WO2006118103A1

WO2006118103A1 - 大動脈内バルーンポンピングセット

Info

Publication number: WO2006118103A1
Application number: PCT/JP2006/308628
Authority: WO
Inventors: Kenji Mori; Yasuhiro Ookawa; Takahiro Iida
Original assignee: Zeon Corporation
Priority date: 2005-04-26
Filing date: 2006-04-25
Publication date: 2006-11-09
Also published as: CN101208118A; EP1878453A1; JPWO2006118103A1; EP1878453A4; EP1878453B1; ES2529575T3; CN101208118B; JP4900242B2

Abstract

　【課題】患者に与える負担を小さくすることが可能で、かつ、バルーンを良好な応答性で拡張・収縮させることができるＩＡＢＰ法による治療を行うための大動脈内バルーンポンピングセットを提供する。　【解決手段】本発明の大動脈内バルーンポンピングセットは、イントロデューサーと、大動脈内バルーンカテーテルとを有する。イントロデューサーの遠位端内径がＡｍｍであり、その内部に、Ｂｍｍ以下の径を有する管状体を挿入可能であり、Ｂｍｍを超える径を有する管状体は挿入不能である。イントロデューサーの軸方向長さはＣｍｍである。バルーンカテーテルは、外管が、Ａｍｍ未満の外径を有し、長さが１～４００ｍｍである第１の部分と、第１の部分の近位端側に連なる部分であって、Ａ～Ｂｍｍの外径を有し、長さが（Ｃ－１０）～（Ｃ＋３０）ｍｍである第２の部分と、第２の部分の近位端側に連なり、Ｂｍｍを超える外径を有する第３の部分とを備えてなる。

Description

明細書

大動脈内バルーンポンビングセット

技術分野

[0001] 本発明は、大動脈内バルーンカテーテルを患者の大動脈内に挿入して、バルーンを拡張および収縮することにより、患者の冠動脈などにおける血流を増大させる大動脈内バルーンボンビング法による治療に用いられる大動脈内バルーンボンピングセットに関する。さらに詳しくは、本発明は、患者に与える負担を小さくすることが可能で、かつ、バルーンを良好な応答性で拡張 '収縮させることができる大動脈内バルーンボンビングセットに関する。

背景技術

[0002] 心機能低下時の治療方法として、大動脈内にバルーンカテーテルを挿入し、心臓の拍動にあわせてバルーンを拡張および収縮させることにより、大動脈内の血圧を向上させて心機能の補助を行う大動脈内バルーンボンビング法 (以下、 IABP法と称することがある）力知られて!/ヽる。

[0003] IABP法では、患者の心臓の拍動状況を洞結節で発生する電気信号等から把握した上で、その拍動にあわせて、バルーン内に圧力流体を導入 '導出し、バルーンを拡張 '収縮させる必要がある。したがって、 IABP法に用いられるバルーンカテーテルには、ごく短周期で行われる心臓の拍動に対しても、それに合わせてバルーンを拡張 ·収縮できること (すなわち、応答性がよいこと）が要求される。バルーンカテーテルの応答性は、バルーンを拡張 *収縮させるために用いられる圧力流体の流路に依存することが知られており、応答性を良好にするためには、圧力流体の流路断面積を大きくすればよい。

[0004] ところが、圧力流体の流路の殆どはバルーンカテーテルのカテーテル管内に位置するので、単に圧力流体の流路断面積を大きくしょうとすると、カテーテル管が太くなつてしまい、カテーテル管を体内に挿入する際の患者の負担が大きくなるという問題が生じる。そこで、この問題を解決する手法として、カテーテル管の血管内に挿入される遠位端側の部分を細くして患者への負担を軽減しつつ、血管内に挿入されない近位端側の部分を太くして圧力流体の流路断面積を確保する技術が開発されている（例えば、米国特許第 5460607号 (特開平 6— 165821号公報が対応する）及び特開 2001— 231865号公報参照）。

[0005] し力しながら、近年、各種の治療において患者の負担軽減に対する要求が一段と強まって、 IABP法に用いられるバルーンカテーテルに対しても、さらなる細径ィ匕による患者への負担軽減が求められており、上記の特許文献に記載された手法では応答性の改善効果が不十分となってきている。そのため、患者の負担をより軽減すべくカテーテルを細径ィ匕しても、十分な応答性を確保できる技術が強く望まれてヽる。発明の開示

発明が解決しょうとする課題

[0006] 本発明は、上記実情に鑑みてなされたものであり、患者に与える負担を小さくすることが可能で、かつ、バルーンを良好な応答性で拡張および収縮させることができる I ABP法による治療を行うための大動脈内バルーンボンビングセットを提供することを目的とする。

課題を解決するための手段

[0007] 本発明者らは、上記目的を達成するため鋭意検討を重ねた結果、カテーテルを血管内に挿入するために用いられるイントロデューサ一と、そのイントロデューサ一の特定部分の寸法に対応して特定の形状を有する外管を備えてなる大動脈内バルーンカテーテルと、をセットとして提供することにより、上記の目的が達成されることを見出し、この知見に基づき本発明を完成するに至った。

