KR102459494B1 - 의료 기기 - Google Patents

Abstract

관상 본체와, 복수의 조작선과, 관상 본체의 기단부에 마련된 조작부 본체와, 관상 본체의 원위부를 굴곡시키는 굴곡 조작부와, 굴곡 조작부 내에 있어서의 조작선의 경로를 규정하는 경로 규정부를 구비한 의료 기기. 굴곡 조작부가 고정 위치에 있을 때는, 조작선은 이완 상태가 됨과 함께, 조작 위치에 있을 때는, 긴장한 상태가 되며, 또한 경로 규정부에 의하여 규정되는 경로로부터 조작선이 일탈하는 것을 방지하는 일탈 방지 부재를 구비한다.

Description

의료 기기

본 발명은, 의료 기기에 관한 것이다.

본원은, 2016년 11월 25일에, 일본에 출원된 특허출원 2016-229420호에 근거하여 우선권을 주장하고, 그 내용을 여기에 원용한다.

수지제의 관상(管狀) 본체 내에 배치된 조작선을 견인하여 원위부를 굴곡 조작하는 것이 가능한 의료 기기가 제안되어 있다. 혈관 등의 체강에 이 종류의 의료 기기를 삽입한 경우, 체강의 분기점에 있어서 관상 본체의 원위부를 굴곡시킴으로써 삽입 방향을 선택하는 것이 가능해진다.

이러한 의료 기기의 경우, 일반적으로 복수 개의 조작선을 대향시켜 마련하고, 굴곡시키고자 하는 방향에 위치하는 조작선을 선택하고 견인하여, 다른 한쪽을 느슨하게 함으로써, 견인된 조작선을 내측으로 하여 관상 본체의 원위부를 굴곡시키는 것이 행해지고 있다.

복수 개의 조작선을 구비하는 의료 기기에서는, 한 쪽의 조작선을 견인함과 동시에 다른 한쪽을 느슨하게 할 수 있도록, 다이얼 등으로 불리는 회전 부재를 갖는 굴곡 조작부가 마련되어 있다. 다이얼에는 조작선의 일단부가 권회되어 고정되어 있어, 다이얼을 회전시킴으로써 한 쪽의 조작선을 견인함과 동시에 다른 한쪽의 조작선을 이완시킬 수 있다.

그런데, 관상 본체는 수지와 금속을 복합시켜 이루어지고, 조작선은 금속제이다. 이로 인하여, 관상 본체와 조작선은 열팽창 계수가 크게 다르다. 구체적으로는, 관상 본체는 조작선보다 열팽창 계수가 10배 정도 크다.

이로 인하여, 의료 기기의 조립 성형 후에 고온의 반응 조건화로 관상 본체의 표면에 친수성 코팅층을 형성하는 공정 등에 있어서 카테터가 고온에 노출되면, 조작선에는 인장 방향으로 장력이 부여되고, 관상 본체에는 그 항력으로서 축심 방향의 압축력이 부여된다. 그 결과로서 조작선 또는 관상 본체에 큰 부하가 가해져, 수기(手技)에 제공되기 전에 조작선이 파단되거나 관상 본체가 소성적으로 굴곡할 우려가 있었다.

이러한 문제에 대처하기 위하여, 예를 들면 특허문헌 1에 기재되어 있는 카테터는, 조작부 본체에 대하여 굴곡 조작부를 슬라이드 가능하게 마련하여, 굴곡 조작부가 원위측으로 슬라이드한 상태에서는 조작선이 이완된 상태가 되고, 굴곡 조작부가 근위측으로 슬라이드한 상태에서는 조작선이 긴장한 상태가 되도록 구성되어 있다.

카테터의 친수성 코팅층이 형성될 때 등, 고온 환경하에 놓이는 경우에는 굴곡 조작부를 원위측으로 슬라이드하여 조작선을 이완시킴으로써, 조작선에 장력이 가해지는 것이 방지되어 있다.

특허문헌 1: 일본 공개특허공보 2014-188335호

그런데, 최근의 의료 기기의 사용 범위의 확대에 수반하여, 보다 긴 관상 본체를 갖는 의료 기기가 요구되고 있다. 이러한 긴 의료 기기에서는, 고온 환경하에 있어서 상술한 관상 본체와 조작선의 열팽창률의 차에서 기인하는 문제가 보다 현저한 것이 된다.

이로 인하여, 특허문헌 1에 기재되어 있는 바와 같이 조작선을 이완 상태로 함으로써 고온 환경하에 대응하는 타입의 의료 기기에서는, 의료 기기의 길이가 길어짐에 따라, 조작선을 보다 더 이완시켜 둘 필요가 발생한다.

그러나, 조작선이 이완하면 할수록 조작선의 인회에 관하여 추가적인 개량의 여지가 발생하는 것이 새롭게 밝혀졌다.

따라서 본 발명은 상술한 바와 같은 과제를 감안하여 이루어진 것이며, 이완한 조작선의 인회에 관하여 더 개량된 의료 기기를 제공한다.

본 발명은, 이하의 기술 사상을 포함한다.

(1) 장척이며 가요성의 관상 본체와, 상기 관상 본체에 삽통되어, 선단부가 상기 관상 본체의 원위부에 접속된 복수의 조작선과, 상기 관상 본체의 기단부에 마련된 조작부 본체와, 상기 조작부 본체에 회전 조작 가능하고 또한 고정 위치와 조작 위치의 사이를 슬라이딩 가능하게 마련되고, 상기 조작선의 기단부가 고정되며 회전 조작에 의하여 복수의 상기 조작선에 개별적으로 견인력을 부여하여 상기 관상 본체의 원위부를 굴곡시키는 굴곡 조작부와, 상기 굴곡 조작부 내에 있어서의 상기 조작선의 경로를 규정하는 경로 규정부를 구비하고, 상기 굴곡 조작부가 상기 고정 위치에 있을 때는, 상기 조작선은 이완 상태가 됨과 함께, 상기 굴곡 조작부가 상기 조작 위치에 있을 때는, 상기 조작선이 상기 이완 상태보다도 긴장한 상태가 되며, 또한 상기 경로 규정부에 의하여 규정되는 경로로부터 상기 조작선이 일탈하는 것을 방지하는 일탈 방지 부재를 구비하는 것을 특징으로 하는 의료 기기.

