JP2014188215A - 医療用機器 - Google Patents
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Abstract
【解決手段】管状本体10は、主管腔20の周囲に補強ワイヤ32を巻回してなるワイヤ補強層30と、このワイヤ補強層30の外側に配置され主管腔20よりも小径の副管腔42を画定する樹脂製のサブチューブ40と、ワイヤ補強層30およびサブチューブ40を内包する樹脂製の外層50と、を含む。操作線60は、副管腔42の内部に移動可能に挿通され先端が管状本体10の遠位部に接続されている。保持コイル70は、外層50に内包され、サブチューブ40とワイヤ補強層30とを共巻きしている。保持コイル70の端部72の巻径は中間部74の巻径よりも大径である。
【選択図】図3
Description
図1から図4を参照して、本発明の第一実施形態の医療用機器の概要について説明する。医療用機器としてカテーテル100を例示する。本発明はカテーテル100のほか、操作線60を牽引して遠位部DEを屈曲させることができる内視鏡その他の医療用機器に適用することができる。
図2は、カテーテル100の遠位部DEを軸心方向に沿って切った断面図(縦断面図)であり、図1のII−II線断面図である。図1の横断面図の切断位置を図2にてI−I線で示す。
図3は、カテーテル100を図1よりも遠位側で切った他の横断面図である。図3の横断面図の切断位置を図2にてIII−III線で示す。
図4(a)はコイル素線70aの斜視図であり、図4(b)は他のコイル素線70bの斜視図である。図4(a)はコイル素線70aの巻回形状が中間部74から端部72にかけて遷移する様子を示す斜視図である。図4(b)は、同様にコイル素線70bの巻回形状が中間部74から端部72にかけて遷移する様子を示す斜視図である。
管状本体10は、主管腔20の周囲に補強ワイヤ32を巻回してなるワイヤ補強層30と、このワイヤ補強層30の外側に配置され主管腔20よりも小径の副管腔42を画定する樹脂製のサブチューブ40と、ワイヤ補強層30およびサブチューブ40を内包する樹脂製の外層50と、を含む。操作線60は、副管腔42の内部に移動可能に挿通され先端が管状本体10の遠位部DE(図2を参照)に接続されている。操作部90は、操作線60を牽引操作して管状本体10の遠位部DEを屈曲させる。保持コイル70は、外層50に内包され、サブチューブ40とワイヤ補強層30とを共巻きしている。
本実施形態のカテーテル100は、図3および図4(a)、(b)に示すように、保持コイル70の端部72の巻径が中間部74の巻径よりも大径であることを特徴とする。
保持コイル70の端部72または中間部74の巻径とは、保持コイル70を端部72または中間部74で切断して軸心方向に目視したループ形状の外形寸法をいう。そして、保持コイル70の端部72の巻径が中間部74の巻径よりも大径であるとは、(1)端部72と中間部74とが同形状である場合は、端部72の外形寸法が、中間部74の対応する外形寸法よりも大きいことをいい、(2)端部72と中間部74とが異形状である場合は、端部72の外形の長径が中間部74の外形の長径よりも大きい、および/または端部72の外形の短径が中間部74の外形の短径よりも大きいことをいう。
外層50には無機フィラーを混合してもよい。無機フィラーとしては、硫酸バリウムや次炭酸ビスマスなどの造影剤を例示することができる。外層50に造影剤を混合することで、体腔内における管状本体10のX線造影性を向上することができる。
