KR101741884B1 - 원위 접근 흡인 안내 카테터 - Google Patents

원위 접근 흡인 안내 카테터 Download PDF

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세페리노 토레스
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Abstract

본 발명에서는 혈관 관강과 같은 신체 관강 내에 또는 그 부근에 이식 가능한 장치, 카테터, 또는 물질을 전달하고 그리고/또는 신체 관강을 통한 유동을 복원하기 위한 원위 접근 흡인 안내 카테터 시스템 및 방법이 설명된다. 원위 접근 흡인 안내 카테터는 높은 가요성, 뒤틀림에 대한 높은 저항, 및 큰 루멘 대 벽 두께 비율을 지니는 근위부, 중앙부, 및 원위부를 갖는다.

Description

원위 접근 흡인 안내 카테터{DISTAL ACCESS ASPIRATION GUIDE CATHETER}
관련 출원에 대한 상호 참조
본 출원은 전체적으로 참조로 통합된 2011년 6월 30일자로 출원된 미국 가특허 출원 제61/503,546호에 기초하여 우선권을 주장한다.
본 발명은 대체로 의료 장치 및 방법에 관한 것이고, 보다 특히 뇌의 혈관과 같은 혈관 내의 결함을 접근, 진단, 또는 치료하기 위해 사용 가능한 카테터 기반 시스템 및 방법에 관한 것이다.
뇌졸중은 사망 및 장애의 일반적인 원인이다. 미국에서, 연간 대략 700,000명의 환자가 뇌졸중을 겪는다. 뇌졸중은 중추신경계의 국소 침범을 반영하는, 적어도 24시간 지속되는 신경학적 결손의 급성 발현을 특징으로 하는 증후군이며, 뇌 순환의 장애의 결과이다. 이의 발병률은 나이에 따라 증가한다. 뇌졸중에 대한 위험 인자는 수축기 또는 이완기 고혈압, 고지혈증, 흡연, 과도한 음주, 및 경구 피임약 사용을 포함한다.
출혈성 뇌졸중은 연간 뇌졸중 인구의 20%를 차지한다. 출혈성 뇌졸중은 흔히 뇌 조직 내로의 출혈 및 뇌 조직의 결과적인 경색을 일으키는, 동맥류의 파열 또는 동정맥기형(AVM)으로 인해 발생한다. 뇌졸중의 나머지 80%는 뇌 조직에서 산소 운반 혈액을 제거하는 혈관의 폐색으로 인해 발생하는 허혈로 인한 것이다. 허혈성 뇌졸중은, 흔히 다른 신체 부위로부터 또는 뇌혈관 자체로부터 탈락되고 이동되어 더 원위의 좁은 뇌동맥 내에 폐색된, 색전 또는 혈전 조직의 조각에 기인한다. 1시간 이내에 완전히 해소되는 신경학적 증상 및 징후를 갖는 환자가 존재하면, 일과성 허혈 발작(TIA)이라는 용어가 사용된다. 병인론적으로, TIA 및 허혈성 뇌졸중은 동일한 병태 생리학적인 메커니즘을 공유하고, 따라서 허혈성 손상의 증상 지속성 및 정도에 기초한 연속성을 나타낸다.
색전은 심장의 판막 둘레에서 또는 불규칙한 심박동의 기간 중에 좌심방이 내에서 형성되고, 그 다음 탈락되어 신체의 말단 영역 내로의 혈류를 따른다. 상기 색전은 뇌로 통과하여 색전성 뇌졸중을 일으킬 수 있다. 아래에서 설명될 바와 같이, 많은 그러한 폐색은 중대뇌동맥(MCA) 내에서 발생하지만, 이는 색전이 멈추게 되는 유일한 부위는 아니다.
신경학적 결손을 갖는 환자가 존재하면, 뇌졸중의 원인에 대한 진단적 가설은 환자의 이력, 뇌졸중 위험 인자의 검토, 및 신경학적 조사에 기초하여 생성될 수 있다. 허혈성 사건이 의심되면, 의료진은 환자가 심인성 색전원, 대동맥 두개외 또는 두개내 질병, 소동맥 실질내 질병, 또는 혈액학적 또는 다른 전신 질환을 가지고 있는지를 시험적으로 평가할 수 있다. 두부 CT 스캔이 환자가 허혈성 손상을 겪었는지 또는 혈액학적 손상을 겪었는지를 결정하기 위해 흔히 수행된다. 혈액은 지주막하 출혈, 실질내 혈종, 또는 뇌실내 출혈 시에 CT 스캔 상에 존재한다.
이러한 병변 또는 폐색부에 도달하기 위해, 마이크로 카테터 및 마이크로 안내 와이어가 채용되어야 하지만, 흔히 이러한 마이크로 카테터의 칼럼 지지부는 신경 혈관계의 원위 선단을 통해 진행하여 이러한 부위를 효과적으로 치료하기에 충분히 강하지 않다. 흔히, 안내 카테터가 마이크로 카테터 접근을 지지하는 것을 돕기 위한 도관으로서 작용하도록 채용된다. 관상 또는 말초 용도를 위해 설계된 전통적인 안내 카테터(피쉘(Fischell)의 미국 특허 제5,180,376호 및 제5,484,425호, 카스틸로(Castillo)의 미국 특허 제5,045,072호, 카스타네다(Castaneda)의 미국 특허 제5,279,596호, 샘슨(Samson)의 미국 특허 제5,454,795호, 및 골드(Gold)의 미국 특허 제5,733,400호)는 전형적으로 두개 기부 위에 위치되지 않고, 말초 뇌혈관 내에서 마이크로 카테터를 지지하는데 있어서의 유효성을 제한한다. 이전 세대보다 약간 더 길고, 더 얇고, 훨씬 더 가요성이지만, 피쉘의 미국 특허 제5,180,376호 및 제5,484,425호, 카스틸로의 미국 특허 제5,045,072호, 카스타네다의 미국 특허 제5,279,596호, 샘슨의 미국 특허 제5454795호, 및 골드의 미국 특허 제5,733,400호에 설명되어 있는 바와 동일한 제조 기술로 구성된, 더 새로운 원위 접근 안내 카테터가 개발되었지만, 뒤틀림 문제점은 해결하지 못했다 (예컨대, Neuron Penumbra Recall - 10/02/09).
본 설명은 본 발명에 따른 동일하거나 상이한 실시예들 중 하나 이상을 각각 지칭할 수 있는, "일 실시예에서", "실시예들에서", "몇몇 실시예에서", 또는 "다른 실시예에서"라는 문구를 사용할 수 있다. 이러한 설명의 목적으로, "A/B" 형태의 문구는 A 또는 B를 의미한다. 설명의 목적으로, "A 및/또는 B" 형태의 문구는 "(A), (B), 또는 (A 및 B)"를 의미한다. 이러한 설명의 목적으로, "A, B, 또는 C 중 적어도 하나" 형태의 문구는 "(A), (B), (C), (A 및 B), (A 및 C), (B 및 C), 또는 (A, B 및 C)"를 의미한다.
본원에서 사용되는 바와 같이, 근위 및 원위라는 용어는 카테터 또는 의료 기기의 종축을 따른 방향 또는 위치를 지칭한다. "근위"라는 용어는 시술자에게 더 가까운 카테터 또는 의료 기기의 단부를 지칭하고, "원위"라는 용어는 환자에게 더 가까운 카테터 또는 의료 기기의 단부를 지칭한다. 예를 들어, 제1 지점은 그가 제2 지점보다 카테터 또는 의료 기기의 시술자 단부에 더 가까우면 제2 지점에 대해 근위이다. Fr 또는 F로 축약되는 "프렌치(French)"라는 계측 용어는 mm 단위로 측정되는 장치의 직경의 3배로서 정의된다. 따라서, 3mm 직경의 카테터는 직경이 9프렌치이다. "시술자"라는 용어는 본원에서 설명되는 본 발명의 태양들의 사용을 포함한 의료 절차를 수행하는 임의의 의료진(즉, 의사, 외과의, 간호사 등)을 지칭한다.
