JP6033861B2 - 遠位アクセス吸引ガイドカテーテル - Google Patents

Description

（関連出願の引用）
本願は、米国仮出願第６１／５０３，５４６号（２０１１年６月３０日出願）を基礎とする優先権の利益を主張する。該仮出願の全内容は、参照により本明細書に引用される。

（技術分野）
本開示は、概して、医療デバイスおよび方法に関し、より具体的には、脳の血管等の血管の不具合にアクセスする、それを診断する、または治療するために有用なカテーテルベースのシステムおよび方法に関する。

脳卒中は、死亡および身体傷害の一般的な原因である。米国では、１年間に約７００，０００人の患者が脳卒中に罹患している。脳卒中は、中枢神経系の巣状病変を反映して、少なくとも２４時間持続する神経学的欠損の急性発症によって特徴付けられる症候群であり、脳循環の妨害の結果である。その発生率は、年齢とともに増加する。脳卒中の危険因子は、収縮期または拡張期高血圧、高コレステロール血症、喫煙、大量のアルコール摂取、および経口避妊薬の使用を含む。

出血性脳卒中が、年間の脳卒中人口の２０％を占める。出血性脳卒中は、しばしば、動脈瘤の破裂または動静脈奇形（ＡＶＭ）により起こり、脳組織の中への出血および結果として生じる脳組織の梗塞を引き起こす。脳卒中の残りの８０％は、酸素を運ぶ血液を脳組織から奪う血管の閉塞により起こる、虚血によるものである。虚血性脳卒中は、しばしば、他の身体部位から、または脳血管自体から遊離して移動し、より遠位で狭い脳動脈を閉塞する。塞栓または血栓組織の断片によって引き起こされる。患者が、１時間以内に完全に解消する神経症状および兆候を提示するとき、一過性脳虚血発作（ＴＩＡ）という用語が使用される。病因学的に、ＴＩＡおよび虚血性脳卒中は、同一の病態生理学的機構を共有し、したがって、虚血性傷害の症状の持続および程度に基づく連続体を表す。

塞栓は、時として、不規則な心拍の期間中に、心臓の弁の周囲または左心耳の中で形成し、次いで、遊離させられ、身体の遠位領域の中への血流を辿る。これらの塞栓は、脳に移動し、塞栓性脳卒中を引き起こす。以下で論議されるように、多くのそのような閉塞は、中大脳動脈（ＭＣＡ）の中で起こるが、そのような動脈は、塞栓が静止する唯一の部位ではない。

患者が神経学的欠損を提示するとき、脳卒中の原因の診断仮説は、患者の病歴、脳卒中危険因子の再検討、および神経学的検査に基づいて生成することができる。虚血性事象が疑われる場合、臨床医は、患者が心原性塞栓源、大動脈の頭蓋外または頭蓋内疾患、小動脈の実質内疾患、あるいは血液または他の全身性疾患を有するかどうかを暫定的に評価することができる。しばしば、患者が虚血性または出血性傷害に罹患しているかどうかを決定するために、頭部ＣＴスキャンが行われる。血液が、くも膜下出血、実質内血腫、または脳室内出血において、ＣＴスキャン上に存在するであろう。

これらの病変または閉塞に到達するために、マイクロカテーテルおよびマイクロガイドワイヤが採用されなければならないが、しばしば、これらのマイクロカテーテルの支柱支持は、神経血管系の遠位範囲を通ってナビゲートし、これらの部位を効果的に治療するほど十分頑丈ではない。しばしば、マイクロカテーテルアクセスの支持を助ける導管としての役割を果たすために、ガイドカテーテルが使用される。冠状動脈または末梢使用のために設計されている従来のガイドカテーテル（第５，１８０，３７６号および第５，４８４，４２５号（Ｆｉｓｃｈｅｌｌ）、第５，０４５，０７２号（Ｃａｓｔｉｌｌｏ）、第５，２７９，５９６号（Ｃａｓｔａｎｅｄａ）、第５４５４７９５号（Ｓａｍｓｏｎ）、および第５，７３３，４００号（Ｇｏｌｄ））は、典型的には、頭蓋底より上側に位置付けられず、遠位脳血管系内でマイクロカテーテルを支持することの有効性を制限する。初期世代よりもわずかに長く、薄く、少し可撓性であるが、第５，１８０，３７６号および第５，４８４，４２５号（Ｆｉｓｃｈｅｌｌ）、第５，０４５，０７２号（Ｃａｓｔｉｌｌｏ）、第５，２７９，５９６号（Ｃａｓｔａｎｅｄａ）、第５４５４７９５号（Ｓａｍｓｏｎ）、および第５，７３３，４００号（Ｇｏｌｄ）で説明されているのと同一の製造技法で構築される、より新しい遠位アクセスガイドカテーテルが展開されてきたが、ねじれの問題を解決していない（例えば、Ｎｅｕｒｏｎ Ｐｅｎｕｍｂｒａ Ｒｅｃａｌｌ−１０／０２／０９）。

本説明は、本開示による同一または異なる実施形態のうちの１つ以上をそれぞれ指し得る、「一実施形態では」、「実施形態では」、「いくつかの実施形態では」、または「他の実施形態では」という語句を使用し得る。説明の目的で、「Ａ／Ｂ」という形態の語句は、ＡまたはＢを意味する。説明の目的で、「Ａおよび／またはＢ」という形態の語句は、「（Ａ）、（Ｂ）、または（ＡおよびＢ）」を意味する。本説明の目的で、「Ａ、Ｂ、またはＣのうちの少なくとも１つ」という形態の語句は、「（Ａ）、（Ｂ）、（Ｃ）、（ＡおよびＢ）、（ＡおよびＣ）、（ＢおよびＣ）、または（Ａ、ＢおよびＣ）」を意味する。

本明細書で使用される場合、近位および遠位という用語は、カテーテルまたは医療機器の縦軸に沿った方向または位置を指す。「近位」という用語が、施術者により近いカテーテルまたは医療機器の端部を指す一方で、「遠位」という用語は、患者により近いカテーテルまたは医療機器の端部を指す。例えば、第１の点は、第２の点よりもカテーテルまたは医療機器の施術者側端部に近い場合、第２の点の近位にある。ＦｒまたはＦと略される、「フレンチ」という測定用語は、ｍｍ単位で測定されるようなデバイスの直径の３倍として定義される。したがって、３ｍｍ直径のカテーテルは、直径が９フレンチである。「施術者」という用語は、本明細書で説明される本開示の側面の使用を伴う、医療手技を行う任意の医療専門家（すなわち、医師、外科医、看護師、または同等者）を指す。

本開示の側面では、脳の血管等の血管の不具合にアクセスする、それを診断する、または治療するためのカテーテルデバイスが提供される。カテーテルデバイスは、その中に画定される空間を有する金属構造と、空間内に配置されるポリマー材料とを含む、内側管腔および外面を有する管状部材を含む。内側裏地が、管状部材の管腔を通って延在し、カテーテルの内側管腔を画定する。管状部材の外面上に外側カバーがある。空間内に配置されるポリマー材料は、内側裏地および外側カバーの材料とは異なる。

本開示の別の側面では、近位端および遠位端と、これらの端部の間に延在する内側管腔を画定する通路とを有する細長い管状カテーテル本体を含む、ガイドカテーテルセクションが提供される。細長い管状カテーテル本体は、外側管状カバーと同軸関係にある第１の裏地材料の内側管状裏地と、内側裏地と外側カバーとの間の管状部材とを含む。管状部材は、同一の硬度を有する、金属構造およびポリマーねじれ抵抗部材を含む。カテーテルセクションは、遠位端の領域中で、１６：１を超える壁厚さ対内径比、および１２００°／ｉｎ−ｌｂより大きい横の可撓性、および１５Ｎより大きい最大引張強度を有する。

本開示のさらに別の側面では、ガイドカテーテルは、近位端および遠位端と、これらの端部の間に延在する内側管腔を画定する通路とを有する細長い管状部材を含む。細長い管状部材は、近位カバー材料を含む外側近位管状カバーと同軸関係にある、近位裏地材料を有する内側近位管状裏地を含む、比較的剛な近位セグメントを有する。近位セグメントはまた、該内側近位管状裏地上に編組され、かつ該外側近位管状カバーによって覆われた金属ブレード構造も含む。細長い管状部材はまた、比較的可撓性の遠位セグメントも含む。遠位の細長い管状部材は、第１のカバー材料を有する外側管状カバーと同軸関係にある第１の裏地材料の内側管状裏地を含む。遠位の細長い管状部材はまた、同一の硬度を有し、内側管状裏地の外部に巻かれるとともに、該外側管状カバーによって覆われる、少なくとも、金属およびポリマーねじれ抵抗部材構造も含む。カテーテルセクションは、遠位端の領域中で、１６：１を超える壁厚さ対内径比、および１２００°／ｉｎ−ｌｂより大きい横の可撓性、および１５Ｎより大きい最大引張強度を有する。細長い管状部材はまた、比較的剛な近位セグメントと比較的可撓性の遠位セグメントとの間に通路を画定する少なくとも１つの中間セグメントもみ、編組補強構造から金属およびポリマーねじれ抵抗部材構造までの移行部を有する。