(2) 상기 조작부 본체에 대하여 돌출 위치와 퇴피 위치의 사이를 슬라이딩 가능하게 마련된 슬라이더를 구비하고, 상기 슬라이더는 상기 돌출 위치에 있어서 상기 굴곡 조작부의 회전 조작을 규제하며, 상기 퇴피 위치에 있어서 상기 굴곡 조작부의 회전 조작을 허용하고, 상기 일탈 방지 부재에는 상기 슬라이더가 통과 가능한 제1 절결부가 형성되며, 상기 슬라이더는 상기 돌출 위치와 상기 퇴피 위치의 사이를 슬라이딩할 때에 상기 제1 절결부를 통과하는 (1)에 기재된 의료 기기.

(3) 상기 일탈 방지 부재는 상기 경로 규정부와는 별도 부재로서 구성되고, 상기 경로 규정부에 끼워 맞춤되어 있는 (1) 또는 (2)에 기재된 의료 기기.

(4) 상기 일탈 방지 부재에는 상기 조작선을 통과시키는 제2 절결부가 형성되어 있고, 상기 제2 절결부를 획정(劃定)하는 주연(周緣)이 상기 일탈 방지 부재의 두께 방향으로 둥그스름한 모양을 갖는 모따기된 형상으로 되어 있는 (1) 내지 (3) 중 어느 한 항에 기재된 의료 기기.

본 발명의 의료 기기에 의하면, 굴곡 조작부 내에서 조작선이 규정의 경로로부터 일탈하는 것이 방지되기 때문에, 이완한 조작선의 인회가 개량된다.

도 1은, 본 발명의 실시형태에 관한 카테터의 전체 측면도이다.
도 2는, 굴곡 조작부를 일 방향으로 조작한 상태를 나타내는 카테터의 전체 측면도이다.
도 3은, 굴곡 조작부를 다른 방향으로 조작한 상태를 나타내는 카테터의 전체 측면도이다.
도 4는, 도 1의 A-A선 단면도이다.
도 5는, 카테터의 원위부의 세로 단면도이다.
도 6은, 굴곡 조작부가 고정 위치에 있는 조작부의 평면도이다.
도 7은, 굴곡 조작부가 고정 위치에 있을 때의 조작선 상태를 설명하는 평면도이다.
도 8은, 일탈 방지 부재를 나타내는 사시도이다.
도 9는 일탈 방지 부재에 의하여 조작선의 일탈이 방지되어 있는 상태를 나타내는 사시도이다.
도 10은, 일탈 방지 부재의 제1 절결부를 슬라이더가 통과하는 모습을 나타내는 사시도이다.
도 11은, 굴곡 조작부가 조작 위치에 있을 때의 조작부의 평면도이다.
도 12는, 굴곡 조작부가 조작 위치에 있을 때의 조작선 상태를 설명하는 평면도이다.

이하, 본 발명의 실시형태에 관한 의료 기기의 예로서의 카테터를 도면에 근거하여 설명한다. 또한, 모든 도면에 있어서, 동일한 구성 요소에는 동일한 부호를 붙이고, 중복되는 설명은 적절히 생략한다. 또, 이하의 설명에 있어서는 의료 기기로서 카테터를 예로 설명을 행하지만, 본 발명은 이에 한정하지 않고 내시경 등의 다른 의료 기기도 포함한다.

먼저, 본 실시형태의 카테터(1)의 개요를 설명한다.

도 1은, 본 발명의 실시형태에 관한 카테터(1)의 전체 측면도이다. 도 2는, 굴곡 조작부(92)를 일 방향으로 조작한 상태를 나타내는 카테터(1)의 전체 측면도이다. 도 3은, 굴곡 조작부(92)를 다른 방향으로 조작한 상태를 나타내는 카테터(1)의 전체 측면도이다. 도 4는, 도 1의 A-A선 단면도이다. 도 5는, 카테터(1)의 원위부의 세로 단면도이다. 도 6은, 굴곡 조작부(92)가 고정 위치에 있는 조작부(90)의 평면도이다. 도 7은, 굴곡 조작부(92)가 고정 위치에 있을 때의 조작선(60) 상태를 설명하는 평면도이다. 도 8은, 일탈 방지 부재(99)를 나타내는 사시도이다. 도 9는, 일탈 방지 부재(99)에 의하여 조작선(60)의 일탈이 방지되어 있는 상태를 나타내는 사시도이다. 도 10은, 일탈 방지 부재(99)의 제1 절결부(992)를 슬라이더(98)가 통과하는 모습을 나타내는 사시도이다. 도 11은, 굴곡 조작부(92)가 조작 위치에 있을 때의 조작부(90)의 평면도이다. 도 12는, 굴곡 조작부(92)가 조작 위치에 있을 때의 조작선(60) 상태를 설명하는 평면도이다.

도 1~도 3에 나타내는 카테터(1)에 대하여, 지면 좌측(관상 본체(10)의 단부가 위치하는 측)을 원위측, 지면 우측(조작부(90)가 위치하는 측)을 근위측이라고 호칭한다.

카테터(1)는, 장척이며 가요성의 관상 본체(10)와, 관상 본체(10)에 삽통되어, 선단부가 관상 본체(10)의 원위부(DE)에 접속된 복수의 조작선(60)과, 관상 본체(10)의 기단부에 마련된 조작부 본체(94)를 구비하고 있다.

또 카테터(1)는, 조작부 본체(94)에 회전 조작 가능하고 또한 고정 위치와 조작 위치의 사이를 슬라이딩 가능하게 마련되고, 조작선(60)의 기단부가 고정되며 회전 조작에 의하여 복수의 조작선(60)에 개별적으로 견인력을 부여하여 관상 본체(10)의 원위부(DE)를 굴곡시키는 굴곡 조작부(92)를 구비하고 있다.

굴곡 조작부(92)가 고정 위치에 있을 때는, 조작선(60)은 이완 상태가 됨과 함께, 굴곡 조작부(92)가 조작 위치에 있을 때는, 조작선(60)이 이완 상태보다도 긴장한 상태가 된다.

또한 카테터(1)는, 굴곡 조작부(92) 내에 있어서의 조작선(60)의 경로를 규정하는 경로 규정부(93)와, 경로 규정부(93)에 의하여 규정되는 경로로부터 조작선(60)이 일탈하는 것을 방지하는 일탈 방지 부재(99)를 구비하고 있다(도 7, 9, 10 참조).

다음으로, 본 실시형태의 구성에 대하여 상세하게 설명한다.

