JP2008531213A - 挿入器シース - Google Patents

Abstract

挿入器シースは、内側の過フッ化炭化水素ライナーと、ライナーから半径方向外側に配置されている補強部材と、補強部材と内側ライナーを覆って長手方向に配置されているポリマー中間層とを有している。架橋結合された官能基と架橋結合されていない官能基を有するブロックコポリマーで形成されている熱収縮層は、シースの外側層を構成している。挿入器シースの形成中に、中間層は、熱収縮層内で溶融し圧縮されて、中間層の内側表面が補強部材の間隔を通して内側ライナーの外側表面に接合し、中間層の外側表面が熱収縮層の架橋結合していない活性官能基と結合することになる。
【選択図】 図１

Description

本発明は、医療装置の分野、より具体的には、患者の脈管系に介入装置及び／又は薬剤を挿入する際に使用するためのシースとカテーテルに関する。

挿入器シースは、ステント又はステントグラフトの様な介入装置を送出するため、或いは、流体薬剤を患者の脈管構造内の配備部位に送出するために広く使用されている。しかしながら、その様な装置及び薬剤を送出するのに用いられるシースは、特に、カテーテルが脈管構造内の蛇行する経路を横断しなければならないときに、よじれる傾向がある。よじれは、シースの有効内径を減らし、しばしばシースを使用不能にする。よじれる傾向は、シースが、介入装置を主要な血管から分岐する多くの細い血管の内の１つに挿入するのに用いられるときに増大する。その場合、シースは、介入装置を正しく位置決めするために可撓性が必要な正にその点で、十分な可撓性を有していないことになる。

脈管系の狭い領域の中を横断させるため、挿入器シースは、一般的に薄壁構造で形成されている。シースの壁を厚くすると、抗よじれレベルが僅かに向上する。しかしながら、シースの壁を厚くすると、そうでない場合よりも大きな進入孔を使用しなければならず、装置の潜在的な使用性を制限するので、本来望ましくない。

抗よじれ性を改良した１つの挿入器シースが、Parkerへの米国特許第５，３８０，３０４号に開示されている。同特許を参考文献としてここに援用する。第３０４号特許に記載されている挿入器シースは、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）の様な潤滑性のフルオロポリマーで形成された内側ライナーを有する。内側ＰＴＦＥライナーの回りにコイルが圧縮嵌合されている。外側被覆物は、ナイロンの様な熱成形可能なポリアミド材料で形成されている。ナイロンの熱成形可能な材料を、フッ素化エチレンプロピレン(ＦＥＰ)の熱収縮管内に封入し、ナイロンが溶融するまでアッセンブリ全体を加熱することによって、ナイロンの熱成形可能な材料が、ＰＴＦＥ外側表面に熱収縮される。ナイロンは、溶融すると、コイルとコイルの間の間隔を流れ、ＰＴＦＥ層の外径部に接合する。熱収縮管は、アッセンブリから剥ぎ取られ、廃棄される。本装置の圧縮嵌合式コイルは、壁を補強して、優れた抗よじれ性を有する薄壁の挿入器シースを提供する。

第３０４号特許に記載されている挿入器シースは、医療装置及び薬剤を、ねじれること無く患者の脈管構造に送出する際に特に効果的であることが分かっている。しかしながら、熱収縮層を使用すると、シース成形工程がある程度非効率になる。例えば、使用後に熱収縮層を廃棄しなければならないのは、構成要素の材料の無駄である。更に、熱収縮層を剥ぎ取らなければならないのは、工程に段階を追加することになるので、非効率の元になる。更に、剥ぎ取る段階は、下にあるナイロン管層を不用意に切ることの無いようにするため、極めて正確に実行しなければならない。切ってしまうと、シース全体を廃棄し、別の層を製造工程全体に加えなければならず非効率になる。更に、従来型の熱収縮管を使用すると、そうではない、低い溶融温度の材料を使用できる場合と比べて、溶融温度を高くしなければならない。

既存の挿入器カテーテル及びシースに関するもう１つの問題は、それらが、緊急処置中に、或る種の介入装置を挿入するのに用いられる場合、剛性が時に不十分なことである。その様なシースの大部分は、非常に小さい外径を有しているので、緊急の状況で起こり得る時間的な制約の中で、特に曲がり、ねじれ易い。その様な状況でねじれが起こると、シースは使用不能になり、同じ又は別のアクセス部位で、新しいシースを挿入しなければならない。緊急処置の際は、時間が普通は重要なので、医療チームの一部が或る行為を繰り返さなければならないのは、本来望ましくない。更に、使用不能なシースを廃棄し、それを新しいものと取り替えることは、処置に不要な出費を加えることになる。