第二補強層80は第二補強ワイヤ82をコイル巻回またはメッシュ状に編組してなる。第二補強ワイヤ82には、ワイヤ補強層30の補強ワイヤ32として例示した上記の材料を用いることができる。第二補強ワイヤ82と補強ワイヤ32とは同種の材料でもよく、または異種の材料でもよい。本実施形態では、第二補強ワイヤ82として、補強ワイヤ32と同種の材料(ステンレス鋼)からなる細線をメッシュ状に編組したブレード層を例示する。
また、ワイヤ補強層30を構成する補強ワイヤ32の条数と、第二補強層80を構成する第二補強ワイヤ82の条数との大小も特に限定されないが、本実施形態では同数である。図1および図3では、ワイヤ補強層30、第二補強層80ともにそれぞれ16条のワイヤ(補強ワイヤ32、第二補強ワイヤ82)からなるブレード層を図示してある。
サブチューブ40は、外層50よりも曲げ剛性率および引張弾性率が高い材料で構成されている。
操作線60は、単一の線材により構成されていてもよいが、複数本の細線を互いに撚りあわせることにより構成された撚り線であってもよい。
操作線60としては、低炭素鋼(ピアノ線)、ステンレス鋼(SUS)、耐腐食性被覆した鋼鉄線、チタンもしくはチタン合金、またはタングステンなどの金属線を用いることができる。このほか、操作線60としては、ポリビニリデンフルオライド(PVDF)、高密度ポリエチレン(HDPE)、ポリ(パラフェニレンベンゾビスオキサゾール)(PBO)、ポリエーテルエーテルケトン(PEEK)、ポリフェニレンスルフィド(PPS)、ポリブチレンテレフタレート(PBT)、ポリイミド(PI)、ポリテトラフルオロエチレン(PTFE)、またはボロン繊維などの高分子ファイバーを用いることができる。
保持コイル70(コイル素線70a、70b)として、補強ワイヤ32よりもヤング率が低い金属線を用いることができる。具体的には、銅または銅合金を保持コイル70に用い、補強ワイヤ32にはタングステンやステンレスバネ鋼を用いることができる。
このように、保持コイル70に延性の高い材料を用いることで、サブチューブ40の周囲にコイル素線70a、70bをコイル巻回した際に、巻き緩むことなく塑性的に伸長変形してサブチューブ40を固定することができる。一方、ワイヤ補強層30は管状本体10におけるキンクの発生を防止する部材であるため、弾性復元力が高いバネ性の材料を用いることが好ましい。
保持コイル70の巻回形状が角丸N角形の場合も、コーナー部どうしの中間位置でワイヤ補強層30の外表面に接していてよい。
一方、本実施形態に代えて、保持コイル70の巻回形状が、3本のサブチューブ40をそれぞれコーナー部とする角丸三角形の場合、巻回形状における長径方向は、巻回中心から任意のコーナー部に向かう方向である。一方、この場合の巻回形状における短径方向は、巻回中心から任意の辺の中央に向かう方向である。したがって、この場合、長径方向と短径方向とは180度反対向きであり、言い換えると一直線上に載っている。
保持コイル70は、中間部74において、サブチューブ40とワイヤ補強層30とを互いに緩みなく密着させて共巻きしている。このため、外層50の成形工程を経てもサブチューブ40がワイヤ補強層30に対して高い精度で平行な状態を保つことができる。
そして本実施形態の保持コイル70のように、大径に巻回された端部72をもつことで、端部72において外層50(第一外層52)に対するアンカー性が向上する。また、端部72が保持コイル70の先端側の端部であることで、管状本体10の遠位部DEの曲げ剛性を、保持コイル70の長径方向と短径方向とで平準化している。これにより、管状本体10の遠位部DEが保持コイル70の短径方向にキンクすることが抑制される。
第二補強層80は、第一外層52の外表面に接している。ワイヤ補強層30と第二補強層80は、管状本体10と同軸に配置されている。第二補強層80はワイヤ補強層30およびサブチューブ40の周囲を取り囲むように、これらと離間して配置されている。
