JP6991913B2 - カテーテル組立体 - Google Patents

Description

本発明は、針の誤刺を防止する機能を備えるカテーテル組立体に関する。

特許文献１には、カテーテルに内針が挿入された２重構造針を有するカテーテル組立体が開示されている。カテーテル組立体のユーザは、２重構造針の穿刺状態で、カーテルを血管内に進入させ、さらにカテーテルから内針を離脱させることで、カテーテルを患者側に留置する。

また、この種のカテーテル組立体は、内針の抜去後に、内針が露出されたままであると、意図しない箇所に誤って針が刺さる（誤刺が生じる）おそれがある。このような誤刺を防止するため、カテーテル組立体にはセーフティ機構が設けられる。例えば、セーフティ機構としては、なまくらな棒状部材（セーフティ部材）を内針内に収容し、カテーテルの進出に伴い棒状部材を針先の先端側に突出させる構造が考えられる。

特開２０１５－４７４９３号公報

しかしながら、上記のような棒状部材（セーフティ部材）を突出させる構造は、棒状部材が内針の針先を覆うものではないため、棒状部材が突出した状態でも、生体に最初に傷口を形成する部分である内針の最先端が露出している。従って例えば、内針の最先端に対向する位置の先端側から指等を近づけていくと、内針の最先端が生体に接触して傷付ける（誤刺が生じる）可能性がある。

本発明は、上記の実情を鑑みてなされたものであって、内針内からセーフティ部材を突出させる構造でも、正面視で内針の最先端を非露出とすることで、誤刺を良好に防止することができるカテーテル組立体を提供することを目的とする。

前記の目的を達成するために、本発明に係るカテーテル組立体は、カテーテルと、前記カテーテル内に離脱可能に挿入され、正面視で周方向上の所定位置に最先端を有する中空の内針と、前記内針の最先端よりもなまくらなシャッタ部を有し、前記内針内に進退自在に配置されるセーフティ部材と、動作機構と、を備え、前記シャッタ部は、前記セーフティ部材の進出により前記内針の最先端よりも先方に移動した状態で、前記内針の最先端側に移動し、前記動作機構は、前記シャッタ部が前記内針の最先端側に移動した後に、前記シャッタ部を基端方向に移動させ、前記シャッタ部は、所定長さ延在する遮断用バネ部と、前記遮断用バネ部の延在方向と鋭角をなすように当該遮断用バネ部から折り返すフック部と、を有し、前記フック部は、前記内針の最先端に引っ掛かり可能であることを特徴とする。

この場合、前記動作機構は、前記セーフティ部材の基端部が先端方向に移動することに基づき、前記シャッタ部を基端方向に移動させる構成であるとよい。

さらに、前記動作機構は、前記セーフティ部材の先端方向の移動中に、所定のトリガに基づき前記セーフティ部材の一部を前記内針の側方に移動させる側方移動部を有するとよい。

上記構成に加えて、前記動作機構は、前記内針の途中位置に形成された孔部を含み、前記側方移動部は、前記シャッタ部よりも基端側に設けられ、前記内針の内周面に接触して弾性変形することで略直線状となり、前記孔部に重なる位置に移動することに伴い前記孔部に入って側方に弾性復元する後退用バネ部であるとよい。

特に、前記フック部は、前記動作機構により前記シャッタ部が基端方向に移動した状態で、前記内針の最先端よりも基端側且つ径方向外側に位置する基端頂部を有するとよい。

また、前記シャッタ部は、前記カテーテル内に存在する場合に、該カテーテルの内周面に接触することで、前記カテーテルと前記内針の最先端との接触を規制する突片部を有することが好ましい。

さらに、前記セーフティ部材は、前記内針内に前記シャッタ部を収容した状態で、前記シャッタ部を前記内針の最先端側に付勢する遮断用バネ部を有するとよい。

またさらに、前記シャッタ部は、前記内針内に収容された状態で、正面視で前記内針の中空部に収まる形状であることが好ましい。

さらにまた、前記セーフティ部材は、前記遮断用バネ部の基端に連なり該遮断用バネ部よりも硬質に形成された剛性部を備えるとよい。

本発明によれば、カテーテル組立体は、内針内に進退自在に配置されたセーフティ部材が内針の最先端よりも先方に移動すると、セーフティ部材のシャッタ部が内針の最先端側に移動する。これにより、正面視で内針の最先端を非露出とすることができ、例えば、生体の指が内針の先方から最先端に向かって接近してもシャッタ部によって接触を遮断することができる。従って、セーフティ部材は、内針の誤刺を良好に防止して、カテーテル組立体の使用後の安全性をより高めることができる。

本発明の第１実施形態に係るカテーテル組立体の全体構成を示す斜視図である。 図２Ａは、図１のカテーテル組立体の動作を示す第１平面図である。図２Ｂは、図２Ａに続くカテーテル組立体の動作を示す第２平面図である。図２Ｃは、図２Ｂに続くカテーテル組立体の動作を示す第３平面図である。 図１のカテーテル組立体の分解斜視図である。 図４Ａは、図１の針保持部材を示す平面図である。図４Ｂは、針保持部材を基端側から見た斜視図である。 図１のカテーテル操作部材を基端側且つ下側から見た斜視図である。 図６Ａは、内針から鈍針を突出させた状態を示す側面断面図である。図６Ｂは、内針から鈍針を突出させた状態を示す斜視図である。 図７Ａは、鈍針のシャッタ部を内針内に収容した状態を示す拡大側面断面図である。図７Ｂは、鈍針のシャッタ部を内針の針先から突出した状態を示す拡大側面断面図である。 図８Ａは、図１の鈍針ハブを示す斜視図である。図８Ｂは、鈍針ハブを基端側から見た斜視図である。 図１のカテーテル組立体の初期進出時の動作を示す第１説明図である。 図９に続く初期進出時の動作を示す第２説明図である。 図１０に続く初期進出時の動作を示す第３説明図である。 変形例に係るカテーテル組立体において鈍針を内針から突出した際のカテーテルとの関係を示す拡大側面断面図である。 図１３Ａは、第２実施形態に係るカテーテル組立体の概略側面図である。図１３Ｂは、図１３ＡのＸＩＩＩＢ－ＸＩＩＩＢ線断面図である。 図１４Ａは、図１３Ａのカテーテル組立体の動作を示す第１説明図である。図１４Ｂは、図１４ＡのＸＩＶＢ－ＸＩＶＢ線断面図である。 図１５Ａは、図１３Ａのカテーテル組立体の動作を示す第２説明図である。図１５Ｂは、図１５ＡのＸＶＢ－ＸＶＢ線断面図である。

以下、本発明について好適な実施形態を挙げ、添付の図面を参照して詳細に説明する。

〔第１実施形態〕
第１実施形態に係るカテーテル組立体１０は、図１に示すように、患者の体外から体内に挿入されるカテーテル１２を有し、カテーテル１２により輸液や輸血の導入部を患者（生体）に構築する。カテーテル１２は、末梢静脈カテーテルよりも長さが長いもの（例えば、中心静脈カテーテル、ＰＩＣＣ、ミッドラインカテーテル等に適用されるもの）である。なお、カテーテル１２は、末梢静脈カテーテルに構成されていてもよく、或いは静脈用カテーテルに限らず、末梢動脈カテーテル等の動脈用に構成されていてもよい。

