JP6720155B2 - カテーテル組立体 - Google Patents

Description

本発明は、例えば患者に対して輸液等を行う際に、血管に穿刺し留置するカテーテル組立体に関する。

従来、患者に対して輸液等を行う際には、カテーテル組立体が使用される。この種のカテーテル組立体は、中空のカテーテルと、カテーテルの基端に固定されたカテーテルハブと、カテーテル内に挿入され先端に鋭利な針先を有する中空の内針と、この内針の基端に固定された針ハブとを備える（特表２０１３−５２９１１１号公報参照）。

また、特表２０１３−５２９１１１号公報に開示のカテーテル組立体は、患者の体内の奥深くにカテーテルを挿入するため、長尺なカテーテル及び内針を２重に重ねた状態で、筒状の針ハブ内を軸方向に延在するように収容している。医師や看護師等のユーザは、カテーテル及び内針を患者に穿刺し、この穿刺状態でカテーテルハブに接続されたカテーテル操作部材を進出操作することにより、カテーテルを内針に対し相対的に進出させてカテーテルを体内に挿入する。

さて、この種のカテーテル組立体は、カテーテルの円滑な移動性を確保するため、針ハブ内で延在するカテーテルを針ハブに対し非接触に配置している。つまり、カテーテルの外周面と針ハブの内面との間には隙間が形成されている。しかしながら、このような隙間が存在すると、長尺なカテーテル及び内針を患者に穿刺する際に、患者から受ける反力により、カテーテルや内針が針ハブ内で撓んでしまい、ユーザが穿刺し難い感覚を持つ可能性がある。

本発明は、上記の課題を解決するためになされたものであって、カテーテルの移動性を確保しつつ、穿刺に伴うカテーテル及び内針の撓みを抑制することができ、ユーザが違和感なく良好に操作することができるカテーテル組立体を提供することを目的とする。

前記の目的を達成するために、本発明に係るカテーテル組立体は、中空のカテーテルと、前記カテーテルを固定保持するカテーテルハブと、針先を有し、前記カテーテルの内部に離脱可能に挿通される内針と、前記内針を固定保持する針ハブと、前記内針に対する前記カテーテルの相対移動を操作可能なカテーテル操作部材と、を備え、前記カテーテル操作部材は、前記カテーテルを離脱可能に直接保持する保持部を有することを特徴とする。

上記によれば、カテーテル組立体は、カテーテル操作部材の保持部がカテーテルを着脱自在に直接保持することで、カテーテルの移動性を確保しつつ、カテーテル及び内針の撓みを抑制することができる。すなわち、カテーテル操作部材は、針ハブ内で、カテーテルを直接保持していることによりカテーテルの延在状態を良好に維持し、カテーテル及び内針の穿刺時に抵抗力を受けても、カテーテルの撓みを抑制する。従って、ユーザは、撓みが抑制されたカテーテル及び内針を、違和感なく良好に患者に穿刺することができる。また、カテーテル操作部材は、保持しているカテーテルを内針及び針ハブに対し円滑に進退させることができる。

この場合、前記カテーテル操作部材は、前記針ハブの長手方向に沿って延在し前記保持部が設けられた長尺部を有し、前記長尺部は、前記内針から離れる方向に湾曲可能であることが好ましい。

このように、長尺部が内針から離れる方向に湾曲可能であることで、カテーテル操作部材は、ユーザによる進出操作時に湾曲し、患者に干渉して進出し難くなる不都合が回避される。また、カテーテル操作部材は、長尺部の湾曲状態と非湾曲状態の変化に基づき、保持部によるカテーテルの保持と保持解除を容易に実施させることができる。

上記構成に加えて、前記長尺部は、前記針ハブに対して相対移動可能に係合しており、前記長尺部が前記針ハブと係合した状態で、前記針ハブは前記長尺部が湾曲することを規制しているとよい。

このように、長尺部は、針ハブと係合した状態で湾曲が規制されることで、針ハブ内でスムーズに進退するとともに、保持部によりカテーテルを安定的に保持することができる。

また、前記長尺部は、前記内針から離れる方向に湾曲することで、前記保持部の係合力に抗して前記保持部から前記カテーテルを離脱させるとよい。

このように、カテーテル操作部材は、長尺部の湾曲に伴い保持部の係合力に抗してカテーテルを離脱させることで、カテーテルの保持解除を容易に行うことができる。

そして、前記長尺部は、正面断面視で、幅方向に直線を呈するように前記針ハブに収容されることで、前記保持部により前記カテーテルを保持する構成であるとよい。

このように、長尺部が幅方向に直線を呈してカテーテルを保持することで、針ハブ内での長尺部の撓みや捻れ、脱落等を抑えて、保持部によりカテーテルをより安定的に保持することができる。

あるいは、前記長尺部は、前記内針から離れる方向に湾曲することで、前記保持部から自動的に前記カテーテルを離脱させる構成でもよい。

このように、長尺部は、保持部から自動的にカテーテルを離脱させる構成とすることで、湾曲状態から非湾曲状態の変化に基づき、カテーテルの保持解除をより円滑に行うことができる。

また、前記長尺部は、正面断面視で、幅方向に山形を呈するように前記針ハブに収容されることで、前記保持部により前記カテーテルを保持し、前記内針から離れる方向への湾曲に伴い幅方向に直線を呈することで、前記保持部による前記カテーテルの保持を解除することが好ましい。

このように、長尺部は、幅方向に山形を呈するように針ハブに収容されることで、保持部によるカテーテルの保持をより確実なものとすることができる。その一方で、針ハブから露出に伴い幅方向に直線を呈するように変形することで、カテーテルを保持部から簡単に離脱させることができる。

さらに、前記長尺部の幅方向中央部には、正面断面視で、前記長尺部の幅方向の山形を誘導する湾曲予定部が設けられるとよい。

このように、長尺部は、湾曲予定部を有することで、長尺部の幅方向中央部を頂部とした山形に容易に形成されることになり、保持部によるカテーテルの保持を安定的に実施させることができる。

ここで、前記保持部は、前記カテーテルの軸方向に沿って複数設けられるとよい。

このように、保持部がカテーテルの軸方向に沿って複数設けられることで、カテーテル操作部材は、保持部個々の保持力が弱くても、全体としてカテーテルを強固に保持することができる。また、カテーテル操作部材は、先端側から順に保持部によるカテーテルの保持を解除していくことができ、カテーテルの挿入時に反力を受けても基端側の保持部でカテーテルを保持しているため、カテーテルの挿入を良好に継続することができる。

この場合、前記保持部は、前記カテーテル操作部材の基端方向に向かって徐々に大きく形成されてもよい。

このように、複数の保持部が基端方向に向かって徐々に大きく形成されることで、基端側の保持部は、カテーテルとカテーテルハブの接続部分付近においてカテーテルを良好に保持することができる。よって、カテーテルとカテーテル操作部材の組付を容易化することができる。

また、前記保持部は、前記カテーテルを咥える一対の突部を有することが好ましい。

一対の突部は、相互の突部の間にカテーテルを挿入することで、カテーテルの外周面を適度な係合力で接触保持することができる。

さらに、前記一対の突部は、前記カテーテルの軸方向に沿って相互に位相がずれていることが好ましい。

このように、一対の突部の位相が相互にずれていることで、カテーテルに対する一対の突部の係合力を逃がし易くすることができ、保持解除時にカテーテルの衝撃等を抑制することができる。

またさらに、前記一対の突部は、互いに近接する方向に突出して前記カテーテルを引っ掛けて保持する爪部を有し、前記爪部における前記カテーテルの保持部分の反対側には、幅方向内側且つ前記保持部分に向かって傾斜するテーパ部が設けられるとよい。

