DE60128663T2

DE60128663T2 - Kathetereinführungshülse

Info

Publication number: DE60128663T2
Application number: DE60128663T
Authority: DE
Inventors: Fred T. Unionville PARKER
Original assignee: Cook Inc
Current assignee: Cook Inc
Priority date: 2000-03-23
Filing date: 2001-03-23
Publication date: 2008-01-31
Anticipated expiration: 2021-03-24
Also published as: EP1265667A1; DK1265667T3; EP1265667B1; AU4942001A; ATE363312T1; US20010034514A1; US9399114B2; CA2398604A1; WO2001070321A1; ES2284633T3; JP5030358B2; US8708997B2; US20110257599A1; AU2001249420B2; US20140194856A1; CA2398604C; JP2003527226A; DE60128663D1

Description

Technisches Gebiet
Die vorliegende Erfindung betrifft das Gebiet der Medizinprodukte und insbesondere der Einführschleusen.
Hintergrund der Erfindung
Einführschleusen für den perkutanen Gefäßzugang sind wohlbekannt und bestehen in der Regel aus Polytetrafluorethylen oder fluoriertem Ethylenpropylen. Diese Schleusen sind dünnwandig ausgeführt, neigen aber dazu zu knicken, was inakzeptabel ist, da die Schleuse beim Knicken unbrauchbar ist und nicht gerade gezogen werden kann, während sich im Körper eines Patienten positioniert ist, so dass sie deshalb entfernt werden muss und eine vergrößerte blutende Öffnung hinterlässt, die in der Regel nicht mehr für den notwendigen perkutanen Zugang verwendet werden kann. Schon minimale Vergrößerung der Dicke der Schleusenwand verbessert die Knickfestigkeit, vergrößert aber das Eingangsloch, was allgemein unerwünscht ist.
Eine Einfuhrschleuse mit verbesserter Knickfestigkeit ist in US Patent Nr. 5.380.304 von Parker offenbart. Die Einfuhrschleuse umfasst eine Spule mit einer Vielzahl von Windungen, die um einen Innenschlauch positioniert und durch Kompression angepasst sind. Ein Außenschlauch ist durch den gleichmäßigen Abstand der Spulenwindungen mit dem Innenschlauch verbunden. Dadurch verstärkt die durch Kompression angepasste Spule die Wand und ergibt eine extrem knickfeste und dünnwandige Einfuhrschleuse. Vorzugsweise besteht die Spule aus flachem Draht, um die Wanddicke der Schleuse zu minimieren.
Die distalen Enden der Innen- und Außenschläuche erstrecken sich über das distale Ende der Spule hinaus und das distale Ende des Außenschlauchs ist verjüngt und erstreckt sich über das distale Ende des Innenschlauchs hinaus, um vorteilhaft zu verhindern, dass der Innenschlauch eine raue Kante oder Fläche zeigt, die die Gefäßwand verletzen könnte. Der Außenschlauch soll aus einem hitzeformbaren Polyamidmaterial wie z.B. Nylon bestehen, um es mit der rauen Außenfläche des Innenschlauchs zwischen den Spulenwindungen zu verbinden. Ein distales Spitzenelement aus Nylon wird dann auf der distalen Spitze des Außenschlauchs befestigt und besitzt denselben Durometer oder ist härter, um den Eintritt in die perkutane Zugangsstelle zu erleichtern.
Es ist wünschenswert, eine knickfeste Einführschleuse bereitzustellen, die eine flexiblere distale Spitze aufweist, so dass Einfuhrschleusen in Anwendungen mit stärker gewundenen Pfaden oder empfindlicheren Behandlungsstellen verwendet werden können.
US-A-5 792 124 offenbart einen Katheter mit einem Innenschlauch, einer Außenschlauchanordnung aus einem axial angeordneten Schaft, Übergangsschläuchen und Schläuchen mit weicher Spitze und einem geflochtenen Draht, der sich zwischen dem Innenschlauch und der Außenschlauchanordnung erstreckt und kurz vor dem Ende des Katheterteils auf der Strecke entlang dem Schlauch mit weicher Spitze endet.
