JP2018011976A - イントロデューサー用シースおよびイントロデューサー用シースの製造方法 - Google Patents

Abstract

【課題】使用当初の乾燥下においても挿入抵抗の低減を図ったイントロデューサー用シースおよびイントロデューサー用シースの製造方法を提供する。
【解決手段】イントロデューサー用シース２０は、長尺体を挿通自在な中空部２１ａを備えるシースチューブ２１から形成され、シース先端部５０とシース本体部６０とを備えている。イントロデューサー用シースは、シース本体部の外表面６０ｂに親水性の潤滑性被覆７３を備え、シース先端部の外表面に潤滑性を失活した被覆７３ａを備えている。そして、イントロデューサー用シースは、シース先端部の潤滑性を失活した被覆の上に親水性の潤滑性被覆の乾燥時における摩擦係数よりも低い摩擦係数を有する疎水性被覆７２を備えている。
【選択図】図５

Description

本発明は、イントロデューサー用シースおよびイントロデューサー用シースの製造方法
に関する。

近年医療において、カテーテルと呼ばれる細長い中空管状の医療器具を用いて様々な形態の治療や検査が行われている。このような治療方法としては、カテーテルの長尺性を利用して直接患部に薬剤を投与する方法、加圧によって拡張するバルーンを先端に取り付けたカテーテルを用いて体腔内の狭窄部を押し広げて開く方法、先端部にカッターが取り付けられたカテーテルを用いて患部を削り取って開く方法、逆にカテーテルを用いて動脈瘤や出血箇所あるいは栄養血管に詰め物をして閉じる方法などがある。また、体腔内の狭窄部を開口した状態に維持するために、側面が網目状になっている管形状をしたステントをカテーテルを用いて体腔内に埋め込んで留置する治療方法などがある。さらに、体内の体にとって過剰となった液体を吸引することなどがある。

カテーテルを用いて治療・検査などを行う場合には、一般的に、カテーテルイントロデューサーを使用して、腕または脚に形成された穿刺部位にイントロデューサー用シースを導入し、イントロデューサー用シースの内腔を介してカテーテル等を経皮的に血管等の病変部に挿入している。

イントロデューサー用シースは、カテーテルなどの長尺体を挿通自在な中空部を備える管状部材であるシースチューブから形成されている（特許文献１、２を参照）。特許文献１には、カテーテルなどの長尺体をイントロデューサー用シースに挿通するときの摺動抵抗を低減するために、イントロデューサー用シースの内表面に親水性被覆を備えることが記載されている。また、特許文献２には、イントロデューサー用シースの外表面の潤滑性を確保するために、イントロデューサー用シースの外表面に親水性被覆を備えることが記載されている。この特許文献２には、先端部の内径を、先端側に向かって漸次小さく形成したイントロデューサー用シースが記載されている（特許文献２の図４を参照）。

特表２００３−５１０１３４号公報 特開２００２−２９１９０２号公報

特許文献２に記載されているように先端部の内径を先端側に向かって漸次小さく形成すると、先端部の内表面とカテーテルなどの長尺体との摺動抵抗が大きくなり、カテーテルなどの摺動性が低下してしまう。このような状況を改善するために、特許文献１に記載されているように、イントロデューサー用シースの内表面に親水性被覆を備えることが考えられる。しかしながら、金型を使用して先端部の形状付け加工を行うときの熱が過剰に作用し、親水性被覆が剥がれたり、分解したり、劣化したりする。このため、先端部の内表面とカテーテルなどの長尺体との摺動抵抗が実質的に低下せず、カテーテルなどの摺動性の向上を図ることができないという問題がある。

また、特許文献２に記載されているようにイントロデューサー用シースの外表面に親水性被覆を備えた場合において、血管内挿入後にイントロデューサー用シースを抜き去るときには、親水性被覆が血液によってすでに湿潤して潤滑性を生じ、摩擦抵抗が小さくなっている。このため、イントロデューサー用シースを滑らかに抜き去ることはできる。しかしながら、イントロデューサー用シースの使用当初においては、親水性被覆は、乾燥下にあるので滑り性は悪く、摩擦抵抗は大きい。このため、皮膚から血管内へと挿入するときに、イントロデューサー用シースの挿入抵抗が大きいという問題がある。

そこで、本発明の目的は、使用当初の乾燥下においても挿入抵抗の低減を図ったイントロデューサー用シースおよびイントロデューサー用シースの製造方法を提供することにある。

上記目的を達成するための本発明の一様相は、長尺体を挿通自在な中空部を備える管状部材から形成され、先端部と本体部とを備えるイントロデューサー用シースであって、前記本体部の外表面に親水性の潤滑性被覆を備え、前記先端部の外表面に潤滑性を失活した被覆を備え、前記先端部の前記潤滑性を失活した被覆の上に、前記親水性の潤滑性被覆の乾燥時における摩擦係数よりも低い摩擦係数を有する疎水性被覆を備えている。

また、上記目的を達成するための本発明の一様相は、長尺体を挿通自在な中空部を備える管状部材から形成され、先端部と本体部とを備えるイントロデューサー用シースを製造する方法であって、前記先端部および前記本体部の外表面に親水性の潤滑性被覆を形成し、前記先端部の外表面における前記親水性の潤滑性被覆の潤滑性を失活させて潤滑性を失活した被覆を形成する。そして、前記先端部の前記潤滑性を失活した被覆の上に、前記親水性の潤滑性被覆の乾燥時における摩擦係数よりも低い摩擦係数を有する疎水性被覆を形成する。

