JP2018086350A - カテーテル及びバルーンカテーテル - Google Patents

Abstract

【課題】
本発明は、外層が軸方向（先端方向及び後端方向）に引っ張られた場合でも、外層が内層から剥離しにくいカテーテル及びバルーンカテーテルを提供することを課題とする。
【解決手段】
カテーテル１では、外層４０が、内層１０の凹部２４の位置に、間隙２５を貫通して補強層（コイル体）３０よりも深く入り込み、かつ、軸方向に延びた突起部５０を有していることで、内層１０と外層４０との接合強度が向上し、かつ、外層４０の突起部５０が補強層（コイル体）３０に引っ掛かるアンカー効果により、カテーテル１を血管、胆管、膵管等を挿入した際に、狭窄部又は閉塞部で外層４０が軸方向（先端方向及び後端方向）に引っ張られた場合でも、外層４０が内層１０から剥離する恐れを低減することができる。
【選択図】図３

Description

本発明は、血管や消化器官内に形成された狭窄部又は閉塞部を診断又は治療するために用いられるカテーテル及びバルーンカテーテルに関するものである。

血管、胆管、膵管等に狭窄部又は閉塞部が形成されると、血液、胆汁（胆液）、膵液等の流れが悪くなってしまう。このような狭窄部又は閉塞部を診断又は治療する方法として、カテーテルを用いた診断又は治療方法が広く行われている。

一般に、カテーテルは、管状の内層と、内層の外周を被覆する外層と、内層と外層との間に配置された補強層と、を備える。カテーテルは、補強層を介して、内層と外層とを接合させるため、どうしても内層と外層との接合強度を高めることが困難となる。

この問題を解決する一つの方法として、補強層の間隙から外層側に突出しつつ、軸方向に延在して外層に食い込む突出部を内層に設けることで、内層と外層との接合強度を向上させたカテーテルが知られている（例えば、下記特許文献１を参照）。

しかしながら、特許文献１に記載されたカテーテルでは、内層の突出部が、後端から先端へと一方向に延びているに過ぎない。そのため、外層が狭窄部又は閉塞部により先端方向に引っ張られた際に、外層が内層から剥離し易いという問題があった。また、内層の突出部が、補強層よりも外側に設けられているに過ぎない。そのため、カテーテルを湾曲した血管、胆管、膵管等に挿入した場合、カテーテルが湾曲して、内層の突出部と外層との接合部に応力が集中するため、依然として、外層が内層から剥離し易いという問題があった。

国際公開第２０１５／０１２１８５号パンフレット

本発明は、このような事情に鑑みてなされたものであり、外層が軸方向（先端方向及び後端方向）に引っ張られた場合でも、外層が内層から剥離しにくいカテーテル及びバルーンカテーテルを提供することを課題とする。

上記課題は、以下に列挙される手段により解決がなされる。

本発明の態様１は、管状の内層と、前記内層内に又は前記内層の外周に、隣接する素線間に間隙を有するように前記素線が巻回された補強層と、前記補強層を被覆する外層と、を備え、前記内層は、前記素線の位置に凸部が、前記間隙の位置に凹部が、形成された凹凸形状の外周面を有し、前記外層は、前記内層の前記凹部の位置に、前記間隙を貫通して前記補強層よりも深く入り込み、かつ、軸方向に延びた突起部を有していることを特徴としたカテーテル。

本発明の態様２は、前記外層の前記突起部の軸方向の長さは、前記補強層の前記間隙の軸方向の長さよりも長いことを特徴とした態様１に記載のカテーテル。

本発明の態様３は、態様１又は態様２に記載のカテーテルと、前記外層に接合されたバルーンと、を備えたバルーンカテーテルであって、前記外層は、前記内層の前記外周面に沿うように、前記素線の位置に凸部が、前記間隙の位置に凹部が、形成された凹凸形状の外周面を有し、前記バルーンは、前記外層の前記凹部に入り込んでいることを特徴としたバルーンカテーテル。

本発明の態様１のカテーテルでは、内層が、素線の位置に凸部が、隣接する素線間の間隙の位置に凹部が、形成された凹凸形状の外周面を有し、外層が、内層の凹部の位置に、間隙を貫通して補強層よりも深く入り込み、かつ、軸方向に延びた突起部を有している。そのため、内層と外層との接合強度が向上し、かつ、外層の突起部が補強層に引っ掛かるアンカー効果により、外層が狭窄部又は閉塞部により軸方向（先端方向及び後端方向）に引っ張られた場合でも、外層が内層から剥離する恐れを低減することができる。

