JP2023146449A - 医療器具及びイントロデューサー - Google Patents

Abstract

【課題】ガイドワイヤにダイレーター本体を挿入するという煩雑な操作を不要とし、かつ、血管壁などの生体管腔壁を損傷する恐れを低減可能な医療器具及びイントロデューサーを提供する。【解決手段】ダイレーター２００（医療器具）は、シースチューブ１１０の内腔１１１（中空部）に挿入可能なダイレーター本体２１０と、ダイレーター本体の基端部２１１に配置されたダイレーターハブ２２０と、ダイレーター本体の軸方向に沿って移動可能な状態で、ダイレーター本体の内腔２１３に挿通されたガイドワイヤ２３０と、ガイドワイヤの基端部に配置され、ガイドワイヤがダイレーター本体の先端側へ抜け出ることを防止する抜け防止部２４０と、を有する。【選択図】図５

Description

本発明は、医療器具及びイントロデューサーに関する。

従来から、医療デバイス等を生体管腔に挿入するために使用される医療器具としてイントロデューサーが知られている。

イントロデューサーは、内腔が形成された中空管状のシースチューブ及びシースチューブの基端部に配置されたシースハブを備えるシースイントロデューサーと、シースチューブの内腔に挿入可能なダイレーター本体を備えるダイレーターと、を有する。

イントロデューサーを使用した手技では、術者等は、シースチューブにダイレーター本体を挿入した状態で経皮的に血管（生体管腔）内へシースチューブを挿入する。術者等は、シースチューブの先端側を血管内に挿入した状態で、シースチューブからダイレーター本体を抜去する。そして、術者等は、シースチューブの内腔を血管内と生体外部とを繋ぐアクセス経路として利用することで、バルーンカテーテル等の各種の医療デバイスを血管内に挿入することができる。

上記のようなイントロデューサーを使用した手技においては、ガイドワイヤが、予め、生体内に挿入される。ダイレーター本体は、ガイドワイヤを挿通するガイドワイヤルーメンが形成されている。シースチューブに挿入されたダイレーター本体は、生体内に留置したガイドワイヤの基端に挿入される。シースチューブは、ガイドワイヤに沿わせて血管内に挿入される。シースチューブを血管内に挿入した後、シースチューブからガイドワイヤ及びダイレーター本体を抜去し、シースチューブのみを血管内に留置する。そして、上記のように、シースチューブを介して医療デバイスを血管内に挿入する。

上記のようなイントロデューサーを使用した手技において、ガイドワイヤにダイレーター本体を挿入するとき、繊細な操作が必要とされ、時間がかかるという問題がある。

このような課題の対策として、例えば、下記特許文献１には、手技の煩雑さを軽減するため、シースの先端開口とのクリアランスを埋める凸部を備えるミニガイドワイヤを使用することによって、ダイレーターを削減することが提案されている。

下記特許文献２には、カテーテルとガイドワイヤとを一体化する際、ガイドワイヤの可動性を高めるため、収容部を設けることが提案されている。

下記特許文献３には、ダイレーターとガイドワイヤとを一体化する際、ダイレーターの先端にガイドワイヤを固定することが提案されている。

特許第６４５６７２８号公報 特開２０１３－１１１３３８号公報 特許第５７２１１７５号公報

特許文献１～３は、ダイレーターやカテーテルにガイドワイヤが予め一体化されていることから、イントロデューサーを使用した手技において、ガイドワイヤにダイレーター等を挿入するときの繊細な操作が不要になる。

しかしながら、特許文献１～３は、ガイドワイヤがダイレーター等の先端に対して進退できない構造を提案している。このため、ガイドワイヤは、ダイレーター等を血管内に挿入すると同時に、先端側に前進することになる。そのため、ダイレーター等は、ガイドワイヤが血管壁を損傷することがないように血管内に挿入される。よって、ガイドワイヤにダイレーター等を挿入するときの繊細な操作が不要になる一方、新たな他の繊細な操作が必要になってしまう。

本発明は、上記の課題を解決するためになされたものであり、ガイドワイヤにダイレーター本体を挿入するという煩雑な操作を不要とし、かつ、血管壁などの生体管腔壁を損傷する恐れを低減可能な医療器具及びイントロデューサーを提供することを目的とする。

本発明の医療器具は、シースチューブの中空部に挿入可能なダイレーター本体と、前記ダイレーター本体の基端部に配置されたダイレーターハブと、前記ダイレーター本体の軸方向に沿って移動可能な状態で、前記ダイレーター本体の内腔に挿通されたガイドワイヤと、前記ガイドワイヤの基端部に配置され、前記ガイドワイヤが前記ダイレーター本体の先端側へ抜け出ることを防止する抜け防止部と、を有する。

本発明のイントロデューサーは、上記の医療器具と、前記ダイレーター本体が挿入可能な前記中空部を備える前記シースチューブ、及び前記シースチューブの基端部に配置されたシースハブを備えるシースイントロデューサーと、を有する。

