CN111741788A - 导丝及医疗器械 - Google Patents

Abstract

提供一种作业性高、且能够抑制因进行穿刺的针部导致的误穿刺而确保安全性的导丝及医疗器械。一种用于对插入于生物体内的扩张器(40)进行引导的导丝(10)，具有：轴部(11)、固定于轴部(11)的远位部且在生物体组织上形成孔的穿刺部(15)、和能够弹性变形且覆盖穿刺部(15)的罩部(30)，当罩部(30)从扩张器(40)露出时，罩部(30)覆盖穿刺部(15)，并且罩部(30)弯曲。

Description

导丝及医疗器械

技术领域

本发明涉及用于穿刺生物体组织的导丝及医疗器械。

背景技术

通过使电流流过被称为刺激传导系统的心肌组织，而使心脏在适当的时机重复进行收缩及扩张，从而使血液循环。若从该刺激传导系统流过的电信号的产生或传递变得不正常，则无法再在恰当的时机进行收缩及扩张，会发生心律失常。

作为心律失常的治疗方法，已知一种通过加热或冷却使引起心律失常的信号的传导路径消融(Ablation)而将其阻断的方法。作为用于进行该治疗方法的器械，已知一种经皮插入至左心房并能够将位于肺静脉口的信号的传导路径消融的器械。这种消融器械因微创且能够获得高效果而被积极使用。

当在左心房进行消融时，需要进行被称为房间隔穿刺(Brockenbrough法)的手术，即、将针从右心房向房间隔的卵圆窝这种薄隔膜刺入来打通从右心房通向左心房的孔。作为用于进行该房间隔穿刺的器械的房间隔穿刺针(Transseptal Needle)，包括机械穿刺针(Mechanical Needle)和高频能量穿刺针(Radio Frequency Needle)。机械穿刺针由于廉价而成为主流。

机械穿刺针使用锋利的针进行穿刺。当使用机械穿刺针时，因针的过度推压而产生误穿刺的风险。当因针误穿刺时，有可能伴随心包填塞(血液在心包与心肌之间积存而引起心力衰竭的状态)这种严重的并发症。另一方面，高频能量穿刺针是通过输出从另行设置的装置即控制台供给的高频能量而使房间隔贯穿的方法。因此，高频能量穿刺针没有误穿刺的风险，但是昂贵、且还需要控制台。

例如专利文献1中记载了一种在管状外针的内侧配置有作为机械穿刺针的内针的器械。内针的前端以朝向近位侧的方式弯曲。内针的前端以呈直线状伸长的状态收容于外针。内针通过从外针突出而从右心房侧在房间隔上开孔，并在到达左心房之后弯曲而朝向近位侧。由此，专利文献1所记载的器械抑制了因内针导致的误穿刺的发生。

现有技术文献

专利文献

专利文献1：美国专利第8992556号

发明内容

对于穿刺生物体组织的器械，要求高作业性和安全性。本发明是为了解决上述问题而做出的，其目的在于提供一种作业性高且能够抑制因进行穿刺的针部导致的误穿刺而确保安全性的导丝及医疗器械。

实现上述目的的本发明的导丝是用于对插入于生物体内的管状的长尺寸体进行引导的导丝，具有：具备挠性的长尺寸的轴部；配置于上述轴部的远位部且在生物体组织上形成孔的穿刺部；和能够弹性变形且覆盖上述穿刺部的罩部，当上述罩部从上述长尺寸体露出时，上述罩部将上述穿刺部覆盖，并且上述罩部及轴部的至少一方弯曲。

用于实现上述目的的本发明的医疗器械为用于在生物体内的生物体组织上形成孔的医疗器械，具有：插入于生物体内的管状的长尺寸体；和能够插入于上述长尺寸体的导丝，上述导丝具有：具备挠性的长尺寸的轴部；配置于上述轴部的远位部且在生物体组织上形成孔的穿刺部；和能够弹性变形且覆盖上述穿刺部的罩部，当上述罩部从上述长尺寸体露出时，上述罩部将上述穿刺部覆盖，并且上述罩部及轴部的至少一方弯曲。

发明效果

如上述那样构成的导丝及医疗器械无需具有穿刺功能的其他器械，因此具有高作业性。另外，抑制了因进行穿刺的针部导致的误穿刺而得到高安全性。

附图说明

图1是表示实施方式的医疗器械的俯视图。

图2是表示实施方式的医疗器械的剖视图。

图3是表示导丝的图，(A)是俯视图，(B)是剖视图。

图4是用于对使用医疗器械的手术进行说明的流程图。

图5是表示心脏内部的局部剖视图。

图6是表示利用医疗器械进行穿刺时的状态的剖视图，(A)表示沿着导丝将鞘组装体插入到右心房的状态，(B)表示将扩张器推压到卵圆窝的状态。

图7是表示利用医疗器械进行穿刺时的状态的剖视图，(A)表示利用穿刺部对卵圆窝进行了穿刺的状态，(B)表示将穿刺部收容于罩部的状态。

图8是表示利用医疗器械进行穿刺时的状态的剖视图，(A)表示在卵圆窝的孔内插入了鞘组装体的状态，(B)表示从外鞘拔出了扩张器及插入物的状态。

图9是表示在卵圆窝的孔中插入了导丝后，扩张器从卵圆窝分离的状态的剖视图。

图10是表示第1变形例的俯视图。

图11是表示第2变形例的俯视图，(A)表示使导丝的罩部收缩前的状态，(B)表示使导丝的罩部的疏螺距部收缩后的状态。

图12是表示第3变形例的俯视图，(A)表示使导丝的罩部沿轴向收缩前的状态，(B)表示使导丝的罩部沿轴向收缩后的状态。

图13是表示第4变形例的剖视图，(A)表示使导丝的罩部收缩前的状态，(B)表示使导丝的罩部的疏螺距部收缩后的状态。

图14是表示第5变形例的导丝的图，(A)是俯视图，(B)是剖视图。

图15是表示变形例的剖视图，(A)表示使第5变形例的导丝的罩部沿轴向收缩后的状态，(B)表示使第6变形例的导丝的罩部沿轴向收缩后的状态。

图16是表示第7变形例的导丝的剖视图。

图17是表示第8变形例的剖视图，(A)表示使导丝的罩部沿轴向收缩前的状态，(B)表示使导丝的罩部沿轴向收缩后的状态。

图18是表示利用第9变形例进行穿刺时的状态的剖视图。

图19是表示第10变形例的导丝的剖视图。

图20是表示第11变形例的导丝的俯视图。

图21是表示第12变形例的导丝的剖视图。

图22是表示第13变形例的导丝的剖视图。

图23是表示第14变形例的导丝的剖视图。

图24是表示第15变形例的导丝的剖视图。

图25是表示利用第15变形例进行穿刺时的状态的剖视图，(A)表示对卵圆窝进行了穿刺的状态，(B)表示使导丝弯曲后的状态。

图26是表示第15变形例的导丝的剖视图。

图27是表示第16变形例的导丝的剖视图。

图28是表示导丝的变形例的剖视图，(A)表示第17变形例，(B)表示第18变形例，(C)表示第19变形例。

图29是表示第20变形例的导丝的剖视图。

图30是表示利用第20变形例进行穿刺时的状态的剖视图，(A)表示对卵圆窝进行了穿刺的状态，(B)表示使导丝弯曲后的状态。

具体实施方式

以下，参照附图来说明本发明的实施方式。需要说明的是，为了便于说明，附图的尺寸比例有时会被夸大而与实际比例不同。在本说明书中，将器械的插入血管的一侧称为“远位侧”，将进行操作的手边侧称为“近位侧”。

本发明的实施方式的医疗器械1用于利用具有穿刺功能的导丝10在卵圆窝O上形成从右心房R通向左心房L(参照图5)的孔。孔可以是切缝。在卵圆窝O上有孔的情况下，能够将经皮插入到腔静脉的消融导管在引向右心房R之后经由孔向左心房L插入，并将肺静脉口的周围消融。即，医疗器械1是用于在卵圆窝上形成消融导管的通路(access route)的器械。

如图1～3所示，医疗器械1具有具备进行穿刺的功能的导丝10、和能够插入导丝10的鞘组装体20。鞘组装体20具有供导丝10插入的插入物60、供插入物60插入的扩张器40、和供扩张器40插入的外鞘50。

导丝10是将包括扩张器40的鞘组装体20和消融导管在血管内引导至目的位置的长尺寸器械。而且，导丝10还具备对卵圆窝O进行穿刺的功能。导丝10具备长尺寸的轴部11、具有锋利的针部16的穿刺部15、和收容穿刺部15的罩部30。轴部11为长尺寸线材，具备位于近位侧的轴近位部12、位于远位侧的轴远位部14、和位于轴近位部12与轴远位部14之间的轴缩颈部13。轴近位部12是位于近位侧的外径固定的部位。轴缩颈部13是从轴近位部12朝向远位侧延伸且外径以锥状减小的部位。轴缩颈部13由于外径以锥状减小，所以弯曲刚度等物性沿着轴向逐渐变化。因此，轴缩颈部13能够抑制因物性急剧变化而容易发生的弯折等的产生。另外，轴缩颈部13的弯曲刚度沿着轴向逐渐减小。因此，轴部11在曲折的血管内具备高推入性及可达性。轴远位部14是从轴缩颈部13向远位侧延伸的外径固定的部位。轴远位部14的外径小于轴近位部12的外径。此外，轴远位部14的外径也可以不是固定的。

轴部11的构成材料优选为具有挠性且为某种程度的硬质，例如，能够适当使用不锈钢、钽、钛、铂、金、钨等金属、通过热处理而被赋予形状记忆效果或超弹性的形状记忆合金、聚乙烯、聚丙烯等聚烯烃、聚酰胺、聚对苯二甲酸乙二醇酯等聚酯、PTFE(聚四氟乙烯)、ETFE(乙烯-四氟乙烯共聚物)等氟系聚合物、PEEK(聚醚醚酮)、聚酰亚胺等。形状记忆合金能够适当使用Ni-Ti系、Cu-Al-Ni系、Cu-Zn-Al系等。另外，轴部11也可以包括X线造影性材料。X线造影性材料例如适合利用由金、铂、铱、钨或它们的合金、银-钯合金构成的组中的至少任意一种金属或两种以上的合金来形成。

轴部11的轴向长度例如为300～5000mm，优选为1000～3000mm，更优选为1500～2500mm。轴远位部14的外径例如为0.04～0.8mm，优选为0.08～0.4mm，更优选为0.12～0.2mm。轴近位部12的外径例如为0.3～1.0mm，优选为0.4～0.8mm，更优选为0.5～0.6mm。

穿刺部15是具有扎入生物体组织的锋利的针部16的圆管。穿刺部15具备从近位侧向远位侧贯穿的贯穿孔17。穿刺部15固定于轴部11的远位部。穿刺部15在远位端具备相对于中心轴倾斜的倾斜面18。倾斜面18是用于穿刺生物体组织的锋利的针部16的远位端。在穿刺部15的内部配置有轴远位部14的远位端。轴远位部14的远位端由针固定部19通过焊接或粘结等而固定于穿刺部15的内周面。穿刺部15的内径大于轴远位部14的外径。而且，针固定部19仅设于轴远位部14的周向的一部分。因此，轴远位部14及针固定部19不会阻碍流体在穿刺部15的内部的流通性。此外，针固定部19也可以设置多个。另外，优选穿刺部15的轴心及轴远位部14的轴心大致一致。穿刺部15的轴心及轴远位部14的轴心也可以不一致。穿刺部15的针部16的形状只要能够穿刺生物体组织，则没有特别限定，也可以是例如圆锥形状、刀型的平板、铲状的曲面板。因此，穿刺部15也可以不形成贯穿孔17。另外，穿刺部15的截面形状也可以不是圆形。另外，穿刺部也可以是与轴部一体的构造。穿刺部15也可以是能够释放能量的电极等能量部。

穿刺部15的轴向长度优选为不会阻碍导丝10在血管内的柔软性的程度。穿刺部15的轴向长度例如为2～10mm，优选为3～8mm，更优选为4～6mm。穿刺部15的外径例如为0.3～1.0mm，优选为0.4～0.8mm，更优选为0.5～0.6mm。穿刺部15的内径例如为0.1～0.9mm，优选为0.2～0.7mm，更优选为0.3～0.5mm。穿刺部15的倾斜面18相对于中心轴的倾斜角度α1能够适当设定，例如为3～45度，优选为5～40度，更优选为10～35度。