本発明の態様２のカテーテルでは、外層の突起部の軸方向の長さが、補強層の間隙の軸方向の長さよりも長くなっている。そのため、外層の突起部と補強層とのアンカー効果が軸方向のみならず径方向にも大きくなり、その結果、外層が内層から剥離する恐れを更に低減することができる。

本発明の態様３のバルーンカテーテルでは、外層が、内層の外周面に沿うように、素線の位置に凸部が、間隙の位置に凹部が、形成された凹凸形状の外周面を有し、かつ、バルーンが、外層の凹部に入り込んでいる。バルーンと外層との接合強度が向上するため、バルーンを径方向に拡張させた場合でも、バルーンが外層から剥離する恐れを低減することができる。また、バルーンを外層の凹部に入り込ませることで、バルーンと外層との接合強度を担保しつつ、バルーンの厚みを薄くすることができ、その結果、血管、胆管、膵管等に対するバルーンカテーテルの挿入性を向上させることができる。

図１は、第１の実施形態のカテーテルの全体を示した全体図である。 図２は、図１のＡ部を拡大した拡大図である。 図３は、図２のＢ−Ｂ断面を示した断面図である。 図４は、第２の実施形態のカテーテルの図３相当の断面図である。 図５は、第３の実施形態のカテーテルの図３相当の断面図である。 図６は、第４の実施形態のカテーテルの図２相当の拡大図である。 図７は、図６のＣ−Ｃ断面を示した断面図である。 図８は、第５の実施形態のカテーテルの図３相当の断面図である。 図９は、第６の実施形態のバルーンカテーテルの全体を示した全体図である。 図１０は、図９のＤ部を拡大した拡大図である。 図１１は、第７の実施形態のバルーンカテーテルの図１０相当の断面図である。 図１２は、第８の実施形態のカテーテルの図３相当の断面図である。 図１３は、第９の実施形態のカテーテルの図３相当の断面図である。

図１〜図３を参照しつつ、第１の実施形態のカテーテル１を説明する。図１では、図示左側が体内に挿入される先端側（遠位側）、右側が医師等の手技者によって操作される後端側（近位側）になっている。図２は、図１のＡ部を拡大した拡大図であり、図３は、図２のＢ−Ｂ断面を示した断面図である。

カテーテル１は、例えば、狭窄部又は閉塞部を診断又は治療するために用いられるカテーテルである。図１に示すように、カテーテル１は、主に、カテーテルシャフト６０と、カテーテルシャフト６０の先端に接合されたチップ７０と、カテーテルシャフト６０の後端に接合されたコネクタ８０と、を備える。

カテーテルシャフト６０は、図２に示すように、半径方向に内側から順に、内層１０と、内層１０内に隣接する素線２０間に間隙２５を有するように、素線２０が巻回された補強層（コイル体）３０と、補強層（コイル体）３０を被覆する外層４０と、を有している。なお、図２では、理解を助けるために、外層４０の一部を剥離した状態を示している。

内層１０は、樹脂から形成されており、内部にガイドワイヤや他のカテーテルを挿入することができる。内層１０を形成する樹脂材料は、特に限定されるものではないが、第１の実施形態では、ＰＴＦＥ（ポリテトラフルオロチレン）が用いられる。

内層１０内には、補強層であるコイル体３０が設けられている。このコイル体３０は、素線２０を先端側に向かって右方向に巻回して形成されている。コイル体３０を構成する素線２０の材料として、第１の実施形態では、ステンレス鋼（ＳＵＳ３０４）を用いたが、これに限定されない。例えば、タングステンやＮｉ−Ｔｉ合金等の金属材料のみならず、強化プラスチック（ＰＥＥＫ）等の樹脂材料を用いても良い。なお、コイル体３０を構成する素線２０の巻回方向は、先端側に向かって左方向でも良い。

コイル体３０の外周には、樹脂からなる外層４０が形成されており、内層１０及びコイル体３０を被覆する。外層４０を形成する樹脂材料は、特に限定されるものではなく、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリエステル、ポリウレタン等が用いられる。

