２６は、管状本体１０のうち操作線３０よりも内径側に設けられて内層２２を保護する保護層である。操作線３０の内径側にワイヤ補強層２６が存在することで、操作線３０が第一外層３４および内層２２を破断させて主管腔２０に露出することを防止する。
ワイヤ補強層２６は補強ワイヤ２４を巻回してなる。補強ワイヤ２４の材料には、タングステン（Ｗ）、ステンレス鋼（ＳＵＳ）、ニッケルチタン系合金、鋼、チタン、銅、チタン合金または銅合金などの金属材料のほか、内層２２および第一外層３４よりも剪断強度が高いポリイミド（ＰＩ）、ポリアミドイミド（ＰＡＩ）またはポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）などの樹脂材料を用いることができる。本実施形態では、補強ワイヤ２４としてステンレス鋼の細線を挙げる。
ワイヤ補強層２６は、補強ワイヤ２４をコイル巻回またはメッシュ状に編組してなる。補強ワイヤ２４の条数や、コイルピッチ、メッシュ数は特に限定されない。本実施形態のワイヤ補強層２６は、多条の補強ワイヤ２４をメッシュ状に編組したブレード層である。

サブチューブ２８は副管腔３２を画定する中空管状の部材である。サブチューブ２８は第一外層３４の内部に埋設されている。サブチューブ２８は、たとえば熱可塑性ポリマー材料により構成することができる。その熱可塑性ポリマー材料としては、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、または四フッ化エチレン・六フッ化プロピレン共重合体（ＦＥＰ）などの低摩擦樹脂材料が挙げられる。
サブチューブ２８は、外層３８よりも曲げ剛性率および引張弾性率が高い材料で構成されている。

図１に示すように、ワイヤ補強層２６の周囲に１８０度対向して２本のサブチューブ２８が配置され、これらの２本のサブチューブ２８には操作線３０（３０ａ、３０ｂ）がそれぞれ挿通されている。２本のサブチューブ２８は、管状本体１０の軸心方向に対して平行である。

図１に示すように、２本のサブチューブ２８は主管腔２０を取り囲むように、同一の円周上に配置されている。本実施形態に代えて、３本または４本のサブチューブ２８を主管腔２０の周囲に等間隔で配置してもよい。この場合、総てのサブチューブ２８に操作線３０を配置してもよく、または一部のサブチューブ２８に操作線３０を配置してもよい。

操作線３０は、サブチューブ２８に対して摺動可能に遊挿されている。操作線３０の先端部は管状本体１０の遠位部ＤＥに固定されている。操作線３０を基端側に牽引することで、管状本体１０の軸心に対して偏心した位置に引張力が付与されるため管状本体１０は屈曲する。本実施形態の操作線３０は極めて細く可撓性が高いため、操作線３０を遠位側に押し込んでも、管状本体１０の遠位部ＤＥには実質的に押込力は付与されない。

操作線３０は、単一の線材により構成されていてもよいが、複数本の細線を互いに撚りあわせることにより構成された撚り線であってもよい。操作線３０の一本の撚り線を構成する細線の本数は特に限定されないが、３本以上であることが好ましい。細線の本数の好適な例は、７本または３本である。
操作線３０としては、低炭素鋼（ピアノ線）、ステンレス鋼（ＳＵＳ）、耐腐食性被覆した鋼鉄線、チタンもしくはチタン合金、またはタングステンなどの金属線を用いることができる。このほか、操作線３０としては、ポリビニリデンフルオライド（ＰＶＤＦ）、高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）、ポリ（パラフェニレンベンゾビスオキサゾール）（ＰＢＯ）、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリフェニレンスルフィド（ＰＰＳ）、ポリブチレンテレフタレート（ＰＢＴ）、ポリイミド（ＰＩ）、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、またはボロン繊維などの高分子ファイバーを用いることができる。

本実施形態のカテーテル１００は、２本の操作線３０がサブチューブ２８に挿通され、管状本体１０の遠位部ＤＥに対して個別に固定されている。ここで、操作線３０が２本であるとは、２本のワイヤが個別に形成されたものでもよく、または１本のワイヤが管状本体１０の遠位部ＤＥで折り返されて両端が屈曲操作部６０で個別に牽引可能になっていてもよい。すなわち、本実施形態において操作線が複数本または２本であるとは、管状本体１０の遠位部ＤＥを屈曲させる牽引力を付与する経路が複数本または２本存在することを意味する。

第二補強層４０は、管状本体１０のうち操作線３０よりも外周側に設けられて第二外層３６を保護する保護層である。操作線３０の外周側に第二補強層４０が存在することで、操作線３０が第二外層３６および親水層（図示せず）を破断させて管状本体１０の外部に露出することを防止する。
第二補強層４０は第二補強ワイヤ４２をコイル巻回またはメッシュ状に編組してなる。第二補強ワイヤ４２には、ワイヤ補強層２６の補強ワイヤ２４として例示した上記の材料を用いることができる。第二補強ワイヤ４２と補強ワイヤ２４とは同種の材料でもよく、または異種の材料でもよい。本実施形態では、第二補強ワイヤ４２として、補強ワイヤ２４と同種の材料（ステンレス鋼）からなる細線をメッシュ状に編組したブレード層を例示する。
第二補強ワイヤ４２と補強ワイヤ２４との線径および条数は、互いに同一でもよく、または異なってもよい。