効率的な方法で製造され、構成要素の材料を無駄にしない挿入器シースを提供することが必要とされている。更に、介入処置を行うために脈管系に挿入できるだけの剛性を有し、なお且つ１つ又は複数の小さな分岐血管に送り込むことができるだけの可撓性と抗よじれ性を有する挿入器シースを提供することが必要とされている。
米国特許第５，３８０，３０４号 米国特許第６，６６３，６４６号 米国特許第６，５９６，８１８号

本発明は、先行技術の欠点に取り組んでいる。或る形態では、本発明は、内側ライナーと、内側ライナーの半径方向外側に配置されている補強部材とを有する挿入器シースを備えている。中間層は、補強部材と内側ライナーを覆って長手方向に配置されており、補強部材の間隔の間で内側ライナーの外周面に接続されている。外側層は、中間層を覆って長手方向に配置されている。外側層は、少なくとも部分的に架橋結合されているポリマーを含んでおり、外側層は、中間層の外側表面に接合されている。外側層は、固いブロックと柔らかいブロックのセグメントが交互になっている、ポリエーテルブロックアミドの様なブロックコポリマーを含んでおり、中間層は、ナイロンの様な熱可塑性ポリマーを含んでいるのが望ましい。

別の形態では、本発明は、それを通って伸張する経路を有する補強層と、補強層の外側表面に接合されている外側層とを有する挿入器シースを備えている。外側層は、固いブロックと柔らかいブロックのセグメントが交互になっている架橋結合したブロックコポリマーを含んでいる。ブロックコポリマーの架橋結合していないセグメントは、補強層の活性官能基と結合される。

更に別の形態では、本発明は、挿入器シースを形成するための方法を含んでいる。最初に、内側ライナーと、内側ライナーを覆って配置されている補強材と、内側ライナーを覆って配置されているポリマー中間層と、を含んでいるアッセンブリが提供される。アッセンブリは、ポリマー中間層と接合できるポリマー材料を含んでいる熱収縮性材料の中に配置される。熱収縮性材料と、その中に配置されているアッセンブリとは、熱収縮性材料を収縮させ、ポリマー中間層を溶融させて、溶融したポリマー中間材料の外側表面が熱収縮性材料に接合し、溶融したポリマー中間層の内側表面が内側ライナーに接合するのに十分な温度まで加熱される。

本発明の原理の理解を促すために、図面に示している実施形態を参照してゆくが、それを説明するために特定の用語を使用する。しかしながら、それによって本発明の範囲を限定する意図はなく、図示の装置の変更及び更なる修正、並びに、図示している本発明の原理の他への適用は、本発明に関連する当業者が通常想起しうるものと考えられる旨理解されたい。

以下の議論では、「近位」と「遠位」という用語を、本発明のシースの互いに反対側の軸方向両端、並びに様々な構成要素機構の軸方向両端について述べるのに用いる。「近位」という用語は、従来の感覚で、装置の使用中にオペレーターに最も近い装置（又はその構成要素）の端部を指すのに用いられる。「遠位」という用語は、従来の感覚で、患者に最初に挿入されるか、又は患者に最も近い装置（又はその構成要素）の端部を指すのに用いられる。

図１は、本発明の実施形態による例示的な可撓性挿入器シース１０を示している。挿入器シース１０は、遠位部１３と近位部１５を有する外側管１２を含んでいる。遠位部１３は、先細の遠位端１４まで先細になっているのが望ましい。

図１では、シース１０は、シースの経路を通って長手方向に伸張する随意の拡張器１８、及びシースの近位端付近に取り付けられている従来型のコネクタハブ２２と組み合わせて示されている。拡張器１８は、例えば、従来型のワイヤーガイド（図示せず）に外挿して脈管のアクセス部位に進入し、拡張するための先細の遠位端１９を含んでいる。雄型ルアーロックコネクタハブ２０は、シリンジ及び他の医療装置を接続するために、拡張器の近位端に取り付けることが出来る。コネクタハブ２２は、流体が中を通って逆流するのを防ぐための従来型のシリコンディスク（図示せず）を含むことが出来る。コネクタハブ２２は、更に、サイドアーム２３を含んでおり、それに、従来様式で流体を導入及び吸引するために、ポリマー管２４と雄型ルアーロックコネクタ２５を接続することが出来る。

図２は、本発明の或る実施形態による挿入器シース１０の壁部分の長手方向断面図である。この図は、シースの層状構造を示している。図３は、挿入器シース１０の横断面図である。拡張器１８は、図２と図３では省略されている。図示の様に、シース１０は、内側ライナー３１と、内側ライナー３１の回りに装着されているワイヤーブレード３４の様な従来型の補強部材を備えている。ポリマー中間層３５は、間隔を空けて配置されているブレード３４のフィラメントを通って、内側ライナー３１の外側表面３２に機械的に接続されている。外側層３８は、ポリエーテルブロックアミド（ＰＥＢＡ）の様な熱収縮性材料で形成されている。外側層３８は、ポリマー中間層３５に接合されるか、又は何らかの方法で融着されている。

