JP2011255025A - 医療用チューブおよび医療用カテーテル - Google Patents

Abstract

【課題】 薄肉・柔軟で、かつ、優れた耐キンク性および引張強度を両立した医療用チューブ等を提供する。
【解決手段】 シャフトチューブ１９における３つの層（１１・１２・１３）では、隣り合う２つの層が複層となって、残りの層に対してずれるようになっており、ずれる層同士にて、一方層に対して他方層がずれるために要する荷重を第１荷重とし、ずれる界面を境にして、吸引ルーメン１５から乖離した側に位置する単層または複層の破断に要する荷重を第２荷重とすると、第２荷重のほうが、第１荷重よりも大きい。
【選択図】 図１

Description

本発明は、医療用チューブ、および、その医療用チューブを含む医療用カテーテルに関する。

経皮的に血管内に挿入したカテーテルが、脳、心臓、または、腹部等の臓器に導かれ、そのカテーテルを通じて、治療薬、塞栓物質、または造影剤等が投与あるいは注入されたり、血栓等が吸引されたりする医療行為は、従来から行われている。近年では、医学の進歩により、カテーテルを通じて、細い末梢血管に対して、治療薬、塞栓物質、または造影剤等を注入したり、血栓等を吸引したりすることが必要とされており、カテーテルには、様々な操作性が求められている。

この操作性としては、例えば、術者の押込み力をカテーテルの先端まで確実に伝達する押込み性（プッシャビリティー）、細く屈曲した末梢血管への到達性、および、血管の屈曲部または湾曲部でもカテーテルが折れ曲がりを生じない耐キンク性等が、挙げられる。そして、耐キンク性またはプッシャビリティーが確保されるために、カテーテルに対し、編組構造またはコイル構造を有する補強層が含まれることがある。

また、コイル構造は、その優れた耐キンク性または高屈曲時の内腔維持性により、特に、カテーテル先端側における柔軟部で、それら特性を発揮することが確認されている。

また、カテーテルの手元部では、プッシャビリティーが求められ、外層樹脂は剛性の高い樹脂を必要としているが、剛性の高い樹脂は、一般的に靭性が低く、外層厚さを薄くすると外層が割れてしまい、耐キンク性または引張強度が低下してしまう問題点も確認されている。したがって、カテーテルにおける外層を薄肉にすることは、技術的に困難であった。

また、カテーテルのシャフトチューブ［医療用チューブ］の引張強度を向上させる方法として、カテーテルの長手方向に、軸方向部材を使用する方法が提案されている。例えば、特許文献１に記載の脈管カテーテルは、ブレードからなる補強層に沿って延在する軸方向部材を、さらに有する。このような軸方向部材が組み込まれることで、シャフトチューブの伸長が防止できる（なお、軸方向部材はブレードに隣接するあらゆるポリマー層にも固定されない）。

また、コイル構造の引張強度を向上させる方法として、コイル構造の外側に、編組構造を付与することが提案されている。例えば、特許文献２に記載のカテーテルでは、金属製平板密巻コイルの外側に、金属製平角編組が被い、さらに、その外側に、樹脂被覆層が被う。

特表２００２−５３５０４９号公報 特許２５４１８７２号

しかしながら、特許文献１に記載のカテーテルでは、軸方向への伸長が防止されるが、より高い引張力に対しては、軸方向部材の素線強度を高めていかなくてはならない。そのため、曲げ剛性の異方向性が現れる。また、螺巻きされたコイル構造に対する軸方向部材は、特許文献１でも懸念されているように、カテーテルの長さ方向に沿った突起が形成されてしまう。

また、特許文献２に記載のカテーテルでは、コイル構造に起因する屈曲時の耐圧縮力の確保と、編組構造に起因する耐引張力の確保とを、両立させている。しかし、高引張力を得るために、編組を構成する素線の厚さまたは幅が大きくなってしまうと、コイル構造により得られる屈曲時の耐圧縮力が低減される。そのため、柔軟性かつ高耐引張力を求められるカテーテルの先端側への適用は難しい。

本発明は、上記の問題点を解決するためになされたものである。そして、その目的は、薄肉・柔軟で、かつ、優れた耐キンク性および引張強度を両立した医療用チューブ等を提供することにある。

医療用チューブは、中空を囲み、その中空に最も近いコイル層と、コイル層を囲む中間層と、中間層を囲む外層と、を含む。医療用チューブでは、コイル層、中間層、および外層にて、隣り合う層同士であるコイル層および中間層では、少なくとも一方の層の溶融によって、部分的または全体的に、両層が連なり、隣り合う層同士である中間層および外層では、部分的または全体的に、両層が連なっている。そして、３つの層では、隣り合う２つの層が複層となって、残りの層に対してずれるようになっており、ずれる層同士にて、一方層に対して他方層がずれるために要する荷重を第１荷重とし、ずれる界面を境にして、中空から乖離した側に位置する単層または複層の破断に要する荷重を第２荷重とすると、第２荷重のほうが、第１荷重よりも大きい。

例えば、隣り合うコイル層と中間層とを含む複層が、外層に対してずれるようになっていると、第１荷重は、外層に対して中間層がずれるために要する荷重であり、第２荷重は、外層の破断に要する荷重であり、第２荷重は、中間層の破断に要する荷重よりも大きいと望ましい。

また、例えば、隣り合う外層と中間層とを含む複層が、コイル層に対してずれるようになっていると、第１荷重は、中間層に対してコイル層がずれるために要する荷重であり、第２荷重は、外層と中間層とを含む複層の破断に要する荷重であり、外層に対して中間層がずれるために要する荷重は、外層の破断に要する荷重よりも大きく、かつ、中間層の破断に要する荷重よりも大きいと望ましい。

