JP4579910B2 - デュロメーターが変化する可撓性の挿入器シース - Google Patents

Description

本発明は、概括的には医療装置に、具体的には送出カテーテル又はシースに、更に具体的には、デュロメーターが低下してゆく複数の遠位区画を有する可撓性の抗よじれ型挿入器シースに関する。

本発明の書類は、２００３年４月２８日出願の米国仮特許出願第６０／４６６，３８４号の出願日の優先権を、３５Ｕ．Ｓ．Ｃ．§１１９（ｅ）に基づいて主張し、同出願を参考文献としてここに援用する。

挿入器カテーテル又はシースは、脈管系に経皮的にアクセスするための導管を形成するために広く用いられている。このようなシースは、一般的に薄壁の構造物であり、従って脈管系の狭い束縛条件の中を横断するときに、よじれる傾向がある。シースの壁を厚くすると、抗よじれレベルが僅かに向上するが、このレベルは、未だに受容できないと考えられていることが多い。更に、シースの壁を厚くすると、そうでない場合よりも大きな進入孔を使用しなければならないので、一般的に望ましくないと考えられる。

血液濾過及び透析のような、流体を患者の脈管系に注入し及び／又はそこから抜き取ることになる或る種の医療処置に用いられるシースは、長時間患者の身体内に配置されたままとなるので、特によじれがちである。患者の体内に配置されている間、シースは、繰り返し使用され、又は患者が動くために、曲げられ、摘まれ、結果的によじれることになる。よじれたシースは、使用できず、患者の体内に配置されている間に真っ直ぐに伸ばすことはできない。その結果、シースを取り外さなければならず、大きな出血する開口部が残るので、通常そこを再使用することはできない。脈管へのアクセスは、別の場所で再試行せねばならず、処置はやり直しになる。処置をやり直すことは、時間が遅れ、不都合で、時には生命を脅かすこともある。更に、場合によっては、別のシースを挿入するために使える別の適した場所が見つからないこともある。

既存の挿入器シースに関わるもう１つの問題は、外科医が、緊急処置の間にカテーテル又はステントのような介入装置を、シースを通して挿入しようとするときに、シースがよじれることである。小径の挿入器シースは、緊急事態の際に生じる時間的制約の下では、特に曲がってよじれる傾向にある。よじれが生じると、シースは使用できなくなり、新しいシースを、同じか又は別のアクセス部位で挿入しなければならない。

挿入器シースは、ステント又はステントグラフトのような移植可能な医療装置を、患者の脈管系内の展開部位に送出するのに広く用いられる。しかしながら、そのような装置を送出するのに用いられるカテーテル又はシースは、特に移植可能な医療装置又はプッシャーが、送出カテーテル又はシースをその全長に沿って強化する均一な直径を有していない場合は、よじれの影響を受け易い。よじれる可能性は、シースが、移植可能な装置を、大動脈のような主要な血管から分かれている多くの細い血管の内の１つに挿入するのに用いられるときに高くなる。この場合、シースは、装置を正しく配置できるようにするために可撓性が必要な正にその点で、十分な可撓性を有していないことになる。

介入処置を行うために挿入器シースを脈管系に挿入するだけの剛性を有しており、なお且つ、シースの指定された領域が、１つ又は複数の細い分岐血管に向けることができるだけの可撓性のある挿入器シースを提供することが望まれている。
米国仮特許出願第６０／４６６，３８４号 米国特許第５，３８０，３０４号

本発明は、上記技術的背景に鑑みて完成されたものであり、本発明の目的は、ユーザーが、患者の脈管系内の脈管内を容易に進ませて、患者の身体の何れの部分にも不適切な損傷を生じさせることなく、僅かに曲がりくねった脈管に接触し、物質を送出し又は取り除くことができるシースを提供することである。

或る実施形態では、本発明は、可撓性で抗よじれ性のある挿入器シースを備えている。挿入器シースは、長手方向に伸張して貫通する孔(passageway)を有する内側管と、前記内側管の回りに長手方向に配置された複数の巻きを有するコイルと、前記コイル及び前記内側管の回りに長手方向に配置され、コイルの巻きの間の間隙を通して内側管に接続されている外側管と、を備えている。外側管は、シースの近位端から遠位端までデュロメーターが下がる順に並べられた複数の管セグメントを備えている。

