JP5643510B2 - カテーテルシャフトの設計 - Google Patents

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Description

本発明はカテーテルに関する。より詳細には本発明はカテーテルシャフトの設計を変更することに関する。
カテーテル及びガイドワイヤ等の広い種類の医療器具が開発されてきた。カテーテル及びガイドワイヤ等の医療器具は血管内の処置をするために使用可能である。これらの血管内処置はより侵襲的な外科的処置を回避するために通常使用されてきた。実施例において、バルーンはカテーテルやガイドワイヤの端部に位置される。バルーンは様々な処置に利用可能である。これらのバルーンカテーテル及びガイドワイヤのための多数の異なる構造体及びアセンブリが公知であり、それぞれ長所と短所を有する。しかしながら、これらに代わる構造体、アセンブリ及び方法が要求されている。
本発明の課題は上述した短所を解決するカテーテルシャフトの設計を提供することにある。
実施例において、バルーンカテーテルは長尺状支持部材と、膨張チューブと、ガイドワイヤチューブと、バルーンとを備える。長尺状支持部材はカテーテルの基端側領域からカテーテルの末端側領域に延び、例において長尺状支持部材の部分に沿って第1のルーメンを形成する。第1のルーメンの少なくとも一部は第1の膨張ルーメンである。ガイドワイヤチューブはその基端においてガイドワイヤポートを形成し、ポートから長尺状支持部材の壁の開口を通じて長尺状支持部材の第1のルーメンを通過して末端側に延び、場合によりカテーテルの末端まで延びる。実施例においてガイドワイヤチューブ及び長尺状支持部材は一体的に内側アセンブリを形成する。更に、実施例において長尺状支持部材はハイポチューブであり、別例において長尺状支持部材は相互に固定される多数のハイポチューブからなる。
膨張チューブは長尺状支持部材の末端部、ガイドワイヤチューブの一部、内側アセンブリの一部、或いはこれらの組み合わせを覆って設けられる。実施例において膨張チューブは膨張ルーメンを形成する。例えば膨張チューブと長尺状支持部材の間に、又は膨張チューブとガイドワイヤチューブの間に、又は膨張チューブと内側アセンブリの間に、或いはこれらの組み合わせにおいて環状の膨張ルーメンを形成する。バルーンの先端はガイドワイヤチューブに固定され、バルーンの基端は膨張チューブに取り付けられる。バルーンの内部は環状の膨張ルーメン及び第1の膨張ルーメンと連通する。これらのルーメンは一体的に流体の通路を形成し、これによりバルーンの膨張及び収縮のうち少なくともいずれか一方を実施する。
別例においてバルーンカテーテルの内側アセンブリは長尺状支持部材とガイドワイヤチューブを備える。長尺状支持部材は基端側領域及び末端側領域を有する。基端側領域は1つ以上の切り欠きを有し、末端側領域は1つ以上の切り欠きを有する。基端側領域における1つ以上の切り欠きは末端側領域における1つ以上の切り欠きと異なってもよい。例えば切り欠きは後述する1つ以上の特性に基づき異なってもよい。即ち、切り欠きの密度、切り欠きの形状、切り欠きの角度、切り欠きの相互に対する配置、及び切り欠きのタイプである。例えば、基端側領域の少なくとも一部は長尺状支持部材に形成される複数の矩形の切り欠きを有し、末端側領域の少なくとも一部はより高い密度の複数の切り欠きを有し、これにより末端側領域はより高い可撓性を備える。別例において、基端側領域の少なくとも一部は長尺状支持部材に形成される複数の矩形の切り欠きを有し、末端側領域の少なくとも一部は例えば1つ以上の螺旋状の切り欠きのような別のタイプの1つ以上の切り欠きを有する。
いくつかの実施例に関する上記の概要は、本発明の開示された実施例や実施の全てについて記載している訳ではない。以下の図面や詳細な説明において、実施例及び別例についてより詳細に例示される。
実施例におけるカテーテルを示す斜視図。 別例におけるバルーンカテーテルの末端部を示す断面図。 図2のガイドワイヤの末端部の部分断面図。 実施例におけるハイポチューブを示す斜視図。 内側アセンブリを示す斜視図。 別例におけるバルーンカテーテルの部分を示す断面図。 図6の実施例を示す断面図。 別例におけるバルーンカテーテルの部分を示す断面図。 図7の実施例を示す断面図。 別例におけるバルーンカテーテルの部分を示す断面図。 図8の実施例を示す断面図。 別例におけるバルーンカテーテルの部分を示す断面図。 図9の実施例を示す断面図。
以下に定義する用語については、請求項または本明細書のいずれかの個所に異なる定義がある場合を除き、以下の定義が適用されるものとする。
「ポリマー」という語は、ポリマー、コポリマー(例えば、2種類以上の異なるモノマーを使用して形成されたポリマー)、オリゴマー、これらの組合せ、並びに、例えば、共押出成形やエステル交換を含む反応による混和性ブレンドにおいて形成されるポリマーやオリゴマーやコポリマーが含まれると理解される。特に示さない限りブロックコポリマー及びランダムコポリマーが含まれる。
本願に記載されるすべての数字は、明示的に記載されているか否かにかかわらず、「約(about)」という語を含んでいるものとされる。「約」という語は、通常、記載された数値と同等であると当業者が判断するであろう数値の範囲(即ち、同一の機能または結果を生ずる数値の範囲)を指す。多くの場合において、「約」という語は、最も近い有効数字の周囲の数字を含む。
指標となる数値による範囲指定を行う場合、当該範囲のすべての数値を含むものとする。(例えば、1乃至5の場合、1,1.5,2,2.75,3,3.80,4,5を含む。)
本明細書及び添付の特許請求の範囲において使用されるように、単数形の「1つの(a)」、「1つの(an)」、及び「その(the)」は、内容が明らかにそうではないものを示さない限りは、複数形の対象物を含むことに留意すべきである。本明細書および添付の特許請求の範囲に使用される場合において、「又は」という語は、内容が明らかにそうではないものを示さない限りは、「及び/又は」という意味で用いられる。
以下、図面に基づき説明する。なお、各図面において、類似する要素には類似する符号を付す。図面は、必ずしも寸法比率が等しいものではなく、本発明により請求される実施形態の例を示したものである。
図1は例示のカテーテルを示す斜視図である。カテーテルは近位端11及び遠位端12を備えるシャフト10を有し、遠位端12に近接して設けられるバルーン13を備える。カテーテルは更にカテーテルシャフト10の少なくとも一部に沿って延びるガイドワイヤルーメンを形成する。例えばガイドワイヤルーメンはガイドワイヤポート14からカテーテルシャフトの遠位端12に向かって延びる。ガイドワイヤポート14はカテーテルシャフトの近位端11及び遠位端12の間のカテーテルシャフト10に設けられる。従って、所定の例においてカテーテルはシングルオペレータエクスチェンジ型カテーテルである。一例においてガイドワイヤポート14はカテーテルシャフトの遠位端12に近接して、バルーン13の基端側に設けられる。
図2は実施例における基端部21と先端22を備える末端側領域を有するカテーテル20を示す断面図である。カテーテル20は第1のルーメン202を形成する長尺状支持部材201を含む。この第1のルーメン202の少なくとも一部は第1の膨張ルーメン207を形成する。長尺状支持部材201は基端部206及び先端205を含む末端側領域を有する。ここで使用されるように基端側「領域」或いは「部分」及び末端側「領域」或いは「部分」は通常相互に基端及び末端の関係を有すると示される、医療器具の部分に沿った2つの区分を示す。図2はカテーテル20の基端側領域からカテーテルの末端側領域に延びるハイポチューブ201として示される長尺状支持部材201を示す。
カテーテル20はガイドワイヤルーメン221を形成するガイドワイヤチューブ220を更に含む。ガイドワイヤルーメン221は基端側ポート224から末端側ポート222に延びる。実施例において、カテーテル20は第2のルーメン211を形成する膨張チューブ210を更に含む。第2のルーメン211の少なくとも一部は第2の膨張ルーメン214を形成する。更に、カテーテル20はバルーンカテーテルであってもよく、カテーテル先端22に近接して設けられるバルーン23を含む。
