CN113813490A - 一种远端通路导管及其制作方法 - Google Patents

Abstract

本发明提供了一种远端通路导管，由近端至远端依次设置有导管鲁尔接头、导管，所述导管由四层结构构成，由内向外依次包括PTFE涂层、弹簧层、编织层、塑料层，所述弹簧层、编织层之间部分相互交叉，交叉厚度为30‑60μm；其制作方法，包括以下步骤：在金属制管芯棒表面涂覆PTFE涂层、弹簧层加工、编织层及第一塑料层，即得第二半成品；然后处理第二半成品的头端，去除头端表面的第一塑料层及部分编织层，然后，涂覆低硬度塑料层，最后装上鲁尔接头、导管护套，即得远端通路导管；其综合力学性能高，近端具有较高的支撑性和推送性，远端具有较高的柔软性，顺应血管，过弯曲血管不打折，抽吸时导管无变形。

Description

一种远端通路导管及其制作方法

技术领域

本发明涉及医疗器械技术领域，具体而言，涉及一种远端通路导管及其制作方法。

背景技术

我国，心血管病发病人数极高，其中脑卒中1300万以上，冠心病1100万以上。2019年，中国的脑卒中患者人数排名全球第一，脑卒中的发病率高且为死亡的主要原因。神经介入技术顾名思义是治疗神经系统疾病的。它是在数字减影血管造影(DSA)系统的支持下，采用血管内导管操作技术，通过选择性造影、栓塞、扩张成形、机械清除、药物递送等具体方法，对累及人体神经血管系统的病变进行诊断和治疗。它是一种新兴的微创临床技术，为许多脑与脊髓血管疾病开辟了新的思路和治疗途径。既可以独立解决许多脑血管疾病，又可以和传统的开放手术、放射治疗等巧妙结合，使原来无法或难以治疗的疾病得到满意疗效。

远端通路导管时常用于脑卒中、动脉瘤等血管介入手术中，将取栓器械、弹簧圈、密网支架等器械能够被输送到大脑血管远端。现阶段，远端通路导管的加工工艺过程多为焊接成型，其内外径公差较大，其多层结构中外层为焊接或挤出工艺成型，尺寸精度差，时常会制造出椭圆或异形导管，同心度极差。另外，为保证导管的力学性能，常常被设计成多层复合结构，其结构多层复合之后综合力学性能虽然有上升，但其硬度难以控制，无法具有柔软的远端头端，导致远端头端较硬，无法具备良好的器械通过性，手术过弯过程中打折，血管内输送性差，甚至损伤血管，操作困难，影响手术过程甚至手术失败。

申请号为CN201911210077.0的中国专利，公开了一种高柔顺性远端通路导引导管及其制备方法，该技术方案中用不同硬度的复合外层涂覆外表面，并经注射机注射、经发泡后成型，然而利用该工艺条件下，低硬度材料，由于其成型温度低，质地太软，且制成薄壁管材后时常容易变形，互相粘连等，且会使得制得的导管公差精度差，时常会制造出椭圆或异形导管，同心度极差。

发明内容

本发明的目的在于提供一种远端通路导管及其制作方法，其远端通路导管综合力学性能高，近端具有较高的支撑性和推送性，远端具有较高的柔软性，顺应血管，过弯曲血管不打折，抽吸时导管无变形。

本发明的实施例通过以下技术方案实现：

一种远端通路导管，由近端至远端依次设置有导管鲁尔接头、导管，所述导管由四层结构构成，由内向外依次包括PTFE涂层、弹簧层、编织层、塑料层，所述塑料层包括同涂覆于导管近端的第一塑料层和涂覆于导管远端表面的低硬度塑料层；所述弹簧层、编织层之间部分相互交叉，交叉厚度为30-60μm；且所述导管的硬度由近端向头端方向逐渐减小。

一种远端通路导管的制作方法，包括以下步骤：

S1、涂覆内层：首先在金属制管芯棒上表面涂覆PTFE涂层，涂层厚度为10-20μm；然后在金属芯棒表面进行弹簧层加工，弹簧层厚度为20-30μm；其次，在弹簧层表面进行金属扁线交叉编织，交叉编织的厚度为30-60μm，即得第一半成品；

