JP2009539487A - 血管用イントロデューサシース - Google Patents

Abstract

金属管部材のような長尺管状部材（２６）を含むことができるイントロデューサシース（１０）。長尺管状部材（２６）は、管腔（４０）を画定する管壁を有し、基端側部分（２８）及び先端側部分（３２）を備える。一部の実施形態では、管状部材の一部、例えば先端側部分は、管壁に形成された複数の開口（４４）を備えることができ、別の部分、例えば基端側部分は、管壁に開口が形成されないようにすることができる。開口が形成される部分は、開口のない部分よりも可撓性に優れる。第２管状部材（２４）は、長尺管状部材の上又は内部に配置することができ、管腔内に流体密封通路を形成することができる。さらに、ハブ（１４）は、長尺管状部材の基端側部分に連結することができ、かつ流体密封通路に連通させることができる。

Description

本発明は、血管へのアクセスを必要とする処置において使用するのためのイントロデューサシースに関する。より詳細には、本発明は、スロット及び／又は開口が一部に形成された金属スリーブを含む長尺状シャフトを備えたイントロデューサシースに関する。

血管用イントロデューサシースは、血管造影法、血管形成術、体温消散及び塞栓術といった様々な診断上及び治療上の血管処置において使用される血管アクセスシステムの部品としてよく知られている。血管アクセスシステムは通常、ガイドワイヤ及びダイレータと組み合わせて使用するためのイントロデューサシースを含む。イントロデューサシースは通常、ガイドワイヤやカテーテル等がシースを介して血管内に挿入されて進行させられるときに失血を抑制する止血弁を含む。

様々な血管用イントロデューサシースが、過去数十年にわたって開発されている。患者の血管構造にアクセスすることは、幾分複雑な処置である場合があるため、使用されるイントロデューサシースにいくつかの性能の特徴を組み込むことが望ましい。特定の利点及び不利な点をそれぞれ有する多数の異なるイントロデューサシース構造及びアセンブリが知られている。しかしながら、従来のものに代わるイントロデューサシース構造及びアセンブリを提供することが今なお必要とされている。

本発明は、従来のものに代わるイントロデューサシースの構造、アセンブリ、製造方法及び使用方法に関する。いくつかの実施形態では、管腔を画定する管壁を有し、基端側部分及び先端側部分を含む、金属管部材のような長尺管状部材を備えることができるイントロデューサシースに関する。いくつかの実施形態では、管状部材の一部、例えば先端側部分は、管壁に形成された複数の開口を含むことができ、別の部分、例えば基端側部分には、管壁に開口を設けないようにすることができる。開口が形成される部分は、開口が形成されない部分よりも可撓性に優れ得る。第２管状部材は、長尺管状部材の上又は内部に配置することができ、管腔内に流体密封通路を形成することができる。さらに、長尺管状部材の基端側部分にハブを連結して、流体密封通路に連通させることができる。

一部の実施形態では、イントロデューサシースは、シースに所望どおり体内構造内を進行させることができるように、特に基端近傍において、相対的に高いレベルの押圧性及びトルク伝達性を有することができる。シースは、シースが所望される角度で体内構造に進入できるように、かつ耐キンク性を有するように、特に先端近傍において、横方向の可撓性が相対的に高くてもよい。一部の実施形態では、管壁に形成された開口を使用することにより、先端側部分に所望される程度の横方向の可撓性を提供することができると同時に、先端側部分が望ましい程度のトルク伝達性や押圧性を維持できる。

上述した一部の実施形態の概要は、本発明の開示される各実施形態や全ての実施を説明することを意図するものではない。以下の図面及び詳細な説明は、これらの実施形態をより詳細に例示する。

本発明は、添付の図面に関連する本発明の様々な実施形態についての以下の詳細な説明を考慮することにより、より完全に理解することができるであろう。
本発明は、様々な改変及び代替の形態として実施することが可能であり、その詳細は、図面に例が示されており、詳細に説明される。しかしながら、本発明は、説明される特定の実施形態に限定されるものではなく、本発明の主旨及び範囲内に包含される全ての改変物、均等物、及び代替物に及ぶものである。

以下に定義される用語は、本明細書の特許請求の範囲及びその他の個所において異なる定義がなされる場合を除き、以下の定義が適用される。
本明細書における全ての数値は、明示されるか否かにかかわらず、「約」という語により修飾されているものとみなされる。「約」という語は一般的に、当業者が記載される数値と同等である（すなわち、同一の作用又は結果を有する）と考えるであろう数値の範囲をいう。多くの場合、「約」という語は、最も近い有効数字に四捨五入した数字を含むことができる。

重量パーセント、ｗｔ％、ｗｔ−％、重量％等はいずれも、物質の重量を組成物の重量で割って１００を乗じることにより得られる物質の濃度を示すものである。
上下限値による数値範囲の記載は、その範囲内の全ての数値を含む（例えば１〜５は１、１．５、２、２．７５、３、３．８０、４及び５を含む）。

本明細書及び添付の特許請求の範囲において用いられる場合、「１つの（ａ）」、「１つの（ａｎ）」及び「その（ｔｈｅ）」という単数形を示す語は、その内容が明らかに単数であることを示す場合を除き、複数の指示物を含むものである。本明細書及び添付の特許請求の範囲において用いられる場合、「又は」という語は、その内容が明らかに異なることを示す場合を除き、「及び／又は」の意味を含むものである。

以下の詳細な説明は、図面を参照して読まれるべきものであり、異なる図面における同様の要素には、同じ符号が付されている。図面は、必ずしも寸法比率が等しいものではなく、例示的な実施形態を示すものであり、本発明の範囲を限定することを意図したものではない。

一実施形態によるイントロデューサシース１０を示す図１及び２を参照する。イントロデューサシース１０は、基端１８を有する基端側部分１６と、先端２２を有する先端側部分２０とを具備する長尺状シャフト１２を備える。シャフト１２は、管腔１５が内部に画定されたほぼ管状の構造である。マニホールド及び／又はハブ１４は、長尺状シャフト１２の基端１８に連結することができる。また、マニホールド及び／又はハブ１４は、シャフト１２内の管腔１５へのアクセス及び／もしくは該管腔１５への連通を提供するように、かつ／又は、他の医療器具（例えばガイドワイヤ、カテーテル、注射器、Ｙアダプタ等）をシャフト１２内に挿入すること及び／又はこのような医療器具をシャフト１２に連結することを容易にするように、管腔及び／又は他の構造を備える。シャフト１２は、第１管状部材２６及び第２管状部材２４を含む多層構造を有する。図示される実施形態では、第１管状部材２６は外側管状部材であり、第２管状部材２４は内側管状部材であるが、別の実施形態では、第１管状部材２６を内側管状部材とし、第２管状部材２４を外側管状部材とするように、２つの管状部材が逆さにされていてもよい。

第１管状部材２６は、基端３０を有する基端側部分２８及び先端３４を有する先端側部分３２を備える。第１管状部材２６の基端側部分２８及び先端側部分３２は、シャフト１２の基端側部分１６及び先端側部分２０にほぼ対応させることができる。第１管状部材２６は、後述するように、複数の開口４４が形成される１つ以上の部分を含むことができる。

