CN103619398B - 插管器用鞘和插管器组装体 - Google Patents

Abstract

本发明提供插管器用鞘和插管器组装体。在将鞘顶端部的内径形成为随着朝向顶端侧去而逐渐减小时，也能实现提高导管等长条体的滑动性。插管器用鞘（20）由具有能供长条体自由贯穿的中空部（21a）的鞘管（21）形成，且包括鞘顶端部（50）和鞘主体部（60）。插管器用鞘的鞘顶端部的内径（φa）形成为随着朝向顶端侧去而逐渐减小。并且，插管器用鞘在鞘顶端部的内表面（50a）具有疏水性覆层（71），该疏水性覆层（71）具有比鞘管的摩擦系数小的摩擦系数。

Description

插管器用鞘和插管器组装体

技术领域

本发明涉及插管器用鞘和插管器组装体。

背景技术

在近年来的医疗中，使用被称为导管（catheter）的细长中空管状的医疗器具进行各种方式的治疗、检查。作为这种治疗方法，有利用导管的长特性直接向患部给药的方法、使用在顶端安装有通过加压能扩张的球囊的导管撑开体腔内的狭窄部的方法、使用在顶端部安装有刀具的导管切取患部将其打开的方法、反之用导管向动脉瘤、出血部位或营养血管放置堵塞物而进行封闭的方法等。另外，还有为了维持体腔内的狭窄部的开口状态，使用导管将形成为侧面呈网眼状的管形状的支架埋入并留置于体腔内的治疗方法等。此外，还有吸引对于体内的器官来说过剩的液体的方法等。

在使用导管进行治疗、检查等时，通常使用导管插管器，向形成于胳膊或腿上的穿刺部位导入插管器用鞘，通过插管器用鞘的内腔将导管等经皮插入到血管等的病变部。

插管器用鞘由作为管状构件的鞘管形成，该管状构件具有能供导管等长条体自由贯穿的中空部（参照专利文献1、2）。专利文献1中记载了为了减小导管等长条体贯穿插入插管器用鞘时的滑动阻力，而使插管器用鞘的内表面具有亲水性覆层。此外，专利文献2中记载了为了确保插管器用鞘的外表面的润滑性，而使插管器用鞘的外表面具有亲水性覆层。该专利文献2中记载了将顶端部的内径形成为随着朝向顶端侧去而逐渐减小的插管器用鞘（参照专利文献2的图4）。

专利文献1：日本特表2003－510134号公报

专利文献2：日本特开2002－291902号公报

发明内容

在如专利文献2所述那样，将顶端部的内径形成为随着朝向顶端侧去而逐渐减小时，顶端部的内表面与导管等长条体之间的滑动阻力变大，导管等的滑动性会下降。为了改善这种状况，可以考虑如专利文献1所示那样，使插管器用鞘的内表面具有亲水性覆层。但是，使用模具进行顶端部的造形加工时的热量会过剩地作用于顶端部，导致亲水性覆层剥落、分解或劣化。因此，顶端部的内表面与导管等长条体之间的滑动阻力实质上并未减小，存在不能谋求提高导管等的滑动性的问题。

此外，在如专利文献2所示那样，使插管器用鞘的外表面具有亲水性覆层的情况下，在插入到血管内之后拔去插管器用鞘时，亲水性覆层已经在血液的作用下湿润而产生润滑性，摩擦阻力变小。因此，能够顺滑地拔去插管器用鞘。但是，在插管器用鞘的使用初期，亲水性覆层是处在干燥状态下的，因此滑动性差，摩擦阻力大。因此，在自皮肤向血管内插入时，存在插管器用鞘的插入阻力大的问题。

因此，本发明的目的在于，提供一种插管器用鞘，在将顶端部的内径形成为随着朝向顶端侧去而逐渐减小的情况下，也能实现提高导管等长条体的滑动性。

此外，本发明的目的在于，提供一种插管器用鞘，在使用初期的干燥状态下，也能实现减小插入阻力。

再者，本发明的目的在于，提供一种插管器组装体，在插入插管器用鞘时，能够抑制顶端部的卷曲而顺滑地插入插管器用鞘。

为了实现上述目的的本发明的一技术方案为一种插管器用鞘，该插管器用鞘由具有能供长条体自如贯穿的中空部的管状构件形成，且包括顶端部和主体部，其中，上述顶端部的内径形成为随着朝向顶端侧去而逐渐减小；在上述顶端部的内表面具有疏水性覆层，该疏水性覆层具有比上述管状构件的摩擦系数小的摩擦系数。

为了实现上述目的的本发明的另一技术方案为一种插管器用鞘，该插管器用鞘由具有能供长条体自如贯穿的中空部的管状构件形成，且包括顶端部和主体部，其中，在上述主体部的外表面具有亲水性的润滑性覆层；在上述顶端部的外表面具有疏水性覆层，该疏水性覆层具有比上述亲水性的润滑性覆层干燥时的摩擦系数小的摩擦系数。