Zusammenfassung der Erfindung
Erfindungsgemäß wird eine Einführschleuse mit einer inneren Schlauchanordnung und einer äußeren Schlauchanordnung, die sich auf der Außenseite der inneren Schlauchanordnung erstreckt, und einer Spule mit im Abstand angeordneten Windungen, die spiralförmig um die innere Schlauchanordnung gewickelt sind, wobei sich die Spule zwischen den inneren und äußeren Schlauchanordnungen befindet und sich distal zu einer Stelle erstreckt, die in einem proximalen Abstand vom distalen Endabschnitt der Schleuse entfernt ist, wobei die äußere Schlauchanordnung einen ersten Außenschlauch, der um die Spule und die innere Schlauchanordnung angeordnet ist und sich bis zu einem distalen Ende des ersten Außenschlauchs in proximalem Abstand vom distalen Ende der Drahtspule erstreckt, so dass ein distaler Endabschnitt der Spule sich distal darüber hinaus erstreckt, und einen zweiten Außenschlauch umfasst, der um die Spule mit der inneren Schlauchanordnung darin angeordnet ist und sich vom distalen Ende des ersten Außenschlauchs aus erstreckt und den distalen Endabschnitt der Spule bedeckt und sich über das distale Ende der inneren Schlauchanordnung hinaus erstreckt, wobei der Außenschlauch und die innere Schlauchanordnung beispielsweise durch Heißkleben mit der Spule und miteinander zwischen den Windungen der Spule verbunden sind, wobei der erste Außenschlauch aus einem Material mit einem relativ harten Durometer und der zweite Außenschlauch aus einem Material mit einem relativ weichen Durometer besteht.
Erfindungsgemäße Ausführungsformen stellen daher eine flexible knickfeste Einfuhrschleuse mit flexiblem distalem Spitzenteil bereit. Die Schleuse weist einen Innenschlauch auf, beispielsweise aus Polytetrafluorethylen, und eine flache Drahtspule, die um ihn herum gewickelt ist. Ein erstes Stück Außenschlauch aus einem herkömmlichen, relativ harten Material, wie z.B. Nylon, erstreckt sich über den größten Teil der Länge des mit der Spule umwickelten Innenschlauches. Ein zweites kurzes Stück Außenschlauch hat einen weicheren Durometer als das erste Stück Außenschlauch und wird über die freiliegende mit der Spule umwickelte Länge des Innenschlauchs gelegt und stößt am Ende des ersten Stücks des Außenschlauchs an. Die ersten und zweiten Stücke des Außenschlauchs werden geschmolzen, um zwischen die Zwischenräume des Spulendrahts zu fließen und sich mit der aufgerauten Außenfläche des Innenschlauchs zu verbinden und sich an der Anlagestelle miteinander thermisch zu verbinden. Nach entsprechender Verjüngung des distalen Endes des zweiten Außenschlauchstücks wird eine Schleuse mit einem flexiblen distalen Spitzenabschnitt hergestellt.
Die vorliegende Erfindung stellt somit eine Einführschleuse zur Verwendung in Anwendungen, wie z.B. renalen und anderen arteriellen Anwendungen mit gewundenen Gefäßpfaden bereit, die einen atraumatischen, flexiblem knickfesten distale Spitzenteil aufweist.
Kurze Beschreibung der Zeichnungen
Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung werden jetzt beispielhaft mit Bezug auf die beiliegenden Zeichnungen beschrieben. In den Zeichnungen zeigen:
1 eine Ansicht einer Einführschleusenanordnung des Standes der Technik;
2 eine vergrößerte teilweise Querschnittsansicht des distalen Spitzenabschnitts der Einführschleuse des Standes der Technik aus 1;
3 eine vergrößerte teilweise Querschnittsansicht des distalen Spitzenabschnitts der erfindungsgemäßen Schleuse bei ihrer Herstellung;
4 eine Ansicht ähnlich der in 3 nach der thermischen Verbindung; und
5 und 6 erfindungsgemäße Schleusen mit distalen Spitzenabschnitten, die entweder linear oder bogenförmig sind.