〔관상 본체〕

본 실시형태의 카테터(1)는, 관상 본체(10)를 혈관 내에 삽통시켜 이용되는 혈관 내 카테터이다.

관상 본체(10)는 시스라고도 불리고, 내부에 주관강(메인 루멘)(20)이 통공(通孔) 형성된 중공 관상 또한 장척의 부재이다.

관상 본체(10)는 도 5에 나타내는 바와 같이 적층 구조를 갖고 있다. 주관강(20)을 중심으로, 내경 측으로부터 순서대로 내층(메인 튜브)(24) 및 외층(50)이 적층되어 관상 본체(10)는 구성되어 있다. 외층(50)의 표면에는 친수층(도시 생략)이 형성되어 있다. 내층(24) 및 외층(50)은 가요성의 수지 재료로 형성되어 있고, 각각 원관상이며 대략 균일한 두께를 갖고 있다.

내층(24)은 관상 본체(10)의 최내층이며, 그 내벽면에 의하여 주관강(20)을 획정한다. 주관강(20)의 단면 형상은 특별히 한정되지 않지만, 본 실시형태에서는 원형이다. 가로 단면이 원형의 주관강(20)인 경우, 그 직경은, 관상 본체(10)의 길이 방향에 걸쳐 균일해도 되고, 또는 길이 방향의 위치에 따라 상이하고 있어도 된다.

내층은, 조립을 용이하고 고정밀도로 행하는 관점에서, 대략 균일한 두께를 갖고 있는 것이 바람직하다.

내층은 동종의 재료로 구성되어 있어도 되고, 이종의 재료로 구성되어 있어도 되지만, 조립을 용이하고 고정밀도로 행하는 관점에서, 동종의 재료로 구성되어 있는 것이 바람직하다.

내층(24)의 재료는, 예를 들면, 불소계의 열가소성 폴리머 수지를 들 수 있다. 이 불소계의 열가소성 폴리머 재료로서는, 구체적으로는, 폴리테트라플루오로에틸렌(PTFE), 폴리바이닐리덴플루오라이드(PVDF) 및 퍼플루오로알콕시 불소 수지(PFA)를 들 수 있다. 내층(24)을 이와 같은 불소계 폴리머 재료로 구성함으로써, 주관강(20)을 통하여 약액 등을 공급할 때의 딜리버리(delivery)성이 양호해진다. 또, 주관강(20)에 가이드 와이어 등을 삽통할 때의 슬라이딩 저항이 저감된다.

와이어 보강층(30)은, 관상 본체(10) 중 조작선(60)보다 내경 측에 마련되어 내층(24)을 보호하는 보호층이다. 조작선(60)의 내경 측에 와이어 보강층(30)이 존재함으로써, 조작선(60)이 외층(50)으로부터 내층(24)으로 관통하여 주관강(20)에 노출되는 것을 방지할 수 있다.

와이어 보강층(30)은 보강 와이어(32)를 권회하여 형성되어 있다. 보강 와이어(32)의 재료에는, 텅스텐(W), 스테인리스강(SUS), 니켈타이타늄계 합금, 강, 타이타늄, 구리, 타이타늄 합금 또는 구리 합금 등의 금속 재료 외에, 내층(24) 및 외층(50)보다 전단 강도가 높은 폴리이미드(PI), 폴리아마이드이미드(PAI) 또는 폴리에틸렌테레프탈레이트(PET) 등의 수지 재료를 이용할 수 있다. 와이어 보강층(32)의 재료는, 금속 재료인 것이 바람직하고, 본 실시형태에서는, 보강 와이어(32)로서 스테인리스강의 세선이 이용되고 있다.

와이어 보강층(30)은, 메시층이다. 제1 마커(14), 제2 마커(16) 및 제3 마커(18)의 하층이 기계적인 변형이 발생하기 어려운 메시층으로서 형성된 와이어 보강층(30)임으로써, 제1 마커(14), 제2 마커(16) 및 제3 마커(18)를 코킹으로 고정하는 것이 가능해진다.

와이어 보강층(30)을 구성하는 보강 와이어(32)의 조수(條數)는 특별히 한정되지 않지만, 본 실시형태에 있어서는 16조의 보강 와이어(32)에 의하여 형성되어 있는 와이어 보강층(30)이 도시되어 있다.

관상 본체(10)의 원위부(DE)에는, 제1 마커(14)와, 이 제1 마커(14)보다 근위측에 위치하는 제2 마커(16)가 마련되어 있다. 제1 마커(14) 및 제2 마커(16)는, 백금 등, X선 등의 방사선이 불투과인 금속 재료를 포함하는 링상의 부재이다. 제1 마커(14) 및 제2 마커(16)의 2개의 마커의 위치를 지표로 함으로써, 방사선(X선) 관찰하에 있어서 체강(혈관) 내에 있어서의 관상 본체(10)의 선단의 위치를 시인할 수 있다. 이로써, 카테터(1)의 굴곡 조작을 행하기에 최적인 타이밍을 용이하게 판단할 수 있다.

또, 제2 마커(16)보다 더 근위측에는, 제3 마커(18)가 마련되어 있다. 제3 마커(18)도 또 카테터(1)를 조작할 때의 시표(示標)가 된다. 본 실시형태에 있어서는 제3 마커(18)의 원위측의 측면은 관상 본체(10)의 선단으로부터 30mm의 위치를 나타내고 있다.

예를 들면 카테터(1)가 피험자의 체내로의 디태처블 코일의 도입을 위하여 이용되는 경우에는, 작업자는 제3 마커(18)를 기준으로서 카테터(1)의 주관강(20) 내에 있는 디태처블 코일의 절단 위치를 파악할 수 있다. 디태처블 코일이란 피험자의 동맥류나 혈전을 색전하기 위하여 피험자의 체내에 유치되는 코일을 말한다. 이러한 디태처블 코일은 주관강(20) 내에서 통전됨으로써 소정의 절단 위치에서 절단하는 것이 가능하게 되어 있다.

제1 마커(14), 제2 마커(16) 및 제3 마커(18)는 본 실시형태에 있어서는 모두 동일한 재료를 포함하는 동일 형상을 갖는 부재이다.

이와 같이, 제1 마커(14), 제2 마커(16) 및 제3 마커(18)를 동일한 부재로 함으로써 공통의 금형을 이용하여 작성할 수 있어, 각각 다른 형상을 갖는 부재로서 작성하는 경우와 비교하여 제조에 필요로 하는 비용을 저감시킬 수 있다.

