WO2021106937A1 - カテーテル組立体 - Google Patents

Abstract

カテーテル組立体（１０）は、カテーテル（１２）と、カテーテルハブ（２０）と、内針（１４）と、カテーテル操作部材（６０）とを備える。またカテーテル組立体（１０）は、カテーテルハブ（２０）の基端側に配置され、穿刺した内針（１４）の誤刺防止機能を発動するセーフティ部材（４０）と、内針（１４）の穿刺前から誤刺防止機能の発動までセーフティ部材（４０）の一部を収容可能なグリップ（１８）とを備える。カテーテル操作部材（６０）は、カテーテルハブ（２０）の保持位置から基端方向に延在して、グリップ（１８）から露出されたセーフティ部材（４０）を覆う覆い部材（１３０）を有する。

Description

カテーテル組立体

　本発明は、内針の誤刺を防止するセーフティ部材を有するカテーテル組立体に関する。

　輸液や輸血等の導入部を処置対象（患者）に形成する際には、特表２０１３－５２９１１１号公報に開示されているようなカテーテル組立体が使用される。このカテーテル組立体は、カテーテル（外針）に内針を挿通した多重管を有する。このカテーテル組立体の使用において、ユーザは、多重管を患者の体内に穿刺し、その後カテーテルを血管内に進入させ、さらにカテーテルから内針を抜去してカテーテルを留置する。

　また、特表２０１３－５２９１１１号公報に開示のカテーテル組立体は、カテーテルの進出に連れて移動し、内針の針先を覆うセーフティ部材を有する。このセーフティ部材により内針の誤刺が防止される。

　ところで、特表２０１３－５２９１１１号公報に開示のカテーテル組立体は、カテーテルハブやカテーテル操作部材等にセーフティ部材が係合していることで、セーフティ部材を追従させる。この種のカテーテル組立体は、処置中において、セーフティ部材により内針の誤刺防止機能を発動する前（セーフティ部材に針先を挿入する前）に、グリップから露出されたセーフティ部材にユーザが接触する可能性がある。この接触によって、カテーテルハブやカテーテル操作部材等とセーフティ部材との係合が解除され、針先を露出させるおそれがある。

　本発明は、上記の実情に鑑みてなされたものであり、簡単な構成によってセーフティ部材による内針の誤刺防止前における接触を抑制して、これにより内針の誤刺防止機能を良好に発動することができるカテーテル組立体を提供することを目的とする。

　前記の目的を達成するために、本発明の一態様は、カテーテルと、前記カテーテルを保持するカテーテルハブと、前記カテーテルに挿通された内針と、前記カテーテル及び前記カテーテルハブの移動をユーザが操作するためのカテーテル操作部材と、前記カテーテルハブの基端側に配置され前記カテーテル操作部材と共に移動可能であり、処置対象に穿刺した前記内針の針先よりも進出して当該内針の誤刺防止機能を発動するセーフティ部材と、前記内針の穿刺前から前記誤刺防止機能の発動まで前記セーフティ部材の少なくとも一部を収容可能なグリップとを備えるカテーテル組立体であって、前記カテーテル操作部材は、前記カテーテルハブの保持位置から基端方向に延在して、前記グリップから露出された前記セーフティ部材を覆う覆い部を有する。

　上記のカテーテル組立体は、簡単な構成によってセーフティ部材による内針の誤刺防止前における接触を抑制し、内針の誤刺防止機能を良好に発動することができる。

本発明の一実施形態に係るカテーテル組立体の全体構成を示す斜視図である。 カテーテル組立体の分解斜視図である。 図３Ａは、カテーテル組立体の使用時の手順を示す第１動作図である。図３Ｂは、カテーテル組立体の使用時の手順を示す第２動作図である。 図４Ａは、カテーテル組立体の使用時の手順を示す第３動作図である。図４Ｂは、カテーテル組立体の使用時の手順を示す第４動作図である。 カテーテル組立体の側面断面図である。 カテーテルハブ、カバー体、カテーテル操作部材及び覆い部材の組み付けを下側から見た斜視図である。 グリップによりカバー体の移動を制限するセーフティ移動制限機構部を示す部分側面断面図である。 図８Ａは、本実施形態に係るカテーテル組立体の使用時にユーザが覆い部材に接触した状態を示す説明図である。図８Ｂは、比較例のカテーテル組立体の使用時にユーザがセーフティ部材に接触した状態を示す説明図である。

　以下、本発明について好適な実施形態を挙げ、添付の図面を参照して詳細に説明する。

　本発明の一実施形態に係るカテーテル組立体１０は、図１に示すように、処置対象（生体）に輸液、輸血又は採血等を行う際に用いられ、処置対象の体内にカテーテル１２を挿入及び留置して体内と体外を導通させる。このカテーテル組立体１０は、末梢静脈カテーテルよりも長さが長いカテーテル１２（例えば、中心静脈カテーテル、ＰＩＣＣ、ミッドラインカテーテル等）を挿入可能とする。なお、カテーテル組立体１０は、末梢静脈カテーテルを挿入可能な構成でもよい。また、カテーテル組立体１０は、静脈用カテーテルに限らず、末梢動脈カテーテル等の動脈用カテーテルを挿入するものでもよい。

　図１及び図２に示すように、カテーテル組立体１０は、使用前（穿刺前）の状態で、カテーテル１２、内針１４、カテーテルハブ２０、内針ハブ３０、セーフティ部材４０及びカテーテル操作部材６０を組み付けた内外針組立体１６を備える。さらに、カテーテル組立体１０は、内外針組立体１６を収容すると共に、ユーザが把持するためのグリップ１８（ハウジング）を備える。

