CN214343900U - 一种导管鞘管体与导管鞘 - Google Patents

Abstract

本实用新型提供一种导管鞘管体与包括该管体的导管鞘，属于医疗器械领域，导管鞘管体包括内衬层、增强层和外管层，所述外管层包括靠近所述增强层的基层和与所述基层贴合连接的外层，所述基层是由一种聚合物形成的一体结构，所述聚合物的硬度为20D‑50D，所述外层为多段连接的分段结构；由于基层使用同一种材质，极大地改善了高温下各节段过渡处的熔合，使得整个管体在长度方向推送性、抗折性、柔韧性上的变化更加均匀和自然，减小了突变现象，提高了管体的整体性能。

Description

一种导管鞘管体与导管鞘

技术领域

本实用新型涉及医疗器械领域，具体涉及一种导管鞘管体与导管鞘。

背景技术

过去几十年来，心血管疾病的治疗取得了诸多巨大进步，而其中最为光彩夺目者当属微创介入手术的产生和飞速发展。与外科开放手术相比，微创介入手术仅需在患者身上切开一个较小的切口，就可以建立通向靶病变的通道。切口越小，对病人的伤害越小。

球囊、支架、导管等血管介入器械是介入医学的主流诊疗器械，但这类器械进入靶血管前首先需要建立一个可靠通路，这个通路一般使用导管鞘这类导引器械来完成。

根据导管鞘的使用性质要求，导管鞘的鞘管管体应该具有一定的柔韧性、抗折弯性、推送性和抗扭性。导管鞘的主要作用是在人体弯曲的血管中建立一个通路。因为人体血管是弯曲的，有些区域曲率较大，这就要求导管鞘具有一定的柔韧性和抗折弯性，否则容易折断。在建立通路过程中，导管鞘要克服血液和血管壁的阻力，且在血管分叉处选择目标血管时又需要扭转使其进入正确的血管。因此，导管鞘在向靶血管推进时还要同时承受阻力和扭转力，这就需要其具有良好的推送性和抗扭性。

现有技术一般使用多段材质，近端材质一般较硬，推送时容易折断，抗折性有待改进。而在加工制造时，多段外管一般通过高温加热使之熔合成为一体。由于多段外管的材质不同，在各段过渡区域管体的抗折性、柔韧性和折弯性较差。

实用新型内容

针对上述问题，本实用新型提供一种导管鞘管体与包括所述管体的导管鞘。

本实用新型的目的采用以下技术方案来实现：

一种导管鞘管体，包括内衬层、增强层和外管层，所述外管层包括靠近所述增强层的基层和与所述基层贴合连接的外层，所述基层是由一种聚合物形成的一体结构，所述聚合物的硬度为20D-50D，所述外层为多段连接的分段结构。

优选的，所述内衬层为PTFE薄膜。

优选的，所述内衬层远离所述增强层的表面涂覆有亲水涂层。

优选的，所述增强层包括缠绕层和/或编织层。

优选的，所述缠绕层由金属丝缠绕而成，所述编织层由金属丝编织而成，所述金属丝表面设置有聚合物涂层。

本实用新型的有益效果为：

(1)与传统导管鞘的管体不同，本实用新型外管使用了复合材料；各个节段的复合材料基层使用同一种低硬度的聚合物材质，外层根据设计需要，近端使用较高硬度材质，远端使用低硬度材质。由于近端外层高硬度材质和基层低硬度材料的组合，近端在保证推送性的同时提高了抗折性；同时，由于基层使用同一种材质极大地改善了高温下各节段过渡处地熔合，使得整个管体在长度方向推送性、抗折性、柔韧性上的变化更加均匀和自然，减小了突变现象，提高了管体的整体性能。

(2)与传统增强层不同，本实用新型在编织金属丝和缠绕金属丝上增加了与外管层材质相近的聚合物材质，在高温下成形管体时，由于聚合物的材质与外管相近，它更容易与外管层及内衬层熔合，极大地改善了管体各层结构材料之间的结合强度。