管状本体１０の遠位部ＤＥには、第一マーカー１４と、この第一マーカー１４よりも近位側に位置する第二マーカー１６と、が設けられている。第一マーカー１４および第二マーカー１６は、白金など、Ｘ線等の放射線が不透過の材料からなるリング状の部材である。第一マーカー１４および第二マーカー１６の２つのマーカーの位置を指標とすることにより、放射線（Ｘ線）観察下において体腔（血管）内における管状本体１０の先端の位置を視認することができる。これにより、カテーテル１００の屈曲操作を行うのに最適なタイミングを容易に判断することができる。
操作線３０の先端部は、管状本体１０のうち第二マーカー１６よりも遠位側の部分に固定されている。操作線３０を牽引することで、遠位部ＤＥのうち第二マーカー１６よりも遠位側の部分が屈曲する。本実施形態のカテーテル１００では、操作線３０の先端部は第一マーカー１４に固定されている。操作線３０を第一マーカー１４に固定する態様は特に限定されず、ハンダ接合、熱融着、接着剤による接着、操作線３０と第一マーカー１４との機械的掛止などを挙げることができる。

ワイヤ補強層２６および第二補強層４０の近位端は、管状本体１０の近位端、すなわち操作部５０の内部に位置している。
内層２２の遠位端は、管状本体１０の遠位端まで到達していてもよく、または遠位端よりも僅かに基端側で終端していてもよい。内層２２の近位端は、管状本体１０の近位端、すなわち操作部５０の内部に位置している。

管状本体１０の代表的な寸法について説明する。
主管腔２０の直径は４００μｍ〜６００μｍ（上限値および下限値を含む。以下同じ。）、内層２２の厚さは５μｍ〜３０μｍ、外層３８の厚さは１０μｍ〜２００μｍである。サブチューブ２８の肉厚は内層２２よりも薄く、かつ１μｍ〜１０μｍである。ワイヤ補強層２６の内径は４１０μｍ〜６６０μｍ、ワイヤ補強層２６の外径は４５０μｍ〜７４０μｍ、第二補強層４０の内径は５６０μｍ〜９２０μｍ、第二補強層４０の外径は６００μｍ〜９４０μｍである。
第一マーカー１４の内径は４５０μｍ〜７４０μｍ、第一マーカー１４の外径は４９０μｍ〜８２０μｍ、第二マーカー１６の内径は６００μｍ〜９４０μｍ、第二マーカー１６の外径は６４０μｍ〜９６０μｍである。
カテーテル１００の軸心からサブチューブ２８の中心までの半径（距離）は３００μｍ〜４５０μｍ、サブチューブ２８の内径（直径）は４０μｍ〜１００μｍ、操作線３０の太さは２５μｍ〜６０μｍである。
管状本体１０の直径は７００μｍ〜９８０μｍ、すなわち外径が直径１ｍｍ未満であり、管状本体１０は末梢血管に挿入可能なマイクロカテーテルを構成する。

管状本体１０の線膨張係数は、操作線３０の線膨張係数よりも大きい。一例として、管状本体１０の線膨張係数は１００ｐｐｍ／Ｋ以上３００ｐｐｍ／Ｋ以下、操作線３０のセル膨張係数は１０ｐｐｍ／Ｋ以上３０ｐｐｍ／Ｋ以下である。
また、管状本体１０の膨潤係数が操作線３０の膨潤係数よりも大きい。ここで、管状本体１０の線膨張係数または膨潤係数とは、管状本体１０の積層構造の全体でみた場合の線膨張係数または膨潤係数である。すなわち、内層２２、外層３８、ワイヤ補強層２６、第二補強層４０、サブチューブ２８およびその他の互いに密着して一体化された構成要素（操作線３０を除く）の複合構造体としての合成の線膨張係数または膨潤係数である。上記各構成要素の単独の線膨張係数または膨潤係数に、それぞれのヤング率と、断面積における面積比率を乗じて概算することができる。

本実施形態のカテーテル１００は、管状本体１０の線膨張係数および膨潤係数が操作線３０のそれらよりも大きいため、上述したように、加熱滅菌時や夏季の輸送環境など、カテーテルの組立や包装後の種々の環境下で操作線３０に過張力が負荷され得る。これに対し本実施形態のカテーテル１００は、操作部５０の動作によってこの過張力を解消することが可能である。以下、図４から図１３を用いて本実施形態の操作部５０の構造および動作を詳細に説明する。

図４および図５は操作部５０の平面図であり、図６および図７は操作部５０の側面図である。図８および図９は、操作線３０の状態を説明する平面図であり、操作部５０の内部構造を示している。
図４、図６および図８は、屈曲操作部６０が退避位置にある状態（以下、退避状態）の操作部５０を示している。
図５、図７および図９は、屈曲操作部６０が操作位置にある状態（以下、操作状態）の操作部５０を示している。
図１０は操作部５０の分解斜視図であり、図１１は操作部本体８０および屈曲操作部６０の分解側面図である。

以下の説明において、操作部本体８０における上側本体８２の配設側を上側と呼称し、下側本体８４の配設側を下側と呼称する場合があるが、これはカテーテル１００における部材の相対位置を便宜的に説明するものである。カテーテル１００の製造または使用に際しての重力方向の上下を意味するものではない。

操作部５０の寸法、すなわちプロテクタ８７の先端からハブコネクタ７０の後端までの寸法は、５ｃｍから１５ｃｍ程度である。

図４および図５に示すように、操作部５０は牽引規制部８９を有している。牽引規制部８９は、図４、図６、図８に示す退避位置にある屈曲操作部６０が操作線３０（図８を参照）に牽引力を付与することを規制する。ここで、屈曲操作部６０が操作線３０に牽引力を付与することを牽引規制部８９が規制するとは、牽引規制部８９が屈曲操作部６０の動作を規制する態様と、屈曲操作部６０が動作しても操作線３０に対する牽引力の付与が抑制される態様と、を含む。

本実施形態では、牽引規制部８９が屈曲操作部６０の動作を規制する態様を例示する。本実施形態の牽引規制部８９は屈曲操作部６０に掛止して牽引操作を規制する。具体的には、図４に示すように、屈曲操作部６０のダイヤル操作部６１の上面に形成された延出凹部６１ａに牽引規制部８９は嵌合している。