[0008] すなわち、本発明によれば、

大動脈内に挿入されて、心機能の補助作用を行うように拡張および収縮するバルーン部と、前記バルーン部の内部に圧力流体を導入および導出するように、前記バルーン部の近位端部に、遠位端部が接続された外管と、前記バルーン部の遠位端部が接続され、前記バルーン部および前記外管の内部を軸方向に延在する内管とを有する大動脈内バルーンカテーテルと、

前記ノレーン部を血管内に挿入するために用いられるイントロデューサ一と、を備える大動脈内バルーンポンビングセットであって、前記外管は、第 1の部分と、この第 1の部分の近位端側に連続して設けられる第 2 の部分と、この第 2の部分の近位端側に連続して設けられる第 3の部分とを備え、前記イントロデューサ一は、 B (mm)以下の外径を有する管状体を挿入可能な筒状に構成されるとともに、前記イントロデューサ一の遠位端の内径を A (mm)、前記イントロデューサ一の軸方向の長さ寸法を C (mm)とし、

前記第 1の部分は、外径が A (mm)以下で、かつ軸方向の長さが l〜400 (mm)であり、

前記第 2の部分は、外径が A (mm)以上 B (mm)未満で、かつ軸方向の長さが（C 10) (mm)〜（C + 30) (mm)であり、

前記第 3の部分は、外径が B (mm)より大きい

大動脈内ノレーンボンビングセットが提供される。

[0009] 前記第 1の部分の内径は、前記第 2の部分の内径より大きぐ

前記第 2の部分の内径は、前記第 3の部分の内径より大き!/、ことが好ま、。

[0010] また、前記第 1の部分と前記第 2の部分との境界部、および、前記第 2の部分と前記第 3の部分との境界部には、それぞれ段差が形成され、

前記第 2の部分の外径は、軸方向に沿って実質的に均一であることが好ましい。

[0011] さらに、前記第 3の部分の長さは、 l〜70 (mm)である。

[0012] 好ましくは、前記第 1の部分の外径は、前記イントロデューサ一の遠位端の内径である A (mm)の 90%以上 100%未満である。

[0013] 本発明の大動脈内バルーンボンビングセットによれば、 IABP法による治療を行うにあたり、患者に与える負担を小さくすることが可能で、かつ、バルーンを良好な応答性で拡張 ·収縮させることができる

図面の簡単な説明

[0014] [図 1]図 1は、本発明の大動脈内バルーンポンビングセットの大動脈内バルーンカテ一テルに係る実施形態の概略図である。

[図 2]図 2は、本発明の大動脈内バルーンボンビングセットのイントロデューサ一に係る実施形態と、それと組み合わせて用いられるダイレーターとの概略図である。

発明を実施するための最良の形態 [0015] 以下、本発明について、図面に示す実施形態を参照しつつ詳述する。本発明の大動脈内バルーンポンビング（IABP)セットは、 IABP法に用いられ、図 1 に示す大動脈内バルーンカテーテル 20と、図 2に示すイントロデューサー 10とを有する。図 1に示すバルーンカテーテル 20は、心機能の補助作用を行うように拡張および収縮するバルーン部 21を持つ。図 2に示すイントロデューサー 10は、図 1に示すバルーンカテーテル 20を血管内に挿入するために用いられる。

[0016] 本発明の大動脈内バルーンポンビングセットの構成要素であるイントロデューサーは、遠位端と近位端とを有するシースを備えている。本発明のイントロデューサ一は、シースの遠位端部を患者の体外側から血管内に挿入して、シース 1の内腔を介して大動脈内バルーンカテーテルを血管内に挿入するために用いられるものであればその構造は特に限定されない。以下、本発明で用いるイントロデューサ一の実施形態として、図 2に示すイントロデューサー 10について説明する。

[0017] 図 2に示す実施形態のイントロデューサー 10は、遠位端と近位端とを有する管状体であるシース 1と、このシース 1の近位端に接続してあるシースハブ 2と、シース 1とシ一スハブ 2との接続部に外嵌してあるストレインリリーフ 9と、シースハブ 2の側部に接続してある側注管 8とを有して、る。

[0018] シース 1は、高分子材料で形成された円筒状のチューブによって構成される。高分子材料としては、特に限定されないが、たとえば

ポリエチレン、ポリプロピレン等のポリオレフイン；

ナイロン 12等のポリアミド；

ポリアミドエラストマ一、ポリウレタン、ポリエチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレート等のポリエステル；

ポリエステルエラストマ一；および

フッ素系榭脂等が例示される。

[0019] なお、シース 1の材料には、体内に挿入したシース 1の位置を X線透視により確認できるよう〖こ、酸化ビスマス、硫酸バリウム等の X線不透過性材料を配合しても良い。また、シース 1の外周面には、シース 1の挿入'抜去を容易にするために、ポリエチレンオキサイド等の親水性高分子材料をコーティングしても良い。 [0020] シース 1を構成するチューブの内径は、 1. 51〜4. 20mmであることが好ましぐ 2. 01-3. 20mmであることが特に好ましい。この内径が小さすぎると、図 1に示す大動脈内バルーンカテーテル 20の外管 30 (後述する第 2の部分 32)が細くなつて、バルーン部 21の応答性が不足するおそれがある。また、シース 1を構成するチューブの内径が大きすぎると、シース 1の外径が大きくなり、シース 1が挿入される患者の負担が大きくなる。

