CN110537956A - 专用于脑血管远端血栓抽吸的导管 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及一种专用于脑血管远端血栓抽吸的导管，它是由导管座、应力释放管和管体构成，该管体的主体部分由为三层构成，内层、编织层、外层；其中外层材料采用分段设计，根据脑血管的生理解剖结构设计，根据不同段的血管，提供相应的柔顺性；主要采用尼龙12，PEBAX，TPU聚酯材料中的一种或多种相互配合制成；本发明的导管的外层材料的分段是根据脑血管的生理解剖结构设计，根据不同段的血管，提供相应的柔顺性和推送性能，使导管可以有效的适应血管结构，便于导管到达病变位置。

Description

专用于脑血管远端血栓抽吸的导管
技术领域
本发明涉及种脑备管手术用具，特别涉及到脑血管类疾病专利的导管。
背景技术
脑梗死又称缺血性脑血管病，由脑血管内发生血栓，栓塞或其他原因导致供血不足引起的疾病。我国急性脑血管病死亡人数占总死亡人数的36％，是严重危害中老年人健康的常见病之一。静脉内重组织型纤维酶原激活剂，是获得美国FDA批准的急性缺血性脑卒中的方法，但是由于症状出现后的治疗时间有限，仅有一小部分患者得到治疗。此外，大血管闭塞静脉内治疗效果有限。
最近，动脉内机械取栓装置的出现，使闭塞动脉再通的时间可以延迟到脑卒中发病后8小时，进一步提高了血管再通率。支架取栓，采用介入治疗微创方法将取栓支架通过导管放置在血栓部位，数分钟后与血栓结合在一起，直接抓住血栓，将血栓从脑血管中拉出来，使得闭塞的血管再通。但是支架取栓也有其弊端，支架取栓需要通过微导丝，微导管远端操作，同时需要支架穿过血栓，对初学者要求较高，且治疗费用也比较昂贵。
随着神经介入技术的不断创新和发展，医生提出了ADAPT技术，即通过抽吸导管取栓的方式治疗急性脑卒中。ADAPT技术可以提高再通率，并缩短再通时间,而且采用ADAPT技术安全有效，器械相关并发症低于支架取栓，症状性出血为0。
市场上现有的血栓抽吸系统以以Navien导管和Penumbra导管为代表。目前临床上的数据告诉我们，Navien和Penumbra也有着诸多问题，不能满足临床的需求。Navien管体中间层为弹簧结构，不具备良好的推送性能，而且Navien导管远端柔顺性较差，不能通过迂曲的血管路径，达到病变位置。Penumbra导管中间层同样是弹簧结构，缺乏良好的力的传递性能，而且Penumbra内腔较小，抽吸效果较差。综上所述，目前市场上的血栓抽吸导管不能满足ADAPT技术的临床需求,目前的导管不能有效的到达预期病变位置，操作繁琐，而且不具备良好的抗负压的抽吸性能，导致超过了取栓手术的黄金救治时间，危及生命。因此，医务人员和病人都迫切希望手术更简单，能到达病变位置，抽吸性能更好的脑血管抽吸导管。
发明内容
本发明的目的是提供一种柔顺性良好，可以到达迂曲病变位置，内腔更大的脑血管血栓抽吸导管。有效的方便医生得操作，节约血栓抽吸手术的时间。
为完成解决上述技术难题，本发明是这样实现的：1、一种专用于脑血管远端血栓抽吸的导管，它是由导管座、应力释放管和管体构成，该管体的主体部分由为三层构成，内层、编织层、外层；
其中外层材料采用分段设计，根据脑血管的生理解剖结构设计，根据不同段的血管，提供相应的柔顺性；主要采用尼龙12，PEBAX，TPU聚酯材料中的一种或多种相互配合制成；
中间层采用编制层(Braid)和螺旋层(Coil)结合的双层结构，编制层采用热处理过的304不锈钢扁丝材料，由12至20根扁丝，编织密度近端优选60PPI，远端为80至100PPI；编织状为网状，螺旋层缭绕在编制层上；
内层为PTFE材料，内层管的壁厚为0.001；管体顶端对应M段和M2段的管体仅由内层和外层构成；在远端加入弹簧；其中弹簧丝直径优选0.0015英寸，螺距优选0.0035英寸，材料优选304不锈钢；远端装有C型的显影环；所述的管体顶端延长至颅内M1或M2段；进入M1或M2段直接进行吸栓操作。