　穿刺前状態の内外針組立体１６は、カテーテル１２及びカテーテルハブ２０内を内針１４が貫通し、内針１４の針先１５がカテーテル１２の先端より突出した多重管１１を形成している。カテーテルハブ２０よりも基端側には、内針１４が挿通されたセーフティ部材４０が配置され、さらにセーフティ部材４０の基端側に内針１４を保持した内針ハブ３０が配置される。カテーテル操作部材６０は、カテーテル１２、カテーテルハブ２０、セーフティ部材４０の上方に配置され、これらの部材を進退可能としている。グリップ１８内には、多重管１１の基端側部分を含む内外針組立体１６が収容され、このグリップ１８に対して内針ハブ３０が固定されている。

　本実施形態に係るカテーテル組立体１０の理解の容易化のため、先にカテーテル組立体１０の使用時の動作について説明する。医師や看護師等のユーザは、使用時に、図３Ａに示す穿刺前状態のカテーテル組立体１０のグリップ１８を把持して、カテーテル１２及び内針１４を患者（処置対象）の血管（静脈又は動脈）内に穿刺する。この穿刺状態を維持したまま、ユーザは、グリップ１８（内針ハブ３０を含む）に対しカテーテル操作部材６０を相対的に進出させることで、カテーテル１２及びカテーテルハブ２０を進出させる。これによりカテーテル１２が血管の奥に進入していく。またカテーテル操作部材６０の進出初期時には、カテーテル１２及びカテーテルハブ２０の移動に伴ってセーフティ部材４０も一体的に移動する。

　図３Ｂに示すように、上記の進出操作によって、カテーテル１２及びカテーテルハブ２０がグリップ１８の先端から抜け出し、次にセーフティ部材４０がグリップ１８の先端から突出する。なおカテーテル操作部材６０（カテーテル１２、カテーテルハブ２０）の進出操作時に、ユーザは、カテーテル操作部材６０に対してグリップ１８を相対的に後退する操作を行ってもよい。カテーテル操作部材６０をさらに進出させるとセーフティ部材４０の基端部がグリップ１８の移動限界（進出位置）に移動する。この際、セーフティ部材４０は、その先端がグリップ１８から露出して内針１４の先端よりも進出して内針１４を覆うことで、誤刺防止機能を発動する。

　セーフティ部材４０は、進出位置において、グリップ１８から抜け出ずに先端方向及び基端方向への移動が停止した係止状態となる。これによりカテーテル１２、カテーテルハブ２０及びカテーテル操作部材６０をさらに進出すると、セーフティ部材４０がこれらの部材から離脱する。

　そして図４Ａに示すように、カテーテル組立体１０は、カテーテル操作部材６０とセーフティ部材４０が分離することで、カテーテル操作部材６０とカテーテルハブ２０の係合が解除可能となる。このため、カテーテル１２及びカテーテルハブ２０は、カテーテル操作部材６０の下方から離脱される。

　図４Ｂに示すように、カテーテル１２及びカテーテルハブ２０は、カテーテル操作部材６０から外れた形態となって、処置対象に留置される。留置前には、カテーテルハブ２０の弁部材２２が取り外されて、他の医療機器のコネクタ（不図示）が接続される。一方、内針１４、内針ハブ３０、セーフティ部材４０及びグリップ１８は一体化したままユーザにより適宜廃棄される。以下、上記動作を実施するカテーテル組立体１０の各構成について、具体的に説明していく。

　図１、図２及び図５に示すように、カテーテル組立体１０のカテーテル１２は、適度な可撓性を有する管体に構成されている。カテーテル１２の内部には矢印Ａ方向（軸方向）に貫通する内腔１２ａが設けられている。内腔１２ａは、内針１４を収容可能且つ薬液や血液等を流通可能な直径に設定されている。カテーテル１２の長さは、用途や諸条件等に応じて適宜設計可能であり、例えば１４～５００ｍｍ程度に設定され、好ましくは３０～４００ｍｍの範囲内に設定され、より好ましくは７６～２００ｍｍの範囲内に設定される。

　カテーテル１２の構成材料は、軟質樹脂材料が好適であり、例えば、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、エチレン・テトラフルオロエチレン共重合体（ＥＴＦＥ）、ペルフルオロアルコキシフッ素樹脂（ＰＦＡ）等のフッ素系樹脂、ポリエチレン、ポリプロピレン等のオレフィン系樹脂又はこれらの混合物、ポリウレタン、ポリエステル、ポリアミド、ポリエーテルナイロン樹脂、オレフィン系樹脂とエチレン・酢酸ビニル共重合体との混合物等があげられる。

　カテーテル１２の基端部は、かしめ、融着、接着等の適宜の固着手段により、カテーテルハブ２０内の先端部に固着される。カテーテルハブ２０は、カテーテル１２が処置対象の血管内に挿入された状態で処置対象の皮膚上に露出され、テープ等により貼り付けられてカテーテル１２と共に留置される。

　カテーテルハブ２０は、矢印Ａ１側（先端方向）に向かって先細りとなる筒状に形成されている。カテーテルハブ２０の基端側外周面には、径方向外側に突出するフランジ部２１が連設されている。フランジ部２１は、他の医療機器が螺合可能な螺旋状を呈している。また、カテーテルハブ２０の内部には、カテーテル１２の内腔１２ａに連通して薬液や血液を流通可能な内部空間２０ａが設けられる。内部空間２０ａの基端は、カテーテルハブ２０の基端開口２０ａ１に連通している。

　カテーテルハブ２０の構成材料は、特に限定されるものではないが、例えば、ポリプロピレン、ポリカーボネート、ポリアミド、ポリスルホン、ポリアリレート、メタクリレート・ブチレン・スチレン共重合体等の熱可塑性樹脂を適用するとよい。

