JPH09322941A - シースの移行部が滑らかな導入装置 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 【課題】 血管に導入されて血管内で前進させるとき
に、血管壁に捕捉されないように、シースの先端と拡張
器の外径との間の接合部が滑らかに移行するシース−拡
張器アッセンブリを持つ導入装置を提供する。 【解決手段】 細長い管状拡張器（４２）には、直径が
小さい先端（６２）から比較的均等な主直径（８４）ま
で基端方向に延びる傾斜した先端部分が形成されてい
る。導入器シース（４０）の主内腔直径（５８）は、拡
張器の主直径にぴったりと嵌まるような寸法に形成さ
れ、主内腔直径（５８）から縮径先端開口部まで傾斜し
ている。拡張器の先端部分の近くには、組み立てたとき
に、傾斜した先端部分の基端側で拡張器とシースの外面
との間に滑らかな移行部（６０）が形成されるように縮
径先端開口部を受け入れるための管状凹所（７０）が形
成されている。

Description

【発明の詳細な説明】

【０００１】

【発明の属する技術分野】本発明は、全体として、身体
の血管（body vessel ）を拡張するための拡張器−導入
器シースアッセンブリを使用した、リード又はカテーテ
ル用の導入装置に関する。身体の血管の拡張は、導入器
シースの内腔を通してリード又はカテーテルを導入する
ための準備で行われ、これによって、導入器シースを血
管の壁に傷が付かないように身体の血管内に容易に前進
させることができる。

【０００２】

【従来の技術】身体の血管に、最も多くの場合には脈管
系に、代表的には静脈系に、電気刺激用リード、カテー
テル、プローブ等を導入するのに、多くの場合、多数の
段階からなる方法が使用される。一般的には、この方法
は、中空針を鎖骨下静脈のような静脈に挿入する工程を
含む。次いで、針を通してワイヤ案内体を血管の内部に
入れる。次いで針を抜き、導入器シース−拡張器アッセ
ンブリをワイヤ案内体上で血管に挿入する。アッセンブ
リを血管内の適当な位置まで前進させる。即ち、先端が
十分血管内にあるが、基端が患者の外側にあるように前
進させる。次に、拡張器及びワイヤ案内体を導入器シー
スの内腔から外す。導入器シースは所定位置に残り、従
って患者の外側から血管内腔内への直接的なアクセスを
提供する。次いで、リードやカテーテル等を導入器シー
スの内腔を通して血管内腔内に入れることができ、最終
的には所望の場所、例えば患者の選択された心臓の室内
又は関連した血管内に位置決めできる。このようなシス
テム及び方法は、永久型の又は一時的なペースメーカー
又は不整脈制御装置用のペーシングリードの経皮的導入
に一般的に使用されている。植え込み式ペースメーカー
の場合には、植え込み式パルス発生器を少なくとも一つ
のペーシングリードで、例えば経静脈的に導入された心
臓内リードで心臓に接続する。更に詳細には、心臓内リ
ードは、リードの基端に接続されたペースメーカーパル
ス発生器とリードの先端に設けられた一つ又はそれ以上
の電極と接触した心臓内組織との間に電気的経路を提供
する。心臓内組織は、心臓の室の内部の特定の組織層に
関する。このような方法で、ペースメーカーが発生した
電気的ペーシングパルスが心臓内リードを通って移動
し、電極と接触した心臓の組織を減極する。心臓の収縮
は、誘発した減極の伝播によって行われる。

【０００３】心臓内ペーシングリードは、多くの場合、
鎖骨下静脈又はその支流の一つを通して経静脈的にアク
セスすることにより、心臓内組織と接触した状態で配置
される。このようにして、経静脈心臓内リードは、大き
な胸郭手術を必要とせずに心臓と接触した状態にするこ
とができるという利点を提供する。というよりはむし
ろ、ひとたび経静脈心臓内リードを静脈に導入し、これ
を操作して心臓と接触させた後、静脈の入口を閉鎖し、
リードのコネクタ端を皮膚の下を通してパルス発生器の
植え込み場所まで延ばし、これに取り付けることができ
るのである。

【０００４】このようなペースメーカーリードは、代表
的には、比較的嵩張るコネクタピンアッセンブリを基端
に有し、導入器シースは方法の終わりに割り離すことに
よって取り除かれる。このようにして、リード本体の基
端にある比較的嵩張るコネクタピンアッセンブリに通し
て導入器シースを取り除く必要がない。

【０００５】この周知の方法の一つの目的は、穿刺場所
でアクセスがなされた血管の内腔を、リードの先端を受
け入れることができるように拡張することである。拡張
器の先端チップはテーパしており、血管を通してこれを
前進させるときに血管内腔を拡張させる。拡張器を引っ
込めた後、シースは血管内腔を拡張し続け、リードの先
端及び本体用の導入器内腔を提供する。

【０００６】多年に亘って多数のリードが植え込まれ
た、ペースメーカーの患者には問題点が存在する。植え
込み中にリードを血管に導入した箇所の瘢痕組織は、従
来のリード導入システムに対して困難をもたらすことが
わかっている。特定的には、比較的強靱な瘢痕組織は、
拡張器−導入器シースアッセンブリの導入を妨げる。多
くの場合、望ましいとされるよりも大きな切開部を使用
することによってしかこのようなアッセンブリを挿入
し、前進させることができない。

【０００７】このような場合に最良の状態でこうしたア
クセスを行うためには、血管の湾曲及び屈曲に従って導
入器シースを曲げることができるようにするため、導入
器シースは可撓性でなければならない。血管内腔内に配
置した後、導入器シースの端部は血管の内腔と実質的に
平行であり、導入器シースを通して導入されたリード
は、血管内腔と適正に整合する。シースが血管の形状と
一致しない場合には、シースの先端開口部を通して導入
されたリードは血管壁と当接し、恐らくは血管壁を傷付
け、リードを損傷する。