上記で説明される側面のうちのいずれかまたは全てでは、金属構造は、ニッケルチタン合金リボン等のニッケルチタン合金を含み得る。金属構造は、らせん間隙が連続幅である、または金属らせんの寸法および／またはらせん間隙の幅が変化する、らせん間隙を有する金属らせんであり得る。代替として、金属構造は、１インチあたりのピック数が変化する、ピック数を有する金属ブレードであり得る。

ポリマー材料は、熱硬化性ポリマー、エラストマー、注型エラストマー、または注型ポリウレタンであり得る。注型ポリウレタンは、熱硬化性ポリウレタン接着剤を含み得る。内側裏地は、フッ素重合体、ＰＴＦＥ、ＰＦＡ、およびＦＥＰから成る群より選択される少なくとも１つの材料を含み得る。外側カバーは、ポリエステルおよびポリオレフィンから成る群より選択される少なくとも１つの材料を含み得る。

カテーテルデバイスは、その長さに沿って複数の領域を有し得、金属らせんの寸法および／またはらせん間隙の幅は、該領域間で異なる。代替として、カテーテルデバイスは、その長さに沿って複数の領域を有し得、１インチ当たりの寸法ピック数は、該領域間で異なる。そのような領域は、近位領域、中間領域、および遠位領域を含み得る。

近位領域上の外側カバーは、約０．００１インチの厚さを有するポリエステルを有し得、中間領域上の外側カバーは、約０．０００５インチの厚さを有するポリエステルを有し得、遠位領域上の外側カバーは、約０．０００５インチの厚さを有するポリオレフィンを有し得る。

遠位領域は、１２００°／ｉｎ−ｌｂ以上の横の可撓性、および約０．１７４インチ＋／−０．００８インチ以下のねじれ半径を有する。

他の側面では、カテーテルデバイスはまた、バルーンが柔軟バルーンである、バルーンを含み得る。

本開示のさらなる側面では、本明細書で説明されるカテーテルデバイスのうちのいずれかを対象の血管系に挿入するステップを含む、ヒトまたは動物対象において疾患を治療または診断する方法が提供される。カテーテルデバイスを挿入した後、物質またはデバイスが、カテーテルデバイスの管腔を通して送達され、物質またはデバイスは、疾患を治療または診断するために使用される。

カテーテルは、対象の頭蓋内に位置する血管の中へ前進させられ得る。カテーテルデバイスが前進させられる血管は、頸動脈、大脳動脈、前大脳動脈、中大脳動脈、および後大脳動脈から成る群より選択される。

本開示のさらに別の側面では、カテーテルを製造する方法が提供される。方法は、その中に画定される空間を有する、金属構造を形成または取得するステップと、ポリマー材料および金属構造が、組み合わせで、外面および管腔を有する管状部材を形成するように、空間内にポリマー材料が配置されるようにするステップとを含む。内側裏地が、管状部材の管腔内に配置され、外側カバーが、管状部材の外面上に配置される。

内側裏地は、マンドレル上に配置され得、次いで、金属構造は、内側裏地の上に位置付けられる。金属構造は、内側裏地の周囲に配置され、次いで、熱設定される、ニッケルチタン合金を含み得る。流動性ポリマー混合物が、空間の中へ流し込まれて凝固させられ、それにより、その中に内側裏地が配置された管状部材を形成する。ポリマーは、熱硬化性ポリマー等のポリマー接着剤であり得る。

金属らせんの選択された領域へのポリマー接着剤の接着を阻止または妨害するために、離型剤または障壁が、金属構造の１つ以上の選択された領域に適用される。ポリマー接着剤は、管状部材と内側裏地との間の接着を引き起こす。

方法はまた、管状部材と外側カバーとの間の接着を引き起こすために、管状部材の外面と外側カバーの内面との間に、ある量のポリマー接着剤が配置されるようにするステップも含む。

外側カバーは、管状部材の外径よりも大きい内径を最初に有する管を備え、外側カバーは、管状部材の上で前進させられ、次いで、管状部材の外面上でとまりばめを引き起こすように管状部材に接触する。外側カバーは、管状部材の外面上に熱収縮される。Ｘ線撮影マーカーが、カテーテルデバイスの上または中に配置され得る。加えて、親水性被覆が、外側カバーの外面に適用され得る。
本発明はさらに、例えば、以下を提供する。
（項目１）
カテーテルを製造する方法であって、
Ａ）金属構造を形成または取得するステップであって、前記金属構造は、前記金属構造の中に画定される空間を有する、ステップと、
Ｂ）ポリマー材料および前記金属構造が、組み合わせで、外面および管腔を有する管状部材を形成するように、前記空間内に前記ポリマー材料が配置されるようにするステップと、
Ｃ）前記管状部材の前記管腔内に内側裏地が配置されるようにするステップと、
Ｄ）前記管状部材の前記外面上に外側カバーが配置されるようにするステップと
を含む、方法。
（項目２）
前記内側裏地は、マンドレル上に配置され、次いで、前記金属構造は、前記内側裏地の上に位置付けられる、項目１に記載の方法。
（項目３）
前記金属構造は、ニッケルチタン合金を含み、前記ニッケルチタン合金は、前記内側裏地の周囲に配置され、次いで、熱設定される、項目２に記載の方法。
（項目４）
流動性ポリマー混合物が、前記空間の中へ流し込まれて凝固させられ、それにより、その中に前記内側裏地が配置された前記管状部材を形成する、項目２に記載の方法。
（項目５）
前記ポリマーは、ポリマー接着剤を含む、項目４に記載の方法。
（項目６）
前記ポリマーは、熱硬化性ポリマーを含む、項目４に記載の方法。
（項目７）
前記金属構造の１つ以上の選択された領域への前記ポリマー接着剤の接着を阻止または妨害するために、前記金属構造の前記１つ以上の選択された領域に離型剤または障壁を適用することをさらに含む、項目５に記載の方法。
（項目８）
前記ポリマー接着剤は、前記管状部材と前記内側裏地との間の接着を引き起こす、項目５に記載の方法。
（項目９）
前記管状部材と前記外側カバーとの間の接着を引き起こすために、前記管状部材の前記外面と前記外側カバーの内面との間に、ある量のポリマー接着剤が配置されるようにするステップをさらに含む、項目５に記載の方法。
（項目１０）
前記外側カバーは、前記管状部材の外径よりも大きい内径を最初に有する管を備え、前記外側カバーは、前記管状部材の上で前進させられ、次いで、前記管状部材の前記外面上にとまりばめで接触するようにされる、項目１に記載の方法。
（項目１１）
前記外側カバーは、前記管状部材の前記外面上に熱収縮される、項目１０に記載の方法。
（項目１２）
前記カテーテルデバイスの上または中にＸ線撮影マーカーが配置されるようにするステップをさらに含む、項目１に記載の方法。
（項目１３）
前記外側カバーの外面に親水性被覆を適用することをさらに含む、項目１に記載の方法。
（項目１４）
ガイドカテーテルセクションであって、
近位端および遠位端と、これらの端部の間に延在する内側管腔を画定する通路とを有する細長い管状カテーテル本体を備え、
前記細長い管状カテーテル本体は、外側管状カバーと同軸関係にある第１の裏地材料の内側管状裏地と、前記内側裏地と外側カバーとの間の管状部材とを備え、前記管状部材は、少なくとも金属構造およびポリマーねじれ抵抗部材を備え、前記金属構造およびポリマーねじれ抵抗部材は、同一の硬度を有し、前記カテーテルセクションは、前記遠位端の領域において、１６：１を超える壁厚さ対内径比、および１２００°／ｉｎ−ｌｂより大きい横の可撓性、および１５Ｎより大きい最大引張強度を有する、ガイドカテーテルセクション。
（項目１５）
ガイドカテーテルであって、
近位端および遠位端と、これらの端部の間に延在する内側管腔を画定する通路とを有する細長い管状部材を備え、前記細長い管状部材は、
ａ）比較的剛な近位セグメントであって、前記近位セグメントは、近位カバー材料を含む外側近位管状カバーと同軸関係にある近位裏地材料を含む内側近位管状裏地と、前記外側近位管状カバーによって覆われた前記内側近位管状裏地上に編組された金属ブレード構造とから成る、近位セグメントと、
ｂ）比較的可撓性の遠位セグメントであって、前記遠位の細長い管状部材は、第１のカバー材料を含む外側管状カバーと同軸関係にある第１の裏地材料の内側管状裏地と、少なくとも金属構造およびポリマーねじれ抵抗部材とを備え、前記金属構造およびポリマーねじれ抵抗部材は、同一の硬度を有し、両方が、前記内側管状裏地の外に巻かれ、かつ前記外側管状カバーによって覆われ、前記カテーテルセクションは、前記遠位端の領域において、１６：１を超える壁厚さ対内径比、および１２００°／ｉｎ−ｌｂより大きい横の可撓性、および１５Ｎより大きい最大引張強度を有する、遠位セグメントと、
ｃ）前記比較的剛な近位セグメントと前記比較的可撓性の遠位セグメントとの間に通路を画定する少なくとも１つの中間セグメントであって、前記中間セグメントは、前記編組補強構造から前記金属およびポリマーねじれ抵抗部材構造までの移行部を有する、中間セグメントと
を有する、ガイドカテーテル。
（項目１６）
前記金属構造は、ニッケルチタン合金を含む、項目１４に記載のカテーテルデバイス。（項目１７）
前記金属構造は、ニッケルチタン合金リボンを含む、項目１４に記載のカテーテルデバイス。
（項目１８）
前記金属構造は、らせん間隙を有する金属らせんである、項目１４に記載のカテーテルデバイス。
（項目１９）
前記らせん間隙は、連続幅である、項目１８に記載のカテーテルデバイス。
（項目２０）
前記金属らせんの寸法および／または前記らせん間隙の幅は、変化する、項目１８に記載のカテーテルデバイス。
（項目２１）
前記金属構造は、ピック数を有する金属ブレードである、項目１４に記載のカテーテルデバイス。
（項目２２）
１インチあたりの前記ピック数は、変化する、項目２１に記載のカテーテルデバイス。（項目２３）
前記ポリマーねじれ抵抗部材は、エラストマーを含む、項目１４に記載のカテーテルデバイス。
（項目２４）
前記ポリマーねじれ抵抗部材は、注型エラストマーを含む、項目１４に記載のカテーテルデバイス。
（項目２５）
前記ポリマーねじれ抵抗部材は、注型ポリウレタンを含む、項目１４に記載のカテーテルデバイス。
（項目２６）
前記注型ポリウレタンは、熱硬化性ポリウレタン接着剤を含む、項目２４に記載のカテーテルデバイス。
（項目２７）
前記第１の内側裏地は、フッ素重合体、ＰＴＦＥ、ＰＦＡ、およびＦＥＰから成る群より選択される少なくとも１つの材料を含む、項目１４に記載のカテーテルデバイス。
（項目２８）
前記外側管状カバーは、ポリエステルおよびポリオレフィンから成る群より選択される少なくとも１つの材料を含む、項目１４に記載のカテーテルデバイス。
（項目２９）
前記カテーテルデバイスは、その長さに沿って複数の領域を有し、前記金属らせんの寸法および／または前記らせん間隙の前記幅は、前記領域間で異なる、項目１８に記載のカテーテルデバイス。
（項目３０）
前記カテーテルデバイスは、その長さに沿って複数の領域を有し、１インチ当たりの寸法前記ピック数は、前記領域間で異なる、項目３１に記載のカテーテルデバイス。
（項目３１）
前記カテーテルデバイスは、近位領域、中間領域、および遠位領域を有する、項目１４に記載のカテーテルデバイス。
（項目３２）
前記近位領域上の前記外側カバーは、約０．００１インチの厚さを有するポリエステルを含み、前記中間領域上の前記外側カバーは、約０．０００５インチの厚さを有するポリエステルを含み、前記遠位領域上の前記外側カバーは、約０．０００５インチの厚さを有するポリオレフィンを含む、項目３１に記載のカテーテルデバイス。
（項目３３）
前記遠位領域は、約０．１７４インチ＋／−０．００８インチ以下のねじれ半径を有す
る、項目３１に記載のカテーテルデバイス。
（項目３４）
バルーンをさらに備えている、項目１４に記載のカテーテルデバイス。
（項目３５）
前記バルーンは、柔軟バルーンを備えている、項目３４に記載のカテーテルデバイス。（項目３６）
前記空間内に配置されている前記ポリマーねじれ抵抗部材は、熱硬化性ポリマーである、項目１４に記載のカテーテルデバイス。

