CN105722547B - 扩张器系统和方法 - Google Patents

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Abstract

一种导管引导器系统的套管(113)，该套管是细长管状部件，该细长管状部件包括套管近端(110)和与该套管近端相对的套管远端，且该套管限定套管内腔，该套管内腔从套管近端贯穿地延伸至套管远端，其中，该套管包括一个或多个变刚度区域(L1、L2、L3)，该套管包括定位在该套管的远端处的套管远侧梢端(306)，其中，该套管远侧梢端比相邻的变刚度区域更刚硬。

Description

扩张器系统和方法
技术领域
本发明涉及一种扩张器系统和方法。更具体地说，本发明涉及一种扩张器和导管引导器系统以及用于穿过曲折血管的方法。
背景技术
通常将导管引导器系统引导到血管和器官中用于医疗器械和结构的管腔内诊断、治疗和输送。所使用的导管引导器系统的类型主要取决于所执行的医疗过程、身体中采取的路径以及各个患者的解剖结构。曲折血管指通常由于由血管的通路所限定的紧密和/或反向弯部而使得诸如导管引导器系统之类管腔内器械特别难以行进通过的血管。穿过特别曲折的血管的过程示例是期望从股静脉经静脉接近主肺动脉。
扩张器用于将狭窄的血管扩开和/或使得能够引导较大直径的管腔内器械。扩张器在它们的导航曲折弯部的能力方面有限。在引导线能够穿过特定弯部的情形下，扩张器和套管系统可能无法追踪引导线并穿过特定弯部。现有技术的扩张器和套管系统设计成作为单个单元行进。该操作方法结合基本上不长于与其相关联套管的扩张器导致弯曲刚度从引导线至扩张器和套管系统发生突然过渡。引导线可能通过扩张器和套管而偏离位置，而非该引导线自身呈现为稳定的追踪路径。此外，套管的梢端可能抵接并损坏血管。在本领域需要一种扩张器系统和一种导管引导器系统，该扩张器系统能够穿过曲折血管，该导管引导器系统包括能够穿过曲折血管的扩张器系统。
发明内容
各实施例涉及一种用于接近血管的扩张器系统。该扩张器系统包括扩张器和芯部。该扩张器是细长管状部件，该细长管状部件限定扩张器内腔。该芯部是细长部件，该细长部件可操作成定位在扩张器内腔中，从而将一曲率赋予扩张器、改变该扩张器的抗弯性或者它们的组合。
各实施例涉及一种用于接近血管的导管引导器系统。该导管引导器系统包括扩张器、芯部以及套管。该扩张器是细长管状部件，该细长管状部件限定扩张器内腔。该芯部是细长部件，该细长部件可操作成定位在扩张器内腔中，从而将一定曲率赋予扩张器、改变该扩张器的抗弯性或者它们的组合。套管是细长管状部件，该细长管状部件包括套管近端和与该套管近端相对的套管远端。该套管限定套管内腔，该套管内腔从套管近端贯穿地延伸至套管远端。该套管内腔可操作成将扩张器滑动地接纳在其中并且允许套管行进到扩张器之上。该套管可操作成在该扩张器的由芯部赋予的曲率上追踪。
各实施例涉及一种用于触及血管的导管引导器引导线系统。该导管引导器引导线系统包括上述导管引导器系统和引导线。该芯部是细长部件，该细长部件限定芯部内腔。该芯部内腔可操作成将引导线接纳穿过其中并且芯部可操作成在引导线上行进。
各实施例涉及一种用于触及血管的扩张器引导线系统。该扩张器引导线系统包括上述扩张器系统和引导线。该芯部是细长部件，该细长部件限定芯部内腔。该芯部内腔可操作成将引导线接纳穿过其中并且芯部可操作成在引导线之上行进。
各实施例涉及一种用于导管引导器系统的套管。该套管是细长管状部件，该细长管状部件包括套管近端和与该套管近端相对的套管远端。该套管限定套管内腔，该套管内腔从套管近端贯穿地延伸至套管远端。该套管包括一个或多个变刚度的区域。该套管包括套管远侧梢端，该套管远侧梢端定位在套管的远端处。该套管远侧梢端比相邻的变刚度区域更刚硬。
各实施例还涉及一种将导管引导器系统定位在血管中的方法。
附图说明
附图在此用于提供对本发明的进一步理解，并被包含到本说明书中且构成其一部分，且示出本文描述的实施例而与说明书描述一起用于解释本发明中描述的原理。
图1是根据各实施例的系统的剖视图；
图2A-E是根据各个实施例的芯部的侧视图；
图3是根据一实施例的导管引导器系统的远侧区域的侧视图；
图4A是根据一实施例的导管引导器系统的远侧区域的侧向剖视图；
图4B是图4A所示导管引导器系统的扩张器套管交界部的放大侧向剖视图；
图4C是图4A所示导管引导器系统的扩张器梢端的放大侧向剖视图；
图5是根据一实施例的导管引导器系统的侧视图；
图6是根据一个实施例的套管的侧视图；
图7A-7F是根据一实施例的在血管中的导管引导器系统的剖视图；
图8是根据一实施例的定位导管引导器系统的方法的方框流程图；以及
图9是根据一实施例的定位导管引导器系统的另一方法的方框流程图。
具体实施方式
本领域的技术人员应容易理解到可以通过任意数量的构造成实现所需功能的方法和设备来实现本发明的各个方面。换言之，其它方法和设备可包含到文中以实现既定的功能。还应注意，本文中的附图无需按比例绘制的，而可能是放大的以显示本发明的各个方面，因此，附图不应构成对本发明的限制。
本文提供的实施例涉及一种扩张器和导管引导器系统，该扩张器和导管引导器系统允许从股静脉经静脉接近主肺动脉，而且能应用在包括通过曲折血管接近的任何情形中。扩张器系统的实施例包括扩张器和一个或多个芯部，这些芯部可操作成将预定弧度赋予扩张器。各实施例使用一个或多个芯部，这些芯部可操作成插入到扩张器的扩张器内腔内，以改变或赋予扩张器远端中的一个或多个弧度(弯曲部)。
此外，导管引导器系统的实施例设置成包括扩张器和一个或多个芯部，这些芯部可操作成将预定弧度赋予扩张器，而导管引导器系统的套管可在其上穿过。