第二マーカー16は、第二補強層80の外表面に接触しているか、またはほぼ接触するように配置されている。第二マーカー16の内径は第二補強層80の外径よりも大きい。
主管腔20の直径は400μm〜600μm(上限値および下限値を含む。以下同じ。)、内層24の厚さは5μm〜30μm、外層50の厚さは10μm〜200μmとすることができる。サブチューブ40の肉厚は、内層24よりも薄く、かつ1μm〜10μmとすることができる。ワイヤ補強層30の内径は410μm〜660μm、ワイヤ補強層30の外径は450μm〜740μm、第二補強層80の内径は560μm〜920μm、第二補強層80の外径は600μm〜940μmとすることができる。
第一マーカー14の内径は450μm〜740μm、第一マーカー14の外径は490μm〜820μm、第二マーカー16の内径は600μm〜940μm、第二マーカー16の外径は640μm〜960μmとすることができる。第一マーカー14の幅寸法(管状本体10の軸心方向の寸法)は0.3mm〜2.0mm、第二マーカー16の幅寸法は0.3mm〜2.0mmとすることができる。
カテーテル100の軸心からサブチューブ40の中心までの半径(距離)は300μm〜450μm、サブチューブ40の内径(直径)は40μm〜100μm、操作線60の太さは25μm〜60μmとすることができる。
管状本体10の直径は700μm〜980μm、すなわち外径が直径1mm未満であり、腹腔動脈などの血管に挿通可能である。
図6および図7を用いて本発明の第二実施形態のカテーテル100を説明する。図6は第二実施形態のカテーテル100の横断面図である。図6は、図2のVI−VI線断面図である。図7は第二実施形態のカテーテル100の遠位部DEを示す側面図である。
第一マーカー14はワイヤ補強層30(補強ワイヤ32)の外側面に装着されており、保持コイル70と第一マーカー14とは管状本体10の径方向に、少なくとも部分的に重なり合っている。
有機系接着剤としては、常温硬化型接着剤、熱硬化型接着剤、溶液型接着剤またはホットメルト型接着剤を用いることができる。
常温硬化型接着剤としては、シアノアクリレート系接着剤、シリコーン系接着剤、エポキシ樹脂系接着剤またはアクリル樹脂系接着剤などの反応系接着剤のほか、ウレタンアクリレートやエポキシアクリレートなどの紫外線硬化系接着剤を用いることができる。
熱硬化型接着剤としては、エポキシ樹脂系接着剤を用いることができる。
溶液型接着剤としては、アクリル樹脂エマルジョン接着剤、α−オレフィン系接着剤、ウレタン樹脂溶剤系接着剤、エチレン−酢酸ビニル樹脂エマルジョン接着剤、酢酸ビニル樹脂エマルジョン接着剤またはポリ酢酸ビニル樹脂溶液系接着剤を例示することができる。
ホットメルト型接着剤としては、エチレン-酢酸ビニル樹脂ホットメルト接着剤、ポリウレタン樹脂ホットメルト接着剤、ポリオレフィン樹脂ホットメルト接着剤を例示することができる。
鑞付けとしては、ハンダまたは銀鑞を例示することができる。
図7に示すように、本実施形態のコイル素線70aと70bとは先端(端点71)で束ねられて接着固定されている。ただし、これに代えて、コイル素線70aと70bとが束ねられておらず、端点71同士が管状本体10の軸心方向に互いに解離していてもよい。なお、コイル素線70a、70bの端点71同士が管状本体10の周方向の略同一の位置にあるとは、端点71同士が主管腔20を挟んで対向していることを排除する趣旨であり、端点71同士の位置が厳密に一致している状態のほか、端点71同士が主管腔20に対して同一側にあって周方向に僅かにずれている状態を含む。