基端側ポート224は膨張チューブ210の側面の開口部を形成する。ガイドワイヤチューブ220の基端は基端側ポート224を形成し、ガイドワイヤチューブ220は基端側ポート224からハイポチューブの壁部内の開口209(図3に詳細に示す)を通じてハイポチューブルーメン202内に延びる。ガイドワイヤチューブ220は更にハイポチューブルーメン202を通じて、且つバルーン23の少なくとも一部を通じて末端側に延びる。任意にガイドワイヤチューブ220はバルーン23を通過してバルーン23の末端側に延びる。実施例においてハイポチューブ201及びガイドワイヤチューブ220は共に内側アセンブリを形成する。内側アセンブリはハイポチューブルーメン202の一部内のガイドワイヤチューブ220の少なくとも一部を配置することにより形成される。例えば、開口209はハイポチューブ201の側壁に、例えば側壁の一部を切り取ることにより、形成される。ガイドワイヤチューブ220の末端部は開口209を通過する。ガイドワイヤチューブ220の付加的な部分が開口209を通過しルーメン202内に至り、これによりガイドワイヤチューブ220はハイポチューブ201のルーメン202を通じて末端側に延びる。内側アセンブリのその他の例の形成方法を後述する。
膨張チューブ210はハイポチューブ201の部分を覆って、ガイドワイヤチューブ220の一部を覆って、内側センブリの一部を覆って、或いはこれらを組み合わせて設けられる。例えば、膨張チューブ210はハイポチューブ201の少なくとも一部を覆って、且つガイドワイヤチューブ220の少なくとも一部を覆って、第2のルーメン211を形成して設けられる。第2のルーメン211は膨張チューブ210及びハイポチューブ201の外側表面の少なくとも一部、及び/又はガイドワイヤチューブ220の外側表面の少なくとも一部によって形成される。このルーメン211は膨張ルーメン214であってもよく、所定の場合に環状に形成されてもよい。膨張チューブの基端部212はハイポチューブ201にハイポチューブ201の基端側領域及び末端側領域の間に設けられる中間部の領域にて取り付けられる。例えば、この取付は中間部の連結領域204にて行われる。ハイポチューブの中間部の連結領域204及び膨張チューブ210の間のこの接合は、公知の方法により行われ、接着剤の使用、溶接(例えばレーザー溶接)、機械的連結、挾持等の機械的接合、或いはこれらの組み合わせを含む。
付加的に図2に示す実施例においてバルーン23はカテーテルの先端22に近接してカテーテルに取り付けられる。バルーンは末端側胴体部232及び基端側胴体部231を有する。実施例において末端側胴体部232は内側アセンブリに取り付けられる。例えば末端側胴体部232はハイポチューブ201の末端部に取付領域233に沿って取り付けられるか、図2に示すようにガイドワイヤチューブ220の末端部に取り付けられる。或いはその両者に取り付けられる。カテーテルの末端部の可能な設計を更に後述する。バルーン23の基端側胴体部231は膨張チューブ末端部213に取り付けられる。バルーン23の内部は第1の膨張ルーメン202及び第2の膨張ルーメン211と連通し、バルーン23を膨張及び収縮させるための流体の通路をなす。バルーンの、カテーテル20のその他の構造体への取付は公知の方法により実施され、接着剤、溶接(例えば、レーザー溶接)、機械的連結、挾持等の機械的接合、或いはこれらの組み合わせを含む。
図3は図2のカテーテルを示す部分断面図である。実施例においてカテーテルの部分に沿った所定の地点において所定の特性を備えることが望ましい(即ち、可撓性、トルク伝達性等)。実施例において、カテーテルの部分に沿ってカテーテルの様々な特性(即ち、可撓性、トルク伝達性等)を変化させることが望ましい。実施例において、ハイポチューブ201の設計及び配置はカテーテル20が所望の特性を備えるように制御されてもよい。
図3に示す例において、長尺状支持部材201(ハイポチューブ201として示す)はカテーテル20の基端部21から末端側に延びる。別例において、長尺状支持部材201はカテーテル20の基端(図示しない)から末端側に延びる。長尺状支持部材の先端205は膨張チューブの末端213に近接した地点まで末端側に延びるか、バルーンの基端側胴体部231に近接した地点まで延びるか、その両者に延びる。別例において長尺状支持部材の先端205は、バルーン23内の地点及びバルーン末端側胴体部232ののうち少なくともいずれか一方に更に末端側に延びてもよい。長尺状支持部材の先端205はバルーンの末端側胴体部232及びカテーテル20の末端部22のうち少なくともいずれか一方に更に延びてもよい。
更に、長尺状支持部材の先端205は別の態様にて示すことができ、例えば長尺状支持部材の先端205はガイドワイヤポート224の末端側に位置されるか、ガイドワイヤポート224及びバルーンの基端側胴体部231の間に位置されてもよい。長尺状支持部材の先端205のこれらの位置はいずれも上述したようにカテーテルシャフトの所望の特性に応じて長尺状支持部材の基端の位置のいずれかと組み合わされてもよい。更に長尺状支持部材は長尺状支持部材をなすべく取り付けられる多数の管状部材からなると考えられる。
当業者はカテーテルシャフトの所望の特性に応じて、長尺状支持部材の基端や先端205のためのこれらの位置を認識するだろう。例えば、ハイポチューブの先端205をバルーン23の基端側に保持することにより、カテーテルの末端部はより可撓性を備えるものとなる。このような場合において、ガイドワイヤチューブ220はバルーン23を通じて延び、場合によりカテーテルの末端側先端22まで延びる。ガイドワイヤチューブ220は可撓性を備えた材料及び構造体のうち少なくともいずれか一方からなり、可撓性を備えた末端部を有するカテーテルを得られる。ハイポチューブの先端205がカテーテル20の先端22に、或いは先端22の近傍に位置される場合に、ハイポチューブ201の支持によりカテーテル20の末端側先端はより堅固なものとなり、これによりカテーテル20を例えば交差する部位等のその他の処置に使用することができる。更に実施例においてガイドワイヤチューブ220の先端の末端側にハイポチューブの先端205を有し、従って、末端側ポートはハイポチューブの先端205によって形成されるものと考えられる。
長尺状支持部材201の配置に加えて、長尺状支持部材201の設計も、カテーテル20の全て又は部分の剛性の調整、及びカテーテル20の部分に沿った剛性の変更のうち少なくともいずれか一方に使用されてもよい。図3において例えばハイポチューブ201は、例えばハイポチューブ201の一部に、又は全長に沿って形成される溝、スリット、スロット、穴、開口等の1つ以上の開口部、即ち切り欠き240を含む肉薄な壁からなるチューブ状構造体を含む。開口部、即ち切り欠き240は本質的に周知の方法により形成可能である。例えば、開口部、即ち切り欠き240は、マイクロマシン加工、切断、レーザー切断、研磨、フライス削り、鋳造、モールド成型、化学エッチング、処理又は、ドリル加工、その他の公知の方法といった方法を用いて形成することができる。
実施例において開口部、即ち切り欠き240はハイポチューブ201の本体壁部を完全に貫通可能である。別例において開口部、即ち切り欠き240の一部のみが完全に本体壁部を貫通する。これらの場合において、開口部、即ち切り欠き240のいくつか又は全てはハイポチューブ201の本体壁部内においてその内側表面及び外側表面のいずれかにて部分的にのみ延びる。開口部、即ち切り欠き240の形状及び寸法は所望の特性を得られるように変化する。例えば開口部、即ち切り欠き240の形状は方形、円形、矩形、球状、長円形、多角形、不規則な形状、螺旋形(ピッチが変わるものもあれば変わらないものもある)、等の好適な形状、或いはその他の好適な手段を含み変化可能であり、丸みを帯びた端部や方形の端部を含んでもよく、長さ及び幅、面積全体等が変化してもよい。