본 발명의 일 태양에서, 뇌의 혈관과 같은 혈관 내의 결함을 접근, 진단, 또는 치료하기 위한 카테터 장치가 제공된다. 카테터 장치는 내측 루멘, 및 내부에 형성된 공간을 갖는 금속성 구조물 및 공간 내에 배치된 중합체성 재료를 포함하는 외측 표면을 갖는 튜브형 부재를 포함한다. 내측 라이너가 튜브형 부재의 루멘을 통해 연장하고, 카테터의 내측 루멘을 형성한다. 튜브형 부재의 외측 표면 상에 외측 피복이 있다. 공간 내에 배치된 중합체성 재료는 내측 라이너 및 외측 커버의 재료와 상이하다.
본 발명의 다른 태양에서, 근위 단부 및 원위 단부와, 상기 단부들 사이에서 연장하는 내측 루멘을 형성하는 통로를 갖는 세장형 튜브형 카테터 본체를 포함하는 안내 카테터 섹션이 제공된다. 세장형 튜브형 카테터 본체는 외측 튜브형 커버와 동축 관계인 제1 라이너 재료의 내측 튜브형 라이너, 및 내측 라이너와 외측 커버 사이의 튜브형 부재를 포함한다. 튜브형 부재는 동일한 경도를 갖는 금속성 구조물 및 중합체성 뒤틀림 저항 부재를 포함한다. 원위 단부의 영역 내의 카테터 섹션은 16:1을 초과하는 벽 두께 대 내경 비율 및 1200°/in-lb를 초과하는 측방향 가요성과, 15N's를 초과하는 극한 인장 강도를 갖는다.
본 발명의 또 다른 태양에서, 안내 카테터는 근위 단부 및 원위 단부와, 상기 단부들 사이에서 연장하는 내측 루멘을 형성하는 통로를 갖는 세장형 튜브형 부재를 포함한다. 세장형 튜브형 부재는 근위 커버 재료를 갖는 외측 근위 튜브형 커버와 동축 관계인 근위 라이너 재료를 갖는 내측 근위 튜브형 라이너를 포함하는 상대적으로 강성인 근위 세그먼트를 갖는다. 근위 세그먼트는 또한 상기 내측 근위 튜브형 라이너 상에 브레이딩되고 상기 외측 근위 튜브형 커버에 의해 덮이는 금속성 브레이드 구조물을 포함한다. 세장형 튜브형 부재는 또한 상대적으로 가요성인 원위 세그먼트를 포함한다. 원위 세장형 튜브형 부재는 제1 커버 재료를 갖는 외측 튜브형 커버와 동축 관계인 제1 라이너 재료의 내측 튜브형 라이너를 포함한다. 원위 세장형 튜브형 부재는 또한 모두가 내측 튜브형 라이너의 외부에 권취되고 상기 외측 튜브형 커버에 의해 덮이는, 적어도 동일한 경도의 금속성 및 중합체성 뒤틀림 저항 부재 구조물을 포함한다. 원위 단부의 영역 내의 카테터 섹션은 16:1을 초과하는 벽 두께 대 내경 비율 및 1200°/in-lb를 초과하는 측방향 가요성과, 15N's를 초과하는 극한 인장 강도를 갖는다. 세장형 튜브형 부재는 또한 브레이딩된 강화 구조부로부터 금속성 및 중합체성 뒤틀림 저항 부재 구조부로의 전이부를 갖는, 상대적으로 강성인 근위 세그먼트와 상대적으로 가요성인 원위 세그먼트 사이의 통로를 형성하는 적어도 하나의 중간 세그먼트를 포함한다.
위에서 설명된 태양들 중 임의의 하나 또는 전부에서, 금속성 구조물은 니켈 티타늄 합금 리본과 같은 니켈 티타늄 합금을 포함할 수 있다. 금속성 구조물은 나선형 갭을 갖는 금속 나선일 수 있고, 나선형 갭은 연속적인 폭을 갖거나, 금속 나선의 치수(들) 및/또는 나선형 갭의 폭은 변한다. 대안적으로, 금속성 구조물은 다수의 가닥을 갖는 금속 브레이드일 수 있고, 인치당 가닥의 개수는 변한다.
중합체성 재료는 열경화성 중합체, 탄성중합체, 주조된 탄성중합체, 또는 주조된 폴리우레탄일 수 있다. 주조된 폴리우레탄은 열경화성 폴리우레탄 접착제를 포함할 수 있다. 내측 라이너는 불소 중합체; PTFE; PFA; 및 FEP로 구성된 그룹으로부터 선택된 적어도 하나의 재료를 포함할 수 있다. 외측 커버는 폴리에스테르 및 폴리올레핀으로 구성된 그룹으로부터 선택된 적어도 하나의 재료를 포함할 수 있다.
카테터 장치는 그의 길이를 따라 복수의 영역을 가질 수 있고, 금속 나선의 치수(들) 및/또는 나선형 갭의 폭은 상기 영역들 사이에서 상이하다. 대안적으로, 카테터 장치는 그의 길이를 따라 복수의 영역을 가질 수 있고, 인치당 가닥의 개수는 상기 영역들 사이에서 상이하다. 그러한 영역들은 근위 영역, 중앙 영역, 및 원위 영역을 포함할 수 있다.
근위 영역 상의 외측 커버는 약 0.001인치의 두께를 갖는 폴리에스테르를 가질 수 있고, 중앙 영역 상의 외측 커버는 약 0.0005인치의 두께를 갖는 폴리에스테르를 가질 수 있고, 원위 영역 상의 외측 커버는 약 0.0005인치의 두께를 갖는 폴리올레핀을 가질 수 있다.
원위 영역은 1200°/in-lb를 초과하는 측방향 가요성 및 약 0.174인치 ± 0.008인치 이하의 뒤틀림 반경을 갖는다.
다른 태양에서, 카테터 장치는 또한 풍선을 포함할 수 있고, 풍선은 순응성 풍선이다.
본 발명의 추가의 태양에서, 사람 또는 동물 대상체의 장애를 치료 또는 진단하기 위한 방법이며, 본원에서 설명되는 카테터 장치들 중 임의의 하나를 대상체의 혈관계 내로 삽입하는 단계를 포함하는 방법이 제공된다. 카테터 장치를 삽입한 후에, 물질 또는 장치가 카테터 장치의 루멘을 통해 전달되고, 물질 또는 장치는 장애를 치료 또는 진단하기 위해 사용된다.
카테터는 대상체의 두개 내에 위치된 혈관 내로 전진될 수 있다. 카테터 장치가 전진되는 혈관은 경동맥, 뇌동맥, 전대뇌동맥, 중대뇌동맥, 및 후대뇌동맥으로 구성된 그룹으로부터 선택된다.
본 발명의 또 다른 태양에서, 카테터를 제조하기 위한 방법이 제공된다. 방법은 내부에 형성된 공간을 갖는 금속성 구조물을 형성하거나 획득하는 단계, 및 중합체성 재료 및 금속성 구조물이 조합하여, 외측 표면 및 루멘을 갖는 튜브형 부재를 형성하도록, 중합체성 재료가 공간 내에 배치되게 하는 단계를 포함한다. 내측 라이너가 튜브형 부재의 루멘 내에 배치되고, 외측 커버가 튜브형 부재의 외측 표면 상에 배치된다.
내측 라이너는 맨드릴 상에 배치될 수 있고, 금속성 구조물은 그 다음 내측 라이너의 상부 상에 위치된다. 금속성 구조물은 내측 라이너 둘레에 배치된 다음 열 고정되는 니켈 티타늄 합금을 포함할 수 있다. 유동 가능한 중합체 혼합물이 공간 내로 주조되고 고화되어, 내부에 배치된 내측 라이너를 구비한 튜브형 부재를 형성한다. 중합체는 열경화성 중합체와 같은 중합체 접착제일 수 있다.