【０００８】これらの配慮に鑑み、代表的には縦に割る
ことができる薄壁の円筒形のチューブでシースを形成す
る。このチューブは、代表的には、均等であり且つ不連
続な壁厚及び円筒形シース内腔を有する。代表的には、
拡張器もまた円筒形であり、シース内腔内に嵌まるよう
な大きさになっている。シース−拡張器アッセンブリを
導入するための導入プロセスでは、薄壁シースチューブ
の先端を拡張器の先端のテーパの基端側に又はこれと隣
接して配置する。シースの先端と拡張器との接合部に
は、導入器シースの壁厚により、環状の段又は膨出部が
存在する。血管の湾曲及び屈曲を通してアッセンブリを
導入する際、環状の段又は膨出部が血管の壁に捕捉さ
れ、これにより、アッセンブリをワイヤ上で前方に延ば
すことが妨げられて血管壁を直接的に傷付けるか或い
は、シースの先端開口部が血管内腔に関してずれ、その
結果、リードをシースの先端開口部の先端方向に前進さ
せるときにリードの先端が血管壁を傷付けるかのいずれ
かが起こる。

【０００９】この問題点を小さくするための一つの方法
は、シースの内腔と拡張器の外径との間の隙間や遊びを
実際上なくすことである。フルカワに賦与された米国特
許第４，８５０，９７５号では、拡張器の外径及びシー
スの内腔は、締まり嵌めをなすように寸法決めされてい
る。これは、拡張器の外径を導入器シース内で圧縮でき
るように拡張器の壁にスリットを設けることによってな
される。しかしながら、シースの先端は環状の段を提供
し続ける。

【００１０】別の方法は、壁厚が公称シース壁厚即ち主
シース壁厚からシース先端開口部での最小壁厚まで減少
したテーパ壁を導入器シースの先端部分に形成すること
である。拡張器上に組み立てたときに比較的直線的なテ
ーパを提供するこのような導入器シースは、本願の譲受
人がソロトラック（ソロトラック（SOLOTRAC）は登録商
標である）導入器シースの表示で提供するものである。
クイックスプリット（クイックスプリット（QUICKSPLI
T）は登録商標である）導入器シースという表示の本願
の譲受人の別のシースは、拡張器上に組み立てたとき、
傾斜した先端部分の湾曲が更に丸味を帯びている。

【００１１】別の方法では、公称シース内腔から僅かに
段をなして縮径された内径を持つ傾斜した先端チップ部
分を導入器シースに形成し、段をなして縮径された端部
を拡張器の外径及び表面にぴったりと装着する。

【００１２】これらの方法は、組み立てたシース及び拡
張器の導入を容易にし、傷を付ける可能性を小さくする
が、更に改善することが望ましい。これらの方法は、端
部が鈍らの従来技術のシースよりは改善されているが、
残っている段がシースと拡張器との間の移行ゾーンで大
きくなるため、これらの方策を講じても段が血管壁又は
瘢痕組織に捕捉され、血管内への拡張器／シースアッセ
ンブリの前進が妨げられ及び／又は血管壁が傷付けられ
てしまう。

【００１３】

【発明が解決しようとする課題】従って、本発明の目的
は、血管に導入し血管内で前進させるときに血管壁に捕
捉されないように形成されたシース及び拡張器を持つ導
入装置を提供することである。

【００１４】本発明の別の目的は、シースの先端と拡張
器の外径との間の接合部が滑らかに移行するシース−拡
張器アッセンブリを持つ導入装置を提供することであ
る。

【００１５】

【課題を解決するための手段】これらの目的は、身体の
血管を拡張するための拡張器−導入器シースアッセンブ
リを使用した、リード、カテーテル、プローブ等用の導
入装置を提供する本発明によって達成される。身体の血
管の拡張は、導入器シースの内腔を通してリード等を導
入するための準備で行われ、これによって、導入器シー
スを血管の壁に傷が付かないように身体の血管内に容易
に前進させることができる。細長い管状拡張器には、直
径が小さい先端チップから比較的均等な主直径まで基端
方向に延びる傾斜した先端部分が形成されている。導入
器シースの主内腔直径は、拡張器の主直径にぴったりと
嵌まるような寸法になっており、主内腔直径から縮径先
端開口部までテーパしている。拡張器の先端部分の近く
には、組み立てたとき、傾斜した先端部分の基端側で拡
張器とシースの外面との間に滑らかな移行部が形成され
るように縮径先端開口部を受け入れるための管状凹所が
形成されている。導入器の先端部分の導入器シースの壁
厚もまたテーパしているのがよい。環状凹所及び／又は
シースの先端開口部は、シースの縮径先端開口部を通し
て拡張器の先端部分を引っ込めることを可能にするカム
面を提供するように形成されている。シースは、好まし
くは、長手方向に容易に裂けるように、及びかくして、
シースをリード等の端部に通して引っ込める必要なしに
システムを静脈系から取り外すことができるように形成
されている。

【００１６】本明細書の上述の特徴及び他の特徴は、添
付図面を参照して本発明の詳細な説明を参照することに
より最もよく理解される。

【００１７】

【発明の実施の形態】本発明は、心房又は心室内へのペ
ーシングリードの導入での使用だけに限定されず、患者
１０体内の種々の場所に配置されるようになった経静脈
リードを含む多くの種々の治療装置又は診断装置の導入
に使用できるということは理解されるべきである。これ
らのリードには、例えば、患者の冠状静脈洞内に配置さ
れるようになったリード、並びに神経用リード、筋肉用
リード、又は除細動リードを含む種々の他の種類のリー
ドが含まれる。更に、本発明は、治療用又は診断用の多
くの種々のカテーテル又はプローブの導入に使用でき、
リードの導入に限定されないということもまた理解され
るべきである。しかしながら、単に例示の目的で、本発
明を心臓内ペーシングリードの導入に関して以下に詳細
に説明する。