为了实现上述目的的本发明的又一技术方案为一种插管器组装体，该插管器组装体通过将作为上述长条体的扩张器贯穿于上述的插管器用鞘中，并使上述扩张器的顶端自上述插管器用鞘的上述顶端部突出而形成。并且，上述插管器用鞘的上述顶端部的内表面的至少一部分和上述扩张器的外表面的一部分夹着上述疏水性覆层附着在一起。

根据本发明，顶端部的内径形成为随着朝向顶端侧去而逐渐减小，在顶端部的内表面具有疏水性覆层，该疏水性覆层具有比管状构件的摩擦系数小的摩擦系数。因此，能够提供在将顶端部的内径形成为随着朝向顶端侧去而逐渐减小的情况下，也能实现提高导管等长条体的滑动性的插管器用鞘。

优选在顶端部的外表面也具有疏水性覆层。在该情况下，即使在使用初期的干燥状态下，也能实现减小插入阻力。

根据本发明，在主体部的外表面具有亲水性的润滑性覆层，在顶端部的外表面具有疏水性覆层，该疏水性覆层具有比亲水性的润滑性覆层干燥时的摩擦系数小的摩擦系数。因此，能够提供在使用初期的干燥状态下也能谋求减小插入阻力的插管器用鞘。

在顶端部和主体部的交界部分，优选在亲水性的润滑性覆层之上覆盖有疏水性覆层。在该情况下，当自皮肤向血管内插入插管器用鞘时，不会在交界部分碰到亲水性的润滑性覆层的端面。因此，能够顺滑地插入插管器用鞘，也能抑制亲水性的润滑性覆层的剥落。

优选亲水性的润滑性覆层在吸收了血液而发生膨胀时，其外径大致等于上述疏水性覆层的外径或者大于上述疏水性覆层的外径。在该情况下，在自血管拔出插管器用鞘时，在疏水性覆层与亲水性的润滑性覆层重叠的重叠部不会形成台阶。因此，插管器用鞘表面对血管和皮肤的阻力不会过大，能够利用两覆层顺畅地拔出插管器用鞘。

根据本发明，使插管器用鞘的顶端部的内表面的至少一部分和扩张器的外表面的一部分夹着疏水性覆层附着在一起。在该插管器组装体中，通过夹着疏水性覆层使顶端部和扩张器附着在一起，在插入插管器用鞘时，能够抑制顶端部的卷曲，从而顺滑地插入插管器用鞘。

优选疏水性覆层由反应固化性的覆层材料形成；并且通过在将扩张器贯穿于插管器用鞘中的状态下使覆层材料发生反应固化而形成。在该情况下，能够在形成疏水性覆层的同时，夹着该疏水性覆层使顶端部的内表面和扩张器的外表面附着在一起，能够实现简化制造工序。

使插管器用鞘和扩张器附着的力优选小于自插管器用鞘拔出扩张器时作用于附着部位的力。在该情况下，通过采用能够随着拔出扩张器动作而使附着部位断裂的方式，能够在维持与以往相同的感觉的情况下处理插管器组装体，不会带给使用者异样感。

优选通过利用气体灭菌时的热量使覆层材料发生反应固化，而使插管器用鞘和扩张器附着在一起。在该情况下，能够在包装着的状态下，在进行气体灭菌的同时，形成疏水性覆层，并夹着该疏水性覆层使插管器用鞘和扩张器附着在一起，能够实现简化制造工序。