穿刺部15的构成材料优选为某种程度的硬质，例如能够适当使用不锈钢、钽、钛、铂、金、钨等金属、聚乙烯、聚丙烯等聚烯烃、聚酰胺、聚对苯二甲酸乙二醇酯等聚酯、PTFE(聚四氟乙烯)、ETFE(乙烯-四氟乙烯共聚物)等氟系聚合物、PEEK(聚醚醚酮)、聚酰亚胺等。另外，穿刺部15也可以包括X线造影性材料。X线造影性材料例如适合利用由金、铂、铱、钨或它们的合金、银-钯合金构成的组中的至少任意一种金属或两种以上的合金来形成。穿刺部15的表面能够施加硅涂层或亲水性涂层。

罩部30是将穿刺部15以能够突出的方式收容的、作为整体成管状的能够弹性变形的部件。罩部30由描画螺旋的线材31形成。线材31的远位侧的端部为了抑制对所接触的生物体组织的损伤，进行钎焊来填补邻接的线材31之间的间隙。或者，线材31的远位侧的端部在使线材31彼此接触并进行焊接之后，对外缘部进行曲面加工而平滑地形成。罩部30具有螺旋的螺距间距离长的疏螺距部33、螺旋的螺距间距离比疏螺距部33短的密螺距部34、和与密螺距部相比位于远位侧的曲状部35。螺距间距离是指螺旋沿周向卷绕360度时的沿轴向的移动距离。疏螺距部33、密螺距部34及曲状部35由连续的一个线材31形成。此外，疏螺距部33、密螺距部34及曲状部35也可以由多个线材形成。另外，线材31也可以不设置无间隙地描画螺旋的密螺距部34。另外，罩部也可以由能够弹性变形的树脂管或将线材编织而成的网状管形成。网状管既可以至少一部分埋入树脂管，也可以不埋入其中。

疏螺距部33由具有间隙地邻接且同时描画螺旋的线材31形成。疏螺距部33的近位端32利用由焊锡、粘结剂、通过焊接而熔融的材料等构成的接合部36而固定于轴部11。接合部36填补近位端32与轴部11之间的层差及间隙。疏螺距部33沿着轴向具有大致固定的外径及内径。疏螺距部33包围轴近位部12的远位部、轴缩颈部13和轴远位部14的近位部。疏螺距部33的螺旋的轴心与轴近位部12、轴缩颈部13及轴远位部14的轴心大致一致。疏螺距部33的内径大于位于疏螺距部33的内部的轴部11的外径。因此，在轴部11与疏螺距部33之间，形成有使流体流通的流路。疏螺距部33如图7的(A)所示，能够沿轴向收缩以减小在轴向排列的线材31之间的间隙。当疏螺距部33沿轴向收缩时，与疏螺距部33相比位于远位侧的密螺距部34及曲状部35相对于穿刺部15向近位侧移动。由此，收容于密螺距部34的内部的穿刺部15的针部16通过曲状部35而向远位侧突出。

密螺距部34如图3所示，由无间隙地邻接且同时描画螺旋的线材31形成。密螺距部34沿着轴向具有大致固定的外径及内径。密螺距部34包围穿刺部15和位于穿刺部15的内部的轴远位部14的一部分。密螺距部34的螺旋的轴心与穿刺部15及轴远位部14的轴心大致一致。此外，密螺距部34只要与疏螺距部33相比螺距间距离较短，则也可以在沿轴向排列的线材31之间具有间隙。另外，密螺距部34及疏螺距部33的螺距间距离也有可能一致。或者，密螺距部34的螺距间距离也有可能比疏螺距部33的螺距间距离长。密螺距部34的内径比穿刺部15的外径稍大。由此，密螺距部34的沿轴向的变形不会被与穿刺部15之间的摩擦力阻碍。密螺距部34的内周面既可以与穿刺部15的外周面接触，也可以不接触。

曲状部35由描画螺旋的线材31形成为作为整体弯曲的筒形状。曲状部35位于从针部16的远位端附近到罩部30的远位侧的端面的位置。曲状部35可以是从针部16的远位端附近到罩部30的远位侧的端面之间的一部分。该情况下，曲状部35位于被罩部30的直线状的部分夹持的位置。罩部30在曲状部35中弯曲的角度β没有特别限定，优选为45度以上180度以下，进一步优选为90度以上180度以下。若角度β为90度以上，则在将导丝10在生物体内推进时，导丝10的远位端难以碰到生物体组织，能够抑制对生物体组织的损伤。若角度β为180度以下，则利用曲状部35的弯曲，容易将生物体内的导丝10引向目的方向，操作性提高。曲状部35的远位侧的端面、即罩部30的远位侧的端面随着趋向于远位侧而呈锥状缩颈。曲状部35由于弯曲，所以在弯曲的内侧和外侧，线材31之间的间隙的宽度不同。曲状部35的线材31在弯曲的内侧无间隙地邻接。此外，线材31也可以在弯曲的内侧有间隙地邻接。曲状部35的线材31在弯曲的外侧，有比内侧大的间隙而邻接。此外，曲状部35的线材31也可以在弯曲状态下，在弯曲的内侧及外侧这两方均无间隙地邻接且描画螺线。该情况下，线材31根据位置而形状不同。

曲状部35弯曲的方向与倾斜面18中锋利的针部16所在的方向一致。因此，在针部16在曲状部35的内部向远位侧移动时，能够抑制针部16与曲状部35的内周面接触。因此，能够抑制针部16非意图地从曲状部35突出而损伤生物体组织，安全性得以提高。

曲状部35在无重力或来自血流等的外力作用的自然状态下弯曲。此外，曲状部35只要在使用环境下弯曲即可，也可以在自然状态下不弯曲。例如，曲状部35既可以因自重作用而弯曲，也可以从血液流动受力而弯曲。罩部30由于是柔软的，所以即使在自然状态下不弯曲，也能够通过自重或来自血流等的外力作用而形成曲状部35。

形成罩部30的线材31的与该线材31的延伸方向正交的截面形状为长方形(或正方形)。因此，当罩部30沿轴向收缩时，沿轴向排列的线材31以大面积接触。因此，沿轴向收缩后的罩部30的沿轴向的力的传递性高。此外，形成罩部30的线材31的截面形状可以不是长方形或正方形，也可以是例如圆形、椭圆形、平行四边形、梯形等。

导丝10以从近位侧沿轴向排列的方式具有导丝近位部37、导丝中间部38和导丝远位部39。导丝近位部37由外径固定的轴近位部12及罩部30的近位部构成。导丝中间部38由与轴缩颈部13的近位端相比位于远位侧、且与穿刺部15的近位端相比位于近位侧的轴部11及罩部30构成。导丝远位部39由与穿刺部15的近位端相比位于远位侧的穿刺部15、罩部30及轴部11构成。导丝远位部39的一部分与导丝中间部38相比弯曲刚度高。导丝近位部37与导丝中间部38的一部分相比弯曲刚度高。导丝10的长度能够适当设定，例如为300～5000mm。

罩部30将直线状的线材31呈螺旋状卷绕而形成。或者，罩部30也可以通过激光加工等从圆管切出。

罩部30的构成材料优选为能够弹性变形且是某种程度的硬质，例如能够适当使用通过热处理而被赋予形状记忆效果或超弹性的形状记忆合金、不锈钢、钽、钛、铂、金、钨等金属、聚乙烯、聚丙烯等聚烯烃、聚酰胺、聚对苯二甲酸乙二醇酯等聚酯、PTFE(聚四氟乙烯)、ETFE(乙烯-四氟乙烯共聚物)等氟系聚合物、PEEK(聚醚醚酮)、聚酰亚胺等。形状记忆合金能够适当使用Ni-Ti系、Cu-Al-Ni系、Cu-Zn-Al系等。另外，罩部30也可以包括X线造影性材料。X线造影性材料例如适合利用由金、铂、铱、钨或它们的合金、银-钯合金构成的组中的至少任意一种金属或两种以上的合金来形成。另外，罩部30通过形成为螺旋状而能够增加凹凸并具有较高的超声波造影性。罩部30也可以塑性变形。例如，若罩部30的至少曲状部35能够塑性变形，则能够在手术前由手术师根据目的调节曲状部35的弯曲。

通常，导丝10具有某种程度的刚度，并同时具有高柔软性，使得不伤害所插入的生物体管腔且在曲折的生物体管腔内能够推进刚度。因此，当本实施方式中的导丝10在挠曲(向径向的变形)不受限制的状态下在罩部30的远位端受到朝向近位侧的力时，导丝10的某一部位挠曲，力会从罩部30的远位部向其它部位释放。而且，由于导丝10的远位部弯曲，所以难以对远位端作用力，难以作用使罩部30沿轴向收缩的力。因此，即使罩部30在远位端受到朝向近位侧的力，使罩部30沿轴向收缩所需的力也不会作用于罩部30。因此，罩部30通过在挠曲自由的状态下受到朝向近位侧的力而挠曲，并维持收容针部16的状态。

如图1及2所示，插入物60能够插入导丝10，且插入于扩张器40内。为了对卵圆窝O适当地进行穿刺，需要以在右心房R内适当地朝向卵圆窝O的方式使医疗器械1具备适当的角度和刚度。插入物60能够插入于扩张器40内来提高医疗器械1的刚度及角度。例如，公知的穿刺针在锋利的针部的近位侧设有外径比针部大且以规定角度弯曲的金属轴。在本实施方式中，为了对医疗器械1赋予适当的角度和刚度，而另行设有插入物60。插入物60由于独立于导丝10之外，所以在卵圆窝O的穿刺后能够留下导丝10而仅拔出插入物60。因此，能够使经由导丝10对外鞘50进行的搬运更顺利。另外，通过将插入物60抵靠扩张器40的内径缩颈部45并配置于扩张器近位部44，插入物60及扩张器远位部43的内腔以大致均匀的内径连续。因此，导丝10在插入物60及扩张器40的内腔内的插入性高。因此，能够抑制导丝10在为了插入公知的穿刺针而具有内径缩颈部45的扩张器40的内部发生钩挂。

插入物60具有能够插入导丝10的插入物主体61、和设于插入物主体61的近位侧的插入物毂62。

插入物主体61是管体，能够插入导丝10。插入物主体61的外表面也可以为了能够相对于扩张器40以低摩擦接触而涂敷有低摩擦材料。低摩擦材料例如可以列举PTFE(聚四氟乙烯)、ETFE(乙烯-四氟乙烯共聚物)等氟系聚合物或硅油。另外，插入物主体61的内表面也可以为了能够相对于导丝10以低摩擦接触而涂敷有低摩擦材料。

插入物主体61具有在自然状态下在远位部以规定角度弯曲的插入物弯曲部63。插入物弯曲部63相对于插入物主体61的近位部的角度β1没有特别限定，例如为20～90度，更优选为30～85度，进一步优选为40～80度。插入物弯曲部63发挥使插入到右心房的导丝10的针部16趋向卵圆窝O的作用。插入物主体61的远位侧端部的外周的缘部为了能够顺利插入扩张器40而优选加工成曲面。

插入物主体插入物主体61的构成材料能够适当使用例如通过热处理而被赋予形状记忆效果或超弹性的形状记忆合金、不锈钢、钽、钛、铂、金、钨等金属、聚乙烯、聚丙烯等聚烯烃、聚酰胺、聚对苯二甲酸乙二醇酯等聚酯、PTFE(聚四氟乙烯)、ETFE(乙烯-四氟乙烯共聚物)等氟系聚合物、PEEK(聚醚醚酮)、聚酰亚胺等。另外，插入物主体61也可以包含X线造影性材料。