ブレード３４は、複数の交差するワイヤーを含んでおり、医療等級の金属又は金属合金で形成されているのが望ましい。限定するわけではないが、例えば、その様な材料には、ステンレス鋼や、ニチノール、ニッケルチタン合金の様な形状記憶合金が含まれる。ブレードは、医療装置には周知の補強材である。当業者には理解頂けるように、ブレード３４は、ポリマー及び複合材料の様な、この様な用途に関して当該技術分野では既知の他の医療等級材料で形成してもよい。ブレードは、様々な数及びピッチの交差ワイヤーで形成することができ、ワイヤーの数とピッチは、全て既知の技法に従って、特定のシースのセグメント内で変えることができる。

図４は、別の実施形態の挿入器シース５０の一部を示している。図４の実施形態は、シースがブレードではなくコイル補強材５４を含んでいることを除いて、図２の実施形態と同様である。この場合、コイル補強材５４は、従来方式で、内側ライナー５１の回りに、包装、巻き付け、又は圧縮装着されている。ポリマー中間層５５は、コイルの巻線を通して、内側ライナーの粗い外側表面５２に機械的に接続されている。ブレードについて先に述べた様に、コイル補強材５４は、ステンレス鋼の様な金属又は金属合金を含んでいるか、又は、代わりに、その様な使用に適した、当該技術で既知の他の従来型の医療等級材料で形成してもよい。コイル補強材５４は、平坦なワイヤーで形成されているのが望ましい。外側層５８は、先と同じく熱収縮性材料で形成されており、ポリマー中間層５５に接合されるか、又は他の何らかのやり方で溶着されている。

図５は、別の実施形態の挿入器シース７０の一部を示している。この実施形態は、この例では、シース７０がコイル補強材５４とブレード３４の両方の補強材を組み込んでいることを除いて、図２及び図４の実施形態と同様である。ここでも、ポリマー中間層７５は、コイルの巻線を通して、内側ライナーの粗い外側表面７２に機械的に接続されている。外側層７８は、先と同じく熱収縮性材料で形成されており、ポリマー中間層７５に接合されるか、又は他の何らかのやり方で溶着されている。

通常、コイル補強材は、シースのねじれ又は楕円化を防ぐために用いられる。一方で、ブレードは、通常、装置にトルク制御を付与するのに用いられる。トルク制御は、非常に長いシース又はカテーテルを遠くの組織へと操縦するときに有用である。両方の型式の補強材を利用すると、１つのシースに抗よじれ性とトルク制御性の両方を提供することができる。図５の実施形態は、２つの補強材の内の半径方向最内側の補強材としてコイルを含んでいるが、必ずこうでなくてもよく、代わりに、ブレードが最内側の補強材であってもよい。本明細書の全ての実施形態において、様々な補強材が、シースの全長に亘って又は全長より短い範囲に、既知の技法によって伸張していてもよい。

図２、４、５の実施形態では、それぞれ、内側ライナー３１、５１、７１は、通常、潤滑性材料で形成されている。潤滑性材料は、ＰＴＦＥ又はＦＥＰの様な過フッ化炭化水素、又はポリイミドを含んでいるのが望ましい。シース用の潤滑性内側ライナーは、医療技術では周知であり、当業者であれは、具体的な用途に合わせて適切なライナーを容易に選択することができる。潤滑性材料は、拡張器又は他の介入装置を、各シース１０、５０、７０の内側を通って長手方向に伸張する経路４０、６０、８０を通して容易に挿入し引き出すための、滑り易い内側表面３３、５３、７３を提供する。内側ライナー３１、５１、７１の半径方向外側表面３２、５２、７２は、ポリマー中間層３５、５５、７５と容易に接合できるよう粗い外側表面を形成するため、化学エッチングの様な何らかの従来の方式で粗されているのが望ましい。内側ライナー３１、５１、７１は、更に、最大可能直径の介入装置が通過できるように、実質的に均一な内径が経路４０、６０、８０の全長に亘って伸張しているのが望ましい。内側ライナーの壁は、更に、補強材のワイヤーが内側の経路４０、６０、８０に突き出るのを防げるだけの構造的完全性を有しているのが望ましい。