このように、一対の突部がテーパ部を有することで、テーパ部は、爪部のカテーテルの保持部分にカテーテルを容易に導くことができる。これにより、カテーテル操作部材を後退した際には、進出時に離脱したカテーテルを保持部に導いて、保持部によるカテーテルの保持状態を簡単に復元することも可能となる。

さらにまた、前記カテーテル操作部材は、前記カテーテルハブに装着されて、ユーザの操作力を前記カテーテルハブに伝達するハブ装着部を有することが好ましい。

このように、カテーテル操作部材は、ハブ装着部によりカテーテルの保持に加えてカテーテルハブを保持するので、ユーザからカテーテル操作部材にかかる操作力をカテーテル及びカテーテルハブにより確実に伝達することができる。

そして、前記針ハブは、前記カテーテル操作部材の先端方向の移動時に、前記カテーテル操作部材を前記内針から離れる方向に案内するガイド部を有することが好ましい。

このように、針ハブがガイド部を有することで、ユーザは、カテーテル操作部材を先端方向に進出操作すると、カテーテルを進出させつつ、カテーテル操作部材を内針から引き離して、カテーテルを良好に分離させることができる。

本発明によれば、カテーテル組立体は、カテーテルの移動性を確保しつつ、穿刺に伴うカテーテル及び内針の撓みを抑制することができ、ユーザが違和感なく良好に操作することができる。

本発明の第１実施形態に係るカテーテル組立体の全体構成を示す斜視図である。 図１のカテーテル組立体の分解斜視図である。 図３Ａは、カテーテル組立体の使用時の動作を示す第１説明図であり、図３Ｂは、図３Ａに続くカテーテル組立体の動作を示す第２説明図である。 図４Ａは、図３Ｂに続くカテーテル組立体の動作を示す第３説明図であり、図４Ｂは、図４Ａに続くカテーテル組立体の動作を示す第４説明図である。 図２の内針及びハウジングを別角度から見た斜視図である。 図２のカテーテル操作部材を別角度から見た斜視図である。 図６中のＶＩＩ−ＶＩＩ線の断面斜視図である。 図８Ａは、図１のカテーテル組立体の穿刺時における保持部の保持状態を示す模式図であり、図８Ｂは、図１のカテーテル操作部材を進出操作した際の保持部の状態を示す模式図である。 本発明の第２実施形態に係るカテーテル組立体の全体構成を示す斜視図である。 図１０Ａは、図９のカテーテル組立体のハウジングを示す斜視図であり、図１０Ｂは、ハウジングの正面断面図である。 図１１Ａは、図９のカテーテル組立体のカテーテル操作部材を示す斜視図であり、図１１Ｂは、カテーテル操作部材の正面断面図であり、図１１Ｃは、ハウジングの収容状態におけるカテーテル操作部材の正面断面図である。 本発明の第３実施形態に係るカテーテル組立体の全体構成を示す斜視図である。 図１２のカテーテル操作部材と針ハブの先端部分を拡大して示す斜視図である。

以下、本発明に係るカテーテル組立体について好適な実施形態（第１〜第３実施形態）をあげ、添付の図面を参照して詳細に説明する。

本発明に係るカテーテル組立体１０は、患者（生体）に輸液や輸血等を行う場合に、患者の体内に穿刺及び留置されて薬液等の導入部を構築するために使用される。カテーテル組立体１０は、末梢静脈カテーテルよりも長さが長いカテーテル（例えば、中心静脈カテーテル、ＰＩＣＣ、ミッドラインカテーテル等）として構成され得る。なお、カテーテル組立体１０は、末梢静脈カテーテルとして構成されてもよい。また、カテーテル組立体１０は、静脈用カテーテルに限らず、末梢動脈カテーテル等の動脈用カテーテルとして構成されてもよい。

〔第１実施形態〕
第１実施形態に係るカテーテル組立体１０は、図１及び図２に示すように、カテーテル１２と、カテーテル１２を固定保持するカテーテルハブ１４と、カテーテル１２内に挿入される中空の内針１６と、内針１６を固定保持する針ハブ１８と、カテーテルハブ１４の上側に装着されるカテーテル操作部材２０と、カテーテル１２と内針１６の間に挿入される管状の補助部材２２と、補助部材２２を固定保持する補助部材ハブ２４と、カテーテルハブ１４及び補助部材ハブ２４の基端に接続される針保護部材２６とを備える。

カテーテル組立体１０は、使用前の初期状態で、カテーテル１２、補助部材２２及び内針１６を外側から順に重ねた多重管構造（多重管部１１）を形成している。カテーテル操作部材２０は、この多重管部１１を直接保持する構成となっている。さらに、カテーテル組立体１０は、初期状態で、多重管部１１の一部、カテーテルハブ１４、カテーテル操作部材２０、補助部材ハブ２４及び針保護部材２６を適宜組み付けて、針ハブ１８内に収容している。

医師や看護師等のユーザは、使用時に、図１に示す初期状態のカテーテル組立体１０の針ハブ１８を把持し、多重管部１１の先端を患者の血管（静脈又は動脈）内に穿刺する。この穿刺状態を維持したまま、ユーザは、カテーテル操作部材２０を針ハブ１８に対し相対的に進出操作することで、カテーテル１２を内針１６よりも先端側（血管の奥部）に進出させる。

カテーテル組立体１０は、図３Ａに示すように、カテーテル１２の進出又はカテーテル１２に対する針ハブ１８の相対的な後退に伴い、カテーテル操作部材２０に接続されたカテーテルハブ１４、補助部材ハブ２４及び針保護部材２６も一体的に移動する。この際、内針１６が針ハブ１８に固定されていることで、多重管部１１は、カテーテル１２と補助部材２２の２重構造に移行する。また、カテーテル操作部材２０は、カテーテル１２の進出操作時に、多重管部１１の保持を解除する。

さらに進出を続けると、図３Ｂに示すように、針保護部材２６まで針ハブ１８の先端から抜け出て、この針保護部材２６に内針１６の針先１６ａが収容される。さらに、カテーテル１２及びカテーテルハブ１４は、図４Ａに示すように、針ハブ１８から抜け出した補助部材ハブ２４及び針保護部材２６と分離可能になり、進出の継続に伴い補助部材２２から離脱する。最終的には、図４Ｂに示すように、カテーテル操作部材２０がカテーテルハブ１４から離脱することにより、カテーテル１２及びカテーテルハブ１４が患者に留置される。以下、このカテーテル組立体１０について、具体的に説明していく。

図２に示すように、カテーテル組立体１０のカテーテル１２は、可撓性を有し、内部に内腔１３が貫通形成されている。内腔１３は、内針１６及び補助部材２２を収容可能且つ薬液や血液等を流動可能な直径に形成される。カテーテル１２の長さは、特に限定されず用途や諸条件等に応じて適宜設計可能であり、例えば、１４〜５００ｍｍ程度に設定され、あるいは３０〜４００ｍｍ程度に設定され、あるいは７６〜２００ｍｍ程度に設定される。

カテーテル１２の構成材料は、特に限定されるものではないが、軟質樹脂材料が好適であり、例えば、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、エチレン・テトラフルオロエチレン共重合体（ＥＴＦＥ）、ペルフルオロアルコキシフッ素樹脂（ＰＦＡ）等のフッ素系樹脂、ポリエチレン、ポリプロピレン等のオレフィン系樹脂又はこれらの混合物、ポリウレタン、ポリエステル、ポリアミド、ポリエーテルナイロン樹脂、前記オレフィン系樹脂とエチレン・酢酸ビニル共重合体との混合物等があげられる。

カテーテル１２の基端部は、適宜の固着方法（かしめ、融着、接着等）によってカテーテルハブ１４内の先端部に固着される。カテーテルハブ１４は、カテーテル１２が血管内に挿入された状態で患者の皮膚上に露出され、テープ等により貼り付けられてカテーテル１２とともに留置される。

