JP2017051211A - カテーテルおよびカテーテルハブ - Google Patents
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Abstract
【課題】接続する器具に形成されるオス・ルアーテーパの押し込み過ぎを抑制できるカテーテルおよびカテーテルハブを提供する。【解決手段】生体内へ挿入されるシャフト20と、前記シャフト20の基端に設けられ、前記シャフト20の内腔と連通するハブ内腔34および当該ハブ内腔34の基端で開口する基端開口部35を備えるカテーテルハブ30と、を有するカテーテル10であって、前記カテーテルハブ30は、前記基端開口部35から先端方向へ向かって内径が減少する第1テーパ部38と、前記第1テーパ部38よりも先端側から先端方向へ向かって前記第1テーパ部38よりも大きい割合で内径が減少する第2テーパ部39と、前記第1テーパ部38および前記第2テーパ部39の間に設けられ、オス・ルアーテーパが先端に形成される器具の先端を係止可能な係止部40と、を備える。【選択図】図2
Description
本発明は、カテーテル、およびカテーテルの基端に設けられるカテーテルハブに関する。
従来より、血管等の生体器官内にカテーテルを導入して生体器官内の病変部(例えば、狭窄部)を検査・処置することが広範に行われている。この種のカテーテルは、一般に、カテーテル本体を構成する長尺なシャフトと、当該シャフトの基端部に連結されたカテーテルハブとを備えている(例えば、特許文献1を参照)。カテーテルハブの基端側には、外周面にオス・ルアーテーパが形成されたシリンジや三方活栓等の器具を挿入可能な開口部が形成されている。そして、開口部の内壁面には、オス・ルアーテーパが嵌合可能なメス・ルアーテーパが形成されている。
オス・ルアーテーパおよびメス・ルアーテーパのテーパ率は、ISO594やJIS(医療用具の規格基準解説)により規定されており、6%に規定されている。一方、オス・ルアーテーパ及びメス・ルアーテーパの長さは、ISO594やJIS(医療用具の規格基準解説)により、下限の長さは設定されているが、上限の長さは設定されていない。そのため、オス・ルアーテーパおよびメス・ルアーテーパは、互いに液密に嵌合するために、安全も兼ねて、オス・ルアーテーパの長さが、カテーテルハブの基端側の形成されるメス・ルアーテーパの長さよりも長く設定される。
しかしながら、オス・ルアーテーパの長さが、カテーテルハブの基端側に形成されるメス・ルアーテーパの長さよりも長いため、オス・ルアーテーパをカテーテルハブのメス・ルアーテーパよりも先端側の位置まで必要以上に挿入しやすくなる。例えば、オス・ルアーテーパをカテーテルハブに押し込み過ぎると、オス・ルアーテーパの取り外しが困難となる場合がある。さらに、オス・ルアーテーパをカテーテルに押し込み過ぎると、カテーテルハブが変形し、場合によってはカテーテルハブが割れる可能性がある。
本発明は上述した課題を解決するものであり、接続する器具に形成されるオス・ルアーテーパの押し込み過ぎを抑制できるカテーテルおよびカテーテルハブを提供することを目的とする。
上記目的を達成する本発明に係るカテーテルは、生体内へ挿入されるシャフトと、前記シャフトの基端に設けられ、前記シャフトの内腔と連通するハブ内腔および当該ハブ内腔の基端で開口する基端開口部を備えるカテーテルハブと、を有するカテーテルであって、前記カテーテルハブは、前記基端開口部から先端方向へ向かって内径が減少する第1テーパ部と、前記第1テーパ部よりも先端側から先端方向へ向かって前記第1テーパ部よりも大きい割合で内径が減少する第2テーパ部と、前記第1テーパ部および第2テーパ部の間に設けられ、オス・ルアーテーパが先端外周面に形成される筒部を備える器具の前記筒部を係止可能な係止部と、を有する。
上記のように構成したカテーテルは、器具に形成される筒部のオス・ルアーテーパがカテーテルハブの第1テーパ部と液密に接触しつつ、筒部の先端が係止部に接触して係止されるため、筒部が必要以上に奥まで挿入されることを、係止部によって抑制できる。