本发明的其他的目的、特征和特质通过参照以下的说明和附图所例示的优选的实施方式即可明了。

附图说明

图1是表示将本发明的实施方式的插管器组装体封装于包装膜内的状态的俯视图。

图2是分解表示插管器组装体的插管器用鞘和扩张器的俯视图。

图3是表示第1实施方式的插管器用鞘的剖视图。

图4A是放大表示图3中以单点划线圈出的标注了附图标记4A的部分的剖视图。

图4B是表示将插管器用鞘插入到血管内之后的状态的与图4A相当的剖视图。

图5是表示第1实施方式的变形例的插管器用鞘的剖视图。

图6是表示第2实施方式的插管器用鞘的剖视图。

图7是表示第3实施方式的插管器组装体的插管器用鞘和扩张器的剖视图。

图8是表示第4实施方式的插管器用鞘的剖视图。

具体实施方式

以下，参照附图说明本发明的实施方式。另外，在图面说明中对于同一要素标注同一附图标记而省略重复说明。此外，有时为了便于说明而夸大了图面的尺寸比率，与实际比率不同。

（第1实施方式）

插管器组装体10是用于确保去往体腔内的通路的装置。另外，在以下的说明中，将装置的手边操作部侧称为“基端侧”，将插向体腔内的一侧称为“顶端侧”。

图1是表示将本发明的实施方式的插管器组装体10封装于包装膜40内的状态的俯视图，图2是分解表示插管器组装体10的插管器用鞘20和扩张器30的俯视图。

参照图1和图2，插管器组装体10大体来说包括插管器用鞘20和扩张器30。在本实施方式中，预先使插管器用鞘20和扩张器30一体化，封装于包装膜40内。插管器用鞘20包括鞘管21、安装于鞘管21的基端侧的鞘衬套（sheath hub）22和安装于鞘衬套22的基端侧的止血阀23。扩张器30包括扩张器管31和安装于扩张器管31的基端侧的扩张器衬套32。以下，详述插管器组装体10。

插管器用鞘20留置在体腔内，用于供例如导管、引导线、栓塞物等长条体贯穿其内部而向体腔内导入这些长条体。

鞘管21经皮导入到体腔内。

作为鞘管21的构成材料，例如可以使用聚烯烃（例如聚乙烯、聚丙烯、聚丁烯、乙烯-丙烯共聚物、乙烯-醋酸乙烯酯共聚物、离子交联聚合物或者两种以上上述材料的混合物等）、聚烯烃弹性体、聚烯烃的交联体、聚氯乙烯、聚酰胺、聚酰胺弹性体、聚酯、聚酯弹性体、聚氨酯、聚氨酯弹性体、氟树脂、聚碳酸酯、聚苯乙烯、聚缩醛、聚酰亚胺、聚醚酰亚胺等高分子材料或这些材料的混合物等。优选使用乙烯四氟乙烯共聚物（ETFE）。

在鞘衬套22上形成有与鞘管21的内部连通的侧孔24。在侧孔24上液密地连接有例如聚氯乙烯制的具有挠性的管25的一端。管25的另一端例如安装有三通旋塞阀26。自该三通旋塞阀26的端口经由管25向插管器用鞘20内注入例如生理盐水那样的液体。

作为鞘衬套22的构成材料，没有特别限定，但优选使用硬质树脂那样的硬质材料。作为硬质树脂的具体例子，例如可举出聚乙烯、聚丙烯等聚烯烃；聚酰胺；聚碳酸酯；聚苯乙烯等。

止血阀23由呈大致椭圆形的膜状（圆盘状）的弹性构件构成，液密地固定于鞘衬套22。

作为止血阀23的构成材料，没有特别限定，例如可举出作为弹性构件的有机硅橡胶、胶乳橡胶、丁基橡胶、异戊二烯橡胶等。

扩张器30用于在向血管内插入插管器用鞘20时防止鞘管21弯折，或者用于使皮肤的穿孔扩径。

扩张器管31贯穿于鞘管21内。如图1所示，扩张器管31的顶端33呈自鞘管21的顶端突出的状态。

作为扩张器管31的构成材料，例如可以使用聚烯烃（例如聚乙烯、聚丙烯、聚丁烯、乙烯-丙烯共聚物、乙烯-醋酸乙烯酯共聚物、离子交联聚合物或者两种以上上述材料的混合物等）、聚烯烃弹性体、聚烯烃的交联体、聚氯乙烯、聚酰胺、聚酰胺弹性体、聚酯、聚酯弹性体、聚氨酯、聚氨酯弹性体、氟树脂、聚碳酸酯、聚苯乙烯、聚缩醛、聚酰亚胺、聚醚酰亚胺等高分子材料或这些材料的混合物等。

扩张器衬套32被以能自由装卸的方式保持于鞘衬套22。

作为扩张器衬套32的构成材料，没有特别限定，但优选使用硬质树脂那样的硬质材料。作为硬质树脂的具体例子，例如可举出聚乙烯、聚丙烯等聚烯烃；聚酰胺；聚碳酸酯；聚苯乙烯等。

图3是表示第1实施方式的插管器用鞘20的剖视图，图4A是放大表示图3中以单点划线圈出的标注了附图标记4A的部分的剖视图。

参照图3，第1实施方式的插管器用鞘20大体来说由具有能供导管等长条体自由贯穿的中空部21a的鞘管21（相当于管状构件）形成，且包括鞘顶端部50（相当于顶端部）和鞘主体部60（相当于主体部）。鞘顶端部50具有顶端变细的锥形部51和与轴线大致平行地延伸的平直部52。

插管器用鞘20的鞘顶端部50的内径φa形成为随着朝向顶端侧去而逐渐减小。插管器用鞘20还在鞘顶端部50的内表面50a具有疏水性覆层71，该疏水性覆层71具有比鞘管21的摩擦系数小的摩擦系数。在图示例中，在鞘顶端部50的内表面50a和鞘主体部60的内表面60a全长范围具有疏水性覆层71。

