JP2010162290A - カテーテル及びその製造方法 - Google Patents

Abstract

【課題】多種多様な要求性能に十分に対応可能で、且つ曲げ弾性率等の異なるチューブ間の接合において高い接合強度が発揮され得るカテーテルを提供する。
【解決手段】第一及び第二の樹脂チューブ２０，２２のそれぞれの被接合端部３２，４２のうちの少なくとも何れ一方に、薄肉部３４，４４や切欠部４０，４６を設けた。そして、第一の樹脂チューブ２０の被接合端部３２を第二の樹脂チューブ２２の被接合端部４２内に挿入し、且つそれらの被接合端部３２，４２のうちの少なくとも何れか一方に形成された切欠部４０，４６と、それらのうちの少なくとも何れか他方における切欠部４０，４６の非形成部位とを互いに重ね合わせた状態で、溶着により相互に接合して、カテーテル本体１２を形成した。
【選択図】図５

Description

本発明は、カテーテルとその製造方法とに係り、特に、複数の樹脂チューブを相互に接合してなるカテーテルの改良された構造と、そのようなカテーテルを工業的に有利に製造する方法とに関する。

臨床医療の分野では、人体の管状器官や体腔内に、カテーテルを挿入することによって、様々な治療や検査、処置等を実施することが、一般に行われている。そこで用いられるカテーテルのうち、例えば、細径で蛇行した血管等に挿入されるカテーテルには、遠位部（先端側部分）が十分な柔軟性を有し、近位部（手元側部分）が、優れたトルク伝達性や押込み性、耐屈曲性を有していることが、要求される。それによって、血管の内壁面等を傷付けることなく、血管内の目標領域にまでスムーズに挿入され得るようになるからであり、且つかかる挿入時に、血管分岐部の内壁に接触した際の衝撃を緩和させる必要があるからである。それらの要求特性を満足させるには、曲げ弾性率や硬度（以下、曲げ弾性率等と言う）が、近位部よりも遠位部において小さくされた構造を採用することが有効である。

そして、従来では、例えば、（ア）互いに硬度の異なる複数種類の樹脂材料を順番に押出成形することによって、或いは（イ）予め形成された、曲げ弾性率等が互いに異なる複数種類のチューブを相互に接合することによって、曲げ弾性率等が、近位部から遠位部に向かって段階的に小さくされたカテーテルが、製造されている。また、（イ）の手法により得られるカテーテルは、一般に、互いに接合されるべき樹脂チューブのうちの一方の接合端部を、それらのうちの他方の接合端部に挿入して、それらの接合端部を互いに同軸的に重ね合わせた状態で、溶着することにより、樹脂チューブが相互に接合されている（例えば、下記特許文献１〜３参照）。

特開平１−３１０６６６号公報 特開２００８−１８８３０４号公報 特開平５−３２９２１４号公報

ところが、（ア）に示されるような、所謂押出成形によって得られるカテーテルは、曲げ弾性率等が互いに異なる部分の接合部において優れた接合強度が確保され得るものの、成形に際して、押し出される樹脂材料の種類の数に応じた分だけ、注入通路や吐出口等が必要となる。そのため、多種多様な要求性能に対応するには、製造設備が大型化し、しかも製造コストが高騰するといった問題が、内在していた。

一方、（イ）に示されるような、所謂後接合によって得られるカテーテルにおいては、例えば、曲げ弾性率等や軸方向長さが互いに異なる樹脂チューブを、予め、多数種類準備しておき、それら多数種類の樹脂チューブの中から要求性能に応じたものを適宜に選択して、それらを相互に接合する製造手法等を採用すれば、多種多様な要求性能に十分に対応可能な構造が、大型の製造設備等を何等用いることなく、極めて容易に且つ安価に実現され得る。

しかしながら、後接合によって得られる従来のカテーテルでは、曲げ弾性率等が互いに異なる樹脂チューブの接合強度が、押出成形によって得られるカテーテルに比して、多少なりとも低くなってしまう可能性があった。その上、互いに接合される樹脂チューブの曲げ弾性率等の違いが微差であると、以下のような不具合が生ずる恐れがあった。

すなわち、互いに接合される樹脂チューブの曲げ弾性率等の違いが微差であるカテーテルでは、その屈曲時に、接合部において生ずる応力が、曲げ弾性率等の小さな樹脂チューブの弾性変形によって十分に緩和されない。そのため、そのような構造を有する従来のカテーテルにおいては、屈曲させられた際に、互い接合される樹脂チューブの接合部で応力集中が生じ、それによって、かかる接合部に亀裂等が生ずる可能性があった。

そこで、本発明は、多種多様な要求性能に十分に対応可能な構造が安価に実現され得ると共に、曲げ弾性率等の異なる樹脂チューブ間での接合強度が、それらの曲げ弾性率等の差異の大きさに拘わらず、効果的に高められ得るカテーテルを提供することを、その解決課題とする。また、本発明は、そのようなカテーテルを有利に製造し得る方法を提供することをも、その解決課題とする。

本発明は、上記した課題、又は本明細書全体の記載や図面から把握される課題を解決するために、以下に列挙せる如き各種の態様において、好適に実施され得るものである。また、以下に記載の各態様は、任意の組み合わせにおいても、採用可能である。そして、本発明の態様乃至は技術的特徴は、以下に記載のものに何等限定されることなく、明細書全体の記載並びに図面に開示の発明思想に基づいて、認識され得るものであることが、理解されるべきである。

＜１＞ 第一の樹脂チューブと第二の樹脂チューブとを含む複数の樹脂チューブを相互に接合してなるカテーテルであって、（ａ）前記第一の樹脂チューブと前記第二の樹脂チューブの互いに接合されるべき接合端部のうちの少なくとも何れか一方に、薄肉化されて形成された薄肉部と、（ｂ）前記第一の樹脂チューブの接合端部と前記第二の樹脂チューブの接合端部のうちの少なくとも何れか一方に、軸方向内方に向かって延び、且つ軸方向内方に向かって徐々に狭幅となるように形成された、少なくとも１個の切欠部とを備え、前記第一の樹脂チューブと前記第二の樹脂チューブのうちの少なくとも何れか一方の接合端部に形成された前記切欠部と、それらのうちの少なくとも何れか他方の接合端部における該切欠部の非形成部位とが、互いに同軸的に重ね合わされた状態で、溶着により相互に接合されていることを特徴とするカテーテル。

＜２＞ 前記薄肉部が、それが形成される前記少なくとも何れか一方の接合端部の開口端に向かって次第に小径となるテーパ部を有していると共に、該薄肉部に対して、前記切欠部が少なくとも１個形成されている上記態様＜１＞に記載のカテーテル。

＜３＞ 前記薄肉部の前記開口端側に、前記テーパ部に隣接した前記接合端部以外の前記第一の樹脂チューブ部分及び前記第二の樹脂チューブ部分よりも外径の小さな小径円筒部が形成されている上記態様＜２＞に記載のカテーテル。

＜４＞ 前記薄肉部に形成された前記切欠部が、前記開口端から前記小径円筒部を超えて、前記テーパ部の少なくとも一部分にまで達する軸方向長さを有している上記態様＜３＞に記載のカテーテル。

＜５＞ 前記第一の樹脂チューブの接合端部と前記第二の樹脂チューブの接合端部の両方に、前記切欠部が、それぞれ、少なくとも１個形成されて、該第一の樹脂チューブの接合端部に形成された切欠部と、該第二の樹脂チューブの接合端部に形成された切欠部とが、周方向において互いに異なる箇所に位置せしめられた状態で、該第一の樹脂チューブの接合端部と該第二の樹脂チューブの接合端部とが、相互に接合されている上記態様＜１＞乃至＜４＞のうちの何れか一つに記載のカテーテル。

＜６＞ 前記切欠部が、前記第一の樹脂チューブの接合端部の径方向に対向する部位と前記第二の樹脂チューブの接合端部の径方向に対向する部位とに、それぞれ形成されて、該第一の樹脂チューブの接合端部に形成された切欠部と、該第二の樹脂チューブの接合端部に形成された切欠部とが、周方向において互いに４５〜９０°の位相差を有する箇所に位置せしめられた状態で、該第一の樹脂チューブの接合端部と該第二の樹脂チューブの接合端部とが、相互に接合されている上記態様＜５＞に記載のカテーテル。