Detaillierte Beschreibung
1 und 2 zeigen eine Einführschleusenanordnung 100 des Standes der Technik wie in US Patent Nr. 5 380.304 . Ein Dilatator 102 erstreckt sich durch einen Durchgang der Schleuse 104, so dass eine verjüngte distale Spitze 106 des Dilatators 102 sich über das distale Ende 108 der Schleuse 104 hinaus erstreckt. Die Schleuse 104 weist auch ein Verbindungsventil 110 auf, das an seinem proximalen Ende 112 befestigt ist und eine (nicht gezeigte) Silikonscheibe zur Verhinderung von Rückfluss von Flüssigkeiten durch es hindurch aufweist. Das Verbindungsventil 110 weist ferner einen Seitenarm 114 auf, mit dem der Polyvinylschlauch 116 und der Luer-Lock-Konnektor 118 verbunden sind, damit Flüssigkeiten eingeführt und abgesaugt werden können. Das verjüngte distale Ende 106 des Dilatators 102 erleichtert den Zugang und die Dilatation einer Gefäßzugangsstelle über einen wohlbekannten und handelsüblichen (nicht gezeigten) Führungsdraht. Ein Luer-Lock-Konnektoransatz 120 ist am proximalen Ende des Dilatators zum Anschluss von Spritzen und anderen medizinischen Geräten befestigt.
In 2 ist eine teilweise Schnittansicht der Einfuhrschleuse 104 des Standes der Technik gezeigt, wobei der Dilatator 102 vom Längsdurchgang 122 der Schleuse entfernt ist. Die Schleuse 104 umfasst einen Außenschlauch 124, einen Innenschlauch 126 aus Polytetrafluorethylen (PTFE) und eine flache Drahtspule 128, die durch Kompression um den Innenschlauch 126 im Außenschlauch 125 gedrückt ist. Der Außenschlauch 124 ist mit der aufgerauten Außenfläche 130 des Innenschlauchs 126 zwischen den Zwischenräumen der Spule verbunden, wie in US Patent Nr. 5.380.304 offenbart, wo eine Hülle aus heißschrumpfbarem Schlauch bei der Herstellung um den Außenschlauch gelegt wird, ein Mandrin durch den Innenschlauch 126 und über diesen hinaus geführt wird und Hitze aufgebracht wird, bis der Außenschlauch schmilzt und zwischen die Zwischenräume der Drahtspule fließt, wobei er durch Schrumpfen der Heißschrumpfhülle, die später wieder entfernt wird, dort hinein gezwungen wird. Gemäß dem Patent wird ein distaler Spitzenteil 132 thermisch mit einem verjüngten distalen Ende 134 des Außenschlauchs 124 verbunden und hat denselben Durometer wie der Außenschlauch 124 oder ist härter, und er besitzt ein verjüngtes Ende, dass das verjüngte distale Ende 108 der Schleuse 104 formt. Die Innenseite 136 des Innenschlauchs 126 aus PTFE ist gleitfähig und schlüpfrig, um das Einführen und Zurückziehen des Dilatators 102 und von Kathetern und dergleichen zu erleichtern. Das proximale Ende 138 der Schleuse 104 ist aufgeweitet, damit es leichter auf dem Ventil 110 festgehalten.