【００１８】図１は、患者１０に植え込んだペーシング
システムの代表的な構成を示す。ペーシングシステム
は、皮下に配置したパルス発生器１２及び経静脈ペーシ
ングリード１４及び１６を含む。図１では、ペーシング
リード１４の先端は、ほぼ患者の心臓１８の心房領域に
配置された状態で示してあり、ペーシングリード１６の
先端は、ほぼ心臓１８の心室領域に配置されている。

【００１９】本発明の好ましい実施例を図１５及び図１
６に示す。本発明による導入装置に適したリード導入方
法を、体内の血管内への図１のペーシングリードの導入
に関し、図２乃至図１４に示す従来技術の工程を参照し
て説明する。本発明の導入装置は、血管を含む任意の同
様の体内血管内への、図２乃至図１４に示す工程を使用
した、カテーテル及びプローブの導入にも使用できる。

【００２０】図２を参照すると、医療における一般的な
方法によれば、鎖骨下静脈穿刺箇所への進入箇所は、一
般的には、鎖骨２０の真下で中央−内三分の一の接合部
に対して僅かに内側であるように選択され、これは、図
２において全体に参照番号２２が附してある領域であ
る。図２では、患者の鎖骨下静脈２４及び心臓１８は、
仮想線で示してある。

【００２１】図３乃至図１４に関し、これらの図は、方
法を或る程度詳細に示すが縮尺が正確でないということ
は理解されるべきである。特定的には、血管又は静脈２
４は、以下に説明する装置が鎖骨下穿刺箇所で血管又は
静脈と遭遇する箇所から、代表的には、身体の任意の箇
所で遭遇する箇所から、かなり拡大してある。静脈２４
の内腔は、代表的には、針及び／又は案内ワイヤを収容
するのに十分大きいが、リード、カテーテル、又はプロ
ーブを最終的に導入できるようにするためのシースを収
容するように拡大しなければならない。幸運なことに、
身体の血管のうちの静脈又は他の血管が脆いけれども、
これらの血管は可撓性であり、代表的には、かなり拡大
できる。静脈内腔をこのように拡大することは、図９乃
至図１４には示してないけれども、これが行われるとい
うことは理解されるべきである。

【００２２】図３を参照すると、鎖骨下静脈穿刺は、壁
の薄い針２８が取り外し自在に連結された使い捨て注射
器２６を使用することによって、医師によって行われ
る。鎖骨下静脈内に針を前進させるとき、吸引を行い、
静脈２４内での適正な針配置を証明する。次に、吸引注
射器２６を針２８から外す。この際、針２８は、図４に
示すように静脈２４に残っている。代表的には、医師
は、空気が静脈に入ったり過度の出血を引き起こしたり
しないように、指を針の上に置く。

【００２３】リード植え込み方法の次の工程は、従来の
Ｊ字形状案内ワイヤ３０を針２８を通して図５に示すよ
うに挿入する工程である。代表的には、針２８の内腔内
へのワイヤ３０の挿入を容易にするため、案内ワイヤ３
０にはチップデフレクター３２が装備されている。図６
に示すように、針２８を通してワイヤ３０を矢印３４の
方向に供給するとき、ワイヤ３０の先端が針の尖端から
出、ワイヤ３０はその「Ｊ」字形状を静脈２４内で取り
戻す。案内ワイヤ３０を静脈２４に入れた後、針２８を
図７の矢印３６の方向に引っ込め、ワイヤ３０を所定位
置に残す。案内ワイヤ３０の先端が、全体に、患者の上
大静脈の領域に配置され、案内ワイヤ３０の基端の１５
cm乃至２０cmが露呈したままになるまで、案内ワイヤを
血管２４に沿って前進させる。

【００２４】皮膚の小さな切開部３８を案内ワイヤの進
入箇所に鎖骨２０と平行に図８に示すように形成する。
植え込み方法の次の段階では、血管拡張器４２を備えた
挿入器シース４０を、ワイヤ３０の基端にアッセンブリ
として通す。拡張器４２は、先端部分を静脈の内腔内に
前進させる際に身体の血管即ち静脈２４の内腔を拡張す
るための傾斜した先端部分を有する。拡張器４２は、基
端から傾斜した先端部分までほぼ一定の主直径を持つ円
筒形の管状本体を有する。拡張器には、アッセンブリを
ワイヤ上で前進できるように案内ワイヤを受入れるため
の先端開口部及び基端開口部を持つ拡張器の内腔が設け
られている。シース４０もまた、外径が比較的一定の細
長い管状本体を有し、傾斜した先端部分の基端側でシー
スを拡張器４２上に装着できるようにする内シース内腔
を有する。シース４０及び拡張器４２を、シース４０及
び血管拡張器４２の短い長さ（例えば、２cm乃至８cm）
が図９に示すように露呈されたままであるようになるま
で矢印４４の方向に鎖骨下筋膜を通して鎖骨下静脈２４
内に前進させる。

【００２５】従来技術では、拡張器４２の外面上のシー
ス４０の先端接合部は、ブルノーズ即ち環状の段５４を
なしている。これは、眼にはほんの僅かしか見えない
が、この前進中に血管壁に捕捉されてしまう。上述のよ
うに、シース４０の先端部分は、段５４の高さを小さく
するようにテーパしているのがよいが、シース４０の一
体性を保存するため（即ちシースが裂けたり丸まったり
しないようにするため）、及び拡張器４２を取り外すと
きにシースを静脈内腔内で操作できるようにするのに十
分な柱強度を提供するため、段の高さが或る程度残る。