カテーテル組立体１０は、上記カテーテル１２の他に、カテーテル１２内に離脱可能に挿入される内針１４、カテーテル１２を固定保持するカテーテルハブ２０、内針１４を固定保持する内針ハブ３０、及びカテーテル１２、カテーテルハブ２０を操作するカテーテル操作部材６０を備える。また、カテーテル組立体１０は、内針１４の誤刺を防止するため、内針１４内に鈍針７０を備えると共に、鈍針７０を支持する鈍針ハブ８０を備え、使用時に、内針１４から鈍針７０を突出させる構成となっている。なお、鈍針７０とは、本明細書の説明上の名称であり、生体に対する内針１４の穿刺を遮断するように構成されたセーフティ部材を指すものである。

カテーテル組立体１０は、使用前の初期状態で、外側から内側に向かって順に、カテーテル１２、内針１４及び鈍針７０が重なる多重構造針１６を構成している。初期状態の多重構造針１６は、内針１４の針先１５がカテーテル１２の先端よりも突出し、且つ鈍針７０の先端が針先１５（後述する内針１４の孔部１４ｄ）よりも基端側に位置している。また、内針ハブ３０は、ユーザが把持するグリップ部分を構成しており、その内部に、多重構造針１６の基端側部分の他に、カテーテルハブ２０、カテーテル操作部材６０、鈍針ハブ８０を収容している。

カテーテル組立体１０の使用において、医師や看護士等のユーザは、内針ハブ３０を把持して、多重構造針１６の先端を患者の血管内に穿刺する。この穿刺状態を維持したまま、ユーザは、カテーテル操作部材６０を進出操作して、カテーテル１２及びカテーテルハブ２０を内針ハブ３０に対し相対的に進出させる。また、カテーテル操作部材６０の初期進出時には、カテーテル操作部材６０に連れて鈍針７０及び鈍針ハブ８０も一体的に進出する。これにより鈍針７０は、内針１４の針先１５の誤刺を防止可能な位置に移動する。

初期進出後、さらにカテーテル１２及びカテーテルハブ２０を内針１４や内針ハブ３０に対し相対的に進出させる（又はカテーテル１２及びカテーテルハブ２０に対し内針１４や内針ハブ３０を相対的に後退させる）ことで、カテーテル１２及びカテーテルハブ２０から内針１４が離脱し、留置体１８と廃棄体１９とに分かれる。留置体１８は、カテーテル１２及びカテーテルハブ２０で構成され患者側に留置される。一方、廃棄体１９は、内針１４、内針ハブ３０、鈍針７０及び鈍針ハブ８０を含み、鈍針７０により内針１４の誤刺が防止された状態となっている。この廃棄体１９は、ユーザによって廃棄される。以下、このカテーテル組立体１０の構成について、具体的に説明していく。

カテーテル組立体１０のカテーテル１２は、適度な可撓性を有し、軸方向に延在する内腔１２ａを内部に備える。カテーテル１２の全長は、特に限定されるものではないが、例えば、１４～５００ｍｍであるとよく、好ましくは３０～４００ｍｍであり、或いは７６～２００ｍｍであるとより好ましい。

カテーテル１２の構成材料は、軟質樹脂材料が好適であり、例えば、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、エチレン・テトラフルオロエチレン共重合体（ＥＴＦＥ）、ペルフルオロアルコキシフッ素樹脂（ＰＦＡ）等のフッ素系樹脂、ポリエチレン、ポリプロピレン等のオレフィン系樹脂、又はこれらの混合物、ポリウレタン、ポリエステル、ポリアミド、ポリエーテルナイロン樹脂、オレフィン系樹脂とエチレン・酢酸ビニル共重合体との混合物等があげられる。

カテーテル１２の基端部は、かしめ、融着、接着等の適宜の固着手段によってカテーテルハブ２０内の先端部に固着される。カテーテルハブ２０は、カテーテル１２が患者の血管内に挿入された状態で患者の皮膚上に露出され、テープ等により貼り付けられてカテーテル１２と共に留置される。このカテーテルハブ２０に、他の医療機器（輸液や輸血のチューブ）が接続される。

カテーテルハブ２０は、先端方向に先細りの筒状を呈しカテーテル１２よりも硬質に形成され、その基端側外周面に径方向外側に突出するフランジ部２１を備える。カテーテルハブ２０の内部には、カテーテル１２の内腔１２ａに連通する内部空間２０ａが形成されている。この内部空間２０ａには、多重構造針１６の穿刺時に逆流した血液の漏出を防ぐ図示しない止血弁、及び輸液チューブのコネクタの挿入に伴い止血弁を貫通して輸液を可能とする図示しないプラグ等が収容されてもよい。

カテーテルハブ２０の構成材料は、特に限定されず、例えば、ポリプロピレン、ポリカーボネート、ポリアミド、ポリスルホン、ポリアリレート、メタクリレート－ブチレン－スチレン共重合体等の熱可塑性樹脂を適用するとよい。

一方、内針１４は、生体の皮膚を穿刺可能な剛性を有する中空の管体に構成され、鋭利な針先１５を先端側に備える。針先１５は、内針１４の軸心に対し傾斜する刃面１５ａを有し、また刃面１５ａの反対側が傾斜するように切り欠かれたバックカット形状に形成されている（図６Ａも参照）。

針先１５において先端に最も突出している最先端１５ｂは、正面視で周方向上の所定位置（図６Ａ中では下側）に位置し、内針１４の外周面よりも軸心に寄った位置にある。なお、針先１５の形状は、特に限定されず、内針１４の軸心に対し単純に斜めにカットした刃面を有する形状や、左右２つの刃面が幅方向中心に峰を形成したランセット形状に形成されてもよい。

内針１４の内部には、軸方向に延在する中空部１４ａが設けられ、この中空部１４ａは、針先１５に設けられた先端開口１４ｂと、内針１４の基端に設けられた基端開口１４ｃ（図４Ｂ参照）とに連通している。また内針１４は、針先１５から基端方向に向かって所定間隔離れた位置に、中空部１４ａと内針１４の外部を連通する孔部１４ｄを有している。

内針１４の構成材料としては、例えば、ステンレス鋼、アルミニウム又はアルミニウム合金、チタン又はチタン合金のような金属材料、或いは硬質樹脂、セラミックス等があげられる。内針１４は、融着、接着、インサート成形等の適宜の固着手段により、内針ハブ３０に強固に固定される。

図３に示すように、内針ハブ３０は、内針１４と一体的に取扱可能な構造部分であり、ハウジング３１、支持部材４０及び針保持部材５０を組付けて構成されている。ハウジング３１は、長方形状の下壁３２と、下壁３２の短手方向の両側辺から上方向に突出する一対の側壁３３と、を備え、その内側に収容空間３４を有する椀状に形成されている。このハウジング３１は、例えば、カテーテルハブ２０であげた材料により構成し得る。

下壁３２の長手方向中間部よりも基端側は、長手方向中間部よりも先端側に比べて薄肉の配置部３５に形成され、この配置部３５には複数の装着孔３６が設けられている。この配置部３５には、針保持部材５０が装着される。一対の側壁３３は、下壁３２の長手方向に沿って延び、基端側よりも高く形成された先端側の内面に、溝状のレール部３７を有する。一対のレール部３７は、各側壁３３の先端側上部に形成された開放部３７ａに連なると共に、基端側の各側壁３３の上面に連なっている。一対のレール部３７は、カテーテル操作部材６０の側縁６１ａを摺動自在に収容する。一対の側壁３３のうちの一方（図１中の左側の側壁３３）は、幅方向外側に膨出する膨出部３８を有し、この膨出部３８には、支持部材４０を取り付けるための配置用凹部３８ａが形成されている。