此外，导管引导器系统的套管的实施例设置成包括与套管远端的剩余部分相比、刚度相对更高的套管远侧梢端。刚度更高的套管远侧梢端减缓在该套管远侧梢端穿过由芯部引起的弧度时该套管远侧梢端的椭圆化，以防止对血管造成损伤。
如本文所使用的，“血管”不仅是指脉管系统的元素而且是指心血管系统、包括心脏的任何血液管道。
如本文所使用的，“曲折的”血管是指通常由于由血管的通路所限定的紧密和/或反向弯部而使得管腔内器械特别难以行进通过的血管。穿过特别曲折的血管的过程示例是期望从股静脉经静脉接近主肺动脉。
如本文所使用的，“扩张器”是指细长管状部件，该细长管状部件可用于扩大或伸长诸如血管、体腔、管路或孔口之类的身体部分。扩张器可用于将套管引入血管并引导穿过血管。扩张器的刚度比根据本文描述构造的套管的刚度相对更低。
如本文中使用的，“内腔”是指沿着管状部件中的纵向轴线的纵向体腔或通孔。内腔可部分地、完全地或基本上延伸诸如扩张器、套管或芯部之类部件的轴向长度。
如本文所使用的，“组件”或“引导器组件”是指导管引导器系统的两个或更多个部件，例如扩张器、套管、引导线以及芯部的组合。
如本文所使用的，“定形”是指使得部件成形为预定型式、几何形状、曲率或角度。芯部或扩张器可定形为适应或遵循特定的形状或型式。芯部或扩张器在一个或多个平面中和/或在三维构造中包括弧度。芯部也可以是平直的并且仅仅用于将期望的刚度水平赋予系统。
如本文所使用的，“芯部”是指细长管状部件，该细长管状部件能够接纳在扩张器内腔内以将期望的形状和/或刚度赋予扩张器。芯部能由可能形成并且支持弧度的任何材料制成，例如但不限于金属、热塑性材料或者模制或铸造的热固性材料。尼龙是可用于形成芯部的材料的示例。不锈钢和镍钛诺是可用于形成芯部的金属的示例。
如本文所使用的，“套管”是指相对于扩张器刚度相对更高的细长管状部件，该细长管状部件可操作成用于提供引导通路或管道，用以将诸如导管之类的医疗器械引导到身体中。通常使用这样一种系统，该系统使用在扩张器上行进的套管。该套管可借助扩张器定位在身体内。
如本文所使用的，“弧度”和“曲率”是指诸如芯部或扩张器之类部件的形状、几何形状或半径。部件的弧度可形成在一个或多个平面中或者三维构造中，且每个部件(例如，扩张器或芯部)可不包括弧度(即，平直的)或者包括一个或一个以上弧度。
如本文所使用的，“弯部(bend,弯曲)”是指由血管、器官或其它体腔所限定通路的方向变化。
如本文所使用的，“刚度”是指部件抵抗弯曲的性能。芯部可用于为系统提供与构成该系统的各个部件的刚度相比增大的刚度。例如，使得相对刚性的芯部在刚度相对较低的扩张器的扩张器内腔内行进会为芯部/扩张器组件提供比扩张器自身更高的刚度。
如本文所使用的，“引导线”是指线材或小直径的细长部件，该线材或小直径的细长部件可行进通过身体的血管或体腔。
如本文所使用的，“远侧”是指远离原点或附连点定位的区域或位置。
如本文所使用的，“近侧”是指邻近于或靠近原点或附连点定位的区域或位置。
如本文所使用的，“渐缩”是指沿着部件的长度的物理尺寸变化。
如本文所使用的，“细长的”是指伸长距离的区域。
如本文所使用的，“辐射不透标记”是指抵抗x射线或其它电磁辐射通过的元件，以至少实现使用x射线技术来监测定位。
如本文所使用的，“可互换地”是指能在类似的位置或功能上彼此替换的两个或更多个部件。例如，两个或更多个芯部能在扩张器内互换以将不同的弧度赋予扩张器上。
图1示出各个系统的分解剖视图，所有系统均包括扩张器103和芯部102，并且根据各个实施例具有或不具有诸如引导线112和套管113之类的附加部件。在本文提供的实施例中，可作为扩张器系统100而一起提供和使用扩张器103和芯部102。该扩张器103和芯部102也可以是大型系统的一部分并且用于便于套管113的使用，该套管113可以作为或者可以不作为扩张器系统100的一部分来供给，该扩张器系统包括扩张器103和芯部102。此外，引导线112可以作为或者可以不作为系统的一部分来提供和使用。下文提供包括作为通用部件的扩张器103和芯部102的系统的各种组合。
图1示出根据一实施例的扩张器系统100的分解剖视图，该扩张器系统包括芯部102和扩张器103。该芯部102是细长管状部件，该细长管状部件可操作成在扩张器103内行进，这将在下文进行详细地描述。扩张器103是细长管状部件，该细长管状部件可操作成将芯部102接纳在其中并且允许芯部102至少部分地在扩张器103内行进。如下文将提供的是，具有不同特征的一个或多个芯部102可根据各实施例设置，这些芯部可操作成将各特征赋予扩张器103。
图1还示出根据一实施例的引导器系统200的导管的分解剖视图，该引导器系统包括扩张器系统100和套管113。套管113是细长管状部件，该细长管状部件具有套管近端110和与该套管近端110相对的套管远端107。该套管113进一步包括套管内腔116，该套管内腔从套管近端110贯穿地延伸至套管远端107。该套管内腔116限定一直径，该直径可操作成将扩张器103滑动地接纳在其中并且允许套管113在扩张器103上行进。
图1还示出根据一实施例的导管引导器引导线系统300的分解剖视图，该导管引导器引导线系统包括导管引导器系统200和引导线112。该引导线112是细长部件，该细长部件可操作成用于穿过曲折血管。这些引导线在现有技术中是众所周知的。包括芯部内腔111的芯部102可操作成在引导线112上行进，这将在下文进行详细地描述。此外，包括扩张器内腔106的扩张器103可操作成在引导线112上行进，这将在下文进行详细地描述。