【００２６】静脈内腔２５内に障害物２７を形成する湾
曲部、屈曲部、瘢痕組織又は他の凸凹は、段５４を捕捉
して前進を阻み、その結果、静脈２４の壁を傷付けたり
導入器シースの内腔を静脈内腔２５と不整合にしたりす
る。上述のように、以前に行った手術により瘢痕組織が
形成された静脈２４の壁は、障害物２７を形成し、これ
により、導入が極めて困難になる。

【００２７】次に、図１０及び図１１に示すように、血
管拡張器４２を矢印４６の方向に引っ込め、シース４０
を鎖骨下静脈２４内に更に深く導入し、導入器シース及
び案内ワイヤ３０を、その先端が鎖骨下静脈２４内に配
置された所定の場所に残す。この時点で案内ワイヤ３０
を取り出すことができる。しかしながら、リードを再位
置決めしたり再挿入する必要がある場合には、ワイヤを
所定位置に残すのがよい。図１１に示すように、ペーシ
ングリードを導入するための障害のない導管を形成する
ため、導入器シース４０を鎖骨下静脈２４の形状に合わ
せて曲げなければならない。このように静脈２４と軸線
方向に整合するように湾曲させることによって、リード
を導入でき、鎖骨下静脈２４の壁と当接してこれを損傷
することがない。

【００２８】図１２乃至図１４に示すリード植え込み方
法の最終段階では、ペーシングリード１４を導入器シー
ス４０の基端に矢印４８の方向で挿入し、静脈２４を通
して患者１０の体内の所望の位置まで前進させる。最後
に、導入器シース４０を取り外す。導入器シース４０の
取り外しは、特定の種類の導入器シース４０に応じて、
幾つかの周知の方法のうちの一つの方法で行うことがで
きる。好ましくは、シース４０は、シース４０をリード
の端部から取り外す必要なしに、シースに通したリード
からシースを取り外すことができるようにするための手
段を有する。

【００２９】特定的には、シースをリード導入箇所から
引っ込めるときにタブ５０及び５２を摘むことによっ
て、導入器シース４０を縦に開いて分離する。好ましい
実施例では、ボアリーニ等の米国特許第４，４１１，６
５４号及びヴェゴエ等の米国特許第５，１８０，３７２
号に示されているように、直線状刻み線構造又は他の弱
め線構造がシース４０の長さに沿って及び壁内を延びて
いる。これらの特許について触れたことにより、これら
の特許に開示されている内容は本明細書中に組み入れた
ものとする。このような弱め線構造は、分子配向の物理
的性質を持つ材料からなるのがよく、これによって、材
料にシース４０の長さに沿って長手方向にだけ裂け目が
容易にできる。シース壁の直線状構造又は変形のいずれ
を使用しようとも、タブ５０及び５２を摘んで引き離す
ことによってシース４０を長手方向に割り、二つにする
ことができる。特別のスリッター装置等で切断できる他
のシース、例えば上掲のクイックスプリットシース、が
周知である。

【００３０】第１図に示すように、ペースメーカーのパ
ルス発生器１２には、上文中に説明した方法で経皮経管
的に導入された二つのペーシングリード１４及び１６が
接続されている。このような場合には、単リード移植体
の場合と同様に、第１リードを植え込みを完了するま
で、案内ワイヤ３０を所定位置に保持することが必要で
ある。かくして、図１０及び図１１を参照して上文中に
説明したように、案内ワイヤ３０は、拡張器４２を引っ
込めるときに所定位置に残っているのがよい。第１リー
ドは、十分に小型である場合には、案内ワイヤ３０に沿
って鎖骨下静脈２４内に導入できる。次いで、案内ワイ
ヤ３０を所定位置に残して第１導入器シースを取り外
す。次いで、案内ワイヤ３０を最終的に取り外す前に、
第２導入器シース−血管拡張器アッセンブリを、第１シ
ース／拡張器アッセンブリと同様の方法で案内ワイヤ３
０に沿って案内することができる。

【００３１】上文中に述べたように、上述の方法は、カ
テーテル又はプローブを血管又は他の身体の血管に導入
し、配置するのに使用できる。

【００３２】次に、本発明の好ましい実施例を参照す
る。拡張器４２及びシース４０は、図９の工程で互いに
組み立てたときの環状の段５４をなくし、シースの先端
開口部が拡張器の外面に滑らかに移行するように形成さ
れている。図１５は、図３乃至図１４のプロセスで使用
される本発明の第１実施例による導入器シース４０及び
拡張器４２からなるアッセンブリの先端部分の拡大部分
断面図である。拡張器４２の先端部分は、断面で示すシ
ース４０の先端部分のシース内腔５８内にある状態で示
してある。拡張器４２及びシース４０の先端移行ゾーン
６０は、先端バンド６４及びシース４０の先端６２を受
け入れる環状凹所７０を含む。この凹所は、本発明の第
１実施例に従って形成されている。

【００３３】シース４０及び拡張器４２の基端及び主長
さは、従来の形体のうちの任意の形体をとるのがよく、
全体に管状の本体であり、内腔及び比較的一定の壁厚を
有し、移行ゾーン６０の手前までの主長さに亘って内径
及び外径を有する。上文中に説明したように、拡張器内
腔６６（仮想線で示す）は、案内ワイヤを受け入れ、導
入器シース４０及び拡張器４２からなるアッセンブリを
案内ワイヤ上で先端方向に前進させることができる。導
入器シースの内腔５８は、拡張器４２の主外面７２上に
嵌まっている。

【００３４】細長い管状の拡張器４２は、拡張器内腔６
６の先端開口部を取り囲む比較的小径の先端チップ８０
を有する。傾斜した先端部分８２は、先端チップ直径か
ら拡張器主直径８４までテーパ直径を徐々に増大しなが
ら、先端チップ８０から基端方向に延びる。傾斜した先
端部分８２は、これによって、身体の血管又は静脈の内
腔を通して拡張器の先端部分８２を前進させる際に身体
の血管又は静脈の直径を徐々に拡張するように形成され
る。