상술한 와이어 보강층(30)은 제1 마커(14), 제2 마커(16) 및 제3 마커(18)의 하층에 형성되어 있음과 함께, 제1 마커(14)와 제2 마커(16)의 사이의 영역에는 형성되어 있지 않고, 상기 영역은 와이어 보강층(30)의 비형성 영역이 되어 있다.

와이어 보강층(30)의 비형성 영역과 와이어 보강층(30)이 형성되어 있는 영역에서는 휨강성에 불연속성이 발생하고 있으며, 와이어 보강층(30)의 비형성 영역의 쪽이 휨강성이 작아져 있다. 이로 인하여, 조작선(60)을 견인 조작한 경우에, 와이어 보강층(30)의 비형성 영역에 있어서 관상 본체(10)를 급격하게 굴곡시킬 수 있다.

또, 본 실시형태에서는 제1 마커(14), 제2 마커(16) 및 제3 마커(18)의 하층에 내층(24)보다 기계적인 변형이 발생하기 어려운 메시층인 와이어 보강층(30)이 마련되어 있다. 이로써 제1 마커(14), 제2 마커(16) 및 제3 마커(18)를 코킹으로 고정하는 것이 가능해져, 고정 후의 탈리도 방지할 수 있다.

서브 튜브(40)는 부관강(42)을 획정하는 중공 관상의 부재이다. 서브 튜브(40)는 외층(50)의 내부에 매설되어 있다. 서브 튜브(40)는, 예를 들어 열가소성 폴리머 재료에 의하여 구성할 수 있다. 그 열가소성 폴리머 재료로서는, 폴리테트라플루오로에틸렌(PTFE), 폴리에터에터케톤(PEEK), 또는 사불화 에틸렌·육불화 프로필렌 공중합체(FEP) 등의 저마찰 수지 재료를 들 수 있다. 서브 튜브(40)는, 외층(50)보다 휨강성률 및 인장 탄성률이 높은 재료로 구성되어 있다.

서브 튜브(40)의 외표면에는 금속 나트륨 처리 또는 플라즈마 처리 등의 에칭 처리가 실시되어 있다. 이로써 서브 튜브(40)와 외층과의 밀착성을 향상시키고 있다.

도 4 및 도 5에 나타내는 바와 같이, 와이어 보강층(30)의 주위에 180도 대향하여 2개의 서브 튜브(40)가 배치되고, 이러한 2개의 서브 튜브(40)에는 조작선(60)이 각각 삽통되어 있다. 2개의 서브 튜브(40)는, 관상 본체(10)의 축심 방향에 대하여 평행하다.

2개의 서브 튜브(40)는 주관강(20)을 둘러싸도록, 동일한 원주상에 배치되어 있다. 본 실시형태 대신에, 3개 또는 4개의 서브 튜브(40)를 주관강(20)의 주위에 등간격으로 배치해도 된다. 이 경우, 전부의 서브 튜브(40)에 조작선(60)을 배치해도 되고, 또는 일부의 서브 튜브(40)에 조작선(60)을 배치해도 된다.

조작선(60)은, 서브 튜브(40)에 대하여 슬라이딩 가능하게 헐겁게 끼워져 있다. 조작선(60)의 선단부는 관상 본체(10)의 원위부(DE)에 고정되어 있다. 조작선(60)을 기단 측으로 견인함으로써, 관상 본체(10)의 축심에 대하여 편심한 위치에 인장력이 부여되기 때문에 관상 본체(10)는 굴곡한다. 본 실시형태의 조작선(60)은 매우 가늘고 가요성이 높기 때문에, 조작선(60)을 원위측으로 밀어넣어도, 관상 본체(10)의 원위부(DE)에는 실질적으로 압입력은 부여되지 않는다.

조작선(60)은, 단일의 선재(線材)에 의하여 구성되어 있어도 되지만, 복수 개의 세선을 서로 꼬이게 하여 구성된 연선(撚線)이어도 된다.

조작선(60)으로서는, 저탄소강(피아노선), 스테인리스강(SUS), 내부식성 피복한 강철선, 타이타늄 혹은 타이타늄 합금, 또는 텅스텐 등의 금속선을 이용할 수 있다. 이 외에, 조작선(60)으로서는, 폴리바이닐리덴플루오라이드(PVDF), 고밀도 폴리에틸렌(HDPE), 폴리(파라페닐렌벤조비스옥사졸)(PBO), 폴리에터에터케톤(PEEK), 폴리페닐렌설파이드(PPS), 폴리뷰틸렌테레프탈레이트(PBT), 폴리이미드(PI), 폴리테트라플루오로에틸렌(PTFE), 또는 보론 섬유 등의 고분자 섬유를 이용할 수 있다.

조작선(60)의 선단부는 제1 마커(14)의 외주 부분에 고정되어 있다. 조작선(60)을 제1 마커(14)에 고정하는 양태는 특별히 한정되지 않고, 솔더 접합, 열융착, 접착제에 의한 접착, 조작선(60)과 제1 마커(14)와의 기계적 계지 등을 들 수 있지만, 본 실시형태에 있어서는 조작선(60)은 솔더 접합을 이용하여 제1 마커(14)의 외주 부분에 고정되어 있다.

유지 와이어(70)는, 서브 튜브(40), 제1 마커(14), 제2 마커(16), 제3 마커(18) 및 와이어 보강층(30)을 함께 감고 있다. 유지 와이어(70)는, 서브 튜브(40)의 주위에 코일 권회 또는 메시상으로 편조되어 형성되어 있다.

본 실시형태의 유지 와이어(70)는 코일이며, 보다 구체적으로는 복수 개의 소선(素線)이 다조로 권회된 코일(다조 코일)이다.

유지 와이어(70)는, 주관강(20)의 주위에 대향 배치된 한 쌍의 서브 튜브(40)의 외측을 둘러싸고 나선상으로 권회되어 있다. 본 실시형태의 유지 와이어(70)의 권회 형상은, 서브 튜브(40)의 배열 방향을 장경 방향으로 하는 대략 타원형 또는 대략 마름모형이다. 도 4에서는, 권회 형상이 대략 마름모형을 이루는 유지 와이어(70)를 파선으로 도시하고 있다. 유지 와이어(70)는, 서브 튜브(40)의 주면(周面), 구체적으로는 주관강(20)의 축심과는 반대 측에 해당하는 외측 표면에 접하고 있다. 여기에서, 대략 마름모형이란, 제1 대각선이 제2 대각선보다 길고, 또한 상기 제1 대각선과 상기 제2 대각선이 대략 직교하고 있는 것을 의미하고 있다. 여기에서 말하는 대략 마름모형은, 마름모형 외에, 연형(카이트형)이나, 편평 육각형이나 편평 팔각형 등의 편평 다각형을 포함한다. 또, 대략 타원형은, 타원형이나 타원형 외에, 달걀형 등의 편심 원형을 포함한다.

