JP2024023487A - ガイドワイヤ - Google Patents
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Abstract
【課題】穿刺部による誤穿刺を抑制し、安全性を得られるガイドワイヤを提供する。【解決手段】生体内に挿入されるダイレータをガイドするガイドワイヤであって、可撓性を備える長尺なシャフト部１１、その先端部に配置され生体組織に孔を形成する穿刺部１５、弾性的に変形可能で穿刺部１５を覆うカバー部３０と、を有する。カバー部３０は、螺旋状に巻回される線材３１を有し、中心軸Ｘに沿って収縮可能な疎ピッチ部３６、疎ピッチ部３６の先端側に位置して穿刺部１５の少なくとも一部を覆うことが可能で隙間のない変形不能な先端カバー３０Ｂを有し、穿刺部１５は第１接触部１６、先端カバー３０Ｂは第１接触部１６に対して基端側から接触可能な第２接触部３９と、を有する。先端カバー３０Ｂは第２接触部３９より先端側まで伸び、第１接触部１６が第２接触部３９と接触すると、第１接触部１６と第２接触部３９の相対的な軸方向への移動が制限される。【選択図】図３
Description
本発明は、生体組織を穿刺するためのガイドワイヤに関する。
心臓は、刺激伝導系と呼ばれる心筋組織に電流が流れることで、適切なタイミングで収縮および拡張を繰り返し、血液を循環させている。この刺激伝導系を流れる電気信号の発生や伝達が正常でなくなると、適切なタイミングで収縮および拡張ができなくなり、不整脈が生じる。
不整脈の治療方法として、不整脈を引き起こす信号の伝導経路を、加熱または冷却によりアブレーションして遮断する方法が知られている。この治療方法を行うためのデバイスとして、経皮的に左心房まで挿入し、肺静脈口に位置する信号の伝導経路をアブレーション可能なデバイスが知られている。このようなアブレーションデバイスは、低侵襲で高い効果が得られるとして盛んに用いられている。
左心房でアブレーションを行う際には、右心房から心房中隔の卵円窩という肉薄な隔壁に針を刺して、右心房から左心房へ通じる孔を開ける、心房中隔穿刺（Ｂｒｏｃｋｅｎｂｒｏｕｇｈ法）という手技が必要となる。この心房中隔穿刺を行うためのデバイスである経中隔穿刺針（Ｔｒａｎｓｓｅｐｔａｌ Ｎｅｅｄｌｅ）には、機械的穿刺針（Ｍｅｃｈａｎｉｃａｌ Ｎｅｅｄｌｅ）と高周波エネルギー穿刺針（Ｒａｄｉｏ Ｆｒｅｑｕｅｎｃｙ Ｎｅｅｄｌｅ）がある。機械的穿刺針は、安価であるために主流となっている。
機械的穿刺針は、鋭利な針を用いて穿刺を行うものである。機械的穿刺針を用いると、針の過剰な押し付けにより誤穿刺のリスクが生じる。針により誤穿刺すると、心タンポナーデ（心膜と心筋の間に血液が貯留し心不全が起こる状態）という重篤な合併症が伴う可能性がある。一方で、高周波エネルギー穿刺針は、別途設けられる装置であるコンソールから供給される高周波エネルギーを出力することで、心房中隔を貫通させる方法である。このため、高周波エネルギー穿刺針は、誤穿刺のリスクはないが、高価であり、コンソールも必要とする。
例えば特許文献１には、機械的穿刺針である内針が、管状の外針の内側に配置されたデバイスが記載されている。内針の先端は、基端側を向くように曲がっている。内針の先端は、直線状に伸ばされた状態で外針に収容される。内針は、外針から突出することで、右心房側から心房中隔に孔を開け、左心房へ到達した後に、曲がって基端側へ向く。これにおり、特許文献１に記載のデバイスは、内針による誤穿刺の発生を抑制している。
特許文献１に記載のデバイスの内針は、穿刺した後に曲がって基端側へ向くが、他の部材に収容されない。したがって、このデバイスは、内針による誤穿刺のリスクが残る。また、内針は外針内で常に露出している。このため、内針を外針に挿入し、心房中隔まで運搬する過程で、内側が外針を傷つけたり、また内針の先端部が破損したりする可能がある。また、生体組織を穿刺するデバイスには、高い安全性が要求される。
本発明は、上述した課題を解決するためになされたものであり、穿刺を行う穿刺部による誤穿刺を抑制して、高い安全性を得られるガイドワイヤを提供することを目的とする。
