WO2013137348A1

WO2013137348A1 - カテーテル組立体

Info

Publication number: WO2013137348A1
Application number: PCT/JP2013/057080
Authority: WO
Inventors: 西村由香; 田邊秀憲
Original assignee: テルモ株式会社
Priority date: 2012-03-16
Filing date: 2013-03-13
Publication date: 2013-09-19

Abstract

　カテーテル組立体（１０）は、中空部（２４）を内部に有し、コネクタ側内腔（２１）を有するコネクタ（２０）が基端側から中空部（２４）に挿入される外針ハブ（１４）と、中空部（２４）を液密に遮断可能な止血弁（３６）と、止血弁（３６）に挿通される筒状の胴部（５０）、及び胴部（５０）内を延在する連通路（５６）を有するプラグ（４０）と、を備える。プラグ（４０）の基端部には、胴部（５０）の側面から外側に延出するフランジ部（５４）が設けられる。フランジ部（５４）は、平板状に形成され、且つ中空部（２４）とコネクタ側内腔（２１）との間を連通させることが可能な孔部（６２）を有する。

Description

カテーテル組立体

　本発明は、例えば、患者の血管内及び皮膚上に留置され、該患者に対し輸液を可能とするカテーテル組立体に関する。

　通常、患者に輸液を行う場合は、管状の外針（カテーテル）を内針とともに患者の血管内に穿刺し、この穿刺後に内針を引き抜いてカテーテルを患者側に留置する。さらに、輸液チューブの端部と皮膚上に露呈するカテーテルの基端側を接続することで輸液ラインを構築する。

　米国特許出願公開第２０１０／２０４６６０号明細書に開示されているカテーテル組立体は、外針（ｃａｔｈｅｔｅｒ）の基端部に接続される外針ハブ（ｃａｔｈｅｔｅｒ　ｂｏｄｙ）と、外針ハブの基端から血液が流出することを防ぐ止血弁（ｓｅｐｔｕｍ）と、止血弁を挿通する挿通部材（ｐｕｓｈｅｒ）とを有する。この挿通部材には、輸液剤を分流させるための側孔が設けられている。

　カテーテル組立体は、内針を抜去した後に輸液チューブの端部（コネクタ）を外針ハブ内に挿入していき、内部の挿通部材を押し込んで止血弁に挿通する。挿通部材の挿通時には、挿通部材内に血液が流入しようとする。しかしながら、挿通部材の基端には、コネクタが当接し、輸液剤で満たされた輸液ラインが繋がれているため、挿通部材に内在する空気が基端側に移動することができない。このため、血液と輸液剤の間に空気が介在することになり、輸液の開始に不都合が生じる。

　また、カテーテル組立体の外針ハブは、患者の皮膚上に留置されるため、小型に形成されることが望ましい。

　本発明は、上記の課題を解決するためになされたものであり、簡単な構成によって、挿通部材の挿通性を確保しつつ、内在する空気を効率的に排出することができ、挿通部材、ひいては組立体全体の小型化を図ることが可能なカテーテル組立体を提供することを目的とする。

　前記の目的を達成するために、本発明は、カテーテルと、前記カテーテルの基端部に接続され、基端側よりルアーコネクタが挿入される中空部を有するハブと、前記中空部に配設され、前記中空部を液密に遮断可能な弁体と、前記弁体よりも基端側に配置され、前記ルアーコネクタが前記中空部に挿入された際、先端方向に移動して前記弁体を開通する挿通部材と、を備えるカテーテル組立体であって、前記挿通部材は、前記弁体より先端側の中空部と基端側の中空部とを連通可能な連通路を有する胴部と、前記胴部の基端部側面から外側に延出する平板状のフランジ部と、を備え、前記フランジ部は、前記ルアーコネクタが前記挿通部材に当接した状態において、前記連通路と前記弁体より基端側の中空部とを連通させる連通手段を有することを特徴とする。

　上記によれば、挿通部材の基端部に平板状のフランジ部が形成されるという簡単な構成によって、挿通部材の胴部の長さを変えることなく、挿通部材を軸方向に短くすることができる。従って、弁体に対する挿通部材の挿通性を確保しつつ、カテーテル組立体全体の小型化を図ることができる。また、中空部のうち弁体よりも基端側の中空部と連通路とを連通させる連通手段を有することで、ルアーコネクタをハブの基端側から挿入する際に、ハブや挿通部材に内在する空気を、連通手段を介して効率的に排出することができる。

　この場合、前記連通手段は、前記フランジ部の板厚方向に貫通形成される孔部であるとよい。

　このように、フランジ部の板厚方向に孔部が貫通形成されることで、ハブに筒体を挿入する際に、孔部を介して連通路に存在する空気をハブの中空部にスムーズに流出して、中空部が連通するハブの基端側から排出させることができる。従って、ハブと筒体の接続作業を効率的に行うことが可能となる。

　また、前記連通手段は、前記フランジ部の板厚方向に沿って切り欠かれる構造であってもよい。

　このように、フランジ部の板厚方向に沿って切り欠かれた構造であっても、上記の孔部と同様に、連通路に存在する空気を排出させることができる。

　さらに、前記連通手段は、前記フランジ部の基端面から基端方向に突出する凸部であってもよい。

　このように、フランジ部の基端面から基端方向に凸部が突出する構成では、凸部が筒体の端面に当接することで、挿通部材と筒体との間に隙間が形成される。よって、上記の孔部や溝部と同様に、隙間を介して連通路に存在する空気を排出させることができる。

