WO2024024350A1 - カテーテル - Google Patents

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WO2024024350A1
WO2024024350A1 PCT/JP2023/023167 JP2023023167W WO2024024350A1 WO 2024024350 A1 WO2024024350 A1 WO 2024024350A1 JP 2023023167 W JP2023023167 W JP 2023023167W WO 2024024350 A1 WO2024024350 A1 WO 2024024350A1
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WO
WIPO (PCT)
Prior art keywords
shaft
hub
circumferential surface
reinforcing tube
welded
Prior art date
Application number
PCT/JP2023/023167
Other languages
English (en)
French (fr)
Inventor
大輔 島田
真太郎 藤縄
有司 本▲瀬▼
Original Assignee
テルモ株式会社
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by テルモ株式会社 filed Critical テルモ株式会社
Publication of WO2024024350A1 publication Critical patent/WO2024024350A1/ja

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    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M25/00—Catheters; Hollow probes
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M25/00—Catheters; Hollow probes
    • A61M25/0009—Making of catheters or other medical or surgical tubes
    • A61M25/0014—Connecting a tube to a hub

Definitions

  • the present invention relates to a catheter.
  • a catheter typically includes a shaft having a lumen passing through from the distal end to the proximal end, a hub disposed at the proximal end of the shaft, and a kink prevention component that prevents the shaft from kinking near the shaft and the hub connection site.
  • Catheters having shafts, hubs, and anti-kink components are typically assembled by gluing or fitting the respective components. Therefore, the skill of the operator may be required to assemble these parts.
  • Patent Document 1 describes a catheter in which a shaft and a hub are joined by electromagnetic waves or the like, and a kink-resistant protector, which is a kink-preventing component of this catheter, is separated from the shaft and fitted to the hub.
  • the present invention has been made to solve the above-mentioned problems, and an object of the present invention is to provide a catheter that can effectively prevent the shaft from coming off the hub of the catheter, which has a shaft, a hub, and a kink prevention component. do.
  • a catheter according to the present invention includes a shaft in which a shaft lumen penetrating from a distal end to a proximal end is formed, a hub attached to the proximal end of the shaft, and a tubular body surrounding the shaft, a reinforcing tube having an inner circumferential surface in contact with an outer circumferential surface of the hub and an outer circumferential surface in contact with an inner circumferential surface of the hub, the reinforcing tube protruding to the distal end side beyond the distal end of the hub; At least a portion of the circumferential surface is welded to at least a portion of the outer circumferential surface of the shaft without a gap in the circumferential direction, and at least a portion of the outer circumferential surface of the reinforcing tube in the hub is welded to at least a portion of the inner circumferential surface of the hub. Some parts are welded without any gaps in the circumferential direction.
  • the shaft, the reinforcing tube, and the hub are welded and integrated, so that the shaft can be removed from the hub of the catheter, which has the shaft, the hub, and the reinforcing tube that functions as a kink prevention component. can be effectively suppressed.
  • the proximal end of the reinforcing tube is disposed on the proximal side of the tip of the hub and on the distal side of the proximal end of the shaft, and
  • the outer circumferential surface of the shaft proximal end located closer to the proximal end than the proximal end of the reinforcing tube may be welded to the inner circumferential surface of the hub without any gap in the circumferential direction.
  • the welded portion to which at least two of the shaft, the hub, or the reinforcing tube are welded is arranged at at least one location along the axial direction of the shaft. may be done. Thereby, the catheter can effectively maintain the airtightness of the shaft lumen by the welded portion.
  • the reinforcing tube may have an uneven surface that is formed to have a larger surface roughness than the outer circumferential surface of the shaft proximal end located on the proximal side of the reinforcing tube and that is in close contact with the inner circumferential surface of the reinforcing tube.
  • the uneven surface can exert an anchor effect that suppresses relative movement between the welded structures, so that the shaft and the reinforcing tube are firmly joined by the uneven surface.
  • the reinforcing tube is capable of sliding on the outer peripheral surface of the shaft within a predetermined distance from the distal end to the proximal end.
  • the tube may have a non-welded portion.
  • At least a portion of the shaft includes at least one of a polyamide resin or a polyamide elastomer, and an X-ray contrast material and a pigment.
  • At least a portion of the reinforcing tube includes at least one of a polyamide resin or a polyamide elastomer and is formed of a material containing a pigment, and at least a portion of the hub includes a polyamide resin or a polyurethane resin. , polyamide elastomer, or polyurethane elastomer. Accordingly, the catheter can effectively prevent the shaft from coming off from the hub of the catheter by welding at least two of the shaft, the hub, or the reinforcing tube with X-ray contrast properties.
  • FIG. 1 is a plan view showing a catheter according to an embodiment.
  • FIG. 3 is a cross-sectional view of the catheter shaft, reinforcing tube, and hub.
  • 2A is a cross-sectional view taken along line AA in FIG. 2
  • FIG. 2B is a cross-sectional view taken along line B-B in FIG. 2
  • FIG. 2C is a cross-sectional view taken along line CC in FIG.
  • FIG. 7 is a sectional view showing a shaft, a reinforcing tube, and a hub of a catheter according to a first modification.
  • FIG. 7 is a plan view showing a catheter according to a second modification.
  • FIG. 7 is a plan view showing a catheter according to a third modification. It is a sectional view showing a shaft, a reinforcing tube, and a hub of a catheter concerning a fourth modification.
  • proximal end the side of the catheter that is operated
  • distal end the side of the catheter that is inserted into the living body
  • the catheter 10 includes a shaft 20 that is a long tubular body, a hub 40 fixed to the proximal end of the shaft 20, and a structure that suppresses bending of the shaft 20.
  • the shaft 20 is provided with a reinforcing tube 60 that covers the shaft 20.
  • the catheter 10 may be a guiding catheter, an angiography catheter, a microcatheter, or a balloon catheter or an imaging diagnostic catheter having a lumen for expansion.
  • the catheter 10 may be an over-the-wire (OTW) type in which a guide wire lumen communicating from the tip of the shaft to the hub is formed, or a rapid exchange (RX) type in which a guide wire lumen is formed only at the tip of the shaft.
  • OW over-the-wire
  • RX rapid exchange
  • the guide wire lumen of an RX-type balloon catheter is formed from the tip of the shaft to an opening midway in the axial direction of the shaft.
  • An expansion lumen through which fluid for expanding the balloon of the RX type balloon catheter flows is formed so as to communicate from the balloon to the hub at the proximal end of the catheter.
  • the shaft 20 is a tubular body in which a shaft inner cavity 21 is formed that penetrates from the distal end to the proximal end.
  • the shaft 20 has a shaft outer peripheral surface 22 and a shaft inner peripheral surface 23.
  • the shaft outer circumferential surface 22 is a radially outer surface of the shaft 20, which is a tubular body, and extends from the tip to the base end of the shaft 20.
  • the shaft inner circumferential surface 23 is a radially inner surface of the shaft 20, which is a tubular body, and extends from the tip to the base end of the shaft 20.
  • the shaft 20 in this embodiment includes an inner layer 24 forming an inner circumferential surface 23 of the shaft, an outer layer 25 forming an outer circumferential surface 22 of the shaft, and a reinforcing body 26 embedded in the shaft 20.
  • the present invention is not limited to a multilayer resin tube having an outer layer 25 and an inner layer 24 that do not include the reinforcing body 26, a single layer resin tube, or a metal hypotube coated with resin on the outside.
  • the constituent material of the outer layer 25 includes, for example, polyamide resin, polyester resin, polyolefin resin, polyurethane resin, as well as polyamide elastomer, polyester elastomer, polyurethane elastomer, or a mixture of two or more of these.
  • the outer layer 25 may be made of materials having different hardness arranged so as to be flexible from the base end to the distal end, but is not limited thereto.
  • the constituent material of the inner layer 24 may be the same as the constituent material of the outer layer 25 described above, or may be a different material from the constituent material of the outer layer 25.
  • the constituent material of the inner layer 24 may be a fluororesin material such as polytetrafluoroethylene resin in order to improve the slidability of the inner peripheral surface 23 of the shaft, but is not limited thereto.