図１０および図１１に示すように、ダイヤル操作部６１の上面には、ダイヤル操作部６１の回転軸と同軸にて、環状溝６１ｂが削成されている。延出凹部６１ａと環状溝６１ｂとは連続して形成されている。延出凹部６１ａは、環状溝６１ｂの周囲の一部からダイヤル操作部６１の径方向の外方に向かって延在している。延出凹部６１ａは環状溝６１ｂに向かって幅寸法が減少するテーパー形状の凹部である。延出凹部６１ａは平面視にて扇形をなしている。扇形の延出凹部６１ａの中心角は特に限定されないが、９０度以下が好ましい。
図４および図１０に示すように、ダイヤル操作部６１は初期状態において、操作部本体８０に対し環状溝６１ｂがハブコネクタ７０の装着側にあたる後端側を向くように装着される。

退避状態の操作部５０において牽引規制部８９は延出凹部６１ａの略中央部または先端側（ダイヤル操作部６１における外周側）に係合している。延出凹部６１ａが扇形のテーパー形状であることにより、退避状態のダイヤル操作部６１を、扇形の延出凹部６１ａの中心角に相当する角度だけ回転させることができる。すなわち、退避状態にあるダイヤル操作部６１には、いくらかの「遊び」、すなわち微小な回転可能角度（遊動角度）が存在する。この遊動角度が過大となって操作線３０に不測の牽引力が付与されないよう、延出凹部６１ａの中心角は、９０度以下、好ましくは６０度以下とすることができる。
操作部５０の退避状態において屈曲操作部６０が操作線３０に牽引力を付与することを牽引規制部８９が規制するとは、このような遊動角度が存在し、この角度範囲内で屈曲操作部６０が操作線３０に僅かな牽引力を付与することを排除するものではない。

そして、図４および図６に示す退避位置から、図５および図７に示す操作位置に屈曲操作部６０が遷移することにより牽引規制部８９の規制が解除される。具体的には、屈曲操作部６０が図５および図７に矢印で示す遷移方向に移動することで、延出凹部６１ａに係合していた牽引規制部８９は延出凹部６１ａから環状溝６１ｂに相対的に移動する。これにより、牽引規制部８９は環状溝６１ｂに沿ってダイヤル操作部６１の周囲に相対的に回転可能となる。

操作部５０が操作状態にあるとき、屈曲操作部６０は操作部本体８０に対して角度制限なく自由に回転してもよく、または回転可能角度が３６０度未満の所定角度に規定されていてもよい。この場合、操作状態における屈曲操作部６０の回転可能角度は、退避状態における屈曲操作部６０の遊動角度に対応する延出凹部６１ａの中心角よりも大きい。回転可能角度は、たとえば２７０度以上３６０度未満、すなわち図４の初期状態から正逆方向に１３５度以上１８０度未満、などとすることができる。

ロックスライダ８８は、退避位置にある屈曲操作部６０に係合して屈曲操作部６０の回転を規制してもよく、または屈曲操作部６０と非係合でもよい。退避位置の屈曲操作部６０は延出凹部６１ａにより回転可能角度が小さく規制されているからである。
一方、ロックスライダ８８は、操作位置にある屈曲操作部６０に対して接離可能に摺動してダイヤル操作部６１と係合する。これにより、図１（ｂ）および図１（ｃ）に示したように、屈曲操作部６０の回転を規制する。

本実施形態の屈曲操作部６０は、操作部本体８０に対して操作位置と退避位置とに遷移可能である。退避位置から操作位置への屈曲操作部６０の遷移方向は、操作部本体８０の先基端方向であり、管状本体１０の軸心方向である。図６および図７に示すように、操作部本体８０は上側本体８２および下側本体８４により屈曲操作部６０を上下方向から挟持してなる。上側本体８２と下側本体８４との接合面にあたる分離面８１は、屈曲操作部６０の遷移方向に平行である。より具体的には、屈曲操作部６０の退避位置は操作部本体８０のうちプロテクタ８７が装着された先端側であり、遷移位置は操作部本体８０のうちハブコネクタ７０が装着された後端側である。

図８は退避状態の操作部５０の内部構造を示す平面図であり、図９は操作状態の操作部５０の内部構造を示す平面図である。図８および図９においては、上側本体８２、ロックスライダ８８、ダイヤル操作部６１、リミッター部材６２、掛合部材６３（図１１を参照）、ハブコネクタ７０、プロテクタ８７および補強部材９０（図１０を参照）を図示省略している。図８および図９には、操作部本体８０に導入された管状本体１０の基端部ＰＥおよび管状本体１０の側方に引き出された操作線３０（３０ａ、３０ｂ）を図示してある。

管状本体１０の基端部ＰＥは屈曲操作部６０の下部を通過して、操作部本体８０（下側本体８４）の後端部８４ｂよりも後方まで引き出されている。管状本体１０の基端部ＰＥには、操作部本体８０の内部にあたる位置において、外周面からサブチューブ２８に至る側孔（図示せず）が穿設されている。側孔はサブチューブ２８の周面を貫通している。操作線３０は、この側孔を通じてサブチューブ２８の外部側方に引き出されている。操作線３０は、ワイヤ固定盤６４の周囲に巻回されたうえで、スリット６４ａから引き出され、ワイヤ固定盤６４に設けられた係合部６６に絡げて固定されている。

すなわち、屈曲操作部６０は複数の係合部６６を有し、係合部６６には複数本の操作線３０ａ、３０ｂの基端部がそれぞれ係合している。具体的な係合の態様として、操作線３０ａ、３０ｂは、係合部６６に対して交絡されたうえ接着剤により固着されている。
２本の操作線３０ａ、３０ｂは、ワイヤ固定盤６４の周囲に互いに逆向きに巻回されている。操作線３０ａ、３０ｂは、それぞれ、３６０度を超える巻回角度でワイヤ固定盤６４に巻回されている。これにより、図１（ａ）の初期状態から屈曲操作部６０を３６０度に亘って回転操作しても、弛められる側の操作線３０の送り出し長さが不足することがない。