上述したカテーテルシャフト６０の先端には、樹脂からなるチップ７０が接合されている（図１を参照）。このチップ７０を形成する樹脂は、特に限定されないが、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマー等からなる。また、チップ７０には、放射線不透過性の粉末を含有させてもよい。例えば、チップ７０が約６５ｗ％〜約９０ｗ％の範囲で放射線不透過性の粉末（例えば、タングステン粉末）を含有することで、冠動脈造影時に医師等の手技者がカテーテル１の位置を正確に把握することができる。

図３に示すように、内層１０は、素線２０の位置に凸部２２が、間隙２５の位置に凹部２４が、形成された凹凸形状の外周面１５を有している。また、外層４０は、内層１０の凹部２４の位置に、間隙２５を貫通して補強層（コイル体）３０よりも深く入り込み、かつ、軸方向に延びた突起部５０を有している。

外層４０の突起部５０は、台形に近い形状になっている。素線２０の中心付近（言い換えると、隣接する凸部２２間で最も近い場所）における上底の長さＬ１よりも、内層１０の凹部２４付近での下底の長さＬ２の方が長くなっている（Ｌ２＞Ｌ１）。また、外層４０は、内層１０の凹凸形状の外周面１５に沿って、対応する凹凸形状の内周面４２を有している。

カテーテル１では、外層４０が、内層１０の凹部２４の位置に、間隙２５を貫通して補強層（コイル体）３０よりも深く入り込み、かつ、軸方向に延びた突起部５０を有していることで、内層１０と外層４０との接合強度が向上し、かつ、外層４０の突起部５０が補強層（コイル体）３０に引っ掛かるアンカー効果により、カテーテル１を血管、胆管、膵管等を挿入した際に、狭窄部又は閉塞部で外層４０が軸方向（先端方向及び後端方向）に引っ張られた場合でも、外層４０が内層１０から剥離する恐れを低減することができる。

次に、図４を参照しつつ、第２の実施形態のカテーテル２を説明する。図３に示したカテーテル１との相違点のみを説明すると、カテーテル２では、補強層であるコイル体３０の内周面は、内層１０ａ内に埋没している一方、補強層であるコイル体３０の外周面は、外層４０ａ内に埋没している。内層１０ａは、素線２０の位置に凸部２２ａが、間隙２５の位置に凹部２４ａが、形成された凹凸形状の外周面１５ａを有している。また、外層４０ａは、内層１０ａの凹部２４ａの位置に、間隙２５を貫通して補強層（コイル体）３０よりも深く入り込み、かつ、軸方向に延びた突起部５０ａを有している。

外層４０ａの突起部５０ａは、カテーテル１の突起部５０と同様に、台形に近い形状になっている。素線２０の中心付近（言い換えると、隣接する凸部２２ａ間で最も近い場所）での上底の長さＬ３よりも、内層１０ａの凹部２４ａ付近での下底の長さＬ４の方が長くなっている（Ｌ４＞Ｌ３）。また、外層４０ａは、内層１０ａの凹凸形状の外周面１５ａに沿って、対応する凹凸形状の内周面４２ａを有している。

カテーテル２では、カテーテル１と同様に、外層４０ａが、内層１０ａの凹部２４ａの位置に、間隙２５を貫通して補強層（コイル体）３０よりも深く入り込み、かつ、軸方向に延びた突起部５０ａを有していることで、内層１０ａと外層４０ａとの接合強度が向上し、かつ、外層４０ａの突起部５０ａが補強層（コイル体）３０に引っ掛かるアンカー効果により、カテーテル２を血管、胆管、膵管等を挿入した際に、狭窄部又は閉塞部で外層４０ａが軸方向（先端方向及び後端方向）に引っ張られた場合でも、外層４０ａが内層１０ａから剥離する恐れを低減することができる。

次に、図５を参照しつつ、第３の実施形態のカテーテル３を説明する。図３に示したカテーテル１との相違点のみを説明すると、カテーテル３では、補強層であるコイル体３０が、内層１０ｂの外周に形成されている。内層１０ｂは、素線２０の位置に凸部２２ｂが、間隙２５の位置に凹部２４ｂが、形成された凹凸形状の外周面１５ｂを有している。また、外層４０ｂは、内層１０ｂの凹部２４ｂの位置に、間隙２５を貫通して補強層（コイル体）３０よりも深く入り込み、かつ、軸方向に延びた突起部５０ｂを有している。