本発明によれば、本体部の外表面に親水性の潤滑性被覆を備え、先端部の外表面に潤滑性を失活した被覆を備え、先端部の潤滑性を失活した被覆の上に、親水性の潤滑性被覆の乾燥時における摩擦係数よりも低い摩擦係数を有する疎水性被覆を備えている。このため、使用当初の乾燥下においても挿入抵抗の低減を図ったイントロデューサー用シースを提供することができる。

先端部は、外表面が先細りするテーパー部を有し、疎水性被覆は、親水性の潤滑性被覆の上に覆いかぶさっていることが好ましい。この場合、テーパー部は挿入時に一番抵抗がかかる部位であるため、疎水性被覆を備えることによって挿入抵抗の低減が阻害されることがない。また、イントロデューサー用シースを皮膚から血管内へと挿入するときに、親水性の潤滑性被覆の端面に突っかかることがない。このため、イントロデューサー用シースを滑らかに挿入することができ、親水性の潤滑性被覆の剥れをも抑制することができる。

先端部と本体部との境界部分において親水性の潤滑性被覆の上に疎水性被覆が覆いかぶさっていることが好ましい。この場合、イントロデューサー用シースを皮膚から血管内へと挿入するときに、境界部分において親水性の潤滑性被覆の端面に突っかかることがない。このため、イントロデューサー用シースを滑らかに挿入することができ、親水性の潤滑性被覆の剥れをも抑制することができる。

親水性の潤滑性被覆は血液を吸収して膨潤したとき疎水性被覆の外径とほぼ同等かそれ以上になることが好ましい。この場合、イントロデューサー用シースを血管から引き抜くときに、疎水性被覆が親水性の潤滑性被覆に重なる重なり部が、段差とならない。このため、イントロデューサー用シース表面の血管および皮膚に対する抵抗が過剰とならず、両被覆によってイントロデューサー用シースをスムーズに引き抜くことができる。

本発明によれば、先端部および本体部の外表面に親水性の潤滑性被覆を形成し、先端部の外表面における親水性の潤滑性被覆の潤滑性を失活させて潤滑性を失活した被覆を形成し、先端部の潤滑性を失活した被覆の上に、親水性の潤滑性被覆の乾燥時における摩擦係数よりも低い摩擦係数を有する疎水性被覆を形成している。このため、先端部の外表面における親水性の潤滑性被覆の潤滑性を失活させたときであっても、使用当初の乾燥下においても挿入抵抗の低減を図ったイントロデューサー用シースを製造することができる。

本発明のさらに他の目的、特徴および特質は、以後の説明および添付図面に例示される好ましい実施の形態を参照することによって、明らかになるであろう。

図１は、本発明の実施形態に係るイントロデューサー組立体を、包装フィルム内にパッケージ化した状態を示す平面図である。 図２は、イントロデューサー組立体のイントロデューサー用シース、およびダイレーターを分解して示す平面図である。 図３は、第１の実施形態のイントロデューサー用シースを示す断面図である。 図４Ａは、図３に一点鎖線によって囲まれる符号４Ａを付した部分を拡大して示す断面図である。 図４Ｂは、イントロデューサー用シースが血管内に挿入された後の状態を示す図４Ａに相当する断面図である。 図５は、第１の実施形態の改変例のイントロデューサー用シースを示す断面図である。 図６は、第２の実施形態のイントロデューサー用シースを示す断面図である。 図７は、第３の実施形態のイントロデューサー組立体におけるイントロデューサー用シースおよびダイレーターを示す断面図である。 図８は、第４の実施形態のイントロデューサー用シースを示す断面図である。

以下、添付した図面を参照しながら、本発明の実施形態を説明する。なお、図面の説明において同一の要素には同一の符号を付し、重複する説明を省略する。また、図面の寸法比率は、説明の都合上誇張されており、実際の比率とは異なる場合がある。

（第１の実施形態）
イントロデューサー組立体１０は、体腔内へのアクセスルートを確保するためのデバイスである。なお、以下の説明において、デバイスの手元操作部側を「基端側」、体腔内へ挿通される側を「先端側」と称す。

図１は、本発明の実施形態に係るイントロデューサー組立体１０を、包装フィルム４０内にパッケージ化した状態を示す平面図、図２は、イントロデューサー組立体１０のイントロデューサー用シース２０、およびダイレーター３０を分解して示す平面図である。

図１および図２を参照して、イントロデューサー組立体１０は、概説すると、イントロデューサー用シース２０と、ダイレーター３０とを有している。本実施形態にあっては、イントロデューサー用シース２０とダイレーター３０とを予め一体化させ、包装フィルム４０内にパッケージ化してある。イントロデューサー用シース２０は、シースチューブ２１と、シースチューブ２１の基端側に取り付けられるシースハブ２２と、シースハブ２２の基端側に取り付けられた止血弁２３とを備えている。ダイレーター３０は、ダイレーターチューブ３１と、ダイレーターチューブ３１の基端側に取り付けられるダイレーターハブ３２を備えている。以下、イントロデューサー組立体１０について詳述する。