S2、涂覆外层：然后使用带芯轴在线挤出机对第一半成品进行表面第一塑料层挤出，在挤出模头后端利用对辊对挤出表面进行挤压，在线挤出时熔融的第一塑料层包裹于所述编织层表面，即得第二半成品；

S3、处理头端：使用激光对挤出后的第二半成品头端表面进行照射，去除表面第一塑料层及部分编织层，然后，在暴露的弹簧层和编织层表面涂覆第二塑料涂层；

S4、成型：将金属芯棒抽出，留下空心的多层第二半成品，将第二半成品远离头端的一端装上鲁尔接头、导管护套，即得远端通路导管。

本发明的技术方案至少具有如下优点和有益效果：

1、本发明远端通路导管壁厚轻薄，综合力学性能高，且具有大的内腔，保证器械的兼容性及优异地血栓抽吸性能；较小的外径，具备良好的血管顺应性和通过性，过弯不打折；

2、本发明远端通路导管近端由挤出对辊加工而成，具有较高的支撑性和推送性，1:1扭矩传递性；远端为低硬度塑料涂层和编织弹簧结构，具有较高的柔软性，顺应血管，同时编织层和弹簧层结构支撑其力学性能，保证过弯曲血管不打折，抽吸时导管无变形，具有极高的临床价值。

3、本发明远端通路导管的制作工艺，使用芯轴在线挤出工艺和对辊轧制挤压工艺控制导管内外径尺寸和壁厚公差，同时对辊轧制过程中减少加工表面缺陷和内部空隙、裂纹等，并能够控制导管表面光滑，截面为正圆形，减少挤出后导管为椭圆或异形的不合格品，使得产品成品率高，性能优良。

4、本发明远端通路导管的制作工艺，使用脉冲光纤激光处理导管头端并在处理后的导管头端表面涂覆低硬度的塑料涂层，制作出柔软的头端，且工艺过程稳定可控，成品率高。

附图说明

为了更清楚地说明本发明实施例的技术方案，下面将对实施例中所需要使用的附图作简单地介绍，应当理解，以下附图仅示出了本发明的某些实施例，因此不应被看作是对范围的限定，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他相关的附图。

图1为本发明提供的远端通路导管的横截面示意图；

图2为本发明提供的远端通路导管的多层结构示意图。

图标：1-PTFE涂层，2-弹簧层，3-编织层，4-塑料层。

具体实施方式

为使本发明实施例的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将结合本发明实施例中的附图，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。通常在此处附图中描述和示出的本发明实施例的组件可以以各种不同的配置来布置和设计。

一种远端通路导管，由近端至远端依次设置有导管鲁尔接头、导管，所述导管由四层结构构成，由内向外依次包括PTFE涂层、弹簧层、编织层、塑料层，所述塑料层包括同涂覆于导管近端的第一塑料层和涂覆于导管远端表面的低硬度塑料层；所述弹簧层、编织层之间部分相互交叉，交叉厚度为30-60μm；且所述导管的硬度由近端向头端方向逐渐减小。

本发明将导管设置为四层结构，内层PTFE滑动性能好，器械通过顺畅，中间弹簧层和编织层加强，具有良好的扭矩传递性和抗弯曲变形性能；并且导管的远端头端直径小且采用柔软材料制作而成，具有良好的血管通过性能，能顺应弯曲的血管，减少对血管的损伤；导管的近端采用直径相对较大且硬度偏高的高分子材料进行制作，能提供良好的支撑性能和输送性能。

一种远端通路导管的制作方法，包括以下步骤：

S1、涂覆内层：首先在金属制管芯棒上表面涂覆PTFE涂层，涂层厚度为10-20μm；然后在金属芯棒表面进行弹簧层加工，其为单层弹簧，弹簧层厚度为20-30μm；其次，在弹簧层表面进行金属扁线交叉编织，交叉编织的厚度为30-60μm，即得第一半成品；