外層４０ｂの突起部５０ｂは、カテーテル１の突起部５０と同様に、台形に近い形状になっている。隣接する凸部２２ｂ間で最も近い場所での上底の長さＬ５よりも、内層１０ｂの凹部２４ｂ付近での下底の長さＬ６の方が長くなっている（Ｌ６＞Ｌ５）。また、外層４０ｂは、内層１０ｂの凹凸形状の外周面１５ｂに沿って、対応する凹凸形状の内周面４２ｂを有している。

カテーテル３では、カテーテル１と同様に、外層４０ｂが、内層１０ｂの凹部２４ｂの位置に、間隙２５を貫通して補強層（コイル体）３０よりも深く入り込み、かつ、軸方向に延びた突起部５０ｂを有していることで、内層１０ｂと外層４０ｂとの接合強度が向上し、かつ、外層４０ｂの突起部５０ｂが補強層（コイル体）３０に引っ掛かるアンカー効果により、カテーテル３を血管、胆管、膵管等を挿入した際に、狭窄部又は閉塞部で外層４０ｂが軸方向（先端方向及び後端方向）に引っ張られた場合でも、外層４０ｂが内層１０ｂから剥離する恐れを低減することができる。

次に、図６及び図７を参照しつつ、第４の実施形態のカテーテル４を説明する。図２及び図３に示したカテーテル１との相違点のみを説明すると、カテーテル４では、半径方向に内側から順に、内層１０ｃと、内層１０ｃ内に複数の素線２０ａ、２０ｂが互いに編み込まれて、隣接する素線２０ａ、２０ｂ間に間隙２５ａを有する補強層（ブレード）３５と、補強層（ブレード）３５を被覆する外層４０ｃと、を有している（図６を参照）。なお、図６では、理解を助けるために、外層４０ｃの一部を剥離した状態を示している。

補強層（ブレード）３５は、第一素線２０ａと第二素線２０ｂとが互いに網目状（メッシュ状）に編み込まれたものであり、第一素線２０ａは、先端側に向かって右方向に巻回されている一方、第二素線２０ｂは、先端側に向かって左方向に巻回されている。第４の実施形態では、８本の第一素線２０ａと８本の第二素線２０ｂとの合計１６本（８本×８本）の素線が交互に編み込まれて、補強層（ブレード）３５が形成されている。

補強層（ブレード）３５を構成する第一素線２０ａ及び第二素線２０ｂの材料は、同じ材料であってもよいし、異なる材料を用いてよい。第４の実施形態では、タングステンからなる第一素線とステンレス鋼（ＳＵＳ３０４）からなる第二素線とを用いたが、特に限定されず、金属以外の樹脂材料（例えば、強化プラスチック）を用いてもよい。

図７に示すように、内層１０ｃは、第一素線２０ａ及び第二素線２０ｂの位置に凸部２２ｃが、間隙２５ａの位置に凹部２４ｃが、形成された凹凸形状の外周面１５ｃを有している。また、外層４０ｃは、内層１０ｃの凹部２４ｃの位置に、間隙２５ａを貫通して補強層（ブレード）３５よりも深く入り込み、かつ、軸方向に延びた突起部５０ｃを有している。

外層４０ｃの突起部５０ｃは、台形に近い形状になっている。補強層（ブレード）３５を構成する第一素線２０ａと第二素線２０ｂとの中心付近（言い換えると、隣接する凸部２２ｃ間で最も近い場所）における上底の長さＬ７よりも、内層１０ｃの凹部２４ｃ付近での下底の長さＬ８の方が長くなっている（Ｌ８＞Ｌ７）。また、外層４０ｃは、内層１０ｃの凹凸形状の外周面１５ｃに沿って、対応する凹凸形状の内周面４２ｃを有している。

カテーテル４では、外層４０ｃが、内層１０ｃの凹部２４ｃの位置に、間隙２５を貫通して補強層（ブレード）３５よりも深く入り込み、かつ、軸方向に延びた突起部５０ｃを有していることで、内層１０ｃと外層４０ｃとの接合強度が向上し、かつ、外層４０ｃの突起部５０ｃが補強層（ブレード）３５に引っ掛かるアンカー効果により、カテーテル４を血管、胆管、膵管等を挿入した際に、狭窄部又は閉塞部で外層４０ｃが軸方向（先端方向及び後端方向）に引っ張られた場合でも、外層４０ｃが内層１０ｃから剥離する恐れを低減することができる。