＜７＞ 前記第一の樹脂チューブの接合端部に形成された切欠部と、前記第二の樹脂チューブの接合端部に形成された切欠部とが、互いに異なる大きさ及び／又は互いに異なる形状を有している上記態様＜５＞又は＜６＞に記載のカテーテル。

＜８＞ 前記第一の樹脂チューブと前記第二の樹脂チューブのうち、遠位側に位置する樹脂チューブの曲げ弾性率が、近位側に位置する樹脂チューブの曲げ弾性率よりも小さくされ、且つそれら第一の樹脂チューブの曲げ弾性率と前記第二の樹脂チューブの曲げ弾性率との差が１〜１０００ＭＰａの範囲内の値とされている上記態様＜１＞乃至＜７＞のうちの何れか一つに記載のカテーテル。

＜９＞ 前記第一の樹脂チューブと前記第二の樹脂チューブのうち、遠位側に位置する樹脂チューブの曲げ弾性率が８０〜１０００ＭＰａの範囲内の値であり、且つそれらのうちの近位側に位置する樹脂チューブの曲げ弾性率が４００〜１３００ＭＰａの範囲内の値である上記態様＜８＞に記載のカテーテル。

＜１０＞ 第一の樹脂チューブと第二の樹脂チューブとを含む複数の樹脂チューブを相互に接合してなるカテーテルの製造方法であって、（ａ）前記第一の樹脂チューブと前記第二の樹脂チューブとを準備する工程と、（ｂ）前記準備された第一の樹脂チューブと第二の樹脂チューブの互いに接合されるべき接合端部のうちの少なくとも何れか一方を薄肉化して、該少なくとも何れか一方の接合端部に薄肉部を形成する薄肉部形成工程と、（ｃ）前記第一の樹脂チューブの接合端部と前記第二の樹脂チューブの接合端部のうちの少なくとも何れか一方に、軸方向内方に向かって延び、且つ軸方向内方に向かって徐々に狭幅となる切欠部を、少なくとも１個形成する切欠部形成工程と、（ｄ）前記薄肉部形成工程と前記切欠部形成工程とが実施された前記第一の樹脂チューブと前記第二の樹脂チューブとを用いて、該第一の樹脂チューブと該第二の樹脂チューブのうちの少なくとも何れか一方の接合端部に形成された前記切欠部と、それらのうちの少なくとも何れか他方の接合端部における該切欠部の非形成部位とを互いに同軸的に重ね合わせた状態で、溶着して、相互に接合する接合工程とを含むことを特徴とするカテーテルの製造方法。

＜１１＞ 前記薄肉部形成工程において、前記第一の樹脂チューブの接合端部と前記第二の樹脂チューブの接合端部のうちの少なくとも何れか一方の外周部分を切削することにより、前記薄肉部を形成すると共に、該薄肉部の開口端側部分を、該接合端部以外の該第一の樹脂チューブ部分及び該第二の樹脂チューブ部分よりも外径の小さな小径円筒部と為す一方、該薄肉部の該開口端側部分よりも軸方向内方側の部分を、開口端側に向かって次第に小径となるテーパ筒部と為し、そして、前記切欠部形成工程により、該薄肉部に対して、前記切欠部を少なくとも１個形成すようにした上記態様＜１０＞に記載のカテーテルの製造方法。

＜１２＞ 前記切欠部形成工程により、前記切欠部を、前記薄肉部の開口端から前記小径円筒部を超えて前記テーパ筒部の少なくとも一部分にまで達する軸方向長さをもって、該薄肉部に形成するようにした上記態様＜１０＞又は＜１１＞に記載のカテーテルの製造方法。

＜１３＞ 前記接合工程の実施に先立って、前記第一の樹脂チューブと前記第二の樹脂チューブのうちの前記切欠部が形成された少なくとも何れか一方の接合端部を、その開口端に向かって次第に大径となるテーパ筒形状に成形する工程を、更に実施する上記態様＜１０＞乃至＜１２＞のうちの何れか一つに記載のカテーテルの製造方法。

すなわち、本発明に従うカテーテルは、複数の樹脂チューブが溶着により相互に接合されている。それ故、かかるカテーテルにあっては、前記した従来の後接合によって得られるカテーテルと同様に、製造に際して、例えば、曲げ弾性率等や軸方向長さが互いに異なる樹脂チューブを、予め、多数種類準備しておけば、互いに異なる曲げ弾性率等と様々な軸方向長さとを有する多種類の樹脂チューブを相互に接合してなる構造が、大型の製造設備等を何等用いることなく、容易に実現され得る。

そして、本発明に係るカテーテルでは、第一の樹脂チューブと第二の樹脂チューブのうちの少なくとも何れ一方の接合端部に設けられた切欠部内に、それらのうちの少なくとも何れか他方の接合端部の切欠部と対応位置する部分が入り込んで溶着された状態で、第一の樹脂チューブと第二の樹脂チューブとの接合部が形成されている。これにより、切欠部を何等有しない接合端部を重ね合わせて溶着して、樹脂チューブの接合部が形成された従来品に比して、樹脂チューブ間での溶着強度が、有利に高められ得る。

また、本発明に従うカテーテルにおいては、切欠部が形成された接合端部の端面の周方向長さが、切欠部が形成されていない接合端部の端面の周方向長さよりも、切欠部の軸方向長さに応じた分だけ、有利に大きくされる。このため、屈曲させられた際に、第一の樹脂チューブの接合端部と第二の樹脂チューブの接合端部とが互いに接合されて形成される接合部において、切欠部が形成された接合端部の端面と、かかる端面が接合される接合端部との間に生ずる応力が、大きな周方向長さを有する端面の全周にわたって効果的に分散されるようになる。それ故、例えば、互いに接合される樹脂チューブの曲げ弾性率等が互いに異なり、しかも、それらの曲げ弾性率等の違いが僅かなものであっても、カテーテルの屈曲時に、第一の樹脂チューブと第二の樹脂チューブとの接合部において、応力が集中し、それが原因で、かかる接合部に亀裂等が生ずることが、有利に解消乃至は十分に抑制され得る。

従って、このような本発明に従うカテーテルにあっては、多種多様な要求性能に十分に対応可能な構造が安価に実現され得る。しかも、互いに接合された樹脂チューブが互いに異なる曲げ弾性率等を有する場合にあっても、それらの樹脂チューブの間での曲げ弾性率等の差異の大きさに拘わらず、樹脂チューブ間の接合強度が、極めて効果的に向上され得る。そして、それらの結果として、使用時における操作性や安全性が、飛躍的に高められ得る。

加えて、本発明に係るカテーテルでは、切欠部が、接合端部に対して、樹脂チューブの軸方向内方に延びるように形成されているため、接合部に軸方向での引っ張り力が加えられた際にも、切欠部が形成された接合端部の端面と、かかる端面が接合される接合端部との間に生ずる応力が、切欠部の全長にわたって効果的に分散されるようになる。これにより、カテーテルに対して軸方向への引っ張り力が加えられた際に、第一の樹脂チューブと第二の樹脂チューブとの接合部に、応力集中による不自然な屈曲の発生及び亀裂等が生ずることが、有利に解消乃至は十分に抑制され得る。

そして、本発明に従うカテーテルの製造方法によれば、上記の如き特徴を有するカテーテルが、単に、予め形成された幾つかの種類の樹脂チューブを相互に溶着して接合するだけの簡易な作業により、容易に且つ安価に製造され得る。