イントロデューサー用シース２０は、体腔内へ留置されて、その内部に、例えばカテーテル、ガイドワイヤ、塞栓物等の長尺体を挿通して、体腔内へ導入するためのものである。

シースチューブ２１は、経皮的に体腔内へ導入される。

シースチューブ２１の構成材料としては、例えば、ポリオレフィン（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、アイオノマー、またはこれら二種以上の混合物など）、ポリオレフィンエラストマー、ポリオレフィンの架橋体、ポリ塩化ビニル、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマー、フッ素樹脂、ポリカーボネート、ポリスチレン、ポリアセタール、ポリイミド、ポリエーテルイミドなどの高分子材料またはこれらの混合物などを用いることができる。エチレンテトラフルオロエチレン共重合体（ＥＴＦＥ）を好適に用いることができる。

シースハブ２２には、シースチューブ２１の内部と連通するサイドポート２４が形成されている。サイドポート２４には、例えばポリ塩化ビニル製の可撓性を有するチューブ２５の一端が液密に接続されている。チューブ２５の他端は、例えば三方活栓２６が装着されている。この三方活栓２６のポートからチューブ２５を介してイントロデューサー用シース２０内に、例えば生理食塩水のような液体を注入する。

シースハブ２２の構成材料としては、特に限定されないが、硬質樹脂のような硬質材料が好適である。硬質樹脂の具体例としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン等のポリオレフィン、ポリアミド、ポリカーボネート、ポリスチレン等が挙げられる。

止血弁２３は、略楕円形の膜状（円盤状）をなす弾性部材から構成され、シースハブ２２に対して液密に固定されている。

止血弁２３の構成材料としては、特に限定されないが、例えば、弾性部材であるシリコーンゴム、ラテックスゴム、ブチルゴム、イソプレンゴム等が挙げられる。

ダイレーター３０は、イントロデューサー用シース２０を血管内に挿入するときに、シースチューブ２１の折れを防いだり、皮膚の穿孔を拡径したりするために用いられる。

ダイレーターチューブ３１は、シースチューブ２１内に挿通される。図１に示すように、ダイレーターチューブ３１の先端３３が、シースチューブ２１の先端から突出した状態となる。

ダイレーターチューブ３１の構成材料としては、例えば、ポリオレフィン（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、アイオノマー、またはこれら二種以上の混合物など）、ポリオレフィンエラストマー、ポリオレフィンの架橋体、ポリ塩化ビニル、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマー、フッ素樹脂、ポリカーボネート、ポリスチレン、ポリアセタール、ポリイミド、ポリエーテルイミドなどの高分子材料またはこれらの混合物などを用いることができる。

ダイレーターハブ３２は、シースハブ２２に対して着脱自在に保持されている。

ダイレーターハブ３２の構成材料としては、特に限定されないが、硬質樹脂のような硬質材料が好適である。硬質樹脂の具体例としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン等のポリオレフィン、ポリアミド、ポリカーボネート、ポリスチレン等が挙げられる。

図３は、第１の実施形態のイントロデューサー用シース２０を示す断面図、図４Ａは、図３に一点鎖線によって囲まれる符号４Ａを付した部分を拡大して示す断面図である。

図３を参照して、第１の実施形態のイントロデューサー用シース２０は、概説すれば、カテーテルなどの長尺体を挿通自在な中空部２１ａを備えるシースチューブ２１（管状部材に相当する）から形成され、シース先端部５０（先端部に相当する）とシース本体部６０（本体部に相当する）とを備えている。シース先端部５０は、先細りとなるテーパー部５１と、軸線とほぼ平行に伸びるストレート部５２とを有している。

イントロデューサー用シース２０は、シース先端部５０の内径φａが先端側に向かって漸次小さく形成されている。イントロデューサー用シース２０はさらに、シース先端部５０の内表面５０ａにシースチューブ２１の摩擦係数よりも低い摩擦係数を有する疎水性被覆７１を備えている。図示例では、シース先端部５０の内表面５０ａおよびシース本体部６０の内表面６０ａの全長にわたって疎水性被覆７１を備えている。

シース先端部５０の外表面５０ｂにさらに疎水性被覆７２を備えている。疎水性被覆７２については後述する。

イントロデューサー用シース２０は、シース本体部６０の外表面６０ｂに親水性の潤滑性被覆７３を備えている。イントロデューサー用シース２０はさらに、シース先端部５０の外表面５０ｂに親水性の潤滑性被覆７３の乾燥時における摩擦係数よりも低い摩擦係数を有する疎水性被覆７２を備えている。

ここで、「乾燥」とは、親水性の潤滑性被覆７３が湿潤しておらず、十分な潤滑性を発揮することができない状態を広く意味している。したがって、温度や湿度によって「乾燥」の程度を特定する必要はない。

イントロデューサー用シース２０の大きさは、カテーテルのサイズが６Ｆｒの場合において、シース先端部５０の長さが３ｍｍ〜４ｍｍ、最先端の内径φａが１．９８ｍｍ〜２．１３ｍｍ、シース本体部６０の内径φｂが２．２２ｍｍである。イントロデューサー用シース２０の大きさが上記の寸法に限定されないことはいうまでもない。

疎水性被覆７１、７２は、疎水性材料をコーティングすることにより形成されている。疎水性材料としては、例えば、反応硬化性シリコーン、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）や、フッ化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）等が挙げられる。