이형제 또는 장벽이 금속 나선의 선택된 영역으로의 중합체 접착제의 접착을 중지 또는 중단시키기 위해 금속성 구조물의 하나 이상의 선택된 영역에 도포된다. 중합체 접착제는 튜브형 부재와 내측 라이너 사이의 접착을 일으킨다.
방법은 또한 튜브형 부재와 외측 커버 사이의 접착을 일으키기 위해, 일정량의 중합체 접착제가 튜브형 부재의 외측 표면과 외측 커버의 내측 표면 사이에 배치되게 하는 단계를 포함한다.
외측 커버는 튜브형 부재의 외경보다 더 큰 내경을 초기에 갖는 튜브를 포함하고, 외측 커버는 튜브형 부재 위에서 전진되어, 튜브형 부재의 외측 표면 상에서 꼭 끼워 맞춤을 일으키도록 튜브형 부재와 접촉한다. 외측 커버는 튜브형 부재의 외측 표면 상으로 열 수축된다. 방사선 투과성 표지가 카테터 장치 상에 또는 그 안에 배치될 수 있다. 또한, 친수성 코팅이 외측 커버의 외측 표면에 도포될 수 있다.
본 발명의 상기 및 다른 태양, 특징, 및 장점은 첨부된 도면과 관련하여 취해질 때 다음의 상세한 설명에 비추어 더 명백해질 것이다.
도 1a는 본 발명의 일 실시예에 따른 카테터의 일 실시예의 측면도를 도시한다.
도 1b는 도 1의 선 1B-1B를 따라 취한 카테터의 단면도를 도시한다.
도 1c는 도 1의 선 1C-1C를 따라 취한 카테터의 단면도를 도시한다.
도 1d는 도 1에 표시된 영역의 상세도를 도시한다.
도 2a는 도 1의 선 2A-2A를 따라 취한 카테터의 단면도를 도시한다.
도 2b는 도 2a에 표시된 영역의 상세도를 도시한다.
도 2c는 도 2a에 표시된 영역의 상세도를 도시한다.
도 3a는 도 1에 도시된 카테터의 라이너 및 보강 층 조립체의 측면도를 도시한다.
도 3b는 본 발명의 일 실시예에 따른 근위, 중앙, 및 원위 코일의 측면도를 도시한다.
도 3c는 본 발명의 다른 실시예에 따른 근위, 중앙, 및 원위 브레이드의 측면도를 도시한다.
도 4는 도 1에 도시된 카테터의 제1 접착 층 배열의 측면도를 도시한다.
도 5는 도 1에 도시된 카테터의 제2 접착 층 및 커버 배열의 측면도를 도시한다.
도 6은 코팅된 카테터의 측면도를 도시한다.
도 7은 본 발명의 다른 실시예에 따른 카테터의 측면도를 도시한다.
본 발명의 특정 실시예가 첨부된 도면을 참조하여 이하에서 설명되지만; 개시되는 실시예들은 본 발명의 예일 뿐이며, 다양한 형태로 실시될 수 있다. 공지된 기능 또는 구성은 본 발명을 불필요한 세부에 있어서 모호하게 하는 것을 피하기 위해 상세하게 설명되지 않는다. 그러므로, 본원에서 개시되는 특정 구조적 및 기능적 세부는 제한적인 것으로서가 아니라, 단지 특허청구범위에 대한 근거로서 그리고 본 발명을 거의 모든 적절한 세부 구조로 다양하게 채용하도록 본 기술 분야의 당업자를 교시하기 위한 대표적인 근거로서 해석되어야 한다. 유사한 도면 부호가 도면의 설명 전반에 걸쳐 유사하거나 동일한 요소를 지칭할 수 있다.
본 발명의 일 태양에 따르면, 구불구불한 해부학적 구조물을 통해 혈관계의 영역에 접근하기 위한 방법이 제공된다. 상기 혈관계는 뇌혈관계를 포함하고, 여기서 윌리스 고리 및 그 너머로의 접근은 외상 또는 혈관 직선화가 없이 그러한 위치에 도달하기 위해 관통되어야 하는 경동맥 사이펀 또는 척추 동맥 해부학적 구조물로 인해 극도로 어렵다. 방법은 근위 단부 및 원위 단부를 갖는 카테터를 제공하는 단계를 포함한다. 카테터의 원위 단부는 동맥 내로 삽입되고, 지지부가 원위로 전진된다. 음압이 원위 섹션 내로 혈색전 물질을 인입하기 위해, 카테터의 근위 단부 또는 부착된 흡인 포트에 인가될 수 있다. 카테터 및 다른 기구(작동 장치)가 가요성, 뒤틀림 저항, 회전성(torqueability), 및 컬럼 강도가 요구되는 위치로의 접근을 얻기 위해 원위 접근 흡인 안내 카테터를 통해 혈관계 내에 삽입될 수 있다.
전형적인 동맥은 무엇보다도, 총경동맥, 내경동맥, 경동맥 사이펀, 윌리스 고리 등일 수 있다. 대안적으로, 동맥은 중대뇌동맥 또는 전대뇌동맥, 또는 뇌 속의 다른 동맥일 수 있다.
방법은 흡인 루멘을 통해 동맥 내로 산소 공급 매체를 도입하는 단계 또는 흡인 루멘을 통해 동맥 내로 약제를 투입하는 단계를 추가로 포함할 수 있다. 약제는 니페디핀 또는 니트로프루시드와 같은 혈관 확장제일 수 있다. 약제는 대안적으로 t-PA를 포함할 수 있다. 혈색전 물질은 혈관내 초음파 또는 경동맥 도플러 영상 기술을 사용하여 위치될 수 있다.
본 발명의 다른 태양에 따르면, 두개내 흡인 카테터가 제공된다. 본 발명에 따르면, 혈관계의 비선형 세그먼트를 가로질러 위치된 카테터를 통해 유동 경로를 확립하는 방법이 제공된다.
소정의 실시예에서, 흡인 카테터는 마이크로 카테터의 배치를 위한 안내 카테터로서 역할할 수 있다. 안내 카테터는 혈관계를 통한 조종 및 조작을 허용하기 위해 안내 와이어와 협동하여 목표 영역으로 전진된다. 예시적인 절차에서, 안내 와이어 및 안내 카테터는 대퇴동맥 또는 장골동맥 내의 부위에서 혈관계 내로 도입된다. 셀딩게르(Seldinger) 기술 또는 다른 경피적 절차를 사용하여, 중공 18게이지 바늘이 경피적 절차에 의해 대퇴동맥 내로 도입될 수 있다. 안내 와이어가 그 다음 중공 바늘을 통해 동맥 혈관 내로 전진된다. 중공 바늘은 그 다음 제거되고, 도입기 외피(introducer sheath)가 동맥 혈관 내로 전진된다. 안내 카테터는 그 다음, 카테터 도입기를 통해, 동일한 안내 와이어를 통해 또는 대동맥 관통을 위해 적합한 대형 안내 와이어를 통해 전진된다. 안내 카테터는 대동맥궁을 통해, 경동맥 내로, 경동맥 사이펀을 통해 윌리스 고리에 근접한 영역 내로 전진된다. 안내 카테터는 그의 가요성 및 높은 뒤틀림 저항 때문에, 경동맥 사이펀 또는 척추 동맥 및 기저 동맥을 넘어 구불구불한 해부학적 구조물을 통해 쉽게 삽입될 수 있다. 적절하게 위치되면, 안내 카테터는 다른 작동 장치의 삽입을 위한 대형 도관으로서 이용될 수 있다. 안내 카테터의 큰 내경 때문에, 복수의 장치가 삽입될 수 있다. 안내 카테터는 흡인 장치로서 그리고 혈관계로부터의 조직 파편, 혈전, 또는 다른 물질의 회수를 위한 차폐구로서 역할할 수 있다.
