JP2019063133A - カテーテル組立体 - Google Patents

Abstract

【課題】カテーテルハブの内腔へのフラッシュバックを確実に行うことができるとともにカテーテルハブの内腔に流入した血液が空気抜き流路に滞留することを抑制できるカテーテル組立体を提供する。【解決手段】カテーテル組立体１０は、カテーテル１２、カテーテルハブ１４、止血弁１６、内針１８を備える。内針１８と止血弁１６との間又は内針１８には、カテーテルハブ１４の内腔１５へ血液をフラッシュバックさせるために止血弁１６の前方空間３２と止血弁１６の後方空間３４とを互いに連通させる空気抜き流路３６が設けられている。内針１８又は止血弁１６には、空気抜き流路３６を形成するための流路形成部３８が設けられている。【選択図】図１

Description

本発明は、例えば、患者に対して輸液等を行うに際して血管に穿刺し、留置するカテーテル組立体に関する。

この種のカテーテル組立体は、カテーテルと、カテーテルの基端に設けられた中空のカテーテルハブと、カテーテルハブに設けられた止血弁と、カテーテル、カテーテルハブ及び止血弁に抜去可能に挿通された内針とを備える。止血弁の外周面には、エア抜き溝が形成されている（例えば、特許文献１参照）。

特開２００２−２６３１９７号公報

ところで、カテーテル組立体を使用する場合、カテーテルハブの内腔へのフラッシュバックにより、カテーテルが血管を確保したことを確認する。

上述した従来技術では、止血弁の外周面にエア抜き溝が形成されているため、内針の抜去後においても、カテーテルハブの内腔にエア抜き溝が存在する。そのため、フラッシュバックの際にカテーテルハブの内腔に導かれた血液が、輸液中においても、エア抜き溝（空気抜き流路）に滞留し続けることがある。

本発明は、このような課題を考慮してなされたものであり、カテーテルハブの内腔へのフラッシュバックを確実に行うことができるとともにカテーテルハブの内腔に流入した血液が空気抜き流路に滞留することを防止できるカテーテル組立体を提供することを目的とする。

上記目的を達成するために、本発明に係るカテーテル組立体は、カテーテルと、前記カテーテルの基端に設けられた中空のカテーテルハブと、前記カテーテルハブに設けられて血液の逆流を防止するための止血弁と、使用前の初期状態で前記カテーテルの内腔、前記カテーテルハブの内腔及び前記止血弁に抜去可能に貫通配置された内針と、を備えたカテーテル組立体であって、前記内針と前記止血弁との間又は前記内針には、前記カテーテルハブの内腔へ血液をフラッシュバックさせるために前記止血弁の前方空間と前記止血弁の後方空間とを互いに連通させる空気抜き流路が設けられ、前記内針又は前記止血弁には、前記空気抜き流路を形成するための流路形成部が設けられていることを特徴とする。

このような構成によれば、カテーテルハブの内腔へのフラッシュバック時に空気抜き流路を介して止血弁の前方空間の空気を止血弁の後方空間に逃がすことができるため、血液をカテーテルハブの内腔に円滑に導くことができる。これにより、カテーテルハブの内腔へのフラッシュバックを確実に行うことができる。また、内針を止血弁から抜去した状態で空気抜き流路がカテーテルハブの内腔に存在しなくなるため、空気抜き流路に血液が滞留することを防止できる。

上記のカテーテル組立体において、前記流路形成部は、前記内針の外面に形成された溝であってもよい。

このような構成によれば、簡単な構成で空気抜き流路を形成することができる。

上記のカテーテル組立体において、前記流路形成部は、前記内針の外面に設けられて前記止血弁のうち前記内針が貫通する貫通孔の内面に接触することによって前記空気抜き流路を形成する凸部であってもよい。

このような構成によれば、簡単な構成で空気抜き流路を形成することができる。

上記のカテーテル組立体において、前記流路形成部は、前記内針に設けられて空気が流通可能な多孔質部材であってもよい。

このような構成によれば、簡単な構成で空気抜き流路を形成することができる。

上記のカテーテル組立体において、前記流路形成部は、前記フラッシュバック時に前記前方空間から前記後方空間まで連続して延在していてもよい。

このような構成によれば、カテーテルハブの内腔へのフラッシュバック時に内針と止血弁との間に空気抜き流路を確実に形成することができる。

上記のカテーテル組立体において、前記流路形成部は、前記内針の軸線に沿って直線状に延在しており、前記流路形成部の全長は、前記止血弁の前記内針の軸線方向に沿った長さよりも長くてもよい。

このような構成によれば、流路形成部の構成を簡素化することができる。また、流路形成部が溝又は多孔質部材である場合、当該流路形成部を曲線状に延在させた構成と比較して、前方空間の空気を後方空間に早く逃がすことができる。よって、前方空間に血液を一層円滑に導くことができる。

上記のカテーテル組立体において、前記溝のうち前記内針の先端方向の端は、前記フラッシュバック時に前記止血弁よりも先端方向且つ前記止血弁の近傍に位置していてもよい。

このような構成によれば、溝の全長を比較的短くすることができるため、内針の製造コストの低廉化を図ることができる。また、内針の抜去後に溝に付着する血液の量を少なくすることができる。

上記のカテーテル組立体において、前記溝のうち前記内針の先端方向の端は、前記内針の先端面の近傍に位置していてもよい。

このような構成によれば、内針を止血弁から抜去する直前まで前方空間の空気を後方空間に逃がすことができる。また、超音波ガイド下による血管穿刺を行う場合、内針の溝によって内針の位置を把握し易くすることができる。

上記のカテーテル組立体において、前記流路形成部は、前記内針に形成されたエンボス部であってもよい。

このような構成によれば、簡単な構成で空気抜き流路を形成することができる。

上記のカテーテル組立体において、前記流路形成部は、前記内針の外面と内面とを貫通する側孔であり、前記内針の内腔は、前記側孔よりも先端側の位置で閉塞されていてもよい。

このような構成によれば、簡単な構成で空気抜き流路を形成することができる。

上記のカテーテル組立体において、前記流路形成部は、前記内針と前記止血弁との間に設けられて前記フラッシュバック時に前記内針及び前記止血弁の少なくともいずれかとの間に前記空気抜き流路を形成する筒状部材であって、前記筒状部材は、前記止血弁に対して前記内針とともに抜去可能であってもよい。