유지 와이어(70)는, 와이어 보강층(30)의 형성 영역에 있어서는, 장경 방향에 직교하는 단경 방향의 양측 또는 편측에서 와이어 보강층(30)의 외표면에 접하고 있다.

서브 튜브(40)의 내측 표면은, 제1 마커(14), 제2 마커(16) 및 제3 마커(18)의 외표면에 접하고 있다(도 5 참조). 유지 와이어(70)는, 한 쌍의 서브 튜브(40)의 외측 표면에 접하여 나선상으로 권회되어 있다. 관상 본체(10)의 길이 방향에서 보아, 유지 와이어(70)는, 서브 튜브(40)의 대략 전체 길이에 걸쳐 권회되어 있다.

이로써, 유지 와이어(70)는, 서브 튜브(40)와 제1 마커(14), 제2 마커(16) 및 제3 마커(18)와, 제1 마커(14), 제2 마커(16) 및 제3 마커(18)의 하층에 있는 와이어 보강층(30)을 서로 느슨하지 않게 밀착시켜 함께 감고 있다. 이로 인하여, 외층(50)의 성형 공정을 거쳐도 서브 튜브(40)가 제1 마커(14), 제2 마커(16) 및 제3 마커(18)나 와이어 보강층(30)에 대하여 높은 정밀도로 평행한 상태를 유지할 수 있어, 서브 튜브(40)의 위치 어긋남을 방지할 수 있다. 이 서브 튜브(40)의 위치 어긋남의 방지는, 유지 와이어(70)가 다조 코일임으로 인하여 조이는 힘이 늘어나기 때문에, 더 효과적으로 행할 수 있다.

유지 와이어(70)의 재료로서는, 보강 와이어(32)로서 사용 가능한 상기의 금속 재료 또는 수지 재료 모두를 이용할 수 있지만, 금속 재료인 것이 바람직하다. 본 실시형태에서는, 유지 와이어(70)는 보강 와이어(32)와 이종의 재료를 포함한다. 유지 와이어(70)의 연성은, 보강 와이어(32)의 연성보다 높은 것이 바람직하다. 구체적으로는, 소둔재인 오스테나이트계의 연질 스테인리스강(W1 또는 W2)이나, 구리 또는 구리 합금을 유지 와이어(70)에 이용하는 한편, 보강 와이어(32)에는 텅스텐이나 스테인리스 스프링강을 이용할 수 있다.

유지 와이어(70)에 연성이 높은 재료를 이용함으로써, 서브 튜브(40)의 주위에 유지 와이어(70)를 코일 권회 또는 메시상으로 편조(본 실시형태에서는 코일 권회)했을 때에, 유지 와이어(70)가 느슨하게 감기지 않고 소성적으로 신장 변형하여 서브 튜브(40)를 고정한다.

와이어 보강층(30)의 근위단은, 관상 본체(10)의 근위단, 즉 조작부(90)의 내부에 위치하고 있다.

내층(24)의 원위단은, 관상 본체(10)의 원위단까지 도달하고 있어도 되고, 또는 원위단보다 기단 측에서 종단(終端)하고 있어도 된다. 내층(24)이 종단하는 위치로서는, 제1 마커(14)의 배설 영역의 내부여도 된다.

외층(50)은, 관상 본체(10)의 주요한 두께를 구성하는 원관상의 부분이다. 외층(50)의 내부에는, 내경 측으로부터 순서대로 와이어 보강층(30)과, 제1 마커(14), 제2 마커(16) 및 제3 마커(18)와, 서브 튜브(40)와, 유지 와이어(70)가 마련되어 있다. 와이어 보강층(30)과, 제1 마커(14), 제2 마커(16) 및 제3 마커(18)와, 유지 와이어(70)는, 관상 본체(10)와 동축에 배치되어 있다.

외층은, 조립을 용이하고 고정밀도로 행하는 관점에서, 대략 균일한 두께를 갖고 있는 것이 바람직하다.

외층은 동종의 재료로 구성되어 있어도 되고, 이종의 재료로 구성되어 있어도 되지만, 조립을 용이하고 고정밀도로 행하는 관점에서, 동종의 재료로 구성되어 있는 것이 바람직하다.

외층(50)의 재료로서는 열가소성 폴리머 재료를 이용할 수 있다. 이 열가소성 폴리머 재료로서는, 폴리이미드(PI), 폴리아마이드이미드(PAI), 폴리에틸렌테레프탈레이트(PET), 폴리에틸렌(PE), 폴리아마이드(PA), 폴리아마이드 엘라스토머(PAE), 폴리에터 블록 아마이드(PEBA) 등의 나일론 엘라스토머, 폴리유레테인(PU), 에틸렌-아세트산 바이닐 수지(EVA), 폴리 염화 바이닐(PVC) 또는 폴리프로필렌(PP)을 들 수 있다.

외층(50)에는 무기 필러를 혼합해도 된다. 무기 필러로서는, 황산 바륨이나 차탄산 비스무트 등의 조영제를 예시할 수 있다. 외층(50)에 조영제를 혼합함으로써, 체강 내에 있어서의 관상 본체(10)의 X선 조영성을 향상시킬 수 있다.

〔조작부〕

조작부(90)는, 도 6, 도 7, 도 9~도 12에 나타내는 바와 같이, 사용자가 손으로 파지하는 조작부 본체(94)와, 이 조작부 본체(94)에 대하여 회전 조작 가능하고 또한 슬라이딩 가능하게 마련된 굴곡 조작부(92)를 갖고 있다. 관상 본체(10)의 기단부는, 조작부 본체(94)의 내부에 도입되어 있다.

조작부 본체(94)는 내부 공간을 갖고, 상기 내부 공간에는 굴곡 조작부(92)를 슬라이딩 가능하게 유지하기 위한 슬라이드 기구가 마련되어 있다.