支持部材４０は、カテーテル操作部材６０に保持されたカテーテル１２（多重構造針１６）の下側を支えるために、配置用凹部３８ａ内に回転自在に取り付けられる。支持部材４０における支持軸の頭部４１の幅方向内側には、レール部３７に連なるガイド凹部４１ａが設けられている。支持部材４０は、カテーテル操作部材６０の側縁６１ａがガイド凹部４１ａに存在することで、回転が規制され、カテーテル１２の下方に待機し該カテーテル１２の撓みを抑制する。そして支持部材４０は、カテーテル操作部材６０の進出時にガイド凹部４１ａから側縁６１ａが抜けることで回転可能となり、カテーテル操作部材６０のハブ収容部６２が接触することで側壁３３の外側に向かって回転する。これにより、カテーテルハブ２０、カテーテル操作部材６０がハウジング３１からスムーズに抜け出る。

針保持部材５０は、内針１４が直接固着される部材であり、ハウジング３１の配置部３５に固定される。また、針保持部材５０は、鈍針７０の移動機構８１の一部を構成しており、鈍針ハブ８０の移動をガイドすると共に、所定位置において鈍針ハブ８０の進出及び後退を規制する機能を有している。

図３、図４Ａ及び図４Ｂに示すように、針保持部材５０は、ハウジング３１の収容空間３４に挿入される幅に形成され、下壁３２に装着される装着板部５１を有する。装着板部５１は、下壁３２の配置部３５に合う断面形状に形成され、またその下面には、複数の装着孔３６に挿入嵌合される複数の装着突起５１ａが設けられている。

また、針保持部材５０は、装着板部５１の中間部から基端側にかけて角筒状の枠構造５２を備える。枠構造５２は、装着板部５１の幅方向の一側部に側枠５３を有すると共に、装着板部５１の幅方向の他側部にガイド枠５４を有し、さらに側枠５３の上部とガイド枠５４の上部とを架橋する覆い部５５を有する。装着板部５１と枠構造５２（側枠５３、ガイド枠５４、覆い部５５）の内側には、鈍針ハブ８０を摺動自在に配置する配置空間５２ａが形成されている。

また、覆い部５５の先端付近で、覆い部５５と装着板部５１との間には、内針１４を保持する保持本体部５６が設けられている。保持本体部５６は、ブロック状に形成され、その基端面は鈍針ハブ８０の先端方向の移動限界を規定する。また保持本体部５６の所定の高さ位置には、内針１４を保持する保持孔５６ａが設けられている。保持孔５６ａは、保持本体部５６内を前後方向（ハウジング３１の軸方向）に貫通して、内針１４の基端部を連結固定している。

枠構造５２のガイド枠５４は、下ガイド部５７と、上ガイド部５８とで構成されている。下ガイド部５７は、装着板部５１の上面から低く突出し、平面視で針保持部材５０の基端から覆い部５５を越えて先端方向に延出している。下ガイド部５７の先端は、装着板部５１の先端よりも多少基端側に位置している。この先端は、平坦面に形成され、後記の鈍針ハブ８０の後退を規制する後退規制面５７ａを構成している。

上ガイド部５８は、下ガイド部５７の上部と覆い部５５の間に設けられ、平面視で覆い部５５の延在長さよりも短く形成されている。上ガイド部５８の基端側には、最基端から先端方向に向かって幅方向内側（枠構造５２の内側）に傾斜する傾斜面５８ａが形成されている。また、上ガイド部５８の傾斜面５８ａよりも先端側は、側枠５３と平行な平坦面５８ｂとなっている。

一方、図３及び図５に示すように、カテーテル操作部材６０は、カテーテル１２を直接保持すると共に、カテーテルハブ２０を収容することで、カテーテル１２及びカテーテルハブ２０を内針１４及び内針ハブ３０に対し相対的に進退させる。このカテーテル操作部材６０は、ハウジング３１の長手方向に延びる操作板部６１と、操作板部６１の基端に連なりカテーテルハブ２０を収容するハブ収容部６２と、ハブ収容部６２の基端に連なり鈍針ハブ８０に係合可能な被係合部６３とを有する。

操作板部６１は、ユーザにより進退操作がなされる部位であり、初期状態で、その一対の側縁６１ａがハウジング３１の一対のレール部３７と、一対の側壁３３の上面とに配置される。操作板部６１は、薄肉に形成されることで、内針１４から離れる方向に湾曲可能な可撓性を有する。操作板部６１の下面には、カテーテル１２を咥え込み可能な一対の突片６４ａからなるカテーテル保持部６４が長手方向に沿って１以上設けられている。操作板部６１が湾曲する際には、一対の突片６４ａがカテーテル１２の咥え込みを順次外していく。

ハブ収容部６２は、操作板部６１に連なる上板６５と、上板６５から下方向に突出する一対の側板６６とを有し、上板６５と一対の側板６６の内側に下方が開放したカテーテルハブ２０の収容室６２ａを形成している。また、一対の側板６６の先端側は、内側に湾曲することでカテーテルハブ２０よりも狭く形成され、また下方が開放した間隙６６ａを形成している。カテーテルハブ２０は、ハブ収容部６２の上板６５及び一対の側板６６により適度な摩擦力で分離可能に保持される。

被係合部６３は、半円状の外観を呈し、基端方向から見た場合に一部が切り欠かれたフレーム状に形成されている。被係合部６３の幅方向中央部の中間フレーム６８には、内針１４を通す挿通孔６８ａが形成されている。また、中間フレーム６８の側面には、幅方向外側且つ基端側に傾斜するように被係合凸部６９が設けられている。この被係合凸部６９には鈍針ハブ８０が引っ掛かる。さらに、中間フレーム６８は、被係合凸部６９よりも先端側の側面６８ｂが、被係合凸部６９よりも基端側の側面６８ｃよりも幅方向外側位置にある。

次に、カテーテル組立体１０の鈍針７０及び鈍針ハブ８０について説明する。鈍針７０は、内針１４よりも長く延在し、内針１４の中空部１４ａに摺動自在に挿入される。

鈍針７０は、先端から基端方向に向かって順に、シャッタ部７１、先端側剛性部７２、側方移動部７３及び基端側剛性部７４を有する。この鈍針７０の各部は、一連に連続するように一体成形される。鈍針７０を構成する材料は、所望の硬質性及び弾力性が得られればよく、例えば、ステンレス鋼、Ｎｉ－Ｔｉ系合金のような超弾性合金、形状記憶合金、コバルト系合金、金、白金のような貴金属、タングステン系合金等の金属材料、又は所定硬度以上の樹脂材料があげられる。

シャッタ部７１は、鈍針７０の先端領域において、先端側剛性部７２よりも薄く且つ短く延在する部位である。このシャッタ部７１は、鈍針７０の移動に伴い内針１４の針先１５よりも先方に移動することで、最先端１５ｂ側に向かって移動する。これにより正面視で最先端１５ｂを先端方向に非露出とする。シャッタ部７１の全長は、特に限定されるものではないが、例えば、刃面１５ａの全長よりも若干長い程度に設計される。

詳細には、シャッタ部７１は、基端から順に所定長さ延在する遮断用バネ部７５と、遮断用バネ部７５の延在方向と鋭角をなすように遮断用バネ部７５から折り返すフック部７６と、フック部７６から異なる方向に折れ曲がる突片部７７と、を有する。