図１０に示すように、操作部５０は操作部本体８０、屈曲操作部６０、ハブコネクタ７０および補強部材９０を含む。上側本体８２および下側本体８４は操作部本体８０を構成する半体である。上側本体８２の下面と下側本体８４の上面は、互いに接合されて分離面８１を構成する。上側本体８２は下方に開口する上側凹部８２ａを有している。下側本体８４は、上方に開口する下側凹部８４ａを有している。上側本体８２と下側本体８４とを組み合わせることにより、上側凹部８２ａおよび下側凹部８４ａは屈曲操作部６０のための装着空間を構成する。

上側本体８２の後部には挿入凸部８２ｂが突出形成されている。挿入凸部８２ｂには複数個のピン孔８２ｃが穿設され、さらに後端部に爪状の係合部８５が形成されている。挿入凸部８２ｂは、補強部材９０の開口部９２に挿入される。

下側本体８４の後部に延出する後端部８４ｂの上面には、上方に突出する複数本のピン８４ｃが形成されている。ハブコネクタ７０の前端部には、その厚み方向に貫通する複数個のピン孔７３が穿設されている。上側本体８２と下側本体８４とを組み合わせることで、複数本のピン８４ｃは、ハブコネクタ７０のピン孔７３をそれぞれ貫通してピン孔８２ｃに挿入される。これにより、上側本体８２および下側本体８４からなる操作部本体８０からハブコネクタ７０が脱落することが防止されている。

ハブコネクタ７０の後端には、シリンジを螺合装着するための装着口７７が設けられている。装着口７７にシリンジが装着される。ハブコネクタ７０の前端には、装着口７７と連通する先端開口７５が設けられている。ハブコネクタ７０には、先端開口７５を挟んで幅方向の両側に補強リブ７２が立設されている。補強リブ７２により、先端開口７５の潰れを防止している。

補強部材９０は、上側本体８２と下側本体８４との分離を規制し、操作部本体８０とハブコネクタ７０との取り付け部を補強する環状部材である。上側本体８２および下側本体８４によりハブコネクタ７０を挟持した状態で、補強部材９０を挿入凸部８２ｂおよび後端部８４ｂの周囲に装着することにより、上側本体８２と下側本体８４との分離面８１の離間が防止される。

上側凹部８２ａの下面側と、下側凹部８４ａの上面側には、半割円筒状の凹溝部８２ｄ、８４ｄがそれぞれ形成されている。上側本体８２と下側本体８４とを組み合わせることにより、凹溝部８２ｄ、８４ｄは合わさって円柱状の空隙部を構成する。この空隙部には、管状本体１０の基端部ＰＥが装着される（図８および図９を参照）。

操作部本体８０（上側本体８２）の係合部８５は補強部材９０に係止される。これにより、操作部本体８０の挿入凸部８２ｂおよび後端部８４ｂに周着された補強部材９０が操作部本体８０から脱落することが防止されている。

図１１に示すように、本実施形態の屈曲操作部６０は、ダイヤル操作部６１、リミッター部材６２、掛合部材６３、ワイヤ固定盤６４および軸部材６５を含む。

ダイヤル操作部６１は屈曲操作部６０の外周側に配置されて操作者が手指で直接に接触して操作する回転盤である。ダイヤル操作部６１の上面側には、上述のように延出凹部６１ａおよび環状溝６１ｂが形成されている。ダイヤル操作部６１の軸心には非円形の開口部６１ｃが形成されている。

リミッター部材６２は、ダイヤル操作部６１に対して回転不可に装着される。リミッター部材６２は、バネ係合部６２ａと軸部６２ｂを有している。バネ係合部６２ａはリミッター部材６２の径方向に突没可能に変形する弾性変形部材である。軸部６２ｂには軸部材６５の回転軸６５ａが挿通される。軸部６２ｂの状態には非円形の係止凸部６２ｃが形成されている。係止凸部６２ｃは、ダイヤル操作部６１の開口部６１ｃに対して回転不可に嵌合する。これにより、リミッター部材６２とダイヤル操作部６１とは一体となって回転軸６５ａまわりに回転する。

掛合部材６３は、リミッター部材６２の軸部６２ｂを挿通するとともに、バネ係合部６２ａと係脱自在に係合する環状部材である。掛合部材６３は有底円環状をなし、円形の周壁の内周面には波形の凹凸部６３ａが形成されている。凹凸部６３ａの周方向の複数箇所で、リミッター部材６２のバネ係合部６２ａが係合する。リミッター部材６２と掛合部材６３とが所定以上のトルクで相対的に捩られると、バネ係合部６２ａと凹凸部６３ａとの係合が外れる。掛合部材６３は、複数の凹欠部６３ｂを有している。

ワイヤ固定盤６４は操作線３０ａ、３０ｂを巻き付けるボビンである（図８および図９を参照）。ワイヤ固定盤６４は一対の大径のフランジ部６４ｂと、その間に形成された小径の巻付部６４ｃと、を備えている。フランジ部６４ｂの一方（本実施形態では図１１における上側のフランジ部６４ｂ）に、スリット６４ａおよび係合部６６が形成されている。図８および図９に示すように、管状本体１０の基端部ＰＥから側方に引き出された２本の操作線３０ａ、３０ｂは、ワイヤ固定盤６４に対して互いに逆向きに巻回され、３６０度以上巻回されたうえでスリット６４ａから引き出される。引き出された操作線３０ａ、３０ｂの端部は、係合部６６に絡げられたうえで接着固定される。
ワイヤ固定盤６４の上面には複数本の突起部６４ｄが形成されている。突起部６４ｄが掛合部材６３の凹欠部６３ｂに嵌合することにより、掛合部材６３はワイヤ固定盤６４に対して回転不可に固定され、両者は軸部材６５に対して回転自在に軸支されている。