カテーテルハブ１４は、先端方向に先細りの筒状に形成される。カテーテルハブ１４の構成材料は、特に限定されるものではないが、例えば、ポリプロピレン、ポリカーボネート、ポリアミド、ポリスルホン、ポリアリレート、メタクリレート−ブチレン−スチレン共重合体等の熱可塑性樹脂を適用するとよい。カテーテルハブ１４の基端側には、内針１６の離脱後に、図示しない輸液チューブのコネクタが接続される。

カテーテルハブ１４の内部には、カテーテル１２の内腔１３に連通して輸液剤を流通可能な中空部１５が設けられている。この中空部１５には、内針１６の穿刺時に血液の逆流を防ぐとともに、輸液チューブのコネクタの挿入に伴い輸液を可能とする、図示しない止血弁やプラグ等が収容されてもよい。

また、カテーテルハブ１４の外周面の先端寄りには、径方向外側に突出し、カテーテルハブ１４の周方向に周回する環状突起２８が形成されている。さらに、カテーテルハブ１４の外周面の基端には、環状突起２８と同じく、カテーテルハブ１４の周方向に周回するネジ部３０が突出形成されている。

一方、カテーテル組立体１０の内針１６は、生体の皮膚を穿刺可能な剛性を有する中空管に構成され、カテーテル１２の内腔１３及びカテーテルハブ１４の中空部１５に貫通配置される。内針１６は、カテーテル１２よりも長い全長で基端部から先端方向に向かって徐々に大径となるように形成され、その先端には鋭利な針先１６ａが設けられる。多重管部１１は、図１に示す初期状態で、カテーテル１２及び補助部材２２から針先１６ａを露出している。内針１６の内部には、内針１６の軸方向に沿って貫通孔１６ｂが設けられている。なお、内針１６の外周面には、軸方向に沿って溝部（図示せず）が設けられてもよい。また、内針１６は、中実針であってもよい。

内針１６の構成材料としては、例えば、ステンレス鋼、アルミニウム又はアルミニウム合金、チタン又はチタン合金のような金属材料、硬質樹脂、セラミックス等があげられる。内針１６は、適宜の固着方法（融着、接着、インサート成形等）により、針ハブ１８に強固に固着される。

針ハブ１８は、図５に示すように、下壁３２と、下壁３２の側辺部３２ａから上方向に突出する一対の側壁３４ａ、３４ｂとを有するハウジング１９として構成されている。ハウジング１９は、内針１６の軸方向長さよりも短く延びた細長い椀状を呈している。下壁３２及び一対の側壁３４ａ、３４ｂで囲う内側には、多重管部１１の一部、カテーテルハブ１４、補助部材ハブ２４及び針保護部材２６を収容する収容空間４０が形成される。

針ハブ１８を構成する樹脂材料は、特に限定されず、例えば、カテーテルハブ１４であげた材料を適宜選択し得る。なお、このカテーテル組立体１０は、内針１６に対しカテーテル１２の相対回転を操作可能とするため、カテーテルハブ１４及び針保護部材２６を上側に露出している。あるいは、カテーテル組立体１０は、ハウジング１９に上壁を形成したり、蓋体を取り付けたりしてカテーテルハブ１４や針保護部材２６等を覆う構成でもよい。

下壁３２は、平坦状に形成された一対の側辺部３２ａと、一対の側辺部３２ａの間に挟まれ下方向に円弧状に窪むガイド溝部３２ｂとを有する。ガイド溝部３２ｂは、カテーテルハブ１４、補助部材ハブ２４及び針保護部材２６をハウジング１９の長手方向に沿って摺動自在に配置する。下壁３２の基端側且つ幅方向中央部（ガイド溝部３２ｂ）には、その上面から上方に突出して所定の高さ位置で内針１６の基端部を固着する針保持部３６が一体成形されている。なお、針保持部３６は、ハウジング１９とは別に成形し、ハウジング１９に接着固定してもよい。

一対の側壁３４ａ、３４ｂは、下壁３２とともに長手方向に平行に延び、基端側及び中間側の上下幅が一定で、この中間側に対し先端側の上下幅が幅広に形成されている。各側壁３４ａ、３４ｂの先端側上部には、溝状のレール部４２が設けられる。一対のレール部４２は、各側壁３４ａ、３４ｂの幅広な部分の内面を長手方向に沿って直線状に延び、中間側の上面に至っている。各レール部４２は、カテーテル操作部材２０の側縁４６ａ、４６ｂを収容して、カテーテル操作部材２０の進退をガイドする。レール部４２を構成する溝壁の先端は、カテーテル操作部材２０の湾曲を許容する湾曲面４２ａに形成されている。

また、側壁３４ａには、支持部材４４を取り付けるための配置用凹部４３が設けられる。配置用凹部４３は、側壁３４ａの先端から基端方向に向かって切り欠かれて、下壁３２とレール部４２の間に位置している。配置用凹部４３の形成位置の下壁３２及び側壁３４ａには、支持部材４４を回転自在に取り付ける一対の支承孔部４３ａ、４３ｂが設けられる。

図２に戻り、カテーテル組立体１０の補助部材２２は、カテーテル１２を内側から支持し、カテーテル１２の血管内への挿入を補助する機能を有している。補助部材２２は、カテーテル１２の内径よりも小さな外径で、内針１６の外径よりも大きな内径を有する中空管に形成される。補助部材２２の基端部は、適宜の固着方法（かしめ、融着、接着等）により補助部材ハブ２４に固着保持される。

補助部材ハブ２４は、その先端側がカテーテルハブ１４に着脱自在に組み付けられ、その基端側に針保護部材２６が着脱自在に組み付けられる。この補助部材ハブ２４は、カテーテルハブ１４及び針保護部材２６のそれぞれを一体回転可能に接続している。なお、補助部材ハブ２４は、針保護部材２６に一体化（すなわち、補助部材２２が針保護部材２６に固着）していてもよい。またカテーテル組立体１０は、補助部材２２及び補助部材ハブ２４を備えなくてもよい。この場合、カテーテルハブ１４の基端に針保護部材２６が直接装着される。

針保護部材２６は、初期状態で内針１６を貫通配置している。そして、カテーテル１２と内針１６の離脱に伴い、移動してきた針先１６ａを内部に収容して針先１６ａの再露出を防止する。この針保護部材２６は、針先１６ａの再露出を防止するため、シャッタ８２及び抜け止め部材９４を内部に収容している。シャッタ８２は、内針１６の貫通配置状態で内針１６の外周面に接触して弾性変形しており、針先１６ａが抜けることにより弾性復元して内針１６の貫通経路を遮断する。抜け止め部材９４は、内針１６の針先１６ａよりも小径な孔部を有することで、針先１６ａの基端方向への抜けを規制する。

カテーテル操作部材２０は、カテーテル１２を直接保持するとともにカテーテルハブ１４に装着されることで、内針１６及びハウジング１９に対しカテーテル１２及びカテーテルハブ１４を相対的に進退させる。図２及び図６に示すように、カテーテル操作部材２０は、ハウジング１９の長手方向に延びる操作板部４６（長尺部）と、操作板部４６の基端に一体成形されカテーテルハブ１４に着脱自在に装着されるハブ装着部４８とを有する。

操作板部４６は、ユーザの指が当てられて進退操作がなされる部位である。操作板部４６の一対の側縁４６ａ、４６ｂは、初期状態で、一対のレール部４２と、レール部４２の基端側の一対の側壁３４ａ、３４ｂの上面とに配置される。この操作板部４６は、充分に薄肉に形成されることで、操作板部４６の面方向と直交する方向、つまり内針１６から離れる方向に湾曲可能な可撓性を有する。操作板部４６（カテーテル操作部材２０）を構成する材料は、特に限定されるものではなく、例えば、カテーテルハブ１４であげた材料を適宜選択し得る。なお、カテーテル１２に沿って延在する部位（長尺部）は、上記のような板部に限定されず、種々の構成（例えば、棒部）を適用してよい。