[0021] シース 1を構成するチューブの厚みは、 0. 03〜0. 30mmであることが好ましい。この厚みが小さすぎると、シース 1の強度が不足するおそれがあり、大きすぎると、シース 1の外径が大きくなるのでシース 1が挿入される患者の負担が大きくなる。また、シース 1の長さは、通常、 30〜500mmであり、好ましくは、 100〜300mmである。シース 1の長さが短すぎると、シース 1を患者の血管内まで挿入することが困難となって、イントロデューサー 10を患者に挿入した状態に保持することができず、 IABP法による治療を長時間にわたって行うことが困難となるおそれがある。また、シース 1の長さが長すぎると、イントロデューサー 10の取扱いが困難となるおそれがある。

[0022] シース 1の遠位端部 laは、通常、イントロデューサー 10を後述するようにダイレータ一 11と組み合わせて体内に挿入する際に容易に挿入できるように、遠位端ほど細くなるテーパー形状とされる。このテーパー形状は、シース 1の遠位端内径 Aが、シース 1を構成するチューブの内径 Bより、 0. 01〜0. 20mm小さくなる程度のものであることが好ましい。また、シース 1の遠位端内径 Aは、 1. 50-4. OOmmであることが好ましぐ 2. 00-3. OOmmであることが特に好ましい。この内径が小さすぎると、大動脈内バルーンカテーテル 20の外管 30 (後述する第 1の部分 31)が細くなつて、ノレーン部 21の応答性が不足するおそれがあり、大きすぎると、シース 1を体内に挿入する際に患者に与える苦痛が大きくなるおそれがある。

[0023] なお、シース 1の遠位端部 laのテーパ形状部分の軸方向長さ Dは、特に限定されないが、好ましくは 0. 5〜5. Ommである。

[0024] 図 2に示す実施形態のイントロデューサー 10では、シース 1の近位端に、シースハブ 2が接続されている。シースハブ 2は、内部にシース 1の内腔と連通する空洞を有する略円筒状の部材である。シースハブ 2を形成する材料は特に限定されな、が、例えばポリエチレン、ポリプロピレン等のポリオレフイン、ポリアミド、ポリカーボネート、ポリスチレン等の高分子材料が挙げられる。

[0025] シースハブ 2の空洞には、通常、大動脈内バルーンカテーテル 20やダイレーター 1 1を挿入することが可能で、大動脈内バルーンカテーテル 20等の挿入の有無に関わらず血液の通過を妨げるための止血弁（図示せず）が備えられる。これにより、イント口デューサー 10を介した体外への血液漏出が防止される。止血弁としては、通常、シリコーンゴム、ブチルゴム、イソプレンゴム等で形成された板状体に、両面を貫通するスリットを設けることにより構成された弁体が用いられる。

[0026] 本実施形態のイントロデューサー 10では、止血弁が収納されたシースハブ 2の遠位端側に、リング状のキャップ 13が嵌められている。このキャップ 13は、止血弁のスリットに大動脈内バルーンカテーテル 20を挿入可能にしつつ、止血弁をシースハブ 2 の空洞中に保持するためにシースハブ 2に取り付けられて、る。

[0027] なお、本実施形態のイントロデューサー 10においては、止血弁のスリットに挿入できるもの力イントロデューサー 10の内部に挿入できるものであると言える。

[0028] 本実施形態のイントロデューサー 10のシースハブ 2の側面には、シースハブ 2内の空洞と外部とを連通する分岐管が形成されている。分岐管には、透明エラストマ一によって形成されたチューブである側注管 8の一端が接続され、側注管 8の他端には、三方弁 7が取り付けられている。側注管 8は、患者の血管内にへパリン等の薬液を注入したり、血圧測定器を繋いだりする等の目的に使用することができる。

[0029] 本実施形態のイントロデューサー 10において、シース 1とシースハブ 2との接続部の外周面には、ストレインリリーフ 9が外嵌してある。ストレインリリーフ 9は、例えば、スチレン系エラストマ一、ォレフィン系エラストマ一、ポリエステルエラストマ一等の熱可塑性エラストマ一で形成される。このストレインリリーフ 9は、略円錐状の外形を有する管状体であって、シースハブ 2との接続部付近におけるシース 1のキンク (折れ曲がつて永久変形してしまう現象)を防止する機能を果たす。

[0030] イントロデューサー 10を患者の体内に挿入する際には、通常、図 2に示すダイレーター 11が用いられる。ダイレーター 11は、遠位端側がテーパー状となっている管状体であるダイレーター本体 14と、ダイレーター本体 14の近位端側に取り付けられるダイレーターハブ 12とを有する。

[0031] ダイレータハブ 12は、シースハブ 2と接続可能な構造を有する。ダイレーター本体 1 4をイントロデューサー 10の近位端側から挿入して、ダイレーターハブ 12とシースハブ 2とを接続すると、ダイレーター本体 14のテーパー部分がシース 1から突出し、シース 1の遠位端の縁は、ダイレーター本体 14の外周面と密着する。

