CN212940962U - 一种颅内血栓抽吸导管 - Google Patents
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Abstract
本实用新型涉及医疗器械技术领域,尤其涉及一种颅内血栓抽吸导管,包括抽吸管,所述抽吸管包括管体、管座、扩散应力管以及显影点,所述管体近端由具有中空管腔的内层、包裹在内层外的中间层以及包裹在中间层外的管状外层组成,所述中间层包括弹簧层和编织层,所述弹簧层沿导管的纵向轴线方向围绕所述编织层延伸,所述管体远端至少有部分由内层、包裹在内层外的编织层以及包裹在编织层外的管状外层组成,本实用新型结构设计合理,通过将管体设置为多层结构,有效保证产品的支撑性能和抗爆破压力性能,极大的提升了抽吸导管的推送性、柔顺性和通过性的综合性能,同时可以提升医生对抽吸导管的操控,降低手术时间,保证黄金救治时间。
Description
技术领域
本实用新型涉及医疗器械技术领域,尤其涉及一种颅内血栓抽吸导管。
背景技术
脑卒中,俗称“中风”,是威胁人类健康的重大疾病。据了解,85%的脑卒中发病原因来源于脑缺血,其成因主要是大血管血管闭塞,临床研究已证实尽早开通闭塞血管、恢复缺血区脑组织血流,能避免脑组织的进一步损伤、改善预后。
过去20多年,临床上一直采用静脉溶栓法治疗缺血性卒中,但它在大血管堵塞再通疗效上并不佳,且治疗时间窗较短。2015年,五项随机对照试验在《新英格兰杂志》发表,证实机械性取栓治疗能明显改善大血管闭塞患者预后、降低致残和死亡率且并发症小。同时,2019年公布的COMPASS研究中,270例直接血栓抽吸的前循环缺血性卒中患者,3个月的良好预后(mRS0-2)并不劣于支架取栓术,并且减少了手术时间和设备操作成本,其结果支持将直接抽吸作为代替支架取栓的更加经济有效的方法。在2019版更新的急性缺血性卒中指南中也明确指出“推荐不逊于支架取栓器的直接抽吸术作为取栓首选。
针对某些循环,比如在后循环大血管再通方面,东部战区总医院的刘新峰教授团队牵头的急性椎基底动脉闭塞性卒中血管再通研究(BEST)发表,结果提示联合介入治疗(抽吸和取栓)优于单纯药物治疗,该研究填补了椎基底动脉血管再通的国际空白。
综上所述,机械取栓和导管抽吸目前已经作为治疗血栓导致的急性缺血性卒中的治疗方案首选。
针对机械取栓和导管抽吸,从技术操作简便层面,病人安全性和经济性角度来讲,导管抽吸优于机械取栓。器械取栓目前最大的问题作为一个金属物件去处理血管,容易导致血管痉挛或者损伤,而这种损伤是不可逆的。而导管抽吸相对安全,无此问题。但是目前到导管抽吸同样也有问题,主要是导管抽吸需要较大管腔体的设计,这对颅内病变的达到就有非常大的挑战。虽然目前的大口径导管也能达到病变进行抽吸,但是对医生而言操作的要求相对比较高,特别在颅内M1和M2段的要求,需要经验丰富的医生来完成,这对这个术式的推广造成困扰,因此也需要导管抽吸产品不断提升,从而提升手术效果的过程。
实用新型内容
本实用新型针对现有技术中颅内血栓抽吸导管存在不方便操控、手术时间长的缺点,提供了一种在保证推送性和支撑性能的同时,提升导管的柔顺性和通过性,提升医生对抽吸导管的操控,降低手术时间的颅内血栓抽吸导管。
为了解决上述技术问题,本实用新型通过下述技术方案得以解决:
一种颅内血栓抽吸导管,包括抽吸管,所述抽吸管包括管体、连接在管体头端的管座、设置在连接管体与管座连接端的扩散应力管以及连接在管体尾端的显影点,所述管体近端由具有中空管腔的内层、包裹在内层外的中间层以及包裹在中间层外的管状外层组成,所述中间层包括弹簧层和编织层,所述弹簧层沿管体的纵向轴线方向围绕所述编织层延伸,所述管体远端至少有部分由内层、包裹在内层外的编织层以及包裹在编织层外的管状外层组成。
作为优选:所述管状外层靠近远端的段外径不大于靠近近端的段外径。
作为优选:所述管状外层上的不同段由不同硬度的聚醚嵌段酰胺或尼龙材料制成。
作为优选:所述显影点是由不透射线材料制成的标记环。
作为优选:所述显影点是管体尾端完全由不透射线材料制成。
作为优选:所述不透射线材料为按不同金属百分比组成的高分子材料。
作为优选:所述扩散应力管设为锥形结构。