　またさらに、前記フランジ部の外縁部には、基端方向に突出する突出部が連設されていてもよい。

　このように、フランジ部の外縁部側に突出部を備えることで、フランジ部と筒体との間に空洞部を形成することができる。従って、連通路に内在する空気を一旦空洞部に流入させて、その後に連通手段により流出することができる。この場合、コネクタの内腔の大きさ等に影響を受けずに空気を流出することができるので、コネクタの設計性が向上する。また、突出部は、フランジ部の強度を向上することもできる。

　本発明によれば、簡単な構成によって、挿通部材の挿通性を確保しつつ、内在する空気を効率的に排出させることができ、挿通部材、ひいては組立体全体の小型化を図ることが可能となる。

図１Ａは、第１実施形態に係るカテーテル組立体の全体構成を示す斜視図であり、図１Ｂは、図１Ａのカテーテル組立体の先端部分を示す要部側面断面図である。図１Ｂのプラグを示す要部斜視図である。図３Ａは、図１のカテーテル組立体から内針を抜去した際の血液及び空気の流れを示す側面断面図であり、図３Ｂは、図３Ａの状態から所定時間経過後の血液及び空気の流れを示す側面断面図である。図４Ａは、図３Ｂの状態のカテーテル組立体に対しコネクタの挿入を開始した状態を示す側面断面図であり、図４Ｂは、図４Ａの平面断面図であり、図４Ｃは、図４Ａの状態からカテーテル組立体とコネクタの接続が完了した状態を示す側面断面図である。図５Ａは、第２実施形態に係るカテーテル組立体のプラグを示す斜視図であり、図５Ｂは、図５Ａのカテーテル組立体におけるコネクタ挿入時の動作を示す要部側面断面図である。図６Ａは、第３実施形態に係るカテーテル組立体のプラグを示す斜視図であり、図６Ｂは、図６Ａのカテーテル組立体におけるコネクタ挿入時の動作を示す要部側面断面図である。図７Ａは、第４実施形態に係るカテーテル組立体のプラグを示す斜視図であり、図７Ｂは、図７Ａのカテーテル組立体におけるコネクタ挿入時の動作を示す要部側面断面図である。図８Ａは、第５実施形態に係るカテーテル組立体のプラグを示す斜視図であり、図８Ｂは、図８Ａのカテーテル組立体におけるコネクタ挿入時の動作を示す要部側面断面図である。

　以下、本発明に係るカテーテル組立体について好適な実施の形態（第１～第５実施形態）を挙げ、添付の図面を参照して詳細に説明する。

〔第１実施形態〕
　図１Ａは、第１実施形態に係るカテーテル組立体１０の全体構成を示す斜視図であり、図１Ｂは、図１Ａのカテーテル組立体１０の先端部分を示す要部側面断面図である。第１実施形態に係るカテーテル組立体１０は、図１Ａに示すように、管状の外針１２（カテーテル）と、この外針１２の基端部に接続される外針ハブ１４と、先端部１６ａに鋭利な針先を有する内針１６と、この内針１６の基端部に接続される内針ハブ１８と、を備える。

　ユーザ（医師や看護師等）は、カテーテル組立体１０の内針ハブ１８を把持操作して、その先端部１０ａを患者の血管に穿刺する。カテーテル組立体１０の先端部１０ａは、穿刺時に内針１６を外針１２に挿通した２重構造（２重管体）の状態（以下、穿刺可能状態ともいう）に構成されており、先端部１０ａの穿刺にともない外針１２及び内針１６が共に患者の血管内に挿入される。また、穿刺可能状態では、外針ハブ１４の基端側と内針ハブ１８の先端側が接続されており、内針ハブ１８が外針ハブ１４を支持している。

　患者への穿刺後、ユーザは、内針ハブ１８を基端方向に引き抜く（後退移動する）ことで、外針ハブ１４から内針ハブ１８を離脱する。これにともない、内針ハブ１８に接続されている内針１６も一体的に引き抜かれ、外針１２及び外針ハブ１４から離脱する。すなわち、内針１６が患者の血管から抜去される。従って、患者側は、外針１２の先端側が血管内に挿入され、外針１２の基端側及び外針ハブ１４が皮膚上に留置される。その後、外針ハブ１４の基端側に輸液チューブのコネクタ２０（ルアーコネクタ：図４Ａ参照）を接続することで、輸液チューブから患者への輸液剤（薬液）の供給が実施される。以下、このカテーテル組立体１０の構成について具体的に説明していく。

　図１Ａ及び図１Ｂに示すように、穿刺可能状態におけるカテーテル組立体１０は、軸方向の先端側から外針１２と内針１６の２重構造、外針ハブ１４、内針ハブ１８が順に接続され、一体的に取扱い可能となっている。

　外針１２は、可撓性を有し所定の長さに形成された管状の部材（管体）である。外針１２の内部には、軸方向に延在する外針側内腔１２ａが形成され、この外針側内腔１２ａは内針１６を挿通可能な内径に設定されている。外針１２の構成材料としては、樹脂材料、特に、軟質樹脂材料が好適である。この場合、例えば、ポリテトラフルオロエテレン（ＰＴＦＥ）、エチレン・テトラフルオロエテレン共重合体（ＥＴＦＥ）、ベルフルオロアルコキシフッ素樹脂（ＰＦＡ）等のフッ素系樹脂、ポリエチレン、ポリプロピレン等のオレフィン系樹脂又はこれらの混合物、ポリウレタン、ポリエステル、ポリアミド、ポリエーテルナイロン樹脂、前記オレフィン系樹脂とエチレンー酢酸ビニル共重合体との混合物等があげられる。

