KR20150126371A

KR20150126371A - 카테테르, 카테테르 조작부 및 카테테르의 제조 방법

Info

Publication number: KR20150126371A
Application number: KR1020157026455A
Authority: KR
Inventors: 겐이치 가네마사; 시네츠 하라타; 요시히로 아베; 하야오 다나카; 마사오 이케다; 게이지 가마다
Original assignee: 스미또모 베이크라이트 가부시키가이샤
Priority date: 2013-03-28
Filing date: 2014-03-26
Publication date: 2015-11-11
Also published as: US20160051796A1; WO2014157366A1; US10363397B2; EP2979724A1; CN105050648A; EP2979724A4; CN105050648B; EP2979724B1; TW201507744A; JP6221300B2; JP2014188335A; TWI629074B; KR101793805B1

Abstract

본 발명의 카테테르는, 길고 가요성인 관상 본체, 이 관상 본체에 삽입 관통되어 선단부가 관상 본체의 원위부에 접속된 복수개의 조작선, 관상 본체의 기단부에 설치된 조작부 본체 및 굴곡 조작부를 구비하고 있다. 굴곡 조작부는 조작선의 기단부와의 걸림 결합부를 갖고, 견인 조작에 의해 복수개의 조작선에 개별로 견인력을 부여하여 관상 본체의 원위부를 굴곡시킨다. 굴곡 조작부는 조작부 본체에 대해 이동 가능하게 설치되어 있다. 굴곡 조작부와 조작부 본체를 상대 이동시킴으로써 복수개의 조작선의 선단부로부터 걸림 결합부까지의 경로 길이가 모두 증대 또는 감소한다.

Description

카테테르, 카테테르 조작부 및 카테테르의 제조 방법 {CATHETER, CATHETER MANIPULATION PART, AND CATHETER MANUFACTURING METHOD}

본 발명은 카테테르, 카테테르 조작부 및 카테테르의 제조 방법에 관한 것이다.

본원은 2013년 3월 28일에, 일본에 출원된 일본 특허 출원 제2013-069528호에 기초하여 우선권을 주장하고, 그 내용을 여기에 원용한다.

조작선을 견인하여 원위부를 굴곡 조작하는 것이 가능한 카테테르가 제안되어 있다. 체강의 내부나 분기점에 있어서 원위부를 굴곡시킴으로써 삽입 방향을 선택하는 것이 가능해진다.

특허문헌 1에는 다이얼부라고 불리는 조작 기구를 구비하는 카테테르가 기재되어 있다. 다이얼부의 주위에는 관상 본체로부터 분기된 2개의 조작선이 역방향으로 장착되어 고정되어 있다. 카테테르의 관상 본체(시스)는 다이얼부의 하부를 통해 조작부 본체의 기단부측까지 인출되고, 거기에 위치 조정 기구와 허브 커넥터가 설치되어 있다. 위치 조정 기구는 허브 커넥터 및 관상 본체를, 조작부 본체 및 조작선에 대해 상대적으로 전후 이동시킴으로써 조작선의 장력을 조정하는 기구이다. 보다 구체적으로는, 위치 조정 기구는 조작부 본체에 대해 전후 방향으로 나사 전진 가능하게 되어 있고, 위치 조정 기구를 조작부 본체에 대해 전진시키면 관상 본체의 원위 단부가 전진한다. 조작선의 선단은 관상 본체의 원위 단부에 고정되어 있으므로, 위치 조정 기구가 전진함으로써 조작선의 선단도 전진한다. 한편, 조작선의 기단부는 조작부의 다이얼부에 고정되어 있다. 이로 인해, 위치 조정 기구가 전진함으로써 조작선의 느슨해짐이 제거되거나, 또는 장력이 증대한다. 반대로 위치 조정 기구를 조작부 본체에 대해 후퇴시키면 관상 본체의 원위 단부와 함께 조작선의 선단이 후퇴한다. 이로 의해, 조작선은 느슨해지거나, 또는 장력이 감소한다.

특허문헌 1의 카테테르 관상 본체는 수지제의 내층 및 외층과, 이들을 보강하는 금속제의 보강층을 복합하여 이루어진다. 보강층은 금속제의 세선을 메쉬상으로 편조한 것이다. 한편, 조작선은 높은 파단 강도를 얻기 위해, 금속 와이어의 단선 또는 꼬임선이 사용되고 있다.

일본 특허 출원 공개 제2010-253125호 공보

관상 본체는 수지와 금속을 복합하여 이루어지고, 조작선은 금속제이다. 이로 인해, 관상 본체와 조작선은 선팽창 계수와 팽윤 계수가 크게 다르다. 구체적으로는, 관상 본체는 조작선보다도 열팽창 계수 및 팽윤 계수가 10배 정도 크다. 이로 인해, 카테테르의 조립 성형 후에 카테테르의 열 환경이나 습도 환경이 변동되면, 조작선 또는 관상 본체에 큰 부하가 가해져, 조작선이 파단되거나 관상 본체가 소성적으로 굴곡한다는 새로운 문제가 발생하는 것에 본 발명자들은 상도하였다.

카테테르의 제조의 최종 공정으로서, 조작선의 양단부가 고정된 후에 멸균 처리를 행한다. 멸균 처리에는 다양한 방법이 존재하지만, 대표적인 방법은, 카테테르를 수용한 멸균 주머니의 내부 공기를, 50℃ 정도의 가열 분위기 하에서 에틸렌옥시드 가스 등의 멸균 가스로 치환하는 가열 멸균법이다. 이러한 가열 분위기 하에서는, 관상 본체의 열팽창은 조작선의 그것보다도 커, 조작선이 느슨해지지 않고, 팽팽한 상태로부터, 관상 본체는 더욱 신장한다. 이로 인해, 조작선에는 인장 방향으로 장력이 부여되고, 관상 본체에는 그 항력으로서 축심 방향의 압축력이 부여된다. 여기서, 특허문헌 1과 같이 비교적 가는 직경의 카테테르, 특히 말초 혈관에 삽입 가능한 가는 직경의 마이크로 카테테르의 경우, 조작선은 극히 가늘고, 관상 본체는 극히 유연하다. 이로 인해, 카테테르의 가열 분위기 하에 있어서의 열팽창에 의해, 조작선은 상기의 장력에 의해 용이하게 파단되고, 또한 관상 본체는 상기의 압축력에 의해 용이하게 횡방향으로 굴곡되어 소성 변형된다.

이와 같은 열팽창은 가열 멸균 시로 한정되지 않고, 하계의 수송 환경 등, 카테테르의 조립이나 포장 후의 다양한 환경 하에서 발생할 수 있는 문제이다.

이에 비해, 특허문헌 1의 카테테르는 위치 조정 기구를 조작부 본체에 대해 후퇴시킴으로써, 관상 본체의 원위 단부를 후퇴시켜, 조작선을 느슨하게 할 수 있다. 따라서, 상온 분위기 하에서 미리 위치 조정 기구를 충분히 후퇴시켜 둠으로써, 카테테르에 열팽창이 발생한 경우에도 조작선에 장력이 발생하는 것을 피할 수 있다. 그리고, 카테테르의 사용 시에 위치 조정 기구를 전진시킴으로써, 관상 본체를 조작부 본체에 대해 전진시켜, 조작선의 느슨해짐을 제거할 수 있다.

그러나, 가열 멸균 후나 가열 환경에서의 수송 후에 관상 본체를 조작부 본체에 대해 강제적으로 전진시키는 것은, 관상 본체의 수지층을 변형시키거나, 최외층의 친수층을 손상시켜, 카테테르의 품질에 새로운 문제가 발생할 우려가 있다. 또한, 상기의 문제는 가열로 한정되지 않고, 습도 분위기 하에서 관상 본체가 조작선보다도 크게 팽창되는, 소위 팽윤 변형에 있어서도 마찬가지로 발생한다.

본 발명은 상기의 과제를 감안하여 이루어진 것으로, 카테테르의 조립 후에 받는 가열 또는 팽윤 환경 하에서 조작선이나 관상 본체가 손상되는 일 없이 고품질의 카테테르를 제공하는 것이다. 또한, 본 발명은 카테테르 조작부 및 카테테르의 제조 방법을 더불어 제공하는 것이다.

본 발명에 따르면, 길고 가요성인 관상 본체와, 상기 관상 본체에 삽입 관통되어, 선단부가 상기 관상 본체의 원위부에 접속된 복수개의 조작선과, 상기 관상 본체의 기단부에 설치된 조작부 본체와, 상기 조작선의 기단부와의 걸림 결합부를 갖고 견인 조작에 의해 복수개의 상기 조작선에 개별로 견인력을 부여하여 상기 관상 본체의 원위부를 굴곡시키는 굴곡 조작부를 구비하고, 상기 굴곡 조작부가 상기 조작부 본체에 대해 이동 가능하게 설치되어 있고, 상기 굴곡 조작부와 상기 조작부 본체를 상대 이동시킴으로써 복수개의 상기 조작선의 상기 선단부로부터 상기 걸림 결합부까지의 경로 길이가 모두 증대 또는 감소하는 것을 특징으로 하는 카테테르가 제공된다.

또한, 본 발명에 따르면, 길고 가요성인 관상 본체와, 상기 관상 본체에 삽입 관통되어 선단부가 상기 관상 본체의 원위부에 접속된 복수개의 조작선을 구비하고, 상기 조작선을 견인함으로써 상기 관상 본체의 상기 원위부가 굴곡하는 카테테르에 사용되는 조작부이며, 상기 관상 본체의 기단부에 장착되는 조작부 본체와, 상기 조작선의 기단부와의 걸림 결합부를 갖고 견인 조작에 의해 복수개의 상기 조작선에 개별로 견인력을 부여하는 굴곡 조작부를 구비하고, 상기 굴곡 조작부가 상기 조작부 본체에 대해 이동 가능하게 설치되어 있고, 상기 굴곡 조작부와 상기 조작부 본체를 상대 이동시킴으로써 상기 관상 본체의 상기 기단부로부터 상기 걸림 결합부까지의 경로 길이가 증대 또는 감소하는 것을 특징으로 하는 카테테르 조작부가 제공된다.

또한, 본 발명에 따르면, 상기의 카테테르의 제조 방법이며, 상기 굴곡 조작부가 상기 후퇴 위치에 있는 상기 카테테르를 준비하는 공정과, 상기 카테테르를 멸균용 포장체에 수납하여 가열 멸균하는 공정과, 가열 멸균된 상기 카테테르에 있어서의 상기 굴곡 조작부를 상기 후퇴 위치로부터 상기 조작 위치로 천이시킴으로써 상기 조작선의 느슨해짐의 일부 또는 전부를 제거하는 공정을 포함하는 카테테르의 제조 방법이 제공된다.