実施例において隣接する開口部、即ち切り欠き240はハイポチューブ201の周囲にて相互に重合する部分を含むように形成されてもよい。別例において隣接する開口部、即ち切り欠き240は、相互に重合する必要はないが所望の程度及び方向のうちいずれか一方の側部の可撓性を得られるパターンに設けられる。例えば開口部、即ち切り欠き240は左右対称のパターンに配置され、ハイポチューブ201の周囲にて対向する側に本質的に等しく設けられるか、ハイポチューブ201の部分に沿って等しく離間して設けられる。
後述するように、開口部、即ち切り欠き240の間隔、配置、及び/又は配向は所望の特性を得られるように変化する。例えば、ハイポチューブ201の部分に沿って開口部、即ち切り欠き240の数、(相互の)近接、密度、寸法、形状及び/又は深みは所望の特性に応じて段階的に、或いは一貫して変化する。例えば、ハイポチューブ201の一端の近傍における開口部、即ち切り欠き240の数や相互の近接は高く、ハイポチューブ201に沿った長手方向の他端の別の部分における開口部、即ち切り欠き240の数や相互の近接は比較的低い。実施例においてハイポチューブの先端205により近接する部分はより高密度の開口部、即ち切り欠き240を含み、ハイポチューブの基端側領域はより低密度の開口部、即ち切り欠き240を含むか、或いは開口部、即ち切り欠き240を全く含みすらしない。従って、ハイポチューブの先端205により近接する部分はハイポチューブの基端側領域と比較してより高い度合いの側部の可撓性を有する。
図3に示す実施例において、開口部、即ち切り欠き240はハイポチューブ201の末端部の部分に沿って通常均一なパターンにて設けられ、ハイポチューブ201の末端部において、基端部と比較してより高密度の開口部、即ち切り欠きを有する。本実施例において、開口部、即ち切り欠き240は所定の長さと幅を有する。開口部、即ち切り欠きの長さは通常ハイポチューブ201の長手方向の軸に直交して延びる。即ち、開口部、即ち切り欠き240はハイポチューブ201の長手方向の軸の周囲を径方向に延びる部分に沿って延びる主軸を有し、主軸は通常ハイポチューブ201の長手方向軸に対して直交する。
付加的に図示の実施例において、開口部、即ち切り欠き240は2つの群に形成される。群における2つの開口部、即ち切り欠き240はそれぞれハイポチューブ201の部分に沿った類似の長手方向の部分に設けられるが、周囲の管状部材に対向する側に設けられる。開口部、即ち切り欠き240の隣接する対は90°回動可能であるか、90°未満、例えば80°、85°、或いは89°回動可能である。しかしながら、別例において開口部、即ち切り欠きの構成はハイポチューブ201の部分に沿って所望の特性を得られるように変更可能である。例えば、対に代えて、1つの開口部、即ち切り欠きや、2つ以上の開口部、即ち切り欠きが器具の部分に沿った所定の部分に設けられてもよい。付加的に開口部、即ち切り欠きの主軸は異なる角度に設けられ、ハイポチューブ201の長手方向の軸に直交する必要はない。
総体的に、この記載は様々な開口部、即ち切り欠き240の配置、数、構成を示すが、これらは本発明の範囲から逸脱することなく変更することができる。チューブ状体に形成される開口部、即ち切り欠きの付加的な例が米国特許第6428489号明細書及び米国特許第6579246号明細書に開示され、これらの全体がここで開示されたものとする。更に、医療器具において使用されるチューブ状体に形成される開口部、即ち切り欠きの配置の付加的な例が、2003年2月28日に出願された米国特許出願第10/375493号明細書(米国特許出願公開第2004/0167437号明細書)に開示され、その全体がここで開示されたものとする。
管状部材21の可撓性は、上記開口部、即ち切り欠き240の任意の組み合わせを使用して、或いはその他の方法、即ち材料の付加、ハイポチューブ201の所定の部分に沿って1つ以上の補強部材を使用すること、厚みの漸減する壁部を備えたハイポチューブを設けることや、これらの方法の組み合わせ等を使用して得られる。
図3はハイポチューブ201がハイポチューブ201の基端部21に形成される開口部、即ち切り欠きを全く含まないことを示す。開口部、即ち切り欠き240はハイポチューブ201の中間部の連結領域の基端側の部分からハイポチューブ201内に形成される。この部分から開口部、即ち切り欠き240は末端方向に密度が漸増して形成される。中間部の連結領域の基端側に位置されるハイポチューブの部分は付加的な管状部材及びコーティング材料203のうち少なくともいずれか一方により覆われる。この付加的な管状部材及びコーティング材料203のうち少なくともいずれか一方は中間部の連結領域204の基端側のハイポチューブに形成される開口部、即ち切り欠き240をシールし、少なくとも中間部の連結領域204の部分まで流体密封(fluid tight)ルーメン202をなす。付加的な管状部材及びコーティング材料203のうち少なくともいずれか一方は中間部の連結領域204に末端側に延びるか、中間部の連結領域204を通過して延び、或いは中間部の連結領域204を越えて延びる。
図3の実施例に示すように、膨張チューブ210の基端212は付加的な管状部材及びコーティング材料203のうち少なくともいずれか一方に取り付けられる。別例において、膨張チューブ210はハイポチューブ201の表面に直接連結されてもよい。中間部の連結領域204の基端側に位置される開口部、即ち切り欠き240はハイポチューブの壁部の厚みの一部のみを通過して形成されてもよいものといえる。従って、場合により流体密封ルーメン202は中間部の連結領域204まで保持され、場合によりハイポチューブ201の可撓性は変化する。付加的に別例において、ハイポチューブは中間部の連結領域204の基端側に形成される開口部、即ち切り欠き240を全く有さなくてもよい。これらの場合において、付加的な管状部材及びコーティング材料203のうち少なくともいずれか一方が設けられても設けられなくてもよい。
付加的な管状部材及びコーティング材料203のうち少なくともいずれか一方の末端側に位置されるハイポチューブ201の残部の外側表面は覆われなくてもよい。例えば中間部の連結領域204の末端側に位置されるハイポチューブ201の部分の外側表面は覆われなくてもよい。覆われないこれらの部分において、第1の膨張ルーメン207からの流体は開口部、即ち切り欠き240を通じて第2の膨張ルーメン214内に漏出する。上述したように流体はハイポチューブ201の第1の膨張ルーメン207と連通し、開口部、即ち切り欠き240を通じて第2の膨張ルーメン214と連通し、更に、バルーン23の開放された空間と連通する。
ハイポチューブ201に可撓性を付与する付加的な方法はハイポチューブに螺旋状の切り欠きを形成することである。螺旋状の切り欠きは管状部材21の壁部の厚み全体を通じて延びるか、壁部を部分的にのみ通じて延びる。螺旋状の切り欠きはピッチを有してもよく、ピッチは連続していても管状部材の部分に沿って変化していてもよい。例えば螺旋状の切り欠きのピッチは変化させてもよく、ハイポチューブ201の末端部においてはハイポチューブ201の基端部におけるよりも螺旋状の隣接する切り欠きを近接させてもよい。その逆も可能である。
実施例においてハイポチューブは基端部及び末端部を有し、基端部は1つ以上の切り欠きを有し、末端部は1つ以上の切り欠きを有する。基端部における1つ以上の切り欠きは末端部における1つ以上の切り欠きと異なってもよい。例えば切り欠きは後述する1つ以上の特性に基づき異なってもよい。即ち、切り欠きの密度、切り欠きの形状、切り欠きの角度、切り欠きの相互に対する配置、及び切り欠きのタイプである。実施例において、基端部の少なくとも一部はハイポチューブに形成される第1の密度の複数の開口部、即ち切り欠きを有し、末端部の少なくとも一部は第2の高い密度の複数の切り欠きを有し、これにより末端部はより高い可撓性を備える。別例において、基端部の少なくとも一部はハイポチューブに形成される複数の開口部、即ち切り欠きを有し、末端部の少なくとも一部は例えば1つ以上の螺旋状の切り欠きのような別のタイプの1つ以上の切り欠きを有する。