图1还示出根据一实施例的扩张器引导线系统400的分解剖视图，该扩张器引导线系统包括扩张器系统100和引导线112。包括芯部内腔111的芯部102可操作成在引导线112上行进，这将在下文进行详细地描述。此外，包括扩张器内腔106的扩张器103可操作成在引导线112上行进，这将在下文进行详细地描述。
扩张器系统
下文将对扩张器系统100进行描述。根据图1所示的实施例，扩张器系统100包括芯部102和扩张器103。芯部102与扩张器103协配接合，以辅助扩张器103穿过血管的各个弯部。
扩张器103是细长管状部件，该细长管状部件具有扩张器近端105和与该扩张器近端105相对的扩张器远端104。该扩张器103进一步包括扩张器内腔106，该扩张器内腔从扩张器近端105贯穿地延伸至扩张器远端104。该扩张器内腔106限定一直径，该直径可操作成将芯部102滑动地接纳在其中并且允许芯部102至少部分地在扩张器内腔106内行进。
借助示例，根据一实施例，扩张器103包括扩张器内腔106，该扩张器内腔具有约0.5mm至约4mm、约2mm至约3mm或者约2.5mm至约2.90mm的直径。
该扩张器103可由实现特定目的的任何合适材料制成，例如但不限于热塑性材料。该扩张器103包括这样的材料性能，该材料性能具有足够的刚度以扩大血管，但又不会刚硬至损伤血管或者无法由芯部102引导到血管的弯部内。
参见示出扩张器103的侧视图的图3，扩张器远端104可包括扩张器远侧梢端310。该扩张器远侧梢端310可以是扩张器远端104的一体元件或者可以是联接于该扩张器远端104的远端。该扩张器远侧梢端310可以是渐缩的。根据一实施例，该扩张器远侧梢端310限定扩张器梢端内腔，该扩张器梢端内腔所包括的直径小于芯部102的直径，藉此防止芯部102延伸超出扩张器远侧梢端310。如图4A和4C所示，该扩张器远侧梢端310的内腔也可渐缩成比芯部102的直径小的直径，以使得芯部不会离开扩张器远侧梢端310，从而防止芯部102伤害血管。
扩张器103可通过任何合适的工艺、例如但不限于挤压形成。扩张器远侧梢端310可由任何合适的工艺、例如但不限于注塑模制形成。扩张器远侧梢端310和扩张器远端104可通过任何合适的工艺、例如但不限于热和化学键合来连结。联接于扩张器远端104的扩张器远侧梢端310可便于生产具有内腔的扩张器远侧梢端310，该内腔渐缩成比芯部102的直径小的直径，例如图4A和4C所示。扩张器远侧梢端310也可通过任何合适的工艺、例如但不限于研磨来作为一件式部件形成在扩张器远端104上。
根据各实施例，扩张器远侧梢端310具有约1cm至约10cm、约3cm至约8cm或者约4cm至约7cm的长度。可将扩张器远侧梢端310进行拉伸以允许与芯部102的更大程度适应性并且结合细长的扩张器远侧区域308进行工作，这将在下文进行描述。该扩张器远侧梢端310可以是或者可以不是渐缩的，但在大多数实施例中，锥部设置在扩张器远侧梢端312的外直径上，以使得血管203不会暴露于台阶和边缘，并且扩张器远侧梢端310的内腔渐缩至比芯部102的外直径小的直径，由此防止芯部102延伸超出扩张器远侧梢端310并且可能伤害血管。
该扩张器103可包括辐射不透标记，例如但不限于联接于扩张器103的元件，或者通过将掺杂材料集成到诸如但不限于硫酸钡的构造中来实现。
在此参见图1，芯部102是细长管状部件，该细长管状部件具有芯部近端108和与该芯部近端108相对的芯部远端109。该芯部102进一步包括芯部内腔111，该芯部内腔从芯部近端108贯穿地延伸至芯部远端109。该芯部内腔111限定一直径，该直径可操作成将引导线112滑动地接纳在其中并且允许芯部102在引导线112上行进。该芯部102限定外直径，该外直径可操作成以使得芯部滑动地接纳在扩张器内腔106内并且允许芯部102至少部分地在扩张器内腔106内行进。
虽然芯部102示作包括芯部内腔111的细长管状部件，但应理解的是对于并不包含引导线112或者其它对于内腔需求的系统和用途(例如但不限于灌溉)而言，芯部102可以是并不具有穿过其的内腔的细长部件。在下文提供的实施例的描述中，芯部102将包括芯部内腔111，但并不局限于此。应理解的是，对于大多数用途而言，引导线112会用于包括扩张器103和芯部102的系统或者作为上述系统的一部分使用。借助示例，根据一实施例，芯部内腔111可具有约0.38mm至约1.3mm的直径。
图2A-5E是五个芯部102a-e的侧视图，每个芯部均具有限定不同的芯部弧度118a-e的芯部远端109a-e。图2A示出第一芯部102a，该第一芯部具有远端114a，该远端限定平直的芯部弧度118a。该第一芯部102a可用于以基本上平直的构造支承扩张器103和/或将一定刚度赋予扩张器103，该刚度可有助于扩张器103行进穿过血管。
图2B-5E是第二、第三、第四和第五芯部102b-e的侧视图，每个芯部均具有限定不同的芯部弧度118b-e的芯部远端114b-e。芯部弧度118b-3可以是平坦的或者呈现三维构造。芯部弧度118b-e可限定曲率半径，例如但不限于从约5mm至约100mm。根据各实施例，每个芯部102均可包括具有一个或多个曲率半径的多个芯部弧度118。应理解的是，芯部弧度118可限定适合于支持扩张器103追踪血管中的弯部的特定目的的任何形状。芯部弧度118可以并不限定恒定的半径并且可以是不同平面上各种半径的复合弧度。
芯部102可由实现特定目的的任何合适材料制成，例如但不限于热塑性材料和金属，该金属例如但不限于不锈钢和镍钛合金。芯部102中的芯部弧度118可通过用于特定材料的任何合适工艺形成，例如但不限于热定型和模制。
根据一实施例，芯部102可具有可转向的类型，例如通过使用本领域已知的用于使得导管转向的主动转向机构进行转向。