在鞘顶端部50的外表面50b还具有疏水性覆层72。对于疏水性覆层72，将在后面进行说明。

插管器用鞘20在鞘主体部60的外表面60b具有亲水性的润滑性覆层73。插管器用鞘20还在鞘顶端部50的外表面50b具有疏水性覆层72，疏水性覆层72具有比亲水性的润滑性覆层73干燥时的摩擦系数小的摩擦系数。

在此，“干燥”广义上是指亲水性的润滑性覆层73尚未湿润，不能发挥充分的润滑性的状态。因此，没必要根据温度、湿度确定“干燥”的程度。

在导管的规格为6Fr时，插管器用鞘20的大小为：鞘顶端部50的长度为3mm～4mm，最顶端的内径φa为1.98mm～2.13mm，鞘主体部60的内径φb为2.22mm。插管器用鞘20的大小不限定于上述尺寸，这是不言自明的。

疏水性覆层71、72通过涂覆疏水性材料而形成。作为疏水性材料，例如可举出反应固化性有机硅、聚四氟乙烯（PTFE）、氟化乙烯丙烯（FEP）等。

亲水性的润滑性覆层73通过涂覆亲水性材料而形成。作为亲水性材料，例如可举出丙烯酰胺类高分子物质（例如聚丙烯酰胺、聚甲基丙烯酸缩水甘油酯-二甲基丙稀酰胺（PGMA－DMAA）的嵌段共聚物）、纤维素类高分子物质、聚环氧乙烷类高分子物质、马来酸酐类高分子物质（例如甲基乙烯基醚－马来酸酐共聚物那样的马来酸酐共聚物）、水溶性尼龙、聚乙烯醇、聚乙烯吡咯烷酮等。

鞘顶端部50的外表面50b的疏水性覆层72需要设置成至少覆盖鞘顶端部50的锥形部51。这是因为，鞘顶端部50的锥形部51是在插入时最先受到阻力作用的部位，因此，若不具有疏水性覆层72的锥形部51暴露于外表面50b，则有碍于减小插入阻力。鞘顶端部50的平直部52中的具有疏水性覆层72的范围优选小于插管器用鞘20的有效长度的1／2。这是考虑插入插管器用鞘20时的阻力减小效果和拔去插管器用鞘20时的阻力减小效果之间的均衡而定的。

在由反应固化性有机硅形成鞘顶端部50的内表面50a和外表面50b的疏水性覆层71、72时，由于疏水性覆层71、72自身变硬，鞘顶端部50变硬，因此，能够抑制鞘顶端部50的卷曲。

插管器用鞘20如下这样进行制造。

首先，仅在插管器用鞘20的鞘主体部60的外表面60b形成亲水性的润滑性覆层73。将芯棒贯穿于鞘管21中，涂覆（coating）亲水性材料而形成亲水性的润滑性覆层73。作为亲水性材料，例如使用聚甲基丙烯酸缩水甘油酯-二甲基丙稀酰胺（PGMA－DMAA）等。作为鞘管21的材料，例如使用乙烯四氟乙烯共聚物（ETFE）等。

接着，进行鞘顶端部50的造形加工。在该加工中，使用形成有具有与鞘顶端部50的锥形形状匹配的内表面形状的凹部的模具。模具通过高频电源进行加热。将鞘管21的顶端推入到模具的凹部中。于是，凹部的内表面形状被转印于鞘管21的顶端，在鞘顶端部50形成了外表面50b朝顶端越来越细的锥形部51。

接着，在鞘顶端部50的内表面50a和鞘主体部60的内表面60a的全长范围形成疏水性覆层71。向插管器用鞘20的内表面50a、60a涂覆疏水性材料而形成疏水性覆层71。此外，在鞘顶端部50的外表面50b也形成疏水性覆层72。在鞘顶端部50浸涂（dipping）疏水性材料而形成疏水性覆层72。作为疏水性材料，例如使用反应固化性有机硅等。该疏水性材料使用具有比亲水性的润滑性覆层73干燥时的摩擦系数小的摩擦系数的材料。在上述例子中，使用具有比ETFE干燥时的摩擦系数小的摩擦系数的反应固化性有机硅作为疏水性材料。

经过以上的工序，形成了图3所示的插管器用鞘20。

第1实施方式的插管器用鞘20的最顶端的内径φa形成为小于导管等长条体的外径，但在鞘顶端部50的内表面50a具有疏水性覆层71（由反应固化性有机硅构成的覆层），且疏水性覆层71具有比鞘管21的基材（例如ETFE）的摩擦系数小的摩擦系数。因此，能够减小鞘顶端部50的内表面50a和导管等长条体之间的滑动阻力，从而实现提高导管等的滑动性。