このような構成によれば、簡単な構成で空気抜き流路を形成することができる。

本発明によれば、カテーテルハブの内腔へのフラッシュバック時に空気抜き流路を介して止血弁の前方空間の空気を止血弁の後方空間に逃がすことができるため、カテーテルハブの内腔へのフラッシュバックを確実に行うことができる。また、内針を止血弁から抜去した状態で空気抜き流路がカテーテルハブの内腔に存在しなくなるため、空気抜き流路に血液が残留することを防止できる。

本発明の一実施形態に係るカテーテル組立体の一部省略縦断面図である。 図１の止血弁及びその周辺の拡大断面図である。 図２のＩＩＩ−ＩＩＩ線に沿った横断面図である。 カテーテルハブの内腔へのフラッシュバック時の血液の流れを示す断面説明図である。 図５Ａは、カテーテルハブの内腔へのフラッシュバック時の空気の流れを示す一部省略縦断面図であり、図５Ｂは内針を抜去した後の止血弁を示す一部省略縦断面図である。 流路形成部の変形例（長溝）を示す断面図である。 図７Ａは流路形成部の別の変形例（凸部）を示す断面図であり、図７Ｂは流路形成部のさらに別の変形例（多孔質部材）を示す断面図であり、図７Ｃは図７Ｂの多孔質部材の構成例を示す断面図であり、図７Ｄは図７Ｂの多孔質部材の別の構成例を示す断面図である。 流路形成部の様々な形態のバリエーションの説明図である。 図９Ａは流路形成部のさらに別の変形例（多孔質部材）を示す断面図であり、図９Ｂは流路形成部のさらに別の変形例（多孔質部材）を示す断面図である。 図１０Ａは流路形成部のさらに別の変形例（多孔質部材）を示す断面図であり、図１０Ｂは図１０Ａの多孔質部材の構成例を示す断面図である。 図１１Ａは流路形成部のさらに別の変形例（長孔及び多孔質部材）を示す断面図であり、図１１Ｂは流路形成部のさらに別の変形例（多孔質部材）を示す断面図である。 流路形成部のさらに別の変形例（エンボス部）を示す断面図である。 図１３Ａは流路形成部のさらに別の変形例（側孔）を示す断面図であり、図１３Ｂは図１３Ａの側孔の構成例を示す断面図である。 流路形成部のさらに別の変形例（筒状部材）を示す断面図である。 図１４に示す流路形成部を備えたカテーテル組立体のフラッシュバック時の空気の流れを示す断面図である。 図１４のカテーテル組立体の内針を抜去している状態を示す断面図である。 図１７Ａは流路形成部のさらに別の変形例（止血弁に設けられた凹部及び凸部）を示す断面図であり、図１７Ｂは図１７Ａの止血弁の貫通孔に内針を貫通させた状態を示す断面図である。 変形例に係るカテーテル組立体の縦断面図である。 図１８のカテーテル組立体のカテーテルハブの内腔へのフラッシュバック時の血液の流れを示す断面説明図である。 変形例に係るカテーテルハブの説明図である。

以下、本発明に係るカテーテル組立体について好適な実施形態を挙げ、添付の図面を参照しながら説明する。

図１に初期状態を示すカテーテル組立体１０は、患者（生体）に輸液や輸血等を行う場合に適用され、患者の体内に穿刺及び留置されて薬液等の導入部を構築する。カテーテル組立体１０は、末梢静脈カテーテルとして構成され得る。カテーテル組立体１０は、末梢静脈カテーテルよりも長さが長いカテーテル（例えば、中心静脈カテーテル、ＰＩＣＣ、ミッドラインカテーテル等）として構成されてもよい。また、カテーテル組立体１０は、静脈用カテーテルに限らず、末梢動脈カテーテル等の動脈用カテーテルとして構成されてもよい。

図１に示すように、カテーテル組立体１０は、カテーテル１２と、カテーテル１２の基端に設けられた中空のカテーテルハブ１４と、カテーテルハブ１４に設けられて血液の逆流を防止するための止血弁１６と、使用前の初期状態でカテーテル１２の内腔１３、カテーテルハブ１４の内腔１５及び止血弁１６に抜去可能に貫通配置された内針１８と、内針１８の基端に設けられた針ハブ２０とを備える。カテーテル組立体１０は、初期状態で、カテーテル１２及び内針１８を径方向に重ねた多重管構造（多重管部）を形成している。

カテーテル１２は、軸方向に沿って外径及び内径が一定のストレート部２２と、ストレート部２２から先端方向に延出するとともに先端方向に向かって外径及び内径が縮径するテーパ状の縮径部２４とを有する。ストレート部２２の内周面と内針１８の外周面との間には、血液が流通可能な程度の空間（血液流路２６）が形成されている。初期状態で、縮径部２４の内周面は、内針１８の外周面と全周に亘って液密に密着している。

カテーテル１２は、その一部又は全部が透明に構成されている。これにより、カテーテルハブ１４の内腔１５へのフラッシュバック時にカテーテル１２を通して血液を目視することができる。よって、カテーテル１２が血管３００（図４参照）を確保したか否かを容易に確認することができる。

カテーテル１２の構成材料としては、樹脂材料、特に、軟質樹脂材料が好適である。例えば、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、エチレン・テトラフルオロエチレン共重合体（ＥＴＦＥ）、ペルフルオロアルコキシフッ素樹脂（ＰＦＡ）等のフッ素系樹脂、ポリエチレン、ポリプロピレン等のオレフィン系樹脂又はこれらの混合物、ポリウレタン、ポリエステル、ポリアミド、ポリエーテルナイロン樹脂、オレフィン系樹脂とエチレン・酢酸ビニル共重合体との混合物等が挙げられる。

カテーテル１２の長さは、特に限定されず、用途や諸条件等に応じて適宜設定される。カテーテル１２の長さは、例えば、８〜５００ｍｍ程度に設定され、あるいは１０〜４００ｍｍ程度に設定され、あるいは１２〜３００ｍｍ程度に設定される。

カテーテルハブ１４は、カテーテル１２の基端に固定されている。カテーテルハブ１４の基端は、初期状態で、針ハブ２０が離脱可能にしている。カテーテルハブ１４の基端は、図示しない他のデバイス（輸液ライン等）と接続可能なポート部を構成する。カテーテルハブ１４は、その一部又は全部が透明に構成されている。これにより、カテーテルハブ１４の内腔１５へのフラッシュバック時にカテーテルハブ１４を通して血液を目視することができる。よって、カテーテル１２が血管３００を確保したか否かを容易に確認することができる。