  • the reinforcing body 26 reinforces the shaft 20 and is formed by braiding a plurality of wire rods 27 into a cylindrical shape. Further, the reinforcing body 26 may be formed by winding one or more wire rods in a spiral shape. The material of the outer layer 25 or the inner layer 24 enters the gaps between the plurality of wire rods 27 in the reinforcing body 26.
  • the wire rod 27 is made of metal such as stainless steel or NiTi, but is not limited to these, and may be a single wire rod 27 wound into a spiral coil. It's okay.
  • the shaft 20 has a shaft reinforced portion 28 covered with a reinforcing tube 60 and a shaft proximal end portion 29 located on the base end side of the shaft reinforced portion 28.
  • the shaft base end portion 29 is disposed closer to the base end than the base end of the reinforcing tube 60 and is not covered by the reinforcing tube 60.
  • the shaft reinforced portion 28 has a first shaft welded portion 30 having a shaft outer circumferential surface 22 to which the inner circumferential surface of the reinforcing tube 60 is welded, and a shaft outer circumferential surface 22 to which the inner circumferential surface of the reinforcing tube 60 is not welded.
  • the shaft has a non-welded portion 31.
  • the shaft base end portion 29 has a second shaft welded portion 32 having the shaft outer circumferential surface 22 to which the inner circumferential surface of the hub 40 is welded.
  • the shaft inner circumferential surface 23 and shaft outer circumferential surface 22 located at the first shaft welding part 30 are formed with unevenness. Therefore, the shaft outer circumferential surface 22 located at the first shaft welded portion 30 has an uneven surface 33 formed with a larger surface roughness than the shaft outer circumferential surface 22 located at the second shaft welded portion 32.
  • the shaft outer circumferential surface 22 located in the second shaft welding portion 32 is welded without any gap in the circumferential direction to a second hub welding surface 50, which will be described later, which is a part of the inner circumferential surface forming the hub inner cavity 45 of the hub 40. There is. Therefore, the uneven surface 33 is welded in close contact with the inner circumferential surface of the reinforcing tube 60 without any gaps.
  • a state in which they are in close contact with each other without any gaps in the circumferential direction means that in a predetermined cross section perpendicular to the axis This is a state in which airtightness is maintained between the ends. Since the uneven surface 33 can exert an anchor effect of suppressing the relative movement of the welded structures, the shaft 20 and the reinforcing tube 60 are firmly joined by the first shaft welding part 30 having the uneven surface 33. . Note that when the first shaft welded portion 30 forms the uneven surface 33 on the shaft outer circumferential surface 22, the unevenness is also formed on the shaft inner circumferential surface 23, but it does not have to be formed.
  • the unevenness of the shaft inner circumferential surface 23 is not large enough to impede the movement of devices and fluids through the shaft inner lumen 21, and therefore does not pose a problem in the function of the catheter 10.
  • the first shaft welding part 30 does not need to have any unevenness on the shaft outer circumferential surface 22 and the shaft inner circumferential surface 23, and as long as airtightness is maintained, the first shaft welding part 30 does not need to have unevenness between the shaft outer circumferential surface 22 and the shaft inner circumferential surface 23. Air bubbles etc. may occur.
  • the welded parts including the first shaft welded part 30, the second shaft welded part 32, and the tube welded part 61 are formed without any gaps along the axis X of the shaft 20. They may be formed at multiple locations spaced apart along the direction.
  • the second welded part 32 is formed away from the first welded part 30 and the tube welded part 61 in the proximal direction.
  • the welded portions of the shaft 20 are arranged at two separate locations along the axial direction of the shaft 20. If the reinforcing tube 60 and the shaft 20 have significantly different laser absorption rates, it is easy to provide separate welded parts for the reinforcing tube 60 and the shaft 20. Therefore, a plurality of welded portions can be formed appropriately, and defects in appearance can be suppressed.
  • the reinforcing tube 60 is a tubular body that covers the vicinity of the base end of the shaft 20, as shown in FIGS. 1 to 3.
  • the distal end of the reinforcing tube 60 is disposed closer to the distal end than the distal end of the hub 40, and disposed closer to the proximal end than the distal end of the shaft 20.
  • the base end of the reinforcing tube 60 is located closer to the base end than the distal end of the hub 40 and closer to the distal end than the base end of the shaft 20 .
  • the reinforcing tube 60 covers the shaft reinforced portion 28 of the shaft 20.
  • the reinforcing tube 60 has a tube welded portion 61 having an inner circumferential surface welded to the shaft outer circumferential surface 22 and a tube non-welded portion 62 having an inner circumferential surface not welded to the shaft outer circumferential surface 22. Further, the reinforcing tube 60 has a tube outer peripheral surface 64 and a tube inner peripheral surface 63.
  • the tube outer circumferential surface 64 is a radially outer surface of the reinforcing tube 60, which is a tubular body, and extends from the distal end to the proximal end of the reinforcing tube 60.
  • the tube inner circumferential surface 63 is a radially inner surface of the reinforcing tube 60, which is a tubular body, and extends from the distal end to the proximal end of the reinforcing tube 60.
  • the tube inner peripheral surface 63 located at the tube welding section 61 covers the first shaft welding section 30 and is welded to the shaft outer peripheral surface 22 located at the first shaft welding section 30 .
  • the tube inner circumferential surface 63 located in the tube non-welded portion 62 covers the shaft non-welded portion 31 through a small gap and can slidably contact the shaft outer circumferential surface 22 located in the shaft non-welded portion 31. be.
  • the reinforcing tube 60 may have the tube welded portion 61 throughout the axial direction and may not have the tube non-welded portion 62.
  • the tube inner circumferential surface 63 located at the tube welding section 61 is welded to the shaft outer circumferential surface 22 located at the first shaft welding section 30 without any gap in the circumferential direction. Since the shaft outer circumferential surface 22 of the first shaft welding part 30 has an uneven surface 33, the tube inner circumferential surface 63 located at the tube welding part 61 has an unevenness corresponding to the uneven surface 33 so as to be in close contact with the uneven surface 33. It has a shape. Note that a gap may be partially formed between the tube inner peripheral surface 63 located at the tube welded portion 61 and the shaft outer peripheral surface 22 located at the first shaft welded portion 30.
  • the tube outer circumferential surface 64 located in the tube welding portion 61 is welded to a first hub welding surface 49 (described later), which is a part of the inner circumferential surface forming the hub inner cavity 45 of the hub 40, without any gap in the circumferential direction.
  • Examples of the constituent material of the reinforcing tube 60 include materials applicable to the outer layer 25 described above.
  • the material of reinforcing tube 60 may be the same as or different from the material of outer layer 25.
  • the hub 40 includes a cylindrical accommodating part 41 located on the distal end side and accommodating the proximal ends of the shaft 20 and the reinforcing tube 60, a hub body 42 disposed on the proximal end side of the accommodating part 41, and wings 43. , and a threaded protrusion 44.
  • the hub 40 is formed with a hub lumen 45 that penetrates from the distal end to the proximal end.
  • the hub inner cavity 45 includes a housing surface 46 that is the inner peripheral surface of the housing portion 41 , a hub passage 47 that is the inner peripheral surface of the hub body 42 , and a first step 48 between the housing surface 46 and the hub passage 47 .
  • the accommodation surface 46 includes a first hub welding surface 49 directly welded to the tube welding part 61 of the reinforcing tube 60, a second hub welding surface 50 directly welded to the second shaft welding part 32 of the shaft 20, It has a second step 51 between the first hub welding surface 49 and the second hub welding surface 50.
  • the first hub welding surface 49 extends from the distal end of the accommodation surface 46 toward the proximal end.
  • the second hub welding surface 50 extends from the proximal end of the receiving surface 46 toward the distal end.
  • the second hub welding surface 50 is arranged on the proximal side of the first hub welding surface 49 with the second step 51 in between.
  • the inner diameter of the second hub welding surface 50 is smaller than the inner diameter of the first hub welding surface 49. Therefore, a second step 51 whose inner diameter locally changes is formed between the first hub welding surface 49 and the second hub welding surface 50.
  • the second step 51 is an annular surface facing toward the distal end, and is formed substantially perpendicular to the axis X of the shaft 20 .