上記のように構成した医療器具は、ガイドワイヤがダイレーター本体の先端に対して進退可能な状態においてダイレーター本体の内腔に予め挿通されている。また、ガイドワイヤは、抜け防止部によって、ダイレーター本体の先端側へ抜け出ることが防止される。そのため、ガイドワイヤにダイレーター本体を挿入するという煩雑な操作が不要になる。さらに、ガイドワイヤがダイレーター本体の先端に対して進退可能であるから、ガイドワイヤの先端が生体管腔壁に接触して過大な力が作用すると、ガイドワイヤはダイレーター本体の内腔に押し戻される。そのため、生体管腔壁を損傷する恐れを低減できる。よって、ガイドワイヤにダイレーター本体を挿入するという煩雑な操作を不要とし、かつ、生体管腔壁を損傷する恐れを低減可能なダイレーターを提供できる。

上記のように構成したイントロデューサーは、ガイドワイヤにダイレーター本体を挿入するという煩雑な操作を不要とし、かつ、生体管腔壁を損傷する恐れを低減可能なイントロデューサーを提供できる。

実施形態に係るイントロデューサーを示す図である。 実施形態に係るイントロデューサーのシースイントロデューサーとダイレーターとを組み合わせた状態を示す図である。 実施形態に係るシースイントロデューサーを示す断面図である。 ダイレーターを示す断面図であり、ダイレーター本体の内腔に挿通されたガイドワイヤが基端側に移動した状態を示す断面図である。 ダイレーターを示す断面図であり、ダイレーター本体の内腔に挿通されたガイドワイヤが先端側に移動した状態を示す断面図である。 図６（Ａ）、図６（Ｂ）は、ダイレーター本体の変形容易部の作用を説明する断面図である。 術者等がダイレーター本体の変形容易部を変形させる様子を模式的に示す斜視図である。 ダイレーター本体の内腔に供給された注入液体が複数の孔部から吐出している様子を示す側面図である。 図９（Ａ）は、ダイレーターハブの内部に配置された弁体（弁機構）を示す断面図、図９（Ｂ）は、弁体を示す正面図である。 図１０は、ダイレーターハブの内部に配置されたドア体（弁機構）を示す断面図である。 図１１（Ａ）、図１１（Ｂ）、及び図１１（Ｃ）は、ガイドワイヤの基端部に配置された抜け防止部の他の例を示す図である。 イントロデューサーの使用方法を説明するための図であり、図１２（Ａ）は、ダイレーター本体の内腔に生理食塩水（注入液体）を供給している様子を示す図、図１２（Ｂ）は、シースチューブにダイレーター本体を挿入した状態を示す図。図１２（Ｃ）は、導入針組立体を生体管腔（血管）に穿刺した様子を示す図、図１２（Ｄ）は、導入針組立体の内管を外管から抜去し、外管のみを血管に留置した様子を示す図である。 イントロデューサーの使用方法を説明するための図であり、図１３（Ａ）は、シースチューブにダイレーター本体を挿入した状態で、ダイレーター本体内のガイドワイヤの先端を導入針組立体の外管に挿入する様子を示す図、図１３（Ｂ）は、ダイレーター本体内のガイドワイヤを血管内に挿入する様子を示す図である。 イントロデューサーの使用方法を説明するための図であり、図１４（Ａ）は、導入針組立体の外管を血管から抜去し、分割してガイドワイヤから離脱させた様子を示す図、図１４（Ｂ）は、シースチューブにダイレーター本体を挿入した状態で、ガイドワイヤに沿ってシースチューブを血管内に挿入する様子を示す図である。 イントロデューサーの使用方法を説明するための図であり、図１５（Ａ）は、シースチューブからダイレーター本体を抜去する様子を示す図、図１５（Ｂ）は、シースチューブを血管内に留置した様子を示す図である。

図面を参照して、本発明の実施形態を説明する。

図１～図１１は、実施形態に係るイントロデューサー１０の各部の構成の説明に供する図である。図１２～図１５は、イントロデューサー１０の使用例を模式的に示す説明図である。

図１及び図２に示すように、イントロデューサー１０は、シースイントロデューサー１００と、ダイレーター２００（医療器具に相当する）と、を備える。

（シースイントロデューサー１００）
シースイントロデューサー１００は、図１、図２、及び図３に示すように、軸方向に延在する内腔１１１（中空部に相当する）が形成されたシースチューブ１１０と、シースチューブ１１０の基端部１１５に配置されたシースハブ１６０と、を備える。

シースイントロデューサー１００は、シースチューブ１１０の内腔１１１を介して各種の医療デバイス（例えば、バルーンカテーテル等のカテーテルデバイス）を血管Ｂ内へ導入するために使用することができる。

本明細書の説明において、シースチューブ１１０が延在する方向を「軸方向」と称する。図３～図６、図９，及び図１０は軸方向に沿うシースイントロデューサー１００の部分断面図（縦断面図）を示している。

本明細書の説明において、軸方向の血管Ｂ内に挿入される側を「先端側」（図１、図２中の矢印Ｘ１で示す側）とし、先端の反対に位置する側を「基端側」（図中の矢印Ｘ２で示す側）とする。「先端」とは部材の最も先端の位置であり、「基端」とは部材の最も基端の位置を意味する。「先端部」及び「基端部」は、先端又は基端から軸方向の一定の範囲を含む領域を意味する。本明細書では、シースチューブ１１０の先端及び基端の各々を単に「先端」及び「基端」とも記載する。