親水性の潤滑性被覆７３は、親水性材料をコーティングすることによって形成されている。親水性材料としては、例えば、アクリルアミド系高分子物質（例えば、ポリアクリルアミド、ポリグリシジルメタクリレート−ジメチルアクリルアミド（ＰＧＭＡ−ＤＭＡＡ）のブロック共重合体）、セルロース系高分子物質、ポリエチレンオキサイド系高分子物質、無水マレイン酸系高分子物質（例えば、メチルビニルエーテル−無水マレイン酸共重合体のような無水マレイン酸共重合体）、水溶性ナイロン、ポリビニルアルコール、ポリビニルピロリドン等が挙げられる。

シース先端部５０における外表面５０ｂの疎水性被覆７２は、少なくとも、シース先端部５０のテーパー部５１を覆うように備える必要がある。シース先端部５０のテーパー部５１は、挿入時に一番抵抗がかかる部位である。このため、疎水性被覆７２を備えていないテーパー部５１が外表面５０ｂに露出すると、挿入抵抗の低減が阻害されてしまうからである。シース先端部５０のストレート部５２のうち疎水性被覆７２を備える範囲は、イントロデューサー用シース２０の有効長の１／２未満が望ましい。イントロデューサー用シース２０を挿入するときの抵抗低減効果と、抜き去るときの抵抗低減効果とのバランスを考慮したものである。

シース先端部５０の内表面５０ａおよび外表面５０ｂの疎水性被覆７１、７２を反応硬化性シリコーンから形成する場合には、疎水性被覆７１、７２自体が硬くなり、シース先端部５０が硬くなることによって、シース先端部５０のめくれを抑制することができる。

イントロデューサー用シース２０は次のようにして製造される。

まず、イントロデューサー用シース２０のシース本体部６０の外表面６０ｂにのみ親水性の潤滑性被覆７３を形成する。シースチューブ２１に芯金を挿通し、親水性材料をコーティングして、親水性の潤滑性被覆７３を形成する。親水性材料としては、例えば、ポリグリシジルメタクリレート−ジメチルアクリルアミド（ＰＧＭＡ−ＤＭＡＡ）等を使用する。シースチューブ２１の材料としては、例えば、エチレンテトラフルオロエチレン共重合体（ＥＴＦＥ）等を使用する。

次いで、シース先端部５０の形状付け加工を行う。この加工では、シース先端部５０のテーパー形状に合致した内面形状を有する凹所が形成された金型を使用する。金型は、高周波電源によって加熱されている。シースチューブ２１の先端を金型の凹所に押し込む。すると、凹所の内面形状がシースチューブ２１の先端に転写され、シース先端部５０に、外表面５０ｂが先細りとなるテーパー部５１が形成される。

次いで、シース先端部５０の内表面５０ａおよびシース本体部６０の内表面６０ａの全長にわたって疎水性被覆７１を形成する。イントロデューサー用シース２０の内表面５０ａ、６０ａに疎水性材料をコーティングして、疎水性被覆７１を形成する。さらに、シース先端部５０の外表面５０ｂにも疎水性被覆７２を形成する。シース先端部５０に疎水性材料をディッピングして、疎水性被覆７２を形成する。疎水性材料としては、例えば、反応硬化性シリコーン等を使用する。この疎水性材料には、親水性の潤滑性被覆７３の乾燥時における摩擦係数よりも低い摩擦係数を有する材料を使用する。上記の例では、ＥＴＦＥの乾燥時における摩擦係数よりも低い摩擦係数を有する反応硬化性シリコーンを、疎水性材料として使用する。

以上の工程を経て、図３に示されるイントロデューサー用シース２０を形成する。

第１の実施形態のイントロデューサー用シース２０は、最先端の内径φａがカテーテルなどの長尺体の外径よりも小さく形成されているが、シース先端部５０の内表面５０ａには、シースチューブ２１の素材（例えば、ＥＴＦＥ）の摩擦係数よりも低い摩擦係数を有する疎水性被覆７１（反応硬化性シリコーンからなる被覆）を備えている。このため、シース先端部５０の内表面５０ａとカテーテルなどの長尺体との摺動抵抗を低下させて、カテーテルなどの摺動性の向上を図ることができる。

ここで、シース先端部５０の内表面５０ａに親水性の潤滑性被覆を形成する場合には、シースチューブ２１の素材を活性化させる処理が必要となり、シース先端部５０の形状付け加工を行う前に親水性の潤滑性被覆を形成しなければならない。このため、金型を使用してシース先端部５０の形状付け加工を行うときの熱が過剰に作用し、親水性被覆が剥がれたり、分解したり、劣化したりする。このため、シース先端部５０の内表面５０ａとカテーテルなどの長尺体との摺動抵抗が実質的に低下せず、カテーテルなどの摺動性の向上を図ることができない。

これに対して、シース先端部５０の内表面５０ａに疎水性被覆７１を形成する場合には、シース先端部５０の形状付け加工を行った後に、疎水性材料をコーティングして形成することができ、疎水性被覆７１の剥がれ、分解、劣化などが生じない。したがって、上述したように、シース先端部５０の内表面５０ａとカテーテルなどの長尺体との摺動抵抗を低下させて、カテーテルなどの摺動性の向上を図ることができる。