　また、外針１２は、全部又は一部の内部を視認できるように、透明性を有する樹脂で構成されてもよい。これにより、外針１２が血管内に挿入及び留置された場合に、血液が外針１２の外針側内腔１２ａを通って外針ハブ１４に流入する現象(フラッシュバックとも呼ばれる)を目視で確認することができる。

　外針１２の基端部は、例えば、かしめ、融着(熱融着、高周波融着等)、接着剤による接着等の方法によって、外針ハブ１４の先端部に液密に固定（接続）される。第１実施形態に係るカテーテル組立体１０では、かしめピン２２を用いて、外針１２を外針ハブ１４に固定保持している。

　外針１２を保持する外針ハブ１４は、先端方向に先細りとなる筒状に成形されている。外針ハブ１４は、外針１２と輸液チューブ間に介在することで両部材を簡単且つ確実に接続（連通）する機能（機構）を有する。外針ハブ１４は、外針１２が血管に穿刺された状態で患者の皮膚上に露呈され、テープ等により貼り付けられて留置される。

　外針ハブ１４は、外針１２よりも硬い材料によって構成されることが好ましい。外針ハブ１４の構成材料は、特に限定されるものではないが、例えば、ポリプロピレン、ポリカーボネート、ポリアミド、ポリサルホン、ポリアリレート、メタクリレート－ブチレン－スチレン共重合体等の熱可塑性樹脂を好適に用いることができる。

　また、外針ハブ１４の内部には、軸方向に貫通する中空部２４が形成され、この中空部２４は輸液剤を流通可能な流路として構成されている。中空部２４の先端側は外針１２の外針側内腔１２ａに連通し、中空部２４の基端側は外針ハブ１４の基端開口部２６に連通している。また、中空部２４は、先端側から基端側に向かって外針接続部２８、先端案内部３０、弁体配置部３２及びコネクタ接続部３４を有する。

　外針接続部２８は、外針ハブ１４の先端部において、外針１２の外径に略一致する内壁２８ａによって構成される。この外針接続部２８には外針１２の基端部が挿入され、かしめピン２２と内壁２８ａにより外針１２が接続（挟持）される。

　先端案内部３０は、先端側が外針接続部２８に連なり、基端側から供給される輸液剤を外針側内腔１２ａに導くように構成されている。先端案内部３０を構成する内壁３０ａは、先端側の内径が外針側内腔１２ａ（先端側）に向かって漸減するテーパ面に形成されている。

　弁体配置部３２は、先端側が先端案内部３０に連なるとともに、この先端案内部３０の内壁３０ａよりも拡径した内壁３２ａによって構成される。従って、先端案内部３０と弁体配置部３２の間には段差が形成されている。この弁体配置部３２には、止血弁３６及びシール部材３８が配設される。

　コネクタ接続部３４は、先端側が弁体配置部３２に連なるとともに外針ハブ１４の基端開口部２６まで延在している。コネクタ接続部３４は、輸液チューブのコネクタ２０（ルアーコネクタ）が嵌め込み（挿入及び接続）可能に構成されている。コネクタ接続部３４の基端側の内壁３４ａは、コネクタ２０との接続性を高めるため、基端方向に向かって漸増したテーパ状に形成されている。

　この中空部２４には、止血弁３６（弁体）、シール部材３８及びプラグ４０（挿通部材）が先端側から順に収容される。このうち、止血弁３６及びプラグ４０は、カテーテル組立体１０における血液の遮断及び輸液剤の供給を可能とする弁機構として機能する。

　止血弁３６は、血液の流通を遮断する機能を有し、中空部２４の略中間位置で中空部２４の先端側と基端側を閉塞するように配設される。止血弁３６は、有底筒状に形成され、側部が弁体配置部３２の内壁３２ａに密着固定され、底部が血液を遮断する閉塞膜４２として構成される。閉塞膜４２の中央部にはスリット４４が形成されている。

　スリット４４は、１本の線状で閉塞膜４２に貫通形成され、内針１６及びプラグ４０が挿通可能となっており、内針１６及びプラグ４０の未挿通状態では自己閉塞するように形成される。止血弁３６を構成する弾性材料としては、例えば、天然ゴム、イソプレンゴム、ブチルゴム、ブタジエンゴム、スチレンーブタジエンゴム、ウレタンゴム、ニトリルゴム、アクリルゴム、フッ素ゴム、シリコーンゴムのような各種ゴム材料（特に加硫処理したもの）や、ウレタン系、ポリエステル系、ポリアミド系、オレフィン系、スチレン系等の各種熱可塑性エラストマー、あるいはそれらの混合物等の各種弾性材料が挙げられる。

　また、止血弁３６が配設される弁体配置部３２の内壁３２ａには、複数の内周溝部４６が設けられている。内周溝部４６は、その先端部が先端案内部３０と弁体配置部３２の間の段差部分を切り欠くようにして形成され、この先端部から弁体配置部３２の内壁３２ａに沿って軸方向に延設される。内周溝部４６は、止血弁３６よりも先端側に内在する空気が、中空部２４に流入する血液により押出力（液圧）を受けた場合に、該空気を止血弁３６よりも基端側に移動させる。