上述のように、リミッター部材６２と掛合部材６３とが互いに所定以上のトルクで捩られることでリミッター部材６２のバネ係合部６２ａと掛合部材６３との係合が外れる。このため、使用者がダイヤル操作部６１に対して上記所定以上のトルクを付与した場合に、このトルクが掛合部材６３およびワイヤ固定盤６４を通じて操作線３０ａまたは３０ｂに伝達されることがない。言い換えると、リミッター部材６２および掛合部材６３は操作線３０ａ、３０ｂの破断を防止する張力リミッターを構成している。

軸部材６５は、ワイヤ固定盤６４を収容する円形の凹部を有する保持部材であり、下側本体８４に対して摺動可能である。軸部材６５は、上方に突出する回転軸６５ａと、下方にそれぞれ突出するガイドリブ６５ｂ、６５ｃを備えている。
回転軸６５ａにはダイヤル操作部６１、リミッター部材６２、掛合部材６３およびワイヤ固定盤６４が回転可能に装着される。これにより屈曲操作部６０が一体に構成される。
ガイドリブ６５ｂ、６５ｃは二対の平行な板状の突起部である。一対のガイドリブ６５ｃには、それぞれ外向きに突出する爪部（遷移規制部６８）が形成されている。遷移規制部６８は下側本体８４の幅方向に突没自在に弾性変形する。遷移規制部６８は前端側（図１２および図１３の左方）を返し部とする矢尻形状をなしている。

下側本体８４は、ガイドリブ６５ｂに接して摺動する内側ガイド８４ｊと、ガイドリブ６５ｃに接して摺動する間欠リブ８４ｉと、を備えている。内側ガイド８４ｊおよび間欠リブ８４ｉは、下側本体８４の前後方向に延在するそれぞれ一対の板状の凸部である。一対の間欠リブ８４ｉはそれぞれ少なくとも２箇所の空隙（退避側空隙８４ｇおよび操作側空隙８４ｈ）により分断されて離散的に形成された複数のリブ片の集合である。
軸部材６５を下側本体８４に装着すると、ガイドリブ６５ｃは一対の間欠リブ８４ｉの内側に沿って配置され、ガイドリブ６５ｂは内側ガイド８４ｊと間欠リブ８４ｉとの間に挟まれて配置される。これにより、ダイヤル操作部６１、リミッター部材６２、掛合部材６３、ワイヤ固定盤６４および軸部材６５を一体に組み合わせてなる屈曲操作部６０は、下側本体８４の前後方向に摺動可能に取り付けられる。

図１２および図１３は、屈曲操作部６０（軸部材６５）と操作部本体８０（下側本体８４）との位置関係を説明する平面図である。

図１２に示す退避状態では、遷移規制部６８は間欠リブ８４ｉにおける前端側の空隙にあたる退避側空隙８４ｇに係合している。屈曲操作部６０（軸部材６５）が図１３に示す操作状態に遷移すると、遷移規制部６８は間欠リブ８４ｉにおける後端側の空隙にあたる操作側空隙８４ｈに係合することとなる。遷移規制部６８は上述のように矢尻形状をなしているため、これが間欠リブ８４ｉの空隙に係合することにより、下側本体８４の前端側から後端側（図１２および図１３の左方から右方）への移動は許容し、後端側から前端側（図１２および図１３の右方から左方）への移動は規制される。

すなわち、本実施形態の操作部５０は遷移規制部６８を有し、この遷移規制部６８は、退避位置から操作位置へ屈曲操作部６０の遷移を許容し、操作位置から退避位置への屈曲操作部６０の遷移を規制する。そして、屈曲操作部６０を退避位置から操作位置に遷移させることにより、屈曲操作部６０の複数の係合部６６が一体に移動する。

屈曲操作部６０の操作位置と退避位置とは、管状本体１０の軸線方向に並んで配置されている。ここでいう管状本体１０の軸線方向とは、操作部本体８０に引き込まれた管状本体１０の基端部ＰＥ（図８、図９を参照）の延在方向をいう。

上述のように、管状本体１０の基端部ＰＥから係合部６６までの操作線３０の経路長とは、図９に示すように、操作部本体８０に対する管状本体１０の引き込み位置１１から、弛みなく張られた操作線３０が係合部６６に至るまでの長さをいう。

屈曲操作部６０が退避位置にあるときの操作線３０の経路長は、屈曲操作部６０が操作位置にあるときの操作線３０の経路長よりも短い。このため、図８に示すように、屈曲操作部６０が退避位置にあるとき、操作線３０は弛んでいる。図９に示すように、屈曲操作部６０が退避位置から操作位置に遷移すると操作線３０の弛みは除去される。そして、操作位置にある屈曲操作部６０が牽引操作を行うことで、複数本の操作線３０ａ、３０ｂに牽引力が付与されて管状本体１０の遠位部ＤＥが屈曲する。

このように、退避位置で回転が規制されていた屈曲操作部６０を操作位置に遷移させると、操作線３０の弛みが除去されるとともに屈曲操作部６０は回転可能となる。これにより、カテーテル１００の組立後の初期状態において屈曲操作部６０を退避位置に配設しておくことで、管状本体１０および操作線３０に熱変形または膨潤変形が生じ、管状本体１０が操作線３０よりも大きく伸張したとしても、操作線３０の弛みによってこれを吸収することができる。

