JP5827009B2 - 医療デバイスおよびその製造方法 - Google Patents

Description

本発明は、例えば、血管内ガイドワイヤ、カテーテル等の体内医療デバイス、および医療デバイスの改善された製造方法に関する。より詳細には、本発明は複数のスロットが形成された管状部材を含む医療デバイスに関する。

多種多様な体内医療デバイスが、例えば血管内用など、医療用に開発されてきた。これらのデバイスのいくつかには、ガイドワイヤ、カテーテル等を含む。既知の医療デバイスのそれぞれが、特定の長所および短所を有する。

代替的な医療デバイスの提供、ならびに医療デバイスを製造および使用するための代替的な方法が、引き続き必要とされている。

本発明は、医療デバイスの設計、材料および製造方法の代替案を提供する。例示的な医療デバイスには、複数のスロットが形成された管状部材を含む。スロットは、多くの異なる方法で配置および／または構成することができる。本発明のデバイスおよび方法のこれらおよび他の特徴および特色のいくつかを、以下でより詳細に説明する。

いくつかの実施形態の上記の概要は、本発明のそれぞれの開示された実施形態またはすべての実施例を説明しようとするものではない。以下の図、および発明を実施するための形態は、これらの実施形態をより詳細に例示する。

本発明は、以下の本発明の様々な実施形態の説明を添付の図面と併せて検討することによって、より完全に理解することができる。

血管内に配設された例示的な医療デバイスを示す平面図。 一部が破断された例示的な医療デバイスを示す側面図。 一部が破断された別の例示的な医療デバイスを示す側面図。 例示的な管状部材の一部分を示す図。 図３に示す管状部材の断面図。 図３に示す管状部材の別の断面図。 例示的な切込刃の一部分を示す図。 別の例示的な管状部材の一部分を示す図。 別の例示的な切込刃の一部分を示す図。 別の例示的な管状部材の一部分を示す図。 別の例示的な管状部材の一部分を示す図。 別の例示的な切込刃の一部分を示す図。 別の例示的な管状部材の一部分を示す斜視図。 例示的な管状部材および管状部材にスロットを形成するために使用することができる切込みを示す断面図。 図１０の線１２−１２における断面図。 例示的な管状部材および管状部材にスロットを形成するために使用することができる様々な切込みを示す断面図。 例示的な管状部材および管状部材にスロットを形成するために使用することができる様々な切込みを示す断面図。 例示的な管状部材および管状部材にスロットを形成するために使用することができる様々な切込みを示す断面図。 例示的な管状部材および管状部材にスロットを形成するために使用することができる様々な切込みを示す断面図。 例示的な管状部材および管状部材にスロットを形成するために使用することができる様々な切込みを示す断面図。 例示的な管状部材および管状部材にスロットを形成するために使用することができる様々な切込みを示す断面図。 例示的な管状部材および管状部材にスロットを形成するために使用することができる様々な切込みを示す断面図。 例示的な管状部材および管状部材にスロットを形成するために使用することができる様々な切込みを示す断面図。

本発明は、様々な変更物や代替物へ変更可能であるが、その詳細は図面において実施例として示されており、以下に詳述される。しかしながら、本発明は、記載された特定の実施例に限定されるものではない。本発明は、その趣旨及び範囲内に含まれる全ての変更物や均等物や代替物を包含するものである。

以下の定義された用語について、特許請求の範囲または本願明細書中に他の異なる定義が記載されていない限り、これらの定義が適用される。
すべての数値は、明示的に記載されているか否かにかかわらず、本願明細書では「約（ａｂｏｕｔ）」という用語で修正されることが想定されている。「約」という用語は一般に、当業者が、記載された数値と均等であると考える（すなわち、同じ機能または結果を有する）、ある範囲の数のことをいう。多くの場合、「約」という用語は、最も近い有効数字に丸められた数字を含むことができる。

両端による数値範囲の記載は、その範囲内のすべて数を含む（例えば、１から５は、１、１．５、２、２．７５、３、３．８０、４および５を含む）。
本願明細書および添付の特許請求の範囲で使用される単数形「１つ（ａ）」、「１つ（ａｎ）」、および「その（ｔｈｅ）」は、文中に他に明確な記載がない限り、複数形も含む。本願明細書および添付の特許請求の範囲で使用される「または（ｏｒ）」という用語は一般に、文中に他に明確な記載がない限り、「および／または（ａｎｄ／ｏｒ）」を含む意味で使用される。

以下の詳細な説明は図面を参照しながら読むべきであり、異なる図面における同様の要素は同じ番号が付されている。図面は、必ずしも等縮尺ではなく、例示的な実施形態を示しており、本発明の範囲を限定することを意図するものではない。

図１は、血管１２に配設された、例えばガイドワイヤなど例示的な医療デバイス１０の平面図である。ガイドワイヤ１０は、一般に患者の体内構造内で使用するように構成される先端区分（ｄｉｓｔａｌ ｓｅｃｔｉｏｎ）１４を含むことができる。ガイドワイヤ１０は、一般的な手技および処置による血管内処置のために使用することができる。例えば、ガイドワイヤ１０は、病態を治療および／または診断するために、カテーテルの形態をとることができる別の医療デバイス１６とともに使用することができる。当然のことではあるが、医療従事者には、ガイドワイヤおよび他の同様に構成された医療デバイスのための数多くの他の使用も知られている。