상기 발명에 의하면, 조작선의 기단부와의 걸림 결합부를 갖는 굴곡 조작부가 조작부 본체에 대해 이동 가능하고, 굴곡 조작부와 조작부 본체를 상대 이동시킴으로써 조작선의 선단부로부터 걸림 결합부까지의 경로 길이가 모두 증대 또는 감소한다. 이로 인해, 굴곡 조작부를 조작부 본체에 대해 상대 이동시킴으로써 조작선을 느슨하게 하거나, 또는 느슨해짐을 제거할 수 있다. 이에 의해, 관상 본체를 조작부 본체에 대해 이동시키지 않거나, 또는 관상 본체를 조작부 본체에 대해 이동시키는 양을 저감하여, 가열 또는 팽윤에 기인하는 조작선이나 관상 본체의 손상 문제를 해소할 수 있다.

본 발명의 카테테르, 카테테르 조작부 및 카테테르의 제조 방법에 의하면, 카테테르의 조립 후에 받는 가열 또는 팽윤 환경 하에서 조작선이나 관상 본체가 손상되는 일 없이 고품질의 카테테르가 제공된다.

도 1의 (a)는 본 발명의 제1 실시 형태의 카테테르의 평면도이다. 도 1의 (b)는 굴곡 조작부를 일방향으로 조작한 상태를 도시하는 카테테르의 평면도이다. 도 1의 (c)는 굴곡 조작부를 타방향으로 조작한 상태를 도시하는 카테테르의 평면도이다.
도 2는 카테테르의 횡단면도이고, 도 1의 (a)의 II-II선 단면도이다.
도 3은 카테테르의 원위부의 종단면도이고, 도 2의 III-III선 단면도이다.
도 4는 굴곡 조작부가 후퇴 위치에 있는 카테테르 조작부의 평면도이다.
도 5는 굴곡 조작부가 조작 위치에 있는 카테테르 조작부의 평면도이다.
도 6은 굴곡 조작부가 후퇴 위치에 있는 카테테르 조작부의 측면도이다.
도 7은 굴곡 조작부가 조작 위치에 있는 카테테르 조작부의 측면도이다.
도 8은 굴곡 조작부가 후퇴 위치에 있을 때의 조작선의 상태를 설명하는 평면도이다.
도 9는 굴곡 조작부가 조작 위치에 있을 때의 조작선의 상태를 설명하는 평면도이다.
도 10은 카테테르 조작부의 분해 사시도이다.
도 11은 조작부 본체 및 굴곡 조작부의 분해 측면도이다.
도 12는 후퇴 위치에 있는 굴곡 조작부와 조작부 본체의 위치 관계를 설명하는 평면도이다.
도 13은 조작 위치에 있는 굴곡 조작부와 조작부 본체의 위치 관계를 설명하는 평면도이다.
도 14는 본 발명의 제2 실시 형태의 카테테르 조작부의 내부 구조를 설명하는 종단면도이고, 도 14의 (a)는 굴곡 조작부가 후퇴 위치에 있는 카테테르 조작부를 도시하고, 도 14의 (b)는 굴곡 조작부가 조작 위치에 있는 카테테르 조작부를 도시한다.

이하, 본 발명의 실시 형태에 대해, 도면을 사용하여 설명한다. 또한, 모든 도면에 있어서, 동일한 구성 요소에는 동일한 부호를 부여하여, 적절하게 설명을 생략한다. 또한, 특징 부분을 명시하기 위해, 모든 도면에 있어서 축척은 실제의 형태와 반드시 일치하는 것은 아니고, 각 도면 사이에서도 축척은 다르다.

<제1 실시 형태>

먼저, 본 실시 형태의 카테테르(100)의 개요를 설명한다.

도 1의 (a)는 본 실시 형태의 카테테르(100)의 전체 구성을 도시하는 평면도이다. 도 1의 (b)는 굴곡 조작부(60)를 일방향(도 1에 있어서의 시계 방향)으로 조작한 상태를 도시하는 카테테르(100)의 평면도이다. 도 1의 (c)는 굴곡 조작부(60)를 타방향(도 1에 있어서의 반시계 방향)으로 조작한 상태를 도시하는 카테테르(100)의 평면도이다.

도 2는 카테테르(100)의 횡단면도이고, 도 1의 (a)의 II-II선 단면도이다.

도 3은 카테테르(100)의 원위부(DE)의 종단면도이고, 도 2의 III-III선 단면도이다.

카테테르(100)는 길고 가요성인 관상 본체(10), 이 관상 본체(10)에 삽입 관통되어, 선단부가 관상 본체(10)의 원위부(DE)에 접속된 복수개의 조작선(30a, 30b), 관상 본체(10)의 기단부(PE)에 설치된 조작부 본체(80) 및 굴곡 조작부(60)를 구비하고 있다.

굴곡 조작부(60)는 조작선(30a, 30b)의 기단부와의 걸림 결합부(66)(도 8, 도 9를 참조)를 갖고, 견인 조작에 의해 복수개의 조작선(30a, 30b)에 개별로 견인력을 부여하여 관상 본체(10)의 원위부(DE)를 굴곡시킨다. 굴곡 조작부(60)는 조작부 본체(80)에 대해 이동 가능하게 설치되어 있다.

본 실시 형태의 카테테르(100)는 굴곡 조작부(60)와 조작부 본체(80)를 상대 이동시킴으로써 복수개의 조작선(30a, 30b)의 선단부로부터 걸림 결합부(66)까지의 경로 길이가 모두 증대 또는 감소하는 것을 특징으로 한다.

본 실시 형태의 카테테르 조작부(50)는 상기의 카테테르(100), 즉 상기의 관상 본체(10)와 조작선(30a, 30b)을 구비하고, 조작선(30a, 30b)을 견인함으로써 관상 본체(10)의 원위부(DE)가 굴곡하는 카테테르(100)에 사용된다. 이하, 카테테르 조작부를 「조작부」라고 약기한다.

조작부(50)는 관상 본체(10)의 기단부(PE)에 장착되는 조작부 본체(80)와, 조작선(30a, 30b)의 기단부와의 걸림 결합부(66)(도 8, 도 9를 참조)를 갖고 견인 조작에 의해 복수개의 조작선(30a, 30b)에 개별로 견인력을 부여하는 굴곡 조작부(60)를 구비하고 있다. 굴곡 조작부(60)는 조작부 본체(80)에 대해 이동 가능하게 설치되어 있다.

본 실시 형태의 조작부(50)는 굴곡 조작부(60)와 조작부 본체(80)를 상대 이동시킴으로써 관상 본체(10)의 기단부(PE)로부터 걸림 결합부(66)까지의 경로 길이가 증대 또는 감소하는 것이다. 여기서 말하는 관상 본체(10)의 기단부(PE)로부터 걸림 결합부(66)까지의 경로 길이라 함은, 도 9에 도시한 바와 같이, 조작부 본체(80)[하측 본체(84)]에 대한 관상 본체(10)의 인입 위치(11)로부터, 느슨해짐 없이 당겨진 조작선(30)이 걸림 결합부(66)에 이르기까지의 길이를 말한다.

조작부 본체(80)는 사용자가 손으로 파지하는 하우징이다. 관상 본체(10)의 기단부(PE)는 관상의 프로텍터(87)에 보호된 후, 조작부 본체(80)의 내부에 도입되어 있다.

조작부(50)는 조작부 본체(80) 및 굴곡 조작부(60)에 추가하여, 허브 커넥터(70)를 구비하고 있다. 허브 커넥터(70)는 조작부 본체(80)의 후단부에 장착되어 있다. 허브 커넥터(70)에는 관상 본체(10)의 최기단부가 접속되어 서로 연통하고 있고, 허브 커넥터(70)의 후방[도 1의 (a)의 우측]으로부터 시린지(도시하지 않음)가 장착된다. 시린지에 의해 허브 커넥터(70) 내에 약액 등을 주입함으로써, 주관강(20)(도 2, 도 3을 참조)을 통해 약액 등을 환자의 체강 내에 공급할 수 있다.

다음에, 카테테르(100)의 동작 개요를 설명한다.

도 2 및 도 3에 도시한 바와 같이, 관상 본체(10)에는 조작선(30a, 30b)이 삽입 관통되어 있다. 조작선(30a, 30b)은 조작부 본체(80)의 내부에서 관상 본체(10)로부터 측방으로 인출되고, 굴곡 조작부(60)에 직접적 또는 간접적으로 연결되어 있다(도 8, 도 9를 참조).

본 실시 형태의 굴곡 조작부(60)는 조작부 본체(80)에 대해 회전 가능하다. 또한, 본 실시 형태에 있어서, 회전과 회동은 구별하지 않는다. 굴곡 조작부(60)를 일방향으로 회전시키면 제1 조작선(30a)이 긴장되고 제2 조작선(30b)이 이완되며, 굴곡 조작부(60)를 타방향으로 회전시키면 제2 조작선(30b)이 긴장되고 제1 조작선(30a)이 이완된다. 견인된 조작선(30a, 30b)은 카테테르(100)의 원위부(DE)를 굴곡시킨다.

구체적으로는, 도 1의 (b)에 도시한 바와 같이 굴곡 조작부(60)를 일방향(시계 방향)으로 회전시키면, 제1 조작선(30a)(도 3을 참조)이 기단부측에 견인되어 관상 본체(10)의 원위부(DE)는 굴곡된다. 도 1의 (c)에 도시한 바와 같이 굴곡 조작부(60)를 그 회전축 주위에 있어서 타방향(반시계 방향)으로 회전시키면, 제2 조작선(30b)이 기단부측에 견인되어 원위부(DE)는 역방향으로 굴곡된다. 이와 같이, 2개의 조작선(30a, 30b)을 선택적으로 견인함으로써, 카테테르(100)의 원위부(DE)를, 서로 동일 평면에 포함되는 제1 또는 제2 방향으로 선택적으로 굴곡시킬 수 있다.

여기서, 관상 본체(10)가 굴곡한다는 것은, 관상 본체(10)가 「く자」형상으로 절곡되는 형태와, 활처럼 만곡되는 형태를 포함한다.

여기서, 조작선(30)이 1개뿐인 경우는, 조작부(50)를 조작하여 조작선(30)을 느슨하게 해두면 상술한 열팽창의 문제를 회피할 수 있다. 카테테르(100)를 사용할 때에, 조작선(30)의 느슨해짐을 제거하도록 조작부(50)를 조작하고, 그것을 초기 위치로 하면 된다. 이에 대해, 본 실시 형태와 같이, 복수개의 조작선(30a, 30b)의 한쪽을 느슨하게 하면 다른 쪽이 견인되는 조작부(50)의 경우에는, 이들 복수개의 조작선(30a, 30b)을 모두 느슨하게 해두기 위한 기구가 필요해진다. 본 실시 형태는, 이를 굴곡 조작부(60)의 천이에 의해 실현한다.

굴곡 조작부(60)[다이얼 조작부(61): 도 4 내지 도 7을 참조]의 주위면에는 요철 걸림 결합부가 형성되어 있다. 조작부 본체(80)에는 굴곡 조작부(60)에 대해 접촉 분리 가능하게 미끄럼 이동하는 로크 슬라이더(88)가 설치되어 있다. 로크 슬라이더(88)를 굴곡 조작부(60)를 향해 미끄럼 이동시키면 서로 걸림 결합하여 굴곡 조작부(60)의 회전이 규제된다. 이에 의해, 카테테르(100)의 원위부(DE)가 굴곡된 도 1의 (b) 또는 (c)의 상태에서 로크 슬라이더(88)를 조작하여 굴곡 조작부(60)의 회전을 규제하고, 카테테르(100)의 굴곡 상태를 유지할 수 있다.