別の実施形態では、本発明は、シースとカテーテルのアッセンブリを備えている。アッセンブリは、長手方向に伸張して貫通する孔を有する内側管と、前記内側管の回りに長手方向に配置された複数の巻を有するコイルと、前記コイルの回りに長手方向に配置され、巻きの間の間隙を通して内側管に接続されている外側管と、を有するシースを備えている。外側管は、シースの遠位端に向かってデュロメーターが下がる順に並べられた複数の管セグメントを備えている。カテーテルは、管の内側孔に挿入できる寸法になっており、更に、カテーテルを孔に挿入したとき、カテーテルの遠位端の少なくとも一部分が、シースの遠位端を越えて伸張する寸法になっている。カテーテルの外径は、０．０００５から０．００４インチ（０．０１３から０．１０ｍｍ）だけ孔の直径よりも小さい。

更に別の実施形態では、本発明は、挿入器シースを患者の脈管系に挿入するための方法を含んでいる。本発明方法では、ワイヤーガイドが患者の脈管系に挿入される。拡張器が、ワイヤーガイド上に螺合して脈管系に押し込まれるが、拡張器は、挿入器シースの孔内に配置されている。シースは、内側管と、前記内側管の回りに長手方向に配置された複数の巻を有するコイルと、前記コイル及び内側管の回りに長手方向に配置されている外側管と、を備えている。外側管は、シースの近位端から遠位端までデュロメーターが下がる順に並べられた複数の管セグメントを備えている。拡張器は、シースから引き抜かれ、シースは脈管内に残される。脈管の遠隔領域へ進入し易いように整形された遠位端を有するカテーテルは、シースの孔を通して脈管内に挿入され、その後、遠隔領域には、整形された遠位端を介してアクセスされる。

本発明の代表的なシースを、拡張器及びマニホルドと組み合わせて示している。 シースから取り外した図１の拡張器を示している。 拡張器を取り外した状態の、図１のシースの部分断面図である。 熱収縮管で包み込んだ本発明のシースの、シースを加熱する前の部分断面図である。 シースの外側層が溶けた後で、熱収縮管を取り外す前の、図４のシースの部分断面図である。 本発明のシースと共に使用されるカテーテルを示している。 組み合わせられたカテーテルとシースを示している。

図１は、本発明の或る実施形態による例示的な可撓性の抗よじれ型挿入器シース１０を示している。シース１０は、拡張器１１及び連結器弁１４と組み合わせて示されている。

図示の実施形態では、シース１０は、外側管２０を含んでおり、外側管２０には、近位端１５と遠位端１３が設けられている。近位端１５は、従来様式で直線状又はフレア状の何れかに形成されている。遠位端１３は、先細になっており、直線形状、湾曲形状、Ｊ字形状、又は遠位端１３を脈管の解剖学的構造へ進入させ易くする他の何れかの形状を有している。外側管２０は、異なるデュロメーターを有する複数の個々のセグメント１２、１６、１７、１８を備えている。

図１の実施形態では、連結器弁１４は、周知のチューヒー−ボルスト側腕アダプターを備えている。チューヒー−ボルストアダプターは、シース挿入の間の血液の損失を最小限に抑えるための弁シール（図示せず）を含んでいる。この型式のアダプターは、インディアナ州ブルーミントンのＣｏｏｋ社から入手することができる。連結器弁１４は、ユーザーが、流体を、シース１０を通して脈管内に注入できるようにする。図示の連結器弁は、「Ｙ」字型連結器２１である。Ｙ字型連結器２１のアーム２８は適した第２連結器２２に連結され、第２連結器２２は第３連結器２３に連結されている。ポリビニル管２４のように適したポリマー管が、連結器２３から高流量三方向活栓連結器２５まで、これらを通して流体を注入又は吸引するのに使用するため伸張している。高流量三方向活栓連結器２５は、流体が活栓連結器を通って流れるのを選択的に許容又は防止することのできるプラグ２５Ａを含んでいる。当業者には理解頂けるように、連結器弁１４は、図示の通りの構成でなくてもよく、当該技術分野でそのような目的に一般的に用いられているどの様な型式のマニホルドでも図示の連結器弁に置き換えることができる。必要であれば、そのようなマニホルドに追加の側腕を設けて、追加的流体の注入及び／又は吸引のような、装置の利用性を高めることもできる。

