CN108969872A - 一种球囊导引导管 - Google Patents

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Abstract

本发明提供一种球囊导引导管，具体涉及医疗器械技术领域，其导管由外管、内管、位于导管远端的抽吸管同轴构成的复合管，且在外管远端外层连接有可充盈或收缩的软质球囊；内管和外管之间的环形腔构成了球囊充盈腔；内管远端和抽吸管的近端焊接在一起；内管内腔和抽吸管的内腔串联构成导管的导引腔，即血栓抽吸腔；Y型接头的主内孔与内管的内腔连通构成导丝腔与血栓抽吸腔；Y型接头的侧孔的轴线与Y型接头的主内孔的轴线相交在导管的近端方向且呈锐角，Y型接头的侧孔与内管外壁和外管内壁之间的间隙连通构成球囊充盈腔。本发明在介入治疗过程中，可封堵血流阻止碎小血栓堵塞远端，同时可抽吸近端大块血栓，使手术效果大幅度提高。

Description

一种球囊导引导管
技术领域
本发明属于医疗器械技术领域，具体涉及一种球囊导引导管。
背景技术
脑血管内的血栓可以导致脑卒中（中风），是严重威胁人类健康的常见病，是当今引起死亡的第三大原因，也是导致成人长期残疾的首位原因的疾病。
为了解决血栓的存在而阻塞血管的问题，现有技术中通常使用血栓抽吸导管，通过把导管沿着血管送到血栓部位，直接给予负压，将血栓抽出，使得血管重新建立血流动力。但是手术中常有血栓脱落并且流向远端血管， 造成抽吸手术失败，严重时会危及患者生命。另外血管内操作导管或输送介入治疗的球囊、支架或封堵器时产生碎屑栓子流向血管远端而导致远端血管闭塞。如经皮冠状动脉介入治疗PCI引起的心肌坏死发生率高达16%一39%，究其原因，则多为介入操作中产生的血管内碎屑和斑块阻塞远端血管所致。因此，脑血管和冠脉血管介入诊断和治疗过程中，经常使用带有软质球囊的导管：通过球囊的扩张，使球囊贴附于血管壁，临时阻断血流，以保护血管远端。这种球囊导管的重大缺陷是如何保证导管具有足够管腔尺寸从而抽吸较大的血栓，同时导管具有很好的柔顺性和通过性能，以便能顺利的进入到弯曲的远端血管。
现今国外已有的产品有美国的 Concentric Medical公司生产的Merci球囊导引导管和美国EV3公司生产的 Cello球囊导引导管。二者内径最大不超过1.5毫米，是无法抽吸较大皿栓的，同时导管由于带有球囊使得外管的外径偏大，这类导管无法进入到较小的远端皿管；脑神经血管的常现治疗方法之一——缺血性脑卒中静脉溶栓治疗法，存在治疗时间窗较短(4.5h以内）及血运重建率低（约3O%)等缺点，限制了其疗效及广泛应用。
且对于缺血性脑中风患者进行取血栓治疗过程中，既需要抽吸导管可以到达远端血管，并且抽吸较大的血栓，同时也需要避免碎小血栓流向远端小血管。这就需要同时先后将球囊导引导管和抽吸导管置入病人病发血管段，但是在实际临床操作需要很长的手术时间，而且提高了手术难度耽误治疗给患者带来很大风险。
发明内容
针对上述不足，本发明的目的是提供一种球囊导引导管，在介入治疗过程中，可封堵血流阻止碎小血栓堵塞远端，同时可抽吸近端大块血栓，使手术效果大幅度提高。
本发明提供了如下的技术方案：
一种球囊导引导管，包括导管、外管、内管和抽吸管，所述导管由所述外管、所述内管、位于所述导管远端的所述抽吸管同轴构成的复合管，且在所述外管远端外层连接有可充盈或收缩的软质球囊；所述内管和所述外管之间的环形腔构成了所述球囊充盈腔；所述内管远端和所述抽吸管的近端焊接在一起；所述内管内腔和所述抽吸管的内腔串联构成所述导管的导引腔，即血栓抽吸腔；所述导管的近端端部设有 Y 型接头，所述Y 型接头包括沿水平方向的主内孔和侧孔；所述Y 型接头的主内孔与所述内管的内腔连通构成导丝腔与血栓抽吸腔；所述Y 型接头的侧孔的轴线与所述Y 型接头的主内孔的轴线相交在所述导管的近端方向且呈锐角，所述Y 型接头的侧孔与所述内管外壁和所述外管内壁之间的间隙连通构成球囊充盈腔。