ポリマー中間層３５、５５、７５は、内側ライナー３１、５１、７１と補強材３４、５４を覆い、これと接触して配置されているポリマーを含んでいる。図２と図５の実施形態のブレード３４のフィラメントと、図４と図５の実施形態のコイル補強材５４のワイヤーの巻きは、互いに十分に間隔を空けて配置され、中間ポリマー層３５、５５、７５が、後に述べる様に溶融した際に、ブレードのフィラメント及び／又はワイヤーの巻きの間を流れて、内側ライナーの粗い外側表面に接合するようになっているのが望ましい。或る好適な実施形態では、ポリマー中間層３５、５５、７５は、ナイロン（ポリアミド）又はポリウレタンを含んでいるが、この様な用途に適していると知られている、ＰＥＢＡ及びＰＥＴの様な他の従来型の医療等級材料に置き換えてもよい。

外側層３８、５８、７８は、ポリマー中間層３５、５５、７５との確実な接合を形成できる熱収縮性材料で形成されている。外側層の熱収縮性材料は、通常、中間層の材料よりも高い融点を有している。この様に、制御された熱量に曝されると、中間層は溶融してブレードの隙間を流れ、内側ライナーの粗い外側表面と融合する。外側層は、熱収縮作用を利用するときに、中間層と内側ライナーを周知の方式で圧縮する。当業者には理解頂けるように、外側層とポリマー中間層は、記載している様に、層が熱の印加によって融合するか、又は何らかの他の方法で互いに接合又はしっかりと取り付けられる限り、その様な目的に適する様々な医療等級材料で形成することができる。多くの先行技術によるシースとは異なり、熱収縮可能な外側層は、熱収縮後にシースの残りの部分から剥ぎ取られるのではなく、シースの一体の部分に留まる。

説明した様に中間層がナイロンを含んでいる場合、好適な外側層の材料は、コポリマーを含んでおり、ポリエーテルブロックアミド（ＰＥＢＡ）の様なブロックコポリマーであれば更に望ましい。ブロックコポリマーは、より固いか又はより結晶質の材料と、より柔らかいか又はより非晶質の材料で形成されているセグメントが、交互になって構成されている。コポリマーがＰＥＢＡであれば、固い方の材料は、ナイロン１２の様なポリアミドを含み、非晶質のセグメントは、ポリエーテルを含む。固いセグメントと非晶質のセグメントは、ウレタン基により既知の方法で一体に結合されている。当該技術では周知の様に、ポリアミド対ポリエーテルブロックの比率を変えることによって、融点、寸法安定性、硬さなどの特性の変化するＰＥＢＡ組成を作り出すことができる。市販されている利用できる等級のＰＥＢＡは、通常、約７２ショアＤから７５ショアＡのショア硬さを有している。ポリアミド対ポリエーテルの比率が高いほど、ショア硬さが高くなり（材料が硬くなり）、ポリアミド対ポリエーテルの比率が低いほど、ショア硬さが低くなる（材料が柔らかくなる）。

通常、外側層は、少なくとも部分的に架橋結合となる熱可塑性材料を含む。熱可塑性材料が架橋結合されるとき、化学結合が、ポリマーの分子鎖の間に確立され、その結果、架橋結合されていない材料と比べて、架橋結合された材料の特性が変化する。一般に、熱可塑性材料が架橋結合されると、架橋結合された材料の特性は、熱可塑性材料を、熱硬化性物質様性質で、より強く挙動させる。従って、でき上がった熱硬化性物質様材料は、架橋結合されていない熱可塑性の場合と比べて、とりわけ、寸法安定性（フープ強度）が高く、引張強度が高く、剛性と密度が高く、溶融温度が高く、熱記憶に優れ、化学的抵抗性に優れ、物理的強度に優れている。同様に、伸び率の様な幾つかの特性と、曲げる能力は、架橋結合されていない材料と比べて、架橋結合された材料の方が一般に低い。従って、例えば、架橋結合された材料が、ＰＥＢＡの様なブロックコポリマーであれば、でき上がった架橋結合された材料の特性は、先に述べた様に、元々のブロックコポリマーの特性とは一般に異なっている。

説明した様に、架橋結合は、ポリマー材料の特性を変えるのに用いられるが、完全に架橋結合された材料を有することは、常に必要なわけではなく、望ましいわけでもない。例えば、ポリマーの引張強度は、先に述べた様に架橋結合が増すと一般に上がるが、通常、更に架橋結合させるとポリマーが脆くなる点がある。一旦、ポリマーが脆くなると、特定の目的に対して効果的に使用できない。同様に、先に述べた架橋結合された材料の他の望ましい特性も、架橋結合を増すと、利得の減る点に到達する。従って、架橋結合されたポリマーの所望の特性を最適化するために、特定のブロックコポリマーの架橋結合の量又は程度を制御することがしばしば必要になる。場合によっては、意図した目的に関して効果的な程度に十分架橋結合されているが、架橋結合の有用な効果を、事実上無効にするほどには高く架橋結合されていないコポリマーに達するため、得失評価を作らなければならない。当業者であれば、日常的な実験で、特定の用途に合ったその様な最適な条件を求めることができる。