図２に示すように、拡張器１１は、近位端２７と遠位端１９を有している。遠位端１９は、脈管のアクセス部位にアクセスして拡張させるため先細になっている。拡張器１１は、例えば、周知のセルディンガー技法を使ってワイヤーガイドを通すための、貫通するルーメンを含んでいる。拡張器１１は、その近位端２７が連結器弁１４の近位端に当たったとき、拡張器の遠位端１９がシース１０の遠位端から約１０−１５ｃｍの突き出る寸法になっている。拡張器は、外径が約４−８フレンチ（約４/３−８/３ｍｍ）であるのが望ましい。好適な拡張器は、インディアナ州ブルーミントンのＣｏｏｋ社から入手可能なＣｏｏｎｓ拡張器である。

図３は、図１の挿入器シース１０の拡大部分断面図であり、分かり易くするため拡張器１１と連結器弁１４を取り外している。シース１０は、内側管３１と、内側管３２の回りに巻き付けられるか又は圧縮装着されている平形ワイヤーコイル３３と、外側管２０を備えている。外側管２０は、コイル３３の間隙を通して、内側管３１の粗らされた外側表面３２に機械的に接続されているのが望ましい。内側管３１の外側表面３２は、粗い表面とするため、周知の方法で化学的に腐食される。

或る好適な実施形態では、内側管３１は、潤滑性のある材料で、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）のようなフッ化炭素で形成されているのが望ましい。内側管３１は、内径が約４から１０フレンチ（４/３から１０/３ｍｍ）の、望ましくは５から８フレンチ（５/３から８/３ｍｍ）の均一な内径を有しているのが望ましい。内側管３１の壁の厚さは、一般的に約０．００１５インチ（０．０３８ｍｍ）である。これらの寸法は代表的な例に過ぎず、内径は、本シースを使用する目的を実現するのに必要などの様な寸法で構成してもよい。潤滑性のあるＰＴＦＥ材料の内側表面３４は滑り易いので、拡張器１１、並びに他のカテーテル及び医療装置を容易に挿入し、引き出すことができる。また、内側表面３４は、滑らか且つ無孔性で、血液凝塊及び他のトロンビンが面上に形成されるのを最小限に抑える。

内側管３１の均一な内径は、孔３０の全長に亘って伸張し、最大可能直径のカテーテル又は他の介入装置を通せるようになっている。内側管３１の壁は、圧縮装着コイル３３の巻きが内側管の経路３０内に突き出ないようにするだけの半径方向剛性を有している。

コイル３３は、内側管３１の回りに圧縮装着されるか、又は巻きつけられる。コイルは、複数の巻きを含んでおり、コイルの巻きの間に均一な間隙を有しているのが望ましい。コイル３３は、ステンレス鋼の平形ワイヤーであるのが望ましいが、他の生物学的に適合性のある金属、合金（超弾性合金を含む）及び複合材料も使用することができる。更に、平形ワイヤーコイルが好ましいが、丸いワイヤーのような他の断面形状のコイルを使用してもよい。平形ワイヤーステンレス鋼を用いる場合、コイル３３は、厚さ約０．００３インチｘ幅約０．０１２インチ（０．３０ｍｍｘ０．０７６ｍｍ）のワイヤーで形成されているのが望ましい。コイル３３の両端は、内側管３１の遠位端から約５ｍｍ、近位端から約１．４ｃｍだけ離して配置されているのが望ましい。この様に離すことによって、遠位の管を先細にし、近位端をフレア状にすることができる。コイル３３の巻きは、約０．３ｍｍだけ均一に間隔を空けて配置されているのが望ましい。均一に間隔を空けて配置されている巻きと一定のピッチを有するコイルを使用するのが望ましいが、必ずしもそうでなくともよく、均一でない距離を空けて配置されているか、或いは可変コイル巻きピッチのコイルを使用してもよい。