本发明的导管的外层材料的分段是根据脑血管的生理解剖结构设计，根据不同段的血管，提供相应的柔顺性和推送性能，使导管可以有效的适应血管结构，便于导管到达病变位置。
本方案的中间的为编织层，中间层采用编制层(Braid)和螺旋层(Coil)结合的双层结构，编织结构可以为导管提供良好的推送性能和扭转性能，弹簧层可以在血栓抽吸过程中提供良好的抗负压能力，既可以到达远端M2段(大脑中动脉环绕段)，同时具有良好的抽吸性能。导管远端外层材料使用硬度很低的高分子材料，为导管提供了良好的柔顺性，便于导管到达病变位置。
内层优选PTFE材料，内层管的壁厚为0.001”，满足耐高温、耐腐蚀、摩擦系数低、不粘附、无毒害的要求。
本方案的导管远端为C型的显影环，可以在推送过程中提供良好的径向弹性，便于通过迂曲的脑血管系统。同时，在血栓抽吸过程中，C型的显影环设计提供了良好的径向张力，便于血栓被抽吸进入导管。
上述方案整体需要满足：
(1)产品长度设计能根据不同的病变类型，满足到达的所需的血管部位，最远要可以到达远端M2段(大脑中动脉环绕段)，为了便于识别产品位置需在X线下具有可视性，尤其是远端要在X线下清晰可视。具体分段设计见下面实施例，不透射线材料优先采用硫酸钡，次碳酸铋等添加到外层材料。
同时产品的远端管径应适合所要到达的血管部位，不能超过所达到的血管直径，产品设计两种外径,一种外径的可达到M2段(大脑中动脉环绕段)，另一种外径可达到M1段(大脑中动脉水平段)。
(2)产品管体根据脑血管的解剖结构进行分段设计，在设计中兼顾各段血管的特点来平衡产品各段合适的长度和硬度。脑血管解剖图例如下，包括颈内动脉颅外段(C1)、岩段(C2)、破裂孔段(C3)、海绵窦段(C4)、床突段(C5)、眼动脉段(C6)、后交通段(C7)、中动脉水平段(M1)、中动脉环绕段(M2).
为了综合导管的推送能力和整体性能，导管分为三层结构，内层、编织层、外层。
而为了增强近端的支撑力，需增强近端的材料硬度，包括编织层的材料硬度、PPI(编织密度)、编织方式，以及外层的材料的选择。
外层材料采用尼龙12，PEBAX，TPU等聚酯材料。
中间层采用编制层(Braid)和螺旋(Coil)结合的双层结构，编制层采用热处理过的304不锈钢扁丝材料，编织密度近端优选60PPI(每英寸的目数)目的是达到更好的支撑力，远端优选80PPI(每英寸的目数)目的是达到更好的柔顺性。
内层优选PTFE材料，内层管的壁厚为0.001”，满足耐高温、耐腐蚀、摩擦系数低、不粘附、无毒害的要求。
(3)导管需要有柔顺性能，尤其是前端过弯材料的柔顺性。同时保证通过各段血管的时候要求有很好的过弯能力、扭转传递能力、抗弯折能力，并有很好的润滑性。产品通过导管鞘输送时，应顺畅无阻力。产品管腔内通过相应的微导管时，微导管容易输送不会弯折。同时要做到保证外径满足要求的情况下管腔够大，满足介入操作。
以上所述的设计要求内径足够大的情况下，外径又要收到限制，即控制壁厚，目前本发明做到的内径可以满足最小1.804mm的突破，外径最大能够控制在2.133mm。
(4)产品到位后，连接注射器负压抽吸时，管腔不会抽瘪，经负压的时候要保证有效持续的抽吸。为了满足所述的设计要求，本发明突破了在远端E段(见附图3)加入Coil(弹簧)的技术难题，满足了兼具柔顺性和抗负压抽吸的性能，其中弹簧丝直径优选0.0015”，螺距优选0.0035”，材料优选304不锈钢。
对上述技术方案作进一进一步的细化，所述的导管的内径控制在1.804mm以内，外径最大能够控制在2.133mm。所述的导管分段制作，由近端至远端依次为A、B、C、D、E、F段；各段的工艺相同或不同。导管的远端头端应圆滑，远端头端设计为第一段。所述的外层为聚酯弹性体、混合尼龙。所述的A段和B段的外层采用尼龙弹性体混20％Baso4；C段的外层采用聚氨酯TPU混20％Baso4，D、E、F段的外层采用聚醚和聚酰胺的复合材料与20％(BIO)2CO3。所述的D、E的中间编织的编织网格为80PPI，尺寸为0.003”*0.001”。所述的内层浸涂DipCoating。