ここで図２を参照すると、ガイドワイヤ１０の先端区分１４が示されている。図示されるように、ガイドワイヤ１０は、コアワイヤ１８およびコアワイヤ１８の少なくとも一部分の上に配設された管状部材２４を含むことができる。いくつかの実施形態では、コアワイヤ１８は、管状部材２４の先端部へと延びることができる。他の実施形態では、管状部材２４は、コアワイヤ１８の先端部を超えて先端側に延びることができる。コアワイヤ１８、および／またはガイドワイヤ１０のために全体的に平滑な外表面を画成することができる管状部材２４の一部分または全体の上に、シースまたはカバー２２を配設することができる。しかしながら、他の実施形態では、そのようなシースまたはカバー２２は、管状部材２４および／またはコアワイヤ１８が外表面を形成することができるように、ガイドワイヤ１０の一部分または全体からなくしてもよい。コイル４６をコアワイヤ１８および／または管状部材２４の近傍に配設することができる。図２では、シースまたはカバー２２の一部が破断されてコアワイヤ１８および管状部材２４の側面図を示している。ガイドワイヤ１０の先端部に、丸みを帯びた、または一般に非侵襲の先端チップ１１を形成することができる。コアワイヤ１８は、先端チップ１１へ、および／または先端チップ１１内へと延びることができ、あるいは、その基端側で終端することができる。いくつかの実施形態では、管状部材２４がコアワイヤ１８に取り付けられている。例えば、管状部材２４およびコアワイヤ１８を、管状部材２４の基端部、管状部材２４の先端部、その両方、および／またはそれらの間の適切な位置に取り付けることができる。コアワイヤおよび管状部材の取り付けについては、米国特許出願公開第２００４／０１８１１７４号において記載されており、同特許文献に開示された内容は本願においても開示されたものとする。

本願明細書においては、医療デバイス１０がガイドワイヤである実施形態に関して述べているが、これらの実施形態に限定することを意図するものではない。デバイス１０が、カテーテル（ガイドカテーテル、バルーンカテーテル等を含む）、内視鏡デバイス、腹腔鏡デバイス等の別のデバイス、または基本的に任意の場所および／または患者の体内管腔内での使用に適した他の適切な案内、診断または治療デバイスである、多くの代替実施形態が企図されていることが理解されよう。例えば、図２Ａは、カテーテル・シャフト５４を有するカテーテルとして、別の例示的な医療デバイス１０’を示す。シャフト５４の基端部は、基端側ハブ５６を含むことができる。ハブ５６は、張力緩和部（ｓｔｒａｉｎ ｒｅｌｉｅｆ）６０を含むことができる。シャフト５４の先端部は、様々な形態をとり得る先端チップ領域５８を含むことができる。カテーテル・シャフト５４は、管状部材２４を含む本願明細書に開示された他の管状部材と同様とすることができる管状部材２４’を含み得る。複数のスロット２６’を管状部材２４’に形成することができる。スロット２６’は、スロット２６（後述）または本願明細書で説明される他のスロットと同様とすることができる。管状部材２４’は、カテーテル・シャフト５４の任意の部分または全体に沿って延びることができる。カテーテル１０’はまた、米国特許第７，００１，３６９号に記載された特徴も含むことができ、同特許文献に開示された内容は本願においても開示されたものとする。

ここで図２に戻ると、上記で示したように、管状部材２４は、その中に形成され、例えば、管状部材２４の外表面３０と内表面３１との間の少なくとも一部に延びる、複数のスロット２６を含むことができる。スロット２６は管状部材２４内に微細機械加工または他の方法で形成することができ、管状部材２４が屈曲時により高い可撓性を有するように構成することができる。スロット２６を形成する方法は、利用可能な範囲で、例えば、米国特許出願公開第２００３／００６９５２２号および米国特許出願公開第２００４／０１８１１７４号、および／または、米国特許第６，７６６，７２０号および米国特許第６，５７９，２４６号に開示された適切な微細機械加工方法および他の切込方法などを含むことができることに留意すべきであり、これら特許文献に開示された内容は本願においても開示されたものとする。これらおよび他の切込方法はまた、鋸断（例えば、ダイヤモンド砥粒が埋め込まれた半導体ダイシングブレード）、エッチング（例えば米国特許第５，１０６，４５５号に説明されたエッチング処理を使用し、同特許文献に開示された内容は本願においても開示されたものとする）、レーザー切断、放電加工等も含むことができる。ガイドワイヤ１０を製造する方法は、これらまたは他の製造工程を使用して管状部材２４内にスロット２６を形成することを含むことができる。

スロット２６の配置および構成の様々な実施形態が企図されている。スロット２６は、管状部材２４の長手方向軸に対して直交するように配置することができる。あるいは、この配置は、スロット２６が管状部材２４の長手方向軸の法線面にあると説明することもできる。他の実施形態では、スロット２６は、長手方向軸の法線面に対して所定の角度で形成することができる。いくつかの実施形態では、スロット２６を管状部材２４の一部に形成することができるが、他の実施形態では、スロット２６は管状部材２４の全体に延在してもよい。個々のスロット２６の１つまたは複数は、一部のみが管状部材２４の長手方向軸の周りに延在してもよい。さらに他の実施形態では、スロット２６は、管状部材２４の長手方向軸の周りをらせん状に延在可能である。スロット２６は２つ、３つまたはそれより多くの組になって形成することができ、これらを管状部材２４の軸に沿って実質的に同じ場所に配置することができ、また、長手方向軸に対して実質的に直交するように配置することができる。スロット２４の分布および／または構成はまた、利用可能な範囲で、米国特許出願公開第２００４／０１８１１７４号に開示されたものを含むことができ、同特許文献に開示された内容は本願においても開示されたものとする。