안내 카테터는 그의 근위 단부에서, 루어 또는 지혈 밸브를 구비하여, 그리고 선택적으로 각각 밸브형일 수 있거나 스톱콕 등을 구비하여 종결될 수 있는 다중 접근 포트를 제공하는 커넥터를 구비하여, 종결된다.
본 발명의 일 태양에 따른 원위 접근 흡인 카테터(100)가 개시된다. 단일 중심 루멘을 구비한 원위 접근 흡인 안내 카테터의 맥락에서 주로 설명되지만, 본 발명의 카테터는 본원의 개시 내용에 비추어 본 기술 분야의 당업자에게 쉽게 명백할 바와 같이, 영구적이거나 제거 가능한 컬럼 강도 향상 맨드릴, 약물 또는 세척액 투입 또는 방사선 전달을 허용하기 위한, 또는 팽창 가능한 풍선에 팽창 매체를 공급하기 위한, 또는 이러한 특징들의 조합을 위한 2개 이상의 루멘과 같은 추가의 구조물을 통합하도록 쉽게 변형될 수 있다. 더욱이, 본 발명의 카테터는 신속 교환 구성을 가질 수 있다. 또한, 본 발명은 다른 혈관내 작동 장치를 위한 원위 혈관 접근을 제공하고 뇌 속의 원위 혈관계로부터 폐색 물질을 제거하는 맥락에서 주로 설명될 것이다.
본원에서 개시되는 카테터는 상대적으로 큰 직경의 흡인 또는 지지식 작동 채널을 제공하는, 매우 가요성인 박벽 카테터 및 뒤틀림 저항을 도입하는 것이 바람직할 수 있는 곳에서의 신체 전반에 걸친 사용을 위해 쉽게 구성될 수 있다. 예를 들어, 본 발명에 따른 카테터 샤프트는 또한 관상 혈관 및 말초 혈관, 위장관, 요도, 요관, 나팔관, 및 다른 관강 및 잠재적인 관강 전반에 걸친 사용을 위해 치수 설정될 수 있다. 본 발명의 루멘 구조물은 또한 중실 조직 목표물에 대한 진단적 또는 치료적 접근(예컨대, 유방 생검 또는 조직 절제)을 위해서와 같이, 최소 침습적 경피 조직 관 확장기로서 사용될 수 있다.
도 1a - 도 1d는 본 발명의 일 실시예에 따른 안내 카테터(100)를 도시한다. 이러한 예에서, 안내 카테터(100)는 근위 섹션(101), 중앙 섹션(102), 및 원위 섹션(103)을 갖는 세장형 본체를 포함한다. 루멘(104)이 카테터(100)를 통해 연장한다. 카테터의 세장형 본체는 내측 라이너 또는 슬리브(105), 및 뒤틀림 저항 부재(106)를 포함한다. 원위 외측 커버(108)가 원위 섹션(103) 및 중앙 섹션(102) 상에 배치되고, 근위 튜브형 커버(109)가 근위 섹션(101) 상에 배치된다. 루어 또는 매니폴드(110)가 세장형 카테터 본체의 근위 단부 상에 제공된다. 선택적으로, 하나 이상의 방사선 투과성 표지(112)(들)이 도 1a 및 도 1d의 예에 도시된 바와 같은 원위 팁에서와 같이, 세장형 카테터 본체 상에 또는 그 안에 위치될 수 있다.
근위 튜브형 커버(109) 및 원위 튜브형 커버(109)를 포함하는 중합체는 열 수축 튜빙 또는 다른 압축 방법 및 가열 공기 유동 공급원, 방사 열 공급원, 유도 가열기, 고주파 가열 등에 의해 발생되는 것과 같은 열을 사용하여 열 고정된다. 대안적으로, 근위 튜브형 커버(109) 및 원위 튜브형 커버(109)는 압출, 침지 코팅, 분사 코팅, 증착 등에 의해 카테터를 오버코팅함으로써 설치될 수 있다.
뒤틀림 저항 부재(106)는 나선 코일(도 3b) 또는 브레이드(도 3c) 형태의 금속성 구조물(206a, 206b, 206c: 도 2a)을 포함한다. 나선 코일에서, 금속성 구조물(206a, 206b, 206c)의 권취부(즉, 나선 회전부)는 분배된 가요성이 카테터 샤프트의 길이를 따라 발생될 수 있도록 배치된다. 브레이드에서, 가닥들은 분배된 가요성이 카테터 샤프트의 길이를 따라 발생될 수 있도록 배치된다. 금속성 구조물(206a, 206b, 206c) 내에서 사용되는 금속은 니티놀, 스테인리스강, 코발트-니켈 합금, 티타늄 등일 수 있다. 금속성 구조물(206a, 206b, 206c)은 나선 코일 또는 브레이드를 형성하기 위해 하나 이상의 와이어를 권취함으로써 형성될 수 있다. 와이어는 편평 와이어 단면, 원형 단면, 또는 임의의 다른 다각형 단면을 가질 수 있다. 대안적으로, 다른 실시예에서, 금속성 구조물(206a, 206b, 206c)은 금속성 구조물(206a, 206b, 206c)을 위한 원하는 패턴을 형성하기 위해 레이저 커팅, 화학적 에칭, 또는 연마된 금속성 튜브로부터 형성될 수 있다. 다른 실시예에서, 금속성 구조물(206a, 206b, 206c)은 전착, 증착, 소결, 또는 제거 가능한 기판 상에서 금속성 구조물(206a, 206b, 206c)을 형성하기 위해 사용될 수 있는 임의의 다른 공정에 의해 제거 가능한 기판 상에서 형성될 수 있다.
나선 코일의 금속성 권취부 또는 브레이드 내의 가닥 내의 갭은 중합체성 뒤틀림 저항 부재(207a, 207b)로 충전되고, 이는 가요성이 실질적으로 균등하게 분배되거나 특정 축을 따라 지향되게 할 수 있다. 중합체성 뒤틀림 저항 부재(207)는 열경화성 중합체(예컨대, 열경화성 우레탄), 열가소체 등일 수 있다. 추가로, 중합체성 뒤틀림 저항 부재(207a, 207b)는 용매 증발, 가교 결합에 의해 견고해지는 중합체, 또는 실온 가황(RTV) 중합체일 수 있다. 또한, 금속성 구조물(206a, 206b, 206c)은 압출, 침지 코팅, 분사 코팅, 증착 등에 의해 오버코팅될 수 있다.
뒤틀림 저항 부재(106)는 유익하게는, 보강재가 금속성 구조물(206a, 206b, 206c) 및/또는 중합체성 뒤틀림 저항 부재(207a, 207b)의 갭 또는 두께를 변화시킴으로써 원위로 이동하면서 더 가요성이 되도록 생성될 수 있다. 추가로, 가요성은 또한 내측 슬리브(105) 및/또는 외측 튜브형 커버(108 및/또는 109)의 두께 및 재료를 변화시킴으로써 조정될 수 있다.
카테터의 근위 단부는 본 기술 분야에 공지된 바와 같이 하나 이상의 접근 포트를 갖는 루어 또는 매니폴드(110)를 추가로 구비한다. 대체로, 매니폴드는 오버 더 와이어(over-the-wire) 구성의 안내 와이어 포트, 흡인 포트, 및 카테터 삽입 포트를 구비한다. 이러한 특징들 중 하나 이상이 단일 포트 내에서 실시될 수 있다. 대안적으로, 흡인 포트는, 절차가 흡인 카테터의 배치 및 안내 와이어 포트를 통한 흡인에 이어서 안내 와이어 포트로부터 근위로의 안내 와이어의 제거를 포함하면 생략될 수 있다. 추가의 접근 포트가 카테터의 기능적 용량에 의존하여, 필요한 대로 제공될 수 있다. 매니폴드는 다양한 의료 등급 플라스틱 중 하나로부터 사출 성형될 수 있거나, 본 기술 분야에 공지된 다른 기술에 따라 형성될 수 있다.