操作板部４６の上面には、上側リブ５０及びタブ５２、５４が設けられ、操作板部４６の先端には、先端反り部５６が設けられ、操作板部４６の下面には、保持部５８及び下側リブ５１が設けられる。

上側リブ５０及び下側リブ５１は、操作板部４６の長手方向に沿って複数設けられる。これら上側及び下側リブ５０、５１は、上下にそれぞれ突出し、操作板部４６の幅方向に沿って直線状に延びることで、操作板部４６の幅方向の強度を高める。これにより操作板部４６は、外部から外力がかかってもハウジング１９内での折れ曲りや撓み等が抑止され、一対の側壁３４ａ、３４ｂの上面及びレール部４２に沿ってスムーズに進退する。

タブ５２、５４は、ユーザの指が直接当てられることを想定した部位であり、上側リブ５０よりも高く突出している。タブ５２、５４の設置数は、図２に示す２つに限定されず、１つ又は３つ以上設けられてよい。タブ５２、５４は、２つ以上設けられる場合、リブよりも大きな間隔で配置されることが好ましく、本実施形態では先端反り部５６の近傍位置と、ハブ装着部４８の先端に重なる位置とにそれぞれ設けている。

先端反り部５６は、図６に示すように、操作板部４６の下面側に突出する肉厚部５６ａを有し、この肉厚部５６ａから先端方向に向かって薄肉になりつつ、上方に向かって湾曲している。肉厚部５６ａの幅方向中央部には、カテーテル１２が非接触又は弱い摩擦力で通される挿通溝５７が形成されている。先端反り部５６は、カテーテル操作部材２０の進出に伴い、反っている下面側が患者に接触する又はユーザに把持されることで、操作板部４６が斜め上方に向かうように案内する。

一方、カテーテル操作部材２０の保持部５８は、操作板部４６の長手方向に沿って複数（図６中では５つ）設けられる。保持部５８は、操作板部４６の長手方向に等間隔に配置され、各箇所でカテーテル１２の外周面に接触して保持（ホールド）する。なお、カテーテル操作部材２０は、所定の１箇所に保持部５８を設けてカテーテル１２を保持する構成でもよい。

複数の保持部５８は、操作板部４６の下面から下方向に突出する一対の突片７０（突部）を有する。一対の突片７０は、操作板部４６の幅方向中間部を挟んで互いに対称形状に形成されている（以下、図６中の手前側の突片７０を第１突片７１、図６中の奥側の突片７０を第２突片７２ともいう）。

第１及び第２突片７１、７２は、図７に示すように、操作板部４６の幅方向に幅広な矩形状に形成されている。第１突片７１と第２突片７２の各内側縁は、カテーテル１２の外径よりも若干広い間隔に設定されている。各内側縁の下部側には、幅方向内側に微量に突出する爪部７３、７４が設けられている。一対の爪部７３、７４の各突出端は、相互に近接することでカテーテル１２の外径よりも若干狭い間隔に設定される。各爪部７３、７４の上部は、カテーテル１２の外周面の曲率に近似又は一致する湾曲縁７３ａ、７４ａとなっている。

カテーテル１２は、カテーテル操作部材２０への組付時に、一対の爪部７３、７４を通り過ぎて、第１及び第２突片７１、７２間に容易に咥え込まれる。なお、本明細書中の「咥え込む」とは、保持部５８がカテーテル１２を弱い係合力で接触保持することを表すものである。勿論、保持部５８の構成は、上記一対の突片７０に限定されず、カテーテル１２を保持する種々の構成を適用可能である。例えば、保持部５８は、操作板部４６の下面自体、又は下面から突出する突部に形成した溝や凹部でもよい。また例えば、保持部５８は、生体適合性及び適度な粘性を有する材料によりカテーテル１２を粘着するものでもよい。

一対の爪部７３、７４の下側は、幅方向内側に向かって上方に傾くテーパ部７３ｂ、７４ｂを有する。テーパ部７３ｂ、７４ｂは、第１及び第２突片７１、７２間へのカテーテル１２の進入を円滑に案内する。また、下側リブ５１は、保持部５８と協働してカテーテル１２に接触し、操作板部４６の下面から離れた各爪部７３、７４近くでカテーテル１２を安定的に保持させる。

さらに、第１及び第２突片７１、７２は、側面断面視で、突出端（下端）に丸角を有する四角形状に形成されている。この第１及び第２突片７１、７２の丸角は、カテーテル操作部材２０の進退時に、下側にある支持部材４４に対して第１及び第２突片７１、７２を容易に乗り越えさせる（摺動性を向上する）。

またさらに、図６に示すように、第１及び第２突片７１、７２は、操作板部４６の長手方向に沿って相互に位相（形成位置）がずれるように突出形成される。具体的には、第１突片７１が第２突片７２よりも先端側に位置している。そして、第１突片７１の基端面と第２突片７２の先端面を、操作板部４６の長手方向の同位置に設けている。つまり、第１突片７１と第２突片７２は、カテーテル１２を同軸上で挟み込まないことにより、カテーテル１２を弱い係合力で保持する。このため、カテーテル操作部材２０は、操作板部４６が湾曲すると、第１突片７１、第２突片７２の順にカテーテル１２の引っ掛かりをずらして外していく。

一方、カテーテル操作部材２０のハブ装着部４８は、操作板部４６から下方向に突出する一対の側板６０と、操作板部４６から上方向に多少突出した半円筒状の上板６２により箱状に形成される。一対の側板６０は、ハブ装着部４８を下方向から見た場合に、基端側及び中間側が平行に延び、中間側に連なる先端側が先端方向に向かって内側に傾斜している。

一対の側板６０と上板６２の内側には、カテーテルハブ１４を回転自在に収容する一方で、ハブ装着部４８に対するカテーテルハブ１４の軸方向の移動を規制する装着室６４が設けられる。装着室６４は、ハブ装着部４８の下部及び基端において外部に開放されている。

装着室６４の内面には、台形孔及び円形孔を連ねた係止溝６６と、一対の側板６０及び上板６２をＵ字状に延在する溝部６８と、ハブ装着部４８の内側に向かって突出する一対の突起６９とが形成されている。係止溝６６は、下側が幅広で上側が幅狭な台形孔によりカテーテル１２を通して円形孔に配置し、台形孔と円形孔の境界部分に引っ掛けてカテーテル１２を適度に係止する。溝部６８は、カテーテルハブ１４の環状突起２８を、回転自在且つ先端及び基端方向への移動を規制して収容する。また一対の突起６９は、カテーテルハブ１４の基端側外周面を軽い係合力で引っ掛ける。

これにより、ハブ装着部４８は、ハウジング１９の収容空間４０に存在する場合に、カテーテル１２及びカテーテルハブ１４の係止状態を維持する。その一方で、ユーザにより、カテーテル操作部材２０がハウジング１９から抜け上方向に引き上げられることで、カテーテルハブ１４が装着室６４から外れて、カテーテル１２及びカテーテルハブ１４を容易に離脱させる。

また図２に示すように、カテーテル組立体１０は、カテーテル操作部材２０に保持されたカテーテル１２の下側を支えるため、ハウジング１９の先端側に支持部材４４を備える。支持部材４４は、配置用凹部４３の上下一対の支承孔部４３ａ、４３ｂに回転自在に取り付けられる軸棒部１００と、軸棒部１００から横方向（軸棒部１００の軸心と直交方向）に突出し所定形状に形成される支持本体１０２とを有する。