【００３５】拡張器４２の外面には、傾斜した先端部分
８２の基端と隣接して又はこれよりも幾分基端側に環状
凹所７０が形成されている。しかしながら、環状凹所７
０は、傾斜した先端部分８２の基端セグメントの直ぐ基
端側に又は基端セグメント内に形成されていてもよい。

【００３６】細長い導入器シース４０は、その主長さに
亘って壁厚８６が比較的一定の管状本体で形成されてお
り、シースの先端６２の先端開口部とシースの基端開口
部（この図には示さず）との間を延びるシース内腔５８
が内部に形成されている。シース内腔５８の主内腔直径
は、拡張器の先端部分８２がシースの先端６２から先端
方向に延びる図示の組み立て位置で挿入された拡張器４
２を受け入れるため、拡張器４２の主直径８４とほぼ同
じ寸法である。図１５には、別々の部品を示す上での便
宜のため、僅かに離間した状態で示してあるが、隙間
は、あってもなくてもよい。

【００３７】シース先端６２は、その先端開口部が、シ
ース内腔５８の主内径から所定の内腔内径に縮径してあ
る。更に、シース先端６２の壁厚は、導入器シース４０
の管状本体の主長さに亘る壁厚８６から減少させてあ
る。図１５に示すように組み立てたとき、シース先端６
２は環状凹所７０に嵌まり、シース先端壁が拡張器４２
の主外径（又は、環状凹所７０が傾斜した先端部分８２
に配置されている場合には、この先端部分８２の直径）
の中に消える。このようにして、傾斜した先端部分８２
及び導入器シース先端部分６４の傾斜した露呈面によっ
て身体の血管を拡張するとき、身体の血管内への拡張器
４２及び導入器シース４０からなるアッセンブリの導入
を容易にするため、滑らかな移行ゾーン６０が形成され
る。

【００３８】テーパバンド幅を間に構成する基端テーパ
バンド境界７６及び先端テーパバンド境界７８を持つ傾
斜した凹所バンド７４を形成するように環状凹所７０を
形成することによって、滑らかな移行ゾーン６０が更に
滑らかになる。傾斜した凹所バンド７４は、先端テーパ
バンド境界７８での凹所７０の小さな直径から基端テー
パバンド境界７６の主直径８４まで、テーパ直径を基端
方向に徐々に増大させて延びるように形成されている。
この傾斜した凹所バンド７４は、先端６２の開口部から
基端方向に延びる導入器シースの対応する先端バンド６
４を収容し、滑らかな移行ゾーン６０を更に滑らかにす
る。更に、シース内腔５８は、その対応する先端バンド
６４の先端チップ開口部６２から基端方向に延びるテー
パを持つように形成できる。

【００３９】シース４０のシース先端バンド６４及び先
端６２がテーパし即ち狭幅になっていようといまいと、
シース４０が延伸性材料で形成されており且つシース内
腔５８の内径及び拡張器主直径７２が締まり嵌めするよ
うに寸法決めされている場合には、シースの先端バンド
６４を収縮させて凹所７０に入れ、傾斜した凹所バンド
７４に当接させることができる。

【００４０】上述のように、シース４０をひとたび一杯
に導入した後、シース４０を動かないように保持した状
態でシースの内腔５８を通して拡張器４２を基端方向に
引っ込めることによって、拡張器４２を取り出す必要が
ある。環状凹所７０は、シース先端６２との係合によ
り、この取り出しを妨げる。図１５の実施例では、シー
ス先端６２及び環状凹所７０の丸味が付けてある環状の
先端凹所バンド９０を丸味が付けてある互いに噛み合う
表面に成形することによってこの懸念を解決する。傾斜
した凹所バンド９０の先端側の丸味が付けてある環状バ
ンド９０は、アッセンブリの前進中及び操作中、シース
４０を拡張器４２上で所定位置に保持するシース先端６
２の係合面を形成する。

【００４１】丸味が付けてある環状凹所バンド９０及び
シース先端６２の丸味が付けてある互いに噛み合う凹状
及び凸状の表面は、夫々、拡張器４２を引っ込める際に
シース先端６２と係合してこれを拡張するため、その間
でカム−従動体作用をなす。拡張器４２をシースに対し
て引っ込める際、凸状形状の先端開口部６２が丸味が付
けてある凹状形状の凹所バンド９０に乗り上げて拡張器
４２の直径７２の外面に従って移動するとき、先端６２
の縮径された内腔開口部直径がカム−従動体作用により
拡張される。このようにして、拡張器４２は、丸味が付
けてある環状のカム面が、丸味が付けてある環状のバン
ド面に沿って移動し、先端開口部６２の縮径部分を拡張
器４２の主直径８４まで拡張したとき、導入器シース４
０と組み立てられた状態から基端方向に引っ込められ
る。

【００４２】図１６及び図１７は、本発明のリード導入
装置の変形例を示す。図１６は、拡張器４２の移行ゾー
ン６０及びこれを取り囲む導入器シース４０の先端バン
ド６４の断面図であり、本発明の第２実施例による第２
環状凹所７０' 及びシース先端６２' の形状を示す。図
１７は、図１６の実施例の導入器シース及び拡張器の移
行ゾーン６０の一部の拡大詳細断面図である。

【００４３】この実施例では、丸味が付けてある凹所バ
ンド９０' は、バンド７４に対して大径であるように形
成される。そのため、丸味が付けてある凹所バンド９０
よりも滑らかである。更に、シース先端は、これと対応
して大きな直径を持つように形成されており、環状チッ
プ領域の全周に亘って延びているのではない。結果的に
形成されたバンド６４はテーパしており、拡張器４２の
隣接した外面主直径７２の下の凹所７０' 内に先端チッ
プ６２が受け入れられ、滑らかな移行ゾーン６０を形成
する。