根据一实施例，一个或多个辐射不透标记可联接于芯部102或者与芯部成一体。这些辐射不透标记可定位在芯部远端109附近或之上，从而例如在通过x射线技术进行成像时识别芯部远端109的位置。
扩张器103可操作成扩张(扩大)血管的狭窄部分，用于例如但不限于确保血管可将导管或套管接纳在其中的目的。在操作中，根据一实施例，扩张器远端104行进穿过血管。在血管的狭窄部分处，扩张器103推压地与血管接合并且扩大该血管的直径。
在血管具有弯部的位置处，扩张器远端104会误追踪、也就是并不遵循弯部的路径。为了辅助该扩张器远端104追踪弯部，芯部102在扩张器近端105处插入到扩张器内腔106中，并且在该扩张器103会趋于误追踪的位置处行进至扩张器远端104。该芯部远端109设有预定弧度，该预定弧度可操作成将一定弧度赋予扩张器远端104，该弧度适合于将该扩张器远端104引导穿过血管的弯部。芯部102无需延伸超过该扩张器远端104。芯部102的大于扩张器103刚度的相对刚度趋于迫使或引导该扩张器远端104朝向并进入围绕由芯部远端109赋予的弧度的弯部。一旦扩张器远端104超出弯部，由芯部远端109限定的芯部弧度118就被置于该弯部内。在扩张器103在芯部102上行进并且利用引导该扩张器103的芯部102穿过弯部行进的同时，芯部102可保持就位。
在许多情形中，扩大血管的过程会需要使用一个芯部102，该芯部在芯部远端109处具有特定的芯部弧度118。在其它情形中，扩张器103可行进至血管中的后续弯部，该血管并不具有与先前弯部相同的弯部。该扩张器系统100设置成使得芯部102可从扩张器103移除并且可将具有不同芯部弧度118的后续芯部102行进到扩张器103中并随着该扩张器103行进至后续弯部，其中重复上述方法以允许扩张器远端104穿过后续弯部。
如图3和4A所示，该扩张器远端104限定外直径减小的锥部，该锥部终止在扩张器远侧梢端310处，其中图4A示出扩张器103的剖视图。与该扩张器远端104的非渐缩部分相比，该锥部尤其是允许该扩张器远端104具有减小的相对刚度。虽然该扩张器103的非渐缩部分具有小于芯部102的刚度的相对刚度，但当扩张器103由血管支承时、或者在具有套管的实施例中该扩张器103由套管支承时，由芯部远端109限定的芯部弧度118会在插入到扩张器内腔106中至该扩张器103的非渐缩部分内时基本上被拉直，这将在下文进行描述。
如图4A和4C所示，该扩张器远侧梢端310的内腔也可渐缩成比芯部102的直径小的直径，以使得芯部不会离开扩张器远侧梢端310，从而防止芯部102延伸超出扩张器远侧梢端310并且可能伤害血管。根据一实施例，该扩张器远侧梢端310限定扩张器梢端内腔，该扩张器梢端内腔所包括的直径小于芯部102的直径，藉此防止芯部102延伸超出扩张器远侧梢端310。
当扩张器远端104和芯部102作为组件、也就是说芯部102在扩张器远端104内的情形下行进到弯部中时，该扩张器远端104不再由血管支承并且所具有的刚度和外部支承不足以将芯部远端109保持在基本上平直的构造中，因此该芯部远端109会将弧度赋予该扩张器远端104。然后，该扩张器远端310可被引导到血管的弯部中。一旦扩张器远侧梢端310穿过弯部，该芯部102就可保持就位，且随着扩张器103在芯部102上行进并穿过弯部行进，该芯部102的芯部弧度118将基本上与血管的弯度相对应的弧度赋予该扩张器103。
根据各实施例，限定各种预定芯部弧度118的多个芯部102可设置成可操作成将一定弧度赋予扩张器103，该弧度适合于允许扩张器103穿过血管的弯部。根据一实施例，扩张器系统100可包括一个芯部102，该芯部可由用户操作以定形成特定的芯部弧度118。根据一实施例，该扩张器系统100可包括多个芯部102的一个，每个芯部102均限定一个不同的芯部弧度118或者多个芯部弧度118，用户可在过程之前选择这些芯部弧度。根据一实施例，扩张器系统100可包括一个以上芯部102，每个芯部均限定不同的芯部弧度118，用户可在过程期间选择这些芯部弧度。各种芯部102可作为套件提供，从而当面对血管内不同的解剖结构弯部时为用户提供多种选项。所使用的芯部102的数量和类型可取决于各个患者的解剖结构和身体内采取的路径。此外，根据各实施例，扩张器系统100可包括上述芯部102的组合。
在芯部102定位于扩张器内腔106内时该芯部的芯部弧度118的尺寸可改变，在该扩张器内腔处将该扩张器103的固有刚度施加于芯部102上。与在容纳于扩张器内腔106内时该芯部102的芯部弧度118的尺寸相比，在该扩张器内腔106外部的芯部远端109的芯部弧度118的尺寸会是不同的，并且用户在针对血管中的特定弯部来选择具有芯部弧度118的芯部102时可补偿上述不同。
导管引导器系统
再次参见图1，下文对导管引导器系统200进行描述，该导管引导器系统包括扩张器系统100和套管113。图5是根据一实施例的经组装的导管引导器系统200的侧视图。套管113借助扩张器系统100可操作成布置在血管内。在套管113适当地布置在血管内之后，将扩张器系统100从套管113抽出，而留下套管113以提供用于将导管引导到血管中的管道。
套管113是细长管状部件，该细长管状部件具有套管近端110和与该套管近端110相对的套管远端107。该套管113进一步包括套管内腔116，该套管内腔从套管近端110贯穿地延伸至套管远端107。该套管内腔116限定一直径，该直径可操作成将扩张器103滑动地接纳在其中，并且允许套管113在扩张器103上行进。根据一实施例，该套管113具有约1mm至约10mm或者约4mm至约8mm的直径。