イントロデューサー用シース２０はさらに、挿入時に一番抵抗がかかるシース先端部５０の外表面５０ｂに、親水性の潤滑性被覆７３の乾燥時における摩擦係数よりも低い摩擦係数を有する疎水性被覆７２を備えている。乾燥下では親水性被覆は滑り性が悪いが、シース先端部５０の外表面５０ｂに疎水性被覆７２を備えることによって、皮膚から血管内へと挿入するときに、イントロデューサー用シース２０の挿入抵抗を小さくすることができる。血管内挿入後にイントロデューサー用シース２０を抜き去るときには、親水性の潤滑性被覆７３が血液によって湿潤して潤滑性を生じているので、滑らかに抜き去ることができる。

このように、第１の実施形態のイントロデューサー用シース２０によれば、シース先端部５０の内径φａを先端側に向かって漸次小さく形成する場合においてもカテーテルなどの長尺体の摺動性の向上を図ることができる。しかも、本実施形態のイントロデューサー用シース２０によれば、使用当初の乾燥下においても挿入抵抗の低減を図ることができる。

図４Ａに、シース先端部５０の外表面５０ｂにおける疎水性被覆７２と、シース本体部６０の外表面６０ｂにおける親水性の潤滑性被覆７３とが重なり合う構造が示されている。

図４Ａに示すように、シース先端部５０とシース本体部６０との境界部分においては、親水性の潤滑性被覆７３の上に、疎水性被覆７２が覆いかぶさっている構造にすることが望ましい。イントロデューサー用シース２０を皮膚から血管内へと挿入するときに、境界部分において親水性の潤滑性被覆７３の端面に突っかかることがないからである。このような構造にすることによって、イントロデューサー用シース２０を滑らかに挿入することができ、親水性の潤滑性被覆７３の剥れをも抑制することができる。

図４Ｂに、イントロデューサー用シース２０が血管内に挿入された後の親水性の潤滑性被覆７３および疎水性被覆７２の状態が示されている。

図４Ｂに示すように、親水性の潤滑性被覆７３は、血液を吸収して膨潤し、疎水性被覆７２の外径とほぼ同等かそれ以上となっている。このことより、イントロデューサー用シース２０を血管から引き抜くときに、疎水性被覆７２の基端部が親水性の潤滑性被覆７３の先端部に重なる重なり部が、段差とならない。よって、イントロデューサー用シース２０表面の血管および皮膚に対する抵抗が過剰とならず、両被覆７２および７３によってイントロデューサー用シース２０をスムーズに引き抜くことができる。

実験によれば、シース先端部５０における内表面５０ａの摺動抵抗は、反応硬化性シリコーンから形成した疎水性被覆７１を備えることによって、疎水性被覆７１を施さない場合に比べて約８０％も低下した。さらに、シース先端部５０における外表面５０ｂの刺通抵抗は、反応硬化性シリコーンから形成した疎水性被覆７２を備えることによって、親水性の潤滑性被覆７３を施した場合に比べて約３０％低下した。このように、シース先端部５０における内表面５０ａの摺動抵抗の低減、およびシース先端部５０における外表面５０ｂの刺通抵抗の低減に関して、ともに高い効果が得られることを実験によって確認した。

（第１の実施形態の改変例）
図５は、第１の実施形態の改変例のイントロデューサー用シースを示す断面図である。

第１の実施形態の改変例は、上述した第１の実施形態に対して、イントロデューサー用シース１２０の製造手順を改変したものである。

第１の実施形態の改変例に係る製造手順においては、まず、イントロデューサー用シース１２０のシース本体部６０の外表面６０ｂのみならず、シース先端部５０の外表面５０ｂにも親水性の潤滑性被覆７３を形成する。シースチューブ２１に芯金を挿通し、親水性材料をディッピングして、イントロデューサー用シース１２０の外表面５０ｂ、６０ｂの全体に親水性の潤滑性被覆７３を形成する。

次いで、シース先端部５０の形状付け加工を行う。金型を使用してシース先端部５０の形状付け加工を行うときに作用する熱によって、シース先端部５０の外表面５０ｂにおける親水性の潤滑性被覆７３は消滅したり、被覆自体は残存するものの潤滑性を失活したりしている。第１の実施形態の改変例は、後者の、被覆自体は残存するものの潤滑性を失活している状態を示している。図５に示すように、シース先端部５０の外表面５０ｂには、潤滑性を失活した被覆７３ａが残存している。

次いで、シース先端部５０の内表面５０ａおよびシース本体部６０の内表面６０ａの全長にわたって疎水性被覆７１を形成する。イントロデューサー用シース２０の内表面５０ａ、６０ａに疎水性材料をコーティングして、疎水性被覆７１を形成する。さらに、シース先端部５０の潤滑性を失活した被覆７３ａ上にも疎水性被覆７２を形成する。シース先端部５０に疎水性材料をディッピングして、疎水性被覆７２を形成する。

以上の工程を経て、図５に示されるイントロデューサー用シース１２０を形成する。第１の実施形態の改変例においては、潤滑性を失活した被覆７３ａ上に疎水性被覆７２を形成することから、被覆７３ａに残存する官能基と疎水性被覆とが結合している。このため、エチレンテトラフルオロエチレン共重合体（ＥＴＦＥ）製シースに疎水性被覆を直接覆うよりも固定性を向上させることができる。