シースチューブ１１０は、可撓性を備える中空の管状部材で構成されている。図３に示すように、シースチューブ１１０の先端には、シースチューブ１１０の内腔１１１に挿入されるダイレーター本体２１０の先端部や医療デバイスを突出させることを可能にする先端開口部１１３が設けられている。

シースチューブ１１０の内腔１１１は、シースチューブ１１０の基端側から先端側にかけて略直線状に延びている。シースチューブ１１０の先端は、先端に向けて徐々に外径が小さくなるように構成されている。言い換えると、シースチューブ１１０の先端の肉厚は、先端に向けて徐々に薄くなるように構成されている。

シースチューブ１１０は、例えば、ポリオレフィン（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン－プロピレン共重合体、エチレン－酢酸ビニル共重合体、アイオノマー、又はこれら二種以上の混合物など）、ポリオレフィンエラストマー、ポリオレフィンの架橋体、ポリ塩化ビニル、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマー、フッ素樹脂（ポリテトラフルオロエチレン、テトラフルオロエチレン－エチレン共重合体など）、ポリカーボネート、ポリスチレン、ポリアセタール、ポリイミド、ポリエーテルイミド、ポリエーテルエーテルケトンなどの高分子材料又はこれらの混合物等で構成することができる。

シースチューブ１１０の外表面１１０ａには親水性コート層を設けることができる。実施形態では、シースチューブ１１０においてストレインリリーフ部１８０よりも先端側に位置する部分の外表面１１０ａに親水性コート層を設けている。

親水性コート層を形成する材料としては、例えば、グリシジルメタクリレート－ジメチルアクリルアミド共重合体、セルロース系高分子物質、ヒアルロン酸、ポリエチレンオキサイド系高分子物質、無水マレイン酸系高分子物質、アクリルアミド系高分子物質等を用いることができる。ただし、親水性コート層を形成する材料について特に制限はない。

図３に示すように、シースハブ１６０は、シースチューブ１１０の内腔１１１と連通する内部空間１６１を有する。

シースハブ１６０の内部空間１６１には弁体１６５を配置している。弁体１６５は、シースチューブ１１０の内腔１１１に流れ込んだ血液がシースハブ１６０の基端側からシースハブ１６０の外部へ漏洩することを防止する。

弁体１６５は、例えば、ダイレーター本体２１０を挿通可能にするスリット１６５ａが形成された弾性部材により構成することができる。弁体１６５は、例えば、略楕円形の円盤形状を有するように構成することができる。弁体１６５は、所定のキャップ部材１７０によりシースハブ１６０に対して固定している。なお、弁体１６５の具体的な形状、材質、スリット１６５ａの構造等について特に制限はない。

弁体１６５の構成材料としては、特に限定されないが、例えば、弾性部材であるシリコーンゴム、ラテックスゴム、ブチルゴム、イソプレンゴム等が挙げられる。

キャップ部材１７０は、シースハブ１６０の外周面の一部を囲むようにしてシースハブ１６０の基端部に嵌合させることができる。

シースハブ１６０には、シースハブ１６０の内部空間１６１と連通するサイドポート１６３を設けることができる。サイドポート１６３には、チューブ１９５（図１、図２を参照）の一端部を接続することができる。チューブ１９５の他端部には、例えば、三方活栓１９０を接続することができる。

シースハブ１６０の構成材料としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン等のポリオレフィン、ポリアミド、ポリカーボネート、ポリスチレン等を用いることができる。

ストレインリリーフ部１８０は、シースチューブ１１０にキンクや折れ等が発生するのを抑制する。ストレインリリーフ部１８０は、図３に示すように、シースチューブ１１０及びシースハブ１６０に対して外嵌させることができる。ストレインリリーフ部１８０は、シースチューブ１１０の基端側の一定の範囲とシースハブ１６０の先端側の一定の範囲を囲むように配置することができる。

（ダイレーター２００）
ダイレーター２００は、図１、図２に示すように、シースチューブ１１０の内腔１１１に挿入可能なダイレーター本体２１０と、ダイレーター本体２１０の基端部に配置されたダイレーターハブ２２０と、を有する。

実施形態のダイレーター２００は、図４、図５に示すように、ダイレーター本体２１０の軸方向に沿って移動可能な状態で、ダイレーター本体２１０の内腔２１３に挿通されたガイドワイヤ２３０を有する。ダイレーター２００は、ガイドワイヤ２３０の基端部に配置され、ガイドワイヤ２３０がダイレーター本体２１０の先端側へ抜け出ることを防止する抜け防止部２４０と、を有する。

ダイレーター２００は、シースチューブ１１０を血管Ｂ内に挿入するときに、シースチューブ１１０の折れを防いだり、穿刺部位ｐ１、ｐ２（図１４（Ｂ）、図１５（Ｂ）を参照）を拡径したりするために用いることができる。

ダイレーター本体２１０は、シースチューブ１１０の内腔１１１に挿通される。図２に示すように、シースイントロデューサー１００及びダイレーター２００が接続されると、ダイレーター本体２１０の先端部がシースチューブ１１０の先端開口部１１３から所定の長さだけ突出した状態となる。