　止血弁３６の基端側の開口には、シール部材３８の先端部が挿入される。シール部材３８は、略筒状に形成されており、気体を通過させ、且つ液体を通過させない材料によって構成されている。シール部材３８を構成する材料としては、例えば、ポリエチレン製焼結体等の多孔質体で形成したものを好適に用いることができる。シール部材３８は、止血弁３６と密着し内周溝部４６を塞ぐように配設される。止血弁３６とシール部材３８は、互いに接続した状態で弁体配置部３２に配置されることで、軸方向の変位が規制される。

　一方、止血弁３６とともに弁機構を構成するプラグ４０は、比較的硬質な樹脂材料を用いて略筒状（筒体）に形成したものである。プラグ４０の構成材料は、特に限定されないが、外針ハブ１４と同様に、熱可塑性樹脂を好適に用いることができる。

　本発明に係るカテーテル組立体１０は、このプラグ４０の構造に関係するため、以下、プラグ４０について具体的に説明していく。図２は、図１Ｂのプラグ４０を示す要部斜視図である。

　プラグ４０は、軸方向に延在する胴部５０と、胴部５０の先端部で径方向外側に拡径する鍔部５２と、胴部５０の基端部で鍔部５２より大きく径方向外側に拡径するフランジ部５４と、を有する。胴部５０は、軸方向に所定長さ（止血弁３６を挿通して止血弁３６の両端部から延出可能な長さ）延在し、穿刺可能状態では、閉塞膜４２よりも基端側、すなわち弁体配置部３２からコネクタ接続部３４にかけて配置される（図１Ｂ参照）。また、胴部５０（プラグ４０）の内部には、軸方向に貫通し輸液剤を流通可能な連通路５６が設けられ、この連通路５６は、プラグ４０の先端開口５８及び基端開口６０に連通している。

　プラグ４０は、穿刺可能状態において、外針ハブ１４の軸方向に進出自在に配設される。そして、輸液チューブの接続時に、コネクタ２０の挿入（押込み作用）により外針ハブ１４の先端方向に進出移動することで、胴部５０の先端側が止血弁３６のスリット４４を挿通する。これにより、先端案内部３０とコネクタ側内腔２１（図４Ａ参照）が、胴部５０内の連通路５６を介して連通する。

　プラグ４０の鍔部５２は、スリット４４（止血弁３６）の挿通が容易となるように、先端部から基端方向に向かって漸増するテーパ状（テーパ面）を有する。鍔部５２の基端面は、プラグ４０がスリット４４を挿通した状態で、閉塞膜４２に引っ掛け可能に構成されている。これにより、プラグ４０が不用意に基端方向に移動することが防止され、中空部２４と連通路５６との連通状態が維持される。なお、図２中では、１つの鍔部５２を有するプラグ４０を示しているが、２つ以上の鍔部５２をプラグ４０に形成してもよいことは勿論である。

　フランジ部５４は、胴部５０の基端部側面から半径外側に延出している。このフランジ部５４は、所定の板厚を有するとともに、外針ハブ１４の基端開口部２６の内径よりも小さい外径で周方向に延出する円板（平板状）に形成されている。プラグ４０は、フランジ部５４が平板状に形成されていることで、胴部５０の軸方向長さ（軸長）を変更することなく、プラグ４０の軸長を短くすることができる。

　このフランジ部５４は、円板上の平面部分に穿設される孔部６２と、基端面５４ａから突出形成される環状突出部６４と、を有する。孔部６２は、後述する空洞部６８を介して、中空部２４と連通路５６を連通する連通手段として構成される。この孔部６２は、止血弁３６に対するプラグ４０の挿通にともない、プラグ４０（連通路５６）又は止血弁３６より先端側に内在する空気を中空部２４に流出させ、外針ハブ１４の基端から排出させる機能を有する。

　孔部６２は、フランジ部５４に２つ（一対）設けられ、該フランジ部５４の板厚方向、すなわちプラグ４０の軸方向に平行となるように貫通形成されている。一対の孔部６２は同形状からなり、連通路５６を挟んで互いに対向する位置に穿設されている。各孔部６２は、全体的に略矩形状に形成されており、連通路５６の基端開口６０を部分的に囲うようにフランジ部５４の径方向に直交する辺が湾曲形成されている。

　フランジ部５４に形成される孔部６２の形状や形成数は、特に限定されないことは勿論である。好適には、連通路５６の容積、フランジ部５４の強度、及び孔部６２以外に中空部２４と連通する構成（第１実施形態の場合は、切り欠き部６６）等が勘案された形状又は形成数に設定されるとよい。例えば、第１実施形態に係る孔部６２のようにフランジ部５４に一対で形成される場合は、１つあたりの孔部６２の断面積が比較的大きく設定され、例えば、フランジ部５４に形成する孔部６２の数が３以上の場合は、第１実施形態に係る孔部６２の断面積よりも１つあたりの孔部６２の断面積が小さく設定されてもよい。