在此，当在鞘顶端部50的内表面50a形成有亲水性的润滑性覆层时，需要使鞘管21的基材活化的处理，必须在进行鞘顶端部50的造形加工之前形成亲水性的润滑性覆层。因此，使用模具进行鞘顶端部50的造形加工时的热量会过剩地作用于鞘顶端部50，导致亲水性覆层剥落、分解或劣化。因此，鞘顶端部50的内表面50a和导管等长条体之间的滑动阻力实质上并未下降，不能实现提高导管等的滑动性。

对此，在鞘顶端部50的内表面50a形成疏水性覆层71时，可以在进行鞘顶端部50的造形加工之后，涂覆疏水性材料而形成疏水性覆层71，就不会产生疏水性覆层71的剥落、分解、劣化等。因此，能够如上述那样减小鞘顶端部50的内表面50a和导管等长条体之间的滑动阻力，从而实现提高导管等的滑动性。

插管器用鞘20还在插入时最先受到阻力作用的鞘顶端部50的外表面50b具有疏水性覆层72，该疏水性覆层72具有比亲水性的润滑性覆层73干燥时的摩擦系数小的摩擦系数。在干燥状态下，亲水性覆层滑动性差，但由于在鞘顶端部50的外表面50b具有疏水性覆层72，因此，在自皮肤向血管内插入时，能减小插管器用鞘20的插入阻力。当在插入到血管内之后拔去插管器用鞘20时，亲水性的润滑性覆层73在血液的作用下湿润而产生润滑性，因此，能够顺滑地拔去插管器用鞘20。

这样，根据第1实施方式的插管器用鞘20，在以将鞘顶端部50的内径φa形成为随着朝向顶端侧去而逐渐减小的情况下，也能实现提高导管等长条体的滑动性。而且，根据本实施方式的插管器用鞘20，在使用初期的干燥状态下，也能实现减小插入阻力。

图4A中示出了鞘顶端部50的外表面50b上的疏水性覆层72与鞘主体部60的外表面60b上的亲水性的润滑性覆层73重叠的构造。

如图4A所示，在鞘顶端部50和鞘主体部60的交界部分，优选采用在亲水性的润滑性覆层73之上覆盖有疏水性覆层72的构造。这是因为，在自皮肤向血管内插入插管器用鞘20时，不会在交界部分碰到亲水性的润滑性覆层73的端面。通过采用这种构造，能够顺滑地插入插管器用鞘20，也能抑制亲水性的润滑性覆层73的剥落。

图4B中示出了将插管器用鞘20插入到血管内之后的亲水性的润滑性覆层73和疏水性覆层72的状态。

如图4B所示，亲水性的润滑性覆层73吸收血液而发生膨胀，其外径变得大致等于疏水性覆层72的外径或大于疏水性覆层72的外径。由此，在自血管拔出插管器用鞘20时，在疏水性覆层72的基端部与亲水性的润滑性覆层73的顶端部重叠的重叠部不会出现台阶。因此，插管器用鞘20的表面对血管和皮肤的阻力不会过大，能够利用两覆层72和73顺畅地拔出插管器用鞘20。

根据实验，通过具有由反应固化性有机硅形成的疏水性覆层71，鞘顶端部50的内表面50a的滑动阻力与未设置疏水性覆层71的情况相比减小了大约80%之多。此外，通过具有由反应固化性有机硅形成的疏水性覆层72，鞘顶端部50的外表面50b的刺穿阻力与设置亲水性的润滑性覆层73的情况相比减小了大约30%。由此可知，通过实验确认了在鞘顶端部50的内表面50a的滑动阻力的减小以及鞘顶端部50的外表面50b的刺穿阻力的减小方面都获得了很高的效果。

（第1实施方式的变形例）

图5是表示第1实施方式的变形例的插管器用鞘的剖视图。

第1实施方式的变形例改变了上述的第1实施方式的插管器用鞘120的制造步骤。

在第1实施方式的变形例的制造步骤中，首先，不仅在插管器用鞘120的鞘主体部60的外表面60b上，还在鞘顶端部50的外表面50b上也形成亲水性的润滑性覆层73。将芯棒贯穿于鞘管21中，浸涂亲水性材料而在插管器用鞘120的整个外表面50b、60b上形成亲水性的润滑性覆层73。

接着，进行鞘顶端部50的造形加工。由于使用模具进行鞘顶端部50的造形加工时作用的热量，鞘顶端部50的外表面50b上的亲水性的润滑性覆层73消失，或者覆层自身虽然残留但却失去了润滑性。第1实施方式的变形例表示了后者的、覆层自身虽然残留但却失去了润滑性的状态。如图5所示，在鞘顶端部50的外周面50b残留有失去了润滑性的覆层73a。

接着，在鞘顶端部50的内表面50a和鞘主体部60的内表面60a的全长范围形成疏水性覆层71。向插管器用鞘20的内表面50a、60a涂覆疏水性材料而形成疏水性覆层71。并且，在鞘顶端部50的失去了润滑性的覆层73a上也形成疏水性覆层72。在鞘顶端部50浸涂疏水性材料而形成疏水性覆层72。