カテーテルハブ１４の構成材料は、特に限定されるものではないが、例えば、ポリプロピレン、ポリカーボネート、ポリアミド、ポリスルホン、ポリアリレート、メタクリレート−ブチレン−スチレン共重合体等の熱可塑性樹脂を適用するとよい。

上記のように構成されるカテーテルハブ１４は、カテーテル１２が血管３００内に挿入された状態で患者の皮膚３０２（図４参照）上に露出され、テープ等により貼り付けられてカテーテル１２とともに留置される。

図２に示すように、止血弁１６は、カテーテルハブ１４の内腔１５に設けられている。止血弁１６は、弾性変形可能に構成されている。止血弁１６の構成材料としては、特に限定されるものではないが、例えば、シリコーンゴム、ラテックスゴム、ブチルゴム、イソプレンゴム等が挙げられる。

止血弁１６の外周面は、止血弁１６の弾性力によってカテーテルハブ１４の内周面に全周に亘って液密に接触している。これにより、止血弁１６は、カテーテルハブ１４に対して保持される。

止血弁１６には、カテーテル組立体１０を組み立てる前の状態で、貫通孔２８（スリット）が予め形成されている。そして、カテーテル組立体１０を組み立てる際に、止血弁１６の貫通孔２８に内針１８が通される。ただし、止血弁１６には、カテーテル組立体１０を組み立てる前の状態で、貫通孔２８が形成されていなくてもよい。この場合、カテーテル組立体１０を組み立てる際に、内針１８を止血弁１６に刺し通すことにより止血弁１６に貫通孔２８が形成される。

止血弁１６の貫通孔２８の内周面は、初期状態で止血弁１６の弾性力によって内針１８の空気抜き流路３６を除く外周面の一部と液密に接触している。止血弁１６は、カテーテルハブ１４の内腔１５を前後方向に第１空間１５ａと第２空間１５ｂとに仕切る。第１空間１５ａは、初期状態で血液流路２６に連通している。

図１において、内針１８は、生体の皮膚を穿刺可能な剛性を有する中空管に構成されている。内針１８の全長は、カテーテル１２の全長よりも長い。内針１８の先端は、内針１８の軸線に対して傾斜して切断されている。そのため、内針１８には、内針１８の軸線に対して傾斜した先端面２９が設けられている。また、内針１８の最先端には、鋭利な針先３０が設けられている。内針１８の内部には、内針１８の軸方向に貫通するルーメン１９が設けられている。

図１に示す初期状態で、内針１８の先端面２９は、カテーテル１２よりも先端方向に露出し、内針１８の基端はカテーテル１２の基端よりも基端方向に位置している。

図２に示すように、内針１８には、カテーテルハブ１４の内腔１５へのフラッシュバック時に止血弁１６の前方空間３２と止血弁１６の後方空間３４とを互いに連通させる空気抜き流路３６を内針１８と止血弁１６との間に形成するための流路形成部３８が設けられている。ここで、前方空間３２は、血液流路２６と第１空間１５ａとからなる空間である。後方空間３４は、第２空間１５ｂである。

図２及び図３に示すように、流路形成部３８は、内針１８の外周面に形成された短溝４０ａである。短溝４０ａは、内針１８の軸線に沿って直線状に延在している。短溝４０ａの全長は、止血弁１６の内針１８の軸線方向に沿った長さよりも長い。

図５Ａに示すように、カテーテルハブ１４の内腔１５へのフラッシュバック時において、短溝４０ａのうち内針１８の先端方向の端（短溝４０ａの一端）は前方空間３２に位置し、短溝４０ａのうち内針１８の基端方向の端（短溝４０ａの他端）は後方空間３４に位置する。短溝４０ａの一端は、カテーテルハブ１４の内腔１５へのフラッシュバック時に止血弁１６の近傍（止血弁１６よりも僅かに先端方向にずれた箇所）に位置している。

図３において、短溝４０ａ（空気抜き流路３６）の流路断面積（横断面積）は、空気の流通を許可する一方で血液の流通を阻止することができる程度の大きさに設定されている。ここで、血液の流通を阻止するとは、血液が完全に流れないこと、血液が空気に対して流れ難いことの両方を含む。血液が空気に対して流れ難いとは、血液の流通速度が空気の流通速度よりも小さいことをいう。このような短溝４０ａの流路断面積は、例えば、０．０００８ｍｍ^２以上０．００６ｍｍ^２以下に設定するのが好ましい。

また、短溝４０ａの横断面が四角形状である場合には、短溝４０ａの幅Ｗは、０．０２ｍｍ以上０．１２ｍｍ以下、短溝４０ａの深さＤは、０．０２ｍｍ以上０．１２ｍｍ以下に設定するのが好ましい。ただし、短溝４０ａの横断面は、四角形状に限定されず、半円形状、三角形状等の他の形状であってもよい。

短溝４０ａの内面には、撥水処理が施されていてもよいし、血液が接触すると膨潤して流路断面積を狭くする又は短溝４０ａを完全に閉塞する材料がコーティングされていてもよい。これにより、短溝４０ａに対する血液の流通をより確実に阻止することができる。短溝４０ａは、内針１８の外周面に対して転造加工、レーザ加工、プレス加工、放電加工等を施すことによって形成することができる。

図１に示すように、内針１８の構成材料としては、例えば、ステンレス鋼、アルミニウム又はアルミニウム合金、チタン又はチタン合金のような金属材料、硬質樹脂、セラミックス等が挙げられる。

針ハブ２０は、内針１８の基端に固定された中空状部材であり、内針１８のルーメン１９と連通する内腔２１を有する。初期状態で、針ハブ２０の先端は、カテーテルハブ１４の基端に嵌合している。針ハブ２０は、カテーテルハブ１４から基端方向に離脱可能である。針ハブ２０を構成する樹脂材料は、特に限定されるものではないが、例えば、カテーテルハブ１４で挙げた材料を適宜選択し得る。

針ハブ２０は、その一部又は全部が透明に構成されている。これにより、針ハブ２０の内腔２１へのフラッシュバック時に針ハブ２０を通して血液を目視することができる。よって、内針１８が血管３００を確保したか否かを容易に確認することができる。