또, 조작부 본체(94)는, 관상 본체(10)의 주관강(20)과 연통하여 마련된 허브(96)를 구비하고 있다. 허브(96)에는 시린지(도시하지 않음)가 장착된다. 허브(96)는 조작부 본체(94)의 후단부에 마련되어 있으며, 허브(96)의 후방으로부터 시린지가 장착된다. 시린지에 의하여 허브(96) 내에 약액 등을 주입함으로써, 주관강(20)을 통하여 약액 등을 피험자의 체강 내에 공급할 수 있다. 약액 등으로서는, 조영제, 액체 항암제, 생리 식염수, 순간 접착제로서 이용되는 NBCA(n-butyl-2-cianoacrylate) 등의 약액 외에, 디태처블 코일이나 비즈(색전 구상 물질) 등의 의료용 디바이스를 들 수 있다.

조작선(60) 및 서브 튜브(40)는, 조작부 본체(94)의 내부 공간의 전단부에 있어서 관상 본체(10)로부터 분기하고 있다. 2개의 서브 튜브(40)로부터 각각 인출된 조작선(60)의 기단부는 굴곡 조작부(92)의 다이얼(922)에 연결되어 있다.

굴곡 조작부(92)는, 복수 개의 조작선(60)을 개별적으로 견인하는 다이얼(922)과, 이 다이얼(922)을 지지함과 함께, 조작부 본체(94)의 슬라이드 기구에 계합하여 굴곡 조작부(92)를 고정 위치로부터 조작 위치로 이동시키는 다이얼 지지부(923)를 구비하고 있다.

다이얼(922)의 원위측이며 다이얼 지지부(923) 상연(上緣)과 본체 커버(941)의 내면의 사이에는 간극이 형성되어 있다. 상기 간극은 조작선(60)의 선경(線徑)보다 크고, 내부에 조작선(60)이 인회되어 있다.

또한, 굴곡 조작부(92)의 다이얼 지지부(923)에는 도시하지 않은 계지조가 마련되어 있다. 계지조는 굴곡 조작부(92)가 고정 위치로부터 조작 위치로 슬라이딩했을 때에 조작부 본체(94)의 내주면에 마련되어 있는 도시하지 않은 계지 오목부와 계합함으로써, 굴곡 조작부(92)가 조작 위치로부터 고정 위치로 되돌아올 수 없도록 되어 있다.

외층(50)의 표면에 친수층을 형성한 경우에는 굴곡 조작부(92)는 고정 위치에 있다. 또, 카테터(1)의 출하 시에 굴곡 조작부(92)를 고정 위치로부터 조작 위치로 이동시켜도 되고, 혹은 출하 시에는 굴곡 조작부(92)는 고정 위치에 있고, 카테터(1)의 사용 직전에 고정 위치로부터 조작 위치로 이동시켜도 된다.

또, 카테터(1)에는, 조작부 본체(94)에 대하여 돌출 위치와 퇴피 위치의 사이를 슬라이딩 가능하게 마련된 슬라이더(98)를 구비하고 있다. 슬라이더(98)는 돌출 위치에 있어서 굴곡 조작부(92)의 회전 조작을 규제하고, 퇴피 위치에 있어서 굴곡 조작부(92)의 회전 조작을 허용한다. 일탈 방지 부재(99)에는 슬라이더(98)가 통과 가능한 제1 절결부(992)가 형성되어, 슬라이더(98)는 돌출 위치와 퇴피 위치의 사이를 슬라이딩할 때에 제1 절결부(992)를 통과한다.

슬라이더(98)는, 본체 커버(941)에 마련된 오목부(95)와 계합하고 있다. 오목부(95)는 본체 커버(941)를 관통하고, 선기단 방향으로 뻗는 슬릿이다. 슬라이더(98)의 돌기(981)는 오목부(95)에 삽통된 상태로 조작부 본체(94)의 내부에 수용되어 있다.

슬라이더(98)가 돌출 위치와 퇴피 위치의 사이의 슬라이딩 시에 일탈 방지 부재(99)의 제1 절결부(992)를 통과하도록 구성되어 있음으로써, 이들 부재를 조작부 본체(94)의 길이 방향으로 나열하여 배치할 수 있어, 조작부 본체(94)가 대경화하는 것을 방지할 수 있다. 또, 일탈 방지 부재(99)에 제1 절결부(992)가 마련되어 있음으로써, 이들 부재를 조작부 본체(94)의 길이 방향으로 나열하여 배치한 경우여도 슬라이더(98)가 일탈 방지 부재(99)와 간섭하는 것을 방지할 수 있다.

도 10에 나타내는 바와 같이, 슬라이더(98)의 하방이며 다이얼(922)을 향하는 선단부에는 돌기(981)가 형성되어 있다. 돌기(981)는, 다이얼(922)의 주면의 요철 계합부(세로눈 널)(921)의 개구폭보다 작은 직경을 갖고 있다. 이로 인하여 슬라이더(98)를 다이얼(922)을 향하여 슬라이딩시키면, 돌기(981)가 다이얼(922)의 주면에 계지되어 다이얼(922)의 회전을 규제한다. 이로써, 관상 본체(10)의 원위부(DE)가 굴곡한 상태에서 다이얼(922)의 회전을 규제할 수 있어, 카테터(1)의 굴곡 상태를 유지할 수 있다.

또 상기 간극 내에는, 조작선(60)의 인회 경로를 규정하는 경로 규정부(93)와, 경로 규정부(93)에 끼워 맞춤하여 경로 규정부(93)로부터의 조작선(60)의 일탈을 방지하는 일탈 방지 부재(99)가 마련되어 있다. 조작선(60)의 근위측의 단부는 다이얼(922)에 권회되어 고정되어 있다.

일탈 방지 부재(99)가 있음으로써, 조작선(60)이 이완해도 이것이 리브상부(932)를 넘어 상기 간극에 조작선(60)이 진입하는 것이 방지되어 있다.

일탈 방지 부재(99)는 경로 규정부(93)와는 별도 부재로서 구성되고, 경로 규정부(93)에 끼워 맞춤되어 있다.

일탈 방지 부재(99)와 경로 규정부(93)가 별도 부재로서 구성되어 있음으로써, 카테터(1)의 제조 공정에 있어서 경로 규정부(93)에 조작선(60)을 인회한 후에 일탈 방지 부재(99)를 끼워 맞춤시키는 것이 가능해진다. 이로써 조작선(60)의 인회가 용이해져, 카테터(1)의 제조 용이성을 높일 수 있다.