本開示の上記および他の側面、特徴、および利点は、添付図面と併せて解釈されたときに、以下の発明を実施するための形態に照らして、より明白になるであろう。
図１Ａは、本開示の実施形態による、カテーテルの一実施形態の側面図を図示する。 図１Ｂは、図１の線１Ｂ−１Ｂに沿って得られた、カテーテルの断面図を図示する。 図１Ｃは、図１の線１Ｃ−１Ｃに沿って得られた、カテーテルの断面図を図示する。 図１Ｄは、図１で輪郭を描かれた領域の詳細図を図示する。 図２Ａは、図１の線２Ａ−２Ａに沿って得られた、カテーテルの断面図を図示する。 図２Ｂは、図２Ａで輪郭を描かれた領域の詳細図を図示する。 図２Ｃは、図２Ａで輪郭を描かれた領域の詳細図を図示する。 図３Ａは、図１で図示されるカテーテルの裏地および補強層アセンブリの側面図を図示する。 図３Ｂは、本開示の実施形態による、近位、中間、および遠位コイルの側面図を図示する。 図３Ｃは、本開示の別の実施形態による、近位、中間、および遠位ブレードの側面図を図示する。 図４は、図１で図示されるカテーテルの第１の接着剤層配列の側面図を図示する。 図５は、図１で図示されるカテーテルの第２の接着剤層およびカバー配列の側面図を図示する。 図６は、被覆されたカテーテルの側面図を図示する。 図７は、本開示の別の実施形態による、カテーテルの側面図を図示する。

本開示の特定の実施形態が、添付図面を参照して以下で説明されるが、開示された実施形態は、本開示の実施例にすぎず、種々の形態で具現化され得る。周知の機能または構造は、無駄に本開示を曖昧にすることを回避するように、詳細に説明されない。したがって、本明細書で開示される具体的構造および機能的詳細は、限定的として解釈されるものではないが、請求項の根拠として、および事実上任意の適切に詳細な構造で本開示を様々に採用するように当業者に教示するための代表的な根拠として解釈されるものである。類似参照数字が、図の説明の全体を通して類似または同一要素を指し得る。

本開示の一側面によれば、蛇行性生体構造を通して血管系の領域にアクセスするための方法が提供される。そのような血管系は、脳血管系を含み、ウィリス動脈輪およびそれ以降へのアクセスは、必要以上の外傷または血管矯正を伴わずに、そのような場所に到達するように横断されなければならない、頸動脈サイフォンまたは椎骨動脈生体構造により、極めて困難である。方法は、近位端および遠位端を有するカテーテルを提供するステップを含む。カテーテルの遠位端が、動脈に挿入され、支持材が遠位に前進させられる。血管塞栓性材料を遠位セクションに引き込むために、陰圧をカテーテルの近位端または添着吸引ポートに印加することができる。可撓性、ねじれ抵抗、トルク性、および支柱強度が必要とされる場所へのアクセスを獲得するように、カテーテルおよび他の器具（作業デバイス）を、遠位アクセス吸引ガイドカテーテルを通して血管系内に挿入することができる。

典型的な動脈は、いくつかある実施例の中でも、総頸動脈、内頸動脈、頸動脈サイフォン、ウィリス動脈輪等であり得る。代替として、動脈は、中大脳動脈または前大脳動脈、あるいは脳の中の他の場所であり得る。

方法は、加えて、吸引管腔を通して酸素化媒体を動脈に導入するステップ、または吸引管腔を通して医薬品を動脈に注入するステップを含み得る。医薬品は、ニフェジピンまたはニトロプルシド等の血管拡張剤であり得る。医薬品は、代替として、ｔ−ＰＡを含み得る。血管内超音波、または頸動脈ドップラ撮像技法を使用して、血栓塞栓性材料が場所を特定され得る。

本開示の別の側面によれば、頭蓋内吸引カテーテルが提供される。本開示によれば、血管系の非線形セグメントを横断して位置付けられる、カテーテルを通る流路を確立する方法が提供される。

ある実施形態では、吸引カテーテルは、マイクロカテーテルの配置のためのガイドカテーテルとしての機能を果たすことができる。ガイドカテーテルは、血管系を通した操縦および操作を可能にするように、ガイドワイヤと協働して標的領域まで前進させられる。例示的な手技では、ガイドワイヤおよびガイドカテーテルは、大腿または腸骨動脈内の部位で血管系に導入される。Ｓｅｌｄｉｎｇｅｒ技法または他の経皮的手技を使用して、中空１８ゲージ針を、経皮的手技を介して大腿動脈に導入することができる。次に、ガイドワイヤが、中空針を通して動脈樹の中へ前進させられる。次に、中空針が除去され、導入器シースが動脈樹の中へ前進させられる。次に、同一のガイドワイヤを通して、または大動脈の横断に好適なより大きいガイドワイヤを通してのいずれかで、ガイドカテーテルが、カテーテル導入器を通して前進させられる。ガイドカテーテルは、大動脈弓を通して、頸動脈の中へ、頸動脈サイフォンを通して、ウィリス動脈輪に近接する領域の中へ前進させられる。ガイドカテーテルは、その可撓性および高いねじれ抵抗により、蛇行性生体構造を通して、頸動脈サイフォンまたは椎骨および脳底動脈を越えて容易に挿入することができる。いったん適切に配置されると、他の作業デバイスの挿入のための大型導管として、ガイドカテーテルを利用することができる。その大きい内径により、複数のデバイスを挿入することができる。ガイドカテーテルは、吸引デバイスとして、および血管系から破片、血栓、または他の物質を回収するための遮蔽体として機能することができる。

ガイドカテーテルは、ルアーまたは止血弁を伴って、あるいは随意に、その各々を弁で調節されるかまたは栓等で終端されることができる複数のアクセスポートを提供するコネクタを伴って、その近位端で終端される。