经过以上的工序，形成了图5所示的插管器用鞘120。在第1实施方式的变形例中，由于在失去了润滑性的覆层73a上形成了疏水性覆层72，因此，残留于覆层73a的官能团与疏水性覆层结合。因此，与直接在乙烯四氟乙烯共聚物（ETFE）制鞘上覆盖疏水性覆层的情况相比，能提高固定性。

（第2实施方式）

图6是表示第2实施方式的插管器用鞘220的剖视图。

参照图6，第2实施方式的插管器用鞘220与在鞘主体部60的内表面60a具有疏水性覆层71的第1实施方式的插管器用鞘20的不同点在于，在鞘主体部60的内表面60a具有亲水性的润滑性覆层74。

与第1实施方式相同，第2实施方式的插管器用鞘220的鞘顶端部50的内径φa形成为随着朝向顶端侧去而逐渐减小。在鞘顶端部50的内表面50a具有疏水性覆层75，该疏水性覆层75具有比鞘管21的摩擦系数小的摩擦系数。此外，与第1实施方式相同，插管器用鞘220在鞘主体部60的外表面60b具有亲水性的润滑性覆层73，在鞘顶端部50的外表面50b具有疏水性覆层72，该疏水性覆层72具有比亲水性的润滑性覆层73干燥时的摩擦系数小的摩擦系数。

对于插管器用鞘220的大小、疏水性材料以及亲水性材料，与第1实施方式的插管器用鞘20相同。

插管器用鞘220如下这样进行制造。

首先，对插管器用鞘220的内表面50a、60a以及外表面50b、60b实施等离子体处理，进行使鞘管21的基材表层活化的处理。

接着，在插管器用鞘220的内表面50a、60a以及外表面50b、60b上形成亲水性的润滑性覆层73、74。向鞘管21的内表面50a、60a以及外表面50b、60b浸涂亲水性材料，形成亲水性的润滑性覆层73。作为亲水性材料，例如使用聚甲基丙烯酸缩水甘油酯-二甲基丙稀酰胺（PGMA－DMAA）等。作为鞘管21的材料，例如使用乙烯四氟乙烯共聚物（ETFE）等。

接着，进行鞘顶端部50的造形加工。在该加工中，使用形成有具有与鞘顶端部50的锥形形状匹配的内表面形状的凹部的模具。模具通过高频电源进行加热。将鞘管21的顶端推入到模具的凹部中。于是，凹部的内表面形状被转印于鞘管21的顶端，在鞘顶端部50形成了外表面50b朝顶端越来越细的锥形部51。当在先前的工序中浸涂亲水性材料时，在鞘顶端部50的内表面50a和外表面50b形成了亲水性的润滑性覆层。但是，由于使用模具进行鞘顶端部50的造形加工时作用的热量，鞘顶端部50的内表面50a和外表面50b上的亲水性的润滑性覆层消失，或者覆层自身残留但却失去了润滑性。另外，第2实施方式表示前者的、亲水性的润滑性覆层消失了的状态。

接着，在鞘顶端部50的内表面50a和外表面50b形成疏水性覆层75、72。疏水性覆层75、72形成于消失了的亲水性的润滑性覆层的部分。向鞘顶端部50浸涂疏水性材料，形成疏水性覆层75、72。作为疏水性材料，例如使用反应固化性有机硅等。该疏水性材料使用具有比亲水性的润滑性覆层73干燥时的摩擦系数小的摩擦系数的材料。在上述例子中，使用具有比ETFE干燥时的摩擦系数小的摩擦系数的反应固化性有机硅作为疏水性材料。

经过以上的工序，形成了图6所示的插管器用鞘220。

与第1实施方式相同，第2实施方式的插管器用鞘220的最顶端的内径φa形成为小于导管等长条体的外径，但在鞘顶端部50的内表面50a具有疏水性覆层75（由反应固化性有机硅构成的覆层），且该疏水性覆层75具有比鞘管21的基材（例如ETFE）的摩擦系数小的摩擦系数。因此，能减小鞘顶端部50的内表面50a和导管等长条体之间的滑动阻力，从而实现提高导管等的滑动性。

此外，当在鞘顶端部50的内表面50a和外表面50b上形成疏水性覆层75、72时，可以在进行鞘顶端部50的造形加工之后，浸涂疏水性材料而形成疏水性覆层75、72，不会发生疏水性覆层75、72的剥落、分解、劣化等。因此，能够如上述那样减小鞘顶端部50的内表面50a和导管等长条体之间的滑动阻力，从而实现提高导管等的滑动性。