插入物毂62具有：与插入物主体61的近位部连结的筒部64、与扩张器40连接的第1连接部65、端口部66、阀芯67、和旋转固定部68。筒部64位于插入物毂62的远位侧的端部。筒部64能够与要连结的插入物主体61的内腔连通。第1连接部65是以能够旋转的方式设于筒部64的外周面的筒状部件。在第1连接部65的内周面，形成有能够与设于扩张器40的近位部的第2连接部41螺合的母连接器。端口部66能够连接例如三通旋塞或注射器等。端口部66能够对插入物主体61的内腔进行预充、或向插入物主体61注入造影剂或药剂等。另外，还能够利用端口部66将生物体内的血液导向外部并测量血压。通过测量血压，能够准确地确认针部16已到达目的位置这一情况。端口部66相对于插入物毂62设置的方向与插入物弯曲部63的弯曲方向一致。因此，通过确认插入物毂62中的端口部66的位置，即使在体外也能够容易掌握插入物弯曲部63的弯曲方向。阀芯67位于插入物毂62的近位部的内部。在阀芯67中，导丝10以能够滑动的方式贯穿。阀芯67与导丝10的外周面以能够滑动的方式接触。阀芯67是在例如圆盘状的弹性体的中央具有裂缝的部件。弹性体例如是天然橡胶、硅橡胶、各种弹性材料等。阀芯67抑制血液从插入物主体61泄露，并且抑制空气混入体内。旋转固定部68与插入物毂62的外周面螺合。旋转固定部68通过相对于插入物毂62的外周面旋转，而能够沿轴向移动。旋转固定部68具有向远位侧突出且与阀芯67接触的推压部69。当旋转固定部68旋转而向远位侧移动时，推压部69推压阀芯67而压缩阀芯67。由此，阀芯67能够将贯穿阀芯67的导丝10以无法移动的方式固定。另外，当旋转固定部68旋转而向近位侧移动时，推压部69向远离阀芯67的方向移动。由此，推压部69对阀芯67的压缩被解除，导丝10能够在阀芯67内滑动。插入物60能够在插入有导丝10的状态下，从端口部66注入造影剂或药剂等，或者测量血压。因此，插入物60的便利性高。

插入物毂62的构成材料没有特别限定，例如能够适当使用聚碳酸酯、聚乙烯、聚丙烯、ABS树脂(丙烯腈、丁二烯、苯乙烯共聚合成树脂的总称)等硬质树脂、不锈钢等金属等。

扩张器40用于扩大通过导丝10形成的卵圆窝O的孔。扩张器40在远位侧端部具有朝向远位侧以锥状缩颈的锥部42。扩张器40的内腔在锥部42的缩颈至最小的端部开口。锥部42相对于中心轴的倾斜角度α2能够适当设定，例如为1～20度，更优选为3～15度，进一步优选为4～10度。在扩张器40的近位部的外周面，设有能够与插入物毂62的第1连接部65连结的第2连接部41。第2连接部41是公连接器。

扩张器40具有位于远位侧的内径小的扩张器远位部43、和位于近位侧的内径比扩张器远位部43大的扩张器近位部44。在扩张器远位部43与扩张器近位部44之间，设有内径朝向远位侧缩颈的内径缩颈部45。扩张器近位部44的内周面能够与插入物主体61的外周面以能够滑动的方式紧密接触。当将插入物主体61插入于扩张器近位部44时，插入物主体61相对于扩张器40固定于正确位置。此时，插入物主体61的远位侧端部与内径缩颈部45接触。此外，扩张器40的内径也可以沿着轴向是固定的。

扩张器40具有在自然状态下在远位部以规定角度弯曲的扩张器弯曲部46。扩张器弯曲部46相对于扩张器40的近位部的角度β2没有特别限定，例如为10～70度，更优选为20～60度，进一步优选为30～50度。扩张器弯曲部46发挥使插入到右心房的导丝10的穿刺部15和扩张器40的锥部42趋向卵圆窝O的作用。

扩张器40的长度能够适当设定，例如为150～1500mm。扩张器40的外径能够适当设定，例如为2～6mm。扩张器远位部43的内径能够适当设定，例如为0.5～1.5mm。扩张器近位部44的内径能够适当设定，例如为1.0～2.0mm。扩张器远位部43的长度能够适当设定，例如为1～15mm，更优选为2～12mm，进一步优选为3～10mm。扩张器近位部44的内周面与插入物主体61的外周面之间的半径上的空隙能够适当设定，例如为0.03～0.1mm。

扩张器40的构成材料优选为具有挠性，例如能够适当使用聚乙烯、聚丙烯等聚烯烃、聚酰胺、聚对苯二甲酸乙二醇酯等聚酯、PTFE(聚四氟乙烯)、ETFE(乙烯-四氟乙烯共聚物)等氟系聚合物、PEEK(聚醚醚酮)、聚酰亚胺、形状记忆合金、不锈钢、钽、钛、铂、金、钨等金属等。另外，扩张器40也可以包括X线造影性材料或超声波造影性材料。

外鞘50提供消融导管的通路。外鞘50具有鞘主体51、与鞘主体51的近位部连结的毂54、与毂54连通的鞘端口部56、和毂54的内部的阀芯55。

鞘主体51是将扩张器40以能够沿轴向移动的方式收容的长尺寸管体。鞘主体51具有与扩张器40顺畅地滑动的内周面。鞘主体51具有在自然状态下在远位部以规定角度弯曲的鞘弯曲部52。鞘弯曲部52相对于鞘主体51的近位部的角度β3没有特别限定，例如为10～180度，更优选为30～150度，进一步优选为45～135度。鞘弯曲部52发挥使插入到右心房的导丝10的穿刺部15和鞘主体51的远位部趋向卵圆窝的作用。

鞘主体51在远位侧端部具有朝向远位侧以锥状缩颈的鞘锥部53。鞘主体51的内腔在鞘锥部53的缩颈至最小的端部开口。鞘锥部53相对于中心轴的倾斜角度α3能够适当设定，例如为1～15度，更优选为2～10度，进一步优选为3～7度。在外鞘50内插入有扩张器40的鞘组装体20中，鞘锥部53能够位于扩张器40的锥部42的近位侧，并以与锥部42连续的方式取位。鞘主体51的内周面为了能够与扩张器40的外周面以能够滑动的方式接触，而优选在与扩张器40的外周面之间具有空隙。

鞘主体51在其全长范围内能够供扩张器40贯穿。因此，鞘主体51的轴向长度比扩张器40短。

鞘主体51的长度能够适当设定，例如为400～1000mm。鞘主体51的外径能够适当设定，例如为2.5～7.0mm。鞘主体51的内径能够适当设定，例如为2～6mm。鞘主体51的内周面与扩张器40的外周面之间的半径上的空隙能够适当设定，例如为0.1～0.5mm。

鞘主体51的构成材料优选为具有挠性的材质，例如能够适当使用聚乙烯、聚丙烯等聚烯烃、聚酰胺、聚对苯二甲酸乙二醇酯等聚酯、PTFE(聚四氟乙烯)、ETFE(乙烯-四氟乙烯共聚物)等氟系聚合物、PEEK(聚醚醚酮)、聚酰亚胺等。另外，鞘主体51的构成材料也可以包括X线造影性材料、金属编织物或线圈。

毂54设于鞘主体51的近位部，并与鞘主体51的内腔连通。扩张器40在毂54内贯穿。鞘端口部56与毂54连结，并经由毂54的内腔与鞘主体51的内腔连通。鞘端口部56在端部具有三通旋塞57。通过在三通旋塞57上连接注射器等，能够对鞘主体51的内腔进行预充、或者向鞘主体51注入造影剂或药剂等。

阀芯55是用于密封毂54及鞘主体51的内腔的部件。阀芯55能够柔软地变形，并配置于毂54的内周面。阀芯55与扩张器40的外周面以能够滑动的方式接触。另外，阀芯55能够在插入有扩张器40的状态下通过弹性力推压扩张器40，来固定扩张器40和外鞘50。此外，即使被阀芯55固定，通过握持扩张器40和外鞘50来作用力，也能够使其沿轴向相对移动。另外，通过将扩张器40从毂54拔出，阀芯55的供扩张器40插入的孔部关闭，从近位侧密封毂54的内腔。阀芯55是在例如圆盘状的弹性体的中央具有裂缝的部件。弹性体例如是天然橡胶、硅橡胶、各种弹性材料等。阀芯55在允许扩张器40的插拔的同时抑制血液经由外鞘50泄漏，并且抑制空气混入体内。

在插入物60、扩张器40及外鞘50的组合状态下，插入物弯曲部63、扩张器弯曲部46及鞘弯曲部52的位置、弯曲方向及弯曲角度优选为一致或大致一致。由此，能够使导丝10的针部16向希望的方向突出。

接下来，参照图4的流程图来说明使用本实施方式的医疗器械1在卵圆窝O上开孔来设置消融导管用的通路的方法。

首先，将针穿刺于大腿静脉，并向该针中插入通用的导丝(未图示)。接着，将针拔去，并沿着通用的导丝将在外鞘50的内部插入有扩张器40的组装体插入血管内(步骤S10)。使通用的导丝先行并同时将组装体推进，在组装体超过右心房R且扩张器40的远位端到达上腔静脉之后，将通用的导丝拔去。此外，也可以代替通用的导丝而使用导丝10。

接着，将插入物60及导丝10插入到由外鞘50及扩张器40构成的组装体(步骤S11)(参照图6的(A))。此时，导丝10的远位端配置于扩张器40的远位侧的开口部与插入物60的远位侧的开口部之间。插入物60的第1连接部65与扩张器40的第2连接部41连结。此外，插入物60也可以不与扩张器40连结。因此，也可以不设置第1连接部65及第2连接部41。导丝10的收容着穿刺部15的罩部30的外周面完全不受到约束。因此，当导丝10在插入物60及扩张器40内移动时，导丝10的穿刺部15能够维持收容于罩部30的状态。接着，使鞘组装体20后退并向右心房R内引入。由此，如图5、图6的(A)所示，鞘组装体20的远位侧端部被自然引导到卵圆窝O的附近(步骤S12)。

接着，在通过心腔内超声导管(ICE：Intra cardiac echo catheter)对左心房L及右心房R内进行观察的同时，如图6的(B)所示，将鞘组装体20向远位侧推入(步骤S13)。由此，卵圆窝O成为由扩张器40向左心房L侧推压而突出的状态。此时，由于外鞘50、扩张器40及插入物60的远位部弯曲，所以能够容易使扩张器40的远位侧的端部趋向卵圆窝O。此外，也可以不使卵圆窝O成为向左心房L侧突出的状态。鞘组装体20通过插入于扩张器40的插入物60而被加强。因此，鞘组装体20即使不插入刚度高且弯曲的公知的穿刺针，也能够以对于穿刺而言适当的刚度及角度趋向卵圆窝O。

接着，如图7的(A)所示，将位于体外的导丝10的近位部向插入物毂62推入。罩部30的曲状部35在插入物60的内部呈直线延伸。呈直线延伸的曲状部35的线材31无间隙地邻接地描画螺旋。此外，呈直线延伸的曲状部35的线材31也可以有间隙地邻接地描画螺旋。当导丝10在插入物60及扩张器40的内部向远位侧移动时，位于导丝10的远位端的罩部30与卵圆窝O接触(步骤S14)。由此，对位于导丝10的最远位的罩部30的远位端作用朝向近位侧的力。在罩部30的远位侧的端部在同一平面与卵圆窝O接触的情况下，针部16相对于卵圆窝O垂直。由此，罩部30容易收缩，针部16容易从罩部30露出，并且针部16容易对卵圆窝O进行穿刺。例如，在罩部30为圆筒的情况下，当远位侧的端部的整周同时与卵圆窝O接触时容易进行穿刺。罩部30的疏螺距部33在远位端受到朝向近位侧的力，由此以使线材31之间的间隙减小的方式沿轴向弹性收缩。在呈直线延伸的曲状部35的线材31之间具有间隙的情况下，曲状部35以使线材31之间的间隙减小的方式沿轴向弹性收缩。罩部30将外径减小且刚度低的轴缩颈部13及比轴缩颈部13处于远位侧的轴远位部14包围。因此，罩部30对因刚度低而容易挠曲的轴部11的周围进行填补以使间隙减小。因此，能够有效进行固定于轴部11的穿刺部15对卵圆窝O的穿刺。另外，密螺距部34由于无法沿轴向收缩，所以通过收容于扩张器40或者插入物60的内部，能够有效沿轴向传递力来实现有效的穿刺。另外也可以是，在罩部30的前端与生物体组织接触后、罩部30的线材31完全收缩前，穿刺部15从扩张器40(长尺寸体)露出，而对生物体组织进行穿刺。换言之，罩部30的线材31的收缩距离比罩部30的前端与穿刺部15的前端的距离长。另外，罩部30是如下形状即可：仅罩部30与生物体组织接触时没有能够穿刺生物体组织的厚度和硬度等的力，穿刺部15容易进入形成于生物体组织的孔。