スロット２６は、これらの設計上の検討事項の少なくともいくつかを考慮に入れて、管状部材２４内に配設することができる。ここで管状部材２４の一部分を示す図３に戻ると、スロット２６は、楕円形または長円形とすることができる。この形に加えて、スロット２６は、スロット２６が管状部材２４の外表面３０に、管状部材２４の内表面３１（図３Ａに最も良く示されている）とは異なる幾何学的形状（ｇｅｏｍｅｔｒｙ）、すなわち形（ｓｈａｐｅ）を有するように、管状部材２４内に形成することもできる。例えば、スロット２６は、外表面３０に沿って第１の形状、すなわち形２８ａを有し、内表面３１に沿って第２の形状、すなわち形２８ｂを有することができる。図示されたもの以外に、円形、三角形、四角形、長方形、平行四辺形、菱形、台形、多角形（基本的に任意の数の辺を有する多角形を含む）、規則的な形のもの、不規則な形のもの、星形、文字形（例えば、「Ｕ」字形、「Ｌ」字形等）、または他の適切な形を含む、多くの形状／形が企図されていることに留意されたい。

いくつかの実施形態では、第１の形状２８ａおよび第２の形状２８ｂは、同じ形で寸法が異なる。したがって、第１の形状２８ａと第２の形状２８ｂとは、形状が似ている−すなわち、同じ形で寸法が異なる。これは、寸法が異なるために、楕円、長円、または他の閉じた形を作る曲線またはアーチが異なる場合にも当てはまる。スロット２６の形状は、例えば、寸法の変更および／または形の変更を含む、少なくともいくつかの具体的な方法で、外表面３０と内表面３１とで異なることが意図されている。しかしながら、この注記は形状２８ａ／２８ｂが必ずしも異なる形状（例えば、円形に対して正方形）であることを意味するものではないが、これらの類の配置も企図されている。したがって、管状部材２４のいくつかの実施形態は、外表面３０と内表面３１とに沿って、全く異なる形（例えば、円形に対して正方形）を有するスロット２６も含む。

外表面３０と内表面３１との間において、管状部材２４は、第１の形状２８ａが第２の形状２８ｂへと移行する、斜面または傾斜した領域２７を含むことができる（図３Ａ〜３Ｂも参照）。斜面２７は、外表面３０に対して適切な角度で配設することができる。さらに、斜面２７は、一定の角度、段階的あるいは適切な様式で変化する角度（すなわち、可変角度）等で配設することができる。したがって、斜面２７は、第１の形状２８ａが第２の形状２８ｂへと変化する、管状部材２４の構造要素とすることができる。

スロット２６の形成には、刃３２を含む適切な切込デバイスの使用を含むことができる。刃３２は、スロット２６に所望の形および／または構造を付与するように設計された切込面３４を含む。例えば、刃３２は、管状部材２４内に楕円スロット２６を形成することができる、丸みを有する、すなわち曲線状の切込面３４を備えることができる。さらに、アーチ形の切込面３４もまた、斜面２７を形成するように構成することができる。

刃３２は、内表面３１に沿ったスロット２６の幅が外表面３０に沿ったスロット２６の幅より小さくなるように、スロット２６を形成することができる。これにより、管状部材２４は多くの望ましい特徴を有することができる。例えば、いくつかのスロット２６の形状および／または構造は、他のスロットの形および／または構造よりも、優れた耐用年数対剛性、軸方向剛性比対曲げ剛性比、ねじり剛性比対曲げ剛性比等を提供することができる。さらに、スロット２６の形状および／または構造は、単位長さあたりの管状部材２４に組み込む特徴の数を減らすことによって、機械加工および／または切込時間を短縮するように選択することができる。例えば、スロット２６は外表面３０に沿ってより幅広にすることができるため、所望の特性（例えば、可撓性、ねじり剛性等）を有する管状部材２４を製造するために、スロット２６の数が少なくて済む。少なくともいくつかの実施形態では、刃３２は、スロット２６を、外表面３０に沿った幅が管状部材２４の外径の約１０分の１の長さまたはそれより長くなるように形成することができる。反対に、内表面３１に沿ったスロット２６の幅を、管状部材２４の外径の約１０分の１の長さまたはそれより短くすることができる。

上記で図３に関して説明したように、スロット２６は、楕円とすることができる。しかしながら、楕円としてのスロット２６の説明に限定されるものではなく、いくつかの他の形も企図されている。例えば、図５は、半月形のスロット１２６を有する管状部材１２４の一部分を示す。「半月形」という用語は、本発明の精神から逸脱せずに、三日月形、半円形、半楕円形等ということもできることに留意されたい。スロット２６と同様に、斜面１２７によって、スロット１２６は管状部材１２４の外表面１３０に沿って第１の形状、すなわち形１２８ａを有し、内表面に沿って第２の形状、すなわち形１２８ｂを有する。スロット１２６の形成には、切込面１３４を有する刃１３２の使用を含むことができる。切込面１３４は、楔様の形または外観を有してもよい。

スロット１２６の配置はまた変更可能である。例えば、図５は、スロット１２６を管状部材１２４の長手方向軸に沿って連続して配設することができることを示している。例えば、一連のスロット（例えば、第１のスロット１２６および第２のスロット１２６’）は、スロット１２６／１２６’のアーチ部分が同じ側にくるように、連続して配設されている。図７は、連続したスロット（例えば、第１のスロット２２６および第２のスロット２２６’）がスロット２２６／１２６’のアーチ部分が反対側にくるように反転されている、別の例示的な管状部材２２４を示している。

図８には別の例示的な管状部材３２４の一部分が示されている。管状部材３２４はひし形のスロット３２６を含む。スロット３２６は、スロット３２６が管状部材３２４の外表面３３０に第１の形状、すなわち形３２８ａを有し、内表面に第２の形状、すなわち形３２８ｂを有するように決定づける斜面３２７を含む。スロット３２６の形成には、切込面３３４を有する刃３３２の使用を含むことができる。切込面３３４は、例えば、先の尖った形を有してもよい。