上記目的を達成する本発明に係るガイドワイヤは生体内に挿入される管状の長尺体をガイドするためのガイドワイヤであって、可撓性を備える長尺なシャフト部と、前記シャフト部の先端部に配置され、生体組織に孔を形成する穿刺部と、弾性的に変形可能であって前記穿刺部を覆うカバー部と、を有し、前記カバー部は、螺旋状に巻回される線材を有して巻回の中心軸に沿って収縮可能な疎ピッチと、前記疎ピッチの先端側に位置して前記穿刺部の少なくとも一部を覆うことが可能であって隙間のない変形不能な先端カバーと、を有し、前記シャフト部または穿刺部は、第１接触部を有し、前記先端カバーは、前記第１接触部に対して基端側に位置する第２接触部を有し、前記第２接触部より先端側まで伸びており、前記第１接触部が前記第２接触部と接触することで、前記第１接触部と前記第２接触部の相対的な軸方向への移動が制限される。
上記のように構成したガイドワイヤは、カバー部が穿刺部を覆うことによって、穿刺部による誤穿刺を抑制して、高い安全性を得られる。加えて、第１接触部が第２接触部と接触することで、第１接触部と第２接触部の相対的な軸方向への移動が制限され、カバー部の伸長を制限する。
以下、図面を参照して、本発明の実施の形態を説明する。なお、図面の寸法は、説明の都合上、誇張されて実際の寸法とは異なる場合がある。また、本明細書及び図面において、実質的に同一の機能を有する構成要素については、同一の符号を付することにより重複説明を省略する。本明細書では、管腔に挿入する側を「先端側」、操作する手元側を「基端側」と称することとする。
本発明の実施形態に係るガイドワイヤ１０は、穿刺する機能を有し、右心房から左心房へ通じる孔を卵円窩Ｏに形成するために用いられる。孔は、切れ目でもよい。卵円窩Ｏに孔がある場合、経皮的に大静脈に挿入したアブレーションカテーテルを右心房へ導いた後、孔を介して左心房へ挿入し、肺静脈口の周囲をアブレーションすることができる。すなわち、ガイドワイヤ１０は、卵円窩Ｏにアブレーションカテーテルのアクセスルートを形成するために使用される。
ガイドワイヤ１０は、図１に示すように、ガイドワイヤ１０を挿入可能なシース組立体２０と一緒に使用される。シース組立体２０は、ガイドワイヤ１０が挿入される補強管６０と、補強管６０が挿入されるダイレータ４０と、ダイレータ４０が挿入される外シース５０とを有している。
ガイドワイヤ１０は、ダイレータ４０を含むシース組立体２０やアブレーションカテーテルを、血管内で目的の位置までガイドする長尺なデバイスである。さらに、ガイドワイヤ１０は、卵円窩Ｏを穿刺する機能をも備えている。ガイドワイヤ１０は、図１、２に示すように、長尺な線材であるシャフト部１１と、鋭利な針部１５Ａを備える穿刺部１５と、穿刺部１５を収容するカバー部３０とを備えている。
ガイドワイヤ１０は、カバー部３０がシャフト部１１を覆っている部位に、軸心が曲がるワイヤカーブ部１０Ａを有している。ワイヤカーブ部１０Ａは、曲がっているシャフト部１１に、曲がっていないカバー部３０を固定することで曲がっている。または、ワイヤカーブ部１０Ａは、曲がっていないシャフト部１１に、曲がっているカバー部３０を固定することで曲がってもよい。または、ワイヤカーブ部１０Ａは、曲がっているシャフト部１１に、曲がっているカバー部３０を固定することで曲がってもよい。
ワイヤカーブ部１０Ａは、重力や血流等からの外力が作用しない自然状態において、曲がっている。なお、ワイヤカーブ部１０Ａは、使用環境において曲がっていれば、自然状態において曲がっていなくてもよい。例えば、ワイヤカーブ部１０Ａは、自重が作用することによって曲がっていてもよく、血液の流れから力を受けて曲がっていてもよい。ガイドワイヤ１０は、柔軟であるため、自然状態において曲がっていなくても、自重や血流等からの外力が作用することで、ワイヤカーブ部１０Ａが形成され得る。
シャフト部１１は、基端側に位置しているシャフト基端部１２と、先端側に位置しているシャフト先端部１４と、シャフト基端部１２およびシャフト先端部１４の間に位置しているシャフト縮径部１３とを備えている。シャフト基端部１２は、基端側に位置する外径が一定の部位である。シャフト縮径部１３は、シャフト基端部１２から先端側へ向かって延在し、外径がテーパ状に減少する部位である。シャフト縮径部１３は、外径がテーパ状に減少することで、曲げ剛性等の物性が、軸方向にそって徐々に変化している。このため、シャフト縮径部１３は、物性が急激に変化することによるキンク等の発生を抑制できる。また、シャフト縮径部１３の曲げ剛性が、軸方向にそって徐々に減少している。このため、シャフト部１１が、曲がりくねった血管内で高い押し込み性および到達性を備える。シャフト先端部１４は、シャフト縮径部１３から先端側へ延在する外径が一定の部位である。シャフト先端部１４の外径は、シャフト基端部１２の外径よりも小さい。なお、シャフト先端部１４の外径は、一定でなくてもよい。