（第２の実施形態）
図６は、第２の実施形態のイントロデューサー用シース２２０を示す断面図である。

図６を参照して、第２の実施形態のイントロデューサー用シース２２０は、シース本体部６０の内表面６０ａに親水性の潤滑性被覆７４を備えている点で、シース本体部６０の内表面６０ａに疎水性被覆７１を備えている第１の実施形態のイントロデューサー用シース２０と相違している。

第２の実施形態のイントロデューサー用シース２２０は、第１の実施形態と同様に、シース先端部５０の内径φａが先端側に向かって漸次小さく形成されている。シース先端部５０の内表面５０ａに、シースチューブ２１の摩擦係数よりも低い摩擦係数を有する疎水性被覆７５を備えている。また、イントロデューサー用シース２２０は、第１の実施形態と同様に、シース本体部６０の外表面６０ｂに親水性の潤滑性被覆７３を備え、シース先端部５０の外表面５０ｂに親水性の潤滑性被覆７３の乾燥時における摩擦係数よりも低い摩擦係数を有する疎水性被覆７２を備えている。

イントロデューサー用シース２２０の大きさ、疎水性材料、および親水性材料については第１の実施形態のものと同様である。

イントロデューサー用シース２２０は次のようにして製造される。

まず、イントロデューサー用シース２２０の内表面５０ａ、６０ａおよび外表面５０ｂ、６０ｂにプラズマ処理を施し、シースチューブ２１の素材表層を活性化させる処理を行う。

次いで、イントロデューサー用シース２２０の内表面５０ａ、６０ａおよび外表面５０ｂ、６０ｂに親水性の潤滑性被覆７３、７４を形成する。シースチューブ２１の内表面５０ａ、６０ａおよび外表面５０ｂ、６０ｂに親水性材料をディッピングして、親水性の潤滑性被覆７３を形成する。親水性材料としては、例えば、ポリグリシジルメタクリレート−ジメチルアクリルアミド（ＰＧＭＡ−ＤＭＡＡ）等を使用する。シースチューブ２１の材料としては、例えば、エチレンテトラフルオロエチレン共重合体（ＥＴＦＥ）等を使用する。

次いで、シース先端部５０の形状付け加工を行う。この加工では、シース先端部５０のテーパー形状に合致した内面形状を有する凹所が形成された金型を使用する。金型は、高周波電源によって加熱されている。シースチューブ２１の先端を金型の凹所に押し込む。すると、凹所の内面形状がシースチューブ２１の先端に転写され、シース先端部５０に、外表面５０ｂが先細りとなるテーパー部５１が形成される。先の工程において親水性材料をディッピングしたときに、シース先端部５０の内表面５０ａおよび外表面５０ｂには、親水性の潤滑性被覆が形成されている。ただし、金型を使用してシース先端部５０の形状付け加工を行うときに作用する熱によって、シース先端部５０の内表面５０ａおよび外表面５０ｂにおける親水性の潤滑性被覆は消滅したり、被覆自体は残存するものの潤滑性を失活したりしている。なお、第２の実施形態は、前者の、親水性の潤滑性被覆が消滅した状態を示している。

次いで、シース先端部５０の内表面５０ａおよび外表面５０ｂに疎水性被覆７５、７２を形成する。疎水性被覆７５、７２は、消滅した親水性の潤滑性被覆の部分に形成される。シース先端部５０に疎水性材料をディッピングして、疎水性被覆７５、７２を形成する。疎水性材料としては、例えば、反応硬化性シリコーン等を使用する。この疎水性材料には、親水性の潤滑性被覆７３の乾燥時における摩擦係数よりも低い摩擦係数を有する材料を使用する。上記の例では、ＥＴＦＥの乾燥時における摩擦係数よりも低い摩擦係数を有する反応硬化性シリコーンを、疎水性材料として使用する。

以上の工程を経て、図６に示されるイントロデューサー用シース２２０を形成する。

第２の実施形態のイントロデューサー用シース２２０は、第１の実施形態と同様に、最先端の内径φａがカテーテルなどの長尺体の外径よりも小さく形成されているが、シース先端部５０の内表面５０ａには、シースチューブ２１の素材（例えば、ＥＴＦＥ）の摩擦係数よりも低い摩擦係数を有する疎水性被覆７５（反応硬化性シリコーンからなる被覆）を備えている。このため、シース先端部５０の内表面５０ａとカテーテルなどの長尺体との摺動抵抗を低下させて、カテーテルなどの摺動性の向上を図ることができる。

また、シース先端部５０の内表面５０ａおよび外表面５０ｂに疎水性被覆７５、７２を形成する場合には、シース先端部５０の形状付け加工を行った後に、疎水性材料をディッピングして形成することができ、疎水性被覆７５、７２の剥がれ、分解、劣化などが生じない。したがって、上述したように、シース先端部５０の内表面５０ａとカテーテルなどの長尺体との摺動抵抗を低下させて、カテーテルなどの摺動性の向上を図ることができる。