本開示の一側面による、遠位アクセス吸引カテーテル１００が開示されている。単一の中心管腔を伴う遠位アクセス吸引ガイドカテーテルとの関連で主に説明されるが、本開示のカテーテルは、本明細書の開示を考慮して当業者に容易に明白となるように、永久的または除去可能な支柱強度増進マンドレル等の追加の構造、薬剤または洗浄剤注入あるいは放射線送達を可能にするまたは膨張媒体を膨張性バルーンに供給する２つ以上の管腔、またはこれらの特徴の組み合わせを組み込むように、容易に修正することができる。さらに、本開示のカテーテルは、迅速交換構成を有し得る。加えて、本開示は主に、他の血管内作業デバイスの遠位血管アクセスを提供し、脳の中の遠隔血管系から閉塞性物質を除去することの関連で説明されるであろう。

本明細書で開示されるカテーテルは、非常に可撓性の薄壁カテーテルおよびねじれ抵抗を導入することが望ましくあり得る場所ならどこでも、身体の全体を通して使用するために容易に適合され得、比較的大きい直径の吸引または支持作業チャネルを提供する。例えば、本開示によるカテーテルシャフトは、冠状および末梢血管系、消化管、尿道、尿管、卵管、ならびに他の管腔および潜在的管腔の全体を通して使用するための寸法を有し得る。本開示の管腔構造はまた、固体組織標的（例えば、乳房生検または組織切除）への診断または治療アクセスのため等に低侵襲経皮的組織路拡張器として使用され得る。

図１Ａ−１Ｄは、本開示の実施形態によるガイドカテーテル１００を図示する。この実施例では、ガイドカテーテル１００は、近位セクション１０１、中間セクション１０２、および遠位セクション１０３を有する、細長い本体を備えている。管腔１０４が、カテーテル１００を通って延在する。カテーテルの細長い本体は、内側裏地またはスリーブ１０５、およびねじれ抵抗部材１０６を備えている。遠位外側カバー１０８が、遠位セクション１０３および中間セクション１０２上に配置され、近位管状カバー１０９が、近位セクション１０１上に配置される。ルアーまたはマニホールド１１０が、細長いカテーテル本体の近位端上に提供される。随意に、１つ以上のＸ線撮影マーカー１１２が、図１Ａおよび１Ｄの実施例で示されるように、遠位先端等で細長いカテーテル本体の上または中に位置付けられ得る。

近位管状カバー１０９および遠位管状カバー１０９を備えているポリマーは、熱収縮管または他の圧縮方法、および加熱空気流源、放射熱源、誘導加熱器、無線周波数加熱器等によって生成される熱等の熱を使用して、熱設定される。代替として、近位管状カバー１０９および遠位管状カバー１０９は、押出、浸漬コーティング、スプレーコーティング、蒸着等によって、カテーテルを上塗りすることによって設定され得る。

ねじれ抵抗部材１０６は、らせんコイル（図３Ｂ）またはブレード（図３Ｃ）の形態の金属構造２０６ａ、２０６ｂ、２０６ｃ（図２Ａ）を含む。らせんコイルを用いると、金属構造２０６ａ、２０６ｂ、２０６ｃの巻き（すなわち、らせん回旋）が、カテーテルシャフトの長さに沿って分散可撓性を生成することができるように配置される。ブレードを用いると、ピックが、カテーテルシャフトの長さに沿って分散可撓性を生成することができるように配置される。金属構造２０６ａ、２０６ｂ、２０６ｃで使用される金属は、ニチノール、ステンレス鋼、コバルトニッケル合金、チタン等であり得る。金属構造２０６ａ、２０６ｂ、２０６ｃは、らせんコイルまたはブレードを形成するように１本以上のワイヤを巻くことによって形成され得る。ワイヤは、平坦ワイヤ断面、円形断面、または任意の他の多角形断面を有し得る。代替として、他の実施形態では、金属構造２０６ａ、２０６ｂ、２０６ｃは、金属構造２０６ａ、２０６ｂ、２０６ｃの所望のパターンを形成するように、レーザ切断、化学的エッチング、または研磨された金属管から形成され得る。別の実施形態では、金属構造２０６ａ、２０６ｂ、２０６ｃは、除去可能な基材上に金属構造２０６ａ、２０６ｂ、２０６ｃを構築するために使用され得る、電着、蒸着、焼結、または任意の他のプロセスによって、除去可能な基材上に構築され得る。

らせんコイルの金属巻きまたはブレードのピック内の間隙は、可撓性を実質的に均等に分配させるか、または特定の軸に沿って方向付けさせることができる、ポリマーねじれ抵抗部材２０７ａおよび２０７ｂで充填される。ポリマーねじれ抵抗部材２０７は、熱硬化性ポリマー（例えば、熱硬化性ウレタン）、熱可塑性物質等であり得る。加えて、ポリマーねじれ抵抗部材２０７ａおよび２０７ｂは、溶媒蒸発、架橋結合、または室温加硫（ＲＴＶ）ポリマーによって硬化される、ポリマーであり得る。また、金属構造２０６ａ、２０６ｂ、２０６ｃは、押出、浸漬コーティング、スプレーコーティング、蒸着等によって、上塗りされ得る。

ねじれ抵抗部材１０６は、金属構造２０６ａ、２０６ｂ、２０６ｃおよび／またはポリマーねじれ抵抗部材２０７ａおよび２０７ｂの間隙または厚さを変化させることによって、補強がより可撓になり遠位に移動するように、有益に作成され得る。加えて、可撓性はまた、内側スリーブ１０５および／または外側管状カバー１０８および／または１０９の厚さおよび材料を変化させることによって調整され得る。

カテーテルの近位端は、加えて、当業者に公知であるような１つ以上のアクセスポートを有するルアーまたはマニホールド１１０が提供される。概して、マニホールドは、オーバーザワイヤ構造におけるガイドワイヤポート、吸引ポート、およびカテーテル挿入ポートが提供される。これらの特徴のうちの１つ以上は、単一のポート内で具現化することができる。代替として、手技が、吸引カテーテルの配置後のガイドワイヤポートから近位へのガイドワイヤの除去、およびガイドワイヤポートを通した吸引を伴う場合、吸引ポートは省略され得る。カテーテルの機能的能力に応じて、追加のアクセスポートが必要に応じて提供され得る。マニホールドは、種々の医療グレードプラスチックのうちのいずれかから射出成形され、または当技術分野で公知である他の技法に従って形成され得る。

近位本体セグメントは、患者の血管系を通したカテーテルの軸方向位置付けを可能にするように、十分な支柱強度を呈するであろう。カテーテル本体はさらに、放射線不透過性充填材、着色剤、補強材料、ブレードおよびらせん補強要素等の補強層等の他の構成要素を備え得る。具体的には、近位本体セグメントは、その壁厚さおよび外径を制限しながら、その支柱強度およびトルク性を増進するために補強され得る。

存在するとき、随意的なＸ線撮影マーカー１１２が、典型的には、少なくともカテーテル１００の遠位端に提供されるであろう。他の放射線不透過性マーカーが、支持コイル等がすでに放射線不透過性ではない場合、支持コイル上等の他の場所に提供され得る。使用され得る放射線不透過性マーカーの一実施形態は、近位本体セグメントの遠位端内の凹所に置かれる金属バンドを備えている。プラチナ、金、およびタングステン／ルテニウム合金を含む、種々の材料から好適なマーカーバンドを生産することができる。放射線不透過性金属バンドは、近位本体セグメントの遠位端に形成される環状チャネルの凹所に置かれ得る。

直径の機能的結果がカテーテルの意図した目的で容認可能であるならば、好ましい範囲外の直径も使用され得る。例えば、所与の用途における管状本体の任意の部分に対する直径の下限は、許容最小吸引流速および崩壊抵抗とともに、カテーテルに含まれる流体または他の機能的管腔の数の関数となるであろう。

管状カテーテル本体は、管状本体の座屈または望ましくない屈曲を伴わずに、カテーテルが遠位場所まで前進させられることを可能にするように十分な構造完全性（例えば、支柱強度または「押込性」）を有さなければならない。操縦を支援するために、回転時のねじれを回避するため等に、トルクを伝達する本体の能力も望ましくあり得る。管状カテーテル本体、特に、遠位セクションは、種々のトルクおよび／または支柱強度増進構造のうちのいずれかが提供され得る。例えば、軸方向に延在する補剛ワイヤ、らせん巻き支持層、ブレード、または織物補強フィラメントが、管状カテーテル本体の全体または一部の中に組み込まれ、またはその上で層状にされ得る。

多くの用途では、近位セクションは、特に薄型または蛇行性の動脈を横断するように要求されないであろう。冠状血管用途について、例えば、近位セクションは、大部分は、または完全に比較的大きい直径のガイドカテーテル内にあるであろう。移行部は、バルーンおよび／または遠位端が治療部位にあるときに、ガイドカテーテルの遠位端とほぼ対応するように、カテーテルシャフト上に位置することができる。頭蓋内カテーテル法等のある他の用途について、遠位セクションは、少なくとも長さ約５ｃｍであり、３ｍｍまたは２ｍｍ以下ほどの小さい血管を通過するように直径が十分小さい。この用途のためのカテーテルは、約６０ｃｍから約１５０ｃｍの間の近位セクション長、および約５ｃｍから約１５ｃｍの間の遠位セクション長を有し得、遠位セクションは、約３ｍｍの管腔内径未満の血管を通して、少なくとも約５ｃｍの蛇行性経路を追跡することができる。