(1)主管腔の周囲に補強ワイヤを巻回してなるワイヤ補強層と、前記ワイヤ補強層の外側に配置され前記主管腔よりも小径の副管腔を画定する樹脂製のサブチューブと、前記ワイヤ補強層および前記サブチューブを内包する樹脂製の外層と、を含む長尺の管状本体と、前記副管腔の内部に移動可能に挿通され先端が前記管状本体の遠位部に接続された操作線と、前記操作線を牽引操作して前記管状本体の前記遠位部を屈曲させる操作部と、前記外層に内包され前記サブチューブと前記ワイヤ補強層とを共巻きする保持コイルと、を備え、前記保持コイルの端部の巻径が中間部の巻径よりも大径であることを特徴とする医療用機器。
(2)前記保持コイルの先端側の端部の巻径が、当該端部に隣接する中間部の巻径よりも大径である上記(1)に記載の医療用機器。
(3)前記中間部から前記端部にかけて前記保持コイルの巻径が複数巻きのループに亘って徐々に拡大している上記(1)または(2)に記載の医療用機器。
(4)前記保持コイルの延性が前記補強ワイヤの延性よりも高い上記(1)から(3)のいずれか一項に記載の医療用機器。
(5)前記保持コイルが、前記補強ワイヤと同種金属の鈍し材からなる上記(4)に記載の医療用機器。
(6)前記保持コイルが、前記補強ワイヤよりもヤング率が低い金属線からなる上記(4)に記載の医療用機器。
(7)前記中間部における前記保持コイルの巻回形状が長径方向と短径方向とを含み、前記保持コイルの前記中間部から前記端部にかけて、前記長径方向の巻径が略同等であり、かつ前記短径方向の巻径が徐々に拡大している上記(1)から(6)のいずれか一項に記載の医療用機器。
(8)前記管状本体の横断面において前記サブチューブが前記長径方向のコーナー部に配置されている上記(7)に記載の医療用機器。
(9)複数本の前記サブチューブが前記主管腔の周囲に対向して配置されており、前記保持コイルの巻回形状が、前記サブチューブを前記長径方向のコーナー部とする略菱形または角丸多角形である上記(8)に記載の医療用機器。
(10)2本の前記サブチューブが前記主管腔の周囲に180度対向して配置されており、前記中間部における前記保持コイルの巻回形状が、前記サブチューブを前記長径方向の両端のコーナー部とし、前記ワイヤ補強層の外表面に接する略菱形であって、前記保持コイルが前記端部において前記サブチューブどうしの中間位置で終端している上記(9)に記載の医療用機器。
(11)前記管状本体の遠位部に放射線不透過材料からなるマーカー部が装備されている上記(1)から(10)のいずれか一項に記載の医療用機器。
(12)前記保持コイルの先端が前記マーカー部の基端側に対して接着材により接着固定されている上記(11)に記載の医療用機器。
(13)前記ワイヤ補強層は多条の前記補強ワイヤを編組してなり、前記ワイヤ補強層のうち前記マーカー部の基端側に隣接する複数の目開きの内側に前記接着材が充填されており、前記保持コイルの先端が前記接着材に接着固定されている上記(12)に記載の医療用機器。
(14)前記保持コイルが多条のコイル素線を巻回してなり、多条の前記コイル素線の先端が前記管状本体の周方向の略同一の位置で前記接着材に接着固定されている上記(13)に記載の医療用機器。
(15)前記複数の目開きが互いに隣接して前記ワイヤ補強層における非周回領域を構成する上記(13)または(14)に記載の医療用機器。
(16)前記接着材が、常温硬化型接着剤である上記(12)から(15)のいずれか一項に記載の医療用機器。
(17)前記主管腔と連通して設けられてシリンジが装着されるハブを更に備えるカテーテルである上記(1)から(16)のいずれか一項に記載の医療用機器。
14 第一マーカー
16 第二マーカー
20 主管腔
24 内層
30 ワイヤ補強層
32 補強ワイヤ
40,40a,40b サブチューブ
42 副管腔
50 外層
52 第一外層
54 第二外層
56 接着剤
60 操作線
70 保持コイル
70a、70b コイル素線
71 端点
72 端部
74 中間部
80 第二補強層
82 第二補強ワイヤ
90 操作部