S2、涂覆外层：然后使用带芯轴在线挤出机对第一半成品表面进行第一塑料层挤出，在挤出模头后端利用对辊进行表面挤压，在线挤出时熔融的塑料层包裹于所述编织层表面，塑料层的厚度为70-80μm，使得第一塑料层与编织层和弹簧层融合，即得第二半成品；从而减少了导管内部空隙和加工缺陷；对辊能够控制其表面光滑，截面为正圆形，减少挤出后导管为椭圆或异形的不合格品，成品率高，整体加工精度误差在±10μm内。

S3、处理头端：使用脉冲光纤激光机对挤出后的第二半成品头端表面进行照射，具体地，头端长度占导管总长度的20-40％；用激光的高能量使得表面物质瞬间气化，将表面第一塑料层剥离，同时剥离部分金属编织层；然后，在暴露的弹簧层和编织层表面涂覆低硬度塑料层；低硬度塑料层，如低硬度的聚氨酯材料，由于其成型温度低，质地太软，且制成薄壁管材后时常容易变形，互相粘连等，无法在S2步骤中进行同等的涂覆工艺，如挤出成型，热缩等进行加工。故发明人创新性地将导管头端利用激光处理剥离掉预先涂好地第一塑料层和部分金属编织层，然后在导管编织层表面涂覆低硬度塑料溶液，进行导管头端软段加工。能使低硬度的塑料成功的涂覆于处理好的导管头端，且涂覆的量好控制，加工方便，使用不同硬度的塑料溶液进行涂覆，有利于制造出硬度渐变的导管头端。满足临床上对柔软头端的远端通路导管的需求。

S4、成型：将金属芯棒抽出，留下空心的第二半成品，将第二半成品远离S3中头端的一端装上导管鲁尔接头、导管护套，即得远端通路导管。

本发明远端通路导管壁厚轻薄，综合力学性能高，近端由挤出对辊加工而成，具有较高的支撑性和推送性，1:1扭矩传递性；远端为低硬度塑料涂层和编织弹簧结构，具有非常柔软的性能，顺应血管，同时编织层和弹簧层结构支撑其力学性能，保证导管在通过弯曲血管时不打折，抽吸时导管无变形。具有极高的临床价值。

在本实施例中，在S2之后，对所得的管体使用无心磨床对管体外层塑料进行磨削成正圆形管；同时管体控制尺寸。磨削后管体横截面为正圆形，同心度高，公差在±5μm～±10μm内；磨削后产品表面非常光滑，粗糙度低，成品率高。

在本实施例中，S4之后，对外管进行亲水涂层处理，具体地，亲水涂层处理时，采用亲水性高分子添加剂、亲水性纳米高分子添加剂、聚乙二醇硬脂酸酯类材料或自润滑高分子材料。

在本实施例中，S3中，将第二半成品装夹，使其周向旋转，并前向进给；并将脉冲光纤激光机垂直于第二半成品表面，启动脉冲光纤激光机和夹持工装，将表面第一塑料层剥离，同时剥离部分金属编织层。

在本实施例中，所述脉冲光纤激光机的激光参数为：波长1000-1100nm，频率50-100Hz，光斑尺寸：0.3-1.0mm；功率：50W-100W。

在本实施例中，S2中使用不同硬度的塑料溶液涂覆于所述第一半成品表面，且由近端向远端方向，所述导管表面的塑料硬度逐渐降低。

在本实施例中，S3中，涂覆低硬度塑料层时，首先将低硬度塑料材料溶解于溶剂中，然后将溶液均匀涂覆在处理好的导管头端，待溶剂挥发后，即制成柔软的导管头端。

在本实施例中，所述塑料涂层采用低硬度的聚氨酯或聚酰胺或聚醚嵌段酰胺材料；所述溶剂为：二甲基甲酰胺、丁酮、环己酮或丙酮间甲酚、甲酸等溶剂；塑料与溶剂的溶解质量比为：(10-50)/100。