  • the radially outer side of the second step 51 is connected to the first hub welding surface 49 .
  • the radially inner side of the second step 51 is connected to the tip of the second hub welding surface 50 .
  • the hub passage 47 has a tapered portion 52 formed in a tapered shape with an inner diameter that gradually increases from the accommodation surface 46 toward the proximal end.
  • the inner diameter of the tip of the hub passage 47 matches the inner diameter of the shaft base end 29. Therefore, the inner circumferential surface of the hub passage 47 is continuous from the inner circumferential surface of the shaft base end portion 29 with no step and a constant inner diameter.
  • a portion of the tapered portion 52 may be a luer taper that can be connected to a syringe (not shown).
  • the guide wire or the treatment catheter 10 inserted from the proximal opening of the hub lumen 45 can smoothly pass through the hub lumen 45 and the shaft lumen 21 without a step, and can protrude from the distal end of the catheter 10 . This allows the guide wire and treatment catheter to easily reach a target location such as a lesion.
  • the first step 48 is an annular surface facing toward the distal end, and is formed substantially perpendicular to the axis X of the shaft 20.
  • the radially outer side of the first step 48 is connected to the second hub welding surface 50 .
  • the radially inner side of the first step 48 is connected to the tip of the hub passage 47 .
  • Hub passageway 47 is coaxial with receiving surface 46 and preferably coaxial with shaft lumen 21 .
  • the wings 43 are formed to protrude from two opposing locations on the outer peripheral surface of the hub body 42 so that the operator can easily grasp and operate the hub 40.
  • the threaded protrusion 44 is formed on the outer circumferential surface of the hub body 42 on the proximal end side. Threaded protrusion 44 is engageable with a locking syringe or the like. Note that the hub 40 does not need to include the wings 43 or the threaded projections 44.
  • the constituent material of the hub 40 is not particularly limited as long as it is a thermoplastic resin, but it is preferably one that easily transmits heat or electromagnetic waves.
  • a thermoplastic resin but it is preferably one that easily transmits heat or electromagnetic waves.
  • polyester resin polyolefin resin, polyurethane resin, polyamide elastomer
  • polyester elastomer examples include polyester elastomer, polyurethane elastomer, or a mixture of two or more thereof.
  • a mandrel (not shown) is inserted into the shaft inner cavity 21 and the hub inner cavity 45, and the reinforcing tube 60 is placed over the shaft 20. Then, the shaft 20 and the reinforcing tube 60 are inserted into the accommodating portion 41 of the hub 40, the proximal end surface of the shaft 20 is abutted against the first step 48 of the hub 40, and the proximal end surface of the reinforcing tube 60 is abutted against the second step 51 of the hub 40. to find out. Next, the parts where the shaft 20, reinforcing tube 60, and hub 40 are to be welded are heated.
  • first hub welding surface 49 of the hub 40 and the tube outer peripheral surface 64 located at the tube welding part 61 of the reinforcing tube 60 are welded, and the second hub welding surface 50 of the hub 40 and the shaft base of the shaft 20 are welded.
  • the outer circumferential surface 22 of the shaft located at the end 29 is welded.
  • the tube inner peripheral surface 63 located at the tube welding part 61 of the reinforcing tube 60 and the shaft outer peripheral surface 22 located at the second shaft welding part 32 of the shaft 20 are welded.
  • Each welding site may have an integral structure by mixing materials.
  • the heating method is not particularly limited, but for example, a method of irradiating electromagnetic waves with a wavelength that passes through the hub 40, partially passes through the reinforcing tube 60, and does not (or only partially passes) through the shaft 20. can be mentioned.
  • the tube welded portion 61, the first shaft welded portion 30, and the second shaft welded portion 32 are heated by the electromagnetic waves and are partially melted.
  • the heat of the shaft 20 and the reinforcing tube 60 is transferred to the accommodating part 41 of the hub 40, and the first hub welding surface 49 and the second hub welding surface 50 of the accommodating part 41 are melted.
  • Electromagnetic waves include heat, microwaves, visible light, and infrared rays.
  • the electromagnetic wave may be a laser.
  • Infrared rays include near infrared rays with a wavelength of about 0.7 ⁇ m to 2.5 ⁇ m, middle infrared rays with a wavelength of about 2.5 ⁇ m to 4 ⁇ m, and far infrared rays with a wavelength of about 4 ⁇ m to 1000 ⁇ m. It may be used alone or in combination of two or more kinds, and may contain visible light or microwaves.
  • the outer layer 25 of the shaft 20 and the reinforcing tube 60 may be mixed with pigments that do not transmit or absorb heat or electromagnetic waves so that they can be heated by irradiation with electromagnetic waves.
  • the outer layer 25 and the reinforcing tube 60 may not contain any pigment, and the resin forming the outer layer 25 and the reinforcing tube 60 may have low transmittance to a specific wavelength.
  • the outer layer 25 is preferably mixed with a material having X-ray contrast properties such as barium sulfate, but may not be mixed with it.
  • the reinforcing tube 60 is not normally mixed with a material having X-ray contrast properties such as barium sulfate, it may be mixed therewith.
  • the pigment is not particularly limited as long as it is a pigment that produces white, black, blue, red, or yellow, or a mixture thereof, but in this embodiment, it is preferably a pigment that produces a color other than white or black.
  • the catheter 10 may include a kink-resistant protector 70 having a structure different from the reinforcing tube 60, as in a second modification shown in FIG.
  • the anti-kink protector 70 further suppresses kinking of the shaft 20 together with the reinforcing tube 60 by surrounding the connection portion between the hub 40 and the reinforcing tube 60.
  • the kink-resistant protector 70 is fixed by being screwed into a screw thread (not shown) formed on the outer circumferential surface of the accommodating portion 41 of the hub 40 or by being adhered to the outer circumferential surface of the accommodating portion 41 or the reinforcing tube 60. .
  • the catheter 10 also has a visible marker that can be seen through the transparent hub 40 between the hub 40 and the shaft 20 or between the hub 40 and the reinforcing tube 60, as shown in the third modification shown in FIG. 80 may be arranged.
  • the visual marker 80 is arranged at a specific position in the circumferential direction.
  • the catheter 10 is, for example, a child catheter or a guidewire-integrated catheter that is inserted into the parent catheter from the proximal side, and has a lock adapter 81 that can be fixed to the parent catheter, and has wings. Not yet. In this case, when inserting the catheter 10 into the parent catheter and fixing it to the parent catheter using the lock adapter 81, the operator can visually check the visibility marker 80, even if the wing cannot be used as a marker.
  • the catheter 10 can be fixed to the parent catheter at an appropriate angle.
  • the hub 40 has a gap between the inner circumferential surface of the shaft 20 and the outer circumferential surface of the shaft 20 within a predetermined range from the proximal end toward the distal end.
  • the hub 40 is disposed on the inner circumferential surface of the reinforcing tube 60 in a predetermined range from the most proximal end toward the proximal end side, with a gap between the hub 40 and the outer circumferential surface of the shaft 20 . It may also have a second non-welded portion 54 that is not welded to.
  • the first non-welded portion 53 is located adjacent to the second hub welded surface 50 that is welded to the outer circumferential surface of the shaft 20 and is located on the proximal side of the second hub welded surface 50
  • the second non-welded portion 54 is It is located adjacent to the second hub welding surface 50 and on the distal side of the second hub welding surface 50.
  • the hub 40 is arranged in a predetermined range from the distal end toward the proximal end with a gap between the hub 40 and the outer circumferential surface of the reinforcing tube 60 and is not welded to the outer circumferential surface of the reinforcing tube 60. It may have a section 55.
  • the third non-welded portion 55 is located adjacent to the first hub welding surface 49 that is welded to the outer peripheral surface of the reinforcing tube 60 and on the distal side of the first hub welding surface 49 .
  • the third non-welded portion 55 is open to the outside at the tip side.
  • the inner diameters of the first non-welded portion 53 and the second non-welded portion 54 match the inner diameter of the second hub welding surface 50 before the welding process, but the second hub welding surface 50 shrinks during the welding process. By making the diameter larger, it is formed larger than the inner diameter of the second hub welding surface 50.