イントロデューサー用シース２２０はさらに、シース先端部５０の外表面５０ｂに親水性の潤滑性被覆７３の乾燥時における摩擦係数よりも低い摩擦係数を有する疎水性被覆７２を備えている。乾燥下では親水性被覆は滑り性が悪いが、シース先端部５０の外表面５０ｂに疎水性被覆７２を備えることによって、皮膚から血管内へと挿入するときに、イントロデューサー用シース２２０の挿入抵抗を小さくすることができる。血管内挿入後にイントロデューサー用シース２２０を抜き去るときには、親水性被覆が血液によって湿潤して潤滑性を生じているので、滑らかに抜き去ることができる。

このように、第２の実施形態のイントロデューサー用シース２２０によれば、シース先端部５０の内径φａを先端側に向かって漸次小さく形成する場合においてもカテーテルなどの長尺体の摺動性の向上を図ることができ、しかも、使用当初の乾燥下においても挿入抵抗の低減を図ることができる。

第１の実施形態と同様に、シース先端部５０とシース本体部６０との境界部分においては、親水性の潤滑性被覆７３の上に、疎水性被覆７２が覆いかぶさっている構造にすることが望ましい。イントロデューサー用シース２２０を滑らかに挿入することができ、親水性の潤滑性被覆７３の剥れをも抑制することができるからである。

（第３の実施形態）
図７は、第３の実施形態のイントロデューサー組立体１０におけるイントロデューサー用シース２０およびダイレーター３０を示す断面図である。

イントロデューサー組立体１０は、第１の実施形態のイントロデューサー用シース２０に、長尺体としてのダイレーター３０を挿通し、シース先端部５０からダイレーター３０の先端３３を突出させてある。このイントロデューサー組立体１０にあっては、シース先端部５０の内表面５０ａの少なくとも一部と、ダイレーター３０の外表面３０ｂの一部とが疎水性被覆７１を介して付着させてある。図において、符号Ａの部分でシース先端部５０とダイレーター３０とが付着している。

シース先端部５０とダイレーター３０とを付着させることによって、イントロデューサー用シース２０を皮膚から血管内へと挿入するときに、シース先端部５０のめくれを抑制して、イントロデューサー用シース２０を滑らかに挿入することができる。

シース先端部５０の内表面５０ａと、ダイレーター３０の外表面３０ｂとを付着させる部位は限定されるものではないが、シース先端部５０のめくれを抑制する観点から、できるだけ先端寄りの位置において付着させることが好ましい。

疎水性被覆７１は、反応硬化性の被覆材料、例えば反応硬化性シリコーンから形成することができる。この場合において、疎水性被覆７１は、イントロデューサー用シース２０にダイレーター３０を挿通した状態において被覆材料を反応硬化させることによって形成することが望ましい。このようなイントロデューサー組立体１０によれば、疎水性被覆７１の形成と、この疎水性被覆７１を介してのシース先端部５０の内表面５０ａとダイレーター３０の外表面３０ｂとの付着とを、同時に行うことができ、製造工程の簡素化を図ることができるからである。

さらに、シース先端部５０の内表面５０ａおよび外表面５０ｂの疎水性被覆７１、７２を反応硬化性シリコーンから形成することによって、疎水性被覆７１、７２自体が硬くなり、シース先端部５０が硬くなることによっても、シース先端部５０のめくれを一層抑制することができる。

イントロデューサー組立体１０において、イントロデューサー用シース２０とダイレーター３０とが付着する力は、イントロデューサー用シース２０からダイレーター３０を引き抜くときに付着部位に作用する力よりも小さいことが望ましい。

ダイレーター３０を引き抜く動作に連動して付着部位を破断可能な形態とすることによって、今までと同じような感覚のままでイントロデューサー組立体１０を取り扱うことができ、術者に違和感を与えることがないからである。

イントロデューサー組立体１０は、ガス滅菌時の熱によって被覆材料を反応硬化させることによって、イントロデューサー用シース２０とダイレーター３０とを付着させることができる。

このようなイントロデューサー組立体１０によれば、疎水性被覆７１の形成と、この疎水性被覆７１を介してのイントロデューサー用シース２０とダイレーター３０との付着とを、包装した状態で、ＥＯＧ滅菌時に同時に行うことができ、製造工程の簡素化を図ることができるからである。

（第４の実施形態）
図８は、第４の実施形態のイントロデューサー用シース３２０を示す断面図である。

上述したイントロデューサー用シース２０、１２０、２２０は、シース先端部５０の内径φａを先端側に向かって漸次小さく形成し、シース先端部５０の内表面５０ａに、シースチューブ２１の摩擦係数よりも低い摩擦係数を有する疎水性被覆７１を形成している。疎水性被覆７１を備えることによって内表面５０ａの摺動抵抗を低下させることができるので、カテーテルなどに対する接触面積が増えても摺動抵抗の低減を図ることが可能となる。

そこで、第４の実施形態のイントロデューサー用シース３２０にあっては、シース先端部５０の内径を、縮径せずに、均一な寸法に形成してある。この点で、第４の実施形態は、第１〜第３の実施形態と相違している。

さらに詳しくは、図８に示すように、第４の実施形態のイントロデューサー用シース３２０は、カテーテルなどの長尺体を挿通自在な中空部３２１ａを備えるシースチューブ３２１（管状部材に相当する）から形成されている。イントロデューサー用シース３２０は、シース先端部５０（先端部に相当する）と、シース本体部６０（本体部に相当する）とを備えている。シース先端部５０は、先細りとなるテーパー部５１と、軸線とほぼ平行に伸びるストレート部５２とを有している。