遮断用バネ部７５は、先端側剛性部７２の先端面の中心に連結され、外力を受けない自然状態で、先端側剛性部７２の軸心に対して所定方向に傾斜している。この傾斜によって、遮断用バネ部７５は、先端側剛性部７２に連なる基端に対し、フック部７６に連なる先端を先端側剛性部７２の外周面よりも径方向外側に配置する。

シャッタ部７１は、図７Ａに示す初期状態において、全体が内針１４の中空部１４ａに配置される。そしてシャッタ部７１は、中空部１４ａを構成する内周面に突片部７７が接触することで、この内針１４から受ける力によって、遮断用バネ部７５を最先端１５ｂと反対側に弾性変形させる。これにより遮断用バネ部７５は、シャッタ部７１（フック部７６、突片部７７）を内針１４の最先端１５ｂ側に付勢する。一方、鈍針７０の先端方向の移動に伴いフック部７６が最先端１５ｂよりも先方に移動すると、遮断用バネ部７５は、内針１４からの外力がなくなることで弾性復元して、フック部７６を最先端１５ｂ側に移動させる。

遮断用バネ部７５は、内針１４の最先端１５ｂに対向する第１面７５ａと、第１面７５ａと反対側の面である第２面７５ｂとを有する。第１面７５ａは、平坦状に形成される一方で、第２面７５ｂは円弧状に形成されている。

フック部７６は、遮断用バネ部７５の先端から第１面７５ａ側に対して所定確度（例えば４５°～９０°の範囲）で屈曲し、外側（内針１４の最先端１５ｂ側）且つ基端側に傾斜した部位により構成されている。例えば、フック部７６は、内針１４の肉厚と同程度の長さ又は肉厚以上で延在している。このフック部７６は、シャッタ部７１が内針１４の先方に移動した状態で、内針１４の最先端１５ｂに対向する位置に配置され、後述する動作機構７９によるシャッタ部７１の後退に基づき最先端１５ｂに近接又は接触する位置に配置される。

すなわち、フック部７６は、正面視で、最先端１５ｂに近傍且つ対向位置に配置されることで、内針１４の最先端１５ｂの先端方向への露出を直接防止する部位である。フック部７６の内側（遮断用バネ部７５の第１面７５ａと最先端１５ｂの対向面７６ａ）は、内針１４の軸心に対し傾斜して延在していることで、仮に最先端１５ｂと接触しても、傾斜に沿って谷部分に最先端１５ｂを導くことが可能である。遮断用バネ部７５の第２面７５ｂとフック部７６の露出面７６ｂ（対向面７６ａと反対面）の連結部分は、幅方向に円弧状に延在してなまくらに形成されており、生体に接触しても傷付けることを防ぐことができる。

突片部７７は、フック部７６の端部からさらに折り返すことで、先端方向且つ径方向外側に向かって短く突出している。突片部７７の突出端部７７ａは内針１４の内周面に沿う円弧状に形成されている。突片部７７は、初期状態で、内針１４の中空部１４ａの内周面に接触していることで、遮断用バネ部７５及びフック部７６を最先端１５ｂから離間するように弾性変形させる。

また、突片部７７は、遮断用バネ部７５の弾性復元に伴い内針１４の径方向外側に移動することで、カテーテル１２の内周面に接触する。この突片部７７の接触により、カテーテル１２の内周面が最先端１５ｂから積極的に離れるようになる。そのため、仮に内針１４に対しカテーテル１２を後退させる操作を行った場合に、カテーテル１２の内周面に針先１５が刺さるカテーテル刺しが防止される。

図６Ａ、図６Ｂに戻り、鈍針７０の先端側剛性部７２は、内針１４の中空部１４ａよりも若干細い中実棒状に形成されている。このため先端側剛性部７２は、シャッタ部７１に比べて充分に硬く構成され、シャッタ部７１の基端を弾性変形自在に保持する。先端側剛性部７２は、鈍針７０が先端方向に移動してシャッタ部７１が内針１４の先端開口１４ｂから露出されても、その殆どが中空部１４ａ内に留まるように設計されている。

鈍針７０の側方移動部７３は、シャッタ部７１のフック部７６が内針１４の最先端１５ｂよりも先方に移動した際に、シャッタ部７１及び先端側剛性部７２を微小距離後退させる機能を有する。詳細には、側方移動部７３は、細長い板バネ状に形成されている（以下、後退用バネ部７８という）。後退用バネ部７８は、先端側剛性部７２と基端側剛性部７４の間において、複数回（図６Ａでは２回）屈曲して所定長さ延在している。具体的には、後退用バネ部７８は、先端から基端側に向かって、第１延在部７８ａ、第１屈曲部７８ｂ、第２延在部７８ｃ、第２屈曲部７８ｄ、第３延在部７８ｅを有する。

第１延在部７８ａは、その先端が先端側剛性部７２に連結され、内針１４の最先端１５ｂから離間する方向に傾斜している。第１屈曲部７８ｂは、初期状態で、内針１４の内周面に接触しているが、鈍針７０の先端方向の移動中に、内針１４に形成された孔部１４ｄに入り込む。これにより第１屈曲部７８ｂは内針１４の径方向外側に移動して、第１延在部７８ａを基端方向に引き寄せる。すなわち、シャッタ部７１を後退させる動作機構７９は、鈍針７０の後退用バネ部７８と内針１４の孔部１４ｄとで構成される。

また、後退用バネ部７８の第２延在部７８ｃ、第２屈曲部７８ｄ、第３延在部７８ｅは、第１屈曲部７８ｂに対し逆方向に延在及び屈曲し、側面視で谷形を形成している。第２屈曲部７８ｄは、中空部１４ａに収容されている状態で、内針１４の内周面に定常的に接触して、鈍針７０の移動時に第１屈曲部７８ｂが孔部１４ｄに重なった場合に、径方向外側に大きく移動するように距離をかせいでいる。

カテーテル組立体１０は、カテーテル１２の移動に伴い鈍針７０が進出し、シャッタ部７１のフック部７６が内針１４の最先端１５ｂよりも先方に移動したタイミングで、後退用バネ部７８の第１屈曲部７８ｂが内針１４の孔部１４ｄに入るように設計される。この後退用バネ部７８の移動によって、フック部７６は最先端１５ｂに向かって後退し、最先端１５ｂに近接又は接触する位置に配置される。

詳細には、シャッタ部７１は、後退用バネ部７８の後退に伴い図７Ｂに示す位置関係に配置される。すなわち、シャッタ部７１のフック部７６と突片部７７が連結するフック部７６の基端頂部７６ｃは、最先端１５ｂよりも内針１４の径方向外側に位置すると共に、最先端１５ｂよりも基端側に位置するようになる。これにより、フック部７６が内針１４の針先１５に確実に引っ掛かり可能となり、シャッタ部７１による針先１５の遮断状態が良好に継続される。

図６Ａに戻り、鈍針７０の基端側剛性部７４は、先端側剛性部７２と同様に、断面円形状且つ硬質に形成され、内針１４の中空部１４ａを軸方向に沿って延在している。この基端側剛性部７４は、鈍針７０の全長の大部分を構成し、その基端側が鈍針ハブ８０に連結固定されている。