경로 규정부(93)는 조작선(60)의 인회 경로의 주위에 마련된 4개의 리브상부(932)에 의하여 형성되어 있다.

리브상부(932)는 굴곡 조작부(92)의 내주벽의 대향하는 위치에 2개씩 마련되어 있다. 일 측에 형성되어 있는 2개의 리브상부(932)는 이간한 상태로 되어 있으며, 슬릿(931)을 규정하고 있다. 다른 측에 형성되어 있는 2개의 리브상부(932)도 동일하게 이간한 상태로 되어 있으며, 슬릿(931)을 규정하고 있다. 일탈 방지 부재(99)는 이들 2개의 슬릿(931)에 끼워 맞춤함으로써 경로 규정부(93)에 고정되어 있다.

조작선(60)은 이 경로 규정부(93)의 대향 배치되어 있는 리브상부(932) 사이를 통과함으로써, 조작부 본체(94) 내에 있어서의 인회의 경로가 규정된다.

일탈 방지 부재(99)는 수지를 포함하는 대략 H형의 부재이며, 일단 측에는 제1 절결부(992)가 마련되어 있다. 제1 절결부(992)는 슬라이더의 돌기(981)가 통과 가능한 크기로 되어 있다.

또, 일탈 방지 부재에는 조작선을 통과시키는 제2 절결부(993)가 형성되어 있고, 제2 절결부(993)를 획정하는 주연이 일탈 방지 부재의 두께 방향으로 둥그스름한 모양을 갖는 모따기된 형상으로 되어 있다.

제2 절결부(993)가 이러한 둥그스름한 모양을 갖는 형상임으로써, 이것을 통과하는 조작선(60)의 걸림을 방지할 수 있다.

일탈 방지 부재(99)에 있어서 제1 절결부(992)는 상방(도 8의 지면 상방)에 형성되어 있고, 제2 절결부(993)는 하방(도 8의 지면 하방)에 형성되어 있다.

일탈 방지 부재(99)가 경로 규정부(93)에 끼워 맞춤함으로써, 경로 규정부(93) 내에 위치하는 조작선(60)이 경로 규정부(93)를 넘어 일탈하는 것을 방지할 수 있다. 이로 인하여 굴곡 조작부(92)가 고정 위치에 있어 조작선(60)이 이완하고 있는 경우나, 굴곡 조작부(92)의 회전 조작에 의하여 조작선이 이완한 경우 등에 조작선(60)의 이완 부분이 경로 규정부(93)로부터 일탈하여, 다른 부재와 간섭하는 것을 방지할 수 있다.

또, 일탈 방지 부재(99)는 그 하방에 있어서 측면이 절결된 제3 절결부(994)가 형성되어 있다. 경로 규정부(93)의 슬릿(931) 내에는, 이 제3 절결부(994)와 상보적인 형상을 갖는 도시하지 않은 돌기가 형성되어 있다.

일탈 방지 부재(99)는 제3 절결부(994) 측으로부터 삽입한 경우에는, 제3 절결부(994)가 있기 때문에 상술한 돌기에 간섭하지 않고 슬릿(931) 내에 삽입하는 것이 가능하다. 한편, 제1 절결부(992)가 형성되어 있는 측으로부터는 상술한 돌기가 있음으로써 일탈 방지 부재(99)의 진입이 방해되어, 슬릿(931) 내에 삽입할 수 없도록 되어 있다.

이로써 카테터(1)의 제조 시에 일탈 방지 부재(99)를 잘못된 방향으로 경로 규정부(93)에 끼워 맞춤하는 것을 방지할 수 있다.

다이얼(922)은, 주면에는 파형의 세로눈 널인 요철 계합부(921)가 형성되어 있는 원반상의 부재이다. 다이얼(922)의 상면에는 다이얼(922)의 회전축을 사이에 두고 평행하게 형성된 2개의 계합홈(924)이 형성되어 있다.

계합홈(924)은 다이얼(922)의 원형의 외주에 대한 현의 양단부를 잇도록 형성되어 있다. 계합홈(924)은 다이얼(922)의 회전 반경보다 길게 형성되어 있다. 계합홈(924)의 폭은 조작부 본체(94)에 형성되어 있는 계합 돌기(97)가 진입 가능한 폭으로 되어 있다. 계합홈(924)이 다이얼(922)의 회전 반경보다 길게 형성되어 있음으로써, 계합 돌기(97)의 계합홈(924)으로의 진입 길이를 다이얼(922)의 회전 반경보다 길게 확보할 수 있다.

본 발명에 있어서는 다이얼(922)의 형상은 원반상에 한정하지 않고, 평면에서 보았을 때 타원상이나 다각형상의 다이얼(922)이어도 된다.

굴곡 조작부(92)는 조작부 본체(94)에 대하여, 원위측(고정 위치)과 근위측(조작 위치)의 사이를 슬라이딩 가능하게 되어 있다.

굴곡 조작부(92)가 도 6 및 도 7에 나타내는 고정 위치에 있을 때는, 다이얼(922)에 형성되어 있는 계합홈(924) 내에 조작부 본체(94)의 계합 돌기(97)가 계합한 상태가 된다. 이로 인하여 다이얼(922)의 회전이 계합 돌기(97)에 의하여 규제된 상태가 된다. 이 상태에 있어서, 2개의 조작선(60)은 도 7에 나타내는 바와 같이 이완 상태로 되어 있다.

한편, 굴곡 조작부(92)가 도 11 및 도 12에 나타내는 조작 위치에 있을 때는, 계합홈(924)으로부터 계합 돌기(97)가 탈리한 상태가 된다. 이로 인하여 계합 돌기(97)에 의한 규제가 해제되어, 다이얼(922)은 회전이 가능한 상태가 된다. 이 상태에 있어서 2개의 조작선(60)은, 굴곡 조작부(92)의 고정 위치로부터 조작 위치로의 슬라이딩에 수반하여 견인되기 때문에, 도 12에 나타내는 바와 같이 이완 상태보다도 긴장한 상태로 되어 있다.

조작 위치에 있는 굴곡 조작부(92)의 다이얼(922)을 어느 하나의 방향으로 회전 조작함으로써, 2개의 조작선(60)의 한 쪽을 기단 측으로 견인하여 장력을 주어, 다른 한쪽을 느슨하게 할 수 있다. 이로써, 견인된 조작선(60)이 관상 본체(10)의 원위부(DE)를 굴곡시킨다.