第１管状部材２６は、基端１８と先端２２と間のシャフト１２の長さに沿った位置において、第２管状部材２４の少なくとも一部の周りに配置することができる。図示される実施形態では、第１管状部材２６は、シャフト１２のほぼ全長に沿って、第２管状部材２４の周りに配置されるが、別の実施形態においては、シャフト１２及び／又は第２管状部材２４の一部に沿ってのみ延びていてもよい。第１管状部材２６の長さは、例えばシャフト１２の長さ、イントロデューサシース１０に所望される特徴及び機能、ならびのその他の要因に応じて変更することができる。一部の実施形態では、第１管状部材２６は、これを第２管状部材２４の長さの大半にわたって配置することができるような長さを有する。別の実施形態では、第１管状部材２６は、第２管状部材２４を越えて、先端方向及び／又は基端方向に延びていてもよい。一例として、シャフト１２は、約５ｃｍ以上の長さを有することができ、約５〜１００ｃｍの範囲、約１０〜１００ｃｍの範囲、又は約１２〜１００ｃｍの範囲とすることができる。第１管状部材２６の長さは、約５ｃｍ以上とすることができ、約５〜１００ｃｍの範囲、約１０〜１００ｃｍの範囲、約１２〜１００ｃｍの範囲、又は約２０〜１００ｃｍの範囲とすることができる。

第１管状部材２６は、第２管状部材２４の一部を収容又は包囲するように適合させられ、かつ／又は構成されることができる管腔４０を画定する。この観点から見ると、第１管状部材２６は通常、第２管状部材２４の外径とほぼ同じか、それよりも大きな内径を有する。したがって、第１管状部材２６は、第２管状部材２４の周りに配置することができ、かつ／又は、第２管状部材２４の一部は、第１管状部材２６の管腔４０内に配置される。一部の実施形態では、間に空隙又は空間が生じないように第２管状部材２４の外面と第１管状部材２６の内面が接触させられる。しかしながら、別の実施形態では、第２管状部材２４の外面及び第１管状部材２６の内面は、間に１つ以上の空隙又は空間が画定され得るような寸法及び／又は形状を有する。このような空隙又は空間は、小さな連結点を除いて、開放された状態又はシースの他の構造によって充填されない状態を維持することができる。しかしながら、別の実施形態では、シース１０の他の構造又は第１管状部材２６の長さに沿った付加的な連結点を使用することができ、その結果、空隙の一部がそのような構造によって充填されていてもよい。一部の実施形態では、第１管状部材２６は、約０．００５〜０．５０インチ（約０．１２７〜１２．７ｍｍ）の寸法範囲の、あるいは一部の実施形態では約０．０１〜０．３０インチ（約０．２５４〜７．６２ｍｍ）の寸法範囲の、又は約０．０５〜０．２６インチ（約１．２７〜６．６０４ｍｍ）の寸法範囲の、管腔４０を画定する内径を有することができる。さらに、一部の実施形態では、第１管状部材２６は、０．００５〜０．７５インチ（約０．１２７〜１９．０５ｍｍ）の寸法範囲の、一部の実施形態では約０．０１〜０．３０インチ（約０．２５４〜７．６２ｍｍ）の寸法範囲の、又は約０．０５〜０．２６インチ（約１．２７〜６．６０４ｍｍ）の寸法範囲の外径を有することができる。しかしながら、これらの寸法及び本明細書に記載される他の寸法は、実施形態の例として示すに過ぎず、別の実施形態では、第１管状部材２６の内径及び外径の寸法は、器具に所望される特徴及び機能に応じて、提示されている寸法から大きく変更することができる。

第１管状部材２６は、シャフト１２に対してねじれ剛性及び横方向の剛性のような所望される特性を強化又は付与するように機能することができ、したがって、所望されるレベルの剛性、トルク伝達性、可撓性、及び／又は他の特徴を有するように適合され、かつ／又は構成され得る。当業者であれば、第１管状部材２６の寸法、構造及び材料が、主として所望される特徴及び完成品としてのシース１０の機能によって定められること、並びに様々な寸法、構造及び材料のうち任意のものを用いることができることが理解されよう。

第１管状部材２６に所望される剛性、トルク伝達性、横方向の可撓性、屈曲性又は他のそのような特徴は、第１管状部材２６の構造によって付与されるか、又は向上させられ得る。例えば、上で示されるように、第１管状部材２６は、第１管状部材２６の長さの全長又は一部に沿って形成される１つ又は複数の開口４４（例えば溝、切断部、スリット、スロット等）を含む薄壁管状構造を有することができる。例えば、図示される実施形態では、先端側部分３２は、第１管状部材２６の管壁に形成される複数の開口４４を含むことができ、基端側部分２８は、管壁に開口が形成されないようにすることができる。先端側部分３２に開口４４が存在し、かつ基端側部分２８に開口４４がないことにより、シャフト１２に特定の好ましい特徴を付与することができる。そのような構造は、第１管状部材２６又はその一部（例えば先端側部分３２）が、シャフト１２の基端側部分１６から先端側部分２０へトルク及び押圧力を伝えることができ、かつ所望されるレベルの横方向の可撓性を有することができるため、望ましい場合がある。例えば、一部の実施形態において、シース１０に所望どおりに体内構造内を進行させることができるように、基端側部分２８は相対的に高いレベルの押圧性及びトルク伝達性を有することができる。先端側部分３２は、開口４４が存在するため、シース１０が撓むことができるように、又は所望の角度で体内構造に進入できるような他の構成を有するように、かつ耐キンク性を有するように、基端側部分２８に比較して相対的に高い横方向の可撓性を有することができる。しかしながら、先端側部分３２は管壁に開口４４が形成される管状構造であるため、先端側部分３２の押圧性及びトルク伝達性は比較的高いレベルを維持することができる。

一部の実施形態では、第１管状部材２６の全長及び／又はシャフト１２の全長のうち、先端側約１０〜９０％、又は先端側約２０〜８０％が、第１管状部材２６に形成された開口４４を有することができる。同様に、第１管状部材２６の全長及び／又はシャフト１２の全長のうち、基端側約１０〜９０％、又は基端側約２０〜８０％には、このような開口４４がない。例えば、一部の実施形態では、先端側部分３２は、第１管状部材２６の全長及び／又はシャフト１２の全長の約５〜９８％の範囲、約１０〜９０％の範囲、又は約２０〜８０％の範囲に沿って延びることができる。同様に、開口４４が存在しなくてもよい基端側部分２８は、第１管状部材２６の全長及び／又はシャフト１２の全長の約２〜９０％の範囲、約１０〜９０％の範囲、又は約２０〜８０％の範囲に沿って延びることができる。

一例として、一部の実施形態では、先端側部分３２は、約５ｃｍ以上の長さを有することができ、約５〜１００ｃｍの範囲、約１０〜１００ｃｍの範囲、１２〜１００ｃｍ、又は約２０〜１００ｃｍの範囲とすることができ、開口４４を備える。基端側部分３２は、第１管状部材２６及び／又はシャフト１２の長さの残りの部分を構成することができる。同様に、一部の実施形態では、基端側部分２８は、約２ｃｍ以上の長さを有することができ、約２〜４０ｃｍの範囲、又は４〜２０ｃｍの範囲とすることができ、開口４４が形成されない。一方で、開口４４が形成された先端側部分２８は、第１管状部材２６及び／又はシャフト１２の長さの残りの部分を構成することができる。しかしながら、これらの寸法及び本明細書に記載される他の寸法は、実施形態の例として示されるに過ぎず、別の実施形態では、開口４４の配置は、器具に所望される特徴及び機能に応じて、提示される寸法から大きく変更することができる。