架橋結合処置は、当該技術では周知である。通常、架橋結合は、化学的手段又は照射によって開始される。化学的開始では、過酸化水素の様な開始化合物が、ポリマーのマトリックスに混ぜ合わされる。照射の場合、材料は、高エネルギー放射に曝され、分子結合の形成が開始する。これらの方法の両方が材料内の分子結合を効果的に促進することが、分かっている。最近では、照射が、恐らくは架橋結合反応を開始させるためのより一般的な方法になっている。医療用途に用いるためのポリマー複合材の架橋結合に関わる手法の例は、例えば、米国特許第６，６６３，６４６号と第６，５９６，８１８号に論じられており、両開示を参考文献としてここに援用する。

一般に、化学反応より、照射を制御する方が容易であり、照射は、大部分の化学的架橋結合の化学反応より低い温度で実行される。当業者は、様々な化学的及び照射に関する、ポリマー材料を架橋結合させるための手段を良く認識しており、適した技法を選択することができる。同様に、当業者は、具体的に必要な結果に合わせて、最適な照射剤と、照射の最適な時間と方式の様な、特定の架橋結合作用に最適な条件を判定するには、日常的な実験が必要なことを理解している。

架橋結合させる材料がＰＥＢＡであり、ポリアミドブロックとポリエーテルブロックが、説明した様にウレタン官能基によって分離されている場合は、架橋結合を受けるのが主にウレタン基であり、ポリアミド基は、架橋結合があるとしても最小の架橋結合を受けるように、ＰＥＢＡコポリマーの架橋結合反応を実行することが望ましい。周知の変数の中でも、特に、架橋結合させる材料の種類、材料が経験する架橋結合の型式（即ち、化学的か照射か）、用いられる開始剤の種類、及び架橋結合作用の時間と条件の様な適切な架橋結合の条件を選択すると、ＰＥＢＡを、特定の操作で使用するのに申し分無い材料を提供するように架橋結合させることができる。適した架橋結合材料は、市場から手に入れることができる。ここで使用するのに適した１つの好適な架橋結合されたＰＥＢＡ材料は、カリフォルニア州クローバデイルの Cobalt Polymers 社から入手することができる。この架橋結合された材料は、耐久性があり、可撓性が高く、長手方向の収縮が少なく、７２ショアＤの高いショア硬さで入手することができる。

ポリアミド基が実質的に損なわれず、且つ架橋結合していない、架橋結合したＰＥＢＡ材料を提供することによって、これらの基は、水素が他の活性基、この場合は隣接するナイロン中間層のアミド基に結合する様な別の反応に利用できる状態にある。この方式でＰＥＢＡを架橋結合させると、先に述べた様な有用な熱硬化性物質様性質が提供されるが、強度と弾性の様な所望の熱可塑性質を僅かに保持するので好都合である。更に、後のナイロン中間層への結合に適した条件で、十分な数のポリアミド官能基を好都合に維持する。

多くの場合、高度に架橋結合されたコポリマーは、挿入器シースの外側被覆材として使用するのに望ましいと期待されている。高度に架橋結合された外側層は、フープ強度（寸法の安定性）が高く、硬さレベルが高く、熱に曝されると収縮する能力が高い。結果として、架橋結合された熱収縮層は、中間層を、補強層と内側ライナーに押し付ける際に非常に効果的である。架橋結合の程度は、外側層が脆くなるほど高くなく、所望の熱硬化性物質様性質を実現できないほどには低くないように、日常的な実験によって最適に確立することができる。当業者には理解頂けるように、架橋結合の程度は、必要に応じて、特定のシースに合わせて、これらの所望の特性又は他のものを実現するように変更することができる。

ここではポリエーテルブロックアミド（ＰＥＢＡ）を含んでいる外側層について述べてきたが、他の架橋結合可能なポリマーも、特定の用途で同様に用いることができる。最良の結果を求める場合、硬いブロックと非晶質のブロックが交互になって形成されているコポリマーが用いられる。同様に、コポリマーは、架橋結合の後で、コポリマーが、シースの隣接している内側層との固い接合を形成することができるだけの数の架橋結合していない活性部位（ＰＥＢＡコポリマーのアミド部位に似ている）を有するように選択されなければならない。限定するわけではないが、適切な条件の下で外側の熱収縮層として用いられる他のポリマー複合材のリストには、ポリオレフィン、ＰＥＴ、及びＦＥＰが含まれる。