鈍針ハブ８０は、鈍針７０を固定保持し、内針１４及び内針ハブ３０に対し相対移動可能にハウジング３１内に収容される。本実施形態において、鈍針ハブ８０は、カテーテル操作部材６０と係合して、カテーテル操作部材６０から操作力（進出力又は後退力）が伝達されることで、ハウジング３１内を先端方向又は基端方向に移動する。この鈍針ハブ８０の移動時に、内針ハブ３０の針保持部材５０は、上述の構成により鈍針ハブ８０の案内、進出規制及び後退規制等を行う。すなわち、針保持部材５０、カテーテル操作部材６０及び鈍針ハブ８０は、カテーテル１２の移動に伴い鈍針７０を移動させる移動機構８１を構成している。

図８Ａ及び図８Ｂに示すように、鈍針ハブ８０は、保持部８２、ヒンジ部８３及びアーム部８４を一体成形した部材であり、初期状態で、針保持部材５０の適宜の位置に配置される。保持部８２は、内針ハブ３０の軸方向に長いブロック状（直方形状）に形成され鈍針７０の基端側を保持する。保持部８２の先端面の幅方向中間部で上部側の角部には、配置溝部８２ａが設けられており、この配置溝部８２ａに鈍針７０が固定される。カテーテル組立体１０の組立状態において、保持部８２の先端面は、保持本体部５６の基端面に対向配置される（図９も参照）。そのため、鈍針ハブ８０が針保持部材５０に対し進出し、保持部８２の先端面が保持本体部５６の基端面に接触すると、以降の鈍針ハブ８０の進出が規制される。

ヒンジ部８３は、保持部８２の側面から一方の幅方向（保持部８２の延在方向と直交する方向：本実施形態では左方向）に短く突出し、平面視で、保持部８２に対してアーム部８４を回動させる基点として機能する。このヒンジ部８３は、保持部８２の先端面から連続して、アーム部８４の長手方向中間部より多少基端側の位置を支持している。また、ヒンジ部８３は、前後に薄肉に形成される一方で、保持部８２の上下方向の高さと同一の高さに形成されている。

アーム部８４は、内側面がヒンジ部８３に連なり、初期状態で保持部８２と平行に延在している。このアーム部８４は、ヒンジ部８３を基点に、先端方向に向かって充分に長く延びる先端アーム８５と、基端方向に向かって短く延びる基端アーム８６とを有する。先端アーム８５は、初期状態で、針保持部材５０の覆い部５５より先端方向に延出している。基端アーム８６は、保持部８２の基端と同じ位置まで延出している。

アーム部８４の外側面には、切り欠き８７が設けられている。切り欠き８７は、アーム部８４の下側の角部を肉抜きした構成であり、アーム部８４の基端から先端方向に向かって延在している。切り欠き８７の先端は、アーム部８４の係合部付近に至っており、切り欠き８７を臨む面は、針保持部材５０の下ガイド部５７の後退規制面５７ａ（図４Ａ参照）に引っ掛かる被規制面８７ａとなっている。なお、アーム部８４（先端アーム８５）の切り欠き８７よりも先端側側面は、鈍針ハブ８０の移動時に、下ガイド部５７に接触及びガイドされる。

また、アーム部８４（基端アーム８６）の外側面には、幅方向外側に突出する突部８８が設けられている。この突部８８は、切り欠き８７の上部にあって、初期状態で針保持部材５０の上ガイド部５８に対向する。従って突部８８は、鈍針ハブ８０の移動時に、上ガイド部５８に接触及びガイドされる。突部８８は、外側方向に向かって所定量（ハウジング３１の側壁３３に非接触となる範囲で）突出している。突部８８の先端側は、基端方向且つ外側に傾斜するテーパ面８８ａとなっている。

一方、アーム部８４の内側面は、上記の切り欠き８７に応じて、上側に対し下側が若干内側に突出した段差状に形成されている。すなわち、アーム部８４の下側は、切り欠き８７が設けられている分だけ薄肉に形成されて、且つ上側よりも内側に寄るように構成される。そして、先端アーム８５の内側面の先端付近には、初期状態で、カテーテル操作部材６０の被係合部６３と係合する係合部８９が設けられている。この係合部８９は、先端に位置する第１係合凸部８９ａと、第１係合凸部８９ａよりも基端側に位置する第２係合凸部８９ｂとで構成されている。

第１係合凸部８９ａは、アーム部８４の先端から内側に短く突出している。第１係合凸部８９ａの先端面は、アーム部８４の延在方向に直交する平坦状に形成されている一方で、第１係合凸部８９ａの基端面は、アーム部８４の延在方向に対して斜め且つ湾曲する湾曲面に形成されている。

第２係合凸部８９ｂは、第１係合凸部８９ａに対して所定間隔（概ね被係合凸部６９の太さ分）離れた位置で、アーム部８４の内側に突出している。第２係合凸部８９ｂは、第１係合凸部８９ａよりも突出量が大きい。また、第２係合凸部８９ｂの先端面は、アーム部８４の延在方向に対して傾斜している一方で、第２係合凸部８９ｂの基端面は、アーム部８４の延在方向に直交する平坦状に形成されている。

カテーテル組立体１０は、以上の各部材を適宜組み付けて、図９に示すような初期状態を形成している。初期状態において、カテーテル操作部材６０は、カテーテルハブ２０をハブ収容部６２に収容して、ハウジング３１に装着された針保持部材５０（枠構造５２）の先方に配置される。鈍針ハブ８０は、針保持部材５０の配置空間５２ａにその大部分が収容されると共に、配置空間５２ａからアーム部８４を突出させている。そして先端アーム８５の係合部８９がカテーテル操作部材６０の被係合部６３に係合している。具体的には、係合部８９の第１係合凸部８９ａが被係合部６３の被係合凸部６９よりも先端側に位置し、係合部８９の第２係合凸部８９ｂが被係合凸部６９よりも基端側に位置している。

また初期状態で、鈍針ハブ８０のアーム部８４は、鈍針７０や保持部８２に対して平行に延在している。鈍針ハブ８０の突部８８は、針保持部材５０の上ガイド部５８よりも基端側にあって、上ガイド部５８に対し非接触となっている。鈍針７０を保持している保持部８２は、針保持部材５０の保持本体部５６に対向している。

そして、保持部８２から直線状に延びる鈍針７０は、内針１４の中空部１４ａに挿入されて内針１４内を延在し、先端側のシャッタ部７１が、内針１４の孔部１４ｄの基端側に位置している。内針ハブ３０に固定された内針１４と、鈍針ハブ８０に固定された鈍針７０とは、ハブ同士の配置状態によって、相互の周方向の位相が一致している。さらに、内針１４は、カテーテル１２の内腔１２ａに挿入されることで、多重構造針１６を構成している。

本実施形態に係るカテーテル組立体１０は、基本的には、以上のように構成されるものであり、以下その作用効果について説明する。

カテーテル組立体１０は、上述したように輸血や輸液の導入部を構築する際に用いられる。使用において、ユーザが多重構造針１６を患者に穿刺すると、内針１４の中空部１４ａに血液が流入する。初期状態で、鈍針７０は、孔部１４ｄよりも基端側に位置していることで、流入した血液を、孔部１４ｄを通してカテーテル１２の内腔１２ａに流動させる。これによりユーザは、血液のフラッシュバックを視認して、血管の確保を確認することができる。

多重構造針１６の穿刺状態において、図２Ａ及び図１０に示すように、ユーザは、カテーテル操作部材６０の進出操作を行うことでカテーテルハブ２０を押し出し、カテーテル１２を血管内に挿入していく。このカテーテル操作部材６０の進出に伴い、カテーテル操作部材６０と係合する鈍針ハブ８０も進出する。具体的には、被係合凸部６９が鈍針ハブ８０の係合部８９（第１係合凸部８９ａ）に引っ掛かってアーム部８４を引っ張る。従って、カテーテル１２と共に鈍針７０が内針１４に対し相対的に進出する。