カテーテル本体セクションの数は、変化し得る。例えば、遠位セクション１０３は、第１の遠位セクションと、第２の遠位セクションとを備え得る。金属構造２０６および／または外側カバー１０８の寸法（例えば、幅、厚さ）は、２つの遠位セクションの間で変化し、それにより、それらに異なる性質を持たせ得る。

表１は、４フレンチから８フレンチに及ぶサイズで、本開示のカテーテルの内径対壁厚さ比の実施例を示す。いくつかの実施形態では、内径（ＩＤ）対壁厚さまたは壁セクションは、約１６：１から約２４：１の比を含むことができる。

８フレンチカテーテルでは、壁厚さは、約０．００４５〜０．００５５インチに及ぶことができ、好ましい壁厚は、約０．００５インチであり、カテーテルの内径は、好ましくは、約０．０９４インチ〜約０．０９６インチに及ぶことができる。

７フレンチカテーテルでは、壁厚さは約０．００４〜０．００５インチに及ぶことができ、好ましい壁厚さは、約０．００４５インチであり、カテーテルの内径は、好ましくは、約０．０８２インチから約０．０８４インチに及ぶことができる。

６フレンチカテーテルでは、壁厚さは、約０．００３〜０．００４インチに及ぶことができ、好ましい壁厚さは、約０．００３５インチであり、カテーテルの内径は、好ましくは、約０．０７２インチから約０．０７３インチに及ぶことができる。

５フレンチカテーテルでは、壁厚さは、約０．００３〜０．００３５インチに及ぶことができ、好ましい壁厚さは、約０．００３２５インチであり、カテーテルの内径は、好ましくは、約０．０５９インチから約０．０６０インチに及ぶことができる。

４フレンチカテーテルでは、壁厚さは、約０．００２５〜０．００３インチに及ぶことができ、好ましい壁厚さは、約０．００２７５インチであり、カテーテルの内径は、好ましくは、約０．０４６インチから約０．０４７インチに及ぶことができる。

図２Ａ−２Ｃは、本開示の実施形態による、カテーテル１００の断面図を図示する。図２Ａ−２Ｃに示されるように、管腔１０４が内側裏地１０５によって画定される。金属構造２０６ａが、近位セクション１０１の中の内側裏地１０５上に配置され、金属構造２０６ｂが、中間セクション１０２の中の内側裏地１０５上に配置され、金属構造２０６ｃが、遠位セクション１０３の中の内側裏地１０５上に配置される。金属構造２０６ａ、２０６ｂ、および２０６ｃは、単一のワイヤまたは複数のワイヤから成り得る。第１のポリマーねじれ抵抗部材２０７ａが、金属構造２０６ａの空間の間に配置される一方で、第２のポリマーねじれ抵抗部材２０７ｂは、金属構造２０６ｂおよび２０６ｃの空間の間に配置される。接着剤２０７ｃが、先端を形成するようにＸ線撮影マーカー１１２の上に配置される。ポリマー層２１０も、金属構造２０６ａの遠位端の上に配置される。カテーテル１００の外側カバーは、近位セクション１０１の中に配置される近位管状カバー２０９を含む。外側カバーはまた、遠位セクション１０３、中間セクション１０２、および近位セクション１０１の一部分の上に配置される、遠位外側カバー２０８も含む。

図３Ａ−３Ｃは、ハブ３０２と、内側裏地３０４とを備えている、吸引ガイドカテーテルサブアセンブリ３００の側面図を図示する。図３Ｂは、カテーテル裏地およびコイルサブアセンブリ配列を詳述する、複数のコイル巻き３０６、３０８、３１０を図示する。図３Ｃは、複数の編組セクション４０６、４０８、４１０を図示する。サブアセンブリ３００はさらに、歪緩和部３２６、全長３２４、作業長３２２、ＰＴＦＥ裏地長３１４、遠位セクション長３２０、中間セクション長３１８、および近位セクション長３１６を備えている。

図３Ａを参照すると、内側裏地３０４は、ＰＴＦＥ、ＰＦＡ、ＦＥＰ、または他の潤滑性ポリマーを含むことができる。内側裏地３０４の外径面は、その粗度を増加させるようにエッチングすることができる。そのようなエッチングは、限定されないが、プラズマ放電処理、機械摩耗、レーザエッチング等を含む方法を使用して、行うことができる。内側裏地３０４は、概して、適切な直径の除去可能なマンドレル（図示せず）の上に配置され、マンドレルは、金属核と、ＰＴＦＥ、ＦＥＰ、ＰＦＡ、Ｐａｒｙｌｅｎｅ等の外部潤滑性被覆とを備えている。ハブ３０２は、限定されないが、ポリエチレン、ポリプロピレン、アクリロニトリルブタジエンスチレン（ＡＢＳ）、ポリスルホン、ポリカーボネート、ポリ塩化ビニル、ポリスチレン、ポリエステル等を含む材料から選択される、種々のポリマーから製造することができる。ハブ３０２はまた、限定されないが、ステンレス鋼、チタン、コバルトニッケル合金等の金属から製造することもできる。ハブ３０２は、ガイドカテーテルサブアセンブリ３００の指示されたサイズまで、すなわち、例えば、約４、５、６、７、８、および９フレンチまで、デバイスを摺動可能に受け入れることができる、貫通管腔（図示せず）を備えている。ハブ３０２は、ねじれを最小限化し、最大制御下で力をガイドカテーテルサブアセンブリ６００に伝達するために、それがガイドカテーテルサブアセンブリ３００の管に添着される領域に歪緩和部を備えていることができる。ハブ３０２とサブアセンブリ３００の他の構成要素との間の取り付けは、限定されないが、Ｄｙｍａｘ^ＴＭ１１２８−Ｍ−ＶＴ ＵＶ硬化接着剤等の紫外線（ＵＶ）光硬化接着剤を備えていることができる。ハブ３０２とカテーテルサブアセンブリ３００の他の構成要素との間の取り付けはまた、限定されないが、Ｌｏｃｔｉｔｅ ４０１１および同等物等のシアノアクリレート接着剤を備えていることもできる。

図３Ｂを参照すると、遠位コイル３１０の間隔は、約０．００６〜０．０１０インチの範囲を伴って約０．００８であり得る。中間コイル３０８の間隔は、約０．００２〜０．００６インチの範囲を伴って約０．００４インチであり得る。近位コイル３０６の間隔は、約０．０００５〜０．００２インチの範囲を伴って約０．００１インチであり得る。コイル３０６、３０８、３１０の間隔が緊密になるほど、本システムがより剛になり、システムのトルク運搬能力が大きくなる。したがって、近位コイル３０６は、中間コイル３０８よりも剛であり、中間コイルは、遠位コイル３１０よりも剛である。コイル３０６、３０８、３１０は、超弾性または擬弾性を伴うニチノールから製造することができる。コイルの個々の巻きの幅は、幅が約０．００１インチから約０．０１０インチに及ぶことができ、コイルの個々の巻きの厚さは、約０．０００５〜約０．００５インチに及ぶことができる。コイル３０６、３０８、３１０は、バネ特性を有し得、可鍛性ではない。コイル３０６、３０８、３１０は、前述のようにニチノールから製造することができるが、それはまた、限定されないが、コバルトニッケル合金、チタン、ステンレス鋼、ポリエステル、ポリエチレンナフタレート等の材料から製造することもできる。

図３Ｃを参照すると、遠位ブレード４１０の１インチあたりのピック（ＰＰＩ）は、約２０〜５０ＰＰＩであり得る。中間ブレード４０８のＰＰＩは、約５０〜１００ＰＰＩであり得る。近位ブレード４０６上のＰＰＩは、約１００〜１５０ＰＰＩであり得る。ブレード４０６、４０８、４１０のＰＰＩが小さくなるほど、本システムがより剛性になり、システムのトルク運搬能力が大きくなる。したがって、近位ブレード４０６は、中間ブレード４０８よりも剛であり、中間ブレードは、遠位ブレード４１０よりも剛である。ブレード４０６、４０８、４１０は、超弾性または擬弾性を伴うニチノールから製造することができる。ブレードストランドの厚さは、幅が約０．００１インチから約０．０１０インチに及ぶことができ、ブレードストランドの厚さは、約０．０００５〜約０．００５インチに及ぶことができる。ブレード４０６、４０８、４１０は、バネ特性を有し得、可鍛性ではない。ブレード４０６、４０８、４１０は、前述のようにニチノールから製造することができるが、それはまた、限定されないが、コバルトニッケル合金、チタン、ステンレス鋼、ポリエステル、ポリエチレンナフタレート等の材料から製造することもできる。