[0032] このように、イントロデューサー 10と、ダイレーター 11とを組み合わせた状態にして、ガイドワイヤに沿わせつつダイレーター本体 14のテーパー部分を患者に穿刺すれば、徐々に穿刺孔が広がるので、そのまま押し進めることでイントロデューサー 10を患者の体内に挿入することができる。イントロデューサー 10のシース 1が患者の血管内に到達した後、ダイレーター 11を外せば、イントロデューサー 10を介して、大動脈内バルーンカテーテル 20を患者の血管内に挿入することが可能となる。なお、ダイレ一ター 11のダイレーター本体 14は、例えば、前述したシース 1と同様の材料により形成され、ダイレーターハブ 12は、例えば、前述したシースハブ 2と同様の材料により形成される。

[0033] 図 1に示すように、本発明の大動脈内バルーンボンビングセットの構成要素である大動脈内バルーンカテーテル 20は、バルーン部 21と、外管 30と内管 35とを有する。バルーン部 21は、大動脈内に挿入されて、心機能の補助作用を行うように拡張および収縮するようになっている。外管 30は、バルーン部 21の内部に圧力流体を導入および導出するように、バルーン部 21の近位端部に遠位端部が接続してある。内管 35の遠位端部には、バルーン部 21の遠位端部が接続され、内管 35が、バルーン部 21および外管 30の内部を軸方向に延在するようになつている。

[0034] 外管 30は、イントロデューサー 10の特定部分の寸法に対応して特定の構造を有する。すなわち、この外管 30は、イントロデューサー 10のシース 1の遠位端内径〔A(m m)〕、イントロデューサー 10の内部に挿入可能である管状体がとりうる外径の最大値 [B (mm)〕、及び、イントロデューサー 10の軸方向長さ〔C (mm)〕に対応して特定の構造を有する。

[0035] なお、本発明において、内径は、 0. 01mm刻みのピンゲージにより測定する。小径のピンゲージ力も順次大径のピンゲージを、シース 1の遠位端に挿入し、人指し指一本で押しても動かなくなるゲージの値より 0. Olmm小さ!/、数値をシースの遠位端内径とする。また、外径は、リングゲージにより測定するものとする。

[0036] また、「イントロデューサー 10の内部に挿入可能である」とは、イントロデューサー 10 を破損することなく挿入可能であることを意図するものである。したがって、例えば、管状体の挿入に伴い、止血弁が破損して、その機能を果たさなくなる場合は、「挿入可能である」とは言わない。以下、本発明で用いる大動脈内バルーンカテーテルの実施形態として、図 1に示す大動脈内バルーンカテーテル 20について説明する。

[0037] 図 1に示す実施形態の大動脈内バルーンカテーテル 20は、先端チップ 40と、コネクタ 41とを有する。先端チップ 40は、バルーン部 21の遠位端部に接合してある。コネクタ 41は、外管 30の近位端部に接続してある。

[0038] 大動脈内バルーンカテーテル 20のバルーン部 21は、外管 30の内部を介して流体が導入'導出されることにより拡張'収縮される拡張収縮部と、その拡張収縮部の遠位端側に位置する遠位端部と、その拡張収縮部の近位端側に位置する近位端部とから構成される筒状体である。

[0039] ノレーン部 21の遠位端部及び近位端部は、バルーン部 21を外管 30の遠位端部に取り付けるための接合代として用いられ、流体によって拡張 ·収縮しない部分である。このバルーン部 21の拡張収縮部には、遠位端部及び近位端部に向力つて先細のテーパ状に伸びる遠位端側テーパ部及び近位端側テーパ部とが設けられている。

[0040] バルーン部 21の拡張収縮部の外径及び長さは、心機能の補助効果に大きく影響する拡張収縮部の内容積や動脈の内径等に応じて決定される。例えば、拡張収縮部の内容積が 20〜50ccである場合には、外径が 12〜20mm、軸方向長さが 150 〜270mmであることが好ましい。また、拡張収縮部の膜厚は、 30〜120 mであることが好ましい。バルーン部 21の遠位端部及び近位端部の内径は、それぞれが接合される内管 35及び外管 30の外径とほぼ等しくされることが好ましぐ通常、 0. 5〜 3. 4mmの範囲である。また、遠位端部及び近位端部の長さは、 3〜 15mmであることが好ましい。

[0041] バルーン部 21の材質は、特に限定されな!、が、抗血栓性及び耐屈曲疲労特性に優れた材質であることが好ましぐ例えばウレタン系エラストマ一、ポリウレタンとシリコ一ンの共重合体などの合成樹脂により構成されている。バルーン部 21を成形する手法は特に限定されな!ヽが、デイツビング成形法やブロー成形法が好適に用いられる。

[0042] 大動脈内バルーンカテーテル 20の内管 35は、その内部に軸方向に沿って内腔が形成されている管状体である。内管 35は、外管 30の内腔内に軸方向に延在していて、内管 35の両端は外管 30から突出している。この内管 35の内腔は、血圧測定用の血液流路として用いられ、また、患者の動脈内への大動脈内バルーンカテーテル 20の挿入時に用いられるガイドワイヤを挿通するためにも用いることができる。

[0043] 内管 35の内径は、ガイドワイヤを揷通可能であれば特に限定されないが、 0. 1〜1 . 5mmであることが好ましい。内管 35の厚みは、バルーン部 21を支持可能であれば特に限定されないが、 0. 05-0. 4mmであることが好ましい。