なお、コイル層は、金属または樹脂であると望ましい。

また、中間層は、熱可塑性樹脂、または、熱可塑性エラストマーであると望ましい。

なお、中間層が熱可塑性エラストマーの場合、その熱可塑性エラストマーは、ポリアミドエラストマー、または、ポリウレタンエラストマーであると望ましい。

また、外層は、熱可塑性樹脂、または、熱可塑性エラストマーであると望ましい。

なお、外層が熱可塑性エラストマーの場合、ショアＤ硬度が、５０Ｄ以上７４Ｄ以下であると望ましい。

また、医療用シャフトチューブは、外径を２．００ｍｍ以下、内径を１．６０ｍｍ以下にしていると望ましい。

なお、以上の医療用チューブを含む医療用カテーテルも本発明といえ、例えば、吸引カテーテルであるが挙げられる。

本発明によれば、医療用チューブは、薄肉・柔軟でありながら、優れた耐キンク性および引張強度を両立する。

は、シャフトチューブの断面図である。 は、シャフトチューブの断面図である。 は、血栓カテーテルの斜視図である。 は、実施例および比較例の諸情報をまとめた表である。

[実施の形態１]
実施の一形態について、図面に基づいて説明すれば、以下の通りである。なお、便宜上、ハッチングや部材符号等を省略する場合もあるが、かかる場合、他の図面を参照するものとする。

図３は、医療用カテーテルの一種である吸引カテーテル、特に、血栓吸引カテーテル３９を示した斜視図である。血栓吸引カテーテル３９は、シャフトチューブ１９、ハブ３１、コネクタ３２、および、ガイドワイヤールーメンシャフト３３を含む。

シャフトチューブ１９は、内部の中空を、血栓を通過させる吸引ルーメン１５とした医療用チューブである。なお、血栓等の病変の吸引口１５Ｔが形成されている側を先端側、先端側の反対側を末端側とする。

ハブ３１は、血栓吸引カテーテル３９の操作者の把持する部分であり、シャフトチューブ１９の末端側に取り付けられる。なお、ハブ３１にも、吸引ルーメン［中空］１５と同様な空洞が形成されており、その空洞と吸引ルーメン１５とは連なっている。

コネクタ３２は、ハブ３１につながっており、例えば、不図示のシリングが取り付けられる（なお、コネクタ３２にも空洞が形成されており、その空洞は、ハブ３１の空洞と連なっている）。すると、シリングの吸引によって、血栓が吸引ルーメン１５に引き込まれる。

ガイドワイヤールーメンシャフト３３は、血栓吸引カテーテル３９を血管内に導く場合に使用するガイドワイヤー（不図示）を通過させるシャフトである。

以上のような血栓吸引カテーテル３９におけるシャフトチューブ１９について、図１の断面図を用いて説明する。なお、図１は、シャフトチューブ１９の長手方向に沿った断面図である。

図１に示すように、シャフトチューブ１９は複層構造である。詳説すると、シャフトチューブ１９は、コイル層１１、中間層１２、および外層１３の３層を含む。

コイル層［補強層］１１は、素線１１Ｌと呼ばれる線状部材を螺旋状にして（螺旋にして）形成される層であり、３層のうち、吸引ルーメン１５に最も近い層となって、吸引ルーメン１５を囲む。なお、図１に示すように、螺旋状の素線１１Ｌ同士を、近接または接触させる巻き方は密着巻きと称され、そのような巻き方をされたコイル層１１は、密巻きコイル層１１とも称される。

また、コイル層１１の材料は、特に限定されることはなく、例えば、金属であっても樹脂であってもかまわない。金属としては、ステンレス鋼、または、タングステン、白金、イリジウム、あるいは、金等の放射線不透過性が高い金属が挙げられる。また、ステンレス鋼のバネ鋼の素線、あるいは、タングステンの素線１１Ｌは、比較的高い引張弾性率を有するため、コイル層１１に好適といえる。

一方、樹脂としては、ポリプロピレン、ポリエチレン等のポリオレフィン類、ナイロン６、ナイロン６６、ナイロン１２、ポリアミドエラストマー等のポリアミド類、ポリエチレンテレフタレート、ポリエステルエラストマー等のポリエステル類、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマー、アラミド、または、ポリアリレート等が挙げられる。

また、素線１１Ｌの断面形状は、特に限定されず、平線、丸線、または、異径線等の各種形状のものであってもかまわない。なお、ここでいう平線とは、素線の軸方向に垂直な断面形状が、長方形または長方形の角を丸めた形状であり、一般に平角線と呼ばれるものも含む。

中間層１２は、コイル層１１を囲む（被う）層である。そして、この中間層１２の材料としては、特に限定されることはなく、例えば、熱可塑性樹脂、または、熱可塑性エラストマーが挙げられる。

熱可塑性樹脂としては、ナイロン６、ナイロン６６、ナイロン１２、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリメチルメタクリレート、変性ポリオレフィン等のオレフィン類、ポリエチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレート、ポリウレタン、ポリエーテルエーテルケトン、ポリアリレート、ポリイミド、ポリアミドイミド、または、これら樹脂のポリマーブレンドあるいはポリマーアロイ等が挙げられる。

一方、熱可塑性エラストマーとしては、ポリアミドエラストマー、ポリエステルエラストマー、ポリウレタンエラストマー、オレフィン系エラストマー、または、これらエラストマーのポリマーブレンド或いはポリマーアロイ等が挙げられる。

なお、中間層１２の材料には、重合時に使用される重合助剤のほかに、造影剤、可塑剤、補強剤、または、顔料等の各種添加剤が含まれてもよい。

外層１３は、中間層１２を囲む（被う）層である。そして、この外層１３の材料としては、中間層１２と同様に、熱可塑性樹脂または熱可塑性エラストマーが挙げられる。

特に、外層１３の材料としては、ポリアミドエラストマー、ポリエステルエラストマー、ポリウレタンエラストマー等のエラストマー類、または、これらのポリマーブレンドあるいはポリマーアロイ等が、高屈曲時での靭性が高くて望ましい。さらに望ましくは、５０Ｄ以上７４Ｄ以下のショアＤ硬度を有するポリアミドエラストマーは、薄肉での引張強度と、高屈曲化での靭性との両方を、比較的高く維持できるのでよい。