ガイドワイヤ１０の様々な構成部品に使用することができる材料は、一般に医療デバイスに関連付けられるものを含むことができる。特定のコアワイヤ（例えば、コアワイヤ１８）、管状部材（例えば、管状部材２４）、シース（例えば、シース２２）、またはガイドワイヤ（例えば、ガイドワイヤ１０）の他の構成部品に関する説明は、本願明細書に開示された他のコアワイヤ、管状部材等にも当てはめることができる。例えば、コアワイヤ１８および／または管状部材２４（および／または本願明細書に開示された他のコアワイヤ、管状部材等）は、金属、金属合金、金属−ポリマー複合体、それらの組み合わせ等、または他の適切な材料から形成することができる。適切な金属および金属合金のいくつかの例は、３０４Ｖ、３０４Ｌおよび３１６ＬＶステンレス鋼などのステンレス鋼；軟鋼；線形弾性および／または超弾性ニチノールなどのニッケル−チタン合金；ニッケル−クロム−モリブデン合金（例えば、ＩＮＣＯＮＥＬ（登録商標）６２５などのＵＮＳ：Ｎ０６６２５、ＨＡＳＴＥＬＬＯＹ（登録商標）Ｃ２２（登録商標）などのＵＮＳ：Ｎ０６０２２、ＨＡＳＴＥＬＬＯＹ（登録商標）Ｃ２７６（登録商標）などのＵＮＳ：Ｎ１０２７６、他のＨＡＳＴＥＬＬＯＹ（登録商標）合金等）、ニッケル−銅合金（例えば、ＭＯＮＥＬ（登録商標）４００、ＮＩＣＫＥＬＶＡＣ（登録商標）４００、ＮＩＣＯＲＲＯＳ（登録商標）４００等のＵＮＳ：Ｎ０４４００）、ニッケル−コバルト−クロム−モリブデン合金（例えば、ＭＰ３５−Ｎ（登録商標）等のＵＮＳ：Ｒ３００３５）、ニッケル−モリブデン合金（例えば、ＨＡＳＴＥＬＬＯＹ（登録商標）ＡＬＬＯＹＢ２（登録商標）などのＵＮＳ：Ｎ１０６６５）、他のニッケル−クロム合金、他のニッケル−モリブデン合金、他のニッケル−コバルト合金、他のニッケル−鉄合金、他のニッケル−銅合金、他のニッケル−タングステンまたはタングステン合金等の他のニッケル合金；コバルト−クロム合金；コバルト−クロム−モリブデン合金（例えば、ＥＬＧＩＬＯＹ（登録商標）、ＰＨＹＮＯＸ（登録商標）等のＵＮＳ：Ｒ３０００３）；白金富化ステンレス鋼；それらの組み合わせ等；または他の適切な材料を含む。

上記で示唆した通り、市販されているニッケル−チタンまたはニチノール合金族には、「線形弾性」または「非超弾性」と呼ばれるカテゴリーがあり、これは、従来の形状記憶および超弾性のものと化学的性質は同様であり得るが、別の有用な機械的特性を示すことができる。線形弾性および／または非超弾性ニチノールは、応力／ひずみ曲線で、超弾性ニチノールのように実質的な「超弾性プラトー」または「フラグ領域」を示さないということにおいて、線形弾性および／または非超弾性ニチノールを超弾性ニチノールと区別することができる。その代わりに、線形弾性および／または非超弾性ニチノールでは、回復可能なひずみが増加すると、応力は、塑性変形が始まるまで、実質的に線形、または必ずしも完全にではないが、ある程度線形関係で、または少なくとも超弾性ニチノールで見ることのできる超弾性プラトーおよび／またはフラグ領域よりも線形関係で、増加し続ける。

したがって、この開示では、線形弾性および／または非超弾性ニチノールは、「実質的」線形弾性および／または非超弾性ニチノールであるということもできる。
いくつかの場合では、線形弾性および／または非超弾性ニチノールは実質的に弾性を維持しながら（例えば、塑性変形前）最大約２〜５％のひずみを受けることができる一方、超弾性ニチノールは塑性変形前に最大約８％のひずみを受けることができるということにおいて、線形弾性および／または非超弾性ニチノールを超弾性ニチノールと区別することもできる。これらの材料はどちらも、塑性変形前に約０．２〜０．４４％のひずみのみを受けることができる、ステンレス鋼など他の線形弾性材料と区別することができる（組成によっても区別することができる）。

いくつかの実施形態では、線形弾性および／または非超弾性ニッケル−チタン合金は、広い温度範囲にわたって、ＤＳＣおよびＤＭＴＡ分析によって検出可能なマルテンサイト／オーステナイト相変化を示さない合金である。例えば、いくつかの実施形態では、線形弾性および／または非超弾性ニッケル−チタン合金において、約−６０℃から約１２０℃の範囲でＤＳＣおよびＤＭＴＡ分析によって検出可能なマルテンサイト／オーステナイト相変化が存在しないことがあり得る。したがって、そのような材料の機械的曲げ特性は、この非常に広い温度範囲にわたって、温度の影響を一般に不活性化することができる。いくつかの実施形態では、大気温度または室温での線形弾性および／または非超弾性ニッケル−チタン合金の機械的曲げ特性は、体温での機械的特性と実質的に同じであり、例えば超弾性プラトーおよび／またはフラグ領域を示さない。言い換えると、線形弾性および／または非超弾性ニッケル−チタン合金は、広い温度範囲にわたってその線形弾性および／または非超弾性の特徴および／または特性を維持し、基本的に降伏点を有さない。