当疏螺距部33沿轴向收缩时，比疏螺距部33位于远位侧的密螺距部34及曲状部35相对于穿刺部15向近位侧移动。由此，收容于密螺距部34的内部的穿刺部15的针部16通过曲状部35，从罩部30向远位侧露出。因此，当将导丝10向远位侧推入时，能够利用从罩部30露出的穿刺部15在卵圆窝O上形成孔(步骤S15)。使罩部30沿轴向收缩直至针部16露出为止的力优选为比在将导丝10向扩张器40或生物体内插入时作用于导丝10的摩擦阻力值大。由此，当导丝10在扩张器40或生物体内移动时，能够抑制罩部30因摩擦力收缩而针部16突出。在穿刺部15贯穿卵圆窝O且到达左心房L后，若进一步推入导丝10，则罩部30贯穿所形成的孔。此时，由于疏螺距部33、密螺距部34及曲状部35的线材31无间隙地邻接，所以无法沿轴向进一步收缩。因此，当推入导丝10时，罩部30继穿刺部15之后贯穿所形成的孔。当罩部30的远位端贯穿孔后，如图7的(B)所示，弹性收缩的罩部30利用自我恢复力沿轴向扩张。由此，穿刺部15收容于罩部30(步骤S16)。穿刺部15收容于密螺距部34。曲状部35恢复成原来的弯曲形状，位于针部16的远位侧。收容了穿刺部15的罩部30由于从扩张器40突出，所以能够自由挠曲。因此，左心房L内的穿刺部15能够维持收容于罩部30的状态。因此，能够抑制穿刺部15对目的外位置进行误穿刺。由于曲状部35弯曲，所以导丝10的远位端难以碰到生物体组织。因此，能够利用曲状部35抑制对生物体组织的损伤。导丝10在较细的轴部11的外周设有罩部30。因此，通过将罩部30推入利用针部16形成的孔中，能够顺利地扩大孔。因此，导丝10能够罩部30在卵圆窝O上形成适当大小的孔。在仅穿刺部15的一部分从扩张器40突出的情况下，穿刺部15能够被扩张器40支承而发挥穿刺能力。因此，为了确保安全性，优选在针部16贯穿卵圆窝O后，罩部30的远位端与穿刺部15相比位于远位侧。之后，当穿刺部15整体从扩张器40突出时，穿刺部15失去扩张器40的支承。由此，由于导丝10的从扩张器40突出的部位柔软地弯曲，所以穿刺部15不会发挥穿刺能力，能够确保安全性。

当穿刺部15贯穿卵圆窝O后，将卵圆窝O向左心房L侧推压的扩张器40的锥部42的一部分进入卵圆窝O上所开设的孔中。此外，锥部42的一部分也可以不进入卵圆窝O的孔中。

当穿刺部15贯穿卵圆窝O后，左心房L经由穿刺部15的贯穿孔17、罩部30与轴部11之间的间隙及构成罩部30的线材31的间隙，与扩张器40及插入物60的内腔良好地连通。因此，通过经由插入物60的端口部66测量血压，而能够准确地确认穿刺部15已到达左心房L这一情况。另外，能够从插入物60的端口部66经由穿刺部15的贯穿孔17向左心房L释放造影剂。

接着，对于鞘组装体20，使导丝10先行且同时向远位侧移动。由此，如图8的(A)所示，扩张器40的锥部42及外鞘50的鞘锥部53在压扩卵圆窝O的孔的同时从卵圆窝O通过，到达左心房L。也就是说，导丝10引导扩张器40的至少从右心房R至左心房L的卵圆窝O侧为止的移动。此时，锥部42及鞘锥部53由于向远位侧缩颈，所以能够顺利地扩大卵圆窝O的孔(步骤S17)。另外，由于导丝10维持着贯穿卵圆窝O的状态，所以能够将扩张器40及外鞘50沿着导丝10容易地推入卵圆窝O的孔中。另外，在利用穿刺部15对卵圆窝O进行了穿刺时，由于扩张器40的锥部42的一部分进入了卵圆窝O的孔中，所以容易将扩张器40及外鞘50推入卵圆窝O的孔中。另外，通过使导丝10先行，能够使外鞘50安全地移动至左房壁侧(例如肺静脉附近)。

接着，如图8的(B)所示，留下外鞘50且根据需要留下导丝10，将插入物60及扩张器40拔出体外(步骤S18)。通过扩张器40扩大后的卵圆窝O的孔由外鞘50维持。当从外鞘50拔去扩张器40时，阀芯55关闭，能够抑制血液的泄露、空气等向血管内的混入。之后，从外鞘50的近位侧经由阀芯55插入第2医疗器械。第2医疗器械例如是消融导管等治疗器械、图像诊断器械、电极导管等。由此，能够利用将卵圆窝O贯穿的外鞘50将第2医疗器械向所希望的部位(例如，左心房L、右心房R、左心耳、僧帽瓣等)插入(步骤S19)。在使用完第2医疗器械后(步骤S20)，当将第2医疗器械及外鞘50拔出体外时(步骤S21)，卵圆窝O的孔收缩。由此，手术完成。

在将扩张器40及外鞘50推入卵圆窝O的孔中之前，由于推入导丝10时的反作用，如图9所示，存在扩张器40离开卵圆窝O的可能性。心脏的跳动、扩张器40从心脏内的血流受到的力也可能成为扩张器40离开卵圆窝O的原因。此时，罩部30的疏螺距部33由于与密螺距部34相比位于近位侧，所以难以在比扩张器40靠远位侧的位置露出。即，罩部30的比扩张器40在远位侧露出的部位是密螺距部34的可能性高。由于密螺距部34比疏螺距部33难以折曲，所以能够在扩张器40与卵圆窝O之间抑制导丝10折曲。因此，即使扩张器40离开卵圆窝O，也容易沿着导丝10将扩张器40及外鞘50推入卵圆窝O的孔中。另外，由于线材31的间隙比疏螺距部33小的密螺距部34覆盖穿刺部15，所以能够抑制穿刺部15从线材31的间隙突出，安全性高。

如以上那样，本实施方式中的导丝10是用于对插入于生物体内的管状的扩张器40(长尺寸体)进行引导的导丝10，具有：具备挠性的长尺寸的轴部11；固定(配置)于轴部11的远位部且在生物体组织上形成孔的穿刺部15；和能够沿轴向弹性变形且覆盖穿刺部15的罩部30，当罩部30从扩张器40露出时，罩部30覆盖穿刺部15，并且罩部30弯曲。

如上述那样构成的导丝10在罩部30位于扩张器40的内部的状态下，利用扩张器40和罩部30来限制轴部11的远位部的挠曲，由此能够利用穿刺部15在卵圆窝O上形成孔。像这样，本导丝10能够作为引导扩张器40和/或消融导管的导丝10发挥功能，并在生物体组织上形成孔。而且，本导丝10由于无需使用具有穿刺功能的其他器械，所以具有高作业性。另外，当罩部30从扩张器40等长尺寸体露出时，罩部30覆盖穿刺部15，并且罩部30在穿刺部15的远位侧弯曲。因此，本导丝10抑制因穿刺部15导致的误穿刺而得到高安全性。

另外，罩部30能够通过收容于扩张器40而呈直线状变形。由此，罩部30在扩张器30的内部成为直线状，容易沿轴向收缩，容易使穿刺部45露出。

另外，罩部30固定于轴部11，罩部30在收容于扩张器40的内部的状态下，在远位端受到朝向近位侧的力而沿轴向弹性收缩，使得穿刺部15露出，罩部30在位于扩张器40的外部的状态下，在远位端受到朝向近位侧的力而与轴部11的远位部一起挠曲，维持收容穿刺部15的状态。因此，导丝10在罩部30露出于扩张器40的外部的状态下，即使在罩部30的远位端受到朝向近位侧的力，也会使得罩部30挠曲而维持将穿刺部15收容于罩部30的状态。因此，导丝10能够不使穿刺部15从罩部30突出而维持安全性，且能够将扩张器40等引导至目的位置。另外，在罩部30收容于扩张器40的状态下，罩部30的远位端与生物体组织抵接而受到朝向近位侧的力，由此罩部30沿轴向弹性收缩而穿刺部15露出。因此，通过使罩部30收容于扩张器40等，而能够利用穿刺部15在生物体组织上形成孔。罩部30在突出的穿刺部15贯穿生物体组织后，利用自我恢复力恢复到原来形状并收容穿刺部15。另外，本导丝10能够利用收容穿刺部15的罩部30将通过穿刺部15形成的孔扩大，能够在生物体组织上形成适当大小的孔。

另外，罩部30具有在自然状态下弯曲的曲状部35。由此，在罩部30位于扩张器40的外部的状态下，难以对罩部30的远位端作用使罩部30沿轴向收缩的力。因此，穿刺部15不会从罩部30突出，抑制因穿刺部15导致的误穿刺而得到高安全性。另外，在生物体内，罩部30的远位端难以碰到生物体组织，能够抑制对生物体组织的损伤。

另外，曲状部35的近位端位于穿刺部15的远位侧。由此，曲状部35即使在位于扩张器40的外部的状态受到力，也难以沿轴向收缩。因此，能够维持罩部30覆盖穿刺部15的状态，得到高安全性。另外，在生物体内中，曲状部35的远位端难以碰到生物体组织，能够抑制对生物体组织的损伤。

另外，穿刺部15具有沿轴向贯穿的贯穿孔17。由此，当穿刺部15贯穿卵圆窝O后，能够将例如造影剂等经由穿刺部15向生物体内供给。另外，当穿刺部15贯穿卵圆窝O后，能够经由贯穿孔17测量生物体内的压力，能够准确掌握有无贯穿。

另外，罩部30为螺旋状部件，罩部30的至少一部分在形成螺旋且沿轴向排列的线材31彼此之间具有间隙。由此，罩部30能够从覆盖穿刺部15的状态以减小线材31之间的间隙的方式沿轴向收缩，从而使穿刺部15露出。

另外，罩部30具有：疏螺距部33，其在以形成螺旋的方式沿轴向排列的线材31彼此之间具有间隙；和密螺距部34，其与疏螺距部33相比位于远位侧，以形成螺旋的方式沿轴向排列的线材31的螺距间距离比疏螺距部33短。由此，疏螺距部33能够从覆盖穿刺部15的状态以使线材31之间的间隙减小的方式沿轴向收缩，从而使穿刺部15露出。另外，密螺距部34由于难以沿轴向收缩，所以能够有效沿轴向传递力来实现有效的穿刺。另外，在利用导丝10在生物体组织上形成孔之后、在将扩张器40压入孔之前，存在扩张器40离开生物体组织的可能性。此时，罩部30的疏螺距部33由于与密螺距部34相比位于近位侧，所以难以在比扩张器40靠远位侧的位置露出。即，罩部30的在比扩张器40靠远位侧露出的部位是密螺距部34的可能性高。由于密螺距部34与疏螺距部33相比难以折曲，所以能够抑制在扩张器40与生物体组织之间导丝10折曲。因此，即使扩张器40离开生物体组织，也容易沿着导丝10将扩张器40推入生物体组织的孔中。

另外，穿刺部15的远位部具有相对于该穿刺部15的中心轴倾斜的倾斜面18，穿刺部15的锋利的针部16位于倾斜面18的远位端，曲状部35的弯曲方向与倾斜面18中针部16所在的方向一致。由此，在穿刺部15在罩部30的内部向远位侧移动时，能够抑制针部16与曲状部35的内表面接触。因此，能够抑制针部16损伤曲状部35，能够抑制针部16非意图地从曲状部35突出而损伤生物体组织。