ここで、鈍針ハブ８０の突部８８は、初期状態で、針保持部材５０の上ガイド部５８の基端側に離間して配置されている。そのため、カテーテル操作部材６０の進出初期段階は最も動作し難い（重い）が、本カテーテル組立体１０は、鈍針ハブ８０の移動に針保持部材５０が殆ど障害とならず、スムーズに進出させることができる。

また、血管に挿入したカテーテル１２を一旦引き戻したい場合、ユーザは、カテーテル操作部材６０を後退操作する。このカテーテル操作部材６０の後退により、カテーテル操作部材６０の被係合凸部６９が鈍針ハブ８０の第２係合凸部８９ｂに引っ掛かって基端方向に押すことで、鈍針ハブ８０も一体的に後退する。これによりカテーテル１２及び鈍針７０が、内針１４に対して後退することになる。

カテーテル操作部材６０が先端方向にある程度移動すると、上ガイド部５８の傾斜面５８ａにより鈍針ハブ８０の突部８８（テーパ面８８ａ）が内側方向にガイドされる。この状態でも、鈍針ハブ８０の先端アーム８５は、先端側の外側面が下ガイド部５７に接触して進出がガイドされ、係合部８９による被係合部６３の係合状態を継続させる。よって、鈍針ハブ８０のヒンジ部８３よりも基端側の基端アーム８６が全体的に弾性変形してバネ力を溜めることになる。特に、突部８８が上ガイド部５８の平坦面５８ｂに達した段階では、基端アーム８６が大きく湾曲した状態となる。

図１１に示すように、カテーテル操作部材６０の進出をさらに継続すると、アーム部８４の切り欠き８７が、針保持部材５０の下ガイド部５７の先端に達し、先端側の外側面が下ガイド部５７のガイドから抜ける。このため、弾性変形していたアーム部８４は、ヒンジ部８３を基点に先端アーム８５を幅方向外側方向に動かし、切り欠き８７に下ガイド部５７を入り込ませつつ、外側方向に開くことになる。

このように、先端アーム８５が鈍針７０の軸方向と直交する方向と反対の方向（外側方向）に開くことで、第１係合凸部８９ａと被係合凸部６９との係合が解除される。よって、カテーテル操作部材６０は、ユーザにより進出操作がなされると鈍針ハブ８０から離脱し、カテーテル１２及びカテーテルハブ２０を進出させる。一方、鈍針ハブ８０は、針保持部材５０の保持本体部５６の基端側に残留することになる。

また、係合が解除される前の進出時に、鈍針７０の先端のシャッタ部７１は、内針１４の最先端１５ｂよりも先方に突出する第１移動を実施する。この第１移動に基づき遮断用バネ部７５は、フック部７６及び突片部７７を最先端１５ｂ側に移動させる第２移動を実施する。

そして、カテーテル操作部材６０と鈍針ハブ８０の係合解除位置で、鈍針７０は、後退用バネ部７８を内針１４の孔部１４ｄにちょうど入り込ませる（図６Ａも参照）。つまり、所定のトリガにより後退用バネ部７８の第１屈曲部７８ｂが、内針１４の径方向外側に移動することで、シャッタ部７１及び先端側剛性部７２を後退させる。従って第１及び第２移動により、最先端１５ｂよりも先方に移動していた鈍針７０のフック部７６を、基端方向に後退させる第３移動を実施する。

第３移動の実施に伴い、図７Ｂに示すように、フック部７６が内針１４の最先端１５ｂの先方近傍位置に配置され、フック部７６により最先端１５ｂの先端側を非露出状態とする。また、カテーテル１２は、鈍針７０の突片部７７によって内周面が接触支持されることで、カテーテル１２自体と針先１５との離間が促される。

さらに、シャッタ部７１により最先端１５ｂを非露出状態とすると、鈍針ハブ８０は針保持部材５０によって後退が規制される。具体的には、アーム部８４の先端が突部８８と上ガイド部５８により幅方向外側に変位したままとなり、この状態では、切り欠き８７を構成する被規制面８７ａが下ガイド部５７先端の後退規制面５７ａに引っ掛かる。また、鈍針ハブ８０は、保持部８２の前方に針保持部材５０の保持本体部５６が存在することで、先端方向への移動も規制される。従って、鈍針７０は、最先端１５ｂの非露出状態を良好に維持する。

その後、ユーザは、上述したように、カテーテル操作部材６０をハウジング３１の先端から送出し（図２Ｂ参照）、さらにカテーテルハブ２０を内針１４や鈍針７０（廃棄体１９）の先端から離す。またユーザは、カテーテル操作部材６０をカテーテルハブ２０から分離させることで（図２Ｃ参照）、留置体１８を患者に留置する。一方、廃棄体１９は、ユーザにより廃棄される。この際、鈍針７０が内針１４の針先１５を遮断していることで、内針１４の誤刺を良好に防止した状態となっている。

以上のように第１実施形態に係るカテーテル組立体１０は、鈍針７０を内針１４内に進退自在に配置し、鈍針７０のシャッタ部７１が内針１４の最先端１５ｂよりも先方に移動した状態で内針１４の最先端１５ｂ側に移動する。これにより、正面視で内針１４の最先端１５ｂを非露出とすることができる。よって例えば、生体の指が内針１４の先方から最先端１５ｂに向かって接近してもシャッタ部７１によって接触を遮断することができる。すなわち、鈍針７０は、内針１４の誤刺をより確実に防止して、カテーテル組立体１０の使用後の安全性をより高めることができる。

また、カテーテル組立体１０は、動作機構７９により内針１４の最先端１５ｂ側に移動したシャッタ部７１を基端方向に移動させることで、シャッタ部７１を内針１４の最先端１５ｂに充分に近づける又は接触させる。そのため、シャッタ部７１は、内針１４の最先端１５ｂをより良好に非露出状態とすることができる。

特に、動作機構７９は、鈍針７０の先端方向の進出に伴いシャッタ部７１を基端方向に移動させる。従って、ユーザは、鈍針７０の進出操作以外の操作を行うことなく、内針１４の最先端１５ｂにシャッタ部７１を簡単に近づけることができる。

さらに、カテーテル組立体１０は、鈍針７０の一部を内針１４の側方に移動させる側方移動部７３を有することで、内針１４の軸方向に対する鈍針７０の長さを短くすることができる。よって、鈍針７０の基端を固定していれば、シャッタ部７１を基端方向に簡単に移動させることができる。

上記構成に加えて、鈍針７０は、後退用バネ部７８が内針１４の内周面に接触している場合に、略直線状になっていることで、鈍針７０の基端側から先端側に移動力を伝達してシャッタ部７１を円滑に進退させることができる。その一方で、後退用バネ部７８は、孔部１４ｄに入って側方に弾性復元することに伴い、後退用バネ部７８よりも先端側のシャッタ部７１を容易に後退させることができる。

そして、カテーテル組立体１０は、フック部７６を有することで、シャッタ部７１の後退に伴い内針１４の最先端１５ｂに引っ掛かり可能となる位置までフック部７６を後退させることができる。これにより例えば、シャッタ部７１に対し内針１４から離間する方向に力が加わっても、フック部７６が内針１４の最先端１５ｂに引っ掛かり内針１４の非露出状態が継続される。従って内針１４の誤刺をより強固に防止することが可能となる。