　カテーテルハブ２０には、基端開口２０ａ１から内部空間２０ａの奥側（矢印Ａ１側）に向かって弁部材２２が挿入されている。弁部材２２は、カテーテルハブ２０に挿入される挿入部２３と、カテーテルハブ２０から露出される露出部２４とを有する。挿入部２３は、全体が弾性材料により構成され、矢印Ａ１側に向かって先細りとなるテーパ状に形成されている。挿入部２３の外周面は、カテーテルハブ２０の内周面に面接触可能である。

　露出部２４は、挿入部２３の基端に連なり、この挿入部２３に一体成形される弾性部２４ａと、弾性部２４ａの外側を環状に覆う硬質部２４ｂとを有する円盤状に形成されている。露出部２４の径方向外側は、カテーテルハブ２０と弁部材２２の組立状態で、フランジ部２１と同程度突出している。挿入部２３及び露出部２４の軸心には、弾力的に開閉可能な弁孔２５が設けられている。弁部材２２は、穿刺前状態で、内針１４及びセーフティ部材４０の先端が弁孔２５に挿入されて、弁孔２５の内面とセーフティ部材４０の外面が密着する。これにより弁部材２２は、カテーテルハブ２０とセーフティ部材４０を嵌合状態とし、また内針１４の穿刺時に血液の漏れを防止する。

　一方、カテーテル組立体１０の内針１４は、生体の皮膚を穿刺可能な剛性を有する中空状の管体に構成される。内針１４の先端には鋭利な針先１５が形成されている。内針１４の内部には矢印Ａ方向に沿って中空部１４ａが貫通形成され、この中空部１４ａは、針先１５に設けられた先端開口１４ａ１と、内針１４の基端に設けられた基端開口１４ａ２とに連通している。また、針先１５から矢印Ａ２側に多少離れた位置には、内針１４の外部と中空部１４ａを連通する横孔１４ａ３が設けられている。

　内針１４の構成材料としては、例えば、ステンレス鋼、アルミニウム又はアルミニウム合金、チタン又はチタン合金のような金属材料、あるいは硬質樹脂、セラミックス等があげられる。内針１４は、融着、接着、インサート成形等の適宜の固着手段により、内針ハブ３０に強固に固着される。

　内針ハブ３０は、グリップ１８に固定されると共に、内針１４を直接保持する。内針ハブ３０の下面には、下方向に向かって短く突出し、グリップ１８との間で取付機構３３を構成する複数（本実施形態では３つ）の固定用凸部３４が設けられている。

　図１、図２、図５及び図６に示すように、セーフティ部材４０は、カテーテルハブ２０（弁部材２２）に挿入及び嵌合されることで、移動過程のカテーテルハブ２０に追従するように構成される。このセーフティ部材４０は、進出に伴って内針１４の外側を覆うカバー体４１と、穿刺後に内針１４の針先１５から突出する鈍針５０と、鈍針５０を保持する鈍針ハブ５１とを備える。

　カバー体４１は、矢印Ａ１側に位置する先端カバー部４２と、先端カバー部４２の上部に連結されて矢印Ａ２側に向かって所定長さ延在する基端延在部４３と、基端延在部４３から幅方向外側に突出する一対の突出部４４とを有する。また、基端延在部４３の矢印Ａ１側（先端カバー部４２の連結箇所）には、鈍針ハブ５１が係合する係合用突部４５が設けられている。

　先端カバー部４２は、内針１４を収容可能な保護空間４２ａが貫通形成された円筒状に構成されている。先端カバー部４２は、先端側が細い筒状に形成され、基端側が先端側よりも太い筒状に形成されている。先端カバー部４２の先端側の外周面は、穿刺前状態において弁部材２２に挿入及び密着されることで、弁部材２２を含むカテーテルハブ２０に摩擦嵌合される。また穿刺前状態において、先端カバー部４２の基端は、内針ハブ３０の先端に対向している。そして、カバー体４１は、グリップ１８によりカバー体４１の移動が規制された進出位置において、先端カバー部４２の最先端よりも基端側に針先１５が位置するように設計されている。

　基端延在部４３は、先端カバー部４２との連結箇所において先端カバー部４２を吊り下げることでその高さ（矢印Ｃ方向）位置を規定する連結部４３ａと、連結部４３ａから基端側に延在する板部４３ｂとを有する。板部４３ｂは、セーフティ部材４０を上下方向や幅方向に変形させない剛性とする厚みを持っている。この板部４３ｂは、穿刺前状態で、内針ハブ３０の上部に沿ってグリップ１８内の基端まで延在している。

　一対の突出部４４は、基端延在部４３よりも薄い板状に形成され、基端延在部４３の矢印Ａ方向中間部から基端までの間を延在している。各突出部４４は、幅方向（矢印Ｂ方向）外側に向かって内針ハブ３０（グリップ固定部３１）よりも突出し、グリップ１８の側壁７７の近傍位置まで延在している。各突出部４４は、セーフティ部材４０の移動においてグリップ１８と協働して矢印Ａ方向にガイドを行うガイド機構４６を構成している。

　また、一対の突出部４４のうち一方（矢印Ｂ１側）の突出部４４には、矢印Ｃ２側に突出し、且つ矢印Ａ方向に沿って延在する被ガイド突部４７が設けられている。さらに、突出部４４は、被ガイド突部４７よりも矢印Ｂ１側（幅方向外側）且つ矢印Ａ２側に被係止凸部４８を有する。被係止凸部４８は、セーフティ部材４０が進出した進出位置においてグリップ１８の係止部１０９に係止されることで、ガイド体の進出及び後退を制限するセーフティ移動制限機構部４９の一方を構成する（図７も参照）。