開口４４は、ほぼ任意の公知の方法により形成することができる。例えば、開口４４は、マイクロマシニング加工、ソー切断、レーザ切断、研削、フライス加工、キャスティング、成形、化学エッチングもしくは化学処理、又は他の公知の方法等の方法により形成することができる。そのような実施形態の一部では、第１管状部材２６の構造は、開口４４を形成するために管状体の一部を切断及び／又は除去することにより形成される。

一部の実施形態では、開口４４を介して管腔４０と第１管状部材２６の外部とが連通されるように、開口４４は第１管状部材２６を完全に貫通することができる。ある実施形態では、開口４４は、第１管状部材２６の構造の一部のみ、つまり内面又は外面上に延びることができる。別の実施形態では、第１管状部材２６の構造を完全に貫通する開口４４と部分的に貫通する開口４４との組合せを含むことができる。開口４４の形状及び寸法は、例えば所望される特徴を達成するために、変更することができる。例えば、開口４４の形状は、正方形、円形、矩形、錠剤形、楕円形、多角形、長尺状、不規則な形状など、ほぼ任意の適切な形状を有するように変更することができ、丸縁又は角縁を有することができる。また、長さ及び幅などを変更することが可能である。

さらに、開口４４の間隔、配置、及び／又は配向は、又は一部の実施形態においては開口４４に起因して形成され得る関連するリング、突起、横材の間隔、配置、及び／又は配向は、所望される特徴を達成するように変更することができる。例えば、第１管状部材２６又はその一部の長さに沿った開口４４の数又は密集度は、所望される特徴に応じて変更することができる。例えば、第１管状部材２６の一領域近傍におけるの開口４４の数、寸法、形状、又は互いの近接度が高く、第１管状部材２６の別の領域近傍におけるスロットの数、寸法、互いの近接度が相対的に低くてもよい。あるいは、その逆であってもよい。例えば、図１及び２に示される実施形態においては、第１管状部材２６の先端側部分３２は複数の開口４４を含むが、第１管状部材２６の基端側部分２８は開口４４を含んでいない。したがって、先端側部分３２は、基端側部分２８に比較して横方向における可撓性がより高い。さらには、開口４４の数、寸法、形状、又は近接度は、所望の特性を達成するように、先端側部分３２において変化させることができる。例えば、先端側部分３２の開口４４の数、寸法、形状、又は近接度は、第１管状部材２６及び／又はシャフト１２が先端側部分２８に沿って先端方向においてより横方向の可撓性を有するように変更することができる。例えば、開口４４の寸法及び密集度は、先端方向においてより横方向の可撓性が高くなるように、第１管状部材２６及び／又はシャフト１２に沿って先端方向に向かって増大させることができる。

上述されたように、１つ以上の突起又は横材によって相互に連結された１つ以上のリングが第１管状部材２６に形成されるように、開口４４を形成することができる。そのようなリング４９及び突起又は横材５０（図１）は、管状部材２６の本体に開口４４が形成された後に残っている管状部材２６の部分を含むことができる。そのような連結されたリング及び／又は突起もしくは横材は、横方向の可撓性の望ましいレベルを維持する一方で、相対的に高いねじれ剛性を維持するように機能することができる。ある実施形態では、管周面の周りで重なり合う部分を有する近接した開口４４を形成することができる。別の実施形態では、近接する開口４４は、必ずしも互いに重なり合わなくてもよいが、所望される程度の横方向の可撓性を提供するパターンにて配置される。さらに、開口４４は、所望の特性を達成するように、第１管状部材２６の長さに沿って、又は第１管状部材２６の周面の周りに配置される。例えば、開口４４は、第１管状部材の周面の周りの対向する面においてほぼ均等に配置される、又は第１管状部材２６の長さに沿って均等に配置される等、対称パターンにて配置することができ、あるいは、密集度が増大又は減少するパターンにて配置してもよく、あるいは非対称パターン又は不規則なパターンにて配置してもよい。

開口４４の配置、数及び構成は、本発明の範囲から逸脱することなく変更することができる。管状本体に形成される切断部又はスロットの別の配置の例は、米国特許第６，４２８，４８９号明細書や米国特許出願第０９／７４６，７３８号明細書（米国特許出願公開第２００２／００１３５４０号明細書）に開示されており、両明細書は、参照により本明細書の一部を構成する。また、医療器具に使用するための管状本体に形成される切断部又はスロットの配置の別の例は、米国特許出願第１０／３７５，４９３号明細書（米国特許出願公開第２００４／０１６７４３７号明細書）に開示されており、同明細書は、参照により本明細書の一部を構成する。

第１管状部材２６のこの構造に加えて、又はこの構造に代えて、第１管状部材２６に選択される材料は、望ましい特徴を有するように選択することができる。例えば、第１管状部材２６は、所望される弾性係数を有する材料で形成することができる。第１管状部材２６は、シャフト１２に所望される特性に応じて、使用に適した任意の材料で形成することができる。好適な材料の例には、金属、合金、ポリマー等や、それらの組合せ又は混合物が含まれる。好適な金属及び合金の例としては、３０４Ｖ、３０４Ｌ及び３１６Ｌステンレス鋼のようなステンレス鋼；線形弾性又は超弾性（すなわち擬似弾性）ニチノールのようなニッケル−チタン合金；ニッケル−クロム合金；ニッケル−クロム−鉄合金；コバルト合金；タングステンもしくはタングステン合金；ＭＰ３５Ｎ（Ｎｉ約３５％、Ｃｏ約３５％、Ｃｒ約２０％、Ｍｏ約９．７５％、Ｆｅ約１％以下、Ｔｉ約１％以下、Ｃ約０．２５％以下、Ｍｎ約０．１５％以下、Ｓｉ約０．１５％以下の組成を有する）；ハステロイ；モネル４００；インコネル６２５；等や、その他の好適な材料、又はこれらの組み合わせもしくは合金が挙げられる。一部の実施形態では、溶接、はんだ付け、ろう付け、圧着、摩擦嵌合、接着等、金属接合技術に好適な金属又は合金を使用することが望ましい。さらに、一部の実施形態では、第１管状部材２６は、Ｘ線造影やＭＲＩ造影を容易にするために、放射線不透過性の又はＭＲＩ造影可能な材料で形成されるか、このような材料を含むか、あるいはこのような材料でコーティング、めっき、又は被覆することができる。

ニチノールという語は、この材料の形状記憶作用を最初に観察した米国国防省海軍武器研究所（ＮＯＬ）の研究者達によって作られた造語である。ニチノールという語は、ニッケルを表す元素記号（Ｎｉ）、チタンを表す元素記号（Ｔｉ）、及び海軍武器研究所を識別する頭字語（ＮＯＬ）を含む頭字語である。ある実施形態では、ニチノール合金は、約５０〜６０重量パーセントのニッケルを含み、残りのほとんどがチタンである。しかし、別の実施形態では、ニッケル、チタン及びその他の微量元素の重量パーセント範囲は、上記範囲から変更することができる。市販されるニチノールの合金系には、「超弾性」（すなわち擬似弾性）と呼ばれるカテゴリーと、化学的には類似するが独特の有用な機械的特性を示す「線形弾性」と呼ばれるカテゴリーがある。