図３Ｂは、ガイドワイヤの近位、中間、および遠位セクション中の異なるコイルの使用を説明し、図３Ｃは、ガイドワイヤの近位、中間、および遠位セクション中の異なるブレードの使用を説明するが、いくつかの実施形態では、ガイドワイヤのトルクおよび可撓性を向上させるために、コイルおよびブレードの異なる組み合わせを、種々のセクションで使用することができる。

１０５ｃｍの作業長３２２（ハブ、歪緩和部３２６、または任意の他の取付具を除いたカテーテル長）を有するカテーテルの裏地およびコイルサブアセンブリ３００構造は、以下の通りである。全長３２４は、約１１３ｃｍであり得、作業または使用可能長３２２は、約１０５ｃｍであり得、裏地長３１４は、約１１０ｃｍであり得、近位コイル長３１６は、約９６ｃｍであり得、中間コイル長３１８は、約６ｃｍであり得、遠位コイル長３２０は、約８ｃｍであり得る。

１１５ｃｍの作業長３２２を有するカテーテルの裏地およびコイルサブアセンブリ３００構造は、以下の通りである。全長３２４は、約１２３ｃｍであり得、作業または使用可能長３２２は、約１１５ｃｍであり得、裏地長３１４は、約１２０ｃｍであり得、近位コイル長さ３１６は、約１０６ｃｍであり得、中間コイル長さ３１８は、約６ｃｍであり得、遠位コイル長３２０は、約８ｃｍであり得る。

図４は、吸引ガイドカテーテルサブアセンブリ３００のコイル３０６、３０８、３１０またはブレード４０６、４０８、４１０の上に、およびそれらの間に配置された複数の第１の接着剤層５０２、５０４を備えている、吸引ガイドカテーテルサブアセンブリ５００の側面図を図示する。

図４を参照すると、サブアセンブリ５００の近位領域の上に配置される、第１の接着剤層５０２は、限定されないが、Ｂａｃｏｎ Ｃｏ．，Ｉｒｖｉｎｅ，ＣＡによって供給されるＦｌｅｘｏｂｏｎｄ ４３１^ＴＭ等の材料を含む。サブアセンブリ５００の遠位領域の上に配置される、遠位の第１接着剤層５０４は、限定されないが、Ｂａｃｏｎ Ｃｏ．，Ｉｒｖｉｎｅ，ＣＡによって供給されるＦｌｅｘｏｂｏｎｄ ４３０^ＴＭ等の材料を含む。近位の第１接着剤層５０２は、遠位の第１接着剤層５０４の剛性に対して増加した剛性を提供するように構成することができる。第１の接着剤層５０２、５０４は、概して、管３１４の全長に沿ってサブアセンブリ５００に適用され、層５０２、５０４の厚さは、コイル３０６、３０８、３１０またはブレード４０６、４０８、４１０の厚さにほぼ等しいか、またはそれよりもわずかに大きい。

１０５ｃｍの使用可能または作業長を有する、サブアセンブリ５００では、接着剤の近位の第１層５０２の長さ５１２は、約９３ｃｍであり、約８０ｃｍから約１００ｃｍに及び得る。１１５ｃｍの使用可能長を有するサブアセンブリでは、接着剤の近位の第１層５０２の長さ５１２は、約１０３ｃｍであり、約９０ｃｍから約１１０ｃｍに及び得る。接着剤の第１の遠位層５０４の長さ５１４は、約１０〜約２５ｃｍに及び、約１５〜約１０ｃｍの範囲、および約１７ｃｍというより好ましい値を伴うことができる。

図５は、近位６０２、中間６０４、および遠位６０６に接着剤の複数の第２の層と、ポリマー被覆の近位外側層６０８と、外側ポリマー被覆の遠位層６２４とを備えている、吸引ガイドカテーテルサブアセンブリ６００の側面図を図示する。サブアセンブリ６００はさらに、少なくとも１つの放射線不透過性マーカーバンド６１０と、ＵＶ接着剤の移行リング６１８とを備えている。接着剤の近位第２層６０２が、長さ６１２を有する一方で、接着剤の遠位第２層６０６は、長さ６１６を有し、接着剤の中間第２層６０４は、長さ６１４を有する。カテーテルサブアセンブリ６００はさらに、接着剤の近位第２層と接着剤の中間第２層６０４との間の移行部に配置される、重複領域６２０を備えている。サブアセンブリ６００はさらに、中間領域中にポリマー収縮包装管６２２の外側層を備えている。

図５を参照すると、接着剤の遠位第２層６０６は、カテーテルサブアセンブリ６００の遠位部の上に配置されるとともに、接着剤の中間第２層６０４の上に配置される。

接着剤の近位第２層は、１０５ｃｍ作業長を有するカテーテルについては約９１ｃｍ（約８０ｃｍから約１００ｃｍの範囲）の長さ、および１１５ｃｍ作業長を有するカテーテルについては約１０１ｃｍ（約９０ｃｍから約１１０ｃｍの範囲）の長さを有することができる。エラストマー接着剤の中間第２層の長さは、約３ｃｍから約７ｃｍの範囲を伴って約５．５ｃｍであり得る。エラストマー接着剤の遠位層の長さは、約１０５ｃｍから約１１５ｃｍの作業長を有するカテーテルについては、約１９．５ｃｍの例示的な値を伴って約１５ｃｍから２５ｃｍの間に及ぶことができる。重複領域６２０は、約０．１ｃｍから約１．０ｃｍの範囲を伴って約０．５ｃｍの長さを有することができる。ＵＶ硬化性接着リング６１８の長さは、約１．０ｍｍという例示的な値を伴って約０．５ｍｍから約２ｍｍに及ぶことができる。

一実施形態では、放射線不透過性マーカーバンド６１０は、約０．００２インチの直径を有する、プラチナイリジウムワイヤから製造することができる。放射線不透過性マーカー６１０によって含まれる材料は、プラチナ、プラチナイリジウム、金、タンタル、硫酸バリウム、硫酸ビスマス等を含むことができる。放射線不透過性マーカー６１０は、丸いワイヤまたは平坦なワイヤのコイルを備えているか、または丸いワイヤまたは平坦なワイヤのコイルとして構成されることができるか、あるいは、軸方向に細長い円筒形バンドとして、ワイヤの蛇行性バンド等として構成されることができる。放射線不透過性マーカー６１０は、約０．５ｍｍから約５ｍｍの長さを備えていることができる。放射線不透過性マーカー６１０は、エラストマー接着剤内に埋め込まれ、最内層３０４とポリマーの最外層６０８および６２４との間に配置されることができる。

ポリマーの最外層６０８、６２２、および６２４は、限定されないが、ポリエステル（ＰＥＴ）、ポリイミド、Ｐｅｂａｘ^ＴＭ、ポリアミド等の材料から製造することができる。いくつかの実施形態では、近位領域中のポリマーの最外層６０８は、約０．００１インチの厚さを有する熱収縮管として構成することができる。遠位領域中のポリマーの最外層６２４は、約０．０００５から０．００２インチの間の厚さを有する、ポリイミド（Ｐｅｂａｘ^ＴＭ）熱収縮管を備えていることができる。遠位の外側第２ポリマー層は、イリジウムコーポレーションから供給されることができる。ポリマーの中間外側層６２２は、約０．０００１〜約０．００１インチの範囲を伴って、約０．０００２５インチの壁厚さを有するポリエステル（ＰＥＴ）を備えていることができる。

近位領域６０２中の接着剤の第２の層は、Ｆｌｅｘｏｂｏｎｄ ４３１を含み得るが、また、限定されないが、２液型ウレタン接着剤、１液型ウレタン接着剤等の他の類似材料を含むこともできる。中間領域６０４中の接着剤の第２の層は、Ｆｌｅｘｏｂｏｎｄ ４３０を含むが、また、限定されないが、２液型ウレタン接着剤、１液型ウレタン接着剤等の他の類似材料を含むこともできる。遠位領域６０６中の接着剤の第２の層は、Ｆｌｅｘｏｂｏｎｄ ４３０軟質混合を含み得るが、他の類似材料も使用することができる。

図６は、吸引ガイドカテーテルサブアセンブリ７００の側面図を図示する。カテーテルサブアセンブリ７００では、追加の被覆層７０２が、カテーテルの遠位端に適用され得る。被覆層７０２は、被覆基礎、架橋剤Ａ被覆、および／または架橋剤Ｂ被覆を含み得る。

図７は、本開示の別の実施形態による、ガイドカテーテル８００を図示する。この実施例では、ガイドカテーテル８００は、上記で説明されるガイドカテーテル１００に類似する。ガイドカテーテル１００が、真っ直ぐな構成を有する一方で、ガイドカテーテル８００は、修正Ｊ形構成を有する。

本開示のいくつかの実施形態では、ラテックス、シリコーン、ポリウレタン、Ｃ−Ｆｌｅｘ^ＴＭ熱可塑性エラストマー、Ｃｈｒｏｎｏｐｒｅｎｅ^ＴＭ、Ｓａｎｔｏｐｒｅｎｅ^ＴＭ等の材料で形成された柔軟バルーン等の随意的なバルーンが、細長いカテーテル本体の遠位端に、またはその付近に位置付けられ得る。そのような随意的なバルーンは、そのような流れの閉塞が所望されるときにカテーテルが位置付けられる、血管を通る流れを閉塞するために有用であり得る。