优选的，所述外管、所述内管和所述抽吸管具有一层或多层结构：所述外管或所述内管或所述抽吸管的外层采用尼龙弹性体PEBAX、尼龙或聚氨酯PU，中间层为弹簧网或者编织网，内层为聚四氟乙烯PTFE或者高密度聚乙烯HDPE或者混有降低摩擦系数添加剂的PEBAX，多层结构与多种材料可提供更良好的推送性与抗折性同时对壁厚影响较小。
优选的，所述外管或所述内管或所述抽吸管的中间层采用直径或者厚度为10至200μm的不锈钢丝或者镍钛合金丝或者钴铬合金丝或者高强度高分子丝，金属丝与高分子丝可带来更好的推送性能。
优选的，所述外管的内径为1至5mm，外径为2至8mm，长度为50至200cm；所述内管的内径为0.5至4mm，外径为2至7mm，长度为50至200cm；所述远端抽吸管的内径为0.5至4mm，外径为2至7mm，长度为1至50cm，可使尺寸多样化可以涵盖大部分患者。
优选的，所述抽吸管的内径大于或等于所述内管内径，所述抽吸管的外径小于等于所述外管外径，如此可在不提升外径的情况下可以抽吸更大血栓。
优选的，所述外管远端内径和外径小于所述外管主体部分的内外径；所述球囊被粘接或焊接在所述外管远端的缩颈处；充盈的球囊长度为3至30mm，直径为3至20mm，尺寸多样化可以涵盖大部分患者，粘接或熔接不影响外径。
优选的，所述球囊材料为硅橡胶或者尼龙弹性体PEBAX或者聚氨酯PU或者天然乳胶，如此对血管损伤较小同时密封性好所需压力低。
优选的，所述外管远端为缩颈区域，所述缩颈区域的侧壁沿水平方向设有一对通孔，其直径为0.2至1mm，且相邻通孔的中心距离为2至20mm，该结构可使球囊充盈与抽瘪速度快。
优选的，所述抽吸管外管材料从近端至远端硬度逐渐减小，该结构通过性好，对血管损伤较小。
优选的，所述内管和所述抽吸管的远端装有显影标记，所述显影标记镶嵌在所述导管外层材料中，所述显影标记为铂金或者铂铱合金或者黄金或者钽或者钨等不透X射线材料，如此可在不影响产品功能下显影更优。
本发明的有益效果：
（1）本发明的球囊导引导管输送介入取栓器械的机械取栓或使用球囊导引导管完成吸栓的治疗方法具有出血少、创伤小、并发症少、安全可靠、术后恢复快等优点，成为急性缺血性脑卒中治疗的亮点，有比静脉或动脉溶栓更高的血运重建率及更宽的治疗时间窗；
（2）本发明的球囊导引导管使用时需在高级医学影像没备的监测下，通过经皮穿刺置入动脉鞘，辅助取栓器械到达血管血栓近端．通过球囊膨胀使其贴附于血管壁，形成局部封堵．在外部负压作用下．将取栓器械和血栓吸附进导管的内腔然后通过球囊的收缩，回撤球囊导引导管，将血栓带出人体以达到血流重建的目的；
（3）本发明的球囊导引导管吸栓或铺助介入器械完成机械取栓的关键问题是如何以较低的球囊充盈压力，实现有效性封堵，降低对脑神经血管管壁的刺激，减少手术过程中各类并发症和球囊破裂的风险；并且导管本身应具有较好的柔顺性和通过性，能应对复杂迂曲血管的血栓病变；导管尖端和球囊应有良好的可视性，介入手术过程中能准确定位导管尖端和球囊的位置；
（4）本发明的导引导管为外管、内管和远端抽吸管构成的复合管，在外管远端外层连接有球囊；本装置与现有技术相比在治疗缺血性脑卒中患者时既可用作抽吸导管，此时具有很好的柔顺性和通过性可以高效快捷的移除较大血栓和远端血栓；而又可以作为球囊导管通过扩张的球囊闭塞阻断血流，避免较小血栓流向远端小血管，大幅度减少少手术时间手术成本同时提高了抽吸安全性，并且导管远端可以到达较小的远端血管抽吸远端血管的血栓使手术效果大幅度提高；