次に、図８を参照しつつ、第５の実施形態のカテーテル５を説明する。図３に示したカテーテル１との相違点のみを説明すると、カテーテル５では、内層１０ｄは、素線２０の位置に凸部２２ｄが、間隙２５の位置に凹部２４ｄが、形成された凹凸形状の外周面１５ｄを有している。また、外層４０ｄは、内層１０ｄの凹部２４ｄの位置に、間隙２５を貫通して補強層（コイル体）３０よりも深く入り込み、かつ、軸方向に延びた突起部５０ｄを有している。

外層４０ｄの突起部５０ｄは、カテーテル１の突起部５０と同様に、台形に近い形状になっている。素線２０の中心付近（言い換えると、隣接する凸部２２ｄ間で最も近い場所）における上底の長さＬ９よりも、内層１０ｄの凹部２４ｄ付近での下底の長さ（言い換えると、外層４０ｄの突起部５０ｄの軸方向の最大長さ）Ｌ１０の方が長くなっている（Ｌ１０＞Ｌ９）。また、外層４０ｄの突起部５０ｄの下底の長さ（言い換えると、外層４０ｄの突起部５０ｄの軸方向の最大長さ）Ｌ１０は、補強層（コイル体）３０の間隙２５の軸方向の長さＬ１１よりも長くなっている（Ｌ１０＞Ｌ１１）（図８を参照）。そして、外層４０ｄは、内層１０ｄの凹凸形状の外周面１５ｄに沿って、対応する凹凸形状の内周面４２ｄを有している。

このように、カテーテル５では、外層４０ｄの突起部５０ｄの下底の長さ（言い換えると、外層４０ｄの突起部５０ｄの軸方向の最大長さ）Ｌ５が、補強層（コイル体）３０の間隙２５の軸方向の長さＬ６よりも長くなっていることで、外層４０ｄが径方向外側に引っ張られた場合でも、外層４０ｄの突起部５０ｄが補強層（コイル体）３０に引っ掛かり、外層４０ｄが内層１０ｄから径方向に剥離する恐れを低減することができる。これにより、外層４０ｄの突起部５０ｄと補強層（コイル体）３０とのアンカー効果は、軸方向のみならず径方向にも大きくなる。

次に、図９及び図１０を参照しつつ、第６の実施形態のバルーンカテーテル６を説明する。図１０は、図９のＤ部を拡大した拡大図である。バルーンカテーテル６は、例えば、狭窄部又は閉塞部を拡張して治療するために用いられる治療用バルーンカテーテルである。

図９に示すように、バルーンカテーテル６は、主に、バルーン９０と、チップ１００と、アウターシャフト１１０と、インナーシャフト６０ａと、補強体１２０と、コネクタ１３０と、からなる。

狭窄部又は閉塞部を拡張するバルーン９０は、樹脂製の部材からなり、バルーン９０の先端は、インナーシャフト６０ａ及びチップ１００の先端に接合されており、バルーン９０の後端は、アウターシャフト１１０の先端に接合されている。

アウターシャフト１１０は、バルーン９０を拡張するために、造影剤や生理食塩水などの液体を供給するための拡張ルーメン１１６を構成する管状の部材である。アウターシャフト１１０は、先端側から順に、先端アウターシャフト部１１１と、ガイドワイヤポート部１１３と、中間アウターシャフト部１１５と、後端アウターシャフト部１１７と、からなる。先端アウターシャフト部１１１と中間アウターシャフト部１１５とは、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリオレフィン、ポリエステル、ポリエステルエラストマーなどの樹脂からなるチューブである。ガイドワイヤポート部１１３は、先端アウターシャフト部１１１と、中間アウターシャフト部１１５と、インナーシャフト６０ａと、を互いに接合した部分である。

先端アウターシャフト部１１１には、インナーシャフト６０ａが挿入されており、先端アウターシャフト部１１１とインナーシャフト６０ａとの間には、上述した拡張ルーメン１１６が形成されている。