同様に、挿入器シースを、中間ナイロン層を有するものとして説明したが、代わりに、中間層を、架橋結合された外側層のコポリマーとしっかりした結合を形成することができる何らかの材料で形成してもよい。当業者には理解頂けるように、ナイロン中間層とＰＥＢＡ外側層について、ここに提供されている例で説明してきたが、本発明の利点を獲得できるように、何らかの他の適したポリマーの組み合わせを中間層及び外側層として利用してもよい。架橋結合されているＰＥＢＡは、目下シースに用いられている多数のポリマーに十分に接合可能であると考えられ、それらのポリマーは、ここで使用するのに適している。その様なポリマーは、限定するわけではないが、例えば、ナイロンと他のポリアミド、ポリウレタン、或る等級のＰＥＢＡ、及びポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）を含んでいる。

シースを、別個の内側ライナーを含んでいるものとして説明してきたが、シースは、必ずしもライナーを有している必要はない。その様なライナーは、特定のシースの用途には有用であることが多いが、常にそういうわけではない。或る例では、補強材が配置されている層には、内側ライナーが省略できるシースの意図した目的に関して、申し分の無い潤滑性とフープ強度が備えられている。別の例では、期待されているシースの用途は、内側ライナーが提供する特定の特性を指定しない。内側ライナーが省略されている場合、これまで「中間」層と呼んでいた層は、より適切に内側層と呼ぶことになり、コポリマーは、引き続き「外側」層と呼ぶことになる。

本発明によるシースを形成するための方法について説明する。従来型の挿入器シースは、通常、ＰＴＦＥの様な内側の過フッ化炭化水素ライナー、ブレード及び／又はコイルを備えている補強層、及び、ナイロンの様な熱形成可能な熱可塑性材料で形成されている外側被覆物を備えている。先行技術の挿入器シースでは、アッセンブリを、ＦＥＰ、ＰＥＴ、又はオレフィンを含んだ熱収縮管内に封入し、アッセンブリ全体を熱可塑性材料が溶融するまで加熱することによって、熱可塑性の熱形成可能な材料が、ＰＴＦＥの外側表面上に熱収縮される。この材料が溶融すると、熱収縮材料が収縮して、溶融した熱可塑性材料を圧縮し、均一なコイルの間隔の間に流れ込ませて、外側の熱可塑性材料を内側ライナーの外径に接合させる。熱収縮管は、加熱中にナイロン層に接合しない。アッセンブリが冷却した後、熱収縮管は、アッセンブリから剥がされ、廃棄される。その様な先行技術の挿入器を準備するための代表的な工程は、参考文献として援用している米国特許第５，３８０，３０４号に記載されている。

本発明の挿入器シースの準備は、第３０４号特許のシースの準備と同様の方式で開始される。しかしながら、アッセンブリ（即ち、内側ライナー、補強材、及びナイロン層）を、従来の工程のように非接合性の熱収縮材料内に封入するのではなく、本発明の方法のアッセンブリは、二次的な分子力によって熱可塑性ナイロン層と接合することのできる熱収縮材料内に配置される。中間層は、外側の架橋結合層の収縮温度と分解温度の間の何処かで溶融して流れるのが理想的である。しかしながら、中間層は、外側層の収縮温度より低い温度では、溶融して流れても、分解しない。通常、外側層は、架橋結合されたブロックコポリマーを含んでいる。外側層は、ここに説明した様に、架橋結合されたＰＥＢＡを含んでいるのが最も望ましい。

でき上がった挿入器シースの具体的なフープ強度は、壁の厚さとシースのショア硬さ、並びに材料の架橋結合の程度の様な幾つかの変数で変わる。フープ強度は、収縮管が回復した直径にもよる。フープ強度は、最大拡張時と回復直径時に弱くなる傾向がある。通常は、フープ強度は、回復までの中ほどで最も高い。当業者には理解頂けるように、これらの変数を慎重に選択し制御すれば、所望のフープ強度を有するシースを準備することができる。