  • the first non-welded portion 53 in the hub 40 it is possible to suppress the tapered portion 52 of the hub 40 on the proximal end side of the shaft 20 from being heated and deformed during the welding process. Thereby, it is possible to suppress the guide wire from becoming easily caught in the hub inner cavity 45.
  • the second non-welded portion 54 in the hub 40 it is possible to suppress the hub 40 from being heated and deformed near the base end of the reinforcing tube 60 during welding.
  • the inner diameter of the third non-welded portion 55 is the same as the inner diameter of the first hub welding surface 49 before welding, but as the diameter of the first hub welding surface 49 is reduced during the welding process, It is formed larger than the inner diameter of the hub welding surface 49.
  • the third non-welded portion 55 in the hub 40, it is possible to suppress the vicinity of the tip of the hub 40 from being heated and deformed during the welding process. By suppressing deformation near the tip of the hub 40, it becomes easier to connect the anti-kink protector 70 to the tip of the hub 40.
  • the inner diameter of the most distal opening of the third non-welded part 55 may be larger than that of the proximal end of the third non-welded part 55, or may be expanded in a reverse tapered shape.
  • the first non-welded portion 53, the second non-welded portion 54, and the third non-welded portion 55 are formed within a range that does not cause problems with pressure resistance or liquid leakage of the catheter 10. Note that the gaps in the first non-welded portion 53, the second non-welded portion 54, and the third non-welded portion 55 are different from air bubbles or voids formed due to, for example, insufficient flow of adhesive.
  • the catheter 10 of aspect (1) includes the shaft 20 in which the shaft lumen 21 penetrating from the distal end to the proximal end is formed, and the hub 40 attached to the proximal end of the shaft 20.
  • a reinforcing tube 60 that is a tubular body surrounding the shaft 20, has an inner circumferential surface in contact with the outer circumferential surface of the shaft 20, and an outer circumferential surface in contact with the inner circumferential surface of the hub 40, and protrudes from the distal end of the hub 40 to the distal end side; At least a portion of the inner circumferential surface of the reinforcing tube 60 in the hub 40 is welded to at least a portion of the outer circumferential surface of the shaft 20 without any gap in the circumferential direction, and the outer circumferential surface of the reinforcing tube 60 in the hub 40 At least a portion is welded to at least a portion of the inner circumferential surface of the hub 40 without any gap in the circumferential direction.
  • the shaft 20, the reinforcing tube 60, and the hub 40 are welded and integrated, so that the shaft 20, the hub 40, and the reinforcing tube 60 functioning as a kink prevention component are integrated.
  • the shaft 20 can be effectively prevented from coming off from the hub 40 of the catheter 10 that has the shaft.
  • the catheter 10 of aspect (2) is the catheter 10 of aspect (1), in which the proximal end of the reinforcing tube 60 is disposed on the proximal side of the distal end of the hub 40 and on the distal side of the proximal end of the shaft 20.
  • the outer circumferential surface of the shaft proximal end 29 of the shaft 20, which is located on the proximal side of the reinforcing tube 60, is welded to the inner circumferential surface of the hub 40 without any gap in the circumferential direction.
  • the shaft 20 is not only welded to the hub 40 via the reinforcing tube 60 but also directly to the hub 40, so that it is possible to effectively prevent the shaft 20 from coming off the hub 40.
  • the catheter 10 of aspect (3) is the catheter 10 of aspect (1) or (2), except that at least two of the shaft 20, the hub 40, or the reinforcing tube 60 are welded to each other (the first shaft welded portion 30, the second The shaft welded portion 32 or the tube welded portion 61) is arranged at at least one location along the axial direction of the shaft 20. Thereby, the catheter 10 can effectively maintain the airtightness of the shaft inner cavity 21 by the welded portion.
  • the catheter 10 of aspect (4) is the catheter 10 of any one of aspects (1) to (3), in which at least a portion of the outer peripheral surface of the shaft reinforced portion 28 covered by the reinforcing tube 60 of the shaft 20 is
  • the shaft proximal end portion 29 has an uneven surface 33 that is formed with a surface roughness greater than the outer circumferential surface of the shaft proximal end portion 29 located on the proximal side of the proximal end of the reinforcing tube 60 in FIG.
  • the uneven surface 33 can exert an anchor effect of suppressing relative movement between the welded structures, so that the shaft 20 and the reinforcing tube 60 are firmly joined by the uneven surface 33.
  • the catheter 10 of aspect (5) is the catheter 10 of any one of aspects (1) to (4), in which the reinforcing tube 60 extends from the distal end to the proximal end within a predetermined distance from the outer peripheral surface of the shaft 20. It has a tube non-welded part 62 which is slidable. Thereby, the reinforcing tube 60 can slide on the shaft 20 in the tube non-weld portion 62, so that kinking of the shaft 20 can be suppressed without impeding the flexibility of the shaft 20.
  • the catheter 10 of aspect (6) is the catheter 10 of any one of aspects (1) to (5), in which at least a portion of the shaft 20 includes at least one of a polyamide resin or a polyamide elastomer, and is At least a portion of the reinforcing tube 60 is made of a material containing at least one of a polyamide resin or a polyamide elastomer and a pigment, and at least a portion of the hub 40 is made of a material containing a polyamide resin or a polyamide elastomer. It is formed from a material containing at least one of resin, polyurethane resin, polyamide elastomer, and polyurethane elastomer.
  • the catheter 10 can effectively prevent the shaft 20 from coming off the hub 40 of the catheter 10 by welding at least two of the shaft 20, the hub 40, or the reinforcing tube 60 with X-ray contrast property.
  • the shaft 20 may be heated by high-frequency induction heating using electromagnetic induction.
  • the electromagnetically induced conductor is, for example, the reinforcing body 26.