구체적으로는, 도 2에 나타내는 바와 같이, 다이얼(922)을 일 방향(시계 방향)으로 회전시키면, 한 쪽의 조작선(60)이 기단 측으로 견인된다. 그러면, 관상 본체(10)의 원위부(DE)에는, 상기 한 쪽의 조작선(60)을 통하여 인장력이 주어진다. 이로써, 관상 본체(10)의 축심을 기준으로 하여, 상기 한 쪽의 조작선(60)이 삽통되어 있는 서브 튜브(40)의 측을 향하여, 관상 본체(10)의 원위부(DE)는 굴곡한다.

또, 도 3에 나타내는 바와 같이, 다이얼(922)을 그 회전축 주위에 있어서 다른 방향(반시계 방향)으로 회전시키는 조작을 행하면, 다른 한쪽의 조작선(60)이 기단 측으로 견인된다. 그러면, 관상 본체(10)의 원위부(DE)에는, 상기 다른 한쪽의 조작선(60)을 통하여 인장력이 주어진다. 이로써, 관상 본체(10)의 축심을 기준으로 하여, 상기 다른 한쪽의 조작선(60)이 삽통되어 있는 서브 튜브(40)의 측을 향하여, 관상 본체(10)의 원위부(DE)는 굴곡한다.

이와 같이, 조작부(90)의 다이얼(922)에 대한 조작에 의하여, 2개의 조작선(60)을 선택적으로 견인함으로써, 관상 본체(10)의 원위부(DE)를, 서로 동일 평면에 포함되는 제1 또는 제2 방향으로 선택적으로 굴곡시킬 수 있다.

또, 조작부(90) 자체를 관상 본체(10)의 축둘레로 회전시킴으로써, 관상 본체(10)의 원위부(DE)를 소정의 각도로 토크 회전시킬 수 있다. 따라서, 굴곡 조작부(92)의 조작과 조작부(90)의 전체의 축회전을 조합하여 행함으로써, 카테터(1)의 원위부(DE)의 방향을 자유롭게 제어하는 것이 가능해진다.

또, 굴곡 조작부(92)의 회전 각도를 대소로 조정함으로써 조작선(60)의 견인 길이가 소정의 길이로 조정되고, 카테터(1)의 원위부(DE)의 굴곡 각도를 제어할 수 있다.

이로 인하여, 여러 가지의 각도로 분기하는 혈관 등의 체강에 대하여 카테터(1)를 밀어넣어 진입시키는 것이 가능하다.

본 발명의 의료 기기의 구성 요소는, 개개가 독립적인 존재일 필요는 없다. 복수의 구성 요소가 한 개의 부재로서 형성되어 있는 것, 하나의 구성 요소가 복수의 부재로 형성되어 있는 것, 어느 구성 요소가 다른 구성 요소의 일부인 것, 어느 구성 요소의 일부와 다른 구성 요소의 일부가 중복되어 있는 것, 등을 허용한다.

이완한 조작선의 인회에 관하여 더 개량된 의료 기기를 제공할 수 있다.

1 카테터
10 관상 본체
14 제1 마커
16 제2 마커
18 제3 마커
20 주관강
24 내층
30 와이어 보강층
32 보강 와이어
40 서브 튜브
42 부관강
50 외층
60 조작선
70 유지 와이어
90 조작부
92 굴곡 조작부
93 경로 규정부
94 조작부 본체
95 오목부
96 허브
97 계합 돌기
98 슬라이더
99 일탈 방지 부재
921 요철 계합부
922 다이얼
923 다이얼 지지부
924 계합홈
931 슬릿
932 리브상부
941 본체 커버
981 돌기
992 제1 절결부
993 제2 절결부
994 제3 절결부
DE 원위부

Claims (4)

1. 장척이며 가요성의 관상 본체와,
   상기 관상 본체에 삽통되어, 선단부가 상기 관상 본체의 원위부에 접속된 복수의 조작선과,
   상기 관상 본체의 기단부에 마련된 조작부 본체와,
   상기 조작부 본체에 회전 조작 가능하고 또한 고정 위치와 조작 위치의 사이를 슬라이딩 가능하게 마련되고, 상기 조작선의 기단부가 고정되며 회전 조작에 의하여 복수의 상기 조작선에 개별적으로 견인력을 부여하여 상기 관상 본체의 원위부를 굴곡시키는 굴곡 조작부와,
   상기 굴곡 조작부 내에 있어서의 상기 조작선의 경로를 규정하는 경로 규정부를 구비하고,
   상기 굴곡 조작부가 상기 고정 위치에 있을 때는, 상기 조작선은 이완 상태가 됨과 함께, 상기 굴곡 조작부가 상기 조작 위치에 있을 때는, 상기 조작선이 상기 이완 상태보다도 긴장한 상태가 되며, 또한
   상기 경로 규정부에 의하여 규정되는 경로로부터 상기 조작선이 일탈하는 것을 방지하는 일탈 방지 부재를 구비하고,
   상기 일탈 방지 부재에는 상기 조작선을 통과시키는 제2 절결부가 형성되어 있고, 상기 제2 절결부를 획정하는 주연이 상기 일탈 방지 부재의 두께 방향으로 둥그스름한 모양을 갖는 모따기된 형상으로 되어 있는 것을 특징으로 하는 의료 기기.
2. 청구항 1에 있어서,
   상기 조작부 본체에 대하여 돌출 위치와 퇴피 위치의 사이를 슬라이딩 가능하게 마련된 슬라이더를 구비하고, 상기 슬라이더는 상기 돌출 위치에 있어서 상기 굴곡 조작부의 회전 조작을 규제하며, 상기 퇴피 위치에 있어서 상기 굴곡 조작부의 회전 조작을 허용하고,
   상기 일탈 방지 부재에는 상기 슬라이더가 통과 가능한 제1 절결부가 형성되며, 상기 슬라이더는 상기 돌출 위치와 상기 퇴피 위치의 사이를 슬라이딩할 때에 상기 제1 절결부를 통과하는 의료 기기.
3. 청구항 1 또는 청구항 2에 있어서,
   상기 일탈 방지 부재는 상기 경로 규정부와는 별도 부재로서 구성되고, 상기 경로 규정부에 끼워 맞춤되어 있는 의료 기기.
4. 삭제

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