シャフト部１１の構成材料は、可撓性を有し、かつある程度硬質であることが好ましく、例えば、ステンレス、タンタル、チタン、プラチナ、金、タングステンなどの金属、熱処理により形状記憶効果や超弾性が付与される形状記憶合金、ポリエチレン、ポリプロピレンなどのポリオレフィン、ポリアミド、ポリエチレンテレフタレートなどのポリエステル、ＰＴＦＥ（ポリテトラフルオロエチレン）、ＥＴＦＥ（エチレン・四フッ化エチレン共重合体）等のフッ素系ポリマー、ＰＥＥＫ（ポリエーテルエーテルケトン）、ポリイミドなどが好適に使用できる。形状記憶合金は、Ｎｉ－Ｔｉ系、Ｃｕ－Ａｌ－Ｎｉ系、Ｃｕ－Ｚｎ－Ａｌ系などが好適に使用できる。また、シャフト部１１は、Ｘ線造影性材料を含んでもよい。Ｘ線造影性材料は、例えば、金、白金、イリジウム、タングステンあるいはそれらの合金、銀－パラジウム合金からなる群のうち少なくともいずれか１つの金属もしくは２つ以上の合金から形成されたものが好適である。
シャフト部１１の軸方向の長さは、例えば３００～５０００ｍｍ、好ましくは１０００～３０００ｍｍ、より好ましくは１５００～２５００ｍｍである。シャフト先端部１４の外径は、例えば０．０４～０．８ｍｍ、好ましくは０．０８～０．４ｍｍ、より好ましくは０．１２～０．３５ｍｍである。シャフト基端部１２の外径は、例えば０．３～１．０ｍｍ、好ましくは０．４～０．８ｍｍ、より好ましくは０．７～０．８ｍｍである。
穿刺部１５は、生体組織に突き刺さる鋭利な針部１５Ａを有する円管である。穿刺部１５は、基端側から先端側へ貫通する貫通孔１７を備えている。穿刺部１５は、シャフト部１１の先端部に固定されている。穿刺部１５は、先端に、中心軸と傾斜する傾斜面１８を備えている。傾斜面１８の先端に、生体組織を穿刺するための鋭利な針部１５Ａが形成されている。穿刺部１５の内部には、シャフト先端部１４の先端が配置されている。シャフト先端部１４の先端は、穿刺部１５の内周面に、針固定部１９によって溶接や接着等によって固定されている。穿刺部１５の内径は、シャフト先端部１４の外径よりも大きい。穿刺部１５の軸心およびシャフト先端部１４の軸心は、略一致することが好ましい。穿刺部１５の軸心およびシャフト先端部１４の軸心は、一致しなくてもよい。針部１５Ａの形状は、生体組織を穿刺できるのであれば、特に限定されず、例えば円錐形状、ナイフ型の平板、シャベル状の曲面板であってもよい。したがって、穿刺部１５は、貫通孔１７が形成されなくてもよい。また、穿刺部１５の断面形状は、円形でなくてもよい。また、穿刺部１５は、シャフト部１１と一体的な構造であってもよい。穿刺部１５は、電流や熱等のエネルギーを放出できる電極等であってもよい。穿刺部１５の基端側の面には、後述する第２接触部３９と接触可能な第１接触部１６が形成されている。
穿刺部１５の軸方向の長さは、ガイドワイヤ１０の血管内での柔軟性を阻害しない程度であることが好ましい。穿刺部１５の軸方向の長さは、例えば２～１０ｍｍ、好ましくは２～６ｍｍ、より好ましくは２～４ｍｍである。穿刺部１５の外径は、例えば０．３～１．０ｍｍ、好ましくは０．４～０．８ｍｍ、より好ましくは０．７～０．８ｍｍである。穿刺部１５の内径は、例えば０．１～０．９ｍｍ、好ましくは０．２～０．７ｍｍ、より好ましくは０．３～０．５ｍｍである。穿刺部１５の傾斜面１８の中心軸に対する傾斜角度は、適宜設定されるが、例えば３～４５度、好ましくは５～４０度、より好ましくは１０～３５度である。
穿刺部１５の構成材料は、ある程度硬質であることが好ましく、例えば、ステンレス、タンタル、チタン、プラチナ、金、タングステンなどの金属、ポリエチレン、ポリプロピレンなどのポリオレフィン、ポリアミド、ポリエチレンテレフタレートなどのポリエステル、ＰＴＦＥ（ポリテトラフルオロエチレン）、ＥＴＦＥ（エチレン・四フッ化エチレン共重合体）等のフッ素系ポリマー、ＰＥＥＫ（ポリエーテルエーテルケトン）、ポリイミドなどが好適に使用できる。
カバー部３０は、穿刺部１５を露出可能に収容し、全体として管状である。カバー部３０は、弾性的に変形可能な部位を有している。変形とは、カバー部３０の中心軸Ｘに沿って収縮可能であること、および、カバー部３０の中心軸Ｘが曲がる状態と直線状態を移動可能であること、の両方の意味を含む。カバー部３０は、螺旋を描く線材３１により形成されるコイル部３２と、コイル部３２の先端側に固定される収容管３３と、収容管３３の基端部の内側に固定されるストッパー３４とを備えている。コイル部３２は、弾性的に変形可能な部位を有している。