　環状突出部６４は、フランジ部５４の外周縁に沿って周方向に延設され、且つ基端方向に所定量突出している。従って、プラグ４０の基端部には、フランジ部５４の基端面５４ａと環状突出部６４の内面によって空洞部６８が形成される。環状突出部６４は、フランジ部５４に対し直交方向に突出していることでフランジ部５４を補強するとともに、コネクタ２０の先端面２０ａが当接する当接部として機能する。環状突出部６４の基端面６４ａは平坦状に形成されており、コネクタ２０の先端面２０ａに密接可能となっている。

　環状突出部６４には、該環状突出部６４の内側と外側を連通するように一対の切り欠き部６６が形成されている。一対の切り欠き部６６は、環状突出部６４の周方向に所定長さ削設されており、孔部６２とともに連通路５６に内在する空気を中空部２４に流出する機能を有する。また、一対の切り欠き部６６は、一対の孔部６２の形成位置に対し周方向に略９０°ずれた位置に設けられる。従って、孔部６２の形成位置付近では環状突出部６４が突出しており、孔部６２の形成にともない部分的にフランジ部５４の強度が低減されても、環状突出部６４により強度が増すことになる。

　以上のように構成されるプラグ４０は、図１Ｂに示すように、穿刺可能状態において、外針ハブ１４の基端側に接続された内針ハブ１８の収容部材７０（収容機構７４）が接触して外針ハブ１４内の中空部２４に収容される。この状態では、外針側内腔１２ａに内針１６が挿通される。

　内針１６は、患者の皮膚を穿刺可能な剛性を有する管状の部材（管体）である。内針１６は、外針１２に比べて充分に長く形成され、穿刺可能状態において外針１２の先端から鋭利な針先（先端部１６ａ）が突出するように構成される。内針１６の構成材料としては、例えば、ステンレス鋼、アルミニウム又はアルミニウム合金、チタン又はチタン合金のような金属材料があげられる。外針１２の基端方向に延在する内針１６は、胴体部が外針ハブ１４の中空部２４を挿通して、その基端部が内針ハブ１８に挿入保持される。

　内針ハブ１８は、ユーザに把持される外側筐体７２を備え、この外側筐体７２は外針ハブ１４から基端方向に延在し、カテーテル組立体１０の先端部１０ａ（外針１２及び内針１６の２重管体）を操作可能に構成されている。外側筐体７２の内部には、複数の部材が組み付けられた内針１６の収容機構７４が設けられている。収容機構７４は、外針ハブ１４から内針ハブ１８を離脱させる際に、内針１６を収容部材７０内に収容する。

　第１実施形態に係るカテーテル組立体１０は、基本的には以上のように構成されるものであり、次にこのカテーテル組立体１０の作用及び効果について説明する。図３Ａは、図１のカテーテル組立体１０から内針１６を抜去した際の血液及び空気の流れを示す側面断面図であり、図３Ｂは、図３Ａの状態から所定時間経過後の血液及び空気の流れを示す側面断面図であり、図４Ａは、図３Ｂの状態のカテーテル組立体１０に対しコネクタ２０の挿入を開始した状態を示す側面断面図であり、図４Ｂは、図４Ａの平面断面図であり、図４Ｃは、図４Ａの状態からカテーテル組立体１０とコネクタ２０の接続が完了した状態を示す側面断面図である。

　患者に輸液を行う場合、ユーザ（医師又は看護師等）は、穿刺可能状態のカテーテル組立体１０（外側筐体７２）を操作して、その先端部１０ａ（外針１２及び内針１６の２重管体）を患者の血管内に穿刺する。穿刺後は、外針１２及び外針ハブ１４から内針１６及び内針ハブ１８を引き抜く（離脱する）。これにより、外針１２の先端側を患者の血管内に挿入した状態とし、外針１２の基端側及び外針ハブ１４を患者の皮膚上に露呈した状態とする。

　また、外針１２から内針１６を引き抜くと、図３Ａに示すように、患者の血液が、外針側内腔１２ａを介して中空部２４の先端側（外針接続部２８、先端案内部３０）に流入する。このため、中空部２４に内在していた空気は、血液の流入力（液圧）により基端側に押し出される。この場合、空気は、止血弁３６が配置されている弁体配置部３２の内周溝部４６を通って基端方向に移動し、さらに気体透過性のシール部材３８を介して外針ハブ１４の基端開口部２６から排出される。これにより、図３Ｂに示すように、血液が外針接続部２８及び先端案内部３０に充満する。

　次に、ユーザは、外針ハブ１４の中空部２４に輸液チューブのコネクタ２０を挿入していく。図４Ａに示すように、コネクタ２０は、円筒状に形成されており、先端面２０ａで開口し軸心に沿って延在するコネクタ側内腔２１が設けられている。コネクタ側内腔２１は、コネクタ２０を挿入する前に、プライミング（エア抜き）により輸液剤が先端面２０ａまで充満した状態となっている。

　また、コネクタ２０の外周面２０ｂは、コネクタ接続部３４の内壁３４ａに沿うようにテーパ状（コーン状）に形成されている。従って、外針ハブ１４にコネクタ２０を挿入すると、所定の挿入量に達するまでは、コネクタ接続部３４の内壁３４ａとコネクタ２０の外周面２０ｂとの間に隙間７６が存在する（図４Ａ及び図４Ｂ参照）。そして、所定の挿入量に達するとコネクタ接続部３４の内壁３４ａとコネクタ２０の外周面２０ｂが嵌合することになる（図４Ｃ参照）。