本発明に従う構造を有するカテーテルの一実施形態を示す正面説明図である。 図１のII−II断面における拡大説明図である。 図１のIII−III断面における拡大説明図である。 図１のIV−IV断面における拡大説明図である。 図１のＶ−Ｖ断面における部分拡大説明図である。 図１に示されたカテーテルを製造する際に実施される工程の一例を示す説明図であって、互いに接合されてカテーテルを構成する複数の樹脂チューブのうちの第一の樹脂チューブの接合端部に薄肉部を形成した状態を示している。 図６に示された工程に引き続いて実施される工程を示す説明図であって、第一の樹脂チューブの薄肉部に切欠部を形成した状態を示している。 図７のVIII−VIII断面における拡大説明図である。 図７に示された工程に引き続いて実施される工程を示す説明図であって、切欠部が形成された第一の樹脂チューブの薄肉部を拡開加工した状態を示している。 図１に示されたカテーテルを製造する際に実施される工程の別の例を示す説明図であって、カテーテルを構成する複数の樹脂チューブのうちの第二の樹脂チューブの接合端部に薄肉部を形成した状態を示している。 図１０に示された工程に引き続いて実施される工程を示す説明図であって、第二の樹脂チューブの薄肉部に切欠部を形成した状態を示している。 図１０のXII−XII断面における拡大説明図である。 図９に示された工程に引き続いて実施される工程を示す説明図であって、第一の樹脂チューブに芯金を挿入させた状態を示している。 図１３に示された工程に引き続いて実施される工程を示す説明図であって、第二の樹脂チューブに芯金を挿入し、且つ第二の樹脂チューブの接合端部を第一の樹脂チューブの接合端部に挿入した状態で、接合端部を熱溶着するために、それらの接合端部に対して熱収縮チューブを外挿した状態を示している。 本発明に従う構造を有するカテーテルの別の例を構成する第一の樹脂チューブの接合端部に形成された薄肉部の形状を説明するための図であって、図７に対応する図である。 図１５に示された第一の樹脂チューブを用いて、目的とするカテーテルを製造する際に実施される工程例を示す説明図であって、図１４に対応する図である。 本発明に従う構造を有するカテーテルの更に別の例を構成する第一の樹脂チューブの接合端部に形成された切欠部の位置を説明するための図であって、図８に対応する図である。 本発明に従う構造を有するカテーテルの更に別の例を構成する第二の樹脂チューブの接合端部に形成された切欠部の位置を説明するための図であって、図１２に対応する図である。 図１７及び図１８にそれぞれ示された第一の樹脂チューブと第二の樹脂チューブとを用いて、目的とするカテーテルを製造する際に実施される工程例を示す説明図であって、図１４に対応する図である。 本発明に従う構造を有するカテーテルの他の例を構成する第二の樹脂チューブの接合端部に形成された薄肉部の形状を説明するための図であって、図１０に対応する図である。 本発明に従う構造を有するカテーテルの更に他の例を構成する第一の樹脂チューブの接合端部に形成された薄肉部の形状を説明するための図であって、図７に対応する図である。

以下、本発明を更に具体的に明らかにするために、本発明に係るカテーテルの構成について、図面を参照しつつ、詳細に説明することとする。

先ず、図１には、本発明に従う構造を有するカテーテルの一実施形態が、示されている。図１から明らかなように、本実施形態のカテーテル１０は、カテーテル本体１２と、このカテーテル本体１２の遠位端（先端）に設けられた柔軟なチップ１４と、カテーテル本体１２が、その近位端（手元側端部）において取り付けられたコネクタ１６とを有している。

より具体的には、図１乃至図４から明らかなように、カテーテル本体１２は、例えばガイドワイヤや別のカテーテル等の他の長尺な医療用具が挿入されるルーメン１８を有する中空の長尺部材からなっている。それらの医療用具は、コネクタ１６を通じて、カテーテル本体１２内に挿入され、またカテーテル本体１２内から引き抜かれるようになっている。そして、ここでは、このカテーテル本体１２が、遠位側に位置する、第一の樹脂チューブたる第一チューブ２０と、近位側に位置する、第二の樹脂チューブたる第二チューブ２２とにて、構成されている。

第一チューブ２０は、図２に示されるように、単一の樹脂層を有する樹脂チューブからなっている。この第一チューブ２０を、二つ以上の樹脂層が積層されてなる多層構造としても、何等差し支えない。このような第一チューブ２０を形成する樹脂材料としては、例えば、ポリアミド、ポリエステル、ポリウレタン、ポリスチレン、及びそれらの樹脂材料を含むエラストマ素材、或いはフッ素系、シリコーンゴム、ラテックスゴム等の各種エラストマ等が、それぞれ単独で、又はそれらの材料のうちの２種以上が組み合わされて、使用され得る。このような各種の材料の中でも、ポリアミドやポリアミドエラスマが、優れた加工性や柔軟性を有すること等から、好適に用いられる。本実施形態では、第一チューブ２０の形成材料として、ポリアミドとポリアミドエラスマとのブレンド材料（ポリアミド・ポリアミドエラスマ）が用いられている。

それらの樹脂材料を用いて形成された第一チューブ２０は、その曲げ弾性率が８０〜１０００ＭＰａの範囲内の値とされていることが、望ましい。何故なら、第一チューブ２０の曲げ弾性率が１０００ＭＰａを超える値となっている場合には、そのような第一チューブ２０にて遠位側部分が構成されるカテーテル本体１２において十分な柔軟性を確保することが困難となる可能性がある。そのため、カテーテル本体１２を、例えば、血管等の人体の管状器官内等に挿入して、目標領域にまでスムーズに進行させるのが難しくなるといった懸念が生ずるからである。また、第一チューブ２０の曲げ弾性率が８０ＭＰａを下回る値となっている場合には、カテーテル本体１２の遠位側部分が余りも柔らかくなり過ぎて、血管内等への挿入時における操作性が低くなってしまう恐れがあるからである。それらの危惧をより確実に解消するには、第一チューブ２０の曲げ弾性率が１００〜８５０ＭＰａ程度の値とされていることが、更に望ましい。なお、本実施形態のカテーテル１０においては、第一チューブ２０の曲げ弾性率がが７０３ＭＰａとされている。

また、上記と同様な理由から、第一チューブ２０の硬度が４０〜７５とされていることが好ましく、更に、５５〜７２とされていることが、より好ましい。本実施形態のカテーテル１０の第一チューブ２０の硬度は７０である。なお、ここで言う硬度は、ショアＤ硬度であり、以下に言う硬度も全てショアＤ硬度である。

第一チューブ２０の長さや外径も、特に限定されるものではなく、例えば、カテーテル１０の用途等に応じて適宜に決定されるところである。第一チューブ２０の長さは、好ましくは５〜２００ｍｍ程度であり、より好ましくは、１０〜１００ｍｍ程度である。また、第一チューブ２０の外径は、望ましくは０．８〜２．８ｍｍ程度であり、より望ましくは１〜２ｍｍ程度である。本実施形態では、第一チューブ２０の長さが２０ｍｍで、その外径が１．４ｍｍとされている。

一方、図３及び図４に示されるように、第二チューブ２２は、その遠位端側部分を除く大部分が、内側樹脂層２４と、この内側樹脂層２４を被覆する編組体２６と、かかる編組体２６を被覆する状態で、内側樹脂層２４の外側に積層された外側樹脂層２８とを有する３層の積層構造とされている。この第二チューブ２２の遠位端側部分は、内側樹脂層２４と外側樹脂層２８とのみからなり、編組体２６を有しない２層の積層構造とされている。なお、この第二チューブ２２を、単一の樹脂層からなる単層構造、或いは三つ以上の樹脂層が積層されてなる多層構造としても、何等差し支えない。また、編組体２６を省略することも可能である。更に、第二チューブ２２の遠位端側部分を含めた全体を、編組体２６を有する多層構造とすることも可能である。

第二チューブ２２の内側樹脂層２４を形成する樹脂材料としては、例えば、ポリアミド、ポリエステル、ポリウレタン、ポリスチレン、及びそれらの樹脂材料を含むエラストマ素材、或いはＰＴＦＥ（ポリテトラフルオロエチレン）、ＰＦＡ（テトラフルオロエチレン−パーフルオロアルキルビニルエーテル共重合体）、ＦＥＰ（テトラフルオロエチレン−ヘキサフルオロプロピレン共重合体）、ＥＴＦＥ（エチレン−テトラフルオロエチレン共重合体）等のフッ素エチレン性重合体等が使用可能である。本実施形態では、第二チューブ２２の内側樹脂層２４の形成材料として、ポリアミドとポリアミドエラスマとのブレンド材料が用いられている。なお、この内側樹脂層２４においては、有利には、機械的方法や化学的方法、プラズマ等を利用した電気的方法から選択された１種の方法又は２種以上を組み合わせた方法で、表面に対する改質が行われている。それによって、内側樹脂層２４の外側樹脂層２８に対する密着力が高められるようになる。