다음에, 카테테르(100)의 상세 구조를 설명한다. 본 실시 형태의 카테테르(100)는 관상 본체(10)를 혈관 내에 삽입 관통시켜 사용되는 혈관 내 카테테르이다.

<관상 본체에 대해>

도 2 및 도 3을 사용하여 관상 본체(10)의 구조를 설명한다.

관상 본체(10)는 시스라고도 불리고, 내부에 주관강(메인 루멘)(20)이, 관통 구멍이 형성된 중공 관상이고 또한 긴 부재이다. 관상 본체(10)는 간장의 8개의 아구역 중 어떤 곳이든 진입시키는 것이 가능한 외경 및 길이로 형성되어 있다. 관상 본체(10)의 원위부(DE)의 외경은 1㎜ 미만이고, 본 실시 형태의 카테테르(100)는 말초 혈관에 삽입 가능한 마이크로 카테테르이다.

관상 본체(10)는 주관강(20)과, 주관강(20)보다도 소경이고 복수개의 조작선(30a, 30b)이 각각 삽입 관통된 복수의 부관강(32)을 갖고 있다.

관상 본체(10)는 주관강(20)의 주위에 보강 와이어(24)를 권회하여 이루어지는 와이어 보강층(26)과, 이 와이어 보강층(26)의 외측에 배치되어 주관강(20)보다도 소경의 부관강(32)을 획정하는 수지제의 서브 튜브(28)와, 와이어 보강층(26) 및 서브 튜브(28)를 내포하는 수지제의 외층(38)을 포함한다.

관상 본체(10)는 적층 구조를 갖고 있다. 주관강(20)을 중심으로, 내경측으로부터 차례로 내층(22), 제1 외층(34) 및 제2 외층(36)이 적층되어 관상 본체(10)는 구성되어 있다. 제2 외층(36)의 외표면에는 친수층(도시하지 않음)이 형성되어 있다. 내층(22), 제1 외층(34) 및 제2 외층(36)은 가요성의 수지 재료로 이루어지고, 각각 원환상이고 대략 균일한 두께를 갖고 있다. 제1 외층(34) 및 제2 외층(36)을 모두 외층(38)으로 호칭하는 경우가 있다.

내층(22)은 관상 본체(10)의 최내층이고, 그 내벽면에 의해 주관강(20)을 획정한다. 주관강(20)의 횡단면 형상은 특별히 한정되지 않지만, 본 실시 형태에서는 원형이다. 횡단면 원형의 주관강(20)의 경우, 그 직경은 관상 본체(10)의 길이 방향에 걸쳐서 균일해도 되고, 또는 길이 방향의 위치에 따라 상이해도 된다. 예를 들어, 관상 본체(10)의 일부 또는 전부의 길이 영역에 있어서, 선단으로부터 기단부를 향해 주관강(20)의 직경이 연속적으로 확대되는 테이퍼상으로 해도 된다.

내층(22)의 재료는, 예를 들어 불소계의 열가소성 중합체 재료를 들 수 있다. 이 불소계의 열가소성 중합체 재료로서는, 구체적으로는, 폴리테트라플루오로에틸렌(PTFE), 폴리비닐리덴플루오라이드(PVDF) 및 퍼플루오로알콕시불소수지(PFA)를 들 수 있다. 내층(22)을 이와 같은 불소계 중합체 재료로 구성함으로써, 주관강(20)을 통해 약액 등을 공급할 때의 딜리버리성이 양호해진다. 또한, 주관강(20)에 가이드 와이어를 삽입 관통하는 경우에, 가이드 와이어의 미끄럼 이동 저항이 저감된다.

외층(38)의 내측층에 닿는 제1 외층(34)의 내부에는, 내경측으로부터 차례로 와이어 보강층(26) 및 서브 튜브(28)가 설치되어 있다. 외층(38)의 외측층에 닿는 제2 외층(36)의 내부에는 제2 보강층(40)이 설치되어 있다. 제2 보강층(40)은 제1 외층(34)의 외표면에 접하고 있다. 와이어 보강층(26)과 제2 보강층(40)은 관상 본체(10)와 동축에 배치되어 있다. 제2 보강층(40)은 와이어 보강층(26) 및 서브 튜브(28)의 주위를 둘러싸도록, 이들과 이격하여 배치되어 있다.

외층(38)의 재료로서는 열가소성 중합체 재료를 사용할 수 있다. 이 열가소성 중합체 재료로서는, 폴리이미드(PI), 폴리아미드이미드(PAI), 폴리에틸렌테레프탈레이트(PET), 폴리에틸렌(PE), 폴리아미드(PA), 폴리아미드엘라스토머(PAE), 폴리에스테르블록아미드(PEBA) 등의 나일론엘라스토머, 폴리우레탄(PU), 에틸렌-아세트산비닐 수지(EVA), 폴리염화비닐(PVC) 또는 폴리프로필렌(PP)을 들 수 있다.

외층(38)에는 무기 필러를 혼합해도 된다. 무기 필러로서는, 황산바륨이나 차탄산비스무트 등의 조영제를 예시할 수 있다. 외층(38)에 조영제를 혼합함으로써, 체강 내에 있어서의 관상 본체(10)의 X선 조영성을 향상시킬 수 있다.

제1 외층(34)과 제2 외층(36)은, 동종 또는 이종의 수지 재료로 이루어진다. 도 2에서는 제1 외층(34)과 제2 외층(36)의 경계면을 명시하고 있지만, 본 발명은 이에 한정되지 않는다. 제1 외층(34)과 제2 외층(36)을 동종의 수지 재료로 구성한 경우, 양 층의 경계면은 혼연 일체로 융합되어 있어도 된다. 즉, 본 실시 형태의 외층(38)은 제1 외층(34)과 제2 외층(36)이 서로 구별 가능한 다층으로 구성되어 있어도 되고, 또는 제1 외층(34)과 제2 외층(36)이 일체로 된 단일층으로서 구성되어 있어도 된다. 도 3에서는 제1 외층(34) 및 제2 외층(36)을 간략화하여 외층(38)으로서 통합하여 도시하고 있다.

제2 외층(36)의 외표면에 형성되는 친수층(도시하지 않음)은 카테테르(100)의 최외층을 구성한다. 친수층은 관상 본체(10)의 전체 길이에 형성되어 있어도 되고, 또는 원위부(DE)를 포함하는 선단측의 일부 길이 영역에만 형성되어 있어도 된다. 친수층은, 예를 들어 폴리비닐알코올(PVA) 등의 무수말레산계 중합체나 그 공중합체, 폴리비닐피롤리돈 등의 친수성의 수지 재료로 이루어진다.

와이어 보강층(26)은 관상 본체(10) 중 조작선(30)보다도 내경측에 설치되어 내층(22)을 보호하는 보호층이다. 조작선(30)의 내경측에 와이어 보강층(26)이 존재함으로써, 조작선(30)이 제1 외층(34) 및 내층(22)을 파단시켜 주관강(20)에 노출되는 것을 방지한다.

와이어 보강층(26)은 보강 와이어(24)를 권회하여 이루어진다. 보강 와이어(24)의 재료에는 텅스텐(W), 스테인리스강(SUS), 니켈티타늄계 합금, 강, 티타늄, 구리, 티타늄 합금 또는 구리 합금 등의 금속 재료 외에, 내층(22) 및 제1 외층(34)보다도 전단 강도가 높은 폴리이미드(PI), 폴리아미드이미드(PAI) 또는 폴리에틸렌테레프탈레이트(PET) 등의 수지 재료를 사용할 수 있다. 본 실시 형태에서는 보강 와이어(24)로서 스테인리스강의 세선을 들 수 있다.

와이어 보강층(26)은 보강 와이어(24)를 코일 권회 또는 메쉬상으로 편조하여 이루어진다. 보강 와이어(24)의 조수나, 코일 피치, 메쉬수는 특별히 한정되지 않는다. 본 실시 형태의 와이어 보강층(26)은 다조의 보강 와이어(24)를 메쉬상으로 편조한 블레이드층이다.

서브 튜브(28)는 부관강(32)을 획정하는 중공 관상의 부재이다. 서브 튜브(28)는 제1 외층(34)의 내부에 매설되어 있다. 서브 튜브(28)는, 예를 들어 열가소성 중합체 재료에 의해 구성할 수 있다. 그 열가소성 중합체 재료로서는, 폴리테트라플루오로에틸렌(PTFE), 폴리에테르에테르케톤(PEEK), 또는 사불화에틸렌ㆍ육불화프로필렌 공중합체(FEP) 등의 저마찰 수지 재료를 들 수 있다.

서브 튜브(28)는 외층(38)보다도 굴곡 강성률 및 인장 탄성률이 높은 재료로 구성되어 있다.

도 1에 도시한 바와 같이, 와이어 보강층(26)의 주위에 180도 대향하여 2개의 서브 튜브(28)가 배치되고, 이들 2개의 서브 튜브(28)에는 조작선[30(30a, 30b)]이 각각 삽입 관통되어 있다. 2개의 서브 튜브(28)는 관상 본체(10)의 축심 방향에 대해 평행이 되도록 배치되어 있다.

도 1에 도시한 바와 같이, 2개의 서브 튜브(28)는 주관강(20)을 둘러싸도록, 동일한 원주 상에 배치되어 있다. 본 실시 형태 대신에, 3개 또는 4개의 서브 튜브(28)를 주관강(20)의 주위에 등간격으로 배치해도 된다. 이 경우, 전체의 서브 튜브(28)에 조작선(30)을 배치해도 되고, 또는 일부의 서브 튜브(28)에 조작선(30)을 배치해도 된다.

조작선(30)은 서브 튜브(28)에 대해 미끄럼 이동 가능하게 헐겁게 삽입되어 있다. 조작선(30)의 선단부는 관상 본체(10)의 원위부(DE)에 고정되어 있다. 조작선(30)을 기단부측에 견인함으로써, 관상 본체(10)의 축심에 대해 편심한 위치에 인장력이 부여되므로 관상 본체(10)는 굴곡한다. 본 실시 형태의 조작선(30)은 극히 가늘고 가요성이 높기 때문에, 조작선(30)을 원위측으로 압입해도, 관상 본체(10)의 원위부(DE)에는 실질적으로 압입력은 부여되지 않는다.

조작선(30)은 단일의 선재에 의해 구성되어 있어도 되지만, 복수개의 세선을 서로 꼬이게 함으로써 구성된 꼬임선이어도 된다. 조작선(30)의 1개의 꼬임선을 구성하는 세선의 개수는 특별히 한정되지 않지만, 3개 이상인 것이 바람직하다. 세선의 개수의 적합한 예는 7개 또는 3개이다.