另外，本实施方式的医疗器械1是用于在生物体内的卵圆窝O(生物体组织)上形成孔的医疗器械1，具有插入于生物体内的管状的扩张器40(长尺寸体)、和能够插入于扩张器40的导丝10，导丝10具有：具备挠性的长尺寸的轴部11；固定(配置)于轴部11的远位部且在生物体组织上形成孔的穿刺部15；和能够沿轴向弹性变形且覆盖穿刺部15的罩部30，当罩部30从扩张器40露出时，罩部30覆盖穿刺部15，并且罩部30弯曲。

如上述那样构成的医疗器械1由于具有供上述导丝10插入的扩张器40(长尺寸体)，所以能够将导丝10的罩部30收容于扩张器40。在将罩部30收容于扩张器40的状态下，利用扩张器40和罩部30，罩部30的远位侧的端部与卵圆窝O接触，罩部30沿轴向收缩而使穿刺部15露出，由此能够利用穿刺部15在卵圆窝O上形成孔。另外，当罩部30贯穿卵圆窝O并从扩张器40露出时，罩部30覆盖穿刺部15，并且罩部30以不使穿刺部15露出的方式弯曲。因此，医疗器械1抑制因穿刺部15导致的误穿刺而得到高安全性。罩部30也可以不具有曲状部。该情况下，在罩部30收容于扩张器40的状态下、罩部30将贯穿卵圆窝O后的穿刺部15覆盖的状态下，罩部30可以是直线状。而且，在收容于扩张器40的状态及覆盖穿刺部15的状态下，罩部30也可以是相同形状。

另外，本发明也包括用于使用上述医疗器械1在生物体内的卵圆窝O(生物体组织)上形成孔的处置方法(治疗方法)。该处置方法具有以下步骤：在扩张器40中收容导丝10的穿刺部15及罩部30，并使扩张器40的远位端与生物体组织接触的步骤(步骤S13)；将罩部30的远位端向卵圆窝O推压，并利用从罩部30露出的穿刺部15在卵圆窝O上形成孔的步骤(步骤S15)；继穿刺部15之后将罩部30向卵圆窝O的孔推入，使罩部30沿轴向扩张而将穿刺部15收容于罩部30，将罩部30的远位部配置于穿刺部15的远位侧，使罩部30及轴部11的至少一方弯曲的步骤(步骤S16)；和沿着导丝10使扩张器40移动的步骤(步骤S17)。

如上述那样构成的处置方法中，将导丝10的穿刺部15及罩部30收容于扩张器40，将罩部30的远位端向生物体组织推压，利用穿刺部15在生物体组织上形成孔。因此，本处置方法由于无需使用具有穿刺功能的其他器械，所以具有高作业性。另外，在罩部30位于扩张器40的外部的状态下，在罩部30的远位端受到朝向近位侧的力，由此轴部11的远位部与罩部30一起挠曲。在穿刺部15的远位侧，配置有罩部30的弯曲部位。因此，本处置方法能够抑制因穿刺部15导致的误穿刺而确保安全性。另外，本处置方法能够利用收容穿刺部15的罩部30扩大通过穿刺部15形成的孔，能够在生物体组织上形式适当大小的孔。

此外，本发明并不仅限定于上述实施方式，在本发明的技术思想内能够由本领域技术人员进行各种变更。例如，上述医疗器械也可以用于对卵圆窝以外的生物体内的生物体组织进行穿刺。另外，医疗器械也可以不用于将生物体组织的孔扩大。例如，医疗器械也可以用作对生物体内的生物体组织(例如，心肌、脏器)进行穿刺并注入药剂、造影剂或生理盐水等的注入器具。药剂也可以包括例如用于向心肌注入的细胞。收容了针部16的长尺寸体可以被推入形成于生物体组织的孔，但也可以不被推入。

另外，罩部30可以由多个线材而不是由一个线材31形成。因此，罩部也可以由多条弹簧或网状物形成。另外，罩部也可以是具有挠性的树脂管。

另外，扩张器40与插入物60是分开的，但也可以是一体的。另外，若有扩张器40(长尺寸体)，则也可以不设置插入物60。

另外，也可以如图10所示的第1变形例那样，在疏螺距部83的近位侧设有密螺距部82。此外，对于具有与上述实施方式相同的功能的部位标注相同的附图标记，并省略说明。导丝80的罩部81具有密螺距部82、位于密螺距部82的远位侧的疏螺距部83、和与疏螺距部83相比位于远位侧的曲状部35。密螺距部82以线材31没有间隙的方式描画螺旋。密螺距部82位于罩部81的最近位侧。密螺距部82的近位端固定于轴部11。疏螺距部83使线材31有间隙地邻接且同时描画螺旋。也可以在罩部81的近位部形成多个流通孔84。流通孔84可以例如形成在沿轴向排列的线材31的缘部，但孔的形态没有限定。通过在罩部81的近位部形成流通孔84，即使线材31的螺旋密集(即使沿轴向排列的线材31之间没有间隙)，也容易在罩部81的内周面与外周面之间使流体流通。由此，能够经由穿刺部15的贯穿孔17、罩部81与轴部11之间的间隙及流通孔84，使造影剂或血液良好地流通。并且，由于罩部81的近位部的线材31无间隙地密集配置，所以能够在扩张器40的内部沿轴向有效传递力。此外，罩部81的形成流通孔84的位置不限定于近位部。

另外，也可以如图11的(A)所示的第2变形例那样，导丝90的罩部91具有作为管状部件的曲状部92。此外，对于具有与上述实施方式相同的功能的部位标注相同的附图标记，并省略说明。曲状部92是柔软且能够弹性变形的树脂制的管状部件。曲状部92位于以固定部36固定于轴部11的疏螺距部33的远位部。曲状部92位于从疏螺距部33的远位部到罩部91的远位端的位置。曲状部92也可以是从疏螺距部33的远位部到罩部91的远位端之间的一部分。该情况下，曲状部92被疏螺距部33与罩部91的直线状的部分夹持而取位。曲状部92的近位部覆盖穿刺部15。

当导丝90位于扩张器40等长尺寸体的内部时，罩部91变形为直线状。该状态下，当在罩部91的远位端作用朝向近位侧的力时，疏螺距部33沿轴向收缩。由此，针部16如图11的(B)所示，从曲状部92露出，能够穿刺生物体组织。当罩部91的远位端继针部16之后通过生物体组织的孔后，如图11的(A)所示，疏螺距部33利用自我恢复力沿轴向扩张。由此，曲状部92覆盖针部16，恢复到弯曲形状。因此，导丝90能够利用具有曲状部92的罩部91，防止因进行穿刺的针部16导致的误穿刺。

另外，也可以如图12的(A)所示的第3变形例那样，导丝110的罩部111具备：通过在扩张器40内沿轴向收缩而向径向外侧扩张的远位罩部112、管状的近位罩部114、和管状的曲状部115。远位罩部112形成有描画螺旋的多个狭缝113。狭缝113将远位罩部112的内周面与外周面之间贯穿。近位罩部114是能够弹性变形的管状部件，在近位部形成有多个流通孔116。通过在罩部111的近位部形成流通孔116，容易使流体在罩部111的内部与外部之间流通。由此，能够使造影剂或血液经由穿刺部15的贯穿孔17、罩部111与轴部11之间的间隙及流通孔116良好地流通。此外，罩部111的形成流通孔116的位置不限定于近位部。当导丝110位于扩张器40等长尺寸体的内部时，罩部111变形为直线状。在该状态下，当在罩部111的远位端作用朝向近位侧的力时，如图12的(B)所示，狭缝113扩大，在扩张器40的内腔的范围内沿径向扩张。因此，罩部111当在远位端受到朝向近位侧的力时，沿轴向收缩且同时向径向外侧扩张。因此，在针部16贯穿了生物体组织后，沿径向扩张后的远位罩部112从生物体组织的孔通过，由此能够将孔扩得很大。当罩部111的远位端继针部16之后从生物体组织的孔通过后，远位罩部112利用自我恢复力沿轴向扩张。由此，曲状部115覆盖针部16，恢复到弯曲形状。因此，导丝110能够利用具有曲状部115的罩部111抑制因进行穿刺的针部16导致的误穿刺。

另外，也可以如图13的(A)所示的第4变形例那样，导丝130的罩部140在曲状部35的远位侧具备远位管141。此外，对于具有与上述实施方式相同的功能的部位标注相同的附图标记，并省略说明。

远位管141是固定于曲状部35的远位部的圆管。远位管141与螺旋状的疏螺距部33、密螺距部34及曲状部35相比弯曲刚度高。

远位管141的构成材料优选具备某种程度的刚度，例如能够适当使用通过热处理而被赋予形状记忆效果或超弹性的形状记忆合金、不锈钢、钽、钛、铂、金、钨等金属、聚乙烯、聚丙烯等聚烯烃、聚酰胺、聚对苯二甲酸乙二醇酯等聚酯、PTFE(聚四氟乙烯)、ETFE(乙烯-四氟乙烯共聚物)等氟系聚合物、PEEK(聚醚醚酮)、聚酰亚胺等。

当导丝130位于扩张器40等长尺寸体的内部时，罩部140变形为直线状。在该状态下，使导丝130相对于扩张器40向远位侧移动，当导丝130的远位端与生物体组织接触时，在位于导丝130的最远位的罩部140的远位端作用朝向近位侧的力。由此，如图13的(B)所示，疏螺距部33的线材31之间的间隙减小，疏螺距部33沿轴向收缩。由此，罩部140的密螺距部34及远位管141向近位侧移动，收容于罩部140的穿刺部15的针部16露出。此时，穿刺部15的近位部被刚度高的远位管141包围。因此，穿刺部15被罩部140的远位管141支承而姿势稳定。因此，导丝130能够利用穿刺部15在生物体组织上顺利地形成孔。当罩部140的远位端继针部16之后从生物体组织的孔通过后，疏螺距部33利用自我恢复力而沿轴向扩张。由此，罩部140覆盖针部16，恢复到弯曲形状。因此，导丝130能够利用具有曲状部35的罩部140来抑制因进行穿刺的针部16导致的误穿刺。

另外，也可以如图14所示的第5变形例那样，导丝150的罩部160在曲状部35的远位侧具备倾斜部161。此外，对于具有与上述实施方式相同的功能的部位标注相同的附图标记，并省略说明。

倾斜部161设于曲状部35的远位侧。倾斜部161的远位侧的端部相对于罩部160的中心轴倾斜。在曲状部35变形为直线状的状态下，优选倾斜部161相对于罩部160的中心轴的倾斜方向与倾斜面18相对于穿刺部15的中心轴的倾斜方向一致，但也可以不一致。倾斜部161相对于罩部160的中心轴的倾斜角度α4大于倾斜面18相对于穿刺部15的中心轴的倾斜角度α1。因此，倾斜部161的端部没有针部16那样的穿刺能力。倾斜部161进行钎焊而将邻接的线材31之间的间隙填埋，或者在使线材31彼此接触并焊接后，以倾斜的方式切断，对外缘部进行曲面加工而平滑地形成。

当导丝150位于扩张器40等长尺寸体的内部时，罩部160变形为直线状。在该状态下，使导丝150相对于扩张器40向远位侧移动，当导丝150的远位端与生物体组织接触时，在位于导丝150的最远位的罩部160的远位端，作用朝向近位侧的力。由此，如图15的(A)所示，疏螺距部33的线材31之间的间隙减小，疏螺距部33沿轴向收缩。由此，罩部160的密螺距部34及曲状部35向近位侧移动，收容于罩部160的穿刺部15的针部16露出。此时，穿刺部15的近位部被相邻的线材31彼此固定的罩部160的倾斜部161包围。因此，穿刺部15被刚度高的倾斜部161支承而姿势稳定。因此，导丝150能够利用穿刺部15在生物体组织上顺利地形成孔。