外側樹脂層２８の形成材料には、ポリアミド、ポリエステル、ポリウレタン、ポリスチレン、及びそれらの樹脂材料を含むエラストマ素材、或いはシリコーンゴム、ラテックスゴム等の各種エラストマ等のうちの単独の材料、又はそれらの材料のうちの２種以上が組み合わされてなる材料等が、例示され得る。このような各種の材料の中でも、ポリアミドやポリアミドエラスマが、優れた加工性や柔軟性を有すること等から、好適に用いられる。本実施形態では、第二チューブ２２の外側樹脂層２８の形成材料として、ポリアミドが用いられている。また、それらの材料からなる外側樹脂層２８については、その曲げ弾性率や硬度が、近位端側から遠位端側に向かって段階的に若しくは傾斜的に小さくされていることが、好ましい。それにより、カテーテル本体１２に対して、優れたトルク伝達性や押込み性が付与され得る。

編組体２６は、編組用金属素線の複数が、メッシュ状を呈するように交互に編み込まれてなる構造を有している。そして、このようなメッシュ構造を有する編組体２６が、内側樹脂層２４の遠位端側部分を除く外周面を被覆して、配置されて、外側樹脂層２８により被覆されている。これにより、第二チューブ２２、更にはカテーテル本体１２に対して、耐圧性と耐キンク性、直線性（剛性）、回転追従性等が付与されている。

この編組体２６を形成する金属素線としては、ステンレス、タングステン、ニッケル、チタン、ピアノ線、コバルト−クロム系合金、ニッケル−チタン系合金（超弾性合金）、アモルファス合金等からなる各種の金属素線が使用可能である。それらの中でも、加工性に優れ、且つ毒性の低いステンレス、タングステン、コバルト−クロム系合金、ニッケル−チタン系合金（超弾性合金）等からなる金属素線が、より好適に用いられる。

編組体２６の構造は、メッシュ状の編込み構造に何等限定されるものではなく、例えば、素線を撚り合わせてなる構造や、素線を巻回したコイル構造等も、適宜に採用可能である。また、編組体２６を形成する素線としても、金属素線以外に、樹脂素線、或いは金属素線と樹脂素線とを組み合わせてなる素線を用いることが出来るが、加工性や成形性を考慮すると、金属素線が好ましい。

素線の断面形状は、その材質に拘わらず、略円形状や略長方形状であることが、望ましい。その中でも、断面長方形状の素線は、編組密度を大きくすることが出来、それによって、カテーテル本体１２の耐圧性と耐キンク性、直線性（剛性）、回転追従性等を有利に高めることが可能となるため、より好適に使用される。

編組体２６を形成する素線のサイズも、特に限定されるものではなく、第二チューブ２２やカテーテル本体１２の外径や厚さ等に応じて適宜に決定されるところである。そして、第二チューブ２２やカテーテル本体１２の十分な内径を確保しつつ、それらの外径の無用な増大を抑制して、第二チューブ２２やカテーテル本体１２の薄肉化を実現するためには、断面が略円形状の素線の場合、直径が０．００８〜０．０５ｍｍ程度とされていることが好ましく、また直径が０．０１１〜０．０３ｍｍ程度とされていることが、より好ましい。一方、断面が略長方形状の素線の場合には、厚さが０．００４〜０．０５ｍｍ程度で且つ幅が０．０１６〜０．２ｍｍ程度とされていることが望ましく、また厚さが０．００７〜０．０３ｍｍ程度で且つ幅が０．０４〜０．１２ｍｍ程度とされていることが、更に望ましい。本実施形態では、編組体２６の金属素線として、長方形の断面を有し、厚さが０．０２５ｍｍ、幅が０．１５ｍｍのステンレス線が用いられている。

なお、図示されてはいないものの、カテーテル本体１２は、その少なくとも一部、好ましくは全体が、親水性（又は水溶性）高分子物質からなる親水性被覆層にて被覆されていることが、望ましい。何故なら、そうした場合には、カテーテル１０の使用に際して、カテーテル本体１２の外周面が血液や生理食塩水等に接触したときに、カテーテル本体１２の外周面の摩擦係数が減少して、潤滑性が有利に発揮され、それによって、カテーテル本体１２の摺動性が一段と向上し、その結果、押込み性や回転追従性、耐キンク性、及び安全性が更に高められるからである。

そのような作用を発揮する親水性被覆層を形成する親水性高分子物質としては、例えば、セルロース系高分子物質（例えば、ヒドロキシプロピルセルロース）、アルギン酸、キチン、キトサン、ヒアルロン酸等の多糖類、無水マレイン酸系高分子物質（例えば、メチルビニルエーテル無水マレイン酸共重合体のような無水マレイン酸共重合体）、アクリルアミド系高分子物質（例えば、ポリアクリルアミド））等のような天然又は合成の高分子物質、或いはその誘導体等が例示され得る。その中でも、ヒアルロン酸が、低い摩擦係数が安定的に得らるため、好適に用いられる。

一方、チップ１４は、図５に示されるように、カテーテル本体１２（第一チューブ２０）のルーメン１８に連通するルーメン（内孔）３０を備えた、筒状の全体形状を有している。このチップ１２を形成する樹脂材料も、何等限定されるものではないものの、例えば、ポリウレタンエラストマ等が用いられる。また、チップ１２は、カテーテル本体１２（第一チューブ２０及び第二チューブ２２）よりも高い柔軟性を有していることが望ましい。その点からして、チップ１４の曲げ弾性率が２０〜２００ＭＰａ程度で、その硬度が２５〜５５程度の値とされていることが好ましく、また、曲げ弾性率が２０〜５０ＭＰａ程度で、その硬度が２５〜３７程度の値とされていることが、更に好ましい。なお、本実施形態のカテーテル１０においては、チップ１４の曲げ弾性率が２９ＭＰａで、硬度が３５とされている。

そして、本実施形態のカテーテル１０では、図５から明らかなように、従来と同様にして、第一チューブ２０の遠位端部が、チップ１４の近位端部に挿入されて、溶着（例えば、熱溶着）されることにより、チップ１４がカテーテル本体１２の遠位端に接合されている。また、第二チューブ２２の遠位端部が、第一チューブ２０の近位端部内に挿入されて、溶着（例えば、熱溶着）されている。これにより、第一チューブ２０と第二チューブ２２とが一体的に接合されて、カテーテル本体１２が形成されている。そして、ここでは、特に、それら第一チューブ２０と第二チューブ２２との接合構造が、従来には見られない特別な構造とされている。

すなわち、第二チューブ２２と接合されるべき第一チューブ２０の近位端部からなる第一接合端部３２は、第一薄肉部３４を有している。この第一薄肉部３４は、後述するように、第一チューブ２０と第二チューブ２２との接合前に、外周面が、先端（開口端）に向かって徐々に小径化するテーパ面形状とされている（図６参照）。これによって、第一薄肉部３４の肉厚が、その先端（開口端）に向かって徐々に薄くされている。このような第一薄肉部３４の長さは、カテーテル１０の用途やカテーテル本体１２の全長等によって適宜に変更されるところであるものの、２〜５ｍｍ程度とされていることが好ましく、２．５〜４．５ｍｍ程度とされていることが、より好ましい。本実施形態では、第一薄肉部３４の長さが４ｍｍとされている。

また、第一薄肉部３４には、その径方向に対向する部位に、第一切欠部３６が、それぞれ１個ずつ、合計２個形成されている。それらの第一切欠部３６は、全体として、軸方向内方に向かって延びるＶ字形状（三角形状）を有している（図７参照）。この第一切欠部３６の形状は、軸方向内方に向かって延び、且つ軸方向内方に向かって徐々に狭幅となる形状であれば、Ｖ字形状以外の形状も採用され得る。即ち、第一切欠部３６が、例えば、第一薄肉部３４の開口端側が広幅とされた台形状や円弧形状、楕円の一部からなる形状等とされていても良く、或いは第一切欠部３６の最深部を間に挟んで第一薄肉部３４の周方向両側にそれぞれ位置する二つの辺縁部が、各々、波形状や階段状を呈する形状とされていても良い。

第一切欠部３６の軸方向長さは、好ましくは１〜３ｍｍ程度とされ、本実施形態では、２ｍｍとされている。第一切欠部３６の開口幅は、何等限定されるものではない。但し、ここでは、第一切欠部３６が、軸方向内方に向かって徐々に狭幅となる形状とされており、それによって、後述するように、第一接合端部３２が第二チューブ２２の第二接合端部３８と接合された状態下で、それら第一接合端部３２と第二接合端部３８との接合部に対して、引っ張り力や曲げ力が加えられたときに、第一切欠部３６の周縁部と第二接合端部３８との境界部位において、第一薄肉部３２の軸方向と周方向の両方向に生ずる応力を可及的に緩和され得るようになる。従って、そのような応力緩和作用が損なわれないように為す上で、例えば、第一切欠部３６がＶ字形状を有する場合には、第一チューブ２０と第二チューブ２２との接合前の状態において、開き角度（図７にθで示される角度）が５０〜７０°程度とされていることが、望ましい。