すなわち、カテーテル１００を加熱滅菌する際には屈曲操作部６０を退避位置に配設し、加熱滅菌後に屈曲操作部６０を退避位置から操作位置に遷移させるとよい。これにより、操作線３０の弛みが除去されて屈曲操作部６０により牽引操作することが可能となり、管状本体１０の遠位部ＤＥ（図３を参照）を適切に屈曲操作することができる。

すなわち、上記のカテーテル１００の製造方法として、屈曲操作部６０が退避位置にあるカテーテル１００を準備する工程と、カテーテル１００を滅菌用包装体（図示せず）に収納して加熱滅菌する工程と、加熱滅菌されたカテーテル１００における屈曲操作部６０を退避位置から操作位置に遷移させることにより操作線３０ａ、３０ｂの弛みの一部または全部を除去する工程と、を行うとよい。

屈曲操作部６０を退避位置から操作位置に遷移させる工程は、カテーテル１００が滅菌用包装体に収納された状態で、滅菌用包装体のうえから屈曲操作部６０を移動させることにより実施してもよい。または、カテーテル１００を滅菌用包装体から取り出してから実施してもよい。

上記実施形態では牽引規制部８９が屈曲操作部６０の動作を規制する態様を説明したが、本実施形態に代えて、屈曲操作部６０が動作しても操作線３０に対する牽引力の付与が抑制される態様としてもよい。具体的には、屈曲操作部６０と操作線３０とを係合部６６において着脱自在に構成してもよい。そして、屈曲操作部６０の退避状態では係合部６６において屈曲操作部６０と操作線３０とを脱離させ、屈曲操作部６０の操作状態では係合部６６において屈曲操作部６０と操作線３０とを係合させてもよい。これにより、退避状態および操作状態で屈曲操作部６０は自由に回転し、かつ退避状態では操作線３０に牽引力が付与されることを抑制することができる。

＜第二実施形態＞
図１４（ａ）、（ｂ）は、本発明の第二実施形態の操作部５０の内部構造を説明する縦断面図である。図１４（ａ）は退避状態を示し、図１４（ｂ）は操作状態を示す。補強部材９０およびハブコネクタ７０は図示省略してある。

本実施形態の操作部５０は、屈曲操作部６０が操作部本体８０に対して個別に進退移動する複数のスライド部１１０、１２０を有している点で第一実施形態と相違する。
スライド部１１０、１２０には複数本の操作線３０ａ、３０ｂの基端部がそれぞれ係合している。そして、屈曲操作部６０を退避位置から操作位置に遷移させることにより複数のスライド部１１０、１２０が一体に移動する。
スライド部１１０、１２０は、操作部本体８０（下側本体８４）に対向して個別に設けられている。スライド部１１０、１２０は、スライド本体の後端側（図１４各図の右方）に係合凸部１１１が形成されている。スライド部１１０、１２０の前端側（図１４各図の左方）には、係止穴を有する摺動リング１１２が装着されている。

操作部本体８０（下側本体８４）の外周面には、爪部１３１と、この爪部１３１に連続して形成された摺動溝１３３が形成されている。また、下側本体８４は、スライド部１１０、１２０の前端側に係止片１３２を備えている。係止片１３２は下側本体８４より側方（図１４各図の上下方向）に突没自在に弾性変形する。図１４（ａ）に示す退避状態で、係止片１３２は摺動リング１１２の係止穴に対して非係合である。

操作線３０は、管状本体１０の基端部ＰＥから引き出され、下側本体８４の内部で引き回されてスライド部１１０、１２０に接続されている。操作線３０の経路上には１本または複数本の摺動突起１３４が形成されている。摺動突起１３４は、操作部本体８０（下側本体８４）の内部で引き回される操作線３０の経路を規定する。

図１４（ａ）に示す退避状態で、操作線３０は下側本体８４の内部で弛んでいる。この状態では、スライド部１１０、１２０の係合凸部１１１は爪部１３１と非係合であり、スライド部１１０、１２０のスライド操作は規制されている。すなわち、爪部１３１は、退避位置にある屈曲操作部６０（スライド部１１０、１２０）が操作線３０に牽引力を付与することを規制する牽引規制部８９である。

退避位置から操作位置に屈曲操作部６０（スライド部１１０、１２０）が遷移することにより、牽引規制部８９（爪部１３１）による屈曲操作部６０の規制が解除され、

かかる退避状態から、摺動リング１１２を後端側に摺動させることで、スライド部１１０および１２０が一体に同方向に移動して図１４（ｂ）に示す操作状態に遷移する。これにより、操作線３０の経路長が伸張するため、操作線３０の弛みは除去される。また、図１４（ｂ）に示す操作状態で、係止片１３２は摺動リング１１２の係止穴に係合する。これにより、摺動リング１１２の摺動は規制され、操作状態から退避状態にスライド部１１０および１２０が逆戻りすることが禁止される。すなわち、係止片１３２は、操作位置から退避位置への屈曲操作部６０（スライド部１１０、１２０）の遷移を規制する遷移規制部６８として機能する。

退避位置から操作位置に屈曲操作部６０（スライド部１１０、１２０）が遷移することにより、牽引規制部８９（爪部１３１）による牽引規制が解除される。具体的には、操作状態で係合凸部１１１は爪部１３１と係合する。これにより、係合凸部１１１は摺動溝１３３に沿って後端側に摺動可能となる。したがって、スライド部１１０、１２０を摺動溝１３３に対して個別にスライドさせることで、操作線３０ａ、３０ｂがそれぞれ牽引されて管状本体１０の遠位部ＤＥ（図３を参照）を屈曲させる。

なお、本発明の各種の構成要素は、個々に独立した存在である必要はなく、複数の構成要素が一個の部材として形成されていること、一つの構成要素が複数の部材で形成されていること、ある構成要素が他の構成要素の一部であること、ある構成要素の一部と他の構成要素の一部とが重複していること、等を許容する。