근위 본체 세그먼트는 환자의 혈관계를 통한 카테터의 축방향 배치를 허용하기에 충분한 컬럼 강도를 보인다. 카테터 본체는 방사선 불투과성 충전제; 착색제; 보강 재료; 브레이드 및 나선 보강 요소와 같은 보강 층 등과 같은 다른 구성요소를 추가로 포함할 수 있다. 특히, 근위 본체 세그먼트는 그의 벽 두께 및 외경을 제한하면서, 그의 컬럼 강도 및 회전성을 향상시키기 위해 보강될 수 있다.
존재한다면, 선택적인 방사선 투과성 표지(112)가 전형적으로 적어도 카테터(100)의 원위 단부에 제공된다. 다른 방사선 불투과성 표지가 이미 방사선 불투과성이 아니라면, 지지 코일 상에서와 같이, 다른 곳에 제공될 수 있다. 사용될 수 있는 방사선 불투과성 표지의 일 실시예는 근위 본체 세그먼트의 원위 단부 내에 완전히 만입된 금속 밴드를 포함한다. 적합한 표지 밴드는 백금, 금, 및 텅스텐/레늄 합금을 포함한, 다양한 재료로부터 제작될 수 있다. 방사선 불투과성 금속 밴드는 근위 본체 세그먼트의 원위 단부에 형성된 환상 채널 내에 만입될 수 있다.
바람직한 범위의 외부의 직경이, 직경의 기능적 결과가 카테터의 의도된 목적에 대해 허용 가능하다면, 또한 사용될 수 있다. 예를 들어, 주어진 용도에서의 튜브형 본체의 임의의 부분의 직경의 하한은 허용 가능한 최소 흡인 유량 및 붕괴 저항과 함께, 카테터 내에 포함된 유체 또는 다른 기능적 루멘의 개수의 함수이다.
튜브형 카테터 본체는 튜브형 본체의 좌굴 또는 바람직하지 않은 굽힘이 없이 카테터가 원위 위치로 전진되도록 허용하기에 충분한 구조적 완결성(예컨대, 컬럼 강도 또는 "압입성(pushability)")을 가져야 한다. 회전력을 전달하는 본체의 능력은 또한 회전 시에 뒤틀림을 피하고, 조종을 보조하기 위해서와 같이, 바람직할 수 있다. 튜브형 카테터 본체, 및 특히 원위 섹션은 다양한 회전력 및/또는 컬럼 강도 향상 구조물 중 하나를 구비할 수 있다. 예를 들어, 축방향 연장 강화 와이어, 나선으로 감긴 지지 층, 브레이드(들) 또는 직조된 보강 필라멘트가 튜브형 카테터 본체의 전부 또는 일부 내로 형성되거나 그 위로 층상화될 수 있다.
많은 용도에서, 근위 섹션은 특히 낮은 프로파일의 또는 구불구불한 동맥을 관통할 것이 요구되지 않는다. 관상 혈관 용도에 대해, 예를 들어, 근위 섹션은 대부분이 또는 전체가 상대적으로 큰 직경의 안내 카테터 내에 있다. 전이부는 풍선 및/또는 원위 단부가 치료 부위에 있을 때, 안내 카테터의 원위 단부와 대체로 대응하도록 카테터 샤프트 상에 위치될 수 있다. 두개내 카테터법과 같은 소정의 다른 용도에 대해, 원위 섹션은 적어도 약 5cm 길이이고, 3mm 또는 2mm만큼 작거나 더 작은 혈관을 통과하기에 충분히 직경이 작다. 이러한 용도를 위한 카테터는 약 60cm 내지 약 150cm 사이의 근위 섹션 길이 및 약 5cm 내지 약 15cm 사이의 원위 섹션 길이를 가질 수 있고, 원위 섹션은 약 3mm 미만의 관강 내경의 혈관을 통해 적어도 약 5cm의 구불구불한 경로를 진행할 수 있다.
카테터 본체 섹션의 개수는 변할 수 있다. 예를 들어, 원위 섹션(103)은 제1 원위 섹션 및 제2 원위 섹션을 포함할 수 있다. 금속 구조물(206) 및/또는 외측 커버(108)의 치수(예컨대, 폭, 두께)는 2개의 원위 섹션들 사이에서 변하여, 이들이 상이한 특성을 갖게 할 수 있다.
아래의 표 1은 4프렌치 내지 8프렌치 범위의 크기의 본 발명의 카테터에 대한 내경 대 벽 두께 비율의 예를 도시한다. 몇몇 실시예에서, 내경(ID) 대 벽 두께 또는 벽 단면은 약 16:1 내지 약 24:1의 비율을 포함할 수 있다.
카테터 크기 벽 두께 바람직한 벽 두께 내경(ID)
8프렌치 0.0045" - 0.0055" 0.005" 0.094" - 0.096"
7프렌치 0.004" - 0.005" 0.0045" 0.082" - 0.084"
6프렌치 0.003" - 0.004" 0.0035" 0.072" - 0.073"
5프렌치 0.003" - 0.0035" 0.00325" 0.059" - 0.060"
4프렌치 0.0025" - 0.003" 0.00275" 0.046" - 0.047"
8프렌치 카테터에서, 벽 두께는 약 0.0045 내지 0.0055인치의 범위일 수 있으며, 바람직한 벽 두께는 약 0.005인치이고, 카테터의 내경은 바람직하게는 약 0.094인치 내지 약 0.096인치의 범위일 수 있다.
7프렌치 카테터에서, 벽 두께는 약 0.004 내지 0.005인치의 범위일 수 있으며, 바람직한 벽 두께는 약 0.0045인치이고, 카테터의 내경은 바람직하게는 약 0.082인치 내지 약 0.084인치의 범위일 수 있다.
6프렌치 카테터에서, 벽 두께는 약 0.003 내지 0.004인치의 범위일 수 있으며, 바람직한 벽 두께는 약 0.0035인치이고, 카테터의 내경은 바람직하게는 약 0.072인치 내지 약 0.073인치의 범위일 수 있다.
5프렌치 카테터에서, 벽 두께는 약 0.003 내지 0.0035인치의 범위일 수 있으며, 바람직한 벽 두께는 약 0.00325인치이고, 카테터의 내경은 바람직하게는 약 0.059인치 내지 약 0.060인치의 범위일 수 있다.
4프렌치 카테터에서, 벽 두께는 약 0.0025 내지 0.003인치의 범위일 수 있으며, 바람직한 벽 두께는 약 0.00275인치이고, 카테터의 내경은 바람직하게는 약 0.046인치 내지 약 0.047인치의 범위일 수 있다.
도 2a - 도 2c는 본 발명의 일 실시예에 따른 카테터(100)의 단면도를 도시한다. 도 2a - 도 2c에 도시된 바와 같이, 루멘(104)이 내측 라이너(105)에 의해 형성된다. 금속성 구조물(206a)이 근위 섹션(101) 내의 내측 라이너(105) 상에 배치되고, 금속성 구조물(206b)이 중앙 섹션(102) 내의 내측 라이너(105) 상에 배치되고, 금속성 구조물(206c)이 원위 섹션(103) 내의 내측 라이너(105) 상에 배치된다. 금속성 구조물(206a, 206b, 206c)은 단일 와이어 또는 다중 와이어로 구성될 수 있다. 제1 중합체성 뒤틀림 저항 부재(207a)가 금속성 구조물(206a) 내의 공간들 사이에 배치되고, 제2 중합체성 뒤틀림 저항 부재(207b)가 금속성 구조물(206b, 206c) 내의 공간들 사이에 배치된다. 접착제(207c)가 방사선 투과성 표지(112) 위에 배치되어 팁을 형성한다. 중합체성 층(210)이 또한 금속성 구조물(206a)의 원위 단부 위에 배치된다. 카테터(100)의 외측 커버는 근위 섹션(101) 내에 배치된 근위 튜브형 커버(209)를 포함한다. 외측 커버는 또한 원위 섹션(103), 중앙 섹션(102), 및 근위 섹션(101)의 일 부분 위에 배치된 원위 외측 커버(208)를 포함한다.