実施例においてガイドワイヤチューブ220が通過するためのハイポチューブ201の開口209は内部に1つ以上の切り欠きを形成された基端部と、内部に1つ以上の切り欠きを形成された末端部との間の境界線となる。基端側の切り欠きと末端側の切り欠きは例えば上述したように相互に異なる。別例において、ガイドワイヤチューブ220のためのハイポチューブ201の開口209は内部に1つ以上の切り欠きを形成された基端部に、或いは内部に1つ以上の切り欠きを形成された末端部に設けられる。基端部の切り欠きと末端部の切り欠きは例えば上述したように相互に異なる。
ハイポチューブ201の配置及び設計に加えて、カテーテル20の各要素の構成の材料はカテーテル20の特性(即ち、可撓性やトルク伝達性のレベル等)に更に影響を付与する。カテーテル20の様々な要素に使用可能な材料は通常医療器具に使用されるものを含む。これらの材料を更に後述する。
図4は長尺状支持部材を示す斜視図であり、長尺状支持部材はハイポチューブ401からなる。ハイポチューブ401は基端部406、末端部408、及び先端405を有する。基端部406は内部に形成される1つ以上の切り欠き440を有し、末端部408は内部に形成される1つ以上の切り欠き441を有する。実施例において基端部406の切り欠きは末端部408の切り欠きとは異なる。例えば、切り欠きは1つ以上の後述する特性に基づき異なる。即ち、切り欠きの密度、切り欠きの形状、切り欠きの角度、切り欠きの相互に対する配置、及び切り欠きのタイプである。図4に示す実施例において、基端部406の少なくとも一部はハイポチューブ401内に形成される複数の開口部、即ち切り欠き440を有し、末端部408の少なくとも一部は、例えば1つ以上の螺旋状の切り欠き441のような異なるタイプの1つ以上の切り欠き441を有する。
複数の開口部、即ち切り欠き440は上述したパターンのいずれかに形成可能であり、パターンは末端方向において密度を漸増させた開口部、即ち切り欠き440のパターンを含む。1つ以上の螺旋状の切り欠き441は基端部406の複数の切り欠きが終端する近傍に基端を有し、1つ以上の螺旋状の切り欠き441がハイポチューブの先端405に向かって一部又は全体に延びる。1つ以上の螺旋状の切り欠き441は以下に述べるパターンのいずれかにより形成可能であり、螺旋状の切り欠きの部分に沿って、ハイポチューブ201の基端部と比較して末端部においてより近接した螺旋の巻きをなすように変化するピッチを含む。ハイポチューブ401の一部は1つ以上の螺旋状の切り欠きを有し、例えば部分に沿って2,3,4つの螺旋状の切り欠きを有する。図4に示す実施例、及び上述した付加的な実施例は、ここで開示した実施例のいずれかにハイポチューブ又はハイポチューブの一部として組み込まれてもよい。
図5はガイドワイヤチューブ420がハイポチューブ401の末端部408内に設けられた図4のハイポチューブ401を示す。螺旋状の切り欠き441を備えるハイポチューブの末端部408はガイドワイヤチューブ420の周囲に巻かれる。例えばガイドワイヤチューブ420の基端部はポート44を形成する。ガイドワイヤチューブ420はこのポート44からハイポチューブ401内の(螺旋状の切り欠き441を分離することによって形成される空間によって形成される)開口409を通じて、螺旋状の切り欠きによるハイポチューブの末端部408によって形成されるルーメンを末端側に延びる。
実施例においてハイポチューブの末端部408は第1の内径を有する。ハイポチューブの末端部408における螺旋状の切り欠きにより、末端部408はハイポチューブ401の第1の内径より大きな外径を有するガイドワイヤチューブ420を収容可能である。例えば図5に示すように、ハイポチューブ401の螺旋状の切り欠き部はガイドワイヤチューブ420を収容すべく拡張されてもよい。これらにより実施例において、ハイポチューブの基端部406はより小さな外形を有し、ハイポチューブの末端部408はハイポチューブの内径より大きな外径を有するガイドワイヤチューブ420を収容する。ガイドワイヤチューブ420及びハイポチューブ401は一体的に内側アセンブリを形成する。
内側アセンブリの形成方法において、螺旋状の切り欠きを末端部に備えるハイポチューブ(即ち、図4,5に示すハイポチューブ401)の一部はガイドワイヤチューブの少なくとも一部を覆って設けられる。ハイポチューブの一部をガイドワイヤチューブを覆って配置するために、ハイポチューブの先端における螺旋状の切り欠きはガイドワイヤチューブを覆う始端から設けられる。ハイポチューブはガイドワイヤチューブに対して回動自在であり、ハイポチューブの螺旋状の切り欠きをガイドワイヤチューブを伝って所望の位置に、例えば螺旋状の切り欠きの基端に、或いは基端の近傍に前進させる。この方法によりハイポチューブの側面の開口部を通じて延び、ハイポチューブを末端側に延びるガイドワイヤを有するカテーテル用の内側アセンブリが得られる。
更に、本明細書に開示される内側アセンブリはいずれも例えば上述したカテーテルの設計のいずれかのカテーテルに組み込まれてもよい。膨張チューブが内側アセンブリを覆って設けられてもよく、これらの間にルーメンを形成する。実施例においてハイポチューブの基端部は、付加的な管状部材及び上方を覆って設けられるコーティングのうち少なくともいずれか一方を、例えば基端から中央部の連結領域に有してもよい。バルーンがカテーテルシャフトの先端に取り付けられてもよい。例えばバルーンの基端部は膨張チューブに取り付けられてもよく、バルーンの末端部は内側アセンブリ及び先端構造体のうち少なくともいずれか一方に取り付けられてもよい。
別例においてここで開示されるバルーンカテーテルのいずれかのバルーンカテーテルはガイドワイヤを備える。図1に示すようにガイドワイヤは、カテーテル10の側部に沿って通過し、ガイドワイヤポート14内に進入し、ガイドワイヤルーメン(図1に図示しない)を末端側に延び、カテーテル10の先端を通過して退出するような形状に構成され、そのための十分な長さを有する。これらの実施例は例えばシングルオペレータエクスチェンジタイプのカテーテルの形成に使用可能である。
図1においてここで開示されるカテーテルの実施例のいずれも任意の数の可能な先端12の構造体を有する。例えば先端12は非侵襲性を備えるべく設計可能である。このような実施例においてハイポチューブや長尺状支持部材のその他の部分は、先端12の剛性に対する影響ができるだけ少なくなるように先端の基端側にて終端する。先端12はバルーン13を通過してバルーン13の末端側に延びるガイドワイヤチューブを有する。ガイドワイヤチューブは可撓性を備えるため、非侵襲性を備えた先端12を得られる。別例において先端部材がガイドワイヤチューブの末端及びバルーン13の末端部のうち少なくともいずれか一方に取り付けられてもよい。このような場合において、ガイドワイヤチューブの末端側の先端はバルーン13の末端側胴体部に近接して、又はバルーン13の内部に、又はバルーン13の基端側胴体部に近接して、或いはバルーン13の基端側に位置されてもよい。
先端部材により非侵襲性を備えた先端12が得られる。ガイドワイヤチューブや個別の先端部材は十分に可撓性を備えた材料から形成されることにより、縮径した形状やその他の非侵襲性を備えた形状を有することにより、或いは可撓性と形状の両者を備えた先端とすることにより非侵襲性を備える。先端の設計はいずれもここで開示される器具の設計のいずれに組み込まれてもよい。更に長尺状支持部材の一部は、例えば長尺状支持部材のハイポチューブの先端はバルーンの内部の地点まで、又は器具全体の先端に近接した地点まで、或いは器具全体の先端に近接した地点まで延びる。長尺状支持部材の先端において選択される位置は先端において要求される剛性により変化する。例えば血管系の閉塞部を押圧して通過可能な先端を設けることが望ましい場合に、長尺状支持部材は器具の先端に近接した位置まで、或いは器具の先端に至るまで延びてもよい。