一部の実施形態では、望ましい特性を達成するために、超弾性合金、例えば超弾性ニチノールを使用することができる。そのような合金は通常、応力・ひずみ曲線において「超弾性平坦域(superelastic plateau)」又は「フラグ領域」を示す。そのような合金は、一部の実施形態において望ましい場合がある。これは、好適な超弾性合金が、他の非超弾性材料に比較して、例えばカテーテルを体内に配置する間、応力の印加及び除去がなされた後に、深刻な塑性変形を起こすことなくその形状にほぼ復帰する能力が高い補強部材２６を提供することができるからである。

別のある実施形態では、所望される特性を達成するために、線形弾性合金、例えば線形弾性ニチノールを使用することができる。例えば、ある実施形態では、冷間加工、方向性応力(directional stress)、及び熱処理を適用することにより、加工された材料がその応力・ひずみ曲線において実質的に「超弾性平坦域」又は「フラグ領域」を示さないように、特定の線形弾性ニチノールを製造することができる。そのような実施形態においては、回復可能なひずみが増大するにつれて、応力は、塑性変形が始まるまでは幾分直線関係にて増大し続ける。ある実施形態では、線形弾性ニッケル−チタン合金は、広い温度範囲にわたってＤＳＣ及びＤＭＴＡ分析により検出可能なマルテンサイト／オーステナイト相変化を示さない合金である。例えば、一部の実施形態では、摂氏約−６０度〜１２０度の範囲でＤＳＣ及びＤＭＴＡ分析によって検知可能なマルテンサイト／オーステナイト相変化は見られない。したがって、そのような材料の機械的曲げ特性は一般的に、広い温度範囲にわたって温度の影響を受けない。一部の特定の実施形態では、周囲温度又は室温における合金の機械的特性は、体温における機械的特性とほぼ同じである。ある実施形態では、線形弾性ニッケル−チタン合金を使用することにより、補強部材が曲がりくねった体内構造の周囲で優れた「押圧性」を示すことを可能にする。少なくともある程度の線形弾性特性を示す好適なニッケル−チタン合金の例の１つは、神奈川県に所在する株式会社古河テクノマテリアルにより販売されるＦＨＰ−ＮＴ合金である。さらに、少なくともある程度の線形弾性特性を示す好適なニッケル−チタン合金の例には、米国特許第５，２３８，００４号明細書及び同第６，５０８，８０３号明細書に開示されるものが含まれる。なお、これら米国特許明細書は、参照により本明細書の一部を構成する。

一部の実施形態では、第１管状部材２６は、形状記憶材料、例えば形状記憶ニチノールのような形状記憶合金で形成することができる。そのような実施形態では、形状記憶作用は、イントロデューサシース１０の展開又は使用において用いることができる。例えば、シャフト１２の形状に影響を与えるように、すなわち例えば第１管状部材２６が他の形状に変形した後に所望される形状を「復元」できるように、第１管状部材２６に第１挿入形状から第２使用形状へ移行させる場合に用いることができる。

例えば、一部の実施形態では、第１管状部材２６は、室温においてマルテンサイト状態であり、室温と体温の間の温度範囲にオーステナイト変態終了温度（Ａｆ）を有する形状記憶合金を含むか、又はこのような形状記憶合金で形成することができる。例えば、そのような実施形態の一部では、形状記憶合金は、摂氏２５度〜摂氏３７度（例えば体温）の範囲にオーステナイト変態終了温度を有する。そのような実施形態の一部では、体温において確実に変態が終了しているように、オーステナイト変態終了温度が、体温よりもわずかに低い温度であることが望ましい場合がある。この特徴は、第１管状部材２６を含むシャフト１２が、マルテンサイト状態の第１管状部材２６とともに患者の体内に挿入され、体内構造内又は目的部位においてより高い温度である体温にさらされるとその予め決定されたオーステナイト形状をとることができ、したがってシャフト１２の形状に影響を与えることができる。この実施形態では、第１管状部材２６を含むシャフト１２の展開を、形状記憶作用によって達成することができる。つまり、材料が暖められると、マルテンサイト形態からオーステナイト形態へ変態し、第１管状部材２６を第１形状から第２形状に変形させ、したがって、シャフト１２の少なくとも一部を第１形状から第２形状に変形させる。

別の例の実施形態では、第１管状部材２６は、体温（例えば摂氏３７度）以上の温度である変態温度Ｍｄ（Ｍｄは、ひずみ誘起マルテンサイト変態を起こす最も高い温度）を有するであろう形状記憶合金を含むか、又はこのような形状記憶合金で形成することができる。変態温度Ｍｄより低い温度においては、十分なひずみ誘起マルテンサイト特性を維持し、オーステナイト変態終了温度（Ａｆ）又はそれよりも高い温度にある第１管状部材２６を含むシャフト１２の配置を可能にする。すなわち、これは、予め決定されたオーステナイト状態にある第１管状部材２６を含むシャフト１２が、体内構造に挿入され、かつ／又は体内構造内を進行させられることを可能にし、該体内構造において、第１管状部材２６は、その一部がひずみ誘起マルテンサイト（ＳＩＭ）変態を起こすように促進する応力を受け得る。その後、挿入時の応力から解放されると、オーステナイト変態終了温度よりも実質的に高い温度であり得る温度において、深刻な塑性変形又はその他の永久的な変形を起こすことなく、第１管状部材２６はその予め決定されたオーステナイト形状に復帰することができる。さらに、そのような実施形態の一部では、第１管状部材２６は、例えば挿入器具及び／又は拡張器具のような搬送装置により、ひずみ誘起マルテンサイト変態（ＳＩＭ）状態に拘束されることができ、オーステナイト変態終了温度よりも実質的に高い温度であり得る温度において拘束から解放されると、深刻な塑性変形又はその他の永久的な変形を生じることなく、予め決定されたオーステナイト形状に復帰する、又は部分的に復帰することができる。これらの実施形態では、オーステナイト変態終了温度はかなり低く、例えば摂氏４度以下とすることができるが、オーステナイト変態終了温度は、室温以下の温度としてもよく、あるいはそれよりも高い温度であってもよい。

さらに別の実施形態では、第１管状部材２６は、体温においてはマルテンサイト状態であり、オーステナイト変態終了温度（Ａｆ）が体温よりも高い温度範囲にある形状記憶合金を含むか、又はこのような形状記憶合金で形成することができる。この特徴により、第１管状部材２６を含むシャフト１２は、マルテンサイト状態で進行させられて、体温より高い温度にさらされるまではマルテンサイト状態を維持することができる。第１管状部材２６は、外部加熱手段又は機構を用いてマルテンサイト形態からオーステナイト形態に変態させるために、体温より高い必要な温度にまで熱することができる。そのような機構としては、シースや他の器具を介して加熱された流体を注入すること、電気エネルギーもしくはその他のエネルギーを使用して第１管状部材３６を加熱すること、あるいはその他の同様の技術を用いることを含むことができる。そのような実施形態の一部では、形状記憶合金は、摂氏約３７〜４５度の範囲にオーステナイト変態終了温度を有する。体温において確実に変態が終了しないようにするために、オーステナイト変態終了温度を少なくとも体温よりもわずかに高くなるようにすることが望ましい場合がある。上述したように、所望される変態温度を有するいくつかの例又はニチノール製円筒管は、公知の方法により準備することができる。