ダイレーター本体２１０は、図４、図５に示すように、先端に、先端側へ向けて先細るテーパ部２１２を有する。ダイレーター本体２１０のテーパ部２１２よりも基端側に位置する部分は略一定の外径で軸方向に延びている。ダイレーター本体２１０のテーパ部２１２が形成される軸方向の長さは特に限定されないが、例えば１０～２５ｍｍである。シースイントロデューサー１００及びダイレーター２００が接続された状態において、ダイレーター本体２１０の先端部は、シースイントロデューサー１００のシースチューブ１１０の先端部とほぼ段差がないように連なっている。

ダイレーター本体２１０の肉厚は、基端から先端までほぼ同じ寸法である。このため、テーパ部２１２は、内径寸法が先端側に向けて小さくなる。つまり、ダイレーター本体２１０の内腔２１３は、先端側へ向けて先細る形状を有する。

ダイレーター本体２１０は、図４、図５、及び図８に示すように、先端部に、複数の孔部２１４が形成されている。

孔部２１４は、ダイレーター本体２１０の内腔２１３とダイレーター本体２１０の外部とを連通する。ダイレーター２００の使用時において、内腔２１３内の液体は孔部２１４を通って外部に流出でき、血液等は孔部２１４を通って内腔２１３内に流入できる。ダイレーター本体２１０の内腔２１３に後述するフラッシュ液を供給すると、図８に示すように、フラッシュ液は、複数の孔部２１４から流出する。

ダイレーター本体２１０の構成材料としては、例えば、ポリオレフィン（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン－プロピレン共重合体、エチレン－酢酸ビニル共重合体、アイオノマー、又はこれら二種以上の混合物など）、ポリオレフィンエラストマー、ポリオレフィンの架橋体、ポリ塩化ビニル、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマー、フッ素樹脂（例えば、ポリテトラフルオロエチレン、テトラフルオロエチレン－エチレン共重合体など）、ポリカーボネート、ポリスチレン、ポリアセタール、ポリイミド、ポリエーテルイミドのような高分子材料又はこれらの混合物等を用いることができる。

ダイレーターハブ２２０は、図４、図５に示すように、ダイレーター本体２１０の基端部２１１に接続される。ダイレーターハブ２２０とダイレーター本体２１０とは、接着又は融着などの手段によって接合される。

ダイレーターハブ２２０は、ダイレーターハブ本体２２１と、ダイレーターハブ本体２２１の先端側に設けられたフランジ部２２２と、を有している。フランジ部２２２は、シースハブ１６０の基端部よりも大径に形成されている。図２に示すように、ダイレーターハブ２２０は、フランジ部２２２の下端に形成された爪部２２３によって、シースハブ１６０の基端部に着脱自在に係止できる。

ダイレーターハブ２２０は、図４、図５、図９（Ａ）、及び図９（Ｂ）に示すように、ダイレーター本体２１０の内腔２１３に注入液体を供給するための液体供給具が接続可能に構成されている。ダイレーターハブ２２０の内部には、ダイレーターハブ２２０の基端側から先端側への液体の流通を許容し、ダイレーターハブ２２０の先端側から基端側への液体の流通を抑制する弁機構２５０が配置されている。

注入液体は、例えば、生理食塩水などのフラッシュ液を使用することができる。液体供給具は、注入液体が入ったシリンジ２６０を使用することができる（後述の図１２（Ａ）を参照）。ダイレーターハブ２２０は、基端部に、シリンジ２６０の先筒部を挿入可能なポート部２２４を有する。

弁機構２５０は、シースイントロデューサー１００の弁体１６５と同様に構成される弁体２５１を使用できる。弁体２５１は、ダイレーター本体２１０の内腔２１３に流れ込んだ液体（血液など）がダイレーターハブ２２０の基端側からダイレーターハブ２２０の外部へ漏洩することを防止する（図９（Ａ）に実線によって示される流れを参照）。また、弁体２５１は、シリンジ２６０によってダイレーター本体２１０の内腔２１３に注入液体を供給するときには開き、液体（注入液体など）の流通を許容する（図９（Ａ）に破線によって示される流れを参照）。

弁体２５１は、例えば、スリット２５１ａが形成された弾性部材により構成することができる。弁体２５１は、例えば、略楕円形の円盤形状を有するように構成することができる。弁体２５１は、ポート部２２４を形成するキャップ部材２７０によりダイレーターハブ２２０に対して固定している。なお、弁体２５１の具体的な形状、材質、スリット２５１ａの構造等について特に制限はない。

弁体２５１の構成材料としては、特に限定されないが、例えば、弾性部材であるシリコーンゴム、ラテックスゴム、ブチルゴム、イソプレンゴム等が挙げられる。

弁機構２５０は、上記の弁体２５１に限られるものではなく、適宜変更可能である。例えば、図１０に示すように、弁機構２５０は、ダイレーターハブ２２０の内部に配置されたドア体２５２から構成することができる。ドア体２５２は、軸部２５２ａの周りに回動自在である。ドア体２５２は、ダイレーター本体２１０の内腔２１３に流れ込んだ液体（血液など）がダイレーターハブ２２０の基端側からダイレーターハブ２２０の外部へ漏洩することを防止する（図１０に実線によって示される流れを参照）。このとき、ドア体２５２は、実線によって示される位置に回動する。また、ドア体２５２は、シリンジ２６０によってダイレーター本体２１０の内腔２１３に注入液体を供給するときには開き、液体（注入液体など）の流通を許容する（図１０に破線によって示される流れを参照）。このとき、ドア体２５２は破線によって示される位置に回動する。