一方、第一チューブ２０と接合されるべき第二チューブ２２の遠位端部からなる第二接合端部３８は、第二薄肉部４０を有している。この第二薄肉部４０は、その基部側（近位端側）の部分が、テーパ部としてのテーパ状薄肉部４２とされている一方、その先端側（遠位端側）の部分が、小径円筒部としての小径円筒状薄肉部４４とされている。テーパ状薄肉部４２は、第二薄肉部４０（第二接合端部３８）の先端（開口端）に向かって徐々に小径化するテーパ状の外周面を有している。小径円筒状薄肉部４４は、テーパ状薄肉部４２の最小外径と同一の外径で、且つ第二チューブ２２の第二接合端部３８以外の部分よりも外径の小さな円筒状の外周面を有している（図５及び図１１参照）。

本実施形態では、第二薄肉部４０の長さが３ｍｍとされている。この第二薄肉部４０の長さの好ましい範囲は、２〜５ｍｍ程度であり、より好ましくは２．５〜４．５ｍｍ程度である。また、第二薄肉部４０に設けられるテーパ状薄肉部４２の長さは、１〜３．５ｍｍ程度とされていることが望ましく、更に、小径円筒状薄肉部４４の長さは、１〜１．５ｍｍ程度とされていることが好ましい。本実施形態では、テーパ状薄肉部４２の長さが２ｍｍとされ、小径円筒状薄肉部４４の長さが１ｍｍとされている。

このような第二薄肉部４０にも、第一薄肉部３４と同様に、径方向に対向する部位に対して、第二切欠部４６が、それぞれ１個ずつ、合計２個形成されている。それら第二切欠部４６は、第一薄肉部３４に設けられた第一切欠部３６と同様に、全体として、軸方向内方に向かって延びるＶ字形状（三角形状）を有している（図１１参照）。この第二切欠部４６の形状も、軸方向内方に向かって延び、且つ軸方向内方に向かって徐々に狭幅となる形状であれば、Ｖ字形状以外の形状も採用され得る。即ち、第二切欠部４６も、第一切欠部３６の変更可能な形状として先に例示された形状等に変更可能である。

第一切欠部３６の軸方向長さは、好ましくは１〜３ｍｍ程度とされ、本実施形態では、２．５ｍｍとされている。第二切欠部４６の開口幅も、何等限定されるものではない。但し、第二切欠部４６がＶ字形状とされる場合には、Ｖ字形状とされた第一切欠部３６と同様に、開き角度が５０〜７０°程度とされていることが望ましい。

そして、図５から明らかなように、第二チューブ２２の第二接合端部３８の第二薄肉部４０が、第一チューブ２０の第一接合端部３２の第一薄肉部３４内に、第二切欠部４６，４６を第一切欠部３４，３４に対して周方向に９０°の位相差で位置させた状態で、挿入されて、それら第一薄肉部３４と第二薄肉部４０の互いに重ね合わされた部分において溶着されている。

これにより、第一チューブ２０の近位端部と第二チューブ２２の遠位端部とが、互いに一体的に接合されて、カテーテル本体１２が形成されている。そして、かかるカテーテル本体１２の遠位端部に、チップ１４が連通状態で接合され、近位端部に、コネクタ１６が連通状態で取り付けられて、カテーテル１０が構成されているのである。

ところで、このような構造とされたカテーテル１０を製造する際には、例えば、第一チューブ２０の遠位端部に、チップ１４を取り付ける工程と、第一チューブ２０と第二チューブ２２とを互いに接合して、カテーテル本体１２を形成する工程と、第二チューブ２２をコネクタ１６に取り付ける工程とが実施されるのであるが（各工程の実施順序は、特に限定されるものではない）、本実施形態では、カテーテル本体１２の形成工程が、従来とは異なる方法で実施される。

すなわち、カテーテル本体１２を形成する際には、先ず、公知の押出成形等により、一定の外径をもって軸方向に延びる円筒状の第一チューブ２０を形成して、準備する。また、それとは別個に、従来と同様な手法により、内側樹脂層２４と内部に編組体２６が埋設された外側樹脂層２８とからなる第二チューブ２２を形成して、準備する。

その後、図６に示されるように、準備された第一チューブ２０におけるチップ１４の取付側端部とは反対側の第一接合端部３２に対して、公知の研磨装置を用いた研磨加工等を行って、先端に向かって次第に小径となるテーパ状の外周面を有する第一薄肉部３４を形成する。

ここで形成される第一薄肉部３４の最大外径は、第一チューブ２０の第一薄肉部３４以外の部分の外径と同じように、０．８〜２．８ｍｍ程度であることが好ましく、より好ましくは１〜２ｍｍ程度である。また、その最小外径は、一般に１．１〜１．５ｍｍ程度とされる。本実施形態では、第一薄肉部４４の最大外径が１．４ｍｍで、最小外径が１．２ｍｍとされる。

次いで、図７及び図８に示されるように、第一薄肉部３４の径方向に対向して位置する２箇所に、Ｖ字形状（三角形状）をもって軸方向内方に延びる第一切欠部３６を、それぞれ１個ずつ形成する。この第一切欠部３６の形成には、例えば、Ｖ字状を呈する切削刃を用いて、第一薄肉部３４の周方向に対向する二つの部位をＶ字状に切除する方法が、採用される。

その後、第一チューブ２０の第一接合端部３２を、図示しない公知のフレア加工機にセットする。そして、先端に向かって次第に小径となり、且つ最小外径が第一チューブ２０の内径や第二チューブ２２の内径と略同じ大きさとされたフレアピン（図示せず）を第一接合端部３２の第一薄肉部３４内に挿入して、第一薄肉部３４を拡径する拡径加工を実施する。これにより、図９に示されるように、第一薄肉部３４を、先端（開口端）に向かって次第に大径となり、且つ最大内径が第二チューブ２２の外径よりも大きなテーパ筒形状に成形する。

一方、上記のように第一チューブ２０の第一接合端部３２に対する加工工程とは別に、図１０に示されるように、第一チューブ２０の第一接合端部３２と接合されるべき第二チューブ２２の第二接合端部３８に対して、公知の研磨装置を用いた研磨加工等を行って、テーパ状薄肉部４２と小径円筒状薄肉部４４とからなる第二薄肉部４０を形成する。

ここで形成される第二薄肉部４０の最大外径は、第二チューブ２２の第二薄肉部４０以外の部分の外径と同じように、０．８〜２．８ｍｍ程度であることが好ましく、より好ましくは１〜２ｍｍ程度である。第二薄肉部４０の最小外径は、一般に１．１〜１．５ｍｍ程度とされる。本実施形態では、かかる第二薄肉部４０の最大外径が１．４ｍｍで、最小外径が１．２ｍｍとされる。

引き続き、第一薄肉部３４に２個の第一切欠部３６，３６を形成する際と同様な切削加工を、第二薄肉部４０に対して実施して、図１１及び図１２に示されるように、第二薄肉部４０の径方向に対向する二つの部位に、Ｖ字形状（三角形状）をもって軸方向内方に延びる第二切欠部４６を、それぞれ１個ずつ形成する。ここで形成される各第二切欠部４６は、第二薄肉部４０の開口端側部分たる小径円筒状薄肉部４４を超えて、テーパ状薄肉部４２の長さ方向中間部にまで達する長さを有している。なお、図示されてはいないものの、本実施形態では、第一切欠部３６と第二切欠部４６のそれぞれのＶ字状の頂点部位（最深部）が、半円形状を呈する湾曲角部とされる。

その後、図１３に示されるように、第一チューブ２０の第一接合端部３２とは反対側となる遠位端側の開口部を通じて、芯金４８を第一チューブ２０内に挿入する。そして、第一接合端部３２の開口部から、芯金４８の先端部を突出させ、その状態で、芯金４８を第一チューブ２０に対して引抜可能に固定する。このとき、芯金４８先端部の第一接合端部３２からの突出長さが３〜４ｍｍ程度とされる。