조작선(30)으로서는, 저탄소강(피아노선), 스테인리스강(SUS), 내부식성 피복한 강철선, 티타늄 혹은 티타늄 합금, 또는 텅스텐 등의 금속선을 사용할 수 있다. 이 외에, 조작선(30)으로서는, 폴리비닐리덴플루오라이드(PVDF), 고밀도 폴리에틸렌(HDPE), 폴리(파라페닐렌벤조비스옥사졸)(PBO), 폴리에테르에테르케톤(PEEK), 폴리페닐렌술피드(PPS), 폴리부틸렌테레프탈레이트(PBT), 폴리이미드(PI), 폴리테트라플루오로에틸렌(PTFE), 또는 보론 섬유 등의 고분자 파이버를 사용할 수 있다.

본 실시 형태의 카테테르(100)는 2개의 조작선(30)이 서브 튜브(28)에 삽입 관통되고, 관상 본체(10)의 원위부(DE)에 대해 개별로 고정되어 있다. 여기서, 조작선(30)이 2개라는 것은, 2개의 와이어가 개별로 형성된 것이어도 되고, 또는 1개의 와이어가 관상 본체(10)의 원위부(DE)에서 폴딩되고 양단부가 굴곡 조작부(60)로 개별로 견인 가능하게 되어 있어도 된다. 즉, 본 실시 형태에 있어서 조작선이 복수개 또는 2개라는 것은, 관상 본체(10)의 원위부(DE)를 굴곡시키는 견인력을 부여하는 경로가 복수개 또는 2개 존재하는 것을 의미한다.

제2 보강층(40)은 관상 본체(10) 중 조작선(30)보다도 외주측에 설치되어 제2 외층(36)을 보호하는 보호층이다. 조작선(30)의 외주측에 제2 보강층(40)이 존재함으로써, 조작선(30)이 제2 외층(36) 및 친수층(도시하지 않음)을 파단시켜 관상 본체(10)의 외부로 노출되는 것을 방지한다.

제2 보강층(40)은 제2 보강 와이어(42)를 코일 권회 또는 메쉬상으로 편조하여 이루어진다. 제2 보강 와이어(42)에는 와이어 보강층(26)의 보강 와이어(24)로서 예시한 상기의 재료를 사용할 수 있다. 제2 보강 와이어(42)와 보강 와이어(24)는 동종의 재료여도 되고, 또는 이종의 재료여도 된다. 본 실시 형태에서는, 제2 보강 와이어(42)로서, 보강 와이어(24)와 동종의 재료(스테인리스강)로 이루어지는 세선을 메쉬상으로 편조한 블레이드층을 예시한다.

제2 보강 와이어(42)와 보강 와이어(24)의 선 직경 및 조수는, 서로 동일해도 되고, 또는 달라도 된다.

관상 본체(10)의 원위부(DE)에는 제1 마커(14)와, 이 제1 마커(14)보다도 근위측에 위치하는 제2 마커(16)가 설치되어 있다. 제1 마커(14) 및 제2 마커(16)는 백금 등, X선 등의 방사선이 불투과의 재료로 이루어지는 링상의 부재이다. 제1 마커(14) 및 제2 마커(16)의 2개의 마커의 위치를 지표로 함으로써, 방사선(X선) 관찰 하에 있어서 체강(혈관) 내에 있어서의 관상 본체(10)의 선단의 위치를 시인할 수 있다. 이에 의해, 카테테르(100)의 굴곡 조작을 행하는 데 최적인 타이밍을 용이하게 판단할 수 있다.

조작선(30)의 선단부는 관상 본체(10) 중 제2 마커(16)보다도 원위측의 부분에 고정되어 있다. 조작선(30)을 견인함으로써, 원위부(DE) 중 제2 마커(16)보다도 원위측의 부분이 굴곡한다. 본 실시 형태의 카테테르(100)에서는, 조작선(30)의 선단부는 제1 마커(14)에 고정되어 있다. 조작선(30)을 제1 마커(14)에 고정하는 형태는 특별히 한정되지 않고, 땜납 접합, 열 융착, 접착제에 의한 접착, 조작선(30)과 제1 마커(14)의 기계적 걸림 지지 등을 들 수 있다.

와이어 보강층(26) 및 제2 보강층(40)의 근위 단부는 관상 본체(10)의 근위 단부, 즉 조작부(50)의 내부에 위치하고 있다.

내층(22)의 원위 단부는 관상 본체(10)의 원위 단부까지 도달하고 있어도 되고, 또는 원위 단부보다도 약간 기단부측에서 종단되어 있어도 된다. 내층(22)의 근위 단부는 관상 본체(10)의 근위 단부, 즉 조작부(50)의 내부에 위치하고 있다.

관상 본체(10)의 대표적인 치수에 대해 설명한다.

주관강(20)의 직경은 400㎛ 내지 600㎛(상한값 및 하한값을 포함함. 이하 동일함), 내층(22)의 두께는 5㎛ 내지 30㎛, 외층(38)의 두께는 10㎛ 내지 200㎛이다. 서브 튜브(28)의 두께는 내층(22)보다도 얇고, 또한 1㎛ 내지 10㎛이다. 와이어 보강층(26)의 내경은 410㎛ 내지 660㎛, 와이어 보강층(26)의 외경은 450㎛ 내지 740㎛, 제2 보강층(40)의 내경은 560㎛ 내지 920㎛, 제2 보강층(40)의 외경은 600㎛ 내지 940㎛이다.

제1 마커(14)의 내경은 450㎛ 내지 740㎛, 제1 마커(14)의 외경은 490㎛ 내지 820㎛, 제2 마커(16)의 내경은 600㎛ 내지 940㎛, 제2 마커(16)의 외경은 640㎛ 내지 960㎛이다.

카테테르(100)의 축심으로부터 서브 튜브(28)의 중심까지의 반경(거리)은 300㎛ 내지 450㎛, 서브 튜브(28)의 내경(직경)은 40㎛ 내지 100㎛, 조작선(30)의 굵기는 25㎛ 내지 60㎛이다.

관상 본체(10)의 직경은 700㎛ 내지 980㎛, 즉 외경이 직경 1㎜ 미만이고, 관상 본체(10)는 모세 혈관에 삽입 가능한 마이크로 카테테르를 구성한다.

관상 본체(10)의 선팽창 계수는 조작선(30)의 선팽창 계수보다도 크다. 일례로서, 관상 본체(10)의 선팽창 계수는 100ppm/K 이상 300ppm/K 이하, 조작선(30)의 셀 팽창 계수는 10ppm/K 이상 30ppm/K 이하이다.

또한, 관상 본체(10)의 팽윤 계수가 조작선(30)의 팽윤 계수보다도 크다. 여기서, 관상 본체(10)의 선팽창 계수 또는 팽윤 계수라 함은, 관상 본체(10)의 적층 구조 전체에서 본 경우의 선팽창 계수 또는 팽윤 계수이다. 즉, 내층(22), 외층(38), 와이어 보강층(26), 제2 보강층(40), 서브 튜브(28) 및 그 밖의 서로 밀착하여 일체화된 구성 요소[조작선(30)을 제외함]의 복합 구조체로서의 합성의 선팽창 계수 또는 팽윤 계수이다. 상기 각 구성 요소의 단독의 선팽창 계수 또는 팽윤 계수에, 각각의 영률과, 단면적에 있어서의 면적 비율을 곱하여 개산할 수 있다.

본 실시 형태의 카테테르(100)는 관상 본체(10)의 선팽창 계수 및 팽윤 계수가 조작선(30)의 그들보다도 크기 때문에, 상술한 바와 같이, 가열 멸균 시나 하계의 수송 환경 등, 카테테르의 조립이나 포장 후의 다양한 환경 하에서 조작선(30)에 과장력이 부하될 수 있다. 이에 대해, 본 실시 형태의 카테테르(100)는 조작부(50)의 동작에 의해 이 과장력을 해소하는 것이 가능하다. 이하, 도 4 내지 도 13을 사용하여 본 실시 형태의 조작부(50)의 구조 및 동작을 상세하게 설명한다.

도 4 및 도 5는 조작부(50)의 평면도이고, 도 6 및 도 7은 조작부(50)의 측면도이다. 도 8 및 도 9는 조작선(30)의 상태를 설명하는 평면도이고, 조작부(50)의 내부 구조를 도시하고 있다.

도 4, 도 6 및 도 8은 굴곡 조작부(60)가 후퇴 위치에 있는 상태(이하, 후퇴 상태)의 조작부(50)를 도시하고 있다.

도 5, 도 7 및 도 9는 굴곡 조작부(60)가 조작 위치에 있는 상태(이하, 조작 상태)의 조작부(50)를 도시하고 있다.

도 10은 조작부(50)의 분해 사시도이고, 도 11은 조작부 본체(80) 및 굴곡 조작부(60)의 분해 측면도이다.

이하의 설명에 있어서, 조작부 본체(80)에 있어서의 상측 본체(82)의 배치측을 상측으로 호칭하고, 하측 본체(84)의 배치측을 하측으로 호칭하는 경우가 있지만, 이는 카테테르(100)에 있어서의 부재의 상대 위치를 편의적으로 설명하는 것이다. 카테테르(100)의 제조 또는 사용 시의 중력 방향의 상하를 의미하는 것은 아니다.

조작부(50)의 치수, 즉 프로텍터(87)의 선단으로부터 허브 커넥터(70)의 후단부까지의 치수는 5㎝ 내지 15㎝ 정도이다.

도 4 및 도 5에 도시한 바와 같이, 조작부(50)는 견인 규제부(89)를 갖고 있다. 견인 규제부(89)는 도 4, 도 6, 도 8에 도시하는 후퇴 위치에 있는 굴곡 조작부(60)가 조작선(30)(도 8을 참조)에 견인력을 부여하는 것을 규제한다. 여기서, 굴곡 조작부(60)가 조작선(30)에 견인력을 부여하는 것을 견인 규제부(89)가 규제한다는 것은, 견인 규제부(89)가 굴곡 조작부(60)의 동작을 규제하는 형태와, 굴곡 조작부(60)가 동작해도 조작선(30)에 대한 견인력의 부여가 억제되는 형태를 포함한다.

본 실시 형태에서는 견인 규제부(89)가 굴곡 조작부(60)의 동작을 규제하는 형태를 예시한다. 본 실시 형태의 견인 규제부(89)는 굴곡 조작부(60)에 걸림 지지하여 견인 조작을 규제한다. 구체적으로는, 도 4에 도시한 바와 같이, 굴곡 조작부(60)의 다이얼 조작부(61)의 상면에 형성된 연장 오목부(61a)에 견인 규제부(89)는 끼워 맞추어져 있다.

도 10 및 도 11에 도시한 바와 같이, 다이얼 조작부(61)의 상면에는 다이얼 조작부(61)의 회전축과 동축에서, 환상 홈(61b)이 깎여 있다. 연장 오목부(61a)와 환상 홈(61b)은 연속해서 형성되어 있다. 연장 오목부(61a)는 환상 홈(61b)의 주위의 일부로부터 다이얼 조작부(61)의 직경 방향의 외측을 향해 연장되어 있다. 연장 오목부(61a)는 환상 홈(61b)을 향해 폭 치수가 감소하는 테이퍼상의 오목부이다. 연장 오목부(61a)는 평면에서 볼 때 부채형을 이루고 있다. 부채형의 연장 오목부(61a)의 중심각은 특별히 한정되지 않지만, 90도 이하가 바람직하다.