シース１０は、その目的を果たすのに必要であれば、どの様な長さに作ってもよい。殆どの場合、シースは、約５０から１２５ｃｍの間の、最も一般的には約７０から１００ｃｍの間の長さを有している。一般的に、内側管３１と外側管２０の長さは同じであり、コイル３３の長さは、先の段落で述べた目的ために、内側管及び外側管の長さより短い。長さ７０−９０ｃｍの代表的なシースでは、遠位部分、例えば遠位の６０ｃｍは、登録商標「ＡＱ」で表される親水性コーティングのような親水性コーティングで被覆されている。

外側管２０は、広くそのような目的に用いられる何らかの周知のポリマーで形成されている。外側管２０は、ナイロンのような熱成形可能なポリアミド材であるのが望ましい。この熱成形可能な材料は加熱すると溶け、一部はコイルの巻きの間に流れ込み、内側管の粗らされた外側表面に接着する。代表的な５−８フレンチ（５/３−８/３ｍｍ）のシースでは、ナイロン管の壁の溶解前厚さは、約０．００６５インチ（０．１７ｍｍ）である。

本発明の或る好適な実施形態によるシース１０を作るために、内側管３１は、図４に示すようにステンレス鋼のマンドレル４２の上に配置され、内側管３１の内径（ＩＤ）は、マンドレルの外径（ＯＤ）とほぼ一致している。内側管３１のＯＤより小さいＩＤを有する平形ワイヤーコイル３３は、内側管の回りに圧縮装着されるか、又は巻き付けられる。コイルを圧縮装着又は巻き付けるための適切な技法は、当該技術では周知である。

外側管２０の、例えば５０−１００ｃｍ、もっと望ましくは５５−８５ｃｍの長さを有するセグメントのような、長い、又は「主要」セグメント１２は、内側管３１と平形ワイヤーコイル３３の回りに長手方向に配置されている。主要セグメント１２は、ショアＤ硬度で約７０から８０の範囲のデュロメーターを有しているのが望ましく、約７５であるのが最も望ましい。ここで使用する「デュロメーター」という用語は、ゴム又はプラスチックのような材料の、変形に対する抵抗、代表的には、特定の寸法及び形状の圧子で負荷を掛けた際の変形に対する抵抗を呼ぶのに通常用いられる一般的な技術用語である。ショアＤ硬度は、プラスチック材料の硬度の一般的な尺度である。高いデュロメーターの材料は比較的可撓性が低く（例えば堅い）、低いデュロメーターの材料は比較的可撓性がある（例えば柔らかい）。ここで用いる全てのデュロメーター示度は、ショアＤ硬度で測定したものである。

デュロメーターが下がってゆく複数の小さい又は「非主要」の管セグメント１６、１７、１８は、以下詳細に説明するが、主要セグメント１２からシースの遠位端まで伸張している。主要区画の長さは、外側管の長さの少なくとも５０％であり、少なくとも７５％であれば更に望ましく、少なくとも８０−８５％であれば更に望ましい。

説明しているように、主要セグメント１２の位置の後に、セグメント１２の遠位端に隣接してセグメント１６が配置されている。或る好適な実施形態では、セグメント１６は、約３ｃｍの長さと、約５３−６３の範囲の、望ましくは５８のデュロメーターを有している。セグメント１７は、セグメント１６の遠位端に隣接して配置されている。セグメント１７は、約５ｃｍの長さと、約３５−４５の範囲の、望ましくは４０のデュロメーターを有している。最後に、この実施形態では、セグメント１８が、セグメント１７の遠位端に隣接して配置されている。セグメント１８は、約３．２ｃｍの長さと、約２０から３０の範囲の、望ましくは２５のデュロメーターを有している。セグメント１６、１７、１８も、セグメント１２と同じ様に、内側管３１と平形ワイヤーコイル３３の回りに長手方向に配置されるのが望ましいが、必要であれば、コイル３３は、遠位側から１つ又はそれ以上のセグメントより前で終結する寸法としてもよい。必要であれば、放射線不透過性マーカー帯２９を、遠位セグメント１８の下に滑り込ませてもよい。マーカー帯は、当該技術では周知であり、どの様な従来型の材料で形成された帯を使用してもよい。マーカー帯２９は、プラチナで形成されているのが望ましい。