Bei der in 3 bis 6 gezeigten vorliegenden Erfindung weist die Schleuse 10 einen Innenschlauch 12 entsprechend dem Innenschlauch 126 in 2 mit einer aufgerauten Außenseite auf und vorzugsweise aus PTFE bestehend, und eine spiralförmig darum gewickelte flache Drahtspule 14. Ein Mandrin 16 wird durch den Durchgang 18 des Innenschlauchs 12 eingeführt und ein erstes Stück des Außenschlauchs 20 (oder des proximalen Außenschlauchs) wird über den größten Teil der Länge des mit der Spule umwickelten Innenschlauchs 12 gelegt, wobei eine gewählte Länge des mit der Spule umwickelten Innenschlauchs frei bleibt. Das erste Außenschlauchstück 20 kann beispielsweise aus Nylon bestehen und einen Durometer zwischen ca. 50 D und 60 D (Shore D Härte) und vorzugsweise ca. 56 bis 58 D aufweisen. Bei bestimmten Anwendungen kann es jedoch wünschenswert sein, dass der erste Außenschlauch eine Härte von bis zu 80 D aufweist). Ein zweites kurzes Stück des Außenschlauchs 22 (oder distalen Außenschlauchs) aus Nylon mit einem weicheren Durometer als das erste Schlauchstück 20, beispielsweise zwischen ca. 35 D und 45 D und vorzugsweise ca. 39 D, wird dann über das frei liegende Stück des mit der Spule umwickelten Innenschlauchs 12 gelegt und stößt an das Ende des ersten Schlauchstücks 20 an. Das frei liegende Stück der Spule kann ca. 5 mm bis 1 cm oder mehr über das distale Ende des ersten Außenschlauchs lang sein, um Knicken zumindest an der Verbindungsstelle zwischen dem ersten und zweiten Außenschlauchstück zu verhindern, und die Spule kann sich wenn gewünscht über fast die gesamte Länge des zweiten Außenschlauchs erstrecken, beispielsweise bei einem Infusions/Drainagekatheter mit mehreren Seitenöffnungen auf seiner ausgestreckten Länge.
Bezüglich des Durometers des zweiten Außenschlauchstücks 22 kann dieser in Anwendungsfällen, wie z.B. bei superselektiven Tracking-Kathetern, bei denen das vordere Ende durch kleine gewundene Gefäße geführt werden muss, bis zu ca. 10 D betragen, um optimal atraumatisch zu sein. In anderen Anwendungsfällen, beispielsweise bei Einfuhrkathetern zur Platzierung von Stents und verschiedenen Interventionsvorrichtungen, bei denen Weiterleitung des Drehmoments und Schiebbarkeit erwünscht sind, kann der Durometer des zweiten Schlauchstücks so gewählt werden, dass er beispielsweise nur ca. 5 D kleiner ist als der des ersten Außenschlauchstücks 20, beispielsweise ca. 45 D, wenn das erste Stück 20 einen Durometer von ca. 50 D aufweist.
Ein Stück einer heißschrumpfbaren Hülle 24 wird über die gesamte Anordnung gelegt und ihre Enden werden vorgewärmt, um an Enden der Anordnung zu schrumpfen und die ersten und zweiten Stücke zusammenzuhalten. Vorzugsweise unterscheiden sich die ersten und zweiten Außenschlauchstücke 20, 22 deutlich in Farbe oder zumindest Nuance, damit die Anlage durch visuelle Begutachtung durch die transparente heißschrumpfbare Hülle 24 bestätigt werden kann.
Beim Erhitzen zum Schmelzen der Außenschlauchstücke 20, 22, damit diese zwischen die Windungen der Spulen fließen und sich mit dem Innenschlauch 12 verbinden, während sie durch das Schrumpfen der heißschrumpfbaren Hülle 24 komprimiert werden, erhält man einen distalen Spitzenabschnitt 26, der aufgrund des weicheren Durometers des zweiten Außenschlauchstücks 22 flexibel und aufgrund der Spule 14 knickfest ist. Nach der Herstellung wird die heißschrumpfbare Hülle 24 entfernt. Dann wird eine Verjüngung neben der distalen Spitze der Hülle über eine Länge von ca. 6 mm geformt, beispielsweise durch konventionelles Schleifen. Fakultativ wird ein hydrophiler Überzug auf der Außenseite der Schleuse aufgebracht.