（5）本发明在低压伏态下能实现有效血管封堵的球囊导引导管，可用于临时封堵血管血流。依靠负压吸除颅内神经血管血栓或辅助各类介入器械完成颅内血管机械取栓。
附图说明
附图用来提供对本发明的进一步理解，并且构成说明书的一部分，与本发明的实施例一起用于解释本发明，并不构成对本发明的限制。在附图中：
图1是本发明实施例的导引导管结构图。
图2是本发明实施例的外管与内管远端焊接结构图。
图3是本发明实施例的带有球囊的外管的纵剖面图。
图4是本发明实施例的球囊扩张后示意图。
图5是本发明实施例的内管结构图。
图6是本发明实施例的远端抽吸管结构图。
图中标记为：1、外管；2、内管；3、Y型接头；4、抽吸管；5、球囊；6、球囊充盈腔；7、血栓抽吸腔；8、缩颈区域；9、侧孔；10、外层；11、中层；12、内层；13、显影标记。
具体实施方式
如图1至图6所示，一种球囊导引导管，包括导管、外管、内管和抽吸管，导管由外管1、内管2、位于导管远端的抽吸管4同轴构成的复合管，且在外管1远端外层连接有可充盈或收缩的软质球囊5；内管2和外管1之间的环形腔构成了球囊充盈腔6；内管2远端和抽吸管4的近端焊接在一起；内管2内腔和抽吸管4的内腔串联构成导管的导引腔，即血栓抽吸腔7；导管的近端端部设有 Y 型接头3，Y 型接头3包括沿水平方向的主内孔和侧孔；Y 型接头3的主内孔与内管2的内腔连通构成导丝腔与血栓抽吸腔7；Y 型接头3的侧孔的轴线与Y 型接头3的主内孔的轴线相交在导管的近端方向且呈锐角，Y 型接头3的侧孔与内管2外壁和外管1内壁之间的间隙连通构成球囊充盈腔6。
如图1至图6所示，外管1、内管2和抽吸管4具有一层或多层结构；外管1或内管2或抽吸管4的外层10采用尼龙弹性体PEBAX、尼龙或聚氨酯PU，中间层11为弹簧网或者编织网，内层12为聚四氟乙烯PTFE或者高密度聚乙烯HDPE或者混有降低摩擦系数添加剂的PEBAX；多层结构与多种材料可提供更良好的推送性与抗折性同时对壁厚影响较小；外管1或内管2或抽吸管4的中间层11采用直径或者厚度为10至200μm的不锈钢丝或者镍钛合金丝或者钴铬合金丝或者高强度高分子丝；金属丝与高分子丝可带来更好的推送性能；外管1的内径为1至5mm，外径为2至8mm，长度为50至200cm；内管2的内径为0.5至4mm，外径为2至7mm，长度为50至200cm；远端抽吸管1的内径为0.5至4mm，外径为2至7mm，长度为1至50cm，尺寸多样化可以涵盖大部分患者。抽吸管4的内径大于或等于内管2内径，抽吸管4的外径小于等于外管1外径。外管1远端内径和外径小于外管1主体部分的内外径；球囊5被粘接或焊接在外管1远端的缩颈处；充盈的球囊5长度为3至30mm，直径为3至20mm，尺寸多样化可以涵盖大部分患者，粘接或熔接不影响外径。球囊5材料为硅橡胶或者尼龙弹性体PEBAX或者聚氨酯PU或者天然乳胶。所述外管1远端为缩颈区域8，所述缩颈区域8的侧壁沿水平方向设有一对通孔9，其直径为0.2至1mm，且相邻通孔的中心距离为2至20mm，该结构可使球囊充盈与抽瘪速度快。抽吸管4外管材料从近端至远端硬度逐渐减小，该通过性好，对血管损伤较小。内管2和抽吸管4的远端装有显影标记13，显影标记13镶嵌在导管外层10材料中，显影标记13为铂金或者铂铱合金或者黄金或者钽或者钨等不透X射线材料，如此可在不影响产品功能下显影更优。
本发明的工作方式如下：
S1、术前准备 ：将球囊导引导管的侧孔连接一个三通装置，并连接两个注射器，通过反复的注射和回抽对照液体，使球囊里的气泡完全被抽出；
S2、股动脉穿刺，插入导管鞘，将导丝沿着导管鞘送至指定的血管位置，再将本发