特に、シャッタ部７１は、基端方向に移動した状態で、フック部７６の基端頂部７６ｃを内針１４の最先端１５ｂよりも基端側且つ径方向外側に位置させることで、フック部７６を内針１４により確実に引っ掛けることができる。

また、カテーテル組立体１０は、シャッタ部７１が突片部７７を有することで、内針１４の最先端よりも先方に突片部７７が露出された状態で、突片部７７がカテーテル１２を径方向外側に押して最先端１５ｂから離間させる。よって、カテーテル１２の内周面に内針１４が刺さるカテーテル刺しを抑制することが可能となる。

カテーテル組立体１０は、内針１４内にシャッタ部７１を収容した状態で遮断用バネ部７５によりシャッタ部７１を付勢していることで、シャッタ部７１を最先端１５ｂの先方に移動した際に、シャッタ部７１を簡単に最先端１５ｂ側に移動させる。

シャッタ部７１は、正面視で内針１４の中空部１４ａに収まる形状であることで、中空部１４ａをスムーズに移動して内針１４の先方に移動することができる。またシャッタ部７１は、中空部１４ａの直径よりも若干狭い程度の幅に設計されることが可能であり、これにより内針１４の最先端１５ｂを充分な広さで遮断することができる。

またさらに、鈍針７０は、先端側剛性部７２を有することで、遮断用バネ部７５の基端を強固に支持して遮断用バネ部７５による付勢を実現することができる。また、シャッタ部７１を進退する移動力を確実に伝達することが可能となる。

なお、カテーテル組立体１０は、種々の応用例や変形例を採用し得る。例えば、カテーテル組立体１０は、鈍針７０を後退させる動作機構７９を備えない、つまりシャッタ部７１を後退させなくてもよい。この場合でも、シャッタ部７１が内針１４の最先端１５ｂ側に移動すれば、正面視で最先端１５ｂが非露出状態となり、先端側からの接触を遮断できるからである。

また例えば、鈍針７０は、フック部７６、突片部７７の一方又は両方を備えない構成でもよい。例えば、遮断用バネ部７５が傾斜して延在しているだけでも、正面視で最先端１５ｂを非露出状態とすることができる。

またカテーテル組立体１０は、図１２に示すように、鈍針７０の移動が規制される（鈍針ハブ８０が針保持部材５０に係合される）までは、フック部７６の基端頂部７６ｃが、内針１４の最先端１５ｂよりも径方向内側に位置する構成でもよい。これにより、ユーザが、進出途中のカテーテル１２を一旦後退させたい場合に、カテーテル１２の後退と合わせて鈍針７０を後退させることができる。

またさらに、鈍針７０のシャッタ部７１を後退させる動作機構７９は、上記構成に限定されず、種々の構成を採用し得る。例えば、鈍針７０の進出に伴い鈍針７０を図示しない付勢部材により基端方向に付勢して、ボタンの押圧操作等のトリガにより後退させる構成でもよい。

或いは、動作機構７９は、内針１４（保持部８２）よりも基端側に動作機構７９を有する構成でもよい。この場合、動作機構７９は、内針１４の内周面に制限されずに鈍針７０の一部を側方に移動させる側方移動部７３を構成することができ、シャッタ部７１の後退量を大きくすることができる。また、バネの形状等の設計自由度を高めることができる。

さらに、動作機構７９は、内針１４に第１屈曲部７８ｂを入れる孔部１４ｄを内針１４に形成するだけでなく、図６Ａ中の点線に示すように第２屈曲部７８ｄを入れる孔部１４ｅを、孔部１４ｄの反対位置に設けた構成でもよい。これによりシャッタ部７１の後退量を大きくすることができる。

〔第２実施形態〕
次に、第２実施形態に係るカテーテル組立体１０Ａについて、図１３Ａ～１５Ｂを参照して説明する。なお、以降の説明において、第１実施形態に係るカテーテル組立体１０の各構成と同一の構成又は同一の機能を有する構成については、同一の符号を付し、その詳細な説明は省略する。

このカテーテル組立体１０Ａは、鈍針１２０を移動させる動作機構９０が第１実施形態と異なっている。具体的には、カテーテル組立体１０Ａは、筒状に形成された内針ハブ１００を有する。この内針ハブ１００内の収容空間１０１には、内針１４を保持する針保持部１０２が設けられ、針保持部１０２よりも先端側にカテーテル１２が固定されたカテーテルハブ２０が収容されている。また収容空間１０１には、カテーテル操作部材１１０が挿入され、このカテーテル操作部材１１０は、内針ハブ１００の奥部（針保持部１０２よりも基端側）まで挿入されている。

また、内針ハブ１００の収容空間１０１を構成する内壁には、鈍針１２０の動作機構９０を構成するギア構造部１０３が設けられている。ギア構造部１０３は、内針ハブ１００の側面視で、上側に配置される第１ピニオン１０４と、この第１ピニオン１０４の下側で第１ピニオン１０４に噛み合う第２ピニオン１０５と、を含む。また、第１ピニオン１０４の幅方向の厚みは、第２ピニオン１０５の幅方向の厚みに比べて薄く（例えば１／２の厚みに）形成されている。第１ピニオン１０４は、第２ピニオン１０５の幅方向外側に対して噛み合っている。このように構成されたギア構造部１０３は、側面視で、第１ピニオン１０４と第２ピニオン１０５が相互に逆回りに回転する。

一方、カテーテル操作部材１１０は、カテーテルハブ２０を進退させる他に、鈍針１２０及び鈍針ハブ１３０を移動させる鈍針操作部に構成されている。このため、カテーテル操作部材１１０の基端側には、ギア構造部１０３に対応して２つのラック（第１ラック１１１、第２ラック１１２）が設けられている。

第１ラック１１１は、第１ピニオン１０４に噛み合い可能な高さ位置に配置され、内針ハブ１００の軸方向に沿って所定長さ延在している。また図１３Ｂに示すように、第１ラック１１１は、カテーテル操作部材１１０の側面から突出して、第１ピニオン１０４に重なる位置に配置されている。

図１３Ａに示すように、第２ラック１１２は、第１ラック１１１よりも基端側で第２ピニオン１０５に噛み合い可能な高さ位置に配置されている。第２ラック１１２は、第１ラック１１１よりも短く形成されている。また図１５Ｂに示すように、第２ラック１１２は、カテーテル操作部材１１０の側面から突出して、第１ピニオン１０４に対し幅方向にずれると共に第２ピニオン１０５に重なる位置に配置されている。

そして図１３Ａ及び図１３Ｂに示すように、内針１４を遮断する鈍針１２０は、第１実施形態の鈍針１２０と同様のシャッタ部７１を先端に備える。その一方で、鈍針１２０のシャッタ部７１よりも基端側は、断面円形状の中実状の棒が一連（直線状）に延在する剛性部１２１となっている。剛性部１２１の基端は、鈍針ハブ１３０に連結されており、鈍針１２０及び鈍針ハブ１３０が一体的に移動するように構成されている。

鈍針ハブ１３０は、収容空間１０１内で内針ハブ１００と相対的に摺動自在に配置されている。この鈍針ハブ１３０は、上面に噛み合い用の歯を有する鈍針側ラック１３１に構成されている。鈍針側ラック１３１は、第２ピニオン１０５の幅方向の厚みと同じ幅寸法に形成され、第２ピニオン１０５の下側から噛み合う。すなわち、鈍針ハブ１３０は、第２ピニオン１０５の回転に伴い内針ハブ１００と相対的に移動する。鈍針側ラック１３１の長手方向長さは、カテーテル操作部材１１０の第１ラック１１１よりも若干長く設計され、初期状態で、その基端位置が第１ラック１１１の基端よりも基端側に位置している。