後端アウターシャフト部１１７は、所謂ハイポチューブと呼ばれる金属製の管状部材である。後端アウターシャフト部１１７の先端は、中間アウターシャフト部１１５の後端に挿入されて接合されている。後端アウターシャフト部１１７の後端には、コネクタ１３０が取り付けられている。コネクタ１３０に取り付け可能なインデフレータ（図示せず）からバルーン９０を拡張するための造影剤や生理食塩水などの液体が供給されると、液体は、拡張ルーメン１１６を通ってバルーン９０を拡張する。なお、後端アウターシャフト部１１７の材料は、特に限定されず、ステンレス鋼（ＳＵＳ３０２、ＳＵＳ３０４）やＮｉ−Ｔｉ合金などの超弾性合金を用いることができる。

インナーシャフト６０ａは、内部にガイドワイヤを挿入するためのガイドワイヤルーメン６２を形成している。また、インナーシャフト６０ａの後端は、アウターシャフト１１０のガイドワイヤポート部１１３に接合することで、後端側ガイドワイヤポート１３４を形成している。手技者は、この後端側ガイドワイヤポート１３４からガイドワイヤの交換ができるようになっている。

インナーシャフト６０ａの先端及びバルーン９０の先端には、チップ１００が接合されている。チップ１００は、柔軟な樹脂で形成されている。材料は特に限定されないが、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマなどを用いることができる。また、先端チップ１００は、先端に先端側ガイドワイヤポート１３３を有している。

後端アウターシャフト部１１７の先端の内周には、補強体１２０が取り付けられている。補強体１２０は、断面が円形であり、先端に向かって細径化されたテーパ状の金属製の線材である。補強体１２０の材料は、特に限定されず、ステンレス鋼（ＳＵＳ３０４）やＮｉ−Ｔｉ合金などの超弾性合金を用いることができる。この補強体１２０は、中間アウターシャフト部１１５とガイドワイヤポート部１１３とを通過して、先端アウターシャフト部１１１まで延びている。また、補強体１２０は、ガイドワイヤポート部１１３に当接可能なプッシャー部１２２を備える。

バルーン９０の内部には、２個のマーカー９５がインナーシャフト６０ａの外周に取り付けられている。これにより、医師等の手技者が、冠動脈造影時にバルーン９０の位置を正確に把握することができ、その結果、狭窄部又は閉塞部を確実に拡張することが容易となる。

図１０に示すように、このインナーシャフト６０ａは、半径方向に内側から順に、内層１０ｅと、内層１０ｅ内に隣接する素線２０間に間隙２５を有するように素線２０が巻回された補強層（コイル体）３０と、補強層（コイル体）３０を被覆する外層４０ｅと、を有している。

内層１０ｅは、素線２０の位置に凸部２２ｅが、間隙２５の位置に凹部２４ｅが、形成された凹凸形状の外周面１５ｅを有している。また、外層４０ｅは、内層１０ｅの凹部２４ｅの位置に、間隙２５を貫通して補強層（コイル体）３０よりも深く入り込み、かつ、軸方向に延びた突起部５０ｅを有している。

外層４０ｅの突起部５０ｅは、カテーテル１の突起部５０と同様に、台形に近い形状になっている。素線２０の中心付近（言い換えると、隣接する凸部２２ｅ間で最も近い場所）における上底の長さＬ１２よりも、内層１０ｅの凹部２４ｅ付近での下底の長さ（言い換えると、外層４０ｅの突起部５０ｅの軸方向の最大長さ）Ｌ１３の方が長くなっている（Ｌ１３＞Ｌ１２）。また、外層４０ｅは、内層１０ｅの凹凸形状の外周面１５ｅに沿って、対応する凹凸形状の内周面４２ｅを有している。

インナーシャフト６０ａでは、外層４０ｅが、内層１０ｅの凹部２４ｅの位置に、間隙２５を貫通して補強層（コイル体）３０よりも深く入り込み、かつ、軸方向に延びた突起部５０ｅを有していることで、内層１０ｅと外層４０ｅとの接合強度が向上し、かつ、外層４０ｅの突起部５０ｅが補強層（コイル体）３０に引っ掛かるアンカー効果により、バルーンカテーテル６を血管、胆管、膵管等を挿入した際に、外層４０ｅが軸方向（先端方向及び後端方向）に引っ張られた場合でも、外層４０ｅが内層１０ｅから剥離する恐れを低減することができる。