次に、図１４に示されるように、第一チューブ２０の第一接合端部３２の開口部から突出した芯金４８の先端部を、第二チューブ２２の第二接合端部３８の開口部内に挿入し、それと共に、第二接合端部３８の第二薄肉部４０を、第一接合端部３２の第一薄肉部３４と重なり合うように、第一薄肉部３４に対して略同軸的に挿入する。

このとき、第二薄肉部４０の小径円筒状薄肉部４４の全部とテーパ状薄肉部４２の小径円筒状薄肉部４４側の一部とが、第一薄肉部３４内に位置するまで、第二薄肉部４０が第一薄肉部３４内に挿入される。即ち、テーパ状薄肉部４２の小径円筒状薄肉部４４側とは反対側の、例えば０．５〜０．８ｍｍ程度の長さを残して、第二薄肉部４０部分が、第一薄肉部３４内に挿入されて、第一薄肉部３４と重ね合わされる。

また、第一薄肉部３４に設けられた２個の第一切欠部３６，３６と、第二薄肉部４０に設けられた２個の第二切欠部４６，４６とが、それぞれ周方向において互いに９０°の位相差を有するように位置せしめられる。換言すれば、２個の第一切欠部３６，３６の間に挟まれた、径方向に対向する二つの第一薄肉部３４部分と２個の第二切欠部４６，４６とが、それぞれ周方向の同一箇所に位置せしめられると共に、２個の第二切欠部４６，４６の間に挟まれた、径方向に対向する二つの第二薄肉部４０部分と２個の第一切欠部３６，３６とが、それぞれ周方向の同一箇所に位置せしめられる。なお、ここでは、第一薄肉部３４が先端に向かって次第に大径となるテーパ筒形状とされているため、第一薄肉部３４内への第二薄肉部４０の挿入操作がは容易となっている。

その後、図１４に示されるように、第一薄肉部３４と第二薄肉部４０の互いの重合せ部分を含む第一チューブ２０の第一接合端部３２と第二チューブ２２の第二接合端部３８とに対して、公知の熱収縮チューブ５０を外挿する。そして、これらを、従来より一般的に使用される溶着機（図示せず）内にセットした後、第一薄肉部３４と第二薄肉部４０の互いの重合せ部分を加熱して、溶着する。

これにより、各第一切欠部３６，３６と周方向の同一箇所に位置せしめられた第二薄肉部４０部分が、各第一切欠部３６，３６内に入り込み、且つ各第二切欠部４６，４６と周方向の同一箇所に位置せしめられた第一薄肉部３４部分が、各第二切欠部４６，４６内に入り込んだ状態で、第一接合端部３２と第二接合端部３８の互いに重ね合わされた部分が熱溶着されて、接合される。そうして、第一チューブ２０と第二チューブ２２とが接合されてなる接合品を得る。

次に、第一チューブ２０と第二チューブ２２との接合品を溶着機から取り出す。その後、熱収縮チューブ５０を接合品から取り外す一方、接合品内から芯金４８を引き抜く。かくして、図５に示されるような第一チューブ２０と第二チューブ２２との接合構造を有する目的とするカテーテル本体１２を得る。そして、このカテーテル本体１２の作製前に、或いは作製後に、カテーテル本体１２の遠位端にチップ１４が取り付けられる一方、近位端にコネクタ１６が接続され、以て、目的とするカテーテル１０が製造される。

このように、本実施形態のカテーテル１０では、第一チューブ２０と第二チューブ２２とが、簡易な操作で、しかも比較的に設備費の安価な溶着操作により接合されて、カテーテル本体１２が形成されている。そのため、例えば、カテーテル１０の製造に際して、第一チューブ２０や第二チューブ２２として、曲げ弾性率等や軸方向長さが互いに異なるものを、予め、多数種類準備しておけば、最終的に得られるカテーテル１０において、多種多様な要求性能に十分に対応可能な構造が安価に実現され得る。

また、かかるカテーテル１０においては、第一チューブ２０と第二チューブ２２の第一及び第二薄肉部３４，４４に設けられた第一及び第二切欠部４０，４６内に、それらと周方向の同一箇所に位置せしめられた第一薄肉部３４部分と第二薄肉部４０部分が入り込んだ状態で溶着されることにより、第一チューブ２０の第一接合端部３２と第二チューブ２２の第二接合端部３８とが互いに接合されて、カテーテル本体１２が形成されている。それ故、それら第一接合端部３２と第二接合端部３８との接合部における溶着強度が有利に高められている。

しかも、かかる接合部における第一接合端部３２と第二接合端部３８のそれぞれの接合端面（開口部の端面）の周方向長さが、各切欠部４０，４６の軸方向長さに応じて、十分に長くされる。このため、カテーテル本体１２が屈曲させられた際に、第一チューブ２０と第二チューブ２２の接合部に生ずる応力が、周方向長さが大きなそれぞれの接合端面の全周にわたって効果的に分散されるようになる。それ故、例えば、互いに接合される遠位側及び第二チューブ２０，２２の曲げ弾性率等が互いに異なり、しかも、それらの曲げ弾性率等の違いが僅かなものであっても、カテーテル本体１２の屈曲時に、第一チューブ２０と第二チューブ２２との接合部において、応力が集中し、それが原因で、かかる接合部に不自然な屈曲や亀裂等が生ずることが、有利に解消乃至は十分に抑制され得る。

従って、本実施形態のカテーテル１０にあっては、互いに接合される第一チューブ２０と第二チューブ２２の曲げ弾性率等の差異の大きさに拘わらず、それら遠位側及び第二チューブ２０，２２間の接合強度が、極めて効果的に向上され得る。そして、その結果として、使用時における操作性や安全性が、飛躍的に高められ得る。

また、かかるカテーテル１０では、第一及び第二切欠部４０，４６が、何れも、遠位側及び第二チューブ２０，２２の軸方向内方に延びるように形成されている。それ故、接合部に軸方向での引っ張り力が加えられた際にも、第一及び第二切欠部４０，４６が形成された第一及び第二接合端部３２，４２の各端面と、それらの端面が接合される第一及び第二接合端部３２，４２部分との間に生ずる応力が、各切欠部４０，４６の全長にわたって効果的に分散されるようになる。これにより、カテーテル本体１２に対して軸方向への引っ張り力が加えられた際に、第一チューブ２０と第二チューブ２２との接合部の応力集中による不自然な屈曲の発生及びに亀裂等が生ずることが、有利に解消乃至は十分に抑制され得る。

さらに、本実施形態では、第二薄肉部４０が先端に向かって次第に小径となるテーパ状の外周面を有する一方、第一薄肉部３４が、先端に向かって大径となる逆テーパ状の内周面を有して、それら第一薄肉部３４と第二薄肉部４０とが互いに重ね合わされて、溶着されている。それ故、第一薄肉部３４と第二薄肉部４０とが、単純な円筒形状とされている場合に比して、それらの薄肉部３４，４４同士の相互の接触面積が有利に大きくされる。それによって、第一薄肉部３４と第二薄肉部４０との間、ひいては第一チューブ２０と第二チューブ２２との間の接合強度が、更に効果的に高められ得る。また、弾性率の異なる樹脂が互いに組み合わされることにより、せん断・圧縮・引っ張りによる力の進展方向を分散させることが可能となって、近位部から遠位部による力の伝達が円滑に行われ得るようになり、以て、接合部の伸度が効果的に高められ得る。

更にまた、本実施形態においては、第二薄肉部４０が、テーパ状薄肉部４２よりも開口端側に小径円筒状薄肉部４４を有している。それ故、第二薄肉部４０の第一薄肉部３４に対する接触面積が更に有利に増大せしめられるだけでなく、接合部に軸方向での引っ張り力が加えられた際に、第一及び第二接合端部３２，４２部分との間に生ずる応力が、より効果的に分散されるようになる。これによっても、第一チューブ２０と第二チューブ２２との間の接合強度及び伸度が、更に一層効果的に高められ得る。

本実施形態のカテーテル１０においては、第二薄肉部４０に形成された第二切欠部４６が、小径円筒状薄肉部４４を超えて、テーパ状薄肉部４２の長さ方向中間部にまで達する軸方向長さを有している。また、第一切欠部３６と第二切欠部４６とが、周方向において互いに９０°の位相差を有する箇所に位置せしめられている。これらによっても、第一チューブ２０と第二チューブ２２との間の接合強度が、更に一層効果的に高められ得る。