次に、上記のように構成されたカテーテル組立体１０の作用について説明する。

図１に示すカテーテル組立体１０の使用においては、図４に示すように、カテーテル組立体１０を患者の皮膚３０２に穿刺する穿刺操作が行われる。穿刺操作において、ユーザ（医師、看護師等）は、カテーテル組立体１０の先端部を患者に押し当てるようにして、穿刺目標の血管３００に向かって皮膚３０２に穿刺する。これにより、内針１８及びカテーテル１２の各先端部が皮膚３０２に穿刺され、針先３０を血管３００内に位置させる。

この際、ユーザは、内針１８のルーメン１９を介して針ハブ２０の内腔２１に血液が流入したこと（針ハブ２０の内腔２１へのフラッシュバック）を目視で確認する。次に、ユーザは、針ハブ２０の位置を固定しつつ、カテーテル１２を前進させることにより、カテーテル１２を血管３００内の目標位置まで挿入する。

そうすると、カテーテル１２の縮径部２４が内針１８の外周面から離間する。そのため、血管３００内の血液は、カテーテル１２の先端開口から血液流路２６に流入する。この時、図５Ａに示すように、止血弁１６の前方空間３２に存在している空気は、血液によって基端方向に押されて短溝４０ａに流入し、止血弁１６と内針１８との間に形成されている空気抜き流路３６を介して後方空間３４（第２空間１５ｂ）に導かれる（図５Ａ参照）。

これにより、血液流路２６に流入した血液は、カテーテルハブ１４の内腔１５に円滑に導かれる。この際、ユーザは、血液流路２６を介してカテーテルハブ１４の内腔１５（第１空間１５ａ）に血液が流入したこと（カテーテルハブ１４の内腔１５へのフラッシュバック）を目視で確認する。なお、第２空間１５ｂに導かれた空気は、カテーテルハブ１４と針ハブ２０との間に形成された隙間を介してカテーテルハブ１４の外部に流出する。

次に、ユーザは、カテーテル１２の位置を保持しつつ、針ハブ２０を基端方向に引っ張る。これにより、内針１８がカテーテル１２から基端方向に抜去される。そうすると、図５Ｂに示すように、止血弁１６が弾性変形することにより内針１８が貫通していた貫通孔２８が閉塞される。すなわち、空気抜き流路３６がカテーテルハブ１４の内腔１５に存在しなくなる。そして、カテーテル１２は患者に留置される。

この場合、本実施形態に係るカテーテル組立体１０は、以下の効果を奏する。

カテーテル組立体１０では、内針１８には、カテーテルハブ１４の内腔１５へのフラッシュバック時に止血弁１６の前方空間３２と止血弁１６の後方空間３４とを互いに連通させる空気抜き流路３６を内針１８と止血弁１６との間に形成するための流路形成部３８が設けられている。

これにより、カテーテルハブ１４の内腔１５へのフラッシュバック時に空気抜き流路３６を介して止血弁１６の前方空間３２の空気を止血弁１６の後方空間３４に逃がすことができるため、血液をカテーテルハブ１４の内腔１５に円滑に導くことができる。これにより、カテーテルハブ１４の内腔１５へのフラッシュバックを確実に行うことができる。また、内針１８を止血弁１６から抜去した状態で空気抜き流路３６がカテーテルハブ１４の内腔１５に存在しなくなるため、空気抜き流路３６に血液が残留することを防止できる。

流路形成部３８は、内針１８の外面に形成された短溝４０ａであるため、簡単な構成で空気抜き流路３６を形成することができる。

流路形成部３８である短溝４０ａは、初期状態で前方空間３２から後方空間３４まで連続して延在している。これにより、カテーテルハブ１４の内腔１５へのフラッシュバック時に内針１８と止血弁１６との間に空気抜き流路３６を確実に形成することができる。

短溝４０ａは、内針１８の軸線に沿って直線状に延在しており、短溝４０ａの全長は、止血弁１６の内針１８の軸線方向に沿った長さよりも長い。これにより、短溝４０ａの構成を簡素化することができる。また、短溝４０ａを曲線状に延在させた構成と比較して、前方空間３２の空気を後方空間３４に早く逃がすことができる。よって、前方空間３２に血液を一層円滑に導くことができる。

短溝４０ａのうち内針１８の先端方向の端は、カテーテルハブ１４の内腔１５へのフラッシュバック時に止血弁１６よりも先端方向且つ止血弁１６の近傍に位置している。これにより、短溝４０ａの全長を比較的短くすることができるため、内針１８の製造コストの低廉化を図ることができる。また、内針１８の抜去後に短溝４０ａに付着する血液の量を少なくすることができる。

図６に示すように、流路形成部３８は、長溝４０ｂであってもよい。長溝４０ｂは、内針１８の軸線方向に沿って直線状に延在するとともに内針１８の外周面に形成されている。

長溝４０ｂは、内針１８の先端側に位置する第１溝部４２と、第１溝部４２から基端方向に延在した第２溝部４４とを有する。第１溝部４２のうち内針１８の先端方向の端は、内針１８の先端面２９の近傍に位置している。第１溝部４２のうち内針１８の基端方向の端は、初期状態でストレート部２２の内方に位置している。第１溝部４２は、血液が流通可能に構成されている。

第２溝部４４は、第１溝部４２の基端に連通している。第２溝部４４の流路断面積及び形状は、上述した短溝４０ａと同様に構成されている。すなわち、第２溝部４４の流路断面積は、空気の流通を許可する一方で血液の流通を阻止することができる程度の大きさに設定されている。換言すれば、第２溝部４４の流路断面積は、第１溝部４２の流路断面積よりも小さい。

このような長溝４０ｂによれば、上述した短溝４０ａと同様の効果を奏する。また、内針１８を止血弁１６から抜去する直前まで前方空間３２の空気を後方空間３４に逃がすことができる。さらに、超音波ガイド下による血管穿刺を行う場合、内針１８の長溝４０ｂによって内針１８を容易に確認することができる。

また、第１溝部４２に血液が流通可能であるため、内針１８及びカテーテル１２の各先端部を血管３００に穿刺した際に、カテーテル１２を内針１８に対して前進させる前の状態で、血管内の血液を第１溝部４２から血液流路２６内に導くことができる。