92 ホイール操作部
94 本体ケース
95 凹部
96 ハブ
98 スライダ
99 突起
100 カテーテル
DE 遠位部
Claims (17)
- 主管腔の周囲に補強ワイヤを巻回してなるワイヤ補強層と、前記ワイヤ補強層の外側に配置され前記主管腔よりも小径の副管腔を画定する樹脂製のサブチューブと、前記ワイヤ補強層および前記サブチューブを内包する樹脂製の外層と、を含む長尺の管状本体と、
前記副管腔の内部に移動可能に挿通され先端が前記管状本体の遠位部に接続された操作線と、
前記操作線を牽引操作して前記管状本体の前記遠位部を屈曲させる操作部と、
前記外層に内包され前記サブチューブと前記ワイヤ補強層とを共巻きする保持コイルと、を備え、
前記保持コイルの端部の巻径が中間部の巻径よりも大径であることを特徴とする医療用機器。 - 前記保持コイルの先端側の端部の巻径が、当該端部に隣接する中間部の巻径よりも大径である請求項1に記載の医療用機器。
- 前記中間部から前記端部にかけて前記保持コイルの巻径が複数巻きのループに亘って徐々に拡大している請求項1または2に記載の医療用機器。
- 前記保持コイルの延性が前記補強ワイヤの延性よりも高い請求項1から3のいずれか一項に記載の医療用機器。
- 前記保持コイルが、前記補強ワイヤと同種金属の鈍し材からなる請求項4に記載の医療用機器。
- 前記保持コイルが、前記補強ワイヤよりもヤング率が低い金属線からなる請求項4に記載の医療用機器。
- 前記中間部における前記保持コイルの巻回形状が長径方向と短径方向とを含み、
前記保持コイルの前記中間部から前記端部にかけて、前記長径方向の巻径が略同等であり、かつ前記短径方向の巻径が徐々に拡大している請求項1から6のいずれか一項に記載の医療用機器。 - 前記管状本体の横断面において前記サブチューブが前記長径方向のコーナー部に配置されている請求項7に記載の医療用機器。
- 複数本の前記サブチューブが前記主管腔の周囲に対向して配置されており、前記保持コイルの巻回形状が、前記サブチューブを前記長径方向のコーナー部とする略菱形または角丸多角形である請求項8に記載の医療用機器。
- 2本の前記サブチューブが前記主管腔の周囲に180度対向して配置されており、
前記中間部における前記保持コイルの巻回形状が、前記サブチューブを前記長径方向の両端のコーナー部とし、前記ワイヤ補強層の外表面に接する略菱形であって、
前記保持コイルが前記端部において前記サブチューブどうしの中間位置で終端している請求項9に記載の医療用機器。 - 前記管状本体の遠位部に放射線不透過材料からなるマーカー部が装備されている請求項1から10のいずれか一項に記載の医療用機器。
- 前記保持コイルの先端が前記マーカー部の基端側に対して接着材により接着固定されている請求項11に記載の医療用機器。
- 前記ワイヤ補強層は多条の前記補強ワイヤを編組してなり、前記ワイヤ補強層のうち前記マーカー部の基端側に隣接する複数の目開きの内側に前記接着材が充填されており、前記保持コイルの先端が前記接着材に接着固定されている請求項12に記載の医療用機器。
- 前記保持コイルが多条のコイル素線を巻回してなり、多条の前記コイル素線の先端が前記管状本体の周方向の略同一の位置で前記接着材に接着固定されている請求項13に記載の医療用機器。
- 前記複数の目開きが互いに隣接して前記ワイヤ補強層における非周回領域を構成する請求項13または14に記載の医療用機器。
- 前記接着材が、常温硬化型接着剤である請求項12から15のいずれか一項に記載の医療用機器。
- 前記主管腔と連通して設けられてシリンジが装着されるハブを更に備えるカテーテルである請求項1から16のいずれか一項に記載の医療用機器。
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