少なくともいくつかの実施形態では、近位セクション１０１は、半径方向強度を保持するが、横の可撓性を提供するであろう。加えて、そのセクションは、望ましくは、例えば、Ｔｉｎｉｕｓ−Ｏｌｓｅｎ^ＴＭ剛性試験装置によって測定されるような、少なくとも１，２００撓み度／インチ・ポンド（０．２５″スパンにわたって０．００５ｌｂ負荷を伴って、２０から３０撓み度で測定される）、好ましくは、２，５００撓み度／インチ・ポンドの横の可撓性（剛性）を有する。該セクションの半径方向圧縮強度は、従来技術のガイドカテーテルの同等カテーテル遠位セクション上で見出される他の遠位セクションと比較して、極めて高い。

本開示のカテーテルのアクセスは、右大腿動脈、左大腿動脈、右橈骨動脈、左橈骨動脈、右上腕動脈、左上腕動脈、右腋窩動脈、左腋窩動脈、右鎖骨下動脈、または左鎖骨下動脈等の末梢動脈上の切開を通した従来の技術を使用して、達成することができる。切開はまた、緊急状況で右頸動脈または左頸動脈上に加えることもできる。

本明細書で開示される構造は、独立型デバイスとしてガイドカテーテルに好適である。この構造は、このサイズ薄壁管を有する、従来技術のデバイスでは達成不可能である、高い支柱強度、トルク性、優れたねじれ抵抗、および高い引張強度を有する、高度に可撓性のデバイスをもたらす。

本開示は、本開示のある実施例または実施形態を参照して上記で説明されているが、本開示の意図した精神および範囲から逸脱することなく、これらの実施例および実施形態に種々の追加、削除、変更、および修正が行われてもよいことを理解されたい。例えば、一実施形態または実施例の任意の要素または属性は、別の実施形態または実施例に組み込むか、またはそれとともに使用することにより、実施形態または実施例が、その意図した使用に不適切になるであろう場合に、特に指定がない限り、そのようにされ得る。また、方法またはプロセスのステップが、特定の順序で説明または記載されている場合、そのようなステップの順序は、特に指定がない限り、またはそのようにすることにより、方法またはプロセスが、その意図した使用に実行不可能とならないかぎり、変更され得る。全ての合理的な追加、削除、修正、および変更は、説明された実施例および実施形態の同等物と見なされるものであり、以下の請求項の範囲内に含まれるものである。

本発明は、さらに以下の項目を提供する。
（項目１）
カテーテルデバイスであって、
内側管腔および外面を有する管状部材であって、前記管状部材は、
金属構造であって、前記金属構造は、前記金属構造の中に画定される空間を有する、金属構造と、
前記空間内に配置されているポリマー材料と
を備えている、管状部材と、
前記管状部材の前記管腔を通って延在する内側裏地であって、前記内側裏地は、前記カテーテルの内側管腔を画定する、内側裏地と、
前記管状部材の前記外面上の外側カバーと
を備え、前記空間内に配置されている前記ポリマー材料は、前記内側裏地および外側カバーの材料とは異なる、カテーテルデバイス。
（項目２）
前記金属構造は、ニッケルチタン合金を含む、項目１に記載のカテーテルデバイス。
（項目３）
前記金属構造は、ニッケルチタン合金リボンを含む、項目１に記載のカテーテルデバイス。
（項目４）
前記金属構造は、らせん間隙を有する金属らせんである、項目１に記載のカテーテルデバイス。
（項目５）
前記らせん間隙は、連続幅である、項目４に記載のカテーテルデバイス。
（項目６）
前記金属らせんの寸法および／または前記らせん間隙の幅は、変化する、項目４に記載のカテーテルデバイス。
（項目７）
前記金属構造は、ピック数を有する、金属ブレードである、項目１に記載のカテーテルデバイス。
（項目８）
１インチあたりの前記ピック数は、変化する、項目７に記載のカテーテルデバイス。
（項目９）
前記ポリマー材料は、エラストマーを含む、項目１に記載のカテーテルデバイス。
（項目１０）
前記ポリマー材料は、注型エラストマーを含む、項目１に記載のカテーテルデバイス。
（項目１１）
前記ポリマー材料は、注型ポリウレタンを含む、項目１に記載のカテーテルデバイス。
（項目１２）
前記注型ポリウレタンは、熱硬化性ポリウレタン接着剤を含む、項目１０に記載のカテーテルデバイス。
（項目１３）
前記内側裏地は、フッ素重合体、ＰＴＦＥ、ＰＦＡ、およびＦＥＰから成る群より選択される少なくとも１つの材料を含む、項目１に記載のカテーテルデバイス。
（項目１４）
前記外側カバーは、ポリエステルおよびポリオレフィンから成る群より選択される少なくとも１つの材料を含む、項目１に記載のカテーテルデバイス。
（項目１５）
前記カテーテルデバイスは、その長さに沿って複数の領域を有し、前記金属らせんの寸法および／または前記らせん間隙の幅は、前記領域間で異なる、項目４に記載のカテーテルデバイス。
（項目１６）
前記カテーテルデバイスは、その長さに沿って複数の領域を有し、１インチ当たりの寸法前記ピック数は、前記領域間で異なる、項目７に記載のカテーテルデバイス。
（項目１７）
前記カテーテルデバイスは、近位領域、中間領域、および遠位領域を有する、項目１に記載のカテーテルデバイス。
（項目１８）
前記近位領域上の前記外側カバーは、約０．００１インチの厚さを有するポリエステルを含み、前記中間領域上の前記外側カバーは、約０．０００５インチの厚さを有するポリエステルを含み、前記遠位領域上の前記外側カバーは、約０．０００５インチの厚さを有するポリオレフィンを含む、項目１７に記載のカテーテルデバイス。
（項目１９）
前記遠位領域は、１２００度／ｉｎ−ｌｂ以上の横の可撓性を有する、項目１７に記載のカテーテルデバイス。
（項目２０）
前記遠位領域は、約０．１７４インチ＋／−０．００８インチ以下のねじれ半径を有する、項目１７に記載のカテーテルデバイス。
（項目２１）
バルーンをさらに備えている、項目１に記載のカテーテルデバイス。
（項目２２）
前記バルーンは、柔軟バルーンを備えている、項目２１に記載のカテーテルデバイス。
（項目２３）
前記空間内に配置されている前記ポリマーは、熱硬化性ポリマーである、項目１に記載のカテーテルデバイス。
（項目２４）
ヒトまたは動物対象において疾患を治療または診断する方法であって、前記方法は、
Ａ）前記対象の血管系にカテーテルデバイスを挿入するステップであって、前記カテーテルデバイスは、
内側管腔および外面を有する管状部材であって、前記管状部材は、
金属構造であって、前記金属構造は、前記金属構造の中に画定される空間を有する、金属構造と、
前記空間内に配置されているポリマー材料と
を備えている、管状部材と、
前記管状部材の前記管腔を通って延在する内側裏地であって、前記内側裏地は、前記カテーテルの内側管腔を画定する、内側裏地と、
前記管状部材の前記外面上の外側カバーと
を備え、前記空間内に配置されている前記ポリマー材料は、前記内側裏地および外側カバーの材料とは異なる、ステップと、
Ｂ）前記カテーテルデバイスの前記管腔を通して物質またはデバイスを送達し、前記疾患を治療または診断するために前記物質またはデバイスを使用するステップと
を含む、方法。
（項目２５）
ステップＡは、前記対象の頭蓋内に位置する血管の中へ前記カテーテルデバイスを前進させるステップを含む、項目２４に記載の方法。
（項目２６）
前記カテーテルデバイスが前進させられる前記血管は、頸動脈、大脳動脈、前大脳動脈、中大脳動脈、および後大脳動脈から成る群より選択される、項目２５に記載の方法。
（項目２７）
カテーテルを製造する方法であって、
Ａ）金属構造を形成または取得するステップであって、前記金属構造は、前記金属構造の中に画定される空間を有する、ステップと、
Ｂ）ポリマー材料および前記金属構造が、組み合わせで、外面および管腔を有する管状部材を形成するように、前記空間内に前記ポリマー材料が配置されるようにするステップと、
Ｃ）前記管状部材の前記管腔内に内側裏地が配置されるようにするステップと、
Ｄ）前記管状部材の前記外面上に外側カバーが配置されるようにするステップと
を含む、方法。
（項目２８）
前記内側裏地は、マンドレル上に配置され、次いで、前記金属構造は、前記内側裏地の上に位置付けられる、項目２７に記載の方法。
（項目２９）
前記金属構造は、ニッケルチタン合金を含み、前記ニッケルチタン合金は、前記内側裏地の周囲に配置され、次いで、熱設定される、項目２８に記載の方法。
（項目３０）
流動性ポリマー混合物が、前記空間の中へ流し込まれて凝固させられ、それにより、その中に前記内側裏地が配置された前記管状部材を形成する、項目２８に記載の方法。
（項目３１）
前記ポリマーは、ポリマー接着剤を含む、項目３０に記載の方法。
（項目３２）
前記ポリマーは、熱硬化性ポリマーを含む、項目３０に記載の方法。
（項目３３）
前記金属構造の１つ以上の選択された領域への前記ポリマー接着剤の接着を阻止または妨害するために、前記金属構造の前記１つ以上の選択された領域に離型剤または障壁を適用することをさらに含む、項目３１に記載の方法。
（項目３４）
前記ポリマー接着剤は、前記管状部材と前記内側裏地との間の接着を引き起こす、項目３１に記載の方法。
（項目３５）
前記管状部材と前記外側カバーとの間の接着を引き起こすために、前記管状部材の前記外面と前記外側カバーの内面との間に、ある量のポリマー接着剤が配置されるようにするステップをさらに含む、項目３１に記載の方法。
（項目３６）
前記外側カバーは、前記管状部材の外径よりも大きい内径を最初に有する管を備え、前記外側カバーは、前記管状部材の上で前進させられ、次いで、前記管状部材の前記外面上にとまりばめで接触するようにされる、項目２７に記載の方法。
（項目３７）
前記外側カバーは、前記管状部材の前記外面上に熱収縮される、項目３６に記載の方法。
（項目３８）
前記カテーテルデバイスの上または中にＸ線撮影マーカーが配置されるようにするステップをさらに含む、項目２７に記載の方法。
（項目３９）
前記外側カバーの外面に親水性被覆を適用することをさらに含む、項目２７に記載の方法。
（項目４０）
ガイドカテーテルセクションであって、
近位端および遠位端と、これらの端部の間に延在する内側管腔を画定する通路とを有する細長い管状カテーテル本体を備え、
前記細長い管状カテーテル本体は、外側管状カバーと同軸関係にある第１の裏地材料の内側管状裏地と、前記内側裏地と外側カバーとの間の管状部材とを備え、前記管状部材は、少なくとも金属構造およびポリマーねじれ抵抗部材を備え、前記金属構造およびポリマーねじれ抵抗部材は、同一の硬度を有し、前記カテーテルセクションは、前記遠位端の領域において、１６：１を超える壁厚さ対内径比、および１２００°／ｉｎ−ｌｂより大きい横の可撓性、および１５Ｎより大きい最大引張強度を有する、ガイドカテーテルセクション。
（項目４１）
ガイドカテーテルであって、
近位端および遠位端と、これらの端部の間に延在する内側管腔を画定する通路とを有する細長い管状部材を備え、前記細長い管状部材は、
ａ）比較的剛な近位セグメントであって、前記近位セグメントは、近位カバー材料を含む外側近位管状カバーと同軸関係にある近位裏地材料を含む内側近位管状裏地と、前記外側近位管状カバーによって覆われた前記内側近位管状裏地上に編組された金属ブレード構造とから成る、近位セグメントと、
ｂ）比較的可撓性の遠位セグメントであって、前記遠位の細長い管状部材は、第１のカバー材料を含む外側管状カバーと同軸関係にある第１の裏地材料の内側管状裏地と、少なくとも金属構造およびポリマーねじれ抵抗部材とを備え、前記金属構造およびポリマーねじれ抵抗部材は、同一の硬度を有し、両方が、前記内側管状裏地の外に巻かれ、かつ前記外側管状カバーによって覆われ、前記カテーテルセクションは、前記遠位端の領域において、１６：１を超える壁厚さ対内径比、および１２００°／ｉｎ−ｌｂより大きい横の可撓性、および１５Ｎより大きい最大引張強度を有する、遠位セグメントと、
ｃ）前記比較的剛な近位セグメントと前記比較的可撓性の遠位セグメントとの間に通路を画定する少なくとも１つの中間セグメントであって、前記中間セグメントは、前記編組補強構造から前記金属およびポリマーねじれ抵抗部材構造までの移行部を有する、中間セグメントと
を有する、ガイドカテーテル。