Wie in 5 zu sehen kann eine Ausführungsform der erfindungsgemäßen Schleuse 30 einen distalen Spitzenabschnitt 32 aufweisen, der linear und länglich ist, beispielsweise über 7 cm, und sich insbesondere für Gefäßanwendungen mit gewundenen Pfaden eignet, wobei der längliche, flexible knickfeste distale Spitzenabschnitt atraumatisch ist. Die Figur zeigt auch ein röntgendichtes Markierungsband 34, das ca. 6,4 mm (1/4 Zoll) von der Spitze 36 entfernt positioniert ist. In 6 ist eine andere Ausführungsform der Schleuse 40 mit einem distalen Spitzenabschnitt 42 zu sehen, der zu einem bogenförmigen Abschnitt geformt ist, indem die hergestellte Schleuse erhöhten Temperaturen ausgesetzt wird und in einer Schablone mit der entsprechenden Krümmung eingezwängt ist; beispielsweise ist ein flexibler knickfester distale Spitzenabschnitt von ca. 2,5 cm mit einer solchen Krümmung besonders für den Eintritt in das Nierenostium geeignet und entlastet die Nierenarterie. Vorzugsweise verläuft diese Krümmung über einen Winkel von ca. 90°. Wenn es gewünscht ist, dass die Schleuse eine deutliche Krümmung aufweist, wäre es wünschenswert, wenn der Durometer des zweiten Außenschlauchstücks dem Durometer des ersten Außenschlauchstücks näher ist, beispielsweise nur ca. 5 D oder 10 D kleiner als der des ersten Außenschlauchstücks.
Das zweite Außenschlauchstück kann eine Länge von ca. 1 cm bis ca. 7 cm aufweisen und vorzugsweise mit einem hydrophilen Überzug versehen sein. Vorzugsweise wird ein röntgendichtes Markierungsband, beispielsweise aus Platinlegierung oder Wolfram oder Gold um das distale Ende der Spule vor Platzierung der Außenschlauchstücke darüber und der thermischen Verbindung positioniert, wonach das Markierungsband im Außenschlauch eingebettet ist. Bei bestimmten Anwendungen ist es darüber hinaus bevorzugt, wenn das zweite Außenschlauchstück einen röntgendichten Füllstoff aufweist, beispielsweise zwischen ca. 20 Gew.-% und 85 Gew.-%, vorzugsweise ca. 80 Gew.-% Wolfram- oder Bariumsulfat-Teilchen oder dergleichen, während das erste Außenschlauchstück im Wesentlichen keinen röntgendichten Füllstoff enthält.
Ferner kann es wünschenswert sein, mindestens ein intermediäres Außenschlauchstück zwischen den ersten und zweiten Außenschlauchstücken mit einem Durometer zwischen denen des ersten und des zweiten Außenschlauchstücks zu haben.
Der Innenschlauch umfasst vorzugsweise einen durchgehenden Schlauch, er kann aber auch eine Anordnung aus zwei oder mehr Schläuchen sein, die Ende an Ende aneinander befestigt sind. Durch Verwendung von zwei oder mehr Innenschläuchen kann der Durometer in einer distalen Richtung verringert werden, ähnlich wie bei der Außenschlauchanordnung, die aus zwei oder mehr Schläuchen bestehen kann. Die Verbindungsstellen in der inneren Anordnung müssten natürlich von denen in der äußeren Anordnung versetzt sein, wenn es mindestens zwei Teils in den inneren und äußeren Schlauchanordnungen geben würde.