更に、外層４０ｅが、内層１０ｅの外周面１５ｅに沿うように、素線２０の位置に凸部４６が、間隙２５の位置に凹部４８が、形成された凹凸形状の外周面４５を有している。

バルーン９０は、外層４０ｅの凹部４８に入り込んで、外層４０ｅの外周面４５に接合されている。言い換えると、バルーン９０の先端には、外層４０ｅの凹部４８に入り込むように、内周方向に突出した突出部９２が設けられている。

このように、バルーン９０の突出部９２と外層４０ｅの凹部４８とを接合することで、バルーン９０と外層４０ｅとの接合強度が向上して、バルーン９０を径方向に拡張させた場合でも、バルーン９０が外層４０ｅから剥離する恐れを低減することができる。また、バルーン９０を外層４０ｅの凹部４８に入り込ませることで、バルーン９０と外層４０ｅとの接合強度を担保しつつ、バルーン９０の厚みを薄くすることができ、その結果、血管、胆管、膵管等に対するバルーンカテーテル６の挿入性を向上させることができる。

なお、図９及び図１０に示したバルーンカテーテル６のインナーシャフト６０ａとして、第１〜第５の実施形態のカテーテル１〜５を適用しても良い。

また、バルーンカテーテル６のインナーシャフト６０ａでは、半径方向に内側から順に、内層１０ｅと、補強層（コイル体）３０と、被覆する外層４０ｅと、を有していたが、これに限定されない。例えば、図１１に示すように、第７の実施形態のバルーンカテーテル７では、インナーシャフト６０ｂが、内層１０ｅと、内層１０ｅ内に隣接する素線２０間に間隙２５を有するように素線２０が巻回された補強層（コイル体）３０と、を有している。言い換えると、バルーンカテーテル６とは異なり、インナーシャフト６０ｂは、外層４０ｅを有していない。

図１０に示したバルーンカテーテル６との相違点のみを説明すると、バルーンカテーテル７では、バルーン９０ａが、内層１０ｅの凹部２４ｅに入り込んで、内層１０ｅの外周面１５ｅに接合されている。具体的には、バルーン９０ａは、内層１０ｅの凹部２４ｅの位置に、間隙２５を貫通して補強層（コイル体）３０よりも深く入り込み、かつ、軸方向に延びた突起部５０ｆを有している。

バルーン９０ａの突起部５０ｆは、台形に近い形状になっている。素線２０の中心付近（言い換えると、隣接する凸部２２間で最も近い場所）における上底の長さＬ１４よりも、内層１０ｅの凹部２４ｅ付近での下底の長さＬ１５の方が長くなっている（Ｌ１５＞Ｌ１４）。

バルーンカテーテル７では、バルーン９０ａが、内層１０ｅの凹部２４ｅの位置に、間隙２５を貫通して補強層（コイル体）３０よりも深く入り込み、かつ、軸方向に延びた突起部５０ｆを有していることで、内層１０ｅとバルーン９０ａとの接合強度が向上し、かつ、バルーン９０ａの突起部５０ｆが補強層（コイル体）３０に引っ掛かるアンカー効果により、バルーンカテーテル７を血管、胆管、膵管等を挿入した際に、狭窄部又は閉塞部でバルーン９０ａが軸方向（先端方向及び後端方向）に引っ張られた場合でも、バルーン９０ａが内層１０ｅから剥離する恐れを低減することができる。

また、バルーン９０を内層１０ｅの凹部２４ｅに入り込ませることで、バルーン９０ａと内層１０ｅとの接合強度を担保しつつ、バルーン９０ａの厚みを薄くすることができ、その結果、血管、胆管、膵管等に対するバルーンカテーテル７の挿入性を向上させることができる。

また、上記に示したカテーテル１〜５及びバルーンカテーテル６、７では、外層４０、４０ａ、４０ｂ、４０ｃ、４０ｄ、４０ｅの突起部５０、５０ａ、５０ｂ、５０ｃ、５０ｄ、５０ｅ及びバルーン９０ａの突起部５０ｆは、台形に近い形状で説明したが、どんな形状でも良い。