Abstract

シャフト、およびハブおよびキンク防止用部品を有するカテーテルのハブからシャフトが抜けることを効果的に抑制できるカテーテルを提供する。　カテーテル（１０）は、先端から基端へ貫通するシャフト内腔（２１）が形成されたシャフト（２０）と、シャフト（２０）の基端に取り付けられたハブ（４０）と、シャフト（２０）を囲む管体であり、シャフト（２０）の外周面に接する内周面およびハブ（４０）の内周面と接する外周面を備え、ハブ（４０）の先端よりも先端側まで突出する補強チューブ（６０）と、を有し、ハブ（４０）内の補強チューブ（６０）の内周面の少なくとも一部は、シャフト（２０）の少なくとも一部の外周面と周方向に隙間なく溶着され、ハブ（４０）内の補強チューブ（６０）の外周面の少なくとも一部は、ハブ（４０）の内周面の少なくとも一部と周方向に隙間なく溶着されている。

Description

カテーテル
　本発明は、カテーテルに関する。
　近年、外科的侵襲が非常に低いという理由から、カテーテルを用いた血管等の管腔内の治療が盛んに行われている。カテーテルは、通常、先端から基端まで貫通する内腔を有するシャフトと、シャフトの基端に配置されるハブと、シャフトおよびハブの連結部位近傍におけるシャフトのキンクを防止するキンク防止用部品とを有している。シャフト、ハブおよびキンク防止用部品を有するカテーテルは、一般的には、それぞれの部品を接着、または嵌合することにより組み立てられている。このため、これらの部品の組み立て作業には、作業者の技量が必要な場合がある。
国際公開第２０２１／１７７４３４号明細書
　特許文献１には、シャフトとハブを電磁波等により接合したカテーテルが記載されているが、このカテーテルのキンク防止部品である耐キンクプロテクタは、シャフトと分離してハブに篏合している。
　本発明は、上述した課題を解決するためになされたものであり、シャフト、ハブおよびキンク防止用部品を有するカテーテルのハブからシャフトが抜けることを効果的に抑制できるカテーテルを提供することを目的とする。
　上記目的は、下記（１）に記載の発明により達成される。
　（１）　本発明に係るカテーテルは、先端から基端へ貫通するシャフト内腔が形成されたシャフトと、前記シャフトの基端に取り付けられたハブと、前記シャフトを囲む管体であり、前記シャフトの外周面に接する内周面および前記ハブの内周面と接する外周面を備え、前記ハブの先端よりも先端側まで突出する補強チューブと、を有し、前記ハブ内の前記補強チューブの内周面の少なくとも一部は、前記シャフトの外周面の少なくとも一部と周方向に隙間なく溶着され、前記ハブ内の前記補強チューブの外周面の少なくとも一部は、前記ハブの内周面の少なくとも一部と周方向に隙間なく溶着されている。
　上記（１）に記載のカテーテルは、シャフト、補強チューブおよびハブが溶着されて一体化されているため、シャフト、およびハブおよびキンク防止用部品として機能する補強チューブを有するカテーテルのハブからシャフトが抜けることを効果的に抑制できる。
　（２）　上記（１）に記載のカテーテルにおいて、前記補強チューブの基端は、前記ハブの先端よりも基端側であって前記シャフトの基端よりも先端側に配置され、前記シャフトの前記補強チューブの基端よりも基端側に位置するシャフト基端部の外周面は、前記ハブの内周面と周方向に隙間なく溶着されもよい。これにより、シャフトは、補強チューブを介してハブに溶着されるだけでなく、ハブに直接的に溶着されるため、ハブから抜けることを効果的に抑制できる。
　（３）　上記（１）または（２）に記載のカテーテルにおいて、前記シャフト、前記ハブまたは前記補強チューブの少なくとも２つが溶着される溶着部は、前記シャフトの軸方向に沿って少なくとも１箇所に配置されてもよい。これにより、カテーテルは、溶着部により、シャフト内腔の気密性を効果的に維持できる。
　（４）　上記（１）～（３）のいずれか１つに記載のカテーテルにおいて、前記シャフトの前記補強チューブに覆われるシャフト被補強部の外周面の少なくとも一部は、前記シャフトの前記補強チューブの基端よりも基端側に位置するシャフト基端部の外周面よりも大きな表面粗さで形成されて前記補強チューブの内周面に密着する凸凹面を有してもよい。これにより、凸凹面は、溶着された構造同士の相対的な移動を抑制するアンカー効果を発揮できるため、シャフトおよび補強チューブは、凸凹面により強固に接合される。
　（５）　上記（１）～（４）のいずれか１つに記載のカテーテルにおいて、前記補強チューブは、先端から基端側へ所定の距離までの範囲に、前記シャフトの外周面と摺動可能なチューブ非溶着部を有してもよい。これにより、補強チューブは、チューブ非溶着部においてシャフトと摺動できるため、シャフトの柔軟性を妨げずに、シャフトのキンクを抑制できる。
　（６）　上記（１）～（５）のいずれか１つに記載のカテーテルにおいて、前記シャフトの少なくとも一部は、ポリアミド樹脂またはポリアミドエラストマーの少なくとも１つを含むとともに、Ｘ線造影性材料および顔料を含む材料により形成され、前記補強チューブの少なくとも一部は、ポリアミド樹脂またはポリアミドエラストマーの少なくとも１つを含むとともに、顔料を含む材料により形成され、前記ハブの少なくとも一部は、ポリアミド樹脂、ポリウレタン樹脂、ポリアミドエラストマーまたはポリウレタンエラストマーの少なくとも１つを含む材料により形成されてもよい。これにより、これにより、カテーテルは、Ｘ線造影性を備えるシャフト、ハブまたは補強チューブの少なくとも２つを溶着して、カテーテルのハブからシャフトが抜けることを効果的に抑制できる。
実施形態に係るカテーテルを示す平面図である。 カテーテルのシャフト、補強チューブおよびハブを示す断面図である。 カテーテルを示す図であり、（Ａ）は図２のＡ－Ａ線に沿う断面図、（Ｂ）は図２のＢ－Ｂ線に沿う断面図、（Ｃ）は図２のＣ－Ｃ線に沿う断面図である。 第１変形例に係るカテーテルのシャフト、補強チューブおよびハブを示す断面図である。 第２変形例に係るカテーテルを示す平面図である。 第３変形例に係るカテーテルを示す平面図である。 第４変形例に係るカテーテルのシャフト、補強チューブおよびハブを示す断面図である。
　以下、図面を参照して、本発明の実施の形態を説明する。なお、図面の寸法比率は、説明の都合上、誇張されて実際の比率とは異なる場合がある。以下の説明において、カテーテルの操作する側を「基端側」、生体内へ挿入される側を「先端側」と称することとする。
　本発明の実施形態に係るカテーテル１０は、図１～３に示すように、長尺な管体であるシャフト２０と、シャフト２０の基端に固着されたハブ４０と、シャフト２０の折れ曲がりを抑制するためにシャフト２０を覆う補強チューブ６０とを備えている。カテーテル１０は、ガイドワイヤをサポートするカテーテルの他、ガイディングカテーテル、血管造影カテーテル、マイクロカテーテルでもよく、あるいは拡張用のルーメンを有するバルーンカテーテルや画像診断カテーテルでもよい。また、カテーテル１０は、シャフトの先端からハブまで連通するガイドワイヤルーメンが形成されたオーバーザワイヤー（ＯＴＷ）型でもよく、シャフトの先端部にのみガイドワイヤルーメンが形成されたラピッドエクスチェンジ（ＲＸ）型でもよい。例えば、ＲＸ型のバルーンカテーテルのガイドワイヤルーメンは、シャフトの先端からシャフトの軸方向の途中の開口部まで形成される。ＲＸ型のバルーンカテーテルのバルーンを拡張させる流体を流通させる拡張用ルーメンは、バルーンからカテーテルの基端のハブまで連通して形成される。
　シャフト２０は、先端から基端まで貫通するシャフト内腔２１が形成される管体である。シャフト２０は、シャフト外周面２２と、シャフト内周面２３とを有している。シャフト外周面２２は、管体であるシャフト２０の径方向の外側の面であり、シャフト２０の先端から基端まで延在する。シャフト内周面２３は、管体であるシャフト２０の径方向の内側の面であり、シャフト２０の先端から基端まで延在する。
　本実施形態におけるシャフト２０は、シャフト内周面２３を形成する内層２４と、シャフト外周面２２を形成する外層２５と、シャフト２０に埋設される補強体２６とを有しているが、これに限られず、補強体２６を含まない外層２５と内層２４を有する多層樹脂チューブ、単層の樹脂チューブあるいは金属のハイポチューブの外側に樹脂を被覆したものでもよい。