收缩后的罩部160继穿刺部15之后被推入穿刺部15所形成的孔中。由于在罩部160的远位端设有倾斜部161，所以罩部160能够以小的力顺利地从生物体组织的孔通过。此时，收缩状态下的罩部160的倾斜部161的远位端与穿刺部15的倾斜面18的近位端一致，或者与近位端相比位于近位侧。由此，倾斜部161在穿刺部15的倾斜面18从生物体组织通过后，到达生物体组织。因此，罩部160能够以小的力顺利地将生物体组织的孔压扩。另外，由于倾斜部161的倾斜方向与倾斜面18的倾斜方向一致，所以罩部160能够将利用穿刺部15形成的生物体组织的孔顺利地压扩得很大。当罩部160的远位端继针部16之后从生物体组织的孔通过后，疏螺距部33利用自我恢复力而沿轴向扩张。由此，罩部160覆盖针部16，恢复到弯曲形状。因此，导丝150能够利用具有曲状部35的罩部160来抑制因进行穿刺的针部16导致的误穿刺。此外，也可以如图15的(B)所示的第6变形例那样，收缩状态下的罩部160的倾斜部161的远位端与穿刺部15的倾斜面18的远位端相比位于近位侧，与近位端相比位于远位侧。该情况下，能够抑制锋利的针部16从罩部160的露出量，缩短直到收缩后的罩部160再次完全覆盖针部16为止的移动距离，且安全性得以提高。此外，罩部160的倾斜部161由线材31形成，但倾斜部也可以通过将例如其他部件固定于线材31而形成。

另外，也可以如图16的(A)所示的第7变形例那样，导丝170的罩部180具备第1止动件181和第2止动件182。此外，对于具有与上述实施方式相同的功能的部位标注相同的附图标记，并省略说明。

罩部180在疏螺距部33的内周面具有与穿刺部185的近位端接触的至少一个第1止动件181。第1止动件181限制穿刺部185与第1止动件181相比向近位侧移动。因此，在例如将导丝170拔出体外时等，若罩部180被向远位侧拉拽，则第1止动件181与穿刺部185的近位端接触。因此，能够抑制罩部180的线材31的螺距间距离变得过宽。因此，能够抑制针部16从线材31的间隙突出，并且能够抑制罩部180从导丝170脱落，从而得到高安全性。

罩部180在远位端具有内径减小的第2止动件182。如图16的(B)所示，第2止动件182在罩部180收缩时限制穿刺部185整体与第2止动件182相比向远位侧移动。因此，即使在万一失去了基于穿刺部185与轴部11的针固定部19进行的固定的情况下，也能够将穿刺部185保持于罩部180内而抑制其残留于体内。

穿刺部185的近位部被施以螺旋切割而形成为螺旋状。由此，穿刺部185的近位部变得柔软且容易弯曲。因此，在轴向上的穿刺部185与轴部11之间，弯曲刚度平滑地变化，且难以发生弯折。此外，为了使穿刺部的近位部柔软，也可以不实施螺旋切割而是连接柔软的管。

另外，也可以如图17的(A)所示的第8变形例那样，导丝190的罩部200具备疏螺距部201、与疏螺距部201相比位于远位侧的密螺距部202、和与密螺距部202相比位于远位侧的远位管203。此外，对于具有与上述实施方式相同的功能的部位标注相同的附图标记，并省略说明。

疏螺距部201与密螺距部202相比螺旋的螺距间距离长。罩部200的近位侧、即疏螺距部201的近位端相对于轴部11固定。疏螺距部201能够以使沿轴向排列的线材31之间的间隙减小的方式沿轴向收缩。疏螺距部201及密螺距部202包围轴部11的一部分。密螺距部202的内径小于穿刺部15的外径。密螺距部202的远位端在内周面具有层差，该层差是与穿刺部15的近位端接触的第1止动件204。第1止动件204限制穿刺部15与第1止动件204相比向近位侧移动。远位管203是固定于密螺距部202的远位部的圆管。远位管203具有在远位侧弯曲的曲状部206。远位管203是柔软且能够弹性变形的管状部件。远位管203与疏螺距部201及密螺距部202相比弯曲刚度高。远位管203包围穿刺部15和轴部11的一部分。远位管203的外径与密螺距部202的外径大致相同。远位管203的内径大于密螺距部202的内径，且大于穿刺部15的外径。因此，远位管203比密螺距部202薄。远位管203在远位部的内周面具有向径向内侧突出的第2止动件205。第2止动件205在周向上位于与设有穿刺部15的针部16的位置相反的一侧。穿刺部15在远位部的内周面具有从远位端向近位方向延伸的槽部15A。槽部15A位于第2止动件205的近位侧。第2止动件205能够从远位侧进入槽部15A。

在将导丝190拔出体外时等，若罩部200被向远位侧拉拽，则如图17的(A)所示，第1止动件204与穿刺部15的近位端接触。因此，能够抑制罩部200的线材31的螺距间距离变得过宽。因此，能够抑制针部16从线材31的间隙突出，并且能够抑制罩部200从导丝190脱落，得到高安全性。另外，由于远位管203薄，所以能够增大穿刺部15的外径，能够利用穿刺部15在生物体组织上将孔形成得大。另外，由于远位管203薄，所以在利用穿刺部15进行了穿刺后，能够将远位管203以小的阻力顺利地插入生物体组织的孔中。当罩部200收缩且穿刺部15的针部16从远位管203突出时，如图17的(B)所示，第2止动件205进入槽部15A。第2止动件205当到达槽部15A的最近位侧时碰到槽部15A的端面。由此，能够抑制罩部200相对于穿刺部15过度后退，能够维持罩部200及穿刺部15的恰当的位置关系。因此，能够在将罩部200相对于穿刺部15维持在所希望的位置的同时，能够对生物体组织进行穿刺。

另外，也可以如图18所示的第9变形例那样，导丝210具备与穿刺部15的倾斜面18相比突出的针固定部211。此外，对于具有与上述实施方式相同的功能的部位标注相同的附图标记，并省略说明。

轴远位部14的远位端通过针固定部211利用焊接或粘结等而固定于穿刺部15的内周面。针固定部211与穿刺部15的倾斜面18所在的面相比向外侧突出。即，针固定部211与贯穿孔17在倾斜面18中的开口部的环状的内缘部17A所在的面M相比向外侧突出。针固定部211与针部16的远位端相比位于近位侧。针固定部211的与倾斜面18相比突出的突出部212的表面的形状没有特别限定，优选没有角而平滑。包含突出部212在内的针固定部211设为不封堵穿刺部15的贯穿孔17。

当使导丝210从扩张器40突出且导丝210的远位端与生物体组织接触时，对位于导丝210的最远位的罩部30的远位端作用朝向近位侧的力。由此，疏螺距部33的线材31之间的间隙减小，疏螺距部33沿轴向收缩。由此，罩部30的密螺距部34及曲状部35向近位侧移动，针部16从罩部30露出。从罩部30露出的针部16在生物体组织上形成孔。此时，针固定部211的突出部212从穿刺部15的倾斜面18所在的面向外侧突出。因此，当穿刺部15从生物体组织的孔通过时，突出部212将通过针部16形成的孔压扩得很大。因此，罩部30的远位端继穿刺部15之后将生物体组织的孔扩大且通过时的阻力减小。因此，罩部30的远位端能够以小阻力将生物体组织的孔扩得很大且从其中顺利地通过。针固定部211的从倾斜面18突出的突出部212的表面只要没有角而平滑即可，突出部212能够将通过针部16形成的孔更顺利地压扩。因此，罩部30的远位端能够从生物体组织的孔更顺利地通过。此外，也可以如图19所示的第10变形例那样，突出部231是导丝220的轴部230的远位部的一部分。突出部231通过焊接或粘结等而固定于穿刺部15的内周面。突出部231从穿刺部15的倾斜面18所在的面向外侧突出。此外，与倾斜面18相比向外侧突出的突出部可以不设于连结轴部11与穿刺部15的部位。例如，突出部也可以是穿刺部15的一部分。

另外，也可以如图20所示的第11变形例那样，导丝240具备第1标记241、242及第2标记251。此外，对于具有与上述实施方式相同的功能的部位标注相同的附图标记，并省略说明。

第1标记241、242是用于使用X线在视觉上掌握插入于生物体内的罩部30的位置的标记。第1标记241是卷绕于轴部250的固定了罩部30的近位端的位置上的包括X线造影性材料的线材。第1标记242是固定于与罩部30的弯曲的曲状部35相比的远位侧的包括X线造影性材料的环状部件。X线造影性材料例如适合利用由金、铂、铱、钨或它们的合金、银-钯合金构成的组中的至少任意一种金属或两种以上的合金来形成。通过设置第1标记241，操作者能够在X线透视下很容易掌握罩部30在生物体内的位置。此外，第1标记241的设置位置不限于罩部30的近位端。另外，通过将第1标记242与罩部30的曲状部35相比设于远位侧，操作者能够在X线透视下很容易掌握相对于针部16相对移动的罩部30的位置。因此，操作者容易识别罩部30是否覆盖着针部16，能够容易掌握穿刺的状况。此外，第1标记242的设置位置不限定于与罩部30的曲状部35相比的远位侧，也可以是例如曲状部35。第2标记251是以固定间隔设于轴部250的近位部的表面的刻度。通过设置第2标记251，操作者能够在手边视觉辨认导丝240相对于扩张器40和插入物60的移动距离。因此，操作者能够掌握穿刺部15的推入距离，且容易掌握穿刺的状况(例如，穿刺已完成等)。另外，通过设置第1标记241、242及第2标记251双方，能够利用第2标记251调节穿刺部15的推入距离，且同时利用第1标记241、242确认穿刺的状况。

另外，也可以如图21所示的第12变形例那样，导丝260的轴部270具有曲状部271，罩部280为直线状。此外，对于具有与上述实施方式相同的功能的部位标注相同的附图标记，并省略说明。

轴部270的远位端通过针固定部19而相对于穿刺部15固定。曲状部271设于轴部270的向远位侧缩颈的轴缩颈部272。此外，曲状部271的设置位置不限定于轴缩颈部272，例如也可以是外径均匀的部位。曲状部271位于从轴部270的直线状部分到轴部270的远位端的位置。曲状部271也可以是从轴部270的直线状的部分到轴部270的远位端之间的一部分。该情况下，曲状部271被轴部270的直线状的部分夹持而取位。另外，曲状部271也可以被比曲状部271靠近位侧的轴部270的直线状的部分和比曲状部271靠远位侧的罩部280的近位部夹持而取位。罩部280具有螺旋的螺距间距离长的疏螺距部281。疏螺距部281由具有间隙地邻接且同时描画螺旋的线材31形成。罩部280利用位于罩部280的近位端的固定部282而固定于穿刺部15的近位部。此外，罩部280的近位端也可以与固定部282相比位于近位侧。

导丝260在使曲状部271变形为直线状的状态下收容于扩张器40。当导丝260在扩张器40的内部向远位侧移动时，导丝260的远位端与生物体组织接触。因此，在位于导丝260的最远位的罩部280的远位端，作用朝向近位侧的力。由此，疏螺距部281的线材31之间的间隙减小，疏螺距部281沿轴向收缩。由此，罩部280的远位部向近位侧移动，针部16从罩部280露出。从罩部280露出的针部16在生物体组织上形成孔。当罩部280的远位端继针部16之后从生物体组织的孔通过后，疏螺距部281利用自我恢复力而沿轴向扩张。由此，罩部280将针部16覆盖。

第12变形例中的罩部280固定于穿刺部15。即，罩部280与固定于轴部270的情况相比，在远位侧被固定。因此，在罩部280的远位端从生物体组织的孔通过后，疏螺距部281容易利用自我恢复力沿轴向扩张。因此，罩部280能够良好地覆盖针部16。另外，罩部280与曲状部271相比位于远位侧。因此，罩部280无需在曲状部271的外侧滑动。因此，罩部280容易沿轴向收缩及扩张。因此，罩部280能够顺利使针部16露出，且顺利收容针部16。而且，轴部270的曲状部271当从扩张器40突出并从生物体组织的孔通过后，恢复到弯曲形状。因此，导丝260的远位端难以碰到生物体组织。因此，导丝260能够利用曲状部271抑制因针部16导致的误穿刺。另外，罩部280固定于轴部270的远位侧的穿刺部15。因此，容易不会受罩部280阻碍地使流体向穿刺部15的贯穿孔17流通。由此，能够经由贯穿孔17使造影剂、血液良好地流通。

另外，也可以如图22所示的第13变形例那样，导丝290的轴部270具有曲状部271，并且罩部300具有第2曲状部302。此外，对于具有与上述实施方式相同的功能的部位标注相同的附图标记，并省略说明。