本文公开的结构适合于在脑血管疾病的治疗中建立远端通路和吸取血栓相结合的吸栓导引导管。该结构具有高的抗爆破压性能、断裂强度、拉伸强度、柔顺性、扭转传递能力、抗弯折能力，并有很好的自润滑性。
附图说明
图1为脑血管解剖图。
图2为产品整体结构。
图3为管体分段示意图。
图4为塑型针的示意图。
图5为引导鞘管示意图。
图中1--导管座、2-应力释放管、3-管体
下面的详细描述及其所参考的附图意在描述本发明部分的、但不必是所有的示例。所描述的实施例无论如何都认为仅仅是示意性的而不是限制性的。所述详细描述的内容以及附图不以任何方式限制本发明的范围。
A、B、C、D、E、F代表的是管体由近端到远端的分段，在本文中，术语近端和远端参考沿着导管的纵向轴线的方向，近端是指更靠近操作者的导管端，远端是指更靠近患者的导管端。
1.根据本发明，提供一种用于通过介入的方式进入脑血管系统的方法，其中进入附图1所示的M1段甚至是M2段是非常困难的，目前尚未有同类导管产品能够进入M2段直接吸栓的操作。
所述方法包括如下步骤：临床医生根据病人脑血管病变的位置和情况，来对导管的头端进行塑形：将附图4所示的塑形针弯曲到想要塑形的角度，小心的放入导管远端，将塑形针和导管一起在蒸汽上蒸30s后立即将导管塑形后的导管远端放入生理盐水进行定形后将塑形针移出导管。
使用之前，用肝素化盐水溶液冲洗导引导管内腔。建议在导引导管和任何同轴穿过导管的腔内设备之间用肝素化盐水连续冲洗。导管上的亲水涂层要在使用之前在要用肝素化盐水溶液进行水合，保持其湿润。采用选定的经皮穿刺技术，通过导管穿刺鞘，经导丝将导引导管导入脉管系统。用肝素化盐水通过固定在导引导管套的Luer锁止装置上的旋转止血阀侧臂进行连续冲洗。在荧光透视的监控下，沿导丝推进，直至到达所需位置。在导入其他血管内设备和灌注造影剂之前，取出导丝。在取栓中给导管近端或所连接的抽吸端口施加负压，用以将血栓栓赛物吸入导管内。附图1给出了导引导管的整体结构。
2.根据本发明，提供一种在X射线下可视的效果，近端外层材料中优选添加硫酸钡成分，远端外层材料中优选添加次碳酸铋成分。
附图2给出了产品的分段示意图和导管主体的剖视图。
2.1分段设计说明:
为了减少使用过程对血管的损伤，导管的远端头端应圆滑，远端头端设计为第一段
M1段直径为2.5～4.0mm，长度为12～30mm；从C7到M1有个90°到120°的分叉角；
分段分析：到此处血管直径较小，M1段的导管部分经过迂曲路径最多；所以要有良好的柔顺性，导管径向力较小，易弯曲，但是要有一定的推送性能，故此处设计导管远端第二段
C3段(破裂孔段)自颈动脉管内口经破裂孔至岩舌韧带，有转弯，直径约4～8mm
水平的部分长度15～25mm，竖直部分长度6～15mm，夹角约100°，C3与C4之间的夹角约为120°
C4段(海绵窦段)：自岩舌韧带上沿水平线至前床突，直径增大，呈前后S型、C型，迂曲程度不一，自C3开始分别为后升段、水平段、前升段，直径4～5.5mm；
C5段(床突段)：远端硬膜环和近端硬膜环之间的部分，直径4～5mm；
C6段(眼动脉段)：直径约3.5～5mm，长度约5～11mm向后上弯曲；
C7段(后交通段)：直径3.5～4.5mm；
分段分析：C3～C7段血管直径均大于4mm，C3处段有虹吸弯，C3～C4之间夹角为120°，C4呈前后S型、C型，迂曲程度不一,所以C3～C7路径较为迂曲，C3～C7段直径逐渐减小，故此段要有足够的柔顺性，即径向力小，C3～C7段导管需要稍好的轴向推送性能，所以C3～C7为导管远端第三段
C2段(岩段)：在颈动脉管内，分为垂直入颅段和水平段，垂直段约2～10mm，水平段约12～20mm，夹角90～100°。
C1段(颅外段)：内径4～7mm，自分叉至岩骨；
分段分析：C1段路径较为平直，较容易通过，但此导管要有较好的推送传递，所以为远端第五段。
股动脉到左颈总动脉：总动脉末端最大直径6～8mm，颈内动脉起始部最大内径4～6mm