収容管３３は、穿刺部１５を摺動可能に収容する円管である。収容管３３の先端面は、曲面加工されて滑らかに形成されている。なお、収容管３３は、螺線を描く線材３１を結合して形成されてもよい。収容管３３を形成する線材３１は、隙間なく螺線を描くことが好ましいが、隙間を有してもよい。
ストッパー３４は、穿刺部１５と接触することで、カバー部３０の過度な伸長を制限する部材である。例えば、ストッパー３４は、収容管３３の基端部の内側に嵌合して固定される円管である。ストッパー３４は、収容管３３の内部で、穿刺部１５の基端側に位置している。ストッパー３４の内部には、シャフト部１１が貫通している。ストッパー３４の内径は、穿刺部１５の外径よりも小さい。このため、穿刺部１５は、ストッパー３４の内腔を通り抜けることができない。ストッパー３４の先端側の面には、穿刺部１５の第１接触部１６と接触可能な第２接触部３９が形成される。第１接触部１６と接触可能な第２接触部３９は、収容管３３の内周面から内径が変化する段差部３４Ａに形成される。第２接触部は、収容管３３の内周面から内径がテーパー状に変化する部位に形成されてもよい。また、第２接触部は、コイル部３２の先端面に形成されてもよい。
収容管３３の構成材料は、ある程度硬質であることが好ましく、例えば、ステンレス、タンタル、チタン、プラチナ、金、タングステンなどの金属、ポリエチレン、ポリプロピレンなどのポリオレフィン、ポリアミド、ポリエチレンテレフタレートなどのポリエステル、ＰＴＦＥ（ポリテトラフルオロエチレン）、ＥＴＦＥ（エチレン・四フッ化エチレン共重合体）等のフッ素系ポリマー、ＰＥＥＫ（ポリエーテルエーテルケトン）、ポリイミドなどが好適に使用できる。
コイル部３２は、連続する１つの線材３１により形成されている。なお、コイル部３２は、複数の線材により形成されてもよい。コイル部３２は、螺旋の中心軸Ｘに沿って、略一定の外径および内径を有している。コイル部３２は、先端側に位置する先端密ピッチ部３５と、先端密ピッチ部３５よりも基端側に位置する疎ピッチ部３６と、疎ピッチ部３６よりも基端側に位置する基端密ピッチ部３７とを有している。先端密ピッチ部３５および基端密ピッチ部３７は、疎ピッチ部３６よりも、螺旋のピッチ間距離が短い。ピッチ間距離とは、螺旋が周方向に３６０度巻回する際の軸方向への移動距離である。したがって、先端密ピッチ部３５および基端密ピッチ部３７は、螺旋の中心軸Ｘに沿って、ほとんど収縮しない。先端密ピッチ部３５および基端密ピッチ部３７において、隣接する線材３１同士は、隙間なく接してもよいが、隙間を有して離れていてもよい。疎ピッチ部３６は、隣接する線材３１同士の間に、隙間が形成されている。このため、疎ピッチ部３６は、螺旋の中心軸Ｘに沿って収縮できる。なお、コイル部３２の構成は、螺旋の中心軸Ｘに沿って収縮可能な部位を備えれば、特に限定されない。
コイル部３２の基端は、はんだ、接着剤、溶接により溶融した材料等からなる接合部３８によって、シャフト部１１に固定されている。接合部３８は、コイル部３２の基端とシャフト部１１の間の段差および隙間を埋めている。コイル部３２の螺旋の中心軸Ｘは、シャフト基端部１２、シャフト縮径部１３およびシャフト先端部１４の軸心と略一致する
コイル部３２は、ガイドワイヤ１０のワイヤカーブ部１０Ａと重なる位置に配置されることで、中心軸Ｘが曲がる状態と直線状態を移動可能なカーブ部３０Ａが形成される。カーブ部３０Ａは、曲がった状態において、一方向へ曲がっている。カーブ部３０Ａにおける螺旋の中心軸Ｘは、シャフト部１１の軸心と一致しても、一致しなくてもよい。カーブ部３０Ａの内周面には、シャフト部１１が接触しても、接触しなくてもよい。
カーブ部３０Ａの曲げ角度は、特に限定されないが、好ましくは４５～８５度であり、より好ましくは７０～８５度である。カーブ部３０Ａが設けられることで、ガイドワイヤ１０を生体内で押し進める際に、ガイドワイヤ１０の先端が生体組織に突き当たり難くなり、生体組織の損傷を抑制できる。