そして、吸引ルーメン１５を囲み、その吸引ルーメン１５に最も近いコイル層１１と、コイル層１１を囲む中間層１２と、中間層１２を囲む外層１３と、を含むシャフトチューブ１９は、以下のように設計される。

詳説すると、コイル層１１、中間層１２、および外層１３にて、隣り合う層同士であるコイル層１１および中間層１２では、加熱等によって、少なくとも一方の層が溶融し、部分的または全体的に、両層１１・１２が連なる。例えば、中間層１２が、熱によって溶け（溶融し）、溶け出した中間層１２の少なくとも一部が、コイル層１１に強固に接着する（このような、層の溶融に起因した層同士の接着を、溶着または固着と称してもよい）。

そして、連なりあった２層、すなわち、隣り合ったコイル層１１と中間層１２とで一体的に形成された複層は、外層１３に対してずれるように設計される。このようなずれが生じる場合、ずれる層同士において、一方層に対して他方層がずれるために、荷重（力）が必要とされる。例えば、外層１３に対して中間層１２がずれるためには、荷重が必要とされる［この荷重を第１荷重とする］。

なお、この荷重（ずれ強度）とは、樹脂層（中間層１２）と金属層（コイル層１１）とが溶着、密着、または接触といった種々の連なった状態から、接触面に対して、剪断荷重がかけられた場合に、２層間にずれが発生する荷重のことである。

具体的には、１層の樹脂層と１層の金属層とに対して、長軸方向へ引張荷重がかけられた場合に、２層間にずれが発生し、分離して挙動し始める引張荷重のことを、荷重と定義する（なお、コイル層１１が樹脂の場合、すなわち、樹脂製の中間層１２と樹脂製のコイル層１１とが連なっていても、上述同様にして、荷重が定義される）。

また、ずれる界面（中間層１２と外層１３との境界面）を境にして、吸引ルーメン１５から乖離した側に位置する外層１３が破断する場合にも、荷重が必要とされる［この荷重を第２荷重とする］。

そして、これらの荷重に差が付けられる。詳説すると、シャフトチューブ１９では、第２荷重が第１荷重よりも大きい。

このようになっていると、シャフトチューブ１９に対して、長軸方向に、引張り荷重がかけられた場合、外層１３が破断するより前に、外層１３と中間層１２との間で、ずれが発生し、外層１３は分離して挙動する。つまり、外層１３は中間層１２から分離することで、単体の樹脂チューブとして、比較的高い引張荷重（引張強度）を有する。

逆に、外層が分離しない場合、例えば、第２荷重が第１荷重よりも小さい場合、中間層がコイル層と少なくとも一部で連なり、コイル層の外側表面と中間層の内側表面とが固着していると、シャフトチューブが引っ張られることで、コイル層の外側表面に固着された中間層の一部分は、コイル層とともに引っ張られる。そのため、コイル層の素線間に介在する中間層および外層のみが、局所的に延伸されるので、中間層が破断し、ひいては外層、シャフトチューブの引張強度は著しく低下する（例えば、外層割れ、または、外層の著しい塑性変形が生じる）。

しかし、上述したように、外層１３が破断するより先に、外層１３と中間層１２との間で、ずれが発生すると、外層１３が中間層１２から分離して、単体の樹脂チューブとして、比較的高い引張荷重（引張強度）を有する。このため、コイル層１１、ひいてはシャフトチューブ１９は、優れた内腔維持性を保ちながら、高い耐キンク性および引張強度を有する。そのため、このようなシャフトチューブ１９は、血栓吸引カテーテル３９等に好適に用いられるとよい。

なお、外層１３の破断に要する荷重［第２荷重］は、中間層１２の破断に要する荷重よりも大きいと、望ましい。このようになっていると、シャフトチューブ１９（ひいては血栓吸引カテーテル３９）が引っ張られたとしても、一層、外層１３は破断しにくいためである。

そして、以上のようなシャフトチューブ１９の実施例１〜３を下記示すとともに、比較となる対象例（比較例１）も下記に示す。

〈◆実施例１（ＥＸ１）〉
実施例１のシャフトチューブ１９は、以下の通りに作製される。まず、ステンレス鋼の平線（厚さ０．１０ｍｍ、幅０．２０ｍｍ）で作製された内径１．００ｍｍ、長さ４００ｍｍの密巻きコイル層１１の内側に、直径１．００ｍｍ、長さ５００ｍｍのステンレス芯材が挿入されることで、密巻コイル層１１が固定される。

次に、ポリアミドエラストマー（ショアＤ硬度３５Ｄ、融点１５２℃）で形成された樹脂チューブ（内径１．２５ｍｍ、外径１．２７ｍｍ、長さ３００ｍｍ）が、ステンレス芯材を挿入された密巻コイル層１１の外側に被せられる。

さらに、この樹脂チューブの外側に、熱収縮チューブが被せられた後、一体になったステンレス芯材、密巻コイル層１１、樹脂チューブ、および熱収縮チューブは、１７０℃に設定されたオーブンで２分間加熱される。そして、オーブンから取り出された一体物から、熱収縮チューブが剥がされることで、樹脂チューブが中間層１２となる。

さらに、中間層１２の外側に、ポリアミドエラストマー（ショアＤ硬度７２Ｄ、融点１７６℃）で形成された外層チューブ（内径１．２２ｍｍ、外径１．３７ｍｍ、長さ３００ｍｍ）が被せられ、その後、直径１．００ｍｍのステンレス芯材が抜き取られることで、内径１．００ｍｍ、外径１．３７ｍｍの薄肉のシャフトチューブ１９が完成する。