도 4 및 도 10에 도시한 바와 같이, 다이얼 조작부(61)는 초기 상태에 있어서, 조작부 본체(80)에 대해 환상 홈(61b)이 허브 커넥터(70)의 장착측에 닿는 후단부측을 향하도록 장착된다.

후퇴 상태의 조작부(50)에 있어서 견인 규제부(89)는 연장 오목부(61a)의 대략 중앙부 또는 선단측[다이얼 조작부(61)에 있어서의 외주측]에 걸림 결합되어 있다. 연장 오목부(61a)가 부채형의 테이퍼상인 것에 의해, 후퇴 상태의 다이얼 조작부(61)를, 부채형의 연장 오목부(61a)의 중심각에 상당하는 각도만큼 회전시킬 수 있다. 즉, 후퇴 상태에 있는 다이얼 조작부(61)에는 약간의 「유격」, 즉 미소한 회전 가능 각도(유동 각도)가 존재한다. 이 유동 각도가 과대해져 조작선(30)에 예측할 수 없는 견인력이 부여되지 않도록, 연장 오목부(61a)의 중심각은 90도 이하, 바람직하게는 60도 이하로 할 수 있다.

조작부(50)의 후퇴 상태에 있어서 굴곡 조작부(60)가 조작선(30)에 견인력을 부여하는 것을 견인 규제부(89)가 규제한다는 것은, 이와 같은 유동 각도가 존재하고, 이 각도 범위 내에서 굴곡 조작부(60)가 조작선(30)에 약간의 견인력을 부여하는 것을 배제하는 것은 아니다.

그리고, 도 4 및 도 6에 도시하는 후퇴 위치로부터, 도 5 및 도 7에 도시하는 조작 위치에 굴곡 조작부(60)가 천이됨으로써 견인 규제부(89)의 규제가 해제된다. 구체적으로는, 굴곡 조작부(60)가 도 5 및 도 7에 화살표로 나타내는 천이 방향으로 이동함으로써, 연장 오목부(61a)에 걸림 결합하고 있던 견인 규제부(89)는 연장 오목부(61a)로부터 환상 홈(61b)으로 상대적으로 이동한다. 이에 의해, 견인 규제부(89)는 환상 홈(61b)을 따라 다이얼 조작부(61)의 주위에 상대적으로 회전 가능해진다.

조작부(50)가 조작 상태에 있을 때, 굴곡 조작부(60)는 조작부 본체(80)에 대해 각도 제한 없이 자유롭게 회전해도 되고, 또는 회전 가능 각도가 360도 미만의 소정 각도로 규정되어 있어도 된다. 이 경우, 조작 상태에 있어서의 굴곡 조작부(60)의 회전 가능 각도는 후퇴 상태에 있어서의 굴곡 조작부(60)의 유동 각도에 대응하는 연장 오목부(61a)의 중심각보다도 크다. 회전 가능 각도는, 예를 들어 270도 이상 360도 미만, 즉 도 4의 초기 상태부터 정역 방향으로 135도 이상 180도 미만 등으로 할 수 있다.

로크 슬라이더(88)는 후퇴 위치에 있는 굴곡 조작부(60)에 걸림 결합하여 굴곡 조작부(60)의 회전을 규제해도 되고, 또는 굴곡 조작부(60)와 비결합이어도 된다. 후퇴 위치의 굴곡 조작부(60)는 연장 오목부(61a)에 의해 회전 가능 각도가 작게 규제되어 있기 때문이다.

한편, 로크 슬라이더(88)는 조작 위치에 있는 굴곡 조작부(60)에 대해 접촉 분리 가능하게 미끄럼 이동하여 다이얼 조작부(61)와 걸림 결합한다. 이에 의해, 도 1의 (b) 및 도 1의 (c)에 도시한 바와 같이, 굴곡 조작부(60)의 회전을 규제한다.

본 실시 형태의 굴곡 조작부(60)는 조작부 본체(80)에 대해 조작 위치와 후퇴 위치로 천이 가능하다. 후퇴 위치로부터 조작 위치로의 굴곡 조작부(60)의 천이 방향은 조작부 본체(80)의 선기단부 방향이고, 관상 본체(10)의 축심 방향이다. 도 6 및 도 7에 도시한 바와 같이, 조작부 본체(80)는 상측 본체(82) 및 하측 본체(84)에 의해 굴곡 조작부(60)를 상하 방향으로부터 끼움 지지하여 이루어진다. 상측 본체(82)와 하측 본체(84)의 접합면에 닿는 분리면(81)은, 굴곡 조작부(60)의 천이 방향에 평행하다. 보다 구체적으로는, 굴곡 조작부(60)의 후퇴 위치는 조작부 본체(80) 중 프로텍터(87)가 장착된 선단측이고, 천이 위치는 조작부 본체(80) 중 허브 커넥터(70)가 장착된 후단부측이다.

도 8은 후퇴 상태의 조작부(50)의 내부 구조를 도시하는 평면도이고, 도 9는 조작 상태의 조작부(50)의 내부 구조를 도시하는 평면도이다. 도 8 및 도 9에 있어서는, 상측 본체(82), 로크 슬라이더(88), 다이얼 조작부(61), 리미터 부재(62), 결합 부재(63)(도 11을 참조), 허브 커넥터(70), 프로텍터(87) 및 보강 부재(90)(도 10을 참조)를 도시 생략하고 있다. 도 8 및 도 9에는 조작부 본체(80)에 도입된 관상 본체(10)의 기단부(PE) 및 관상 본체(10)의 측방으로 인출된 조작선[30(30a, 30b)]을 도시하고 있다.

관상 본체(10)의 기단부(PE)는 굴곡 조작부(60)의 하부를 통과하고, 조작부 본체(80)[하측 본체(84)]의 후단부(84b)보다도 후방까지 인출되어 있다. 관상 본체(10)의 기단부(PE)에는 조작부 본체(80)의 내부에 닿는 위치에 있어서, 외주면으로부터 서브 튜브(28)에 이르는 측 구멍(도시하지 않음)이 천공되어 있다. 측 구멍은 서브 튜브(28)의 주위면을 관통하고 있다. 조작선(30)은 이 측 구멍을 통해 서브 튜브(28)의 외부 측방으로 인출되어 있다. 조작선(30)은 와이어 고정반(64)의 주위에 권회된 후, 슬릿(64a)으로부터 인출되고, 와이어 고정반(64)에 설치된 걸림 결합부(66)에 얽혀 고정되어 있다.

즉, 굴곡 조작부(60)는 복수의 걸림 결합부(66)를 갖고, 걸림 결합부(66)에는 복수개의 조작선(30a, 30b)의 기단부가 각각 걸림 결합되어 있다. 구체적인 걸림 결합의 형태로서, 조작선(30a, 30b)은 걸림 결합부(66)에 대해 교락된 후 접착제에 의해 고착되어 있다.

2개의 조작선(30a, 30b)은 와이어 고정반(64)의 주위에 서로 역방향으로 권회되어 있다. 조작선(30a, 30b)은, 각각, 360도를 초과하는 권회 각도로 와이어 고정반(64)에 권회되어 있다. 이에 의해, 도 1의 (a)의 초기 상태로부터 굴곡 조작부(60)를 360도에 걸쳐서 회전 조작해도, 느슨해지는 측의 조작선(30)의 송출 길이가 부족한 경우가 없다.

도 10에 도시한 바와 같이, 조작부(50)는 조작부 본체(80), 굴곡 조작부(60), 허브 커넥터(70) 및 보강 부재(90)를 포함한다. 상측 본체(82) 및 하측 본체(84)는 조작부 본체(80)를 구성하는 반체이다. 상측 본체(82)의 하면과 하측 본체(84)의 상면은 서로 접합되어 분리면(81)을 구성한다. 상측 본체(82)는 하방으로 개방되는 상측 오목부(82a)를 갖고 있다. 하측 본체(84)는 상방으로 개방되는 하측 오목부(84a)를 갖고 있다. 상측 본체(82)와 하측 본체(84)를 조합함으로써, 상측 오목부(82a) 및 하측 오목부(84a)는 굴곡 조작부(60)를 위한 장착 공간을 구성한다.

상측 본체(82)의 후방부에는 삽입 볼록부(82b)가 돌출 형성되어 있다. 삽입 볼록부(82b)에는 복수개의 핀 구멍(82c)이 천공되고, 또한 후단부에 갈고리상의 걸림 결합부(85)가 형성되어 있다. 삽입 볼록부(82b)는 보강 부재(90)의 개구부(92)에 삽입된다.

하측 본체(84)의 후방부에 연장되는 후단부(84b)의 상면에는, 상방으로 돌출되는 복수개의 핀(84c)이 형성되어 있다. 허브 커넥터(70)의 전단부에는 그 두께 방향으로 관통하는 복수개의 핀 구멍(73)이 천공되어 있다. 상측 본체(82)와 하측 본체(84)를 조합함으로써, 복수개의 핀(84c)은 허브 커넥터(70)의 핀 구멍(73)을 각각 관통하여 핀 구멍(82c)에 삽입된다. 이에 의해, 상측 본체(82) 및 하측 본체(84)로 이루어지는 조작부 본체(80)로부터 허브 커넥터(70)가 탈락하는 것이 방지되어 있다.

허브 커넥터(70)의 후단부에는 시린지를 나사 결합 장착하기 위한 장착구(77)가 형성되어 있다. 장착구(77)에 시린지가 장착된다. 허브 커넥터(70)의 전단부에는 장착구(77)와 연통하는 선단 개구(75)가 형성되어 있다. 허브 커넥터(70)에는 선단 개구(75)를 사이에 두고 폭 방향의 양측에 보강 리브(72)가 기립 설치되어 있다. 보강 리브(72)에 의해, 선단 개구(75)의 찌부러짐을 방지하고 있다.

보강 부재(90)는 상측 본체(82)와 하측 본체(84)의 분리를 규제하여, 조작부 본체(80)와 허브 커넥터(70)의 설치부를 보강하는 환상 부재이다. 상측 본체(82) 및 하측 본체(84)에 의해 허브 커넥터(70)를 끼움 지지한 상태에서, 보강 부재(90)를 삽입 볼록부(82b) 및 후단부(84b)의 주위에 장착함으로써, 상측 본체(82)와 하측 본체(84)의 분리면(81)의 이격이 방지된다.

상측 오목부(82a)의 하면측과, 하측 오목부(84a)의 상면측에는 반원통상의 오목 홈부(82d, 84d)가 각각 형성되어 있다. 상측 본체(82)와 하측 본체(84)를 조합함으로써, 오목 홈부(82d, 84d)는 합쳐져서 원기둥 형상의 공극부를 구성한다. 이 공극부에는 관상 본체(10)의 기단부(PE)가 장착된다(도 8 및 도 9를 참조).

조작부 본체(80)[상측 본체(82)]의 걸림 결합부(85)는 보강 부재(90)에 걸림 지지된다. 이에 의해, 조작부 본체(80)의 삽입 볼록부(82b) 및 후단부(84b)에 주위 부착된 보강 부재(90)가 조작부 본체(80)로부터 탈락하는 것이 방지되어 있다.