插管器用鞘220还在鞘顶端部50的外表面50b具有疏水性覆层72，该疏水性覆层72具有比亲水性的润滑性覆层73干燥时的摩擦系数小的摩擦系数。在干燥状态下，亲水性覆层的滑动性差，但由于在鞘顶端部50的外表面50b具有疏水性覆层72，因此，在自皮肤向血管内插入时，能减小插管器用鞘220的插入阻力。当在插入到血管内之后拔去插管器用鞘220时，亲水性覆层在血液的作用下湿润而产生润滑性，因此，能顺滑地拔去插管器用鞘220。

这样，根据第2实施方式的插管器用鞘220，在以使鞘顶端部50的内径φa随着朝向顶端侧去而逐渐减小的方式形成鞘顶端部50的内径φa的情况下，也能实现提高导管等长条体的滑动性，而且，在使用初期的干燥状态下，也能实现减小插入阻力。

与第1实施方式相同，优选在鞘顶端部50和鞘主体部60的交界部分，形成在亲水性的润滑性覆层73之上覆盖有疏水性覆层72的构造。这是因为，能够顺滑地插入插管器用鞘220，也能抑制亲水性的润滑性覆层73的剥落。

（第3实施方式）

图7是表示第3实施方式的插管器组装体10的插管器用鞘20和扩张器30的剖视图。

插管器组装体10通过使作为长条体的扩张器30贯穿于第1实施方式的插管器用鞘20中，并使扩张器30的顶端33自鞘顶端部50突出而形成。在该插管器组装体10中，鞘顶端部50的内表面50a的至少一部分和扩张器30的外表面30b的一部分夹着疏水性覆层71附着在一起。在图中，鞘顶端部50和扩张器30在附图标记A的部分附着在一起。

通过使鞘顶端部50和扩张器30附着在一起，在自皮肤向血管内插入插管器用鞘20时，能抑制鞘顶端部50的卷曲，从而顺滑地插入插管器用鞘20。

使鞘顶端部50的内表面50a和扩张器30的外表面30b附着的部位没有限定，但从抑制鞘顶端部50的卷曲的观点考虑，优选使它们在尽可能靠近顶端的位置附着。

疏水性覆层71可以由反应固化性的覆层材料，例如反应固化性有机硅形成。在该情况下，疏水性覆层71优选通过在将扩张器30贯穿于插管器用鞘20中的状态下使覆层材料反应固化而形成。这是因为，根据这样的插管器组装体10，能够在形成疏水性覆层71的同时，夹着该疏水性覆层71地使鞘顶端部50的内表面50a和扩张器30的外表面30b附着在一起，能够实现简化制造工序。

此外，由于由反应固化性有机硅形成鞘顶端部50的内表面50a和外表面50b的疏水性覆层71、72，因此，疏水性覆层71、72自身变硬，鞘顶端部50变硬，由此也能进一步抑制鞘顶端部50的卷曲。

在插管器组装体10中，插管器用鞘20和扩张器30附着的力优选小于自插管器用鞘20拔出扩张器30时作用于附着部位的力。

这是因为，通过采用能够随着拔出扩张器30动作而使附着部位断裂的方式，能够在维持与以往相同的感觉的情况下处理插管器组装体10，不会带给操作者异样感。

插管器组装体10可以通过利用气体灭菌时的热量使覆层材料反应固化，而使插管器用鞘20和扩张器30附着在一起。

这是因为，根据这样的插管器组装体10，能够在包装着的状态下，在进行EOG灭菌的同时，形成疏水性覆层71，并夹着该疏水性覆层71地使插管器用鞘20和扩张器30附着在一起，能够实现简化制造工序。

（第4实施方式）

图8是表示第4实施方式的插管器用鞘320的剖视图。

上述的插管器用鞘20、120、220将鞘顶端部50的内径φa形成为随着朝向顶端侧去而逐渐减小，在鞘顶端部50的内表面50a形成有具有比鞘管21的摩擦系数小的摩擦系数的疏水性覆层71。通过具有疏水性覆层71，能够减小内表面50a的滑动阻力，因此，即使与导管等的接触面积增加，也能实现减小滑动阻力。

因此，在第4实施方式的插管器用鞘320中，不使鞘顶端部50的内径缩减，而是将其形成为均一的尺寸。在这一点上，第4实施方式与第1～第3实施方式不同。

更详细而言，如图8所示，第4实施方式的插管器用鞘320由具有能供导管等长条体自由贯穿的中空部321a的鞘管321（相当于管状构件）形成。插管器用鞘320包括鞘顶端部50（相当于顶端部）和鞘主体部60（相当于主体部）。鞘顶端部50具有顶端越来越细的锥形部51和与轴线大致平行地延伸的平直部52。