分段分析：从股动脉到颈总动脉血管尺寸较大，弯曲程度较小，而且要有很好的支撑力，所以为第六段。
2.2分层设计：
根据本发明，导管产品设计为三层结构内层、编织层、外层。
内层管的设计要求：耐高温、耐腐蚀、摩擦系数低、不粘附、无毒害。
PTFE耐高温、摩擦系数低，不粘附，作为人工血管和脏器植入体内无不良反应，所以我们设计方案优选内层材料为PTFE。
中间层设计:
医用指引导管的中间层是整个产品的核心部分，有编织丝编制而成的网状结构、缠绕而成的Coil(弹簧)结构，其作用是使导管具备抗折断、抗扭曲，同时还使其获得一定的顺应性和弹性。基于以上特点，304不锈钢符合设计要求。
影响因素分析，目前常用的有圆丝和扁丝，相同横截面积的情况下，圆丝径向力更小，扁丝可以减小壁厚，增大内腔
临床反馈Sofia(E段为braid)的远端抗抽吸能力差，容易被吸扁，E段对轴向力要求低，采用Coil(弹簧)结构可以增强E段的抗负压能力。
外层材料设计：指引导管的外层材料决定其形状、硬度和与血管内膜间的摩擦力，因此在材料选择上，就易加工、材质轻、柔软且韧性好、有良好的回弹性及良好的抗挠曲疲劳性，在反复形变下较少机械性能的损失。在众多的高分子材料中，聚酯弹性体、混合尼龙可以达到上述要求。
以下为两个附表为本发明5F导管管体和6F导管管体的具体实施例:
附表1:5F导管管体实施例
附表2:6F导管管体实施例

Claims (9)

1.一种专用于脑血管远端血栓抽吸的导管，它是由导管座、应力释放管和管体构成，该管体的主体部分由为三层构成，内层、编织层、外层；
其中外层材料采用分段设计，根据脑血管的生理解剖结构设计，根据不同段的血管，提供相应的柔顺性；主要采用尼龙12，PEBAX，TPU聚酯材料中的一种或多种相互配合制成；
中间层采用编制层（Braid）和螺旋层(Coil) 结合的双层结构，编制层采用热处理过的304不锈钢扁丝材料，由12至20根扁丝，编织密度近端优选60PPI，远端为80至100PPI;编织状为网状，螺旋层缭绕在编制层上；
内层为PTFE材料，内层管的壁厚为0.001；管体顶端对应M段和M2段的管体仅由内层和外层构成；在远端加入弹簧；其中弹簧丝直径优选0.0015英寸，螺距优选0.0035英寸，材料优选304不锈钢；远端装有C型的显影环；所述的管体顶端延长至颅内M1或M2段；进入M1或M2段直接进行吸栓操作。
2.根据权利要求1所述的专用于脑血管远端血栓抽吸的导管，其特征在于：所述的导管的内径控制在1.804mm以内，外径最大控制在2.133mm以内。
3.根据权利要求1所述的专用于脑血管远端血栓抽吸的导管，其特征在于：所述的导管分段制作，由近端至远端依次为A、B、C、D、E、F段；各段的工艺相同或不同。
4.根据权利要求1所述的专用于脑血管远端血栓抽吸的导管，其特征在于：导管的远端头端应圆滑，远端头端设计为第一段。
5.根据权利要求1所述的专用于脑血管远端血栓抽吸的导管，其特征在于：所述的外层为聚酯弹性体、混合尼龙。
6.根据权利要求3所述的专用于脑血管远端血栓抽吸的导管，其特征在于：所述的A段和B段的外层采用尼龙弹性体混20%Baso4；C段的外层采用聚氨酯TPU混20%Baso4，D、E、F段的外层采用聚醚和聚酰胺的复合材料与20%（BIO）2CO3。
7.根据权利要求4所述的专用于脑血管远端血栓抽吸的导管，其特征在于：所述的D、E的中间编织的编织网格为80PPI，尺寸为0.003英寸*0.001英寸。
8.根据权利要求4所述的专用于脑血管远端血栓抽吸的导管，其特征在于：所述的E段的中间编织的编织网格为80PPI，内层加入弹簧圈；弹簧丝直径优选0.0015英寸，螺距优选0.0035英寸，材料优选304不锈钢所述的D段的中间编织的编织网格为80PPI，尺寸为0.003英寸*0.001英寸。
9.根据权利要求1所述的专用于脑血管远端血栓抽吸的导管，其特征在于：所述的内层浸涂Dip Coating。
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