　セーフティ部材４０の鈍針５０は、カテーテル１２や生体に対して内針１４が穿刺不能となるように構成された棒部材（丸棒）であり、内針１４の中空部１４ａに移動可能に収容される。鈍針５０の先端は、内針１４の針先１５よりも鈍らな形状（例えば、研磨した平坦面）に形成され、穿刺前状態で、内針１４の中空部１４ａにおける横孔１４ａ３の基端近傍位置に配置されている。

　すなわち、鈍針５０は、穿刺前状態で、カテーテル１２及び内針１４と共に多重管１１を構成している。そして、セーフティ部材４０の進出に伴って鈍針５０の先端が針先１５から露出される。鈍針５０の太さは、内針１４の中空部１４ａの直径よりも僅かに小径であるとよく、例えば外径が０．１９ｍｍ～１．１９ｍｍ程度の範囲に設定されるとよい。鈍針５０を構成する材料は、充分な硬質性が得られれば特に限定されるものではなく、例えば、ステンレス鋼、Ｎｉ－Ｔｉ系合金のような超弾性合金、形状記憶合金、コバルト系合金、金、白金のような貴金属、タングステン系合金等の金属材料、又は所定硬度以上の樹脂材料があげられる。

　また、鈍針ハブ５１は、鈍針５０を固定及び保持し、カバー体４１に係合することで内針１４、内針ハブ３０及びグリップ１８に対して相対移動可能に構成される。この鈍針ハブ５１の進退に追従して鈍針５０が進退する。鈍針ハブ５１は、鈍針５０を保持する鈍針保持部５２と、鈍針保持部５２の基端から先端方向に延在するアーム部５３とを有する。

　鈍針保持部５２は、穿刺前状態で、内針ハブ３０において内針１４を固定している箇所よりも基端側の空間に配置される。そのため、鈍針ハブ５１は、内針ハブ３０に対して進出し、鈍針保持部５２の先端面が内針１４の固定箇所に接触すると、以降の鈍針ハブ５１の進出が阻止される。

　アーム部５３は、鈍針保持部５２から矢印Ａ１側に所定長さ延在しており、延在部分全体が幅方向に弾性変形可能に構成されている。アーム部５３の先端には、穿刺前状態でカバー体４１の係合用突部４５に係合する係合部５４が設けられている。係合部５４は、鈍針ハブ５１の移動が制限された段階で、カバー体４１が進出すると適宜弾性変形して、係合用突部４５との係合を解除する。

　なお、セーフティ部材４０は、内針１４の針先１５の誤刺を防止できれば、上記の構成に限定されるものではない。例えば、セーフティ部材４０は、鈍針５０や鈍針ハブ５１を備えずカバー体４１のみで構成されてもよい。

　カテーテル操作部材６０は、ユーザの操作に基づきカテーテル１２、カテーテルハブ２０及びセーフティ部材４０を進退させる。カテーテル操作部材６０は、グリップ１８の長手方向（矢印Ａ方向）に延在する操作板部６１と、操作板部６１の基端に連なりカテーテルハブ２０を収容するハブ収容部６２と、ハブ収容部６２の基端に連なりセーフティ部材４０を収容する操作部筒部６３とを有する。またカテーテル操作部材６０は、ハブ収容部６２から基端方向に延在してセーフティ部材４０を覆う覆い部材１３０（覆い部）を有する。

　操作板部６１は、ユーザの指が当てられて進退操作がなされる部位である。操作板部６１の上面には、複数のタブ６４が設けられている。複数のタブ６４のうち最も先端のタブ６４ａは、他のタブ６４よりも突出することでカテーテル操作部材６０をユーザの指により押し出し易くしている。また、操作板部６１は、薄肉に形成されることで、多重管１１から離れる方向に湾曲可能な可撓性を有する。操作板部６１（カテーテル操作部材６０）を構成する材料は、特に限定されるものではなく、例えば、カテーテルハブ２０であげた材料を適宜選択し得る。

　操作板部６１の先端には、矢印Ａ１側に向かって矢印Ｃ１側に反った凹状ブロック６５が設けられている。この凹状ブロック６５の下面且つ幅方向中央には、穿刺状態でカテーテル１２が配置される溝６５ａが設けられている。溝６５ａの幅は、カテーテル１２の外径よりも若干広く形成されている。また操作板部６１の下面には、カテーテル１２に接触可能な複数のリブ６６が設けられている。

　一方、カテーテル操作部材６０のハブ収容部６２は、弁部材２２を含むカテーテルハブ２０を収容する収容室６２ａを内側に有すると共に、この収容室６２ａの下方を開放した箱状に形成されている。ハブ収容部６２は、グリップ１８の側壁７７よりも幅狭に形成され、カテーテル操作部材６０の移動において側壁７７により移動がガイドされる。ハブ収容部６２の先端面には、カテーテルハブ２０の直径よりも狭くカテーテル１２（多重管１１）のみを延出させる間隙６２ｂが設けられている。

　操作部筒部６３は、ハブ収容部６２の基端面から基端方向に向かって所定長さ突出する円筒状に形成されている。この操作部筒部６３の内側にはハブ収容部６２の収容室６２ａに連通する連通空間６３ａが設けられている。連通空間６３ａは、操作部筒部６３内を軸方向に貫通形成され、セーフティ部材４０（カバー体４１）の先端カバー部４２が挿通される。連通空間６３ａの内径は、セーフティ部材４０（カバー体４１の先端カバー部４２）の外径よりも多少大きく、且つカテーテルハブ２０や弁部材２２の外径よりも小さく設定されている。操作部筒部６３の下部には、軸方向に延在して収容室６２ａに連通するスリット６３ｂが形成されている。