長溝４０ｂの流路断面積及び大きさは、その全長に亘って上述した短溝４０ａと同様に形成してもよい。

図７Ａに示すように、流路形成部３８は、凸部４０ｃであってもよい。凸部４０ｃは、内針１８の外面に設けられて止血弁１６のうち内針１８が貫通する貫通孔２８の内面に接触することによって空気抜き流路３６を形成する。凸部４０ｃの突出長Ｌは、空気抜き流路３６の流路断面積が適度な大きさ（空気の流通を許可する一方で血液の流通を阻止することができる程度の大きさ）になるように設定される。具体的には、凸部４０ｃの突出長Ｌは、０．０５ｍｍ以上０．２ｍｍ以下に設定するのが好ましい。

凸部４０ｃは、横断面が四角形状に形成されている。ただし、凸部４０ｃの横断面の形状は、任意に設定することができる。内針１８に対する凸部４０ｃが設けられる軸線方向の範囲は、上述した短溝４０ａと同様である。このような凸部４０ｃによれば、上述した短溝４０ａと同様の効果を奏する。

図７Ｂに示すように、流路形成部３８は、多孔質部材４０ｄであってもよい。多孔質部材４０ｄは、空気の流通を許可する一方で血液の流通を阻止することができる材料により構成されている。このような材料としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリスチレン、ポリウレタン、アクリロニトリル−ブタジエン−スチレン共重合体、ポリブチレンテレフタレート、ナイロン、ラテックスゴム、イソプレンゴム、セラミックス、ステンレス鋼等が挙げられる。内針１８の軸線方向における多孔質部材４０ｄの位置は、上述した短溝４０ａと同様である。後述する多孔質部材４０ｄａ、４０ｄｂ、についても同様である。

多孔質部材４０ｄは、その外面が内針１８の外周面に面一になるように内針１８の壁部内に埋設されている。このような多孔質部材４０ｄによれば、多孔質部材４０ｄの内部を介してカテーテルハブ１４の内腔１５へのフラッシュバック時に前方空間３２の空気を後方空間３４（第２空間１５ｂ）に逃がすことができる。従って、多孔質部材４０ｄは、上述した短溝４０ａと同様の効果を奏する。また、多孔質部材４０ｄは血液を通しにくいため、内針抜去後、輸液セット等を接続するまでの時間が空いてしまっても、カテーテルハブ１４の基端から血液が漏れにくくなる。

流路形成部３８は、内針１８の外周面に固着された多孔質部材４０ｄａであってもよいし（図７Ｃ参照）、一部が内針１８の外周面から突出するように内針１８の壁部内に埋め込まれた多孔質部材４０ｄｂであってもよい（図７Ｄ参照）。これら多孔質部材４０ｄａ、４０ｄｂは、上述した多孔質部材４０ｄと同様の構成材料によって構成される。後述する多孔質部材４０ｇ、４０ｇａ〜４０ｇｄ、４０ｊ、４０ｊａ、４０ｍ、４０ｍａ、４０ｎ、４０ｏ、４０ｐ、４０ｐａ、４０ｑ、４０ｓについても同様である。

流路形成部３８は、図８に示すように様々な形態を採り得る。図８に示すように、セルＡ１の流路形成部３８は、内針１８の外周面に設けられて螺旋状に延在した凹部（螺旋溝４０ｅ）である。セルＡ２の流路形成部３８は、内針１８の外周面に設けられて互いに反対方向に延在した２つの螺旋溝４０ｅａ、４０ｅｂ（右巻きの螺旋溝４０ｅａと左巻の螺旋溝４０ｅｂ）である。

セルＢ１の流路形成部３８は、内針１８の外周面に設けられて螺旋状に延在した凸部（螺旋凸部４０ｆ）である。セルＢ２の流路形成部３８は、内針１８の外周面に設けられて互いに反対方向に延在した２つの螺旋凸部４０ｆａ、４０ｆｂ（右巻きの螺旋凸部４０ｆａと左巻の螺旋凸部４０ｆｂ）である。

セルＣ１の流路形成部３８は、内針１８の外周面に設けられて螺旋状に延在した多孔質部材４０ｇである。セルＣ２の流路形成部３８は、内針１８の外周面に設けられて互いに反対方向に延在した２つの螺旋状の多孔質部材４０ｇａ、４０ｇｂ（右巻きの螺旋の多孔質部材４０ｇａと左巻の螺旋の多孔質部材４０ｇｂ）である。これら多孔質部材４０ｇ、４０ｇａ、４０ｇｂは、その外面が内針１８の外周面に面一になるように内針１８の壁部内に埋設されている。

セルＣ３の流路形成部３８は、内針１８の外周面に固着されて螺旋状に延在した多孔質部材４０ｇｃである。セルＣ４の流路形成部３８は、内針１８の外周面に固着されて互いに反対方向に延在した２つの螺旋状の多孔質部材４０ｇｄ、４０ｇｅ（右巻きの螺旋の多孔質部材４０ｇｄと左巻の螺旋の多孔質部材４０ｇｅ）である。

セルＤの流路形成部３８は、内針１８の外周面に設けられて内針１８の軸線方向に沿って波状に延在した凹部（波状溝４０ｈ）である。セルＥの流路形成部３８は、内針１８の外周面に設けられて内針１８の軸線方向に沿って波状に延在した凸部４０ｃ（波状凸部４０ｉ）である。

セルＦ１の流路形成部３８は、内針１８の外周面に設けられて内針１８の軸線方向に沿って波状に延在した多孔質部材４０ｊである。多孔質部材４０ｊは、その外面が内針１８の外周面に面一になるように内針１８の壁部内に埋設されている。セルＦ２の流路形成部３８は、内針１８の外周面に固着されて内針１８の軸線方向に沿って波状に延在した多孔質部材４０ｊａである。

セルＧの流路形成部３８は、内針１８の外周面に設けられた環状の凹部（環状凹部４０ｋ）が内針１８の軸線方向に複数連なった構成を備える。環状凹部４０ｋの流路断面積は、上述した短溝４０ａの流路断面積と同様に構成されている。環状凹部４０ｋの数は、任意に設定可能である。セルＨは、内針１８の外周面に設けられた環状の凸部（環状凸部４０ｌ）が内針１８の軸線方向に複数連なった構成を備える。環状凸部４０ｌの数は、任意に設定可能である。