本実施形態は以下の技術思想を包含する。
（１）長尺で可撓性の管状本体と、前記管状本体に挿通され、先端部が前記管状本体の遠位部に接続された複数本の操作線と、前記管状本体の基端部に設けられた操作部本体と、前記操作線の基端部との係合部を有し牽引操作により複数本の前記操作線に個別に牽引力を付与して前記管状本体の遠位部を屈曲させる屈曲操作部と、を備え、前記屈曲操作部が前記操作部本体に対して移動可能に設けられており、前記屈曲操作部と前記操作部本体とを相対移動させることにより複数本の前記操作線の前記先端部から前記係合部までの経路長が共に増大または減少することを特徴とするカテーテル。
（２）前記屈曲操作部が、前記操作部本体に対して操作位置と退避位置とに遷移可能であり、前記退避位置における前記経路長は前記操作位置における前記経路長よりも短く、前記操作位置にある前記屈曲操作部が前記牽引操作を行うことで複数本の前記操作線に前記牽引力が付与されて前記管状本体の前記遠位部が屈曲する上記（１）に記載のカテーテル。
（３）前記操作位置と前記退避位置とが前記管状本体の軸線方向に並んで配置されている上記（２）に記載のカテーテル。
（４）前記屈曲操作部が複数の係合部を有し、前記係合部には複数本の前記操作線の前記基端部がそれぞれ係合しており、前記屈曲操作部を前記退避位置から前記操作位置に遷移させることにより複数の前記係合部が一体に移動する上記（２）または（３）に記載のカテーテル。
（５）前記屈曲操作部は前記操作部本体に対して回転可能であって、前記屈曲操作部を一方向に回転させると第一の前記操作線が緊張して第二の前記操作線が弛緩し、前記屈曲操作部を他方向に回転させると第二の前記操作線が緊張して第一の前記操作線が弛緩する上記（２）から（４）のいずれか一項に記載のカテーテル。
（６）前記屈曲操作部は、前記操作部本体に対して個別に進退移動する複数のスライド部を有し、前記スライド部に複数本の前記操作線の前記基端部がそれぞれ係合しており、前記屈曲操作部を前記退避位置から前記操作位置に遷移させることにより複数の前記スライド部が一体に移動する上記（２）から（４）のいずれか一項に記載のカテーテル。
（７）牽引規制部を更に有し、前記牽引規制部は、前記退避位置にある前記屈曲操作部が前記操作線に前記牽引力を付与することを規制する上記（２）から（６）のいずれか一項に記載のカテーテル。
（８）前記牽引規制部が前記屈曲操作部に掛止して前記牽引操作を規制する上記（７）に記載のカテーテル。
（９）前記退避位置から前記操作位置に前記屈曲操作部が遷移することにより前記牽引規制部の前記規制が解除される上記（７）または（８）に記載のカテーテル。
（１０）遷移規制部を更に有し、前記遷移規制部は、前記操作位置から前記退避位置への前記屈曲操作部の遷移を規制する上記（２）から（９）のいずれか一項に記載のカテーテル。
（１１）前記管状本体の線膨張係数が前記操作線の線膨張係数よりも大きい上記（２）から（１０）のいずれか一項に記載のカテーテル。
（１２）前記管状本体の膨潤係数が前記操作線の膨潤係数よりも大きい上記（２）から（１１）のいずれか一項に記載のカテーテル。
（１３）前記管状本体が、主管腔と、前記主管腔よりも小径で複数本の前記操作線がそれぞれ挿通された複数の副管腔と、を有する上記（２）から（１２）のいずれか一項に記載のカテーテル。
（１４）長尺で可撓性の管状本体と、前記管状本体に挿通され先端部が前記管状本体の遠位部に接続された複数本の操作線と、を備え、前記操作線を牽引することにより前記管状本体の前記遠位部が屈曲するカテーテルに用いられる操作部であって、前記管状本体の基端部に装着される操作部本体と、前記操作線の基端部との係合部を有し牽引操作により複数本の前記操作線に個別に牽引力を付与する屈曲操作部と、を備え、前記屈曲操作部が前記操作部本体に対して移動可能に設けられており、前記屈曲操作部と前記操作部本体とを相対移動させることにより前記管状本体の前記基端部から前記係合部までの経路長が増大または減少することを特徴とするカテーテル操作部。
（１５）上記（２）から（１３）のいずれか一項に記載のカテーテルの製造方法であって、前記屈曲操作部が前記退避位置にある前記カテーテルを準備する工程と、前記カテーテルを滅菌用包装体に収納して加熱滅菌する工程と、加熱滅菌された前記カテーテルにおける前記屈曲操作部を前記退避位置から前記操作位置に遷移させることにより前記操作線の弛みの一部または全部を除去する工程と、を含むカテーテルの製造方法。