前記第1テーパ部の軸方向への長さが、6.1〜9.0mmであるようにすれば、係止部の基端開口部からの長さが長くなり過ぎず、器具に形成される筒部のオス・ルアーテーパが、係止部に確実に接触して良好に係止可能である。
前記係止部が、前記第1テーパ部から前記第2テーパ部へ向かって前記第1テーパ部および前記第2テーパ部よりも大きい割合で内径が減少する段差で形成されるようにすれば、第1テーパ部に挿入された筒部が係止部に突き当たり、係止部によって筒部が必要以上に奥まで挿入されることを確実に抑制できる。さらに、係止部が段差で形成されることで、第2テーパ部における内径が、第1テーパ部および係止部よりも小さくなり、第2テーパ部におけるカテーテルハブの厚さを十分に確保できるため、カテーテルハブの剛性を十分に確保して、押し込み過ぎにより生じ得るカテーテルハブの変形や割れの発生を抑制できる。ここで、段差とは、第1テーパ部の先端と第2テーパ部の基端とを接続する接続領域であり、かつ、第1テーパ部のカテーテルハブの軸線に対する傾斜角度及び第2テーパ部のカテーテルハブの軸線に対する傾斜角度よりも、カテーテルハブの軸線に対する傾斜角度が大きい領域である。
前記係止部が、テーパ状に形成されるようにすれば、器具に形成される筒部を押し込むことで筒部の先端が係止部に密着し、カテーテルハブと筒部の間の液密性を向上させることができる。さらに、係止部がテーパ状に形成されることで、カテーテルハブの基端開口部からガイドワイヤを挿入する際に、第1テーパ部を通って誘導されたガイドワイヤを、係止部に阻害されることなく滑らかに第2テーパ部へ導くことができる。さらに、カテーテルハブの厚さが係止部において軸線に沿ってテーパ状に変化するため、カテーテルハブの一部に応力が集中することを抑制し、カテーテルハブの変形や割れ等の発生を抑制できる。
前記係止部の径方向への長さが、0.05〜0.2mmであるようにすれば、筒部の先端と十分に係止可能であるとともに、細くても0.5mm程度であるガイドワイヤを挿入する際に、係止部の径方向への長さがガイドワイヤの半径よりも小さくなるため、ガイドワイヤの挿入が係止部に阻害され難くなり、ガイドワイヤの挿入が容易となる。
前記カテーテルに記載のカテーテルハブであれば、器具に形成される筒部のオス・ルアーテーパがカテーテルハブの第1テーパ部と液密に接触しつつ、筒部の先端が係止部に接触して係止されるため、筒部が必要以上に奥まで挿入されることを抑制できる。
以下、図面を参照して、本発明の実施の形態を説明する。なお、図面の寸法比率は、説明の都合上、誇張されて実際の比率とは異なる場合がある。以下の説明において、カテーテルの手元側を「基端側」、生体内へ挿入される側を「先端側」と称す。
本発明の一実施形態に係るカテーテル10は、図1に示すように、血管等の生体管腔内に挿入して先端を目的部位まで到達させ、治療用の薬剤注入や診断用の造影剤注入等の処置を行うために使用される。カテーテル10は、細径で長尺なシャフト20と、シャフト20の基端側に接続されたカテーテルハブ30と、シャフト20のカテーテルハブ30への接続部に設けられたストレインリリーフ50とを備える。
シャフト20は、血管等の生体管腔内に挿入されるカテーテル本体を構成するものであって、先端から基端まで連通する内腔21(図2を参照)が形成された可撓性を備える長尺で細径の管状部材である。シャフト20の長さは、特に限定されないが、例えば500mm〜2000mm、好ましくは、1000mm〜1500mmである。
シャフト20の外径は、特に限定されないが、例えば0.3mm〜3mm、好ましくは、0.4mm〜2mmである。シャフト20の内径は、特に限定されないが、例えば0.2mm〜2.5mm、好ましくは、0.3mm〜1.8mmである。シャフト20の外径および内径は、先端側にいくほど小さくなってもよい。シャフト20の最先端部はテーパ状に形成されてもよい。
シャフト20の最先端部近傍の外周面には、X線不透過マーカ(造影マーカ)22が固着されている。X線不透過マーカ22は、金あるいは白金等からなるX線(放射線)不透過性を有する材質によって形成されることにより、生体内でカテーテル10の先端位置をX線造影下で視認可能とするためのものである。