　コネクタ２０は、外針ハブ１４のコネクタ接続部３４に挿入されると、環状突出部６４（フランジ部５４）に当接し、プラグ４０を先端方向に押し出す。これにより、プラグ４０の先端部（鍔部５２）は、止血弁３６のスリット４４を挿通して先端案内部３０に露出される。なお、コネクタ２０の挿入にともない、中空部２４の基端側に内在していた一部の空気は、隙間７６から外針ハブ１４の基端側に流出する。すなわち、中空部２４の先端側に血液が満たされ、コネクタ２０のコネクタ側内腔２１に輸液剤が満たされている状態では、コネクタ２０の挿入により中空部２４の内積が小さくなると、内在する空気が逃げ道となる隙間７６に案内されて外針ハブ１４から排出されることになる。

　また、プラグ４０の先端部が先端案内部３０に露出されると、先端案内部３０に充満していた血液が、プラグ４０の先端開口５８から連通路５６に流入していく。この血液は、連通路５６に存在する空気を基端方向に押し出すように流入する。そのため、空気は、胴部５０内を基端方向に移動して空洞部６８に押し出される。そして、この空気は、図４Ａに示すように、その一部が空洞部６８からフランジ部５４の孔部６２を介して中空部２４に流出する。これと同時に、図４Ｂに示すように、その他の空気が、環状突出部６４の切り欠き部６６を介して中空部２４に流出する。この場合、コネクタ側内腔２１には輸液剤が満たされているため、空気はコネクタ２０内に流入されずに、孔部６２及び切り欠き部６６から流出する。

　すなわち、第１実施形態に係るプラグ４０は、フランジ部５４に孔部６２（及び切り欠き部６６）が形成されていることで、連通路５６（及び空洞部６８）に内在する空気を中空部２４にスムーズに流出することができる。そして、中空部２４に流出した空気は、上記と同様に、隙間７６を介して外針ハブ１４の基端側に排出される。その結果、連通路５６の基端側（空洞部６８を含む）まで血液を充満させると、連通路５６から空気が排除され、プラグ４０内を液体（血液又は輸液剤）によって満たすことができる。

　連通路５６から空気が流出した後は、図４Ｃに示すように、コネクタ２０をさらに挿入（進出移動）して、外針ハブ１４とコネクタ２０を接続する。この接続状態では、コネクタ接続部３４の内壁３４ａとコネクタ２０の外周面２０ｂが気密に嵌合し、中空部２４に対する空気の侵入が阻止される。また、輸液チューブから輸液剤の供給を開始すると、輸液剤は、コネクタ側内腔２１から連通路５６、中空部２４（先端案内部３０、外針接続部２８）、外針１２の外針側内腔１２ａを介して患者の血管に供給される。この場合、気密に構成される中空部２４（コネクタ接続部３４）により、孔部６２や切り欠き部６６には輸液剤を流出させない内圧がかかっている。このため、輸液剤を血管内に円滑に供給することができる。

　以上のように、第１実施形態に係るカテーテル組立体１０によれば、プラグ４０の基端部に設けられるフランジ部５４が平板状に形成されるという簡単な構成によって、プラグ４０の胴部５０の長さを変えることなく、プラグ４０の軸長を短くすることができる。従って、外針ハブ１４も短く形成することができ、カテーテル組立体１０全体の小型化を図ることができる。また、プラグ４０の胴部５０の軸長は変わらないので、止血弁３６に対しプラグ４０を良好に挿通させることができる。

　そして、中空部２４とコネクタ側内腔２１との間を連通させる孔部６２がフランジ部５４の板厚方向に貫通形成されていることで、コネクタ２０挿入時に、孔部６２を介して、連通路５６に内在する空気を中空部２４にスムーズに流出して、中空部２４が連通する外針ハブ１４の基端側から排出させることができる。従って、外針ハブ１４（プラグ４０）内の空気を短時間に排出することができ、外針ハブ１４とコネクタ２０の接続作業を効率的に行うことが可能となる。

　さらに、孔部６２が胴部５０の軸心を挟んで一対形成されることで、連通路５６内の空気を一部に隔たることなくバランスよく流出することができる。また、フランジ部５４の平面部分に対し、一対の孔部６２が離れた位置に穿設されているので、該孔部６２による強度の低減が抑止される。従って、フランジ部５４の板厚をより薄くすることができ、プラグ４０を一層小型化することができる。

　またさらに、フランジ部５４の外縁部側に環状突出部６４を備えることで、フランジ部５４とコネクタ２０との間に空洞部６８を形成することができる。従って、連通路５６に内在する空気を一旦空洞部６８に流入して、その後に孔部６２により流出することができる。これにより、コネクタ側内腔２１の大きさ等に影響を受けずに空気を流出することができるので、コネクタ２０の設計性が向上する。また、環状突出部６４は、フランジ部５４の強度を向上することもできる。

〔第２実施形態〕
　図５Ａは、第２実施形態に係るカテーテル組立体１０Ａのプラグ４０Ａを示す斜視図であり、図５Ｂは、図５Ａのカテーテル組立体１０Ａにおけるコネクタ２０挿入時の動作を示す要部側面断面図である。なお、以降の実施形態（第２～第５実施形態）の説明において第１実施形態のカテーテル組立体１０と同一の構成又は同一の機能を有する構成については、同一の符号を付し、その詳細な説明は省略する。