【００４４】本発明の好ましい実施例の上述の特徴によ
り、導入器シース４０の先端６２が環状凹所７０、７
０' 内に収容され、従来技術の環状の段５４をなくす。
更に、壁が比較的薄い先端６２、６２' を取扱いによる
損傷から保護し、又は裂けないようにする。先端が損傷
すると、前進が妨げられ、血管壁を傷付けてしまう。凹
所７０、７０' 及びシース先端６２、６２' について、
上文中に説明した滑らかな移行ゾーン６０を提供し且つ
拡張器４２をシース４０から引っ込めることを可能にす
る多くの種々の形体が考えられる。

【００４５】図１８は、本発明の更に別の変形例を示
す。この実施例では、ハンドル１１３が基端に設けられ
た拡張器１４２がプルタブ１１２を備えた導入器シース
１４０内に嵌まっている。このシステムは、移行ゾーン
１６０に亘って一定の外径を有する。即ち拡張器直径１
０１がシース外径１０５と実質的に等しい。

【００４６】図１９は、図１８に示す拡張器１４２及び
これを取り囲む導入器シース１４０の移行ゾーン１６０
の詳細断面図である。この実施例では、拡張器１４２
は、先端１０２に向かう先端半径１０１がその基端半径
１０３と比べて大きい。更に、導入器シース１４０は、
外半径１０５が拡張器１４２の先端半径１０１と等しい
か或いはそれ以下であるような寸法になっている。拡張
器１４２は、傾斜を付けた区分１０６でシース１４０に
接合されている。このような形体により、拡張器を内部
に通した導入器シースの全外半径は、移行ゾーン６０の
長さに亘って一定である。かくして、従来技術の導入器
の環状の段５４がなくなり、システムを滑らかに導入で
きる。

【００４７】図２０は、本発明の更に別の変形例を示
す、拡張器２４２及びこれを取り囲む導入器シース２４
０からなる移行ゾーン２６０の断面図である。この実施
例では、拡張器２４２は、先端２０２に向かう先端半径
２０１が、その基端半径２０３と比べて大きい。導入器
シース２４０は、外半径２０５が拡張器２４２の先端半
径２０２と等しいか或いはそれ以下であるような寸法に
なっている。拡張器２４２は、シース２４０の先端が環
状オーバーハング２０６のオーバーハング部分の下に配
置されるように、環状オーバーハング２０６のところで
シース２４０に接合されている。このような形体によ
り、拡張器を内部に通した導入器シースの全外半径は、
最大で一定であり、場合によっては、先端から基端まで
比較したとき、移行ゾーン２６０の長さに亘って或る程
度テーパしている。かくして、従来技術の導入器の環状
の段５４がなくなり、システムを滑らかに導入できる。

【００４８】本発明を特にその好ましい実施例及び変形
例を参照して詳細に説明したが、特許請求の範囲の範疇
で変形及び変更を行うことができるということは理解さ
れよう。このような変更には、本明細書中に説明したの
と実質的に同じ結果を得るために実質的に同じ機能を実
質的に同じ方法で果たす要素又は構成要素に代えること
が含まれる。

【図面の簡単な説明】

【図１】経静脈心臓内リードの患者内での配置を示す概
略図である。

【図２】経静脈心臓内リードを植え込むための適切な進
入箇所を示す概略図である。

【図３】経静脈心臓内リードを静脈内に導入するための
連続した段階を示す概略図である。

【図４】経静脈心臓内リードを静脈内に導入するための
連続した段階を示す概略図である。

【図５】経静脈心臓内リードを静脈内に導入するための
連続した段階を示す概略図である。

【図６】経静脈心臓内リードを静脈内に導入するための
連続した段階を示す概略図である。

【図７】経静脈心臓内リードを静脈内に導入するための
連続した段階を示す概略図である。

【図８】経静脈心臓内リードを静脈内に導入するための
連続した段階を示す概略図である。

【図９】経静脈心臓内リードを静脈内に導入するための
連続した段階を示す概略図である。

【図１０】経静脈心臓内リードを静脈内に導入するため
の連続した段階を示す概略図である。

【図１１】経静脈心臓内リードを静脈内に導入するため
の連続した段階を示す概略図である。

【図１２】経静脈心臓内リードを静脈内に導入するため
の連続した段階を示す概略図である。

【図１３】経静脈心臓内リードを静脈内に導入するため
の連続した段階を示す概略図である。

【図１４】経静脈心臓内リードを静脈内に導入するため
の連続した段階を示す概略図である。

【図１５】本発明の第１実施例による第１環状凹所及び
シース先端開口部形状を示す、拡張器及びこれを取り囲
む導入器シースの先端セグメントでの移行ゾーンの部分
断面図である。

【図１６】本発明の第２実施例による第２環状凹所及び
シース先端開口部形状を示す、拡張器及びこれを取り囲
む導入器シースの先端セグメントでの移行ゾーンの部分
断面図である。

【図１７】図１６の実施例の導入器シース及び拡張器の
移行ゾーンの一部の拡大詳細断面図である。

【図１８】本発明の変形例の側面図である。

【図１９】図１８に示す実施例の移行ゾーンの一部の拡
大詳細断面図である。

【図２０】本発明の変形例の移行ゾーンの一部の拡大詳
細断面図である。

【符号の説明】

４０ シース ４２ 拡張器 ５４ 環状の段 ５８ シース内腔 ６０ 先端移行ゾーン ６２ 先端 ６４ 先端バンド ６６ 拡張器内腔 ７０ 環状凹所 ７２ 主外面 ８０ 先端チップ ８２ 先端部分 ８４ 主直径