カテーテルハブ30は、その先端にてシャフト20の基端を保持する中空構造の部材であり、基端にはシリンジや三方活栓等の他の器具が接続可能となっている。カテーテルハブ30は、特に限定されないが、例えば、ポリカーボネート、ポリエチレン、ポリプロピレン等の硬質の樹脂等により構成され得る。本実施形態では、カテーテルハブ30は、透明性を有する材料(ポリカーボネート等)により構成される。これにより、ガイドワイヤ60(図4を参照)等を挿通させる際に、カテーテルハブ30内のガイドワイヤ60の端部の存在を確認することができる。
ストレインリリーフ50は、シャフト20のカテーテルハブ30への接続部でのキンクを防止するためのものであり、例えば先細りの管状に形成された適度の可撓性および剛性を有する樹脂製の部材である。ストレインリリーフ50は、例えば、シャフト20の構成材料と同様の材料で構成され得る。
次に、カテーテルハブ30に接続可能な器具の一例として、シリンジ70を説明する。シリンジ70は、図3に示すように、薬剤等が収容される外筒71と、外筒71の先端に形成される筒部72と、後述するカテーテルハブ30の螺旋状凸部33と螺合する螺旋溝73が形成される螺合部74とを備えている。筒部72は、外周面にオス・ルアーテーパが形成されており、先端方向に向かって外径が減少する。筒部72の外周面のテーパ率は、ISO594およびJIS(医療用具の規格基準解説)の規格により6%、すなわち、筒部72の軸線Yに対する傾斜角度が約3.4度で規定されている。オス・ルアーテーパの軸線Yに沿った長さは、ISOの規格によれば7.5mm以上であり、JISの規格によれば6.5mm以上であり、いずれの規格においても上限が限定されていない。オス・ルアーテーパが形成される筒部72の軸線Yに沿った長さLは、慣習的に規格の下限値よりも長めに設定されており、具体的には、メス・ルアーテーパと液密に嵌合しやすいように、下限値よりも2.0mm〜3.0mm程度長く設定されることが多いことから、慣習的に9mm程度となる場合が多い。筒部72の先端における外径Dは、ISOの規格によれば4.270〜4.315mmであり、JISの規格によれば4.2769〜4.3204mmである。
次に、カテーテル10に設けられるカテーテルハブ30の具体的な構成を説明する。カテーテルハブ30は、図2に示すように、中空状の胴体部31と、胴体部31の外側面から突出した複数(本実施形態では、2つ)の羽根部32と、胴体部31の基端部の外側面に形成される螺旋状凸部33とから構成される。胴体部31は、シャフト20の内腔21と連通するハブ内腔34と、ハブ内腔34の基端で開口する基端開口部35とを有する。螺旋状凸部33は、シリンジ70の螺合部74に形成される螺旋溝73と螺合可能である(図3を参照)。基端開口部35は、シリンジ70の筒部72を挿入可能である。
また、カテーテルハブ30において、ハブ内腔34よりも先端側には、シャフト保持部36が設けられる。シャフト保持部36には、シャフト20の基端部23が保持および固定されている。シャフト保持部36の基端側は、シャフト保持部36に対して縮径した段差部37が設けられており、当該段差部37に、シャフト20の基端部23が接触している。
カテーテルハブ30は、インサート成型によってシャフト20の後端に設けられている。なお、カテーテルハブ30は、インサート成型により形成されたものに限られず、例えば、カテーテルハブ30とシャフト20とを別個に製作し、カテーテルハブ30の先端にシャフト20の基端部23を挿入し、接着、熱融着等の適宜の接合手段により接合したものであってもよい。
カテーテルハブ30は、基端開口部35から先端方向に向かって内径が減少する第1テーパ部38と、第1テーパ部38よりも先端側から先端方向に向かって内径が減少する第2テーパ部39と、第1テーパ部および第2テーパ部39の間に設けられ、シリンジ70に形成される筒部72の先端を係止可能な係止部40とを備えている。
第1テーパ部38は、シリンジ70の筒部72の外周面に形成されるオス・ルアーテーパが嵌合可能なメス・ルアーテーパとして構成される。さらに、第1テーパ部38は、カテーテルハブ30の基端側から先端部61を屈曲させたガイドワイヤ60(図4を参照)を挿入する際に、先端方向に向かって縮径する内周面によって、ガイドワイヤ60の先端部61をカテーテルハブ30の中心側に誘導する役割を果たす。