도 11에 도시한 바와 같이, 본 실시 형태의 굴곡 조작부(60)는 다이얼 조작부(61), 리미터 부재(62), 결합 부재(63), 와이어 고정반(64) 및 축 부재(65)를 포함한다.

다이얼 조작부(61)는 굴곡 조작부(60)의 외주측에 배치되어 조작자가 손가락으로 직접 접촉하여 조작하는 회전반이다. 다이얼 조작부(61)의 상면측에는, 상술한 바와 같이 연장 오목부(61a) 및 환상 홈(61b)이 형성되어 있다. 다이얼 조작부(61)의 축심에는 비원형의 개구부(61c)가 형성되어 있다.

리미터 부재(62)는 다이얼 조작부(61)에 대해 회전 불가능하게 장착된다. 리미터 부재(62)는 스프링 걸림 결합부(62a)와 축부(62b)를 갖고 있다. 스프링 걸림 결합부(62a)는 리미터 부재(62)의 직경 방향으로 돌출 함몰 가능하게 변형되는 탄성 변형 부재이다. 축부(62b)에는 축 부재(65)의 회전축(65a)이 삽입 관통된다. 축부(62b)의 상태에는 비원형의 걸림 지지 볼록부(62c)가 형성되어 있다. 걸림 지지 볼록부(62c)는 다이얼 조작부(61)의 개구부(61c)에 대해 회전 불가능하게 끼워 맞춘다. 이에 의해, 리미터 부재(62)와 다이얼 조작부(61)는 일체로 되어 회전축(65a) 주위로 회전한다.

결합 부재(63)는 리미터 부재(62)의 축부(62b)를 삽입 관통함과 함께, 스프링 걸림 결합부(62a)와 결합 분리 가능하게 걸림 결합하는 환상 부재이다. 결합 부재(63)는 바닥이 있는 원환상을 이루고, 원형의 주위벽의 내주면에는 파형의 요철부(63a)가 형성되어 있다. 요철부(63a)의 주위 방향의 복수 개소에서, 리미터 부재(62)의 스프링 걸림 결합부(62a)가 걸림 결합한다. 리미터 부재(62)와 결합 부재(63)가 소정 이상의 토크로 상대적으로 비틀리면, 스프링 걸림 결합부(62a)와 요철부(63a)의 걸림 결합이 빠진다. 결합 부재(63)는, 복수의 오목 절결부(63b)를 갖고 있다.

와이어 고정반(64)은 조작선(30a, 30b)을 권취하는 보빈이다(도 8 및 도 9를 참조). 와이어 고정반(64)은 한 쌍의 대경의 플랜지부(64b)와, 그 사이에 형성된 소경의 권취부(64c)를 구비하고 있다. 플랜지부(64b)의 한쪽[본 실시 형태에서는 도 11에 있어서의 상측의 플랜지부(64b)]에, 슬릿(64a) 및 걸림 결합부(66)가 형성되어 있다. 도 8 및 도 9에 도시한 바와 같이, 관상 본체(10)의 기단부(PE)로부터 측방으로 인출된 2개의 조작선(30a, 30b)은 와이어 고정반(64)에 대해 서로 역방향으로 권회되어, 360도 이상 권회된 후 슬릿(64a)으로부터 인출된다. 인출된 조작선(30a, 30b)의 단부는 걸림 결합부(66)에 얽힌 후 접착 고정된다.

와이어 고정반(64)의 상면에는 복수개의 돌기부(64d)가 형성되어 있다. 돌기부(64d)가 결합 부재(63)의 오목 절결부(63b)에 끼워 맞추어짐으로써, 결합 부재(63)는 와이어 고정반(64)에 대해 회전 불가능하게 고정되고, 양자는 축 부재(65)에 대해 회전 가능하게 축지지되어 있다.

상술한 바와 같이, 리미터 부재(62)와 결합 부재(63)가 서로 소정 이상의 토크로 비틀림으로써 리미터 부재(62)의 스프링 걸림 결합부(62a)와 결합 부재(63)의 걸림 결합이 빠진다. 이로 인해, 사용자가 다이얼 조작부(61)에 대해 상기 소정 이상의 토크를 부여한 경우에, 이 토크가 결합 부재(63) 및 와이어 고정반(64)을 통해 조작선(30a 또는 30b)으로 전달되는 일이 없다. 바꾸어 말하면, 리미터 부재(62) 및 결합 부재(63)는 조작선(30a, 30b)의 파단을 방지하는 장력 리미터를 구성하고 있다.

축 부재(65)는 와이어 고정반(64)을 수용하는 원형의 오목부를 갖는 유지 부재이고, 하측 본체(84)에 대해 미끄럼 이동 가능하다. 축 부재(65)는 상방으로 돌출되는 회전축(65a)과, 하방으로 각각 돌출되는 가이드 리브(65b, 65c)를 구비하고 있다.

회전축(65a)에는 다이얼 조작부(61), 리미터 부재(62), 결합 부재(63) 및 와이어 고정반(64)이 회전 가능하게 장착된다. 이에 의해, 굴곡 조작부(60)가 일체로 구성된다.

가이드 리브(65b, 65c)는 두 쌍의 평행한 판상의 돌기부이다. 한 쌍의 가이드 리브(65c)에는 각각 외방향으로 돌출되는 갈고리부[천이 규제부(68)]가 형성되어 있다. 천이 규제부(68)는 하측 본체(84)의 폭 방향으로 돌출 함몰 가능하게 탄성 변형된다. 천이 규제부(68)는 전단부측(도 12 및 도 13의 좌측 방향)을 반환부로 하는 화살촉 형상을 이루고 있다.

하측 본체(84)는 가이드 리브(65b)에 접하여 미끄럼 이동하는 내측 가이드(84j)와, 가이드 리브(65c)에 접하여 미끄럼 이동하는 간헐 리브(84i)를 구비하고 있다. 내측 가이드(84j) 및 간헐 리브(84i)는 하측 본체(84)의 전후 방향으로 연장되는 각각 한 쌍의 판상 볼록부이다. 한 쌍의 간헐 리브(84i)는 각각 적어도 2개소의 공극[후퇴측 공극(84g) 및 조작측 공극(84h)]에 의해 분단되어 이산적으로 형성된 복수의 리브편의 집합이다.

축 부재(65)를 하측 본체(84)에 장착하면, 가이드 리브(65c)는 한 쌍의 간헐 리브(84i)의 내측을 따라 배치되고, 가이드 리브(65b)는 내측 가이드(84j)와 간헐 리브(84i) 사이에 끼워져 배치된다. 이에 의해, 다이얼 조작부(61), 리미터 부재(62), 결합 부재(63), 와이어 고정반(64) 및 축 부재(65)를 일체로 조합하여 이루어지는 굴곡 조작부(60)는 하측 본체(84)의 전후 방향으로 미끄럼 이동 가능하게 설치된다.

도 12 및 도 13은 굴곡 조작부(60)[축 부재(65)]와 조작부 본체(80)[하측 본체(84)]의 위치 관계를 설명하는 평면도이다.

도 12에 도시하는 후퇴 상태에서는, 천이 규제부(68)는 간헐 리브(84i)에 있어서의 전단부측의 공극에 닿는 후퇴측 공극(84g)에 걸림 결합하고 있다. 굴곡 조작부(60)[축 부재(65)]가 도 13에 도시하는 조작 상태로 천이하면, 천이 규제부(68)는 간헐 리브(84i)에 있어서의 후단부측의 공극에 닿는 조작측 공극(84h)에 걸림 결합하게 된다. 천이 규제부(68)는 상술한 바와 같이 화살촉 형상을 이루고 있으므로, 이것이 간헐 리브(84i)의 공극에 걸림 결합함으로써, 하측 본체(84)의 전단부측으로부터 후단부측(도 12 및 도 13의 좌측 방향으로부터 우측 방향)으로의 이동은 허용하고, 후단부측으로부터 전단부측(도 12 및 도 13의 우측 방향으로부터 좌측 방향)으로의 이동은 규제된다.

즉, 본 실시 형태의 조작부(50)는 천이 규제부(68)를 갖고, 이 천이 규제부(68)는 후퇴 위치로부터 조작 위치로 굴곡 조작부(60)의 천이를 허용하고, 조작 위치로부터 후퇴 위치로의 굴곡 조작부(60)의 천이를 규제한다. 그리고, 굴곡 조작부(60)를 후퇴 위치로부터 조작 위치로 천이시킴으로써, 굴곡 조작부(60)의 복수의 걸림 결합부(66)가 일체로 이동한다.

굴곡 조작부(60)의 조작 위치와 후퇴 위치는 관상 본체(10)의 축선 방향으로 나란히 배치되어 있다. 여기서 말하는 관상 본체(10)의 축선 방향이라 함은, 조작부 본체(80)에 인입된 관상 본체(10)의 기단부(PE)(도 8, 도 9를 참조)의 연장 방향을 말한다.

상술한 바와 같이, 관상 본체(10)의 기단부(PE)로부터 걸림 결합부(66)까지의 조작선(30)의 경로 길이라 함은, 도 9에 도시한 바와 같이, 조작부 본체(80)에 대한 관상 본체(10)의 인입 위치(11)로부터, 느슨해짐 없이 당겨진 조작선(30)이 걸림 결합부(66)에 이르기까지의 길이를 말한다.

굴곡 조작부(60)가 후퇴 위치에 있을 때의 조작선(30)의 경로 길이는 굴곡 조작부(60)가 조작 위치에 있을 때의 조작선(30)의 경로 길이보다도 짧다. 이로 인해, 도 8에 도시한 바와 같이, 굴곡 조작부(60)가 후퇴 위치에 있을 때, 조작선(30)은 느슨하게 되어 있다. 도 9에 도시한 바와 같이, 굴곡 조작부(60)가 후퇴 위치로부터 조작 위치로 천이하면 조작선(30)의 느슨해짐은 제거된다. 그리고, 조작 위치에 있는 굴곡 조작부(60)가 견인 조작을 행함으로써, 복수개의 조작선(30a, 30b)에 견인력이 부여되어 관상 본체(10)의 원위부(DE)가 굴곡한다.

이와 같이, 후퇴 위치에서 회전이 규제되어 있던 굴곡 조작부(60)를 조작 위치로 천이시키면, 조작선(30)의 느슨해짐이 제거됨과 함께 굴곡 조작부(60)는 회전 가능해진다. 이에 의해, 카테테르(100)의 조립 후의 초기 상태에 있어서 굴곡 조작부(60)를 후퇴 위치에 배치해 둠으로써, 관상 본체(10) 및 조작선(30)에 열변형 또는 팽윤 변형이 발생하여, 관상 본체(10)가 조작선(30)보다도 크게 신장하였다고 해도, 조작선(30)의 느슨해짐에 의해 이것을 흡수할 수 있다.

즉, 카테테르(100)를 가열 멸균할 때에는 굴곡 조작부(60)를 후퇴 위치에 배치하고, 가열 멸균 후에 굴곡 조작부(60)를 후퇴 위치로부터 조작 위치로 천이시키면 된다. 이에 의해, 조작선(30)의 느슨해짐이 제거되고 굴곡 조작부(60)에 의해 견인 조작하는 것이 가능해져, 관상 본체(10)의 원위부(DE)(도 3을 참조)를 적절하게 굴곡 조작할 수 있다.