ダイレーターハブ２２０の構成材料としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン等のポリオレフィン、ポリアミド、ポリカーボネート、ポリスチレン等を用いることができる。

ガイドワイヤ２３０は、図４、図５に示すように、ダイレーター本体２１０の軸方向に沿って移動可能に、ダイレーター本体２１０の内腔２１３に収容されている。ガイドワイヤ２３０は、ダイレーター本体２１０の内腔２１３の軸方向の長さよりも長い。このため、図４に示すように、ガイドワイヤ２３０は、最も基端側に移動した状態において、ダイレーター本体２１０の先端開口部２１５から所定の長さだけ突出した状態となる。ガイドワイヤ２３０の長さは、特に限定さないが、ダイレーター本体２１０の内腔２１３の軸方向長さよりも、例えば、２０～３０ｍｍ程度長くできる。先端開口部２１５の内径は、ガイドワイヤ２３０の摺動を阻害しない寸法に設定される。

ガイドワイヤ２３０は、例えば、Ｎｉ－Ｔｉ系合金等の超弾性合金（擬弾性を示す合金）で構成されたワイヤである。ガイドワイヤ２３０の外径は、特に限定されないが、例えば、０．５～２ｍｍ程度とされる。

抜け防止部２４０は、図４、図５に示すように、ガイドワイヤ２３０のいずれの部位よりも大きな外径で形成された凸部２４１で構成することができる。ダイレーター本体２１０の先端部は、凸部２４１よりも小さな内径を有する。

上記のように、ダイレーター本体２１０は先端側にテーパ部２１２を有し、ダイレーター本体２１０の内腔２１３は、先端側へ向けて先細る形状を有する。図５に示すように、ガイドワイヤ２３０は、最も先端側に移動した状態において、凸部２４１がテーパ部２１２の内面に接触する。このため、ガイドワイヤ２３０は、図５に示される状態よりも先端側に移動できない。そのため、ガイドワイヤ２３０は、ダイレーター本体２１０から分離されることが防止される。

実施形態の凸部２４１は、球形状を有し、ダイレーター本体２１０の先端開口部２１５の開口径よりも大きな外径寸法を有する。凸部２４１の形状は球形状に限定されるものではなく、ガイドワイヤ２３０の抜けを防止できる限りにおいて適宜改変できる。

凸部２４１の構成材料は、特に限定されず、金属材料又は樹脂材料を用いることができる。凸部２４１が金属材料から構成される場合、凸部２４１は、ガイドワイヤ２３０に溶接等によって接合できる。また、凸部２４１がガイドワイヤ２３０と同じ材料から構成される場合、凸部２４１は、ガイドワイヤ２３０と一体的に形成できる。凸部２４１が金属材料から構成される場合、凸部２４１は、ガイドワイヤ２３０に接着等によって固定できる。

ダイレーター本体２１０は、図６（Ａ）、図６（Ｂ）に示すように、当該ダイレーター本体２１０の先端部よりも基端側に位置し、当該ダイレーター本体２１０の他の部分よりも柔軟に構成された変形容易部２１６を有する。図６（Ｂ）に白抜き矢印にて示すように、術者等が変形容易部２１６を指などで押さえることによって、変形容易部２１６を押し潰すよう変形させることができる。

変形容易部２１６は、ダイレーター本体２１０がキンクしない程度に柔軟な構造とすることができる。変形容易部２１６は、テーパ部２１２よりも基端側に配置することができる。変形容易部２１６は、ダイレーター本体２１０の軸方向の領域のうち、シースイントロデューサー１００とダイレーター２００とを接続した状態において、シースチューブ１１０の先端開口部１１３から突出した領域に形成することができる。

図６（Ｂ）、図７に示すように、術者等が変形容易部２１６を指などで押さえることによって、ガイドワイヤ２３０の凸部２４１を固定できる。このため、ガイドワイヤ２３０が基端側へ移動することが防止される。そのため、ガイドワイヤ２３０を血管内に挿入するときに、ガイドワイヤ２３０がダイレーター本体２１０の内腔２１３に収容されてしまうことを防止できる。

ダイレーター本体２１０の内面２１０ａには、親水性コート層が設けることができる。親水性コート層によって、ガイドワイヤ２３０は、ダイレーター本体２１０の内面２１０ａとの間の滑り性が向上する。

ガイドワイヤ２３０は、ダイレーター本体２１０内に可動域を有し、かつ上記のようにダイレーター本体２１０の内面２１０ａとの間の滑り性が向上する。このため、「ガイドワイヤ２３０が血管壁を損傷する力」は、「ダイレーター本体２１０とガイドワイヤ２３０との間の摩擦力」よりも大きくできる。そのため、ガイドワイヤ２３０の先端によって血管壁を損傷することなく、ダイレーター本体２１０を血管内に挿入することが可能となる。

親水性コート層を形成する材料としては、例えば、グリシジルメタクリレート－ジメチルアクリルアミド共重合体、セルロース系高分子物質、ヒアルロン酸、ポリエチレンオキサイド系高分子物質、無水マレイン酸系高分子物質、アクリルアミド系高分子物質等を用いることができる。ただし、親水性コート層を形成する材料について特に制限はない。