[0044] また、内管 35の軸方向長さは、通常、 550〜： L 100mmである。この内管 35を構成する材質としては、高い曲げ弾性率を有し、且つ、ある程度の可撓性を有する金属、合成樹脂、もしくは合成樹脂を金属により補強した複合材料を用いることが好ましヽ。そのような金属としては、ステンレス、タングステン、ニッケルチタン合金などが例示される。また、合成樹脂としては、ポリエーテルエーテルケトン等が例示される。これらの中でも、より高い弾性率を持ち且つバルーン部 21の拡張 '収縮に伴う振動で疲労し難、と、う観点力もポリエーテルエーテルケトンを用いることが好ま U、。

[0045] 大動脈内バルーンカテーテル 20の外管 30は、その内部に軸方向に内腔を有する管状体である。この外管 30内腔は、バルーン部 21を拡張 ·収縮するための流体の流路として利用されるものであり、その流路長さが短いほど、また、その流路断面積が大きいほど、流路抵抗が小さくなり、バルーン部 21の応答性が良好となる。

[0046] 図 1に示す実施形態の大動脈内バルーンカテーテル 20では、外管 30が、最も遠位端側にある第 1の部分 31と、第 1の部分 31の近位端側に連なる第 2の部分 32と、第 2の部分 32の近位端側に連なる第 3の部分 33とを備えている。これらの第 1〜3の部分 31〜33は、外管 30の近位端側の部分ほど大きくなるように、それぞれ異なる外径を有している。

[0047] 大動脈内バルーンカテーテル 20における外管 30の第 1の部分 31は、外管 30の最も遠位端側を占める部分であって、大動脈内バルーンボンビングセットとして組み合わされて提供されるイントロデューサー 10のシース 1の遠位端内径より小さな外径を有する部分である。すなわち、外管 30の第 1の部分 31は、イントロデューサー 10のシース 1の遠位端内径 A (mm)未満の外径を有する。

[0048] したがって、この第 1の部分 31は、外管 30を患者に穿刺されたイントロデューサー 1 0に挿入した際に、シース 1の遠位端開口を通過して、患者の血管内に位置させることができる。この第 1の部分 31の軸方向長さは、 l〜400mmであることが必要であり、 200〜300mmであることが好ましい。第 1の部分 31の長さが短すぎると、ノレーン部 21を患者の大動脈内に留置させることが困難となり、長すぎると、圧力流体の流路抵抗が高くなつて、バルーン部 21の応答性が悪くなるおそれがある。

[0049] 外管 30の第 1の部分 31の外径は、 A (mm)未満であれば特に限定されないが、よりバルーン部 21の応答性を良好にする観点からは、 A(mm)未満の範囲で極力大きくすることが好ましぐ具体的には、 A (mm)の 90%以上 100%未満であることが好ましぐ 95%以上 99. 99%以下であることが特に好ましい。なお、外管 30の第 1の部分 31において、テーパーを設けることも可能である力バルーン部 21の応答性を良好にする観点からは、第 1の部分 31は、ストレートな筒状であることが好ましい。

[0050] 大動脈内バルーンカテーテル 20の外管 30の第 2の部分 32は、第 1の部分 31の近位端側に連なる部分である。この第 2の部分 32は、大動脈内バルーンボンピングセットとして組み合わされて提供されるイントロデューサー 10のシース 1の遠位端内径以上の外径を有する。しかも、この第 2の部分 32は、イントロデューサー 10の内部に揷入可能である管状体がとりうる外径の最大値以下の外径を有する。すなわち、この第 2の部分は、 A〜B (mm)の外径を有する部分である。

[0051] したがって、この第 2の部分 32は、外管 30を患者に穿刺されたイントロデューサー 1 0に挿入した際に、イントロデューサー 10の内部に挿入することは可能である力シース 1の遠位端開口は通過することができない。この第 2の部分 32の軸方向長さは、イントロデューサー 10の軸方向長さ Cより 10mmを超えて短くなぐかつ、イントロデューサー 10の軸方向長さより 30mmを超えて長くならないことが好ましい。

[0052] すなわち、この第 2の部分 32の軸方向長さは、好ましくは、（C— 10)〜（C + 30) ( mm)、さらに好ましくは、（C— 5)〜（C + 20) (mm)である。第 2の部分 32の長さが、イントロデューサー 10の軸方向長さ Cに対して短すぎると、必然的に第 1の部分 31を長くする必要が生じて、圧力流体の流路抵抗が高くなつて、バルーン部 21の応答性が悪くなるおそれがある。また、第 2の部分 32の長さ力イントロデューサー 10の軸方向長さに対して長すぎても、バルーン部 21の応答性が悪くなるおそれがある。

[0053] 外管 30の第 2の部分 32の形状は、外径が A〜B (mm)の範囲であるかぎり、特に限定されない。第 2の部分 32の具体的な形状としては、ストレートな筒状、あるいは全体としてテーパー状が挙げられ、また、イントロデューサー 10の内部形状に対応させて、個々の部分毎で極力大きな外径を有するような形状とすることもできる。但し、外管 30の生産性を考慮すると、第 2の部分 32の形状は、ストレートな筒形状であることが好ましぐその場合の第 2の部分 32の外径は、寸法 A (mm)の 102〜 110%であることが好ましい。