作为优选:所述扩散应力管采用聚氨酯、硅橡胶、嵌段聚醚酰胺树脂或其组合材料制成。
作为优选:所述管座设为鲁尔接头。
作为优选:所述管座采用聚碳酸酯、聚乙烯、聚丙烯或聚对苯二甲酸乙二醇酯材料制成。
本实用新型有益效果:本实用新型结构设计合理,通过将管体设置为多层结构,有效保证产品的支撑性能和抗爆破压力性能,极大的提升了抽吸导管的推送性、柔顺性和通过性的综合性能,同时可以提升医生对抽吸导管的操控,降低手术时间,保证黄金救治时间。
附图说明
图1是本实用新型的结构示意图。
图2是本实用新型的中间层剖视图。
图3 是本实用新型的中间层编织方式示意图。
附图标记:1、抽吸管;10、管体;11、管座;12、扩散应力管;13、显影点;100、内层;101、中间层;102、管状外层;1010、弹簧层;1011、编织层。
具体实施方式
下面结合附图与实施例对本实用新型作进一步详细描述。
如图1至图3所示,一种颅内血栓抽吸导管,包括抽吸管1,所述抽吸管1包括管体10、连接在管体10头端的管座11、设置在连接管体10与管座11连接端的扩散应力管12以及连接在管体10尾端的显影点13,所述管体10近端由具有中空管腔的内层100、包裹在内层100外的中间层101以及包裹在中间层101外的管状外层102组成,所述中间层101包括弹簧层1010和编织层1011,所述弹簧层1010沿管体10的纵向轴线方向围绕所述编织层1011延伸,所述管体10远端至少有部分由内层100、包裹在内层100外的编织层1011以及包裹在编织层1011外的管状外层102组成;
需要说明的是,为了方便描述,在本专利全文中,以靠近管座11的为近端,靠近显影点13的为远端;所述内层100采用的材料并不限于聚四氟乙烯(PTFE)、氟化乙烯丙烯共聚物(FEP)、聚酰胺(PA)、聚乙烯(PE)等低摩擦系数材料;中间层101结构如图2所示,可以设为尺寸均匀的管,壁厚为0.01-0.05mm,也可以为变径管,或者分为更多段,每段壁厚部分相同或各不相同;通过对近端中层结构的改进,使得管体10的具备4层结构,将所述中间层101近端为双层编织结构,由内向外依次为内层100、弹簧层1010和编织层1011和管状外层102,远端设为单层编织结构且经过热处理,使得编织层1011的颜色变深,由内向外依次为内层100、编织层1011和管状外层102,通过管体10在近端的4层结构设置,进而有效保证产品的支撑性能和抗爆破压力性能,极大的提升了抽吸导管的推送性、柔顺性和通过性的综合性能,同时可以提升医生对抽吸导管的操控,降低手术时间,保证黄金救治时间。
所述中间层101中包含的弹簧层1010可以设为弹簧管、具有镂空的骨架管或编织管,由丝径为0.01-0.1mm的扁平细丝组成,材料包括并不限于不锈钢或镍钛合金制,长度为30-80cm;弹簧层1010可以有连续的卷绕弹簧线圈形成,所述弹簧层1010沿导管的纵向轴线方向围绕所述编织层1011呈螺旋状延伸,弹簧层1010近端远端绕组的螺距可以是固定的,也可以是不固定的,PPI为30~180,远端的线圈螺距大于近端的螺距,弹簧层1010的外径从所述管体10的可以恒定不变或近端到远端逐渐减小,使用双层编织结构提高抽吸导管的支撑性,抗扭性能,并且使微导管拥有较小尺寸,提高在血管的通过性;
所述编织层1011由医用不锈钢编织丝或镍钛编织丝编织而成,编织丝为圆丝、扁丝或椭圆丝,编织结构为菱形网状结构,中间层101近端的编织线数为24-36股,圆丝直径为0.01-0.05mm,中间层101编织密度从远端至近端逐渐变大,近端的编织密度PPI100-120,远端的编织密度PPI为50-100,编织长度80-100cm;具体的编织方式为n股压到m股压到n股上,n可以与m相同,也可以与m不同,如图3所示为一种2股压3股压2股压的编织方式;编织层1011的远端部分由经过热处理退火丝径为0.01-0.2mm的扁丝、或圆丝组成,丝的材料包括并不限于304不锈钢、铂铱合金或铂钨合金,颜色由近端淡黄色加深至远端深黄色,不锈钢丝经过热处理退火后变软,再进行编织时可以让中间层101的远端结构具有更好的柔顺性,使得导管整体硬度从近端至远端逐渐变软,提高了导管的可通过性。