扩张器103可用于扩张(扩大)血管的狭窄部分，以供较大直径套管113行进穿过其中。虽然扩张器系统100可用于扩大狭窄的血管，但扩张器系统100也可或者可替代地用于辅助套管113行进到血管中。该扩张器103也可简单地用作引导件，用以使得套管113行进穿过血管，而无需扩大血管。根据一实施例，在扩张器103于血管内行进之后，在扩张器103引导套管113的情形下，套管远端107在扩张器近端105上行进并且在扩张器103上朝向扩张器远端104行进。根据另一实施例，在扩张器103进入血管之前，套管远端107在扩张器近端105上行进并且在扩张器远端104的至少一部分之上行进。换言之，如图5所示，套管113可在使用之前至少部分地在扩张器103上行进。
为了辅助该套管远端107追踪扩张器103，芯部102在扩张器近端105处行进到扩张器内腔106中，并且在套管103会趋于误追踪的位置处行进至扩张器远端104。芯部远端109设有预定芯部弧度118，该芯部弧度可操作成将一定弧度赋予扩张器远端104并且为该扩张器远端提供支承。由芯部102支承的扩张器103的组合在芯部弧度118处提供足够的刚度，该芯部弧度适合于支承并且引导该套管远端107穿过血管的弯部，并且基本上防止扩张器远端104在套管113行进到该扩张器远端之上的影响下被拉直。
当套管113行进到芯部弧度118之上时，芯部102在扩张器远端104内的相对刚度(其大于套管133的刚度)趋于迫使套管远端107追踪到由芯部远端109所赋予的弧度附近。将芯部102的刚度选择成比扩张器103更刚硬，从而芯部102能够将扩张器远端104支承在特定的弯曲构造中，该特定的弯曲构造足以将扩张器远端104引导进入或穿过弯部，或者将套管远端107引导至芯部弧度118之上并穿过弯部或者两者。根据一实施例，芯部102和扩张器103经组合的刚度是可操作成比套管113更刚硬。
在穿过套管113运动的同时，该芯部远端109的芯部弧度118被至少部分地压制，也就是说，该芯部远端109至少部分地被拉直。一旦芯部远端109处于套管113的限制以外，芯部远端109的芯部弧度118就基本上体现出来。套管113在由芯部102支承时不必刚度大到无法在扩张器远端104的所赋予弧度上追踪的程度。
根据一实施例，一旦在扩张器远端104内的芯部远端109的芯部弧度118被置于血管的弯部内，芯部102就可保持就位，同时扩张器103和套管113行进到该芯部102之上并且利用该芯部102穿过弯部，该芯部引导扩张器远端104和套管远端107穿过弯部。
在另一实施例中，在芯部远端108的芯部弧度118留在血管的弯部内的情形下，一旦扩张器远端104行进到芯部102的芯部弧度118之上并超出弯部，扩张器103和芯部102就保持就位，同时套管118在扩张器103上行进并穿过该弯部。
该套管113具有相对较薄的壁厚，并且包括足够低的刚度，以允许套管113追踪穿过血管203。参考图3、4A和4B，套管113包括套管远侧梢端306，该套管远侧梢端渐缩至与扩张器103交界的交界部，以尤其是在该扩张器103和套管113之间提供平滑的过渡。取决于套管113的刚度，随着套管远端107在由芯部102的芯部弧度118支承时在由扩张器103所限定的弧度上穿过，套管远侧梢端306会从圆形形状变形成椭圆形形状，这称为椭圆化。椭圆化可在扩张器103和套管113之间呈现扩大的间隙，并且可呈现套管远端107的如下边缘：随着该套管远端沿着弧度行进时，该边缘会损伤血管。
根据一实施例，套管远侧梢端302所具有的刚度大于套管远端107的剩余部分的刚度。该套管远侧梢端302的刚度可以是材料的固有特性，其中该套管远侧梢端302包括联接于该套管远侧梢端302的元件或者受上述元件的影响，该元件例如但不限于加强带。该套管远侧梢端302限定一长度，该长度足够短从而不会显著地妨碍该套管远侧梢端302穿过弧度，但却又足够长以支承该套管远侧梢端302从而防止显著地椭圆化。根据一实施例，该套管远侧梢端306的增大刚度的长度可在长度上限定约1mm至约10mm的长度。
图4B是图4A所示实施例的套管远端107的放大剖视图。该套管远端107包括加强带304，该加强带可操作成将一定刚度赋予到套管远端107处，该刚度大于加强带附近的刚度。该加强带304可操作成在套管远侧梢端302穿过血管中的弯部时基本上防止该套管远侧梢端302的椭圆化。当套管远侧梢端302所具有的预定刚度大于套管远端107的剩余部分的刚度时，可基本上防止在扩张器103和套管远端107处于弯曲位置时在它们之间形成的任何间隙或者上述间隙可小于约0.5mm。根据一实施例，该套管远侧梢端306和加强带304可在长度上将增强刚度的长度限定为约1mm至约10mm。该套管远侧梢端306可渐缩，以在套管113和扩张器103之间提供平滑过渡。
该套管113可包括一个或多个辐射不透标记312以辅助在x射线成像下的可视化。
图6是根据各实施例的套管113的侧视图，该套管所具有的区域具有不同刚度。该套管113可具有改变的刚度或不同刚度的两个或更多个区域。根据一实施例，该套管近端110可限定第一长度L1，该第一长度包括较高硬度的材料或者特征，该材料或特征可操作成允许用户在套管113行进穿过血管期间更容易地从套管近端110操纵该套管113。套管113的一个或多个中心部分115可限定第二长度L2，该第二长度包括所具有的刚度小于套管近端110刚度的材料或材料特征，并由此比套管近端110更柔性。例如，根据肖氏D标准进行的测量，第一长度L1处的硬度可以是约30至约54，而第二长度L2处的硬度可以是约15至约30。该第一长度L1和第二长度L2在长度上可以是约10cm至约100cm。