[0054] 大動脈内バルーンカテーテル 20の外管 30の第 3の部分 33は、第 2の部分 32の近位端側に連なる部分であって、大動脈内バルーンボンビングセットとして組み合わされて提供されるイントロデューサー 10の内部に挿入可能である管状体がとりうる外径の最大値を超える外径を有する部分である。すなわち、第 3の部分 33は、寸法 B (m m)を超える外径を有する。したがって、この第 3の部分 33は、イントロデューサー 10 の内部に挿入できない部分である。この第 3の部分 33の軸方向長さは、 l〜70mm であることが好ましぐ 20〜50mmであることがより好ましい。

[0055] 外管 30の第 3の部分 33の形状は、外径が B (mm)を超える範囲であるかぎり、特に限定されない。具体的な形状としては、ストレートな筒状、テーパー状が挙げられる。但し、外管 30の生産性を考慮すると、第 3の部分 33の形状は、ストレートな筒状であることが好ましい。

[0056] 外管 30の厚みは、第 1〜3の部分 31〜33において、 0. 05〜0. 3mmであることが好ましぐ 0. 05-0. 15mmであることがより好ましい。また、外管 30の厚みは、第 1 〜3の部分 31〜33のそれぞれにおいて、同じであっても、異なっていても良い。但し、外管 30の厚みを異ならせる場合であっても、第 1の部分 31の内径より第 2の部分 3 2の内径が大きぐ第 2の部分 32の内径より第 3の部分の内径が大きくなるように厚みを設定することが好ましい。なお、外管 30全体の軸方向長さは、通常、 400〜800m mである。

[0057] また、外管 30の第 1〜3の部分 31〜33のそれぞれの境界部には、段差を形成してもよいし、テーパーを形成してもよいが、より、大きな圧力流体の流路断面積を確保する観点力もは、段差を形成することが好ましい。外管 30の特に好ましい構造としては、外管 30の外周面において、第 1の部分 31と第 2の部分 32との境界部、及び、第 2の部分 32と第 3の部分 33との境界部には、それぞれ段差が形成されていて、第 2 の部分 32が外管 30の軸方向にわたって実質的に均一の外径を有する構造が挙げられる。

[0058] 外管 30を構成する材質は、特に限定されないが、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリエチレンテレフタレート、ポリアミド、ポリ塩化ビニル、ポリウレタン、フッ素榭脂等の合成樹脂であることが好ましぐなかでも、ポリアミドであることが好ましい。

[0059] 外管 30の形成方法も特に限定されない。その一例をあげると、次のような方法が挙げられる。すなわち、作製すべき外管 30の内径に対応した形状を有する 3段階の外径を有する金属製マンドレルを作製する。次いで、そのマンドレルの最大の外径より僅かに内径が大きなポリアミド等の熱可塑性榭脂製のチューブをそのマンドレルに被せ、さらにその外周に熱収縮チューブを被せる。そして、その熱収縮チューブを加熱し、熱可塑性榭脂製のチューブを締め付ける。放冷後、マンドレルカチューブを外せば、第 1〜第 3の部分を有する外管 30が得られる。なお、必要に応じて、外管 30の外周面を研磨加工してもよヽ。

[0060] 本実施形態の大動脈内バルーンカテーテル 20では、内管 35が、外管 30の内周面に対して、外管 30の内周面に段差がある部分を除いて、接着剤により固着されている。これにより、外管 30内を流れる圧力流体の流路抵抗が減少し、さらに、ノレーン部 21の応答性が良好となる。

[0061] また、図 1に示す本実施形態の大動脈内バルーンカテーテルでは、外管 30の遠位端開口面 30aが、外管 30の軸方向に対して鋭角を成すように形成されている。また、外管 30の遠位端開口面 30aから所定幅離れた位置に、外管 30の周方向に延びる切込 30bが形成してあり、この切込 30bと先端開口面 30aとの間に位置する外管 30 の管壁 30cが、外管 30の内部に向けて押し込まれている。これにより、広げられた切込 30bには、内管 35が揷通されていて、当該部分において、内管 35が、外管 30の内壁に対して係合されて！/、る。

[0062] 大動脈内バルーンカテーテル 20のコネクタ 41は、内管 35外管 30との接続口となる外管接続口 42と、バルーン拡張用の流体流路の近位端開口となる流体導入口 44 と、血圧測定用の血液流路の近位端開口となる血圧測定孔 46の 3箇所で開口する内腔を備えた成形体である。このコネクタ 41の長さは、通常、 10〜150mmである。また、コネクタ 41を構成する材質としては、 ABS (アクリロニトリルブタジエンスチレン共重合体）、ポリスチレン、ポリプロピレン、ポリカーボネート等の熱可塑性榭脂を用いることが好ましい。

[0063] 図 1に示す大動脈内バルーンカテーテル 20では、外管 30は、その近位端部がコネクタ 41の外管接続口 42に挿入されて接続されており、内管 35は、その近位端部がコネクタ 41の外管接続口 42から血圧測定孔 46に達するまで挿入されて接続されている。大動脈内バルーンカテーテル 20を使用する際においては、流体導入口 44には、例えばチューブを介して、バルーン部 21内にヘリウムガス等の流体を導入'導出するためのポンプ装置が接続される。そして、血圧測定孔 46には、例えば生理食塩水を満たしたチューブを介して、血圧を測定するための血圧測定装置が接続される。