いくつかの実施形態では、線形弾性および／または非超弾性ニッケル−チタン合金は、約５０から約６０重量パーセントをニッケルとし、残りを基本的にチタンとすることができる。いくつかの実施形態では、約５４から約５７重量パーセントがニッケルの組成である。適切なニッケル−チタン合金の１つの例は、古河テクノマテリアル社（Ｆｕｒｕｋａｗａ Ｔｅｃｈｎｏ Ｍａｔｅｒｉａｌ Ｃｏ．）［日本国神奈川県所在］から市販されているＦＨＰ−ＮＴ合金である。ニッケルチタン合金のいくつかの例は、米国特許第５，２３８，００４号および米国特許第６，５０８，８０３号に開示されており、これら特許文献に開示された内容は本願においても開示されたものとする。他の適切な材料は、ＵＬＴＡＮＩＵＭ（商標）（ネオメトリクス社（Ｎｅｏ−Ｍｅｔｒｉｃｓ）から市販されている）およびＧＵＭ ＭＥＴＡＬ（商標）（トヨタ社（Ｔｏｙｏｔａ）から市販されている）を含むことができる。いくつかの他の実施形態では、所望の特性を得るために、例えば超弾性ニチノールなどの超弾性合金を使用することができる。

少なくともいくつかの実施形態では、コアワイヤ１８および／または管状部材２４（および／または本願明細書に開示された他のコアワイヤ、管状部材等）の一部分または全体を、放射線不透過性の材料でドープし、形成し、または他の方法で含むことができる。放射線不透過性の材料は、医療処置中に、蛍光スクリーンまたは別の画像技術で比較的明るい画像を生成することができる材料として理解される。この比較的明るい画像は、デバイス１０の使用者がその場所を判断することを助ける。放射線不透過性の材料いくつかの例は、金、白金、パラジウム、タンタル、タングステン合金、放射線不透過性充填剤が充填されたポリマー材料等を含むことができるが、これに限定されるものではない。さらに、同じ結果を得るために、放射線不透過性のマーカバンドおよび／またはコイルを、ガイドワイヤ１０の設計に組み込むことができる。

いくつかの実施形態では、ある程度のＭＲＩ適合性がデバイス１０に与えられる。例えば、磁気共鳴画像（ＭＲＩ）機械との適合性を高めるために、コアワイヤ１８および／または管状部材２４、または医療デバイス１０の他の部分を、ある程度のＭＲＩ適合性を与える方法で作製することが望ましいことがある。例えば、コアワイヤ１８および／または管状部材２４、またはその一部分を、実質的に画像を歪ませず、実質的なアーチファクトを形成しない（アーチファクトとは虚像である）材料から作製することができる。例えば、ある種の強磁性材料は、ＭＲＩ画像にアーチファクトを形成することがあるため、適切ではない場合がある。コアワイヤ１８および／または管状部材２４、またはそれらの一部分を、ＭＲＩ機械が撮像することのできる材料から作製することもできる。これらの特徴を示すいくつかの材料は、例えば、タングステン、コバルト−クロム−モリブデン合金（例えば、ＥＬＧＩＬＯＹ（登録商標）、ＰＨＹＮＯＸ（登録商標）等のＵＮＳ：Ｒ３０００３）、ニッケル−コバルト−クロム−モリブデン合金（例えば、ＭＰ３５−Ｎ（登録商標）等のＵＮＳ：Ｒ３００３５）、ニチノール等、およびその他を含む。

ここでコアワイヤ１８を参照すると、コアワイヤ１８全体は、その長さに沿って同じ材料から作製することができ、またはいくつかの実施形態では、異なる材料から作製される部分または区分（ｓｅｃｔｉｏｎ）を含むことができる。いくつかの実施形態では、コアワイヤ１８を構成するのに使用される材料は、コアワイヤ１８の異なる部分に異なる可撓性および剛性の特性を与えるように選択される。例えば、コアワイヤ１８の基端領域および先端領域は、例えば異なる弾性率を有する材料など、異なる材料から形成することができ、その結果、異なる可撓性が得られる。いくつかの実施形態では、基端領域を構成するのに使用される材料は、押圧性およびトルク性を得るために比較的剛性とすることができ、先端領域を構成するのに使用される材料は、より良好な横方向の追従性および操縦性を得るために比較的可撓性とすることができる。例えば、基端領域は直線状の３０４ｖステンレス鋼ワイヤまたはリボンから形成することができ、先端領域は、例えばニッケル−チタン合金ワイヤまたはリボンなど、直線状の超弾性または線形弾性合金から形成することができる。

コアワイヤ１８の異なる部分が異なる材料から作製される実施形態では、そのような異なる部分は、適切な連結技術を使用して連結することができる。例えば、コアワイヤ１８の異なる部分は、溶接（レーザー溶接を含む）、半田付け、ろう付け、接着剤等、またはそれらの組み合わせを使用して連結することができる。さらに、いくつかの実施形態は、異なる材料から形成されたコアワイヤ１８の異なる部分を連結するために、１つまたは複数の機械的コネクタまたはコネクタアセンブリを含むことができる。コネクタは、ガイドワイヤの部分を連結するのに一般に適切な構造を含むことができる。適切な構造の１つの例は、基端部分および先端部分の端部を受けて連結するのに適切な寸法の内径を有するハイポチューブ、またはコイル状のワイヤなどの構造を含む。異なるシャフトの区分（ｓｅｃｔｉｏｎ）を相互に連結するために使用することのできる適切な技術および構造のいくつかの他の例は、２００１年１０月５日に出願された米国特許出願第０９／９７２，２７６号、２００２年２月２８日に出願された米国特許出願第１０／０６８，９９２号、および２００３年２月２６日に出願された米国特許出願第１０／３７５，７６６号に開示されており、これら特許文献に開示された内容は本願においても開示されたものとする。

コアワイヤ１８は、中実の断面を有することができるが、いくつかの実施形態では、中空の断面を有することもできる。さらに他の実施形態では、コアワイヤ１８は、中実の断面および中空の断面を有する領域の組み合わせを含むことができる。さらに、コアワイヤ１８、またはその一部分は、丸みのあるワイヤ（ｒｏｕｎｄｅｄ ｗｉｒｅ）、平坦なリボン、または様々な断面形状を有する他の構造から作製することができる。コアワイヤ１８の長さに沿った断面形状は、一定または変更することもできる。例えば、図２は、円形の断面を有するコアワイヤ１８を示す。本発明の精神から逸脱することなく、他の断面形またはそれらの形の組み合わせを使用することもできることが理解されよう。例えば、コアワイヤ１８の断面形は、楕円、長方形、正方形、多角形等、または任意の適切な形とすることができる。