　また、操作部筒部６３の外周面には、周方向に突出形成されて覆い部材１３０の矢印Ａ方向の移動を規制する円弧状リブ６７（移動規制機構６８の一方）が設けられている。すなわち、ハブ収容部６２の基端面と円弧状リブ６７との間は、覆い部材１３０が取り付けられる取付凹部６７ａとなっている。

　覆い部材１３０は、カテーテル操作部材６０と別部材に構成され、このカテーテル操作部材６０に装着される。具体的には、覆い部材１３０は、セーフティ部材４０の上側（ユーザの把持時に手が位置する側）を覆う本体部１３１と、本体部１３１の先端部に設けられ操作部筒部６３に取り付けられる被取付部１３４とを有する。

　本体部１３１は、セーフティ部材４０の移動方向に沿って延在すると共に、内針１４の軸心に重なる部分を覆っている。本体部１３１は、先端側においてカバー体４１の先端カバー部４２（基端延在部４３が連結される連結部４３ａ及び板部４３ｂを含む）と概ね重なる先端覆い１３２と、先端覆い１３２の基端から矢印Ａ２側に延在する基端覆い１３３とを有する。

　先端覆い１３２は、平坦状に形成され所定の厚みを有する平板部１３２ａと、平板部１３２ａの幅方向両側縁から湾曲して下方向（矢印Ｃ２側）に短く突出する一対の側辺湾曲部１３２ｂとを有する。平板部１３２ａは、平面視で、カバー体４１の先端カバー部４２の直径よりも幅広に形成されている。また、一対の側辺湾曲部１３２ｂは、平板部１３２ａから矢印Ｃ２側に突出しつつカバー体４１の基端延在部４３の板部４３ｂの側方を回り込むように形成される。すなわち、一対の側辺湾曲部１３２ｂは、平面視で先端覆い１３２の幅を広げ、また側面視でも平板部１３２ａに対して厚みを持った枠を構成する。これにより先端覆い１３２は、平面視からある程度傾斜した角度において見た場合でも、カバー体４１の露出を抑制する。先端覆い１３２は、一対の側辺湾曲部１３２ｂが形成された部分に相当する。

　基端覆い１３３は、先端覆い１３２の平板部１３２ａに面一に連続する平板状で先端覆い１３２よりも幅狭に（平板部１３２ａの幅と同一に）形成される。これにより基端覆い１３３は、カバー体４１の基端延在部４３（板部４３ｂ）のみを覆っている。覆い部材１３０がカバー体４１の一対の突出部４４を覆わないことで、一対の突出部４４はグリップ１８内でカバー体４１の移動が円滑にガイドされる。基端覆い１３３の基端は、カバー体４１の基端に略一致（カバー体４１の基端よりも若干先端に位置）している。

　以上の本体部１３１の矢印Ａ方向（長手方向：セーフティ部材４０の移動方向に沿った方向）の長さは、ユーザによるカバー体４１の接触を適切に抑制できるように設計されることが好ましい。例えば、本体部１３１の矢印Ａ方向の長さは、カバー体４１の矢印Ａ方向の全長の１／２以上に設定されているとよい。これにより、覆い部材１３０は、カテーテルハブ２０とカバー体４１の接続箇所付近を覆うことができ、セーフティ部材４０においてユーザの指が接触し易いところを保護することができる。また覆い部材１３０の矢印Ａ方向の全長が短い場合には、覆い部材１３０をグリップ１８から容易に離脱させることができ、操作の容易性が向上する。

　また例えば、本体部１３１の矢印Ａ方向の長さは、誤刺防止機能が発動した際にカバー体４１がグリップ１８から送出される箇所を少なくとも覆う寸法に設定されることがより好ましい。これにより、覆い部材１３０は、カバー体４１のグリップ１８から送出した部分に対するユーザの接触を良好に防止することができる。

　さらに例えば、本体部１３１の矢印Ａ方向の長さは、カバー体４１の矢印Ａ方向の全長を覆う寸法に設定されていれば、より一層好適である。これにより、覆い部材１３０は、カバー体４１に対するユーザの接触をより確実に抑制することができる。

　覆い部材１３０の被取付部１３４は、先端覆い１３２の先端において矢印Ｃ２側（下側）に屈曲して先端覆い１３２の平板部１３２ａと一対の側辺湾曲部１３２ｂとで構成される空間を閉塞する上部１３４ａを有する。さらに被取付部１３４は、上部１３４ａから矢印Ｃ２側に延出する一対の係合脚部１３５を有する。一対の係合脚部１３５は、カテーテル操作部材６０の取付凹部６７ａ（操作部筒部６３）に沿って内側に延在している。被取付部１３４の上部１３４ａ、及び一対の係合脚部１３５は、取付凹部６７ａの外径に一致する取付空間１３６を形成している。また、一対の係合脚部１３５の突出端の間には、取付空間１３６を開放する隙間１３６ａが形成される。

　図１、図２及び図５に示すように、カテーテル組立体１０のグリップ１８は、ユーザが持ち易い適宜の太さに形成され、矢印Ａ方向に沿って所定長さ延在している。グリップ１８内には、カテーテル１２、カテーテルハブ２０、セーフティ部材４０及びカテーテル操作部材６０が進退可能な収容空間１８ａが形成されている。収容空間１８ａは、グリップ１８の先端開放部１８ｂに連通し、カテーテル１２、カテーテルハブ２０、セーフティ部材４０及びカテーテル操作部材６０を送出可能としている。グリップ１８は、矢印Ｃ方向（長手方向と直交する方向）に分割可能な上グリップ７０と、下グリップ９０とを相互に組み付けることで構成される。