　外層２５の構成材料は、例えば、ポリアミド樹脂、ポリエステル樹脂、ポリオレフィン樹脂、ポリウレタン樹脂のほか、ポリアミドエラストマー、ポリエステルエラストマー、ポリウレタンエラストマー、あるいはこれらの２種以上の混合物が挙げられる。外層２５は、基端から先端に向かって柔軟となるように硬度の異なる材料を配列したものでもよいが、これらに限られない。
　内層２４の構成材料は、上述した外層２５の構成材料と同じ材料であってもよく、あるいは外層２５の構成材料と異なる材料であってもよい。内層２４の構成材料は、シャフト内周面２３の摺動性を高めるために、ポリテトラフルオロエチレン樹脂等のフッ素系樹脂材料であってもよいが、これらに限られない。
　補強体２６は、シャフト２０を補強するものであり、複数の線材２７を筒状に編組して形成される。また、補強体２６は、１本以上の線材をらせん状に巻回して形成されてもよい。補強体２６における複数の線材２７の隙間には、外層２５あるいは内層２４の材料が入り込んでいる。線材２７は、ステンレス鋼、ＮｉＴｉ等の金属で構成されるが、これらに限られず、１本の線材２７をらせん状にコイル巻きしたものでもよく、補強体２６はシャフト２０の一部に設けられてもよい。
　また、シャフト２０は、補強チューブ６０に覆われたシャフト被補強部２８と、シャフト被補強部２８の基端側に位置するシャフト基端部２９とを有している。シャフト基端部２９は、補強チューブ６０の基端よりも基端側に配置され、補強チューブ６０に覆われていない。シャフト被補強部２８は、補強チューブ６０の内周面が溶着されたシャフト外周面２２を有する第１シャフト溶着部３０と、補強チューブ６０の内周面が溶着されていないシャフト外周面２２を有するシャフト非溶着部３１とを有している。シャフト基端部２９は、ハブ４０の内周面が溶着されたシャフト外周面２２を有する第２シャフト溶着部３２を有している。
　第１シャフト溶着部３０に位置するシャフト内周面２３およびシャフト外周面２２は、凹凸を有して形成される。したがって、第１シャフト溶着部３０に位置するシャフト外周面２２は、第２シャフト溶着部３２に位置するシャフト外周面２２よりも大きな表面粗さで形成される凸凹面３３を有する。第２シャフト溶着部３２に位置するシャフト外周面２２は、ハブ４０のハブ内腔４５を形成する内周面の一部である後述の第２ハブ溶着面５０と周方向に隙間なく溶着されている。したがって、凸凹面３３は、補強チューブ６０の内周面に隙間なく密着して溶着されている。なお、周方向に隙間なく密着した状態とは、シャフト２０の軸心Ｘと直交する所定の断面において、３６０度に渡る周方向の全体が隙間なく密着し、その断面を超えて先端側および基端側の間での気密性が保持された状態である。凸凹面３３は、溶着された構造同士の相対的な移動を抑制するアンカー効果を発揮できるため、シャフト２０および補強チューブ６０は、凸凹面３３を有する第１シャフト溶着部３０により強固に接合される。なお、第１シャフト溶着部３０は、シャフト外周面２２に凸凹面３３を形成する際に、シャフト内周面２３にも凸凹が形成されるが、形成されなくてもよい。シャフト内周面２３の凸凹は、シャフト内腔２１を通るデバイスや流体の移動の妨げとなるほど大きくないため、カテーテル１０の機能に問題は生じない。なお、第１シャフト溶着部３０は、シャフト外周面２２およびシャフト内周面２３に、凸凹を有さなくてもよく、気密性が保たれればシャフト外周面２２とシャフト内周面２３の間に気泡などが生じてもよい。
　ところで、本実施形態において、第１シャフト溶着部３０、第２シャフト溶着部３２およびチューブ溶着部６１を含む溶着部は、シャフト２０の軸心Ｘに沿って隙間なく形成させるが、シャフト２０の軸方向に沿って離れた複数個所に形成されてもよい。図４に示す第１変形例では、第２溶着部３２は、第１溶着部３０およびチューブ溶着部６１から基端方向へ離れて形成されている。シャフト２０の溶着部は、シャフト２０の軸方向に沿って離れた２箇所に配置されている。補強チューブ６０とシャフト２０のレーザー吸収率が大きく異なる場合、補強チューブ６０およびシャフト２０の溶着部を別々に設けることが容易である。このため、複数の溶着部をそれぞれ適切に形成でき、外観上の不具合を抑制することができる。
　補強チューブ６０は、図１～３に示すように、シャフト２０の基端部付近を覆う管体である。補強チューブ６０の先端は、ハブ４０の先端よりも先端側に配置され、シャフト２０の先端よりも基端側に配置される。補強チューブ６０の基端は、ハブ４０の先端よりも基端側であってシャフト２０の基端よりも先端側に配置される。補強チューブ６０は、シャフト２０のシャフト被補強部２８を覆っている。
　補強チューブ６０は、シャフト外周面２２に溶着される内周面を有するチューブ溶着部６１と、シャフト外周面２２に溶着されない内周面を有するチューブ非溶着部６２とを有している。また、補強チューブ６０は、チューブ外周面６４と、チューブ内周面６３とを有している。チューブ外周面６４は、管体である補強チューブ６０の径方向の外側の面であり、補強チューブ６０の先端から基端まで延在する。チューブ内周面６３は、管体である補強チューブ６０の径方向の内側の面であり、補強チューブ６０の先端から基端まで延在する。チューブ溶着部６１に位置するチューブ内周面６３は、第１シャフト溶着部３０を覆い、第１シャフト溶着部３０に位置するシャフト外周面２２に溶着されている。また、チューブ非溶着部６２に位置するチューブ内周面６３は、シャフト非溶着部３１を小さな隙間を介して覆い、シャフト非溶着部３１に位置するシャフト外周面２２と摺動可能に接触可能である。なお、補強チューブ６０は、軸方向の全体にチューブ溶着部６１を有し、チューブ非溶着部６２を有さなくてもよい。
　チューブ溶着部６１に位置するチューブ内周面６３は、第１シャフト溶着部３０に位置するシャフト外周面２２と周方向に隙間なく溶着されている。第１シャフト溶着部３０のシャフト外周面２２は、凸凹面３３を有するため、チューブ溶着部６１に位置するチューブ内周面６３は、凸凹面３３に密着するように、凸凹面３３に対応した凸凹形状を有している。なお、チューブ溶着部６１に位置するチューブ内周面６３と、第１シャフト溶着部３０に位置するシャフト外周面２２との間に、部分的に隙間が形成されてもよい。
　チューブ溶着部６１に位置するチューブ外周面６４は、ハブ４０のハブ内腔４５を形成する内周面の一部である後述の第１ハブ溶着面４９と周方向に隙間なく溶着されている。
　補強チューブ６０の構成材料は、例えば、前述の外層２５に適用可能な材料が挙げられる。補強チューブ６０の材料は、外層２５の材料と同じであっても、異なってもよい。
　ハブ４０は、先端側に位置してシャフト２０および補強チューブ６０の基端部を収容する筒状の収容部４１と、収容部４１の基端側に配置されるハブ本体４２と、ウイング４３と、ねじ切り突起４４とを有している。ハブ４０は、先端から基端まで貫通するハブ内腔４５が形成される。ハブ内腔４５は、収容部４１の内周面である収容面４６と、ハブ本体４２の内周面であるハブ通路４７と、収容面４６およびハブ通路４７の間の第１段差４８とを有する。
　収容面４６は、補強チューブ６０のチューブ溶着部６１に直接的に溶着した第１ハブ溶着面４９と、シャフト２０の第２シャフト溶着部３２に直接的に溶着した第２ハブ溶着面５０と、第１ハブ溶着面４９および第２ハブ溶着面５０の間の第２段差５１とを有する。
　第１ハブ溶着面４９は、収容面４６の先端から基端方向へ延在している。第２ハブ溶着面５０は、収容面４６の基端から先端方向へ延在している。第２ハブ溶着面５０は、第２段差５１を挟んで第１ハブ溶着面４９の基端側に配置されている。第２ハブ溶着面５０の内径は、第１ハブ溶着面４９の内径よりも小さい。したがって、第１ハブ溶着面４９と第２ハブ溶着面５０との間には、内径が局所的に変化する第２段差５１が形成されている。第２段差５１は、先端側を向く環状の面であり、シャフト２０の軸心Ｘに対して略垂直に形成されている。第２段差５１の径方向の外側は、第１ハブ溶着面４９に接続される。第２段差５１の径方向の内側は、第２ハブ溶着面５０の先端に接続される。第２段差５１は、補強チューブ６０の基端面が突き当たって溶着されているが、溶着されていなくてもよい。