第1テーパ部38は、ISOおよびJISの規格によりテーパ率が6%、すなわち、第1テーパ部38の軸線Xに対する傾斜角度が約3.4度に規定されている。第1テーパ部38の軸線Xに沿った長さL1は、ISOの規格によれば7.5mm以上であり、JISの規格によれば6.1mm以上であり、いずれの規格においても上限が限定されていないが、本実施形態では、6.1mm〜9mmであり、好ましくは7.5mm〜9mmである。第1テーパ部38の軸線Xに沿った長さL1、すなわち、基端開口部35から係止部40までの長さL1が、6.1mm以上、好ましくは7.5mm以上とすることで、係止部40の基端開口部35からの長さが短くなり過ぎず、筒部72と第1テーパ部38とのオス・ルアーテーパとの接触面積を十分に確保できる。さらに、第1テーパ部38の軸線Xに沿った長さL1が9.0mm以下であることで、上述したように慣習的に9mm程度となる場合が多い筒部72のオス・ルアーテーパよりも短くなり、オス・ルアーテーパが形成される筒体72の先端を係止部40へ良好に係止させることができる。
第1テーパ部38の軸線Xに沿った長さL1の長さは、筒部72の軸線Yに沿う長さLよりも短く設定される。これにより、第1テーパ部38であるメス・ルアーテーパおよび筒部72のオス・ルアーテーパが、液密に嵌合しやすくなり、安全性が向上する。なお、第1テーパ部38のテーパ率がISOおよびJISの規格により規定されているため、第1テーパ部38の軸線Xに沿った長さL1の長さが、筒部72の軸線Yに沿う長さLよりも短く設定し過ぎると、第1テーパ部38であるメス・ルアーテーパおよび筒部72のオス・ルアーテーパが、液密に嵌合できない可能性がある。そのため、第1テーパ部38の軸線Xに沿った長さL1の長さは、筒部72の軸線Yに沿う長さLに対して0.1〜3.0mm程度短く設定されることが好ましい。
係止部40は、第1テーパ部38から第2テーパ部39へ向かって、第1テーパ部38および第2テーパ部39よりも大きい割合で内径が減少する段差で形成される。係止部40の段差は、本実施形態においては、テーパ状に形成される。
係止部40は、第1テーパ部38に挿入される筒部72の先端が接触して筒部72を係止し、筒部72のさらに先端方向への移動を制限する部位である。さらに、係止部40は、先端部61を屈曲させたガイドワイヤ60(図4を参照)を基端開口部35から挿入する際に、第1テーパ部38を経由したガイドワイヤ60の先端部61を受け入れて、先端方向に向かって縮径する内周面によって、ガイドワイヤ60の先端部61をカテーテルハブ30の中心側に誘導しつつ、第2テーパ部39へ導く役割を果たす。
係止部40の軸線X方向に沿った長さL2は、特に限定されないが、例えば、6.1mm〜9mm、好ましくは、7.5mm〜9mmである。
係止部40の軸線Xに対する傾斜角度は、第1テーパ部38の傾斜角度よりも大きく、例えば、3.4度(テーパ率6%)よりも大きく90度以下、好ましくは、30度〜60度である。係止部40の軸線Xに対する傾斜角度は、周方向の全ての位置で同一角度であることが好ましいが、部分的に異なってもよい。
係止部40の径方向に沿った長さHは、特に限定されないが、例えば、0.05〜0.2mmである。ここで、係止部40の径方向に沿った長さHとは、係止部40の基端の内側の半径と、係止部40の先端の内側の半径との差で表わされる。係止部40の径方向に沿った長さHが、0.05mm以上であれば、係止部40は、筒部72の先端を十分に係止することが可能である。また、係止部40の径方向に沿った長さHが、0.2mm以下であれば、細くても0.5mm程度であるガイドワイヤ60を挿入する際に、係止部40の径方向に沿った長さHがガイドワイヤ60の半径よりも小さくなる。そのため、ガイドワイヤ60の挿入が係止部40に阻害され難くなり、ガイドワイヤ60の挿入が容易となる。