なお、第一切欠部３６と第二切欠部４６との周方向での互いの位相差は、好ましくは４５〜９０°とされる。何故なら、かかる位相差が４５°よりも小さい場合には、接合部の周方向に対し、介在する異なる弾性率の樹脂面積の相違幅が異なり過ぎるようになり、そのために、せん断・圧縮・引っ張り応力に対して不均一な力の伝達が生ずるといった不具合が発生する可能性があるからであり、また、かかる位相差が９０を超える場合にあっても、それと同様な問題が生ずる恐れがあるからである。

以上、本発明の幾つかの実施形態について詳述してきたが、それらは、あくまでも例示であって、本発明は、そのような実施形態における具体的な記述によって何等限定的に解釈されるものでない。

前記実施形態では、第一チューブ２０の第一接合端部３２に、第一薄肉部３４が形成される一方、第二チューブ２２の第二接合端部３８に、第二薄肉部４０が形成されていたが、第一接合端部３２に第一薄肉部３４を設けることなく、第二接合端部３８のみに第二薄肉部４０を設けるか、或いは第二接合端部３４に第二薄肉部４０を設けることなく、第一接合端部３２のみに第一薄肉部３４を設けても良い。

また、切欠部４０，４６も、第一接合端部３２と第二接合端部３４のうちの少なくとも何れか一方に設けられておれば良い。更に、切欠部４０，４６を、薄肉部３４，４４が設けられていない第一接合端部３２や第二接合端部３４に設けることも出来る。

例えば、図１５及び図１６に示されるように、第一チューブ２０の第一接合端部３２に第一薄肉部３４を設けると共に、この第一薄肉部３４の周上の一箇所に、第一切欠部３６を設ける。そして、薄肉部や切欠部が何等設けられていない第二チューブ２２の第二接合端部３８を、第一接合端部３２の第一薄肉部３４内に挿入した状態で、前記実施形態と同様に、熱収縮チューブ５０を用いて、第二チューブ２２の第二接合端部３８と第一接合端部３２の第一薄肉部３４との重合せ部分を熱溶着して、目的とするカテーテル本体１２を形成することも出来る。なお、図１５及び図１６、更には後述する図１７乃至図２１に示される幾つかの実施形態に関しては、前記実施形態と同様な構造とされた部位及び部材について、図１乃至図１４と同一の符号を付すことにより、その詳細な説明を省略した。

図１７及び図１８に示されるように、第一チューブ２０の第一接合端部３２に、第一薄肉部３４を設けると共に、第二チューブ２２の第二接合端部３８に、第二薄肉部４０を設ける。また、それら第一薄肉部３４と第二薄肉部４０とに対して、第一切欠部３６と第二切欠部４６とを、それぞれ１個ずつ形成する。そして、図１９に示されるように、第二薄肉部４０を第一薄肉部３４内に挿入すると共に、第一切欠部３６と第二切欠部４６とを、周方向において互いに異なる位置に配置した状態で、前記実施形態と同様に、熱収縮チューブ５０を用いて、第一薄肉部３４と第二薄肉部４０との重合せ部分を熱溶着して、目的とするカテーテル本体１２を形成することも出来る。

また、第一接合端部３２と第二接合端部３８の両方に第一切欠部３６と第二切欠部４６とを形成する場合には、それら第一切欠部３６と第二切欠部４６の形状や大きさが、必ずしも同一とされている必要はなく、互いに異なるものとされていても、何等差し支えない。そのように、第一切欠部３６と第二切欠部４６の形状や大きさを互いに異なるものとすることにより、それら同一とされる場合に比して、第一接合端部３２と第二接合端部３８の溶着時に、各切欠部４０，４６内に入り込む接合端部４２，３２部分の領域が変化せしめられる。その結果、第一接合端部３２と第二接合端部３８の接合強度及び伸度の向上が図られ得る。

なお、第一切欠部３６と第二切欠部４６の形状や大きさを異ならせた場合、前記実施形態に示されるように、第一切欠部３６と第二切欠部４６とを共にＶ字形状と為す際には、例えば、それら各切欠部３６，４６の軸方向長さの差が１ｍｍ以内で、開き角度：θの差が５〜１５°以内とされていることが望ましい。何故なら、各切欠部３６，４６の軸方向長さの差が１ｍｍを超える場合には、使用時に発生する応力、特にせん断応力に対し、弾性率の異なる樹脂が交互に存在する結合部内において、周方向への応力分散がし難く、周方向への伸度が確保され難いといった不具合を生ずる恐れがあるからである。また、各切欠部３６，４６の開き角度：θの差が５°未満や１５°超える大きさとされる場合にあっても、各切欠部３６，４６の軸方向長さが１ｍｍを超える場合に生ずる問題と同様な問題を発生する懸念があるからである。

さらに、第一接合端部３２に設けられる第一薄肉部３４や第二接合端部３８に設けられる第薄肉部４４のそれぞれの形状は、例示のものに、何等限定されるものではない。例えば、図２０に示されるように（第二薄肉部４０のみを例示する）、接合端部３８の外周部分を所定長さに亘って同一厚さで除去して、かかる接合端部３８に、それ以外の部分よりも外径の小さな円筒部を形成し、この円筒部のみにて、薄肉部４０を形成することも出来る。また、図２１に示される如く（第一薄肉部３４のみを例示する）、接合端部３２の内周面が、先端側に向かって大径となるテーパ面形状となるように、接合端部３２の内周部分を除去し、このテーパ面状の内周面を有する部部にて、薄肉部３４を形成することも可能である。

前記実施形態では、第一薄肉部３４に対して拡径加工が施されていたが、第一薄肉部３４に代えて、第二薄肉部４０に対して拡径加工を行っても良い。その場合には、第一薄肉部３４が、第二薄肉部４０内に挿入される。勿論、本発明手法において、かかる拡径加工は、何等必須のものではない。

第一接合端部３２と第二接合端部３８の溶着に際しては、その前に、内挿される接合端部（前記実施形態では、第二接合端部３８）の外周面に、例えばエポキシ樹脂系接着剤等からなる接着剤層を形成しても良い。これによって、より高い接合強度を得ることが出来る。また、熱溶着の他、高周波溶着や、プラズマ溶着、レーザ溶着等、公知の溶着法が適宜に採用され得る。

本発明が適用なカテーテルとしては、その種類が何等限定されるものではなく、ガイディングカテーテルや、マイクロカテーテル、バルーンカテーテル、血管造影（診断）用カテーテル、血栓吸引カテーテル等が、例示され得る。

加えて、本発明は、第一チューブ２０と第二チューブ２２との接合構造に適用されるだけでなく、第一チューブ２０とチップ１４との接合構造にも、適用可能である。

以下に、本発明の実施例を幾つか示し、本発明を更に具体的に明らかにするが、本発明が、そのような実施例の記載によって、何等の制約をも受けるものでないことは、言うまでもないところである。また、本発明には、以下の実施例の他にも、更には上記した具体的記述以外にも、本発明の趣旨を逸脱しない限りにおいて、当業者の知識に基づいて、種々なる変更、修正、改良等が加え得るものであることが、理解されるべきである。

先ず、図６乃至図１４に示される如き操作手順により、本発明に従って、カテーテル本体（１２）の製造作業を行って、図５に示されるような第一の樹脂チューブ（２０）と第二の樹脂チューブ（２２）との接合構造を有するカテーテル本体を３本作製して、準備した。それら３本のカテーテル本体の作製には、第一の樹脂チューブの薄肉部（３４）や切欠部（４０）が形成される前の素管として、ポリアミド・ポリアミドエラストマ［商品名：ダイアミド（ダイセルヒュルス社製）］を用いて押出成形された押出成形品を使用した。また、第二の樹脂チューブの薄肉部（４４）や切欠部（４６）が形成される前の素管として、ポリアミド・ポリアミドエラストマ［商品名：ダイアミド（ダイセルヒュルス社製）］を用いて押出成形された押出成形品内側樹脂層（２４）及び外側樹脂層（２８）と、テンレス素線からなる編組体（２６）とを用いて形成されたものを使用した。そして、それら３本のカテーテル本体を、それぞれ本発明例１、２及び３とした。なお、本発明例１、２及び３のカテーテル本体の寸法諸元は、前記実施形態に示されるものと、それぞれ同一とした。