例えば長尺状支持部材201、膨張チューブ210、ガイドワイヤチューブ220、或いはこれらの組み合わせはポリマー、金属、合金、金属ポリマー合成物、或いはその他の好適な材料から形成可能である。好適な金属および合金の例には、304V,304L,316LV等のステンレス鋼;軟鋼;線形弾性(linear−elastic)又は超弾性ニチノール等のニッケル−チタン合金;ニッケル−クロム合金;ニッケル−クロム−鉄合金;コバルト合金;タングステン又はタングステン合金;MP35−N(Ni約35%、Co35%、Cr20%、Mo9.75%、Fe1%以下、Ti1%以下、C0.25%以下、Mn0.15%以下、Si0.15%以下の組成を有する);ハステロイ、モネル400;インコネル625等;その他のコバルト−クロム合金;プラチナに富んだステンレス鋼;等やその他の好適な材料が含まれる。
ニッケル−チタン合金やニチノール合金として販売されるファミリーには、従来の形状記憶又は超弾性の変種の組成に類似するが、独特かつ有用な機械的特性を示す「線形弾性」とされるカテゴリーに入るものがある。冷間加工、指向性圧力を作用させる加工、熱処理を行うことにより、材料は、その応力/歪み曲線において、実質的な「超弾性平坦域」(superelastic plateau)や「フラグ領域」(flag region)を示さないように製造される。これに代えて、回復可能な張引力が上昇すると、塑性変形が開始するまで通常線形の関係において(超弾性平坦域を有する超弾性材料のものと比較して)応力が上昇し続ける。実施例において、線形弾性ニッケル−チタン合金は、DSC及びDMTA分析により広範囲の温度域にわたって検出可能なマルテンサイト相/オーステナイト相変化を略示さない合金である。
例えば実施例において、DSC及びDMTA分析により約−60℃乃至約120℃の範囲において検出可能なマルテンサイト相/オーステナイト相変化は略示されない。従ってこれらの材料の機械的曲げ特性はこの広範囲温度にわたって温度の影響に対して不活性である。特定の実施例において、周囲温度や室温における合金の機械的特性は、体温における機械的特性と略同じである。実施例において、線形弾性ニッケル−チタン合金を使用することにより、ガイドワイヤは、曲がりくねった体内組織において優れた「押圧性」を示すことができる。従って、膨張チューブ210及び/又はガイドワイヤチューブ220及び/又はハイポチューブ201等のカテーテル20の要素は線形弾性を備えたニッケル−チタン合金を含む。
実施例によっては、線形弾性ニッケル−チタン合金は、約50重量%乃至約60重量%のニッケルを含み、残りは略チタンが占める。実施例において、組成は、約54重量%乃至約57重量%のニッケルを含む。好適なニッケル−チタン合金の例としては、株式会社古河テクノマテリアル(日本国神奈川県に所在)より販売されるFHP−NT合金が挙げられる。ニッケル−チタン合金の例は米国特許第5238004号明細書、及び米国特許第6508803号明細書に開示され、その全体がここで開示されたものとする。別例において、超弾性合金、例えば超弾性ニチノールを所望の特性を得るべく使用してもよい。
幾つかの好適な材料の例として、ポリオキシメチレン(POM)やポリブチレンテレフタレート(PBT)やポリエーテル ブロック エステルやポリエーテル ブロック アミド(PEBA)やフッ化エチレンプロピレン(FEP)やポリエチレン(PE)やポリプロピレン(PP)やポリ塩化ビニル(PVC)やポリウレタンやポリテトラフルオロエチレン(PTFE))やポリエーテルエーテルケトン(PEEK)やポリイミドやポリアミドやポリフェニレン サルファイド(PPS)やポリフェニレン オキシド(PPO)やポリスルフォンやナイロンやペルフルオロ(プロピル ビニール エーテル)(PFA)やポリエーテルエステルやポリオレフィン樹脂等の接着樹脂やポリマー/金属の合成物等、又はこれらの混合物やブレンドや組合せが含まれ、更に潤滑なポリマーを含むか、潤滑なポリマーにより形成されるがこれらに限定されるものではない。
その他の潜在的に好適なポリマー材料はカテーテル10のその他の要素に対して以下に示すものを含む。好適なポリエーテル ブロック エステルの一例として、登録商標ARNITELとして販売されているものが挙げられる。ポリエーテル ブロック アミド(PEBA)の好適な例としてペンシルバニア州Birdsboroに所在するAtomchem Polymersから販売されている登録商標PEBAXが挙げられる。実施例において例えば連結層として且つ/又は構造体の材料として接着樹脂が使用可能である。好適な接着樹脂の一例として、登録商標ADMERとしてアメリカの三井化学から販売されている変性ポリオレフィン樹脂が挙げられる。付加的に実施例においてポリマー材料は液晶ポリマー(LCP)とブレンドされてもよい。例えば、実施例においてその混合物は、LCPを約5%まで含むことができる。実施例においてこれにより、トルク伝達性が高められることが確認されている。長尺状支持部材201、付加的な管状部材及びコーティング203のうち少なくともいずれか一方、膨張チューブ210、ガイドワイヤチューブ220、或いはこれらの組み合わせ等のカテーテル20の要素は上記ポリマーのいずれを含んでもよい。
実施例において長尺状支持部材201は上述した1つ以上の金属又は合金材料を含み、膨張チューブ210、ガイドワイヤチューブ220、及び付加的な管状部材及びコーティング203のうち少なくともいずれか一方は上述した1つ以上のポリマーやその他の非金属材料を含み得る。例えば長尺状支持部材201は線形弾性、超弾性、或いは例えば35℃、37℃や40℃の使用時の温度において形状記憶特性を有するニチノールチューブからなる。付加的に実施例において、ニチノールチューブの異なる部分は異なる特性を有してもよい。例えば長尺状支持部材201の基端部は超弾性を有し、ハイポチューブ201の末端部は、例えば35℃、37℃や40℃の使用時の温度にて線形弾性を有してもよい。長尺状支持部材201は更にステンレス鋼からなってもよい。
実施例においてハイポチューブはカテーテルの基端側領域から末端側領域に向かって延びてもよい。例えばハイポチューブは図2,3において上述したようにシャフトに沿って延びてもよい。これらの実施例におけるハイポチューブは一体的構造体として、或いは1つの連続したハイポチューブからなる構造体として示される。別例において、長尺状支持部材は1つ以上の部材からなり、例えば一体的に連結され、長尺状支持部材をなす1つ以上のハイポチューブからなってもよい。いずれの実施例においても、基端側管状部材及び末端側管状部材のうち少なくともいずれか一方がハイポチューブに連結される。
実施例において、長尺状支持部材201はステンレス鋼の基端側領域(即ち、ステンレス鋼ハイポチューブ)と、末端側領域として例えば上述したニチノール合金のいずれかからなるニチノールチューブ(即ち、ニチノールハイポチューブ)とを有する。末端部は例えば図2,3に示す長尺状支持部材201の一部である。上述したように長尺状支持部材201は1つのチューブ、或いは例えば溶接、はんだ付け、機械的接合、チューブ間の摩擦適合(friction fit)、連結要素の使用、或いはこれらの組み合わせを含む公知の方法により相互に連結された2つ、3つ、又は4つのチューブ等の多数のチューブから形成可能である。
長尺状支持部材が2つ以上の管状部材(即ち2つ以上のハイポチューブ)からなる例において、長尺状支持部材は少なくとも末端側チューブ及び基端側チューブからなる。ここで使用される末端側チューブ及び基端側チューブなる用語は、シャフトの末端側領域又は基端側領域のそれぞれに沿って設けられるチューブを示す。基端側チューブはカテーテルの基端側領域から長尺状支持部材の例えば中間部の連結領域のような中間部に近接した地点、或いは中間部の末端側の地点に末端側に延びる。末端側チューブは基端側チューブの先端から延びるか、これらの間に長手方向の空間が形成され、或いは別の構造体がこれらの間に設けられる。