〔○耐キンク性〕
耐キンク性は、以下のように判断される。まず、シャフトチューブ１９が真っ直ぐの状態にされ、その真っ直ぐな方向（長軸方向）において、５０ｍｍ離れた任意の２点が把持される。そして、把持された２点が、長軸方向に沿って（一直線上）に近づけられ、２点の間隔が１０ｍｍにされる。このように２点の間隔が１０ｍｍになるまで近づけられた場合に、シャフトチューブ１９に、つぶれ、または、外層割れ等の有無が確認される（なお、他の実施例および比較例における耐キンク性の判断は、上述と同様の手順で行われる）。

実施例１のシャフトチューブ１９では、つぶれ等が発生せずに、良好な耐キンク性が示された。

〔○引張強度〕
引張強度は、ＩＳＯ １０５５５の試験に準じて、以下のように判断される。詳説すると、シャフトチューブ１９は、引張圧縮試験機｛（株）島津製作所製のストログラフE2｝を用いて、チャック間距離５０ｍｍ、引張速度１０００ｍｍ／ｍｉｎの条件で引っ張られる。そして、中間層１２と外層１３とが分離して挙動した後、外層１３が破断する強度で、引張強度が判断される（なお、他の実施例および比較例における引張強度の判断は、上述と同様の手順で行われる）。

実施例１のシャフトチューブ１９では、外層１３の破断する強度は２０Ｎであり、十分な強度が示された。

〈◆実施例２（ＥＸ２）〉
実施例２のシャフトチューブ１９は、以下の通りに作製される。まず、ステンレス鋼の平線（厚さ０．０７ｍｍ、幅０．１４ｍｍ）から作製された内径１．１５ｍｍ、長さ４００ｍｍの密巻コイル層１１の内側に、直径１．１５ｍｍ、長さ５００ｍｍのステンレス芯材が挿入されることで、密巻コイル層１１が固定される。

次に、ポリウレタンエラストマー（ショアＡ硬度８５Ａ、融点１６３℃）で形成された樹脂チューブ（内径１．３５ｍｍ、外径１．３９ｍｍ）が、ステンレス芯材に挿入された密巻コイル層１１の外側に被せられる。

さらに、この樹脂チューブの外側に、熱収縮チューブが被せられた後、一体になったステンレス芯材、密巻コイル層１１、樹脂チューブ、および熱収縮チューブは、１７０℃に設定されたオーブンで２分間加熱される。そして、オーブンから取り出された一体物から、熱収縮チューブが剥がされることで、樹脂チューブが中間層１２となる。

さらに、中間層１２の外側に、ポリウレタンエラストマー（ショアＤ硬度６７Ｄ、融点１７９〜１８８℃）で形成された外層チューブ（内径１．３３ｍｍ、外径１．４０ｍｍ、長さ３００ｍｍ）が被せられ、その後、直径１．１５ｍｍのステンレス芯材が抜き取られることで、内径１．１５ｍｍ、外径１．４０ｍｍの薄肉のシャフトチューブ１９が完成する。

〔○耐キンク性〕
実施例２のシャフトチューブ１９では、つぶれ等が発生せずに、良好な耐キンク性が示された。

〔○引張強度〕
実施例２のシャフトチューブ１９では、中間層１２と外層１３とが分離して挙動した後、外層１３が破断した。外層１３の破断する強度は１２．７Ｎであり、十分な強度が示された。

〈◆実施例３（ＥＸ３）〉
実施例３のシャフトチューブ１９は、以下の通りに作製される。まず、ステンレス鋼の平線（厚さ０．０５ｍｍ、幅０．１０ｍｍ）で作製された内径０．５０ｍｍ、長さ４００ｍｍの密巻コイル層１１の内側に、直径０．５０ｍｍ、長さ５００ｍｍのステンレス芯材が挿入されることで、密巻コイル層１１が固定される。

次に、ポリアミドエラストマー（ショアＤ硬度３５Ｄ、融点１５２℃）で形成された樹脂チューブ（内径０．７０ｍｍ、外径０．７２ｍｍ、長さ３００ｍｍ）が、ステンレス芯材を挿入された密巻コイル層１１の外側に被せられる。

さらに、樹脂チューブの外側に、熱収縮チューブが被せられた後、一体になったステンレス芯材、密巻コイル層１１、樹脂チューブ、および熱収縮チューブは、１７０℃で設定されたオーブンで２分間加熱される。そして、オーブンから取り出された一体物から、熱収縮チューブが剥がされることで、樹脂チューブが中間層１２となる。

さらに、中間層１２の外側に、ポリアミド樹脂であるナイロン１２（ショアＤ硬度７４Ｄ、融点１７８℃）で形成された外層チューブ（内径０．６２ｍｍ、外径０．７２ｍｍ、長さ３００ｍｍ）が被せられ、その後、直径０．５０ｍｍのステンレス芯材が抜き取られることで、内径０．５０ｍｍ、外径０．７２ｍｍの薄肉のシャフトチューブ１９が完成する。

〔○耐キンク性〕
実施例３のシャフトチューブ１９では、把持された２点間隔が１０ｍｍになると、若干扁平になる部分が生じるものの、シャフトチューブ１９自体に、大きなつぶれ、または、外層割れ等は発生せず、良好な耐キンク性が示された。

〔○引張強度〕
実施例３のシャフトチューブ１９では、中間層１２と外層１３とが分離して挙動した後、外層１３が破断した。外層１３の破断する強度は１６Ｎであり、十分な強度が示された。

〈◆比較例１（ＣＥＸ１）〉
比較例１のシャフトチューブは、以下の通りに作製される。比較例１のシャフトチューブは、中間層までは、実施例１のシャフトチューブ１９と同様に作製される。

さらに、中間層の外側に、ポリアミドエラストマー（ショアＤ硬度７２Ｄ、融点１７６℃）で形成された外層チューブ（内径１．２２ｍｍ、外径１．３７ｍｍ、長さ３００ｍｍ）が被せられる。その後、外層チューブの外側に、熱収縮チューブが被せられ、２００℃で設定されたオーブンで２分間加熱される。そして、直径１．００ｍｍのステンレス芯材が抜き取られることで、内径１．００ｍｍ、外径１．３７ｍｍのシャフトチューブが完成する。