　上グリップ７０は、天井壁７１、一対の上部側壁７２及び上部後壁７３を有し、下方向に開放した凹形状（椀状）に形成されている。一対の上部側壁７２は、下グリップ９０の下部側壁９２と共にグリップ１８の側壁７７を構成する。矢印Ｂ１側の上部側壁７２は、カバー体４１の被係止凸部４８を内側に収容して被係止凸部４８を非露出とする。

　また天井壁７１は、中間部よりも先端側の矢印Ｂ方向中央に操作部露出切り欠き７５を有する。操作部露出切り欠き７５は、先端において開放すると共に収容空間１８ａに連通し、カテーテル操作部材６０のタブ６４を進退可能に露出させる。さらに、上グリップ７０は、先端部に一対の上突片部７８を有し、各上突片部７８の下面及び上部後壁７３には、上グリップ７０と下グリップ９０の固定機構７９を構成する固定用フック８０がそれぞれ設けられている。

　下グリップ９０は、底壁９１、一対の下部側壁９２及び下部後壁９３を有し、上方に開放した凹形状（椀状）に形成されている。底壁９１の矢印Ａ２側の所定範囲は、内針ハブ３０が装着される被装着部となっており、内針ハブ３０の固定用凸部３４を嵌合可能な複数（本実施形態では３つ）の装着孔９４が設けられている。

　また、矢印Ｂ２側の下部側壁９２は、レール壁９６を上部に有し、組立状態でレール壁９６の側面に密着するように上グリップ７０の上部側壁７２が配置される。矢印Ｂ１側の下部側壁９２も、レール壁９６と同じ高さのレール壁９８を上部に有し、このレール壁９８の矢印Ｂ２側に上グリップ７０の上部側壁７２が配置される。

　カテーテル組立体１０は、組立状態で、矢印Ｂ１側の上部側壁７２とレール壁９８との間にカバー体４１の被係止凸部４８が配置される。上グリップ７０と下グリップ９０の組付により、一対のレール壁９６、９８上には、カテーテル操作部材６０の一対の側縁６１ａ及びセーフティ部材４０の突出部４４をガイドするガイド機構４６が形成される。

　また、下グリップ９０の先端には、一対の下部側壁９２から幅方向外側に突出する一対の突体１０１が設けられている。矢印Ｂ１側の突体１０１は、固定機構７９の一部である第１固定孔１０３ａを有する。矢印Ｂ２側の突体１０１は、固定機構７９の一部である第２固定孔１０５ａを有する。また、矢印Ｂ２側の突体１０１は、下支え部材１２０が回転移動可能な移動用空間１０７を有する。

　下支え部材１２０は、グリップ１８に回転自在に取り付けられ、穿刺前状態において、カテーテル操作部材６０の下側を延在するカテーテル１２（多重管１１）を下支えする。また、下支え部材１２０は、カテーテル操作部材６０の移動においてハブ収容部６２の壁が接触することで回転し、収容空間１８ａからカテーテル操作部材６０を送出可能とする。

　また図７に示すように、下グリップ９０の矢印Ｂ１側の下部側壁９２には、セーフティ部材４０（カバー体４１）の移動を制限するセーフティ移動制限機構部４９の他方である係止部１０９が設けられている。係止部１０９は、下部側壁９２を上側から切り欠いた空間部１１０と、被係止凸部４８の進出方向に対向する進出制限部１１１と、被係止凸部４８の後退を規制する後退制限部１１２とを有する。空間部１１０は、ガイド機構４６の被係止凸部４８が摺動する空間の先端に連通している。

　進出制限部１１１は、空間部１１０の上側（矢印Ｃ１側）から矢印Ａ２側に向かって突出し、進出制限部１１１の矢印Ａ２側の突出端が被係止凸部４８の進出制限面１１１ａに形成されている。後退制限部１１２は、空間部１１０内を矢印Ａ２側に延在する弾性アーム部１１３と、弾性アーム部１１３の突出端から矢印Ｃ１側且つ矢印Ａ１側に傾斜して折り返した返し部１１４とを有する。弾性アーム部１１３は、矢印Ｃ方向に弾性変形可能であり、進出中の被係止凸部４８が返し部１１４に接触した際に弾性変形し、被係止凸部４８が矢印Ａ１側に移動すると弾性復元する。

　図１及び図２に戻り、下グリップ９０の下部後壁９３は、矢印Ａ２側に突出する基端フランジ１１５を有し、この基端フランジ１１５には、第３固定孔１１５ａが貫通形成されている。

　本実施形態に係るカテーテル組立体１０は、基本的には以上のように構成されるものであり、以下その動作について説明する。

　カテーテル組立体１０は、上記したように、患者への輸液の導入部を構築する際に用いられる。図３Ａに示すように、ユーザは、グリップ１８を把持操作して多重管１１を患者に穿刺する。ユーザは、カテーテル操作部材６０の進出操作を行い、カテーテル１２を内針１４よりも進出させて血管内に挿入する。このカテーテル操作部材６０の進出に伴いカテーテル１２、カテーテルハブ２０及びセーフティ部材４０（カバー体４１、鈍針５０、鈍針ハブ５１）が進出する。移動時に、カバー体４１及びカテーテル操作部材６０は、グリップ１８のガイド機構４６により進出がガイドされる。