また、比較のために、第一の樹脂チューブの接合端部と第二の樹脂チューブの接合端部とに、薄肉部がそれぞれ形成されるものの、それら各薄肉部には、切欠部が何等設けられていない第一の樹脂チューブと第二の樹脂チューブとを、公知の押出成形により、それぞれ３本ずつ作製して、準備した。これら第一の樹脂チューブ及び第二の樹脂チューブは、本発明例１、２及び３のカテーテル本体を与える第一の樹脂チューブ及び第二の樹脂チューブと同じ材質とした。そして、準備された第一の樹脂チューブと第二の樹脂チューブとをそれぞれ１本ずつ、公知の手法に従って、熱溶着により接合して、従来と同様な構造を有するカテーテル本体を３本作製した。それら３本のカテーテル本体を、それぞれ比較例１、２、及び３とした。なお、これら比較例１、２及び３のカテーテル本体の寸法諸元は、前記実施形態に示されるものと、それぞれ同一とした。

次に、本発明例１、２及び３のカテーテル本体と比較例１、２及び３のカテーテル本体とを用い、それらに対して、引張強度試験を、ＩＳＯ１０５５−１：ＡｎｎｅｘＢに準拠して、実施した。また、その引張強度試験によって破断した箇所を目視により確認した。なお、引張強度試験の試験条件は、サンプル長：３０ｍｍ、チャック間距離：１０ｍｍ、引張速度：２００ｍｍ／ｍｉｎとした。本発明例１〜３のカテーテル本体の引張強度試験結果を下記表１に示し、比較例１〜３のカテーテル本体の引張強度試験結果を下記表２に示した。

それら表１及び表２から明らかなように、本発明に従う構造を有する本発明例１〜３のカテーテル本体では、破断点での変位量の平均値が４７．８４ｍｍであり、最大点から破断点までの変位量の平均値が４６．０１ｍｍであった。これに対して、従来構造を有する比較例１〜３のカテーテル本体では、破断点での変位量の平均値が７．５７ｍｍであり、最大点から破断点までの変位量の平均値が４．８３ｍｍであった。また、比較例１〜３のカテーテル本体では、破断箇所が、全て接合部における第一の樹脂チューブと第二の樹脂チューブのそれぞれの接合端部の端面同士の接合界面であった。これに対して、本発明例１〜３のカテーテル本体では、接合部のうちの切欠部形成部位とは異なる部位であった。これらは、本発明に従う構造を有するカテーテル本体が、従来構造を有するカテーテル本体に対して、極めて優れた接合強度を有することを、如実に示している。

１０ カテーテル １２ カテーテル本体
２０ 第一チューブ ２２ 第二チューブ
３２ 第一接合端部 ３４ 第一薄肉部
３６ 第一切欠部 ３８ 第二接合端部
４０ 第二薄肉部 ４２ テーパ状薄肉部
４４ 小径円筒状薄肉部 ４６ 第二切欠部

Claims (11)

1. 第一の樹脂チューブと第二の樹脂チューブとを含む複数の樹脂チューブを相互に接合してなるカテーテルであって、
   前記第一の樹脂チューブと前記第二の樹脂チューブの互いに接合されるべき接合端部のうちの少なくとも何れか一方に、薄肉化されて形成された薄肉部と、
   前記第一の樹脂チューブの接合端部と前記第二の樹脂チューブの接合端部のうちの少なくとも何れか一方に、軸方向内方に向かって延び、且つ軸方向内方に向かって徐々に狭幅となるように形成された、少なくとも１個の切欠部と、
   を備え、前記第一の樹脂チューブと前記第二の樹脂チューブのうちの少なくとも何れか一方の接合端部に形成された前記切欠部と、それらのうちの少なくとも何れか他方の接合端部における該切欠部の非形成部位とが、互いに同軸的に重ね合わされた状態で、溶着により相互に接合されていることを特徴とするカテーテル。
2. 前記薄肉部が、それが形成される前記少なくとも何れか一方の接合端部の開口端に向かって次第に小径となるテーパ部を有していると共に、該薄肉部に対して、前記切欠部が少なくとも１個形成されている請求項１に記載のカテーテル。
3. 前記薄肉部の前記開口端側に、前記テーパ部に隣接した前記接合端部以外の前記第一の樹脂チューブ部分及び前記第二の樹脂チューブ部分よりも外径の小さな小径円筒部が形成されている請求項２に記載のカテーテル。
4. 前記薄肉部に形成された前記切欠部が、前記開口端から前記小径円筒部を超えて、前記テーパ部の少なくとも一部分にまで達する軸方向長さを有している請求項３に記載のカテーテル。
5. 前記第一の樹脂チューブの接合端部と前記第二の樹脂チューブの接合端部の両方に、前記切欠部が、それぞれ、少なくとも１個形成されて、該第一の樹脂チューブの接合端部に形成された切欠部と、該第二の樹脂チューブの接合端部に形成された切欠部とが、周方向において互いに異なる箇所に位置せしめられた状態で、該第一の樹脂チューブの接合端部と該第二の樹脂チューブの接合端部とが、相互に接合されている請求項１乃至請求項４のうちの何れか１項に記載のカテーテル。
6. 前記切欠部が、前記第一の樹脂チューブの接合端部の径方向に対向する部位と前記第二の樹脂チューブの接合端部の径方向に対向する部位とに、それぞれ形成されて、該第一の樹脂チューブの接合端部に形成された切欠部と、該第二の樹脂チューブの接合端部に形成された切欠部とが、周方向において互いに４５〜９０°の位相差を有する箇所に位置せしめられた状態で、該第一の樹脂チューブの接合端部と該第二の樹脂チューブの接合端部とが、相互に接合されている請求項５に記載のカテーテル。
7. 前記第一の樹脂チューブの接合端部に形成された切欠部と、前記第二の樹脂チューブの接合端部に形成された切欠部とが、互いに異なる大きさ及び／又は互いに異なる形状を有している請求項５又は請求項６に記載のカテーテル。
8. 前記第一の樹脂チューブと前記第二の樹脂チューブのうち、遠位側に位置する樹脂チューブの曲げ弾性率が、近位側に位置する樹脂チューブの曲げ弾性率よりも小さくされ、且つそれら第一の樹脂チューブの曲げ弾性率と前記第二の樹脂チューブの曲げ弾性率との差が１〜１０００ＭＰａの範囲内の値とされている請求項１乃至請求項７のうちの何れか１項に記載のカテーテル。
9. 前記第一の樹脂チューブと前記第二の樹脂チューブのうち、遠位側に位置する樹脂チューブの曲げ弾性率が８０〜１０００ＭＰａの範囲内の値であり、且つそれらのうちの近位側に位置する樹脂チューブの曲げ弾性率が４００〜１３００ＭＰａの範囲内の値である請求項８に記載のカテーテル。
10. 第一の樹脂チューブと第二の樹脂チューブとを含む複数の樹脂チューブを相互に接合してなるカテーテルの製造方法であって、
    前記第一の樹脂チューブと前記第二の樹脂チューブとを準備する工程と、
    前記準備された第一の樹脂チューブと第二の樹脂チューブの互いに接合されるべき接合端部のうちの少なくとも何れか一方を薄肉化して、該少なくとも何れか一方の接合端部に薄肉部を形成する薄肉部形成工程と、
    前記第一の樹脂チューブの接合端部と前記第二の樹脂チューブの接合端部のうちの少なくとも何れか一方に、軸方向内方に向かって延び、且つ軸方向内方に向かって徐々に狭幅となる切欠部を、少なくとも１個形成する切欠部形成工程と、
    前記薄肉部形成工程と前記切欠部形成工程とが実施された前記第一の樹脂チューブと前記第二の樹脂チューブとを用いて、該第一の樹脂チューブと該第二の樹脂チューブのうちの少なくとも何れか一方の接合端部に形成された前記切欠部と、それらのうちの少なくとも何れか他方の接合端部における該切欠部の非形成部位とを互いに同軸的に重ね合わせた状態で、溶着して、相互に接合する接合工程と、
    を含むことを特徴とするカテーテルの製造方法。
11. 前記接合工程の実施に先立って、前記第一の樹脂チューブと前記第二の樹脂チューブのうちの前記切欠部が形成された少なくとも何れか一方の接合端部を、その開口端に向かって次第に大径となるテーパ筒形状に成形する工程を、更に実施する請求項１０に記載のカテーテルの製造方法。
    

Images