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (72)発明者 スチュアート・ピー・ラーティネン アメリカ合衆国ミネソタ州55419，ミネア ポリス，ニコレット・アベニュー・サウス 5048 (72)発明者 ピーター・ジェイ・ポーンドーフ アメリカ合衆国ミネソタ州55082，スティ ルウォーター，ノース・サーティース・ス トリート・サークル 13684

Claims (25)

【特許請求の範囲】
1. 【請求項１】 導入器シースを身体の血管の内腔内に経
   皮的に位置決めするため、身体の血管を拡張するための
   導入装置において、 先端チップ部分と、拡張器の基端と、身体の血管の内腔
   を通して先端部分を前進させたときに身体の血管の内腔
   の直径を拡張するための主直径を持つ拡張器外面とを有
   する、細長い管状拡張器と、 シース先端とシース基端とを有し、シース先端の開口部
   とシース基端の開口部との間を延びるシース内腔を内部
   に構成し、前記シース内腔は、前記先端部分が前記シー
   ス先端から先端方向に延びたアッセンブリの形態で前記
   シース内腔内に挿入された前記拡張器を受入れるための
   内腔直径を有する、細長い導入器シースとを有し、 前記拡張器には、傾斜した先端部分の基端側の前記拡張
   器外面に、環状凹所が形成され、 前記シース先端を前記環状凹所に嵌まるように形成し、
   これによって、前記拡張器と前記導入器シースとからな
   るアッセンブリを身体の血管内に容易に導入できるよう
   にし、身体の血管の内腔内で前記アッセンブリを前進さ
   せるときに身体の血管の内腔を拡張するため、前記シー
   ス先端と前記拡張器外面との接合部が滑らかな移行部を
   形成する、 ことを特徴とする、身体の血管を拡張するための導入装
   置。
2. 【請求項２】 前記細長い管状拡張器は、前記先端チッ
   プから基端方向に延びる傾斜した先端部分及び前記拡張
   器基端と前記傾斜した先端部分との間を延びる拡張器外
   面主直径を有し、身体の血管の内腔を通して前記拡張器
   先端部分を前進させる際に身体の血管の内腔の直径を拡
   張するため、前記傾斜した先端部分には、前記先端チッ
   プから前記拡張器主直径まで徐々に増大するテーパ直径
   が形成されており、 前記環状凹所は、前記拡張器の前記傾斜した先端部分に
   関して基端方向に形成されている、 請求項１に記載の導入装置。
3. 【請求項３】 前記環状凹所は、前記シース先端と隣接
   した前記導入器シースの先端バンドを収容するため、所
   定のテーパバンド幅を持ち且つテーパ直径が小さな直径
   から主直径まで徐々に増大するように基端方向に延びる
   傾斜した凹所バンドを持つように形成されている、請求
   項２に記載の導入装置。
4. 【請求項４】 前記環状凹所は、丸味が付けてある環状
   バンドを前記傾斜した凹所バンドの先端側に有するよう
   に形成されており、シース先端チップ係合−拡張面を形
   成する、請求項３に記載の導入装置。
5. 【請求項５】 前記導入器シースの前記先端チップに
   は、前記丸味が付けてある環状凹所バンドの形状と実質
   的に一致する丸味が付けてある環状従動体表面形状が形
   成されており、これによって、前記導入器シースを含む
   アッセンブリから前記拡張器を基端方向に引っ込める
   と、前記丸味が付けてある環状従動体表面が前記丸味が
   付けてある環状バンドの表面に沿って移動し、前記シー
   ス先端の前記先端内腔開口部を前記拡張器上で拡張させ
   る、請求項４に記載の導入装置。
6. 【請求項６】 前記環状凹所は、基端テーパバンド境界
   及び先端テーパバンド境界を持つ所定のテーパバンド幅
   の傾斜した凹所バンドを有するように形成されており、
   前記シース先端と隣接した前記導入器シースの先端バン
   ドを収容するため、前記先端テーパバンド境界での小さ
   な直径から前記基端テーパバンド境界での主直径までテ
   ーパ直径を徐々に増大しながら基端方向に延びるように
   形成されている、請求項１に記載の導入装置。
7. 【請求項７】 前記環状凹所には、丸味が付けてある環
   状バンドが形成されており、この環状バンドは、前記先
   端テーパバンド境界と実質的に一致する、丸味が付けて
   ある基端バンド境界、及び前記丸味が付けてある環状凹
   所バンドと前記拡張器外面との接合部の、丸味が付けて
   ある先端バンド境界を有する、請求項６に記載の導入装
   置。
8. 【請求項８】 前記導入器シースの前記先端チップに
   は、前記丸味が付けてある環状凹所バンドと実質的に一
   致する、丸味が付けてある環状面が形成されており、こ
   れによって、前記導入器シースを含む前記アッセンブリ
   から前記拡張器を基端方向に引っ込めると、前記丸味が
   付けてある環状面が前記丸味が付けてある環状バンド面
   に沿って移動し、前記シース先端の前記先端内腔開口部
   を前記拡張器上で拡張する、請求項７に記載の導入装
   置。
9. 【請求項９】 前記先端チップの前記丸味が付けてある
   環状面は凸面からなり、 前記丸味が付けてある環状凹所バンドには凹面が形成さ
   れている、 請求項８に記載の導入装置。
10. 【請求項１０】 所定のテーパバンド幅の傾斜した凹所
    バンドを持つ環状凹所が形成され、前記傾斜した凹所バ
    ンドは、前記シース先端と隣接した前記導入器シースの
    先端バンドを収容するため、テーパ直径を小さな直径か
    ら主直径まで徐々に増大しながら基端方向に延びてい
    る、請求項１に記載の導入装置。
11. 【請求項１１】 前記環状凹所は、シース先端チップ係
    合−拡張面を形成する丸味が付けてある環状バンドを前