上記のように、ダイレーターハブ２２０は、シリンジ２６０を挿入可能なポート部２２４と、弁体２５１とを有する。ダイレーター２００の使用前に、ダイレーター本体２１０の内腔２１３にシリンジ２６０からフラッシュ液を流すことによって、親水性コート層による滑り性の向上を発現できる。ダイレーター本体２１０を血管に挿入した後は、血液が孔部２１４からダイレーター本体２１０の内腔２１３に流入する。そのため、親水性コート層による滑り性を維持することも期待できる。

抜け防止部２４０は、シリンジ２６０（液体供給具）によって供給されたフラッシュ液（注入液体）が当該抜け防止部２４０よりも先端側へ移動することを可能にする流通部２４２を有する。

フラッシュ液を注入したとき、抜け防止部２４０の凸部２４１は、フラッシュ液の勢いによってテーパ部２１２の内面に接触することがある。このような状態においても、抜け防止部２４０の流通部２４２は、フラッシュ液の流れを確保できる。

実施形態の凸部２４１は、例えば、網状部材によって構成されている。この場合には、流通部２４２は、網状部材における複数の通孔から構成される。

抜け防止部２４０の凸部２４１は、上記の網状部材によって構成する場合に限られるものではなく、適宜変更可能である。例えば、図１１（Ａ）に示すように、抜け防止部２４０の凸部２４１は、中空球体２４３に複数の貫通孔２４３ａを形成することによって構成できる。この場合には、流通部２４２は、複数の貫通孔２４３ａから構成される。また、図１１（Ｂ）に示すように、抜け防止部２４０の凸部２４１は、線材２４４を三角形の集合体であるトラス構造に接合することによって構成できる。この場合には、流通部２４２は、線材２４４同士の間の空間２４４ａから構成される。また、図１１（Ｃ）に示すように、抜け防止部２４０の凸部２４１は、複数のリング体２４５同士を接合することによって構成できる。この場合には、流通部２４２は、リング体２４５同士の間の空間２４５ａから構成される。

（使用例）
次に、図１２～図１５を参照して、シースイントロデューサー１００の使用例とともに作用効果を説明する。

以下では、患者の肢体（例えば、前腕部）の皮下組織ｔに形成した穿刺部位ｐ１と、血管壁Ｂｗに形成した穿刺部位ｐ２を介してシースチューブ１１０を血管Ｂ内に挿入する操作を説明する（図１５（Ｂ）を参照）。

まず、図１２（Ａ）に示すように、ダイレーターハブ２２０にシリンジ２６０を接続し、ダイレーター本体２１０の内腔２１３に生理食塩水などのフラッシュ液（注入液体）を供給する。ダイレーター２００の使用前に、ダイレーター本体２１０の内腔２１３にフラッシュ液を流すことによって、親水性コート層による滑り性の向上を発現する。

次に、図１２（Ｂ）に示すように、術者等は、シースチューブ１１０の内腔１１１にダイレーター本体２１０を挿入し、シースイントロデューサー１００にダイレーター２００を組み付けた状態にする。ダイレーター本体２１０の先端部は、シースチューブ１１０の先端開口部１１３から所定の長さだけ突出する。さらに、ガイドワイヤ２３０は、ダイレーター本体２１０の先端開口部２１５から所定の長さだけ突出する。

図１２（Ｃ）に示すように、生体表面から血管Ｂに導入針組立体３００を穿刺する。使用する導入針組立体３００は、先端が鋭利な中空針で構成されている。導入針組立体３００は、内管３０１と外管３０２とを有する二重管構造をなしている。内管３０１と外管３０２とは、それらの長手方向に沿ってスライド可能になっている。内管３０１は、外管３０２から抜去できる。外管３０２は、複数に分割可能であり、分割することによってガイドワイヤ２３０から離脱させることができる。

図１２（Ｄ）に示すように、導入針組立体３００の内管３０１を外管３０２から抜去し、外管３０２のみを血管Ｂに留置する。

図１３（Ａ）に示すように、シースチューブ１１０にダイレーター本体２１０を挿入した状態で、ダイレーター本体２１０内のガイドワイヤ２３０の先端を導入針組立体３００の外管３０２に挿入する。

図１３（Ｂ）に示すように、ダイレーター本体２１０内のガイドワイヤ２３０を導入針組立体３００の外管３０２を介して血管Ｂ内に挿入する。術者等が変形容易部２１６を指などで押さえることによって、ガイドワイヤ２３０の凸部２４１を固定できる。このため、ガイドワイヤ２３０が基端側へ移動することが防止される。そのため、ガイドワイヤ２３０を血管Ｂ内に挿入するときに、ガイドワイヤ２３０がダイレーター本体２１０の内腔２１３に収容されてしまうことを防止できる。

図１４（Ａ）に示すように、術者等は、血管Ｂ内へのガイドワイヤ２３０の挿入が終わると、導入針組立体３００の外管３０２を血管Ｂから抜去する。外管３０２は、分割され、ガイドワイヤ２３０から離脱される。これにより、ガイドワイヤ２３０のみが生体内に留置される。