カバー部３０を形成する線材３１の、当該線材３１の延在方向と直交する断面形状は、円形である。これにより、コイル部３２のバネ定数を下げることができる。このため、穿刺時にコイル部３２を容易に変形させて、穿刺抵抗を低減できる。なお、カバー部３０を形成する線材３１の断面形状は、円形でなくてもよく、例えば楕円形、長方形、正方形、平行四辺形、台形等であってもよい。線材３１の断面形状が長方形や正方形であれば、カバー部３０が中心軸Ｘに沿って収縮すると、中心軸Ｘに沿って並ぶ線材３１が広い面積で接触する。このため、中心軸Ｘに沿って収縮したカバー部３０は、中心軸Ｘに沿う方向への力の伝達力が向上する。
カバー部３０は、コイル部３２の中心軸Ｘに沿って変形可能な部位よりも先端側に、中心軸Ｘに沿って変形不能な先端カバー３０Ｂを備えている。本実施形態では、先端カバー３０Ｂは、収容管３３とストッパー３４とを有している。または、本実施形態では、収容管３３と、ストッパー３４と、収容管３３またはストッパー３４に固定された線材３１の一部により構成される。上述した第１接触部１６は、変形可能な部位よりも先端側に位置する変形不能な先端カバー３０Ｂに位置している。
ガイドワイヤ１０の長さは、適宜設定されるが、例えば３００～５０００ｍｍである。
コイル部３２は、直線状の線材３１を螺旋状に巻回して形成される。または、コイル部３２は、レーザー加工等により、円管から切り出されてもよい。
コイル部３２の構成材料は、弾性的に変形可能であり、かつある程度硬質であることが好ましく、例えば、熱処理により形状記憶効果や超弾性が付与される形状記憶合金、ステンレス、タンタル、チタン、プラチナ、金、タングステンなどの金属、ポリエチレン、ポリプロピレンなどのポリオレフィン、ポリアミド、ポリエチレンテレフタレートなどのポリエステル、ＰＴＦＥ（ポリテトラフルオロエチレン）、ＥＴＦＥ（エチレン・四フッ化エチレン共重合体）等のフッ素系ポリマー、ＰＥＥＫ（ポリエーテルエーテルケトン）、ポリイミドなどが好適に使用できる。形状記憶合金は、Ｎｉ－Ｔｉ系、Ｃｕ－Ａｌ－Ｎｉ系、Ｃｕ－Ｚｎ－Ａｌ系などが好適に使用できる。また、コイル部３２は、Ｘ線造影性材料を含んでもよい。Ｘ線造影性材料は、例えば、金、白金、イリジウム、タングステンあるいはそれらの合金、銀－パラジウム合金からなる群のうち少なくともいずれか１つの金属もしくは２つ以上の合金から形成されたものが好適である。また、コイル部３２は、螺旋状に形成されることで、凹凸が増加し、高い超音波造影性を有することができる。
一般的に、ガイドワイヤ１０は、挿入する生体管腔を傷つけず、かつ曲がりくねった生体管腔内で押し進められるように、ある程度の剛性を有しつつも、高い柔軟性を有している。したがって、本実施形態におけるガイドワイヤ１０は、撓み（径方向への変形）が制限されていない状態で、カバー部３０の先端部に基端側へ向かう力を受けると、ガイドワイヤ１０のいずれかの部位が撓み、力がカバー部３０の先端部から他の部位へ逃げる。さらに、ガイドワイヤ１０の先端部は、曲がっているため、基端側へ向かう力が作用し難く、カバー部３０を中心軸Ｘへ収縮させる力が作用し難い。このため、カバー部３０が、先端に基端側へ向かう力を受けても、カバー部３０を中心軸Ｘへ収縮させるために必要な力が、カバー部３０に作用しない。したがって、カバー部３０は、撓みが自由な状態で基端側へ向かう力を受けることで撓み、針部１５Ａを収容した状態を維持する。
ガイドワイヤ１０とともに使用される補強管６０は、図１、５（Ａ）に示すように、ガイドワイヤ１０を挿入可能であり、かつダイレータ４０に挿入される。卵円窩Ｏを適切に穿刺するためには、右心房内で卵円窩Ｏに適切に向かうように、デバイスに適度な角度と剛性を備える必要がある。補強管６０は、ダイレータ４０に挿入されて、デバイスの剛性および角度を高めることができる。
ダイレータ４０は、ガイドワイヤ１０により形成された卵円窩Ｏの孔を広げるために用いられる。ダイレータ４０は、先端側端部に、先端側に向かってテーパ状に縮径するテーパ部４２を有している。ダイレータ４０の内腔は、テーパ部４２の最も縮径した端部で開口している。ダイレータ４０は、基端側の開口から、補強管６０が挿入される。
外シース５０は、基端側の開口から、ダイレータ４０が挿入される。外シース５０は、ダイレータ４０とともに、ガイドワイヤ１０により形成された卵円窩Ｏの孔を通過することができる。外シース５０は、ダイレータ４０が抜去された後に、その内腔により、アブレーションカテーテルのアクセスルートを提供する。
次に、本実施形態に係るガイドワイヤ１０の作用および効果を説明する。