支持本体１０２は、カテーテル操作部材２０がハウジング１９内に収容されている状態で、軸棒部１００によって側壁３４ａの内側、すなわちカテーテル１２の下方に位置するように誘導され、カテーテル１２を支持可能に待機する。これにより、ユーザからカテーテル操作部材２０に下方向に向かう押圧力が加わると、支持部材４４がカテーテル１２を下支えして、カテーテル１２の撓みを抑制して、保持部５８からのカテーテル１２の抜けを低減する。一方、カテーテル操作部材２０がハウジング１９から抜け出す際には、側板６０が支持本体１０２に接触して支持本体１０２を側壁３４ａの外側に向かって回転させる。これにより、支持部材４４は、カテーテルハブ１４及び針保護部材２６をハウジング１９からスムーズに離脱させる。

本実施形態に係るカテーテル組立体１０は、基本的には以上のように構成され、以下、その作用効果について説明する。

カテーテル組立体１０は、上述したように、患者への輸液の導入部を構築する際に用いられる。図１に示す初期状態では、カテーテルハブ１４、補助部材ハブ２４及び針保護部材２６が接続されるとともに、カテーテル操作部材２０（ハブ装着部４８）の装着室６４にカテーテルハブ１４が収容されて、ハウジング１９の収容空間４０に一体的に収容される。

さらに初期状態では、図７に示すように、多重管部１１が、カテーテル操作部材２０の複数の保持部５８に保持されている。各保持部５８は、カテーテル１２の外周面を軸方向の各箇所において弱い係合力で咥え込み、カテーテル操作部材２０全体としてカテーテル１２を強固に保持する。また、操作板部４６は、ハウジング１９の一対の側壁３４ａ、３４ｂ及びレール部４２に配置されて直線性が維持されるため、多重管部１１は、図８Ａに示すように、ハウジング１９内で直線に延在した状態で良好に保持される。

カテーテル組立体１０の使用において、ユーザは、ハウジング１９を把持操作して多重管部１１を患者に穿刺する。穿刺時には、保持部５８がカテーテル１２を保持していることで、穿刺に伴う抵抗力を受けても、ハウジング１９内での多重管部１１の撓みが防止される。つまり、操作板部４６の軸方向に並ぶ保持部５８は、抵抗力を分散して多重管部１１の保持を継続する。これに加えて、穿刺時には、カテーテル操作部材２０の先端側がユーザにより下方に押圧され、支持部材４４により多重管部１１が下支えされる。このため、多重管部１１は、カテーテル操作部材２０（先端反り部５６の挿通溝５７）と支持部材４４の間に固定されることになり、穿刺時の抵抗力の伝達が一層抑えられる。

その結果、多重管部１１は、ハウジング１９の先端からの延出状態が良好に維持されることになり、ユーザは、多重管部１１を患者に違和感なく穿刺することができる。また、カテーテル組立体１０は、内針１６の強度を弱めて一層細く形成することも可能となり、患者の負担を軽減することができる。

図３Ａに示すように、多重管部１１の穿刺状態において、ユーザは、内針１６に対しカテーテル１２を相対的に進出させて血管内に挿入する。この際、ユーザは、カテーテル操作部材２０の上側リブ５０やタブ５２、５４に指を当てて、ハウジング１９と相対的にカテーテル操作部材２０を先端方向にスライドさせる。カテーテル操作部材２０の進出操作では、保持部５８による多重管部１１の保持が継続して、カテーテル１２がスムーズに進出する。また、進出動作の間は、支持部材４４により多重管部１１の下側を支持することが可能であり、多重管部１１の下方に向かう撓みも抑制される。よって、カテーテル１２の挿入時にカテーテル１２が皮膚等から反力を受けても、多重管部１１の撓みが抑えられる。例えば、内針１６の針先１６ａが撓みにより後退して皮膚から抜けることがなくなり、内針１６を皮膚に再び穿刺する等の不都合が回避される。

カテーテル操作部材２０の操作板部４６は、図８Ｂに示すように、先端方向への進出に伴い患者の皮膚等に先端反り部５６が接触する、又はユーザが先端反り部５６を把持する等により、多重管部１１の軸線方向から遠のくように湾曲する。操作板部４６の湾曲は、操作板部４６の先端側から生じ、長手方向に並ぶ各保持部５８は、先端側から個々の係合力に抗して多重管部１１を順次外していく。操作板部４６の湾曲により先端側の保持部５８が保持を解除しても、ハウジング１９内で直線性が維持される基端側の保持部５８は、多重管部１１の保持を継続することができる。また、互いに位相がずれた保持部５８の第１及び第２突片７１、７２は、カテーテル１２の引っ掛かりを第１突片７１、第２突片７２の順に外すことで、多重管部１１にかかる衝撃を抑えて離脱させる。

ここでユーザは、カテーテル１２の挿入が上手くいかない場合に、カテーテル操作部材２０を一旦後退操作して、内針１６及びハウジング１９に対しカテーテル１２を相対的に後退させてもよい。後退時には、操作板部４６がハウジング１９のレール部４２に再収容されて、湾曲状態から直線状（非湾曲状態）に移行する。この際、支持部材４４がカテーテル１２を保持部５８に向けて押し上げ、また爪部７３、７４のテーパ部７３ｂ、７４ｂが一対の突片７０間にカテーテル１２を案内することで、カテーテル１２は複数の保持部５８に順次咥え込まれる。

カテーテル操作部材２０の進出（又は内針１６及びハウジング１９の後退）に伴い、ハブ装着部４８に装着されているカテーテルハブ１４、及びカテーテルハブ１４に装着されている針保護部材２６も進出する。そして、カテーテルハブ１４及び針保護部材２６がハウジング１９から抜けてある程度進出すると、針保護部材２６の内部に内針１６の針先１６ａが収容される。この針保護部材２６は、抜け止め部材９４により針先１６ａの抜けを規制するとともに、針保護部材２６内で内針１６の外周面により収縮していたシャッタ８２が、針先１６ａの前で展開することにより針先１６ａの再露出を防止する。

また、ハウジング１９からカテーテルハブ１４を離脱した後は、ハブ装着部４８の係止溝６６及び一対の突起６９と、カテーテルハブ１４との係止が容易に解除可能となる。そのため、ユーザは、適宜のタイミングで、カテーテル操作部材２０をカテーテル１２及びカテーテルハブ１４から分離させる。これにより、カテーテル１２及びカテーテルハブ１４が患者に良好に留置される。

以上のように、第１実施形態に係るカテーテル組立体１０は、カテーテル操作部材２０の保持部５８がカテーテル１２を着脱自在に直接保持することで、カテーテル１２の移動性を良好に確保しつつ、カテーテル１２及び内針１６の撓みを抑制することができる。すなわち、カテーテル操作部材２０は、ハウジング１９内で、カテーテル１２を直接保持していることによりカテーテル１２の延在状態を良好に維持し、多重管部１１の穿刺時に抵抗力を受けても、カテーテル１２の撓みを抑制する。従って、ユーザは、撓みが抑制された多重管部１１を、違和感なく良好に患者に穿刺することができる。また、カテーテル操作部材２０は、保持しているカテーテル１２を、内針１６及びハウジング１９に対し円滑に進退させることができる。

この場合、操作板部４６が可撓性を有することで、カテーテル操作部材２０は、ユーザによる進出操作時に湾曲して、患者に干渉して進出し難くなる不都合が回避される。操作板部４６は、ハウジング１９内に収容されハウジング１９と係合した状態で湾曲が規制されることで、ハウジング１９内でスムーズに進退するとともに、保持部５８によりカテーテル１２を安定的に保持することができる。そして、カテーテル組立体１０は、操作板部４６の湾曲状態と非湾曲状態の変化に基づき、保持部５８によるカテーテル１２の保持と保持解除を容易に実施させることができる。また、操作板部４６が幅方向に直線を呈してカテーテル１２を保持することで、ハウジング１９内での操作板部４６の撓みや捻れ、脱落等を抑えて、保持部５８によりカテーテル１２をより安定的に保持することができる。