中心部分115比套管近端115更柔性的益处允许该中心部分115更容易地表现为由芯部102和扩张器103所提供的弧形形式。如前所述，根据各实施例，套管远侧梢端306在第三长度L3处包括比相邻的中心部分115的硬度或刚度高的硬度或刚度，以基本上防止椭圆化。例如，根据肖氏D标准进行测量，该套管远侧梢端306可具有例如但不限于约60至约90的硬度。
图3是根据一实施例的导管引导器系统200的远侧区域325的侧视图，该导管引导器系统基本上与图5所示的实施例相同。将扩张器103和套管113进行组装，以使得扩张器远端104从套管远端107伸出预定距离，以限定细长的扩张器远侧区域308。该细长的扩张器远侧区域308具有一长度，该长度适合于允许芯部远端109在插入到该扩张器远侧区域中时将一定弧度赋予其上。在不具有细长的扩张器远侧区域308的情形下，扩张器103会受限于通过将相对刚性的套管113接近扩张器远端104来限定弧度。存在适合于各种实施例的各种长度范围的细长扩张器远侧区域308，包括约5cm至约35cm、约10cm至约30cm、约12cm至约17cm或者约8cm至约12cm的长度。
在结合芯部102来定位扩张器103和/或套管113的过程期间，该细长的扩张器远侧区域308的长度能由用户调节、操纵以及保持暂时静止。如下文将进行描述的是，扩张器103和套管113可联接在一起，从而例如当导管引导器系统200作为组件定位在血管中时暂时防止扩张器103在套管113内运动。
图4A是根据图3和5所示实施例的导管引导器系统200的远侧区域325的剖视图。该芯部102的芯部远端109在扩张器远端104处至少部分地定位在扩张器103的扩张器内腔106内。该扩张器远端104的至少一部分在套管远端107处定位在套管113的套管内腔116内。如图4A、4C所示，该芯部102可在扩张器内腔106内行进至基本上远侧的位置，例如接近该扩张器远侧梢端310但并不从其伸出。
再次参考图6，该导管引导器系统600进一步包括毂602，该毂联接于扩张器近端105。毂602可用作用于引导导管引导器系统600的手柄。该毂602可操作成将扩张器103联接于套管113和芯部102之一或两者。如图所示，套管113在毂602远侧，并且能可滑动地朝向该扩张器远端104在扩张器103上行进。
在另一实施例中，该套管近端110可联接于毂602，以使得扩张器103和套管113可在血管中行进，而无需扩张器103和套管113之间的相对运动。将套管113联接于扩张器103便于扩张器103和套管113同时在芯部102上行进，该芯部可例如保持静止。
根据一实施例，芯部102可联接于扩张器103，以在套管113行进到该芯部之上时保持芯部102在扩张器103内的位置。联接可以是暂时的并且会受到例如本领域已知的螺纹式、卡合式或者旋转式联接件的使用的影响。例如，在毂602处的部件中的一个或多个或者整个系统穿过血管的同时，联接这些部件能提供更大的用户控制和组装稳定性。
在另一实施例中，芯部102可设有带键元件，该带键元件用于与扩张器103上的带键结构协配地接合，并且可操作成便于在由用户使用时响应于扭矩而扭转。这些协配的带键结构可包括但不限于互补的阳型/阴型脊部/沟槽结构，以改进芯部102和扩张器103之间的接合并且增大其间的稳定性。
引导线系统
根据扩张器引导线系统400和导管引导引导线系统300的实施例，引导线112可用于起初穿过血管。该引导线112的引导线远端114穿过血管行进至期望的位置。相对松软的引导线远端114提供使得引导线112能行进穿过血管的复杂弯部的能力。该扩张器103的扩张器远端104可行进到引导线近端117之上并且通过引导线112引导而行进穿过血管。当使用芯部102时，在芯部内腔111将引导线112接纳在其内的情形下，芯部远端109可行进到引导线近端117上。随着芯部102在引导线112上行进，芯部102也由扩张器内腔106接纳并且行进穿过该扩张器内腔106。
在使用期间，如果未使用芯部102，可将引导线112抽出以及插入或重插入到芯部内腔111或扩张器内腔106中。此外，在使用期间可将芯部102抽出以及插入或重插入到扩张器内腔106中。
下文是借助示例使用图1和5所示导管引导器系统300的方法的实施例，该实施例也至少部分地适用于使用扩张器系统100、导管引导器系统200以及扩张器引导线系统400的方法的各实施例。图7A是血管203的剖视图，该血管包括第一弯部1和第二弯部2。在该视图中，在能从血管203的外部触及该引导线近端117的情形下，引导线远端114已行进穿过该第一弯部1和第二弯部2。该扩张器远端104已在引导线112的引导下在引导线112之上行进超出该第一弯部1。扩张器103由于该扩张器103的相对挠性能够基本上追踪该引导线112。套管远端107在扩张器近端105上行进并且在扩张器103上行进，以使得该套管远端107位于第一弯部1之前并且邻近于该第一弯部。
图7B是血管203的剖视图，其中，芯部102的芯部远端109已在扩张器内腔106内行进并在引导线112上行进，以使得芯部远端109的芯部弧度118在第一弯部1内。因此，该芯部远端109为扩张器远端104提供支承，以使得该套管远端107可在扩张器103上追踪到第一弯部1内。该芯部102留在扩张器内腔106内，且扩张器远端104从套管远端107伸出。
图7C是血管203的剖视图，其中，套管远端107已行进到扩张器远端104的一部分之上、行进到芯部弧度118之上并行进超出第一弯部1但仍位于第二弯部2之前。该第二弯部2过于曲折，以至于该扩张器远端104在无需芯部102支承的情形下无法在引导线112上追踪并穿过第二弯部2。