本发明使用多层叠加制作工艺，利用芯轴在线挤出工艺控制导管内径，使用对辊轧制控制内外径精度，并控制导管表面和内部缺陷，控制导管笔直，使得导管内外径尺寸均一、壁厚公差小，同时轧制过程中减少加工表面缺陷和内部空隙、裂纹等，使得产品成品率高，性能优良；并利用脉冲光纤激光处理导管头端硬质塑料及部分金属编织层，并将处理后的导管头端编织层表面涂覆低硬度的塑料溶液，进行导管头端软段加工，能使低硬度的塑料成功的涂覆于处理好的导管头端，且涂覆量易控制，加工方便，使用不同硬度的塑料溶液进行涂覆，有利于制造出硬度渐变的导管头端。满足临床上对柔软头端的远端通路导管的需求

实施例1

一种远端通路导管的制作方法，包括以下步骤：

S1、涂覆内层：首先在金属制管芯棒上表面涂覆PTFE涂层，涂层厚度为20μm，然后在PTFE涂层表面进行弹簧层加工，弹簧层厚度依次为25μm，其次，在弹簧层表面进行金属扁线交叉编织，交叉编织的厚度为50μm，即得第一半成品；

S2、涂覆外层：然后使用带芯轴在线挤出机对第一半成品表面进行第一塑料层挤出，第一塑料层为TPU；在挤出模头后端利用对辊对挤出表面进行挤压，在线挤出时熔融的第一塑料层包裹于所述编织层表面，第一塑料层的厚度为75μm，即得第二半成品；然后对所得的第二半成品使用无心磨床对管体外层塑料进行磨削成正圆形管；

S3、处理头端：将第二半成品装夹，使其周向旋转，并前向进给；并将脉冲光纤激光机垂直于第二半成品表面，启动脉冲光纤激光机和夹持工装，在本实施例中将导管头端即远端20cm长度的导管表面第一塑料层剥离，同时剥离部分金属编织层，脉冲光纤激光机的激光参数为：波长1000nm，频率100Hz，光斑尺寸：0.3mm；功率：50W；然后，在暴露的弹簧层和编织层表面涂覆第二塑料涂层；涂覆第二塑料涂层时，在本实施例中，利用聚氨酯配制三份不同硬度的塑料溶液，第一份聚氨酯溶液硬度为85A；第二份聚氨酯溶液硬度为50A；第三份聚氨酯溶液硬度为15A；聚氨酯溶液的配制方法为：首先将不同硬度的聚氨酯材料分别溶解于甲酸中，从近端至远端方向，分别将第一份聚氨酯溶液、第二份聚氨酯溶液及第三份聚氨酯溶液均匀涂覆在处理好的导管头端的0-4cm段、4-10cm段及10-20cm段，待甲酸挥发后，即制成柔软的导管头端；

S4、成型：将金属芯棒抽出，留下空心的第二半成品，将第二半成品远离头端的一端装上鲁尔接头、导管护套和亲水涂层，制成远端通路导管。

实施例2

一种远端通路导管的制作方法，包括以下步骤：

S1、涂覆内层：首先在金属制管芯棒上表面涂覆PTFE涂层，涂层厚度为10μm，然后在PTFE涂层表面进行弹簧层加工，弹簧层厚度依次为30μm，其次，在弹簧层表面进行金属扁线交叉编织，交叉编织的厚度为60μm，即得第一半成品；

S2、涂覆外层：然后使用带芯轴在线挤出机对第一半成品表面进行第一塑料层挤出，第一塑料层为尼龙材质；在挤出模头后端利用对辊对挤出表面进行挤压，在线挤出时熔融的第一塑料层包裹于所述编织层表面，第一塑料层的厚度为80μm，即得第二半成品；然后对所得的第二半成品使用无心磨床对管体外层塑料进行磨削成正圆形管；

S3、处理头端：将第二半成品装夹，使其周向旋转，并前向进给；并将脉冲光纤激光机垂直于第二半成品表面，启动脉冲光纤激光机和夹持工装，将管体头端即远端20cm长度的导管表面第一塑料层剥离，同时剥离部分金属编织层，脉冲光纤激光机的激光参数为：波长1070nm，频率80Hz，光斑尺寸：1.0mm；功率：100W；然后，在暴露的弹簧层和编织层表面涂覆第二塑料涂层；涂覆第二塑料涂层时，在本实施例中，利用聚酰胺配制三份不同硬度的塑料溶液，第一份聚酰胺溶液硬度为70A；第二份聚酰胺溶液硬度为50A；第三份聚酰胺溶液硬度为20A；聚酰胺溶液的配制方法为：首先将不同硬度的聚酰胺材料分别溶解于二甲基甲酰胺中，从近端至远端方向，分别将第一份聚酰胺溶液、第二份聚酰胺溶液及第三份聚酰胺溶液均匀涂覆在处理好的导管头端的0-5cm段、5-12cm段及12-20cm段，待甲酸挥发后，即制成柔软的导管头端；