도 3a - 도 3c는 허브(302) 및 내측 라이너(304)를 포함하는 흡인 안내 카테터 하위 조립체(300)의 측면도를 도시한다. 도 3b는 카테터 라이너 및 코일 하위 조립체 배열을 상세하게 설명하는, 복수의 코일 권취부(306, 308, 310)를 도시한다. 도 3c는 복수의 브레이딩된 섹션(406, 408, 410)을 도시한다. 하위 조립체(300)는 스트레인 릴리프(326), 전체 길이(324), 작동 길이(322), PTFE 라이너 길이(314), 원위 섹션 길이(320), 중앙 섹션 길이(318), 및 근위 섹션 길이(316)를 추가로 포함한다.
도 3a를 참조하면, 내측 라이너(304)는 PTFE, PFA, FEP, 또는 다른 윤활성 중합체를 포함할 수 있다. 내측 라이너(304)의 외경부 표면은 그의 조도를 증가시키기 위해 에칭될 수 있다. 상기 에칭은 플라즈마 방전 처리, 기계적 융삭, 레이저 에칭 등을 포함하지만 이들로 제한되지 않는 방법을 사용하여 수행될 수 있다. 내측 라이너(304)는 대체로 적절한 직경의 제거 가능한 맨드릴 위에 배치되고, 상기 맨드릴(도시되지 않음)은 금속성 코어와, PTFE, FEP, PFA, 파릴렌 등과 같은 외부 윤활성 코팅을 포함한다. 허브(302)는 폴리에틸렌, 폴리프로필렌, 아크릴로니트릴 부타디엔 스티렌(ABS), 폴리술폰, 폴리카르보네이트, 폴리비닐 클로라이드, 폴리스티렌, 폴리에스테르 등을 포함하지만 이들로 제한되지 않는 재료로부터 선택된 다양한 중합체로부터 제조될 수 있다. 허브(302)는 또한 스테인리스강, 티타늄, 코발트 니켈 합금 등과 같지만 이들로 제한되지 않는 금속으로부터 제조될 수 있다. 허브(302)는 안내 카테터 하위 조립체(300)의 표시 크기, 즉, 예를 들어, 약 4, 5, 6, 7, 8, 및 9프렌치까지의 장치를 활주 가능하게 수용할 수 있는 관통 루멘(도시되지 않음)을 포함한다. 허브(302)는, 그가 안내 카테터 하위 조립체(300)의 튜빙에 부착되는 영역 내에서, 뒤틀림을 최소화하고 최대 제어 하에서 안내 카테터 하위 조립체(600)에 힘을 전달하기 위한 스트레인 릴리프를 포함할 수 있다. 허브(302)와 하위 조립체(300)의 다른 구성요소 사이의 부착은 다이맥스(Dymax)™ 1128-M-VT UV 경화 접착제 등과 같지만 이로 제한되지 않는 자외선(UV) 광 경화 접착제를 포함할 수 있다. 허브(302)와 카테터 하위 조립체(300)의 다른 구성요소 사이의 부착은 또한 록타이트(Loctite) 4011 등과 같지만 이로 제한되지 않는 시아노아크릴레이트 접착제를 포함할 수 있다.
도 3b를 참조하면, 원위 코일(310) 상의 간격은 약 0.006 내지 0.010인치의 범위에서, 대략 0.008인치일 수 있다. 중앙 코일(308) 상의 간격은 약 0.002 내지 0.006인치의 범위에서, 대략 0.004인치일 수 있다. 근위 코일(306) 상의 간격은 약 0.0005 내지 0.002인치의 범위에서, 대략 0.001인치일 수 있다. 코일(306, 308, 310)의 간격이 밀접할수록, 시스템은 더 강성이고, 시스템의 회전력 전달 능력은 더 크다. 따라서, 근위 코일(306)은 원위 코일(310)보다 더 강성인 중앙 코일(308)보다 더 강성이다. 코일(306, 308, 310)은 초탄성 또는 의탄성 특성을 갖는 니티놀로부터 제조될 수 있다. 코일 내의 개별 권선의 폭은 약 0.001인치 내지 약 0.010인치의 폭의 범위일 수 있고, 코일 내의 개별 권선의 두께는 약 0.0005인치 내지 약 0.005인치의 범위일 수 있다. 코일(306, 308, 310)은 스프링 특징을 가질 수 있고, 가단성은 아니다. 코일(306, 308, 310)은 이전에 기술된 바와 같이 니티놀로부터 제조될 수 있지만, 코발트 니켈 합금, 티타늄, 스테인리스강, 폴리에스테르, 폴리에틸렌 나프탈레이트 등과 같지만 이들로 제한되지 않는 재료로부터 제조될 수도 있다.
도 3c를 참조하면, 원위 브레이드(410) 상의 인치당 가닥(PPI: pics per inch)은 대략 20 내지 50PPI일 수 있다. 중앙 브레이드(408) 상의 PPI는 대략 50 내지 100PPI일 수 있다. 근위 브레이드(406) 상의 PPI는 대략 100 내지 150PPI일 수 있다. 브레이드(406, 408, 410)의 PPI가 작을수록, 시스템은 더 강성이고, 시스템의 회전력 전달 능력은 더 크다. 따라서, 근위 브레이드(406)는 원위 브레이드(410)보다 더 강성인 중앙 브레이드(408)보다 더 강성이다. 브레이드(406, 408, 410)는 초탄성 또는 의탄성 특성을 갖는 니티놀로부터 제조될 수 있다. 브레이드 스트랜드의 두께는 약 0.001인치 내지 약 0.010인치의 폭의 범위일 수 있고, 브레이드 스트랜드의 두께는 약 0.0005 내지 약 0.005인치의 범위일 수 있다. 브레이드(406, 408, 410)는 스프링 특징을 가질 수 있고, 가단성은 아니다. 브레이드(406, 408, 410)는 이전에 기술된 바와 같이 니티놀로부터 제조될 수 있지만, 코발트 니켈 합금, 티타늄, 스테인리스강, 폴리에스테르, 폴리에틸렌 나프탈레이트 등과 같지만 이들로 제한되지 않는 재료로부터 제조될 수도 있다.
도 3b는 안내 와이어의 근위, 중앙, 및 원위 섹션 내에서의 상이한 코일의 사용을 설명하고, 도 3c는 안내 와이어의 근위, 중앙, 및 원위 섹션 내에서의 상이한 브레이드의 사용을 설명하지만, 몇몇 실시예에서, 코일 및 브레이드의 상이한 조합이 안내 와이어의 회전력 및 가요성을 개선하기 위해 다양한 섹션 내에서 사용될 수 있다.
105cm의 작동 길이(322)(허브, 스트레인 릴리프(326), 또는 임의의 다른 부착물을 제외한 카테터 길이)를 갖는 카테터에 대한 라이너 및 코일 하위 조립체(300) 구성은 다음과 같다: 전체 길이(324)는 약 113cm일 수 있고, 작동 또는 가용 길이(322)는 약 105cm일 수 있고, 라이너 길이(314)는 약 110cm일 수 있고, 근위 코일 길이(316)는 약 96cm일 수 있고, 중앙 코일 길이(318)는 약 6cm일 수 있고, 원위 코일 길이(320)는 약 8cm일 수 있다.