セルＩ１の流路形成部３８は、内針１８の外周面に設けられた環状の多孔質部材４０ｍが内針１８の軸線方向に複数連なった構成を備える。環状の多孔質部材４０ｍは、その外面が内針１８の外周面に面一になるように内針１８の壁部内に埋設されている。セルＩ２の流路形成部３８は、内針１８の外周面に固着された環状の多孔質部材４０ｍａが内針１８の軸線方向に複数連なった構成を備える。流路形成部３８は、図７Ａ〜図８に示したものを任意に組み合わせて構成してもよい。

内針１８の軸線方向における図８に示す流路形成部３８の位置は、上述した短溝４０ａと同様である。ただし、内針１８の軸線方向における螺旋溝４０ｅ、４０ｅａ、４０ｅｂ、波状溝４０ｈ、環状凹部４０ｋの位置は、上述した長溝４０ｂと同様であってもよい。多孔質部材４０ｇｃ、４０ｇｄ、４０ｇｅ、４０ｊａ、４０ｍａは、その一部が内針１８の外周面から突出するように内針１８の壁部内に埋め込まれていてもよい。このような図８に示す流路形成部３８は、上述した短溝４０ａと同様の効果を奏する。

図９Ａに示すように、流路形成部３８は、内針１８の外周面に嵌合された管状の多孔質部材４０ｎであってもよい。止血弁１６の貫通孔２８の内面は、多孔質部材４０ｎの外周面に液密に接触している。このような多孔質部材４０ｎによれば、カテーテルハブ１４の内腔１５へのフラッシュバック時に多孔質部材４０ｎの内部を介して前方空間３２の空気を後方空間３４（第２空間１５ｂ）に逃がすことができる。従って、上述した短溝４０ａと同様の効果を奏する。

図９Ｂに示すように、流路形成部３８は、内針１８の前方部分５０と内針１８の後方部分５２とを互いに連結する管状の多孔質部材４０ｏであってもよい。すなわち、多孔質部材４０ｏは、内針１８の中間部分を構成する。多孔質部材４０ｏの先端は内針１８の前方部分５０の基端部に連結し、多孔質部材４０ｏの基端は内針１８の後方部分５２の先端部に連結している。

内針１８の前方部分５０の前方ルーメン５１と後方部分５２の後方ルーメン５３とは、多孔質部材４０ｏの内腔５５を介して互いに連通している。そのため、内針１８及びカテーテル１２の各先端部を血管３００に穿刺した際に、血液を内針１８のルーメン１９を介して針ハブ２０の内腔２１に流入させることができる。このような多孔質部材４０ｏによれば、カテーテルハブ１４の内腔１５へのフラッシュバック時に多孔質部材４０ｏの内部を介して前方空間３２の空気を後方空間３４（第２空間１５ｂ）に逃がすことができる。従って、上述した短溝４０ａと同様の効果を奏する。

図１０Ａに示すように、流路形成部３８は、内針１８の前方部分５０と内針１８の後方部分５２とを互いに連結する柱状の多孔質部材４０ｐであってもよい。すなわち、多孔質部材４０ｐは、内針１８の中間部分を構成する。

多孔質部材４０ｐの先端は内針１８の前方部分５０の基端開口に嵌入し、多孔質部材４０ｐの基端は内針１８の後方部分５２の先端開口に嵌入している。そのため、前方部分５０の前方ルーメン５１と後方部分５２の後方ルーメン５３とは、多孔質部材４０ｐによって互いに仕切られている。多孔質部材４０ｐの外周面と内針１８の外周面とは面一である。

このような多孔質部材４０ｐによれば、カテーテルハブ１４の内腔１５へのフラッシュバック時に多孔質部材４０ｐの内部を介して前方空間３２の空気を後方空間３４（第２空間１５ｂ及び内針１８の後方部分５２の後方ルーメン５３）に逃がすことができる。従って、多孔質部材４０ｐは、上述した短溝４０ａと同様の効果を奏する。

図１０Ｂに示すように、流路形成部３８は、上述した多孔質部材４０ｐの外径を全長に亘って一定に形成した多孔質部材４０ｐａであってもよい。多孔質部材４０ｐａの外径は、その全長に亘って内針１８の外径よりも小さい。この場合、多孔質部材４０ｐを容易に製造することができる。

図１１Ａに示すように、流路形成部３８は、内針１８のルーメン１９内に配置された柱状の多孔質部材４０ｑと、内針１８の外周面と内周面とを貫通する長孔４０ｒとであってもよい。多孔質部材４０ｑは、内針１８のルーメン１９の一部を閉塞するように設けられている。長孔４０ｒは、内針１８の軸線方向に沿って延在するとともに多孔質部材４０ｑが位置する範囲内に設けられている。多孔質部材４０ｑの全長は、長孔４０ｒの全長よりも長い。

この場合、カテーテルハブ１４の内腔１５へのフラッシュバック時に長孔４０ｒ及び多孔質部材４０ｑの内部を介して前方空間３２の空気を後方空間３４（第２空間１５ｂ及び内針１８のルーメン１９のうち多孔質部材４０ｑよりも基端側の空間）に逃がすことができる。従って、長孔４０ｒ及び多孔質部材４０ｑは、上述した短溝４０ａと同様の効果を奏する。

図１１Ｂに示すように、流路形成部３８は、内針１８の後方部分を構成する柱状の多孔質部材４０ｓであってもよい。多孔質部材４０ｓの先端は、内針１８の前方部分５０の基端開口に嵌入している。多孔質部材４０ｓは、初期状態で止血弁１６の貫通孔２８を貫通している。多孔質部材４０ｓの基端は、針ハブ２０の先端に接続されている。

このような多孔質部材４０ｓによれば、カテーテルハブ１４の内腔１５へのフラッシュバック時に多孔質部材４０ｓの壁部内を介して前方空間３２の空気を後方空間３４（第２空間１５ｂ）に逃がすことができる。従って、多孔質部材４０ｓは、上述した短溝４０ａと同様の効果を奏する。

図１２に示すように、流路形成部３８は、内針１８の外周面に設けられたエンボス部４０ｔであってもよい。エンボス部４０ｔは、内針１８の外周面に形成された１つの連続し窪み部６０と突出部６２とを有する。この場合、カテーテルハブ１４の内腔１５へのフラッシュバック時にエンボス部４０ｔの窪み部６０を介して前方空間３２の空気を後方空間３４（第２空間１５ｂ）に逃がすことができる。従って、エンボス部４０ｔは、上述した短溝４０ａと同様の効果を奏することができる。