　カテーテル操作部材６０の進出操作により、カテーテルハブ２０及びセーフティ部材４０がグリップ１８から順次送出される（図３Ｂ参照）。ここで、図８Ｂに示すように、仮にセーフティ部材４０の上方に覆い部材１３０がない場合（比較例）のカテーテル組立体１０’は、セーフティ部材４０の上方から外力がかかる可能性がある。例えば、セーフティ部材４０の上側においてカテーテル操作部材６０を操作している最中に、ユーザがセーフティ部材４０に接触することでセーフティ部材４０を押さえつけてしまう場合がある。これにより、セーフティ部材４０の移動が阻害されることで、セーフティ部材４０の誤刺防止機能の発動前にカテーテルハブ２０（弁部材２２）とセーフティ部材４０の係合が解除されるおそれがある。

　これに対し、カテーテル組立体１０は、図８Ａに示すように、グリップ１８の先端から送出されたカテーテル操作部材６０の基端側（矢印Ａ２側）に覆い部材１３０を備え、覆い部材１３０によりセーフティ部材４０（カバー体４１）を覆っている。これにより、ユーザがカテーテル操作部材６０を操作した際に、セーフティ部材４０に直接外力がかかる（接触する）ことが防止される。そのため、カテーテルハブ２０に対するセーフティ部材４０の接続を良好に継続することができ、セーフティ部材４０が内針１４の針先１５を覆うことによる誤刺防止機能を確実に発動させることができる。

　図４Ａに示すように、セーフティ部材４０が進出位置に移動して誤刺防止機能を発動し、移動が制限された段階で、カテーテル操作部材６０を進出させることで、カテーテルハブ２０からセーフティ部材４０が抜け出る（係合が解除される）。この際、覆い部材１３０も、カテーテル操作部材６０に連れてグリップ１８から離脱する。

　その後、図４Ｂに示すように、カテーテル操作部材６０からカテーテル１２及びカテーテルハブ２０が分離して患者に留置される。一方、カテーテル操作部材６０と覆い部材１３０は、ユーザに廃棄される。ユーザは、廃棄時にカテーテル操作部材６０と覆い部材１３０を分離して部材全体の長さを短くすることで、廃棄を容易化してもよい。

　なお、本発明は、上記の実施形態に限定されず、発明の要旨に沿って種々の改変が可能である。例えば、カテーテル操作部材６０は、覆い部材１３０を一体成形した（ハブ収容部６２から矢印Ａ２側に連続して延在する覆い部を有する）構成でもよい。このようにカテーテル操作部材６０に覆い部が一体成形されていることで、部品点数が少なくなり、製造コストの低廉化、またカテーテル操作部材６０を廃棄し易くすることができる。

　覆い部材１３０は、カバー体４１の上方（ユーザの把持側）のみを覆う構成に限らず、カバー体４１の側方や下方を含めて覆う構成でもよい。また、覆い部材１３０は、カバー体４１の基端よりも多少長く延在し、基端がカバー体４１の基端に弱く係合する（カバー体４１の移動制限により容易に外れる程度に引っ掛かる）構成でもよい。

　さらに、覆い部材１３０に覆われるセーフティ部材４０（カバー体４１）は、カテーテルハブ２０（弁部材２２）内に嵌合する構成に限定されない。例えば、セーフティ部材４０は、カテーテルハブ２０のフランジ部２１に引っ掛かる（係合する）構造を採用し得る。また例えば、セーフティ部材４０は、カテーテル操作部材６０に係合する構成でもよい。

　上記の実施形態から把握し得る技術的思想及び効果について、以下に記載する。

　本発明の一態様は、カテーテル１２と、カテーテル１２を保持するカテーテルハブ２０と、カテーテル１２に挿通された内針１４と、カテーテル１２及びカテーテルハブ２０の移動をユーザが操作するためのカテーテル操作部材６０と、カテーテルハブ２０の基端側に配置されカテーテル操作部材６０と共に移動可能であり、処置対象に穿刺した内針１４の針先１５よりも進出して当該内針１４の誤刺防止機能を発動するセーフティ部材４０と、内針１４の穿刺前から誤刺防止機能の発動までセーフティ部材４０の少なくとも一部を収容可能なグリップ１８とを備えるカテーテル組立体１０であって、カテーテル操作部材６０は、カテーテルハブ２０の保持位置から基端方向に延在して、グリップ１８から露出されたセーフティ部材４０を覆う覆い部（覆い部材１３０）を有する。

　上記のカテーテル組立体１０は、グリップ１８から露出されたセーフティ部材４０を覆う覆い部（覆い部材１３０）を有するという簡単な構成によって、セーフティ部材４０による内針１４の誤刺防止前におけるユーザの接触を抑制することができる。すなわちカテーテル操作部材６０は、ユーザの指がセーフティ部材４０に向かってもカテーテルハブ２０の保持位置から基端方向に延在した覆い部に指が接触することになる。これによりカテーテル組立体１０は、カテーテル操作部材６０にセーフティ部材４０を確実に追従させて、内針１４の誤刺防止機能を良好に発動することができる。

　また、覆い部（覆い部材１３０）は、セーフティ部材４０の移動方向に沿った全長の１／２以上を覆っている。これにより、覆い部は、ユーザが触れる機会が多いカテーテル操作部材６０の基端付近においてセーフティ部材４０を覆うことができるので、カテーテル操作部材６０に対するセーフティ部材４０の追従を安定的に継続することが可能となる。

　また、覆い部（覆い部材１３０）は、誤刺防止機能が発動した際にセーフティ部材４０がグリップ１８から送出される箇所を少なくとも覆っている。これにより、覆い部は、セーフティ部材４０のグリップ１８から送出された部分に対してユーザの接触の機会を大幅に低減して、カテーテル操作部材６０に対するセーフティ部材４０の追従をより安定的に実施させることが可能となる。