上述したように、第１管状部材２６はポリマー材料で形成されるか、又はポリマー材料を含むことができる。好適なポリマーの例には、ポリテトラフルオルエチレン（ＰＴＦＥ）、エチレンテトラフルオロエチレン（ＥＦＴＥ）、フッ化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）、ポリオキシメチレン（ＰＯＭ、例えばデュポン社(DuPont)より販売されるＤＥＬＲＩＮ（登録商標））、ポリエーテルブロックエステル、ポリウレタン、ポリプロピレン（ＰＰ）、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、ポリエーテルエステル（例えば、ＤＳＭエンジニアリングプラスチックス社(DSM Engineering Plastics)より販売されるＡＲＮＩＴＥＬ（登録商標））、エーテル又はエステル系コポリマー（例えば、ブチレン／ポリ（アルキレンエーテル）フタレート及び／又はデュポン社より販売されるＨＹＴＲＥＬ（登録商標）のような他のポリエステルエラストマー、ポリアミド（例えばバイエル社(Bayer) より販売されるＤＵＲＥＴＨＡＮ（登録商標）やエルフアトケム社(Elf Atochem) より販売されるＣＲＩＳＴＡＭＩＤ（登録商標））、弾性ポリアミド、ブロックポリアミド／エーテル、ポリエーテルブロックアミド（ＰＥＢＡ。例えば商品名ＰＥＢＡＸ（登録商標）として販売されるもの）、エチレン酢酸ビニルコポリマー（ＥＶＡ）、シリコーン、ポリエチレン（ＰＥ）、マーレックス型(Marlex)高密度ポリエチレン、マーレックス型低密度ポリエチレン、線形低密度のポリエチレン（例えばＲＥＸＥＬＬ（登録商標））、ポリエステル、ポリブチレンテレフタレート（ＰＢＴ）、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリトリメチレンテレフタレート、ポリエチレンナフタレート（ＰＥＮ）、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリイミド（ＰＩ）、ポリエーテルイミド（ＰＥＩ）、ポリフェニレンスルフィド（ＰＰＳ）、ポリフェニレンオキシド（ＰＰＯ）、ポリパラフェニレンテレフタルアミド（例えばＫＥＶＬＡＲ（登録商標））、ポリスルホン、ナイロン、ナイロン１２（ＥＭＳアメリカングリロン社(EMS American Grilon) より販売されるＧＲＩＬＡＭＩＤ（登録商標））パーフルオロ（プロピルビニルエーテル）（ＰＦＡ）、エチレンビニルアルコール、ポリオレフィン、ポリスチレン、エポキシ、ポリ塩化ビニリデン（ＰＶｄＣ）、ポリカーボネート、アイオノマー、生体適合性ポリマー、ポリ−Ｌ−乳酸（ＰＬＬＡ）、ポリ−Ｄ，Ｌ−乳酸（ＰＬＡ）、ポリグリコリド（ＰＧＡ）、ポリ（Ｌ−乳酸−コ−Ｄ，Ｌ乳酸）（ＰＬＬＡ／ＰＬＡ）、ポリ（Ｌ−乳酸−コ−グリコリド）（ＰＬＬＡ／ＰＧＡ）、ポリ（Ｄ，Ｌ−乳酸−コ−グリコリド）（ＰＬＡ／ＰＧＡ）、ポリ（グリコリド−コ−トリメチンレカーボネート）（ＰＧＡ／ＰＴＭＣ）、ポリエチレンオキシド（ＰＥＯ）、ポリジオキサノン（ＰＤＳ）、ポリカプロラクトン（ＰＣＬ）、ポリヒドロキシブチレート（ＰＨＢＴ）、ポリ（ホスファゼン）、ポリ（Ｄ，Ｌ−乳酸−コ−カプロラクトン）（ＰＬＡ／ＰＣＬ）、ポリ（グリコリド−コ−カプロラクトン）（ＰＧＡ／ＰＣＬ）、ポリ無水物（ＰＡＮ）、ポリ（オルトエステル）、ポリ（リン酸エステル)(poly(phosphate ester) 、ポリ（アミノ酸）、ポリアクリレート、ポリアクリルアミド、ポリ（ヒドロキシエチルメタクリレート）、ポリウレタン、ポリシロキサン、及びこれらのコポリマー、混合物、又は組み合わせを含む。

第２管状部材２４は、先端側部分２０にある位置からシャフト１２の基端側部分１６にある位置まで延びることができる。第２管状部材２４の長さは、例えばシャフト１２の長さ、シース１０に所望される特徴及び機能、及びそのそのような要因に基づいて、変更することができる。ある実施形態では、第２管状部材２４は、基端１８近傍の位置から先端２２近傍の位置まで、シャフト１２のほぼ全長にわたって延びることができる。別の実施形態では、第２管状部材２４は、第１管状部材２６を越えて基端側及び／又は先端側に延びることができる。一例として、第２管状部材２４の長さは、約５ｃｍ以上とすることができ、約５〜１００ｃｍの範囲、約１２〜１００ｃｍの範囲、又は約２０〜１００ｃｍの範囲とすることができる。

ある実施形態では、第２管状部材２４は基端側部分３３及び先端側部分３５を含むことができる。なお、これら基端側部分３３及び先端側部分３５は、第２管状部材２４の基端側に位置する任意の区域又は先端側に位置する任意の区域とすることができるが、場合によっては、第２管状部材の長さに沿った第１管状部材２６の配置に関連して決定されてもよい。例えば、ある実施形態においては、先端側部分３５は、第１管状部材２６の先端側部分３２内にある第２管状部材２４の任意の部分とすることができ、基端側部分３３は、第１管状部材２６の基端側部分２８内に配置される第２管状部材２４の任意の部分とすることができる。一部の実施形態では、先端側部分３５は約５ｃｍ以上の長さを有することができ、約５〜１００ｃｍの範囲、又は約１０〜１００ｃｍの範囲、又は約２０〜１００ｃｍの範囲の長さとすることができる。基端側部分３５は、第２管状部材２４の残りの部分を構成することができ、一部の実施形態においては、約２ｃｍ以上の長さを有することができ、約２〜４０ｃｍの範囲、又は約４〜２０ｃｍの範囲の長さを有することができる。