図１４（Ｂ）に示すように、術者等は、シースチューブ１１０にダイレーター本体２１０を挿入した状態で、ガイドワイヤ２３０に沿ってシースチューブ１１０を穿刺部位ｐ１、ｐ２を介して血管Ｂ内に挿入する。

図１５（Ａ）に示すように、術者等は、血管Ｂ内にシースチューブ１１０を挿入した後、シースチューブ１１０からダイレーター本体２１０を抜去する。

図１５（Ｂ）に示すように、術者等は、シースチューブ１１０を血管Ｂ内に留置する。

図示省略するが、次に、術者は、シースイントロデューサー１００の内腔１１１を介して、各種のカテーテルなどの医療デバイスを血管Ｂ内へ導入する。術者等は、医療デバイスを使用した各種の処置や治療を終えた後、医療デバイスをシースチューブ１１０の内腔１１１から抜去する。その後、術者等は、シースイントロデューサー１００を血管Ｂの外部へ抜去する。

（作用効果）
以上のように、実施形態に係るダイレーター２００（医療器具）は、シースチューブ１１０の内腔１１１（中空部）に挿入可能なダイレーター本体２１０と、ダイレーター本体２１０の基端部に配置されたダイレーターハブ２２０と、ダイレーター本体２１０の軸方向に沿って移動可能な状態で、ダイレーター本体２１０の内腔２１３に挿通されたガイドワイヤ２３０と、ガイドワイヤ２３０の基端部に配置され、ガイドワイヤ２３０がダイレーター本体２１０の先端側へ抜け出ることを防止する抜け防止部２４０と、を有する。

上記のように構成したダイレーター２００は、ガイドワイヤ２３０がダイレーター本体２１０の先端に対して進退可能な状態においてダイレーター本体２１０の内腔２１３に予め挿通されている。また、ガイドワイヤ２３０は、抜け防止部２４０によって、ダイレーター本体２１０の先端側へ抜け出ることが防止される。そのため、ガイドワイヤ２３０にダイレーター本体２１０を挿入するという煩雑な操作が不要になる。さらに、ガイドワイヤ２３０がダイレーター本体２１０の先端に対して進退可能であるから、ガイドワイヤ２３０の先端が血管壁Ｂｗなどの生体管腔壁に接触して過大な力が作用すると、ガイドワイヤ２３０はダイレーター本体２１０の内腔２１３に押し戻される。そのため、血管壁Ｂｗを損傷する恐れを低減できる。よって、ガイドワイヤ２３０にダイレーター本体２１０を挿入するという煩雑な操作を不要とし、かつ、血管壁Ｂｗを損傷する恐れを低減可能なダイレーター２００を提供できる。

上記のダイレーター２００によれば、ガイドワイヤ２３０とダイレーター２００とを一体化させ、手技の簡略化を図ることができる。ガイドワイヤ２３０をダイレーター２００に通す必要がなくなる。ガイドワイヤ２３０の血管迷入や血管穿孔、及び意図しないガイドワイヤ２３０の抜けを防止できる。さらに、ダイレーター本体２１０を挿入するときにガイドワイヤ２３０を把持することが不要である。このため、ダイレーター本体２１０の挿入が容易になり、ダイレーター本体２１０キンクの発生も防止できる。

また、抜け防止部２４０は、ガイドワイヤ２３０のいずれの部位よりも大きな外径で形成された凸部２４１で構成されている。ダイレーター本体２１０の先端部は、凸部２４１よりも小さな内径を有する。このように構成することによって、ガイドワイヤ２３０は、ダイレーター本体２１０から分離されることが防止される。

また、ダイレーター本体２１０は、当該ダイレーター本体２１０の先端部よりも基端側に位置し、当該ダイレーター本体２１０の他の部分よりも柔軟に構成された変形容易部２１６を有する。このように構成することによって、変形容易部２１６を変形させて、ガイドワイヤ２３０の凸部２４１を固定できる。このため、ガイドワイヤ２３０が基端側へ移動することが防止される。そのため、ガイドワイヤ２３０を血管Ｂ内に挿入するときに、ガイドワイヤ２３０がダイレーター本体２１０の内腔２１３に収容されてしまうことを防止できる。

また、ダイレーター本体２１０の内面２１０ａには、親水性コート層が設けられている。このように構成することによって、ガイドワイヤ２３０は、親水性コート層によって、ダイレーター本体２１０の内面２１０ａとの間の滑り性が向上する。「ガイドワイヤ２３０が血管壁Ｂｗを損傷する力」は、「ダイレーター本体２１０とガイドワイヤ２３０との間の摩擦力」よりも大きくできる。そのため、ガイドワイヤ２３０の先端によって血管壁Ｂｗを損傷することなく、ダイレーター本体２１０を血管Ｂ内に挿入することが可能となる。

また、ダイレーターハブ２２０は、ダイレーター本体２１０の内腔２１３にフラッシュ液（注入液体）を供給するためのシリンジ２６０（液体供給具）が接続可能に構成されている。ダイレーターハブ２２０の内部には、ダイレーターハブ２２０の基端側から先端側への液体の流通を許容し、ダイレーターハブ２２０の先端側から基端側への液体の流通を抑制する弁体２５１（弁機構２５０）が配置されている。このように構成することによって、ダイレーター２００を使用する前に、ダイレーター本体２１０の内腔２１３を注入液体によって処理することができる。弁体２５１は、ダイレーター本体２１０の内腔２１３に流れ込んだ液体（血液など）がダイレーターハブ２２０の基端側からダイレーターハブ２２０の外部へ漏洩することを防止できる。また、弁体２５１は、シリンジ２６０によってダイレーター本体２１０の内腔２１３に注入液体を供給するときには開き、液体（注入液体など）の流通を許容できる。