基端開口部35から軸線Xに沿って先端方向へ長さL1の先端の位置における係止部40の内径D1は、筒部72のオス・ルアーテーパを第1テーパ部38であるメス・ルアーテーパに対して液密に嵌合させた状態において、筒部72の先端が係止部40に係止されるように構成されている。ここで、長さL1の先端の位置とは、係止部40の基端の位置である。この際、筒部72の先端における外径Dと同一、またはカテーテルハブ30および筒部72の変形を考慮して外径Dよりも多少小さいことが好ましく、例えば、3.73mm〜3.95mm、好ましくは、3.73mm〜3.87mmである。
第2テーパ部39は、第1テーパ部38よりも大きい割合で内径が先端方向に向かって減少している。そのため、第2テーパ部39は、先端部61を屈曲させたガイドワイヤ60をカテーテルハブ30の基端側から挿入する際に、第1テーパ部38および係止部40を経由したガイドワイヤ60(図4を参照)の先端部61を受け入れる。そして、第2テーパ部39は、ガイドワイヤ60の当該先端部61を直線状に戻す方向に誘導しつつ、その先端側に設けられたシャフト20の内腔21へと誘導する役割を果たす。
第2テーパ部39の軸線X方向に沿った長さL3は、特に限定されないが、例えば、2mm〜15mm、好ましくは、5mm〜10mmである。
第2テーパ部39の軸線Xに対する傾斜角度は、特に限定されないが、例えば、3.4度(テーパ率6%)よりも大きく25度以下、好ましくは、10度〜20度である。
第1テーパ部38、係止部40、および第2テーパ部39は、互いに内周面の平滑度が異なっていてもよい。
次に、本実施形態に係るカテーテル10の作用を説明する。
図3に示すように、カテーテル10にシリンジ70を接続する際には、カテーテルハブ30の基端開口部35に、シリンジ70の筒部72を挿入する。筒部72は、外周面がオス・ルアーテーパとなっているため、メス・ルアーテーパであるカテーテルハブ30の第1テーパ部38と接触するとともに、カテーテルハブ30の螺旋状凸部33が、シリンジ70の螺旋溝73に螺合する。この状態で、シリンジ70をカテーテルハブ30に対してカテーテルハブ30の軸線Xを中心に回転させると、螺旋状凸部33と螺旋溝73が螺号しているために、筒部72がカテーテルハブ30の先端方向へ押し進められ、筒部72の外周面がカテーテルハブ30の第1テーパ部38と液密に接触しつつ、筒部72の先端が係止部40に接触して係止される。筒部72の先端が係止部40に係止されると、筒部72のさらに奥への挿入が係止部40によって抑制される。これにより、カテーテルハブ30からの筒部72の取り外しが困難となる場合が生じ難くなり、かつ筒部72の押し込み過ぎにより生じ得るカテーテルハブ30の変形や割れ等の発生を抑制できる。特に、螺旋状凸部33および螺旋溝73が螺号することで、シリンジ70を回転させることにより強い押し込み力が発生する場合であっても、筒部72の先端が係止部40に係止されて必要以上に押し込まれることを抑制できる。
また、第1テーパ部38の軸方向への長さL1が、6.1〜9.0mmであるため、基端開口部35から係止部40までの距離が長くなり過ぎず、シリンジ70(器具)の筒部72のオス・ルアーテーパが、係止部40に確実に接触して良好に係止可能である。
また、係止部40が、第1テーパ部38から第2テーパ部39へ向かって第1テーパ部38および第2テーパ部39よりも大きい割合で内径が減少する段差で形成される。そのため、第1テーパ部38に挿入された筒部72の先端が係止部40に突き当たり、筒部72が必要以上に奥まで挿入されることを係止部40によってより確実に抑制できる。さらに、係止部40が段差で形成されることで、第2テーパ部39における内径が、第1テーパ部38および係止部40よりも小さくなり、第2テーパ部39におけるカテーテルハブ30の厚さを十分に確保できる。そのため、カテーテルハブ30の剛性を十分に確保して、押し込み過ぎにより生じ得るカテーテルハブ30の変形や割れ等の発生をより確実に抑制できる。