(3)本实用新型所述内衬层的内表面涂覆有亲水涂层，最大程度地减小了导管鞘内腔和其他介入器械的摩擦力，改进了器械的推送性，有利于手术的进行。

附图说明

利用附图对本实用新型作进一步说明，但附图中的实施例不构成对本实用新型的任何限制，对于本领域的普通技术人员，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据以下附图获得其它的附图。

图1是本实用新型所述导管鞘管体的轴向剖视示意图；

图2是现有导管鞘管体的轴向剖视示意图；

图3是本实用新型所述导管鞘的结构示意图；

图4是所述扩张器的结构示意图；

图5是所述缠绕丝的横截面结构示意图；

图6是所述编织丝的横截面结构示意图。

附图标记：001-鲁尔接头；002-管体；003-标识环；004-应力释放管；005-亲水涂层段；007-扩张器管体；008-扩张器尖端；011-缠绕丝；012-编织丝；013-内衬层；015-外层；016-基层；017-亲水涂层；018-聚合物涂层。

具体实施方式

结合以下实施例对本实用新型作进一步描述。

本实用新型的实施例涉及一种导管鞘管体，包括内衬层013、增强层和外管层，所述外管层包括靠近所述增强层的基层016和与所述基层贴合连接的外层015，所述基层016是由一种聚合物形成的一体结构，所述聚合物的硬度为20D-50D，所述外层015为多段连接的分段结构；

外管层可使用复合材料，如尼龙、聚氨酯等，可由两层或多层聚合物复合而成，其中贴近增强层的为基层，其余为外层；近端和远端各段的基层均使用同一种较软材质，材质硬度在20D～50D，外层可根据设计要求选取材料，材料选择原则为近端使用较硬材质，远端使用较软材质；所述基层和所述外层共同形成外管层，二者实现化学结合，不能产生缝隙；

导管鞘各段中外管层可使用聚乙烯、聚氯乙烯、聚丙烯、聚苯乙烯、聚氨酯、聚酰胺、聚醚嵌段聚酰胺、热塑性弹性体等，近端使用60D～80D硬度材质，远端使用20D-70D硬度材质；本实用新型在导管鞘管体的各段使用了低硬度的聚合物材质，改善了导管鞘的柔韧性和抗折性；

在一些实施方式中，所述内衬层013为PTFE薄膜；

在另一些实施方式中，所述内衬层013远离所述增强层的表面涂覆有亲水涂层017；

导管鞘的用途在于输送其他介入诊疗器械，内腔需具有良好的润滑性；通常，被输送器械与导管鞘的间隙不大，在输送过程中其他介入器械外表面与导管鞘的内腔之间容易产生摩擦，造成推送性问题；因而采用摩擦系数较小的PTFE薄膜做内衬；为进一步增强内腔的润滑性，提高推送性能，可在PTFE薄膜表面涂覆亲水涂层；

在另一些实施方式中，所述增强层包括缠绕层和/或编织层；

所述缠绕层由金属丝缠绕而成，所述编织层由金属丝编织而成，所述金属丝表面设置有聚合物涂层，所述聚合物涂层可与外管层其中一个节段具有相同材质，或与外管层其中一个节段的材质具有相似的化学成分；

相较于其他介入产品，导管鞘的材料和结构比较复杂，一般具有外管、编织和/或缠绕增强层和内衬组成，各层之间需要完全熔合才能满足器械的使用性能要求；现有技术导管鞘管体通常包含多个节段，管体每个节段的设计通常包括三层，自内向外分别为内衬、增强层(包括缠绕层和/或编织层)和外管，加工制造时，首先将各节段外管按照一定顺序套在编织层或缠绕层上，并将热缩管套在外管上，然后在高温条件下，通过热作用使管体各层熔合，其中，外管和内衬的熔合通过过编织层和缠绕层金属丝之间的缝隙实现；

现有技术中，为了增强推送性和抗扭性，增强层通常会使用编织层；为了增加抗折性和柔韧性，通常会使用缠绕层；双金属层会造成金属丝之间的缝隙过小，在高温加热时外管材质无法透过间隙与内衬熔合；这就容易产生分层现象。分层会导致内腔阻塞使器械失效，给病人带来手术和经济风险；如果使用单层金属丝或降低金属丝的密度又会降低管体的性能；