また、ダイレーター本体２１０の先端部には、複数の孔部２１４が形成されている。このように構成することによって、孔部２１４は、ダイレーター本体２１０の内腔２１３とダイレーター本体２１０の外部とを連通する。ダイレーター２００の使用時において、内腔２１３内の液体は孔部２１４を通って外部に流出でき、血液等は孔部２１４を通って内腔２１３内に流入できる。ダイレーター本体２１０の内腔２１３にフラッシュ液を供給する場合、フラッシュ液は、複数の孔部２１４から流出する。

また、抜け防止部２４０は、シリンジ２６０によって供給されたフラッシュ液が当該抜け防止部２４０よりも先端側へ移動することを可能にする流通部２４２を有する。このように構成することによって、フラッシュ液を注入したとき、抜け防止部２４０の凸部２４１は、フラッシュ液の勢いによってテーパ部２１２の内面に接触することがある。このような状態においても、抜け防止部２４０の流通部２４２は、フラッシュ液の流れを確保できる。

また、イントロデューサー１０は、上記のダイレーター２００と、シースイントロデューサー１００と、を有する。シースイントロデューサー１００は、ダイレーター本体２１０が挿入可能な内腔１１１（中空部）を備えるシースチューブ１１０、及びシースチューブ１１０の基端部１１５に配置されたシースハブ１６０を備える。このように構成することによって、ガイドワイヤ２３０にダイレーター本体２１０を挿入するという煩雑な操作を不要とし、かつ、血管壁Ｂｗを損傷する恐れを低減可能なイントロデューサー１０を提供できる。

以上、実施形態を通じて本発明に係るダイレーター２００（医療器具）及びイントロデューサー１０を説明したが、本発明は説明した内容のみに限定されるものでなく、特許請求の範囲の記載に基づいて適宜変更することが可能である。

明細書内において説明した各部の構造や部材の配置等は適宜変更することができ、また図示により説明した付加的な部材の使用の省略や、その他の付加的な部材の使用等も適宜に行いうる。

１０ イントロデューサー
１００ シースイントロデューサー
１１０ シースチューブ
１１１ シースチューブの内腔（中空部）
１６０ シースハブ
１６５ 弁体
２００ ダイレーター（医療器具）
２１０ ダイレーター本体
２１０ａ 内面
２１２ テーパ部
２１３ ダイレーター本体の内腔
２１４ 孔部
２１６ 変形容易部
２２０ ダイレーターハブ
２２４ ポート部
２３０ ガイドワイヤ
２４０ 抜け防止部
２４１ 凸部
２４２ 流通部
２５０ 弁機構
２５１ 弁体（弁機構）
２５２ ドア体（弁機構）
２６０ シリンジ（液体供給具）
３００ 導入針組立体
Ｂ 血管
Ｂｗ 血管壁

Claims (8)

1. シースチューブの中空部に挿入可能なダイレーター本体と、
   前記ダイレーター本体の基端部に配置されたダイレーターハブと、
   前記ダイレーター本体の軸方向に沿って移動可能な状態で、前記ダイレーター本体の内腔に挿通されたガイドワイヤと、
   前記ガイドワイヤの基端部に配置され、前記ガイドワイヤが前記ダイレーター本体の先端側へ抜け出ることを防止する抜け防止部と、を有する医療器具。
2. 前記抜け防止部は、前記ガイドワイヤのいずれの部位よりも大きな外径で形成された凸部で構成されており、
   前記ダイレーター本体の先端部は、前記凸部よりも小さな内径を有する、請求項１に記載の医療器具。
3. 前記ダイレーター本体は、当該ダイレーター本体の先端部よりも基端側に位置し、当該ダイレーター本体の他の部分よりも柔軟に構成された変形容易部を有する、請求項２に記載の医療器具。
4. 前記ダイレーター本体の内面には、親水性コート層が設けられている、請求項１～３のいずれか１項に記載の医療器具。
5. 前記ダイレーターハブは、前記ダイレーター本体の前記内腔に注入液体を供給するための液体供給具が接続可能に構成されており、
   前記ダイレーターハブの内部には、前記ダイレーターハブの基端側から先端側への液体の流通を許容し、前記ダイレーターハブの先端側から基端側への液体の流通を抑制する弁機構が配置されている、請求項４に記載の医療器具。
6. 前記ダイレーター本体の先端部には、複数の孔部が形成されている、請求項４又は請求項５に記載の医療器具。
7. 前記抜け防止部は、前記液体供給具によって供給された前記注入液体が当該抜け防止部よりも先端側へ移動することを可能にする流通部を有する、請求項５に記載の医療器具。
8. 請求項１～７のいずれか１項に記載の医療器具と、
   前記ダイレーター本体が挿入可能な前記中空部を備える前記シースチューブ、及び前記シースチューブの基端部に配置されたシースハブを備えるシースイントロデューサーと、を有するイントロデューサー。