ＰＥＢＡ熱収縮材料は、説明した様に、熱可塑性中間層に接合するので、融合時に、空気ポケットがシステム内に捕捉されることの無いことを確実にするように注意しなければならない。捕捉された空気ポケットは、空洞を形成して、最終製品に悪影響を及ぼす。空気ポケットの形成を最小にするように外側層を中間層に融合させるには、２つの特に好適な方法がある。１つのその様な方法は、各層を、軸方向の一端（ここでは第１端部とする）から軸方向の他端（ここでは第２端部とする）まで長手方向に融合又は接合させることを伴っている。こうすると、第１端部から第２端部へ融合が進むにつれて、空気は第２端部から逃げ出す。これは、例えば、ダイ又は強制対流加熱器の様な加熱要素を使って達成することができる。カテーテルアッセンブリを、ブレード、コイル、又は融合マンドレルを加熱するＲＦコイルに通してもよい。この場合、直接ＲＦコイル内に在るカテーテルの部分だけが熱くなるので、オペレーターは、カテーテルを一端から他端へ順次加熱することができる。第２の方法は、真空を引いてカテーテルアッセンブリ内の空気を排気することである。こうすると、カテーテルアッセンブリを、通常の対流式オーブン内で融合させることができる。

本発明のシースの収縮温度は、材料に依って大幅に変化する。ポリオレフィンは、収縮温度が低く約２９０°Ｆ（１４３℃）であるが、約４５０°Ｆ（２３２℃）までの温度に耐えることができる。ＰＥＴは、３０２°Ｆ（１５０℃）で収縮するが、３７４°Ｆ（１９０℃）で溶融する。この限定された範囲は、融合できる材料の数を限定する。ＰＥＢＡは、３４０°Ｆ（１７１℃）で収縮し、約５００°Ｆ（２６０℃）未満の温度では分解しない。ＦＥＰは、３７５°Ｆ（１９０℃）で収縮するが、温度が６００°Ｆ（３１５℃）を超えるまで分解しない。溶融するのに高温を要する熱可塑性材料もあるので、ＰＥＢＡの温度範囲は、ＰＥＢＡにＰＥＴを凌ぐ利点を付与している。ポリオレフィンは、良好な温度範囲を有しているが、ＰＥＢＡと同じフープ強度を有していない。ＦＥＰは、高温を要求するが、一般に（約０．１３ｍｍを超える）厚い壁になる。これらの特性、ここに記載されている好適な実施形態では、特にナイロン中間層に重ね合わせる能力を考慮すると、架橋結合されたＰＥＢＡは、好適な熱収縮材料である。これらの条件の下で形成された接合は、通常、シース使用中に遭遇すると予測される条件の下で、層間剥離に抵抗できるだけの十分な強度を有している。

挿入器シースを形成するのに本発明の工程が利用される場合、先行技術の工程とは異なり、熱収縮性外被の材料を剥がして廃棄する必要は無い。むしろ、熱収縮材料は、申し分の無いフープ強度を有しているので、熱収縮処理条件の下で中間層３５（図２）、５５（図４）、７５（図５）と堅く融合される。その結果、熱収縮性外被の材料は、アッセンブリが冷めると、全体アッセンブリ上の所定の位置に残るだけになる。材料をアッセンブリから剥ぎ取る必要が無いので、作業の効率、並びにその収量が改良される。熱収縮性材料をポリマー中間層上に適切に融合させると、シース使用中に熱収縮性外側材料が層間剥離する危険性を最小にすることができる。

従って、以上の詳細な説明は、限定するものではなく例示的なものであって、本発明の精神と範囲を定義するのは、等価物を含め、特許請求の範囲の内容であると理解されたい。

本発明の可撓性と抗よじれ性を有する挿入器シースの実施形態である。 図１の２−２切断線に沿う、挿入器シースの壁の部分の長手方向断面図である。 図１の３−３切断線に沿う、挿入器シースの、拡張器が外されている状態の横断面図である。 挿入器シースの別の実施形態の部分断面図であり、シースは、コイル補強材を有している。 挿入器シースの更に別の実施形態の部分断面図であり、シースは、ブレードとコイル補強材を有している。

Claims (20)