本实施例中,所述管状外层102靠近远端的段外径不大于靠近近端的段外径,如图2所示,所述管状外层102可分为若干段,靠近远端的段外径不大于靠近近端的段,包括左段、中段和右段,其中左段为近段,中段为渐变段,右段为远段,每段壁厚部分可以相同或各不相同;
本实施例中,所述管状外层102上的不同段由不同硬度的聚醚嵌段酰胺或尼龙材料制成,在管状外层102的不同段可采用不同牌号/硬度的聚醚嵌段酰胺(Pebax)或尼龙(Nylon)材料,目的是让外层的硬度自所述导管主体的近端到远端逐渐减小。
本实施例中,所述显影点13是由不透射线材料制成的标记环,通过用不透射线材料制成的标记环作为显影点13,起到显示标记导管口位置的作用。
本实施例中,所述显影点13是管体10尾端完全由不透射线材料制成。
本实施例中,所述不透射线材料为按不同金属百分比组成的高分子材料,组成高分子材料中的金属包括并不限于铂合金、钨合金或Pt、W、Au等金属,通过以上金属一定百分比构成的高分子材料,方便作为显影点13显示标记导管口的位置,能够增强抽吸导管在X光的可视性。
本实施例中,所述扩散应力管12设为锥形结构,将所述扩散应力管12为锥形结构,所述扩散应力管12用于连接管座11和管体10,所述扩散应力管12为锥形的软质注塑部件,可套接在管座11与管体10连接处的外部,用于缓解或扩散管体10弯曲时产生的应力,避免管体10发生打折或塌陷,将扩散应力管12采用倒扣的方式与管座11固定在一体,可以避免其脱落。
本实施例中,所述扩散应力管12采用聚氨酯、硅橡胶、嵌段聚醚酰胺树脂或其组合材料制成。
本实施例中,所述管座11设为鲁尔接头,将管座11设为标准鲁尔接头,用于与带有鲁尔接头的其他产品进行连接,实现注入造影剂、药物或栓塞物质的目的。
本实施例中,所述管座11采用聚碳酸酯、聚乙烯、聚丙烯或聚对苯二甲酸乙二醇酯材料制成。
本实用新型在使用时,首先通过股动脉或者股静脉穿刺,然后通过导管跟踪导丝到达病变部位,同时在管座11处连接有源设备或无源设备(比如200cc的注射器),推进导管使得中空管腔内形成负压,从而将导管远端处的血液血栓吸出的过程;该导管的中间层101结构得到优化和改进,在中间层101近端处采用了双层编织结构,有效的提升了抽吸导管的推送性能和支撑性能,如抗扭结、抗破裂、爆破等性能;优化设计远端中间层101的结构和工艺处理,保证推送性和支撑性能的同时,提升导管的柔顺性和通过性的综合性能。提升医生对抽吸导管的操控,降低手术时间,保证黄金救治时间。
以上内容仅为本实用新型的较佳实施例,对于本领域的普通技术人员,依据本实用新型的思想,在具体实施方式及应用范围上均会有改变之处,本说明书内容不应理解为对本实用新型的限制。
Claims (8)
1.一种颅内血栓抽吸导管,包括抽吸管,其特征在于:所述抽吸管包括管体、连接在管体头端的管座、设置在连接管体与管座连接端的扩散应力管以及连接在管体尾端的显影点,所述管体近端由具有中空管腔的内层、包裹在内层外的中间层以及包裹在中间层外的管状外层组成,所述中间层包括弹簧层和编织层,所述弹簧层沿管体的纵向轴线方向围绕所述编织层延伸,所述管体远端至少有部分由内层、包裹在内层外的编织层以及包裹在编织层外的管状外层组成。
2.根据权利要求1所述的一种颅内血栓抽吸导管,其特征在于:所述管状外层靠近远端的段外径不大于靠近近端的段外径。
3.根据权利要求1所述的一种颅内血栓抽吸导管,其特征在于:所述管状外层上的不同段由不同硬度的聚醚嵌段酰胺或尼龙材料制成。
4.根据权利要求1所述的一种颅内血栓抽吸导管,其特征在于:所述显影点是由不透射线材料制成的标记环。
5.根据权利要求1所述的一种颅内血栓抽吸导管,其特征在于:所述显影点是管体尾端完全由不透射线材料制成。
6.根据权利要求1所述的一种颅内血栓抽吸导管,其特征在于:所述扩散应力管设为锥形结构。
7.根据权利要求1所述的一种颅内血栓抽吸导管,其特征在于:所述管座设为鲁尔接头。
8.根据权利要求1或7所述的一种颅内血栓抽吸导管,其特征在于:所述管座采用聚碳酸酯、聚乙烯、聚丙烯或聚对苯二甲酸乙二醇酯材料制成。
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