図6乃至8Aに、実施例における多数の管状構造体が更に詳細に開示される。共通の参照符号は上述した実施例における類似の構造体を示す。これらの図面において、類似の参照符号は類似の構造体を示す。図6において長尺状支持部材は基端側ハイポチューブ601及び末端側ハイポチューブ610からなる。実施例において、基端側ハイポチューブ601及び末端側ハイポチューブ610の間は例えば軸方向の力がカテーテルのシャフトに沿って効果的に伝達されるように長手方向に係合することが望ましい。このような長手方向の係合は、ハイポチューブを直接連結することにより、ハイポチューブを相互に接触させて配置する及び/又は相互に固定することにより、或いは2つのハイポチューブの間に個別の連結部材を設けることにより可能である。
図6は基端側ハイポチューブ601及び末端側ハイポチューブ610を備える長尺状支持部材を示す。本実施例において、末端側ハイポチューブ610はスティンガ611を備える基端612を有する。スティンガ611は基端側ハイポチューブと接触すべく基端側に延びる。スティンガ611は末端側ハイポチューブ610の一部を切り取り、ノッチ、即ち開口209を形成することにより末端側ハイポチューブから形成される。このノッチ、即ち開口209は別例に示すノッチ、即ち開口209と類似する。従って、スティンガ611が末端側ハイポチューブ610の一部を切り取ることにより形成される実施例において、末端側ハイポチューブの環状部及びスティンガ611は一体的な構造体として示される。スティンガ611は末端側ハイポチューブ610に付加される部分であってもよいものといえる。この場合において、スティンガ611は末端側ハイポチューブ610に例えば溶接、はんだ付け、接着剤の使用、機械的接合、或いはこれらの方法の組み合わせ等の好適な方法により取り付けられる。
スティンガ611は基端側ハイポチューブ601の末端部と接触するように基端側に延びる。図6において基端側ハイポチューブは内部に、例えばハイポチューブの一側面又は両面に形成される切り欠き、即ちノッチ603を有する。この切り欠き、即ちノッチ603はスティンガ611を受承するような寸法に形成され構成される。付加的に、スティンガ611は切り欠き、即ちノッチ603に、例えば溶接、はんだ付け、接着剤の使用、機械的連結、或いはこれらの方法の組み合わせにより固定されてもよい。別例において、スティンガ611は基端側ハイポチューブの先端602を収容するような寸法に形成され構成される切り欠き、即ち溝を内部に有してもよい。スティンガ611により長尺状支持部材は軸方向の力をカテーテルのシャフトに沿って伝達させることができる。例えば基端側ハイポチューブの末端方向における軸方向の力はスティンガ611を通じて末端側ハイポチューブ610の管状部に、更に器具の末端部及び先端に伝達される
図6Aは図6に示す器具の断面図である。図示のスティンガ611は基端側ハイポチューブ601の後面に延び、膨張チューブ210はスティンガ611と基端側ハイポチューブ601の先端602を包囲する。図6Aに示すように、スティンガ611の一部は例えば切り欠き、即ちノッチ603と係合するために僅かに平坦化した外形を有する。
図7に示す器具は多くの点において図6に示すものと類似するが、スティンガ611を基端側ハイポチューブ601に取り付ける方法が代わる。本実施例において、スティンガ611の末端部は固定部703にて基端側ハイポチューブの先端602の外側表面と接触し、場合により固定される。スティンガ611及び基端側ハイポチューブ601は例えば溶接、はんだ付け、接着剤、機械的係合又は連結により固定されてもよい。図7Aは図7に示す実施例の部分断面図である。図示のように、スティンガ611の内側表面及び基端側ハイポチューブ601の外側表面は基端側ハイポチューブ601の少なくとも一部の周囲に接触する。スティンガ611が基端側ハイポチューブ601の内部に同様に取り付けられることも考えられ、この場合において基端側ハイポチューブ601の先端602の内側表面は上述したようにスティンガ611の外側表面と接触し、且つ/又は固定されてもよい。
同様に、基端側ハイポチューブ601は末端側ハイポチューブ610と接触するように末端側に延びるスティンガを有し、末端側ハイポチューブ610に固定されてもよい。スティンガは上述したスティンガに類似し、上述したものと類似の方法により末端側ハイポチューブ610に固定される。付加的に基端側ハイポチューブ601及び末端側ハイポチューブ610の両者は(例えばここで開示されるスティンガのような)スティンガを有し、スティンガは(例えばここで開示される固定方法のいずれかを使用して)相互に固定されてもよい。一実施例において、スティンガは相互に向かって延び、相互間において重ね継ぎ(lap joint)をなしてもよい。別例においてスティンガは相互に向かって延び、交差したパターンにより相互に連結されてもよい。このような場合において、スティンガの1つ又は両者は、スティンガの端部が相互に接触するように捻られ、且つ/又は屈曲されてもよい。実施例においてスティンガは相互に連結し、連結の断面が「X」字型となるように相互に直交してもよい。
図8に示す器具は多くの点において図6,7に示すものと類似するが、基端側ハイポチューブ601及び末端側ハイポチューブ610の間の連結構造体880に代わる。本実施例において長尺状支持部材は基端側ハイポチューブの先端602及び末端側ハイポチューブの基端612の間に材料のプラグ880を有する。この材料のプラグ880は例えば2つのハイポチューブの間に設けられるポリマーのプラグ又はウェブであり、これによりハイポチューブはカテーテルシャフトに沿って長手方向の力を効率よく伝達可能である。材料のプラグ880は材料(例えば、ポリマー)のインサートを部材間に配置し、材料を軟化させるか部分的に溶融し、ハイポチューブ601及び610の各端部をプラグ880に係合させることにより形成可能である。更に、インサートは器具のその他の部材の部分、例えばプラグ880をなす位置へと後面に折り畳まれるガイドワイヤチューブ220の一部であってもよい。プラグ880が硬化すると、基端側ハイポチューブ601及び末端側ハイポチューブ610の間の連結部材となる。
更に、図8Aは図8の器具の部分断面図である。図示のように、プラグ880は膨張ルーメン211内の一部のみに設けられるため流体はなおプラグ880の周囲を流れることができる。
図9,9Aは別例におけるカテーテルを示す。末端側ハイポチューブ610は基端側ハイポチューブ601に固定すべく基端側に延びる。末端側ハイポチューブは基端側ハイポチューブ601の表面に直接固定されてもよく、或いは付加的な管状部材及びコーティング203のうち少なくともいずれか一方に固定されてもよい。基端側ハイポチューブ601は、基端側ハイポチューブの先端602の近傍の、基端側ハイポチューブ601の地点又は周囲に取り付けられるスペーサやその他の部材を更に有してもよい。末端側ハイポチューブ610はこのスペーサやその他の部材に取り付けられる。異なるスペーサやその他の部材は異なる内径を有する複数の末端側ハイポチューブを収容してもよい。末端側ハイポチューブ610及び基端側ハイポチューブ601の固定は、例えば溶接、はんだ付け、接着剤の使用、機械的係合、或いはこれらの方法の組み合わせにより実施される。
図9,9Aに示す実施例において膨張チューブ210は、末端側ハイポチューブ610の全体又は一部を覆って設けられる管状部材及びコーティングのうち少なくともいずれか一方である。膨張チューブは末端側ハイポチューブ610の表面上に直接設けられる。更に、ガイドワイヤチューブ220の基端は膨張チューブ210及び末端側ハイポチューブ610の側部にポート224を形成する。このポートは上述したポートに類似するものである。ガイドワイヤチューブ220は末端側ハイポチューブ610のルーメン内を末端側に延びる。例えばガイドワイヤチューブ220は末端側ハイポチューブ610及び膨張チューブ210のうち少なくともいずれか一方に対して同軸上に末端側に延びる。実施例においてガイドワイヤチューブ220は側部ポート224からカテーテルの先端に延び、ガイドワイヤの通路をなす。実施例においてルーメンが末端側ハイポチューブ610の内側表面及びガイドワイヤチューブ220の外側表面によって形成される。このルーメンは環状であり、カテーテルの基端部と、カテーテルの末端部、例えばカテーテルの末端部上のバルーンやその他の器具との間を連通させる膨張ルーメン211となる。