[0064] また、コネクタ 41の外管接続口 42と流体導入口 44は、図 1に示すように、直線状の管路によって連通することが好ましい。外管接続口 42と流体導入口 44が、直線状の管路によって連通すれば、該管路が屈曲している場合に比べて、コネクタ 41内におけるバルーン拡張用の流体に対する流路抵抗が小さくなるので、よりバルーン部 21 の応答'性が良好となる。

[0065] 図 1に示す大動脈内バルーンカテーテル 20では、バルーン部 21の近位端部の内周力外管 30の遠位端部の外周に接合され、バルーン部 21の遠位端部の内周が、先端チップ 40を介装して、内管 35の遠位端部の外周に接合される。これによつて、バルーン部 21が外管 30及び内管 35に取り付けられている。これらの接合方法としては、熱融着ゃ接着などを挙げることができる。この接合によって、バルーン部 21の内部は、外管 30の遠位端開口以外に対して、気密状態となっている。

[0066] ノレーン部 21の遠位端部に接合された先端チップ 40は、比較的柔軟な材質で構成された部材であり、内管 35の遠位端部が患者の血管壁を穿孔するのを防止する機能を果たすものである。この先端チップ 40を構成する材質としては、軟質ポリ塩ィ匕ビニル榭脂、シリコーン榭脂、ウレタン系エラストマ一、スチレン系エラストマ一、塩ィ匕ビニノレ系エラストマ一、ォレフィン系エラストマ一、ポリエステノレ系エラストマ一、ポリアミド系エラストマ一等の合成樹脂或いは天然ゴム等を用いることができるが、抗血栓性の観点からは、ウレタン系エラストマ一を用いることが好ましい。また、この先端チップ 40を構成する材質にエックス線造影剤を配合してもよい。

[0067] 先端チップ 40の形状は、内部にガイドワイヤを挿通するために管状であることが好ましい。また、先端チップ 40の遠位端は半球状であることが好ましい。先端チップ 40 の軸方向長さは、 5〜25mmであることが好ましぐその外径は 1. 6〜3. 4mm、内径は 0. 1〜1. 5mmであることが好ましい。

[0068] 本発明の大動脈内バルーンポンビングセットは、大動脈内バルーンカテーテル 20 及びイントロデューサー 10を必須の構成要素とする力その他 IABP法の治療で使用するものを含んでいても良い。そのようなものとしては、ダイレーター、無菌スリーブ、ガイドワイヤ、穿刺針、駆動チューブ、一方弁が挙げられる。

く本発明の大動脈内バルーンボンビングセットの使用方法 >

[0069] つぎに、本発明の大動脈内バルーンボンビングセットの使用方法の一例を説明する。まず、大動脈内バルーンカテーテル 20のバルーン部 21を内管 35に卷きつけておき、内管 35内にガイドワイヤを揷通しておく。そして、セルジンガー法によりイントロデューサー 10を患者の大腿部に穿刺し、シース 1の遠位端を患者の大腿動脈内まで導き、このイントロデューサー 10を介して、ガイドワイヤを揷通した大動脈内ノレーンカテーテル 20を患者の血管内に挿入する。

[0070] つぎに、大動脈内バルーンカテーテル 20を押し進めて、バルーン部 21を患者の大動脈内に位置させる。なお、この際、外管 30の第 1の部分 31の殆どは、イントロデューサー 10のシース 1の遠位端力も突出して、患者の血管内に位置し、第 2の部分 32 の殆どは、イントロデューサー 10の内部に位置し、第 3の部分 33の全部力イントロデューサー 10の外に位置することとなる。

[0071] ノレーン部 21が大動脈内に位置したら、ガイドワイヤを抜き取り、コネクタ 41の流体導入口に、例えばチューブを介してポンプ装置（図示せず)を接続し、血圧測定孔に例えば生理食塩水を満たしたチューブを介して血圧測定装置（図示せず)を接続する。その後、血圧測定装置により、内管 35の内腔を介してコネクタ 41の血圧測定孔に伝達される血圧変動を観測し、この観測結果をもとにして、ポンプ装置の駆動を行、、流体流路を介してバルーン部 21内にヘリウムガス等の流体を導入 '導出する。このような操作により、心臓の拍動にあわせたバルーン部 21の拡張 '収縮が行われ、このノレーン部 21の拡張'収縮により心機能の補助が行われる。

[0072] 本発明の大動脈内バルーンボンビングセットにおける大動脈内バルーン力テーテル 20では、前述したように、組み合わせて提供されるイントロデューサー 10に対応して、外管 30が、それぞれの部分で極力大きな外径を有するようにすることが可能である。したがって、外管 30の内腔により形成される圧力流体の流路の断面積を大きくして、バルーン部 21の応答性を良好にすることができる。

[0073] し力も、本発明では、大動脈内バルーンカテーテル 20と、イントロデューサー 10とをセットとして提供する。このため、イントロデューサー 10のメーカーの違い等に基づく仕様の違いを考慮する必要がなぐ大動脈内バルーンカテーテル 20の外管 30の外径を、特定のイントロデューサー 10に挿入可能とするための許容限度まで大きくすることができる。その結果、バルーン部 21の応答性がさらに改善される。