〔○耐キンク性〕
比較例１のシャフトチューブでは、把持された２点間隔が２０ｍｍになると、シャフトチューブ自体に、外層割れが発生した。すなわち、耐キンク性は不良であった。

〔○引張強度〕
比較例１のシャフトチューブでは、コイル層、中間層、および外層が、一体となって挙動し、中間層と外層とが破断した。破断する強度は１２Ｎであった。

そして、比較例１のシャフトチューブは、耐キンク性および引張強度の結果から、以下のようにいえる。すなわち、このシャフトチューブでは、中間層とコイル層とが、少なくとも一部で溶融し、コイル層の外側表面と中間層の内側表面とが連なって（固着して）おり、シャフトチューブが引っ張られると、コイル層の外側表面に固着された中間層の内側表面の部分は、コイル層とともに引っ張られる。そのため、コイル層の素線間に介在する中間層、さらには外層が局所的に延び、シャフトチューブの引張強度は著しく低下する（例えば、外層割れ、または、外層の著しい塑性変形が生じる）。その結果、このシャフトチューブを含む血栓吸引カテーテルでは、引張強度および耐キンク性が極めて低くなる。

［実施の形態２］
実施の形態２について説明する。なお、実施の形態１で用いた部材と同様の機能・作用効果を有する部材については同一の符号を付記し、その説明を省略する。

実施の形態１で列挙された実施例１〜３のシャフトチューブ１９では、コイル層１１が、密着巻きされていた。しかし、これに限定されるものではない。例えば、図２に示すように、コイル層１１は、隣り合う素線１１Ｌと素線１１Ｌの間に隙間がある巻き方（疎ピッチ巻）であってもかまわない。そこで、疎ピッチ巻されたコイル層（疎巻コイル層）１１を含むシャフトチューブ１９の例である実施例４と、実施例４の比較となる対象例（比較例２）とを説明する。

なお、実施例４のシャフトチューブ１９は、実施例１〜３のシャフトチューブ１９とコイル層１１の巻き方に差があるが、実施の形態１で説明したように、隣り合うコイル層１１と中間層１２とを含む複層が、外層１３に対してずれるようになっている。さらに、第１荷重は、外層１３に対して中間層１２がずれるために要する荷重であり、第２荷重は、外層１３の破断に要する荷重であり、第２荷重が第１荷重よりも大きい。また、外層１３の破断に要する荷重である第２荷重は、中間層１２の破断に要する荷重よりも大きい。そのため、実施例４のシャフトチューブ１９は、実施の形態１と同様の作用効果が奏ずる。

なお、このよう疎ピッチ巻きは、柔軟性に優れることから、医療用カテーテルの先端側に使用されと望ましい。一方、実施の形態１で説明した密着巻のコイル層１１は、優れた耐キンク性および高剛性を有することから、医療用カテーテルの末端側に使用されると望ましい。

〈◆実施例４（ＥＸ４）〉
実施例４のシャフトチューブ１９は、以下の通りに作製される。まず、ステンレス鋼の平線（厚さ０．０３ｍｍ、幅０．１０ｍｍ）で作製された内径１．００ｍｍ、長さ４００ｍｍの疎巻コイル層１１の内側に、直径１．００ｍｍ、長さ５００ｍｍのステンレス芯材が挿入されることで、疎巻コイル層１１が固定される。

次に、ポリアミドエラストマー（ショアＤ硬度２５Ｄ、融点１４８℃）で形成された樹脂チューブ（内径１．２０ｍｍ、外径１．２４ｍｍ、長さ３００ｍｍ）が、ステンレス芯材を挿入された疎巻コイル層１１の外側に被せられる。

さらに、樹脂チューブの外側に、熱収縮チューブが被せられた後、一体になったステンレス芯材、疎巻コイル層１１、樹脂チューブ、および熱収縮チューブは、１７０℃に設定されたオーブンで２分間加熱される。そして、オーブンから取り出された一体物から、熱収縮チューブが剥がされることで、樹脂チューブが中間層１２となる。

さらに、中間層１２の外側に、ポリアミドエラストマー（ショアＤ硬度５５Ｄ、融点１６８℃）で形成された外層チューブ（内径１．１０ｍｍ、外径１．２２ｍｍ、長さ３００ｍｍ）が被せられ、その後、直径１．００ｍｍのステンレス芯材が抜き取られることで、内径１．００ｍｍ、外径１．２２ｍｍの薄肉のシャフトチューブ１９が完成する。

〔○耐キンク性〕
実施例４のシャフトチューブ１９では、つぶれ等が発生せずに、良好な耐キンク性が示された。

〔○引張強度〕
実施例４のシャフトチューブ１９では、中間層１２と外層１３とが分離して挙動した後、外層１３が破断した。外層１３の破断する強度は１０Ｎであり、十分な強度が示された。

〈◆比較例２（ＣＥＸ２）〉
比較例２のシャフトチューブは、以下の通りに作製される。比較例２のシャフトチューブは、中間層までは、実施例４のシャフトチューブ１９と同様に作製される。

さらに、中間層の外側に、ポリアミドエラストマー（ショアＤ硬度５５Ｄ、融点１６８℃）で形成された外層チューブ（内径１．１０ｍｍ、外径１．２２ｍｍ、長さ３００ｍｍ）が被せられる。その後、外層チューブの外側に、熱収縮チューブが被せられ、２００℃で設定されたオーブンで２分間加熱される。そして、直径１．００ｍｍのステンレス芯材が抜き取られることで、内径１．００ｍｍ、外径１．２０ｍｍのシャフトチューブが完成する。

そして、比較例２のシャフトチューブは、以下の耐キンク性および引張強度の結果から、比較例１のシャフトチューブと同様の現象が生じると考えられる。

〔○耐キンク性〕
比較例２のシャフトチューブでは、把持された２点間隔が３０ｍｍになると、疎ピッチコイル間で、キンク（折れ曲がり）が発生した。すなわち、耐キンク性は不良であった。