ガイドワイヤ１０は、図５（Ａ）に示すように、補強管６０に収容された状態で、外シース５０およびダイレータ４０からなる組立体に収容される。このとき、ガイドワイヤ１０の先端は、ダイレータ４０の先端側の開口部と、補強管６０の先端側の開口部の間に配置される。ガイドワイヤ１０が補強管６０およびダイレータ４０内を移動する際に、ガイドワイヤ１０の穿刺部１５は、カバー部３０に収容された状態が維持される。これにより、ガイドワイヤ１０が補強管６０およびダイレータ４０内を移動する際に、穿刺部１５が補強管６０およびダイレータ４０を破損したり、穿刺部１５自体が破損することが抑制される。
ガイドワイヤ１０は、ダイレータ４０の先端を卵円窩Ｏに突き当てた状態で、押し込まれる。カバー部３０のカーブ部３０Ａは、図３に示すように、補強管６０の内部で、直線状に変形している。
ガイドワイヤ１０が補強管６０およびダイレータ４０の内部を先端側へ移動すると、ガイドワイヤ１０の先端側に位置するカバー部３０が、卵円窩Ｏに接触する。これにより、ガイドワイヤ１０の最先端に位置するカバー部３０の先端に、基端側へ向かう力が作用する。直線状に変形したカーブ部３０Ａは、基端側へ向かう力を受けることで、図３に示す状態から、図４（Ａ）に示す状態となる。これにより、カバー部３０のカーブ部３０Ａは、中心軸Ｘに沿って弾性的に収縮する。
コイル部３２が中心軸Ｘに沿って収縮すると、図４（Ａ）、５（Ａ）に示すように、カーブ部３０Ａよりも先端側に位置する収容管３３が、穿刺部１５に対して基端側へ移動する。これにより、収容管３３の内部に収容されている穿刺部１５の針部１５Ａが、収容管３３から先端側へ露出する。したがって、ガイドワイヤ１０は、カバー部３０から露出する穿刺部１５によって、卵円窩Ｏに孔を形成できる。穿刺部１５が卵円窩Ｏを貫通して左心房へ到達した後、カバー部３０は、形成された孔を貫通する。カバー部３０の先端が孔を貫通すると、図３、図５（Ｂ）に示すように、弾性的に収縮しているコイル部３２が、自己の復元力により中心軸Ｘに沿って伸長する。これにより、穿刺部１５は、カバー部３０の収容管３３に収容される。ワイヤカーブ部１０Ａおよびカーブ部３０Ａは、ダイレータ４０もしくは生体組織から突出後、元の曲がった形状に復元する。穿刺部１５を収容したカバー部３０は、ダイレータ４０から突出しているため、撓むことを制限されない。このため、ガイドワイヤ１０の最先端に位置するカバー部３０の先端に、基端側へ向かう力が作用しても、カバー部３０は、中心軸Ｘに沿って収縮せずに自由に撓むことができる。このため、左心房内の穿刺部１５は、カバー部３０から突出せず、カバー部３０に収容された状態が維持される。したがって、穿刺部１５が目的外の位置を誤穿刺することを抑制できる。また、ワイヤカーブ部１０Ａが曲がっているため、ガイドワイヤ１０の先端が生体組織に突き当たり難い。このため、ワイヤカーブ部１０Ａによって、生体組織の損傷を抑制できる。
例えば、ガイドワイヤ１０を引き抜く際、生体組織がカバー部３０の疎ピッチ部３６に引っかかる可能性がある。このような状態において、第１接触部１６と第２接触部３９を有さないガイドワイヤの場合、シャフト部１１に基端方向への引っ張り力が作用されると、図４（Ｂ）に示すように、シャフト部１１は基端方向に移動する。一方で、カバー部３０は生体組織によって基端方向への移動が制限されている。これにより、シャフト部１１とカバー部３０が相対的に軸方向に移動するので、カバー部３０が塑性変形してしまう可能性がある。しかしながら、ガイドワイヤ１０は、カバー部３０の先端部に、生体組織が引っかかった状態で、シャフト部１１に基端方向への引っ張り力が作用され、シャフト部１１が基端方向に移動すると、第１接触部１６と第２接触部３９が接触する。これにより、シャフト部１１とカバー部３０が相対的な軸方向の移動を制限されるため、カバー部３０の塑性変形を防止できる。その結果、先端カバー３０Ｂの基端側に位置する伸長可能なコイル部３２の過度な伸長が制限される。したがって、カバー部３０が塑性変形して穿刺部１５が外部へ露出することを抑制できる。卵円窩Ｏを通過したガイドワイヤ１０は、ダイレータ４０および外シース５０の右心房から左心房への移動をガイドすることができる。