シース２２は、ポリマーまたは他の適切な材料から作製することができる。適切なポリマーのいくつかの例は、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、エチレンテトラフルオロエチレンエチレン（ＥＴＦＥ）、フッ化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）、ポリオキシメチレン（ＰＯＭ、例えば、デュポン社（ＤｕＰｏｎｔ）から市販されているＤＥＬＲＩＮ（登録商標））、ポリエーテルブロックエステル、ポリウレタン、ポリプロピレン（ＰＰ）、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、ポリエーテル−エステル（例えば、ＤＳＭエンジニアリング・プラスチックス社（ＤＳＭ Ｅｎｇｉｎｅｅｒｉｎｇ Ｐｌａｓｔｉｃｓ）から市販されているＡＲＮＩＴＥＬ（登録商標））、エーテルまたはエステルベースのコポリマー（例えば、ブチレン／ポリ（アルキレンエーテル）フタレートおよび／またはデュポン社（ＤｕＰｏｎｔ）から市販されているＨＹＴＲＥＬ（登録商標）などの他のポリエステルエラストマー）、ポリアミド（例えば、バイエル社（Ｂａｙｅｒ）から市販されているＤＵＲＥＴＨＡＮ（登録商標）、またはエルフ・アトケム社（Ｅｌｆ Ａｔｏｃｈｅｍ）から市販されているＣＲＩＳＴＡＭＩＤ（登録商標））、エラストマーポリアミド、ブロックポリアミド／エーテル、ポリエーテルブロックアミド（ＰＥＢＡ、例えばＰＥＢＡＸ（登録商標）の商標名で市販されている）、エチレン酢酸ビニルコポリマー（ＥＶＡ）、シリコーン、ポリエチレン（ＰＥ）、Ｍａｒｌｅｘ高密度ポリエチレン、Ｍａｒｌｅｘ低密度ポリエチレン、直鎖状低密度ポリエチレン（例えばＲＥＸＥＬＬ（登録商標））、ポリエステル、ポリブチレンテレフタレート（ＰＢＴ）、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリトリメチレンテレフタレート、ポリエチレンナフタレート（ＰＥＮ）、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリイミド（ＰＩ）、ポリエーテルイミド（ＰＥＩ）、ポリフェニレンスルフィド（ＰＰＳ）、ポリフェニレンオキシド（ＰＰＯ）、ポリパラフェニレンテレフタルアミド（例えば、ＫＥＶＬＡＲ（登録商標））、ポリスルホン、ナイロン、ナイロン−１２（ＥＭＳアメリカン・グリロン社（ＥＭＳ Ａｍｅｒｉｃａｎ Ｇｒｉｌｏｎ）から市販されているＧＲＩＬＡＭＩＤ（登録商標）など）、ペルフルオロ（プロピルビニルエーテル）（ＰＦＡ）、エチレンビニルアルコール、ポリオレフィン、ポリスチレン、エポキシ、ポリ塩化ビニリデン（ＰＶｄＣ）、ポリカーボネート、イオノマー、生体適合性ポリマー、他の適切な材料、またはそれらの混合物、組み合わせ、それらのコポリマー、ポリマー／金属複合体等を含むことができる。いくつかの実施形態では、シース２２は、液晶ポリマー（ＬＣＰ）とブレンドすることができる。例えば、混合物は、最大約６％のＬＣＰを含むことができる。これによりトルク性が改善されることが明らかにされている。これらおよび他の材料の材料および処理技術の選択を使用することによって、所望の結果を得るために熱可塑性、溶剤可溶性、および熱硬化性の変形体を使用することができる。

いくつかの実施形態では、ガイドワイヤ１０の外面（例えば、コアワイヤ１８の外面および／または管状部材２４の外面）は、サンドブラスト、ビードブラスト、重炭酸ナトリウムブラスト、電解研磨等を施すことができる。これらおよびいくつかの他の実施形態では、シース２２の一部分または全体の上に、あるいはシース２２を使用しない実施形態では、コアワイヤ１８および／または管状部材の一部分、またはデバイス１０の他の部分の上に、例えば、潤滑性、親水性、保護性、または他の種類のコーティングなどのコーティングを施すことができる。

あるいは、シース２２は、潤滑性、親水性、保護性、または他のタイプのコーティングを含むことができる。フルオロポリマーなどの疎水性コーティングは、ガイドワイヤの取扱いおよびデバイスの交換を向上させる乾式潤滑性をもたらす。潤滑性コーティングによって操縦性が向上し、病変部通過能力が向上する。適切な潤滑性ポリマーは当技術分野で周知であり、シリコーン等、高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、ポリアリレンオキシド、ポリビニルピロリドン、ポリビニルアルコール、ヒドロキシアルキルセルロース、アルギン、糖類、カプロラクトン等の親水性ポリマー、ならびにそれらの混合物および組み合わせを含むことができる。親水性ポリマーは、適切な潤滑性、結合性、および可溶性を有するコーティングを生成するために、親水性ポリマー同士で、または調合量の水不溶性化合物（いくつかのポリマーを含む）とブレンドすることができる。そのようなコーティングならびにそのようなコーティングを形成するために使用される材料および方法のいくつかの他の例は、米国特許第６，１３９，５１０号および米国特許第５，７７２，６０９号に開示されており、これら特許文献に開示された内容は本願においても開示されたものとする。