즉, 상기의 카테테르(100)의 제조 방법으로서, 굴곡 조작부(60)가 후퇴 위치에 있는 카테테르(100)를 준비하는 공정과, 카테테르(100)를 멸균용 포장체(도시하지 않음)에 수납하여 가열 멸균하는 공정과, 가열 멸균된 카테테르(100)에 있어서의 굴곡 조작부(60)를 후퇴 위치로부터 조작 위치로 천이시킴으로써 조작선(30a, 30b)의 느슨해짐의 일부 또는 전부를 제거하는 공정를 행하면 된다.

굴곡 조작부(60)를 후퇴 위치로부터 조작 위치로 천이시키는 공정은, 카테테르(100)가 멸균용 포장체에 수납된 상태에서, 멸균용 포장체의 위로부터 굴곡 조작부(60)를 이동시킴으로써 실시해도 된다. 또는, 카테테르(100)를 멸균용 포장체로부터 취출하고 나서 실시해도 된다.

상기 실시 형태에서는 견인 규제부(89)가 굴곡 조작부(60)의 동작을 규제하는 형태를 설명하였지만, 본 실시 형태 대신에, 굴곡 조작부(60)가 동작해도 조작선(30)에 대한 견인력의 부여가 억제되는 형태로 해도 된다. 구체적으로는, 굴곡 조작부(60)와 조작선(30)을 걸림 결합부(66)에 있어서 착탈 가능하게 구성해도 된다. 그리고, 굴곡 조작부(60)의 후퇴 상태에서는 걸림 결합부(66)에 있어서 굴곡 조작부(60)와 조작선(30)을 이탈시키고, 굴곡 조작부(60)의 조작 상태에서는 걸림 결합부(66)에 있어서 굴곡 조작부(60)와 조작선(30)을 걸림 결합시켜도 된다. 이에 의해, 후퇴 상태 및 조작 상태에서 굴곡 조작부(60)는 자유롭게 회전하고, 또한 후퇴 상태에서는 조작선(30)에 견인력이 부여되는 것을 억제할 수 있다.

<제2 실시 형태>

도 14의 (a), (b)는 본 발명의 제2 실시 형태의 조작부(50)의 내부 구조를 설명하는 종단면도이다. 도 14의 (a)는 후퇴 상태를 도시하고, 도 14의 (b)는 조작 상태를 도시한다. 보강 부재(90) 및 허브 커넥터(70)는 도시를 생략하고 있다.

본 실시 형태의 조작부(50)는 굴곡 조작부(60)가 조작부 본체(80)에 대해 개별로 진퇴 이동하는 복수의 슬라이드부(110, 120)를 갖고 있는 점에서 제1 실시 형태와 상이하다.

슬라이드부(110, 120)에는 복수개의 조작선(30a, 30b)의 기단부가 각각 걸림 결합하고 있다. 그리고, 굴곡 조작부(60)를 후퇴 위치로부터 조작 위치로 천이시킴으로써 복수의 슬라이드부(110, 120)가 일체로 이동한다.

슬라이드부(110, 120)는 조작부 본체(80)[하측 본체(84)]에 대향하여 개별로 설치되어 있다. 슬라이드부(110, 120)는 슬라이드 본체의 후단부측(도 14 각 도면의 우측 방향)에 걸림 결합 볼록부(111)가 형성되어 있다. 슬라이드부(110, 120)의 전단부측(도 14 각 도면의 좌측 방향)에는 걸림 지지 구멍을 갖는 미끄럼 이동 링(112)이 장착되어 있다.

조작부 본체(80)[하측 본체(84)]의 외주면에는 갈고리부(131)와, 이 갈고리부(131)에 연속해서 형성된 미끄럼 이동 홈(133)이 형성되어 있다. 또한, 하측 본체(84)는, 슬라이드부(110, 120)의 전단부측에 걸림 지지편(132)을 구비하고 있다. 걸림 지지편(132)은 하측 본체(84)보다 측방(도 14의 각 도면의 상하 방향)으로 돌출 함몰 가능하게 탄성 변형된다. 도 14의 (a)에 도시하는 후퇴 상태에서, 걸림 지지편(132)은 미끄럼 이동 링(112)의 걸림 지지 구멍에 대해 비결합이다.

조작선(30)은 관상 본체(10)의 기단부(PE)로부터 인출되어, 하측 본체(84)의 내부에서 배선되어 슬라이드부(110, 120)에 접속되어 있다. 조작선(30)의 경로 상에는 1개 또는 복수개의 미끄럼 이동 돌기(134)가 형성되어 있다. 미끄럼 이동 돌기(134)는 조작부 본체(80)[하측 본체(84)]의 내부에서 배선되는 조작선(30)의 경로를 규정한다.

도 14의 (a)에 도시하는 후퇴 상태에서, 조작선(30)은 하측 본체(84)의 내부에서 느슨하게 되어 있다. 이 상태에서는, 슬라이드부(110, 120)의 걸림 결합 볼록부(111)는 갈고리부(131)와 비결합이고, 슬라이드부(110, 120)의 슬라이드 조작은 규제되어 있다. 즉, 갈고리부(131)는 후퇴 위치에 있는 굴곡 조작부(60)[슬라이드부(110, 120)]가 조작선(30)에 견인력을 부여하는 것을 규제하는 제1 실시 형태의 견인 규제부(89)에 상당한다.

이러한 후퇴 상태로부터, 미끄럼 이동 링(112)을 후단부측으로 미끄럼 이동시킴으로써, 슬라이드부(110 및 120)가 일체로 동일 방향으로 이동하여 도 14의 (b)에 도시하는 조작 상태로 천이된다. 이에 의해, 조작선(30)의 경로 길이가 신장되므로, 조작선(30)의 느슨해짐은 제거된다. 또한, 도 14의 (b)에 도시하는 조작 상태에서, 걸림 지지편(132)은 미끄럼 이동 링(112)의 걸림 지지 구멍에 걸림 결합한다. 이에 의해, 미끄럼 이동 링(112)의 미끄럼 이동은 규제되고, 조작 상태로부터 후퇴 상태로 슬라이드부(110 및 120)가 복귀되는 것이 금지된다. 즉, 걸림 지지편(132)은 조작 위치로부터 후퇴 위치로의 굴곡 조작부(60)[슬라이드부(110, 120)]의 천이를 규제하는 천이 규제부(68)로서 기능한다.

후퇴 위치로부터 조작 위치로 굴곡 조작부(60)[슬라이드부(110, 120)]가 천이됨으로써, 견인 규제부(89)[갈고리부(131)]에 의한 견인 규제가 해제된다. 구체적으로는, 조작 상태에서 걸림 결합 볼록부(111)는 갈고리부(131)와 걸림 결합한다. 이에 의해, 걸림 결합 볼록부(111)는 미끄럼 이동 홈(133)을 따라 후단부측으로 미끄럼 이동 가능해진다. 따라서, 슬라이드부(110, 120)를 미끄럼 이동 홈(133)에 대해 개별로 슬라이드시킴으로써, 조작선(30a, 30b)이 각각 견인되어 관상 본체(10)의 원위부(DE)(도 3을 참조)를 굴곡시킨다.

또한, 본 발명의 각종 구성 요소는 개별적으로 독립된 존재일 필요는 없고, 복수의 구성 요소가 1개의 부재로서 형성되어 있는 것, 하나의 구성 요소가 복수의 부재로 형성되어 있는 것, 어떤 구성 요소가 다른 구성 요소의 일부인 것, 어떤 구성 요소의 일부와 다른 구성 요소의 일부가 중복되어 있는 것 등을 허용한다.

본 실시 형태는 이하의 기술 사상을 포함한다.

(1) 길고 가요성인 관상 본체와, 상기 관상 본체에 삽입 관통되어, 선단부가 상기 관상 본체의 원위부에 접속된 복수개의 조작선과, 상기 관상 본체의 기단부에 설치된 조작부 본체와, 상기 조작선의 기단부와의 걸림 결합부를 갖고 견인 조작에 의해 복수개의 상기 조작선에 개별로 견인력을 부여하여 상기 관상 본체의 원위부를 굴곡시키는 굴곡 조작부를 구비하고, 상기 굴곡 조작부가 상기 조작부 본체에 대해 이동 가능하게 설치되어 있고, 상기 굴곡 조작부와 상기 조작부 본체를 상대 이동시킴으로써 복수개의 상기 조작선의 상기 선단부로부터 상기 걸림 결합부까지의 경로 길이가 모두 증대 또는 감소하는 것을 특징으로 하는 카테테르.

(2) 상기 굴곡 조작부가, 상기 조작부 본체에 대해 조작 위치와 후퇴 위치로 천이 가능하고, 상기 후퇴 위치에 있어서의 상기 경로 길이는 상기 조작 위치에 있어서의 상기 경로 길이보다도 짧고, 상기 조작 위치에 있는 상기 굴곡 조작부가 상기 견인 조작을 행함으로써 복수개의 상기 조작선에 상기 견인력이 부여되어 상기 관상 본체의 상기 원위부가 굴곡하는 상기 (1)에 기재된 카테테르.

(3) 상기 조작 위치와 상기 후퇴 위치가 상기 관상 본체의 축선 방향으로 나란히 배치되어 있는 상기 (2)에 기재된 카테테르.

(4) 상기 굴곡 조작부가 복수의 걸림 결합부를 갖고, 상기 걸림 결합부에는 복수개의 상기 조작선의 상기 기단부가 각각 걸림 결합되어 있고, 상기 굴곡 조작부를 상기 후퇴 위치로부터 상기 조작 위치로 천이시킴으로써 복수의 상기 걸림 결합부가 일체로 이동하는 상기 (2) 또는 (3)에 기재된 카테테르.

(5) 상기 굴곡 조작부는 상기 조작부 본체에 대해 회전 가능하며, 상기 굴곡 조작부를 일방향으로 회전시키면 제1 상기 조작선이 긴장되고 제2 상기 조작선이 이완되며, 상기 굴곡 조작부를 타방향으로 회전시키면 제2 상기 조작선이 긴장되고 제1 상기 조작선이 이완되는 상기 (2) 내지 (4) 중 어느 한 항에 기재된 카테테르.

(6) 상기 굴곡 조작부는 상기 조작부 본체에 대해 개별로 진퇴 이동하는 복수의 슬라이드부를 갖고, 상기 슬라이드부에 복수개의 상기 조작선의 상기 기단부가 각각 걸림 결합되어 있고, 상기 굴곡 조작부를 상기 후퇴 위치로부터 상기 조작 위치로 천이시킴으로써 복수의 상기 슬라이드부가 개별로 미끄럼 이동 가능해지는 상기 (2) 또는 (3)에 기재된 카테테르.

(7) 상기 조작부 본체가 견인 규제부를 더 갖고, 상기 견인 규제부는 상기 후퇴 위치에 있는 상기 굴곡 조작부가 상기 조작선에 상기 견인력을 부여하는 것을 규제하는 상기 (2) 내지 (6) 중 어느 한 항에 기재된 카테테르.