罩部300具有螺旋的螺距间距离长的疏螺距部301、和与疏螺距部301相比位于远位侧的第2曲状部302。疏螺距部301由具有间隙地邻接且同时描画螺旋的线材31形成。第2曲状部302通过描画螺旋的线材31，形成为整体弯曲的筒形状。罩部300利用位于罩部300的近位端的固定部303，而固定于穿刺部15的近位部。此外，罩部300的近位端也可以与固定部303相比位于近位侧。

导丝290在使曲状部271及第2曲状部302变形为直线状的状态下收容于扩张器40。当导丝290在扩张器40的内部向远位侧移动时，导丝290的远位端与生物体组织接触。因此，在位于导丝290的最远位的罩部300的远位端，作用朝向近位侧的力。由此，疏螺距部301的线材31之间的间隙减小，疏螺距部301沿轴向收缩。由此，罩部300的远位部向近位侧移动，针部16从罩部300露出。从罩部300露出的针部16在生物体组织上形成孔。当罩部300的远位端继针部16之后从生物体组织的孔通过后，疏螺距部301利用自我恢复力沿轴向扩张。由此，罩部300将针部16覆盖。

第13变形例中的罩部300固定于穿刺部15。即，罩部300与固定于轴部270的情况相比，在远位侧被固定。因此，在罩部300的远位端从生物体组织的孔通过后，疏螺距部301容易利用自我恢复力沿轴向扩张。因此，罩部300能够将针部16良好地覆盖。另外，罩部300与曲状部271相比位于远位侧。因此，罩部300无需在曲状部271的外侧滑动。因此，罩部300容易向轴向收缩及扩张。因此，罩部300能够使针部16顺利地露出，并且顺利地收容针部16。而且，轴部270的曲状部271及罩部300的第2曲状部302当从扩张器40突出并从生物体组织的孔通过后，恢复到弯曲形状。因此，导丝290的远位端难以碰到生物体组织。因此，导丝290能够利用曲状部271及第2曲状部302抑制因针部16导致的误穿刺。导丝290由于轴部270及罩部300双方弯曲，所以能够有效地抑制因针部16导致的误穿刺。另外，罩部300固定于轴部270的远位侧的穿刺部15。因此，容易不受罩部300阻碍地使流体向贯穿孔17流通。由此，容易经由贯穿孔17使造影剂、血液良好地流通。

另外，也可以如图23所示的第14变形例那样，导丝310的轴部270具有曲状部271，罩部320为直线状。此外，对于具有与上述实施方式相同的功能的部位标注相同的附图标记，并省略说明。

罩部320将穿刺部15以能够突出的方式收容。罩部320具有螺旋的螺距间距离长的疏螺距部321和近位锥部322。疏螺距部321由具有间隙地邻接且同时描画螺旋的线材31形成。近位锥部322位于疏螺距部321的近位侧。近位锥部322朝向近位侧以锥状缩颈。罩部320利用位于近位锥部322的近位端的固定部323而固定于轴部270。此外，罩部320的近位部也可以不形成为锥状。

导丝310在使曲状部271变形为直线状的状态下收容于扩张器40。当导丝310在扩张器40的内部向远位侧移动时，导丝310的远位端与生物体组织接触。因此，在位于导丝310的最远位的罩部320的远位端作用朝向近位侧的力。由此，疏螺距部321的线材31之间的间隙减小，疏螺距部321沿轴向收缩。由此，罩部320的远位部向近位侧移动，针部16从罩部320露出。从罩部320露出的针部16在生物体组织上形成孔。当罩部320的远位端继针部16之后从生物体组织的孔通过后，疏螺距部321利用自我恢复力沿轴向扩张。由此，罩部320将针部16覆盖。

第14变形例中的罩部320固定于轴部270。即，罩部320与固定于穿刺部15的情况相比，在近位侧被固定。因此，罩部320能够增长轴向长度，能够将伸缩距离设定得长，因此，罩部320能够与针部16向远位侧形成得更长。因此，罩部320能够抑制针部16的非意图的露出，将针部16安全且良好地覆盖。另外，当轴部270的曲状部271从扩张器40突出并从生物体组织的孔通过后，恢复到弯曲形状。因此，导丝310的远位端难以碰到生物体组织。因此，导丝310能够利用轴部270的曲状部271抑制因针部16导致的误穿刺。另外，罩部320通过固定于轴部270，而将穿刺部15的近位端与轴部270之间的刚度大幅变化的部位包围。因此，罩部320能够减小导丝310的远位部的刚度变化，容易将推入导丝310的力传递到针部16。

此外，第14变形例的罩部320的远位部也可以如第13变形例的罩部300的远位部那样，设有第2曲状部。

另外，也可以如图24所示的第15变形例那样，设于导丝410的轴部420的曲状部422的弯曲角度小于90度。

导丝410也可以具有具备曲状部422的轴部420和具备第2曲状部335的罩部330。此外，对于具有与上述实施方式相同的功能的部位标注相同的附图标记，并省略说明。

罩部330具有螺旋的螺距间距离长的疏螺距部331、螺旋的螺距间距离短的密螺距部332、和近位锥部333。密螺距部332位于疏螺距部331的近位侧。近位锥部333位于密螺距部332的近位侧。近位锥部333向近位侧以锥状缩颈。疏螺距部331能够沿导丝410的轴向收缩。密螺距部332通过包围缩颈的轴部420，而对导丝410提供高的推入性。罩部330通过位于近位锥部333的近位端的固定部334，而固定于轴部420。此外，罩部330的近位部也可以不形成为锥状。罩部330在密螺距部332具备第2曲状部335。第2曲状部335的弯曲方向与曲状部422的弯曲方向一致。

在第15变形例中，在穿刺部15刚贯穿生物体组织(卵圆窝O)之后，如图25的(A)所示，在曲状部422贯穿生物体组织之前，罩部330沿轴向扩张而自动将穿刺部15覆盖。因此，能够减少穿刺部15在生物体内露出的时间，安全性得以提高。另外，如图25的(B)所示，在曲状部422贯穿生物体组织后，轴部420的远位部以小于90度的角度自动弯曲。因此，罩部330的远位端在抵接于例如左心房的壁面这样的不该穿刺的生物体组织的情况下，能够以使穿刺部15不朝向不该穿刺的生物体组织的方式释放力。另外，能够使穿刺部15不朝向例如左心房侧的贯穿后的生物体组织(卵圆窝O所在的房间隔)的面。由此，能够抑制因穿刺部15导致的房间隔等的损伤。另外，由于轴部420以小于90度的角度弯曲，所以通过在手边操作导丝410，容易调节罩部330的远位端的朝向。因此，在将生物体组织穿刺后，能够使罩部330的远位端朝向任意方向。因此，导丝410能够提高先于其他器械而到达所锁定血管的功能。另外，曲状部422的远位端位于穿刺部15的近位侧。因此，罩部330能够不受曲状部422的弯曲影响地沿轴向伸缩。因此，罩部330能够将穿刺部15顺利地覆盖。曲状部422也可以是从轴部420的直线状的部分到轴部420的远位端之间的一部分。该情况下，曲状部422被轴部420的直线状的部分夹持而取位。

此外，也可以如图26所示，第15变形例的轴部420在与曲状部422及第2曲状部335相比的近位侧具有第3曲状部423。第3曲状部423与罩部330相比位于近位侧。第3曲状部423的弯曲方向与曲状部422及第2曲状部335的弯曲方向一致。第3曲状部423设为与扩张器40的扩张器弯曲部46(参照图1)大致一致的角度及位置。第3曲状部423设于例如从导丝410的远位端向近位侧距离100mm左右的位置。导丝410通过设有与扩张器弯曲部46对应的第3曲状部423，能够在扩张器40的内部将推入力有效地向远位侧传递。因此，导丝410也可以不使用插入物60而直接向扩张器40插入后使用。

另外，也可以如图27所示的第16变形例那样，导丝350具有具备容易塑性变形的曲状部361的轴部360、和具备第2曲状部374的罩部370。此外，对于具有与上述实施方式相同的功能的部位标注相同的附图标记，并省略说明。

轴部360具有容易塑性变形的曲状部361。曲状部361设于轴部360的远位部的一部分。曲状部361通过由操作者适当弯曲，而能够成为根据状况适当弯曲的状态。此外，曲状部361也可以不由操作者弯曲。曲状部361能够例如通过对由NiTi等超弹性合金(形状记忆合金)构成的线材整体实施热处理而赋予超弹性之后，局部进行退火而形成。此外，轴部360的设有曲状部361的位置没有特别限定。另外，罩部370也可以局部具有容易塑性变形的曲状部。

罩部370具有近位锥部375、位于近位锥部375的远位侧的第1疏螺距部371、位于疏螺距部371的远位侧的密螺距部372、和位于密螺距部372的远位侧的第2疏螺距部373。第1疏螺距部371及第2疏螺距部373由具有间隙地邻接且同时描画螺旋的线材31形成。近位锥部375从第1疏螺距部371朝向近位侧以锥状缩颈。第1疏螺距部371与穿刺部15相比位于近位侧。密螺距部372的螺旋的螺距间距离比第1疏螺距部371及第2疏螺距部373短。第2疏螺距部373包围穿刺部15的至少一部分。罩部370通过位于近位锥部375的近位端的第1固定部377而固定于轴部360。罩部370还通过位于密螺距部372的近位部的第2固定部376而固定于穿刺部15的近位部。第2疏螺距部373具有第2曲状部374。

导丝350以容易在生物体管腔内操作的方式，由操作者使曲状部361适当塑性变形而使用。导丝350在使弯曲的曲状部361及第2曲状部374弹性变形为直线状的状态下收容于扩张器40。当导丝350在扩张器40的内部向远位侧移动而导丝350的远位端与生物体组织接触时，在位于导丝350的最远位的罩部370的远位端，作用朝向近位侧的力。由此，第2疏螺距部373的线材31之间的间隙减小，第2疏螺距部373沿轴向收缩。由此，罩部370的远位部向近位侧移动，针部16从罩部370露出。从罩部370露出的针部16在生物体组织上形成孔。当罩部370的远位端继针部16之后从生物体组织的孔通过后，第2疏螺距部373利用自我恢复力沿轴向扩张。由此，罩部370将针部16覆盖。此外，由于在第1疏螺距部371的远位侧设有第2固定部376，所以第1疏螺距部371不会收缩。罩部370由于在穿刺部15的近位侧具有不会收缩的第1疏螺距部371，所以容易使流体经由第1疏螺距部371的宽的间隙向贯穿孔17流通。由此，能够经由贯穿孔17使造影剂、血液良好地流通。曲状部361及第2曲状部374当从扩张器40突出并从生物体组织的孔通过后，恢复到弯曲形状。因此，导丝350的远位端难以碰到生物体组织。因此，导丝350能够利用曲状部361及第2曲状部374抑制因针部16导致的误穿刺。由于曲状部361及罩部370双方弯曲，所以导丝350能够有效地抑制因针部16导致的误穿刺。

另外，也可以如图28的(A)所示的第17变形例那样，穿刺部380在穿刺曲状部381弯曲。穿刺曲状部381的弯曲方向与罩部370的第2曲状部374的弯曲方向一致，并且与倾斜面18中锋利的针部16所在的方向一致。因此，在针部16在罩部370的第2曲状部374的内部向远位侧移动时，能够抑制针部16与第2曲状部374的内周面接触。因此，能够抑制针部16非意图地从第2曲状部374突出而损伤生物体组织，安全性得以提高。另外，通过设置穿刺曲状部381，能够在第2曲状部374的内部移动的穿刺部380的轴向全长变长。因此，能够利用长的穿刺部380穿刺厚的生物体组织。另外，由于穿刺部380变长，所以能够将从通过焊接等接合于罩部370的第2固定部376到针部16为止的长度确保得长。由此，能够将罩部370的能够收缩的第2疏螺距部373的轴向长度确保得长。因此，罩部370能够良好地收容穿刺部380，安全性得以提高。