〔○引張強度〕
比較例２のシャフトチューブでは、コイル層、中間層、および外層が、一体となって挙動し、中間層と外層とが破断した。破断する強度は４Ｎと極めて低めであった。

［実施の形態３］
実施の形態３について説明する。なお、実施の形態１・２で用いた部材と同様の機能・作用効果を有する部材については同一の符号を付記し、その説明を省略する。

実施の形態１・２では、少なくとも３層（１１・１２・１３）を含むシャフトチューブ１９において、隣り合ったコイル層１１と中間層１２とで一体的に形成された複層が、外層１３に対してずれていた。しかし、これに限定されるものではない。例えば、隣り合う外層１３と中間層１２とを含む複層が、コイル層１１に対してずれるシャフトチューブ１９であってもよい。

詳説すると、このようなシャフトチューブ１９では、コイル層１１、中間層１２、および外層１３にて、隣り合う層同士であるコイル層１１および中間層１２では、少なくとも一方の層の溶融によって、部分的または全体的に、両層が連なる。さらに、隣り合う層同士である中間層１２および外層１３では、部分的または全体的に、両層が連なる（なお、中間層１２と外層１３との連なり方は、特に限定されず、例えば、密着でも、溶着でも、固着でも、接着であってもかまわない）。

そして、このシャフトチューブ１９では、外層１３と中間層１２とを含む複層の破断に要する荷重［第２荷重］は、中間層１２に対してコイル層１１がずれるために要する荷重［第１荷重］よりも大きい。

このようになっていると、シャフトチューブ１９に対して、長軸方向に、引張り荷重がかけられた場合、外層１３と中間層１２とを含む複層が破断するより前に、中間層１２とコイル層１１との間で、ずれが発生し、コイル層１１は分離して挙動する。つまり、複層はコイル層１１から分離することで、単体の樹脂チューブとして、比較的高い引張荷重（引張強度）を有する。

逆に、複層が分離しない場合、例えば、第２荷重が第１荷重よりも小さい場合、複層における中間層は、コイル層と少なくとも一部で連なり、コイル層の外側表面と中間層の内側表面とが固着していると、シャフトチューブが引っ張られることで、コイル層の外側表面に固着された中間層の一部分は、コイル層とともに引っ張られる。そのため、コイル層の素線間に介在する複層のみが、局所的に延伸されるので、複層が破断し、ひいてはシャフトチューブの引張強度は著しく低下する（例えば、外層割れ、または、外層の著しい塑性変形が生じる）。

しかし、上述したように、複層が破断するより先に、中間層１２とコイル層１１との間で、ずれが発生すると、複層がコイル層１１から分離して、単体の樹脂チューブとして、比較的高い引張荷重（引張強度）を有する。このため、コイル層１１、ひいてはシャフトチューブ１９は、優れた内腔維持性を保ちながら、高い耐キンク性および引張強度を有する。そのため、このようなシャフトチューブ１９は、血栓吸引カテーテル３９等に好適に用いられるとよい。

なお、外層１３と中間層１２とは複層になっているので、外層１３および中間層１２の一方が破断したとしても、複層全体（要は、外層１３および中間層１２の一方）が破断していなければ、シャフトチューブ１９として問題はない。

そのため、外層１３に対して中間層１２がずれるために要する荷重は、外層１３の破断に要する荷重よりも大きく、かつ、中間層１２の破断に要する荷重よりも大きくてもかまわない。

そして、以上のようなシャフトチューブ１９の実施例５・６を下記示すとともに、比較となる対象例（比較例３）を下記に示す。なお、実施例５・６では、コイル層１１は密巻コイル層１１であるが、これに限定されるものではない。例えば、コイル層１１が、疎巻コイル層１１であってもかまわない。

〈◆実施例５（ＥＸ５）〉
実施例５のシャフトチューブ１９は、以下の通りに作製される。まず、ステンレス鋼の平線（厚さ０．１０ｍｍ、幅０．２０ｍｍ）から作製された内径１．００ｍｍ、長さ４００ｍｍの密巻コイル層１１の内側に、直径１．００ｍｍ、長さ５００ｍｍのステンレス芯材が挿入されることで、密巻コイル層１１が固定される。

次に、ポリアミドエラストマー（ショアＤ硬度５５Ｄ、融点１６８℃）を内側層、ポリアミドエラストマー（ショアＤ硬度７２Ｄ、融点１７６℃）を外側層とする２層樹脂チューブ（内径１．２１ｍｍ、外径１．３８ｍｍ、内側層厚さ０．０１ｍｍ、外側層厚さ０．０７５ｍｍ）が、ステンレス芯材に挿入された密巻コイル層１１の外側に被せられる。

さらに、２層樹脂チューブの外側に、熱収縮チューブが被せられた後、一体になったステンレス芯材、密巻コイル層１１、２層樹脂チューブ、および熱収縮チューブは、１７０℃に設定されたオーブンで２分間加熱される。

そして、オーブンから取り出された一体物から、熱収縮チューブが剥がされ、さらに、直径１．００ｍｍのステンレス芯材が抜き取ることで、ポリアミドエラストマー（ショアＤ硬度５５Ｄ）を中間層１２、ポリアミドエラストマー（ショアＤ硬度７２Ｄ）を外層１３とする内径１．００ｍｍ、外径１．３７ｍｍの薄肉のシャフトチューブ１９が完成する（なお、中間層１２の一部のみが、密巻コイル層１１の一部に連なっていることが、確認された）。

〔○耐キンク性〕
実施例５のシャフトチューブ１９では、つぶれ等が発生せずに、良好な耐キンク性が示された。

〔○引張強度〕
実施例５のシャフトチューブ１９では、コイル層１１と中間層１２とが分離して挙動した後、中間層１２と外層１３との複層が破断した。中間層１２と外層１３との複層の破断する強度は１８Ｎであり、十分な強度が示された。