さらに、保持部５８がカテーテル１２の軸方向に沿って複数設けられることで、カテーテル操作部材２０は、保持部５８個々の保持力が弱くても、全体としてカテーテル１２を強固に保持することができる。また、カテーテル操作部材２０は、先端側から順に保持部５８によるカテーテル１２の保持を解除する。このため、カテーテル１２の挿入時に反力を受けても基端側の保持部５８でカテーテル１２を保持することができ、カテーテル１２の挿入を良好に継続することができる。

そして、保持部５８の第１及び第２突片７１、７２は、カテーテル１２を間に挿入すると、カテーテル１２を適度な係合力で接触保持することができる。またさらに、第１及び第２突片７１、７２の位相が相互にずれていることで、カテーテル１２に対する第１及び第２突片７１、７２の係合力を逃がし易くすることができ、保持解除時にカテーテル１２の振動等を抑制することができる。またさらに、カテーテル操作部材２０は、ハブ装着部４８によりカテーテル１２の保持に加えてカテーテルハブ１４を保持する。このため、ユーザからカテーテル操作部材２０にかかる操作力をカテーテル１２及びカテーテルハブ１４により確実に伝達することができる。

なお、本発明に係るカテーテル組立体１０は、上記の実施形態に限定されるものではなく、種々の応用例及び変形例をとり得る。例えば、カテーテル組立体１０は、内針１６の貫通孔１６ｂに図示しないガイドワイヤを収容して、このガイドワイヤに接続された図示しないガイドワイヤ操作部材を操作することで、針先１６ａからガイドワイヤを露出してカテーテル１２を案内する構成でもよい。

〔第２実施形態〕
次に、本発明の第２実施形態に係るカテーテル組立体２００について説明する。なお、後述の実施形態において、第１実施形態と同一の参照符号は同一の構成又は同一の機能を有するものとし、以下、その詳細な説明を省略する。

第２実施形態に係るカテーテル組立体２００は、図９に示すように、カテーテル操作部材２０２を針ハブ２０４に収容した初期状態において、カテーテル操作部材２０２を折り曲げる点で、第１実施形態に係るカテーテル組立体１０と異なる。また、このカテーテル組立体２００は、図１中の支持部材４４を設けずに、カテーテル操作部材２０２のみでカテーテル１２（多重管部１１）を保持及び支持する構成となっている。

図１０Ａ及び図１０Ｂに示すように、針ハブ２０４は、初期状態で、カテーテル操作部材２０２の側縁２０２ａ、２０２ｂ全体を収容空間４０に収容するため、長手方向に長く延在する溝状のレール部２０６を一対の側壁３４ａ、３４ｂにそれぞれ有するハウジング２０５として構成されている。一対のレール部２０６は、断面視で、側壁３４ａ、３４ｂの内面から外側に向かって斜め下方に刻まれており、一対の側壁３４ａ、３４ｂの間でのカテーテル操作部材２０２の湾曲を誘導する。なお、ハウジング２０５は、湾曲したカテーテル操作部材２０２の上方への抜けを規制するため、レール部２０６よりも上側に図示しない架橋部や蓋体が設けられてもよい。

また、一対の側壁３４ａ、３４ｂの先端側は、レール部２０６が設けられずに薄く切り欠かれた一対の薄肉部２０８に形成されている。一対の薄肉部２０８の内面には、カテーテル操作部材２０２を斜め上方に向けて案内するため、側面視で、三角形状の案内突起２１０（ガイド部）がそれぞれ突出形成されている。

一方、カテーテル操作部材２０２は、図９及び図１１Ａに示すように、上側リブ５０、下側リブ５１及びタブ５２が設けられない操作板部２１２（長尺部）と、第１実施形態に係るハブ装着部４８よりも薄く形成されたハブ装着部２１４とを有する。操作板部２１２の幅方向中央部には、操作板部２１２の折り曲げを許容する湾曲予定部２１６が設けられている。湾曲予定部２１６は、操作板部２１２の上下面を貫通する矩形状の穿孔２１８と、隣り合う穿孔２１８の間に設けられ操作板部２１２の板厚よりも薄く形成された連結部２２０とを有する。

穿孔２１８は、操作板部２１２の長手方向に沿って複数等間隔に設けられる。また最先端の穿孔２１８は、操作板部２１２から薄い板厚に形成された先端反り部２１７にかけて長く形成されている。複数の穿孔２１８及び連結部２２０により形成された湾曲予定部２１６は、図１１Ｂ及び図１１Ｃに示す正面断面視で、操作板部２１２を山形に弾性変形可能としている。なお、ハブ装着部２１４は、湾曲予定部２１６に対応する幅方向中央部にスリット２１４ａを有している。

そして、操作板部２１２の長手方向に沿って複数設けられる保持部２２２は、図１１Ａに示すように、正面視で下方向に突出する一対のフック２２４（突部）により構成される。なお保持部２２２は、長手方向に沿って複数の穿孔２１８と同位置で、穿孔２１８を間に挟むように設けられる。一対のフック２２４は、操作板部２１２に連結する上端部において穿孔２１８に隣接し、この上端部から下方向に向かって幅方向外側に一旦拡がりその途中位置から内側に湾曲している。フック２２４の下端部には、内側に短く突出する爪部２２６が設けられている。

一対のフック２２４の爪部２２６は、図１１Ｂに示す操作板部２１２の非湾曲状態で相互に離間する一方で、図１１Ｃに示す操作板部２１２の湾曲状態で相互に近接する。一対の爪部２２６は、この湾曲状態でカテーテル１２の外径よりも幅狭になりカテーテル１２を引っ掛ける。すなわち、カテーテル操作部材２０２の複数の保持部２２２は、ハウジング２０５の収容状態で操作板部２１２が湾曲することで、カテーテル１２（多重管部１１）を強固に保持する。

なお、基端側に並ぶ保持部２２２（一対のフック２２４）は、基端方向に向かって徐々に大きくなるように形成される。最も基端側の一対のフック２２４は、先細りに形成されたカテーテルハブ１４の先端部を挟み込むことが可能となっている。これら基端側の保持部２２２は、カテーテル組立体２００の組付時に、操作板部２１２が緩く湾曲してもカテーテルハブ１４に近いカテーテル１２の基端部分を保持するように作用し、組付の容易化を図っている。

また、ハブ装着部２１４は、円筒を切り欠いた形状に形成され、カテーテルハブ１４の先端側に部分的に被される構成となっている。このハブ装着部２１４の前後方向中間部には、カテーテルハブ１４の環状突起２８を収容可能な収容溝２２８を有する膨出部２３０が設けられている。ハブ装着部２１４は、環状突起２８を収容溝２２８に収容してカテーテルハブ１４の上側を覆うことで、ハウジング２０５の長手方向に沿って進退自在且つ着脱自在にカテーテルハブ１４に装着される。ハブ装着部２１４は、一対の側壁３４ａ、３４ｂのレール部２０６から薄肉部２０８に移動すると、ハウジング２０５から離脱可能となる。

第２実施形態に係るカテーテル組立体２００は、基本的には以上のように形成され、以下、その作用効果について説明する。

カテーテル組立体２００は、第１実施形態に係るカテーテル組立体１０と同様に、カテーテル１２、補助部材２２及び内針１６の多重管部１１が、ユーザの操作下に患者に穿刺される。穿刺時には、図１０Ｂ及び図１１Ｃに示すように、ハウジング２０５に収容されたカテーテル操作部材２０２が湾曲状態となっていることで、カテーテル操作部材２０２の長手方向に並ぶ保持部２２２の一対の爪部２２６を狭めて多重管部１１を保持する。これによりハウジング２０５内での多重管部１１の撓みが抑制され、ユーザは違和感なく多重管部１１を穿刺することができる。