　ハブ通路４７は、収容面４６から基端方向へ徐々に増加する内径を有してテーパ状に形成されるテーパ部５２を有している。ハブ通路４７の先端の内径は、シャフト基端部２９の内径と一致する。したがって、ハブ通路４７の内周面は、シャフト基端部２９の内周面から段差なく一定の内径で連続している。テーパ部５２の一部は、シリンジ（図示せず）と連結可能なルアーテーパであってもよい。ハブ内腔４５の基端開口から挿入されたガイドワイヤや治療カテーテル１０は、段差のないハブ内腔４５およびシャフト内腔２１を円滑に通って、カテーテル１０の先端から突出できる。これにより、ガイドワイヤや治療カテーテルは、病変部などの目的位置へ容易に到達できる。
　第１段差４８は、先端側を向く環状の面であり、シャフト２０の軸心Ｘに対して略垂直に形成されている。第１段差４８の径方向の外側は、第２ハブ溶着面５０に接続される。第１段差４８の径方向の内側は、ハブ通路４７の先端に接続される。第１段差４８は、シャフト２０の基端面が突き当たって溶着されているが、溶着されていなくてもよい。ハブ通路４７は、収容面４６と同軸であり、さらにシャフト内腔２１と同軸であることが好ましい。
　ウイング４３は、術者がハブ４０を把持して操作しやすいように、ハブ本体４２の外周面の対向する２カ所から突出して形成される。ねじ切り突起４４は、ハブ本体４２の基端側の外周面に形成される。ねじ切り突起４４は、ロック型シリンジ等と係合可能である。なお、ハブ４０は、ウイング４３やねじ切り突起４４を備えなくてもよい。
　ハブ４０の構成材料は、熱可塑性樹脂であれば特に限定されないが、熱または電磁波を透過しやすいものが好ましく、具体的にはポリアミド樹脂、ポリエステル樹脂、ポリオレフィン樹脂、ポリウレタン樹脂のほか、ポリアミドエラストマー、ポリエステルエラストマー、ポリウレタンエラストマー、あるいはこれらの２種以上の混合物が挙げられる。
　シャフト２０、補強チューブ６０およびハブ４０を溶着する際には、シャフト内腔２１およびハブ内腔４５にマンドレル（図示せず）を挿入し、シャフト２０に補強チューブ６０を被せる。そして、シャフト２０および補強チューブ６０をハブ４０の収容部４１に挿入し、ハブ４０の第１段差４８にシャフト２０の基端面を突き当て、ハブ４０の第２段差５１に補強チューブ６０の基端面を突き当てる。次に、シャフト２０、補強チューブ６０およびハブ４０の溶着する部位を加熱する。これにより、ハブ４０の第１ハブ溶着面４９と、補強チューブ６０のチューブ溶着部６１に位置するチューブ外周面６４とが溶着し、ハブ４０の第２ハブ溶着面５０と、シャフト２０のシャフト基端部２９に位置するシャフト外周面２２とが溶着する。さらに、補強チューブ６０のチューブ溶着部６１に位置するチューブ内周面６３と、シャフト２０の第２シャフト溶着部３２に位置するシャフト外周面２２とが溶着する。各々の溶着部位は、材料が混ざり合うことで、一体的な構造となってもよい。なお、加熱方法は、特に限定されないが、例えばハブ４０を透過し、補強チューブ６０を部分的に透過し、シャフト２０を透過しない（または部分的にしか透過しない）波長の電磁波を照射する方法などが挙げられる。これにより、チューブ溶着部６１、第１シャフト溶着部３０および第２シャフト溶着部３２が電磁波により加熱されて部分的に融解する。そして、シャフト２０および補強チューブ６０の熱がハブ４０の収容部４１に伝達して、収容部４１の第１ハブ溶着面４９および第２ハブ溶着面５０が融解する。
　電磁波とは、熱、マイクロ波、可視光のほか赤外線を含む。電磁波は、レーザーであってもよい。赤外線は波長がおよそ０．７μｍから２．５μｍの近赤外線、波長がおよそ２．５μｍから４μｍの中赤外線あるいは波長がおよそ４μｍから１０００μｍの遠赤外線であるが、近赤外線、中赤外線または遠赤外線の単独あるいは２種以上含んだものでもよく、可視光あるいはマイクロ波を含んだものでもよい。
　電磁波の照射により加熱するように、シャフト２０の外層２５および補強チューブ６０は、熱または電磁波を透過しないあるいは吸収する顔料を混合されてもよい。あるいは、外層２５および補強チューブ６０は、顔料を含まず、外層２５および補強チューブ６０を形成する樹脂が、特定の波長に対する透過率が低いものであってもよい。また、外層２５は、硫酸バリウム等のＸ線造影性を有する材料を混合されることが好ましいが、混合されなくてもよい。また、補強チューブ６０は、通常、硫酸バリウム等のＸ線造影性を有する材料を混合されないが、混合されてもよい。
　顔料は、白、黒、青、赤、または黄を発色する顔料またはその混合物であれば、特に限定されないが、本実施形態では、白や黒以外の色を発色する顔料であることが好ましい。
　また、カテーテル１０は、図５に示す第２変形例のように、補強チューブ６０とは別構造の耐キンクプロテクタ７０を有してもよい。耐キンクプロテクタ７０は、ハブ４０と補強チューブ６０の連結部位を囲むことで、補強チューブ６０とともにシャフト２０のキンクをさらに抑制する。耐キンクプロテクタ７０は、ハブ４０の収容部４１の外周面に形成されるネジ山（図示せず）に螺合させたり、収容部４１や補強チューブ６０の外周面に接着させることで固定される。
　また、カテーテル１０は、図６に示す第３変形例のように、ハブ４０とシャフト２０の間や、ハブ４０と補強チューブ６０の間に、透明なハブ４０を透過して視認可能な視認マーカ８０が配置されてもよい。視認マーカ８０は、周方向の特定の位置に配置される。カテーテル１０は、例えば、親カテーテルに対して基端側から挿入して使用される子カテーテルやガイドワイヤ一体型カテーテルであり、親カテーテルに対して固定可能なロックアダプタ８１を有し、ウイングを備えていない。この場合、術者は、カテーテル１０を親カテーテルに挿入してロックアダプタ８１により親カテーテルに固定する場合に、視認マーカ８０を視認することで、ウイングをマーカとして使用できなくても、親カテーテル１０に対する適切な角度でカテーテル１０を親カテーテルに固定できる。
　また、ハブ４０は、図７に示す第４変形例のように、シャフト２０の最基端から先端側へ向かって所定の範囲の内周面に、シャフト２０の外周面との間に隙間を介して配置されてシャフト２０の外周面に溶着されない第１非溶着部５３を有してもよい。また、ハブ４０は、補強チューブ６０の最基端から基端側へ向かって所定の範囲の内周面に、シャフト２０の外周面との間に隙間を介して配置されてシャフト２０の外周面に溶着されない第２非溶着部５４を有してもよい。第１非溶着部５３は、シャフト２０の外周面に溶着される第２ハブ溶着面５０に隣接して第２ハブ溶着面５０よりも基端側に位置し、第２非溶着部５４は、第２ハブ溶着面５０に隣接して第２ハブ溶着面５０よりも先端側に位置している。また、ハブ４０は、最先端から基端側へ向かって所定の範囲に、補強チューブ６０の外周面との間に隙間を介して配置されて補強チューブ６０の外周面に溶着されない第３非溶着部５５を有してもよい。第３非溶着部５５は、補強チューブ６０の外周面に溶着される第１ハブ溶着面４９に隣接して第１ハブ溶着面４９よりも先端側に位置している。第３非溶着部５５は、先端側で外部に開口している。
　第１非溶着部５３および第２非溶着部５４の内径は、溶着する加工前においては第２ハブ溶着面５０の内径と一致しているが、溶着する加工時に第２ハブ溶着面５０が縮径することで、第２ハブ溶着面５０の内径よりも大きく形成される。ハブ４０に第１非溶着部５３が形成されることで、溶着する加工時に、シャフト２０より基端側のハブ４０のテーパ部５２が加熱されて変形することを抑制できる。これにより、ハブ内腔４５でガイドワイヤが引っ掛かりやすくなることを抑制できる。また、ハブ４０に第２非溶着部５４が形成されることで、溶着時に、補強チューブ６０の基端付近でハブ４０が加熱されて変形することを抑制できる。
　第３非溶着部５５の内径は、溶着する加工前においては第１ハブ溶着面４９の内径と一致しているが、溶着する加工時に第１ハブ溶着面４９が縮径することで、第１ハブ溶着面４９の内径よりも大きく形成される。ハブ４０に第３非溶着部５５が形成されることで、溶着する加工時に、ハブ４０の先端付近が加熱されて変形することを抑制できる。ハブ４０の先端付近の変形を抑制することで、ハブ４０の先端部に耐キンクプロテクタ７０を連結しやすくなる。さらに第３非溶着部５５の最先端開口部の内径は第３非溶着部５５の基端側よりも大きくあるいは逆テーパ状に拡径してもよい。