115cm의 작동 길이(322)를 갖는 카테터에 대한 라이너 및 코일 하위 조립체(300) 구성은 다음과 같다: 전체 길이(324)는 약 123cm일 수 있고, 작동 또는 가용 길이(322)는 약 115cm일 수 있고, 라이너 길이(314)는 약 120cm일 수 있고, 근위 코일 길이(316)는 약 106cm일 수 있고, 중앙 코일 길이(318)는 약 6cm일 수 있고, 원위 코일 길이(320)는 약 8cm일 수 있다.
도 4는 흡인 안내 카테터 하위 조립체(300)의 코일(306, 308, 310)들 또는 브레이드(406, 408, 410)들 위에 그리고 그 사이에 배치된 복수의 제1 접착 층(502, 504)을 포함하는 흡인 안내 카테터 하위 조립체(500)의 측면도를 도시한다.
도 4를 참조하면, 하위 조립체(500)의 근위 영역 위에 배치된 제1 접착 층(502)은 미국 캘리포니아주 어바인 소재의 베이컨 코.(Bacon Co.)에 의해 공급되는 플렉소본드(Flexobond) 431™과 같지만 이로 제한되지 않는 재료를 포함한다. 하위 조립체(500)의 원위 영역 위에 배치된 원위 제1 접착 층(504)은 미국 캘리포니아주 어바인 소재의 베이컨 코.에 의해 공급되는 플렉소본드 430™과 같지만 이로 제한되지 않는 재료를 포함한다. 근위 제1 접착 층(502)은 원위 제1 접착 층(504)에 비해 증가된 강성을 제공하도록 구성될 수 있다. 제1 접착 층(502, 504)은 대체로 튜빙(314)의 전체 길이를 따라 하위 조립체(500)에 도포되고, 층(502, 504)의 두께는 코일(306, 308, 310) 또는 브레이드(406, 408, 410)의 두께와 대체로 동일하거나 그보다 약간 더 크다.
105cm의 가용 또는 작동 길이를 갖는 하위 조립체(500)에서, 근위 제1 접착제 층(502)의 길이(512)는 약 80cm 내지 약 100cm의 범위에서, 약 93cm일 수 있다. 115cm의 가용 길이를 갖는 하위 조립체에서, 근위 제1 접착제 층(502)의 길이(512)는 약 90cm 내지 약 110cm의 범위에서, 약 103cm일 수 있다. 제1 원위 접착제 층(504)의 길이(514)는 약 10 내지 약 25cm의 범위일 수 있고, 약 15 내지 약 10cm의 범위 및 약 17cm의 가장 바람직한 값을 갖는다.
도 5는 복수의 제2 근위 접착 층(602), 복수의 제2 중간 접착 층(604), 및 복수의 제2 원위 접착 층(606), 중합체성 코팅의 근위 외층(608), 및 외측 중합체성 코팅의 원위 층(624)을 포함하는 흡인 안내 카테터 하위 조립체(600)의 측면도를 도시한다. 하위 조립체(600)는 적어도 하나의 방사선 불투과성 표지 밴드(610) 및 UV 접착제의 전이 링(618)을 추가로 포함한다. 근위 제2 접착제 층(602)은 길이(612)를 갖고, 원위 제2 접착제 층(606)은 길이(616)를 갖고, 중간 제2 접착제 층(604)은 길이(614)를 갖는다. 카테터 하위 조립체(600)는 근위 제2 접착제 층과 중간 제2 접착제 층(604) 사이의 전이부에 배치된 중첩 영역(620)을 추가로 포함한다. 하위 조립체(600)는 중간 영역 내에서 중합체성 수축 랩 튜빙(622)의 외층을 추가로 포함한다.
도 5를 참조하면, 원위 제2 접착제 층(606)은 카테터 하위 조립체(600)의 원위 부분 위에 배치되며, 중간 제2 접착제 층(604) 위에 배치된다.
근위 제2 접착제 층은 105cm의 작동 길이를 갖는 카테터에 대해 약 91cm(약 80cm 내지 약 100cm 범위) 그리고 115cm의 작동 길이를 카테터에 대해 약 101cm(약 90cm 내지 약 110cm 범위)의 길이를 가질 수 있다. 탄성중합체 접착제의 중간 제2 층의 길이는 약 3cm 내지 약 7cm의 범위에서, 약 5.5cm일 수 있다. 탄성중합체 접착제의 원위 층의 길이는 약 15cm와 25cm 사이의 범위일 수 있고, 약 105cm 내지 약 115cm의 작동 길이를 갖는 카테터에 대해 약 19.5cm의 예시적인 값을 갖는다. 중첩 영역(620)은 약 0.1cm 내지 약 1.0cm의 범위에서, 약 0.5cm의 길이를 가질 수 있다. UV 경화성 접착제 링(618)의 길이는 약 0.5mm 내지 약 2mm의 범위일 수 있고, 약 1.0mm의 예시적인 값을 갖는다.
일 실시예에서, 방사선 불투과성 표지 밴드(610)는 약 0.002인치의 직경을 갖는 백금 이리듐 와이어로부터 제조될 수 있다. 방사선 불투과성 표지(610)에 의해 구성되는 재료는 백금, 백금-이리듐, 금, 탄탈럼, 황산바륨, 황산비스무스 등을 포함할 수 있다. 방사선 불투과성 표지(610)는 원형 와이어 또는 편평 와이어의 코일을 포함하거나 그로서 구성될 수 있거나, 축방향으로 신장된 원통형 밴드, 와이어의 사형(serpentine) 밴드 등으로서 구성될 수 있다. 방사선 불투과성 표지(610)는 약 0.5mm 내지 약 5mm의 길이를 포함할 수 있다. 방사선 불투과성 표지(610)는 탄성중합체 접착제 내에 매립되어, 중합체(608, 624)의 최내측 층(304)과 최외측 층 사이에 배치될 수 있다.
중합체(608, 622, 624)의 최외측 층은 폴리에스테르(PET), 폴리이미드, 페박스(Pebax)™, 폴리아미드 등과 같지만 이들로 제한되지 않는 재료로부터 제조될 수 있다. 몇몇 실시예에서, 근위 영역 내의 중합체(608)의 최외측 층은 약 0.001인치의 두께를 갖는 열 수축 튜빙으로서 구성될 수 있다. 원위 영역 내의 중합체(624)의 최외측 층은 약 0.0005인치와 0.002인치 사이의 두께를 갖는 폴리이미드(페박스™) 열 수축 튜빙을 포함할 수 있다. 원위 외측 제2 중합체 층은 이리듐 코포레이션(Iridium corporation)으로부터 공급받을 수 있다. 중합체(622)의 중간 외층은 약 0.0001 내지 약 0.001인치의 범위에서, 약 0.00025인치의 벽 두께를 갖는 폴리에스테르(PET)를 포함할 수 있다.
근위 영역의 제2 접착제 층(602)은 플렉소본드 431을 포함할 수 있지만, 다른 2-부분 우레탄 접착제, 1-부분 우레탄 접착제 등과 같지만 이들로 제한되지 않는 다른 유사한 재료를 또한 포함할 수 있다. 중간 영역 내의 제2 접착제 층(604)은 플렉소본드 430을 포함하지만, 다른 2-부분 우레탄 접착제, 1-부분 우레탄 접착제 등과 같지만 이들로 제한되지 않는 다른 유사한 재료를 또한 포함할 수 있다. 원위 영역 내의 제2 접착제 층(606)은 플렉소본드 430 연질 혼합물을 포함할 수 있지만, 다른 유사한 재료가 또한 사용될 수 있다.
도 6은 흡인 안내 카테터 하위 조립체(700)의 측면도를 도시한다. 카테터 하위 조립체(700)에서, 추가의 코팅 층(702)이 카테터의 원위 단부에 도포될 수 있다. 코팅 층(702)은 코팅 기부, 가교 결합제 A 코팅, 및/또는 가교 결합제 B 코팅을 포함할 수 있다.