插管器用鞘320的鞘顶端部50的内径不缩减，均一地形成为内径φa。鞘主体部60的内径也均一地形成为内径φa。插管器用鞘320还在鞘顶端部50的内表面50a具有疏水性覆层71，该疏水性覆层71具有比鞘管321的摩擦系数小的摩擦系数。在该第4实施方式中，鞘顶端部50的内表面50a和鞘主体部60的内表面60a的全长范围具有疏水性覆层71。

对于在鞘主体部60的外表面60b上具有亲水性的润滑性覆层73这一点，在鞘顶端部50的外表面50b具有疏水性覆层72，该疏水性覆层72具有比亲水性的润滑性覆层73干燥时的摩擦系数小的摩擦系数这一点，鞘管321的构成材料这一点，疏水性覆层71、72的构成材料这一点以及润滑性覆层73的构成材料这一点，与在第1实施方式中说明过的相同。对于插管器用鞘320的制造步骤，除了在进行鞘顶端部50的造形加工时不使鞘管321的内径缩减而向鞘管321中插入直杆形状的芯棒这一点之外，与在第1实施方式中说明过的相同。

根据第4实施方式的插管器用鞘320，在均一地形成鞘管321的内径的情况下，也能实现提高导管等长条体的滑动性。而且，根据插管器用鞘320，在使用初期的干燥状态下，也能实现减小插入阻力。

以上，基于图示的实施方式说明了本发明的插管器用鞘20、120、220、320以及插管器组装体10，但本发明不限定于此。

例如在主要谋求减小鞘顶端部50的内表面50a的滑动阻力时，只要将鞘顶端部50的内径φa形成为随着朝向顶端侧去而逐渐减小，并仅在鞘顶端部50的内表面50a上仅形成具有比鞘管21的摩擦系数小的摩擦系数的疏水性覆层71即可。

此外，在主要谋求减小鞘顶端部50的外表面50b的刺穿阻力时，只要在鞘主体部60的外表面60b具有亲水性的润滑性覆层73，并在鞘顶端部50的外表面50b形成具有比亲水性的润滑性覆层73干燥时的摩擦系数小的摩擦系数的疏水性覆层72即可。在该情况下，鞘顶端部50的内表面50a的疏水性覆层不是必须的。

本申请基于2011年6月15日申请的日本专利申请2011－133601号，参照并援引其全部公开内容。

附图标记说明

10：插管器组装体；20、120、220、320：插管器用鞘；21：鞘管（管状构件）；21a：中空部；30：扩张器；30b：扩张器的外表面；33：顶端；50：鞘顶端部（顶端部）；50a：鞘顶端部的内表面；50b：鞘顶端部的外表面；60：鞘主体部（主体部）；60a：鞘主体部的内表面；60b：鞘主体部的外表面；71、72、75：疏水性覆层；73、74：亲水性的润滑性覆层；73a：失去了润滑性的覆层；321：鞘管（管状构件）；321a：中空部；φa：鞘顶端部的内径。

Claims (7)

1.一种插管器用鞘，该插管器用鞘由具有能供长条体自如贯穿的中空部的管状构件形成，且包括顶端部和主体部，其中，

在上述顶端部的内表面具有第一疏水性覆层，该第一疏水性覆层具有比上述管状构件的摩擦系数小的摩擦系数，

在上述主体部的外表面具有亲水性的润滑性覆层；

在上述顶端部的外表面具有第二疏水性覆层，该第二疏水性覆层具有比上述亲水性的润滑性覆层干燥时的摩擦系数小的摩擦系数。

2.根据权利要求1所述的插管器用鞘，其中，

在上述顶端部和上述主体部的交界部分，在上述亲水性的润滑性覆层之上覆盖有上述第二疏水性覆层。

3.根据权利要求2所述的插管器用鞘，其中，

上述亲水性的润滑性覆层在吸收了血液而发生膨胀时，其外径大致等于上述第二疏水性覆层的外径或者大于上述第二疏水性覆层的外径。

4.一种插管器组装体，该插管器组装体通过将作为上述长条体的扩张器贯穿于权利要求1所述的插管器用鞘中，并使上述扩张器的顶端自上述插管器用鞘的上述顶端部突出而形成，其中，

上述插管器用鞘的上述顶端部的内表面的至少一部分和上述扩张器的外表面的一部分夹着上述第一疏水性覆层附着在一起。

5.根据权利要求4所述的插管器组装体，其中，

上述第一疏水性覆层由反应固化性的覆层材料形成；

通过在将上述扩张器贯穿于上述插管器用鞘中的状态下使上述覆层材料发生反应固化而形成。

6.根据权利要求4所述的插管器组装体，其中，

使上述插管器用鞘和上述扩张器附着在一起的力小于自上述插管器用鞘拔出上述扩张器时作用于附着部位的力。

7.根据权利要求5所述的插管器组装体，

通过利用气体灭菌时的热量使上述覆层材料发生反应固化，从而使上述插管器用鞘和上述扩张器附着在一起。