セグメント１２、１６、１７、１８のデュロメーターの低下により、シース１０の遠位端は、比較的堅い軸部分１２から比較的柔らかい遠位先端部分１８まで、急変するのではなく徐々に堅さが下がる。堅い軸部分１２は、軸に、追従性と、シースの比較的長い部分に亘るよじれない支持部を提供し、可撓性の遠位先端は、先端ができるだけしなやかになるようにする。そうではなく急変すると、大動脈から総頚動脈のような脈管の遠い領域へのシースの追従性が妨げられる。

説明したように、外側管セグメント１２、１６、１７、１８を内側管３１と平形ワイヤーコイル３３の上に配置した後、熱収縮管４０を、図４に示すように、内側管３１、平形ワイヤーコイル３３、及び外側管セグメント１２、１６、１７、１８を包み込むように配置する。熱収縮管４０は、外側管２０より幾らか長く、フッ化エチレンプロピレンの熱収縮可能材料で形成されているのが望ましい。

加熱前は、外側管２０と内側管３１の間、並びにコイルの巻きの間に空間３９がある。オーブン内で高温に曝すと、熱収縮可能管４０は収縮し、外側管セグメント１２、１６、１７、１８を溶解させる。溶けたセグメントは、コイル３３の巻きの均一な間隙の間に流れ込み、図５に示すように、内側管３１の粗らされた外側表面３２に機械的に接続される。次いで、収縮管は切除され、マンドレルが取り外される。

熱成形可能なナイロン管は自己平坦化性があり、それによって外側管２０の外径面が均一になる。遠位端１３は、内側の拡張器１１又はカテーテルへ滑らかに移行するよう先細にされる。熱処理の結果、異なるデュロメーターのナイロン管の４つのセグメント１２、１６、１７、１８の各長手方向の端部は、互いに接着／溶着して、３つの移行箇所、即ち、セグメント１２と１６の間、セグメント１６と１７の間、及びセグメント１７と１８の間の移行箇所を有する単一のシースを形成する。外側管２０の各セグメントのデュロメーターが変化することによって、シースは、外側管セグメント１２の堅い軸から、セグメント１８の柔らかい先端部に移行する。シース１０の構成についてのこの他の詳細事項は、従来通りであり、ここで繰り返す必要は無い。そのような詳細事項は、特に米国特許第５，３８０，３０４号に論じられており、同特許を参考文献としてここに援用する。

以下、介入処置を実行する際のシース１０の使用例について説明する。この例では、シース１０は、ステントのような介入装置を患者の頚動脈に配置するために用いられる。処置を開始するため、患者の皮膚を貫通して目標の血管まで針の穿刺が行われる。次いで、セルディンガー技法に従って、ワイヤーガイドが、針の穴を通して血管に挿入され、針は抜き出される。図１に示している拡張器とシースの組み合わせが、ワイヤーガイド上にねじ込まれる。拡張器は、開口部を拡張し、血管系の所望の領域、この場合は大動脈弓への経路を提供する。代わりの設計では、拡張器を挿入した後にシースが導入される。どちらの場合も、拡張器の遠位端が大動脈弓に届くと、拡張器はシースから引き出される。

次に、カテーテル５０が、拡張器を引き抜いた跡の領域を通してワイヤーガイド上をシースに挿入される。図６は、患者の血管系の小さな分岐血管にアクセスするのに用いられるカテーテルの１つの例を示している。カテーテル５０は、近位端５１と遠位端５３を有している。必要であれば、遠位端５３は、放射線不透過性材料で形成してもよい。カテーテル５０は、ナイロンの中にステンレス鋼のブレードを入れて耐トルク性を強化したナイロン構造体を備えているのが望ましい。カテーテル５０の遠位端５３には、事前に選択された形状の曲がり又は角度が含まれており、遠位端５３をできる限り目標部位の血管パターンに似せて、カテーテルとワイヤーガイドを選択された小さな血管部位に挿入し易いようになっている。カテーテル５０は、事実上、具体的な目的に必要などの様な形状でも有するように作られ又は形成されている。図７は、シース１０に挿入されたカテーテル５０を示している。図示のように、カテーテル５０の遠位端５３は、シース１０の遠位端１３を越えて遠位方向に伸張している。従来式のマーカー帯２９は、シース１０の遠位端に設けられている。