　第２実施形態に係るカテーテル組立体１０Ａは、平板状のフランジ部５４に形成される孔部６２Ａが大きく形成され、且つフランジ部５４の環状突出部６４に切り欠き部６６が設けられていない点で、第１実施形態に係るカテーテル組立体１０とは異なる。

　具体的に、孔部６２Ａは、プラグ４０Ａの胴部５０とフランジ部５４が連なる根本部分からフランジ部５４の外周縁まで延在している。すなわち、孔部６２Ａは、第１実施形態に係る孔部６２と比較して径方向に幅広に形成されている。

　一方、環状突出部６４は、フランジ部５４の基端面５４ａ側の外周に沿って一周しており、外周縁まで延設されている孔部６２Ａを橋架している。すなわち、孔部６２Ａの形成箇所が環状突出部６４により補強されている。また、環状突出部６４は、コネクタ２０挿入時に、基端面６４ａ全面がコネクタ２０の先端面２０ａに当接するので、コネクタ２０の押込力を良好に受けることができる。

　第２実施形態に係るカテーテル組立体１０Ａは、基本的には以上のように構成される。カテーテル組立体１０Ａ（外針ハブ１４）にコネクタ２０を挿入すると、プラグ４０Ａの先端部が止血弁３６の先端側に露出し、連通路５６に流入した血液により空気が基端方向に移動する。図５Ｂに示すように、この空気は、プラグ４０基端側の空洞部６８から孔部６２Ａを介して中空部２４に流出する。この場合、孔部６２Ａが大きく形成されているので、孔部６２Ａを介して流出する空気の量が増える。従って、環状突出部６４に切り欠き部６６が設けられていなくても、中空部２４に空気をスムーズに流出することができる。すなわち、第２実施形態に係るカテーテル組立体１０Ａでも、第１実施形態に係るカテーテル組立体１０と同様の作用及び効果を得ることができる。

〔第３実施形態〕
　図６Ａは、第３実施形態に係るカテーテル組立体１０Ｂのプラグ４０Ｂを示す斜視図であり、図６Ｂは、図６Ａのカテーテル組立体１０Ｂにおけるコネクタ２０挿入時の動作を示す要部側面断面図である。第３実施形態に係るカテーテル組立体１０Ｂは、フランジ部５４の基端面５４ａが平坦状に形成される（すなわち、環状突出部６４が設けられていない）点で、第１及び第２実施形態に係るカテーテル組立体１０、１０Ａとは異なる。

　プラグ４０Ｂに形成されるフランジ部５４は、コネクタ２０挿入時の押込力を受けて変形しない強度を有する板厚に形成されている。また、フランジ部５４の基端面５４ａは平坦状に形成されることで、コネクタ２０の先端面２０ａが密接可能となっている。一方、一対の孔部６２は、第１実施形態と同様に、フランジ部５４の板厚方向に貫通形成されており、連通路５６を挟んで一対形成されている。

　このように、フランジ部５４の基端面５４ａを平坦状に形成した場合は、コネクタ２０の先端開口付近に空洞部６８ａが形成されるように、コネクタ側内腔２１を満たす輸液剤を若干少なくすることが好ましい。これにより、血液により基端側に移動した空気が空洞部６８ａを介して、孔部６２から中空部２４に良好に流出される。

　このように第３実施形態に係るカテーテル組立体１０Ｂでも、第１及び第２実施形態に係るカテーテル組立体１０、１０Ａと同様の作用及び効果を得ることができる。また、第３実施形態に係るカテーテル組立体１０Ｂは、図６Ｂに示すように、一対の孔部６２から空気が流出する構成であるため、第１又は第２実施形態に係るカテーテル組立体１０、１０Ａに比べて空気の流出量がやや少なくなるが、環状突出部６４を有していない分、プラグ４０の軸長を短くすることができるので、カテーテル組立体１０Ｂを一層小型化することができる。

〔第４実施形態〕
　図７Ａは、第４実施形態に係るカテーテル組立体１０Ｃのプラグ４０Ｃを示す斜視図であり、図７Ｂは、図７Ａのカテーテル組立体１０Ｃにおけるコネクタ２０挿入時の動作を示す要部側面断面図である。第４実施形態に係るカテーテル組立体１０Ｃは、フランジ部５４の基端面５４ａが平坦状に形成され、且つフランジ部５４の板厚方向に沿って溝部８０が切り欠かれている点で、第１～第３実施形態に係るカテーテル組立体１０、１０Ａ、１０Ｂとは異なる。

　この場合、フランジ部５４は、第３実施形態と同様に、コネクタ２０挿入時の押込力を受けて変形しない強度を有する板厚に形成されている。一方、溝部８０は、胴部５０とフランジ部５４が連なる根本部分からフランジ部５４の外周縁まで径方向に切り欠かれており、連通路５６を挟んで一対形成されている。この溝部８０は、上述した孔部６２、６２Ａと同様に連通路５６に内在する空気を中空部２４に流出する連通手段として機能する。

　このように、フランジ部５４に対し溝部８０を形成しても、第１～第３実施形態に係るカテーテル組立体１０、１０Ａ、１０Ｂと同様の作用及び効果を得ることができる。また、第４実施形態に係るカテーテル組立体１０Ｃは、図７Ｂに示すように、一対の溝部８０から空気が流出する構成であるため、第３実施形態に係る孔部６２に比べて空気の流出量を増やすことができ、しかもプラグ４０の軸長を短くすることができるので、カテーテル組立体１０Ｃを一層小型化することができる。