本实用新型所述增强层至少部分长度内包含编织层和/或缠绕层；缠绕层由缠绕丝011缠绕而成，所述缠绕丝为单层金属丝，可以为圆丝或扁丝，用以增强管体的柔韧性和抗折弯性，材质可为不锈钢、镍钛丝或其他金属材料，缠绕丝011表面可通过涂覆、喷涂或其他工艺增加与外管材质相近的聚合物涂层；编织层由编织丝012编织而成，所述编织丝也为单层金属丝，可以为圆丝或扁丝，以一定的编织密度编织在缠绕丝上，用于增加管体的推送性和抗扭性，材质可为不锈钢或其他金属材料，编织丝012表面可通过涂覆、喷涂或其他工艺增加一层与外管材质相近的聚合物涂层；制造时编织层和缠绕层的先后顺序可以任意调换；本实用新型与传统增强层不同，在编织丝和缠绕丝上增加了与外管层材质相近的聚合物材质，在高温下成形管体时，由于聚合物的材质与外管相近，它更容易与外管层及内衬层熔合，极大地改善了管体各层结构材料之间的结合强度。

本实用新型的实施例还涉及一种导管鞘，所述导管鞘包括前述导管鞘管体和扩张器，也可以包括止血阀或侧支等附件；导管鞘管体可包含鲁尔接头001、管体002、标识环003、应力释放管004、亲水涂层段005等；扩张器可包括鲁尔接头、扩张器管体007、扩张器尖端008。

所述导管鞘的使用方法为：

首先，使用Seldinger穿刺技术对血管进行穿刺，插入穿刺针，然后插入导丝，接着拔出穿刺针，然后顺着导丝导入导管鞘装置；导管鞘通常包括一个鞘管和一个远端具有一定锥度的扩张器；扩张器可以为鞘管提供支撑力，这样会更方便导入鞘管而不至于引起创伤；一旦鞘管插入血管，扩张器便可撤出；鞘管会继续留在血管中帮助建立血管通路，为手术的成功进行建立前提条件；通路建立完毕，即可通过鞘管介入球囊、支架和导管等其他介入器械。

实施例1

一种导管鞘管体，包括内衬层、增强层和外管层，所述外管层包括靠近所述增强层的基层和与所述基层贴合连接的外层，所述基层是由一种聚合物形成的一体结构，所述聚合物的硬度为20D-50D，所述外层为多段连接的分段结构；管体在长度方向上包含近端和远端，可由多段做成，如6段；各段管体包含：包括PTFE薄膜和亲水涂层的内衬层、包括缠绕层和编织层的增强层和包括基层和外层的外管层。

最后应当说明的是，以上实施例仅用以说明本实用新型的技术方案，而非对本实用新型保护范围的限制，尽管参照较佳实施例对本实用新型作了详细地说明，本领域的普通技术人员应当理解，可以对本实用新型的技术方案进行修改或者等同替换，而不脱离本实用新型技术方案的实质和范围。

Claims (6)

1.一种导管鞘管体，包括内衬层、增强层和外管层，其特征在于，所述外管层包括靠近所述增强层的基层和与所述基层贴合连接的外层，所述基层是由一种聚合物形成的一体结构，所述聚合物的硬度为20D-50D，所述外层为多段连接的分段结构。

2.根据权利要求1所述的一种导管鞘管体，其特征在于，所述内衬层为PTFE薄膜。

3.根据权利要求1所述的一种导管鞘管体，其特征在于，所述内衬层远离所述增强层的表面涂覆有亲水涂层。

4.根据权利要求1所述的一种导管鞘管体，其特征在于，所述增强层包括缠绕层和/或编织层。

5.根据权利要求4所述的一种导管鞘管体，其特征在于，所述缠绕层由金属丝缠绕而成，所述编织层由金属丝编织而成，所述金属丝表面设置有聚合物涂层。

6.一种导管鞘，包括鞘管和扩张器，其特征在于，所述鞘管包括权利要求1-5之一所述的导管鞘管体。

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