技師の目標となる小さな神経循環系の血管は、大動脈から分岐している曲がりくねった経路を備えている。神経循環系の目標血管は、鎖骨血管、左総頚動脈、及び無名／腕頭動脈のような弓状血管を含んでいる。カテーテル５０の湾曲した遠位端５３は、所望の領域に進入するように操作することができる。次に、シースを、今までシースの端部から突き出ていたカテーテルの上を滑らせて所望の遠方の血管の内側に入り込ませ、カテーテル５０を取り外す。次に、ステント（風船付又は無し）の配置のような介入処置が実行される。遠位先端のシースの可撓性は、例えば心臓の鼓動が総頚動脈を小刻みに上げ下げしているとき、総頚動脈の中でシースがしなやかになるようにする。

本発明のシースと共に用いられる特に好適なカテーテルは、インディアナ州ブルーミントンのＣｏｏｋ社製の登録商標「ＳＬＩＰ−ＣＡＴＨ」で表されるカテーテルとして知られているカテーテル群の中の選択されたカテーテルである。登録商標「ＳＬＩＰ−ＣＡＴＨ」で表されるカテーテルには、外科医が特定の用途に最適な形状のカテーテルを選択できるように、様々な寸法と遠位端の構成が設けられている。登録商標「ＳＬＩＰ−ＣＡＴＨ」で表されるカテーテルには、特に大脳又は内臓で使用するのに適した構成が設けられている。図６に示すカテーテルは、使用できる遠位先端構成の一例に過ぎない。当業者には理解頂けるように、具体的な用途にはこの他の多くの構成を使用することができる。カテーテルは、約４０から１５０ｃｍの範囲のどの様な都合の良い長さに作ることもできる。約７０から１００ｃｍの長さを有するシースと組み合わせて使用する場合、そのようなカテーテルの最適の長さは、約１２０から１４０ｃｍ、望ましくは１２５ｃｍである。

以上のことに加え、カテーテルは、その外径が、シース１０の内径より約０．０００５から０．００４インチ（０．０１３から０．１０ｍｍ）小さい寸法であるのが望ましい。従って、例えば、内側管３１の内径が約０．１００インチ（２．５４ｍｍ）の場合、カテーテルの外径は、約０．０９９５インチ（２．５３ｍｍ）から約０．０９６インチ（２．４４ｍｍ）の範囲にある。シース１０の内径とカテーテルとの差は、約０．００１インチ（０．０２５ｍｍ）から約０．００３インチ（０．０７６ｍｍ）であれば更に望ましい。

シースとカテーテルの間の許容差が少なければ、カテーテルが、シースとカテーテルが進んでいる血管の内側に貼り付いているかもしれない何らかのプラークに当たって剥がすのを防ぐことができる。これはしばしば「雪かき」効果と呼ばれる。直径差をこの範囲に抑えると、カテーテルがシースを通って、患者の脈管系内の血管を進むときに、カテーテルとシースの間の移行が滑らかになるので有用である。直径差が約０．００４インチ（０．１０ｍｍ）を大きく上回ると、棚付の表面ができる。カテーテル又はシースを脈管系へ挿入する際に、そのような棚が在ると、カテーテル又はシースを進めているときに、構成要素が進んでいる血管の解剖学的構造を傷付けることになりかねない。一方、差が約０．０００５インチ（０．０１３ｍｍ）よりずっと小さい場合は、事実上差が無いか、或いは表面と表面の間が干渉嵌合になる。これは、カテーテルとシースの間の相対的な軸方向運動を阻害し、それによって、カテーテルをシースへ挿入し及び／又はシースから取り外すのに困難が生じる。