また、係止部40がテーパ状に形成されるため、筒部72を押し込むことで筒部72の先端が係止部40に密着し、カテーテルハブ30と筒部72の液密性を向上させることができる。さらに、係止部40がテーパ状に形成されることで、基端開口部35からガイドワイヤ60を挿入する際に、第1テーパ部38を通って誘導されたガイドワイヤ60を、係止部40に阻害されることなく滑らかに第2テーパ部39へ導くことができる。さらに、カテーテルハブ30の内壁が係止部40においても軸線Xに沿ってテーパ状に変化するため、カテーテルハブ30の内壁と外表面が形成するカテーテルハブ30の厚みも係止部40においてなだらかに変化する。そのため、カテーテルハブ30に筒部72を押し込む際、カテーテルハブ30の係止部40に応力が集中することを抑制し、カテーテルハブ30の変形や割れ等の発生を抑制できる。
また、係止部40の径方向への長さHが0.05〜0.2mmであるため、係止部40が筒部72の先端と十分に係止可能であるとともに、細くても0.5mm程度であるガイドワイヤ60を挿入する際に、係止部40の径方向への長さHがガイドワイヤ60の半径よりも小さくなる。そのため、ガイドワイヤ60の挿入が係止部40に阻害され難くなり、ガイドワイヤ60の挿入が容易となる。
なお、本発明は、上述した実施形態のみに限定されるものではなく、本発明の技術的思想内において当業者により種々変更が可能である。例えば、図5に示すように、係止部80は、径方向内側へ向かって突出する凸部として形成されてもよい。係止部80の軸線Xに対する傾斜角度は、周方向の全ての位置で同一角度であることが好ましいが、部分的に異なってもよい。
また、カテーテルハブ30に螺旋状凸部33が設けられず、シリンジ70に螺旋状凸部33と螺合する螺合部74が設けられなくてもよい。
また、係止部よりも先端側であって、第2テーパ部よりも先端側または基端側に、第2テーパ部とは傾斜角度が異なる他のテーパ部が、1つ以上設けられてもよい。
10 カテーテル、
20 シャフト、
21 内腔、
30 カテーテルハブ、
34 ハブ内腔、
35 基端開口部、
38 第1テーパ部、
39 第2テーパ部、
40,80 係止部、
60 ガイドワイヤ、
70 シリンジ(器具)、
72 筒部、
D1 係止部の内径、
H 係止部の径方向への長さ、
L1 第1テーパ部の軸方向への長さ。
L2 係止部の軸方向への長さ。
L3 第2テーパ部の軸方向への長さ。
X、Y 軸線。
20 シャフト、
21 内腔、
30 カテーテルハブ、
34 ハブ内腔、
35 基端開口部、
38 第1テーパ部、
39 第2テーパ部、
40,80 係止部、
60 ガイドワイヤ、
70 シリンジ(器具)、
72 筒部、
D1 係止部の内径、
H 係止部の径方向への長さ、
L1 第1テーパ部の軸方向への長さ。
L2 係止部の軸方向への長さ。
L3 第2テーパ部の軸方向への長さ。
X、Y 軸線。
Claims (6)
- 生体内へ挿入されるシャフトと、
前記シャフトの基端に設けられ、前記シャフトの内腔と連通するハブ内腔および当該ハブ内腔の基端で開口する基端開口部を備えるカテーテルハブと、を有するカテーテルであって、
前記カテーテルハブは、前記基端開口部から先端方向へ向かって内径が減少する第1テーパ部と、前記第1テーパ部よりも先端側から先端方向へ向かって前記第1テーパ部よりも大きい割合で内径が減少する第2テーパ部と、前記第1テーパ部および前記第2テーパ部の間に設けられ、オス・ルアーテーパが先端外周面に形成される筒部を備える器具の前記筒部を係止可能な係止部と、を有するカテーテル。 - 前記第1テーパ部の軸方向への長さは、6.1〜9.0mmである請求項1に記載のカテーテル。
- 前記係止部は、前記第1テーパ部から前記第2テーパ部へ向かって前記第1テーパ部および前記第2テーパ部よりも大きい割合で内径が減少する段差で形成される請求項1または2に記載のカテーテル。
- 前記係止部は、テーパ状に形成される請求項1〜3のいずれか1項に記載のカテーテル。
- 前記係止部の径方向への長さは、0.05〜0.2mmである請求項1〜4のいずれか1項に記載のカテーテル。
- 請求項1〜5のいずれか1項に記載のカテーテルハブ。
Priority Applications (2)
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