(8) 상기 견인 규제부가 상기 굴곡 조작부에 걸림 지지되어 상기 견인 조작을 규제하는 상기 (7)에 기재된 카테테르.

(9) 상기 후퇴 위치로부터 상기 조작 위치로 상기 굴곡 조작부가 천이됨으로써 상기 견인 규제부의 상기 규제가 해제되는 상기 (7) 또는 (8)에 기재된 카테테르.

(10) 상기 굴곡 조작부 또는 상기 조작부 본체가 천이 규제부를 더 갖고, 상기 천이 규제부는 상기 조작 위치로부터 상기 후퇴 위치로의 상기 굴곡 조작부의 천이를 규제하는 상기 (2) 내지 (9) 중 어느 한 항에 기재된 카테테르.

(11) 상기 관상 본체의 선팽창 계수가 상기 조작선의 선팽창 계수보다도 큰 상기 (2) 내지 (10) 중 어느 한 항에 기재된 카테테르.

(12) 상기 관상 본체의 팽윤 계수가 상기 조작선의 팽윤 계수보다도 큰 상기 (2) 내지 (11) 중 어느 한 항에 기재된 카테테르.

(13) 상기 관상 본체가, 주관강과, 상기 주관강보다도 소경이고 복수개의 상기 조작선이 각각 삽입 관통된 복수의 부관강을 갖는 상기 (1) 내지 (12) 중 어느 한 항에 기재된 카테테르.

(14) 길고 가요성인 관상 본체와, 상기 관상 본체에 삽입 관통되어 선단부가 상기 관상 본체의 원위부에 접속된 복수개의 조작선을 구비하고, 상기 조작선을 견인함으로써 상기 관상 본체의 상기 원위부가 굴곡하는 카테테르에 사용되는 조작부이며, 상기 관상 본체의 기단부에 장착되는 조작부 본체와, 상기 조작선의 기단부와의 걸림 결합부를 갖고 견인 조작에 의해 복수개의 상기 조작선에 개별로 견인력을 부여하는 굴곡 조작부를 구비하고, 상기 굴곡 조작부가 상기 조작부 본체에 대해 이동 가능하게 설치되어 있고, 상기 굴곡 조작부와 상기 조작부 본체를 상대 이동시킴으로써 상기 관상 본체의 상기 기단부로부터 상기 걸림 결합부까지의 경로 길이가 증대 또는 감소하는 것을 특징으로 하는 카테테르 조작부.

(15) 상기 (2) 내지 (13) 중 어느 한 항에 기재된 카테테르의 제조 방법이며, 상기 굴곡 조작부가 상기 후퇴 위치에 있는 상기 카테테르를 준비하는 공정과, 상기 카테테르를 멸균용 포장체에 수납하여 가열 멸균하는 공정과, 가열 멸균된 상기 카테테르에 있어서의 상기 굴곡 조작부를 상기 후퇴 위치로부터 상기 조작 위치로 천이시킴으로써 상기 조작선의 느슨해짐의 일부 또는 전부를 제거하는 공정을 포함하는 카테테르의 제조 방법.

10 : 관상 본체
11 : 인입 위치
14 : 제1 마커
16 : 제2 마커
20 : 주관강
22 : 내층
24 : 보강 와이어
26 : 와이어 보강층
28 : 서브 튜브
30, 30a, 30b : 조작선
32 : 부관강
34 : 제1 외층
36 : 제2 외층
38 : 외층
40 : 제2 보강층
42 : 제2 보강 와이어
50 : 카테테르 조작부(조작부)
60 : 굴곡 조작부
61 : 다이얼 조작부
61a : 연장 오목부
61b : 환상 홈
61c : 개구부
62 : 리미터 부재
62a : 스프링 걸림 결합부
62b : 축부
62c : 걸림 지지 볼록부
63 : 결합 부재
63a : 요철부
63b : 오목 절결부
64 : 와이어 고정반
64a : 슬릿
64b : 플랜지부
64c : 권취부
64d : 돌기부
65 : 축 부재
65a : 회전축
65b, 65c : 가이드 리브
66 : 걸림 결합부
68 : 천이 규제부
70 : 허브 커넥터
72 : 보강 리브
73 : 핀 구멍
75 : 선단 개구
77 : 장착구
80 : 조작부 본체
81 : 분리면
82 : 상측 본체
82a : 상측 오목부
82b : 삽입 볼록부
82c : 핀 구멍
82d, 84d : 오목 홈부
84 : 하측 본체
84a : 하측 오목부
84b : 후단부
84c : 핀
84g : 후퇴측 공극
84h : 조작측 공극
84i : 간헐 리브
84j : 내측 가이드
85 : 걸림 결합부
87 : 프로텍터
88 : 로크 슬라이더
89 : 견인 규제부
90 : 보강 부재
92 : 개구부
100 : 카테테르
110, 120 : 슬라이드부
111 : 걸림 결합 볼록부
112 : 미끄럼 이동 링
131 : 갈고리부
132 : 걸림 지지편
133 : 미끄럼 이동 홈
134 : 미끄럼 이동 돌기
DE : 원위부
PE : 기단부

Claims

길고 가요성인 관상 본체와,
상기 관상 본체에 삽입 관통되어, 선단부가 상기 관상 본체의 원위부에 접속된 복수개의 조작선과,
상기 관상 본체의 기단부에 설치된 조작부 본체와,
상기 조작선의 기단부와의 걸림 결합부를 갖고 견인 조작에 의해 복수개의 상기 조작선에 개별로 견인력을 부여하여 상기 관상 본체의 원위부를 굴곡시키는 굴곡 조작부를 구비하고,
상기 굴곡 조작부가 상기 조작부 본체에 대해 이동 가능하게 설치되어 있고, 상기 굴곡 조작부와 상기 조작부 본체를 상대 이동시킴으로써 복수개의 상기 조작선의 상기 선단부로부터 상기 걸림 결합부까지의 경로 길이가 모두 증대 또는 감소하는 것을 특징으로 하는, 카테테르.
제1항에 있어서, 상기 굴곡 조작부가, 상기 조작부 본체에 대해 조작 위치와 후퇴 위치로 천이 가능하고,
상기 후퇴 위치에 있어서의 상기 경로 길이는 상기 조작 위치에 있어서의 상기 경로 길이보다도 짧고,
상기 조작 위치에 있는 상기 굴곡 조작부가 상기 견인 조작을 행함으로써 복수개의 상기 조작선에 상기 견인력이 부여되어 상기 관상 본체의 상기 원위부가 굴곡되는, 카테테르.
제2항에 있어서, 상기 조작 위치와 상기 후퇴 위치가 상기 관상 본체의 축선 방향으로 나란히 배치되어 있는, 카테테르.
제2항 또는 제3항에 있어서, 상기 굴곡 조작부가 복수의 걸림 결합부를 갖고, 상기 걸림 결합부에는 복수개의 상기 조작선의 상기 기단부가 각각 걸림 결합되어 있고,
상기 굴곡 조작부를 상기 후퇴 위치로부터 상기 조작 위치로 천이시킴으로써 복수의 상기 걸림 결합부가 일체로 이동하는, 카테테르.
제2항 내지 제4항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 굴곡 조작부는 상기 조작부 본체에 대해 회전 가능하며,
상기 굴곡 조작부를 일방향으로 회전시키면 제1 상기 조작선이 긴장되고 제2 상기 조작선이 이완되며, 상기 굴곡 조작부를 타방향으로 회전시키면 제2 상기 조작선이 긴장되고 제1 상기 조작선이 이완되는, 카테테르.
제2항 또는 제3항에 있어서, 상기 굴곡 조작부는, 상기 조작부 본체에 대해 개별로 진퇴 이동하는 복수의 슬라이드부를 갖고,
상기 슬라이드부에 복수개의 상기 조작선의 상기 기단부가 각각 걸림 결합되어 있고,
상기 굴곡 조작부를 상기 후퇴 위치로부터 상기 조작 위치로 천이시킴으로써 복수의 상기 슬라이드부가 개별로 미끄럼 이동 가능해지는, 카테테르.
제2항 내지 제6항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 조작부 본체가 견인 규제부를 더 갖고,
상기 견인 규제부는 상기 후퇴 위치에 있는 상기 굴곡 조작부가 상기 조작선에 상기 견인력을 부여하는 것을 규제하는, 카테테르.
제7항에 있어서, 상기 견인 규제부가 상기 굴곡 조작부에 걸림 지지되어 상기 견인 조작을 규제하는, 카테테르.
제7항 또는 제8항에 있어서, 상기 후퇴 위치로부터 상기 조작 위치로 상기 굴곡 조작부가 천이됨으로써 상기 견인 규제부의 상기 규제가 해제되는, 카테테르.
제2항 내지 제9항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 굴곡 조작부 또는 상기 조작부 본체가 천이 규제부를 더 갖고,
상기 천이 규제부는 상기 조작 위치로부터 상기 후퇴 위치로의 상기 굴곡 조작부의 천이를 규제하는, 카테테르.
제2항 내지 제10항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 관상 본체의 선팽창 계수가 상기 조작선의 선팽창 계수보다도 큰, 카테테르.
제2항 내지 제11항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 관상 본체의 팽윤 계수가 상기 조작선의 팽윤 계수보다도 큰, 카테테르.
제1항 내지 제12항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 관상 본체가, 주관강과, 상기 주관강보다도 소경이고 복수개의 상기 조작선이 각각 삽입 관통된 복수의 부관강을 갖는, 카테테르.
길고 가요성인 관상 본체와, 상기 관상 본체에 삽입 관통되어 선단부가 상기 관상 본체의 원위부에 접속된 복수개의 조작선을 구비하고, 상기 조작선을 견인함으로써 상기 관상 본체의 상기 원위부가 굴곡하는 카테테르에 사용되는 조작부이며,
상기 관상 본체의 기단부에 장착되는 조작부 본체와,
상기 조작선의 기단부와의 걸림 결합부를 갖고 견인 조작에 의해 복수개의 상기 조작선에 개별로 견인력을 부여하는 굴곡 조작부를 구비하고,
상기 굴곡 조작부가 상기 조작부 본체에 대해 이동 가능하게 설치되어 있고, 상기 굴곡 조작부와 상기 조작부 본체를 상대 이동시킴으로써 상기 관상 본체의 상기 기단부로부터 상기 걸림 결합부까지의 경로 길이가 증대 또는 감소하는 것을 특징으로 하는, 카테테르 조작부.
제2항 내지 제13항 중 어느 한 항에 기재된 카테테르의 제조 방법이며,
상기 굴곡 조작부가 상기 후퇴 위치에 있는 상기 카테테르를 준비하는 공정과,
상기 카테테르를 멸균용 포장체에 수납하여 가열 멸균하는 공정과,
가열 멸균된 상기 카테테르에 있어서의 상기 굴곡 조작부를 상기 후퇴 위치로부터 상기 조작 위치로 천이시킴으로써 상기 조작선의 느슨해짐의 일부 또는 전부를 제거하는 공정을 포함하는, 카테테르의 제조 방법.