以上のように、本実施形態に係るガイドワイヤ１０は、生体内に挿入される管状の長尺体（例えば、ダイレータ４０）をガイドするためのガイドワイヤ１０であって、可撓性を備える長尺なシャフト部１１と、シャフト部１１の先端部に配置され、生体組織に孔を形成する穿刺部１５と、弾性的に変形可能であって穿刺部１５を覆うカバー部３０と、を有し、カバー部３０は、螺旋状に巻回される線材３１を有して巻回の中心軸Ｘに沿って収縮可能な疎ピッチ部３６と、疎ピッチ部３６の先端側に位置して穿刺部１５の少なくとも一部を覆うことが可能な先端カバー３０Ｂと、を有し、穿刺部１５は、第１接触部１６を有し、先端カバー３０Ｂは、第１接触部１６に対して基端側に位置する第２接触部３９を有し、第１接触部１６が第２接触部３９と接触することで、第１接触部１６と第２接触部３９の相対的な軸方向への移動が制限される。
上記のように構成したガイドワイヤ１０は、カバー部３０が穿刺部１５を覆うことによって、穿刺部１５による誤穿刺を抑制して、高い安全性を得られる。加えて、第１接触部１６が第２接触部３９と接触することで、第１接触部１６と第２接触部３９の相対的な軸方向への移動が制限され、カバー部３０の伸長を制限する。このため、ガイドワイヤ１０は、穿刺部１５を覆うカバー部３０の伸長方向の塑性変形を抑制して、穿刺部１５の意図しない露出を抑制でき、高い安全性を得られる。また、通常時は、穿刺部１５がカバー部３０の覆われているため、操作時に穿刺部１５が他のデバイスを破損したり、穿刺部が破損することを抑制できる。
また、先端カバー３０Ｂは、中心軸Ｘに近づく段差部３４Ａを内周面に有し、第２接触部３９は、段差部３４Ａに位置し、第１接触部１６は、穿刺部１５の基端部に形成される。これにより、先端カバー３０Ｂの段差部３４Ａの第２接触部３９を、穿刺部１５の第１接触部１６に接触させて、カバー部の過度な伸長を良好に制限できる。
また、段差部３４Ａは、先端カバー３０Ｂの内周面に全周的に形成される。これにより、先端カバー３０Ｂの全周的に設けられる段差部３４Ａの第２接触部３９を、穿刺部１５の第１接触部１６に確実に接触させて、カバー部３０の過度な伸長を良好に制限できる。
また、第１接触部１６と第２接触部３９の位置が離れる方向へ移動すると、穿刺部１５はカバー部３０から突出する。このため、ガイドワイヤ１０は、第１接触部１６と第２接触部３９の位置を離すことで、穿刺部１５により生体組織を穿刺できる。
なお、本発明は、上述した実施形態のみに限定されるものではなく、本発明の技術的思想内において当業者により種々変更が可能である。例えば、ストッパー３４は、先端カバー３０Ｂの内周面に全周的に形成されなくてもよい。したがって、ストッパー３４は、円管でなくてもよい。例えば、ストッパー３４は、収容管３３の内周面の周方向の一部から、径方向内側へ突出する部位であってもよい。また、ストッパー３４および収容管３３は、一体的な構造であってもよい。
また、図６（Ａ）に示す第１変形例のガイドワイヤ７０のように、収容管３３の基端部の内周面に、コイル部３２を形成する螺旋状の線材３１の先端部である線材固定部３１Ａが固定されてもよい。第２接触部３９は、線材固定部３１Ａの先端側の面に位置する。第１接触部１６は、穿刺部１５の基端側の面に位置する。
以上のように、第１変形例に係るガイドワイヤ７０の先端カバー３０Ｂは、穿刺部１５を摺動可能に収容する収容管３３と、コイル部３２を形成する線材３１から先端側に連続して収容管３３の内部に固定される線材固定部３１Ａと、を有し、第２接触部３９は、線材固定部３１Ａの先端側の面に位置する。これにより、コイル部３２から連続する線材固定部３１Ａに位置する第２接触部３９を、第１接触部１６に接触させて、カバー部３０の過度な伸長を良好に制限できる。
また、図６（Ｂ）に示す第２変形例のガイドワイヤ８０のように、収容管３３の内周面が、基端側へ向かって中心軸Ｘに近づく傾斜部３３Ａを有してもよい。第２接触部３９は、傾斜部３３Ａに位置する。第１接触部１６は、穿刺部１５の基端に位置する。
以上のように、第２変形例に係るガイドワイヤ８０の先端カバー３０Ｂは、穿刺部１５を摺動可能に収容する収容管３３を有し、収容管３３は、基端側へ向かって中心軸Ｘに近づく傾斜部３３Ａを内周面に有し、第２接触部３９は、傾斜部３３Ａに位置する。これにより、先端カバー３０Ｂの傾斜部３３Ａの第２接触部３９を、第１接触部１６に接触させて、カバー部３０の過度な伸長を良好に制限できる。
また、図６（Ｃ）に示す第３変形例のガイドワイヤ９０のように、収容管３３が、中心軸Ｘに近づく段差部３４Ａを内周面に有し、第２接触部３９は、段差部３４Ａに位置してもよい。第１接触部１６は、段差部３４Ａを貫通して段差部３４Ａよりも先端側に位置するシャフト部１１の大径部１１Ａに位置する。大径部１１Ａの外径は、段差部３４Ａの内周面の内径よりも大きい。これにより、大径部１１Ａは、段差部３４Ａの内周面が形成する孔を通過不能である。