　また、覆い部（覆い部材１３０）は、セーフティ部材４０の移動方向に沿った方向の全長を覆っている。これにより、覆い部は、ユーザがセーフティ部材４０に触れることを一層確実に回避することができる。

　また、覆い部（覆い部材１３０）は、カテーテル操作部材６０と別部材に構成され、当該カテーテル操作部材６０に装着される。カテーテル操作部材６０は、カテーテルハブ２０やセーフティ部材４０を保持するために複雑な形状となっていても、覆い部が別部材であることで各々の成形性を向上させることができる。

　また、カテーテル操作部材６０は、セーフティ部材４０が挿入される筒部（操作部筒部６３）を有し、覆い部（覆い部材１３０）は、筒部の外周面に係合する一対の係合脚部１３５を有する。これにより、カテーテル組立体１０は、別部材で構成される覆い部を容易にセーフティ部材４０の延在方向に沿って配置することができる。

　また、カテーテル操作部材６０及び覆い部（覆い部材１３０）は、当該カテーテル操作部材６０に対する覆い部の延在方向に沿った相対移動を規制する移動規制機構６８を有する。これにより、カテーテル組立体１０は、カテーテル操作部材６０と相対的に覆い部が移動することを防いで、セーフティ部材４０を覆い部で覆い続けることができる。

　また、覆い部（覆い部材１３０）は、カテーテル操作部材６０と一体成形されている。このように、カテーテル組立体１０は、覆い部がカテーテル操作部材６０に一体成形されている構成であれば、組立体全体としての部品点数を減らすことができ、製造工程を簡素化し、また製造コストを低廉化させることができる。

　また、覆い部（覆い部材１３０）は、セーフティ部材４０の移動方向に沿って延在すると共に、内針１４の軸心に重なる部分を覆う本体部１３１を有する。これにより、カテーテル組立体１０は、セーフティ部材４０にユーザが直接接触する可能性をより一層減らすことができる。

　また、セーフティ部材４０の先端は、カテーテルハブ２０内に挿入されて当該カテーテルハブ２０に嵌合されており、カテーテル操作部材６０は、カテーテルハブ２０を収容するハブ収容部６２を介してカテーテルハブ２０を移動させる構成であり、覆い部（覆い部材１３０）は、ハブ収容部６２よりも基端側においてセーフティ部材４０を覆う。これにより、カテーテル組立体１０は、カテーテルハブ２０との嵌合が解除され易いセーフティ部材４０を覆い部により覆って、ユーザの接触を防ぐことができる。

Claims (10)

1. 　カテーテルと、
   　前記カテーテルを保持するカテーテルハブと、
   　前記カテーテルに挿通された内針と、
   　前記カテーテル及び前記カテーテルハブの移動をユーザが操作するためのカテーテル操作部材と、
   　前記カテーテルハブの基端側に配置され前記カテーテル操作部材と共に移動可能であり、処置対象に穿刺した前記内針の針先よりも進出して当該内針の誤刺防止機能を発動するセーフティ部材と、
   　前記内針の穿刺前から前記誤刺防止機能の発動まで前記セーフティ部材の少なくとも一部を収容可能なグリップとを備えるカテーテル組立体であって、
   　前記カテーテル操作部材は、前記カテーテルハブの保持位置から基端方向に延在して、前記グリップから露出された前記セーフティ部材を覆う覆い部を有する
   　カテーテル組立体。
2. 　請求項１記載のカテーテル組立体において、
   　前記覆い部は、前記セーフティ部材の移動方向に沿った全長の１／２以上を覆っている
   　カテーテル組立体。
3. 　請求項２記載のカテーテル組立体において、
   　前記覆い部は、前記誤刺防止機能が発動した際に前記セーフティ部材が前記グリップから送出される箇所を少なくとも覆っている
   　カテーテル組立体。
4. 　請求項３記載のカテーテル組立体において、
   　前記覆い部は、前記セーフティ部材の移動方向に沿った方向の全長を覆っている
   　カテーテル組立体。
5. 　請求項１～４のいずれか１項に記載のカテーテル組立体において、
   　前記覆い部は、前記カテーテル操作部材と別部材に構成され、当該カテーテル操作部材に装着される
   　カテーテル組立体。
6. 　請求項５記載のカテーテル組立体において、
   　前記カテーテル操作部材は、前記セーフティ部材が挿入される筒部を有し、
   　前記覆い部は、前記筒部の外周面に係合する一対の係合脚部を有する
   　カテーテル組立体。
7. 　請求項５又は６記載のカテーテル組立体において、
   　前記カテーテル操作部材及び前記覆い部は、当該カテーテル操作部材に対する前記覆い部の延在方向に沿った相対移動を規制する移動規制機構を有する
   　カテーテル組立体。
8. 　請求項１～４のいずれか１項に記載のカテーテル組立体において、
   　前記覆い部は、前記カテーテル操作部材と一体成形されている
   　カテーテル組立体。
9. 　請求項１～８のいずれか１項に記載のカテーテル組立体において、
   　前記覆い部は、前記セーフティ部材の移動方向に沿って延在すると共に、前記内針の軸心に重なる部分を覆う本体部を有する
   　カテーテル組立体。
10. 　請求項１～９のいずれか１項に記載のカテーテル組立体において、
    　前記セーフティ部材の先端は、前記カテーテルハブ内に挿入されて当該カテーテルハブに嵌合されており、
    　前記カテーテル操作部材は、前記カテーテルハブを収容するハブ収容部を介して前記カテーテルハブを移動させる構成であり、
    　前記覆い部は、前記ハブ収容部よりも基端側において前記セーフティ部材を覆う
    　カテーテル組立体。

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