そして、ユーザは、多重管部１１の穿刺状態で、カテーテル操作部材２０２を先端方向に進出操作する。先端反り部２１７及び操作板部２１２は、進出時に、ハウジング２０５の一対の案内突起２１０（ガイド部）により斜め上方に向かうように案内され、ハウジング２０５から送出されると、湾曲状態から弾性復元して非湾曲状態に移行する。この移行時には、一対の爪部２２６が相互に離間するように動作してカテーテル１２の保持を解除する。つまり、カテーテル操作部材２０２は、操作板部２１２がちょうど斜め上方に向かう一対の案内突起２１０付近で、先端側の一対のフック２２４からカテーテル１２を順次離脱させる。このようにカテーテル１２を先端側から離脱させていっても、基端側の一対のフック２２４がカテーテル１２の保持を継続する。よって、カテーテル組立体２００は、進出するカテーテル１２が患者から反力を受けても撓みを抑制して、カテーテル１２を血管内にスムーズに挿入させる。

以上のように、第２実施形態に係るカテーテル組立体２００でも、第１実施形態に係るカテーテル組立体１０と同様の効果を得ることができる。特に、このカテーテル組立体２００の保持部２２２は、操作板部２１２が山形を呈するように湾曲することで、一対のフック２２４が近接して、保持部２２２によるカテーテル１２の保持をより確実なものとすることができる。また、この構成では、操作板部２１２が湾曲状態から非湾曲状態に移行することで、保持部２２２からカテーテル１２を自動的に離脱させるため、カテーテル１２の保持解除をより円滑に行うことができる。

さらに、操作板部２１２は、湾曲予定部２１６を有することで、操作板部２１２の幅方向中央部を頂部とした山形に容易に形成されることになり、保持部２２２によるカテーテル１２の保持を安定的に実施させることができる。またさらに、ハウジング２０５が一対の案内突起２１０を有することで、カテーテル操作部材２０２は、先端方向に進出操作されると容易に湾曲する。その結果、カテーテル組立体２００は、保持部２２２からカテーテル１２を離脱させつつ、カテーテル１２と操作板部２１２を分離させることができる。

次に、本発明の第３実施形態に係るカテーテル組立体３００について説明する。カテーテル組立体３００は、図１２に示すように、カテーテル操作部材３０２の保持部３０８は、操作板部３０４の上面側に配置される点で、第１及び第２実施形態に係るカテーテル組立体１０、２００と異なる。なお、このカテーテル組立体３００は、上記の補助部材２２、補助部材ハブ２４及び針保護部材２６を備えない構成となっているが、これら各構成を備えてもよいことは勿論である。

カテーテル操作部材３０２は、平板状に形成された操作板部３０４（長尺部）を備え、この操作板部３０４の上面には、タブ３０６及び複数の保持部３０８が設けられている。操作板部３０４は、軸方向途中位置から先端方向に向かって幅広な側縁３０４ａを有し、軸方向中間部から基端方向に向かって側縁３０４ａよりも幅狭な側縁３０４ｂを有する。また操作板部３０４の下面は平坦状となっている。操作板部３０４の幅方向中間部には、操作板部３０４を幅方向に分割するスリット３０４ｃが形成されている。

タブ３０６は、操作板部３０４の先端に設けられ、上方向に突出形成されている。図１３に示すように、タブ３０６の操作板部３０４と連結される箇所付近には、カテーテル１２を通すカテーテル用口部３０６ａと、カテーテル用口部３０６ａに連通する突起用口部３０６ｂとが設けられている。カテーテル用口部３０６ａは、タブ３０６の基端面に連なる保持部３０８Ａの保持孔３０９ａに連通している。突起用口部３０６ｂは、保持部３０８Ａの突起用孔３０９ｂに連通している。

保持部３０８は、カテーテル１２及び内針１６（多重管部１１）を保持（ホールド）する機能を有している。保持部３０８は、操作板部３０４の上面からアーチ状に突出し、スリット３０４ｃにより幅方向に分割される操作板部３０４を架橋している。また保持部３０８は、操作板部３０４の長手方向（軸方向）に沿って等間隔に設けられている。先端側の保持部３０８Ａは、タブ３０６に連結されるとともに、他の保持部３０８に比べて多少長く延在している。

保持部３０８の内側には、カテーテル１２を保持する保持孔３０９ａと、保持孔３０９ａに連通するとともにスリット３０４ｃに連通する突起用孔３０９ｂとが設けられている。保持孔３０９ａは、正面視で円形に形成され、突起用孔３０９ｂは正面視で台形に形成されている。保持孔３０９ａと突起用孔３０９ｂが連通する境界付近は、カテーテル１２を保持するために幅狭に形成されている。複数の保持部３０８は、カテーテル１２を適度な係合力で保持することにより、カテーテル操作部材３０２に加えられるユーザの操作力を、カテーテル１２に直接伝達してカテーテル１２及びカテーテルハブ１４を進退させる。また、カテーテル１２は、保持部３０８の保持状態で、操作板部３０４よりも上方位置に延在することになる。

また、カテーテル操作部材３０２の基端側には、カテーテルハブ１４が配置されており、このカテーテルハブ１４の内部には内針１６が貫通している。カテーテル操作部材３０２は、複数の保持部３０８によりカテーテル１２及び内針１６を保持することで、カテーテルハブ１４を内針１６の延在位置に待機させる。なお、カテーテル操作部材３０２は、カテーテルハブ１４を着脱可能に保持して、ユーザによるカテーテル操作部材３０２の操作力を、カテーテルハブ１４に伝達するハブ装着部３０５（図１２中の１点鎖線参照）を備えていてもよい。

一方、針ハブ３１０は、カテーテル操作部材３０２よりも幅広で軸方向に長い長板状を呈している。また針ハブ３１０は、カテーテル操作部材３０２の板厚よりも厚く形成されて湾曲不能な剛性を有することで、多重管部１１の穿刺時にユーザに把持される把持部３１２として構成されている。把持部３１２は、第１及び第２実施形態のハウジング１９、２０５と異なり、カテーテル１２及びカテーテルハブ１４を上側に露出している。

把持部３１２は、内針１６を保持する針保持部３１４と、針保持部３１４から長手方向に沿って延在する胴部３１６と、胴部３１６の先端側に連なる傾斜部３１８と、傾斜部３１８の先端側に連なる支持部３２０とを有する。傾斜部３１８は、先端方向に向かって上方向に傾斜している。支持部３２０は、カテーテル操作部材３０２の下側を支持する位置で胴部３１６と平行に延びている。また、傾斜部３１８と支持部３２０の幅方向両側には、一対の側壁３２１が設けられており、この一対の側壁３２１は、胴部３１６の下端まで延設されることで、ユーザの指で挟み込み可能に構成されている。

支持部３２０の幅方向両側には、一対の突条片３２２が上方に向かって突出形成されている。一対の突条片３２２の対向する内面には、カテーテル操作部材３０２の側縁３０４ａを摺動可能に配置するレール部３２２ａが設けられている。これによりカテーテル組立体３００の先端側は、初期状態で、支持部３２０が操作板部３０４に係合して、把持部３１２とカテーテル操作部材３０２を分離不能状態とする。また、支持部３２０の幅方向中央部には突起３２４が設けられている。突起３２４は、カテーテル操作部材３０２のスリット３０４ｃ及び突起用孔３０９ｂに挿入されることで、カテーテル操作部材３０２に保持されるカテーテル１２を下支えする。これにより、初期状態において、カテーテル１２は一対の突条片３２２よりも上方に配置される。