コーティングおよび／またはシース２２は、例えば、コーティング、押出成形、共押出成形、断続層共押出成形（ＩＬＣ）、またはいくつかの区分（ｓｅｇｍｅｎｔ）の端部と端部との溶合によって、形成することができる。層は、均一の剛性、または基端端部から先端部へと漸次低下する剛性を有することができる。漸次低下する剛性は、ＩＬＣによって連続的なものとすることができ、または別個の押出成形された管状区分同士の溶合によって段階的なものとすることができる。外側層を放射線不透過性の充填剤に含浸させて、Ｘ線での可視化を容易にすることができる。当業者であれば、本発明の範囲から逸脱することなく、これらの材料を様々に変更できることを理解するであろう。

図１０〜２０は、管状部材のスロットの分布に企図されている、いくつかの追加の変形例を示すために、管状部材および例示的な管状部材に形成された切込みの多様な例を示している。簡便性のために、これらの図を通して同様の参照番号を使用する。しかしながら、いくつかの異なる管状部材は、本願明細書に開示されたデバイスおよび／またはガイドワイヤで使用することができるものを含む、上記の説明によって形成または画成することができる。これらの図の説明では、「ビーム」および／または「複数のビーム」（“ｂｅａｍ”ａｎｄ／ｏｒ“ｂｅａｍｓ”）という語を使用する。ビームは、スロットを形成するために管状部材の一部分を切除した後に残る、管状部材の一部分であり、外観が梁（ｂｅａｍ）に似ていることが多い。

ここで例示的な管状部材４２４の斜視図である図１０を参照すると、スロット４２６が管状部材４２４に沿ってどのように分布され得るか、ならびにビーム４４８がスロット４２６間にどのように配置されるかを全体的に見ることができる。ここで図１１を参照すると、スロットを形成するために切込部材または刃によって管状部材４２４に切込みを入れるとき、刃が特定の角度位置で（例えば、簡便性のために、角度位置は管状部材４２４の右側または０°位置と想定する）、切込深さＣＤと呼ばれる位置へと管状部材４２４を通過し、スロット４２６（管状部材４２４に切込みを入れることによって除去された部分として想像線で示す）を画成する。この例では、ビーム高さＢＨは、径方向のビームの幅の長さである。ビーム高さＢＨは、管状部材４２４の切込深さＣＤおよび外径ＯＤと関係する。例えば、少なくともいくつかの例では、切込深さＣＤが「より深い」ほど、ビーム高さＢＨは「より短く」なる。実際、切込深さＣＤとビーム高さＢＨの関係は、次の式で表すことができる：

管状部材４２４の同じ長手方向位置に（例えば、図１２に示すように、管状部材４２４の反対側の角度位置（例えば、１８０°）から）、別の切込みを形成することができる。ここで、第２のスロット４２６’が形成されていることを確認できる。第２の切込みは一対のスロット４２６／４２６’を形成するだけでなく、一対のビーム４４８／４４８’も画成する。

管状部材４２４の長さに沿って別の切込みを形成することによって、スロットおよびビームの別の対を形成することができる。いくつかの実施形態では、切込みを同じ位置から（例えば、管状部材４２４の０°および１８０°位置から）とすることができる。あるいは、切込みを異なる角度位置から始めることができる。例えば、管状部材４２４の連続する長手方向位置に形成された第１の切込みは、第１の長手方向位置に第１の切込みが形成された場所から径方向の距離または角度Ａだけ回転することができる。角度Ａは、図１３に示すように、例えば、約６０〜１２０°または約８５°など、適切な角度とすることができる。管状部材４２４の反対側からの別の切込みはビーム４５０／４５０’の第２の対を画成する。切込みは、他の長手方向位置で、同じ範囲または異なる範囲だけ回転することができる。

ビーム対４４８／４４８’および／または４５０／４５０’はすべて、管中心線Ｃと位置合わせする中心を有する（すなわち、向かい合うビーム対の中間に引かれた線が管中心線Ｃを通る）。これはいくつかの実施形態では望ましいが、より低い曲げ剛性の構造を形成するように、管中心線Ｃから偏倚して（ｏｆｆｓｅｔ）配置されたビーム中心を含む他の配置も企図されている。例えば、図１４は、ビーム対４４８／４４８’およびビーム対４５０／４５０’が互いに対して９０°回転されている管状部材４２４’を示す。ビーム４４８／４４８’は管中心線Ｃと位置合わせされている。しかしながら、ビーム４５０／４５０’は管中心線Ｃから距離Ｄだけ偏倚されている。このような配置によって、異方性の（すなわち、一方の平面での曲げが他方の平面と比べて柔軟な）管状部材を得ることができる。ビーム４４８／４４８’およびビーム４５０／４５０’の両方が管中心線Ｃから偏倚して配置されている他の構成も企図されている。偏倚する量は同じであってもよく、または同じでなくてもよい。さらに、ビーム対は、適切な角度で管状部材４２４’の外周面に沿って回転されていてもよく、または回転されていなくてもよい。偏倚が同じであり角度が固定されている実施形態では、等方性の管状部材となり得る。

他の「偏倚」ビーム構造には別の変形例も企図されている。ここで図１５を参照すると、本願明細書で説明されているデバイスで使用することができる別の例示的な管状部材５２４の断面が示されている。管状部材５２４の構造は、スロット／ビーム配置を含み、ビームの偏倚する量または距離は、スロット／ビームを画成する切込みが始まる角度位置の関数で変化する。企図されている配置を理解するために、いくつかの関係を定義することができる。例えば、ＣＤ１は一対のビームを形成する一対の切込みの第１の切込みである。ＣＤ２は一対のビームを形成する一対の切込みの第２の切込みである。ＭＡＸＯＦＦＳＥＴは最大の所望のビーム中心線の偏倚であり、適切な距離として固定することができる。ＡＮＧＵＬＡＲＰＯＳＩＴＩＯＮは、所定の切込みを形成するために刃が管中心線Ｃに接近（ａｐｐｒｏａｃｈ）する角度である。