Claims (19)

1. カテーテル本体を備えたカテーテルデバイスであって、
   前記カテーテル本体は、
   管腔および外面を画定する管状部材であって、前記管状部材は、間隙によって分離された複数の巻きを画定するコイルと、前記間隙内に配置されたポリマー材料とを備え、前記コイルは、近位コイル部分と遠位コイル部分とを含み、前記遠位コイル部分は、前記近位コイル部分と前記カテーテル本体の遠位端との間に位置付けられており、前記遠位コイル部分における前記間隙はそれぞれ約０．００６インチと約０．０１０インチとの間の幅を有し、前記近位コイル部分における前記間隙はそれぞれ約０．０００５インチと約０．００２インチとの間の幅を有する、管状部材と、
   前記管状部材の前記管腔を通って延在し、かつ、前記カテーテルの内側管腔を画定する内側裏地と、
   前記管状部材の前記外面上の外側管状カバーと、
   前記外側管状カバーの外面上の親水性被膜と
   を備え、
   前記間隙内に配置された前記ポリマー材料は、前記内側裏地の材料および前記外側管状カバーの材料とは異なり、
   前記カテーテル本体の遠位領域は、１６：１以上の内径対壁厚さ比を有する、カテーテルデバイス。
2. 前記コイルは、ニッケルチタン合金を含む、請求項１に記載のカテーテルデバイス。
3. 前記コイルは、ニッケルチタン合金リボンを含む、請求項１に記載のカテーテルデバイス。
4. 前記コイルは、金属らせんである、請求項１に記載のカテーテルデバイス。
5. 前記金属らせんの寸法は、変化する、請求項４に記載のカテーテルデバイス。
6. 前記ポリマー材料は、エラストマーを含む、請求項１に記載のカテーテルデバイス。
7. 前記ポリマー材料は、注型エラストマーを含む、請求項１に記載のカテーテルデバイス。
8. 前記ポリマー材料は、注型ポリウレタンを含む、請求項１に記載のカテーテルデバイス。
9. 前記注型ポリウレタンは、熱硬化性ポリウレタン接着剤を含む、請求項８に記載のカテーテルデバイス。
10. 前記内側裏地は、フッ素重合体、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、パーフルオロアルコキシーアルカン（ＰＦＡ）、フッ素化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）から成る群より選択される少なくとも１つの材料を含む、請求項１に記載のカテーテルデバイス。
11. 前記外側管状カバーは、ポリエステルおよびポリオレフィンから成る群より選択される少なくとも１つの材料を含む、請求項１に記載のカテーテルデバイス。
12. 前記カテーテルデバイスは、その長さに沿って複数の領域を有し、前記金属らせんの寸法は、前記複数の領域の間で異なる、請求項４に記載のカテーテルデバイス。
13. 前記カテーテルデバイスは、近位領域と中間領域と遠位領域とを有する、請求項１に記載のカテーテルデバイス。
14. 前記近位領域上の前記外側管状カバーは、約０．００１インチの厚さを有するポリエステルを含み、前記中間領域上の前記外側管状カバーは、約０．０００５インチの厚さを有するポリエステルを含み、前記遠位領域上の前記外側管状カバーは、約０．０００５インチの厚さを有するポリオレフィンを含む、請求項１３に記載のカテーテルデバイス。
15. 前記遠位領域は、約０．１７４インチ＋／−０．００８インチ以下のねじれ半径を有する、請求項１３に記載のカテーテルデバイス。
16. バルーンをさらに備えている、請求項１に記載のカテーテルデバイス。
17. 前記バルーンは、柔軟バルーンを備えている、請求項１６に記載のカテーテルデバイス。
18. 前記コイルの前記間隙内に配置された前記ポリマー材料は、熱硬化性ポリマーである、請求項１に記載のカテーテルデバイス。
19. ガイドカテーテルであって、
    前記ガイドカテーテルは、細長い管状部材を備え、前記細長い管状部材は、近位端と、遠位端と、前記近位端と前記遠位端との間に延在する内側管腔を画定する通路とを有し、
    前記細長い管状部材は、
    比較的剛な近位セグメントであって、前記近位セグメントは、近位カバー材料を含む外側近位管状カバーと同軸関係にある近位裏地材料を含む内側近位管状裏地と、前記外側近位管状カバーによって覆われた前記内側近位管状裏地上に編組された金属ブレード構造とを含み、前記金属ブレード構造は、１インチあたり約１００ピックから１インチあたり約１５０ピックを有する、近位セグメントと、
    比較的可撓性の遠位セグメントであって、前記遠位セグメントは、第１のカバー材料を含む外側遠位管状カバーと同軸関係にある内側遠位管状裏地と、金属コイル構造およびポリマーねじれ抵抗部材とを備え、前記金属コイル構造およびポリマーねじれ抵抗部材は、前記内側遠位管状裏地の外にあり、かつ、前記外側遠位管状カバーによって覆われており、前記遠位セグメントは、前記遠位端の領域において、１６：１以上の内径対壁厚さ比を有し、かつ、０．１７４インチ＋／−０．００８インチ以下のねじれ半径を有する、遠位セグメントと、
    前記比較的剛な近位セグメントと前記比較的可撓性の遠位セグメントとの間に通路を画定する少なくとも１つの中間セグメントであって、前記少なくとも１つの中間セグメントは、前記金属ブレード構造から前記金属コイル構造および前記ポリマーねじれ抵抗部材までの移行部を提供する、中間セグメントと
    を有する、ガイドカテーテル。

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