　第１非溶着部５３、第２非溶着部５４および第３非溶着部５５は、カテーテル１０の耐圧性や液漏れに問題が生じない範囲で形成される。なお、第１非溶着部５３、第２非溶着部５４および第３非溶着部５５における隙間は、例えば接着剤の流れ込み不足等により形成される気泡やボイドとは異なる。
　以上のように、本実施形態に係る態様（１）のカテーテル１０は、先端から基端へ貫通するシャフト内腔２１が形成されたシャフト２０と、シャフト２０の基端に取り付けられたハブ４０と、シャフト２０を囲む管体であり、シャフト２０の外周面に接する内周面およびハブ４０の内周面と接する外周面を備え、ハブ４０の先端よりも先端側まで突出する補強チューブ６０と、を有し、ハブ４０内の補強チューブ６０の内周面の少なくとも一部は、シャフト２０の外周面の少なくとも一部と周方向に隙間なく溶着され、ハブ４０内の補強チューブ６０の外周面の少なくとも一部は、ハブ４０の内周面の少なくとも一部と周方向に隙間なく溶着されている。
　これにより、態様（１）のカテーテル１０は、シャフト２０、補強チューブ６０およびハブ４０が溶着されて一体化されているため、シャフト２０、およびハブ４０およびキンク防止用部品として機能する補強チューブ６０を有するカテーテル１０のハブ４０からシャフト２０が抜けることを効果的に抑制できる。
　態様（２）のカテーテル１０は、態様（１）のカテーテル１０において、補強チューブ６０の基端は、ハブ４０の先端よりも基端側であってシャフト２０の基端よりも先端側に配置され、シャフト２０の補強チューブ６０の基端よりも基端側に位置するシャフト基端部２９の外周面は、ハブ４０の内周面と周方向に隙間なく溶着されている。これにより、シャフト２０は、補強チューブ６０を介してハブ４０に溶着されるだけでなく、ハブ４０に直接的に溶着されるため、ハブ４０から抜けることを効果的に抑制できる。
　態様（３）のカテーテル１０は、態様（１）または（２）のカテーテル１０において、シャフト２０、ハブ４０または補強チューブ６０の少なくとも２つが溶着される溶着部（第１シャフト溶着部３０、第２シャフト溶着部３２またはチューブ溶着部６１）は、シャフト２０の軸方向に沿って少なくとも１箇所に配置されている。これにより、カテーテル１０は、溶着部により、シャフト内腔２１の気密性を効果的に維持できる。
　態様（４）のカテーテル１０は、態様（１）～（３）のいずれか１つのカテーテル１０において、シャフト２０の補強チューブ６０に覆われるシャフト被補強部２８の外周面の少なくとも一部は、シャフト２０の補強チューブ６０の基端よりも基端側に位置するシャフト基端部２９の外周面よりも大きな表面粗さで形成されて補強チューブ６０の内周面に密着する凸凹面３３を有する。これにより、凸凹面３３は、溶着された構造同士の相対的な移動を抑制するアンカー効果を発揮できるため、シャフト２０および補強チューブ６０が、凸凹面３３により強固に接合される。
　態様（５）のカテーテル１０は、態様（１）～（４）のいずれか１つのカテーテル１０において、補強チューブ６０は、先端から基端側へ所定の距離までの範囲に、シャフト２０の外周面と摺動可能なチューブ非溶着部６２を有する。これにより、補強チューブ６０は、チューブ非溶着部６２においてシャフト２０と摺動できるため、シャフト２０の柔軟性を妨げずに、シャフト２０のキンクを抑制できる。
　態様（６）のカテーテル１０は、態様（１）～（５）のいずれか１つのカテーテル１０において、シャフト２０の少なくとも一部は、ポリアミド樹脂またはポリアミドエラストマーの少なくとも１つを含むとともに、Ｘ線造影性材料および顔料を含む材料により形成され、補強チューブ６０の少なくとも一部は、ポリアミド樹脂またはポリアミドエラストマーの少なくとも１つを含むとともに、顔料を含む材料により形成され、ハブ４０の少なくとも一部は、ポリアミド樹脂、ポリウレタン樹脂、ポリアミドエラストマーまたはポリウレタンエラストマーの少なくとも１つを含む材料により形成されている。これにより、カテーテル１０は、Ｘ線造影性を備えるシャフト２０、ハブ４０または補強チューブ６０の少なくとも２つを溶着して、カテーテル１０のハブ４０からシャフト２０が抜けることを効果的に抑制できる。
　なお、本発明は、上述した実施形態のみに限定されるものではなく、本発明の技術的思想内において当業者により種々変更が可能である。例えば、シャフト２０の加熱は、電磁誘導を利用して加熱する高周波誘導加熱により行われてもよい。電磁誘導される導電体は、例えば補強体２６である。
　なお、本出願は、２０２２年７月２８日に出願された日本特許出願２０２２－１２０５２１号に基づいており、それらの開示内容は、参照され、全体として、組み入れられている。
　　１０　　カテーテル
　　２０　　シャフト
　　２１　　シャフト内腔
　　２２　　シャフト外周面
　　２３　　シャフト内周面
　　２８　　シャフト被補強部
　　２９　　シャフト基端部
　　３０　　第１シャフト溶着部
　　３１　　シャフト非溶着部
　　３２　　第２シャフト溶着部
　　３３　　凸凹面
　　４０　　ハブ
　　４１　　収容部
　　４５　　ハブ内腔
　　４６　　収容面
　　４９　　第１ハブ溶着面
　　５０　　第２ハブ溶着面
　　６０　　補強チューブ
　　６１　　チューブ溶着部
　　６２　　チューブ非溶着部
　　６３　　チューブ内周面
　　６４　　チューブ外周面
　　７０　　耐キンクプロテクタ

Claims (6)

  1. 　先端から基端へ貫通するシャフト内腔が形成されたシャフトと、
    　前記シャフトの基端に取り付けられたハブと、
    　前記シャフトを囲む管体であり、前記シャフトの外周面に接する内周面および前記ハブの内周面と接する外周面を備え、前記ハブの先端よりも先端側まで突出する補強チューブと、を有し、
    　前記ハブ内の前記補強チューブの内周面の少なくとも一部は、前記シャフトの外周面の少なくとも一部と周方向に隙間なく溶着され、
    　前記ハブ内の前記補強チューブの外周面の少なくとも一部は、前記ハブの内周面の少なくとも一部と周方向に隙間なく溶着されているカテーテル。
  2. 　前記補強チューブの基端は、前記ハブの先端よりも基端側であって前記シャフトの基端よりも先端側に配置され、
    　前記シャフトの前記補強チューブの基端よりも基端側に位置するシャフト基端部の外周面は、前記ハブの内周面と周方向に隙間なく溶着されている請求項１に記載のカテーテル。
  3. 　前記シャフト、前記ハブまたは前記補強チューブの少なくとも２つが溶着される溶着部は、前記シャフトの軸方向に沿って少なくとも１箇所に配置される請求項１または２に記載のカテーテル。
  4. 　前記シャフトの前記補強チューブに覆われるシャフト被補強部の外周面の少なくとも一部は、前記シャフトの前記補強チューブの基端よりも基端側に位置するシャフト基端部の外周面よりも大きな表面粗さで形成されて前記補強チューブの内周面に密着する凸凹面を有する請求項１または２に記載のカテーテル。
  5. 　前記補強チューブは、先端から基端側へ所定の距離までの範囲に、前記シャフトの外周面と摺動可能なチューブ非溶着部を有する請求項１または２に記載のカテーテル。
  6. 　前記シャフトの少なくとも一部は、ポリアミド樹脂またはポリアミドエラストマーの少なくとも１つを含むとともに、Ｘ線造影性材料および顔料を含む材料により形成され、
    　前記補強チューブの少なくとも一部は、ポリアミド樹脂またはポリアミドエラストマーの少なくとも１つを含むとともに、顔料を含む材料により形成され、
    　前記ハブの少なくとも一部は、ポリアミド樹脂、ポリウレタン樹脂、ポリアミドエラストマーまたはポリウレタンエラストマーの少なくとも１つを含む材料により形成された請求項１または２に記載のカテーテル。
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* Cited by examiner, † Cited by third party
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JP2004215737A (ja) * 2003-01-10 2004-08-05 Nippon Zeon Co Ltd カテーテル及びその製造方法
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