도 7은 본 발명의 다른 실시예에 따른 안내 카테터(800)를 도시한다. 이러한 예에서, 안내 카테터(800)는 위에서 설명된 안내 카테터(100)와 유사하다. 안내 카테터(100)가 직선 구성을 갖는 반면, 안내 카테터(800)는 변형된 J형 구성을 갖는다.
본 발명의 몇몇 실시예에서, 라텍스, 실리콘, 폴리우레탄, 씨-플렉스(C-Flex)™ 열가소성 탄성중합체, 크로노프렌(Chronoprene)™, 산토프렌(Santoprene)™ 등과 같은 재료로 형성된 순응성 풍선과 같은 선택적인 풍선이 세장형 카테터 본체의 원위 단부에 또는 그 부근에 위치될 수 있다. 상기 선택적인 풍선은 유동 폐색이 요구될 때 카테터가 위치되는 혈관을 통한 유동을 폐색하기 위해 유용할 수 있다.
적어도 몇몇 실시예에서, 근위 섹션(101)은 방사상 강도를 유지하지만, 측방향 가요성을 제공한다. 추가로, 상기 섹션은 바람직하게는, 예를 들어, 티니우스-올젠(Tinius-Olsen)™ 강성 시험기에 의해 측정되는 바와 같은, (20° 내지 30°의 편향에서, 0.005lb의 하중으로, 0.25″ 스팬에 걸쳐 측정된) 적어도 1,200° 편향/인치-파운드, 바람직하게는 2,500° 편향/인치-파운드의 측방향 가요성(강성)을 갖는다. 섹션의 방사상 압축 강도는 종래 기술의 안내 카테터의 비교할만한 카테터 원위 섹션 상에 발견되는 다른 원위 섹션과 비교할 때 매우 높다.
본 발명의 카테터에 대한 접근은 우측 대퇴동맥, 좌측 대퇴동맥, 우측 노동맥, 좌측 노동맥, 우측 상완동맥, 좌측 상완동맥, 우측 액와동맥, 좌측 액와동맥, 우측 쇄골하동맥, 또는 좌측 쇄골하동맥과 같은 말초 동맥 상의 절개부를 통해 종래의 기술을 사용하여 달성될 수 있다. 절개부는 또한 응급 상황에서 우측 경동맥 또는 좌측 경동맥 상에서 만들어질 수 있다.
본원에서 개시된 구성은 독립형 장치로서의 안내 카테터에 대해 적합하다. 이러한 구성은 이러한 크기의 박벽 튜브 및 높은 인장 강도를 갖는 종래 기술의 장치에서는 달성 불가능한 높은 컬럼 강도, 회전성, 우수한 뒤틀림 저항을 갖는 고도로 가요성인 장치를 생성한다.
본 발명은 본 발명의 소정의 예 또는 실시예를 참조하여 이상에서 설명되었지만, 다양한 추가, 삭제, 변경, 및 변형이 본 발명의 의도된 사상 및 범주로부터 벗어남이 없이 상기 예 및 실시예에 대해 이루어질 수 있음을 이해하여야 한다. 예를 들어, 하나의 실시예 또는 예의 임의의 요소 또는 속성은 달리 규정되지 않거나, 실시예 또는 예를 그의 의도된 용도에 대해 부적합하게 만들지 않으면, 다른 실시예 또는 예에 통합될 수 있거나 함께 사용될 수 있다. 또한, 방법 또는 공정의 단계들이 특정 순서로 설명되거나 열거되었지만, 상기 단계들의 순서는 달리 규정되지 않거나, 방법 또는 공정을 그의 의도된 목적에 대해 실행 불가능하게 만들지 않으면, 변화될 수 있다. 모든 적당한 추가, 삭제, 변형, 및 변경은 설명된 예 및 실시예의 등가물로 간주되어야 하고, 다음의 특허청구범위의 범주 내에 포함되어야 한다.

Claims (36)

  1. 카테터 본체를 포함하는 카테터 장치이며,
    상기 카테터 본체는,
    루멘 및 외측 표면을 형성하고, 갭들에 의해 분리되는 복수의 권선을 형성하는 코일과 갭들 내에 배치되는 중합체성 재료를 포함하는 튜브형 부재로서, 코일은 근위 코일 부분 및 원위 코일 부분을 포함하고, 원위 코일 부분은 근위 코일 부분과 카테터 본체의 원위 단부 사이에 위치하고, 원위 코일 부분의 갭들 각각은 약 0.006 인치 내지 약 0.010 인치의 폭을 갖고, 근위 코일 부분의 갭들 각각은 약 0.0005 인치 내지 약 0.002 인치의 폭을 갖는, 상기 튜브형 부재;
    상기 튜브형 부재의 루멘을 통해 연장하고, 카테터 본체의 내측 루멘을 형성하는 내측 라이너; 및
    상기 튜브형 부재의 외측 표면 상의 외측 튜브형 커버를 포함하고,
    상기 갭들 내에 배치되는 중합체성 재료는 내측 라이너와 외측 튜브형 커버의 재료와는 상이하고,
    상기 카테터 본체의 원위 영역은, 16:1 이상인 내경 대 벽 두께 비율을 갖고, 0.174인치 ± 0.008인치 이하의 뒤틀림 반경을 갖는, 카테터 장치.
  2. 삭제
  3. 제1항에 있어서, 코일은 니켈 티타늄 합금을 포함하는, 카테터 장치.
  4. 제1항에 있어서, 코일은 니켈 티타늄 합금 리본을 포함하는, 카테터 장치.
  5. 제1항에 있어서, 코일은 금속 나선인 카테터 장치.
  6. 삭제
  7. 제5항에 있어서, 금속 나선의 치수들은 변하는, 카테터 장치.
  8. 삭제
  9. 삭제
  10. 제1항에 있어서, 중합체성 재료는 탄성중합체를 포함하는, 카테터 장치.
  11. 제1항에 있어서, 중합체성 재료는 주조된 탄성중합체를 포함하는, 카테터 장치.
  12. 제1항에 있어서, 중합체성 재료는 주조된 폴리우레탄을 포함하는, 카테터 장치.
  13. 제12항에 있어서, 주조된 폴리우레탄은 열경화성 폴리우레탄 접착제를 포함하는, 카테터 장치.
  14. 제1항에 있어서, 내측 라이너는 불소 중합체; PTFE(polytetrafluoroethylene); PFA(perfluoroalkoxy); 및 FEP(fluorinated ethylene propylene)로 구성된 그룹으로부터 선택된 적어도 하나의 재료를 포함하는, 카테터 장치.
  15. 제1항에 있어서, 외측 튜브형 커버는 폴리에스테르 및 폴리올레핀으로 구성된 그룹으로부터 선택된 적어도 하나의 재료를 포함하는, 카테터 장치.
  16. 제5항에 있어서, 카테터 장치는 그의 길이를 따라 복수의 영역을 갖고, 금속 나선의 치수들은 상기 영역들 사이에서 상이한, 카테터 장치.
  17. 삭제
  18. 제1항에 있어서, 카테터 장치는 근위 영역, 중앙 영역, 및 원위 영역을 갖는, 카테터 장치.
  19. 제18항에 있어서, 근위 영역 상의 외측 튜브형 커버는 0.001인치의 두께를 갖는 폴리에스테르를 포함하고; 중앙 영역 상의 외측 튜브형 커버는 0.0005인치의 두께를 갖는 폴리에스테르를 포함하고; 원위 영역 상의 외측 튜브형 커버는 0.0005인치의 두께를 갖는 폴리올레핀을 포함하는, 카테터 장치.
  20. 삭제
  21. 제1항에 있어서, 풍선을 추가로 포함하는 카테터 장치.
  22. 제21항에 있어서, 풍선은 순응성 풍선을 포함하는, 카테터 장치.
  23. 제1항에 있어서, 갭들 내에 배치된 중합체성 재료는 열경화성 중합체인, 카테터 장치.
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  25. 삭제
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