1. 挿入器シースにおいて、
   中を通って長手方向に伸張する経路を有する内側ライナーと、
   前記ライナーから半径方向外側に配置されている補強部材と、
   前記補強部材と内側ライナーを覆って長手方向に配置されている中間層であって、前記内側ライナーの外周面に、前記補強部材の間隔の間で接続されている中間層と、
   前記中間層を覆って長手方向に配置されている外側層であって、前記外側層はポリマーを含んでおり、前記ポリマーの少なくとも一部分は架橋結合されており、前記外側層は前記中間層の外側表面に接合されている、外側層と、を備えている挿入器シース。
2. 前記外側層は、固いブロックと柔らかいブロックのセグメントが交互になっているブロックコポリマーを含んでおり、前記中間層は、活性官能基を有するポリマーを含んでおり、前記ブロックコポリマーの、架橋結合されていないセグメントは、前記ポリマー中間層の前記活性官能基と結合される、請求項１に記載の挿入器シース。
3. 前記ブロックコポリマーは、固いポリアミドブロックと柔らかいポリエーテルブロックが交互になっているポリエーテルブロックアミドを含んでおり、前記中間層は、ナイロンを含んでおり、架橋結合されていないポリアミドブロックは、前記ナイロンの中間層の活性アミド基に結合される、請求項２に記載の挿入器シース。
4. 前記ポリエーテルブロックアミドは、ウレタン結合部位を含んでおり、前記ポリエーテルブロックアミドは、前記ウレタン部位で架橋結合されている、請求項３に記載の挿入器シース。
5. 前記ポリエーテルブロックアミドは、約７５ショアＡから７２ショアＤのショア硬さを有している、請求項３に記載の挿入器シース。
6. 前記補強部材は、ブレード、コイル、又はブレードとコイルの組み合わせを含んでいる、請求項１に記載の挿入器シース。
7. 前記内側ライナーは過フッ化炭化水素を含んでいる、請求項１に記載の挿入器シース。
8. 挿入器シースにおいて、
   中を通って長手方向に伸張している経路を有する補強層であって、活性官能基を含んでいる補強層と、
   前記補強層の外側表面に接合されている外側層であって、前記外側層は、固いブロックと柔らかいブロックのセグメントが交互になっている部分的に架橋結合されているブロックコポリマーを含んでおり、前記ブロックコポリマーの架橋結合されていないセグメントは、前記補強層の前記活性官能基と結合される、挿入器シース。
9. 前記補強層は、活性アミド基を有するナイロン化合物を含んでおり、前記ブロックコポリマーは、固いポリアミドブロックと柔らかいポリエーテルブロックが交互になっているポリエーテルブロックアミドを含んでおり、架橋結合されていないポリアミドブロックは、前記補強層の前記活性アミド基に結合される、請求項８に記載の挿入器シース。
10. 前記補強層は、ブレード、コイル、又はブレードとコイルの組み合わせを含んでいる、請求項８に記載の挿入器シース。
11. 挿入器シースを形成するための方法において、
    内側ライナーと、前記内側ライナーを覆って配置されている補強材と、前記内側ライナーを覆って配置されているポリマー中間層と、を含んでいるアッセンブリを提供する段階と、
    前記アッセンブリを熱収縮性材料の中に配置する段階であって、前記熱収縮性材料は、前記ポリマー中間層と接合できるポリマー材料を含んでいる、前記アッセンブリを熱収縮性材料の中に配置する段階と、
    前記熱収縮性材料と、その中に配置されている前記アッセンブリを、前記熱収縮性材料を収縮させ、前記ポリマー中間層を溶融させて、前記溶融したポリマー中間材料の外側表面が前記熱収縮性材料に接合し、前記溶融したポリマー中間層の内側表面が、前記内側ライナーに接合することのできる温度まで加熱する段階と、から成る方法。
12. 前記熱収縮性材料は、活性官能基を有する架橋結合されたコポリマーを含んでおり、前記活性官能基は、前記中間層の活性官能基と結合することができる、請求項１１に記載の方法。
13. 前記熱収縮性材料は、固いブロックと柔らかいブロックのセグメントが交互になっているブロックコポリマーを含んでおり、前記中間層は活性官能基を有しており、前記ブロックコポリマーの架橋結合されていないセグメントは、前記中間層の前記活性官能基と結合する、請求項１１に記載の方法。
14. 前記ブロックコポリマーは、固いポリアミドブロックと柔らかいポリエーテルブロックが交互になっているポリエーテルブロックアミドを含んでおり、前記中間層はナイロンを含んでおり、架橋結合されていないポリアミドブロックは、前記ナイロン中間層の活性アミド基に結合される、請求項１３に記載の方法。
15. 前記ポリエーテルブロックアミドはウレタン結合部位を含んでおり、前記ポリエーテルブロックアミドは、前記ウレタン部位で架橋結合されている、請求項１４に記載の方法。
16. 前記加熱する段階は、約２６０℃を超えない温度で実行される、請求項１４に記載の方法。
17. 前記補強材は、ブレード、コイル、又はブレードとコイルの組み合わせを含んでおり、前記補強材は、前記溶融した中間層内に少なくとも部分的には埋め込まれている、請求項１２に記載の方法。
18. 前記内側ライナーはＰＴＦＥを含んでおり、前記補強材は金属又は金属合金を含んでおり、前記ポリマー中間層はナイロンを含んでおり、前記熱収縮性材料はポリエーテルブロックアミドを含んでいる、請求項１２に記載の方法。
19. 前記ポリマー中間層は、前記熱収縮性材料に、前記熱収縮材料の一方の軸方向端部から他方の軸方向端部まで、順次融合される、請求項１１に記載の方法。
20. 前記加熱する段階は、真空状態の下で実行される、請求項１１に記載の方法。

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