基端側ハイポチューブ601及び末端側ハイポチューブ610は上述した基端側ハイポチューブ及び末端側ハイポチューブに類似するものである。付加的に、図9,9Aに示す構造体は上述した実施例のものとその他の点において類似するものである。
図6乃至9Aにおいて、長尺状支持部材は多くの点において本明細書中に開示される長尺状支持部材と類似のものである。例えば図6,7,8に示す開口部240は寸法、形状、配向、或いはその他の特性においてここで開示される開口部に類似する。実施例において、開口部は基端側ハイポチューブのルーメン、即ち膨張ルーメン211とバルーンとの間を連通させるために長尺状支持部材に形成される。実施例において末端側ハイポチューブはより大きな径、例えば基端側ハイポチューブより大きな内径を有する。更に、実施例において、所望のレベルの可撓性を得るべくスティンガに切り欠きや開口部が形成されてもよい。
少なくとも一実施例において、カテーテル20の一部または全体は、放射線不透過性材料でドープされ、形成され、或いは放射線不透過性材料を含んでもよい。放射線不透過性材料とは、医療処置中に、透視スクリーン上或いはその他の撮像技術において、比較的明るい像を得ることができる材料のことである。この比較的明るい像は、使用者が器具の位置を判断することを補助する。放射線不透過性材料の例としては、金、プラチナ、パラジウム、タンタル、タングステン合金、放射線不透過性充填材を備えたポリマー材料等が含まれるが、これらに限定されるものではない。付加的に、例えば図2,3に示すバンド230のような放射線不透過性マーカーバンド及びコイルのうち少なくともいずれか一方がカテーテル20の設計に組み込まれてもよい。
実施例において、MRIに対するある程度の適合性がカテーテル20に付与される。例えば、磁気共鳴映像(MRI)装置に対する適合性を高めるために、ハイポチューブ201、膨張チューブ210、ガイドワイヤチューブ220、或いはこれらの組み合わせをMRIに対するある程度の適合性を有するように形成することが望ましい。例えば、ハイポチューブ201、膨張チューブ210、ガイドワイヤチューブ220、或いはその一部を、画像をほとんど歪めず、実質的に不自然な結果(artifacts)(画像における空隙)を生み出さないような材料で形成することができる。例えば所定の強磁性材料は、MRIの像に不自然な結果を生み出すため好適なものではない。ハイポチューブ201、膨張チューブ210、ガイドワイヤチューブ220、或いはその部分もMRIが撮像可能な材料から形成されてもよい。そのような特性を示す材料には、タングステン、エルジロイ(登録商標Elgiloy)、MP35N、ニチノール等や他の材料が含まれる。
本願に開示されている事項は、多くの点において、単に例示的なものであることは理解されるべきである。構成の詳細に変更を加えることは可能であり、特に、形状、寸法、工程の順序については、本発明の範囲を逸脱することなく変更可能である。本発明の範囲は、当然ながら、請求項に記載された文言において定義される。

Claims (51)

  1. 第1のルーメンを形成し、基端及び先端と基端側部分及び末端側部分と同基端及び先端の間の中間側部分とを有するハイポチューブと、
    先端及び基端を有する膨張チューブであって、同膨張チューブの基端はハイポチューブの中間側部分に連結され、ハイポチューブの末端側部分を覆って設けられ、膨張チューブの基端及びハイポチューブの末端側部分の間に第2のルーメンを形成し、同第2のルーメンは、該ハイポチューブの先端を通して該第1のルーメンと連通する、前記膨張チューブと、
    基端及び先端を有するガイドワイヤチューブとを備え、同基端はガイドワイヤポートを形成し、該ガイドワイヤチューブはハイポチューブの開口を通じてハイポチューブを末端側に通過して延び、ガイドワイヤルーメンを形成することを特徴とするカテーテル。
  2. 前記第2のルーメンは膨張チューブの内側表面と、ハイポチューブ及びガイドワイヤチューブの両者の外側表面の少なくとも一部との間に形成されることを特徴とする請求項1に記載のカテーテル。
  3. 前記ガイドワイヤチューブの基端は膨張チューブの側壁を通じて延び、ガイドワイヤポートを形成することを特徴とする請求項1に記載のカテーテル。
  4. 前記第2のルーメンは環状であることを特徴とする請求項1に記載のカテーテル。
  5. 前記カテーテルの末端側部分に設けられるバルーンを更に備え、同バルーンは第1のルーメン及び第2のルーメンと連通することを特徴とする請求項1に記載のカテーテル。
  6. 前記バルーンは基端及び先端を有することと、同基端は膨張チューブに取り付けられ、同先端はガイドワイヤチューブに取り付けられることと、バルーンは第1のルーメン及び第2のルーメンと連通することとを特徴とする請求項5に記載のカテーテル。
  7. 前記第2のルーメンは第1のルーメンと連通すべく連結され、カテーテルの基端側部分からカテーテルの末端側部分への流体の通路を形成することを特徴とする請求項1に記載のカテーテル。
  8. 前記ハイポチューブは膨張チューブ内に同心上に設けられることを特徴とする請求項1に記載のカテーテル。
  9. 前記ハイポチューブはハイポチューブの末端側部分に複数の開口部を有し、ハイポチューブの可撓性を高めることを特徴とする請求項1に記載のカテーテル。
  10. ハイポチューブの単位長さ当たりの開口部の数は末端方向において多くなり、これにより末端方向において可撓性を高めることを特徴とする請求項9に記載のカテーテル。
  11. 前記開口部の寸法は末端方向において大きくなり、これにより末端方向において可撓性を高めることを特徴とする請求項9に記載のカテーテル。
  12. 前記ハイポチューブは基端側部分に形成される1つ以上の切り欠きと、末端側部分に形成される1つ以上の切り欠きを有し、基端側部分の1つ以上の切り欠きは末端側部分の1つ以上の切り欠きと、切り欠きの密度、切り欠きの形状、切り欠きの角度、相互に対する切り欠きの配置、切り欠きのタイプのうち少なくとも1つの点において異なることを特徴とする請求項1に記載のカテーテル。
  13. 前記基端側部分の1つ以上の切り欠きは第1の密度の複数の開口部を有し、前記末端側部分の1つ以上の切り欠きは第2の密度の複数の開口部を有し、第2の密度は第1の密度より大きいことを特徴とする請求項12に記載のカテーテル。
  14. 前記基端側部分の1つ以上の切り欠きは複数の開口部を有し、前記末端側部分の1つ以上の切り欠きは1つ以上の螺旋状の切り欠きを有することを特徴とする請求項12に記載のカテーテル。
  15. 螺旋状のパターンの少なくとも一部はガイドワイヤチューブの周囲に設けられ、同ガイドワイヤチューブの周囲に設けられる螺旋状のパターンは、ガイドワイヤチューブの周囲に設けられていないハイポチューブの基端側部分の外径より大きな外径を有することを特徴とする請求項14に記載のカテーテル。
  16. 前記ハイポチューブはステンレス鋼からなる請求項1に記載のカテーテル。
  17. 前記ハイポチューブはニチノールからなる請求項1に記載のカテーテル。
  18. 前記ハイポチューブはガイドワイヤチューブの少なくとも先端に向かって末端側に延びることを特徴とする請求項1に記載のカテーテル。
  19. 前記カテーテルはカテーテルの末端側部分に取り付けられるバルーンを有し、ガイドワイヤチューブはバルーンを通過し、バルーンの末端側に延びることを特徴とする請求項1に記載のカテーテル。
  20. 前記ハイポチューブはガイドワイヤチューブの部分に沿ってバルーンを通過してバルーンの末端側に延びることを特徴とする請求項1に記載のカテーテル。