上述したように、第２管状部材２４は管腔１５を画定することができる。管腔１５は、例えば他の医療器具（例えばガイドワイヤ、ガイドカテーテル、バルーンカテーテル等）の管腔１５内への挿入を容易にするように、かつ／又は、流体（例えば造影剤、生理食塩水、薬剤、膨張流体等）の注入を容易にするように適合させる、かつ／又は、構成することができる。例えば、第２管状部材２４は、管腔１５を画定する第１管状部材２６の管腔４０内に配置される内側ライナーとすることができる。管腔１５は、シャフト１２の長さの少なくとも一部に沿った流体密封通路とすることができる。例えば、第２管状部材２４は、開口４４を介して管腔１５に連通しないように、開口４４を密封することができ、かつ／又は、開口４４を閉鎖する障壁として機能することができる。第２管状部材２４が第１管状部材２６の周りに配置される外側管状部材とすることができる実施形態では、第２管状部材２４は、開口４４を介して管腔１５に連通しないように、開口４４を密封する、かつ／又は、開口４４を閉鎖する障壁として機能することができる。ある実施形態では、流体密封通路は、シャフト１２のほぼ全長にわたって形成されてもよい。管腔１５の寸法は、所望される特徴と意図される用途に応じて変更することができる。ある実施形態では、第２管状部材２４は、約０．００５〜０．５インチ（約０．１２７〜１２．７ｍｍ）の寸法範囲の、また一部の実施形態では約０．０１〜０．３インチ（約０．２５４〜７．６２ｍｍ）の寸法範囲の、また一部の実施形態においては約０．０５〜０．２６インチ（約１．２７〜６．６０４ｍｍ）の寸法範囲の、管腔１５を画定する内径を有することができる。さらに、ある実施形態では、第２管状部材２４は、０．００５〜０．７５インチ（約０．１２７〜１９．０５ｍｍ）の寸法範囲の、また一部の実施形態では約０．０１〜０．３０インチ（約０．２５４〜７．６２ｍｍ）の寸法範囲の、また一部の実施形態では約０．０５〜０．２６インチ（約１．２７〜６．６０４ｍｍ）の寸法範囲の外径を有することができる。しかしながら、これらの寸法は、実施形態の例として示されるに過ぎず、別の実施形態においては、第２管状部材２４の内径及び外径の寸法は、装置に所望される特徴及び機能に応じて、提示された寸法から大きく変更することができる。

第２管状部材２４は、１つ以上の層とすることができる。例示的な実施形態では、第２管状部材２４は、材料の単一層を含むことができるが、装置に所望される特徴に応じて、層の数を増減することができることは理解されたい。

第２管状部材２４、又はその層は、任意の好適な材料で形成することができ、任意の好適な方法により形成することができる。材料及び方法は、用途に合わせて変更される。好適な材料の例には、ポリマー、金属、合金、又はそれらの複合材料もしくは組み合わせが含まれるが、これらに限定されるものではない。好適なポリマーの例には、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、エチレンテトラフルオロエチレン（ＥＴＦＥ）、フッ化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）、高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）、本明細書に列挙されるものを含め、その他の任意の好適な材料を含むが、これらに限定されるものではない。

第２管状部材２４は、ＨＤＰＥやＰＴＦＥのような潤滑性ポリマー、例えばテトラフルオロエチレンとパーフルオロアルキルビニルエーテル（ＰＦＡ）（より具体的には、パーフルオロプロピルビニルエーテル又はパーフルオロメチルビニルエーテル）のコポリマー等を含むことができる。あるいは、第２管状部材２４は、ポリエーテルブロックアミドやポリエーテルエステルエラストマーのような可撓性を有するポリマーであってもよい。さらに、一部の実施形態では、第２管状部材２４のポリマー材料は、液晶ポリマー（ＬＣＰ）とブレンドすることができる。例えば、一部の実施形態では、混合物は約５％までＬＣＰを含むことができる。これは、一部の実施形態においてトルク伝達性を高めることが分かっている。

さらに、上述したように、一部の実施形態では、第２管状部材２４は、金属又は合金を含むか、あるいは金属又は合金で形成することができる。好適な金属及び合金の例には、３０４Ｖ、３０４Ｌ及び３１６Ｌステンレス鋼のようなステンレス鋼；超弾性（すなわち擬似弾性）又は線形弾性ニチノールのようなニッケル−チタン合金；ニッケル−クロム合金；ニッケル−クロム−鉄合金；コバルト合金；タングステンもしくはタングステン合金；タンタルもしくはタンタル合金、金もしくは金合金、ＭＰ３５Ｎ（Ｎｉ約３５％、Ｃｏ約３５％、Ｃｒ約２０％、Ｍｏ約９．７５％、Ｆｅ約１％以下、Ｔｉ約１％以下、Ｃ約０．２５％以下、Ｍｎ約０．１５％以下、Ｓｉ約０．１５％以下の組成を有する）；等や、その他の好適な金属、又はこれらの組み合わせもしくは合金を含む。ある実施形態では、第１管状部材２６及び／又はシース１０のその他の部分について、溶接、はんだ付け、ろう付け、圧着、摩擦嵌合、接着などの金属接合技術に好適な金属又は合金を使用することが望ましい。

第２管状部材２４は、均一な剛性を有することができるが、その長さに沿って剛性が変化してもよい。例えば、所望される特徴に応じて、基端からの先端に向かって剛性を徐々に減少させることができる。剛性の漸減は、連続的なものであってもよく、段階的なものであってもよいが、例えば、構造（寸法や厚さ等）や使用される材料を変更することにより達成できる。特徴及び材料のそのような変化は、例えばＩＬＣのような技術の使用により、あるいは別個の管状セグメントを融着することにより達成することができる。

第２管状部材２４は、任意の好適な方法や技術によって形成することができる。例えばある実施形態では、第２管状部材２４は、別個に形成された第１及び第２管状部材２６／２４を任意の好適な技術により接続又は連結することができる。好適な技術としては、例えば摩擦嵌合、機械的な嵌合、結合、溶接（例えば抵抗溶接、Ｒｆ溶接、レーザ溶接等）、はんだ付け、ろう付け、接着、圧着、又は連結部材又は材料の使用等や、それらの組み合わせが挙げられる。

ある実施形態では、第２管状部材２４又はシャフト１２のその他の部分は、イントロデューサシース１０に所望される特徴及び機能に応じて、１つ以上の付加的な管腔を画定することができる。このような付加的な管腔は、所望される特徴及び機能に応じて、管腔１５と同じ又は異なる形状、寸法を有することができ、管腔１５と同じように又は異なるように適合され、かつ／又は構成され得る。

さらに、図面ではほぼ円形の断面形状を有するものとして示されているが、第１及び／又は第２管状部材２６／２４又はシャフト１２は、本発明の主旨から逸脱することなく、他の断面形状や形状の組み合わせを含むことができる。例えば、これらの構造又はその一部の断面形状は、所望される特徴に応じて、楕円形、矩形、正方形、三角形、多角形、又はそれらの組み合わせ等や、その他の好適な形状とすることができる。

さらに、第１及び／又は第２管状部材２６／２４、シース１０のその他の構造もしくは部分は、Ｘ線造影を行いやすくするために、放射線不透過性材料で形成されてもよく、放射線不透過性材料を含んでもよく、放射線不透過性材料を含浸させてもよく、あるいはこれらを任意に組み合わせてもよい。放射線不透過性材料は、医療処置中に蛍光スクリーン上又は他の画像技術において相対的に明るい像を生成することができる材料であると理解されている。この相対的に明るい像は、イントロデューサシース１０の使用者によるイントロデューサシース１０の位置の判定を助ける。放射線不透過性材料の例には、金、プラチナ、パラジウム、タンタル、タングステン合金、放射線不透過性充填剤を含有するポリマー材料等を含むが、これらに限定されるものではない。同様に、一部の実施形態では、第１及び／又は第２管状部材２６／２４は、ＭＲＩ造影の助けとなる材料で形成してもよく、又はこのような材料を含んでもよく、又はこのような材料を含浸させてもよく、あるいはこれらを任意に組み合わせてもよい。これらの特徴を示す材料としては、例えば、タングステン、エルジロイ、ＭＰ３５Ｎ、ニチノール等や他のものを含む。当業者であれば、本発明の主旨から逸脱することなく、このような材料を様々に変更できることが理解されよう。