另外，也可以如图28的(B)所示的第18变形例那样，穿刺部390在近位端具有倾斜的近位倾斜面391。近位倾斜面391的向近位侧突出的凸部392的位置与倾斜面18的设有针部16的位置在轴向上重叠。因此，穿刺部390的在轴向最长的部位(从凸部392延伸到针部16的部位)位于罩部370的第2曲状部374的弯曲方向侧。因此，能够在第2曲状部374的内部移动的穿刺部390的轴向全长变长。因此，能够利用长的穿刺部390穿刺厚的生物体组织。另外，由于穿刺部390变长，所以能够将从通过焊接等而接合于罩部370的第2固定部376到针部16为止的长度确保得长。由此，罩部370能够确保可收缩的长度，能够良好地收容穿刺部380。

另外，也可以如图28的(C)所示的第19变形例那样，穿刺部400在近位侧的端面具有以360度范围进行倒角的倒角部401。由此，能够在第2曲状部374的内部移动的穿刺部400的轴向全长变长。因此，能够利用长的穿刺部400穿刺厚的生物体组织。另外，由于穿刺部400变长，所以能够将从通过焊接等接合于罩部370的第2固定部376到针部16为止的长度确保得长。由此，罩部370能够确保可收缩的长度，能够良好地收容穿刺部380。

另外，也可以如图29所示的第20变形例那样，导丝430具有在使用中任意弯曲的构造。此外，对于具有与上述实施方式相同的功能的部位标注相同的附图标记，并省略说明

穿刺部15通过针固定部19而固定于轴部11的远位部。罩部440具有远位侧的疏螺距部441和近位侧的密螺距部442。罩部440通过位于疏螺距部441与密螺距部442的边界附近的第2固定部443而固定于穿刺部15的近位部。疏螺距部441由具有间隙地邻接且同时描画螺旋的线材31形成。疏螺距部441包围穿刺部15，与穿刺部15相比向远位侧延伸。密螺距部442位于疏螺距部441的近位侧。密螺距部442由没有间隙地邻接且同时描画螺旋的线材31形成。密螺距部442的近位端与轴部11的近位端相比位于远位侧。在密螺距部442的近位部的外周面，固定有向径向的外侧突出的凸部444。凸部444是例如环状或筒状的部件。凸部444以无法拆下的方式固定于罩部440。此外，凸部444也可以以能够装拆的方式固定于罩部440。轴部11的比凸部444靠近位侧的部位是不被罩部440覆盖而露出的握持部445。

导丝430插入到将外鞘50、扩张器40及插入物60组合而成的组装体中使用。当导丝430在组装体的内部向远位侧移动而导丝430的远位端与生物体组织接触时，在位于导丝430的最远位的罩部440的远位端，作用朝向近位侧的力。由此，疏螺距部441的线材31之间的间隙减小，疏螺距部441沿轴向收缩。由此，罩部440的远位部向近位侧移动，针部16从罩部440露出。从罩部440露出的针部16在生物体组织上形成孔。当罩部440的远位端继针部16之后从生物体组织的孔通过后，如图29的(A)所示，疏螺距部441利用自我恢复力沿轴向扩张。由此，罩部440将针部16覆盖。

而且，当将轴部11推入时，凸部44碰到插入物60。由此，凸部44及固定于凸部44的罩部440向远位侧的移动受到限制。而且，当握持着握持部445将轴部11向远位侧推入时，如图29的(B)所示，轴部11相对于向远位侧的移动受到限制的凸部44及罩部440而向远位侧移动。当轴部11向远位侧移动时，在通过针固定部19固定于轴部11的远位部的穿刺部15，作用朝向远位侧的力。穿刺部15通过第2固定部443固定于罩部440。因此，在由于固定于凸部44而向远位侧的移动受到限制的罩部440的远位部，作用朝向近位侧的力。密螺距部442作用着拉拽力，螺距间距离变宽。此外，密螺距部442的螺距间距离也可以不变宽。当在罩部440的远位部作用朝向近位侧的力时，罩部440的从扩张器40向远位侧突出的远位部向某一方向弯曲。此时，位于罩部440内部的轴部11也与罩部440一起弯曲。因此，第20变形例的导丝430通过相对于罩部440使轴部11移动，能够任意弯曲。因此，导丝430能够利用手边的操作抑制因针部16导致的误穿刺。此外，轴部11的远位部经由穿刺部15固定于罩部440，但也可以相对于罩部440直接固定。

另外，穿刺部也可以不是中空的而是实心的。另外，穿刺部也可以是沿周向非连续的部件，且具有C字状的截面形状。穿刺部能够通过例如对板材进行冲压加工而容易形成。穿刺部既可以相对于轴部通过焊接或粘结等而固定，也可以与轴部一体地形成。

总结上述各实施方式的特征如下。

第1实施方式的导丝10在罩部30的远位部设有曲状部35。罩部30在远位侧具有密螺距部34，在近位侧具有疏螺距部33。罩部30在近位端固定于轴部11(参照图1～9)。

第1变形例的导丝80在罩部81的近位部设有密螺距部82，在密螺距部82上形成有流通孔84(参照图10)。第2变形例的导丝90具有作为管状部件的曲状部92(参照图11)。第3变形例的导丝110在作为管状部件的罩部111上形成有狭缝113(参照图12)。罩部111通过设有狭缝113，而能够向径向外侧扩张。

第4变形例的导丝130在与罩部140的曲状部35相比的远位侧，具有作为圆管的远位管141(参照图13)。第5、第6变形例的导丝150在罩部160的远位端形成有倾斜部161(参照图14、15)。

第7变形例的导丝170具有第1止动件181和第2止动件182(参照图16)。第1止动件181限制穿刺部185向近位侧的移动。第2止动件182限制穿刺部185向远位侧的移动。穿刺部185的近位部被实施了螺旋切割。第8变形例的导丝190具有第1止动件204和第2止动件205(参照图17)。第1止动件204限制穿刺部15向近位侧的移动。第2止动件205限制穿刺部15向远位侧的移动。

第9、10变形例的导丝210、220具有与穿刺部15的倾斜面18相比向外侧突出的突出部212、231(参照图18、19)。第11变形例的导丝240具有X线造影性的第1标记241、242和作为手边的刻度的第2标记251(参照图20)。

第12变形例的导丝260具有形成有曲状部271的轴部270、和与曲状部271相比设于远位侧的直线状的罩部280(参照图21)。罩部280固定于穿刺部15。第13变形例的导丝290具有形成有曲状部271的轴部270、和与曲状部271相比设于远位侧且形成有第2曲状部302的罩部300(参照图22)。第14变形例的导丝310具有形成有曲状部271的轴部270、和与曲状部271相比设于远位侧的直线状的罩部320(参照图23)。罩部320不是固定于穿刺部15而是固定于轴部270。

第15变形例的导丝410具有形成有以小于90度的角度弯曲的曲状部422的轴部420、和形成有第2曲状部335的罩部330(参照图24、25)。第2曲状部335包围曲状部422。罩部330固定于穿刺部15及轴部420双方。轴部420也可以设有与扩张器弯曲部46对应的第3曲状部423(参照图26)。

第16变形例的导丝350具有具备容易塑性变形的曲状部361的轴部360、和具备第2曲状部374的罩部370(参照图27)。手术师能够将曲状部361任意弯曲。

第17变形例的导丝具有形成有穿刺曲状部381的穿刺部380(参照图28的(A))。第18变形例的导丝具有在近位端形成有近位倾斜面391的穿刺部390(参照图28的(B))。第19变形例的导丝具有在近位端形成有倒角部401的穿刺部390(参照图28的(C))。

第20变形例的导丝430具有通过推入轴部11而将轴部11及罩部440任意弯曲的构造(参照图29、30)。

此外，本申请以于2018年3月2日提出申请的日本专利申请2018－037626号为基础，参照其公开内容并作为整体引入至此。

附图标记说明

1 医疗器械

10、80、90、110、130、150、170、190、210、220、240、260、290、310、330、350、410、430导丝

11、230、250、270、360、420 轴部

12 轴近位部

13 轴缩颈部

14 轴远位部

15、185、380、390、400 穿刺部

16 针部

17 贯穿孔

17A 内缘部

19、211 针固定部

30、81、91、111、140、160、180、200、280、300、320、370、440 罩部

31 线材

34、82、202、372、442 密螺距部

33、72、83、201、281、301、321、441疏螺距部

35、92、115、206、271、361、374、422曲状部

40 扩张器(长尺寸体)

50 外鞘(长尺寸体)

60 插入物(长尺寸体)

112 远位罩部

114 近位罩部

141、203 远位管

161 倾斜部

181、204 第1止动件(止动件)

182、205 第2止动件(止动件)

212、231 突出部

241、242 第1标记(标记)

251 第2标记

302、335、374 第2曲状部

371 第1疏螺距部

373 第2疏螺距部

423 第3曲状部

O 卵圆窝(生物体组织)

L 左心房

R 右心房

Claims (13)

1.一种导丝，用于对插入于生物体内的管状的长尺寸体进行引导，其特征在于，具有：

具备挠性的长尺寸的轴部；

配置于所述轴部的远位部且在生物体组织上形成孔的穿刺部；和

能够弹性变形且覆盖所述穿刺部的罩部，

当所述罩部从所述长尺寸体露出时，所述罩部将所述穿刺部覆盖，并且所述罩部及轴部中的至少一方弯曲。

2.根据权利要求1所述的导丝，其特征在于，

所述罩部及轴部中的至少一方能够通过收容于所述长尺寸体而变形为直线状。

3.根据权利要求1或2所述的导丝，其特征在于，

所述罩部固定于所述轴部，

所述罩部在收容于长尺寸体的内部的状态下，在远位端受到朝向近位侧的力而弹性收缩，使所述穿刺部露出，

所述罩部在位于长尺寸体的外部的状态下，维持将所述穿刺部覆盖并收容的状态。

4.根据权利要求1至3中任一项所述的导丝，其特征在于，

所述罩部及轴部中的至少一方具有在自然状态下弯曲的曲状部。

5.根据权利要求4所述的导丝，其特征在于，

所述曲状部的近位端位于所述穿刺部的远位侧。

6.根据权利要求4所述的导丝，其特征在于，

所述曲状部的远位端位于所述穿刺部的近位侧。

7.根据权利要求1至6中任一项所述的导丝，其特征在于，

所述穿刺部具有沿轴向贯穿的贯穿孔。

8.根据权利要求1至7中任一项所述的导丝，其特征在于，

所述罩部为螺旋状部件，所述罩部的至少一部分在以形成螺旋的方式排列的线材彼此之间具有间隙。

9.根据权利要求8所述的导丝，其特征在于，

所述罩部具有：在以形成螺旋的方式排列的线材彼此之间具有间隙的疏螺距部；和与所述疏螺距部相比位于近位侧或远位侧、且以形成螺旋的方式排列的线材的螺距间距离比所述疏螺距部短的密螺距部。

10.根据权利要求1至9中任一项所述的导丝，其特征在于，

所述穿刺部的远位部具有相对于该穿刺部的中心轴倾斜的倾斜面，

所述穿刺部的锋利的针部位于所述倾斜面的远位端，

所述罩部及轴部中的至少一方弯曲的方向与所述倾斜面中所述针部所在的方向一致。

11.根据权利要求1至10中任一项所述的导丝，其特征在于，

所述罩部具有限制所述穿刺部相对于该罩部沿轴向移动的止动件。

12.根据权利要求1至11中任一项所述的导丝，其特征在于，

所述穿刺部具有：设于远位部且相对于所述穿刺部的中心轴倾斜的倾斜面；和从该倾斜面向近位侧贯穿的贯穿孔，

所述轴部具有固定于所述贯穿孔的内周面的针固定部，

所述针固定部的至少一部分与所述贯穿孔在所述倾斜面中的开口部的环状的内缘部所在的面相比向外侧突出。

13.一种医疗器械，用于在生物体内的生物体组织上形成孔，其特征在于，具有：

插入于生物体内的管状的长尺寸体；和

能够插入于所述长尺寸体的导丝，

所述导丝具有：

具备挠性的长尺寸的轴部；

配置于所述轴部的远位部且在生物体组织上形成孔的穿刺部；和

能够弹性变形且覆盖所述穿刺部的罩部，

当所述罩部从所述长尺寸体露出时，所述罩部将所述穿刺部覆盖，并且所述罩部及轴部中的至少一方弯曲。

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