以上のように構成されたカテーテル組立体１０Ａは、初期状態で、カテーテル操作部材１１０の第１ラック１１１の先端側に第１ピニオン１０４が噛み合い、また鈍針ハブ１３０の鈍針側ラック１３１の先端側に第２ピニオン１０５が噛み合っている。その一方で、カテーテル操作部材１１０の第２ラック１１２は、第２ピニオン１０５から離間した位置に存在している。

従って、ユーザがカテーテル操作部材１１０を進出操作すると、側面視で、第１ピニオン１０４が反時計回りに回転し、この第１ピニオン１０４に噛み合う第２ピニオン１０５が時計回りに回転する。このため、第２ピニオン１０５に噛み合う鈍針側ラック１３１が、第２ピニオン１０５の時計回りの回転力を受けることになり、内針１４及び内針ハブ１００と相対的に先端方向に移動するようになる。すなわち、内針１４内の鈍針１２０が鈍針ハブ１３０の進出に伴い、先端方向に移動する。

そして、鈍針１２０のシャッタ部７１のフック部７６が内針１４の最先端１５ｂよりも先方に移動した段階で、ちょうど第１ピニオン１０４が第１ラック１１１の基端から抜けることになる。フック部７６は、第１実施形態と同様に、最先端１５ｂよりも先方に移動すると、遮断用バネ部７５の付勢下に最先端１５ｂ側に移動する。

この状態では、鈍針側ラック１３１と第２ピニオン１０５の噛み合いが継続している。そして、ユーザがさらにカテーテル操作部材１１０を進出させると、第２ピニオン１０５に対して第２ラック１１２が噛み合うようになる。第２ピニオン１０５は、第２ラック１１２が噛み合うと、第２ラック１１２の進出に伴い反時計回りに回転する。つまり、鈍針側ラック１３１は、第２ピニオン１０５から反時計回りの回転力を受けることになり、内針１４及び内針ハブ１００と相対的に基端方向に移動するようになる。つまり、シャッタ部７１（フック部７６）も後退することになり、内針１４の最先端１５ｂにフック部７６が引っ掛かる。これによりシャッタ部７１による内針１４の遮断状態が構築される。

なお、カテーテル組立体１０Ａは、フック部７６による針先１５の引っ掛かりによって鈍針１２０の後退を規制するだけでなく、鈍針１２０の後退限界を規定する機構部を有していてもよい。例えば機構部は、図１５Ａ中の点線で示すように、内針ハブ１００に係合突起１０６、鈍針ハブ１３０に被係合凹部１３２をそれぞれ設け、後退時の所定位置で係合突起１０６と被係合凹部１３２を係合させることで、鈍針１２０及び鈍針ハブ１３０の後退を規制するとよい。

以上のように、第２実施形態に係るカテーテル組立体１０Ａは、鈍針操作部（カテーテル操作部材１１０）の進出移動に伴い、鈍針１２０の進出と後退の両方を行う動作機構９０を有する。これにより簡単な操作で、鈍針１２０のシャッタ部７１による内針１４の最先端１５ｂの遮断を実現することができる。しかも、この動作機構９０は、ギア比を適宜設計することにより、鈍針１２０の進出量や後退量を容易に調整することが可能である。例えば、カテーテル１２を血管内にある程度挿入するまでは、鈍針１２０の進出状態を維持し、挿入が終了する直前に鈍針１２０を後退させる構成とすることもできる。

１０、１０Ａ…カテーテル組立体 １２…カテーテル
１４…内針 １４ａ…中空部
１４ｄ…孔部 １５…針先
１５ｂ…最先端 ２０…カテーテルハブ
３０、１００…内針ハブ ５０…針保持部材
６０、１１０…カテーテル操作部材 ７０、１２０…鈍針
７１…シャッタ部 ７２…先端側剛性部
７３…側方移動部 ７４…基端側剛性部
７５…遮断用バネ部 ７６…フック部
７６ｃ…基端頂部 ７７…突片部
７８…後退用バネ部 ７９、９０…動作機構
８０、１３０…鈍針ハブ １０３…ギア構造部
１２１…剛性部

Claims (9)

1. カテーテルと、
   前記カテーテル内に離脱可能に挿入され、正面視で周方向上の所定位置に最先端を有する中空の内針と、
   前記内針の最先端よりもなまくらなシャッタ部を有し、前記内針内に進退自在に配置されるセーフティ部材と、
   動作機構と、を備え、
   前記シャッタ部は、前記セーフティ部材の進出により前記内針の最先端よりも先方に移動した状態で、前記内針の最先端側に移動し、
   前記動作機構は、前記シャッタ部が前記内針の最先端側に移動した後に、前記シャッタ部を基端方向に移動させ、
   前記シャッタ部は、
   所定長さ延在する遮断用バネ部と、
   前記遮断用バネ部の延在方向と鋭角をなすように当該遮断用バネ部から折り返すフック部と、を有し、
   前記フック部は、前記内針の最先端に引っ掛かり可能である
   ことを特徴とするカテーテル組立体。
2. 請求項１記載のカテーテル組立体において、
   前記動作機構は、前記セーフティ部材の基端部が先端方向に移動することに基づき、前記シャッタ部を基端方向に移動させる
   ことを特徴とするカテーテル組立体。
3. 請求項２記載のカテーテル組立体において、
   前記動作機構は、前記セーフティ部材の先端方向の移動中に、所定のトリガに基づき前記セーフティ部材の一部を前記内針の側方に移動させる側方移動部を有する
   ことを特徴とするカテーテル組立体。
4. 請求項３記載のカテーテル組立体において、
   前記動作機構は、前記内針の途中位置に形成された孔部を含み、
   前記側方移動部は、前記シャッタ部よりも基端側に設けられ、前記内針の内周面に接触して弾性変形することで略直線状となり、前記孔部に重なる位置に移動することに伴い前記孔部に入って側方に弾性復元する後退用バネ部である
   ことを特徴とするカテーテル組立体。
5. 請求項１～４のいずれか１項に記載のカテーテル組立体において、
   前記フック部は、前記動作機構により前記シャッタ部が基端方向に移動した状態で、前記内針の最先端よりも基端側且つ径方向外側に位置する基端頂部を有する
   ことを特徴とするカテーテル組立体。
6. 請求項１～５のいずれか１項に記載のカテーテル組立体において、
   前記シャッタ部は、前記カテーテル内に存在する場合に、該カテーテルの内周面に接触することで、前記カテーテルと前記内針の最先端との接触を規制する突片部を有する
   ことを特徴とするカテーテル組立体。
7. 請求項１～６のいずれか１項に記載のカテーテル組立体において、
   前記セーフティ部材は、前記内針内に前記シャッタ部を収容した状態で、前記シャッタ部を前記内針の最先端側に付勢する遮断用バネ部を有する
   ことを特徴とするカテーテル組立体。
8. 請求項７記載のカテーテル組立体において、
   前記シャッタ部は、前記内針内に収容された状態で、正面視で前記内針の中空部に収まる形状である
   ことを特徴とするカテーテル組立体。
9. 請求項７又は８記載のカテーテル組立体において、
   前記セーフティ部材は、前記遮断用バネ部の基端に連なり該遮断用バネ部よりも硬質に形成された剛性部を備える
   ことを特徴とするカテーテル組立体。
   

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