  21. 前記ハイポチューブの周囲にポリマージャケットを更に含むことを特徴とする請求項1に記載のカテーテル。
  22. 前記ポリマージャケットはハイポチューブの基端側部分からハイポチューブの中間側部分に延びることを特徴とする請求項21に記載のカテーテル。
  23. 前記ハイポチューブは中間側部分の基端側に形成される複数の切り欠きを有し、ポリマージャケットは同切り欠きの流体を密封し、中間側部分の基端側に流体密封の第1のルーメンを形成することを特徴とする請求項22に記載のカテーテル。
  24. 前記ハイポチューブは中間側部分の末端側に複数の切り欠きを有し、同切り欠きは第1のルーメンから第2のルーメンへの流体の通路を形成することを特徴とする請求項1に記載のカテーテル。
  25. 前記開口はハイポチューブの切り欠き部をなすことを特徴とする請求項1に記載のカテーテル。
  26. 前記開口はハイポチューブの螺旋状の切り欠き部の2つの隣接する巻きの間に空間をなすことを特徴とする請求項1に記載のカテーテル。
  27. ハイポチューブと、膨張チューブと、ガイドワイヤチューブとを備え、同ガイドワイヤチューブはハイポチューブの開口を通過して、ハイポチューブによって形成される第1のルーメン内を末端側に延び、内側カテーテルアセンブリを形成し、該第1のルーメンの少なくとも一部は膨張ルーメンを形成し、該膨張チューブは、該内側カテーテルアセンブリを覆って設けられ、該内側カテーテルアセンブリと該膨張チューブとの間に第2のルーメンを形成し、同第2のルーメンは、該ハイポチューブの先端を通して第1のルーメンと連通することを特徴とするバルーンカテーテル。
  28. 前記ハイポチューブは基端側部分に形成される1つ以上の切り欠きと、末端側部分に形成される1つ以上の切り欠きを有し、基端側部分の1つ以上の切り欠きは末端側部分の1つ以上の切り欠きと、切り欠きの密度、切り欠きの形状、切り欠きの角度、相互に対する切り欠きの配置、切り欠きのタイプのうち少なくとも1つの点において異なることを特徴とする請求項27に記載のカテーテル。
  29. 前記基端側部分の1つ以上の切り欠きは第1の密度の複数の開口部を有し、前記末端側部分の1つ以上の切り欠きは第2の密度の複数の開口部を有し、第1の密度及び第2の密度は異なることを特徴とする請求項28に記載のカテーテル。
  30. 前記第2の密度は前記第1の密度より大きいことを特徴とする請求項29に記載のカテーテル。
  31. 前記基端側部分の1つ以上の切り欠きは複数の開口部を有し、前記末端側部分の1つ以上の切り欠きは1つ以上の螺旋状の切り欠きを有することを特徴とする請求項28に記載のカテーテル。
  32. 前記ガイドワイヤチューブはハイポチューブの開口を通過して、ハイポチューブを通過して末端側に延びることを特徴とする請求項27に記載のカテーテル。
  33. 前記開口はハイポチューブの切り欠き部をなすことを特徴とする請求項32に記載のカテーテル。
  34. 前記開口はハイポチューブの螺旋状の切り欠き部の2つの隣接する巻きの間に空間をなすことを特徴とする請求項32に記載のカテーテル。
  35. 第1のルーメンを形成し、基端及び先端と基端側部分及び末端側部分基端及び先端の間の中間側部分とを有する長尺状支持部材と、
    先端及び基端を有する膨張チューブであって、同膨張チューブの基端は長尺状支持部材の中間側部分に連結され、長尺状支持部材の末端側部分を覆って設けられ、膨張チューブの基端及び長尺状支持部材の末端側部分の間に第2のルーメンを形成し、同第2のルーメンは、該長尺状支持部材の先端を通して該第1のルーメンと連通する、前記膨張チューブと、
    基端及び先端を有するガイドワイヤチューブとを備え、同基端はガイドワイヤポートを形成することと、該ガイドワイヤチューブは長尺状支持部材の開口を通じて長尺状支持部材を末端側に通過して延び、ガイドワイヤルーメンを形成することとを特徴とするカテーテル。
  36. 前記長尺状支持部材の開口は中間側部分の末端側に位置されることを特徴とする請求項35に記載のカテーテル。
  37. 前記長尺状支持部材は基端側のハイポチューブと末端側のハイポチューブと、これらの2つのハイポチューブを長手方向に連結する連結部材とを備えることを特徴とする請求項35に記載のカテーテル。
  38. 前記連結部材は末端側ハイポチューブから基端側に延びるスティンガであることを特徴とする請求項37に記載のカテーテル。
  39. 基端側ハイポチューブの先端はスロットを有し、同スロットはスティンガの基端を受承するような寸法に形成され構成されることと、スティンガの一部はスロット内に位置されることとを特徴とする請求項38に記載のカテーテル。
  40. スティンガの基端及び基端側ハイポチューブの先端は、溶接、はんだ、接着剤からなる群から選択されるタイプの連結により相互に固定されることを特徴とする請求項39に記載のカテーテル。
  41. スティンガの基端側部分は基端側ハイポチューブの先端の外側表面に固定されることを特徴とする請求項38に記載のカテーテル。
  42. スティンガの基端側部分は基端側ハイポチューブの先端の内側表面に固定されることを特徴とする請求項38に記載のカテーテル。
  43. 前記末端側ハイポチューブはハイポチューブを切断した部分を有し、スティンガを形成することを特徴とする請求項38に記載のカテーテル。
  44. 前記連結部材は、基端側ハイポチューブの末端側部分と末端側ハイポチューブの基端とを連結するポリマー材料のプラグであることを特徴とする請求項37に記載のカテーテル。
  45. 前記基端側ハイポチューブ及び末端側ハイポチューブはそれぞれ内部に形成される複数の開口部を有することを特徴とする請求項37に記載のカテーテル。
  46. 前記基端側ハイポチューブは中間側部分を越えて末端側に延びることを特徴とする請求項37に記載のカテーテル。
  47. ハイポチューブとガイドワイヤチューブを提供する工程と、
    ハイポチューブを切断し、ハイポチューブの基端側部分に1つ以上の切り欠きを形成し、ハイポチューブの末端側部分に1つ以上の切り欠きを形成する切断工程と、
    ハイポチューブの壁を通過する開口を形成する工程と、
    ガイドワイヤチューブを、開口を通じてハイポチューブによって形成される第1のルーメンの末端側に通過させて、内側カテーテルアセンブリを形成する通過工程と、
    同内側カテーテルアセンブリを覆って膨張チューブを設け、該内側カテーテルアセンブリと該膨張チューブとの間に第2のルーメンを形成する工程とを含み、同第2のルーメンは、該ハイポチューブの先端及び末端側部分の1つ以上の切り欠きを通して該第1のルーメンと連通することを特徴とするバルーンカテーテルの製造方法。
  48. バルーンの基端を膨張チューブの末端側部分に固定する工程と、
    バルーンの先端を内側カテーテルアセンブリの末端側部分に固定する工程とを更に含むことを特徴とする請求項47に記載の方法。
  49. 前記ハイポチューブの壁を通過する開口を形成する工程は、ハイポチューブに螺旋状の切り欠きを形成する工程と、螺旋状の切り欠きに沿って隣接する部分を分離する工程とを含むことを特徴とする請求項47に記載の方法。
  50. 前記ハイポチューブの壁を通過する開口を形成する工程は、ハイポチューブの壁を通過する開口を切断する工程を含むことを特徴とする請求項47に記載の方法。
  51. 前記ガイドワイヤチューブを、開口を通じてハイポチューブにより形成されるルーメンの末端側に通過させる工程は、ハイポチューブの螺旋状の切り欠きの末端側の被覆を相互に分離させる工程と、開口を形成する工程と、ガイドワイヤチューブを、開口を通じて配置する工程と、ハイポチューブをガイドワイヤチューブを伝って所望の位置まで前進させるべくガイドワイヤチューブに対してハイポチューブを回動させる工程とを含むことを特徴とする請求項47に記載の方法。
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