图7D是血管203的剖视图，其中，扩张器远端104稍更远地行进穿过血管203并且刚好在第二弯部2之前。同一芯部102或者具有不同芯部弧度118的不同芯部102已穿过扩张器103行进至该扩张器远端104。该芯部远端109限定有助于使得扩张器远端104弯曲的芯部弧度118，从而朝向第二弯部2引导该扩张器远端104。随着该扩张器远端104进一步行进到第二弯部2中并穿过该第二弯部2，该芯部远端109可随着扩张器远端104或者在上述扩张器远端104内行进，以进一步引导该扩张器远端104行进穿过第二弯部2，直到将芯部弧度118布置在第二弯部2内为止。在扩张器远端104穿过第二弯部2的同时，该芯部远端109留在该扩张器内腔106中。如果芯部102将从扩张器远端104伸出，芯部远端109会由于其是相对刚性的部件而损伤血管203。
图7E是血管203的剖视图，其中该扩张器远端104已穿过该第二弯部2。同一芯部102或者具有不同芯部弧度118的不同芯部102已穿过扩张器103行进至该扩张器远端104并行进至该第二弯部2，以使得由芯部远端109限定的芯部弧度118在该第二弯部2内。因此，该芯部弧度118为扩张器远端104提供支承，以使得该套管远端107可在扩张器103上追踪到第二弯部2内。
图7E是血管203的剖视图，其中该套管远端107已在扩张器远端104之上行进超出第二弯部2。
图8是根据一实施例的将导管引导器系统定位在血管中的方法的方框流程图800。引导线行进穿过血管并且布置成超出血管802中的弯部扩张器远端行进到引导线的近端上并且进入血管，并在引导线804的引导下定位成超出弯部。套管行进到扩张器的近端上，并且行进至邻近于弯部806。限定芯部弧度的芯部行进穿过扩张器的内腔并且在引导线之上行进，以将芯部弧度置于弯部808内。在保持芯部弧度在弯部810中的位置的同时，使得套管和扩张器在芯部之上行进。
图9是根据一实施例的将导管引导器系统定位在血管中的另一方法的方框流程图900。扩张器行进穿过血管，其中该扩张器的近端行进至邻近于血管902中的弯部。套管行进到扩张器的近端上并且行进至邻近于扩张器远端904。限定芯部弧度的芯部行进穿过扩张器的内腔并且定位在扩张器远端中，以致使扩张器远端在弯部906的方向上基本上采取芯部弧度的形状。使得扩张器在芯部之上行进并且穿过和超出弯部908。使得芯部弧度行进穿过扩张器以将芯部弧度置于弯部910中。在保持芯部弧度在弯部912中的位置的同时，使得套管远端和扩张器行进到芯部之上并超出弯部。
示例
扩张器通过压制细长管状部件来生产，该细长管状部件包括50％的低密度聚乙烯(LDPE)(西湖化工(Westlake Chemical,Houston,TX)，休斯敦，得克萨斯州)以及50％的Santoprene 281-73MED(艾克顿移动化学公司(Exxon Mobil Chemical)，休斯敦，得克萨斯州)。该细长管状部件具有6.66mm的外直径和2.87mm的内直径。生产具有相同组分的模制锥形梢端并且将其热键合至该细长管状部件的端部。该锥形梢端的大致长度是50mm。该锥形梢端在远端处具有大约1.2mm的直径。产生的扩张器的总长度是1.14m。毂粘结至扩张器的近端。将亲水涂层施加于扩张器的外表面。
多个芯部由包括材料Grilamid L25(EMS-Grivory(高温尼龙)，萨姆特，南卡罗来纳州)的管件生产。该管件具有1.27mm的内直径和2.67mm的外直径。芯部的远端使用模具保持在弯曲构造中并且在炉子中在150℃下处理30分钟。将该芯部冷却至室温并且从模具中脱模，以基本上保持热定型形状。一个芯部在远端处具有50mm半径的弧度。芯部的总长度是1.22m。
生产这样的套管，该套管具有与该套管的剩余部分相比较高硬度的远端梢端，该远侧梢端包括PEBAX 7233 SA01 MED(阿科玛Arkema，普鲁士王村，费城)。
如上生产的扩张器、芯部以及套管具有本文描述的特性。
对本领域的技术人员来说很明显，可对本实施例进行各种更改和改变而不背离本实施例的精神和范围。因而，本实施例旨在涵盖本发明的所有这些修改和变体，只要它们落在所附权利要求书及其等价技术方案的范围中即可。

Claims (37)

1.一种用于触及血管的导管引导器系统，包括：
扩张器，所述扩张器是细长管状部件，所述细长管状部件具有扩张器近端和与所述扩张器近端相对的扩张器远端，且所述扩张器进一步包括扩张器内腔，所述扩张器内腔从所述扩张器近端贯穿地延伸至所述扩张器远端；
芯部，所述芯部是细长部件，所述细长部件具有芯部近端和与所述芯部近端相对的芯部远端，且所述芯部远端包括限定一定弧度的芯部弧度，所述芯部能操作成定位在所述扩张器内腔中，以将曲率赋予所述扩张器、改变所述扩张器的抗弯性或者两者的组合，所述扩张器内腔限定一直径，所述直径能操作成将所述芯部滑动地接纳在其中并且允许所述芯部至少部分地在所述扩张器内腔内行进；以及
套管，所述套管是细长管状部件，所述细长管状部件包括套管近端和与所述套管近端相对的套管远端，且所述套管限定套管内腔，所述套管内腔从所述套管近端贯穿地延伸至所述套管远端，所述套管包括定位在所述套管的所述远端处的套管远侧梢端，所述套管内腔能操作成将所述扩张器滑动地接纳在其内并且允许所述套管在所述扩张器上行进，其中，由所述芯部支承的扩张器的组合在所述芯部弧度处提供足够的刚度，以使得所述套管能操作成在所述扩张器的由所述芯部赋予的曲率之上追踪，其中，所述套管包括一个或多个变刚度的区域，且所述套管远侧梢端比相邻的变刚度区域更刚硬。
2.如权利要求1所述的导管引导器系统，其特征在于：所述芯部弧度是平直的。
3.如权利要求2所述的导管引导器系统，其特征在于：所述芯部弧度是平面的。