カテーテルの少なくとも遠位部分は、登録商標「ＡＱ」で表される親水性コーティングのような親水性コーティングを含んでいることが望ましい。親水性コーティングは、コーティングを施していないカテーテルと比べると、カテーテルの潤滑性を大幅に上げ、カテーテルの挿入及び／又は取り外しが容易になる。親水性コーティングは、カテーテルの遠位部の約６０ｃｍに施されているのが望ましい。更に、放射線不透過性の遠位先端部分を有するカテーテルを使用するのが望ましい。これは、カテーテルのポリマー基質にタングステンのような適した放射線不透過性材料を充填することによって形成される。代わりに、カテーテルの遠位部分の回りに、従来型の方式で、放射線不透過性マーカー帯を配置してもよい。

全ての用例で拡張器１１を使用する必要は無い。用例によっては、最初の開口部を拡張するのにシースとカテーテル５０の組み合わせを用いることができ、別体の拡張器１１を使用する段階を省略することができるものもある。

先に述べたデュロメーターの範囲は、シースが幅広い用途に利用できる融通性を有することになるので好ましい。しかしながら、当業者には理解頂けるように、別のデュロメーター範囲を代用してもよく、実際、特定の用途にはその方が好ましいこともある。本発明の範囲には、シースを操作して脈管系内の小さな直径の曲がりくねった経路に導入できるように、遠位端のデュロメーターが徐々に下がる全てのシースが含まれる。デュロメーターがシースの本体１２から変わるのは、シースの遠位末端部だけ、例えば遠位部の２５から３０ｃｍ、望ましくは１０から１５ｃｍだけであるが、この他の変形例も考えられる。複数のセグメント、例えば、説明した代表的なシースの遠位部１１．２ｃｍに亘って３つのセグメント１６、１７、１８でデュロメーターが下がると、剛性が徐々に下がり、例えば先に述べたデュロメーターが７５から２５に下がるのは、まさに、そのような変化がしばしば最も必要となる領域内である。しかしながら、当業者は、シースのもっと長いか又は短い範囲に亘ってデュロメーターがもっと徐々に下がるシースを好むかもしれないが、そのような変更も本発明の範囲内にある。

先に述べた代表的なシースは４つのセグメント１２、１６、１７、１８を含んでいたが、本発明によるシースは、セグメントの数が４つより多くても少なくてもよい。例えば、遠位端は、３つの比較的短い区画に限定する必要は無く、剛性が徐々に下がる（可撓性が上がる）ように区画が並んでさえいれば、必要なだけの区画を含んでいてもよい。ヒト又は動物の脈管系内の経路は膨大で様々に変わっているので、シースは、本発明の教示に従って、実際にどの様な特定の管構成にもぴったりと一致するように作ることができる。先に示した寸法は代表的なものに過ぎず、様々な用途に使えるだけの融通性を有するシースを提供できるものと考えられる。

従って、以上の詳細な説明は、制限を加えるためではなく、分かり易くするためのものであり、本発明の精神と範囲を定義するのは、全ての等価物を含めて特許請求の範囲であると理解されたい。

Claims (24)