以上のように、第３変形例に係るガイドワイヤ９０の先端カバー３０Ｂは、中心軸Ｘに近づく段差部３４Ａを内周面に有し、第２接触部３９は、段差部３４Ａに位置し、第１接触部１６は、シャフト部１１の先端部に配置されて基端側よりも大きな外径を有する大径部１１Ａに位置する。これにより、先端カバー３０Ｂの段差部３４Ａに位置する第２接触部３９を、シャフト部の第１接触部１６に接触させて、カバー部３０の過度な伸長を良好に制限できる。
また、図６（Ｄ）に示す第４変形例のガイドワイヤ１００のように、収容管３３は、第３変形例と同様に段差部３４Ａを有し、シャフト部１１の先端部に位置する大径部１１Ａが、穿刺部１５から基端側に離れていてもよい。これにより、収容管３３の段差部３４Ａに位置する第２接触部３９が、大径部１１Ａに位置する第１接触部１６に接触する際に、第２接触部３９から第１接触部１６に作用する力が、穿刺部１５に伝わらない。このため、ガイドワイヤ１００は、穿刺部１５がシャフト部１１から脱落することを抑制できる。
なお、本出願は、２０１９年３月４日に出願された日本特許出願２０１９－０３８７７４号に基づいており、それらの開示内容は、参照され、全体として、組み入れられている。
１０、７０、８０、９０、１００ ガイドワイヤ
１１ シャフト部
１１Ａ 大径部
１５ 穿刺部
１６ 第１接触部
１９ 針固定部
３０ カバー部
３０Ａ カーブ部
３０Ｂ 先端カバー
３１ 線材
３１Ａ 線材固定部
３２ コイル部
３３ 収容管
３３Ａ 傾斜部
３４ ストッパー
３４Ａ 段差部
３６ 疎ピッチ部
３９ 第２接触部
Ｘ 中心軸
１１ シャフト部
１１Ａ 大径部
１５ 穿刺部
１６ 第１接触部
１９ 針固定部
３０ カバー部
３０Ａ カーブ部
３０Ｂ 先端カバー
３１ 線材
３１Ａ 線材固定部
３２ コイル部
３３ 収容管
３３Ａ 傾斜部
３４ ストッパー
３４Ａ 段差部
３６ 疎ピッチ部
３９ 第２接触部
Ｘ 中心軸
Claims (8)
- 生体内に挿入される管状の長尺体をガイドするためのガイドワイヤであって、
可撓性を備える長尺なシャフト部と、
前記シャフト部の先端部に配置され、生体組織に孔を形成する穿刺部と、
弾性的に変形可能であって前記穿刺部を覆うカバー部と、を有し、
前記カバー部は、螺旋状に巻回される線材を有して巻回の中心軸に沿って収縮可能な疎ピッチ部と、前記疎ピッチ部の先端側に位置して前記穿刺部の少なくとも一部を覆うことが可能であって隙間のない変形不能な先端カバーと、を有し、
前記シャフト部または穿刺部は、第１接触部を有し、
前記先端カバーは、前記第１接触部に対して基端側に位置する第２接触部を有し、前記第２接触部より先端側まで伸びており、
前記第１接触部が前記第２接触部と接触することで、前記第１接触部と前記第２接触部の相対的な軸方向への移動が制限されるガイドワイヤ。 - 前記先端カバーは、前記穿刺部を摺動可能に収容する収容管と、前記疎ピッチ部を形成する線材から先端側に連続して前記収容管の内部に固定される線材固定部と、を有し、
前記第２接触部は、前記線材固定部の先端側の面に位置する請求項１に記載のガイドワイヤ。 - 前記先端カバーは、基端側へ向かって中心軸に近づく傾斜部を内周面に有し、
前記第２接触部は、前記傾斜部に位置する請求項１に記載のガイドワイヤ。 - 前記先端カバーは、中心軸に近づく段差部を内周面に有し、
前記第２接触部は、前記段差部に位置し、
前記第１接触部は、前記シャフト部の先端部に配置されて基端側よりも大きな外径を有する大径部に位置する請求項１に記載のガイドワイヤ。 - 前記大径部は、前記穿刺部から基端側に離れている請求項４に記載のガイドワイヤ。
- 前記先端カバーは、中心軸に近づく段差部を内周面に有し、
前記第２接触部は、前記段差部に位置し、
前記第１接触部は、前記穿刺部の基端部に位置する請求項１に記載のガイドワイヤ。 - 前記段差部は、先端カバーの内周面に全周的に形成される請求項４～６のいずれか１項に記載のガイドワイヤ。
- 前記第１接触部と前記第２接触部の位置が離れる方向へ移動すると、前記穿刺部は前記カバー部から突出する請求項１～７のいずれか１項に記載のガイドワイヤ。
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