明的球囊导引导管与扩张管沿着导丝送入指定的血管位置；
S3、经球囊导引导管注入造影剂确认病变位置，将导管远端贴至病灶部位；
S4、注入液体充盈球囊，以暂时阻断血流，实施抽吸；
S5、手术完毕，收缩球囊，将球囊导引导管连同其他器械一起撤出体内。
以上仅为本发明的优选实施例而已，并不用于限制本发明，尽管参照前述实施例对本发明进行了详细的说明，对于本领域的技术人员来说，其依然可以对前述各实施例所记载的技术方案进行修改，或者对其中部分技术特征进行等同替换。凡在本发明的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。

Claims (10)

1.一种球囊导引导管，其特征在于：包括导管、外管、内管和抽吸管，所述导管由所述外管、所述内管、位于所述导管远端的所述抽吸管同轴构成的复合管，且在所述外管远端外层连接有可充盈或收缩的软质球囊；所述内管和所述外管之间的环形腔构成了所述球囊充盈腔；所述内管远端和所述抽吸管的近端焊接在一起；所述内管内腔和所述抽吸管的内腔串联构成所述导管的导引腔，即血栓抽吸腔；所述导管的近端端部设有 Y 型接头，所述Y 型接头包括沿水平方向的主内孔和侧孔；所述Y 型接头的主内孔与所述内管的内腔连通构成导丝腔与血栓抽吸腔；所述Y 型接头的侧孔的轴线与所述Y 型接头的主内孔的轴线相交在所述导管的近端方向且呈锐角，所述Y 型接头的侧孔与所述内管外壁和所述外管内壁之间的间隙连通构成球囊充盈腔。
2.根据权利要求1所述的一种球囊导引导管，其特征在于：所述外管、所述内管和所述抽吸管具有一层或多层结构；
所述外管或所述内管或所述抽吸管的外层采用尼龙弹性体PEBAX、尼龙或聚氨酯PU，中间层为弹簧网或者编织网，内层为聚四氟乙烯PTFE或者高密度聚乙烯HDPE或者混有降低摩擦系数添加剂的PEBAX。
3.根据权利要求2所述的一种球囊导引导管，其特征在于：所述外管或所述内管或所述抽吸管的中间层采用直径或者厚度为10至200μm的不锈钢丝或者镍钛合金丝或者钴铬合金丝或者高强度高分子丝。
4.根据权利要求1所述的一种球囊导引导管，其特征在于：所述外管的内径为1至5mm，外径为2至8mm，长度为50至200cm；所述内管的内径为0.5至4mm，外径为2至7mm，长度为50至200cm；所述抽吸管的内径为0.5至4mm，外径为2至7mm，长度为1至50cm。
5.根据权利要求4所述的一种球囊导引导管，其特征在于：所述抽吸管的内径大于或等于所述内管内径，所述抽吸管的外径小于等于所述外管外径。
6.根据权利要求4所述的一种球囊导引导管，其特征在于：所述外管远端内径和外径小于所述外管主体部分的内外径；所述球囊被粘接或焊接在所述外管远端的缩颈处；充盈的球囊长度为3至30mm，直径为3至20mm。
7.根据权利要求1所述的一种球囊导引导管，其特征在于：所述球囊材料为硅橡胶或者尼龙弹性体PEBAX或者聚氨酯PU或者天然乳胶。
8.根据权利要求1所述的一种球囊导引导管，其特征在于：所述外管远端为缩颈区域，所述缩颈区域的侧壁沿水平方向设有一对通孔，其直径为0.2至1mm，且相邻通孔的中心距离为2至20mm。
9.根据权利要求2所述的一种球囊导引导管，其特征在于：所述抽吸管外管材料从近端至远端硬度逐渐减小。
10.根据权利要求2所述的一种球囊导引导管，其特征在于：所述内管和所述抽吸管的远端装有显影标记，所述显影标记镶嵌在所述导管外层材料中，所述显影标记为铂金或者铂铱合金或者黄金或者钽或者钨等不透X射线材料。
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