１０ 管状本体
１１ 引き込み位置
１４ 第一マーカー
１６ 第二マーカー
２０ 主管腔
２２ 内層
２４ 補強ワイヤ
２６ ワイヤ補強層
２８ サブチューブ
３０、３０ａ、３０ｂ 操作線
３２ 副管腔
３４ 第一外層
３６ 第二外層
３８ 外層
４０ 第二補強層
４２ 第二補強ワイヤ
５０ カテーテル操作部（操作部）
６０ 屈曲操作部
６１ ダイヤル操作部
６１ａ 延出凹部
６１ｂ 環状溝
６１ｃ 開口部
６２ リミッター部材
６２ａ バネ係合部
６２ｂ 軸部
６２ｃ 係止凸部
６３ 掛合部材
６３ａ 凹凸部
６３ｂ 凹欠部
６４ ワイヤ固定盤
６４ａ スリット
６４ｂ フランジ部
６４ｃ 巻付部
６４ｄ 突起部
６５ 軸部材
６５ａ 回転軸
６５ｂ、６５ｃ ガイドリブ
６６ 係合部
６８ 遷移規制部
７０ ハブコネクタ
７２ 補強リブ
７３ ピン孔
７５ 先端開口
７７ 装着口
８０ 操作部本体
８１ 分離面
８２ 上側本体
８２ａ 上側凹部
８２ｂ 挿入凸部
８２ｃ ピン孔
８２ｄ、８４ｄ 凹溝部
８４ 下側本体
８４ａ 下側凹部
８４ｂ 後端部
８４ｃ ピン
８４ｇ 退避側空隙
８４ｈ 操作側空隙
８４ｉ 間欠リブ
８４ｊ 内側ガイド
８５ 係合部
８７ プロテクタ
８８ ロックスライダ
８９ 牽引規制部
９０ 補強部材
９２ 開口部
１００ カテーテル
１１０、１２０ スライド部
１１１ 係合凸部
１１２ 摺動リング
１３１ 爪部
１３２ 係止片
１３３ 摺動溝
１３４ 摺動突起
ＤＥ 遠位部
ＰＥ 基端部

Claims (15)

1. 長尺で可撓性の管状本体と、
   前記管状本体に挿通され、先端部が前記管状本体の遠位部に接続された複数本の操作線と、
   前記管状本体の基端部に設けられた操作部本体と、
   前記操作線の基端部との係合部を有し牽引操作により複数本の前記操作線に個別に牽引力を付与して前記管状本体の遠位部を屈曲させる屈曲操作部と、を備え、
   前記屈曲操作部が前記操作部本体に対して移動可能に設けられており、前記屈曲操作部と前記操作部本体とを相対移動させることにより複数本の前記操作線の前記先端部から前記係合部までの経路長が共に増大または減少することを特徴とするカテーテル。
2. 前記屈曲操作部が、前記操作部本体に対して操作位置と退避位置とに遷移可能であり、
   前記退避位置における前記経路長は前記操作位置における前記経路長よりも短く、
   前記操作位置にある前記屈曲操作部が前記牽引操作を行うことで複数本の前記操作線に前記牽引力が付与されて前記管状本体の前記遠位部が屈曲する請求項１に記載のカテーテル。
3. 前記操作位置と前記退避位置とが前記管状本体の軸線方向に並んで配置されている請求項２に記載のカテーテル。
4. 前記屈曲操作部が複数の係合部を有し、前記係合部には複数本の前記操作線の前記基端部がそれぞれ係合しており、
   前記屈曲操作部を前記退避位置から前記操作位置に遷移させることにより複数の前記係合部が一体に移動する請求項２または３に記載のカテーテル。
5. 前記屈曲操作部は前記操作部本体に対して回転可能であって、
   前記屈曲操作部を一方向に回転させると第一の前記操作線が緊張して第二の前記操作線が弛緩し、前記屈曲操作部を他方向に回転させると第二の前記操作線が緊張して第一の前記操作線が弛緩する請求項２から４のいずれか一項に記載のカテーテル。
6. 前記屈曲操作部は、前記操作部本体に対して個別に進退移動する複数のスライド部を有し、
   前記スライド部に複数本の前記操作線の前記基端部がそれぞれ係合しており、
   前記屈曲操作部を前記退避位置から前記操作位置に遷移させることにより複数の前記スライド部が一体に移動する請求項２から４のいずれか一項に記載のカテーテル。
7. 牽引規制部を更に有し、
   前記牽引規制部は、前記退避位置にある前記屈曲操作部が前記操作線に前記牽引力を付与することを規制する請求項２から６のいずれか一項に記載のカテーテル。
8. 前記牽引規制部が前記屈曲操作部に掛止して前記牽引操作を規制する請求項７に記載のカテーテル。
9. 前記退避位置から前記操作位置に前記屈曲操作部が遷移することにより前記牽引規制部の前記規制が解除される請求項７または８に記載のカテーテル。
10. 遷移規制部を更に有し、
    前記遷移規制部は、前記操作位置から前記退避位置への前記屈曲操作部の遷移を規制する請求項２から９のいずれか一項に記載のカテーテル。
11. 前記管状本体の線膨張係数が前記操作線の線膨張係数よりも大きい請求項２から１０のいずれか一項に記載のカテーテル。
12. 前記管状本体の膨潤係数が前記操作線の膨潤係数よりも大きい請求項２から１１のいずれか一項に記載のカテーテル。
13. 前記管状本体が、主管腔と、前記主管腔よりも小径で複数本の前記操作線がそれぞれ挿通された複数の副管腔と、を有する請求項２から１２のいずれか一項に記載のカテーテル。
14. 長尺で可撓性の管状本体と、前記管状本体に挿通され先端部が前記管状本体の遠位部に接続された複数本の操作線と、を備え、前記操作線を牽引することにより前記管状本体の前記遠位部が屈曲するカテーテルに用いられる操作部であって、
    前記管状本体の基端部に装着される操作部本体と、
    前記操作線の基端部との係合部を有し牽引操作により複数本の前記操作線に個別に牽引力を付与する屈曲操作部と、を備え、
    前記屈曲操作部が前記操作部本体に対して移動可能に設けられており、前記屈曲操作部と前記操作部本体とを相対移動させることにより前記管状本体の前記基端部から前記係合部までの経路長が増大または減少することを特徴とするカテーテル操作部。
15. 請求項２から１３のいずれか一項に記載のカテーテルの製造方法であって、
    前記屈曲操作部が前記退避位置にある前記カテーテルを準備する工程と、
    前記カテーテルを滅菌用包装体に収納して加熱滅菌する工程と、
    加熱滅菌された前記カテーテルにおける前記屈曲操作部を前記退避位置から前記操作位置に遷移させることにより前記操作線の弛みの一部または全部を除去する工程と、
    を含むカテーテルの製造方法。

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