第３実施形態に係るカテーテル組立体３００は、基本的には以上のように構成されるものであり、以下、その作用効果について説明する。

カテーテル組立体３００は、多重管部１１（カテーテル１２及び内針１６）が、ユーザの操作下に患者に穿刺される。穿刺時には、図１２に示すように、把持部３１２の先端側に設けられた支持部３２０と、カテーテル操作部材３０２とより多重管部１１を挟むことで、多重管部１１を保持している。つまり、突起３２４が多重管部１１を下支えする一方で、カテーテル１２の周囲がタブ３０６及び保持部３０８により囲われることで、多重管部１１の撓みが抑制され、ユーザは違和感なく多重管部１１を穿刺することができる。

ユーザは、多重管部１１の穿刺状態で、カテーテル操作部材３０２のタブ３０６等を摘んで先端方向に進出操作する。これにより操作板部３０４は、支持部３２０の上面及びレール部３２２ａに案内されて直線状に移動する。そして、操作板部３０４は、進出時に、把持部３１２の先端から送出されると、ユーザの操作や患者との接触に伴い内針１６から離れる方向に湾曲する。複数の保持部３０８は、この湾曲に伴い複数の保持部３０８が保持孔３０９ａからカテーテル１２を順次離脱させる。このようにカテーテル１２を先端側から離脱させても、基端側の保持部３０８がカテーテル１２の保持を継続する。よって、カテーテル組立体３００は、進出するカテーテル１２が患者から反力を受けても撓みを抑制して、カテーテル１２を血管内にスムーズに挿入させる。

そして挿入時に、カテーテルハブ１４が傾斜部３１８に達すると、把持部３１２に対しカテーテル操作部材３０２が斜めに案内されつつレール部３２２ａから離脱して、カテーテル操作部材３０２の大きな湾曲を許容する。これによりカテーテル操作部材３０２からのカテーテル１２及びカテーテルハブ１４の分離が促される。

以上のように、第３実施形態に係るカテーテル組立体３００でも、カテーテル組立体１０、２００と同様の効果を得ることができる。要するに、カテーテル１２、カテーテルハブ１４及びカテーテル操作部材３０２が配置される針ハブ３１０の構成は、特に限定されるものではない。例えば、針ハブ３１０は、カテーテル操作部材３０２の下面と胴部３１６の上面との間に隙間がない、換言すれば、カテーテル操作部材３０２の下面を摺動可能に支持する長板形状に構成されていてもよい。

Claims (15)

1. 中空のカテーテル（１２）と、
   前記カテーテル（１２）を固定保持するカテーテルハブ（１４）と、
   針先（１６ａ）を有し、前記カテーテル（１２）の内部に離脱可能に挿通される内針（１６）と、
   前記内針（１６）を固定保持する針ハブ（１８、２０４、３１０）と、
   前記内針（１６）に対する前記カテーテル（１２）の相対移動を操作可能なカテーテル操作部材（２０、２０２、３０２）と、を備え、
   前記カテーテル操作部材（２０、２０２、３０２）は、前記カテーテル（１２）を離脱可能に直接保持する保持部（５８、２２２、３０８）を有する
   ことを特徴とするカテーテル組立体（１０、２００、３００）。
2. 請求項１記載のカテーテル組立体（１０、２００、３００）において、
   前記カテーテル操作部材（２０、２０２、３０２）は、前記針ハブ（１８、２０４、３１０）の長手方向に沿って延在し前記保持部（５８、２２２、３０８）が設けられた長尺部（４６、２１２、３０４）を有し、
   前記長尺部（４６、２１２、３０４）は、前記内針（１６）から離れる方向に湾曲可能である
   ことを特徴とするカテーテル組立体（１０、２００、３００）。
3. 請求項２記載のカテーテル組立体（１０、２００、３００）において、
   前記長尺部（４６、２１２、３０４）は、前記針ハブ（１８、２０４、３１０）に対して相対移動可能に係合しており、
   前記長尺部（４６、２１２、３０４）が前記針ハブ（１８、２０４、３１０）と係合した状態で、前記針ハブ（１８、２０４、３１０）は前記長尺部（４６、２１２、３０４）が湾曲することを規制している
   ことを特徴とするカテーテル組立体（１０、２００、３００）。
4. 請求項２記載のカテーテル組立体（１０、３００）において、
   前記長尺部（４６、３０４）は、前記内針（１６）から離れる方向に湾曲することで、前記保持部（５８、３０８）の係合力に抗して前記保持部（５８、３０８）から前記カテーテル（１２）を離脱させる
   ことを特徴とするカテーテル組立体（１０、３００）。
5. 請求項４記載のカテーテル組立体（１０）において、
   前記長尺部（４６）は、正面断面視で、幅方向に直線を呈するように前記針ハブ（１８）に収容されることで、前記保持部（５８）により前記カテーテル（１２）を保持する
   ことを特徴とするカテーテル組立体（１０）。
6. 請求項２記載のカテーテル組立体（２００）において、
   前記長尺部（２１２）は、前記内針（１６）から離れる方向に湾曲することで、前記保持部（２２２）から自動的に前記カテーテル（１２）を離脱させる
   ことを特徴とするカテーテル組立体（２００）。
7. 請求項６記載のカテーテル組立体（２００）において、
   前記長尺部（２１２）は、正面断面視で、幅方向に山形を呈するように前記針ハブ（２０４）に収容されることで、前記保持部（２２２）により前記カテーテル（１２）を保持し、前記内針（１６）から離れる方向への湾曲に伴い幅方向に直線を呈することで、前記保持部（２２２）による前記カテーテル（１２）の保持を解除する
   ことを特徴とするカテーテル組立体（２００）。
8. 請求項７記載のカテーテル組立体（２００）において、
   前記長尺部（２１２）の幅方向中央部には、正面断面視で、前記長尺部（２１２）の幅方向の山形を誘導する湾曲予定部（２１６）が設けられる
   ことを特徴とするカテーテル組立体（２００）。
9. 請求項１記載のカテーテル組立体（１０、２００、３００）において、
   前記保持部（５８、２２２、３０８）は、前記カテーテル（１２）の軸方向に沿って複数設けられる
   ことを特徴とするカテーテル組立体（１０、２００、３００）。
10. 請求項９記載のカテーテル組立体（２００）において、
    前記保持部（２２２）は、前記カテーテル操作部材（２０２）の基端方向に向かって徐々に大きく形成される
    ことを特徴とするカテーテル組立体（２００）。
11. 請求項１記載のカテーテル組立体（１０、２００）において、
    前記保持部（５８、２２２）は、前記カテーテル（１２）を咥える一対の突部（７０、２２４）を有する
    ことを特徴とするカテーテル組立体（１０、２００）。
12. 請求項１１記載のカテーテル組立体（１０）において、
    前記一対の突部（７０）は、前記カテーテル（１２）の軸方向に沿って相互に位相がずれている
    ことを特徴とするカテーテル組立体（１０）。
13. 請求項１１記載のカテーテル組立体（１０）において、
    前記一対の突部（７０）は、互いに近接する方向に突出して前記カテーテル（１２）を引っ掛けて保持する爪部（７３、７４）を有し、
    前記爪部（７３、７４）における前記カテーテル（１２）の保持部分の反対側には、幅方向内側且つ前記保持部分に向かって傾斜するテーパ部（７３ｂ、７４ｂ）が設けられる
    ことを特徴とするカテーテル組立体（１０）。
14. 請求項１記載のカテーテル組立体（１０、２００、３００）において、
    前記カテーテル操作部材（２０、２０２、３０２）は、前記カテーテルハブ（１４）に装着されて、ユーザの操作力を前記カテーテルハブ（１４）に伝達するハブ装着部（４８、２１４、３０５）を有する
    ことを特徴とするカテーテル組立体（１０、２００、３００）。
15. 請求項１記載のカテーテル組立体（２００）において、
    前記針ハブ（２０４）は、前記カテーテル操作部材（２０２）の先端方向の移動時に、前記カテーテル操作部材（２０２）を前記内針（１６）から離れる方向に案内するガイド部（２１０）を有する
    ことを特徴とするカテーテル組立体（２００）。

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