一部の実施形態では、ある程度のＭＲＩ適合性をシース１０に付与することができる。例えば、磁気共鳴画像（ＭＲＩ）装置との適合性を高めるために、第１管状部材２６、第２管状部材２４、又はシース１０の他の部分を、ある程度のＭＲＩ適合性を付与するような方法で、又はある程度のＭＲＩ適合性を付与するような材料で形成することが望ましい場合がある。例えば、シース１０内に配置される相対的に伝導性の高い構造の長さは、ＭＲＩ装置が発生させるＭＲＩ場の影響を受けたときに波動共鳴による必要以上の熱がこのような構造に生じないような長さに制限することができる。これに代えて、又はこれに加えて、シース１０の一部又は全部を、像を実質的に歪めず、実質的にアーチファクト（アーチファクトとは、画像における実際とは異なる像をいう）を形成しない材料で形成することができる。例えば、特定の強磁性材料は、ＭＲＩ像においてアーチファクトを生じさせることがあるため、好適でない場合がある。さらに、カテーテルの全部又は一部も、上述したようにＭＲＩ装置で撮像可能な材料から形成することができる。これらの特徴を示す材料としては、例えば、タングステン、エルジロイ、ＭＰ３５Ｎ、ニチノール等や、その他のものが挙げられる。

上で示されたように、マニホールド及び／又はハブ１４は、長尺状シャフト１２の基端１８に連結することができ、シャフト１２内の管腔１５へのアクセス及び／もしくは連通を提供するために、かつ／又は、他の医療器具（例えばガイドワイヤ、カテーテル、注射器、Ｙアダプタ等）をシャフト１２内に挿入し、かつ／もしくはシャフト１２に連結することを容易にするために、管腔及び／又はその他の構造を含む。マニホールド及び／又はハブ１４は、ハブ部１７と張力緩和部１９とを備えることができる。マニホールド及び／又はハブ１４は、一般的に知られているように、１つ以上の弁又は弁アセンブリも含むことができる。弁アセンブリを含むハブの例は、米国特許第６，３２２，５４１号明細書に開示されており、同米国特許明細書は、参照することにより本明細書の一部を構成する。

マニホールド１４は、任意の好適な技術を用いて、シャフト１２の基端１８において、シャフト１０の第２管状部材２４及び／又は第１管状部材２６に固定することができる。好適な技術には、例えば接着剤、摩擦嵌合、機械的嵌合、化学的結合、溶着、熱収縮材料、成形、キャスティング、溶接（例えば抵抗溶接やレーザ溶接）、はんだ付け、ろう付け、構成要素を結合又は連結する外側スリーブ又はポリマー層等や、これらの組み合わせといったものが含まれる。ある実施形態では、マニホールド１４の先端は、基端１８に連結されるように、あるいは第２管状部材２４及び／又は第１管状部材２６とのコネクタとして機能できるように、シャフト１２の基端１６上にキャスティング、成形又は賦形され得る。例えば、マニホールドは、ポリカーボネート材料のようなポリマー材料で形成することができ、該材料は、シャフト１２の基端１６上に成形又はキャスティングできる。

潤滑性コーティング、親水性コーティング、保護コーティング、又は他のタイプのコーティングをシャフト１２の一部又は全体に適用することができる。フルオロポリマーのような疎水性コーティングは、カテーテル取扱性及び器具交換性を向上させる乾式潤滑を提供する。潤滑性コーティングは、挿入を行ないやすくし、操縦性を向上させることができる。好適な潤滑性ポリマーは、当技術分野において周知であり、シリコーン等や、ポリアリーレンオキシド、ポリビニルピロリドン、ポリビニルアルコール、ヒドロキシアルキルセルロース誘導体、アルギン、糖類、カプロラクトン等の親水性ポリマー、並びにこれらの混合物及び組み合わせを含み得る。親水性ポリマーは、他の親水性ポリマーとブレンドするか、調合量の水不溶性化合物（一部のポリマーを含む）とブレンドして、好適な潤滑性、結合性、及び溶解性を有するコーティングを生成することができる。このようなコーティング並びにこのようなコーティングの生成に用いられる材料及び方法の他の例は、米国特許第６，１３９，５１０号明細書及び同第５，７７２，６０９号明細書に開示されている。これら米国特許明細書は、参照することにより本明細書の一部を構成する。

患者の体内構造の一部の内部に配置されたイントロデューサシース１０を示す図３を参照する。理解されるように、イントロデューサシース１０は、１つ以上の他の器具、例えばカテーテル６０、ガイドワイヤ６２等や、様々な器具、流体、薬物などのうち任意のものを所望に応じて血管内へ、かつ／又は、血管外へ通し易くするために、血管８２近傍の皮膚及び／又は他の組織８０を通る血管８２への通路を提供することができる。

イントロデューサシース１０は、患者の血管にイントロデューサシースを挿入するための技術として一般に知られている様々な経皮的挿入技術の何れかを使用して、血管８２内に配置され、かつ／又は血管８２内部と連通するように配置することができる。例えば、細い中空針、挿入ワイヤ及びダイレータアセンブリを使用することができる。例えば、細い金属挿入ワイヤを、薄壁中空穿刺針を用いて経皮的に血管に挿入した後に、針を抜去して挿入ワイヤを体内構造内に残すことができる。ダイレータは、挿入ワイヤ上を伝って血管内に挿入することができ、シース１０は、所望に応じて血管内に挿入するために、ダイレータ上に配置し、かつ／又はダイレータ上を伝って進行させることができる。

理解されるように、シース１０は、望ましい角度で血管８２に進入するように構成することができ、かつ、屈曲又はその他の方法で横方向に移動できるが耐キンク性を有するように構成することができるように、特にその先端側部分２０において、ある程度の横方向の可撓性を有することが望ましい場合がある。シース１０が所望どおりに体内構造内を、かつ体内構造内へ進行できるように、シース１０は、特に基端側部分１６において相対的に高いレベルの押圧性及びトルク伝達性を有するが、先端側部分２０においてもある程度の押圧性及びトルク伝達性を有することが望ましい場合もある。上述したように、そのような特徴は、例えば、シース１０に、開口４４が形成された先端側部分３２及びそのような開口のない基端側部分２８を有する第１部材２６のような長尺管状部材を提供することにより得ることができる。そのような構成は、押圧性、トルク伝達性、及び／又は剛性を所望されるレベルでシース１２の基端側部分１６に付与することができ、また、基端側部分に比較して所望されるレベルの横方向の可撓性をシースの先端側部分２０に付与するにもかかわらず、管壁に開口を有する管状構造であるため、良好な程度の押圧性、トルク伝達性、及び／又は剛性を備える。