S4、成型：将金属芯棒抽出，留下空心的第二半成品，将第二半成品远离头端的一端装上鲁尔接头、导管护套和亲水涂层，制成远端通路导管。

以上仅为本发明的优选实施例而已，并不用于限制本发明，对于本领域的技术人员来说，本发明可以有各种更改和变化。凡在本发明的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。

Claims (10)

1.一种远端通路导管的制作方法，其特征在于，包括以下步骤：

S1、涂覆内层：首先在金属制管芯棒表面涂覆PTFE涂层；然后在金属芯棒表面进行弹簧层加工；其次，在弹簧层表面进行金属扁线交叉编织，即得第一半成品；

S2、涂覆外层：然后使用带芯轴在线挤出机对第一半成品进行表面第一塑料层挤出，在挤出模头后端利用对辊进行表面挤压，在线挤出时熔融的第一塑料层包裹于所述编织层表面，即得第二半成品；

S3、处理头端：使用激光对挤出后的第二半成品头端表面进行照射，去除表面第一塑料层及部分编织层，然后，在暴露的弹簧层和编织层表面涂覆低硬度塑料层；

S4、成型：将金属芯棒抽出，留下空心的多层第二半成品，将第二半成品远离头端的一端装上鲁尔接头、导管护套，即得远端通路导管。

2.根据权利要求1所述的远端通路导管的制作方法，其特征在于，在S2之后，对所得的第二半成品使用无心磨床对管体外层塑料进行磨削成正圆形管。

3.根据权利要求1所述的远端通路导管的制作方法，其特征在于，S4之后，对导管表面进行亲水涂层处理。

4.根据权利要求1所述的远端通路导管的制作方法，其特征在于，S3中，将第二半成品装夹，使其周向旋转，并前向进给；并将脉冲光纤激光机垂直于第二半成品表面，启动脉冲光纤激光机和夹持工装，将表面第一塑料层剥离，同时剥离部分金属编织层。

5.根据权利要求4所述的远端通路导管的制作方法，其特征在于，所述脉冲光纤激光机的激光参数为：波长1000-1100nm，频率50-100Hz，光斑尺寸：0.3-1.0mm；功率：50W-100W。

6.根据权利要求1所述的远端通路导管的制作方法，其特征在于，S3中使用不同硬度的塑料溶液涂覆于所述第二半成品头端表面，且由近端向远端方向，所述低硬度塑料层的硬度逐渐降低。

7.根据权利要求6所述的远端通路导管的制作方法，其特征在于，S3中，涂覆低硬度塑料层时，首先将低硬度的聚氨酯或聚酰胺或聚醚嵌段酰胺塑料材料溶解于溶剂中，然后将溶液涂覆在处理好的导管头端，待溶剂挥发后，即制成柔软的导管头端。

8.根据权利要求7所述的远端通路导管的制作方法，其特征在于，所述溶剂为：二甲基甲酰胺、丁酮、环己酮或丙酮间甲酚、甲酸；塑料材料与溶剂的溶解质量比为：(10-50)/100。

9.一种远端通路导管，其特征在于，由权利要求1-8任一项制作方法制作而得。

10.一种远端通路导管，由近端至远端依次设置有鲁尔接头、导管护套、导管，其特征在于，所述导管由四层结构构成，由内向外依次包括PTFE涂层、弹簧层、编织层、塑料层，所述塑料层包括同涂覆于导管近端的第一塑料层和涂覆于导管远端表面的低硬度塑料层；所述弹簧层、编织层之间部分相互交叉，交叉厚度为30-60μm；且所述导管的硬度由近端向头端方向逐渐减小。

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