例えば、図１２に示すように、第８の実施形態のカテーテル８では、内層１０ｆは、素線２０の位置に凸部２２ｆが、間隙２５の位置に凹部２４ｆが、形成された凹凸形状の外周面１５ｆを有している。また、外層４０ｆは、内層１０ｆの凹部２４ｆの位置に、間隙２５を貫通して補強層（コイル体）３０よりも深く入り込み、かつ、軸方向に延びた突起部５０ｇを有している。

外層４０ｆの突起部５０ｇは、Ｌ字状になっている。素線２０の中心付近（言い換えると、隣接する凸部２２ｆ間で最も近い場所）における上底の長さＬ１６よりも、内層１０ｆの凹部２４ｆ付近での下底の長さＬ１７の方が長くなっている（Ｌ１７＞Ｌ１６）。また、外層４０ｆは、内層１０ｆの凹凸形状の外周面１５ｆに沿って、対応する凹凸形状の内周面４２ｆを有している。

なお、カテーテル８では、外層４０ｆの突起部５０ｇは、後端方向のみに延びていたが、これに限定されず、先端方向のみに延びた形状であっても良い。

また、図１３に示すように、第９の実施形態のカテーテル９では、内層１０ｇは、素線２０の位置に凸部２２ｇが、間隙２５の位置に凹部２４ｇが、形成された凹凸形状の外周面１５ｇを有している。また、外層４０ｇは、内層１０ｇの凹部２４ｇの位置に、間隙２５を貫通して補強層（コイル体）３０よりも深く入り込み、かつ、軸方向に延びた突起部５０ｈを有している。

外層４０ｇの突起部５０ｈは、内層１０ｇの凹部２４ｇ付近での二股に分割されている。素線２０の中心付近（言い換えると、隣接する凸部２２ｇ間で最も近い場所）における上底の長さＬ１８よりも、内層１０ｇの凹部２４ｇ付近での下底の長さＬ１９の方が長くなっている（Ｌ１９＞Ｌ１８）。また、外層４０ｇは、内層１０ｇの凹凸形状の外周面１５ｇに沿って、対応する凹凸形状の内周面４２ｇを有している。

更に、上記の説明では、補強層として、コイル体３０及びブレード３５を例示したが、これに限定されない。例えば、カテーテル１〜５、８、９及びバルーンカテーテル６、７として、ハイポチューブ（金属チューブ）に螺旋状のスリットを設けて、このスリットを間隙とした補強層を適用しても良い。

１〜５、８、９ カテーテル
６、７ バルーンカテーテル
１０〜１０ｇ 内層
１５〜１５ｇ 内層の外周面
２０、２０ａ、２０ｂ 素線
２２〜２２ｇ 凸部（内層）
２４〜２４ｇ 凹部（内層）
３０、３５ 補強層
４０〜４０ｇ 外層
４２〜４２ｇ 外層の内周面
４６ 凸部（外層）
４７ 凹部（外層）
５０〜５０ｈ 突起部
６０ カテーテルシャフト
６０ａ、６０ｂ インナーシャフト
７０、１００ チップ
８０、１３０ コネクタ
９０、９０ａ バルーン
９２ 突出部
１１０ アウターシャフト
１２０ 補強体

Claims (3)

1. 管状の内層と、
   前記内層内に又は前記内層の外周に、隣接する素線間に間隙を有するように前記素線が巻回された補強層と、
   前記補強層を被覆する外層と、を備え、
   前記内層は、前記素線の位置に凸部が、前記間隙の位置に凹部が、形成された凹凸形状の外周面を有し、
   前記外層は、前記内層の前記凹部の位置に、前記間隙を貫通して前記補強層よりも深く入り込み、かつ、軸方向に延びた突起部を有していることを特徴としたカテーテル。
2. 前記外層の前記突起部の軸方向の長さは、前記補強層の前記間隙の軸方向の長さよりも長いことを特徴とした請求項１に記載のカテーテル。
3. 請求項１又は請求項２に記載のカテーテルと、
   前記外層に接合されたバルーンと、を備えたバルーンカテーテルであって、
   前記外層は、前記内層の前記外周面に沿うように、前記素線の位置に凸部が、前記間隙の位置に凹部が、形成された凹凸形状の外周面を有し、
   前記バルーンは、前記外層の前記凹部に入り込んでいることを特徴としたバルーンカテーテル。