ある実施形態では、基端側及び先端側部分１６／２０（又は２８／３２）の長さは、より高い可撓性を有する先端側部分２０が、シャフトの長さに沿ったある位置から始端するように、かつ／又はその位置に存在するように、かつ／又はその位置に配置されるように、適合され、あるいは構成される。これにより、シース１０が体内で使用されるときに、先端側部分２０が、使用中にシャフト１２が相対的に大きく屈曲する又は撓むことが求められる体内構造の特定の部分に存在し、かつ／又は該特定の部分に対応する。例えば、図３に示される実施形態では、シャフト１２が血管８２内に延びることができるように、基端側部分１６は血管８２に対して第１角度をなして延びる。しかしながら、先端側部分２０又は少なくともその一部は、異なる角度をなして血管内を延び、その角度は血管とほぼ平行とすることができる。したがって、使用中に屈曲領域９０がシャフト１０に生じ得る。少なくとも一部の実施形態では、屈曲領域９０は、開口４４を含み、かつ横方向の可撓性がより高く、かつより良好に湾曲又は屈曲することができる先端側部分１６において生じることが望ましい場合がある。したがって、少なくとも一部の実施形態では、基端側部分１６（又は２８）は、患者の体内構造の外部の位置から血管近傍又は血管内の位置まで延びるような長さを有することができ、先端側部分２０（又は３２）は、屈曲領域９０の基端側の位置又は屈曲領域９０から始端する。したがって、屈曲領域９０は、先端側部分１６（又は２８）において生じるであろう。

本発明は、上述された特定の例に限定されるものではなく、添付の特許請求の範囲に明確に記載される本発明の全ての態様を含むものである。当業者であれば、本明細書を読むことにより、様々な改変された方法及び均等の方法、並びに本発明を適用可能な多数の構造について容易に想起できるであろう。本開示は、多くの点において例示的なものであることを理解されたい。本発明の範囲を逸脱することなく、詳細、特に形状、寸法及び工程の順序に変更を加えることができる。当然ながら、本発明の範囲は、添付の特許請求の範囲に記載される文言によって定義される。

イントロデューサシースの一実施形態を示す部分側面図。 図１のイントロデューサシースの部分断面図。 患者の体内構造内に配置された図１のイントロデューサシースの部分断面図。

Claims (25)

1. 管腔を画定する管壁を有し、かつ基端側部分及び先端側部分を有する長尺金属管部材であって、前記先端側部分が前記管壁に形成された複数の開口を有し、前記基端側部分が前記管壁に開口を有さず、前記先端側部分が前記基端側部分よりも可撓性が高い、長尺金属管部材と、
   前記長尺状金属管部材上又は内部に配置され、前記管腔内に流体密封通路を形成する第２管状部材と、
   前記長尺金属管部材の基端側部分に連結されて前記流体密封通路に連通するハブと
   を備えるイントロデューサシース。
2. 前記長尺金属管部材が長さを有し、前記基端側部分が該管部材の長さの約２〜９０％の範囲に沿って延びる、請求項１に記載のイントロデューサシース。
3. 前記長尺金属管部材が長さを有し、前記基端側部分が該管部材の長さの約２０〜８０％の範囲に沿って延びる、請求項１又は２に記載のイントロデューサシース。
4. 前記基端側部分が２ｃｍ以上の長さを有し、前記先端側部分が約１０〜１００ｃｍの長さを有する、請求項１乃至３のいずれか一項に記載のイントロデューサシース。
5. 前記複数の開口のうち少なくともいくつかが管壁を貫通して延びる、請求項１乃至４のいずれか一項に記載のイントロデューサシース。
6. 前記長尺金属管部材が長手方向軸線に沿って延び、前記開口が長さ及び幅を有する長孔であり、該長さが開口の長軸を形成し、該長軸は前記管部材の長手方向軸線とほぼ直交するように配置される、請求項１乃至５のいずれか一項に記載のイントロデューサシース。
7. 前記長尺金属管部材の先端側部分が長さを有し、前記第２管状部材が、少なくとも前記先端側部分の長さに沿って前記管腔内を延びる、請求項１乃至６のいずれか一項に記載のイントロデューサシース。
8. 前記長尺金属管部材が長さを有し、前記第２管状部材が、前記管部材の長さに沿って前記管腔内を延びる、請求項１乃至７のいずれか一項に記載のイントロデューサシース。
9. 前記長尺金属管部材が内面を画定し、前記第２管状部材が前記内面上に配置されるライナーである、請求項１乃至８のいずれか一項に記載のイントロデューサシース。
10. 第２管状部材が前記ハブ内に延びてこれに連結される、請求項１乃至９のいずれか一項に記載のイントロデューサシース。
11. 前記長尺金属管部材がニッケル−チタン合金を含む、請求項１乃至１０のいずれか一項に記載のイントロデューサシース。
12. 前記長尺金属管部材が超弾性ニッケル−チタン合金を含む、請求項１乃至１１のいずれか一項に記載のイントロデューサシース。
13. 前記長尺金属管部材が線形弾性ニッケル−チタン合金を含む、請求項１乃至１２のいずれか一項に記載のイントロデューサシース。
14. 基端及び先端を有する長尺管状シャフトと、該シャフトは、
    内面及び外面を画定し、かつ管腔を画定する管壁を有する外側金属管部材であって、該金属管は、横方向の可撓性を増大させるために前記管壁に複数の開口が形成された先端側部分と、該先端側部分よりも横方向の可撓性が低くなるように前記管壁に開口が形成されない基端側部分とを備える、金属管部材と、
    前記管腔内に配置され、前記管壁の内面に連結される内側ポリマー管部材であって、前記管腔内を延び、前記シャフト内において流体密封通路を形成する内側ポリマー管部材とを有することと、
    前記シャフトの基端に連結され、前記流体密封通路に連通されるハブと
    を備える、イントロデューサシース。
15. 前記外側金属管部材が長さを有し、前記基端側部分が、該管部材の長さの約２〜９０％の範囲に沿って延びる、請求項１４に記載のイントロデューサシース。
16. 前記外側金属管部材が長さを有し、前記基端側部分が、該管部材の長さの約２０〜８０％の範囲に沿って延びる、請求項１４又は１５に記載のイントロデューサシース。
17. 前記長尺金属管部材がニッケル−チタン合金を含む、請求項１４乃至１６のいずれか一項に記載のイントロデューサシース。
18. 前記長尺金属管部材が超弾性ニッケル−チタン合金を含む、請求項１４乃至１７のいずれか一項に記載のイントロデューサシース。
19. 前記長尺金属管部材が線形弾性ニッケル−チタン合金を含む、請求項１４乃至１８のいずれか一項に記載のイントロデューサシース。
20. イントロデューサシースの製造方法であって、
    管腔を画定する管壁を有し、かつ基端側部分及び先端側部分を備える長尺金属管部材を提供する工程と、前記先端側部分は前記管壁に形成された複数の開口を備え、前記基端側部分は前記管壁に開口が形成されず、前記先端側部分は前記基端側部分よりも可撓性が高いことと、
    前記管腔内に流体密封通路を形成するように前記管部材の管腔内に内側ライナーを配置する工程と、
    前記管部材の基端にハブを連結する工程と、該ハブは前記流体密封通路に連通することと
    を含む方法。
21. 前記金属管部材が長さを有し、前記基端側部分が、該管部材の長さの約２〜９０％の範囲に沿って延びる、請求項２０に記載の方法。
22. 前記金属管状部材が長さを有し、前記基端側部分が、該管部材の長さの約２０〜８０％の範囲に沿って延びる、請求項２０又は２１に記載の方法。
23. 前記長尺金属管部材がニッケル−チタン合金を含む、請求項２０乃至２２のいずれか一項に記載の方法。
24. 前記長尺金属管部材が超弾性ニッケル−チタン合金を含む、請求項２０乃至２３のいずれか一項に記載の方法。
25. 前記長尺金属管部材が線形弾性ニッケル−チタン合金を含む、請求項２０乃至２４のいずれか一項に記載の方法。

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