図１３Ａに示すように、流路形成部３８は、内針１８の外周面と内周面とを貫通する側孔４０ｕであってもよい。側孔４０ｕは、内針１８の軸線方向に沿って延在している。側孔４０ｕにおける内針１８の軸線方向に沿った長さは、止血弁１６の軸線方向に沿った長さよりも長い。側孔４０ｕは、カテーテルハブ１４の内腔１５へのフラッシュバック時に、第１空間１５ａと第２空間１５ｂとに連通している。

具体的には、側孔４０ｕの第１空間１５ａに対する開口面積は、カテーテルハブ１４の内腔１５へのフラッシュバック時に空気の流通を許可する一方で血液の流通を阻止することができる程度の大きさに設定されている。

内針１８のルーメン１９のうち側孔４０ｕよりも先端側には、血液の基端方向への流通を阻止するための閉塞部材６４が設けられている。

この場合、カテーテルハブ１４の内腔１５へのフラッシュバック時に側孔４０ｕを介して前方空間３２の空気を止血弁１６の後方空間３４（第２空間１５ｂと内針１８のルーメン１９のうち止血弁１６よりも基端側の空間）に逃がすことができる。従って、側孔４０ｕは、上述した短溝４０ａと同様の効果を奏する。

図１３Ｂに示すように、流路形成部３８は、側孔４０ｕの基端位置を止血弁１６の貫通孔２８に位置させた側孔４０ｕａであってもよい。側孔４０ｕａは、カテーテルハブ１４の内腔１５へのフラッシュバック時に第２空間１５ｂに連通していない。この場合、カテーテルハブ１４の内腔１５へのフラッシュバック時に側孔４０ｕａを介して前方空間３２の空気を後方空間３４（内針１８のルーメン１９のうち止血弁１６よりも後方の空間）に逃がすことができる。従って、側孔４０ｕａは、上述した短溝４０ａと同様の効果を奏する。

図１３Ａ及び図１３Ｂに示すカテーテル組立体１０では、内針１８のルーメン１９のうち側孔４０ｕ、４０ｕａよりも基端側には、空気の流通を許可する一方で血液の流通を阻止する部材を設けてもよい。また、閉塞部材６４に代えて内針１８のうち側孔４０ｕよりも先端側の壁部の一部を潰すことによって、内針１８のルーメン１９における側孔４０ｕ、４０ｕａよりも基端方向の空間への血液の流入を阻止してもよい。

図１４に示すように、流路形成部３８は、内針１８の外周側に設けられた筒状部材４０ｖであってもよい。筒状部材４０ｖの内周面と内針１８の外周面との間には、空気が流通する一方で血液の流通が阻止される程度の隙間Ｓが形成されている。

筒状部材４０ｖの外周面には、内針１８の軸線方向に沿って延在した溝６６が形成されている。溝６６の流路断面積は、上述した短溝４０ａの流路断面積と同様に構成されている。筒状部材４０ｖの外周面には、初期状態で止血弁１６の内周面が液密に接触している。

このような形態では、止血弁１６と筒状部材４０ｖとの間の溝６６の一部と、筒状部材４０ｖと内針１８との間の隙間Ｓとが空気抜き流路３６として機能する。

止血弁１６は、カテーテルハブ１４の内周面に固定されたストッパ部材７０によってカテーテルハブ１４に対する基端方向への変位が規制されている。ストッパ部材７０は、中空状に構成されている。ストッパ部材７０の内腔７１には、中空状のプラグ７２が配設されている。プラグ７２は、カテーテルハブ１４の基端に他の図示しないデバイス（輸液ライン等）が接続された際に、止血弁１６の貫通孔２８を開放させて第１空間１５ａと他のデバイスとを互いに連通させるためのものである。

内針１８の外周面には、環状の突起７４が設けられている。突起７４は、初期状態で血液流路２６内に位置している。突起７４の突出長は、内針１８の抜去時にストッパ部材７０に引っ掛かる程度の大きさに設定されている。

突起７４の形状は、環状に限定されず、内針１８の抜去時に筒状部材４０ｖに引っ掛かるものであれば、どのようなものであってもよい。

この場合、図１５に示すように、カテーテルハブ１４の内腔１５へのフラッシュバック時に溝６６及び隙間Ｓを介して前方空間３２の空気を後方空間３４（第２空間１５ｂ）に逃がすことができる。従って、上述した短溝４０ａと同様の効果を奏する。

また、図１６に示すように、内針１８を矢印Ａ方向に抜去する際、内針１８に設けられた突起７４が筒状部材４０ｖの先端面に接触するため、筒状部材４０ｖが内針１８とともに止血弁１６から抜去される。この際、止血弁１６は、ストッパ部材７０によってカテーテルハブ１４に対する基端方向の変位が規制されているため、筒状部材４０ｖを止血弁１６から円滑に抜去することができる。

図１７Ａに示すように、流路形成部３８は、止血弁１６の貫通孔２８の内周面に設けられた凸部４０ｗと凹部４０ｘとであってもよい。凸部４０ｗの壁面は、止血弁１６から内針１８が抜去された状態で凹部４０ｘの壁面に液密に接触する。図１７Ａの例では、凸部４０ｗ及び凹部４０ｘのそれぞれは、半円形状に形成されている。ただし、凸部４０ｗ及び凹部４０ｘの形状は、任意に変更可能である。

このような形態では、図１７Ｂに示すように、止血弁１６の貫通孔２８に内針１８を貫通させた状態で、凸部４０ｗの両側と凹部４０ｘに空気抜き流路３６が形成される。この空気抜き流路３６の流路断面積は、空気の流通を許可する一方で血液の流通を阻止することができる程度の大きさに設定されている。この場合、上述した短溝４０ａと同様の効果を奏する。

図１８に示すように、変形例に係るカテーテル組立体１０Ａでは、止血弁１６は、カテーテルハブ１４の基端面に設けられている。この場合であっても、図１９に示すように、カテーテルハブ１４の内腔１５へのフラッシュバック時に流路形成部３８（例えば、短溝４０ａ）を介して前方空間３２の空気を後方空間３４（カテーテルハブ１４の外側の空間）に逃がすことができる。