正弦および余弦関数（原点の右に０°、および原点の周りを反時計方向回転で増加する角度位置の円）に関連する典型的なダイアグラムを使用して、所定の切込みの深さ（例えば、切込深さＣＤｎすなわち公称切込深さ）を、ＡＮＧＵＬＡＲＰＯＳＩＴＩＯＮの関数によって次のように定義することができる：

切込深さＣＤは上記で定義される。第１の切込みが０°位置から形成される場合は次の通りとなる：

Ｃｏｓ（０°）は１であるので、次の通りとなる：

ＣＤ１を図１５に示す。第２の切込みでは、ＡＮＧＵＬＡＲＰＯＳＩＴＩＯＮは１８０°となり得るので、次の通りとなる：

Ｃｏｓ（１８０°）は（−１）であるので、次の通りとなる：

ＣＤ２を図１６に示す。次いで、これらの２つの切込みによって、中心線が管中心線から１８０°方向に向かって（左へ）ＭＡＸＯＦＦＳＥＴ単位だけシフトした一対のビーム５４８／５４８’が得られる。

切込みの連続対が、例えば切込み対の間で８５°の角度で回転された場合、連続対の次の切込みは２６５°から管中心線に接近する。この「第３の」切込みの切込深さＣＤ３は次の通りとなる：

ＣＤ３を図１７に示す。次のすなわち「第４の」切込みは２６５°＋１８０°すなわち４４５°（または４４５°−３６０°＝８５°）から接近し、切込深さＣＤ４は次の通りとなる：

ＣＤ４を図１８に示す。このビーム対５５０／５５０’のビーム中心線は、管中心線Ｃから２６５°位置に向かって、０．０８７２＊ＭＡＸＯＦＦＳＥＴ単位となる。次の切込みは８５°（最後の切込みの位置）＋８５°（ねじれ角）すなわち１７０°からとなる。したがって、「第５の」切込みの第５の切込深さＣＤ５は次の通りとなる：

ＣＤ５を図１９に示す。次の切込みは１７０°＋１８０°すなわち３５０°からとなる。したがって、「第６の」切込みの第６の切込深さＣＤ６は次の通りとなる：

ＣＤ６を図２０に示す。このビーム対５５２／５５２’のビーム中心線は、管中心線から１７０°方向に向かって、．９８４８＊ＭＡＸＯＦＦＳＥＴ単位だけ変位される。

この関数によって、すべての垂直ビーム対のビーム中心線は管中心線の左へＭＡＸＯＦＦＳＥＴ単位の位置になり（Ｃｏｓ０°＝１、Ｃｏｓ１８０°＝−１）、すべての水平ビーム対のビーム中心線は直接管中心線上にくる（Ｃｏｓ９０°＝Ｃｏｓ２７０°＝０）。ビーム対の他の角度でのビーム−管中心線偏倚は、０からＭＡＸＯＦＦＳＥＴ単位までの余弦関数によって分布される。様々な関数（例えば、正弦、正接等）を使用して、同様の方法を実施できることが理解されよう。

本開示は、多くの点において例示的なものに過ぎないことを理解されたい。本発明の範囲を超えることなく、特に形、寸法および工程の構成に関する細部に、変更を行うことができる。本発明の範囲は、当然のことではあるが、添付の特許請求の範囲に記載される文言によって定義される。

Claims (9)

1. 医療デバイスであって、
   基端領域および先端領域を有する長尺状シャフトと、
   前記シャフトの先端領域に結合され、かつ、外表面および内表面を有する管状部材と、を含み、
   前記管状部材には複数のスロットが画成されており、
   前記複数のスロットは前記外表面に第１の形状を有し、前記内表面に第２の形状を有し、第１の形状は第２の形状とは異なり、
   前記管状部材には、前記スロットに近接して斜面が形成されており、
   前記スロットが前記内表面から前記外表面に向かって広がるように、前記斜面が傾斜しており、
   前記斜面は、前記スロットの第１の形状と第２の形状との間において可変角度で配設されるとともに、へこんだ曲面状をなすことを特徴とする医療デバイス。
2. 前記第１の形状および前記第２の形状が、異なる寸法の幾何学的に類似した形状をなす、請求項１に記載の医療デバイス。
3. 前記第１の形状が、楕円形、長円形、半円形、半楕円形、半月形およびひし形から選択された形を含む、請求項１または２に記載の医療デバイス。
4. 前記スロットが、前記外表面に沿って長手方向に列状に連続して配設されている、請求項１乃至３のいずれか一項に記載の医療デバイス。
5. 前記スロットの少なくともいくつかが直前のスロットに対して反転されている、請求項４に記載の医療デバイス。
6. 前記管状部材が第１のビーム対を含む、請求項１乃至５のいずれか一項に記載の医療デバイス。
7. 前記管状部材が管中心線を含み、前記第１のビーム対が該管中心線から所定距離偏倚されている、請求項１乃至６のいずれか一項に記載の医療デバイス。
8. 前記管状部材がニッケル−チタン合金を含む、請求項１乃至７のいずれか一項に記載の医療デバイス。
9. 医療デバイスを製造する方法であって、
   外表面および内表面を有する管状部材を設ける工程と、
   切込面を有する切込刃を設ける工程と、
   前記管状部材に前記切込刃で複数のスロットを形成する工程と、を含み、
   前記複数のスロットは前記外表面に第１の形状を有し、前記内表面に第２の形状を有し、第１の形状は第２の形状と異なり、
   前記管状部材には、前記スロットの第１の形状と第２の形状との間の移行部を形成する斜面が形成されており、
   前記スロットが前記内表面から前記外表面に向かって広がるように、前記斜面が傾斜しており、
   前記斜面は、前記スロットの第１の形状と第２の形状との間において可変角度で配設されるとともに、へこんだ曲面状をなすことを特徴とする方法。

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