Claims

Einfuhrschleuse (10, 30, 40) mit einer inneren Schlauchanordnung (12) und einer äußeren Schlauchanordnung (20, 22), die sich auf der Außenseite der inneren Schlauchanordnung erstreckt, und einer Spule (14) mit im Abstand angeordneten Windungen, die spiralförmig um die innere Schlauchanordnung gewickelt sind, wobei sich die Spule zwischen den inneren und äußeren Schlauchanordnungen befindet und sich distal zu einer Stelle erstreckt, die in einem proximalen Abstand vom distalen Endabschnitt der Schleuse entfernt ist, wobei die äußere Schlauchanordnung einen ersten Außenschlauch (20), der um die Spule und die innere Schlauchanordnung angeordnet ist und sich bis zu einem distalen Ende des ersten Außenschlauchs in proximalem Abstand vom distalen Ende der Drahtspule erstreckt, so dass ein distaler Endabschnitt der Spule (14) sich distal darüber hinaus erstreckt, und einen zweiten Außenschlauch (22) umfasst, der um die Spule mit der inneren Schlauchanordnung darin angeordnet ist und sich vom distalen Ende des ersten Außenschlauchs aus erstreckt und den distalen Endabschnitt der Spule bedeckt und sich über das distale Ende der inneren Schlauchanordnung hinaus erstreckt, wobei der Außenschlauch und die innere Schlauchanordnung beispielsweise durch Heißkleben mit der Spule und miteinander zwischen den Windungen der Spule verbunden sind, wobei der erste Außenschlauch aus einem Material mit einem relativ harten Durometer und der zweite Außenschlauch aus einem Material mit einem relativ weichen Durometer besteht.
Schleuse nach Anspruch 1, wobei die innere Schlauchanordnung ein kontinuierlicher Innenschlauch (12) ist.
Schleuse nach Anspruch 1 oder 2, wobei eine nach außen zeigende Oberfläche der inneren Schlauchanordnung (12) aufgeraut ist, um die Verbindung der Spule (14) und eines Teils der äußeren Schlauchanordnung (20, 22) damit zu verbessern.
Schleuse nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei ein röntgenstrahlenundurchlässiges Markierungsband (34) im distalen Außenschlauch (22) angeordnet ist; und/oder wobei der distale Außenschlauch (22) aus einem Polymer besteht und einen röntgenstrahlenundurchlässigen Füllstoff enthält; und/oder wobei der distale Außenschlauch (22) zwischen ca. 20 Gew.-% und 85 Gew.-% röntgenstrahlenundurchlässige Füllstoffteilchen enthält und/oder wobei der distale Außenschlauch (22) ca. 80 Gew.-% röntgenstrahlenundurchlässige Füllstoffteilchen enthält; und/oder wobei der proximale Außenschlauch (20) im Wesentlichen frei von röntgenstrahlenundurchlässigen Füllstoffteilchen ist.
Schleuse nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei der proximale Außenschlauch (20) ein Material mit einem Durometer zwischen ca. 50 D und 60 D umfasst; und/oder wobei der distale Außenschlauch (22) ein Material mit einem Durometer zwischen ca. 35 D und 45 D umfasst.
Schleuse nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei sich die proximalen und distalen Außenschläuche (20, 22) deutlich in Farbe oder Nuance voneinander unterschieden; und/oder wobei die Drahtspule (14) aus Flachdraht besteht.
Schleuse nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei sich die distale Spitzenregion (26, 32, 42) der Schleuse bogenförmig ist, und/oder wobei die distale Spitzenregion (26, 32, 42) der Schleuse bogenförmig ist und eine Länge von ca. 2,5 cm aufweist, und/oder sich über einen Winkel von ca. 90° erstreckt; und/oder wobei sich die Drahtspule (14) über einen Länge von ca. 1 cm über das distale Ende des proximalen Außenschlauchs (20) hinaus erstreckt; und/oder wobei der distale Außenschlauch (22) sich über eine Länge von ca. 7 cm über das distale Ende des proximalen Außenschlauchs (20) hinaus erstreckt.
Schleuse nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei die innere Schlauchanordnung Schläuche mit unterschiedlichen Durometern besteht und wobei der distale Schlauch den geringsten Durometer aufweist.