4.如权利要求2所述的导管引导器系统，其特征在于：所述芯部弧度是三维的。
5.如权利要求1所述的导管引导器系统，其特征在于，进一步包括多个芯部，每个芯部均限定具有不同曲率半径的不同芯部弧度。
6.如权利要求1所述的导管引导器系统，其特征在于：所述一个或多个芯部弧度包括从平直至125mm的曲率半径。
7.如权利要求1所述的导管引导器系统，其特征在于：所述芯部远端可由用户定形成所述弧度。
8.如权利要求1所述的导管引导器系统，其特征在于：所述芯部是可转向的。
9.如权利要求1所述的导管引导器系统，其特征在于：所述芯部包括热塑性材料和金属中的一种或多种。
10.如权利要求9所述的导管引导器系统，其特征在于：所述芯部包括尼龙。
11.如权利要求9所述的导管引导器系统，其特征在于：所述芯部包括镍钛诺。
12.如权利要求1所述的导管引导器系统，其特征在于：所述芯部、所述扩张器和所述套管中的一者或多者进一步包括一个或多个辐射不透标记。
13.如权利要求12所述的导管引导器系统，其特征在于：所述一个或多个辐射不透标记定位在所述芯部远端、所述芯部弧度以及所述芯部近端中的一个或多个位置处。
14.如权利要求1所述的导管引导器系统，其特征在于：所述扩张器内腔包括0.5mm至5mm的直径。
15.如权利要求1所述的导管引导器系统，其特征在于，所述扩张器远端进一步包括扩张器远侧梢端，所述扩张器远侧梢端包括1cm至10cm的长度。
16.如权利要求15所述的导管引导器系统，其特征在于：所述扩张器远侧梢端限定扩张器梢端内腔，所述扩张器梢端内腔所具有的直径小于所述芯部的直径，藉此防止所述芯部延伸超出所述扩张器远侧梢端。
17.如权利要求1所述的导管引导器系统，其特征在于，所述扩张器联接于所述芯部。
18.如权利要求17所述的导管引导器系统，其特征在于：还包括毂，所述毂联接于所述扩张器近端并且能操作成与所述芯部联接。
19.如权利要求1所述的导管引导器系统，其特征在于：所述芯部和所述扩张器进一步包括协配元件，所述协配元件可操作成便于在由用户使用时进行扭转响应。
20.如权利要求19所述的导管引导器系统，其特征在于：所述协配元件是带键结构。
21.如权利要求20所述的导管引导器系统，其特征在于：所述带键结构包括互补的阳型/阴型脊部/沟槽结构。
22.如权利要求1所述的导管引导器系统，其特征在于：所述芯部的刚度比所述扩张器更刚硬，以使得所述芯部弧度能在特定的弯曲构造中支承所述扩张器远端，所述特定的弯曲构造足以将所述扩张器远端引导穿过所述血管的弯部。
23.如权利要求1所述的导管引导器系统，其特征在于：所述芯部的刚度比所述扩张器更刚硬，以使得所述芯部能在特定的弯曲构造中支承所述扩张器远端，所述特定的弯曲构造足以使所述套管远端在所述芯部弧度上引导并穿过所述血管的弯部。
24.如权利要求1所述的导管引导器系统，其特征在于：所述套管远端包括套管远侧梢端，所述套管远侧梢端渐缩至与所述扩张器的交界部。
25.如权利要求24所述的导管引导器系统，其特征在于：所述套管远侧梢端限定一长度，所述长度足够短从而不会显著地妨碍所述套管远侧梢端穿过血管中的弯部，但所述长度却又足够长以支承所述套管远侧梢端来防止显著地椭圆化。
26.如权利要求25所述的导管引导器系统，其特征在于，所述套管远侧梢端包括加强带，所述加强带可操作成赋予比靠近所述加强带的刚度大的刚度，且所述加强带可操作成在所述套管远侧梢端穿过所述血管中的弯部时基本上防止所述套管远侧梢端的椭圆化。
27.如权利要求25所述的导管引导器系统，其特征在于：所述套管梢端具有根据肖氏D标准测量的45至90的硬度。
28.如权利要求24所述的导管引导器系统，其特征在于：所述套管近端限定第一长度，其中所述套管进一步在所述套管近端和所述套管远端之间限定中心部分，并且所述中心部分限定第二长度，所述第二长度的刚度比所述第一长度的刚度低，且所述套管远端限定第三长度，所述第三长度的刚度比所述中心部分的刚度高。
29.如权利要求28所述的导管引导器系统，其特征在于：根据肖氏D标准进行测量，所述第二长度的硬度是30至50，而所述第三长度的硬度是60至90。
30.如权利要求28所述的导管引导器系统，其特征在于：根据肖氏D标准进行测量，所述第一长度处的硬度是40至60，所述第二长度处的硬度是30至50，而所述第三长度的硬度是60至90。
31.如权利要求30所述的导管引导器系统，其特征在于：所述第一长度和所述第二长度各自在长度上是10cm至100cm。
32.如权利要求24所述的导管引导器系统，其特征在于：所述套管具有1mm至10mm的直径。
33.如权利要求1所述的导管引导器系统，其特征在于：所述扩张器远端可操作成从所述套管远端伸出预定距离，从而限定细长的扩张器远侧区域，所述细长的扩张器远侧区域具有一长度，所述长度适合于允许所述芯部远端在插入到其内时将所述弧度赋予到所述细长的扩张器远侧区域上。
34.如权利要求1所述的导管引导器系统，其特征在于，所述扩张器联接于所述芯部和所述套管中的一个或多个。
35.如权利要求34所述的导管引导器系统，其特征在于：还包括毂，所述毂联接于所述扩张器近端并且可操作成与所述芯部和所述套管中的一个或多个联接。
36.如权利要求33所述的导管引导器系统，其特征在于：所述细长的扩张器远侧区域具有5cm至12cm的长度。
37.如权利要求1所述的导管引导器系统，其特征在于，进一步包括：芯部内腔，所述芯部内腔从芯部近端贯穿地延伸至所述芯部远端，且所述芯部内腔限定一直径，所述直径可操作地将引导线滑动地接纳在其中并且允许所述芯部在所述引导线上行进。
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