〈◆実施例６（ＥＸ６）〉
実施例６のシャフトチューブ１９は、以下の通りに作製される。まず、ステンレス鋼の平線（厚さ０．１０ｍｍ、幅０．２０ｍｍ）から作製された内径１．００ｍｍ、長さ４００ｍｍの密巻コイル層１１の内側に、厚み０．０２ｍｍのポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ、融点３２７℃）を被覆した銀メッキ軟銅線（ＰＴＦＥ被覆前外径１．００ｍｍ、ＰＴＦＥ被覆後外径１．０４ｍｍ）が挿入されることで、密巻コイル層１１が固定される。

次に、ポリアミドエラストマー（ショアＤ硬度５５Ｄ、融点１６８℃）を内側層、ポリアミドエラストマー（ショアＤ硬度７２Ｄ、融点１７６℃）を外側層とする２層樹脂チューブ（内径１．２１ｍｍ、外径１．３８ｍｍ、内側層厚さ０．０１ｍｍ、外側層厚さ０．０７５ｍｍ）が、ＰＴＦＥを被覆した銀メッキ軟銅線に挿入された密巻コイル層１１の外側に被せられる。

さらに、２層樹脂チューブの外側に、熱収縮チューブが被せられた後、一体になった銀メッキ軟銅線、密巻コイル層１１、２層樹脂チューブ、および熱収縮チューブは、１７０℃で設定されたオーブンで２分間加熱される。

そして、オーブンから取り出された一体物から、熱収縮チューブが剥がされる。さらに、ＰＴＦＥを被覆した銀メッキ軟銅線の端部のＰＴＦＥが除去され、銀メッキ軟銅線のみが引き抜かれることで、ポリアミドエラストマー（ショアＤ硬度５５Ｄ）を中間層１２、ポリアミドエラストマー（ショアＤ硬度７２Ｄ）を外層１３とする内径１．００ｍｍ、外径１．４１ｍｍの薄肉のシャフトチューブ１９が完成する（なお、中間層１２の一部のみが、密巻コイル層１１の一部に連なっていることが、確認された）。

〔○耐キンク性〕
実施例６のシャフトチューブ１９では、つぶれ等が発生せずに、良好な耐キンク性が示された。

〔○引張強度〕
実施例６のシャフトチューブ１９では、コイル層１１と中間層１２とが分離して挙動した後、中間層１２と外層１３との複層が破断した。中間層１２と外層１３との複層の破断する強度は１８Ｎであり、十分な強度が示された。

〈◆比較例３（ＣＥＸ３）〉
比較例３のシャフトチューブは、以下の通りに作製される。比較例３のシャフトチューブは、２００℃で設定されたオーブンで２分間加熱した以外は、実施例５のシャフトチューブ１９と同様に作製される。詳説すると、ポリアミドエラストマー（ショアＤ硬度５５Ｄ）を中間層、ポリアミドエラストマー（ショアＤ硬度７２Ｄ）を外層とする内径１．００ｍｍ、外径１．３７ｍｍのシャフトチューブ１９が比較例３のシャフトチューブとなる（なお、中間層の一部のみが、密巻コイル層の一部に連なっていることが、確認された）。

そして、比較例３のシャフトチューブは、以下の耐キンク性および引張強度の結果から、比較例１・２のシャフトチューブと同様の現象が生じると考えられる。

〔○耐キンク性〕
比較例３のシャフトチューブでは、把持された２点間隔が３０ｍｍになると、密ピッチコイル間で、キンク（折れ曲がり）が発生した。すなわち、耐キンク性は不良であった。

〔○引張強度〕
比較例３のシャフトチューブでは、コイル層、中間層、および外層が、一体となって挙動し、中間層と外層とが破断した。破断する強度は１０Ｎであった。

［その他の実施の形態］
なお、本発明は上記の実施の形態に限定されず、本発明の趣旨を逸脱しない範囲で、種々の変更が可能である。

以上では、コイル層１１、中間層１２、および外層１３にて、隣り合う層同士であるコイル層１１および中間層１２では、少なくとも一方の層の溶融によって、部分的または全体的に、両層が連なり、かつ、隣り合う層同士である中間層１２および外層では、部分的または全体的に、両層が連なっていた。

そして、３つの層（１１・１２・１３）では、隣り合う２つの層が複層となって、残りの層に対してずれるようになっており、ずれる層同士にて、一方層に対して他方層がずれるために要する荷重を第１荷重とし、ずれる界面を境にして、吸引ルーメン１５から乖離した側に位置する単層または複層の破断に要する荷重を第２荷重とすると、第２荷重のほうが、第１荷重よりも大きかった。

しかしながら、シャフトチューブ１９に含まれる層は、３層（１１・１２・１３）に限らず、例えば、シャフトチューブ１９は、上記の実施例６および下記の実施例７に示すように、コイル層１１の内側に、内層が含まれてもよい。

ただし、内層を形成する樹脂は、特に限定されない。例えば、ポリテトラフルオロエチレン、ポリテトラフルオロエチレン・パーフルオロアルキルビニルエーテル共重合体、ポリクロロトリフルオロエチレン、テトラフルオロエチレン・エチレン共重合体等のフッ素樹脂、ポリプロピレン、ポリエチレン等のポリオレフィン類、ナイロン６、ナイロン６６、ナイロン１２、ポリアミドエラストマー等のポリアミド類、ポリエチレンテレフタレート、ポリエステル系エラストマー、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマー、ポリイミド等が、内層を形成する樹脂として挙げられる。

また、内層を含むシャフトチューブ１９は、実施例６・７のように、コイル層１１を密巻コイル層１１にしていてもよいが、これに限定されない。例えば、内層を含むシャフトチューブ１９は、コイル層１１を疎巻コイル層１１にしていてもよい。

なお、以上のシャフトチューブ１９のサイズは、特に限定されないが、シャフトチューブ１９の肉厚が、比較的薄く、引張強度の低下が問題となる、外径２．００ｍｍ以下および内径１．６０ｍｍ以下という２条件の少なくとも一方を満たすような場合、上述してきたシャフトチューブ１９の作用効果が顕著に現れる。