    記傾斜した凹所バンドの先端側に有する、請求項１０に
    記載の導入装置。
12. 【請求項１２】 前記導入器シースの前記先端チップに
    は、前記丸味が付けてある環状凹所バンドの形状と実質
    的に一致する丸味が付けてある環状従動体表面形状が形
    成され、これによって、前記導入器シースを含む前記ア
    ッセンブリから前記拡張器を基端方向に引っ込めると、
    前記丸味が付けてある環状従動体表面が前記丸味が付け
    てある環状バンド面に沿って移動し、前記シース先端の
    前記先端内腔開口部を前記拡張器上で拡張する、請求項
    １１に記載の導入装置。
13. 【請求項１３】 前記先端チップの前記丸味が付けてあ
    る環状面は凸面であり、 前記丸味が付けてある環状凹所バンドには凹面が形成さ
    れている、 請求項１２に記載の導入装置。
14. 【請求項１４】 導入器シースを血管の内腔内に導入す
    るため、身体の血管を拡張するための導入装置におい
    て、 先端チップ部分と拡張器外面とを有する、身体の血管の
    内腔を拡張するための細長い管状拡張器手段と、 シース先端の開口部とシース基端の開口部との間に延び
    るシース内腔を内部に構成する管状本体を有し、前記シ
    ース内腔は、組み立て位置でその内部に挿入された前記
    拡張器手段を受入れるための内腔直径を有する、細長い
    導入器シース手段と、 前記シース先端と前記拡張器外面との接合部で前記シー
    ス先端を前記拡張器外面内に係合させ、前記拡張器と前
    記導入器シースとからなるアッセンブリの身体の血管の
    内腔内への導入を容易にするための滑らかな移行部を形
    成するための手段と、 を有する、身体の血管を拡張するための導入装置。
15. 【請求項１５】 前記シース先端を前記拡張器外面から
    外し、前記拡張器手段を前記シース内腔から基端方向に
    引っ込めるための手段を更に有する、請求項１４に記載
    の導入装置。
16. 【請求項１６】 導入装置において、前記導入装置は、 先端と、前記先端から第１距離だけ間隔が隔てられた箇
    所に第１直径を有し、かつ、前記第１距離よりも大きい
    第２距離だけ前記先端から間隔が隔てられた箇所に前記
    第１直径よりも小さい第２直径を有する、拡張器外面と
    を有する、拡張器と、 前記拡張器上に配置され、かつ、前記第１直径以下の所
    定の内腔直径のシース内腔を有する、導入器シースであ
    って、前記導入器シースに通して配置されたリード又は
    カテーテルから、前記導入器シースをその内部に配置さ
    れたリード又はカテーテルの端部から取り外す必要なし
    に、前記導入器シースを取り外すことができるようにす
    るための手段を更に有する、導入器シースと、 を有することを特徴とする、導入装置。
17. 【請求項１７】 前記拡張器外面には、傾斜した先端部
    分の基端側に環状凹所が形成されている、請求項１６に
    記載の導入装置。
18. 【請求項１８】 前記拡張器外面には、前記傾斜した先
    端部分の基端側に環状オーバーハングが形成されてい
    る、請求項１６に記載の導入装置。
19. 【請求項１９】 前記拡張器は、前記先端チップの基端
    方向に延びる傾斜した先端部分、及び拡張器基端と前記
    傾斜した先端部分との間を延びる拡張器外面主直径を有
    し、身体の血管の内腔を通して拡張器先端部分を前進さ
    せるとき、身体の血管の内腔の直径を拡張するため、前
    記傾斜した先端部分のテーパ直径は、前記先端チップか
    ら前記拡張器主直径まで徐々に増大する、請求項１６に
    記載の導入装置。
20. 【請求項２０】 カテーテル又はリードと共にで使用す
    るための導入装置において、 先端と第２端とを有し、少なくとも一つのリード又はカ
    テーテル通すことができるように形成され、前記先端で
    の第１直径と前記先端から間隔が隔てられた箇所に、前
    記第１直径よりも大きい第２直径を持つ中央内腔を有す
    る、身体内に挿入するのに適したシースと、 前記シースを通して配置されたリード又はカテーテルの
    端部から前記シースを取り外す必要無しに、前記シース
    に通したリード又はカテーテルから前記シースを取り外
    すことができるようにするための手段と、 傾斜した第１端及び第２端を持つ、前記シースの中央内
    腔を通して配置された拡張器と、 を有することを特徴とする、カテーテル又はリードと共
    に使用するための導入装置。
21. 【請求項２１】 前記シースを取り外すことができるよ
    うにするための手段は、前記シースを縦に開き、前記シ
    ースに通して配置されたリード又はカテーテルから分離
    するための手段からなる、請求項２０に記載の導入装
    置。
22. 【請求項２２】 前記シースを縦に開くための手段は、
    前記シースの前記第２端の第１側に設けられた第１タブ
    及び前記シースの前記第２端の第２側に設けられた第２
    タブからなり、これらのタブを引き離すと前記シースが
    縦に裂け、前記シースに通して配置されたリード又はカ
    テーテルから前記シースを分離する、請求項２１に記載
    の導入装置。
23. 【請求項２３】 前記シースを縦に開くための手段は、
    前記シースの前記第１端から前記第２端まで長手方向に
    延びる弱め区分からなる、請求項２０に記載の導入装
    置。
24. 【請求項２４】 前記弱め区分は、刻み線からなる、請
    求項２３に記載の導入装置。
25. 【請求項２５】 前記弱め区分は、分子配向の物理的性
    質を持つ材料でできた区分からなり、材料の裂け目が前
    記シースの長さに沿って長手方向にだけ容易に延びる、
    請求項２３に記載の導入装置。