上述した多孔質部材４０ｎ〜４０ｐ、４０ｐａ、４０ｑ、４０ｓの外周面には、図８に示した形態が組み合わされていてもよい。この場合であっても、上述した短溝４０ａと同様の効果を奏する。

カテーテル組立体１０は、内針１８の誤刺防止機構及び内針１８のたわみ防止機構を備えていてもよい。また、カテーテル組立体１０は、内針１８を血管３００に穿刺する際に内針１８のルーメン１９内にガイドワイヤが挿通されてもよい。さらに、カテーテル組立体１０は、カテーテル１２を血管３００に挿入し易くするための挿入補助チューブを備えていてもよい。この挿入補助チューブは、内針１８とカテーテル１２との間に配設される。

カテーテル組立体１０は、カテーテルハブ１４に代えて図２０に示すカテーテルハブ８０を備えていてもよい。このカテーテルハブ８０は、中空状のハブ本体８２と、ハブ本体８２に設けられた中空状の保護部８４とを有する。ハブ本体８２は、上述したカテーテルハブ１４と同様の材料で構成されている。ハブ本体８２は、ユーザが把持するための把持部８２ａと、把持部８２ａの先端に一体的に設けられて保護部８４が装着された装着部８２ｂとを含む。装着部８２ｂの肉厚は、把持部８２ａの肉厚よりも薄い。すなわち、装着部８２ｂと把持部８２ａとの境界部の外面には段差部８６が形成されている。段差部８６には、ストレインリリーフ部の基端面が当接する。装着部８２ｂの先端には、カテーテル１２の基端を支持する縮径部８８が設けられている。縮径部８８の内面には、カテーテル１２の基端面が当接する支持突起９０が突出している。支持突起９０は、縮径部８８の周方向の全長に亘って円環状に延在している。

保護部８４は、カテーテル１２のキンクを抑制するためのストレインリリーフ部である。保護部８４は、ハブ本体８２よりも柔軟な材料で構成されている。保護部８４の構成材料は、任意に設定可能であるが、例えば、ポリウレタンやゴム等の樹脂材料を好適に用いることができる。保護部８４の基端側は、装着部８２ｂの外面の全体を覆うようにカテーテルハブ８０に対して固定されている。この際、保護部８４の基端側の外面は、把持部８２ａの外面に対して面一になっている。保護部８４は、カテーテル１２の基端側を囲繞している。保護部８４のうちカテーテル１２を囲繞する範囲は、任意に設定可能である。このようなカテーテルハブ８０を用いた場合、カテーテル１２のキンクを好適に抑制することができる。

本発明に係るカテーテル組立体は、上述の実施形態に限らず、本発明の要旨を逸脱することなく、種々の構成を採り得ることはもちろんである。

１０…カテーテル組立体 １２…カテーテル
１４、８０…カテーテルハブ １６…止血弁
１８…内針 ２０…針ハブ
２８…貫通孔 ３２…前方空間
３４…後方空間 ３６…空気抜き流路
３８…流路形成部

Claims (11)

1. カテーテルと、
   前記カテーテルの基端に設けられた中空のカテーテルハブと、
   前記カテーテルハブに設けられて血液の逆流を防止するための止血弁と、
   使用前の初期状態で前記カテーテルの内腔、前記カテーテルハブの内腔及び前記止血弁に抜去可能に貫通配置された内針と、を備えたカテーテル組立体であって、
   前記内針と前記止血弁との間又は前記内針には、前記カテーテルハブの内腔へ血液をフラッシュバックさせるために前記止血弁の前方空間と前記止血弁の後方空間とを互いに連通させる空気抜き流路が設けられ、
   前記内針又は前記止血弁には、前記空気抜き流路を形成するための流路形成部が設けられている、
   ことを特徴とするカテーテル組立体。
2. 請求項１記載のカテーテル組立体において、
   前記流路形成部は、前記内針の外面に形成された溝である、
   ことを特徴とするカテーテル組立体。
3. 請求項１記載のカテーテル組立体において、
   前記流路形成部は、前記内針の外面に設けられて前記止血弁のうち前記内針が貫通する貫通孔の内面に接触することによって前記空気抜き流路を形成する凸部である、
   ことを特徴とするカテーテル組立体。
4. 請求項１記載のカテーテル組立体において、
   前記流路形成部は、前記内針に設けられて空気が流通可能な多孔質部材である、
   ことを特徴とするカテーテル組立体。
5. 請求項２〜４のいずれか１項に記載のカテーテル組立体において、
   前記流路形成部は、前記フラッシュバック時に前記前方空間から前記後方空間まで連続して延在している、
   ことを特徴とするカテーテル組立体。
6. 請求項２〜５のいずれか１項に記載のカテーテル組立体において、
   前記流路形成部は、前記内針の軸線に沿って直線状に延在しており、
   前記流路形成部の全長は、前記止血弁の前記内針の軸線方向に沿った長さよりも長い、
   ことを特徴とするカテーテル組立体。
7. 請求項２記載のカテーテル組立体において、
   前記溝のうち前記内針の先端方向の端は、前記フラッシュバック時に前記止血弁よりも先端方向且つ前記止血弁の近傍に位置している、
   ことを特徴とするカテーテル組立体。
8. 請求項２記載のカテーテル組立体において、
   前記溝のうち前記内針の先端方向の端は、前記内針の先端面の近傍に位置している、
   ことを特徴とするカテーテル組立体。
9. 請求項１記載のカテーテル組立体において、
   前記流路形成部は、前記内針に形成されたエンボス部である、
   ことを特徴とするカテーテル組立体。
10. 請求項１記載のカテーテル組立体において、
    前記流路形成部は、前記内針の外面と内面とを貫通する側孔であり、
    前記内針の内腔は、前記側孔よりも先端側の位置で閉塞されている、
    ことを特徴とするカテーテル組立体。
11. 請求項１記載のカテーテル組立体において、
    前記流路形成部は、前記内針と前記止血弁との間に設けられて前記フラッシュバック時に前記内針及び前記止血弁の少なくともいずれかとの間に前記空気抜き流路を形成する筒状部材であって、
    前記筒状部材は、前記止血弁に対して前記内針とともに抜去可能である、
    ことを特徴とするカテーテル組立体。

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