また、実施例１〜７および比較例１〜３に関する諸情報をまとめた表を、図４に示す。なお、図４の表での“ｔ”は、各層の厚みを意味し、“ｗ”はコイル層１１となるステンレス鋼の平線の幅を意味し、“○／×”は耐キンク性の良否を意味する。

〈◆実施例７（ＥＸ７）〉
実施例７のシャフトチューブ１９は、以下の通りに作製される。まず、ステンレス鋼の平線（厚さ０．１０ｍｍ、幅０．２０ｍｍ）から作製された内径１．００ｍｍ、長さ４００ｍｍの密巻コイル層１１の内側に、厚み０．０２ｍｍのポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ、融点３２７℃）を被覆した銀メッキ軟銅線（ＰＴＦＥ被覆前外径１．００ｍｍ、ＰＴＦＥ被覆後外径１．０４ｍｍ）が挿入されることで、密巻コイル層１１が固定される。

次に、ポリアミドエラストマー（ショアＤ硬度３５Ｄ、融点１５２℃）で形成される樹脂チューブ（内径１．２９ｍｍ、外径１．３１ｍｍ、長さ３００ｍｍ）が、ＰＴＦＥを被覆した銀メッキ軟銅線に挿入された密巻コイル層１１の外側に被せられる。

さらに、樹脂チューブの外側に、熱収縮チューブが被せられた後、一体になった銀メッキ軟銅線、密巻コイル層１１、樹脂チューブ、および熱収縮チューブは、１７０℃に設定されたオーブンで２分間加熱される。

そして、オーブンから取り出された一体物から、熱収縮チューブが剥がされることで、樹脂チューブが中間層１２となる。

さらに、中間層１２の外側に、ポリアミドエラストマー（ショアＤ硬度７２Ｄ）で形成された外層チューブ（内径１．２６ｍｍ、外径１．４１ｍｍ、長さ３００ｍｍ）が被せられ、ＰＴＦＥを被覆し銀メッキ軟銅線の端部のＰＴＦＥが除去され、銀メッキ軟銅線のみが引き抜かれることで、内層にＰＴＦＥを含むシャフトチューブ１９（内径１．００ｍｍ、外径１．４１ｍｍの薄肉のシャフトチューブ１９）が完成する。

〔○耐キンク性〕
実施例７のシャフトチューブ１９では、つぶれ等が発生せずに、良好な耐キンク性が示された。

〔○引張強度〕
実施例７のシャフトチューブ１９では、中間層１２と外層１３とが分離して挙動した後、外層１３が破断した。外層１３の破断する強度は２０Ｎであり、十分な強度が示された。

１１ コイル層
１２ 中間層
１３ 外層
１５ 吸引ルーメン
１９ シャフトチューブ［医療用チューブ］
３１ ハブ
３２ コネクタ
３３ ガイドワイヤールーメンシャフト
３９ 血栓吸引カテーテル［医療用カテーテル］

Claims (11)

1. 中空を囲み、その中空に最も近いコイル層と、
   上記コイル層を囲む中間層と、
   上記中間層を囲む外層と、
   を含む医療用チューブにあって、
   上記コイル層、上記中間層、および上記外層にて、
   隣り合う層同士である上記コイル層および上記中間層では、少なくとも一方の層の溶融によって、部分的または全体的に、両層が連なり、
   隣り合う層同士である上記中間層および上記外層では、部分的または全体的に、両層が連なっており、
   上記の３つの層では、隣り合う２つの層が複層となって、残りの層に対してずれるようになっており、
   ずれる層同士にて、一方層に対して他方層がずれるために要する荷重を第１荷重とし、
   ずれる界面を境にして、上記中空から乖離した側に位置する単層または複層の破断に要する荷重を第２荷重とすると、
   上記第２荷重のほうが、上記第１荷重よりも大きい医療用チューブ。
2. 隣り合う上記コイル層と上記中間層とを含む複層が、上記外層に対してずれるようになっており、
   上記第１荷重は、上記外層に対して上記中間層がずれるために要する荷重であり、
   上記第２荷重は、上記外層の破断に要する荷重であり、
   上記第２荷重は、上記中間層の破断に要する荷重よりも大きい、
   請求項１に記載の医療用チューブ。
3. 隣り合う上記外層と上記中間層とを含む複層が、上記コイル層に対してずれるようになっており、
   上記第１荷重は、上記中間層に対して上記コイル層がずれるために要する荷重であり、
   上記第２荷重は、上記外層と上記中間層とを含む複層の破断に要する荷重であり、
   上記外層に対して上記中間層がずれるために要する荷重は、上記外層の破断に要する荷重よりも大きく、かつ、上記中間層の破断に要する荷重よりも大きい、
   請求項１に記載の医療用チューブ。
4. 上記コイル層は、金属または樹脂である請求項１〜３のいずれか１項に記載の医療用チューブ。
5. 上記中間層は、熱可塑性樹脂、または、熱可塑性エラストマーである請求項１〜４のいずれか１項に記載の医療用チューブ。
6. 上記中間層が熱可塑性エラストマーの場合、その熱可塑性エラストマーは、ポリアミドエラストマー、または、ポリウレタンエラストマーである請求項５に記載の医療用チューブ。
7. 上記外層は、熱可塑性樹脂、または、熱可塑性エラストマーである請求項１〜６のいずれか１項に記載の医療用チューブ。
8. 上記外層が熱可塑性エラストマーの場合、ショアＤ硬度が、５０Ｄ以上７４Ｄ以下である請求項７に記載の医療用チューブ。
9. 外径が２．００ｍｍ以下、内径が１．６０ｍｍ以下である請求項１〜８のいずれか１項に記載の医療用チューブ。
10. 請求項１〜９のいずれか１項に記載の医療用チューブを含む医療用カテーテル。
11. 吸引カテーテルである請求項１０に記載の医療用カテーテル。
    
    
    

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