〔第５実施形態〕
　図８Ａは、第５実施形態に係るカテーテル組立体１０Ｄのプラグ４０Ｄを示す斜視図であり、図８Ｂは、図８Ａのカテーテル組立体１０Ｄにおけるコネクタ２０挿入時の動作を示す要部側面断面図である。第５実施形態に係るカテーテル組立体１０Ｄは、フランジ部５４の基端面５４ａに凸部８２が形成され、孔部６２、６２Ａ及び溝部８０が設けられていない点で、第１～第４実施形態に係るカテーテル組立体１０、１０Ａ～１０Ｃとは異なる。

　フランジ部５４は、上記と同様に、コネクタ２０挿入時の押込力を受けて変形しない強度を有する板厚に形成されている。なお、第５実施形態では、凸部８２を複数設ける、又は凸部８２を径方向に延在させる構成とすることで、フランジ部５４を補強するリブとして機能させることもできるので、フランジ部５４の板厚をより薄くすることも可能である。

　凸部８２は、フランジ部５４の基端面５４ａから基端方向に短く（例えば、フランジ部５４の板厚よりも幅狭に）突出形成されている。凸部８２の基端面８２ａは平坦状に形成され、コネクタ２０の先端面２０ａが当接可能となっている。また、凸部８２は、フランジ部５４の基端面５４ａに２つ以上形成され、互いに均等間隔に形成されることが好ましい。これにより、プラグ４０Ｄを傾かせることなくコネクタ２０の先端面２０ａに安定的に当接させることができる。第５実施形態では、凸部８２が連通路５６を挟んで一対形成され、互いの凸部８２はフランジ部５４の外周縁に連なるように設けられている。

　この凸部８２は、図８Ｂに示すように、コネクタ２０の先端面２０ａに当接することにより、フランジ部５４の基端面５４ａとコネクタ２０の先端面２０ａとの間に、その突出量に応じた隙間８４を形成することができる。従って、血液により基端側に移動した空気は、隙間８４を介して、中空部２４に流出する。この空気の流出は、凸部８２が設けられていないフランジ部５４の径方向に向かって放射状に流出される。このため、空気は中空部２４にスムーズに排出される。

　このように第５実施形態に係るカテーテル組立体１０Ｄでも、第１～第４実施形態に係るカテーテル組立体１０、１０Ａ～１０Ｃと同様の作用及び効果を得ることができる。

　上記において、本発明について好適な実施形態（第１～第５実施形態）を挙げて説明したが、本発明は前記実施形態に限定されるものではなく、本発明の要旨を逸脱しない範囲において、種々の改変が可能なことは言うまでもない。例えば、連通手段として構成される孔部６２、６２Ａ、溝部８０、凸部８２は、第１～第５実施形態のように、フランジ部５４に対し単独で設けられるだけでなく、相互に組み合わせてフランジ部５４に設けてもよい。

Claims

　カテーテル（１２）と、
　前記カテーテル（１２）の基端部に接続され、基端側よりルアーコネクタ（２０）が挿入される中空部（２４）を有するハブ（１４）と、
　前記中空部（２４）に配設され、前記中空部（２４）を液密に遮断可能な弁体（３６）と、
　前記弁体（３６）よりも基端側に配置され、前記ルアーコネクタ（２０）が前記中空部（２４）に挿入された際、先端方向に移動して前記弁体（３６）を開通する挿通部材（４０、４０Ａ～４０Ｄ）と、を備えるカテーテル組立体（１０、１０Ａ～１０Ｄ）であって、
　前記挿通部材（４０、４０Ａ～４０Ｄ）は、前記弁体（３６）より先端側の中空部（３０）と基端側の中空部（３４）とを連通可能な連通路（５６）を有する胴部（５０）と、前記胴部（５０）の基端部側面から外側に延出する平板状のフランジ部（５４）と、を備え、
　前記フランジ部（５４）は、前記ルアーコネクタ（２０）が前記挿通部材（４０、４０Ａ～４０Ｄ）に当接した状態において、前記連通路（５６）と前記弁体（３６）より基端側の中空部（３４）とを連通させる連通手段（６２、６２Ａ、６６、８０、８２）を有する
　ことを特徴とするカテーテル組立体（１０、１０Ａ～１０Ｄ）。
　請求項１記載のカテーテル組立体（１０、１０Ａ、１０Ｂ）において、
　前記連通手段は、前記フランジ部（５４）の板厚方向に貫通形成される孔部（６２、６２Ａ）である
　ことを特徴とするカテーテル組立体（１０、１０Ａ、１０Ｂ）。
　請求項１記載のカテーテル組立体（１０Ｃ）において、
　前記連通手段は、前記フランジ部（５４）の板厚方向に沿って切り欠かれる構造（８０）である
　ことを特徴とするカテーテル組立体（１０Ｃ）。
　請求項１記載のカテーテル組立体（１０Ｄ）において、
　前記連通手段は、前記フランジ部（５４）の基端面から基端方向に突出する凸部（８２）である
　ことを特徴とするカテーテル組立体（１０Ｄ）。
　請求項１記載のカテーテル組立体（１０、１０Ａ）において、
　前記フランジ部（５４）の外縁部には、基端方向に突出する突出部（６４）が連設されている
　ことを特徴とするカテーテル組立体（１０、１０Ａ）。