イントロデューサー用シース３２０は、シース先端部５０の内径が、縮径されず、内径φａに均一に形成されている。シース本体部６０の内径も、内径φａに均一に形成されている。イントロデューサー用シース３２０はさらに、シース先端部５０の内表面５０ａにシースチューブ３２１の摩擦係数よりも低い摩擦係数を有する疎水性被覆７１を備えている。この第４の実施形態では、シース先端部５０の内表面５０ａおよびシース本体部６０の内表面６０ａの全長にわたって疎水性被覆７１を備えている。

シース本体部６０の外表面６０ｂに親水性の潤滑性被覆７３を備える点、シース先端部５０の外表面５０ｂに親水性の潤滑性被覆７３の乾燥時における摩擦係数よりも低い摩擦係数を有する疎水性被覆７２を備える点、シースチューブ３２１の構成材料の点、疎水性被覆７１、７２の構成材料の点、および潤滑性被覆７３の構成材料の点については、第１の実施形態において説明したものと同様である。イントロデューサー用シース３２０の製造手順については、シース先端部５０の形状付け加工を行うときにシースチューブ３２１の内径が縮径されないようにストレート形状の芯金をシースチューブ３２１に挿通している点を除いて、第１の実施形態において説明したものと同様である。

第４の実施形態のイントロデューサー用シース３２０によれば、シースチューブ３２１の内径を均一に形成する場合においてもカテーテルなどの長尺体の摺動性の向上を図ることができる。しかも、イントロデューサー用シース３２０によれば、使用当初の乾燥下においても挿入抵抗の低減を図ることができる。

以上、本発明のイントロデューサー用シース２０、１２０、２２０、３２０、およびイントロデューサー組立体１０を図示の実施形態に基づいて説明したが、本発明はこれに限定されるものではない。

例えば、シース先端部５０における内表面５０ａの摺動抵抗の低減を主として図る場合には、シース先端部５０の内径φａを先端側に向かって漸次小さく形成し、シース先端部５０の内表面５０ａのみに、シースチューブ２１の摩擦係数よりも低い摩擦係数を有する疎水性被覆７１のみを形成すればよい。

また、シース先端部５０における外表面５０ｂの刺通抵抗の低減を主として図る場合には、シース本体部６０の外表面６０ｂに親水性の潤滑性被覆７３を備え、シース先端部５０の外表面５０ｂに親水性の潤滑性被覆７３の乾燥時における摩擦係数よりも低い摩擦係数を有する疎水性被覆７２を形成すればよい。この場合には、シース先端部５０における内表面５０ａの疎水性被覆は必須のものではない。

本出願は、２０１１年６月１５日に出願された日本特許出願番号２０１１−１３３６０１号に基づいており、それらの開示内容は、参照され、全体として、組み入れられている。

１０ イントロデューサー組立体、
２０、１２０、２２０、３２０ イントロデューサー用シース、
２１ シースチューブ（管状部材）、
２１ａ 中空部、
３０ ダイレーター、
３０ｂ ダイレーターの外表面、
３３ 先端、
５０ シース先端部（先端部）、
５０ａ シース先端部の内表面、
５０ｂ シース先端部の外表面、
６０ シース本体部（本体部）、
６０ａ シース本体部の内表面、
６０ｂ シース本体部の外表面、
７１、７２、７５ 疎水性被覆、
７３、７４ 親水性の潤滑性被覆、
７３ａ 潤滑性を失活した被覆、
３２１ シースチューブ（管状部材）、
３２１ａ 中空部、
φａ シース先端部の内径。

Claims (5)

1. 長尺体を挿通自在な中空部を備える管状部材から形成され、先端部と本体部とを備えるイントロデューサー用シースであって、
   前記本体部の外表面に親水性の潤滑性被覆を備え、
   前記先端部の外表面に潤滑性を失活した被覆を備え、
   前記先端部の前記潤滑性を失活した被覆の上に、前記親水性の潤滑性被覆の乾燥時における摩擦係数よりも低い摩擦係数を有する疎水性被覆を備えてなるイントロデューサー用シース。
2. 前記先端部は、外表面が先細りするテーパー部を有し、
   前記テーパー部の外周面に、前記潤滑性を失活した被覆が形成される、請求項１に記載のイントロデューサー用シース。
3. 前記先端部と前記本体部との境界部分において前記親水性の潤滑性被覆の上に前記疎水性被覆が覆いかぶさっている請求項１又は請求項２に記載のイントロデューサー用シース。
4. 前記親水性の潤滑性被覆は血液を吸収して膨潤したとき前記疎水性被覆の外径とほぼ同等かそれ以上になる請求項３に記載のイントロデューサー用シース。
5. 長尺体を挿通自在な中空部を備える管状部材から形成され、先端部と本体部とを備えるイントロデューサー用シースを製造する方法であって、
   前記先端部および前記本体部の外表面に親水性の潤滑性被覆を形成し、
   前記先端部の外表面における前記親水性の潤滑性被覆の潤滑性を失活させて潤滑性を失活した被覆を形成し、
   前記先端部の前記潤滑性を失活した被覆の上に、前記親水性の潤滑性被覆の乾燥時における摩擦係数よりも低い摩擦係数を有する疎水性被覆を形成するイントロデューサー用シースの製造方法。