1. 可撓性で抗よじれ性の挿入器シースにおいて、近位端と遠位端とを有しており、
   実質的に均一な直径を有する孔が内部を貫通して長手方向に伸張している内側管と、
   前記内側管の周りで長手方向に配置され、相互に所定の間隙を空けて設けられた複数の巻きを備えているコイルと、
   前記コイルと前記内側管の周りで長手方向に配置され、前記巻きの間の前記間隙を通して前記内側管に接続されている外側管であって、高いデュロメーターの１つの主要管セグメントと、該主要管セグメントより低いデュロメーターで何れも長さが約５ｃｍを超えない長さとされた３つの非主要管セグメントを含む複数の管セグメントを備え、該管セグメントが前記近位端から前記遠位端までデュロメーターが下がる順に並べられている挿入器シース。
2. 前記孔の前記実質的に均一な直径は、４から１０フレンチ（４/３から１０/３ｍｍ）の範囲にある、請求項１に記載の挿入器シース。
3. 前記実質的に均一な直径は５、６又は７フレンチ（５/３、６/３又は７/３ｍｍ）である、請求項２に記載の挿入器シース。
4. 前記内側管は潤滑性のある材料を含んでいる、請求項１に記載の挿入器シース。
5. 前記内側管はＰＴＦＥから成っている、請求項４に記載の挿入器シース。
6. 前記ＰＴＦＥ管は粗らされた外表面を有しており、前記外側管は、前記粗らされた表面で前記内側管に接着されている、請求項５に記載の挿入器シース。
7. 前記巻きは、均一な距離を開けて配置されている、請求項１に記載の挿入器シース。
8. 前記コイルは、前記シースの両端の少なくとも一方から間隔を空けて配置されている、請求項１に記載の挿入器シース。
9. 前記外側管は、熱成形可能なポリアミド材料を含んでいる、請求項１に記載の挿入器シース。
10. 前記熱成形可能なポリアミドはナイロンを含んでいる、請求項９に記載の挿入器シース。
11. 前記主要管セグメントは、前記外側管の長さの少なくとも５０％を占めている、請求項１に記載の挿入器シース。
12. 前記主要管セグメントは、前記外側管の長さの少なくとも７５％を占めている、請求項１に記載の挿入器シース。
13. 前記シースは長さが約７０から１００ｃｍとされている請求項１２に記載の挿入器シース。
14. 前記主要管セグメントのデュロメーターは、約７０から８０デュロメーターの間にあり、前記非主要管セグメントのデュロメーターは、２０から６５の範囲にある、請求項１に記載の挿入器シース。
15. 前記３つの非主要管セグメントは、それぞれ５３から６３、３５から４５、及び２０から３０の間の範囲のデュロメーターを有している、請求項１４に記載の挿入器シース。
16. 前記主要管セグメントのデュロメーターは約７５であり、前記非主要管セグメントのデュロメーターは、それぞれ約５８、４０及び２５である、請求項１５に記載の挿入器シース。
17. 前記主要管セグメントから順に測定された前記非主要管セグメントの長さは、それぞれ約３ｃｍ、５ｃｍ及び３．２ｃｍである、請求項１５に記載の挿入器シース。
18. 前記管セグメントは、それぞれ近位端と遠位端を有しており、前記管セグメントは、前記端部で隣接する管セグメントに接着されている、請求項１に記載の挿入器シース。
19. 前記シースの外表面の少なくとも前記遠位端は、親水性化合物で被覆されている、請求項１に記載の挿入器シース。
20. シースとカテーテルのアッセンブリにおいて、
    近位端と遠位端を有するシースであって、実質的に均一な直径を有する孔が内部を貫通して長手方向に伸張している内側管と、前記内側管の周りで長手方向に配置され、相互に所定の間隙を空けて設けられた複数の巻きを備えているコイルと、前記コイルの周りで長手方向に配置され、前記巻きの間の前記間隙を通して前記内側管に接続されている外側管であって、前記遠位端に向かってデュロメーターが下がる順に並べられている複数の管セグメントを備えている外側管と、を備えているシースと、
    近位端と遠位端を有するカテーテルであって、前記カテーテルは、前記内側管の孔に挿入できる寸法に作られており、更に、前記カテーテルを前記孔に挿入したとき、前記カテーテルの遠位端の少なくとも一部分が、前記シースの前記遠位端を越えて伸張する寸法に作られており、外径が、前記孔の直径より０．０００５から０．００４インチ（０．０１３から０．１０ｍｍ）小さいカテーテルと、を備えているアッセンブリ。
21. 前記外径は、前記孔の直径より０．００１から０．００３インチ（０．０２５から０．０７６ｍｍ）小さい、請求項２０に記載のアッセンブリ。
22. 前記シースの外側表面の少なくとも前記遠位端は、親水性化合物で被覆されている、請求項２０に記載のアッセンブリ。
23. 前記カテーテルの外側表面の少なくとも前記遠位端は、親水性化合物で被覆されている、請求項２０に記載のアッセンブリ。
24. 前記カテーテルの前記遠位端は、身体の血管にアクセスできるように整形されている、請求項２０に記載のアッセンブリ。

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