[0074] なお、本発明は、上述した実施形態に限定されるものではなぐ本発明の範囲内で種々に改変することができる。

つぎに、本発明を、さらに具体的な実施例に基づいて説明する。

[実施例〕

[0075] A= 2. 73mm, B = 3. 50mm, C= 185mmのイントロデューサ一と、そのイントロデューサ一とセットになる大動脈内バルーンカテーテルとを、次のとおり作製した。

[0076] まず、 3段階の外径を有する金属製マンドレルと、熱収縮チューブとを用いて、外径 2. 70mm,内径 2. 36mm,長さ 280mmである第 1の部分と、外径 2. 80mm,内径 2. 45mm,長さ 185mmである第 2の部分と、外径 3. 70mm,内径 3. 30mm,長さ 45mmである第 3の部分とが連なったポリアミド製の外管を作製した。

[0077] また、それと同時またはその前後に、軸方向長さ 720mm、内径 0. 72mm,厚み 0 . 11mmのポリエーテルエーテルケトン製の内管と、軸方向長さ 200mm、内容積 30 cc、外径 14mm、膜厚 70 μ mのウレタン系エラストマ一製のバルーン部と、軸方向長さ 10mm、内径 0. 72mm,外径 2. 1mmのウレタン系エラストマ一製の先端チップと、 ABS製のコネクタと、を準備した。次いで、これらの外管と、内管と、バルーン部と、先端チップと、コネクタと、を用いて、図 1に示す構造を有する大動脈内バルーンカテ一テルを作製した。

[0078] この大動脈内バルーンカテーテルの外管を、イントロデューサーを通して、擬似血管の内部に通し、外管における第 1の部分 31を、半径約 5cmの曲率で半円づっ連続して 3回曲折させた。その状態で、外管内部 (圧力流体導通路)を通してバルーン部にヘリウムを導入 '導出し、バルーン部が最小に収縮した状態力最大に膨らむまでの時間 TIと、最大に膨らんで力最小に収縮するまでの時間 TDを調べた。その結果、 TI+TDは、 224ミリ秒であった。

〔比較例〕

[0079] 実施例と同様の手法を用いて、外径 2. 70mm,内径 2. 36mm,長さ 465mmである第 1の部分と、外径 3. 70mm,内径 3. 30mm,長さ 45mmである第 3の部分とが連なった外管を作製した。この外管を用いたこと以外は、実施例と同様に大動脈内バルーンカテーテルを作製し、そのバルーン部の応答性を測定した。その結果、 TI +TDは、 256ミリ秒であった。

[0080] 以上のように、 A〜B (mm)の外径である第 2の部分を有する外管を備えた実施例の大動脈内バルーンカテーテルと、 A〜B (mm)の外径である第 2の部分を有さなヽ外管を備えた比較例の大動脈内バルーンカテーテルでは、それに用いられるイント口デューサー 10が同じであるにも関わらず、実施例の大動脈内バルーンカテーテルの方が、ノレーン部の応答性が良好であった。よって、本発明の大動脈内バルーンボンビングセットによれば、患者に与える負担を小さくして、かつ、バルーンを良好な応答性で拡張 '収縮させることができることが確認できた。

Claims

請求の範囲

[1] 大動脈内に挿入されて、心機能の補助作用を行うように拡張および収縮するバルーン部と、前記バルーン部の内部に圧力流体を導入および導出するように、前記バルーン部の近位端部に、遠位端部が接続された外管と、前記バルーン部の遠位端部が接続され、前記バルーン部および前記外管の内部を軸方向に延在する内管とを有する大動脈内バルーンカテーテルと、

前記ノレーン部を血管内に挿入するために用いられるイントロデューサ一と、を備える大動脈内バルーンポンビングセットであって、

前記外管は、第 1の部分と、この第 1の部分の近位端側に連続して設けられる第 2 の部分と、この第 2の部分の近位端側に連続して設けられる第 3の部分とを備え、前記イントロデューサ一は、 B (mm)以下の外径を有する管状体を挿入可能な筒状に構成されるとともに、前記イントロデューサ一の遠位端の内径を A (mm)、前記イントロデューサ一の軸方向の長さ寸法を C (mm)とし、

前記第 3の部分は、外径が B (mm)より大きい

大動脈内バルーンポンビングセット。

[2] 前記第 1の部分の内径は、前記第 2の部分の内径より大きぐ

前記第 2の部分の内径は、前記第 3の部分の内径より大きい、

請求項 1に記載の大動脈内バルーンボンビングセット。

[3] 前記第 1の部分と前記第 2の部分との境界部、および、前記第 2の部分と前記第 3 の部分との境界部には、それぞれ段差が形成され、

前記第 2の部分の外径は、軸方向に沿って実質的に均一である

請求項 1に記載の大動脈内バルーンボンビングセット。

[4] 前記第 3の部分の長さは、 1〜70 (mm)である請求項 1に記載の大動脈内バル一ンポンピンダセット。前記第 1の部分の外径は、前記イントロデューサ一の遠位端の内径である A (mm) 90%以上 100%未満である請求項 1に記載の大動脈内バルーンボンビングセット